くまもとＤＩニュース №247（2001.3） 2001.3 No.247 〒860-0003 熊本市古城町1-2 （社） 熊本県薬剤師会 医薬情報センター TEL． 096 （351） 5333 FAX． 096 （351） 5357 http://www.kumayaku.or.jp/ ユーザー名：kpa パスワード：kumayaku 薬 事 情 報 お 知 ら せ 医薬分業推進支援センターからのお知らせ 平成１３年２月１５日の理事会で、熊本県薬剤師会医薬分業推進支援センターでは平成１ ３年４月１ 日より、備蓄薬品を分譲する際、消費税を加算して販売することが決定しました。 よって、薬価＋消費税となりますので、備蓄薬品を購入される際には、ご注意くださるようお 願いします。 −１− くまもとＤＩニュース №247（2001.3） 医福第６ ３２ ７号 薬 第１ ３１ １号 平成１３年１月１ ５日 熊本県薬剤師会長 様 熊本県健康福祉部長 毒薬等の保管管理等の徹底について（通知） 健康福祉行政の推進につきましては日頃から御理解、御協力をいただき、深く感謝申し 上げます。 さて、昨年は目薬への異物混入脅迫事件や気管支喘息治療薬である硫酸サルブタモール を用いた保険金殺人事件など薬物を使用する事件が発生し、今年も早々に筋弛緩剤による 事件が発生するなど、社会的に問題になっているところです。 今般、厚生労働省医政局指導課長及び医薬局監視指導・麻薬対策課長連名で毒薬等の適 正な保管・管理の徹底について通知がありましたので、貴職におかれましても会員に対し て下記事項について一層の注意を喚起いただくようよろしくお願いします。 記 １． 薬事法に基づく医薬品のうち毒薬、劇薬について 毒薬、劇薬は、他の物と区分して保管すること。 （同法第４ ８条第１項） 毒薬は、鍵のかかる設備に保管すること。 （同法第４ ８条第２項） 管理者を置き、定期的に盗難等のチェックを行うとともに、毒薬については在庫、 受け払い状況を把握しておくこと。 ２． 毒物及び劇物取締法に基づく毒物及び劇物について 盗難にあい、又は紛失することを防ぐのに必要な措置を講じること。 （同法第１１条第 １項） 保管施設には、 「医薬用外毒物」 、 「医薬用外劇物」の文字を表示すること。 （同法第 １ ２条節３項） 事故が発生した場合は、直ちに保健所、警察署又は消防機関に届け出るとともに、 保健衛生上の危害を防止するために必要な応急措置を講ずること。 （同法第１ ６条の２ 第１項） 盗難にあい、又は紛失した場合は、速やかに警察署等に届け出ること。 （同法第１ ６条 の２第２項） 管理者を置き、定期的に盗難等のチェックを行うとともに、在庫、受け払い状況を 把握しておくこと。 −２− くまもとＤＩニュース №247（2001.3） 医薬品・医療用具等安全性情報164号 緊 ：緊急安全性情報の配布 ○ 使 ：使用上の注意の改訂 ○ 症 ：症例の紹介） 情報の概要（○ No. 医薬品等 対策 情報の概要 塩酸サルポグレラートは，１ ９９３年７月に錠剤が，１ ９９９年３月に細粒剤が承 認され，末梢循環改善作用を有する抗血小板剤として慢性動脈閉塞症に伴う 虚血性諸症状の改善に用いられている。 本剤による出血については承認当初より「その他の副作用」の項に消化管 出血を記載し，１９９６年５月には同項に「吐血，鼻出血等」を追加記載し，ま た，血小板減少については１ ９９６年５月に「その他の副作用」の項に血小板減 １ 塩酸サルポグレラート 使 ○ 少を記載し，また，肝機能障害については承認当初よりビリルビン，GOT， 症 ○ GPT，Al−Pの上昇等を「その他の副作用」の項に記載し，１９９６年５月には肝 機能異常を，１９９８年６月にはγ−GTPの上昇を追記し，注意を喚起してきた。 本剤との因果関係を否定できない脳出血４例，消化管出血２例，血小板減 少５例，肝機能障害６例が報告されたことから， 「重大な副作用」の項を新た に設け，脳出血，消化管出血，血小板減少，肝機能障害・黄疸を記載し，医 療関係者への注意喚起を行った。 オレイン酸モノエタノールアミンは，１ ９９１年６月に「食道静脈瘤出血の止 血及び食道静脈瘤の硬化退縮」の効能・効果で承認された。 本剤による消化管障害については承認当初より胃潰瘍出血，十二指腸潰瘍 ２ オレイン酸モノエタノー ルアミン 使 ○ 症 ○ 出血又は胃びらん出血のある患者を「禁忌」とし，出血性胃炎，胃・十二指 腸潰瘍出血を「その他の副作用」の項に記載し，注意を喚起してきた。 本剤との因果関係を否定できない巨大胃潰瘍の症例が４例報告されたこと から， 「重大な副作用」の項に胃潰瘍に関する記載を行い，医療関係者への一 層の注意喚起を行った。 モフェゾラクは，１９９４年７月にプロスタグランジン生合成抑制作用による 非ステロイド性消炎・鎮痛剤として承認された。 本剤による消化管障害については承認当初より「重大な副作用」の項に消 化性潰瘍を記載し，また，肝機能障害については承認当初より重篤な肝障害 のある患者を「禁忌」とし，肝障害又はその既往歴のある患者を「慎重投与」 ３ モフェゾラク 使 ○ 症 ○ とするとともに「その他の注意」の項にAST（GOT），ALT（GPT），Al−Pの 上昇を記載し，また，血小板減少については１ ９９８年２月に点状出血を「その 他の副作用」の項に記載し，注意を喚起してきた。 本剤との因果関係を否定できない消化管出血１ ５例，肝機能障害５例，血小 板減少５例が報告されたことから， 「重大な副作用」の項に消化管出血，肝機 能障害・黄疸，血小板減少を追記し，医療関係者への一層の注意喚起を行っ た。 ４ 塩酸サルポグレラート他 （３７件） 使用上の注意の改訂について（その１２３） ●この情報は、医薬品情報提供ホームページ（http://www.pharmasys.gr.jp/index.html）からも入手 可能です。 −３− ※内容についての詳細な情報又は正確な情報は、添付文書等をご参照下さい。薬価については官報をご確認下さい。 平成１３年２月２日官報告示 薬効分類 規制区分 品目名（会社名） アコレート錠２０mg 内４４９ アコレート錠４０mg 指 ○ （アストラゼネカ） 成分名 ザフィルルカ スト 規 格 ２０mg１錠 ４０mg１錠 −４− 内４２９１ アリミデックス錠 劇○ 指○ 要 （アストラゼネカ） ○ アナストロ ゾール １mg１錠 薬 価 識別コード 備 考 気管支喘息治療剤。アラキドン酸代謝経路から生じる化学伝達物質 であるシステイニルロイコトリエン（ロイコトリエンC４、D４、E ４）のCys LT１受容体への結合を選択的かつ強力に阻害し、抗炎症 作用および気管支収縮抑制作用を発揮するロイコトリエン受容体拮 抗剤。平成１３年２月２日発売。 【効能又は効果】 気管支喘息 １１７８ . ０ ACCOLATE２０ 【用法及び用量】 ０mgを朝食後及び １８２４ . ０ ACCOLATE４０ 通常、成人にはザフィルルカストとして１日４０∼８ 就寝前の２回に分けて経口投与する。ただし、高齢者の１日投与量 は４０mgとする。なお、成人（高齢者を除く）の１日最高量は８０mg とする。 【厚生省薬価基準収載医薬品コード】 ２０mg錠：４４９００２４F１０２９ ４０mg錠：４４９００２４F２０２５ 【包装】 ２０mg錠：１００錠、５００錠 ４ ０mg錠：１ ０ ０錠、５ ００錠 ６８７６ .０ Adx１ 乳癌治療剤。男性ホルモン（アンドロゲン）から女性ホルモン（エ ストロゲン）を合成する酵素であるアロマターゼを阻害し、乳癌増 殖に関与しているエストロゲンの全身および腫瘍内濃度を低下させ て、腫瘍増殖を抑制し、強力かつ選択的にアロマターゼを阻害する 新世代アロマターゼ阻害剤。 平成１３年２月２日発売。 【効能又は効果】 閉経後乳癌 【用法及び用量】 通常、成人にはアナストロゾールとして１mgを１日１回、経口投与 する。 【厚生省薬価基準収載医薬品コード】 ４２９１０１０F１０２３ 【包装】 ３０錠、１００錠 （PTP） くまもとＤＩニュース №247（2001.3） 薬価基準追補収載医薬品 ※会社名中、２社をハイフンで結んだものは、前者が製造元、後者が販売元であることを示し、＝印で結んだものは、前者が製造、両者で販売する品目であることを示す。 アレロック錠２５ . 内４４９ アレロック錠５ 指 ○ （協和発酵） −５− オメプラゾン錠１０mg 内２３２９ オメプラゾン錠２０mg 指 ○ （ウェルファイド） オメプラゾー ル オメプラゾー ル ２５ . mg１錠 ５mg１錠 １０mg１錠 ２０mg１錠 １０mg１錠 ２０mg１錠 ６７１ .０ ８９９ .０ KH０２０ KH０２１ ２０mg錠は規格追加に伴う名称変更。 １０mg錠は２ ００１年２月２日発売。 【効能又は効果】 ○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群 ○逆流性食道炎 【用法及び用量】 ○胃潰瘍,十二指腸潰瘍,吻合部潰瘍,Zollinger-Ellison症候群：通常、 成人にはオメプラゾールとして１日１回２０mgを経口投与する。なお、 通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では８週間まで、十二指腸潰瘍では６週 間までの投与とする。 ○逆流性食道炎：通常、成人にはオメプラゾールとして１日１回 ２０mgを経口投与する。なお、通常、８週間までの投与とする。さら に再発、再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、１日 １回１０∼２０mgを経口投与する。 【厚生省薬価基準収載医薬品コード】 １０mg錠：２３２９０２２H２０３１ ２０mg錠：２３２９０２２H１０５１ 【包装】 オメプラゾン錠１０mg：１００錠（１ ０錠×１ ０） 、５００錠（１ ０錠×５ ０） オメプラゾン錠２０mg：１００錠（１ ０錠×１ ０）、１ ４０錠（１ ４錠×１ ０）、５０ ０ 錠（１０錠×５０）、５００錠バラ、７００錠（１ ４錠×５ ０）、１０００錠（１ ０錠×１ ００） １５１９ .０ ２４６８ .０ １５１９ .０ ２４６８ .０ ３１１ ３１２ ２０mg錠は規格追加に伴う名称変更。 １ ０mg錠は２ ００１年２月２日発売。 「オメプラール錠」 （変更前の製品名）については経過措置品目扱い となっており、２００２年３月まで保険請求が可能。 【厚生省薬価基準収載医薬品コード】 １０mg錠：２３２９０２２H２０２３ ２０mg錠：２３２９０２２H１０４３ 【包装】 オメプラール錠１０：１００錠（１０錠x１０） 、５００錠（１ ０錠x５０）１ ４０錠（１ ４ 錠x１０） オメプラール錠２０：１００錠（１０錠x１０） 、３ ００錠（１ ０錠x３０） 、５００錠（１ ０ 錠x５０）、５００錠（バラ） １４０錠（１ ４錠x１０） 、７００錠（１ ４錠x５０） くまもとＤＩニュース №247（2001.3） オメプラール錠１０ 内２３２９ オメプラール錠２０ 指 ○ （アストラゼネカ） 塩酸オロパタ ジン アレルギー性疾患治療剤。平成１３年３月６日発売予定。 