事 業 報 告 書 目 次 頁 公１ 希少疾病治療薬の開発、創薬技術・戦略に関する研究及びそれらに 係る情報提供活動 ア 研究助成事業（公募） ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １ ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １ イ 調査研究事業 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ２ １．委員会活動 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ２ 創薬基盤推進研究事業 ２．医療ニーズ調査 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ６ ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ７ ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ８ ３．将来動向調査 ４．国外調査 ５．創薬資源調査 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ９ ６．規制動向調査 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １２ ７．技術移転促進 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １３ ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １５ ８．バイオ医薬検討 ウ 情報提供事業（セミナー等の開催） 収１ ・・・・・・・・・・・・・・・ １５ ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ２２ 創薬研究等基盤整備事業 ア 研究資源供給事業 イ 動物実験実施施設外部評価認証事業 ウ 技術移転事業 ・・・・・・・・・・・・・・・ ２２ ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ２２ １．厚生労働大臣認定ＴＬＯ事業 ・・・・・・・・・・・・・・・・・ ２２ ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ２３ ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ２３ ２．技術契約支援事業 エ 出版事業 事業報告書の附属明細書 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ２４ 【公１ 希少疾病治療薬の開発、創薬技術・戦略に関する研究及びそれらに係る情報 提供活動 【ア 】 研究助成事業（公募）】 １．創薬基盤推進研究事業（官民共同研究関連事業） 国立医薬品食品衛生研究所との研究委託事業により、官民共同研究の運営・推進 を図った。また、研究委託事業を推進するマッチングの環境の整備として、成果発 表会等を開催した。 ＜官民共同研究成果発表会＞ 開催日：平成 27 年 2 月 26 日(木) 会 場：全日通労組ビル 8 階大会議室 参加者数：106 名 テーマ：医薬品・医療機器の実用化促進のための官民共同研究の進捗と展望 【A 分野：医薬品・医療機器の実用化促進のための評価技術手法の戦略的開発】 ・医薬品・医療機器の実用化促進のための評価技術手法の戦略的開発 国立医薬品食品衛生研究所 医薬安全科学部 部長 斎藤 嘉朗 ・リスク評価のための信頼性の高い in vivo 遺伝毒性評価スキームの確立 変異遺伝部 室長 山田 雅巳 ・新規培養細胞株を用いたインフュージョン反応惹起性の評価法開発 医薬安全科学部 室長 中村 亮介 ・新規培養基材等を用いた肝代謝・動態等評価系の開発 薬理部 室長 石田 誠一 ・プラスチック製医療機器の化学物質影響評価法 2 種の開発 医療機器部 室長 蓜島 由二 【B 分野：医薬品等の品質・安全性確保のための評価法の戦略的開発】 ・医薬品等の品質・安全性確保のための評価法の戦略的開発 薬品部 部長 合田 幸広 ・医薬品品質管理手法の高度化に対応した医薬品製剤の評価技術の開発 薬品部 部長 合田 幸広 ・先端的バイオ医薬品の品質・安全性確保のための評価法の開発 生物薬品部 部長 川崎ナナ ・核酸医薬品の安全性確保のための評価技術開発 遺伝子医薬部 室長 井上 貴雄 － 1 － ・天然物医薬品の品質・安全性確保のための評価法の戦略的開発 生薬部 部長 袴塚 高志 ・まとめ 国立医薬品食品衛生研究所 所長 川西 徹 ２．創薬基盤推進研究事業（研究委託事業） 平成 26 年度厚生労働科学研究委託費（創薬基盤推進研究事業）により、各種調 査研究及び情報提供を実施した。 研究課題名：産学官連携研究の促進に向けた創薬ニーズ等調査研究 分担課題「医療ニーズ等に関する調査研究・情報提供」 分担課題「先端医療に係る規制動向調査研究」 分担課題「創薬推進のための調査研究」 希少疾患等医療上未充足の疾患領域の治療薬等の開発に資する技術動向、海外 動向、医療ニーズ動向等に関する調査研究を実施し、その成果を幅広く発信する ことにより、新規な治療薬や医療技術等の開発におけるアカデミア等と医薬品関 連企業との連携を強化・加速させた。 【イ 調査研究事業】 １．