Hızlı Başvuru Kılavuzu (PDF)

BLUTZUCKER TESTSENSOREN
Zur Verwendung mit
dem CONTOUR® TS Blutzuckerkontrollsystem
Verwendungszweck: Die CONTOUR ® TS Testsensoren sind für die Bestimmung der
Glukosekonzentration in Vollblut (als Selbstkontrolle für den Diabetiker oder medizinisches Fachpersonal) vorgesehen.
Übersicht: Die CONTOUR TS Testsensoren wurden für die Verwendung mit dem CONTOUR TS
Blutzuckermessgerät entwickelt.
Der Test bestimmt den quantitativen Anteil der Glukose im Blut, der Messbereich beträgt
10 bis 600 mg/dL.
Aufbewahrung und Handhabung:
Bewahren Sie die CONTOUR TS Testsensoren ausschließlich in der
Originalflasche auf. Verschließen Sie den Deckel sofort nach der
Entnahme eines Testsensors wieder fest und dicht.
• Vor dem Kontakt mit Testsensoren müssen Sie Ihre Hände gründlich waschen, 81613614
spülen und trocknen.
• Nach Ablauf des Verfallsdatums dürfen die Testsensoren nicht mehr verwendet
werden. Das Verfallsdatum ist auf der Flasche sowie außen auf der Schachtel aufgedruckt.
Nicht verbrauchte Testsensoren müssen sechs Monate (180 Tage) nach dem erstmaligen
Öffnen der Flasche entsorgt werden. Dazu empfiehlt es sich, beim erstmaligen Öffnen das
Entsorgungsdatum auf der Flasche zu vermerken.
30 • Bewahren Sie die Testsensoren bei 15 °C bis 30 °C auf.
15
• Haben Sie das Messgerät oder die Testsensoren an einem Ort mit einer anderen
Temperatur aufbewahrt, so lassen Sie diese zunächst Raumtemperatur annehmen,
bevor Sie eine Bestimmung des Blutzuckerspiegels durchführen. Üblicherweise
dauert dies ca. 20 Minuten. Das CONTOUR TS System ist so konzipiert, dass es
bei Temperaturen zwischen 5 °C und 45 °C genaue Ergebnisse erzielt.
• Die Testsensoren sind nur für die einmalige Verwendung bestimmt. Die Testsensoren
nicht wiederverwenden.
Durchführung des Tests: Ausführliche Anweisungen für die Durchführung des
Tests sowie Informationen zum Testen an anderen Körperstellen entnehmen Sie
bitte der Bedienungsanleitung zum C ONTOUR TS Messgerät sowie den begleitenden
Packungsbeilagen.
Testergebnisse:
➤ Ihr Messgerät ist so eingestellt, dass die Ergebnisse in mg/dL (Milligramm Glukose je
Deziliter Blut) angezeigt werden. In mg/dL angezeigte Ergebnisse (z. B. 96 ) haben
niemals Kommastellen. In mmol/L angezeigte Ergebnisse (z. B. 5.3
) haben immer
eine Kommastellen. Wird das Messergebnis in der für Sie falschen Maßeinheit angezeigt,
wenden Sie sich bitte an den Bayer Diabetes Care Kundendienst (0800/220 110).
➤ Blutzuckerspiegel unter 50 mg/dL oder über 250 mg/dL können Anzeichen für
einen möglicherweise gefährlichen medizinischen Zustand sein. Suchen Sie sofort
ärztliche Hilfe auf, wenn das Messergebnis unter 50 mg/dL oder über 250 mg/dL
liegen sollte.
Eine Änderung der Medikamenteneinnahme aufgrund der mit dem CONTOUR TS
Messgerät bestimmten Blutzuckerwerte darf nur nach Absprache mit dem Arzt
erfolgen.
Bei zweifelhaften oder widersprüchlichen Messergebnissen: Hinweise zur Problemlösung finden Sie im Abschnitt Hilfe der Bedienungsanleitung des Messgerates. Falsche,
zu hohe oder zu niedrige Messergebnisse können nachteilige medizinische Folgen
haben. Wenn Ihre Bemühungen zur Behebung des Problems nicht zum Erfolg führen,
wenden Sie sich zwecks Unterstützung an Ihren Arzt oder an den Bayer Diabetes Care
Kundendienst (0800/220 110).
