Pediyatrik Popülasyonda Klinik Araítırmalar Kılavuzu Bu kılavuz ICH Uzman Grubu tarafından geliûtirilmiû olup ICH sürecine uygun olarak denetleyici tarafların da fikri alınmıûtır. Sürecin 4. basamaøında final taslak Avrupa Birliøi, Japonya ve Amerika Birleûik Devletleri’nin denetleme organlarının onaylarına sunulmuûtur. Çeviri: Murat Kirtiû OMEGA CRO 2.6 PEDùYATRùK ÇALIúMALARLA ùLGùLù ETùK KONULAR Pediyatrik popülasyon son derece hassas bir altgrubu temsil etmektedir. Bu nedenle, çalıímalara katılan pediyatrik bireylerin haklarının korunması ve ciddi risklere maruz kalmalarının önlenmesi için özel uygulamalara gereksinim vardır. Bu uygulamaların amacı, pediyatrik çalıímaların etik bir íekilde yürütülmesini saðlamaktır. Klinik bir çalıímanın gerek katılanların, gerekse diðer çocukların menfaatine olabilmesi için, çalıímanın en uygun íekilde dizayn edilmesi ve böylece elde edilen verilerin kalite ve yorumlanabilirliðinin saðlanması gerekmektedir. Ayrıca, klinik çalıímalara katılanların (ICH E6, bölüm 4.8.1.4’te bahsedilen özel durumlar hariç) o çalıímadan bir takım yararlar saðlaması esastır. 2.6.1 ùnceleme Kurulu / Baøımsız Etik Kurul (IRB/IEC) IRB ve IEC’nin görev ve sorumlulukları çalıímaya katılanların korunması bakımından hayati önem taíır. Pediyatrik popülasyonla ilgili protokollerin incelenmesinde IRB/IEC üyeleri veya bu kurulların danıítıðı, pediyatri alanındaki etik, klinik ve psikolojik konularda bilgi sahibi olan uzmanların da yer alması gerekir. 2.6.2 Hasta Alımı Hasta alımı sırasında, çalıímaya katılacak kiíiyi veya ebeveynlerini / yasal vasilerini ikna etme yönünde uygunsuz bir yol izlenmemelidir. Geri ödeme giderleri ve masraflar pediyatrik klinik çalıímanın geneli dahilinde karíılanabilir. Katılımcıya ödenen her türlü para IRB/IEC tarafından incelenecektir. Pediyatrik popülasyon üzerinde yapılan çalıímalarda hasta alımının kısıtlanması için geçerli bir neden olmadıðı sürece, 38 Yıl 2007 Sayı 16 iku sayi 16 articles.indd Sec1:38 5/10/2007 12:00:16 Pediyatrik Popülasyonda Klinik Araútırmalar Kılavuzu bölgenin demografik özelliklerini temsil edenlerin ve üzerinde çalıíılmakta olan hastalıðın dahil edilmesine gayret edilmelidir. 2.6.3 Bilgilendirilmiû Olur Alınması ve Anlaûma 2.6.4 Riski Azaltmak Bir tedavinin yararlı olup olmadıðının ispatlanması bakımından çok önemli olan çalıímalar her ne kadar toplum genelinin yararına olsa da, bazı katılımcılar bundan zarar görür. Bilinen tüm risklerin ortadan kaldırılması veya azaltılması için her türlü çaba gösterilmelidir. Klinik çalıíma baíla- 2.6.5 Acıyı Azaltmak Tekrarlayan invazif uygulamalar acı verici veya korkutucu olabilir. Çalıíma eðer pediyatrik hastaların tedavisinde deneyim sahibi araítırıcılar tarafından dizayn edilir ve yönetilirse ortaya çıkabilecek rahatsızlıkların en aza indirilmesi mümkün olacaktır. Protokol ve araítırmalar pediyatrik popülasyon için özel olarak tasarlanmalı (yetiíkin protokollerinin basitçe revize edilmií hali olmamalı) ve bölüm 2.6.1’de de belirtildiði gibi bir IRB/IEC tarafından onaylanmalıdır. Katılımcıların klinik çalıímalardan olumlu deneyimler elde etmesini saðlayacak, rahatsızlık ve acıyı en aza indirecek uygulamalar aíaðıdaki gibidir: • Pediyatrik popülasyon bakımında, o yaíın gerektirdiði ihtiyaçlar konusunda ve pediyatrik uygulamalar alanında deneyimli personel • Pediyatri grubunun yaíına hitap eden eíya, oyuncak, aktivite ve yiyecek bulunan bir ortam • Çalıímanın