T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Sayı İç Yazışma No : İY 15544 - 1423185 İç Yazışma Tarihi : 09.09.2014 : 71146310 [Kamu] Konu : Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği DOSYA 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun Ek-10 uncu maddesi ve 2/11/2011 tarih ve 28103 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşların Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’nin 27 ve 40 ıncı maddelerine dayanılarak hazırlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Yönetmeliği 6/9/2014 tarihli ve 29111 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Bu kapsamda Yönetmeliğin uygulanması konusunda konu ile ilgili taraflara bilgi verilmesi ihtiyacı hasıl olmuştur. Bu kapsamda Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları hakkında kılavuzlar ve başvuru formlarının oluşturulması için çalışmalar devam etmekte olup konunun www.titck.gov.tr internet adresinden takip edilmesi ve ilgili yönetmeliğin yürürlüğe girmesi hususunda uhdenizde konu ile ilgili birim ve personelin bilgilendirilmesi hususunda; Bilgilerinizi ve gereğini arz/rica ederim. Dr. Saim KERMAN Kurum Başkanı DAĞITIM: Gereği: T.C. Avrupa Birliği Bakanlığı T.C. Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı T.C. Ekonomi Bakanlığı T.C. Bilim Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı T.C. Sağlık Bakanlığı Kamu Hastaneleri Kurumu T.C. Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Kurumu T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık Araştırmaları Genel Müdürlüğü T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlığın Geliştirilmesi Genel Müdürlüğü T.C. Sağlık Bakanlığı Dış İlişkiler Avrupa Birliği Genel Müdürlüğü Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://e-islemler.iegm.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır. __________________________________________________________________________ Sögütözü Mahallesi, 2176.Sokak No:5 06520 Çankaya/ANKARA Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr 09.09.2014 11:12:17 Tarih Ve İY 15544 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Yüksek Öğretim Kurulu(YÖK) Türk Standartları Enstitüsü (TSE) Gülhane Askeri Tıp Akademisi (GATA) Klinik Araştırmalar Derneği Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları Derneği(SAKDER) Araştırmacı Tıp Teknolojileri Üreticileri Derneği (ARTED) Tüm Tıbbi Cihaz Üretici ve Tedarikçi Dernekleri Federasyonu (TÜMDEF) Tıbbi Malzeme ve Cihaz Üreticileri Derneği (TÜDER) Türkiye Sağlık Endüstrisi İşverenleri Sendikası (SEİS) Etik Kurullar Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://e-islemler.iegm.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır. __________________________________________________________________________ Sögütözü Mahallesi, 2176.Sokak No:5 06520 Çankaya/ANKARA Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr 09.09.2014 11:12:17 Tarih Ve İY 15544 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Sayı : 71146310 [Kamu] Konu : Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği …………………………………………………………………………….. 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun Ek-10 uncu maddesi ve 2/11/2011 tarih ve 28103 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşların Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’nin 27 ve 40 ıncı maddelerine dayanılarak hazırlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Yönetmeliği 6/9/2014 tarihli ve 29111 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Bu kapsamda Yönetmeliğin uygulanması konusunda konu ile ilgili taraflara bilgi verilmesi ihtiyacı hasıl olmuştur. Bu kapsamda Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları hakkında kılavuzlar ve başvuru formlarının oluşturulması için çalışmalar devam etmekte olup konunun www.titck.gov.tr internet adresinden takip edilmesi ve ilgili yönetmeliğin yürürlüğe girmesi hususunda uhdenizde konu ile ilgili birim ve personelin bilgilendirilmesi hususunda; Bilgilerinizi ve gereğini arz/rica ederim. Dr. Saim KERMAN Kurum Başkanı DAĞITIM: Gereği: T.C. Avrupa Birliği Bakanlığı T.C. Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı T.C. Ekonomi Bakanlığı T.C. Bilim Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı T.C. Sağlık Bakanlığı Kamu Hastaneleri Kurumu T.C. Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Kurumu T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık Araştırmaları Genel Müdürlüğü T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlığın Geliştirilmesi Genel Müdürlüğü T.C. Sağlık Bakanlığı Dış İlişkiler Avrupa Birliği Genel Müdürlüğü Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://e-islemler.iegm.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır. __________________________________________________________________________ Sögütözü Mahallesi, 2176.Sokak No:5 06520 Çankaya/ANKARA Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr 09.09.2014 11:12:17 Tarih Ve İY 15544 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Yüksek Öğretim Kurulu(YÖK) Türk Standartları Enstitüsü (TSE) Gülhane Askeri Tıp Akademisi (GATA) Klinik Araştırmalar Derneği Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları Derneği(SAKDER) Araştırmacı Tıp Teknolojileri Üreticileri Derneği (ARTED) Tüm Tıbbi Cihaz Üretici ve Tedarikçi Dernekleri Federasyonu (TÜMDEF) Tıbbi Malzeme ve Cihaz Üreticileri Derneği (TÜDER) Türkiye Sağlık Endüstrisi İşverenleri Sendikası (SEİS) Etik Kurullar Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://e-islemler.iegm.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır. __________________________________________________________________________ Sögütözü Mahallesi, 2176.Sokak No:5 06520 Çankaya/ANKARA Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr
© Copyright 2024 Paperzz