委員会活動 １）一般事業委員会（一般事業の運営及び企画調整） （１）一般事業委員会の開催（第 198 回：5 月 20 日、第 199 回：7 月 14 日、第 200 回： 11 月 14 日、第 201 回：27 年 3 月 11 日） （２）主な議事内容 ・一般事業委員会委員の選出 ・委員長及び副委員長の選出 ・調査研究検討委員会委員の選出 ・一般事業委員会及び調査研究検討委員会の役割検討 ・調査研究検討委員会の内容報告 ・各調査班の活動状況の報告 ・ホームページの運営についての検討 ・勉強会の具体案の検討 ・平成 27 年度の調査班の運営とスケジュールについて ・平成 27 年度の勉強会の運営について ・平成 27 年度の各委員会関係の開催日程について ・賛助会員委員表彰並びに委員表彰要領（内規）の見直しについて ・事務局からの報告事項 － 2 － ２）調査研究検討委員会（調査研究事業及び一般事業の課題の共有・調整） （１）調査研究検討委員会の開催（準備会：4 月 18 日、第 1 回：6 月 24 日、第 2 回： 8 月 29 日、第 3 回：10 月 17 日、第 4 回：12 月 19 日、第 5 回： 27 年 2 月 20 日） （２）主な議事内容 ・委員長及び副委員長の選出 ・平成 26 年度の調査研究について調査班の応募状況から今後の運営について検討 ・今後の勉強会の演題候補とスケジュールの検討 ・調査研究検討委員会の役割確認 ・各調査班の活動状況の共有 ・勉強会の参加申し込み状況から課題の検討 ・一般事業委員会の議題の検討 ・各調査班の活動状況の共有 ・平成 27 年度日本医療研究開発機構研究費（創薬基盤推進研究事業）研究計画書 （継続申請用）について（調査研究テーマの検討と調整等） ・創薬基盤推進研究事業 研究成果発表会について ・勉強会の参加申し込み状況から課題の検討 ・勉強会の具体案検討 ・ホームページの運営に関する課題の抽出 ・一般事業委員会の議題の検討と確認 ・今後の調査研究検討委員会について ３）勉強会（一般事業委員会主催） ＜第 1 回勉強会＞ （参加者：45 名） 開催日時：平成 26 年 4 月 24 日 開催場所：如水会館 1 階 コンファレンスルーム プログラム１：「財団からの情報提供」 （佐々木専務理事より） プログラム２：「平成 25 年度上期一般事業研究資源委員会調査報告書 バイオバンク・ネットワーク－個別化医療及び創薬の基盤整備－」 平成 25 年度研究資源委員会 委員長 内林 直人 氏 プログラム３：「平成 25 年度創薬基盤推進研究事業国外調査報告書 創薬基盤強化の新機軸を探る－核酸医薬の新展開・産学連携の最 新動向を中心に－」 平成 25 年度国外調査ワーキンググループ グループ長 佐藤 督 氏 － 3 － ＜第 2 回勉強会＞ （参加者：40 名） 開催日時：平成 26 年 5 月 20 日 開催場所：虎ノ門 SQUARE２階会議室 プログラム１：「財団からの情報提供」（佐々木専務理事より） プログラム２： 演題：「後発医薬品等薬価のあり方と最近のトピックス」 講師：厚生労働省保険局医療課 課長補佐 花谷 忠昭 氏 ＜第 3 回勉強会＞ （参加者：49 名） 開催日時：平成 26 年 7 月 14 日 開催場所：如水会館 3 階 松風の間 プログラム１：「財団からの情報提供」（佐々木専務理事より） プログラム２：演題：「創薬を加速する産学官連携；私の経験と挑戦」 講師：公益財団法人ヒューマンサイエンス振興財団 会長 ＜第 4 回勉強会＞ 竹中 登一 （参加者：38 名） 開催日時：平成 26 年 9 月 5 日 開催場所：如水会館 2 階 ペガサス プログラム１：「財団からの情報提供」（佐々木専務理事より） プログラム２：演題：「オミックス科学の予防医療への展開」 講師：独立行政法人 理化学研究所 予防医療・診断技術開発プログラム プログラムディレクター 林崎 良英 先生 ＜第 5 回勉強会＞ （参加者：38 名） 開催日時：平成 26 年 11 月 14 日 開催場所：社団法人芝蘭会 芝蘭会館別館研修室 2 プログラム：演題：「iPS 細胞を用いたパーキンソン病治療に向けて」 講師：京都大学 iPS 細胞研究所（ＣｉＲＡ） 教授・副所長 高橋 淳 先生 ＜第 6 回勉強会＞ （参加者：42 名） 開催日時：平成 26 年 12 月 11 日 開催場所：如水会館 1 階 コンファレンスルーム プログラム 1：演題：「21 世紀の遺伝子分野の展開と可能性」 講師：ジェネシスヘルスケア(株)・ジェネシス遺伝学研究所 代表取締役 CSR・所長 佐藤 バラン 伊里 氏 － 4 － プログラム２：演題：「遺伝子診断を活用した個別化予防及び診断」 講師：ジェネシスメディカルクリニック六本木 院長 東田 俊彦 先生 プログラム３：演題：「ヘルスケア市場で遺伝子解析が貢献できること」 講師：アフィメトリクス・ジャパン株式会社 ゼネラルマネージャー 古石 和親 氏 ＜第 7 回勉強会＞ （参加者：38 名） 開催日時：平成 27 年 1 月 19 日 開催場所：全日通労働組合会議室 8 階 大会議室 C プログラム： 演題：「平成 27 年度の厚労省の創薬関連予算と創薬支援施策」 講師：厚生労働省 医政局 研究開発振興課 課長補佐 高橋 未明 氏 ＜第 8 回勉強会＞ （参加者：66 名） 開催日時：平成 27 年 3 月 11 日 開催場所：如水会館 2 階 ペガサス プログラム１：「財団からの情報提供」（佐々木専務理事より） プログラム２：演題：「オールジャパンでの創薬支援体制の構築」 講師：独立行政法人 医薬基盤研究所 理事・創薬支援戦略室長 榑林 陽一 氏 プログラム３：演題：「難病対策の現状と課題」 講師：厚生労働省 健康局 総務課長 伊原 和人 氏 ４）その他 （１）賛助会員動向（平成 27 年 3 月 31 日現在） ①賛助会員正会員 66 社 ②賛助会員維持会員 3社 ③賛助会員個人会員 30 名 （２）賛助会員功労表彰者 ①中村 勤（研修委員会、情報提供調査班） ②加籠六 浩俊（規制基準委員会、規制動向調査 WG） ③碓井 悦子（規制基準委員会） ④古屋 義方（規制基準委員会、規制動向調査 WG） ⑤長井 正昭（規制基準委員会、規制動向調査 WG） － 5 － （３）メールマガジン 「HS eMagazine」を配信し、財団活動等を積極的に広報（平成 27 年 3 月現在の 登録人数 2,286 名）。 ２．医療ニーズ調査 １）目的：創薬に取り組むべき疾患を明らかにし、その疾患の創薬ニーズや産官学が 共同で実施すべき課題を明らかにする。 ２）活動テーマ：「６０疾患医療ニーズ調査と新たな医療ニーズ」 ３）活動経緯(内容) ＊調査班リーダー：玉起美恵子氏（アステラス製薬株式会社）、班員数 17 名 ＊班会議：2 回の準備会（4 月 21 日・5 月 21 日）、班会議（6 月 25 日、7 月 25 日、8 月 21 日、11 月 11 日、12 月 9 日、1 月 23 日、2 月 9 日、2 月 18 日） ＊8 月 21 日の班会議にて、調査対象 60 疾患を確定し、WEB アンケート調査項目 の内容を固めた。 ＊アンケートを日本内科学会総合内科専門医に依頼すべく、5 月 23 日より日本 内科学会と折衝を重ねたが、最終的に 9 月 19 日の理事会で見送りが決定され た。 ＊そこで、従来通り、全国の内科系の医師を病院名簿等から無作為で選定し、 アンケート協力依頼を封書で送り、協力いただける先生には、財団のホーム ページにアクセスして、Web アンケートに答えていただくことにした。 ＊10 月 14 日に 1,500 名の内科系医師にアンケート協力依頼を送付開始し、最終 的に 2,500 名に送付し、11 月 24 日で Web アンケート回収を締め切った。 最終回答者数は 158 名（6.3％）だった。 ＊問は４つのみ。問１で新たな診断・治療法、医薬品・医療機器の開発等が急 務な疾患を回答いただき、問 2,3 で 60 疾患に対する治療満足度・薬剤貢献度 を聞いた。問 4 では、要望や意見を自由に記載していただいた。 ＊問１では、227 件（123 疾患）の多くの回答があった。うち 135 件（97 疾患） は、今回調査した 60 疾患とは異なる疾患であった。また、27 の指定難病につ いて回答があり、医療現場の医師の医療ニーズはきわめて多様であることが 示唆された。 ＊問 2,3 の治療満足度・薬剤貢献度は前回よりも明らかに上昇していた。特に 治療満足度・薬剤貢献度の低い疾患での上昇が特徴的だった。 ＊3 月 6 日に報告書の印刷が完成した。 － 6 － ３．将来動向調査 １）目的：診断・治療に変化のある疾患領域を対象に、高齢社会の切り口から保健医 療の将来像について、幅広く専門家から意見を収集し、今後の技術発展の方向性 や進歩、社会環境の変化を予測し、創薬に向けた課題を調査する。 ２）活動テーマ：「ロコモティブシンドロームの将来動向」 ３）活動経緯（内容）： ＊調査班リーダー：前田典昭氏（アステラス製薬株式会社）班員数 10 名 ＊班会議：2 回の準備会（5 月 12 日、6 月 19 日）および班会議（7 月 17 日、8 月 5 日、9 月 3 日、9 月 11 日、10 月 8 日、12 月 17 日、1 月 20 日、2 月 5 日、 2 月 13 日） ＊骨粗鬆症、サルコペニア、変形性関節症を中心に、予防にも触れるアンケー ト調査を行うこととし、調査班を 3 グループ（A 患者動向・診断・治療、B 研 究開発、C 予防医療・介護・医療経済）に分け、アンケート調査票の検討およ び報告書作成を行った。 ＊スーパーバイザー：日本整形外科学会岩本理事長（九大整形外科教授）に依頼。 ＊アンケート調査：アンケート調査票を日本整形外科学会からメルマガを日整 会会員ページ掲載およびロコモ啓発活動に登録した専門医、約 5,900 人対象 に配信（11/21～12/15）。最終回答数は 170 名。 ＊勉強会・ヒアリング：アンケート調査や報告書作成に資するため、勉強会や 専門家へのヒアリングを行った。 6/19 国立障害者リハビリテーションセンター 中村耕三総長 「ロコモティブシンドロームに関するオーバービュー」 8/5 国立長寿医療研究センター 原田敦病院長 「サルコペニアに関する最新の研究状況について」 10/8 独立行政法人地域医療機能推進機構（JCHO） 東京新宿ﾒﾃﾞｨｶﾙｾﾝﾀｰ脊椎脊髄ｾﾝﾀｰ･ｾﾝﾀｰ長 川口 浩先生 「変形性関節症の病態・疫学・治療 Up-to-Date」 11/7 千葉大整形外科 高橋和久教授 「脊柱管狭窄症の診断・治療の現状と今後の展望について」 11/13 京都大学再生医科学研究所・組織再生応用分野 戸口田淳也 教授 「運動器疾患（骨、関節・軟骨、筋肉など）の再生医療についての現 状と課題」 11/26 愛知医科大学医学部学際的痛みセンター 牛田享宏 教授 「運動器疾患の痛み治療の現状と今後」 12/17 東京大学医学部附属病院整形外科・脊椎外科 田中栄教授 「骨粗鬆症の診断と治療」 － 7 － ＊H26 年度報告書原稿査読と次年度調査：2/17 スーパーバイザー 日本整形外 科学会 岩本理事長（九大整形外科教授）を訪問し査読用原稿につきご説明。 ご意見聴取と来年度の協力を依頼。来年度、ロコモティブシンドロームの調 査継続することをご説明し、日整会の協力を依頼しご快諾いただいた。来年 度の調査についてもご意見を伺った。 ＊3/9 調査報告書（製本）完成 ４．国外調査 １）目的：欧米の医薬品等を含む先端的治療法の開発に係る戦略・行政動向等を調査・ 分析し、本邦におけるライフサイエンス分野発展の方向性につき提言を行う。 ２）活動テーマ：「がん等の難治性疾患の革新的治療法開発の新たな潮流を探る」 ３）活動経緯(内容) 調査班リーダー：佐藤督氏（第一三共株式会社） 班員数：10 名（うち 5 名が国外調査に参加） 班会議：第 1 回（6 月 6 日）、第 2 回（7 月 2 日）、第 3 回（8 月 6 日）、第 4 回（9 月 1 日）、第 5 回（10 月 8 日）、第 6 回（11 月 18 日）、第 7 回 （12 月 16 日）、第 8 回（1 月 15 日）、第 9 回（2 月 16 日）、第 10 回 （3 月 24 日）を開催した。 ＊訪問先（20 ヶ所前後）の候補を選定し、訪問受け入れの交渉を実施した。 ＊10 月 19 日（日）～11 月 1 日（土） 国外調査の実施 調査団員数 ： のべ 9 名。米国 7 名、欧州 7 名（2 名交代）。 