Qualitätskontrolle: Mithilfe eines Kontrolltests können Sie jederzeit die Leistung des Gesamtsystems (Messgerät, Testsensoren und individuelle Vorgehensweise) überprüfen. Verwenden
Sie für diesen Kontrolltest ausschließlich CONTOUR ® TS Kontrolllösungen. Diese Kontrolllösungen wurden speziell für die Verwendung mit dem CONTOUR TS Messsystem konzipiert.
Das Ergebnis des Kontrolltests muss innerhalb der auf der Testsensorendose bzw. schachtel
angegebenen Wertebereiche liegen.
• Die Testsensoren sind ausschließlich für die Verwendung in der
in-vitroDiagnostik vorgesehen. Nur für externe Anwendung. Nicht einnehmen.
• Potenzielle Kontaminationsgefahr: Medizinisches Fachpersonal, das dieses
System bei mehreren Patienten einsetzt, muss sich bewusst sein, dass alle Produkte und Objekte, die mit menschlichem Blut in Berührung kommen, selbst
nach einer Reinigung so behandelt werden müssen, als könnten sie virale Erkrankungen übertragen.1
Chemische Zusammensetzung: FAD-Glukosedehydrogenase (Aspergillus sp., 2,0 U/
Teststreifen): 6 %; Kaliumferricyanid: 56 %; nichtreaktive Substanzen: 38 %.
Grundlagen des Verfahrens: Die Blutzuckermessung mit dem CONTOUR TS System basiert auf der Messung des elektrischen Stroms, der durch die Reaktion von Glukose mit den
Reagenzien in der Elektrode des Testsensors erzeugt wird. Die Blutprobe wird durch den
Kapillareffekt in die Spitze des Testsensors gezogen. Die Glukose in der Blutprobe reagiert
mit der FAD-Glukosedehydrogenase (FAD-GDH) und dem Kaliumferricyanid. Bei dieser
Reaktion werden Elektronen freigesetzt, die einen zur Glukosekonzentration in der Probe
proportionalen Strom erzeugen. Nach Ablauf der Reaktionszeit wird die Konzentration der
Glukose in der Probe angezeigt. Es ist keine Berechnung erforderlich.
Vergleichsmessungen: Das CONTOUR TS System wurde für die Verwendung mit kapillarem Vollblut entwickelt. Vergleiche mit einem Laborverfahren müssen zeitgleich und mit
Teilproben derselben Blutprobe durchgeführt werden. Hinweis: Die Glukosekonzentration
in der Blutprobe sinkt aufgrund der Glykolyse rasch (ca. 6 % pro Stunde).2
Einschränkungen:
1. Konservierungsstoffe: Die Blutprobenentnahme darf durch medizinisches Fachpersonal in Teströhrchen erfolgen, die Heparin enthalten. Die Verwendung anderer Antikoagulanzien oder Konservierungsstoffe ist nicht zulässig.
2. Höhe über dem Meeresspiegel: Höhenlagen bis zu 3000 m haben keine nennenswerten Auswirkungen auf das Messergebnis.
3. Lipämische Proben: Cholesterinkonzentrationen über 500 mg/dL sowie TriglyzeridKonzentrationen über 3000 mg/dL können zu erhöhten Messwerten führen.
4. Peritonealdialyselösungen: Icodextrin beeinflusst die Messung mit dem CONTOUR TS
Testsensoren nicht.
5. Xylose: Die Verwendung der Testsensoren während oder kurz nach einem XyloseAbsorptionstest ist nicht zulässig, da Xylose im Blut zu einer Verfälschung des Messergebnisses führt.
