ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Clopixol Acutard 50 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα Zuclopenthixol acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας . Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και αν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Σε αυτό το έντυπο: 1. Τι είναι το Clopixol και που χρησιμοποιείται 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Clopixol 3 Πώς να πάρετε το Clopixol 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το Clopixol 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CLOPIXOL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Πως δρα το Clopixol Το Clopixol ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων τα οποία είναι γνωστά ως αντιψυχωσικά (επίσης καλούνται νευροληπτικά). Αυτά τα φάρμακα δρουν στις νευρικές οδούς σε ειδικές περιοχές του εγκεφάλου και βοηθούν στην διόρθωση συγκεκριμένων χημικών ανισορροπιών στον εγκέφαλο οι οποίες προκαλούν τα συμπτώματα της ασθένειάς σας. Ποια είναι η χρήση του Clopixol Το Clopixol χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οξέος ψυχωσικού επεισοδίου και ιδιαίτερα όταν απαιτείται άμεση έναρξη δράσης και επιθυμητή διάρκεια του αποτελέσματος 2-3 ημέρες. Ο γιατρός σας παρ΄ όλα αυτά μπορεί να συνταγογραφήσει το Clopixol για κάποιο άλλο σκοπό. Ρωτήστε το γιατρό σας εάν έχετε κάποιες απορίες σχετικά με το Clopixol που σας έχει συνταγογραφηθεί. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CLOPIXOL Μην πάρετε Clopixol Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο zuclopenthixol ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Clopixol (βλ. στο Τι περιλαμβάνει το Clopixol). Εάν εμφανίζετε μείωση του επιπέδου συνείδησης Προσέξτε ιδιαίτερα με το Clopixol χρειάζεται: Εάν έχετε πρόβλημα ήπατος Εάν έχετε πρόβλημα στους νεφρούς Εάν έχετε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια Εάν έχετε υπό/υπέρ-θυρεοειδισμό Εάν έχετε μυασθένεια Εάν έχετε φαιοχρωμοκύττωμα Εάν έχετε ιστορικό σπασμών ή κρίσεων Εάν έχετε διαβήτη (μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της αντιδιαβητικής σας θεραπείας) Εάν έχετε οργανικό ψυχοσύνδρομο (το οποίο μπορεί να προέρχεται από δηλητηρίαση με αλκοόλ ή οργανικούς διαλύτες) Εάν έχετε παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο (πχ κάπνισμα, υπέρταση) Εάν έχετε υποκαλιαιμία ή υπομαγνησία (πολύ χαμηλό κάλιο ή μαγνήσιο στο αίμα σας) ή γενετική προδιάθεση για κάποιο από τα δύο Clopixol Acutard PIL 12v025 (PhVWP 110900) -1- Εάν έχετε ιστορικό καρδιαγγειακών διαταραχών Εάν χρησιμοποιείτε κάποιο άλλο αντιψυχωσικό φάρμακο Εάν έχετε γλαύκωμα κλειστή γωνίας Εάν έχετε υπερτροφία του προστάτη Εάν πάσχετε από κάποια πάθηση του αίματος Σε περίπτωση που εσείς ή κάποιο άλλο πρόσωπο από την οικογένειά σας έχει ιστορικό εμφάνισης θρόμβων στο αίμα, εφόσον φάρμακα σαν αυτά έχουν συσχετισθεί με την δημιουργία θρόμβων Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας έστω κι αν αυτά τα θέματα ίσχυαν για εσάς κατά το παρελθόν. Έχουν περιγραφεί συμπτώματα απόσυρσης, μετά από απότομη διακοπή νευροληπτικών φαρμάκων, τα οποία περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, εφίδρωση και αϋπνία. Μπορεί επίσης να παρουσιαστεί επανεμφάνιση ψυχωσικών συμπτωμάτων καθώς επίσης και έναρξη ακούσιων κινήσεων (όπως ακαθησία, δυστονία και δυσκινησία). Για τους λόγους αυτούς συνίσταται σταδιακή διακοπή της θεραπείας. Λήψη άλλων φαρμάκων Μερικά φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση κάποιων άλλων και αυτό μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα: Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά φάρμακα Γουανεθιδίνη, υδραλαζίνη, α-αποκλειστές και παρόμοια φάρμακα (χρησιμοποιούμενα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης) Βαρβιτουρικά και παρόμοια φάρμακα (τα οποία σας φέρουν υπνηλία) Φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας Levodopa και παρόμοια φάρμακα (χρησιμοποιούμενα για τη θεραπεία της νόσου Πάρκινσον) Μετοκλοπραμίδη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία γαστροεντερικών διαταραχών) Πιπεραζίνη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία της λοίμωξης από ασκαρίδα και νηματώδη σκώληκα) Φάρμακα τα οποία προκαλούν διαταραχή της ισορροπίας ύδατος ή άλατος (πολύ χαμηλό κάλιο ή μαγνήσιο στον οργανισμό σας) Φάρμακα για την πήξη του αίματος Αντιχολινεργικά φάρμακα Φάρμακα που αποκλείουν τη νευρομυϊκή σύναψη Φάρμακα γνωστά ότι προκαλούν αύξηση της συγκέντρωσης του Clopixol στο αίμα. Tα παρακάτω φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το Clopixol: Φάρμακα τα οποία προκαλούν αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό (πχ κινιδίνη, αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ερυθρομυκίνη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, γκατιφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, σισαπρίδη, λίθιο). Άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα (πχ θειοριδαζίνη). Αλληλεπιδρά το Clopixol με το αλκοόλ Το Clopixol μπορεί να αυξήσει την κατασταλτική δράση του αλκοόλ κάνοντας σας να αισθανθείτε υπνηλία. Συνιστάται να μη πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Clopixol Κύηση Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος πείτε το στο γιατρό σας. Το Clopixol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι απαραίτητο. Η γενική κατάσταση του νεογνού σας μπορεί να επηρεαστεί από τη χρήση αυτού του φαρμάκου. Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν στα νεογέννητα μωρά, των μητέρων που έχουν χρησιμοποιήσει Clopixol στο τελευταίο τρίμηνο (στους τρεις τελευταίους μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία και / ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα, και τη δυσκολία στη σίτιση. Εάν το μωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Θηλασμός Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Εάν θηλάζετε ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού σας. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε Clopixol ενώ θηλάζετε καθώς μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα. Clopixol Acutard PIL 12v025 (PhVWP 110900) -2- Οδήγηση και Χειρισμός Μηχανών Υπάρχει κίνδυνος να αισθανθείτε υπνηλία και ζάλη όταν χρησιμοποιείτε το Clopixol ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας. Εάν συμβεί αυτό μην οδηγήσετε ή μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές έως ότου εξαλειφθούν αυτές οι ενέργειες. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CLOPIXOL Πόσο να παίρνετε και πότε Μικρός όγκος του Clopixol ανασύρεται σε μία σύριγγα και μετά γίνεται η ένεση στο μυ του γλουτού σας, Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το σωστό όγκο του φαρμάκου που θα σας δοθεί και πόσο συχνά θα σας χορηγείται. Ενήλικες Η συνήθης δόση είναι μία ένεση των 1-3 ml (50-150 mg). Αυτό μπορεί να επαναληφθεί σε 2-3 ημέρες. Μερικοί ασθενείς ίσως χρειάζονται μία επιπλέον ένεση 1-2 ημέρες μετά από την πρώτη ένεση. Εάν η δόση σας είναι μεγαλύτερη από 2 ml του φαρμάκου θα, θα χωριστεί και θα ενεθεί σε 2 χωριστά σημεία. Ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 65 ετών) Η δόση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί. Η Μέγιστη δοσολογία ανά ένεση θα πρέπει να είναι 100mg Παιδιά Το Clopixol δεν συνιστάται σε παιδιά. Ειδικές περιπτώσεις ασθενών Οι ασθενείς με διαταραχές από το ήπαρ κανονικά λαμβάνουν δόσεις στο κατώτερο δυνατό επίπεδο του δοσολογικού εύρους. Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Clopixol είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής συζητείστε το με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. Διάρκεια της θεραπείας Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για μακροχρόνια χορήγηση. Η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 2 εβδομάδες. Κατά το χρονικό αυτό διάστημα δεν θα πρέπει να λάβετε περισσότερες από 4 ενέσεις ή περισσότερο από 8 ml (400 mg) του φαρμάκου συνολικά. Εάν περαιτέρω θεραπεία κρίνεται απαραίτητη ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το κατάλληλο φάρμακο. Είναι σημαντικό να συμπληρώσετε όλη τη διάρκεια της θεραπείας ακριβώς όπως σας ενημέρωσε ο γιατρός σας. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Clopixol από την κανονική To φάρμακο θα σας χορηγείται από το γιατρό σας / ή τη νοσηλεύτρια, έτσι δεν είναι πιθανό να πάρετε περισσότερο Clopixol από αυτό που πρέπει. Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν: Υπνηλία Κώμα Ασυνήθιστες κινήσεις Σπασμούς Συγκοπτικό επεισόδιο Υπερθερμία ή υποθερμία Μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό συμπεριλαμβανομένης αρρυθμίας ή βραδυαρρυθμίας έχουν εμφανιστεί όταν το Clopixol έχει δοθεί σε υπερδοσολογία μαζί με φάρμακα που είναι γνωστό ότι επιδρούν στην καρδιά. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Clopixol μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν έχετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ή να Clopixol Acutard PIL 12v025 (PhVWP 110900) -3- πάτε σε νοσοκομείο αμέσως: Όχι συχνές (σε περισσότερα από 1 στα 1.000 και λιγότερα από 1 στα 100 άτομα) : Ασυνήθιστες κινήσεις του στόματος και της γλώσσας. Αυτό μπορεί να είναι ένα πρώιμο σημείο της κατάστασης η οποία καλείται όψιμη δυσκινησία. Πολύ σπάνιες (σε λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα) : Υψηλό πυρετό, ασυνήθιστη δυσκαμψία των μυών και διαταραχή της συνείδησης σας ιδιαίτερα εάν συνοδεύεται από εφίδρωση και ταχυκαρδία. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σημεία κάποιας σπάνιας κατάστασης η οποία καλείται κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο και το οποίο έχει αναφερθεί με τη χρήση διάφορων αντιψυχωσικών. Υποκίτρινη χροιά του δέρματος και του λευκού των οφθαλμών, αυτό μπορεί να σημαίνει ότι το συκώτι σας έχει επηρεαστεί και αποτελεί σημείο μιας κατάστασης γνωστής ως ίκτερος. