自主臨床試験及び未承認薬等用 整理番号： P2011015-11Z Ver. 1.１ （201１年７月 6 日作成） 患者さんへ 自主臨床試験： 「脊柱管狭窄を伴う非骨傷性頚髄損傷に対する早期手術と待機治療のラ ンダム化比較試験」についてのご説明 1 自主臨床試験及び未承認薬等用 １．はじめに • 自主臨床試験とは 臨床研究により新しい治療法を確立することは大学病院の使命であり、患者さ んのご協力により成し遂げることができるものです。今回参加をお願いする臨 床研究は“自主臨床試験”と呼ばれるもので、実際の診療に携わる医師が医学 的必要性・重要性に鑑みて、立案・計画して行うものです。製薬会社などが行 う新薬の安全性・有用性を調べ、厚生労働省の承認を得るための臨床試験、い わゆる治験ではありません。この試験は厚生労働省脊柱靭帯骨化症に関する調 査研究班の研究事業として実施します。この試験については当院の臨床試験審 査委員会の審議にもとづく病院長の許可を得ています。試験に参加されるかど うかはあなたの自由意思で決めて下さい。参加されなくてもあなたが不利益を 被ることはありません。 • 頚髄損傷について 背骨のなかには脊髄（せきずい）という神経が通っています。脊髄は、脳と手 足とを連絡しており、運動や感覚をつかさどる働きをしています。外傷（ケガ） によって脊髄が損傷されると、手や足が動かせなくなったり、感覚がわからな くなったりします。このような状態を脊髄損傷とよび、特に頸（くび）の部分 で脊髄の障害がおきた場合には、頚髄損傷とよびます。 日本人の頚髄損傷の患者さんの約半数（年間約 2000 名）では、レントゲンや CT で調べても、頚椎の骨折や脱臼はみられません。このようなタイプの頚髄 損傷を非骨傷性頚髄損傷といいます。非骨傷性頚髄損傷は、もともと脊髄の通 り道（脊柱管）が狭く、脊髄が圧迫されやすい状態にある人におきることが多 いとされています。脊柱管が狭くなる原因としては、後縦靭帯骨化（靭帯の一 部が骨におきかわり、神経を圧迫する病気）や頚椎症（くびの椎間板や靭帯の 加齢性変化）があります。非骨傷性頚髄損傷の多くは、手足の動きや感覚が部 分的に残っている不全麻痺です。麻痺は、かなりの程度まで自然に回復するこ とが少なくありませんが、なかには車いすの生活になる方や、上肢の重篤な機 能障害が残る方もいます。 2 自主臨床試験及び未承認薬等用 • これまでの治療法とその問題点について もともと脊髄の通り道（脊柱管）が狭い方が、非骨傷性頚髄損傷になった場合 に、どのような治療方針が最も良いのか専門家の間でも意見がわかれています。 治療法としては以下のものがありますが、これらを患者さんの状態をみながら 必要に応じて組み合わせて行うことが一般的です。 薬物治療： 傷ついた神経をもとに戻す薬は現在のところ開発されていません。受傷後 8 時間以内であればステロイドの点滴を行うことがあります。ステロイドは炎症 を抑える強い作用があり、けがによって障害された神経の周囲の炎症に対して 有効だと考えられています。ステロイドの治療によって、わずかながら麻痺の 回復がよかったとする報告があります。しかしステロイドは肺炎・高血糖・消 化管出血などの合併症をふやす可能性も指摘されているため、慎重に判断しな がら行います。 リハビリテーション： リハビリテーションは、傷ついた神経をもとにもどすわけではなく、残された 機能を最大限に活用し、社会復帰をめざす治療です。血圧などが安定していれ ば、早期から積極的にリハビリテーションを行うのがよいと考えられています。 手術： 脊髄に対する圧迫が残ったままだと、麻痺の回復に不利になるという考えから、 脊髄の通り道（脊柱管）をひろげる手術（除圧手術）がしばしばおこなわれて います。脊柱管をひろげることで今回と同じような脊髄損傷を繰り返さないよ うにする予防的な意味があると考えられています。 非骨傷性頚髄損傷では、受傷直後は重篤な麻痺があっても、時間経過とともに 自然に回復する例が少なくありません。