※※ ２０１３年 ４月 １日改訂（第５版） 承認番号 20600BZZ00672000 ※ ２００８年 ９月２９日作成（第４版） 機械器具（７４）医薬品注入器 管理医療機器 バリウム注腸用造影剤注入・排泄キット 特定保守管理医療機器 ＪＭＤＮ エネマテレフレーター 40725000 ＣＫ－８５ ２．構成 【警告】 (1) 本体 １ １． 機器の使用は必ずＸ線透視下で行って下さい。 (2) 制御ボックス １ ２． バリウムの注入量､空気注入量は必要最低限とし、過量になら (3) 操作ボックス １ (4) 中継ケーブル １ (5) バリウム容器ホルダー １ (6) 空気チューブ １ ないように常に注意して下さい。 【禁忌・禁止】 ３．電気的定格 次の患者には使用しないこと １． 腸管に穿孔またはその疑いがある場合 ２． 腸管に急性出血がある場合 ※ 【形状、構造及び原理等】 １．概要 直腸、大腸の消化器のＸ線検査では、造影剤としてバリウムを肛 定格電圧 ＡＣ １００ Ｖ 定格周波数 ５０／６０ Ｈｚ 消費電力 １４０ ＶＡ ヒューズ ２ Ａ 電撃に対する保護の形式による分類 クラスⅠ機器 電撃に対する保護の程度による分類 Ｂ形装着部 ４．外観および寸法 門より注入します。この装置はバリウムを自動的に注入できるよう 本体 になっており、操作者のＸ線被爆を避けるため、本体とコントロー ル部分（制御、操作ボックス）を分離しています。本体はＸ線室の 透視台に設置し、コントロール部分は操作室に置きます。操作者は ガラス越しにＸ線室の中を見ながら、コントロール部分を操作する 195 65 46 210 20 ことが出来ます。本対とコントロール部分はケーブルで接続されて 110 います。 バリウムの注入だけでなく、腸管を膨張させて二重造影像を得る ための空気の注入、及び直腸膨大部に残った余分なバリウムを排泄 制御ボックス することができます。 注入圧の異常に対して安全装置を設けています。 バリウム容器、バリウムチューブ、カテーテルは完全な閉経路に なっており、バリウムチューブをしごいてバリウムを移送している ため容器内のバリウムがなくなっても、バリウムが注入されなくな るだけで危険はありません。 179 バリウム容器、バリウムチューブ、カテーテル、のセットは一回 210 Em erg en cy e nema te l e fl a t or Tro ubl e Air ml CK- 85 Ba . ml 81 の使用で廃棄します。 23 Po wer 5 K aigen 6 7 8 9 10 Air P res sur e 11 12 13 14 kPa 50 10 カテーテル、バリウムチューブ、バリウム容器などのディスポー ザブルの注腸セットは必ず承認品を使用してください。 104 操作者がＸ線室内で操作する場合には、操作ボックスを本体に直 接つないで使用することもできます。 取扱い説明書を必ずご参照ください １／４ とただちにバリウムの注入が始まり、バリウム注入量表示に誤 操作ボックス 差が生じないようにしてあります。 20 35 50 (2)空気の注入 45 大腸の二重造影のために腸壁にバリウムを付着させた状態で 大腸を膨張させます。バリウム注入後、Ｘ線透視下で空気を適 当量注入します。 「空気注入用ポンプ」は最大流量２．５Ｌ／min の微量ポンプです。操作者は「空気注入圧」を観察しながら「空 130 気注入スイッチ」を押します。 「圧力センサー」が注入空気圧を ５．各部の機能および動作 検出し、 「空気圧表示バーグラフ」で表示します。 (1)本体 バリウムを定速で送り出すためのロータリーポンプと空気を送 （3）安全装置 り出すためのエアポンプとで構成されている。ロータリーポンプ 空気圧が 13.3kPa.に達すると異常（腸のつまり、カテーテル を逆転させるとバリウムを排泄できる。患者にカテーテルを挿入 のつまりなど）と判断し、 「エマージェンシー動作回路」が作動 する前の準備として､バリウム容器及びバリウムチューブ部分の して「ロータリーポンプ」が逆転し、排泄動作になり腸内を減 空気を送り出し､次にバリウムをカテーテル先端まで送っておく 圧します。