Patient Information Leaflet

CY. PIL Saroten Retard caps 25, 50 mg 31 Μαΐου 2010 / Greek
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
CY. PIL Saroten Retard caps 25, 50 mg 31 May 2010 / English
Patient Information Leaflet
Saroten® Retard 25 mg και 50 mg καψούλες βραδείας απελευθέρωσης
amitriptyline (as hydrochloride)
Saroten® Retard 25 mg and 50 mg depot capsules
amitriptyline (as hydrochloride)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε
να παίρνετε αυτό το φάρμακο
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• Αν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας προσωπικά και δεν
πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και
όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
• Keep this leaflet. You may need to read it again.
• If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
• This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it
on to others. It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε γα τα ακόλουθα:
1.
Τι είναι το Saroten Retard και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Saroten Retard
3.
Πώς να πάρετε το Saroten Retard
4.
Πιθανές παρενέργειες
5.
Φύλαξη του Saroten Retard
With this leaflet you will be informed about the following:
1.
What Saroten Retard is and what it is used for
2.
Before you take Saroten Retard
3.
How to take Saroten Retard
4.
Possible side effects
5.
Storing Saroten Retard
Τι περιέχει το Saroten Retard
Δραστική ουσία
Οι Saroten Retard καψούλες περιέχουν amitriptyline hydrochloride σε ειδική μορφή
«βραδείας απελευθέρωσης» που αντιστοιχεί με 25mg ή 50mg amitriptyline.
Άλλα συστατικά
Σφαιρίδια: Sucrose, shellac, talc, povidone, stearic acid, starch maize.
Καψούλα 25 mg: Gelatin. Χρώμα: Yellow iron oxide (E172), Red iron oxide (E172),
Titanium dioxide (E171).
Καψούλα 50 mg: Gelatin. Χρώμα: Red iron oxide (E 172), titanium dioxide (E 171).
What does Saroten Retard contain
Active substance
Saroten Retard capsules contain amitriptyline hydrochloride in a special ‘slow
release form’ corresponding to 25 mg or 50 mg amitriptyline.
Other ingredients
Pellets: Sucrose, shellac, talc, povidone, stearic acid, starch maize.
Capsule 25 mg: Gelatin. Colours: Yellow iron oxide (E 172), Red iron oxide (E 172),
titanium dioxide (E 171).
Capsule 50 mg: Gelatin. Colours: Red iron oxide (E 172), titanium dioxide (E 171).
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ
Λεωφ. Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά
Κύπρος
Marketing Authorisation Holder
C.G. Papaloisou Ltd
35 Kilkis Avenue, 2234 Latsia
Cyprus
Παρασκευαστής
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
Manufacturer
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
Saroten Retard caps 25 50 mg PIL 10 v026 (PhVWP 100300).doc
-1-
CY. PIL Saroten Retard caps 25, 50 mg 31 Μαΐου 2010 / Greek
DK-2500 Copenhagen
Denmark
CY. PIL Saroten Retard caps 25, 50 mg 31 May 2010 / English
DK-2500 Copenhagen
Denmark
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SAROTEN RETARD ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
1.
WHAT SAROTEN RETARD IS AND WHAT IT IS USED FOR
1.1 Περιγραφή – συσκευασία του Saroten Retard
Το Saroten Retard υπάρχει σε καψούλες των 25mg και 50mg και διατίθεται σε
δοχεία υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE ) που περιέχουν 30 καψούλες.
1.1
Description - packaging of Saroten Retard
Saroten Retard is presented as 25 mg and 50 mg capsules and are
available in High Density Polyethylene (HDPE) containers with 30 capsules.
Description of Saroten Retard capsules
25 mg: Standard yellow-opaque body and Swedish orange-opaque cap.
Content: Off-white to yellowish pellets.
50 mg: Swedish orange-opaque body and cap.
Content: Off-white to yellowish pellets.
Περιγραφή των καψούλων Saroten Retard
25mg: Χρώμα κρεμ-κίτρινο και κεραμιδί.
Περιεχόμενο: σφαιρίδια με χρώμα υπόλευκο προς κιτρινωπό.
50mg: Χρώμα κεραμιδί.
Περιεχόμενο: σφαιρίδια με χρώμα υπόλευκο προς κιτρινωπό.
1.2 Πως δρα το Saroten Retard
Το Saroten Retard ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως
τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά. Αυτά τα φάρμακα βοηθούν στο να διορθωθούν κάποιες
χημικές ανισορροπίες στον εγκέφαλο οι οποίες προκαλούν τα συμπτώματα της
ασθένειάς σας.
Τα σφαιρίδια μέσα στις καψούλες απελευθερώνουν την δραστική ουσία με αργό
ρυθμό για να παραταθεί η δράση του Saroten Retard.
