i-XS4 i-XR3 / i-XR3 LED 97050238 rev. 004 0 2 / 2 0 1 4 İtalyan orijinalinden çeviri ITALIANO (Lingua originale).............................................................3 ENGLISH (translation from the original in Italian)........................12 FRANÇAIS (traduction de l’original en italien).............................20 DEUTSCH (Übersetzung aus dem Original in Italienisch)...........28 ESPAÑOL (traducción del original en italiano).............................36 РУССКИЙ (Перевод с оригинала в итальянском)....................44 I Gb 中文 (從原來的翻譯在意大利)..........................................................52 F D E Py 中文 1. Öngörülen kullanım ....................................................................................................................... 4 2. Önemli uyarılar ............................................................................................................................... 4 3. Semboller ........................................................................................................................................ 4 4. Teknik özellikler .............................................................................................................................. 5 5. Elektrik besleme kablosuna bağlantı ........................................................................................... 5 6. El ünitesinin monte ve demonte edilmesi .................................................................................... 5 7. Çalışma parametrelerinin ayarlanması ........................................................................................ 5 8. Aydınlatma cihazı ........................................................................................................................... 5 9. Bakım .............................................................................................................................................. 6 10. Temizlik, Dezenfeksiyon ve Sterilizasyon ..................................................................................... 6 11. Çevresel kullanım koşulları ........................................................................................................... 6 12. Taşıma ve depolama için kabul edilen çevresel koşullar ............................................................ 6 13. Onarım ve kontrol işlemleri ............................................................................................................ 6 14. Kullanım şekli ................................................................................................................................. 6 15. Sorunların çözümü .......................................................................................................................... 7 16. Elden çıkarma ................................................................................................................................. 7 17. Garanti koşulları ............................................................................................................................. 7 18. Üretici firma .................................................................................................................................... 