İtalyan orijinalinden çeviri ITALIANO (Lingua originale).............................................................3 ENGLISH (translation from the original in Italian)........................10 FRANÇAIS (traduction de l’original en italien).............................17 Silent Power 2 / 2L / 4L / 4L-K / Miniature / Gold 97050240 rev. 004 0 2 / 2 0 1 4 DEUTSCH (Übersetzung aus dem Original in Italienisch)...........24 ESPAÑOL (traducción del original en italiano).............................31 РУССКИЙ (Перевод с оригинала в итальянском)....................38 IT EN 中文 (從原來的翻譯在意大利)..........................................................45 FR TR DE ES RU 中文 1. Öngörülen kullanım ....................................................................................................................... 4 2. Önemli uyarılar ............................................................................................................................... 4 3. Semboller ........................................................................................................................................ 4 4. Teknik özellikler .............................................................................................................................. 5 5. Elektrik besleme kablosuna bağlantı ........................................................................................... 5 6. Frezlerin montajı ............................................................................................................................ 5 7. Çalışma parametrelerinin ayarlanması ........................................................................................ 5 8. Aydınlatma cihazı ........................................................................................................................... 5 9. Bakım .............................................................................................................................................. 6 10. Temizlik, Dezenfeksiyon ve Sterilizasyon ..................................................................................... 6 11. Onarım ve kontrol işlemleri ............................................................................................................ 6 12. Kullanım şekli ................................................................................................................................. 6 13. Çevresel kullanım koşulları ........................................................................................................... 6 14. Taşıma ve depolama için kabul edilen çevresel koşullar ............................................................ 6 15. Sorunların çözümü .......................................................................................................................... 7 16. Elden çıkarma ................................................................................................................................. 7 17. Garanti koşulları ............................................................................................................................. 7 18. Üretici firma .................................................................................................................................... 8 3 KULLANIM TALİMATLARI TR 1. Öngörülen kullanım Odontolojist tarafından, gerektiğinde bu kişiler tarafından yetkilendirilmiş muayenehane personeli tarafından asiste edilen profesyonel kullanıma tahsis edilen medikal cihaz. Cihazın, 93/42/CEE direktifine ve sonraki değişiklikler talimatlarında belirtilen hükümlere ve medikal kullanımdaki ve IEC 60364-7-710 yönetmeliğine uygun elektrikli tesisatlara sahip mekanlar için yürürlükte bulunan yönetmeliklere uygun ortamlarda kurulumları gerçekleştirilen dental üniteler üzerinde kullanılması amaçlanmıştır. 