訪問都市 ： 10 都市（米国 5 都市、欧州 5 都市） 訪問機関 ： 18 機関（米国 8 機関、欧州:10 機関） 内訳 ：大手製薬企業(2) ： Novartis, Amgen 中堅製薬企業(1) ： Actelion ベンチャー企業(4) ： Genelux, International Stem Cell, Oncos Therapeutics, Cellectis 公的研究機関(5) ： NIH, Dana Farber, Institut Curie, FIMM, CRUK その他(6) ： PPMD, IMI, UKTI, MHRA, BIO, HealthCare Ventures 旅程 番号 訪問日 1 10月20日 2 (月) 3 10月21日 訪問機関・企業 訪問都市 Biotechnology Industry Organization(BIO) Washington DC National Institute for Health (NIH) Bethesda, MD Parent Project Muscle Dystrophy(PPMD) NYC, NY （火） － 8 － 4 10月22日 5 （水） 6 10月23日 7 （木） HealthCare Ventures Boston, MA Dana-Farber Cancer Institute(DFCI) Genelux Corp. San Diego, CA International Stem Cell Corp.(ISCO) 8 10月24日 Amgen, Inc. Los Angeles, CA Oncos Therapeutics Ltd. Helsinki, Finland （金） 9 10月27日 10 （月） 11 10月28日 12 （火） 13 10月29日 14 （水） 15 10月30日 Institute for Molecular Medicine, Finland (FIMM) Cellectis SA Paris, France Institut Curie Novartis International AG Basel, Switzerland Actelion Pharmaceuticals Ltd. Innovative Medicines Initiative (IMI) Brussels, Belgium Cancer Research UK (CRUK) London, UK （木） 16 10月31日 （金） ・Cancer Research Technology (CRT) 17 UK Trade & Investment(UKTI) 18 Medicines & Healthcare Product Regulatory Agency (MHRA) ＊報告書の作成：第 6 回から第 9 回の調査班会議での議論を元に報告書を完成 させた。 ＊2 月下旬に提言の完成と事務局による最終校正を行い、3 月 10 日に報告書の 印刷と製本が完了。 ５．創薬資源調査 １）目的：新規創薬・医療技術、研究資源、オープンイノベーション等の連携体制に 関する最新かつタイムリーな情報を入手し、日本発の新薬や新規医療技術の開発 に向けてその課題と解決策を考察し、関連研究機関や行政に対し、提言を行う。 ２）活動テーマ：個別化医療及び予防医療の基盤技術：ゲノム・エピゲノム情報やバ イオマーカー等のゲノム医療基盤技術やコホート研究の調査 ＊今年度は「コホート研究」を主たる調査対象として、日本の代表的コホート研 究実施機関や関連技術についてヒアリング調査を実施。 ３）活動経緯(内容) 調査班リーダー：江口有氏（協和発酵キリン株式会社）、班員数：28 名 － 9 － 班会議：準備会(5 月 30 日)とコアメンバー会議（6 月 24 日）の後、5 回の全体 会議と 14 回のヒアリングを実施した。 ＊全体会議：第１回（7 月 8 日）、第 2 回(9 月 19 日、ヒアリングと併開 催)、第 3 回（11 月 30 日、ヒアリングと併開催）、第 4 回（1 月 30 日）、第 5 回（3 月 27 日） ＊専門家に対するヒアリングを以下のように実施した。 ・8 月 19 日 ヒアリング対象：ベンチャー企業のコホート研究支援 面談者：株式会社ヒュービットジェノミクス 代表取締役社長 一圓 剛 氏 場所：財団会議室、班メンバー 15 名出席 ・9 月 19 日 ヒアリング対象：「多目的コホート研究」、「次世代・多目的コホ ート研究」 面談者：国立がん研究センター・がん予防・検診研究センター センター長 津金 昌一郎 先生 場所：財団会議室 班メンバー 17 名出席 ・9 月 24 日 ヒアリング対象：バイオバンクジャパン・オーダーメード医療の実現 プログラム 面談者：独立行政法人 理化学研究所 統合生命医科学研究センター 疾患多様性医科学研究部門 基盤技術開発研究グループ グループディレクター 久保 充明 先生 場所：理化学研究所横浜キャンパス 班メンバー 11 名出席 ・11 月 17 日 ヒアリング対象：日本多施設共同研究コホート（J-MICC）研究 面談者：愛知県がんセンター研究所疫学予防部 田中英夫部長 場所：愛知県がんセンター研究所訪問、班メンバー 4 名出席 ・11 月 20 日 ヒアリング対象：久山町研究 面談者：九州大学医学研究院 環境医学分野・清原裕教授 場所：福岡県久山町・同大久山町研究所訪問、班メンバー5 名出席 ・11 月 25 日 ヒアリング対象：ながはま 0 次コホート事業 面談者：京都大学医学研究科ゲノム医学センター センター長、 疾患ゲノム疫学分野統計遺伝学分野 松田文彦教授 場所：京都大学・東京オフィス 班メンバー7 名出席 ・11 月 28 日 ヒアリング対象：鶴岡みらい健康調査 面談者：慶應義塾大学 医学部 衛生学公衆衛生学教室 武林亨教授、原田成助教 場所：慶応大（信濃町キャンパス）訪問 班メンバー9 名出席 － 10 － ・12 月 3 日 ヒアリング対象：コホート研究全般 面談者：北海道大学医学研究科公衆衛生学分野 玉腰暁子教授 場所：財団会議室 班メンバー8 名出席 ・12 月 5 日 ヒアリング対象：ゲノムコホート研究の技術的側面 面談者：東京医科歯科大学 難治疾患研究所 ゲノム応用医学研究部門 分子疫学研究室 村松正明教授 