【効能又は効果】 アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎、 痒疹、皮膚そう痒症、尋常性乾癬、多形滲出性紅斑） 【用法及び用量】 通常、成人には１回塩酸オロパタジンとして５mgを朝及び就寝前の １日２回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 【厚生省薬価基準収載医薬品コード】 ２５ . mg錠：４４９００２５F１０２３ ５mg錠：４４９００２５F２０２０ 【包装】 ２５ . mg錠：［PTP］１ ００錠（１０錠×１ ０） 、５００錠（１ ０錠×５ ０）、７ ００錠（１ ４ 錠×５０）、１０００錠（１０錠×１００）、[バラ]５ ００錠 ５mg錠：［PTP］１ ００錠（１０錠×１ ０） 、５００錠（１ ０錠×５ ０）、７ ００錠（１ ４ 錠×５０）、１０００錠（１０錠×１ ０ ０）、３０ ００錠（１ ０錠×３ ００） 、[バラ]５００錠 −６− 内６２５ タミフルカプセル７５ 指○ 要 ○ （日本ロシュ） リン酸オセル タミビル ２５mg１錠 １００mg１錠 ７５mg１カプセル ３９６３ .０ ROCHE７５mg A型及びB型インフルエンザウイルス感染症に対する経口ノイラミ ニダーゼ阻害剤。２月２日発売。 【効能又は効果】 A型又はB型インフルエンザウイルス感染症 【用法及び用量】 通常、成人にはオセルタミビルとして１回７５mgを１日２回、５日間 経口投与する。 【厚生省薬価基準収載医薬品コード】 ６２５００２１M１０２７ 【包装】 １００カプセル（PTP） くまもとＤＩニュース №247（2001.3） セロクエル２５mg錠 フマル酸クエ 内１１７９ セロクエル１００mg錠 チアピン 劇○ 指○ 要 ○ （アストラゼネカ−藤沢薬品） ジベンゾチアゼピン系の非定型抗精神病薬。ドパミンD２受容体より もセロトニン５-HT２受容体に相対的に高い親和性を示す。２月６日 発売。 【効能又は効果】 精神分裂病 【用法及び用量】 通常、成人にはクエチアピンとして１回２５mg、１日２又は３回より ５６３ . ０ SEROQUEL２５ 投与を開始し、患者の状態に応じて徐々に増量する。通常、１日投 １９９９ . ０ SEROQUEL１００ 与量は１５０∼６００mgとし、２又は３回に分けて経口投与する。なお、 投与量は年齢・症状により適宜増減する。但し、１日量として７５０mg を超えないこと。 【厚生省薬価基準収載医薬品コード】 ２５mg錠：１１７９０４２F１０２０ １００mg錠：１１７９０４２F２０２６ 【包装】 ２５mg錠：１００錠（１０錠×１０）、５ ００錠（１ ０錠×５ ０）、１０００錠（バラ） １００mg錠：１００錠（１０錠×１ ０）、５ ００錠（１ ０錠×５ ０） 、１０００錠（バラ） モービックカプセル５mg メロキシカム 内１１４９ モービックカプセル１０mg 劇○ 指 （日本ベーリンガー＝第一 ○ 製薬） ５mg１錠 １０mg１錠 COX- ２選択的阻害活性を持つNSAID。２月１ ５日発売。 【効能又は効果】 下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛：慢性関節リウマチ、変形性関節 症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群 【用法及び用量】 通常、成人にはメロキシカムとして１０mgを１日１回食後に経口投与 する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、１日最高用量は１５mg とする。 【厚生省薬価基準収載医薬品コード】 ５mg錠：１１４９０３５M１０２０ １０mg錠：１１４９０３５M２０２６ 【包装】 ５mg錠：[PTP]１００カプセル、７００カプセル、１００カプセル[バラ]２５０カ プセル １０mg錠：[PTP]１００カプセル、７００カプセル、１００カプセル[バラ]２５ ０カ プセル ６０３ .０ ９４５ .０ −７− ルーラン錠４ 塩酸ペロスピ 内１１７９ ルーラン錠８ ロン 劇○ 指○ 要 ○ （住友製薬＝ウェルファイド） ４mg１錠 ８mg１錠 ２７０ .０ ５０８ .０ ０５７ ０５８ くまもとＤＩニュース №247（2001.3） セロトニン・ドーパミン拮抗薬 （SDA） と呼ばれる非定型抗精神病薬。 抗セロトニン作用と抗ドーパミン作用により陽性症状と陰性症状の 両方に改善効果を有するとともに、錐体外路系副作用が少ないこと を特徴としている。平成１３年２月９日発売。 【効能又は効果】 精神分裂病 【用法及び用量】 通常、塩酸ペロスピロンとして成人１回４mg１日３回より始め、 徐々に 増量する。維持量として１日１２∼４ ８mgを３回に分けて食後 経口投与する。 なお、年齢、症状により適宜増減する。但し、１日 量は４８mgを超えないこと。 【厚生省薬価基準収載医薬品コード】 ４mg錠：１１７９０４３F１０２４ ８mg錠：１１７９０４３F２０２０ 【包装】 ルーラン錠４：PTP １００錠（１ ０錠×１ ０）、PTP １ ０００錠 （１０錠×１ ００） 、 １０００錠 ルーラン錠８：PTP １００錠（１０錠×１ ０） 、PTP １ ０００錠（１ ０錠×１ ００）、 １０００錠 ロルノキシカ ム ２mg１錠 ４mg１錠 ２０１ .０ ３１５ .０ T７４２ T７４４ −８− 注４２４ ハイカムチン注射用 塩酸ノギテカ 劇○ 指○ 要 （グラクソ・スミスクライン） ン ○ １１ . mg１瓶 １１０ , ９６０ .０ なし I型トポイソメラーゼ阻害型抗悪性腫瘍剤。４月２日発売予定。 【効能又は効果】 小細胞肺癌 【用法及び用量】 ２ １．ノギテカンとして、通常、成人に１日１回、１０ . mg/m（体表面 積）を５日間連日点滴静注し、少なくとも１ ６日間休薬する。