Kullanım Kılavuzu

BUFFY COAT HAVUZLAMA TORBASI FİLTRELİ KULLANIM KLAVUZU
USER INSTRUCTIONS FOR BUFFY COAT POOLING BAG
1008
KILAVUZUN GEÇERLİ OLDUĞU SİSTEMLER / SETS VALID WITH THE MANUAL
Buffy Coat Havuzlama Torbası Filtreli 5 gün / BC pooling sets with filter (up to 5 days storage bag)
2******6519
Buffy Coat Havuzlama Torbası Filtreli ve pH’lı 7 gün / BC pooling sets with filter and pH port (up to 7 days storage bag)
2******6521
Buffy Coat Havuzlama Torbası Filtreli ve Ahtapot Kollu 7 gün / BC pooling manifold sets with filter (up to 7 days storage bag)
2******6550
Buffy Coat Havuzlama Torbası Filtreli, pH’lı ve Ahtapot Kollu 7 gün / BC pooling manifold sets with filter and pH port (up to 7 days storage bag)
2******6551
Buffy Coat Havuzlama Torbası Filtreli 7 gün / BC pooling sets with filter (up to 7 days storage bag)
2******6554
Buffy Coat Havuzlama Torbası Filtreli ve pH’lı 5 gün / BC pooling sets with filter and pH port (up to 5 days storage bag)
2******6553
Buffy Coat Havuzlama Torbası Filtreli ve Ahtapot Kollu 5 gün / BC manifold bag with Filter (up to 5 days storage bag)
2******6555
Buffy Coat Havuzlama Torbası Filtreli, pH’lı ve Ahtapot Kollu 5 gün / BC pooling manifold sets with filter and pH port (up to 5 days storage bag)
2******6556
A. TANIMI / DESCRIPTION
Buffy Coat (BC) havuzlama torbası filtreli torba sistemi; 600ml hacimli bir tane BC toplama torbası, buna üstten bağlı bir tane 1000ml hacimli trombosit saklama torbası,
havuzlama ve saklama torbası arasında bir tane trombosit filtresi ve havuzlama torbasına üstten bağlı toplama hortumundan oluşmaktadır. Buffy Coat (BC) pooling bag consists
of 600ml BC collection bag, 1000 ml platelet Storage bag, a platelet filter between the pooling and Storage bag, and a collection bag. Opsiyonel olarak bazı sistemlerde bir
cihaza bağlanarak pH okunmasını sağlayan pH sensörü vardır. / pH sensor for pH measurement is optional.
B. KULLANIM AMACI / USER INDICATION
4-6 adet ‘Buffycoat’’ havuzlanarak 1 terapötik doz lökositi arındırılımış trombosit süspansiyonu elde etmek için kullanılır. / Pool 4-6 units of ‘Buffycoat’’ to obtain leukocyte
reduced platelet suspension. 5 gün saklama özelliği olan torbada Havuzlanmış trombositler agitatörlü inkübatörde 220C sabit ısıda 5 güne kadar saklanabilir. / Pool of 4-6 units of
“Random Platelet Suspensions” are used to obtain one teurepatic dose of leukocyte reduced platelet conc. Pooled platelets can be stored at 220C under agitation up to 5 days in
bags suitable for 5 days storage. 7 gün saklama özelliği ve üzerinde pH ölçüm sensörü olan saklama torbalarında pH düzenli bir şekilde invazif okutularak ve bakterial
kontaminasyon kontrolü yapılarak trombositler 7 güne kadar saklanabilir. / In containers suitable for storage up to 7 days and equipped with pH sensor, platelets can be stored up
to 7 days provided that regular invasive controls of pH and bacterial contamination are performed.
Uyarı: pH’lı torba Kullanımı için BCSI Ph1000 cihazı kullanma kılavuzunu okuyunuz. / Caution: Please read BCSI pH 1000 User manual instructions.
C. HAVUZLAMA ÖNCESİ GENEL HAZIRLIK / GENERAL PREPARATION BEFORE POOLING
1. ‘Buffycoat’’ elde edilmesi “Tob&Bottom” torba sistemi kullanım kılavuzuna göre yapılır. / To prepare ‘Buffycoat’’ follow “Top&Bottom” bag kit
IFU.