受傷直後に歩行不能な麻痺があっても、 下肢を少しでも動かせるようであれば、約 6 割の患者さんが最終的に歩けるよ うになるといわれています。そこで、受傷後しばらく経過をみたうえで、手術 をするかどうか判断するのが、現在一般的な方法です。当科の調査によれば、 3 自主臨床試験及び未承認薬等用 手術までの待機期間はおよそ 2 週間でした。 早期除圧手術について： 現在多くの施設でおこなわれている上記の待機的な治療方針ではなく、受傷し た直後に除圧手術おこなうことで、脊髄へのダメージが広がることを防ぎ、麻 痺の回復を促進できるという意見があり、注目されています。脊髄の障害は受 傷数時間から数日のあいだにひろがるため、この時期（およそ受傷後 72 時間 以内）に、なるべく早いタイミングで手術を行うことで、麻痺の改善を促進で きるのではないかという考えです。 現在でも一部の施設では、病院にこられた直後に手術をおこなっていますが、 そのほうが麻痺の回復がよくなるのかはまだ結論がでていません。麻痺の回復 に違いがあるとしても、たくさんの患者さんについて、麻痺の程度を記録し、 長期間経過をみなければわからないためです。 この研究では、受傷後早期（病院に搬送されてから 24 時間以内）に手術をお こなう方法と、これまでのようにまずリハビリテーションをしながら 2 週間経 過をみる方法との間で麻痺の回復の程度が違うのかどうかをしらべます。 ２．この試験の目的 この臨床試験の目的は、脊柱管狭窄を伴う非骨傷性頚髄損傷に対する早期手術 （病院にこられてから 24 時間以内）と待機治療（入院から 2 週間経過をみて 手術をするかを検討する）のふたつの治療方針の間で、麻痺の回復に違いがあ るかどうかを調べることです。この臨床試験は、非骨傷性頚髄損傷の今後の治 療をよりよい良い方法に統一していくための研究です。 ３．この試験の方法 • 対象となる患者さん 20 歳以上 80 歳未満の、受傷後 48 時間以内に研究参加医療施設に搬送され、 搬送後 24 時間以内に除圧手術を受けることができる急性外傷性頚髄損傷の方 のうち、以下の基準を全て満たす方が対象です １）頚椎に骨折、脱臼がない方（非骨傷性頚髄損傷） ２）ASIA 分類 C*に相当する方（多少下肢にうごきはあるが、歩けない状態） 4 自主臨床試験及び未承認薬等用 ３）受傷前からの後縦靭帯骨化症、頚椎症等による脊柱管狭窄のため脊髄の圧 迫がある方 ＊ASIA 分類は脊髄損傷の麻痺の程度をしめし A（完全麻痺）から E（正常）までの 5 段階です。 この試験に同意された方は、 A. 早期手術群：搬送後 24 時間以内に除圧手術をおこなう または B. 待機治療群：２週間積極的なリハビリテーションを行い、2 週以降に手術 をおこなう（麻痺の回復の経過が良い方は行わないこともありうる） のどちらかの治療方針に従って治療をうけていただくことになります。 どちらになるかは 50%ずつの確率で、担当医師にもわかりませんし、選べませ ん。ステロイドなどのその他の治療については、どちらの群においても通常と 同様の判断に基づいて担当医師が適切に判断します。 早期治療群になった方は、病院にこられてから 24 時間以内に手術をうけるこ とになります。手術は整形外科専門医がおこないます。手術後は、早期からリ ハビリテーションを開始します。受傷後 2 週間目に麻痺や痛みの状態をチェッ クし、その後リハビリテーション病院へ転院または退院となります。 待機治療群になった方は、さっそくリハビリテーションを開始します。受傷後 2 週間目に麻痺や痛みの状態をチェックします。手術が適切と考えられる場合 には、2 週目以降に手術を予定します。手術の後リハビリテーション病院へ転 院または退院となります。麻痺の回復が良好な場合には、すぐに手術をおこな わず、外来で経過をみながら手術をおこなうかどうか相談しながら検討します。 いずれのグループになった方も、受傷後 2 週、3 ヶ月、6 ヶ月、1 年と定期的 にチェックを受けていただきます。