1.3 Ποια είναι η χρήση του Saroten Retard
• Θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων καταθλιπτικών διαταραχών
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SAROTEN RETARD
2.1 Μην πάρετε το Saroten Retard:
• Σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά που αναφέρονται
πιο πάνω (δείτε την παράγραφο Τι περιέχει το Saroten Retard). Συμβουλευτείτε
το γιατρό σας αν νομίζετε ότι έχετε τέτοια αλλεργία,
• Σε περίπτωση που είχατε πρόσφατα έμφραγμα του μυοκαρδίου,
• Σε περίπτωση που είχατε πρόσφατα καρδιακή ανεπάρκεια,
• Σε περίπτωση που έχετε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού,
• Σε περίπτωση που ταυτόχρονα παίρνετε φάρμακα γνωστά ως αναστολείς της
μονοαμινοξειδάσης (MAΟ).
Οι αναστολείς της MAO περιλαμβάνουν φάρμακα όπως τα phenelzine, iproniazid,
Saroten Retard caps 25 50 mg PIL 10 v026 (PhVWP 100300).doc
1.2
How does Saroten Retard work
Saroten Retard belongs to a group of medicines known as tricyclic
antidepressants. These medicines help to correct certain chemical
imbalances in the brain which are causing the symptoms of your illness.
The pellets inside the capsule release the active substance slowly to prolong
the action of Saroten Retard.
1.3
What is Saroten Retard used for
• The treatment of depression and other depressive disorders
2.
2.1
BEFORE YOU TAKE SAROTEN RETARD
Do not take Saroten Retard
• if you are allergic to any of its ingredients mentioned above (see What
does Saroten Retard contain). Consult your doctor if you think you might
be,
• if you recently have had a heart attack (myocardial infarction),
• if you recently have had cardiac insufficiency,
• if you have disturbances in heart rhythm,
• at the same time as taking medication known as monoamine oxidase
inhibitors (MAOIs).
MAOIs include medicines such as phenelzine, iproniazid, isocarboxazid,
-2-
CY. PIL Saroten Retard caps 25, 50 mg 31 Μαΐου 2010 / Greek
isocarboxazid, nialamide, tranylcypromine, και moclobemide που επίσης
χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, και το selegeline που
χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson. Ακόμα και αν έχετε
σταματήσει τη λήψη ενός από τους εξής αναστολείς της MAO: phenelzine, iproniazid,
isocarboxazide, nialamide ή tranylcypromine, πρέπει να περιμένετε να περάσουν 2
εβδομάδες προτού αρχίσετε να παίρνετε το Saroten Retard.
Αν παίρνετε το moclobemide, πρέπει να περάσει τουλάχιστον μια μέρα μετά τη
διακοπή του.
Θεραπεία με αναστολείς της MAO μπορεί να αρχίσει 14 μέρες μετά τη διακοπή του
Saroten Retard.
CY. PIL Saroten Retard caps 25, 50 mg 31 May 2010 / English
nialamide, tranylcypromine and moclobemide all of which are also used for
the treatment of depression and selegiline which is used for the treatment of
Parkinson’s disease.
Even if you have finished taking one of the following MAOIs: phenelzine,
iproniazid, isocarboxazid, nialamide or tranylcypromine you will need to wait
2 weeks before you start taking your Saroten Retard capsules.
At least 1 day must elapse after you have finished taking moclobemide.
Treatment with an MAOI may be initiated 14 days after discontinuation of
Saroten Retard.
Saroten Retard should not be given to Children and adolescents under 18
years.
Tο Saroten Retard δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά και έφηβους κάτω των 18 ετών.
2.2 Προφυλάξεις
Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα, ιδιαίτερα αν
έχετε
• Επιληψία ή ιστορικό σπασμών
• Δυσκολία στην ούρηση
• Μεγεθυμένο προστάτη
• Υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα
• Προβλήματα με το συκώτι ή την καρδία
• Γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στα μάτια)
• Διαβήτη (μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της αντιδιαβητικής αγωγής)
• Άλλη ψυχική πάθηση
2.2
Precautions
Please tell your doctor if you have any medical problems, especially if you
have
• epilepsy or a history of convulsions or fits
• difficulty in passing urine
• an enlarged prostate
• an overactive thyroid gland
• a liver or heart complaint
• glaucoma (increased eye pressure)
• diabetes (you may need an adjustment of your antidiabetic therapy)
• mental illness other than depression
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας, ακόμα και αν οτιδήποτε από τα πιο πάνω ίσχυε για
σας οποτεδήποτε στο παρελθόν.
Please consult your doctor, even if these statements were applicable to you
at any time in the past.
Το Saroten Retard δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς της MAO ή
ενωρίτερα από 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή θεραπείας με αναστολείς της MAO.
Saroten Retard must not be administered together with MAOIs or earlier
than 14 days after discontinuation of a MAOI treatment.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ψηλές δόσεις Saroten Retard μπορεί να παρουσιαστούν
καρδιακές αρρυθμίες.
Cardiac arrhythmias may occur in patients taking high doses of Saroten
Retard.
Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους
διαταραχής σας
Εάν έχετε κατάθλιψη και /ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί κάποτε να κάνετε σκέψεις
να βλάψετε ή να σκοτώσετε τον εαυτό σας. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε
Saroten Retard caps 25 50 mg PIL 10 v026 (PhVWP 100300).doc
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder
If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have
thoughts of harming or killing yourself. These may be increased when first
starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually
-3-
CY. PIL Saroten Retard caps 25, 50 mg 31 Μαΐου 2010 / Greek
για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για
να δουλέψουν, συνήθως περίπου 2 εβδομάδες αλλά κάποτε και περισσότερο.
Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να σκεφτείτε έτσι:
• Αν είχατε προηγουμένως σκέψεις να σκοτώσετε ή να βλάψετε τον εαυτό σας
• Αν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφόρηση από κλινικές μελέτες έχει δείξει
αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των
25 χρονών με ψυχιατρικές καταστάσεις που λάμβαναν θεραπεία με ένα
αντικαταθλιπτικό.
Αν έχετε οποιανδήποτε στιγμή σκέψεις να βλάψετε ή να σκοτώσετε τον εαυτό σας,
επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο αμέσως.
Μπορεί να βρείτε βοηθητικό να πείτε σε ένα συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε
κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το
φυλλάδιο. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η
αγχώδης διαταραχή σας έχει επιδεινωθεί, ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη
συμπεριφορά σας.
Μερικοί ασθενείς με μανιοκατάθλιψη μπορεί να μεταπηδήσουν στη μανιακή φάση. Σε
τέτοιες περιπτώσεις είναι σημαντικό να δείτε το γιατρό σας που πιθανόν να αλλάξει
την αγωγή.
CY. PIL Saroten Retard caps 25, 50 mg 31 May 2010 / English
about two weeks but sometimes longer.
You may be more likely to think like this:
• If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
• If you are a young adult. Information from clinical trials has shown an
increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with
psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor
or go to a hospital straight away.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or
have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet. You might ask them to
tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried
about changes in your behaviour.
Some patients with manic-depressive illness may switch to a manic phase.
In such cases it is important to see the doctor who probably will change the
medication.
Saroten Retard should not be given to Children and adolescents under 18
years.
Saroten Retard treatment is associated with an increased risk of adverse
cardiovascular events in all age groups.
Tο Saroten Retard δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά και έφηβους κάτω των 18 ετών.
Elderly patients are particularly susceptible to orthostatic hypotension.
Η θεραπεία με το Saroten Retard έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο για
καρδιοαγγειακές παρενέργειες σε όλες τις ηλικίες.
When amitriptyline is used for treating depressive symptoms of
schizophrenia, psychotic symptoms may be aggravated.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς σε ορθοστατική υπόταση.
Όταν η αμιτριπτυλίνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συμπτωμάτων κατάθλιψης
στη σχιζοφρένεια, τα ψυχωσικά συμπτώματα μπορεί να επιδεινωθούν.
Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείριση και να σας δοθεί γενική ή τοπική
αναισθησία, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας ότι παίρνετε Saroten Retard.
If you are going to have an operation and receive general or local
anaesthetics you should tell that you are taking Saroten Retard.
Hyperpyrexia has been reported with tricyclic antidepressants when
administered with anticholinergic or with neuroleptic medications.
Ψηλός πυρετός έχει αναφερθεί με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όταν χορηγούνται
μαζί με αντιχολινεργικά ή νευροληπτικά φάρμακα.
After prolonged administration, abrupt cessation of therapy may produce
withdrawal symptoms such as headache, malaise, insomnia and irritability.
These symptoms are not indicative of addiction.
Η απότομη διακοπή της θεραπείας μετά από μακρά χρήση μπορεί να προκαλέσει
As this medicinal product contains saccharose, it should not be used in
Saroten Retard caps 25 50 mg PIL 10 v026 (PhVWP 100300).doc
-4-
CY. PIL Saroten Retard caps 25, 50 mg 31 Μαΐου 2010 / Greek
συμπτώματα στέρησης όπως πονοκέφαλο, αδιαθεσία, αϋπνία και ευερεθιστότητα.
Τα συμπτώματα αυτά δεν αποτελούν ένδειξη εθισμού.
CY. PIL Saroten Retard caps 25, 50 mg 31 May 2010 / English
patients with hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose
malabsorption and sucrase-isomaltase insufficiency.
Επειδή αυτό το φάρμακο περιέχει ζάχαρη, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από
ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη, κακή απορρόφηση της
γλυκόζης και της γαλακτόζης ή ανεπάρκεια της σακχαράσης και ισομαλτάσης.
2.3 Μπορεί το Saroten Retard να χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα;
Μερικά φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τη δράση άλλων φαρμάκων και αυτό είναι
δυνατόν, μερικές φορές, να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες.