2. Önemli uyarılar Cihazı kullanmadan önce, bu kullanım kılavuzunda aktarılan talimatları dikkatli bir şekilde okumanız tavsiye edilir. Cihazın kullanımı, verilen talimatlara riayet edilerek gerçekleştirilmelidir. Bu kullanım kılavuzunda yer alan bilgilerin doğru yorumlanması için, italyanca dili esas alınır. • Cihaz, yanıcı anestetik ve oksijen veya azot protoksit karışımı varlığında bir kullanıma uygun değildir. • Cihaz, non-steril durumda tedarik edilmektedir. Cihazı kullanmadan önce, uygun bir şekilde temizlik ve dezenfeksiyonunu sağlayınız. Eğer cihaz sterilize edilebilir ise, sterilizasyon işlemini otoklavda gerçekleştirmeden önce cihazı yağlayınız. • Elektrikli beslemeye sahip cihazların kullanımı, kalp pillerinin işleyişini engelleyebilmektedir. Kardiyak stimülatör taşıyan hastaların tedavisi üzerinde şüphe duyulması halinde, kardiyoloji merkezlerinin uzmanlarına danışmanız tavsiye edilir. • Kullanım sırasında, hastanın ağız boşluğundan veya cihazdan gelen tozlar ve materyal parçaları (organik ve inorganik tozlar, cihazın veya frezlerinin parçaları, potansiyel olarak infekte biyolojik materyaller). - Koruyucu bariyerin kullanılması aracılığıyla mümkün olduğunca hastayı koruyunuz. - Koruyucu bariyerin kullanılabilir olmaması halinde, hastayı burnundan nefes alması konusunda bilgilendiriniz. - Medikal personel, uygun kişisel koruyucu sistemlerini takmalıdır. • Kullanım sırasında, müdahale alanını uygun bir şekilde soğutunuz. • Görülebilir hasarların, olağandışı gürültü ve/veya titreşimlerin dışarı verilmesi halinde veya aşırı yüksek sıcaklıkların farkedilmesi halinde, cihazı kullanmayınız ve yetkili teknik servise başvurunuz. • Kullanım öncesi, frezlerin ve cihaz uçlarının her zaman düzgün bir şekilde kilitlendiğini kontrol ediniz. Eğer frez doğru bir şekilde bağlanmamış ise, cihazı kullanMAYINIZ. • Sadece standart gövdenin çapına sahip frezleri kullanınız (1,590 ÷ 1,600 - ISO 1797-1) • Aşınmış veya hasarlı frezleri kullanmayınız. Frezleri koruyucu eldiven takarak dikkatli bir şekilde elinize alınız. • Frezin blokaj düğmesi, eğer türbinin çalışması sırasında basılı ise aşırı ısınır. • Hastanın ağız boşluğunun içinde farkında olmadan düğmeye basmamaya maksimum derecede dikkat ediniz. • Sadece 93/42/CEE Direktifine ve sonraki değişiklikler talimatlarında belirtilen hükümlere ve ISO-10993-1 normuna uygun canlı ile uyumlu materyaller ile gerçekleştirilen müteakip değişikliklere uygun olan CE markasını taşıyan frezleri kullanınız. • Sadece orijinal veya üretici firma tarafından açıkça onaylanan yedek parçaları ve aksesuarları kullanınız. • İşleyiş sırasında operasyon alanı soğutma akımının mevcut olduğundan emin olunuz. Soğutmanın olmaması halinde, cihazın kullanımına ara veriniz ve yetkili teknik servise başvurunuz. • LED Radyasyonu: çıplak göze ışın demetini sabitlemeyiniz ve optik cihazlar ile doğrudan bakmayınız. 1M Sınıfı LED cihazı. (400<λ<600nm), (IEC 60825-1:1993 + A1:1997 + A2:2001) (Pmax<1mW). Üretici firma, aşağıda belirtilen durumlar halinde cihazın emniyet, güvenirlilik ve performans sonuçlarından sorumlu tutulamaz: • dental ünitenin kullanım kılavuzunda belirtilen gerekli ortam şartlarına riayet edilmemesi. • montaj, eklentiler, kontroller, ayarlar ve onarım işlerinin yetkili teknik personel tarafından gerçekleştirilmemesi. • doğru olmayan değişikliklerin, müdahalelerin, bakım işlemlerinin gerçekleştirilmesi, uyumsuz yedek parçaların ve/veya orijinal olmayan parçaların kullanılması. • cihazın, ürünün kullanım talimatlarına uygun olarak kullanılmaması ve kendi kullanımından farklı amaçlar için kullanılması. 