8 3 1. Öngörülen kullanım Odontolojist tarafından, gerektiğinde bu kişiler tarafından yetkilendirilmiş muayenehane personeli tarafından asiste edilen profesyonel kullanıma tahsis edilen medikal cihaz. Cihazın, 93/42/CEE ve sonraki değişiklikler talimatlarında belirtilen hükümlere ve medikal kullanımdaki ve IEC 60364-7-710 yönetmeliğine uygun elektrikli tesisatlara sahip mekanlar için yürürlükte bulunan yönetmeliklere uygun ortamlarda kurulumları gerçekleştirilen dental üniteler üzerinde kullanılması amaçlanmıştır. 2. Önemli uyarılar Cihazı kullanmadan önce, bu kullanım kılavuzunda aktarılan talimatları dikkatli bir şekilde okumanız tavsiye edilir. Cihazın kullanımı, verilen talimatlara riayet edilerek gerçekleştirilmelidir. Bu kullanım kılavuzunda yer alan bilgilerin doğru yorumlanması için, italyanca dili esas alınır. • Cihaz, yanıcı anestetik ve oksijen veya azot protoksit karışımı varlığında bir kullanıma uygun değildir. • Cihaz, non-steril durumda tedarik edilmektedir. Cihazı kullanmadan önce, uygun bir şekilde temizlik ve dezenfeksiyonunu sağlayınız. Eğer cihaz sterilize edilebilir ise, sterilizasyon işlemini otoklavda gerçekleştirmeden önce cihazı yağlayınız. • Elektrikli beslemeye sahip cihazların kullanımı, kalp pillerinin işleyişini engelleyebilmektedir. Kardiyak stimülatör taşıyan hastaların tedavisi üzerinde şüphe duyulması halinde, kardiyoloji merkezlerinin uzmanlarına danışmanız tavsiye edilir. • Kullanım sırasında, hastanın ağız boşluğundan veya cihazdan gelen tozlar ve materyal parçaları (organik ve inorganik tozlar, cihazın veya frezlerinin parçaları, potansiyel olarak infekte biyolojik materyaller). - Koruyucu bariyerin kullanılması aracılığıyla mümkün olduğunca hastayı koruyunuz. - Koruyucu bariyerin kullanılabilir olmaması halinde, hastayı burnundan nefes alması konusunda bilgilendiriniz. - Medikal personel, uygun kişisel koruyucu sistemlerini takmalıdır. • Kullanım sırasında, müdahale alanını uygun bir şekilde soğutunuz. • Sadece 93/42/CEE Direktifine ve sonraki değişiklikler talimatlarında belirtilen hükümlere olan CE markasını taşıyan el ünitelerini ve kontra açılı el parçalarını kullanınız. • Sadece 93/42/CEE Direktifine ve ISO-10993-1 normuna uygun canlı ile uyumlu materyaller ve sonraki değişiklikler talimatlarında belirtilen hükümlere olan CE markasını taşıyan frezleri (veya başka benzer aletler) kullanınız. • Her kullanım öncesi, el ünitesinin mikromotor üzerinde veya frezin el ünitesi üzerinde düzgün bir şekilde kilitlendiğini kontrol ediniz. • Zarar görmüş veya aşınmış el ünitelerini kullanmayınız. • Motor çalışırken soğutucu hava akımının mevcut olduğundan emin olunuz. Soğutmanın olmaması halinde, cihazın kullanımına ara veriniz ve yetkili teknik servise başvurunuz. • Görülebilir hasarların, olağandışı gürültü ve/veya titreşimlerin dışarı verilmesi halinde veya aşırı yüksek sıcaklıkların farkedilmesi halinde, cihazı kullanmayınız ve yetkili teknik servise başvurunuz. • LED Radyasyonu: çıplak göze ışın demetini sabitlemeyiniz ve optik cihazlar ile doğrudan bakmayınız. 1M Sınıfı LED cihazı. (400<λ<600nm), (IEC 60825-1:1993 + A1:1997 + A2:2001) (Pmax<1mW). Üretici firma, aşağıda belirtilen durumlar halinde cihazın emniyet, güvenirlilik ve performans sonuçlarından sorumlu tutulamaz: • dental ünitenin kullanım kılavuzunda belirtilen gerekli ortam şartlarına riayet edilmemesi. • montaj, eklentiler, kontroller, ayarlar ve onarım işlerinin yetkili teknik personel tarafından gerçekleştirilmemesi. • doğru olmayan değişikliklerin, müdahalelerin, bakım işlemlerinin gerçekleştirilmesi, uyumsuz yedek parçaların ve/veya orijinal olmayan parçaların kullanılması. • cihazın, ürünün kullanım talimatlarına uygun olarak kullanılmaması ve kendi kullanımından farklı amaçlar için kullanılması. 