麻痺の程度や運動機能をしらべたり、食 事・移動などの日常生活動作についてのアンケートを行ったりして、一年間に どのくらい麻痺が回復したかを調べます。また脊髄損傷にともなういたみにつ いても調査します。調査は外来受診時におこないますが、場合によって担当者 から郵送および御電話でご様子をうかがうことがあります。 5 自主臨床試験及び未承認薬等用 本試験のながれ 検査等のスケジュール 項目 受傷 時期 初診日 受診 観察期間 2 週後 3 カ月後 6 カ月後 一年後 受診１ （入院） 受診２ 受診３ 受診４ 受診５ 許容範囲 0 ±2 日 ±2 週 ±2 週 ±2 週 同意取得 ○ ● ● ● ● 患者背景の確認 血液学的検査 ○ a ○ 頚髄 MRI ○ 頚椎 CT ○ 頚椎 X 線検査 ○ 神経所見（筋力・感覚・麻痺高位） ASIA motor scoreb ASIA impairment scaleC ○ ● ● ● ● ● ● ● ● ● 有害事象の観察 d SCIM 評価 e WISCI 評価 f SF36 質問票（自記式） g EQ-5D 質問票（自記式） h Neuropathic Pain Inventory 質問票（自記式）i ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ○印は試験開始前に行う項目、●印は試験開始後に行う項目です。 a: 血液学的検査として、血算（白血球数、赤血球数、ヘモグロビン、血小板）、生化学（アルブミン、 AST、 ALT、BUN、クレアチニン）、凝固機能（PT、APTT）、神経マーカー（pNF-H）をしらべます。これ らは試験の安全性を確認するためにおこないます。 b: ASIA motor score は四肢の筋力の強さの点数です。 c:ASIA impairment scale は、脊髄損傷の麻痺の程度をしめす分類で、A（完全麻痺）から E（正常）ま での 5 段階にわかれています。 d: 有害事象は、好ましくないすべての事象のことで、治療との因果関係は問いません。 6 自主臨床試験及び未承認薬等用 e: SCIM は、脊髄損傷の患者さんの日常動作での自立度をみる評価法です。医師等が記載します。 f: WISCI は、21 段階にわかれた脊髄損傷の患者さんの歩行能力の指標です。医師等が記載します。 g,h: SF-36 や EQ-5D は、もっとも一般的に使われている健康関連 QOL（生活の質）の質問票です。患者 さんご自身に記載していただきます。 i: Neuropathic Pain Inventory は脊髄損傷における神経のいたみについての質問票です。患者さんご 自身に記載していただきます。 ４．この試験の予定参加期間 この試験に参加された場合の予定参加期間は、受傷後から一年間となります。 ５．この試験への予定参加人数について この試験には全国約 20 施設が参加します。全体で 100 名の患者さんに試験に参加していた だく予定です。当院では 10 名の方に参加していただく予定です。 ６．この試験に参加することにより予想される利益と起こるかもしれない不利益 • この試験でおこなわれる早期手術、待機治療はいずれも現在国内で行われてい る治療法です。 • 早期手術群には、予想される利益として麻痺の回復が待機治療群よりもよくな る可能性があります。しかし、起こるかもしれない不利益として手術の安全性 にとって必要な併存疾患や合併損傷（今回のケガに伴う頸以外の損傷）の評価 を比較的短時間で行わなくてはいけないことがあります。また早期手術を行っ た場合は、麻痺の回復の経過にかかわらず手術を行うため、待機的治療であれ ば経過がよく手術を避け得たであろう人にも手術を行うことになるという可 能性があります。 • 待機治療群では、予想される利益として、身体や麻痺の状態を観察する時間が 早期手術群に比べると多くとれるために、手術に際して併存疾患や合併損傷を 評価するための情報がより多くなります。また麻痺の回復が良好な時は手術を しないですむ可能性があります。待機治療には以上のような利益が期待される ため、これまで多くの施設で採用されてきました。