場所：財団会議室 班メンバー17 名出席 ・12 月 17 日 ヒアリング対象：東北大東北メディカルメガバンク機構 面談者：東北大東北メディカルメガバンク機構 機構長 山本雅之教授 同 広報・企画部門副部門長／総務・企画事業部副部長 長神風二特任教授 場所：東北大訪問 班メンバー6 名出席 ・1 月 6 日 ヒアリング対象：メタボローム解析技術の進歩と多階層オミクス解析 面談者：国立衛研・医薬安全科学部 斎藤嘉郎部長 同 第 2 室 前川京子室長、齋藤公亮主任研究官 場所：国立衛研訪問 班メンバー8 名出席 ・1 月 7 日 ヒアリング対象：ナノポアシーケンサーの開発 面談者：クオンタムバイオシステムズ（株） 本蔵俊彦 代表取締役社長・CEO 同社 谷口正輝 取締役・CSO（大阪大学産業科学研究所 産業科学ナノテクノロジーセンター・バイオテクノロジー 研究分野 教授） 場所：阪大茨木キャンパスの同社阪大ラボ（産業科学研究所内） 班メンバー4 名出席 ・1 月 8 日 ヒアリング対象：国内外の遺伝子検査ビジネスの現況 面談者：京都大学医学研究科社会健康医学系専攻健康管理学講座 小杉眞司教授 場所：京大訪問（芝蘭会館別館）班メンバー7 名出席 ・1 月 22 日 ヒアリング対象：いわて東北メディカルメガバンク機構 面談者：岩手医科大学・いわて東北メディカルメガバンク機構 機構長 祖父江憲治副学長 同副機構長 人見次郎教授 同生体情報解析部門 部門長代理 清水厚志特命教授 場所：岩手医大訪問 班メンバー4 名出席 － 11 － ＊報告書作成 ・12 月～１月に班メンバーによるヒアリング先毎、トピック毎の一次原稿を作成。 ヒアリング先に査読頂いた。 ・編集会議の開催（コアメンバー・事務局による）：1 月 30 日、2 月 12 日、2 月 19 日 ・2 月下旬にコアメンバーによる考察および提言の作成と事務局による校正作業を 実施。 ・3 月 5 日に最終原稿が完成し、印刷、製本した。 ６．規制動向調査 １）目的：先端医療の現状を技術面、社会面、産業面、規制面から広く調査し、製薬 企業の創薬への応用および国民医療の推進のための課題を浮き彫りにし、広く対 応策を提言する。 ２）活動テーマ：再生医療の実用化の課題と規制動向 ３）活動経緯(内容) ＊調査班リーダー：池田陽子氏（大正製薬株式会社）、班員数 19 名 ＊班会議：準備会（5 月 26 日）および班会議（7 月 1 日、8 月 22 日、9 月 26 日、 10 月 10 日、11 月 20 日、12 月 24 日、1 月 19 日、1 月 28 日、2 月 6 日、2 月 23 日）を開催した。 ＊勉強会・ヒアリング：報告書作成に資するため、勉強会や専門家へのヒアリン グを行った。 7/1 国立医薬品食品研究所 遺伝子細胞医薬部 佐藤陽治部長 「再生医療製品の実用化の課題と規制 ―原料等の品質を中心に―」 7/3 一般社団法人 再生医療イノベーションフォーラム（FIRM） 代表理事・会長 戸田 雄三 氏 「FIRM の活動と再生医療の事業化のための課題について」 7/23 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA） 再生医療製品等審査部 部長 佐藤 大作 氏 「再生医療等の規制の動向」 8/20 国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子細胞医薬部 客員研究員 独立行政法人 科学技術振興機構(JST) 再生医療実現拠点ﾈｯﾄﾜｰｸﾌﾟﾛｸﾞﾗﾑ プログラムオフィサー（PO） 片倉 健男 氏 「再生医療に関する話題提供－ネットワークプログラム、最新動向、こ れからの課題－」 9/26 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング 代表取締役社長 小澤 洋介 氏 － 12 － 「再生医療の産業化－再生医療製品の承認申請および再生医療ビジネ スの課題と展望」 9/29 JCR ファーマ株式会社 開発顧問 毛利 善一 氏 「ヒト同種間葉系幹細胞の細胞性医薬品開発における現状と課題」 10/3 株式会社セルシード 代表取締役社長 橋本せつ子氏 「㈱セルシードの事業概要および再生医療ビジネスの課題と今後の展望」 10/10 東京工業大学大学院 ｲﾉﾍﾞｰｼｮﾝﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄ研究科 技術経営戦略分野 准教授 京都大学 物質－細胞統合システム拠点（WPI-iCeMS）客員准教授 仙石 慎太郎 氏 「 統合的イノベーション・マネジメント：幹細胞分野における試み」 11/20 経済産業省 生物化学産業課長 江崎 禎英 氏 「再生医療の制度整備と事業展開－法制度の見直しを踏まえた関連産業 の育成－」 12/24 大阪大学大学院工学研究科 教授 紀ノ岡 正博 氏 「再生医療に資する細胞生産と最新の技術」 ＊ヒアリング先へ調査報告書の原稿チェックおよびWeb公開可否の確認を行い、全 員からWeb公開の了解が得られた。 ＊3/10 調査報告書（製本）完成 ７．技術移転促進 「バイオインターフェース」は、財団会員とバイオベンチャー企業との活発な技術情 報交換を通じて、バイオ技術の移転が迅速かつ的確に推進されることを目的として開 催している。４回とも定員の４０名を上まわる多くの申し込みがあり、５４～６７名 の参加を得て開催した。賛助会員企業の研究者、研究開発企画担当者、経営責任者等 とバイオベンチャー企業等の間で、活発な技術情報等の交換があった。 ・第 46 回バイオインターフェース 開催日時：平成 26 年 5 月 19 日 開催会場：全理連ビル会議室 参加者数： 55 名 プログラム： ①Muse 細胞を用いた再生医療について 株式会社 Clio 代表取締役 吉田 正順 氏 ②難治性悪性腫瘍用自家細胞ワクチン製剤の開発 九州大学大学院薬学研究院 革新的バイオ医薬創成学 教授 米満 吉和 先生 － 13 － ③第二の選択肢、化学的アプローチによるバイオ医薬生産技術 株式会社糖鎖工学研究所 代表取締役社長 朝井 洋明 氏 ④ゲノム情報プラットフォーム事業を手掛ける P5 株式会社の概要 P5 株式会社 代表取締役社長 大塚 博正 氏 ・第 47 回バイオインターフェース（テーマ：「再生医療」） 開催日時：平成 26 年 8 月 26 日 開催会場：全理連ビル会議室 参加者数： 61 名 プログラム： ①ヒト iPS 細胞由来の心筋細胞を用いた医薬品の心臓毒性評価 株式会社 LSI メディエンス 創薬支援事業本部 先端事業推進室 副本部長 室長 井上 裕章 氏 ②間葉系幹細胞「gMSC」を用いた再生医療事業 株式会社ツーセル 営業学術部 鈴木 輔 氏 ③心臓移植を代替し得る次世代医療を開発する iHeart Japan 株式会社 代表取締役社長 角田 健治 氏 ④再生医療新法に則った新たな枠組み 独立行政法人 国立成育医療研究センター 副所長 再生医療センター センター長 梅澤 明弘 先生 ・第 48 回バイオインターフェース： 開催日時：平成 26 年 11 月 21 日 開催会場：全理連ビル会議室 参加者数： 54 名 プログラム： ①血中アミノ酸プロファイルを活用した新規疾病リスク評価法の展開 味の素株式会社 研究開発企画部 総合戦略グループ 専任課長 野口 泰志 氏 ②体液中マイクロ RNA によるがん検査の可能性 東レ株式会社 先端融合研究所 （独）国立がん研究センター研究所 主席研究員・客員研究員 滝澤 聡子 氏 ③3 次元培養を用いた in vitro アッセイの利点と最新の取り組み SCIVAX ライフサイエンス株式会社 執行役員 販売営業部長 水野 篤志 氏 － 14 － ④低分子化抗体がもたらす画像診断、治療創薬へのインパクト イマジナブジャパン株式会社 筑波大学医療系 代表取締役・客員教授 西村 伸太郎 氏 ・第 49 回バイオインターフェース 開催日時：平成 27 年 3 月 2 日 開催会場：全理連ビル会議室 参加者数： 67 名 プログラム： ① タカラバイオのがん治療を意図した再生医療等製品の開発プログラムについて タカラバイオ株式会社 プロジェクト推進部 部長 木村 正伸 氏 ② 高分子ミセル製剤の開発状況と今後の展開 ナノキャリア株式会社 研究部 部長 緒方 嘉貴 氏 ③ 新規抗体医薬：Armed 抗体 株式会社ペルセウスプロテオミクス 取締役 CTO 須藤 幸夫 氏 ④ウイルスを用いたがん治療－最近の進展 東京大学医科学研究所 先端医療研究センター先端がん治療分野 教授 藤堂 具紀 先生 ８．バイオ医薬検討（ワーキンググループ活動） ・ WG 会議を 6 回（4 月 23 日、6 月 3 日、7 月 8 日、9 月 16 日、11 月 17 日、平成 27 年 3 月 31 日）開催し、抗体医薬品ガイダンスの解説集に関する協議を実施すると ともに、ガイダンスの英訳作成へ協力した。また、抗体医薬品を対象とした CTD-Q モックアップ改訂版の作成を行った。 ・ 12 月 12 日 バイオロジクスフォーラムで HS 財団バイオ医薬検討 WG 活動について 講演した。 演題：HS 財団でのバイオ医薬品に関する活動 －「抗体医薬品品質ガイダンス」を中心に－ 演者：久保寺美典 リーダー 【ウ 情報提供事業（セミナー等の開催）】 情報提供調査班の活動 ＊調査班リーダー：藤原俊彦氏（第一三共株式会社）、班員数 22 名 － 15 － ＊６つのＷＧに分かれて活動しているため、情報を共有するために定期的に班会議を 開催した。 ①4 月 22 日準備会 HS 財団にて ・研究班のリーダーに藤原氏、サブリーダーに村田氏、河合氏が選出された。 ・各 WG の組分けが決まり、それぞれ WG 長、副 WG 長が選出された。 ・各 WG の活動テーマが確認された。 ②7 月 22 日 HS 財団にて ・各 WG 活動状況が報告された。 ・勉強会は、医薬基盤研究所 難病・疾患資源研究部の松山晃文先生から「再 生医療のビジネスモデル」について、お話しいただいた。 ③10 月 21 日 HS 財団にて ・各 WG 活動の現況が報告された。 ・平成 27 年度のテーマについて議論した。 ・勉強会は、東大(薬)細胞情報学研究室教授で、オープンイノベーションセン ター長の一条秀憲先生から「アカデミア創薬：東大創薬オープンイノベーシ ョンセンターの歩みと課題例」について、ご講演いただいた。 ④11 月 28 日 京大にて ・来年度テーマを討議・決定した。 ・勉強会は、京大医学系研究科 萩原正敏教授による「ゲノム創薬からセレン ティビティ創薬への回帰」の講演と医学資料館等の見学を行った。 ⑤3 月 8 日 ＨＳ財団にて ・今年度活動の反省をし、来年度テーマの討議を行った、併せて、調査班リー ダーとサブリーダーの選出を行い、村田氏と河合氏・木村氏が選出された。 ・勉強会は、ファーマ・マーケティング・コンサルタント 井上良一氏から「米 国製薬業界の新たな潮流：オーファンドラッグの拡大と Breakthrough 指定 薬の飛躍的成長」の話を聞いた。 ＜調査報告書発表会（情報提供調査班の活動）＞ 目 的：ヒューマンサイエンス振興財団が刊行した調査報告書のうち、国民の 皆様、特に医薬品の研究者に広く紹介すべき報告書をピックアップし て、発表会を開催する。 開催日時：平成 26 年 7 月 29 日 開催会場：コクヨホール テーマ：「神経疾患、慢性腎臓病（CKD）に対する治療法の必要性と課題解決へ の道」 － 16 － プログラム： 【神経疾患：医療ニーズ調査】 ①神経疾患における創薬の課題と日本神経治療学会の役割 日本神経治療学会／国立精神・神経医療研究ｾﾝﾀｰ病院 前理事長／前病院長 国際医療福祉大学 副学長 糸山 泰人 先生 ②国内基盤技術調査報告書「神経疾患に関する医療ニーズ調査」の概要 HS 財団開発振興委員会・医療ニーズ調査ワーキンググループ リーダー ｱｽﾃﾗｽ製薬株式会社研究統括部 企画管理グループ 課長 玉起 美恵子 氏 ③神経疾患の医療ニーズ調査結果と今後の展望 東京慈恵会医科大学葛飾医療センター 神経内科 准教授 鈴木 正彦 先生 【慢性腎臓病（CKD）：将来動向調査】 ④オーバービュー：慢性腎臓病の動向 社団法人日本腎臓学会／ 名古屋大学大学院医学系研究科 腎臓内科学 理事長／教授 松尾 清一 先生 ⑤腎疾患治療の標的分子、創薬ストラテジー 社団法人日本腎臓学会／東京大学医学部附属病院 理事／副院長 東京大学大学院医学系研究科 腎臓内科学・内分泌病態学 教授 南学 正臣 先生 ⑥CKD のバイオマーカー、日米欧の開発動向 聖マリアンナ医科大学 腎臓高血圧内科 客員教授 菅谷 健 先生 ⑦腎臓における再生医療 東京慈恵会医科大学 腎臓・高血圧内科 教授 横尾 隆 先生 参加者：193 名 ＜ヒューマンサイエンス基礎研究講習会＞ 目 的：厚生労働省関連の研究機関の研究活動を、広く製薬企業等の研究者等に 紹介・意見交換する場として企画し、各研究機関を訪問して実施する。 