3. Semboller Cihazın kullanım kılavuzunda aktarılan ilave bilgiler üzerine dikkati çekme sembolü. IEC 60601-1’e göre “B TİPİ TATBİK EDİLEN TARAF”’a karşılık gelen sembol. Doğrudan ve dolaylı temaslara karşı koruma derecesini gösterir. Otoklavda sterilize edilebilir bölüm 93/42/CEE “MEDİKAL CİHAZLAR” direktifine ve sonraki değişiklikler talimatlarında belirtilen hükümlere 2002/95/EC, 2002/96/EC, 2003/108/EC Direktifleri uyarınca elden çıkarma sembolü 4 4. Teknik özellikler i-XR3 i-XR3 LED i-XS4 Elektrik beslemesi Maks emme Maks emilen güç Maks hız Min hız Maks dönme momenti 32 VDC 6A 4,5 A 170 W 120 W 40.000 ± 10% dönüş/dak 40.000 ± 10% dönüş/dak 100 ± 10% dönüş/dak 1000 ± 10% dönüş/dak 4,5 Ncm 3 Ncm Soğutma Aralıklı çalışma Basınçlı hava 5 dak çalışma - 5 dak dinlenme süresi Pnömatik besleme 420 ± 20 kPa (4,2 ± 0,2 bar) Su beslemesi: 120 ± 20 kPa (1,2 ± 0,2 bar) Tüketimler: Soğutucu hava ~ 30 Nl/dak Sprey hava ~ 5 Nl/dak Sprey Su 35 cc/dak Sınıflandırma El ünitesi bağlantısı Sınıf IIa (93/42 CEE direktifine ve sonraki değişiklikler talimatlarında belirtilen hükümlere) Sınıf II tip B (IEC 60601-1) ISO 3964’e uygun ve INTRAmatic ® Lux ile uyumlu. LED aydınlatması 3500 K - 10.000 ± 1.000 mlm Uygulanabilir normlar IEC 60601-1 – IEC 60601-1-2 – IEC 60825-1 ISO 10993-1 Boyutlar 47,5 mm 38,5 mm 82 g 75 g Ağırlık Düzgün bir şekilde çalışması için cihaz, uygun bağlantı kabloları aracılığıyla, üretici firma tarafından tasarlanan özel elektrikli besleme devresine ve kontrolüne bağlanmalıdır. Üretici firma, elektrik devreleri şemalarını, tamamlayıcı parçaların listelerini, ayarlar için talimatları veya yetkili teknik personelin işine yarabilecek olan diğer bilgileri, talep edildiği taktirde, tedarik etmekle yükümlüdür. Üretici firma, herhangi bir zamanda ve önceden haber vermeksizin değişikliklerde bulunma hakkını saklı tutar. 5. Elektrik besleme kablosuna bağlantı Motoru kabloya yaklaştırınız ve bağlantı pozisyonunu bulana kadar, kabloya göre, döndürünüz. Motoru alt tarafa takınız ve halka somunu vidalayınız. 6. El ünitesinin monte ve demonte edilmesi ISO 3964’e uygun ve INTRAmatic ® Lux tipi el üniteleri kullanılabilir olan ünitelerdir. El ünitesini bağlantı üzerine takınız ve kancalandığını gösteren “klik sesi”’ni duyana kadar sonuna kadar itiniz. El ünitesini hiçbir zaman rotasyon halindeki bir motor üzerine monte etmeyiniz. El ünitesini motordan çıkartmak için, hafifçe çekiniz. 7. Çalışma parametrelerinin ayarlanması Çalışma şekli, hızın ayarlanması, dönüş yönünün tersine çevrilmesi, dönme momentinin ayarlanması, spreyin ve LED’li aydınlatmanın (eğer mevcut ise) etkinleştirilmesi işlemleri dental ünitenin kumandaları üzerinde hareket ederek gerçekleştirilmektedir. Çalışma parametrelerinin ayarları için dental ünitenin talimat kitapçığına bakınız. 8. Aydınlatma cihazı Önceden ayarlanmış mikromotorlarda müdahale alanının aydınlatılması için kullanılan LED ışığı mikromotor ile çalışıldığı zaman otomatik olarak yanmaktadır. Motor durdurulduktan sonra, LED ışığı önceden belirlenmiş bir süre boyunca yanık kalmaktadır. Yanma işlemi, dental ünite üzerinde gerçekleştirilen ayarlara bağlıdır. 