6. Kontraindikationen: Blutzuckermessungen mit Kapillarblut sind bei Patienten mit
vermindertem peripheren Blutfluss möglicherweise unzuverlässig. Schock, schwere
Hypotension, hyperosmolare Hyperglykämie und schwere Dehydration sind Beispiele
für klinische Zustände, die die Messung des Blutzuckers im peripheren Blut beeinträchtigen können.3
7. Störungen: Reduzierende Substanzen, die üblicherweise (Harnsäure, Bilirubin) oder
aufgrund therapeutischer Maßnahmen (Ascorbinsäure, Parazethamol) im Blut vorhanden
sind, haben keine nennenswerten Auswirkungen auf das Messergebnis. Die nachstehende Tabelle gibt an, ab welchen Konzentrationen diese Substanzen die Messung beeinträchtigen können:
Bilirubin
Harnsäure
Ascorbinsäure
Parazethamol
Maltose
Galaktose
>20 mg/dL
>32 mg/dL
>36 mg/dL
>22 mg/dL
Keine Störung
Keine Störung
Hämatokrit: Das Messergebnis der
CONTOUR TS Testsensoren wird durch
Hämatokritwerte im Bereich von 0 % bis
70 % nicht nennenswert beeinflusst.
The CONTOUR TS System may be used by Healthcare professionals to monitor
hypoglycemia in neonates diagnosed with laboratory glucose levels. The CONTOUR TS
System should not be used with high risk or pre-term infants or for screening for
neonatal hypoglycemia. Diagnosis of neonatal hypoglycemia should be performed using a
laboratory blood glucose method. Monitoring with this product should be done only with
neonates that are more than one day old. For neonates exhibiting hypoglycemic symptoms,
provide appropriate medical care to treat symptoms and monitor patient. If symptoms are
inconsistent with meter results, obtain a laboratory blood glucose test.
Literatur:
1. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved
Guideline – Third Edition. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), Dokument
M29-A3, (ISBN 1-56238-567-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
Pennsylvania 19087-1898, USA 2005.
2. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th Edition, Edited by Burtis CA and Ashwood
ER, W. B. Saunders Co., Philadelphia, PA, 2001, S. 444.
3. Atkin S, Jaker MA, Chorost MI, Reddy S. Fingerstick Glucose Determination in Shock.
Annals of Internal Medicine, 1991, 114: 1020-24.
Vertrieb durch:
Bayer Austria Ges. m.b.H.
Herbststrasse 6-10
1160 Wien
Hotline: 0800/220 110
www.bayerdiabetes.at
[email protected]
Bayer Consumer Care AG
Postfach
4002 Basel, Switzerland
0088
Bayer, the Bayer Cross, CONTOUR and No Coding are trademarks of Bayer.
81613614
© 2007 Bayer
Rev. 12/08
KAN ŞEKERİ TEST STRİPLERİ
CONTOUR®TS
Ölçüm Cihazı
ile Kullanılır
Kullanım Amacı: CONTOUR® TS Test Stripleri diyabetlilerin kendi kendilerine test yapmaları ve sağlık uzmanlarının tam kandaki glukoz değerlerini
izlemeleri için tasarlanmıştır.
Özet: CONTOUR TS Test Stribi, CONTOUR TS Kan Şekeri Ölçüm Cihazı ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Test, kandaki 10 ile 600 mg/dL arasindaki glukozun kantitatif olarak ölçülmesini
sağlar.
Saklama ve Kullanım Koşulları:
Test striplerini yalnızca orijinal şişesinde saklayın. Bir test stribini
çıkardıktan sonra, kapağı hemen sıkıca kapatın.
• Test striplerini kullanmadan önce ellerinizi yıkayın, durulayın ve kurulayın.
• Test striplerini son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Son kullanma
tarihi, dış kutunun ve şişe etiketinin üzerinde bulunur. Test striplerini açıldıktan 6 ay (180 gün) sonra kullanmayın. İlk açtığınızda, şişenin üstüne imha
tarihini yazmanız yardımcı olacaktır.
30 • Test Striplerini 15ºC ile 30ºC arasındaki sıcaklıklarda saklayın.
15
• Ölçüm cihazı ve test stripleri bir sıcaklıktan başka bir sıcaklığa taşınırsa, kan şekeri testini yapmadan önce yeni sıcaklığa uyum sağlamaları
için 20 dakika bekleyin. CONTOUR TS sistemi, 5ºC ile 45ºC arasındaki
sıcaklıklarda doğru sonuçlar vermek üzere tasarlanmıştır.
