AP－151－B ＊＊ 2009 年 7 月 1 日改訂 （第 3 版） ＊ 2005 年 12 月 21 日改訂 医療機器承認番号 21500BZZ00580000 機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管 管理医療機器 滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカテーテル 70306000 Ｊニードル 再使用禁止 【警 告】 ＜使用方法＞ ・ 胆管穿破は中枢部の比較的浅い位置で腹側に行うこと。 ［門脈損傷や胆管閉塞が起こる恐れがある。］ ・ 本体操作時やチューブ抜去時に極度の抵抗（著しく伸びる様な状態） を感じた場合は、操作を中断し、適切な処置を施すこと。 ［穿刺針からチューブが外れたり、破断したりする恐れがある。］ マットレス縫合 半固定状態 腹膜刺通、結紮 左側面概略図 【禁忌・禁止】 ・ 再使用禁止 ＜使用方法＞ ・ 穿刺針及びチューブに二次加工は行わないこと。 ［穿刺針からチューブが外れたり、破断したりする恐れがある。］ ・ 穿刺針を引き戻す操作は行わないこと。 ［臓器や組織を損傷する恐れがある。］ 【形状・構造及び原理等】 ＊＊ ＜構造図（代表図）＞ 【操作方法又は使用方法等】 チューブ 手技に精通した医師の管理下で使用すること。 側孔 8箇所 穿刺針 1）肝外側区域の最適な位置に電気メス等で目印をつける。 コネクター 2）穿刺針のプロテクターを外す。 3）穿刺針を胆管内に挿入する。 プロテクター プロテクター 止栓 4）左肝内胆管中枢部の比較的浅い位置で腹側に胆管壁を穿破する。 5）肝表面の目的の部位に手を当て、穿刺針がその位置を貫くように位置を 調整し、肝実質と肝表面を穿破する。 ＊＊ ・穿刺針はステンレス製。 ・本品のチューブは、ポリ塩化ビニル［可塑剤：フタル酸ジ（2-エチルヘキ シル）］を使用している。 6）チューブを肝表面又は ETH チューブ法で固定する。 ※チューブ固定方法の一例（ETH チューブ法） 3-0 の吸収糸 3 本を用いて 3 方向からチューブ周囲にマットレス縫合 を行い、肝実質でチューブを圧迫し、半固定状態にする。その後、穿 刺針を壁側腹膜へ貫き、前操作の吸収糸 3 本を腹膜に刺通させ、隣 の糸同士を結紮する。（上図参照） ・サイズ等については、包装表示で確認すること。 ＊＊ ＜構成品＞ 構成品 コネクタ 一般的名称 カテーテルコネクタ JMDN コード 32339000 7）チューブを腹壁外へ誘導し、閉腹時、創皮膚にチューブを針糸固定す る。 【使用目的、効能又は効果】 8） 適切な位置でチューブを切断する。 本品は、主として胆管切開結石摘出後や総胆管空腸吻合術後、チューブ を胆管に留置し、毛細管現象又は腹圧及び落差圧を利用して排液を行う ときに使用し、かつ、胆道減圧、遺残結石除去、胆道鏡検査のためのルー ト確保等に使用する。 9） コネクターのプロテクターを外し、チューブに接続する。 10）止栓を外し、排液チューブや排液バッグを接続する。 11）術後、経過観察しながら遺残結石、胆汁リークなどが認められなけれ ば、チューブを慎重に抜去する。 ＊＊ 【品目仕様等】 ＊＊ ・破断強度：30N で引張ったとき破断しない。 ＜使用方法に関連する使用上の注意＞ ＊＊ ・チューブ接合部強度：40N の力で引張ったとき穿刺針から抜けない。 ・ 一連の操作はゆっくりと行うこと。 ［穿刺針が変形する恐れがある。］ ・ チューブを固定する際は、チューブにテンションがかからない状態で行う こと。又、固定後は感染に注意すること。 ・ コネクターは確実に接続すること。 ［胆汁が漏出する可能性がある。］ 1／2 ・ 併用器具を使用する場合は、慎重に操作すること。又、併用器具の操作 方法等については、その添付文書を確認後、使用すること。 ・ チューブの術後管理について ・創はガーゼ又は被服用ドレッシングで保護し、途中を弾力絆創膏等 で固定すること。 ・折れ曲がりやねじれがないか確認すること。 ・排液バッグ等は身体よりも下げること。 ・体位変換や歩行時の動きを妨げないゆとりをつくること。 ・管理の方法を患者に説明すること。 【使用上の注意】 ＜有害事象＞ ・手技に伴い、一般的に以下のような合併症が発生する恐れがある。合 併症が発生した場合は術者の知見に基づき、適切な処置を行うこと。 ・門脈損傷 ・胆管閉塞 ＜重要な基本的注意＞ ・ あらかじめ本品の適応を慎重に検討すること。 ・ 包装が破損、汚損している場合や、製品に異常が認められる場合は、使 用しないこと。 ・ 使用直前に開封して使用すること。 ＜その他の注意＞ ・ 使用後は感染防止に配慮して安全な方法で処分すること。 ・ 本品はエチレンオキサイドガス滅菌済み。 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 ＜貯蔵・保管方法＞ ・ 水ぬれ、直射日光、高温多湿を避け保管すること。 ＜有効期間・使用の期限＞ ・ 箱に記載している使用期限を参照のこと。（自己認証による） 【包 装】 5 セット／1 箱 【主要文献及び文献請求先】 ＜主要文献＞ ・ 金井歳雄 ほか：「経肝胆道ドレナージ用 J 型硬針付チューブ“J ニード ル” の試作と使用経験」 手術 第 55 巻 第 4 号 2001 年 4 月 ・ 金井歳雄 ほか：「ETH チューブ法とその手術成績 －胆道ドレナージ チューブの早期抜去－」 手術 第 51 巻 第 7 号 1997 年 6 月 ・ Toshio Kanai MD, et al：「New Transhepatic Biliary Drainage Procedures for Safe Intubation and Early Extubation」 Hepato-Gastroenterology 2004；51；419-422 ＜文献請求先＞ 株式会社八光 メディカル事業部 開発室 TEL 03-5804-8500 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】 ＊ ＜製造販売業者＞ 株式会社八光 長野県千曲市大字磯部 1490 TEL 026-275-0121 ＜製造業者＞ 株式会社八光 販売窓口： 東京都文京区本郷三丁目 42-6 TEL 03-5804-8500 2／2
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