2. Havuzlama yapılacak kan bankasında bulunan seperatör cihazının basıncı 200mbar ayarlanır. / Adjust the pressure of the separator at 200 mbar.
3. Seperatör cihazının kalan hacmi “Tob&Bottom” torba sisteminde ana torbada kalan ‘Buffycoat’’ hacmi torba hariç 50-70ml kalacak şekilde ayarlanır./
Adjust the separator to get a residual final volume of 50-70 ml.
4. Seperatör Cihazının çalışma hızı Pres plakası başlama noktasından bitiş noktasına 6-7 dakikada gidecek şekilde ayarlanır. /
Adjust the speed to complete the protocol in 6-7mins.
5. Seperatör cihazının yanına filtre saklama aparatı yerleştirilir. Trombosit ayrımı sırasında filtre bu aparata yerleştirilir. /
Place filter kit next to separator device. During platelet separation introduce the filter, taking care of the flowpath, into the proper holder placed onto
the blood component automatic expressor.
Şekil-1
Santrifüj cihazında yeni bir program oluşturulur. Tavsiye edilen değer: 1200g 9 dakika, hızlanma 9, yavaşlama 3 tür. /
Figure-1
Recommended settings for centrifuge is: 1200g, 9 mins, speed: 9, cooling: 3.
Uyarı: Santrifüj ve Otomatik Seperatör ayarları santrifüj cihazının markasına göre değişebilir. Caution: Centrifuge and blood components automatic expressors settings may
vary according to centrifuge device brand.
6. Steril birleştirme cihazı hazır edilir./ Sterile Connection Device gets ready. Uyarı;Kullanımı için SCD cihazı kullanma kılavuzunu okuyunuz./ Caution:
Please read SCD Manual for using instructions.
7. ‘Buffy Coat’’ ların havuzlanması için askı hazırlanır veya filtre askısı kurulur. / Prepare a stand for ‘Buffy Coat’’ pooling.
8. ‘Buffy Coat’’ Havuzlama torbası filtreli sisteminin filtresi sert filtre olduğu için, filtre Santrifüj cihazında zarar görmemesi için ve torba sistemine zarar
vermemesi için filtre kabında Santrifüj edilir bunun için Santrifüj godeleri için filtre kabı hazır edilir. (Bakınız Şekil-1) /
The Filter of ‘Buffy Coat’’ pooling bag is rigid, to prevent any damages filter should be put in the proper filter adaptor prior centrifugation. (See, Figure-1)
9. Ahtapot kollu sistemler için ‘Buffy Coat’’ların havuzlanması için askı hazırlanır, havuzlama torbası ahtapot şeklinde olduğu için özel tasarlanmış
havuzlama askısı ve filtre askısı kurulur. / For Manifold systems prepare a stand for pooling ‘Buffy Coat’s.
D. HAVUZLAMA / POOLING
1. Tam kandan eritrosit plazma ayrımı yapıldıktan sonra kalan ‘Buffy Coat’’ torbaları mümkünse ajitatör üzerinde en 1 saat dinlendirilir. / After separating
Şekil-2
redcells and plasma, hold the ‘Buffy Coat’’ contained into the primary bags under agitation for min 1 hour.
Figure-2
2. ‘Buffy Coat’’ kan gruplarına göre 4-6 adet olarak seçilir. / Select 4-6 units of ‘Buffy Coat’s according to blood types.
1. Bir tane ‘Buffy Coat’’ havuzlama torba sistemi ambalajı açma çentiğinden açılarak çıkartılır. Uyarı: torba sistemi Gama sterilizasyonu dolayısı ile farklı koku verebilir. / A unit
of ‘Buffy Coat’’ pooling bag is removed from the primary packaging. Caution: Gamma sterilization can determine some smell, detectable at the opening and on the product itself.
3. Normal sistemler için: / For Regular Sets:
4. Ayrılmış olan ‘Buffy Coat’’lar steril birleştirme cihazı ile tren şeklinde alt alta kaynak yapılarak birleştirilir. (Bakınız Şekil-2) / Seal ‘Buffy Coat’s with sterile connector in a
train type. (See, Figure 2)
5. En alttaki ‘Buffy Coat’’’lu torba alttan havuzlama torbasının toplama hortumuna uygun bir yerden ortalama 15-20cm hortum kalacak şekilde kaynak yapılarak birleştirilir. / Seal
the tube to the pooling bag of the last Buffy Coat bag leaving 15-20cm tube.
