CMS_LawTax_CMYK_28-100.eps 製薬産業の年 – 2009年 CMSキャメロン マッケンナ 2010年 製薬産業の年 保険当局による再審査薬剤の費用対効果を測定するプロセス について ブリストル・マイヤーズ スクイブ製薬（BMS）対 英国国立医療技術評価機構（NICE）事件に 関して、行政裁判所は、NHS（National Health Service）によるBMS製品の使用は費用対効 果がよいものではないとしたNHSの決定に対してBMSが提出した司法審査申請を検討し た。BMSによる申請は、本決定が欧州委員会（委員会）に通知されたものではなく、不当にな されたものであるという理由に基づくものであった。裁判所は、薬剤の費用対効果を測定する NHSのプロセスは公正であり、EU法に適合しているとした。 被告の論拠は、製品がNHSの医師または所定の否定的勧告によって処方される場合には、透 明性指令はNHSに対し委員会に通知することのみを求めているという主張に基づくものであっ た。問題となっている製品はいずれの基準も満たしていなかったため、委員会に通知すること について保険当局側にはなんら違反はないというものであった。 裁判所はこの見解を支持し、また費用対効果についてNHSエビデンス審査グループによって行 われた算定の根拠はBMSの知るところであったため、算定がNHSによって記録されたことの 根拠が開示されない場合であっても不当ではないとした。 EU製薬産業部門調査 18ヶ月にわたる調査後2009年7月に、委員会はEU製薬産業部門調査の最終報告書を公表し た。この調査では、オリジネータによって進められている医薬製品がなぜ少なくなっているの か、またオリジネータの独占権が失われた後にコピー製品を上市する際に、ジェネリック製品 の製造業者はなぜ歴然とした問題に直面するのかに焦点が絞られた。最終報告書では、委員 会が見いだし中間報告書に示された事実の多くが繰り返されたが、オリジネータ業界の批判は 大幅に弱められた。最終報告書では、EU経済と患者に対するオリジネータ業界の重要性の他 に、イノベーションを保護するための知的財産権の重要性を評価することについて苦心した跡 が見られた。 最終報告書の結論は、４つの主要分野に分類された： —— 競争法の精査と施行 － これは継続される。特定競争侵害訴訟はケースバイケースで開か れ、いくつかは進行中である。委員会は、ジェネリック参入を制限しオリジネータからジェ ネリック企業への対価譲渡を含む和解を監視する。委員会は多くの会社に対し、執り行わ れた和解合意について報告するよう正式に情報要求した。 —— 特許体制 － 特許の付与と実施を簡易化しまた促進するため、欧州における共同体特許お よび統一された専門的な特許訴訟制度が必要であることが利害関係者に広く受け入れら れた。付与された特許について高い品質基準を確保し、手続きを迅速化するための欧州特 許庁の新たな取り組みも支持された。 —— 医薬品販売承認 －委員会は、現行の規制の枠組みが十分かつ効率的に実行に移されてい るかどうか調査することを希望した。各国所轄官庁は、最初に承認を得ようとする場合に はオリジネータの利益となり、またコピーを上市しようとする場合にはジェネリック業者の 利益となる要因である期限を遵守すべきである。委員会は、医薬品販売承認手続きにおい て煩わしい第三者の提案を思い止まらせることを希望しており、特に知的財産権の侵害の申 し立てがこのプロセスから確実に除外されることを希望した。 2 | 製薬産業の年 —— 価格設定と償還 － 委員会はジェネリック製品の自動的な価格設定と償還について加盟国 に検討するよう促した。この段階では、第三者による特許、生物学的同等性および安全性に 関する論点の提案は所轄官庁により考慮されなかった。加盟国は、この領域における現行手 続き期限およびジェネリック政策に関する成功事例の交換について留意すべきである。 最終報告書は、他の委員会サービスによりその熱意が制限されるとともに、委員会の競争総局 によってある程度後退した。委員会は全体として明らかに、オリジネータ企業およびジェネリッ ク企業が直面する課題に関して上手に報告している。