• Test stripleri yalnızca tek kullanımlıktır. Test striplerini yeniden kullanmayın.
Test Prosedürü: Alternatif Bölge Testi hakkındaki bilgiler de dahil olmak
üzere tüm test prosedürlerine yönelik ayrıntılı açıklamalar için CONTOUR TS
Kullanım Kılavuzunuza ve birlikte gelen eklere bakın.
Test Sonuçları:
➤ Ölçüm cihazınız, sonuçları mg/dL (desilitre başına miligram glukoz) cinsinden
görüntüleyecek şekilde önceden ayarlanmıştır. mg/dL cinsinden sonuçlarda
asla ondalık basamak (örn. 96 ) bulunmazken, mmol/L cinsinden sonuçlarda ise her zaman ondalık basamak (örn. 5.3 ) bulunur. Test sonucunuz
yanlış ölçüm birimiyle görüntüleniyorsa, 0 800 211 00 15 numaralı Ücretsiz
Danışma Hattından bize ulaşın.
➤ 50 mg/dL’nin altındaki veya 250 mg/dL’nin üzerindeki glukoz seviyeleri,
potansiyel olarak ciddi bir tıbbi durumun göstergesi olabilir. Test sonucunuz 50 mg/dL’den düşük veya 250 mg/dL’den yüksekse acilen bir
sağlık profesyoneline danışın.
CONTOUR TS kan şekeri ölçüm sonuçlarınıza göre ilaç düzeninizi değiştirmeden önce her zaman bir sağlık profesyoneline danışın.
Kesin Olmayan veya Tutarsız Sonuçlar: Sorunları çözmek için ölçüm cihazı
kullanım kılavuzundaki ilgili bölüme bakın. Tutarsız, yüksek veya düşük
test sonuçları hatalı tıbbi sonuçlara neden olabilir. Bir sorunu ortadan kaldırmaya yönelik denemeler başarısızlıkla sonuçlanırsa, durumunuz hakkında sağlık profesyoneline bilgi verin veya 0 800 211 00 15 numaralı Ücretsiz Danışma Hattından bize ulaşın.
Kalite Kontrolü: Ölçüm cihazının, test stribinin veya test tekniğinizin performansını kontrol etmek istediğiniz zaman bir kontrol testi yapın. Yalnızca
CONTOUR® TS Kontrol Solüsyonlarını kullanın. Bu kontrol solüsyonları, özellikle
CONTOUR TS sistemiyle kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Kontrol sonuçları, test
stribi şişesinin ve test stribi kutusunun üzerindeki kontrol aralığı/aralıkları içerisinde olmalıdır.
• Yalnızca
in vitro diagnostik, harici kullanım içindir, yutmayın.
• Potansiyel Biyolojik Tehlike: Bu sistemi birden fazla hasta üzerinde
kullanan sağlık görevlileri, temizlendikten sonra bile, insan vücuduyla temas eden tüm ürünlerin ve nesnelerin, viral hastalık bulaştırma
ihtimali göz önünde bulundurularak kullanılması gerektiği konusunda
bilgilendirilmelidir.1
Kimyasal Bileşim: FAD glukoz dehidrojenaz (Aspergillus sp., 2.0 U/test stribi)
%6; potasyum ferrisiyanür %56; Reaktif olmayan maddeler %38.
Prosedür İlkeleri: CONTOUR TS kan şekeri testi, glukozun, strip elektrodu üzerindeki reaktiflerle reaksiyona girmesi sonucu oluşan elektrik akımının ölçümüne
dayalıdır. Kan örneği, kapiler yolla test stribinin ucuna çekilir. Örnekteki glukoz,
FAD glukoz-dehidrojenazla (FAD-GDH) ve potasyum ferrisiyanürle reaksiyona
girer. Elektron üretilir ve böylece örnekteki glukozla orantılı bir akım ortaya çıkar. Reaksiyon süresinden sonra örnekteki glukoz konsantrasyonu görüntülenir. Herhangi bir hesaplama gerekmez.