一方起こるかもしれない不 利益として、早期手術群で期待されるような受傷直後の脊髄障害に対する予防 効果は、待機治療では得ることができない可能性があります。 • 以上のように早期手術と待機治療のどちらにより大きな利益が予想されるか は、現状においてははっきりとわかっていません。 • 頚髄損傷自体に伴っておこる合併症には以下のようなものがあります。 o 麻痺の悪化（10%以下） 7 自主臨床試験及び未承認薬等用 • o 循環動態の変動（血圧の低下など） o 呼吸期合併症（肺炎など） o 敗血症 o 尿路感染症 o 消化管出血 o 褥創 o 肺塞栓 頚椎の除圧手術に伴う合併症には以下のようなものがあります。 o 上肢の筋力低下（一時的なものを含む）（5-10%） o 下肢の筋力低下、麻痺の悪化（一時的なものを含む）（3%） o 感染（1-2%） o 出血 o すべての原因による入院中死亡（0.3%程度） • 患者さんは、試験終了後も医学的必要に応じて、各参加施設において定期的な フォローアップ、画像検査等をうけることができます。これは通常の保険診療 と同様です。 ７．この試験に参加しない場合の他の治療方法 • この試験に参加しない場合には、現在、病院でおこなっている方法に従って治 療をおこないます。主な方法としては、早期除圧手術、待機手術、保存治療（手 術なし）があります。全身状態がおちついた段階でリハビリテーション施設等 への転院になる予定です。退院後の外来受診については、担当医の指示により ます。 ８．この試験中に、あなたの健康に被害が生じた場合について この臨床試験は、これまでの報告に基づいて科学的に計画され、慎重に 行われます。もし臨床試験の期間中あるいは終了後にあなたに副作用などの健 康被害が生じた場合には、医師が適切な診察と治療を行います。 もしこの試験への参加に起因して健康被害が生じた場合でも医療費やその 他の補償はありません。 8 自主臨床試験及び未承認薬等用 なお、本試験への参加の同意は患者さんが賠償請求権を放棄することを意味 するものではありません。 ９．この試験への参加は、患者さんの自由意思によるものです • 試験への参加は患者さんの自由意思によるものです。一度同意したあとでも、 いつでも取り消すことができます。参加しない場合や同意を取り消した場合で も、患者さんに最も適した治療を行い、治療上の不利な扱いを受けたり、不利 益を被ったりことはありません。 １０． この試験に関する情報は、随時ご連絡します • 患者さん（またはその代諾者）の試験参加への意思に影響を与える可能性のあ る情報が得られた場合には速やかにお伝えします。 １１． この試験を中止させていただく場合があります • 実施途中でどちらかの方法が明らかに優れていることがわかった場合 • 予定した人数の患者さんが参加されなかった場合 １２． この試験に参加された場合、あなたのカルテなどが試験中あるいは試験終了後に調 査されることがあります • 患者さんの人権が守られながら、きちんとこの試験が行われているかを確認す るために、この臨床試験の関係者（当院の職員、臨床試験審査委員、厚生労働 省の関係者、この試験の研究事務局担当者など）があなたのカルテなどの医療 記録を見ることがあります。しかし、あなたから得られたデータが、報告書な どであなたのデータであると特定されることはありません。 • なお、あなたが他院を受診された場合、当院より臨床試験に参加していること を他院の主治医にお知らせすることがあります｡また、他院におけるあなたの 診療情報をご提供いただくことがありますので、ご了承下さい｡その際にはあ らためてご連絡します｡ 9 自主臨床試験及び未承認薬等用 １３． この試験結果が公表される場合でも、あなたの身元が明らかになることはありませ ん • この試験で得られた成績は、医学雑誌などに公表されることがありますが、あ なたの名前などの個人的情報は一切わからないようにしますので、プライバシ ーは守られます。