特に競争総局は、オリジネータ企業／ジ ェネリック企業間の論争は単に競争法の施行条件において理解されるものではなく、特許およ び規制制度のきめ細かい実施に左右されることを認識したと思われる。言い換えれば、委員会 が直接的な権限を持たない領域において変化が起こる必要があった。 しかし全般的に見れば、委員会は製薬産業調査を成功であると評価する。良かれ悪しかれ委員 会はオリジネータ企業／ジェネリック企業間の論争を目立たせることに成功し、進行中である ものの製薬産業についてグローバルに真剣な関心を持った。委員会には、特定した４つの主要 分野を進める場合にはこの注目度を維持することが期待される。 欧州連合裁判所（CJEU）はGSKスペインファーマの価格設定 計画の再審査を命令した 2009年10月6日、欧州裁判所（リスボン条約後の現在では、欧州連合裁判所（CJEU）として知 られている）は、GSKのスペインにおける医薬品価格設定方式に端を発する長期裁判に判決を 下した。この裁判では、医薬品を販売しようとする国に応じて医薬品の価格を設定するGSK方 式が競争法に適合するかどうかが検討された。スペイン当局によって設定された価格はEUの 他地域より価格が低いが、GSK方式はそのようなスペインからの医薬品の並行輸入を制限する ために採用された。 裁判はGSKにより提訴され、GSK方式が競争法に適合するかどうか、また個別に適用除外され るのかどうかについて裁決するよう求めた。委員会はこの方式は競争法に抵触しており、個別の 適用除外に値しないと評決した。GSK方式は委員会に対して事前に通知されていたため、罰金 は課されなかった。GSKは委員会の裁決に対して控訴した。 2006年、第一審裁判所（リスボン条約後の現在では、一般裁判所として知られている）は、委員 会の結論すなわちGSKの価格設定方式の目的は医薬品の並行輸入を制限したいという理由に 基づくものであり、競争を制限するものであるとの結論は誤りであるとの判決を下した。一般裁 判所は、委員会は製薬産業部門の特異性について適切に考慮していなかったとも判示した。 一一般裁判所は、この価格設定方式の実際の効果は競争を制限するものであるとも結論付け たが、この方式が製薬産業分野において中心的な役割を果たすイノベーションに貢献すること によって経済的利益を生み出す可能性があるかどうかを、委員会が徹底して検討していないと の判決を下した。一般裁判所の判決に対しGSKと委員会のいずれもCJEUに控訴した。 CJEUは、GSK方式は制限協定に関するEU禁止に違反しているが、この方式がイノベーション に貢献することにより、例えば製薬産業において最も重要である新薬の研究開発資金を捻出 することにより事実上競争促進的であるという基礎の上に立って、この方式が個別の適用除外 に値するかどうかを委員会は十分に検討していないとの判決を下した。 3 このためCJEUは、価格設定計画がEU制限協定禁止から個別に適用除外され得るのかどうか を究明するため、委員会に事件の再審を命じた。 その際CJEUは、特有の法的ならびに経済的特徴があったとしても製薬産業部門は競争法原理 の対象となり、さらに、ある慣行が競争を制限する目的を持つことを証明するために消費者の 不利益を立証する必要はないとの意見を述べた。 本事件の委員会による再審結果が待ち望まれるが、欧州委員会がこの再調査を行うための期 限の設定はないので、もうしばらく先になると思われる。 CJEUは薬局の所有と経営を薬剤師に限定するよう指導してい る 2009年5月29日、CJEUは、薬局の所有と経営に関する制限は設立の自由と資本の自由な移動 を制限する性質のものであるが、これらの制限は正当化されると裁定した。この裁定は、公衆 に対して信頼できる品質の高い医薬品の供給を確かなものにするという理由に基づく。要する にこの裁定は、EU各国の法令により薬局の所有と経営を薬剤師に限定してもよいということ を意味する。 各EU加盟国は、各国における公衆衛生保護レベルを決定することに関して裁量権を有する。 したがってEU加盟国は、医薬品が職務上の主体性を有する薬剤師により供給されることを要 求することができる。 