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ως επί το πλείστον εμφανίζονται στην έναρξη της θεραπείας και οι περισσότερες από αυτές συνήθως εξαφανίζονται κατά τη διάρκεια της συνέχισης της θεραπείας. Πολύ συχνές (σε 1 ή περισσότερα στα 10 άτομα): Υπνηλία, ανικανότητα να κάτσει ακίνητο ή να παραμείνει χωρίς κίνηση (ακαθισία), ακούσιες κινήσεις (υπερκινησία), αργές ή ελαττωμένες κινήσεις (υποκινησία) Ξηροστομία Συχνές (σε περισσότερα από 1 στα 100 αλλά σε λιγότερα από 1 στα 10 άτομα): Αυξημένοι καρδιακοί παλμοί (ταχυκαρδία), ένα αίσθημα γρήγορου, ισχυρού ή ακανόνιστου καρδιακού παλμού (αίσθημα παλμών) Τρόμος, στροφικές ή επαναλαμβανόμενες κινήσεις ή ασυνήθιστες στάσεις σώματος λόγω των συνεχών μυϊκών συσπάσεων (δυστονία), αυξημένη μυϊκή δυσκαμψία (υπερτονία), ζάλη, πονοκέφαλος, αίσθημα κνησμού, νυγμού ή μουδιάσματος του δέρματος (παραισθησία), διαταραχή στην προσοχή, αμνησία, ανώμαλος βηματισμός Δυσκολίες στην εστίαση σε αντικείμενα κοντά στον οφθαλμό (διαταραχή προσαρμογής), ανωμαλίες στην όραση Αίσθημα περιδίνησης ή παλινδρομικής πλευρικής κίνησης ενώ το σώμα είναι σταθερό (ίλιγγος) Παρεμπόδιση των οσφρητικών οδών (οσφρητική συμφόρηση), δυσκολία στην αναπνοή ή επώδυνη αναπνοή (δύσπνοια) Αυξημένη παραγωγή σιέλου (υπερέκρριση σιέλου), δυσκοιλιότητα, έμετος, προβλήματα πέψης ή δυσφορία που εντοπίζεται στην ανώτερη κοιλιακή χώρα (δυσπεψία), διάρροια Διαταραχή διούρησης (συχνουρία), δυσκολία στην ούρηση (κατακράτηση ούρων), αυξημένος όγκος ούρων (πολυουρία) Αυξημένη εφίδρωση (υπεριδρωσία), φαγούρα (κνησμός) Μυϊκός πόνος (μυαλγία) Αυξημένη όρεξη, αυξημένο βάρος Αίσθημα κόπωσης, αδυναμία,, γενικό αίσθημα δυσφορίας ή ανησυχίας (αδιαθεσία), πόνος Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία), κατάθλιψη, νευρικότητα, μη ομαλά όνειρα, ανησυχία, μειωμένη σεξουαλική επιθυμία (μειωμένη libido) Όχι συχνές (σε περισσότερα από 1 στα 1,000 και λιγότερα από 1 στα 100 άτομα): Ζωηρά ή υπεραπαντητικά αντανακλαστικά (υπεραντανακλαστική αντίδραση), τινάγματα (δυσκινησία), παρκινσονισμός, λιποθυμία (συγκοπή), ανικανότητα συντονισμού της μυϊκής δραστηριότητας (αταξία), διαταραχή του λόγου, μειωμένος μυϊκός τόνος (υποτονία), μυϊκοί σπασμοί, ημικρανία Κυκλοτερής οφθαλμική κίνηση (βολβοστροφή), διεσταλμένες κόρες οφθαλμών (μυδρίαση) Υπερευαισθησία σε ήχους με συγκεκριμένο εύρος συχνοτήτων ή δυσκολία ανοχής ήχων της καθημερινότητας (υπερακουσία), κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές) Κοιλιακό άλγος, ναυτία, μετεωρισμός Εξάνθημα, δερματική αντίδραση λόγω ευαισθησίας στο φως (αντίδραση φωτοευαισθησίας), διαταραχή μελάγχρωσης, ζαρωμένο, γυαλιστερό και κιτρινωπό δέρμα λόγω της αυξημένης έκκρισης σμήγματος (σμηγματόρροια), έκζεμα ή φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα), αιμορραγία κάτω από το δέρμα που φαίνεται ως κόκκινες ή μωβ δυσχρωμίες του δέρματος (πορφύρα) Μυϊκή ακαμψία, ανικανότητα φυσιολογικού ανοίγματος του στόματος (τρισμός), συσπάσεις του λαιμού Clopixol Acutard PIL 12v025 (PhVWP 110900) -4- και μια μη φυσιολογική στάση της κεφαλής (ραιβόκρανο, δύσκαμπτος λαιμός) Μειωμένη όρεξη, μειωμένο βάρος Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), εξάψεις Αίσθημα δίψας, μη φυσιολογικά χαμηλή θερμοκρασία σώματος (υποθερμία), πυρετός (πυρεξία) Μη φυσιολογικές ηπατικές δοκιμασίες Σεξουαλικές διαταραχές (καθυστερημένη εκσπερμάτιση, προβλήματα στύσης, οι γυναίκες μπορεί να βιώσουν αποτυχία στην επίτευξη οργασμού, κολπική ξηρότητα (αιδιοκολπική ξηρότητα) Έκδηλη αδιαφορία στο περιβάλλον (απάθεια), νυκτερινοί εφιάλτες, αυξημένη σεξουαλική επιθυμία (αυξημένη libido), κατάσταση σύγχυσης Σπάνιες (περισσότερα από 1 στα 10.000 και λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα) : Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοκυττοπενία), χαμηλός αριθμός ουδετεροφίλων (ουδετεροπενία), μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία), δηλητηρίαση του μυελού των οστών (ακοκκιοκυτταραιμία) Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης στο αίμα (υπερπρολακτιναιμία) Υψηλά επίπεδα σακχάρου (υπεργλυκαιμία), διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη, αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα (υπερλιπιδαιμία) Υπερευαισθησία, οξεία συστημική και σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση) Ανάπτυξη μαστών στους άνδρες (γυναικομαστία), υπερβολική παραγωγή γάλακτος (γαλακτόρροια), απουσία έμμηνης ρύσης (αμηνόρροια), επώδυνη στύση που δεν συνοδεύεται από σεξουαλικό ερεθισμό ή επιθυμία (πριαπισμός) Όπως και με τα άλλα φάρμακα τα οποία δρουν παρόμοια με το Zuclopenthixol (το δραστικό συστατικό του Clopixol) έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες : Παράταση του QT (αργός καρδιακός ρυθμός και μεταβολή στο ΗΚΓ) Μη κανονικός καρδιακός ρυθμός (κοιλιακές αρρυθμίες, κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία). Torsades de Pointes (ειδικός τύπος μη κανονικού καρδιακού ρυθμού) Σε σπάνιες περιπτώσεις οι μη κανονικοί καρδιακοί σφυγμοί (αρρυθμίες) μπορεί να επιφέρουν αιφνίδιο θάνατο. Θρόμβοι αίματος στις φλέβες και ειδικότερα αυτές των ποδιών (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερύθημα στο πόδι), δυνατό να ταξιδέψουν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες και να προκαλέσουν πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή. Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια. Σε ηλικιωμένα πρόσωπα με άνοια, έχει αναφερθεί αυξημένος αριθμός θανάτων για ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά σε σύγκριση με πρόσωπα που δεν λαμβάνουν αντιψυχωσικά. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CLOPIXOL Συνήθως ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα φυλάσσει αυτό το φάρμακο για εσάς. Εάν φυλάσσεται στο σπίτι: Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά Μη χρησιμοποιείτε το Clopixol μετά από την ημερομηνία λήξεως που αναφέρεται στην επισήμανση. Η ημερομηνία είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Φυλάσσετε τις φύσιγγες στο εξωτερικό κουτί τους για να προστατεύονται από το φως. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απόβλητα. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Tι περιέχει το Clopixol Το δραστικό συστατικό είναι το Zuclopenthixol acetate. Clopixol Acutard PIL 12v025 (PhVWP 110900) -5- Κάθε ml της Clopixol περιέχει 50 mg Zuclopenthixol acetate. Τα άλλα συστατικά είναι λεπτόρρευστα φυτικά έλαια (Triglycerides, medium-chain.) Εμφάνιση του Clopixol και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Clopixol 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε γυάλινες φύσιγγες οι οποίες περιέχουν 1 ml (50 mg) Το Clopixol είναι διαυγές υγρό απαλού κίτρινου χρώματος. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A Κηφισίας 64, Μαρούσι 151 25 Αθήνα Τηλ.: +30 210 61 05 036 Fax: +30 210 61 05 039 Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας στην Κύπρο ΧΡ.Γ.ΠΑΠΑΛΟΙΖΟΥ ΛΤΔ Λεωφ. Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά, Κύπρος Τηλ.: +357 22490305 Fax: +357 22 490308 Παραγωγός H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 10/07/2013 Clopixol Acutard PIL 12v025 (PhVWP 110900) -6- ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Clopixol Depot 200 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα Zuclopenthixol decanoate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας . Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Σε αυτό το έντυπο: 1. Τι είναι το Clopixol και που χρησιμοποιείται 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Clopixol 3 Πώς να πάρετε το Clopixol 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το Clopixol 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CLOPIXOL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Πως δρα το Clopixol To clopixol ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων τα οποία είναι γνωστά ως αντιψυχωσικά (επίσης καλούνται νευροληπτικά). Αυτά τα φάρμακα δρουν στις νευρικές οδούς σε ειδικές περιοχές του εγκεφάλου και βοηθούν στην διόρθωση συγκεκριμένων χημικών ανισορροπιών στον εγκέφαλο οι οποίες προκαλούν τα συμπτώματα της ασθένειάς σας Ποιά είναι η χρήση του Clopixol Το Clopixol χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και άλλων σχετικών ψυχώσεων. Ο γιατρός σας παρ΄ όλα αυτά μπορεί να συνταγογραφήσει το Clopixol για κάποιο άλλο σκοπό. Ρωτήστε το γιατρό σας εάν έχετε κάποιες απορίες σχετικά με το Clopixol που σας έχει συνταγογραφηθεί. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CLOPIXOL Μην πάρετε Clopixol Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο Ζuclopenthixol ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Clopixol (βλ.στο Τι περιλαμβάνει το Clopixol ). Εάν εμφανίζετε μείωση του επιπέδου συνείδησης Προσέξτε ιδιαίτερα με το Clopixol Εάν έχετε πρόβλημα ήπατος Εάν έχετε πρόβλημα στους νεφρούς Εάν έχετε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια Εάν έχετε υπό/υπέρ θυρεοειδισμό Εάν έχετε μυασθένεια Εάν έχετε φαιοχρωμοκύττωμα Εάν έχετε ιστορικό σπασμών ή κρίσεων Εάν έχετε διαβήτη (μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της αντιδιαβητικής σας θεραπείας) Εάν έχετε οργανικό ψυχοσύνδρομο (το οποίο μπορεί να προέρχεται από δηλητηρίαση με αλκοόλ ή οργανικούς διαλύτες) Εάν έχετε παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο (πχ κάπνισμα, υπέρταση) Εάν έχετε υποκαλιαιμία ή υπομαγνησία (πολύ χαμηλό κάλιο ή μαγνήσιο στο αίμα σας) ή γενετική προδιάθεση για κάποιο από τα δύο Εάν έχετε ιστορικό καρδιαγγειακών διαταραχών Clopixol Depot PIL 12v025 (PhVWP 110900) -1- Εάν χρησιμοποιείτε κάποιο άλλο αντιψυχωσικό φάρμακο Εάν έχετε γλαύκωμα κλειστή γωνίας Εάν έχετε υπερτροφία του προστάτη Εάν πάσχετε από κάποια πάθηση του αίματος Σε περίπτωση που εσείς ή κάποιο άλλο πρόσωπο από την οικογένειά σας έχει ιστορικό εμφάνισης θρόμβων στο αίμα, εφόσον φάρμακα σαν αυτά έχουν συσχετισθεί με την δημιουργία θρόμβων Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας έστω κι αν αυτά τα θέματα ίσχυαν για εσάς κατά το παρελθόν. Έχουν περιγραφεί συμπτώματα απόσυρσης, μετά από απότομη διακοπή νευροληπτικών φαρμάκων, τα οποία περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, εφίδρωση και αϋπνία. Μπορεί επίσης να παρουσιαστεί επανεμφάνιση ψυχωσικών συμπτωμάτων καθώς επίσης και έναρξη ακούσιων κινήσεων (όπως ακαθησία, δυστονία και δυσκινησία). Για τους λόγους αυτούς συνίσταται σταδιακή διακοπή της θεραπείας. Λήψη άλλων φαρμάκων Μερικά φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση κάποιων άλλων και αυτό μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα: Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά φάρμακα