また、この試験で得られたデータが、本試験の目的以外に使 用されることはありません。 １４． この試験への参加に同意された場合は、次の点を守って下さい • 他科・他院を受診する際や薬局等で薬を購入する際は、必ず試験に参加してい ることを当該医師または薬剤師に告げるとともに、可能な限り事前に試験担当 医師に相談してください。また、事後に必ず試験担当医師にお知らせください。 １５． あなたの費用負担について • 本試験では通常の保険診療の範囲で治療をおこなうため、患者さんの負担が増 えることはありません。 １６． 知的財産権と利益相反について • 本試験の結果が特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合 の知的財産権は研究者もしくは所属する研究機関に帰属します。 • 本試験の実施に関して、利益相反（起こりうる利害の衝突）が存在しないこと を確認しています。 １７． この試験では以下の医師が、あなたを担当致します • 試験責任医師：筑田博隆（ちくだ ひろたか） • 試験分担医師： • 連絡先 東京大学医学部附属病院整形外科・脊椎外科 東京都文京区本郷 7-3-1 東京大学整形外科学教室 電話：03-3815-5411 内線 33376 １８． いつでも相談窓口にご相談下さい • あなたがこの試験について知りたいことや、心配なことがありましたら、遠慮 なく担当医師または臨床研究支援センターにご相談下さい。ご希望により本試 10 自主臨床試験及び未承認薬等用 験計画および試験の方法に関する資料の一部を閲覧することも可能です。 東京大学医学部附属病院（代表電話 ０３－３８１５－５４１１） 試験担当医師 整形外科・脊椎外科 筑田博隆（試験責任医師） （内線 37389） 科 （内線 ） 臨床研究支援センター：月～金８：３０～１７：００（内線 34291） 11 自主臨床試験及び未承認薬等用 患者さん用 整理番号： P2011015-11Z 2011 年 7 月 6 日 Ver.1.1 同意文書 自主臨床試験課題名：脊柱管狭窄を伴う非骨傷性頚髄損傷に対する早期手術と待機治療のランダム 化比較試験 ＜説明事項＞ 1. はじめに：自主臨床試験について 2. この試験の目的 3. この試験の方法 4. この試験の予定参加期間 5. この試験への予定参加人数 6. この試験への参加により予想される効果と起こるかもしれない副作用 7. この試験に参加しない場合の、他の治療方法 8. この試験中に、あなたの健康に被害が生じた場合について 9. この試験への参加は、患者さんの自由意思によること 10. この試験に関する情報は、随時ご連絡すること 11. この試験を中止させていただく場合があること 12. この試験に参加された場合、あなたのカルテなどが試験中あるいは試験終了後に調査されることがあること 13. この試験結果が公表される場合でも、あなたの身元が明らかになることはないこと 14. この試験への参加に同意された場合に守っていただくこと 15. あなたの費用負担について 16. 知的財産権と利益相反について 17. 担当医師 18. 相談窓口 【患者さんの署名欄】 私はこの試験に参加するにあたり、上記の事項について十分な説明を受け、説明文書を受け取り、 内容等を十分理解いたしましたので、本試験に参加することに同意します。 同意日：平成 年 月 日 患者ＩＤ： 患者氏名： （自署） 【代諾者の署名欄】 私は （患者 ID: ）さんが、この試験に参加するにあたり、上 記の事項について十分な説明を受け、説明文書を受け取り、内容等を十分理解しましたので、本試 験に参加することに同意します。 同意日：平成 年 月 日 代諾者氏名： （自署） 本人との続柄： 【医師の署名欄】 私は、上記患者さんに、この自主臨床試験について十分に説明いたしました。 