6. En üstteki ‘Buffy Coat’’lu torbaya uygun gruptan bir tane plazma kaynak yapılarak birleştirilir. / Seal a unit of plasma from a proper Blood Group to the first ‘Buffy Coat’’ bag.
7. Plazma ve altındaki ‘Buffy Coat’’ torbası (birinci torba) ile onun altındaki ‘Buffy Coat’’ torbası (ikinci torba) arasına geçici klemp veya plastik ayarlanabilir makas takılır./ Close
the tube by a Y clamp between Plasma and ‘Buffy Coat’ bags (first and second bags).
8. Hazırlanmış olan sistem plazma en üstte olacak şekilde filtre askısına asılır. / Hook up the lit as the plasma will be on the top.
9. Plazmanın altındaki geçici klemp kapatılır. / Close the y clamp below plasma.
10. Bütün ‘Buffy Coat’’’lar havuzlama torbasına boşalıncaya kadar beklenir.(Bakınız Şekil-3) / Wait until all “Buffy Coat’s flow into the pooling bag. (See, Figure-3)
11. İkinci torbanın geçici klempi kapatılır. / Close the clamp of 2nd bag.
12. Birinci torbanın klempi açılarak birinci torbaya 40-50ml kadar plazma boşaltır ve birinci torbanın geçici klempi kapatılır. / Open the first clamp and let the plasma fill 40-50
ml of plasma to the first bag, and close again the clamp.
13. Birinci torba içine alınan plazma ile yumuşak bir şekilde ovuşturarak yıkandıktan sonra ikinci torbanın geçici klempi üçüncü torbaya takılır ve ikinci torbadaki plazmanın
üçüncü torbaya boşalması beklenir. Aynı işlem 3., 4., 5., 6. torbalarda da uygulanır. / Rinse first bag with plasma, put a clamp on 3rd bag and wait until 2nd bag flows into 3rd bag.
Repeat same procedure to 3rd, 4th, 5th and 6th bags.
14. Geçici klemp tekrar ikinci torbaya takılarak yapılan işlem en az iki en fazla 4 kez tekrarlanır. / Put the clamp on 2nd bag again and apply the same procedure min for 2, max
for 4 times.
15. Bütün buffy coatların plazma ile güzelce yıkanarak havuzlama torbasına aktarılması sağlanır./ Rinse all Buffy Coats with plasma and flow them into pooling bag two – three
times.
16. Madde 25 ten itibaren işleme devam edilir. / Continue with number 25.
kt_kk_19- 58800, Rev 2 / Yayın Tarihi– Issue Date: 27.08.2014
Sayfa-Page 1 / 2
DÖF NO / CAPA NO: 191/14
Ahtopot kollu sistemler için: / For Manifold Sets:
17. Ayrılmış olan Buffy Coat’lar steril birleştirme cihazı ile her kola bir tane Buffy Coat kaynak yapılarak birleştirilir. Her iki torbanın altındaki geçici klemp kapatılır. (Bakınız
Şekil-4) / Separated Buffy Coat’s are connected with another Buffy Coat bag. Close each clamps. ( See, Figure-4)
18. Toplama torbasının birleşme hortumunun en ucuna uygun gruptan bir tane plazma kaynak yapılarak birleştirilir. Altındaki geçici klemp kapatılır. (Bakınız Şekil-4) /
Connect a plasma unit to collection bag tube. Close the temporary clamp below. (See, Şekil-4)
19. Hazırlanmış olan sistem havuzlama askısına asılır. / Hang the kit to stand.
20. Bütün Buffy Coat’lar havuzlama torbasına boşalıncaya kadar beklenir. (Bakınız: Şekil-3) / Wait until all the Buffy Coat’s flow into the pooling
bag. (See, Figure-3)
21. Birinci ve ikinci torbanın altındaki geçici klemp kapalı pozisyondayken Plazmanın geçici klembi açılarak üstten 1. ve 2. torbaya 20-30ml plazma
gitmesi sağlanır ve plazmanın geçici klembi kapatılır. Torbalar içindeki plazmalar ile yumuşak bir şekilde ovuşturularak torbanın çeperlerine yapışmış
olan BC’lerin ve trombositlerin tamamının gevşeyerek torbadan ayrılmaları sağlanır, az bir karıştırma da yapılarak altındaki geçici klemp açılarak
içindeki plazmanın 2. ve 3. torbaya gitmesi sağlanır. / Open the the Y clamp and fill 1st and 2nd bags with 20-30 ml plasma while their clamp is closed.
