SIEMENS Acil Saha Gi.ivenlik Uydnsr 8R.05814 Eyl0l 2014 Enygnosto Syphilis test plafir, Enzygnost Syphilis Anti-T. pallidum Referano N tarafrndan belirtilen daha diigiik absorbans de$erini sergileyebilir De5erli milgterimiz, Kayrtlanmrza gdre tesisiniz aqagrdaki urunii siparig etmiS olabilir: Tablo 1. Etkilenen Uriin/Uriinler: Katalog Numarast Test Enzygnosto Syphilis owvo11 owvo21 Siemens Materyal Numarasr (SMN) 0446663 10446665 't Lot Numarasr 429 12: 429 1 3: 43035 | 4Y 1 7 43508; 43509; 43901: 43923: 43924: 44021 Diizeltmenin Nedeni Nadir durumlarda Enygnost@ Syphilis plagrnrn, Enzygnost Syphilis Anti-T. pallidum Referans N tarafrndan belirtilen daha dUSilk absorbans delerini sergileyebildigi ydnUnde gikdyetler aldtk. Bu ttlr durumlarda, Anti-T. pallidum Referans N absorbans deoerleri gegerlilik stntrtna yakln veya bu srnrrrn altrnda olabilir. Gozlemi doorulamrg bulunuyoruz. Etkilenen plagrn tum kuyucuklarr sUrekli bigimde dUguk absorbans deoeri gostermigtir. Absorbans de$erleri gegerlilik srnrnnrn altrnda olabileceoinden, bu tur bir plak gegersiz hale gelebilir. Kullanrm Talimatlan'nda (lFU) belirtildi$i Uzere, Enzygnost Syphilis Anti-T. pallidum Referans N'nin gegerlilik stntrtntn alttnda olmasl halinde, test tekrarlanmahdrr. Dilgtik ancak gegerli kontrol sonuglartna sahip olan etkilenmig plaklar igin, verilerimiz duyarhl$rn bozuldu$una dair bir belirti gdstermemektedir. Sa!hk Agrsrndan Riskler Ozetle, potansiyel hasta etkisi riski, risk yOnetimi dosyasrnda belirlenen kabul edilebilir risk seviyesini agmamaktadtr. Bu hata moduyla ilgili saghk riskinde hiqbir artts tespit edilmemigtir. S.yh Sigmon3 Healthcare Oiagnostica Producta GmbH 1/ 3 Tom Haklaa Sakldrr. Emilvon-Eehring Strasse 76 D.35043 Ma6u€, Almanya wwg. siefirens corn/diagno6li,.s GPF-003 -6 V5.1 YtirUrlUk fatihi: 07 -O7 -2014 ilgili Prcsediil: GP-oo3 Dx-saha Faaliyetr A.il Sah. GoEnlik Uyan6r - BR{541,i - Er 20'14 Qok nadir durumlarda, Enygnost Syphilis plafi, Enzygnost Syphilis Anti-T. pallidum Referans tarafrndan belirtilen daha di$iik absorbans de$erini sergileyebilir. N GerQeklegme slkhgr ve tiim durumlan goz 6nune alarak yapttgtmtz deoerlendirmeye dayall 6nceden elde edilen sonuglara iligkin olarak, geraye ddnuk bir inceleme tavsiye edilmemektedir. Ancak, 6nceki test sonuQlaflnrn yeniden incelenmesinin, hasta takibinin yUrutUlmesinin ve/veya testin tekrarlanmasrnrn gerekip gerekmedioi konusunda bu mektubun igerigini laboratuvar direKoruyle gOrtigmenizi tavsiye etmekteyiz. M0gteri Tarafrndan Ahnmasr Gereken 6nlemler Herhangi bir riskten kagrnmak amacryla, liitfen her bir gahgmada yalnrzca orijinal test plagtndan geritleri kullanrnrz. Kalan geritler, dioer tutuculardaki geritlede kartgttrtlmadt!t surece, bir hafta icerisinde gegerlilik kontrolleri gergekle$tirilen balka Sallgmalarda kullantlabilir. Herhangi bir sorunuz veya yardrma ihtiyacrnrz olmasr halinde, lUtfen yerel Siemens temsilcinizle irtibata geginiz. laboratuvartnlzdaki tUm ilgili personele da!ttmantzt, belgenin bir kopyaslnl dosyalanntzda saklamanrzr ve bu bilgiyi soz konusu lotlarr transfer etmig olabilece!iniz kigiler de d6hil olmak uzere bu urunu kullanabilecek tum taraflara iletmenizi rica ederiz. Bu bilgiyi Alman Yetkili Makamr olarak Bundesamt fur MedizinproduKe (BfArM) bu eylemle ilgili bilgilendirilmiqtir. Bu sorunun neden oldu$u aksaklrklar igin 6zUr dileriz. Sabnntz ve siirekli desteliniz tegekkur ederiz. Saygtlartmtzla, lslak imza dosyada mevcuttur Dr. Norbert Dedner Kalite Sistemleri Direktoru lslak imza dosyada mevcuftur Harald D6rr Global Pazarlama Direktdru IDD Enzygnost , Siemens Healthcare Diagnostics'e ait bir ticari markadlr. Sst4a 2 / 3 Siamcn3 H.rlthc.r. Dirgrostics Products GmbH Tiim Haklan S.khdr. Eft il-von-B.hrin8 StrBs. 76 D-35043 Mebua, Alm$y. ww.3iclMs.convdi.gMlica cPF-003 -6 V5 l Yn nrlot Tuth,:201447-07 llgili Pro3.d!( GP{03 Dx-Saha Farliyai Acil S.h. Covolil Uyssr BR-05t14 - Eylnl 20lrl igin