CJEUは、薬局事業から収益をあげるという薬剤師の私益が、公衆に対して信頼性や品質の高 い医薬品の供給を確実なものにすることを妨げるものではないと理解した。むしろCJEUは、 法律または職業倫理の規範に違反することは投資価値のみならず薬剤師自身の職業上の在り 方を傷つけることを考慮すると、薬剤師の私益は研修や職業上の経験および職責により調節 されると理解した。 事件は、薬局を所有し経営する権利を薬剤師にのみ限定するドイツおよびイタリアの法律に対 する異議申し立てに端を発した。ドイツの事件には、ドイツ・ザールブリュッケンにある支店薬 局の経営をオランダの公開有限責任会社に許可した決定に異議を申し立てた数名の薬剤師と 彼らの専門職協会が関与した。イタリアの事件は、イタリアの法律がEU法に違反していると主 張する委員会によって起こされた訴訟であった。 4 | 製薬産業の年 広告規制局（ASA）のポスター撤去権限に対する製薬会社の異議 申し立てについての予備判決 オーストラリアの製薬会社は、調査の結論が出される以前に、物議を醸すポスターキャンペーンを中 止させる広告規制局の権限に異議を申し立てた。 アドバンスト・メディカル・インスティテュート社（Advanced Medical Institute, AMI）の男性性機能 不全に対するスプレー式点鼻薬のポスターの表示は、黄色の背景に大きな赤い文字で「WANT LONGER LASTING SEX？」（持続するセックスはいかが？）と書かれていた。ポスターは2008年 12月以来ロンドン全域の約200ヶ所で掲示されたが、広告は公衆への展示としては不快、不当、不適 切であると450件以上の苦情が寄せられた。 広告規制局（ASA）は2009年1月に調査を開始し、ポスターは処方箋医薬品を違法に宣伝している という理由により、AMIに対し「公衆の安全のため」当面の間ポスターを撤去するよう求めた。 法律に織り込まれたASAのCAP規約（宣伝、販売促進活動および直接販売に関する英国の規約） には、処方箋医薬品を公衆に対して宣伝してはならないことが記載されている。 AMIは、ASAの調査完了前にポスターを撤去することは「奇妙」であるとして、ASAの要求に拒否回 答した。AMIは、 「AMIは、ASAの要求がそれ自身の調査過程を損ね、ASA当局は比較的少人数のグ ループのヒステリーと圧力に曝されると考える」旨の声明を発表した。 ASAは、AMIがポスターを撤去しないならばASAがポスターの撤去作業を行うと回答し、 「ASAは 調査完了前であっても、広告を撤去する権限を有する」と付け加えた。 この権限はCAP規約に明確に記載されており、本規約には「規約違反が明白である例外的な場合で は・・・明白な問題があるマーケティングコミュニケーションの再発を阻止するため、迅速な法律遵守 措置を取る。場合によりASAの調査が継続中であっても法律遵守措置を取る。」と述べられている。 CAP規約は広告業界の自己規制体制を強化しているが、最終的に違反は消費者保護法を施行する 公正取引局に付託される。 ASAは、社会的責任、処方箋医薬品および良識に関連するCAP規約中の条項に基づいて AMIの広告を調査している。 ポスターを貼り付けた広告板を所有するTitan Outdoor Advertising UK社が、ASAの要求を考慮し て広告を撤去すると述べたことが報告されたときに紛争は終結するものと思われた。 それに応じてAMIもまた態度を変え、ポスターを撤去するよう依頼したと述べたことが報告された。 AMIは次のように述べた：「英国においてかつてないほどの苦情と否定的なマスコミ報道のため、ま た我々の関心は早漏と勃起不全の男性の役に立つことにあるのであってASAと同意見の公衆にある のではないので、広告板を早急に撤去するよう指示した。」 この事案は、キャンペーン委託前にASAの規約と執行権限を考慮しなかった広告主に生じたリスク の実例である。しかしASAが調査を完了する前に広告の撤去を要求する権限は、最も明白で重大な 規約違反に関してのみ行使される。 5 従業員発明者への補償金における新時代？ アマシャム社（Amersham）事件は、従業員発明者に対して、従業員がした発明がその使用者 に「著しい」利益をもたらした場合、相当の補償金を求めるための門戸を押し開けた。 