このようなエマージェンシー動作は操作者が「エマ 必要があるので、本体にも操作スイッチが設けてある。 ージェンシースイッチ」を押すことによっても行えます。 (2)制御ボックス 「圧力スイッチ」は二段目の安全手段で２１.0kPa.で動作し 操作ボックスで指示された制御を行う。また本体で検出した空 ます。 気圧の異常を検知し、エマージェンシー（緊急減圧）の制御を行 「安全弁」は空気経路を密閉状態にしても空気圧が２６.0kPa. う。 を超えないように「空気注入用ポンプ」の能力を制限していま バリウム注入量、空気注入量をデジタル表示し、また空気注入 す。 圧をバーグラフで表示する。 (3)操作ボックス バリウム注入、バリウム排泄、空気注入の操作ボタンとバリウ 【使用目的、効能又は効果】 ム注入速度切替えスイッチおよびエマージェンシー（緊急減圧） 消化管のＸ線検査に際して、造影剤（バリウム）および空気を 操作ボタンがある。 遠隔で自動的に注入、および排泄する。 また本体に直接つないで操作することもできる。 (4)中継ケーブル ※【品目仕様等】 本体とコントロール部分を接続する。 (5)バリウム容器ホルダー 本体に装着し、バリウム容器を収納する。 (6)空気チューブ バリウム注入速度 ３６０ ｍL／３０sec（６０Ｈｚ） 空気注入速度 ７００ ｍL／３０sec 空気加圧制限 １３．３ kPa. 本体とカテーテルの空気注入口をつなぐ。 ※【操作方法又は使用方法等】 ６．動作原理 準備 (1)バリウムの注入および排泄 １． 「バリウム注入・排泄用モーター駆動ポンプ（以下ロータリ ーポンプと呼ぶ）」を正転させると、「バリウム容器」からバリ 器ホルダーに収納する。 ２． ウムがバリウムチューブを通ってカテーテルに送られる。また 「ロータリーポンプ」を逆転させると直腸にたまっているバリ バリウムの入ったバリウム容器を本体に装着したバリウム容 バリウムチューブ、空気チューブ、カテーテルを接続し、ロ ータリーポンプにセットする。 ３． ウムを「バリウム容器」に排泄できる。 本体のバリウム注入スイッチを押し、バリウムをカテーテル の先端まで送り込む。 本体部の「バリウム注入スイッチ」は検査の前処置として、 ４． カテーテルを被検者の肛門に挿入し、注射筒を用いてカテー 予めカテーテル先端までバリウムを送っておくために使用しま テルのバルーンに３０～５０ｍL の空気を注入し、バルーン す。操作者が操作ボックスの「バリウム注入スイッチ」を押す をふくらませてカテーテルが抜け落ちないようにする。 ２／４ 分などを含んだ空気などにより悪影響を生ずるおそれのな カ テー テ ル バ リ ウム 容 器 い場所に設置すること。 Ｕ 字管 （３）傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意す ること。 （４）化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に放置しないこ と。 空気 チ ュー ブ （５）電源の周波数と電圧及び消費電力が定格を超えないように バリ ウ ムチ ュー ブ 注意すること。 操作 ５． （６）アースを正しく接続すること。 操作ボックスのバリウム注入スイッチを押し、バリウムを ３．機器を使用する前には次の事項に注意すること。 注入する。 （１）機器が正確に作動することを確認すること。 ６． 体位変換をくり返して、バリウムを大腸に送り込む。 （２）アースが完全に接続されていることを確認すること。 ７． 空気注入スイッチを押して、大腸を膨張させる。 （３）すべてのコードの接続が正確でかつ完全であることを確認 ８． 余分なバリウムがあれば、バリウム排泄スイッチを押すと すること。 腸内のバリウムがバリウム容器に逆流する。 ９． （４）機器の併用は正確な診断を誤らせたり、危険をおこす恐れ 空気注入時に、空気注入スイッチを押して５秒以内に注入 があるので十分注意すること。 圧が 13.3kPa.に達すると、トラブルランプが点灯し、装置 が約１秒間動作しなくなる。