5 9. Bakım Haftada en az bir kere el ünitesi bağlantısı üzerinde yer alan “O-Ring” contalarını silikon yağlayıcı gres yağı ile yağlayınız. Tek kullanımlık eldiven takarak, parmak uçlarınız üzerine bir yağ tabakası tatbik ediniz ve parmaklarınız ile yağlayınız. Şayet sprey potansiyel olarak kaplayıcı sıvılar ile beslenir ise, kullanım sonunda su ile devreyi çalkalamanız tavsiye edilmektedir. Üretici firma, yıllık olarak yetkili teknik servis tarafından cihazın kontrol edilmesini veya gözden geçirilmesini tavsiye etmektedir. 10. Temizlik, Dezenfeksiyon ve Sterilizasyon Hijyenleştirme işlemlerinden önce, el ünitesini mikromotordan ve motoru kordondan çıkartınız. Hijyenik güvenlik seviyesini korumak amacıyla, her kullanım sonrasında ve kısa zaman içerisinde, mikromotoru temizleyiniz, dezenfekte ediniz ve, eğer tatbik edilebilir ise, sterilize ediniz. Sterilize edilebilen mikromotorlar, “Semboller” paragrafında aktarılan özel sembol grafiği ile tanımlanmıştır. Mikromotorun harici temizlik ve/veya dezenfeksiyon işlemi için, %70 v/v etil alkol ile ıslatılmış gazlı bez veya pamuklu bez kullanınız. Buharlı otoklavda max 135 °C 220 kPa (2,2 bar) 5 dakika (250 çevrim teste tabi tutulmuştur - EN ISO 11498). Otoklavdaki her devre öncesinde, kısa bir püskürtme tatbik ederek, özel “DAILY OIL” (günlük yağ) yağlayıcı sprey kullanarak mikromotoru yağlayınız. Motoru kordonu üzerine yeniden monte ediniz ve fazla yağı atıncaya kadar motoru devreye sokunuz. Sterilizasyon işlemine devam etmeden önce gazlı bez veya pamuklu bez ile mikromotorun dışını kurulayınız. • Ultrasonik parlatma cihazlarını kullanmayınız. • Mikromotoru dezenfektan veya sterilize edici sıvılar içerisine daldırmayınız. • Kuru ısılı sterilizatörler ile cihazı sterilize etmeyiniz. • Devre bitiminde otoklavda motoru bırakmayınız. • Üretici firmanın talimatlarına göre otoklavı periyodik olarak kontrol ediniz. Belirtilen limit dışındaki sterilizasyon sıcaklıkları, mikromotora zarar verebilmektedir. 11. Çevresel kullanım koşulları - Ortam sıcaklığı 10 ÷ 40 °C - Bağıl nem % 30 ÷ 75 - Atmosfer basıncı 700 ÷ 1060 hPa (700 ÷ 1060 mBar) 12. Taşıma ve depolama için kabul edilen çevresel koşullar - Ortam sıcaklığı -20 ÷ +70 °C arası - Bağıl nem % 10 ÷ 100 - Atmosfer basıncı 500 ÷ 1060 hPa (500 ÷ 1060 mBar) 13. Onarım ve kontrol işlemleri Cihazın kurulumu, kontrolleri, ayarları ve onarım işleri üretici firma tarafından yetkilendirilen teknik personel tarafından gerçekleştirilmelidir. 14. Kullanım şekli Cihazın kullanım şekli aralıklıdır. Öngörülen çalışma devresi, aşağıdaki sürelere uymaktadır: Cihaz tipi Çalışma süresi (dakika) Bekleme süresi (dakika) i-XS4 5 5 i-XR3 5 5 i-XR3 LED 5 5 6 15. Sorunların çözümü ARIZALAR OLASI NEDENLERİ TAVSİYE EDİLEN MÜDAHALE Motor dönmüyor Motor bloke halinde Teknik servise başvurunuz El ünitesi bloke halinde El ünitesini yağlayınız El ünitesini teknik servise gönderiniz. Besleme ünitesi arızalı Teknik servise başvurunuz Cihaz kordonu kesintiye uğramış Teknik servise başvurunuz Ayar kumandası arızalı Teknik servise başvurunuz Motor dönüyor fakat hızı ayarlamak mümkün değil Besleme ünitesi arızalı Teknik servise başvurunuz Motor aralıklı olarak çalışıyor Cihaz kordonu hatalı Cihaz kordonunu yenisi ile değiştiriniz Rulmanlar zarar görmüş Teknik servise başvurunuz Dönme momenti minimum seviyeye ayarlı. Doğru ayara geri dönünüz Motor yeterli bir dönme momenti sağlamıyor Motor fazla ısınıyor Endodontik çalışma şekli seçili Doğru ayara geri dönünüz Besleme ünitesi / motor arızalı Teknik servise başvurunuz Yetersiz soğutucu