こ れを１コースとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態によ り適宜増減する。 ２．本剤投与時、１ ００mLの生理食塩液に混和し、３ ０分かけて点滴静 注する。 【厚生省薬価基準収載医薬品コード】 ４２４０４０８D１０２９ くまもとＤＩニュース №247（2001.3） ロルカム錠２mg 内１１４９ ロルカム錠４mg 劇○ 指 ○ （大正製薬） クイックリリース製剤として開発された速溶性のオキシカム系 NSAID。Tmax約０５ . 時間、T１／２約２５ . 時間。２月下旬発売予定。 【効能又は効果】 ○下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛：慢性関節リウマチ、変形性関 節症、腰痛症、頸肩腕症候群、肩関節周囲炎 ○手術後、外傷後及び抜歯後の消炎・鎮痛 【用法及び用量】 ○下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛：通常、成人にはロルノキシカ ムとして１回４mgを１日３回食後に経口投与する。なお、年齢、 症状により適宜増減するが、１日１８mgを上限とする。 ○手術後、外傷後及び抜歯後の消炎・鎮痛：通常、成人にはロルノ キシカムとして１回８mgを頓用する。ただし、１回量は８mgま で、１日量は２４mgまで、投与期間は３日までを限度とする。また、 空腹時の投与は避けることが望ましい。 【厚生省薬価基準収載医薬品コード】 ２mg錠：１１４９０３６F１０２５ ４mg錠：１１４９０３６F２０２１ 【包装】 ２mg錠：PTP１００錠、１０００錠、３ ０００錠、バラ１０００錠 ４mg錠：PTP１００錠、１０００錠、３ ０００錠、バラ１０００錠 マグネスコープシリンジ 注７２９ マグネスコープシリンジ 指○ 要 マグネスコープシリンジ ○ （栄研化学−田辺製薬） ３７６ . ９５%１０ml１筒 ガドテル酸メ ３７６ . ９５%１５ml１筒 グルミン ３７６ . ９５%２０ml１筒 −９− 外６２５ リレンザ ザナミビル 指○ 要 ○ （グラクソ・スミスクライン） ５mg１ブリスター ８１ , ８３０ .０ １１４ , ７４０ .０ １４６ , ０６０ .０ １９３４ .０ なし なし MRI用造影剤。 平成１３年４月中旬発売予定。 【効能又は効果】 磁気共鳴コンピューター断層撮影における下記造影：脳・脊髄造影、 躯幹部・四肢造影 【用法及び用量】 通常、成人には本剤０２ . mL/kgを静脈内注射する。腎臓を対象とする 場合は、０１ . mL/kgを静脈内注射するが、必要に応じて、０２ . mL/kgま で増量することができる。 【厚生省薬価基準収載医薬品コード】 １０ml：７２９０４１１G１０２２ １５ml：７２９０４１１G２０２９ ２０ml：７２９０４１１G３０２５ A型及びB型インフルエンザウイルス感染症に対する吸入型ノイラ ミニダーゼ阻害剤。平成１２年１ ２月８日発売。 【効能又は効果】 A型又はB型インフルエンザウイルス感染症 【用法及び用量】 通常、成人には、ザナミビルとして１回１０mg（５mgブリスターを ２ブリスター）を、１日２回、５日間、専用の吸入器を用いて吸入 する。 【厚生省薬価基準収載医薬品コード】 ６２５０７０２G１０２８ 【包装】 （４ブリスター×５）×５ くまもとＤＩニュース №247（2001.3） くまもとＤＩニュース №247（2001.3） Ｄ Ｉ 実 例 Q.1 毒薬・劇薬・向精神薬・覚せい剤原料の保管管理について 診療所 最近の医薬品に関連した事件・事故の影響か、医薬品の保管に関する相談が増えてきている。 今月号では、薬局だけでなく病院や診療所における規制医薬品、特に毒劇薬・向精神薬・覚せい 剤原料の保管管理にポイントをしぼって解説する。 ●薬品管理に関する通知 先日の筋弛緩剤による事件に関連して、厚生労働省は平成１２年１月１１日付で、毒薬等の適正な 保管管理等の徹底について通知を出している。通知の概要は以下の通りである。 １．業務上毒薬及び劇薬を取り扱う施設には、薬事法第４８条の趣旨を踏まえ、各施設における毒薬等の適正な保 管管理等について万全を期するとともに、毒薬等の盗難・紛失および不正使用等の事態が発生しないための 措置の徹底を図ること。 ２．病院又は診療所の管理者は、医療法施行規則（昭和２３年厚生省令第５０号）第１４条の趣旨を踏まえ、医薬品等 の適正管理の徹底を図るとともに、医療法（昭和２３年法律第２０５号）第１５条第１項の規定に基づき、その病 院又は診療所に勤務する医師、歯科医師、薬剤師その他の従業者を監督し、その業務遂行に欠けることのな いよう必要な注意をすること。 また、これを受けて、熊本県健康福祉部は平成１ ３年１月１５日付で毒薬等の保管管理の徹底につ いて、より詳細な通知を出している（２頁参照） 。 ●薬剤師不在医療機関と薬品管理 今回の筋弛緩剤投与事件の舞台となった診療所には、 「専属薬剤師」が不在であった。医療法で は、「専属薬剤師」について以下のように記載されている。 ［専属薬剤師］ 医療法第１８条 病院又は医師が常時三人以上勤務する診療所にあっては、開設者は、専属の薬剤師を置かなければならな い。但し、病院又は診療所所在地の都道府県知事の許可を受けた場合は、この限りではない。 ［専属薬剤師配置免除の許可の申請］ 医療法第７条 病院又は医師が常時三人以上勤務する診療所の開設者が、法第１８条但書の規定による許可を受けようとす るときは、左に揚げる事項を記載した申請書を、病院又は診療所所在地の都道府県知事に提出しなければ ならない。 