物流、保管計画、温度監視、偽造品防止

2013年3月7日発出　EU Guidelines on GDP of Medicinal Products for Human Useの最新情報
出荷時、輸送時、流通を見据えた品質マニュアルの必須要件とEU GDPが示す重要ポイント
C130662
【物流、保管計画、温度監視、偽造品防止】
EU GDPの重要点とグローバル時代のサプライチェーン
～PIC/S加盟による影響と包括的な品質保証～
日時
会場
2013年6月12日（水） 10:30～16:30
受講料 52,500円（税込）　⇒S&T会員 49,800円
第１部
10:30～13:00
東京・品川区大井町きゅりあん 4階研修室
※S&T会員(郵送DM案内あるいはE-mail案内を希望される方)は
価格が5%OFFになります。
資料・昼食付
EU GDP要件の重要点・PIC/S加盟の影響と製薬企業のサプライチェーン管理～グローバル化の中での適正品質管理とその課題～
(株)大氣社環境システム事業部顧問　村上大吉郎　氏
講師
紹介
趣　旨
第２部
【最近の主な研究業務等】
・厚生労働省厚生科学研究「日本薬局方製薬用水研究班」班員
・厚生労働省厚生科学研究「無菌医薬品製造ガイドライン作成班」班員
・厚生労働省厚生科学研究「最終滅菌法ガイドライン作成班」班員
【学会及び公的機関での他の活動実績など】
・日本PDA製薬学会理事、「電子記録･署名委員会」委員長、副編集委員長
・ISPE(International Society for Pharmaceutical Engineering)会員
・厚生労働省薬務局監視指導課「査察官養成講座」製薬用水担当講師
2007年に改正されたPDAテクニカルレポートNo.39「温度管理された医薬品のためのガイダンス：輸送環境を通して温度に影響を受け易い医薬品の
品質の維持」が出され、2013年3月7日にEU Guidelines on GDP of Medicinal Products for Human Useが発出された。
また、日本では2007年（医療用医薬品）、2008年に（OTC医薬）に対して、それぞれJGSP（Japanese Good Supplying Practice）として日本医薬品卸売
協会よりGDPに相当する指針が当局に提示されている。
国内の関連規定ではGQPの一部として、製品の移送中における品質管理において、第15項にGDPに関する文言がある。
日本の製薬連合会では、卸行と製薬企業間の医薬品および生物製剤の輸送に関する適用情報の業界基準指針として2012年8月に配送合理化委
員会編集による3.1版が出されている。さらに、2012年5月22日～23日に開催されたUSP Forum Workshopでは、新一般情報<1083>GDP – Supply
Chain Integrityとして提案された。
PIC/Sは、これらの新たな流れの中で、PIC/Sとしての指針は出されていないが、サプライチェーン管理として、厳格な温度管理が査察時に求められ
ることは必須と考えられ、本講では、特にEU GDPを中心に最新傾向に基づく概念を解説する。
13:50～16:30
出荷判定および輸送時の品質保証体制の構築・トラブル事例と品質マニュアルでの必須規定事項
ヒトミライフサイエンス研究所代表 [元医薬品医療機器総合機構GMPエキスパート]　人見英明　氏
講師
紹介
【略歴】
1967年～2002年：
１）田辺製薬㈱で注射剤・半固形製剤・固形製剤の製剤処方設計、工業化検討、技術引継ぎ、技術指導、製造管理、品質保証業務等に従事。
２）大阪医薬品協会ＧＭＰ委員会　常任委員３）大阪府ＧＭＰ評価検討会委員　2002年～2005年
１）２社のＧＭＰ顧問２）ＮＰＯ－ＱＡセンター　顧問　2005年～2008年3月
医薬品医療機器総合機構にて国内及び海外の医薬品製造所等に対するＧＭＰ適合性調査を実施。３月に定年退職。
医薬品の流通プロセスに脆弱な点がある場合、不法に輸入された医薬品、規格を満たさない不良医薬品がサプライチェーンに侵入することにつな
がることがあります。本講座では、医薬品のサプライチェーンに含まれる流通プロセスの各側面で責任を果たすための方策について解説します。
具体的には、医薬品の調達、購買、保管、流通、輸送、リパッケージング、ラベル張り替え、文書作成、及び記録管理に関する手順、記録の管理シ
ステムの構築について事例紹介します。
７．輸送及び輸送中の製品
プログラム１．組織及び管理
1.1　組織体制、業務及び責任、権限、職務分掌の記述　1.2　従業員の要件
８．文書管理のポイント
２．品質システムの原則
8.1流通に関する指示書・記録
2.1 医薬品のトレーサビリティ　2.2 品質に関する重要事項　2.3 品質に関する要求事項
９．再包装及びラベル貼り替え
３．保管区域、保管条件及び在庫管理
１０．苦情処理に関する手順
４．用途に適した車両及び設備の要件
１１．回収に関する手順
５．輸送用容器の取扱い条件・保管条件及び容器のラベル表示
１２．返品された製品の取扱い
６．発送と受領の留意点
趣　旨
※講師、プログラムの内容が変更になる場合もございます。最新の情報はHPにてご確認ください。※申込用紙が複数枚必要な場合等は、本用紙をコピーしてお使いください。
セミナー申込用紙
C130662（GDPとサプライチェーン）
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●お申込みについて
申込用紙に必要事項をご記入のうえ、FAXでお申込みください。
また、当社ホームページからでもお申込みいただけます。
お申込みを確認次第、請求書・受講券・会場案内図をお送りします。
●お支払いについて
受講料は、銀行振込(原則として開催日まで)、もしくは当日現金にてお支払いください。
銀行振込の場合、原則として領収書の発行はいたしません。
振込手数料はお客様がご負担ください。
FAX 03-5733-4187
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詳しくはホームページをご覧ください。
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〒105-0013　東京都港区浜松町1-2-12 浜松町Ｆ-1ビル7Ｆ
http://www.science-t.com
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