(DKD) PROTOKOLÜ - TULSA Giriş

TÜBERKÜLOZ TANI LABORATUVARLARI ĠÇĠN
DIġ KALĠTE DEĞERLENDĠRME (DKD) PROTOKOLÜ
(ISO 17043 Standardına göre düzenlenmiştir)
T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI
TÜRKĠYE HALK SAĞLIĞI KURUMU (THSK)
ULUSAL TÜBERKÜLOZ REFERANS LABORATUVARI (UTRL)
AĞUSTOS 2014
(Rev.3)
T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye Halk Sağlığı Kurumu, Mikrobiyoloji Referans Laboratuvarları Daire BaĢkanlığı
Sağlık Mahallesi, Adnan Saygun Cad. No: 55, 06100 Sıhhıye / ANKARA
Tel : (0312) 565 56 20 / Faks: (0312) 565 56 22
İÇİNDEKİLER
1. AMAÇ ve KAPSAM
2.DKD Programına Katılım
3.DKD Programı İçin Kullanılan Numuneler
4.Taşıma İçin Kullanılan “Biyogüvenlik Taşıma Kabı” Standardı
5.Numunelerin Homojenite Ve Stabilite Kontrolleri
6.Sonuçların Geçerliliği
7.Gönderilen Numune Teslim Alınırken Gerçekleştirilen Kontrol
8.Laboratuvar Sonuçlarının Bildirilmesi
9.Sonuçların Değerlendirilmesi Ve Raporlandırılması
2
2
2
3
3
4
4
4
4
1. AMAÇ ve KAPSAM
Tüberküloz (TB) tanı laboratuvarları TB kontrolü ve doğrudan gözetimli tedavi (DGT)’nin en önemli
unsurlarından biridir. Bu nedenle özellikle Ulusal Kontrol Programı kapsamında hizmet veren TB
laboratuvarlarının kalite güvence sistemi içerisinde yer almaları zorunludur. Ülkemizde faaliyet
gösteren TB tanı laboratuvarları hizmetlerinin kalitesini belirlemede mikroskopi, kültür, ilaç duyarlılık
testleri ve tür tanımından oluşan TB testleri için Dış Kalite Değerlendirme (DKD) ölçümleri önemli bir
göstergedir.
Ulusal Tüberküloz Referans Laboratuvarı (UTRL) yöntem ve test standartlarını belirleme,
değerlendirme, izleme ve koordinasyondan sorumludur. UTRL tarafından yapılan DKD ölçümleri ile
sonuçların kesinliği (tekrarlanabilirliği) ve doğruluğu, testte kullanılan malzeme ve gereçlerin
yeterliliği, testi uygulayan ve değerlendiren kişilerin yetkinliği gibi parametrelerin izlemi
amaçlanmaktadır.
Bu değerlendirme, güvenilir sonuçlar alındığından emin olmak için bir laboratuvarın performansını
izlemek amacıyla yapılan işlemlerin tümünü kapsamaktadır.
2. DKD Programına Katılım
Tüberküloz Ulusal Laboratuvar Sürveyans Ağı (TULSA)’na dahil olan katılımcı laboratuvarlar
sisteme giriş yaptıklarında “DKD programı başvurusu” başladığı zaman laboratuvarlarında yaptıkları
analizlere göre seçimlerini yaparak kayıt olacaklardır. TULSA’ya dahil olmayan ve DKD programına
katılmak isteyen laboratuvarlar ise internet üzerinden “http://tb.thsk.gov.tr/” adresini kullanarak
TULSA’nın giriş sayfasında yer alan “DıĢ Kalite Değerlendirme (DKD) Kayıt Formu” linkini
tıklayarak kayıtlarını yaptırmaları gerekmektedir.
Katılımcıların başvuru sırasında belirledikleri analizlere göre hazırlanan “panel testler” kargo ile
gönderilecektir. Laboratuvarlar kargoyu teslim aldıktan sonra TULSA sistemine giriş yaparak
“Numune Teslim Alma Formu”nu doldurarak gerekli çalışmalara başlayacaklardır.