一、当該病院又は診療所の診療科名 二、病院であるときは、病床数 三、専属の薬剤師を置かない理由 これらの条文によると、事前に都道府県知事に専属薬剤師配置免除許可の申請書を提出してい れば、医師が常時三人以上の病院や診療所であっても薬剤師不在でかまわないということであり、 その場合の薬品管理は薬剤師以外の従業者となる。病院又は診療所の管理者の監督義務について は、医療法や医療法施行規則で以下のように記載されている。 −１０− くまもとＤＩニュース №247（2001.3） ［管理者の監督義務］ 医療法第１５条 病院又は診療所の管理者は、その病院又は診療所に勤務する医師、歯科医師、薬剤師その他の従業者を監督し、 その業務遂行に欠けるところのないよう必要な注意をしなければならない。（後略） ［管理者の注意義務］ 医療法施行規則第１４条 病院又は診療所の管理者はその病院又は診療所に存する医薬品及び用具につき薬事法（昭和三十五年法律第百四 十五号）の規定に違反しないよう必要な注意をしなければならない。 これらの条文を見てわかる通り、薬剤師不在の病院又は診療所であっても、毒薬・劇薬は薬事 法上管理を行わなければならない。ただし、昭和２ ４年の通知（昭和２ ４年７月２ ３日発薬第２ ６ ３号）に よれば、毒劇薬の取扱い業務は看護婦の業務の中には含まれず、看護婦は医師の監督のもとに調 剤補助を行えるのであり、看護婦を毒薬・劇薬の管理責任者にすることは適切でないとされてい る。 ●医薬品の規制区分 毒薬・劇薬以外にも、医薬品には種々の薬事関係法で様々な規制区分が設けられている。毒 薬・劇薬が薬事法で指定されているのに対して、麻薬や向精神薬は麻薬及び向精神薬取締法、覚 せい剤や覚せい剤原料は覚せい剤取締法で指定されている。医薬品によっては、重複して指定さ れているものもある。主要規制医薬品は以下の通りである（表１） 。また、直接の容器又は直接の 被包に表示することを義務づけられた表示義務事項が定められており、それらは必ず医薬品の包 装部分に表示されている（写真１、２） 。 写真１：包装部分の表示義務事項（１） 写真２：包装部分の表示義務事項（２） −１１− くまもとＤＩニュース №247（2001.3） 表１：主要規制医薬品分類表 区 分 内 容 毒薬・劇薬* 毒薬又は劇薬は、人又は動物の身体に摂取・吸収され、又は、外用された場合、有効量が致死 量に近い、蓄積作用が強い、薬理作用が激しいなどのため、人又は動物の機能に危害を与え、 又は、そのおそれがあるものとして厚生大臣の指定する医薬品である。毒薬は直接の容器又は 直接の被包に、黒地に白わく、白字をもって、その品名及び「毒」の文字を記載。劇薬は直接 の容器又は直接の被包に、白地に赤わく、赤字をもって、その品名及び「劇」の文字を記載。 （薬事法第４４条） 要指示医薬品* 要指示医薬品とは、医師、歯科医師又は獣医師の処方せん又は指示によらなければ販売又は授 与してはならないものとして厚生大臣の指定する医薬品である。直接の容器又は直接の被包に 「注意−医師等の処方せん・指示により使用すること」と記載。 （薬事法第４９条） 習慣性医薬品* 習慣性医薬品は、習慣性があるものとして厚生大臣の指定する医薬品である。直接の容器又は 直接の被包に「注意−習慣性あり」と記載。 （薬事法第５０条の８） 指定医薬品 指定医薬品とは、薬種商販売業の許可を受けた者（薬種商）による販売・授与などが禁止され ているものとして厚生大臣の指定する医薬品である。 （薬事法２９条） 記帳義務医薬品* 記帳義務医薬品とは、医薬品の保管管理の適正化、迅速的確な回収等の保健衛生上の観点から、 薬局開設者等（病院・診療所は対象外）に対し医薬品の譲受・譲渡に関する記録の作成・保存 を義務づけるものとして、厚生大臣が指定したもの。直接の容器又は直接の被包に「記」の文 字を記載。通称「マル記医薬品」。 （薬事法施行規則第１１条の３） 麻薬 麻薬とは、中枢神経に作用して精神機能に影響を及ぼす物質であって、依存性があり、乱用さ れた場合の有害性が強いとされるものが該当し、 「麻薬及び向精神薬取締法」において、モル ヒネ、コデイン、ペチジン、コカインなどが厚生大臣より指定されている。 （麻薬及び向精神薬取締法第２条の１） 向精神薬 向精神薬とは、中枢神経系に作用して精神機能に影響を及ぼす物質のうち、依存性があり、か つ乱用された場合に有害性が麻薬、覚せい剤より低いものをいい、 「麻薬及び向精神薬取締法」 において、バルビタールなどの睡眠薬、ジアゼパムなどの精神安定剤、ペンタゾシンなどの鎮 痛薬などが厚生大臣より指定されている。 （麻薬及び向精神薬取締法第２条の６） 覚せい剤 覚せい剤とは、依存性があり、乱用された場合の有害性が強く、かつ強い覚せい作用を有する ものをいい、 「覚せい剤取締法」において、フェニルアミノプロパン（アンフェタミン） 、フェ ニルメチルアミノプロパン（メタンフェタミン）及び各その塩類、これらのいずれかを含有す るものが厚生大臣より指定されている。 （覚せい剤取締法第２条） 参考：「日本の薬事行政」 表１の中で*印のものは薬事法上、直接の容器又は直接の被包に表示しなければいけない事項で ある。 −１２− くまもとＤＩニュース №247（2001.3） ●毒薬・劇薬の定義 薬事法では毒薬・劇薬は品目別に具体的に定められているが、指定の基準はおおむね以下の通 りである。これら∼のいずれかに該当するときに、毒薬又は劇薬に指定される。 急性毒性の強いもの（急性毒性の強弱は５０％致死量〔LD５０ ・mg／kg〕をもって判断される。