3. Semboller Cihazın kullanım kılavuzunda aktarılan ilave bilgiler üzerine dikkati çekme sembolü. IEC 60601-1’e göre “B TİPİ TATBİK EDİLEN TARAF”’a karşılık gelen sembol. Doğrudan ve dolaylı temaslara karşı koruma derecesini gösterir. Otoklavda sterilize edilebilir bölüm 93/42/CEE “MEDİKAL CİHAZLAR” direktifine ve sonraki değişiklikler talimatlarında belirtilen hükümlere 2002/95/EC, 2002/96/EC, 2003/108/EC Direktifleri uyarınca elden çıkarma sembolü TR KULLANIM TALİMATLARI 4 4. Teknik özellikler Nominal Hız Silent Power Gold Silent Power 4L / 4L-K Silent Power Miniature Silent Power 2 Silent Power 2L 355.000 dönüş/dak 380.000 dönüş/dak 355.000 dönüş/dak Hava basıncı (ünitedeki) 270 ÷ 280 kPa (2.7 ÷ 2.8 bar) 280 ÷ 290 kPa (2.8 ÷ 2.98 bar) 260 ÷ 270 kPa (2.6 ÷ 2.7 bar) Hava tüketimi 48 ÷ 51 Nl/dak 44 ÷ 47 Nl/dak 48 ÷ 51 Nl/dak Püskürtme suyunun basıncı 70 ÷ 140 kPa (0.7 ÷ 1.4 bar) Frez gövdesinin çapı 1.590 ÷ 1.600 mm (ISO 1797-1) Maksimum frez çapı 2 mm Maksimum frez uzunluğu Frez blokajının minimum uzunluğu Uygulanabilir normlar 26 mm 19 mm 26 mm 11.7 mm 11.2 mm 11.7 mm Sınıf IIa (93/42 CEE, direktifine ve sonraki değişiklikler talimatlarında belirtilen hükümlere) Sınıf II tip B (IEC 60601-1) LED aydınlatması (mevcut ise) 3500 K - 20000 mlm Uygulanabilir normlar IEC 60601-1 – IEC 60601-1-2 – IEC 60825-1 ISO 10993-1 Frez blokajının minimum uzunluğu 57 dB(A) Püskürtme Memeleri 4+4 2+2 2+2 • • • 55 g (Gold) 68 g (4L) 52 g 56 g (2) 65 g (2L) Hızlı bağlantı Ağırlık Üretici firma, elektrik devreleri şemalarını, tamamlayıcı parçaların listelerini, ayarlar için talimatları veya yetkili teknik personelin işine yarabilecek olan diğer bilgileri, talep edildiği taktirde, tedarik etmekle yükümlüdür. Üretici firma, herhangi bir zamanda ve önceden haber vermeksizin değişikliklerde bulunma hakkını saklı tutar. 5. Elektrik besleme kablosuna bağlantı 1) Silent Power 2 ve 2L Türbini kordon üzerine yerleştiriniz ve halka somunu bitiş noktasına vidalayınız. 2) Silent Power Gold, Miniature, 4L ve 4L-K Silent Power Gold, Miniature ve 4L türbinleri Ceramic Freedomhızlı konektörleri ile bağlanmalıdır. SilentPower 4L-K türbinleri Multiflex Lux® hızlı konektörü ile bağlanmalıdır. Hızlı konnektörü kordon üzerine yerleştiriniz ve halka somunu bitiş noktasına vidalayınız. “S1” silikonlu yağ ile “O-Ring”’leri yağlayınız ve takıldığını gösteren “klik” sesini duyana kadar türbini takınız. Cihazı bağlantı yerinden çıkarmak için hafifçe çekiniz. 6. Frezlerin montajı Frezlerin takılması ve çıkarılmasına olanak tanımak amacıyla başlık üzerinde yer alan düğmenin ortasına basmak yeterlidir. Düğmeyi bırakınca frez kilitlenir. Frezi iki parmağınızla çekerek, tamamen takılı ve kilitli olduğunu dikkatli bir şekilde kontrol ediniz. Frezin kilit mekanizmasına zarar vermeyi engellemek amacıyla, türbin tamamen durmadan frezin kilidi serbest bırakma mekanizması üzerine basmayınız. 7. Çalışma parametrelerinin ayarlanması Hızın ayarlanması, spreyin veya aydınlatmanın (eğer mevcut ise) devreye sokulması ve ayarlanması işlemleri, dental frez ünitesinin kumandaları üzerinde işlem yaparak gerçekleştirilmektedir. Çalışma parametrelerinin ayarları için dental frez ünitesinin talimat kitapçığına bakınız. 8. Aydınlatma cihazı Tasarlanan modellerde operasyon alanının aydınlatması, üzerine kurulumunun yapıldığı dental frez ünitesi tarafından öngörülene uygun olarak çalışmaktadır. Aydınlatma sisteminin işleyişi için dental frez ünitesinin kullanım kılavuzuna bakınız. 