2005年1月1日以前は、英国特許法1977（法令）は、雇用中に従業員がした発明の結果である 特許が使用者に著しい利益をもたらす事情がある場合には、従業員発明者は補償金を要求す ることができると規定していた。使用者が受けた利益が特許自体の結果として明確であること を従業員発明者が示すことは、伝統的に非常に難しかった。特許法2004はこの状況の是正を 考慮したものであり、特許だけではなく発明自体が使用者の著しい利益になった場合は、補償 金が支払われ得るよう法令を改正した。改正された法令は2005年1月1日以降に出願されたす べての特許に適用される。 医療機器会社であるアマシャム・インターナショナル（現GEヘルスケア）の従業員であった２ 人の研究科学者は、ある特許から彼らが得られると主張する利益の分配を要求して、法令第40 条に基づき使用者からの補償金を請求した。事件は、2005年1月1日より前に出願された特許 に関わるものであった。したがって発明者は、発明自体ではなく特許自体の結果として、アマシ ャムが著しい利益を得たことを明らかにしなければならなかった。 この動きは1978年以来試みられてきたにも関わらず、アマシャム事件は、従業員発明者が法令 第40条および第41条に基づき補償金を主張し成功したことが伝えられた最初のものである。 原告は、アマシャムがその後特許ファミリーにより保護し続けた、放射性医薬品である心臓造 影剤の基礎を後に形成したP53として知られる化合物の最初の合成に関与した。最も成功した 製品はマイオビュー（Myoview）のブランドで市販され、13億ポンド以上の売上があると見積 もられていた。高等法院は主たる発明者としてケリー博士に100万ポンドを、また彼の共同発明 者であるチュイ博士に50万ポンドを支払うよう裁定した。 アマシャム事件から、法令第40条および第41条に基づき、従業員発明者が要求を勝ち取るた めに立証を要する５つの重要な要素が抽出される： —— 発明および／または特許が使用者に利益をもたらしていること － アマシャム事件について は、ジェネリック医薬品競争および相当する収益の減少からアマシャムを保護し、またアマ シャムが様々な企業取引を締結させることを可能にした。 —— 利益が「著しい」こと － 裁判所は、 「著しい」とは「特別な」または「並はずれた」もので あり、 「相当な、著しい、または良好を超える」ものであったことであると判示した。利益が 著しいかどうかは、ビジネスの規模と特質、またビジネス活動のすべての状況との関連で決 定される。これには、発生した利益と比較した製品の研究開発コストや製造コストが含ま れる。アマシャム事件の場合、 マイオビュー製品の研究開発コストは上市後１年で回収さ れ、従業員がする業務の種類からいって生み出されることが通常期待されるものを「はる かに超えている」ことが分かった。この特許製品は様々な商取引を円滑に行う上で強力な 役割を果たし、またこの製品が特許されていないものであったとすれば、これらの取引は実 行されなかったか、少なくともそのような有利な条件では実行されなかった可能性が大であ った。 —— 従業員発明者への補償金の支払いは「相当」であること － 裁判所は、 「相当」とは何かの 検討は法令第40条の文言に制限されず、事情に左右されるとした。 —— 使用者の利益の金銭的価値 － 裁判所は、金銭的価値は、仮に特許が許可されずその特許 の利益が実現されないとした場合の会社の状況と通常は同等と見なすと述べた。 6 | 製薬産業の年 —— 従 業員発明者に帰属すべき利益の妥当な配分 － 個人に支払うべき利益の配分を確定させるた めに、法令第41条(4)に示された要素が考慮される。すなわち：個人の職務の性質、報酬額および 他の利益；個人の努力および熟練度の高さ；発明者ではない他の者が重要な助言または支援を 与えたかどうか；使用者のなした寄与、および従業員が発明をなした事実が、適切な時に定型業 務を与えられた従業員の結果であったこと。 多くの従業員が自らの発明への補償金を要求する権利に気付いたことにより、これまで行われなか った要求が誘発される可能性がある。