すなわち、毒 薬は経口投与の場合３ ０mg以下、皮下注射の場合は２ ０mg以下、静脈注射の場合は１ ０mg以下、劇薬は経口投与 の場合３００mg以下、皮下注射の場合は２００mg以下、静脈注射の場合は１００mg以下の値を示すものが指定され る） 慢性毒性の強いもの（原則として、動物に薬用量の１０倍以下の長期間連続投与で、機能又は組織に障害を認 めるもの） 安全域の狭いもの（同一投与法による致死量と有効量の比又は毒性勾配により判定する） 臨床上中毒量と薬用量がきわめて接近しているもの 臨床上副作用の発現率が高いもの又はその程度の重篤なもの 臨床上蓄積作用の強いもの 臨床上薬用量において激しい薬理作用を呈するもの ●毒薬の保管管理 薬事法では、毒薬は決められた書式で品名及び「毒」の文字を表示（図１） 、他の医薬品と区別 して貯蔵・陳列し、その場所には施錠することになっている。つまり、毒薬だけをまとめて施錠 して保管するということである（写真３） 。これは、他のものと区別することで、紛失・盗難の機 会を減らすことが目的である。 図１：毒薬の表示例 写真３：毒薬だけをまとめて施錠して保管する 図２：劇薬の表示例 （枠線は赤色） −１３− くまもとＤＩニュース №247（2001.3） 毒薬には記録や事故に関する薬事法の条文がないが、薬局では毒薬は記帳義務医薬品として取 り扱われるので、譲受・販売・授与の際には帳簿に必要事項を記録する。調剤はこれには該当し ない。 病院・診療所は、毒薬について記帳義務はないが、今般の熊本県からの通知に従って、管理者 を置き、在庫・受け払い状況を常に把握しておかなければならない。病院・診療所では調剤所以 外にも手術室等で毒薬を常備医薬品として小分け保管するケースがあるが、その際にも毒薬は施 錠して保管をしなければならない。保管先が冷蔵庫である場合ももちろん施錠する。小分け保管 するときにはあらかじめ定数を決めて、使用した際にはこまめに定数補充すべきであろう。主た る保管場所から小分け保管庫に毒薬を移動させる際には、伝票等を用いて払い出すほうが管理し やすい。盗難・事故に遭った場合には、薬事法上の届出義務はないが、速やかに管轄の警察署に 届け出るべきである。 ●劇薬の保管管理 薬事法では、劇薬は決められた書式で品名及び「劇」の文字を表示（図２） 、他の医薬品と区別 して貯蔵・陳列することになっている。つまり、錠剤棚で保管する際に劇薬と普通薬を混ぜて陳 列してはいけない。劇薬も記帳義務医薬品なので、記帳については毒薬と同様に扱う。 ●毒薬・劇薬の廃棄 毒薬・劇薬の廃棄に関する法令はないが、他者に再利用されないような廃棄方法を十分に検討 すべきである。期限切れ医薬品を一般廃棄物としてゴミ袋に入れて廃棄することは避けるべきで ある。 ●向精神薬の保管・廃棄・事故・記録 向精神薬は「麻薬及び向精神薬取締法」で規制されている。向精神薬には第１種から第３種ま であり、それによって規制に違いがある。薬局と病院・診療所では、第１種、第２種向精神薬を 患者に交付・施用したこと以外で譲受・譲渡・廃棄した場合には、向精神薬の品名など必要事項 を帳簿に記録しなければならないが、第３種向精神薬はこれに該当しない。 向精神薬の保管については、医療従事者が盗難防止について十分な注意が払える場合を除いて、 鍵をかけた設備内で保管することになっている。診療所・病院において調剤所が外部通路に面し ている場合、調剤所が無人の時間帯はその入口に施錠をしておくということである。 向精神薬を廃棄する場合には、回収が困難な方法で廃棄しなければならない。また、盗難・詐 欺の場合には数量に係らず都道府県知事に届け出ること。ここ数年、向精神薬の盗難事件があと を絶たないが、向精神薬に指定されていない医薬品の中にも習慣性のある医薬品があるので、こ れらも同様に適正管理すべきである。 −１４− くまもとＤＩニュース №247（2001.3） ●覚せい剤原料 覚せい剤原料は、平成１ ０年にパーキンソン治療薬エフピー錠（塩酸セレギリン）が発売される まではあまり縁のないものだった。エフピー錠の包装には「覚せい剤原料」の記載はないが、覚 せい剤原料として覚せい剤取締法で指定されているため、他の医薬品と区別して取り扱わねばな らない。エフピー錠の発売を受けて、平成１１年２月に当時の厚生省から「病院・診療所・薬局に おける覚せい剤原料の取扱いについて（Q＆A）」という文書が出ており、覚せい剤原料は人目に つかない場所に施錠して保管しなければならない。麻薬と覚せい剤は同じ保管庫に保管すること ができるが、覚せい剤原料は麻薬と分けて保管しなければならない。 廃棄するときには都道府県知事に廃棄届を提出し、覚せい剤監視員の立ち会いのもとに廃棄し なければならないので、特に注意が必要である。たとえ１錠でも紛失した場合には、速やかに品 名、数量等必要事項を都道府県知事に届けなければならない。覚せい剤原料の記録について法律 上規定はないが、麻薬や覚せい剤と同様に帳簿を作成し必要事項を記録しておくことが望ましい。 ●その他の医薬品 以上に揚げた規制医薬品以外に保管管理に特に注意すべきものの代表として、バイアグラがあ る。バイアグラは指定医薬品と要指示医薬品の指定があるだけだが、平成１１年１月２５日付で当時 の厚生省から保管管理に関して「クエン酸シルデナフィル製剤の販売及び管理について」という 通知が出されているので、盗難・紛失の予防に特に注意をすべきである。 今後、医薬品の保管管理については規制医薬品だけに限らずあらゆる医薬品について十分な注 意を払うようにしてほしい。 −１５− 保 管 廃 棄 事 故 記 録 該当する主な医薬品 −１６− 直接の容器又は直接の被包に、薬事法上は記載なし。