5 KULLANIM TALİMATLARI TR 9. Bakım Türbin en az günde bir sefer ve otoklavdaki her sterilizasyon işleminden önce, özel adaptörler kullanarak özel “DAILY OIL” spreyi vasıtasıyla yağlanmalıdır. Aerosol’ü iki kısa püskürtme halinde uygulamaya dikkat ederek, aerosol bombası üzerinde aktarılan talimatları takip ediniz. Yağlama işleminden sonra, türbini kordon üzerine yeniden monte ediniz ve yağ fazlalığını atana kadar türbini çalıştırınız (bu işlemi, cihaza gelecek mekanik zararları önlemesi için bir frez takarak gerçekleştiriniz), cihazın dış tarafını gazlı bez veya pamuk ile kurulayınız. Yağ spreyinin düzenli bir şekilde kullanımı, cihazın en iyi şekilde çalışmasını sağlamaktadır. En az haftada bir sefer hızlı bağlantı üzerinde yer alan “O-Ring” contalarını S1 silikonlu gres yağı ile yağlayınız. Tek kullanımlık eldiven takarak, parmak uçlarınız üzerine ince bir tabaka gres yağı tatbik ediniz ve iki parmağınızla contaları yağlayınız. Şayet sprey potansiyel olarak kaplayıcı sıvılar ile beslenir ise, kullanım sonunda su ile devreyi çalkalamanız tavsiye edilmektedir. Üretici firma, yıllık olarak yetkili teknik servis tarafından cihazın kontrol edilmesini veya gözden geçirilmesini tavsiye etmektedir. 10. Temizlik, Dezenfeksiyon ve Sterilizasyon Hijyenleştirme işlemlerinden önce, frezi türbinden türbini de kordondan çıkartınız. Hijyenik emniyet seviyesini korumak amacıyla, her kullanım bitiminde ve kısa aralıklarla, türbini temizleyiniz, dezenfekte ve sterilize ediniz. Hem teçhizatta verilen özel çelik teli kullanarak hem de enjektör aracılığıyla hava vererek püskürtme memelerini temizleyiniz. Harici temizlik ve/veya dezenfeksiyon işlemi için, %70 v/v etil alkol ile ıslatılmış gazlı bez veya pamuklu bez kullanınız. Buharlı otoklavda max 135 °C 220 kPa (2,2 bar) 5 dakika (250 çevrim teste tabi tutulmuştur - EN ISO 7785-1). Otoklavdaki her devre öncesinde, iki kısa püskürtme tatbik edip “DAILY OIL” özel yağ spreyini kullanarak türbini yağlamak zorunludur. Türbini kordon üzerine yeniden monte ediniz ve yağ fazlalığını atana kadar çalıştırınız. Türbinin dış tarafını gazlı bez veya pamuk ile kurulayınız ve eğer mevcut ise, sterilizasyon işlemine devam etmeden önce, hızlı bağlantıyı kaldırınız. • Hızlı bağlantıyı sterilize ETMEYİNİZ. • Ultrasonik parlatma cihazlarını kullanmayınız. • Türbini dezenfektan veya sterilize edici sıvıların içine batırmayınız. • Kuru ısılı sterilizatörler ile cihazı sterilize etmeyiniz. • Devrenin sonunda türbini otoklavda bırakmayınız. • Üretici firmanın talimatlarına göre otoklavı periyodik olarak kontrol ediniz. Belirtilen limitin üzerindeki sterilizasyon sıcaklıkları cihaza zarar verebilmektedir. 11. Onarım ve kontrol işlemleri Cihazın kurulumu, kontrolleri, ayarları ve onarım işleri üretici firma tarafından yetkilendirilen teknik personel tarafından gerçekleştirilmelidir. 12. Kullanım şekli Cihazın kullanım şekli aralıklıdır. Öngörülen çalışma devresi, aşağıdaki sürelere uymaktadır: Cihaz tipi Çalışma süresi (dakika) Bekleme süresi (dakika) Silent Power 2 5 5 Silent Power 2L 5 5 Silent Power 4L / 4L-K 5 5 Silent Power Miniature 5 5 Silent Power Gold 5 5 13. Çevresel kullanım koşulları - Ortam sıcaklığı 10 ÷ 40 °C - Bağıl nem % 30 ÷ 75 - Atmosfer basıncı 700 ÷ 1060 hPa (700 ÷ 1060 mBar) TR KULLANIM TALİMATLARI 6 14. Taşıma ve depolama için kabul edilen çevresel koşullar - Ortam sıcaklığı -20 ÷ +70 °C arası - Bağıl nem % 10 ÷ 100 - Atmosfer basıncı 500 ÷ 1060 hPa (500 ÷ 1060 mBar) 15. Sorunların çözümü ARIZALAR OLASI NEDENLERİ TAVSİYE EDİLEN MÜDAHALE Türbin güçsüz, ani hız düşüşü Hava basıncı düzenli değil Basınç değerini kontrol ediniz ve, eğer neden bu ise, değeri ayarlayınız Kordon bağlantısında hava kaybı mevcut Bağlantı somununu sıkıştırınız veya eğer hasar görmüş ise contayı yenisi ile değiştiriniz Kordonda tıkalı kanallar mevcut Kordonu kontrol ediniz ve, eğer neden bu ise, kordonu yenisi ile değiştiriniz Yağlama