このときは、空気チューブの １０． （５）カテーテル、バリウムチューブ等は承認品を使用すること。 ４．機器の使用中は次の事項に注意すること。 折れ曲がり、カテーテルの先端の空気出口が直腸壁に押し （１）診断に必要な時間、量をこえないように注意すること。 つけられ出口をふさいでいる、などのトラブルが考えられ （２）機器全般及び患者に異常のない事を絶えず監視すること。 るので、原因を究明し解決する。 （３）機器及び患者に異常が発見された場合には、患者に安全な 空気注入時に空気注入スイッチを押して５秒以上経過した 状態で機器の作動をとめるなど適切な措置を講ずること。 後に注入圧が 13.3kPa.に達すると、エマージェンシーラン プが点灯し、ブザーが鳴る。同時に、ロータリーポンプが （４）機器に患者が触れることのないように注意すること。 ５．機器の使用後は次の事項に注意すること。 逆転して排泄動作となり、腸内圧を下げる。 １１． （１）定められた手順により操作スイッチなどを使用前の状態に また、操作者が何らかの理由で、腸内圧を下げたい場合に 戻した後、電源を切ること。 はエマージェンシースイッチを押すと、排泄動作になる。 １２． エマージェンシー動作は約５秒で解除される。 １３． バリウムの注入量はバリウム注入量表示に、空気注入量は （２）コード類のとりはずしに際してはコードを持って引き抜く など、無理な力をかけないこと。 （３）付属品、コードなどは清浄にした後、整理してまとめてお 空気注入量表示にデジタル表示する。数字のリセットはク くこと。 リアスイッチでおこなう。 １４． （４）機器は次回の使用に支障のないよう必ず清浄にしておくこ 注入空気圧は空気圧表示バーグラフに表示しているので、 と。 常に注入圧を監視しながら操作する。 １５． Slow スイッチを「入り」にするとバリウム注入速度が遅く なる。Slow スイッチが「入り」の間、Slow ランプが点灯す 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 １．保管場所 る。 ・水のかからない場所に保管すること。 操作後 １６． ・気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分な バリウム容器、バリウムチューブ、カテーテルは１回使用 どを含んだ空気などにより悪影響の生じるおそれのない場所に で廃棄する。 保管すること。 ・傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）などの安定状態に注意する 【使用上の注意】 こと。 １．熟練した者以外は機器を使用しないこと。 ・化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。 ２．機器を設置するときには、次の事項に注意すること。 （１）水のかからない場所に設置すること。 ２．耐用期間 （２）気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ ３／４ ５年［自己認証（当社データ）による］ 【保守・点検に係る事項】 １．機器及び部品は必ず定期点検（１年が望ましい）を行うようメ ーカーに依頼すること。 ２．しばらく使用しなかった機器を再使用するときには、使用前に 必ず機器が正常にかつ安全に作動することを確認すること。 ３．故障したときは勝手にいじらず適切な表示を行い、販売店又は 製造販売元に連絡すること。 ４．機器を改造しないこと。 ※【包装】 紙製段ボールによる包装 包装内容 本体 ×１ 付属品 制御ボックス ×１ 操作ボックス ×１ 中継ケーブル ×１ バリウム容器ホルダ― ×１ 空気チューブ ×３ ※※【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】 カイゲンファーマ株式会社 大阪市中央区道修町二丁目５番１４号 ＴＥＬ ０６－６２０２－８９７５ ＦＡＸ ０６－６２０２－０８７２
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