開催日時：平成 26 年 9 月 10 日 開催会場：国立がん研究センター内 研究所 1F セミナールーム テーマ「（独）国立がん研究センターの研究活動－がんの病態解明と治療開発に 向けた先端的研究－」 プログラム： ①国立がん研究センターにおける研究の全体概要 研究所 所長 中釜 斉 先生 ②全国がん登録データベースの構築 がん対策情報センター がん統計研究部 部長 西本 寛 先生 － 17 － ③テロメレースの新機能とがん幹細胞 研究所 がん幹細胞研究分野 分野長 増富 健吉 先生 ④がん関連抗体による診断と治療 東病院臨床開発センター 新薬開発分野 分野長 松村 保広 先生 ⑤造血器悪性腫瘍における幹細胞の分子メカニズム解析と新規治療薬の開発 研究所 造血器腫瘍研究分野 分野長 北林 一生 先生 ⑥質量顕微鏡を用いたドラッグイメージングと創薬への応用 東病院臨床開発センター 新薬開発分野 ユニット長 安永 正浩 先生 ⑦わずかな血液でがんを検出 ～体液中細胞外小胞を利用した新たな診断法～ 研究所 分子細胞治療研究分野 研究員 吉岡 祐亮 先生 ⑧肺がんの新たな治療標的分子の解明 研究所 難治がん研究分野 ユニット長 江成 政人 先生 ⑨胆道がん治療標的遺伝子の解明と分子標的阻害剤による臨床開発 研究所 がんゲノミクス研究分野 分野長 柴田 龍弘 先生 ⑩個別自由意見交換会 参加者：87 名 ＜ヒューマンサイエンス総合研究セミナー＞ 目 的：官民共同研究を推進するマッチングの環境整備として行う。具体的に は政策的に取り組むべき疾患やアンメットメディカルニーズの高い 疾患等に関して、創薬の可能性と課題を中心に企画・実施する。 ＊うつ病セミナー 開催日：平成 26 年 12 月 4 日（木） 会 場：砂防会館（東京 平河町） テーマ：「うつ病の新しい治療法の可能性を探る」 プログラム： 【第一部】オーバービュー ・うつ病診断と治療の現状と課題 （独）国立精神・神経医療研究センター 理事長・総長 樋口 輝彦 先生 【第二部】新しい診断バイオマーカー ・トランスレータブルブレインマーカー 東京大学大学院医学系研究科 精神医学分野 教授 笠井 清登先生 ・うつ病の脳脊髄液・血中バイオマーカー （独）国立精神・神経医療研究センター神経研究所 疾病研究第三部 部長 功刀 浩先生 － 18 － 【第三部】新しい創薬ターゲットと治療法 ・新規治療ターゲットとしてのグルタミン酸神経系 千葉大学社会精神保健教育研究センター 病態解析研究部門 副センター長・教授 橋本 謙二先生 ・うつ病におけるグリア仮説と創薬にむけた試み 国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター 精神科・臨床研究部 科長・副部長 竹林 実先生 ・炎症・免疫系の変動を伴う患者群のうつ症状へのアプローチ ノバルティスファーマ株式会社メディカル本部 中枢神経領域メディカルフランチャイズ部 部長 梶井 靖氏 ・エピジェネティクスからみたうつ病態と抗うつ機序 山口大学大学院医学系研究科高次脳機能病態学分野 教授 渡辺 義文先生 ・経頭蓋磁気刺激（TMS）によるうつ病のニューロモデュレーション Neuromodulation for depression using TMS 杏林大学医学部 精神神経科学教室 講師 鬼頭 伸輔先生 参加者：117 名 ＊がんセミナー 開催日：平成 27 年 1 月 13 日（火） 会 場：砂防会館（東京 平河町） テーマ：「がんの多様性に応じた研究・治療 －創薬のパラダイムシフト－」 プログラム： 【第一部】免疫療法（チェックポイント阻害剤と CAR 療法） ・標準治療となりつつある癌免疫療法の世界的動向 東京大学医科学研究所 先端医療研究センター臓器細胞工学分野／ 附属病院外科 教授 田原 秀晃先生 ・抗 PD-1 抗体ニボルマブ～創製の経緯と今後の展開～ 小野薬品工業株式会社筑波研究所 オンコロジー研究部 第二研究室長 吉田 隆雄氏 ・難治性小児がんに対するトランスポゾン遺伝子改変 CAR-T 細胞療法の開発 信州大学医学部附属病院 小児科 講師 中沢 洋三先生 ・遺伝子導入 T 細胞療法の現状と今後の展望 タカラバイオ株式会社プロジェクト推進部 部長 木村 正伸先生 － 19 － 【第二部】分子標的薬 ・分子標的薬の個別化に向けて （独）国立がん研究センター 早期・探索臨床研究センター トランスレーショナルリサーチ分野長 土原 一哉先生 ・がん融合遺伝子の発見と診断法の開発 （公財）がん研究会がん研究所 分子標的病理プロジェクト プロジェクトリーダー 竹内 賢吾先生 【第三部】がん幹細胞 ・がん幹細胞を標的とした治療戦略 慶應義塾大学医学部 先端医科学研究所 遺伝子制御研究部門 教授 佐谷 秀行先生 ・次世代プロテオミクスを用いたがん特性の解明 九州大学 生体防御医学研究所分子医科学分野ヒトプロテオーム研究センター 主幹教授・センター長 中山 敬一先生 【第四部】がん代謝 ・代謝異常とがん （独）国立がん研究センター研究所 造血器腫瘍研究分野 分野長 北林 一生先生 ・細胞老化の発がん制御における役割 （公財）がん研究会がん研究所 がん生物部 部長 原 英二 先生 参加者：230 名 ＜ヒューマンサイエンス総合研究ワークショップ＞ 目 的： 創薬等で、特に話題になっていて重要と考えられる、技術・戦略など をテーマとして選定し、集中的に参加者を巻き込んで議論ができるこ とを念頭に置いて、企画・実施する。 ＊再生医療ワークショップ 開催日：平成 27 年 2 月 24 日（火）～25 日（水） 会 場：国際交流会館（国立がん研究センター内） テーマ：「再生医療をビジネスへ －細胞治療と周辺事業の新展開－」 プログラム： 1 日目 【第１部 創薬研究ツール】 ・疾患特異的 iPS 細胞総論 京都大学 iPS 細胞研究所 副所長・特定拠点教授 中畑 龍俊 先生 － 20 － ・軟骨疾患 iPS 細胞モデルの開発 京都大学 iPS 細胞研究所増殖分化機構研究部門 教授 妻木 範行 先生 ・疾患特異的 iPS 細胞を用いた神経疾患研究 愛知医科大学医学部内科学講座（神経内科）准教授 岡田 洋平 先生 ・ヒト iPS 心筋細胞を用いた医薬品の催不整脈リスク評価 株式会社 LSI メディエンス創薬支援事業本部 先端事業推進部 副本部長 部長 井上 裕章 氏 【第３部―１ 再生医療のビジネスモデル】 ・海外と比較しての再生医療の新しい法制度 国立医薬品食品衛生研究所 再生・細胞医療製品部 部長 佐藤 陽治 先生 ・再生医療関連法規への期待 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング 代表取締役社長 小澤 洋介 氏 【第２部－１ 再生医療の周辺事業】 ・再生医療周辺事業の標準化 再生医療イノベーションフォーラムサポーティングインダストリー部会長 大日本印刷（株）ライフサイエンス第一研究所 所長 土屋 勝則 氏 ・安全で高性能な膵島分離用酵素剤の開発 東北大学未来科学技術共同研究センター・医学部先進細胞移植学分野 教授 後藤 昌史 先生 2 日目 【第２部―２ 再生医療の周辺事業】 ・再生医療の実現のための細胞周辺環境モノつくり技術 京都大学再生医科学研究所生体組織工学研究部門 生体材料学分野 教授 田畑 泰彦 先生 ・再生・細胞医療の実用化に貢献するデバイスの開発と細胞製剤調製事業への挑戦 株式会社カネカ メディカルデバイス開発研究所 基幹研究員 中谷 勝 先生 【第３部－２ 再生医療のビジネスモデル】 ・企業から見た再生医療のビジネスモデル 公益財団法人先端医療振興財団クラスター推進センター 統括専門役 平松 隆司 氏 ・ヒト iPS 細胞由来肝臓の大量製造技術 横浜市立大学大学院医学研究科 臓器再生医学 教授 谷口 英樹 先生 ・心臓移植を代替し得る次世代医療の開発 iHeart Japan 株式会社 代表取締役社長 角田 健治 氏 － 21 － ・“gMSC”を用いた軟骨再生医療の事業化 株式会社ツーセル 営業学術部 鈴木 輔 氏 ・Muse 細胞を用いた再生医療について 株式会社 Clio 代表取締役 吉田 正順 氏 参加者：2 月 24 日：115 名 2 月 25 日：119 名 【収１ 【ア 創薬研究等基盤整備事業 】 研究資源供給事業】 平成２５年４月１日より、独立行政法人医薬基盤研究所に業務を移管した。 【イ 動物実験実施施設外部評価認証事業】 平成２０年４月に財団内の機関として「動物実験実施施設認証センター」を設置し、 運営委員会及び評価委員会の設置と共に体制整備を進め、平成２０年７月２８日より認 証申請受付を開始した。 平成２６年度の評価実績については、２２施設（うち３回目３件、２回目６件）に認 定証を発行し、認証施設数は、のべ９６施設となった。なお、施設の廃止２施設、認証 の非継続３施設があり、平成２７年３月末日現在の認証施設数は９１施設である。 【ウ 技術移転事業】 １．厚生労働大臣認定ＴＬＯ事業 本事業は、平成１５年５月に技術移転事業者の認定を受け、ヒューマンサイエンス技術 移転センター（ＨＳＴＴＣ）において活動を開始した。本事業では厚生労働省管轄の国立 試験研究機関等の研究から生み出された成果を有効に活用し、社会に還元させることを目 的としている。 平成２６年度は、特定試験研究機関または試験研究独立行政法人の１４機関において、 研究成果である発明等の掘り起こしに注力し、加えて事業性の観点から厳選した特許出 願等を実施するとともに、実施許諾先を海外も視野に入れ幅広く探索する活動を推し進 めてきた。 （１）本年度内に３８件の発明等が各機関から寄せられ、その内の２１件について国 内特許出願（品種登録出願 1 件を含む）を行った。その他、２件のＰＣＴ出願、１ 件の各国移行出願を行った。 － 22 － （２）各機関の研究成果を新規事業開拓や新製品開発等にいち早く活用してもらうた めに、ＨＳＴＴＣでは登録会員制度を設けて運営している。本年度の登録会員数は １７社であった。 （３）本年度の民間事業者への実施許諾状況は、発明評価契約を締結したものが５件、 実施許諾契約の条件で合意に達したものが９件、交渉中のものが４件である。 （４）幅広い視野と経験、知識、人脈を持った人材から発明等の実用化の推進、民間 事業者への斡旋等サポートを受ける目的で、フェロー職従事者規定を制定し、本年 度は１９名の有識者フェロー職の委嘱を行っている。フェロー職従事者の斡旋によ る民間事業者側の評価検討も随時行われている。 ２．技術契約支援事業 ヒューマンサイエンス技術移転センター（ＨＳＴＴＣ）においては、事業を側面から支 援するために、厚生労働省管轄の国立試験研究機関等から要請を受けて、厚生労働大臣認 定ＴＬＯ事業の枠外で契約締結に関する支援を実施してきた。平成２０年度より、財団の 事業強化の観点から、新たな事業としての実施可否について検討を行い、平成２６年度は、 国立試験研究機関が締結した技術契約の内容チェック及び外部専門家の選定・紹介等を行 った。 【エ 出版事業】 平成１９年に発行した「我が国の保健医療の将来 －２０年後のヒューマンライフを展 望する－」の普及に努めたが、平成２６年２月末日をもって、本書籍の販売を終了した。 － 23 － － 24 －
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