Rinse the bags with plasma, and let platelets flow down to 2nd and 3rd bags.
22. Madde 21 aynı işlem 3. ve 4. torbaya da uygulanır. / Apply number 21 to 3rd and 4th bags.
Şekil-3
23. Madde 21 aynı işlem 5. ve 6. torbaya da uygulanır. / Apply number 21 to 5th and 6th bags.
Figure-3
24. Madde 21, madde 22, madde 23, aynı işlem an az iki kez en fazla 4 kez uygulanır./ Apply min. twice, max. 4 times of number 21, 22, 23.
25. Havuzlama torbasına birleştirilmiş ‘Buffy Coat’’ torbaları hortum kapatma cihazı ile kapatılıp sistemden ayrılır. / Connected ‘Buffy Coat’’ bags are removed from the kit.
26. Toplama torbasına maksimum 600 ml ‘Buffy Coat’’ alınmalıdır. / Collection bag should be filled max. of 60 ml ‘Buffy Coat’’.
Uyarı:Toplama torbasının çıkış hortumlarında santrifüj öncesi BC birikmemesine dikkat edilmeli birikmiş olan BC ler ovuşturularak aşağı inmesi sağlanmalıdır aksi durumda
Santrifüj sonrasında trombositlerin. Aktarılması sırasında çıkış hortumuna birikmiş olan kırmızı hücreler trombositlerin içine karışabilir. / Caution: Make sure that before
centrifugation the tubes are clean from RBCs or rinse the bag to push down them otherwise platelets can result after centrifugation contaminated by the residual RBCs trapped in
the tubing. Check the tupper part of the bag in order to avoid area for RBCs trapping.
H. SANTRİFÜJ / CENTRIFUGE
1. Havuzlama torbasındaki filtre filtre kabına yerleştirilir. / Place the filter into the filter adaptor.
2. Trombosit saklama torbası hortumu düzgün bir şekilde katlanarak torba arasına ve filtre, torbaya zarar vermeyecek şekilde yerleştirilir. / The tube of the platelet Storage bag and
the filter is placed properly between the bags
Uyarı: Santrifüj cihazına yerleştirme çok düzgün yapılmalıdır aksi halde filtre torba sistemi zarar görebilir. / Caution: Placing sets into the centrifuge should carefully permed in
order to avoid bags damages and poor separation results.
J. TROMBOSİT AYIRIMI / PLATELET SEPARATION
1. Santrifüjden çıkan havuzlama torba sistemi yavaşça alınarak ayarları önceden yapılmış olan seperatör cihazına yerleştirilir. / After centrifuge, place the kit to the separator
device.
2. Buffy coat toplama torbası seperatör cihazının askısına asılır. / Hang the Buffy coat collection bag onto the pins of the separator device.
3. Filtre seperatör cihazına daha önceden monte edilmiş olan filtre aparatına yerleştirilir. / Place the filter into the filter adaptor.
4. Trombosit saklama torbası cihazın üzerine uygun bir şekilde konulur. / Platelet Storage bag is placed on the device properly. Uyarı: Hortumu
trombosit gözüne takılmaz. / Caution: Do not put the tube into the optical sensor.
5. Daha önceden ayarlanmış olan Trombosit programında cihaz başlatılır. / Start the device on the dedicated platelet program.
6. Cihazın pres plakası yavaş yavaş toplama torbasına baskı yaparak trombositlerin filtreden geçerek trombosit saklama torbasına gitmesini sağlar. /
Press plate will press the collection bag and platelets will flow to the storage bag.
7. Filtreden sonraki hortum içine kırmızı hücreler gediği anda hortum üzerindeki kelmp kapatılır. Seperatör cihazının stop tuşuna basılarak işlem
Şekil-4
sonlandırılır. / When red cells reach the tube downstream the filter, close the clamp and stop the separator.
8. Trombosit saklama torbası hortumun uygun bir noktasından hortum kapatma cihazı ile kapatılarak sistemden ayrılır. / Remove the platelet Storage bag by
Figure-4
sealing the tube.