katılımcıların bakıldıðı hastane veya klinik ortamda yönetilmesi • Uygulamalardan doðabilecek rahatsızlıkları en aza indirmek için: • IV kateterlerin yerleítirilmesi için uygun anestezi • Kan örneði almak için defalarca iðne batırmak yerine kalıcı kateterler kullanılması • Protokolün gerektirdiði kan örneði alımlarının rutin kan alımları sırasında yapılması IRB/IEC, protokol uyarınca gerekli olan kan örneði alımlarında kabul edilebilir iðne girií sayısını belirlemeli ve kalıcı kateterin zaman içinde iílevini yitirmesi durumunda yapılması gerekenlerin iyi anlaíılmasını saðlamalıdır. Katılımcıların araítırmadan çıkma isteðine bölüm 2.6.3’te belirlenen haller dıíında uyulmalıdır. Kaynak: ICH Harmonised Tripartite Guideline: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population. Yıl 2007 Sayı 16 iku sayi 16 articles.indd Sec1:39 sayı özel Pediyatrik bir hastanın bilgilendirilmií olur vermesi yasal olarak mümkün deðildir. Bu nedenle, pediyatrik çalıímalarda yer alanlar çalıímaya katılmalarının sorumluluðunun üstlenilmesi bakımından ebeveynlerine / yasal vasilerine baðımlıdırlar. Yasal vasiden yerel kanun ve düzenlemelere uygun tam bir bilgilendirilmií olur alınmalıdır. Çalıímaya katılan herkes, anlayabilecekleri bir dil ve terminoloji kullanılarak, çalıíma hakkında mümkün olan en iyi íekilde bilgilendirilmelidir. Eðer íartlar uygunsa katılımcı ile anlaíılabilir (anlaíma yapılabilme yaíı yerel düzenlemelerle sabittir veya IRB/IEC tarafından belirlenir). Akli olgunluða eriímií olanlar yazılı anlaíma veya bilgilendirilmií olur formunu bizzat kendileri imzalayabilirler. Herhangi bir zamanda çalıímaya katılmaktan vazgeçme veya çalıímadan çıkma hakkına sahip oldukları katılımcılara iyice anlatılmalıdır. Sıkıntısını tam olarak ifade edemeyen hastalarda meydana gelebilecek aíırı acı ve sıkıntı belirtilerine dikkat edilmelidir. Her ne kadar katılımcının çalıímadan çıkma isteðine saygı duyulması gerekiyorsa da, ciddi veya ölümcül hastalıkların tedavisi amacını taíıyan çalıímalarda, araítırıcı veya yasal vasinin hastanın çalıímaya devam etmemesinin hayati tehlike doðurabileceðini düíündüðü durumlar olabilir. Bu gibi durumlarda hastanın çalıímaya devam edebilmesi için ebeveyn / yasal vasi oluru alınması gerekir. Ergenler veya (kanunla belirlenen) olgun yaítaki çocuklar kendileri bu oluru verebilirler. Daha az incinebilecek popülasyondan elde edilebilecek bilgiler, daha hassas ve daha kolay incinebilecek olanlardan veya kendi baílarına olur veremeyecek olanlardan elde edilmemelidir. Engelli veya yetiítirme yurtlarında yaíayan pediyatrik popülasyon üzerinde yapılacak çalıímalar, belli baílı veya sadece bu popülasyonda görülen hastalıklarla ilgili olmalı veya bu grubun tıbbi bir ürünün doðasını ya da farmokodinamik etkilerini deðiítirmesi beklenen durumlarla sınırlandırılmalıdır. madan önce araítırıcılar tıbbi ürünün her türlü preklinik ve klinik toksisitesi hakkında bilgi sahibi olmalıdırlar. Pediyatrik klinik çalıímalarda riski azaltmak için çalıímayı yönetenlerin, pediyatrik alanda iyi eðitim almıí ve olası tüm pediyatrik advers olayların deðerlendirilmesinde deneyim sahibi kiíiler olması gerekir. Çalıíma oluíturulurken, iyi bir çalıíma dizaynına uygun olarak katılımcı ve uygulama sayısını en aza indirmek için çaba sarfedilmelidir. Sistem, beklenmeyen bir tehlike görüldüðünde çalıímayı süratle sona erdirebilecek íekilde olmalıdır. 39 5/10/2007 12:00:26
© Copyright 2024 Paperzz
