KODU: 397187 EPSTEİN BARR VİRUS DNA TEKNİK ŞARTNAMESİ

KODU: 397187
EPSTEİN BARR VİRUS DNA TEKNİK ŞARTNAMESİ
Teklif edilen EBV DNA kiti, insan tam kan, serum, EDTA’lı plazma ve/veya, BOS’dan Epstein-Barr DNA‘sını kantitatif olarak
Real-Time PCR tekniği ile tayin etmelidir.
2. Kantitasyon için gerekli olan standartlar kitler ile birlikte verilmelidir. Standartlar WHO standartlarına uygun olmalıdır.
3. Kitler, kullanıma hazır ve orijinal ambalajında olmalıdır. Kitlerin üzerinde üretici firma adı, testin adı, lot numarası ve son
kullanım tarihi yazılı olmalıdır.
4. EBV DNA için teklif edilen kit en az 160 kopya/ml EBV DNA’sını tespit edecek hassasiyette olmalıdır.
5. Kitler içerisinde Internal Kontrol bulunmalıdır. Internal Kontroller ile DNA ekstraksiyonu kontrol edilebilmelidir.
6. İnternal kontrol ve örnek aynı tüp içerisinde, gerçek-zamanlı olarak izlenmelidir.
7. Teklif edilen real-time PCR cihazının ve kitlerinin uluslararası geçerliliği olan in-vitro diagnostik PCR lisansı olmalıdır.
8. Kit içerisinde PCR Master mix hazır olarak bulunmalıdır. PCR Master Mix, Taq Polymerase enzimini, primer ve probları
içermelidir.
9. Kitlerin kullanımı süresince kantitatif/kalitatif olarak testleri çalışmak üzere 1(bir) adet en az 5 kanallı Real-Time PCR sistemi
ihaleyi kazanan firma tarafından kurumun gösterdiği merkeze kurulacak ve testlerin tamamı tükenene kadar merkezde
çalıştırılacaktır. Kurulacak olan cihaz okumayı Deteksiyon Photomultiplier (PMT) floresan detektör ile yapmalı, eksitasyon
kaynağı LED olmalıdır.
10. Kitlerle birlikte kullanılacak olan cihaz Multiplex TaqMan, FRET multiplex analizlerini yapabilmeli tüm Real-Time
uygulamalarına açık olmalıdır. (Sybr-Green, dual işaretli ve MGB probları, FRET ve Molecular Beacon)
11. Nükleik asit izolasyonu için 1(bir) adet tam otomatik örnek hazırlama sistemi kurulacaktır. Sistemin özellikleri aşağıdaki gibi
olmalıdır:
a. Otomatik örnek hazırlama sistemi bir defada en az 72 hasta örneğinin otomatik izolasyonunu sağlayabilecektir.
b. Örnek hazırlama sistemi, master miks ve izole edilmiş örneklerin kontaminasyon riskini ortadan kaldırmak için
örneklerin izolasyonunu yaptıktan sonra PCR ön hazırlığını (master miks pipetlemesi) yaparak, izole edilmiş
örnekleri real-time PCR sisteminde amplifikasyon aşamasına hazır hale getirmelidir.
c. Otomatik örnek hazırlama sistemi serum veya plazma gibi hasta örneklerinden otomatik olarak DNA ve RNA
izolasyonu yapabilmelidir.
d. Cihaz otomatik barkod okuma ve örnek takibi sistemine sahip olmalıdır.
e. Sistem kontaminasyonu önlemek için çalışma süresi ayarlanabilir UV lambaya sahip olmalı ve cihaz kapağı UV
geçirmez özellikte olmalıdır.
f. Çalışma esnasında sürekli yükleme yapılabilmelidir.
g. Yeterli miktarda çalışılacak DNA izolasyon kiti, test sayısı kadar temin edilmelidir. DNA izolasyon kiti Real time
PCR kiti ile aynı marka olmalıdır.
h. İzolasyon kitleri magnetik-bead reagent teknolojisi ile silika yüzeyli magnetik partiküllere nükleik asid bağlanması
esasına dayalı olarak çalışmalıdır.
i. Otomatik izolasyon cihazı elüsyon ve miks hazırlama ünitelerinde herhangi bir inhibisyon veya degredasyon
riskine karşın soğutma özelliğine sahip olmalıdır.
j. Otomatik izolasyon cihazı ile aynı anda 4 farklı izolasyon protokolü uygulanabilmelidir.
k. İzolasyon sistemi laboratuvarın ihale listesinde yer alan testlerin dışında çalışmalara olanak verecek şekilde açık
bir sistem olmalıdır.
l. İzolasyon sistemi harici bir bilgisayara bağlı olmaksızın kendi üzerinde yer alan entegre bilgisayar aracılığıyla
komuta edilebilmelidir.
12. Real-time PCR ve nükleik asit izolasyon sistemleri ile birlikte kullanılmak üzere “RNAse-DNAse free” plastik malzemeler
(pipet ucu, vb) ve diğer sarf malzemeleri ilgili firma tarafından verilmelidir.
1.
KODU: 399207
PROKALSİTONİN (PROCALCİTONİN) TEKNİK ŞARTNAMESİ
Bu kalem için teklif edilen sistem kemilüminesans immunoassay, elektrokemiluminesans immunoassay (ECL) veya
fluoroimmünoassay (FIA) yöntemlerinden biriyle çalışabilmelidir. Sistemin hızı en az 85 test/saat olmalıdır. Bu kaleme
teklif verecek olan firma yeni bir sistem kurmalı veya uhdesinde kalan gruplar için kuracağı cihazlarda çalışabilmelidir.
Teklif edilecek olan test reaktifi, BRAHMS-PCT antikorları kullanmalıdır. BRAHMS-PCT antikoru kullanmayan test
reaktifleri için önerilen testler aşağıda belirtilen ölçüm performanslarını sağlamalıdır. Testin ölçüm performans
parametreleri uluslararası A veya B grubu dergilerde yayınlanmış olmalı veya orijinal test reaktifi tanıtım
prospektüslerinde sunulmalıdır. Ya da gerekli tüm sarf ve test reaktifleri yüklenici firma tarafından sağlanıp sistemin
kurulacağı laboratuvarda çalışılarak belirlenecektir.
1. Ölçüm alt seviyesi en az 0.05 ng/ml olmalı
2. <0.5 ng/ml değerindeki numuneleri % 90 doğrulukta göstermeli
3. >0.5 ng/ml değerindeki numuneleri % 95 doğrulukta göstermeli
4. <0.5 ng/ml de within-run % CV < 10, >0.5 ng/ml de within-run % CV < 5 olmalı (n=10).
5. Bu testin Acil Laboratuvarında çalışılabilmesi için; ilgili laboratuvara ikinci bir cihazın kurulması gerekmektedir.

Download Report