Αν κατά τις τελευταίες 14 μέρες πήρατε ή παίρνετε άλλα φάρμακα
(περιλαμβανομένων και φαρμάκων που αγοράσατε χωρίς συνταγή), ενημερώστε το
γιατρό σας. Αυτό περιλαμβάνει και φάρμακα για την κατάθλιψη π.χ. αναστολείς της
MAO (δείτε την παράγραφο 2.1 Μην πάρετε το Saroten Retard).
Χρειάζεται προσοχή όταν το Saroten Retard συνδυάζεται με τα πιο κάτω φάρμακα:
• Ephedrine, adrenaline, isoprenaline, noradrenaline, phenylephrine και
phenylpropanolamine (που βρίσκεται σε μερικά φάρμακα για κρυολογήματα και
αναισθητικά για τοπική και γενική αναισθησία)
• Αντιχολινεργικά φάρμακα (π.χ. atropine, hyoscyamine)
• Φάρμακα για το θυρεοειδή
• Cimetidine (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ελκών του στομάχου)
• Φάρμακα που μειώνουν την πίεση του αίματος (π.χ. guanethidine, betanidine,
reserpine, clonidine and methyldopa)
• Αντιαρρυθμικά φάρμακα (π.χ. quinidine)
• αντιϊσταμινικά (π.χ. astemizole, terfenadine)
• Αντιμυκητιασικά (π.χ. fluconazole and terbinafine)
• Νευροληπτικά
• Αντικαταθλιπτικά εκτός της σιταλοπράμης
• Φάρμακα που προκαλούν υπνηλία
• Άλλα φάρμακα για ψυχικές παθήσεις (π.χ. αντιψυχωσικά όπως pimozide and
sertindole)
• Άλλα φάρμακα (methylphenidate, ritonavir, disulfiram, entacapone, sibutramine,
cisapride, halofantrine, sotalol, rifampicin, carbamazepine)
• Αλκοόλ
Saroten Retard caps 25 50 mg PIL 10 v026 (PhVWP 100300).doc
2.3
Can Saroten Retard be used with other medications
Some drugs may affect the action of another and this can sometimes cause
serious adverse reactions.
Please tell your doctor if you are taking or have taken any other medicines
(including those purchased without prescription) during the last 14 days. This
includes also other medication for depression e.g. MAOIs (see 2.1 Do not
take Saroten Retard above).
Saroten Retard and the following medicines should be combined with
caution:
• ephedrine, adrenaline, isoprenaline, noradrenaline, phenylephrine and
phenylpropanolamine (which is in some cold remedies and anaesthetics
for local and general anaesthesia)
• anticholinergic drugs (e.g. atropine, hyoscyamine)
• thyroid medication
• cimetidine (used to treat stomach ulcers)
• drugs which lower blood pressure (e.g. guanethidine, betanidine,
reserpine, clonidine and methyldopa)
• antiarrhythmic drugs (e.g. quinidine)
• antihistamines (e.g. astemizole, terfenadine)
• Antifungals (e.g. fluconazole and terbinafine)
• neuroleptic drugs
• antidepressants except citalopram
• drugs which cause drowsiness
• other drugs for mental illness, e.g. antipsychotics, such as pimozide and
sertindole)
• other drugs (methylphenidate, ritonavir, disulfiram, entacapone,
sibutramine, cisapride, halofantrine, sotalol, rifampicin, carbamazepine)
• alkohol
-5-
CY. PIL Saroten Retard caps 25, 50 mg 31 Μαΐου 2010 / Greek
2.4 Έχει το Saroten Retard αλληλεπίδραση με το φαγητό και το αλκοόλ;
Το Saroten Retard μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.
CY. PIL Saroten Retard caps 25, 50 mg 31 May 2010 / English
2.4
Does Saroten Retard interact with food and alcohol
Saroten Retard can be taken with or without food.
Το Saroten Retard μπορεί να αυξήσει την ηρεμιστική δράση του αλκοόλ
προκαλώντας περισσότερη υπνηλία. Συστήνεται να μην πίνετε αλκοόλ κατά τη
διάρκεια της θεραπείας με Saroten Retard.
2.5 Κύηση και γαλουχία
Αν είσαστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε, συζητήστε με το
γιατρό σας τους κινδύνους και τα οφέλη, πριν ξεκινήσετε να παίρνετε Saroten
Retard.
Το Saroten Retard, όσο είναι δυνατόν, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην
εγκυμοσύνη.
Η αγωγή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να διακόπτεται με σταδιακή
μείωση της δόσης 2-3 βδομάδες πριν από τον τοκετό γιατί μπορεί να επηρεάσει
αρνητικά την εικόνα της γενικής κατάστασης του νεογνού ή το βρέφος μπορεί να
παρουσιάσει τρέμουλο ή λήθαργο ή περισσότερη από τη συνηθισμένη ανησυχία.
Οι μητέρες δεν πρέπει να θηλάζουν τα βρέφη τους ενόσω παίρνουν αυτό το
φάρμακο.