Γουανεθιδίνη, υδραλαζίνη, α-αποκλειστές και παρόμοια φάρμακα (χρησιμοποιούμενα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης) Βαρβιτουρικά και παρόμοια φάρμακα (τα οποία σας φέρουν υπνηλία) Φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας Levodopa και παρόμοια φάρμακα (χρησιμοποιούμενα για τη θεραπεία της νόσου Πάρκινσον) Μετοκλοπραμίδη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία γαστρεντερικών διαταραχών) Πιπεραζίνη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία της λοίμωξης από ασκαρίδα και νηματώδη σκώληκα) Φάρμακα τα οποία προκαλούν διαταραχή της ισορροπίας ύδατος άλατος (πολύ χαμηλό κάλιο ή μαγνήσιο στον οργανισμό σας) Φάρμακα για την πήξη του αίματος Αντιχολινεργικά φάρμακα Φάρμακα που αποκλείουν τη νευρομυϊκή σύναψη Φάρμακα γνωστά για την αύξηση της συγκέντρωσης του Clopixol στο αίμα. Tα παρακάτω φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το Clopixol: Φάρμακα τα οποία προκαλούν αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό (πχ κινιδίνη, αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ερυθρομυκίνη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, γκατιφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, σισαπρίδη, λίθιο). Άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα (πχ θειοριδαζίνη). Αλληλεπιδρά το Clopixol με το αλκοόλ Το Clopixol μπορεί να αυξήσει την κατασταλτική δράση του αλκοόλ κάνοντας σας να αισθανθείτε υπνηλία. Συνιστάται να μη πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Clopixol. Κύηση Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος πείτε το στο γιατρό σας. Το Clopixol δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι απαραίτητο. Η γενική κατάσταση του νεογνού σας μπορεί να επηρεαστεί από τη χρήση αυτού του φαρμάκου. Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν στα νεογέννητα μωρά, των μητέρων που έχουν χρησιμοποιήσει Clopixol στο τελευταίο τρίμηνο (στους τρεις τελευταίους μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία και / ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα, και τη δυσκολία στη σίτιση. Εάν το μωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Θηλασμός Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Εάν θηλάζετε ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού σας. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε Clopixol ενώ Clopixol Depot PIL 12v025 (PhVWP 110900) -2- θηλάζετε καθώς μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα. Οδήγηση και Χειρισμός Μηχανών Υπάρχει κίνδυνος να αισθανθείτε υπνηλία και ζάλη όταν χρησιμοποιείτε το Clopixol, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας. Εάν συμβεί αυτό μην οδηγήσετε ή μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές έως ότου εξαλειφθούν αυτές οι ενέργειες. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CLOPIXOL Πόσο να παίρνετε και πότε Μικρός όγκος του Clopixol ανασύρεται σε μία σύριγγα και μετά γίνεται η ένεση στο μυ του γλουτού σας, Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το σωστό όγκο του φαρμάκου που θα σας δοθεί και πόσο συχνά θα σας χορηγείται. Το φάρμακο αποδεσμεύεται αργά από την ένεση που κάνατε στο γλουτό σας έτσι ώστε μία σταθερή ισότιμη ποσότητα φαρμάκου να υπάρχει στο αίμα σας μεταξύ των ενέσεων. Ενήλικες Clopixol Depot 200 mg/ml Η συνήθης δόση είναι 1-3 ml και το μεσοδιάστημα ανάμεσα στις ενέσεις είναι συνήθως 1 έως 4 εβδομάδες. Εάν η δόση σας ξεπεράσει τα 2 ml του φαρμάκου θα πρέπει πιθανόν να μοιραστεί σε 2 σημεία ένεσης. Εάν έχετε λάβει θεραπεία με δισκία Clopixol και αλλάξατε σε Clopixol μπορεί να σας ζητηθεί να συνεχίσετε να λαμβάνετε δισκία για κάποιες ημέρες μετά από την πρώτη ένεση. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει από επίσκεψη σε επίσκεψη να προσαρμόσει τη ποσότητα που σας χορηγείται ή τα μεσοδιαστήματα μεταξύ των ενέσεων από φορά σε φορά. Ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 65 ετών) Η δόση συνήθως είναι η κατώτατη του δοσολογικού εύρους. Παιδιά Το Clopixol δεν συνιστάται σε παιδιά. Ειδικές περιπτώσεις ασθενών Οι ασθενείς με διαταραχές από το ήπαρ κανονικά λαμβάνουν δόσεις στο κατώτερο δυνατό επίπεδο του δοσολογικού εύρους. Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Clopixol είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής συζητείστε το με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας Διάρκεια της θεραπείας Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το φάρμακό σας σε τακτά χρονικά διαστήματα έστω κι αν αισθάνεστε εντελώς καλά επειδή η προϋπάρχουσα νόσος μπορεί να επιμένει για μακρύ χρονικό διάστημα. Εάν σταματήσετε τη θεραπεία σας σύντομα τα συμπτώματα μπορεί να επανέλθουν Ο γιατρός σας αποφασίζει για τη διάρκεια της θεραπείας σας. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Clopixol από τη κανονική To φάρμακο θα σας χορηγείται από το γιατρό σας / ή τη νοσηλεύτρια Στην απίθανη περίπτωση που πάρετε περισσότερo Clopixol μπορεί να εμφανιστούν κάποια συμπτώματα Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν: Υπνηλία Κώμα Ασυνήθιστες κινήσεις Σπασμούς Συγκοπτική κρίση Υπερθερμία ή υποθερμία θερμοκρασία σώματος Μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό συμπεριλαμβανομένης αρρυθμίας ή βραδυαρρυθμίας έχουν εμφανιστεί όταν το Clopixol έχει δοθεί σε υπερδοσολογία μαζί με φάρμακα που είναι γνωστό ότι Clopixol Depot PIL 12v025 (PhVWP 110900) -3- επιδρούν στην καρδιά. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Clopixol μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν έχετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ή να πάτε σε νοσοκομείο αμέσως: Όχι συχνές (σε περισσότερα από 1 στα 1.000 και λιγότερα από 1 στα 100 άτομα) : Ασυνήθιστες κινήσεις του στόματος και της γλώσσας. Αυτό μπορεί να είναι ένα πρώιμο σημείο της κατάστασης η οποία καλείται όψιμη δυσκινησία. Πολύ σπάνιες (σε λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα) : Υψηλό πυρετό, ασυνήθιστη δυσκαμψία των μυών και διαταραχή της συνείδησης σας ιδιαίτερα εάν συνοδεύεται από εφίδρωση και ταχυκαρδία. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σημεία κάποιας σπάνιας κατάστασης η οποία καλείται κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο και το οποίο έχει αναφερθεί με τη χρήση διάφορων αντιψυχωσικών. Υποκίτρινη χροιά του δέρματος και του λευκού των οφθαλμών, αυτό μπορεί να σημαίνει ότι το συκώτι σας έχει επηρεαστεί και αποτελεί σημείο μιας κατάστασης γνωστής ως ίκτερος. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ως επί το πλείστον εμφανίζονται στην έναρξη της θεραπείας και οι περισσότερες από αυτές συνήθως εξαφανίζονται κατά τη διάρκεια της συνέχισης της θεραπείας. Πολύ συχνές (σε 1 ή περισσότερα στα 10 άτομα): Υπνηλία, ανικανότητα να κάτσει ακίνητο ή να παραμείνει χωρίς κίνηση (ακαθισία), ακούσιες κινήσεις (υπερκινησία), αργές ή ελαττωμένες κινήσεις (υποκινησία) Ξηροστομία Συχνές (σε περισσότερα από 1 στα 100 αλλά σε λιγότερα από 1 στα 10 άτομα): Αυξημένοι καρδιακοί παλμοί (ταχυκαρδία), ένα αίσθημα γρήγορου, ισχυρού ή ακανόνιστου καρδιακού παλμού (αίσθημα παλμών) Τρόμος, στροφικές ή επαναλαμβανόμενες κινήσεις ή ασυνήθιστες στάσεις σώματος λόγω των συνεχών μυϊκών συσπάσεων (δυστονία), αυξημένη μυϊκή δυσκαμψία (υπερτονία), ζάλη, πονοκέφαλος, αίσθημα κνησμού, νυγμού ή μουδιάσματος του δέρματος (παραισθησία), διαταραχή στην προσοχή, αμνησία, ανώμαλος βηματισμός Δυσκολίες στην εστίαση σε αντικείμενα κοντά στον οφθαλμό (διαταραχή προσαρμογής), ανωμαλίες στην όραση Αίσθημα περιδίνησης ή παλινδρομικής πλευρικής κίνησης ενώ το σώμα είναι σταθερό (ίλιγγος) Παρεμπόδιση των οσφρητικών οδών (οσφρητική συμφόρηση), δυσκολία στην αναπνοή ή επώδυνη αναπνοή (δύσπνοια) Αυξημένη παραγωγή σιέλου (υπερέκρριση σιέλου), δυσκοιλιότητα, έμετος, προβλήματα πέψης ή δυσφορία που εντοπίζεται στην ανώτερη κοιλιακή χώρα (δυσπεψία), διάρροια Διαταραχή διούρησης (συχνουρία), δυσκολία στην ούρηση (κατακράτηση ούρων), αυξημένος όγκος ούρων (πολυουρία) Αυξημένη εφίδρωση (υπεριδρωσία), φαγούρα (κνησμός) Μυϊκός πόνος (μυαλγία) Αυξημένη όρεξη, αυξημένο βάρος Αίσθημα κόπωσης, αδυναμία , γενικό αίσθημα δυσφορίας ή ανησυχίας (αδιαθεσία), πόνος Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία), κατάθλιψη, νευρικότητα, μη ομαλά όνειρα, ανησυχία, μειωμένη σεξουαλική επιθυμία (μειωμένη libido) Όχι συχνές (σε περισσότερα από 1 στα 1,000 και λιγότερα από 1 στα 100 άτομα): Clopixol Depot PIL 12v025 (PhVWP 110900) -4- Ζωηρά ή υπεραπαντητικά αντανακλαστικά (υπεραντανακλαστική αντίδραση), τινάγματα (δυσκινησία), παρκινσονισμός, λιποθυμία (συγκοπή), ανικανότητα συντονισμού της μυϊκής δραστηριότητας (αταξία), διαταραχή του λόγου, μειωμένος μυϊκός τόνος (υποτονία), μυϊκοί σπασμοί, ημικρανία Κυκλοτερής οφθαλμική κίνηση (βολβοστροφή), διεσταλμένες κόρες οφθαλμών (μυδρίαση) Υπερευαισθησία σε ήχους με συγκεκριμένο εύρος συχνοτήτων ή δυσκολία ανοχής ήχων της καθημερινότητας (υπερακουσία), κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές) Κοιλιακό άλγος, ναυτία, μετεωρισμός Εξάνθημα, δερματική αντίδραση λόγω ευαισθησίας στο φως (αντίδραση φωτοευαισθησίας), διαταραχή μελάγχρωσης, ζαρωμένο, γυαλιστερό και κιτρινωπό δέρμα λόγω της αυξημένης έκκρισης σμήγματος (σμηγματόρροια), έκζεμα ή φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα), αιμορραγία κάτω από το δέρμα που φαίνεται ως κόκκινες ή μωβ δυσχρωμίες του δέρματος (πορφύρα) Μυϊκή ακαμψία, ανικανότητα φυσιολογικού ανοίγματος του στόματος (τρισμός), συσπάσεις του λαιμού και μια μη φυσιολογική στάση της κεφαλής (ραιβόκρανο, δύσκαμπτος λαιμός) Μειωμένη όρεξη, μειωμένο βάρος Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), εξάψεις Αίσθημα δίψας, μη φυσιολογικά χαμηλή θερμοκρασία σώματος (υποθερμία), πυρετός (πυρεξία) Μη φυσιολογικές ηπατικές δοκιμασίες Σεξουαλικές διαταραχές (καθυστερημένη εκσπερμάτιση, προβλήματα στύσης, οι γυναίκες μπορεί να βιώσουν αποτυχία στην επίτευξη οργασμού, κολπική ξηρότητα (αιδιοκολπική ξηρότητα) Έκδηλη αδιαφορία στο περιβάλλον (απάθεια), νυκτερινοί εφιάλτες, αυξημένη σεξουαλική επιθυμία (αυξημένη libido), κατάσταση σύγχυσης Σπάνιες (περισσότερα από 1 στα 10.000 και λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα) : Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοκυττοπενία), χαμηλός αριθμός ουδετεροφίλων (ουδετεροπενία), μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία), δηλητηρίαση του μυελού των οστών (ακοκκιοκυτταραιμία) Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης στο αίμα (υπερπρολακτιναιμία) Υψηλά επίπεδα σακχάρου (υπεργλυκαιμία), διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη, αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα (υπερλιπιδαιμία) Υπερευαισθησία, οξεία συστημική και σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση) Ανάπτυξη μαστών στους άνδρες (γυναικομαστία), υπερβολική παραγωγή γάλακτος (γαλακτόρροια), απουσία έμμηνης ρύσης (αμηνόρροια), επώδυνη στύση που δεν συνοδεύεται από σεξουαλικό ερεθισμό ή επιθυμία (πριαπισμός) Όπως και με τα άλλα φάρμακα τα οποία δρουν παρόμοια με το Zuclopenthixol decanoate (το δραστικό συστατικό του Clopixol) έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες : Παράταση του QT (αργός καρδιακός ρυθμός και μεταβολή στο ΗΚΓ) Μη κανονικός καρδιακός ρυθμός (κοιλιακές αρρυθμίες, κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία). Torsades de Pointes (ειδικός τύπος μη κανονικού καρδιακού ρυθμού) Σε σπάνιες περιπτώσεις οι μη κανονικοί καρδιακοί σφυγμοί (αρρυθμίες) μπορεί να επιφέρουν αιφνίδιο θάνατο. Θρόμβοι αίματος στις φλέβες και ειδικότερα αυτές των ποδιών (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερύθημα στο πόδι), δυνατό να ταξιδέψουν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες και να προκαλέσουν πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή. Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια. Σε ηλικιωμένα πρόσωπα με άνοια, έχει αναφερθεί αυξημένος αριθμός θανάτων για ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά σε σύγκριση με πρόσωπα που δεν λαμβάνουν αντιψυχωσικά. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CLOPIXOL Συνήθως ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα αποθηκεύει αυτό το φάρμακο για εσάς. Εάν φυλάσσεται στο σπίτι: Clopixol Depot PIL 12v025 (PhVWP 110900) -5- Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά Να μη χρησιμοποιείτε το Clopixol μετά από την ημερομηνία λήξεως που αναφέρεται στην επισήμανση. Η ημερομηνία είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25ºC. Φυλάσσετε τις φύσιγγες στο εξωτερικό κουτί τους για να προστατεύονται από το φως. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απόβλητα. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Clopixol Το δραστικό συστατικό είναι η δεκανοική ζουκλοπενθιξόλη Κάθε ml του Clopixol περιέχει 200 mg της δεκανοικής ζουκλοπενθιξόλης Τα άλλα συστατικά είναι αραιά φυτικά έλαια (Triglycerides, medium-chain). Εμφάνιση του Clopixol και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Clopixol 200 mg/ml ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) διατίθεται σε άχρωμες γυάλινες φύσιγγες οι οποίες περιέχουν 1 ml (200 mg) σε κουτιά από χαρτόνι. Το Clopixol είναι διαυγές υγρό απαλού κίτρινου χρώματος. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A Κηφισίας 64, Μαρούσι 151 25 Αθήνα Τηλ.: +30 210 61 05 036 Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας στην Κύπρο ΧΡ.Γ.ΠΑΠΑΛΟΙΖΟΥ ΛΤΔ Λεωφ. Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά, Κύπρος Τηλ.: +357 22490305 Fax: +357 22 490308 Παραγωγός H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 10/07/2013 Clopixol Depot PIL 12v025 (PhVWP 110900) -6- ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ INFORMATION FOR THE USER Clopixol 20 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Zuclopenhtixol (ως dihydrochloride) Clopixol 20 mg/mL oral drops, Zuclopenthixol solution (as dihydrochloride) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας . Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine Keep this leaflet. You may need to read it again. If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. Σε αυτό το έντυπο: 1. Τι είναι το Clopixol και ποια είναι η χρήση της 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Clopixol 3 Πώς να πάρετε το Clopixol 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Clopixol 6. Λοιπές πληροφορίες In this leaflet: 1. What Clopixol is and what it is used for 2 Before you take Clopixol 3 How to take Clopixol 4 Possible side effects 5 How to store Clopixol 6. Further information 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CLOPIXOL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Πως δρα το Clopixol Το Clopixol ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων τα οποία είναι γνωστά ως αντιψυχωσικά (επίσης καλούνται νευροληπτικά). Αυτά τα φάρμακα δρουν στις νευρικές οδούς σε ειδικές περιοχές του εγκεφάλου και βοηθούν στην διόρθωση συγκεκριμένων χημικών ανισορροπιών στον εγκέφαλο οι οποίες προκαλούν τα συμπτώματα της ασθένειάς σας. 1. WHAT CLOPIXOL IS AND WHAT IT IS USED FOR How does Clopixol work Clopixol belongs to a group of medicines known as antipsychotics (also called neuroleptics). These medicines act on nerve pathways in specific areas of the brain and help to correct certain chemical imbalances in the brain that are causing the symptoms of your illness. Ποιά είναι η χρήση