説明日：平成 年 月 日 所属： 氏名： （自署） 12 自主臨床試験及び未承認薬等用 臨床研究支援センター用 整理番号： P2011015-11Z 2011 年 7 月 6 日 Ver.1.1 同意文書 自主臨床試験課題名：脊柱管狭窄を伴う非骨傷性頚髄損傷に対する早期手術と待機治療のランダム 化比較試験 ＜説明事項＞ 1. はじめに：自主臨床試験について 2. この試験の目的 3. この試験の方法 4. この試験の予定参加期間 5. この試験への予定参加人数 6. この試験への参加により予想される効果と起こるかもしれない副作用 7. この試験に参加しない場合の、他の治療方法 8. この試験中に、あなたの健康に被害が生じた場合について 9. この試験への参加は、患者さんの自由意思によること 10. この試験に関する情報は、随時ご連絡すること 11. この試験を中止させていただく場合があること 12. この試験に参加された場合、あなたのカルテなどが試験中あるいは試験終了後に調査されることがあること 13. この試験結果が公表される場合でも、あなたの身元が明らかになることはないこと 14. この試験への参加に同意された場合に守っていただくこと 15. あなたの費用負担について 16. 知的財産権と利益相反について 17. 担当医師 18. 相談窓口 【患者さんの署名欄】 私はこの試験に参加するにあたり、上記の事項について十分な説明を受け、説明文書を受け取り、 内容等を十分理解いたしましたので、本試験に参加することに同意します。 同意日：平成 年 月 日 患者ＩＤ： 患者氏名： （自署） 【代諾者の署名欄】 私は （患者 ID: ）さんが、この試験に参加するにあたり、上 記の事項について十分な説明を受け、説明文書を受け取り、内容等を十分理解しましたので、本試 験に参加することに同意します。 同意日：平成 年 月 日 代諾者氏名： （自署） 本人との続柄： 【医師の署名欄】 私は、上記患者さんに、この自主臨床試験について十分に説明いたしました。 説明日：平成 年 月 日 所属： 氏名： （自署） 13 自主臨床試験及び未承認薬等用 医師用 整理番号： P2011015-11Z 2011 年 7 月 6 日 Ver.1.1 同意文書 自主臨床試験課題名：脊柱管狭窄を伴う非骨傷性頚髄損傷に対する早期手術と待機治療のランダム 化比較試験 ＜説明事項＞ 1. はじめに：自主臨床試験について 2. この試験の目的 3. この試験の方法 4. この試験の予定参加期間 5. この試験への予定参加人数 6. この試験への参加により予想される効果と起こるかもしれない副作用 7. この試験に参加しない場合の、他の治療方法 8. この試験中に、あなたの健康に被害が生じた場合について 9. この試験への参加は、患者さんの自由意思によること 10. この試験に関する情報は、随時ご連絡すること 11. この試験を中止させていただく場合があること 12. この試験に参加された場合、あなたのカルテなどが試験中あるいは試験終了後に調査されることがあること 13. この試験結果が公表される場合でも、あなたの身元が明らかになることはないこと 14. この試験への参加に同意された場合に守っていただくこと 15. あなたの費用負担について 16. 知的財産権と利益相反について 17. 担当医師 18. 相談窓口 【患者さんの署名欄】 私はこの試験に参加するにあたり、上記の事項について十分な説明を受け、説明文書を受け取り、 内容等を十分理解いたしましたので、本試験に参加することに同意します。 同意日：平成 年 月 日 患者ＩＤ： 患者氏名： （自署） 【代諾者の署名欄】 私は （患者 ID: ）さんが、この試験に参加するにあたり、上 記の事項について十分な説明を受け、説明文書を受け取り、内容等を十分理解しましたので、本試 験に参加することに同意します。 同意日：平成 年 月 日 代諾者氏名： （自署） 本人との続柄： 【医師の署名欄】 私は、上記患者さんに、この自主臨床試験について十分に説明いたしました。 説明日：平成 年 月 日 所属： 氏名： （自署） 14
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