hava Teknik servise başvurunuz Güçlü friksiyonlara sahip el ünitesi El ünitesini yağlayınız. El ünitesini teknik servise gönderiniz. Motor düzgün bir şekilde dönüyor. Frez dönmüyor. El ünitesi doğru bir şekilde bağlanmamış El ünitesini doğru bir şekilde söküp tekrar takınız El ünitesi kırık El ünitesini teknik servise gönderiniz. Sürükleme bağlantı yeri hatalı Teknik servise başvurunuz El ünitesi bağlantısı üzerinde dönüyor El ünitesi bloke halinde El ünitesini teknik servise gönderiniz. El ünitesi bağlantı üzerinde takılı kalmıyor El ünitesi bozuk El ünitesini yenisi ile değiştiriniz Motor üzerindeki kanca halkası bozuk Teknik servise başvurunuz El ünitesindeki su kaybı Sızdırmazlık contaları (O-Ring) yıpranmış veya zarar görmüş Sızdırmazlık contalarını yenileri ile değiştiriniz. Kordonun bağlantısındaki su kaybı Sızdırmazlık contaları (O-Ring) zarar görmüş veya yıpranmış Sızdırmazlık contalarını yenileri ile değiştiriniz. 16. Elden çıkarma Cihazın elden çıkarılması işlemi, özel ulusal mevzuatlara göre, elektrikli ve elektronik cihazlar için yürürlükte olan yönetmeliklere riayet edilerek gerçekleştirilmelidir. Üretimde kullanılan malzemeler, insan ve hayvanların temas etmeleri ve maruz kalmaları açısından herhangi bir tehlike arz etmemektedir. 17. Garanti koşulları Düzgün bir şekilde çalışması için cihaz, uygun bağlantı kabloları aracılığıyla, üretici firma tarafından tasarlanan özel elektrikli besleme devresine ve kontrolüne bağlanmalıdır. Üretici firma, kullanıcıya tüm işleyiş bozukluklarını, malzeme veya üretim hatalarını kapsayan, fatura tarihinden itibaren 12 ay süre ile garanti vermektedir. Gerekçeli şikayetler olması halinde, üretici firma veya Yetkili Teknik Servis ürünün onarılması veya ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilmesi işlemlerini yerine getirir. Onarım işleminden veya ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilmesi işleminden yararlanabilmek için, cihaz ile birlikte ürün referansının, seri numarasının ve satınalım tarihinin açıkça okunabilir olduğu, cihazın satın alındığını gösteren belgenin gönderilmesi zorunlu bir koşuldur. Garanti, zararlar ve bunların sonuçları üretici firma tarafından yetkilendirilmemiş üçüncü şahıslar tarafından gerçekleştirilen ürünün uygun olmayan müdahalelerine veya değişikliklerine neden olduğu zaman veya orijinal olmayan yedek parçaların veya bileşenlerin kullanılması halinde geçerliliğini kaybeder. Özellikle zarar ve yararları karşılama talepleri, herhangi bir nedene sahip herhangi başka bir şikayet tanımlaması garanti kapsamı 7 dışında bırakılır. Üretici firma, zararlardan, yaralanmalardan ve aşağıdaki durumlardan kaynaklanan sonuçlardan sorumlu tutulamaz: - Aşırı aşınmadan - CE yönetmeliğine uygun olmayan cihaz üzerine el ünitesinin montajından - Yetkilendirilmemiş personel tarafından gerçekleştirilen uygun olmayan kurcalamalardan ve bakım işlemlerinden - Orijinal olmayan aksesuar ve yedek parça kullanımından - Kullanım, montaj ve bakım talimatlarına riayet edilmemesinden, ürünün uygunsuz kullanımından - Olağan olmayan kimyasal, elektrik veya elektronik etkilerden - Hatalı bağlantılardan (hava, su, elektrik) Garanti, fleksibl “fiber optikler” gibi kabloları ve ayrıca sentetik malzemeden yapılan tüm parçaları da kapsamamaktadır. 18. Üretici firma CEFLA S.c. Via Selice Provinciale, 23/A 40026 IMOLA (BO) ITALY Tel. +39 0542 653111 Fax. +39 0542 653344 8
© Copyright 2024 Paperzz
