İndir - Udem Belgelendirme

TIBBİ CİHAZLAR DİREKTİF UZMANI
GÖREV TANIMI
1. Aranan nitelikler:
1.1 Üniversite mezunu olması (Tıp ve Diş Hekimliği Fakültesi mezunları, Makine
Mühendisliği, Elektrik Mühendisliği, Elektrik-Elektronik Mühendisliği, Fizik
Mühendisliği, Kimya Mühendisliği, Endüstri Mühendisliği, Kimyager, Biyolog
bölümlerinden birinden mezun olmak şartı ile.)
1.2 Kalite ve/veya diğer yönetim sistemleri alanında 5 yıl çalışmış olması,
1.3 Uluslararası kabul gören denetçi eğitimi almış ve denetçilik sürecini
tamamlamış,
1.4 En az bir yabancı dil bilgisine sahip olması,
1.5 Tercihen benzer sektörde en az 1 yıllık yöneticilik deneyimi olması,
1.6 Tıbbi Cihazlar hususunda temel eğitime sahip olması,
1.7 ISO 13485:2012 standardı ve yasal mevzuata hakim olmalı,
1.8 TS EN ISO/IEC 17021 eğitimi almış olması,
1.9 Tercihen TS EN ISO/IEC 17065 konularında eğitim almış olması.
1.10 Belgelendirme kuruluşu süreç bilgisine sahip olması.
1.11 İş yönetimi ve Sektör bilgisine sahip olması.
1.12 Denetim ilkeleri, uygulamaları, yönetimi konusunda teknik bilgiye sahip olmak.
1.13 Müşteri Ürün, proses ve organizsayon bilgisine sahip olması.
2-Görev, sorumluluk ve yetkileri:
2.1 ürün / sistem belgelendirme müdürü ile denetim performansının ve
belgelendirme faaliyetlerinin TS EN ISO/IEC 17065 ve TS EN ISO/IEC 17021
standardı ve ilgili IAF dokümanlarında belirtildiği şekilde uygulanmasını
sağlamak,
2.2 ürün / sistem belgelendirme müdürü ile Belgelendirme başvurularını
kontrolünü yapmak,
2.3 ürün / sistem belgelendirme müdürü ile belgelendirme başvurusu yapan
kuruluşa ait dokümanları incelemek, (UDFRM.05.Başvuru Gözden Geçirme
Formu ile)
2.4 Ürün / sistem belgelendirme müdürü ile denetiminin adam/gün sayısını
belirlemek ve Belgelendirme Teklifi-Sözleşmesi (UDFRM.07.Belgelendirme Teklifi)
hazırlayıp müşteriye göndermek,
2.5 Ürün / sistem belgelendirme müdürü ile Denetimin planlanmasını takip
etmek, gerekli laboratuar veya test cihazının denetim esnasında bulunmasını
sağlamak.
GT.37-02-19.11.2013/04.09.2012 Sayfa 1 / 2
TIBBİ CİHAZLAR DİREKTİF UZMANI
GÖREV TANIMI
2.6 Ürün / sistem belgelendirme müdürü ile denetçilere denetim için gerekli
ilgili ürün standardlarını temin etmek, çevirilerini yaptırmak, soru listesi
oluşturulmasını sağlamak ve kontrol etmek.
2.7 Ürün / sistem belgelendirme müdürü ile denetimlere ait raporları
incelemek, denetçilerden bilgi almak ve raporların Belgelendirme Komitesi’ne
sunulmasını sağlamak,
2.8 Ürün / sistem belgelendirme müdürü ile Belgelendirme Komitesi
toplantılarına ait kararların kayıt altına alınması ve alınan kararların ilgililere
duyurulmasını sağlamak,
2.9 Ürün / sistem belgelendirme müdürü ile birlikte dış kaynaklı olarak
kullanılan belgelendirme kuruluşlarının değerlendirmesini yapmak,
2.10 ürün / sistem belgelendirme müdürü ile UDLST.04.Denetçi Değerlendirme
Soru Listesi ile yapılmış denetim heyeti değerlendirme formlarını düzenleyerek
Yönetim Temsilcisi’ ne iletmek.
2.11 Ürün / Sistem Belgelendirme adına UDEM’de yürütülen tüm faaliyetlerden
sorumludur. (Başvuru alımından – Belge teslimine kadar olun tüm proses)
2.12 Baş denetçi, Denetçi, teknik uzman ve aday denetçilerin atamalarını
genel müdür’le birlikte gerçekleştirmek.
Tıbbi Cihazlar Ürün Belgelendirme Müdürü: Aylin Bayrak
Vekalet Eden: Çağrı Bayram
GT.37-02-19.11.2013/04.09.2012 Sayfa 2 / 2

Download Report