2.6 Οδήγηση κα χειρισμός μηχανών
• Το Saroten Retard μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και ζαλάδα, ιδιαίτερα στην
αρχή της θεραπείας.
• Αν αισθάνεστε ζαλάδα ή υπνηλία ή έχετε θολή όραση όταν αρχίσετε να παίρνετε
αυτό το φάρμακο, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι
να υποχωρήσουν αυτές οι επιδράσεις.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SAROTEN RETARD
3.1 Δοσολογία
Είναι σημαντικό να παίρνετε το Saroten Retard σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού
σας. Αν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Saroten Retard may increase the sedative effects of alcohol making you
more drowsy. It is advised not to drink alcohol during treatment with Saroten
Retard.
2.5
Pregnancy and breast-feeding
Are you pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding? If so,
discuss the risks and benefits with your doctor before you start taking
Saroten Retard.
Saroten Retard should as far as possible not be used during pregnancy.
Treatment during pregnancy should be stopped gradually 14 days to 3
weeks before expected birth because the general condition of the newborn
baby may appear to be relatively poor or the baby might be affected with
tremors or lethargy or be more excitable than usual.
Mothers should not breast feed their babies while taking this medicine.
2.6
Driving and using machines
• Saroten Retard may cause drowsiness and dizziness, especially in the
beginning of the treatment;
• if you feel dizzy or sleepy or have blurred vision when you start to take
this medicine, do not drive or work any tools or machinery until these
effects wear off.
3.
3.1
HOW TO TAKE SAROTEN RETARD
How much to take
It is important to take your capsules as instructed by your doctor. If you are
not sure, ask your doctor or pharmacist.
Ενήλικες
Η αρχική δόση είναι 50mg 2 ώρες πριν την κατάκλιση. Ο γιατρός σας μπορεί να σας
αυξήσει τη δόση σε 100-150mg 2 ώρες πριν την ώρα της κατάκλισης.
Adults
The initial dose is 50 mg 2 hours before bedtime. Your doctor may increase
the dose to 100-150 mg 2 hours before bedtime.
Ηλικιωμένοι (πάνω από 65 ετών)
Elderly patients (above 65 years)
Saroten Retard caps 25 50 mg PIL 10 v026 (PhVWP 100300).doc
-6-
CY. PIL Saroten Retard caps 25, 50 mg 31 Μαΐου 2010 / Greek
Η αρχική δόση είναι 25mg 2 ώρες πριν την κατάκλιση. Ο γιατρός σας μπορεί να σας
αυξήσει τη δόση σε 50-75mg 2 ώρες πριν την κατάκλιση.
CY. PIL Saroten Retard caps 25, 50 mg 31 May 2010 / English
The initial dose is 25 mg 2 hours before bedtime. Your doctor may increase
the dose to 50-75 mg 2 hours before bedtime.
Παιδιά και έφηβοι (κάτω των 18 ετών)
Το Saroten Retard δεν χορηγείται συνήθως σε παιδιά και έφηβους κάτω των 18
ετών.
Children and adolescents (under 18 years)
Saroten Retard is not usually given to children and adolescents under 18
years.
Ασθενείς με ειδικούς κινδύνους
Ασθενείς με ηπατικά προβλήματα συνήθως παίρνουν χαμηλότερες δόσεις. Η
αμιτριπτυλίνη μπορεί να δοθεί στις συνήθεις δόσεις σε ασθενείς με νεφρική
ανεπάρκεια.
Ο γιατρός σας μπορεί να πάρει δείγματα αίματος για διαπίστωση των επιπέδων της
amitriptyline στο αίμα.
Patients with special risks
Patients with liver complaints usually receive lower doses.
Amitriptyline can be given in usual doses to patients with renal failure
Your doctor may take blood samples to determine the level of amitriptyline in
the blood.
3.2 Πώς να παίρνετε το Saroten Retard
To Saroten Retard λαμβάνεται 2 ώρες πριν την κατάκλιση κάθε βράδυ σε μια μόνο
δόση.
Μπορείτε να πάρετε το Saroten Retard με ή χωρίς φαγητό.
Καταπίνετε τις καψούλες με νερό.
Αν έχετε δυσκολία να καταπιείτε τις καψούλες, μπορείτε να τις ανοίξετε και να βάλετε
τα σφαιρίδια σε γιαούρτι ή κρύο ποτό, για παράδειγμα. Μη μασάτε τα σφαιρίδια.
3.2
How and when to take Saroten Retard
Saroten Retard is taken 2 hours before bedtime every evening as a single
daily dose.
Saroten Retard can be taken with or without food.
Swallow the capsules with a drink of water.
If you have difficulty in swallowing the capsules, you can open them and put
the pellets in e.g. yoghurt or a cold drink. Do not chew the pellets.