3. DKD Programı Ġçin Kullanılan Numuneler;
DKD programına katılacak laboratuvarlara gönderilecek panel testlere ilişkin detaylar aşağıda
belirtilmiştir.
a) Mikroskopi: Mikroskopi için 5 (beş) adet preparat hazırlanmıştır ve tespitleri yapılmıştır.
Katılacak laboratuvar kendilerine gönderilen bu preparatları rutinde kullandığı ARB boyama
yöntemine göre boyayacaklardır. Değerlendirme için aşağıdaki tablo göz önünde
bulundurulacaktır.
MĠKROSKOPĠ SONUÇLARININ RAPOR EDĠLMESĠ
Taranan mikroskop sahası
100 mikroskop sahası
(her bir alanda)
ARB bakteri sayısı
Rapor edilmesi
Yorum
10’dan fazla aside dirençli
basil (ARB)
++++
Pozitif
100 mikroskop sahası
1-10 ARB
+++
Pozitif
(her bir alanda)
En az 100 alanda
10-99 ARB
++
Pozitif
En az 100 alanda
3-9 arasında basil
+
Pozitif
300 alanda
1-2 basil
(Tekrar örnek istenmeli)*
Şüpheli
En az 100 alanda
Hiç ARB görülmedi
Negatif
* Tarama alanı 300’e çıkartılır, pozitif sonuç verebilmek için 3’üncü basil aranır, ayrıca ikinci bir numune istenir.
İkinci numunenin 300 mikroskop sahasında da 1-2 basil görülmesi durumunda pozitif (+/....) olarak rapor edilir.
2
Gönderilen preparatlar, sonuçların değerlendirilmesine kadar saklanmalıdır. Mikroskopide
“bildirilen sonuç” ile “beklenen sonuç” uyumsuzluğu durumunda, katılımcı laboratuvar kendi
bildirdiği sonucun “doğru” olduğuyla ilgili itirazda bulunabilir. Bu durumda kendisine
gönderilen preparatları UTRL’ye değerlendirilmek üzere geri gönderebilir ve UTRL
yaymaların kontrollerini yapar.
b) Kültür ve MTBC – TDM Ayrımı: Kültür için 6 (altı) adet numune hazırlanmıştır. Katılacak
laboratuvar Homojenizasyon – Dekontaminasyon – Konsantrasyon için rutinde kullanılan
yöntem ile numuneleri çalışıp ekim yaparak üreme sonuçlarını değerlendirecektir. Pozitif
bulunan kültürlerin MTBC-TDM ayrımları da yapılacaktır.
Çalışmalar negatif basınç ve/veya tek yönlü hava akımı düzenlenmiş laboratuvarda ve
Biyogüvenlik Kabini-Class II’de yapılmalıdır.
c) Ġlaç Duyarlılık Testleri: Katılacak laboratuvar, eğer rutinde “İlaç Duyarlılık Testi (İDT)”
yapıyorsa kültür amacıyla gönderilen 6 (altı) adet numuneyi çalışıp sonuçlandırdıktan sonra
ürettikleri M. tuberculosis kompleks suşlarından rutindeki yöntemi kullanarak bu suşların
direnç durumlarını saptayacaklardır.
Çalışmalar negatif basınç ve/veya tek yönlü hava akımı düzenlenmiş laboratuvarda ve
Biyogüvenlik Kabini-Class II’de yapılmalıdır.
d) Tür Tanımlaması: Katılacak laboratuvar eğer rutinde “Tür Tanımlaması” yapıyorsa bu
amaçla gönderilen 4 (dört) adet üremiş numuneyi rutinde kullandıkları yöntem ile tür
tanımlaması yapacaktır. Sonuçların “M. tuberculosis kompleks”, “Tüberküloz Dışı
Mikobakteri” olarak rapor edilmesi yeterli değildir.
4. TaĢıma için Kullanılan “Biyogüvenlik TaĢıma Kabı” Standardı:
DKD transfer standardı olarak Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ)’nün enfektif materyal transferi için
önerdiği iç içe giren 3’lü kap sistemi kullanılmaktadır. Katılımcılara gönderilen Biyogüvenlik taşıma
kabının içeriği aşağıdakilerden oluşmaktadır:
 Birinci kap; doğrudan bakteri veya materyali içeren kültür tüpü veya kabıdır.