ただし、 盗難・強奪・脅取・詐欺 薬局においては記帳義務医薬品とし 内服：臭化ジスチグミン（ウブレチド錠、ウブデック錠、デニスパン錠）、硫酸 黒地に白わく、白字をもって、他者に再利用されないような方 の場合には警察に届け出 て、毒薬の譲受・販売・授与につい アトロピン末、塩酸アミオダロン（アンカロン錠）、塩酸ジメフリン（レメフリ その品名及び「毒」の文字を 法で廃棄することが望ましい。 ること。 て帳簿に必要事項を記録する。 ン糖衣錠） 、メルファラン（アルケラン錠） 、ガンシクロビル（デノシンカプセ 記載。 （薬事法第４４条） 病院・診療所では、熊本県からの通 ル）など。 毒薬は他の医薬品と区別して 知に従って、管理者を置き、在庫・ 貯蔵・陳列し、その場所には 受け払い状況を常に把握しておくこ 注射：塩化スキサメトニウム（サクシン注射液、レラキシン）、塩化ツボクラリ 施錠すること。常備医薬品と と。 ン（アメリゾール）、A型ボツリヌス毒素（ボトックス注）、臭化パンクロニウ 毒 薬 して小分け保管する場合にも ム（ミオブロック注射液） 、臭化ベクロニウム（マスキュラックス静注用、マス 施錠して保管。保管先が冷蔵 キュレート静注用） 、塩酸コルホシンダロパート（アデール注） 、カンシル酸ト 庫である場合ももちろん施錠。 リメタファン（アルフォナード） 、ニトロプルシドナトリウム（ニトプロ注） 、 （薬事法第４８条） ニトログリセリン（バソレーター注、ミリスロール注）、アムホテリシンＢ（ファ ンギゾン）抗悪性腫瘍剤など。 外用：臭化ジスチグミン点眼（ウブレチド点 眼液）、ヨウ化エコチオパート点眼（フォスフォリンアイオダイド点眼薬）など。 直接の容器又は直接の被包に、薬事法上は記載なし。ただし、 盗難・強奪・脅取・詐欺 薬局においては記帳義務医薬品とし 白地に赤わく、赤字をもって、他者に再利用されないような方 の場合には警察に届け出 て、劇薬の譲受・販売・授与につい その品名及び「劇」の文字を 法で廃棄することが望ましい。 ること。 て帳簿に必要事項を記録する。 記載。 （薬事法第４４条） 劇 薬 劇薬を他の医薬品と区別して 貯蔵し、又は陳列すること。 （薬事法第４８条） 医療機関・薬局の施設内で保 焼却・酸・アルカリ等による分 盗難・強奪・脅取・詐欺 向精神薬を譲受・譲渡・廃棄したと 第１種向精神薬 管。保管する場所は、医療従 解、希釈、他の薬剤との混合等、の場合には数量に係らず きは帳簿に①品名・数量②年月日③ 塩酸メチルフェニデート（リタリン錠・散）、セコバルビタールナトリウム（注 事者が実地に盗難の防止につ 回収が困難な方法で廃棄。 （麻薬 都道府県知事に届け出る 相手方の名称・所在地を記録して、 射用アイオナールナトリウム） き必要な注意をする場合を除 及び向精神薬取締法第５０条２１） こと。事故届出をした場 最終年月日より２年間保存。 （麻薬及 き、鍵をかけた設備内。 （麻薬 合には帳簿に品名・数量 び向精神薬取締法第５０条２３） 第２種向精神薬 及び向精神薬取締法施行規則 を記録し、この帳簿を最 ※患者に向精神薬を交付・施用した アモバルビタール（イソミタール末・錠）、アモバルビタールナトリウム（イソ 第４ ０条） 終の記入をした日から２ 時、患者から返却を受けた時、返 ミタールソーダ）、塩酸ブプレノルフィン（レペタン注・坐剤、ザルバン注、ハ 年間保存。 （麻薬及び向精 却された者を廃棄した時は記録不 イマペン注）、フルニトラゼパム（サイレース錠・注、ビビットエース錠、ロヒ 向精神薬 神薬取締法第５０条２２） 要。 プノール錠・注、フルトラース錠）、ペンタゾシン（ソセゴン錠・注、ペルタゾ ※同一法人の医療機関との間で譲 ン錠・注、ペンタジン錠・注、トスパリール注、ヘキサット注）、ペントバルビ 受・譲渡があった場合は記録する。 タールカルシウム（ラボナ錠）、ペントバルビタールナトリウム（ネンブタール 向精神薬だけが記載されている伝 注） 票であれば、伝票の保存を持って 記録に代えることができる。 ※第３種向精神薬は記録不要。 病院・診療所・薬局内の鍵を 都道府県知事に廃棄届を提出し、喪失・盗取・所在不明等 病院・診療所・薬局では法律上記載 塩酸エフェドリン末、塩酸メチルエフェドリン末、塩酸セレギリン錠 かかる場所で人目につかない 覚せい剤監視員の立ち会いのも の事故が生じた場合には、はないが、管理をする上で覚せい剤 場所で保管すること。保管庫 とに廃棄すること。調剤時、錠 速やかにその覚せい剤原 の帳簿と同様に、譲渡・譲受・施用・ ※５０％を超えるノルエフェドリン（フェニルプロパノールアミン）も政令で覚 は覚せい剤原料専用とする必 剤を分割した残り半分や錠剤を 料の品名及び数量・その 交付・事故届したときに①品名・数 せい剤原料に指定されているが、病院・診療所・薬局向けには販売されてい 要はないが、麻薬保管庫には 粉砕した残りなどは、施用に伴 他事故の状況を明らかに 量②年月日を帳簿に記録したほうが ない。 （覚せい剤取締 う消耗として、焼却・放流・酸 するための必要な事項を、望ましい。 覚せい剤原料 保管できない。 法第３ ０条の１２） やアルカリによる分解・希釈・ 都道府県知事に届け出る 他薬剤との混合など、麻薬の回 こと。 （覚せい剤取締法第 収が困難な方法で廃棄すること。３０条の１４） この際の廃棄届は不要。 （覚せい 剤取締法第３０条の１３、１４） 資料協力：熊本県健康福祉部薬務課 くまもとＤＩニュース №247（2001.3） 表２：毒薬・劇薬・向精神薬・覚せい剤原料の保管管理一覧表 区 分 くまもとＤＩニュース №247（2001.3） 定期購読誌から 当センターの定期購読誌から、主な項目をご紹介します。