近江八幡市立総合医療センター目次 1.添付文書改訂情報 P.1～ 2.3 月薬事委員会決定事項について 3.その他のご案内 p.4～薬剤部 2012.4.16 p.2～・トラムセット配合錠の意識消失について・診療報酬改定に伴う医療用麻薬処方日数について。・新医薬品の投薬期間制限について。 3.今月のトピックス P.4～１．添付文書改訂情報効能効果、用法用量の変更 ※以下の採用薬につきまして、添付文書上、効能効果、用法用量等の重要な変更・追加がありましたので、臨時報告いたします。 -1- 医薬品・医療機器等安全性情報 289 号 ※ 以下の医薬品につきまして、各種添付文書の変更・追加がありましたので、ご報告いたします。詳細および安全性情報バックナンバーにつきましては、院内 LAN 掲示板「医薬品安全性情報」または医薬品医療機器情報提供 HP (http://www.info.pmda.go.jp/)をご参照ください。 2．新規採用・削除薬品について 3 月開催の薬事委員会にて、以下の通り、新規採用薬・削除薬品が決定されましたので再度ご報告いたします。 -2- -3- 3．その他のご案内・トラムセット配合錠の意識消失について。院外採用薬トラムセット配合錠ですが、重要な基本的注意、副作用に意識消失が追加されました。トラムセットを処方される際は、自動車運転等の危険を伴う機械操作に従事させないよう注意喚起の程、お願い申し上げます。・診療報酬改定に伴う医療用麻薬処方日数について。今年度からの診療報酬改定に伴い、医療用麻薬である以下の 4 剤について処方日数限度が 14 日から 30 日へと延長します。よろしくお願いいたします。・コデインリン酸塩（内用）・ジヒドロコデインリン酸塩（内用）・フェンタニルクエン酸塩（注射）・フェンタニルクエン酸塩（外用）・新医薬品の投薬期間制限について。 2012 年 4 月 1 日から 14 日間の新薬投与期間制限が解除される採用医薬品は以下の通りです。よろしくお願い申し上げます。・フェブリク錠・プラザキサカプセル・メマリー錠薬剤部：小川暁生【医薬品副作用被害救済制度】について -4- 医薬品は有効性と安全性のバランスの上に成り立っているという特殊性から、使用に当たって万全の注意を払っても、なお副作用の発生を防止できない場合があります。このため、医薬品（病院・診療所で投薬されたものの他、薬局で購入したものも含みます。）を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に、医療費等の給付を行い、これにより被害者の救済を図ろうというのが、この医薬品副作用被害救済制度です。この医療費等の給付に必要な費用は、許可医薬品製造販売業者（製薬会社）から納付される拠出金が原資となっています。 1. 対象となる健康被害と給付の種類医薬品の適応症、用法、用量等を順守して使用したにもかかわらず、発生した副作用が対象になります。「副作用の治療の為に入院を要した」から重篤なものは転帰が「障害が残った」「死亡」に至る一定レベル以上の健康被害が給付の対象です。その健康被害の内容に応じて、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料などの給付の種類があります。（ただし、抗がん剤など救済の対象とならない種類の医薬品もあります。） 2. 給付の請求申請主義を採っているため、健康被害を受けた本人（又は遺族）等が、請求書と添付資料（医師の診断書等）を医薬品医療機器総合機構(PMDA)に送付することが必要です。ただし、提出資料は内容が詳細で記載には医師の協力が必要と思われます。 3. 判定給付の請求があった健康被害について、その健康被害が医薬品の副作用によるものかどうか、医薬品が適正に使用されたかどうかなどの医学的薬学的判断について、薬事・食品衛生審議会（副作 -5- 用被害判定部会）の答申に基づき判定されます。尚、現在では、申請から判定が下されるまでに半年以上かかっているようです。以上のように、申請時提出資料作成の煩雑さや申請から判定まで、長期間待たされるという現状はありますが、重篤な副作用によりダメージを受けられた患者さんやその家族に経済的な支援は必要であり、このようなシステムがあることを伝えることは医療者の責任でもあると思います。詳しくは、医薬品医療機器総合機構の HP をご覧ください。参考文献・ＵＲＬ・医薬品医療機器総合機構 http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai/help/structure.htm 薬剤部住田勝 -6-