3.3 Διάρκεια της θεραπείας
Όπως και με άλλα αντικαταθλιπτικά φάρμακα, μπορεί να χρειαστούν μερικές
βδομάδες προτού αισθανθείτε βελτίωση.
3.3
Duration of treatment
As with other medicines for the treatment of depression it may take a few
weeks before you feel any improvement.
Ποτέ μην αλλάζετε τη δόση του φαρμάκου χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό
σας.
Η διάρκεια της θεραπείας στην κατάθλιψη είναι εξατομικευμένη, συνήθως
τουλάχιστον 6 μήνες. Η διάρκεια της θεραπείας αποφασίζεται από το γιατρό σας.
Συνεχίστε τη λήψη του φαρμάκου για όσο το συστήνει ο γιατρός σας. Μη διακόψετε
τη θεραπεία ακόμα και αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα, εκτός αν σας πει ο
γιατρός σας. Αν διακόψετε την αγωγή πρόωρα, είναι δυνατόν τα συμπτώματα να
επανέλθουν.
Παρατεταμένη θεραπεία, πιθανώς για μερικά χρόνια, μπορεί να προλάβει
Saroten Retard caps 25 50 mg PIL 10 v026 (PhVWP 100300).doc
Never change the dose of the medicine without talking to your doctor first.
In treating depression the duration of treatment is individual, usually at least
6 months. The duration of treatment is decided by your doctor.
Continue to take the capsules for as long as your doctor recommends. Do
not stop taking them even if you begin to feel better, unless you are told to
do so by your doctor. The underlying illness may persist for a long time and
if you stop your treatment too soon your symptoms may return.
Patients who have recurrent depressions benefit from continued treatment,
sometimes for several years, to prevent the occurrence of new depressive
episodes.
-7-
CY. PIL Saroten Retard caps 25, 50 mg 31 Μαΐου 2010 / Greek
επαναλαμβανόμενα επεισόδια κατάθλιψης.
3.4 Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Saroten Retard από την κανονική
Αν νομίζετε ότι εσείς ή κάποιος άλλος μπορεί να πήρε πολλές καψούλες Saroten
Retard, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το τμήμα πρώτων βοηθειών του
πλησιέστερου νοσοκομείου. Αυτό πρέπει να το κάνετε ακόμα και αν δεν υπάρχουν
συμπτώματα ταλαιπωρίας ή δηλητηρίασης. Αν πάτε στο γιατρό ή το νοσοκομείο,
πάρτε μαζί σας το κουτί του Saroten Retard.
Τα συμπτώματα της υπέρβασης της δόσης μπορεί να περιλαμβάνουν:
• Ψευδαισθήσεις
• Κατακράτηση ούρων
• Ξηρότητα των βλεννογόνων
• Μειωμένη κινητικότητα του εντέρου
• Αιφνίδια καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος
• Υπνηλία ή διέγερση
• Ανησυχία
• Απώλεια των αισθήσεων
• Δυσκολία στην αναπνοή, μελανή χρώση του δέρματος
• Διεσταλμένες κόρες των ματιών
• Σπασμοί
• Αρρυθμίες
• Καρδιακή ανεπάρκεια
• Καρδιογενές σοκ
• Μεταβολική οξέωση
• Υποκαλιαιμία
• Ταχυκαρδία
• Χαμηλή πίεση, ασθενής σφυγμός, χλωμάδα
• Πυρετός
Θεραπεία
Εισαγωγή σε νοσοκομείο (μονάδα εντατικής θεραπείας). Η θεραπεία είναι
συμπτωματική και υποστηρικτική. Γαστρική αναρρόφηση και πλύση, ακόμα και αν
έχει περάσει αρκετός χρόνος από τη λήψη, και θεραπεία με ενεργοποιημένο
άνθρακα. Πρέπει να ληφθούν μέτρα για υποστήριξη του αναπνευστικού και του
καρδιαγγειακού συστήματος. Συνεχής ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση για 35 μέρες. Οι σπασμοί μπορούν να αντιμετωπιστούν με diazepam.
Saroten Retard caps 25 50 mg PIL 10 v026 (PhVWP 100300).doc
CY. PIL Saroten Retard caps 25, 50 mg 31 May 2010 / English
3.4
If you take more Saroten Retard than you should
If you think that you or anyone else have taken too many Saroten Retard
capsules contact your doctor or nearest hospital casualty department
immediately. Do this even if there is no signs of discomfort or poisoning.
Take the Saroten Retard container with you if you go to a doctor or hospital.
Symptoms of overdosage may include:
• hallucinations
• urinary retention
• dry mucous membranes
• reduced bowel motility
• sudden occurrence of CNS depression
• drowsiness or excitement
• agitation
• unconsciousness
• difficulty in breathing, blue discoloration of the skin
• dilated pupils
• convulsions
• arrhythmias
• heart failure
• cardiogenic shock
• metabolic acidosis
• hypokalemia.