9. Saklama koşulları için lütfen Bölüm B. Kullanım amacı kısmına bakınız. / Please see section B. Indication for storage conditions
K. GENEL UYARILAR / GENERAL CAUTIONS
1. Saklama ve taşıma sırasında; / During Storage and transportation; Taşıma sırasında kolileri atılmadan, üzerine ağır bir yük gelmeyecek şekilde en fazla iki koli üst üste
olacak gibi elde veya taşıma arabası ile taşınıyorsa koliler devrilmeyecek şekilde arabaya yerleştirilmelidir. / During shipment, up to two shippers shall be carried at the
same time manually or on a trolley, they have not be dropped and, or any heavy stuff loaded on top of them, and, they should be loaded in a way to prevent fall over.
2. Depolama işleminde en fazla sekiz koli üst üste gelecek ve devrilmeyecek şekilde istiflenmelidir. / In the warehouse, up to seven shippers can be stored on top of each other
and in a way to prevent fall over.
3. Dış ambalajı açmadan önce / Before opening the overwrap;
4. Dış ambalajnda temiz, kuru ve serin yerde saklayınız./ Store in dry and cool places.
5. Dış ambalajda gözle görülebilen bir bozulma varsa kullanmayın. / Do not use if there is visible sign of deterioration on the overwraps
6. Paketin içi sterildir./ Inside overwrap is steril.
7. Dış ambalaj açıldıktan sonra / After opening the overwrap;
8. Ürünler dış ambalaj açıldıktan sonra en kısa sürede kullanılmalıdır. / Products should be used within the shortest time after opening of the outerwraps.
9. Kullanmadan önce; / Before usage;
10. Kullanım talimatına uygun kullanılmalıdır. / Please use according to the user instructions.
11. İnsan kanı ve komponentleri içindir. / Intended for human blood and blood components storage.
12. Steril ve apirojendir – Gama veya ETO ile steril edilmiştir. / Sterile and non pyrogenic - Gamma or ETO sterilized.
13. Filtrede kırık varsa kullanmayın. / Do not use if there is a breakage on the filter.
14. Ürünü kesici objelerden uzak tutun. / Keep away from sharp objects.
15. Hava vermeyiniz. / Do not vent.
16.
İçerisine ilaç eklemeyin. / Do not add medication to blood.
Kullanım sonrası / After usage
Tek kullanımlıktır, Kullanım sonrası Tıbbi Atık Kutusuna atılması gerekir. Uyarı: Tekrar kullanımı halinde enfeksiyon riski vardır.
Single use only, after usage it should be thrown to the Medical Waste. Caution: At risk of infection when used more than once.
DİKKAT: Bu tıbbi cihaz di(2-etilhekzil) ftalat (DEHP) içerir. Hayvansal verilere dayanarak üreme ve gelişim süreçlerine advers etki riski bulunan belirli hasta gruplarında,
DEHP’e uzun süreli maruz kalmayı sınırlamak için önlemler alınmalıdır. Bu hastalar; erkek yenidoğanlar, infantlar ve küçük çocuklar, peripubertal erkekler ve hamile veya
emziren kadınlardır. Bununla birlikte faydaları DEHP’e maruz kalma ile ilişkilendirilebilecek herhangi bir olası sağlık riskinden daha önemli olduğunda tıbbi prosedürlerden
kaçınılmamalıdır. Lütfen bilinçli bir karar verebilmek için güncel literatüre bakın.”
CAUTION: This medical device contains di(2-etilhekzil) phtalat (DEHP). Considering the animal data’s, precautions should be taken to restrict to be a subject of DEHP
especially for certain patients affected on their reproduction and development processes. These patients are newborn boys, infants and children, prepubertal boys and pregnant,
and nursing mothers. Please check out the updated literature to give a conscious decision.
KANSUK LABORATUARI SANAYİ VE TİCARET AŞ
Eski Londra asfaltı, Beşyol Mah. No:4, 34295 Sefaköy,
İSTANBUL/TÜRKİYE
Tel: +90 212 592 15 76, Faks: +90 212 580 37 72,
www.kansuk.com, e-mail: [email protected]
kt_kk_19- 58800, Rev 2 / Yayın Tarihi– Issue Date: 27.08.2014
Sayfa-Page 2 / 2
DÖF NO / CAPA NO: 191/14

Download Report