Karşılaştırma Seçenekleri: CONTOUR TS sistemi kapiler tam kanla kullanım için
tasarlanmıştır. CONTOUR TS sistemi klinik ortamlarda, bekletilmemiş venöz, arterial ve neonatal tam kanda kullanım için de uygundur. Laboratuvar yöntemiyle
karşılaştırma işlemi aynı örneğin alikotlarıyla aynı anda yapılmalıdır. Not: Glikoliz
nedeniyle glukoz konsantrasyonları hızla düşer (saatte yaklaşık %5–7).2
Sınırlamalar:
1. Koruyucular: Kan, sağlık profesyonelleri tarafından heparin içeren test
tüplerinde toplanabilir. Diğer antikoagülanları veya koruyucu maddeleri
kullanmayın.
2. Rakım: 3048 metreye kadar olan yüksekliklerde sonuçlar önemli ölçüde
etkilenmez.
3. Lipemik Örnek: 500 mg/dL’den yüksek kolesterol konsantrasyonları veya
3000 mg/dL’den yüksek trigliserid konsantrasyonları yüksek sonuçlar verebilir.
4. Peritonal diyaliz çözeltileri: İkodekstrin, CONTOUR TS Test Stripleri ile etkileşime girmez.
5. Ksiloz: Ksiloz absorpsiyon testi sırasında veya bu testten hemen sonra kullanmayın. Kandaki ksiloz etkileşime neden olabilir.
6. Kontrendikasyonlar: Kapiler kan şekeri testi, düşük periferik kan akışına
sahip kişiler için klinik olarak uygun olmayabilir. Şok, ciddi seviyede yüksek
tansiyon, hiperozmolar hiperglisemi ve ciddi seviyede dehidrasyon, periferik
kandaki şeker ölçümünü hatalı olarak etkileyebilen klinik durumlara örnektir.3
7. Etkileşim: Kanda doğal olarak oluşan (ürik asit, bilirubin) veya terapötik tedaviler sonucu ortaya çıkan indirgeme maddeleri (askorbik asit, asetaminofen)
sonuçları önemli ölçüde etkilemez. Bu bileşenlerin sınır konsantrasyonları
aşağıda listelenmiştir:
Bilirubin
>20 mg/dL Hematokrit: CONTOUR TS Test
Ürik Asit
>32 mg/dL Stribi sonuçları, %0 ile %70 aralıAskorbik Asit
>36 mg/dL ğındaki hematokrit seviyelerinden
Asetaminofen
>22 mg/dL önemli ölçüde etkilenmez.
Maltoz
etkileşim yok
Galaktoz
etkileşim yok
The CONTOUR TS System may be used by Healthcare professionals to monitor
hypoglycemia in neonates diagnosed with laboratory glucose levels. The
CONTOUR TS System should not be used with high risk or pre-term
infants or for screening for neonatal hypoglycemia. Diagnosis of neonatal
hypoglycemia should be performed using a laboratory blood glucose method.
Monitoring with this product should be done only with neonates that are more
than one day old. For neonates exhibiting hypoglycemic symptoms, provide
appropriate medical care to treat symptoms and monitor patient. If symptoms
are inconsistent with meter results, obtain a laboratory blood glucose test.
Referanslar:
1. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections;
Approved Guideline—Third Edition. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), document M29-A3, (ISBN 1-56238-567-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2005.
2. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th Edition, Edited by Burtis CA
and Ashwood ER, W. B. Saunders Co., Philadelphia, PA, 2001, p. 444.
3. Atkin S., Jaker M.A., Chorost M.I., Reddy S.: Fingerstick Glucose Determination in Shock. Annals of Internal Medicine, 1991, 114: 1020–24.
Dağıtıcı:
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Çakmak Mah. Balkan Cad. No:53
34770 Ümraniye - İstanbul
TURKEY
Tel: 0 216 528 3600
Fax: 0 216 528 3796
[email protected]
Bayer Consumer Care AG
Postfach
4002 Basel, Switzerland
0088
Bayer, the Bayer Cross, CONTOUR and No Coding are trademarks of Bayer.
81613614
© 2007 Bayer
Rev. 12/08

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