 İkinci kap; kültür tüpünün kuvvetli emici yumuşak bir madde ile sarıldıktan sonra içine
yerleştirileceği, darbelere dayanıklı, sızdırmaz, su geçirmez, kelepçe-kilitli veya burgu
kapaklı özel bir kaptır.
 Üçüncü kap ise ikinci kabı darbelerden koruyan, yumuşak yatak içeren veya suya
dayanıklı malzemeden yapılmış dış kap veya taşıma kabıdır.
5. Numunelerin Homojenite ve Stabilite Kontrolleri
DKD numuneleri hazırlandıktan sonra; Mikroskopi için preparatların %10’u rastgele seçilmiştir.
Bunların yapım tekniği yönünden ve sonuçlarının doğruluğu açısından homojenite kontrolü
yapılmıştır. Kültür, İDT ve Tür Tanımı için numunelerden rastgele 4’er set alınıp kendi yöntemimize
göre testler gerçekleştirilerek sonuçlar değerlendirilmiştir.
Kargo gönderme koşullarını kontrol edebilmek amacıyla, laboratuvarımız katılımcılara DKD
numuneleri gönderilirken her bir parametreden 2 set oda koşullarında 5 gün bekletecektir. Süre
sonunda protokole göre çalışılarak stabilite kontrolleri yönünden değerlendirecektir.
3
6. Sonuçların Geçerliliği
DKD, çevrimin başlangıcından bitimine transfer edilen numunenin sağlam ve zarar görmeyeceği
varsayımıyla yapılmaktadır. Eğer, gönderilen numuneler herhangi bir şekilde zarar görür,
kullanılamayacak duruma gelir veya bir başka nedenle sonuçların kullanılamayacağı anlaşılırsa, o
laboratuvar bu DKD çevrimine dahil edilmeyecektir.
7. Gönderilen Numune Teslim Alınırken GerçekleĢtirilen Kontrol
 Biyogüvenlik taşıma kabı teslim alındığında, kutuda ve içindeki numunelerde görünür bir hasar olup
olmadığı kontrol edilmelidir
 Katılımcı laboratuvar “risk grubu 3” mikroorganizmayla çalışma için uygun biyogüvenlik düzeyine
sahip olduğunu beyan etmelidir
 Biyogüvenlik taşıma kabının içerisinde eksik olan bir şey varsa veya numunelerden herhangi birinde
hasar, çizik, kırık ya da dökülme, sızma tespit edildiği durumda, DKD sorumlusu acilen
bilgilendirilmelidir. Bu durumda, transfer edilen numune testlere alınmadan biyogüvenlik taşıma kabı
ile UTRML’ ye gönderilmelidir.
8. Laboratuvar Sonuçlarının Bildirilmesi
Katılımcı laboratuvarlar çalıştıkları analizlerin sonuçlarını ilgili analizin “Sonuç Girme Son Tarihi”nden
önce sisteme girmelidirler. “Sonuç Girme Son Tarihi”nden sonra sistem otomatik olarak veri girişine
kapanacaktır.
9. Sonuçların Değerlendirilmesi ve Raporlandırılması
DKD sonuçlarının tüm katılımcılardan gelmesinin ardından, tüm sonuçlar THSK, UTRL tarafından
değerlendirilerek “katılım belgeleri” ve tüm katılımcı laboratuvarların yer aldığı istatistiksel raporlar
hazırlanacaktır. Katılımcı laboratuvarlar sisteme girerek her bir analiz için ayrı hazırlanmış “Katılım
Belgesi”ne “Değerlendirmeler” menüsünden, “İstatistiksel Raporlar”a ise “Sonuçların Analizi”
menüsünden ulaşabilecekler ve istedikleri zaman bu belgeleri yazdırabileceklerdir. Katılımcılara
ayrıca bir belge gönderilmeyecektir.
Katılımcı laboratuvarlar genel, katıldıkları parametre bazında ve katıldıkları parametre sayısına göre
değerlendirilecektir. %80 ve üzeri puan almaları dahilinde başarılı sayılacaklardır. Yüzdesi düşük
olan parametreler belirlenecek ve laboratuvarların gizlilik kuralları çerçevesinde iyileştirme faaliyetleri
için girişimlerde bulunulacaktır.
4

Download Report