臨床試験データ管理システム DEMAND R5.0 − SAS9のみで行う臨床試験データ管理 − データ管理 メインメニュー データ入力メイン データ入力スクリーンの例 データ入力ログ 臨床検査値チェック ダブルエントリ方式でのデータ入力、臨床検査値のチェック、入力データの比較等、 臨床試験データを入力・管理するためのモジュールです 臨床試験データ管理システム「DEMAND」− データ管理モジュール 「DEMAND データ管理」は「DEMAND」の基本モジュールの一つで、ダブルエントリ方式による臨床試験データの入力、 臨床検査値のチェック、ダブルエントリしたデータの比較、入力基準値とのチェック等、主にデータの入力・管理を行うた めの機能を提供します。 データ管理モジュールによる データ入力・環境作業の流れ データ管理モジュールの主な機能 ■データ入力１、データ入力２ システム管理」で作成した入力スクリーンを使って実際のデ ータを入力します。入力の履歴は最初からすべて記録され、デ ータ内容、変更日、変更日時、変更者がデータ入力ログとして 保存されます。また、データ入力時にメモしておきたいことを 付箋紙を貼る感覚で症例毎／項目毎にデータ入力メモとして残 しておくこともできます。さらにＲ５からは有害事象や薬剤等 の一括自動コーディングが可能となり、コーディングした結果 や臨床検査データ等の外部データを取り込むこともできます。 開 始 データ入力１ 入力データ比較 ■臨床検査値チェック/CTCAEチェック あらかじめ「システム管理」で登録した各施設ごとの臨床検 査の正常値をもとにして臨床検査値の正異やCTCAEのグレード チェックを行います。担当医師の正異判定の不整合や正常範囲 からの逸脱が一定の割合以上の異常値をチェックすることもで きます。さらに、試験途中で正常範囲が変更になったような場 合にも正しい判定ができるようになっています。 ■入力データ比較 入力１と入力２のデータを比較し、一致項目および不一致項 目をチェックします。 データ入力２ NO NO 一致？ YES 入力基準チェック（入力１） 入力データ修正 YES ■入力基準チェック 「システム管理」で作成した入力基準値をもとにして、入力 データの妥当性をチェックします。 ■入力データ修正 入力１と入力２が一致した後、ごくわずかな修正が必要と なった場合に、入力１と入力２を同時に修正することができ ます。修正前と修正後のデータの比較も行います。 ■データ入力ログ、データ入力メモ参照 入力１、入力２のデータ入力時のログやメモを検索・参照す ることができます。 ■入力データ出力 入力したデータを、入力スクリーンと同じレイアウトで出力 することができます。 基準値外 データあり？ YES NO 読み合わせまたはデータ入力３ YES 誤入力あり？ YES NO データベースステータスを「固定」に設定 終 了 価 格 ￥3,200,000（「システム管理」 「データ管理」 「症例登録」を含む。ユーザ数無制限。消費税別。別途インストール等の費用が必要です。 ） 動作環境 Windows7で、SAS9.3（TS1M2以降、32ビット版あるいは64ビット版）またはSAS9.4（TS1M0以降、64ビット版）、および MS-Excel2010（32ビット版のみ）を同時に起動して正常に使用できる環境。 BaseSASおよび、SAS/AFまたはDelphiXE4（エンバカデロ・テクノロジーズ社）が必須。 ※仮想環境での動作実績もございます。個別に対応させていただきますのでお問い合わせください。 お問合せ先 電助システムズ 〒103-0028 東京都中央区八重洲1-2-16 TGビルディング本館7F TEL.03-6860-5901㈹ FAX.03-6860-5903 www.densuke.jp ＊記載されている商品名は各社の登録商標です [email protected]
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