しかしながら、そのような要求がうまくいくかどうかは、使用 者の利益が「著しい」か、またはビジネスの通常の慣行から考えて並はずれていること、および従業 員が既に受けた補償金または利益に加えて、利益の分配を受けることが妥当であることを立証する ことのできる原告次第である。 たいていの事案において、この要件を満たすことはおそらく困難と思われ、したがって要求が成功す ることは比較的少ないと予想される。しかし成功する事案では、補償金の支払いがかなりのものにな る可能性がある。本件は2005年改正後に対応したものではないが、2005年改正前法に関連した本件 における多くの論法は、類推により適用されるであろう。 本稿で取り上げましたテーマの詳細については、御社のクライアン トパートナー、または下記まで御連絡ください。 ニック・ベケット（Nick Beckett） パートナー、ライフサイエンス 部門長 知的財産権 +44 (0)20 7367 2490 [email protected] サラ・ハンソン（Sarah Hanson） パートナー、ライフサイエンス 副部門長 コマーシャル +44 (0)20 7367 2559 [email protected] デビッド・マークス（David Marks） パートナー 競争 +44 (0)20 7367 2136 [email protected] ナイアル・マキャリスター（Niall McAlister） パートナー 法人 +44 (0)20 7367 2694 [email protected] シュナ・メイソン（Shuna Mason） 規制 部門長 規制 +44 (0)20 7367 2300 [email protected] 7 CMSキャメロン マッケンナの無料オンライン 情報サービス ビジネスに影響を及ぼす重要な法律問題につい て専門家による解説と分析を入手できます。 無料の電子メールアラートに登録し、www. law-now.comのLaw-Nowアーカイブにアクセス してください。 CMSキャメロン マッケンナLLP マイターハウス 160アルダーズゲートストリート ロンドンEC1A 4DDTel+44 (0)20 7367 3000 Fax+44 (0)20 7367 2000 © CMS Cameron McKenna LLP 2010 この刊行物に記載された情報は一般的な目的とガイダンスに関するものであり、法律上ならびに専門的なアドバイスとなる性質のものではありません。 CMSキャメロン マッケンナLLPはイングランドおよびウェールズに登録された有限責任事業組合であり、登録番号はOC310335です。CMSキャメロン マッケンナLLPは、ご必要に応じて系列国際事務所のサービスをご利用のクライアントの皆様に対して、国際的な法律サービスを提供することができま す。系列国際事務所はCMSキャメロン マッケンナLLPから別個に独立したものです。私たちは、構成員または同等の地位と能力を有する従業員もしくは 顧問を呼称する際には「パートナー」の言葉を用います。 本事務所の詳細につきましては、www.cms-cmck.comをご参照ください。 CMSキャメロン マッケンナLLPはCMSの構成員です。CMSは西欧・中欧およびその域外に53の事務所を持ち、27の法的管轄区域において法務・税務 サービスと一体になったビジネスを提供する9の欧州法律事務所からなる団体です。CMSは、欧州において最高の法務・税務サービスを提供する団体と して認知されることを目指しています。クライアントの皆様には、CMSの特徴はクライアントとの強力で信頼される関係、質の高いアドバイス、および産 業の専門化という三者の組み合わせにあるとご評価いただいています。CMSは、深く地域に根ざした知識と、国境を越えた調和と協調に裏打ちされた最 も広範囲に及ぶ存在感を兼ね備えます。 CMSの構成員は、ベイルート、アブダビ、ドバイおよびクウェート市に事務所を持つレバント地方の弁護士と提携しています。 詳細につきましてはwww.cmslegal.comをご参照ください。 登録住所：マイターハウス、160アルダーズゲートストリート、ロンドンEC1A 4DD
© Copyright 2024 Paperzz