eksikliği Kısa çalışmalar ile ara vererek, birden fazla yeniden başlayarak yağlayınız Zarar görmüş rulmanlar Teknik destekten talep ediniz Türbin çok gürültülü Frezin hatalı bağlanması veya bağlantısının kesilmesi Frez bükülmüş veya çok aşınmış Frezi yenisi ile değiştiriniz Rulmanlar bozuk Teknik destekten talep ediniz Uç taraftaki düğmeye basılmamış Ortadaki uç tarafta bulunan düğmeye basınız Tolerans dışındaki çapa sahip frez Sadece ISO 1794-1 standartına uygun olan kalitedeki frezleri kullanınız Frez bükülmüş veya çok aşınmış Frezi yenisi ile değiştiriniz Kıskaç aşınmış Teknik destekten talep ediniz Püskürtmenin miktarında hatalar mevcut Hava veya su akış regülatörleri kapalı Akış ayarlarını kontrol ediniz Memeler tıkalı Memeleri deforme etmekten kaçınmak amacıyla çok dikkatli bir şekilde, teçhizatta verilen özel çelik teli kullanarak türbinin memelerini temizleyiniz Aydınlatma eksikliği Işık yoğunluğu minimum seviyede Aydınlatma kumandalarını kontrol ediniz Aydınlatma cihazı arızalı Teknik destekten talep ediniz Su kayıpları Kordon bağlantısı gevşemiş Halka somunu uç tarafa sıkıştırınız Contalar zarar görmüş veya aşınmış Contaları yenileri ile değiştiriniz ve yağlayınız 16. Elden çıkarma Cihazın elden çıkarılması işlemi, özel ulusal mevzuatlara göre, elektrikli ve elektronik cihazlar için yürürlükte olan yönetmeliklere riayet edilerek gerçekleştirilmelidir. Üretimde kullanılan malzemeler, insan ve hayvanların temas etmeleri ve maruz kalmaları açısından herhangi bir tehlike arz etmemektedir. 17. Garanti koşulları Düzgün bir şekilde çalışması için cihaz, uygun bağlantı kabloları aracılığıyla, üretici firma tarafından tasarlanan özel elektrikli besleme devresine ve kontrolüne bağlanmalıdır. Üretici firma, kullanıcıya tüm işleyiş bozukluklarını, malzeme veya üretim hatalarını kapsayan, fatura tarihinden itibaren 12 ay süre ile garanti vermektedir. Gerekçeli şikayetler olması halinde, üretici firma veya Yetkili Teknik Servis ürünün onarılması veya ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilmesi işlemlerini yerine getirir. Onarım işleminden veya ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilmesi işleminden yararlanabilmek için, cihaz ile birlikte ürün referansının, seri numarasının ve satınalım tarihinin açıkça okunabilir olduğu, cihazın satın alındığını gösteren belgenin gönderilmesi zorunlu bir koşuldur. 7 KULLANIM TALİMATLARI TR Garanti, zararlar ve bunların sonuçları üretici firma tarafından yetkilendirilmemiş üçüncü şahıslar tarafından gerçekleştirilen ürünün uygun olmayan müdahalelerine veya değişikliklerine neden olduğu zaman veya orijinal olmayan yedek parçaların veya bileşenlerin kullanılması halinde geçerliliğini kaybeder. Özellikle zarar ve yararları karşılama talepleri, herhangi bir nedene sahip herhangi başka bir şikayet tanımlaması garanti kapsamı dışında bırakılır. Üretici firma, zararlardan, yaralanmalardan ve aşağıdaki durumlardan kaynaklanan sonuçlardan sorumlu tutulamaz: - Aşırı aşınmadan - CE yönetmeliğine uygun olmayan cihaz üzerine el ünitesinin montajından - Yetkilendirilmemiş personel tarafından gerçekleştirilen uygun olmayan kurcalamalardan ve bakım işlemlerinden - Orijinal olmayan aksesuar ve yedek parça kullanımından - Kullanım, montaj ve bakım talimatlarına riayet edilmemesinden, ürünün uygunsuz kullanımından - Olağan olmayan kimyasal, elektrik veya elektronik etkilerden - Hatalı bağlantılardan (hava, su, elektrik) Garanti, fleksibl “fiber optikler” gibi kabloları ve ayrıca sentetik malzemeden yapılan tüm parçaları da kapsamamaktadır. 18. Üretici firma CEFLA S.c. Via Selice Provinciale, 23/A 40026 IMOLA (BO) ITALY Tel. +39 0542 653111 Fax. +39 0542 653344 TR KULLANIM TALİMATLARI 8