• fast heart beats
• low blood pressure, weak pulse, pallor
• fever
Treatment
Admission to hospital (intensive care unit). Treatment is symptomatic and
supportive. Gastric aspiration and lavage even in a late stage after oral
ingestion and treatment with activated charcoal. Measures to support the
respiratory and cardiovascular systems should be instituted. Continuous
ECG-monitoring of cardiac function for 3-5 days. Convulsions may be
treated with diazepam.
-8-
CY. PIL Saroten Retard caps 25, 50 mg 31 Μαΐου 2010 / Greek
3.5 Αν ξεχάσετε να πάρετε το Saroten Retard
Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την επόμενη κανονικά. Μην πάρετε διπλή
δόση για να καλύψετε τη δόση που ξεχάσατε.
3.6 Αν σταματήσετε να παίρνετε το Saroten Retard
CY. PIL Saroten Retard caps 25, 50 mg 31 May 2010 / English
3.5
3.6
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Saroten Retard μπορεί να προκαλέσει
παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
Μερικές από τις παρενέργειες που αναφέρονται παρακάτω π.χ. πονοκέφαλος,
τρέμουλο, δυσκολία στη συγκέντρωση, δυσκοιλιότητα και μειωμένη σεξουαλική
επιθυμία μπορεί να είναι επίσης συμπτώματα της κατάθλιψης και συνήθως
υποχωρούν όταν η κατάθλιψη βελτιωθεί.
Πολύ συνήθεις παρενέργειες (> 1/10), συνήθεις (> 1/100, < 1/10), ασυνήθεις
(> 1/1,000, < 1/100), σπάνιες (> 1/10,000, < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000).
If you stop taking Saroten Retard
Your doctor will decide when and how to stop your treatment to avoid any
unpleasant symptoms that might occur if it is stopped abruptly (e.g.
headache, feeling unwell, sleeplessness, irritability).
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε και πώς θα τερματίσει τη θεραπεία για να
αποφύγει οποιαδήποτε δυσάρεστα συμπτώματα που μπορούν να παρουσιαστούν
αν η αγωγή τερματιστεί απότομα (π.χ. πονοκέφαλοι, αδιαθεσία, αϋπνίες,
ευερεθιστότητα).
Αν έχετε άλλες ερωτήσεις για τη χρήση αυτού του προïόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
If you forget to take Saroten Retard
If you forget to take a dose, take the next dose at the usual time. Do not take
a double dose to make up for a forgotten individual dose.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor
or pharmacist.
4.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Like all medicines, Saroten Retard can cause side effects, although not
everybody gets them.
Some of the below mentioned side effects e.g. headache, tremor, impaired
concentration, constipation and decreased libido may also be symptoms of
depression and usually attenuate when the depressive state improves.
Very common (> 1/10); common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000,
< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Δερματικές διαταραχές Πολύ συνήθεις: Εφίδρωση. Ασυνήθεις: Εξάνθημα, φαγούρα,
φούσκωμα του προσώπου. Σπάνιες: τριχόπτωση, φωτοευαισθησία.
Skin and appendages disorders Very common: Sweating increased.
Uncommon: Rash, urticaria, oedema of face. Rare: Alopecia,
photosensitisation.
Διαταραχές της όρασης Πολύ συνήθεις: Δυσκολία στην προσαρμογή. Συνήθεις:
Μυδρίαση. Ασυνήθεις: Αύξηση της ενδοφθαλμικής πίεσης.
Vision disorders Very common: Accommodation abnormal. Common:
Mydriasis. Uncommon: Intraocular pressure increased.
Ακουστικές διαταραχές Ασυνήθεις: Βόμβος
Hearing and vestibular disorders Uncommon: Tinnitus.
Διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος Πολύ συνήθεις: Υπνηλία, τρέμουλο,
ζάλη, πονοκέφαλος. Συνήθεις: Παραισθησία, αταξία, διαταραχή στη συγκέντρωση,
αλλοίωση της γεύσης. Ασυνήθεις: Σπασμοί.
Central nervous system disorders Very common: Somnolence, tremor,
dizziness, headache. Common: Paraesthesia, ataxia, disturbance in
attention, changes in taste. Uncommon: Convulsions.
Saroten Retard caps 25 50 mg PIL 10 v026 (PhVWP 100300).doc
-9-
CY. PIL Saroten Retard caps 25, 50 mg 31 Μαΐου 2010 / Greek
Ψυχιατρικές διαταραχές Συνήθεις: Σύγχυση, μειωμένη σεξουαλική επιθυμία.
Ασυνήθεις: Υπομανία, μανία, άγχος, αϋπνία, εφιάλτες. Σπάνιες: Παραλήρημα (στους
ηλικιωμένους), ψευδαισθήσεις (σε σχιζοφρενείς).
Περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών έχουν
αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το amitryptiline ή λίγο μετά τη διακοπή
της θεραπείας.
Γαστρεντερικές διαταραχές Πολύ συνήθεις: Ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, ναυτία.