閲覧ご希望の方はお申し出ください。 タイトル 雑誌名 巻 号 頁 １４ １ １１ からだの科学 ２１７ ９ からだの科学 ２１７ ビタミンを摂りすぎると からだの科学 ２１７ ３２ 進歩するビタミン研究葉酸 からだの科学 特集 生殖医療−２１世紀の展望− 産科と婦人科 ６８ ２ ２．排卵誘発法の進歩 産科と婦人科 ６８ ２ 特集 薬と食・西洋薬と漢方薬の相互作用 薬局 ５２ ２ オレンジジュースとP糖タンパク質 薬局 ５２ ２ 降圧作用のある健康食品 薬局 ５２ ２ ９５ 漢方薬の服用時間と食事との関係 薬局 ５２ ２ １２０ 増刊号 病気と薬の説明ガイド２００１ 薬局 ５２ S 特集 IT革命時代の医療とは−医療情報とその有効な活用方法について− 電子カルテシステムと医療データの流通 熊本大学医学部附属病院医療情報部部長 吉原博幸 特集 女性のQOLと子宮内膜症 治療 ８３ ２ 治療 ８３ ２ 臨床と薬物治療 ２０ ２ 漢方・東洋医学的療法 臨床と薬物治療 ２０ ２ １２０ 今月の薬剤 糖尿病治療薬−経口 臨床と薬物治療 ２０ ２ １７３ 特集 癌化学療法時の副作用対策 医薬ジャーナル ３７ ２ １．骨髄抑制∼白血球減少、血小板減少∼ トコンシロップ製剤（TJN-１１９）の薬物動態および組織内分布 中毒研究 新しい近視手術「LASIK レーシック」 特別企画 ビタミンサプリメント ２１７ ６１ １５３ ５９ １１ 医薬ジャーナル ３７ ２ ６９ ５．口内炎 医薬ジャーナル 患者のQOL向上と薬剤師の関わり（９）院内製剤 色素沈着治療用軟膏剤の 医薬ジャーナル 有用性の評価 ハイテク在宅医療入門（１４）在宅悪性腫瘍患者に対する鎮痛療法 調剤と情報 ３７ ２ １０１ ３７ ２ １５５ ７ ２ ３１ OTC薬販売における実践問題集（１ ５）鎮咳剤・去痰剤 ７ ２ １２３ ４３ ２ ４３ ２ 調剤と情報 特集 一歩進んだ注射薬調剤 月刊薬事 患者の訴えから気づく薬の副作用（３ ７）皮膚障害（上）−重篤な皮膚障害を 月刊薬事 中心に− 質疑応答 歯磨剤中の黄柏の薬理効果 日本医事新報 １１５ ４００３ １４６ 質疑応答 前立腺肥大症に対する経尿道的マイクロ波高温度治療 日本医事新報 ４００４ １１２ 質疑応答 ゴキブリの駆除法 日本医事新報 ４００４ １１９ 質疑応答 ざ瘡の最近の治療法 日本医事新報 ４００５ １０８ 質疑応答 睡眠薬の退薬症候・副作用への対応 日本医事新報 ４００６ １１２ 質疑応答 透析患者のインフルエンザワクチン接種 日本医事新報 ４００７ １０７ 質疑応答 パラコートの体内での代謝 日本医事新報 ４００７ １０９ 質疑応答 マムシ咬症の初期治療 日本医事新報 ゲノム生物学からポストゲノム医学へ 医学のあゆみ １９６ ２ NSAIDsの新しい展開 医学のあゆみ １９６ ３ ４．NSAIDsの消化管障害 医学のあゆみ １９６ ３ １８４ TOPICS ３．NSAIDsの制癌作用 医学のあゆみ １９６ ３ １９６ 老化と遺伝子 医学のあゆみ １９６ ４ 再生医学と組織工学−現状と今後の課題 医学のあゆみ １９６ ５ 機能ゲノム科学と創薬 医学のあゆみ １９６ ６ −１７− ４００７ １１０ くまもとＤＩニュース №247（2001.3） 医薬分業推進支援センターの利用のしかた 受付時間：月∼金曜日 8：30∼18：00 土曜日 8：30∼17：00（日曜・祝休日は除く） 熊本県薬剤師会調剤薬局(TEL：096-325-3210 FAX：096-356-0431) 業務内容：調剤業務、備蓄業務、研修業務など E-mail:kpa-rx＠aaanet.or.jp 医薬情報センター （TEL：096-351-5333 FAX：096-351-5357） 業務内容：医薬品情報提供 （くまもとDIニュース）、医薬品等に関する質疑 応答､文献検索､消費者くすり相談窓口など E-mail:kpa-di＠aaanet.or.jp 〒860-0003 熊本市古城町１- ２ （社） 熊本県薬剤師会医薬分業推進支援センター http://www.kumayaku.or.jp/ ユーザー名:kpa パスワード:kumayaku 【１月の問い合わせ件数】 分 類 一般消費者 薬 剤 師 Ｑ．アモキシシリンのヘリコバクター・ピロ 件 数 リ除菌の保険適用は、メーカーにより違 ２７ 薬局 病院 ６３ ２２ その他 ２ うのか？（薬局） Ａ．平成12年11月1日付で、ピロリ除菌の保 険適用が認められたアモキシシリン製剤 医師会 ６ 歯科医師会 １ は28品目中10品目のみ。それ以外の品 薬種商・配置薬 ４ その他医療 ２ 目、例えばアモペニキシンカプセル（菱 メーカー ０ 山）やエフペニックスカプセル（旭化成） 卸 ５ などはピロリ除菌の保険適用はない。 行政・保健所 ４ 教育 １ 県外 ８ その他 ０ 合計 担当者から一言 医薬分業推進支援センターでは、平成13 １４５ 年 4 月 1 日より、備蓄薬品を分譲する際、 【その他の質問例】 消費税を加算して販売することになりま Ｑ．ア メ リ カ 帰 り の 患 者 が 持 参 し た 薬 した。よって、4 月以降は薬価＋消費税と なります。 「CIPRO 500mg」とは？（薬局） Ａ．塩酸シプロフロキサシン500mg錠。アメ リカでの用法・用量は、通常成人500mg を12時間毎に内服する。日本人であれば、 日本の用法・用量に合わせた方がいいだ ろう。 （Physicians' Desk Reference） −１８−
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