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安全な薬を創る - 株式会社イノベイション オブ メディカルサービス

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安全な薬を創る
薬局薬剤師の『
薬局薬剤師の『薬担当者の小噺』
薬担当者の小噺』として
医薬品の開発や薬の使い方を医療関係者の視点から情報をお伝えします
お伝えします
医薬品の開発や薬の使い方を医療関係者の視点から情報を
少数の健康な成人を対象に
安全性を調べる試験
非臨床研究
動物実験などを行い
有効性と安全性を調べる
多数の患者さんを対象に
有効性と安全性を調べる
最終試験
第Ⅲ相臨床研究
(船子店)
国の承認をうけた薬は新
薬として医療現場で使用
される
新 薬 の 開 発 におい
て 一 九 九 七 年 に 強制
力力力力のののの無無無無かった単単単単なる
ルールから、、、、法的なななな
拘束力をもつ省令
G(C P ※右下参照)が
制 定 ・ 施 行 さ れ 、治
験 を 依 頼 す る 製 薬企
業 だ け で な く 、 治験
を 実 施 す る 医 療 機関
や 治 験 関 係 者 に 対し
て も 、 実 施 条 件 が厳
格 に 義 務 付 け ら れま
した。
一 九 九 三 年 に 帯 状疱 疹の治療薬
と し て 発 売 さ れ たソ リブジンは、
販 売 か ら 一 ヶ 月 で重 大な副作用が
発 生 し 、 十 五 件 が死 亡したため自
主的に回収となりました。
当 時 、 治 験 の 段 階で 死亡例が確
認 さ れ て い た に もか かわらず原因
追 及 が 行 わ れ な かっ たことや、非
臨 床 試 験 に お け る毒 性試験の報告
が 正 確 に さ れ て いな かったため、
重 い 副 作 用 を 防 ぐこ とができませ
んでした。
こ の よ う な 事 件 を き っ か けに治
験の安全性対策の見直しが行わ
れました。
ソリブジン事件にににに学学学学ぶぶぶぶ
愛甲南店・荻野店
愛川店・愛甲店
妻田店・関口店
恩名店・局前店
酒井店・東名店
湘南台店・中津店
高森店・栄店
みらいが丘店
医薬品製造承認
年 6回
偶数月発行
少数の患者を対象に安全性
第Ⅱ相臨床研究
Z
と有効性を調べる試験
2014年
2014年8月
GCPをををを遵守
第Ⅰ相臨床研究
治験を通過した薬の製造の許可を得
るためこの薬が販売に適しているか
の審査を受ける
国への承認申請
第43号
43号
なかよし薬局
046-220046
220-6868
新薬の開発には十数年の年月と多大
な 費 用 が 必 要と され ています。新し
い 薬 は 様 々 なデ ータ を基に有効性と
安 全 性 を 確 認し 、厚 生労働省の承認
を経て発売されます。
くすりの候補となる
化学物質を探し出す研究
製薬企業や研究者により発見・合成
された化学物質は、まず細胞やややや動物を
用いて安全性や有効性、毒性などが調
査されます。これを非臨床試験と呼び
ます。
非臨床試験で有効性や安全性が確認
さ れ た 後 、 人人人人 にににに 投 与 し て 人 体 で も 同
様 の 有 効 性 や安 全性 があるか調べる
た め の 試 験 が行 われ ます。この試験
を 「「「「 治 験 」」」」 と 呼 び ま す 。 治 験 の 実 施
に あ た っ て は被 験者 の人権と安全を
最 優 先 す る と共 に、 科学的な質と評
価の信頼性が必要とされています。
基礎研究
【【【【GCPとは????】】】】
G C P と は Go od Clin
i c a l P r a c t i c e の略
で 、 薬 事 法 に基づき厚生労働省
が 制 定 し た 「医薬品の臨床試験
の 実 施 基 準 に関する省令」のこ
とです。
こ れ は 試験の実施にあたり適
切 な 試 験 の 実施は「このようで
あ る べ き 」 というのを具体的に
定めた省令となっています。
G C P では膨大な手続きを詳
細 に 定 め て いますが、その細か
な 手 続 き を 丁寧に行うことで治
験 の 科 学 的 な質を日本全国どこ
で も 一 定 の 水準に保つことがで
きます。
問題点とととと今後のののの課題
安全性を高めるために治験の
ル ー ル が 厳しくなる一方で、日
本 の 医 薬 品開発は、欧米諸国に
比 較 す る と遅れています。これ
は ド ラ ッ ググググ ラ グ と 呼 ば れ る 問 題
で す 。 他 国では使用を認められ
て い る 医 薬品でも日本では承認
が 遅 れ る ことで最新の医薬品を
使用できない現状があります。
日本の医療の質の向上のため
に も 、 効 率的な治験業務が求め
ら れ て お り、度々GCPは見直
し が 行 わ れてきました。今後は
国 際 的 な 整 合 性 を 図 り つ つ 、 安安安安
全性をををを確保しながらも迅速なななな承認
が求められています。
なかよし薬局では、地域貢献型の医療を目指して一緒に仕事をしてくれる薬剤師を募集しています!
詳しくは下記連絡先まで!
株式会社イノベイションオブメディカルサービス 厚木支社 (採用担当)
電 話 :046046-220220-1171
電子メール :[email protected]@ims-inc.co.jp
Writter: Anzawa, T.Goudo Directed by: Matsuoka
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