Ασυνήθεις: Διάρροια, εμετός, οίδημα της γλώσσας . Σπάνιες: Διόγκωση των
σιελογόνων αδένων, παραλυτική απόφραξη του εντέρου.
Διαταραχές του σηκωτιού και της χολής Ασυνήθεις: ίκτερος.Σπάνιες: Μη
φυσιολογικές ηπατικές δοκιμασίες.
Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές Πολύ συνήθεις: Αύξηση του βάρους.
Σπάνιες: Απώλεια βάρους, μείωση της όρεξης.
CY. PIL Saroten Retard caps 25, 50 mg 31 May 2010 / English
Psychiatric disorders Common: Confusion, libido decreased. Uncommon:
Hypomania, mania, anxiety, insomnia, nightmare. Rare: Delirium (elderly
patients), hallucinations (schizophrenic patients).
Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported
during amitryptiline therapy or early after treatment discontinuation.
Gastro-intestinal disorders Very common: Mouth dry, constipation, nausea.
Uncommon: Diarrhoea, vomiting, oedema of tongue. Rare: Salivary gland
enlargement, ileus paralytic.
Liver and biliary system disorders Uncommon: Jaundice. Rare: Liver
function tests abnormal.
Metabolic and nutritional disorders Very common: Weight increase. Rare:
Weight decrease, appetite decrease.
Endocrine disorders Rare: Gynaecomastia.
Ενδοκρινικές διαταραχές Σπάνιες: Γυναικομαστία
Καρδιαγγειακές διαταραχές, γενικές Συνήθεις: Ορθοστατική υπόταση, καρδιακός
αποκλεισμός. Ασυνήθεις: Υπέρταση
Διαταραχές της καρδιακής συχνότητας και ρυθμού Πολύ συνήθεις: Αίσθημα παλμών,
ταχυκαρδία. Συνήθεις: Ηλεκτροκαρδιογραφικές ανωμαλίες, Σπάνιες: Αρρυθμίες.
Αιματολογικές διαταραχές Σπάνιες: καταστολή του μυελού περιλαμβανομένων
ακοκκιοκυττάρωσης, λευκοπενίας, ηωσινοφιλίας, θρομβοπενίας.
Cardiovascular disorders, general Common: Orthostatic hypotension, heart
block. Uncommon: Hypertension.
Heart rate and rhythm disorders Very common: Palpitation, tachycardia.
Common: ECG abnormal. Rare: Arrhythmias.
Haematologial disorders Rare: Marrow depression including
agranulocytosis, leucopenia, eosinophilia. Thrombocytopenia.
Urinary system disorders Uncommon: Urinary retention.
Διαταραχές του ουροποιητικού Ασυνήθεις: Κατακράτηση ούρων.
Reproductive disorders, male Common: Impotence.
Διαταραχέςτου αναπαραγωγικού συστήματος, άντρες Συνήθεις: Ανικανότητα.
Body as a whole Common: Fatigue. Rare: Fever.
Ολόκληρο το σώμα Συνήθεις: Κούραση. Σπάνιες: Πυρετός.
Παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων των οστών σε ασθενείς που
λαμβάνουν αυτού του τύπου φάρμακα.
Αν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης, ενημερώστε το γιατρό σας.
Saroten Retard caps 25 50 mg PIL 10 v026 (PhVWP 100300).doc
An increased risk of bone fractures has been observed in patients taking this
type of medicines.
If you notice any other side effects not mentioned in this leaflet please tell
your doctor.
- 10 -
CY. PIL Saroten Retard caps 25, 50 mg 31 Μαΐου 2010 / Greek
CY. PIL Saroten Retard caps 25, 50 mg 31 May 2010 / English
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΓΕΤΕ ΤΟ SAROTEN RETARD
Πάντα φυλάγετε τα φάρμακα σε μέρος που δεν φτάνουν τα παιδιά.
Μη φυλάγετε το Saroten Retard πάνω από 25ºC.
Φυλάγετε τις καψούλες Saroten Retard στην αρχική τους συσκευασία μέχρι να τις
πάρετε για να τις προστατεύσετε από την υγρασία.
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο αποχετευτικό σύστημα ή στα
σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε φάρμακα που δεν
χρειάζεστε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
5.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης τροποποιήθηκε στις
31 Μαΐου 2010
This leaflet was modified
31 May 2010
Saroten Retard caps 25 50 mg PIL 10 v026 (PhVWP 100300)
Saroten Retard caps 25 50 mg PIL 10 v026 (PhVWP 100300)
Saroten Retard caps 25 50 mg PIL 10 v026 (PhVWP 100300).doc
HOW TO STORE SAROTEN RETARD
Always keep medicines out of reach of children.
Do not store Saroten Retard above 25ºC.
Keep the Saroten Retard capsules in the original container until it is time to
take them, in order to protect from moisture.
There is an expiry date on the label. Do not use the medicine after this date.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These
measures will help to protect the environment.
- 11 -

Download Report