του Clopixol Το Clopixol χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και άλλων σχετικών ψυχώσεων. What is Clopixol used for Clopixol is used for the treatment of schizophrenia and other related psychoses. COMMENTS Clopixol oral drops PIL 12mare (GR100630) 1/14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ INFORMATION FOR THE USER Επίσης χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μανίας και τον έλεγχο της διέγερσης και της επιθετικότητας σε ασθενείς με νοητική ανεπάρκεια. It is also used for the treatment of mania and to control agitation and aggressiveness in mentally handicapped and elderly demented patients. Ο γιατρός σας παρ΄ όλα αυτά μπορεί να συνταγογραφήσει το Clopixol για κάποιο άλλο σκοπό. Ρωτήστε το γιατρό σας εάν έχετε κάποιες απορίες σχετικά με το Clopixol που σας έχει συνταγογραφηθεί. Your doctor, however, may prescribe Clopixol for another purpose. Ask your doctor if you have any questions about why Clopixol has been prescribed for you. 2. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CLOPIXOL BEFORE YOU TAKE CLOPIXOL Μη πάρετε Clopixol Do not take Clopixol Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο Zouclopenthixol ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Clopixol (βλ. Τι περιλαμβάνει το Clopixol). Εάν εμφανίζετε μείωση του επιπέδου συνείδησης Προσέξτε ιδιαίτερα με το Clopixol Εάν έχετε πρόβλημα ήπατος Εάν έχετε πρόβλημα στους νεφρούς Εάν έχετε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια Εάν έχετε υπό/υπέρ-θυρεοειδισμό Εάν έχετε μυασθένεια Εάν έχετε φαιοχρωμοκύττωμα Εάν έχετε ιστορικό σπασμών ή κρίσεων Εάν έχετε διαβήτη (μπορεί να χρειαστείτε προσαρμογή της αντιδιαβητικής σας θεραπείας) Εάν έχετε οργανικό ψυχοσύνδρομο (το οποίο μπορεί να προέρχεται από δηλητηρίαση με αλκοόλ ή οργανικούς διαλύτες) Εάν έχετε παράγοντες κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου (πχ κάπνισμα, υπέρταση) Εάν έχετε υποκαλιαιμία ή υπομαγνησία (πολύ χαμηλό κάλιο ή μαγνήσιο στο αίμα σας) ή γενετική προδιάθεση για κάποιο από τα δύο Εάν έχετε ιστορικό καρδιαγγειακών διαταραχών Εάν χρησιμοποιείται κάποιο αντιψυχωσικό φάρμακο COMMENTS If you are allergic (hypersensitive) to Zuclopenthixol or any of the other ingredients of Clopixol (see What Clopixol contains). If you have diminished consciousness. Take special care with Clopixol If you have a liver problem If you have a kidney problem If you suffer from severe respiratory failure If you have hypo/hyper-thyroidism If you have myasthenia If you have pheochromocytoma If you have a history of convulsions or fits If you have diabetes (you may need an adjustment of your antidiabetic therapy) If you have an organic brain syndrome (which may be a resulting condition after poisoning with alcohol or organic solvents) If you have risk factors for stroke (e.g. smoking, hypertension) If you have hypokalemia or hypomagnesia (too little potassium or magnesium in your blood) or genetic predisposition for any of these If you have a history of cardiovascular disorders Clopixol oral drops PIL 12mare (GR100630) 2/14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Εάν έχετε γλαύκωμα κλειστή γωνίας Εάν έχετε υπερτροφία του προστάτη Εάν πάσχετε από κάποια πάθηση του αίματος Σε περίπτωση που εσείς ή κάποιο άλλο πρόσωπο από την οικογένειά σας έχει ιστορικό εμφάνισης θρόμβων στο αίμα, εφόσον φάρμακα σαν αυτά έχουν συσχετισθεί με την δημιουργία θρόμβων INFORMATION FOR THE USER COMMENTS If you use other antipsychotic medicine. If you have closed angle glaucoma If you have prostatic hypertrophy If you suffer from any blood disease If you or any member of your family have a history of blood clots, as medications of this kind have been associated with clot formation Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας έστω κι αν αυτά τα θέματα ίσχυαν για εσάς κατά το παρελθόν. Please consult your doctor, even if these statements were applicable to you at any time in the past. Έχουν περιγραφεί συμπτώματα απόσυρσης μετά από απότομη διακοπή νευροληπτικών φαρμάκων, τα οποία περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, εφίδρωση και αϋπνία. Μπορεί επίσης να παρουσιαστεί επανεμφάνιση ψυχωσικών συμπτωμάτων καθώς επίσης και έναρξη ακούσιων κινήσεων (όπως ακαθησία, δυστονία και δυσκινησία). Για τους λόγους αυτούς συνίσταται σταδιακή διακοπή της θεραπείας. Abrupt discontinuation of neuroleptics has been associated with withdrawal symptoms, including nausea, vomiting, sweating, and insomnia. Recurrence of psychotic symptoms may also be seen, as well as involuntary movements (akathisia, dystonia and dyskinesia). For these reasons we suggest discontinuation of treatment. Λήψη άλλων φαρμάκων Taking other medicines Μερικά φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση κάποιων άλλων και αυτό μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Some drugs may affect the action of another and this can sometimes cause serious adverse reactions. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα: Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά φάρμακα Γουανεθιδίνη, υδραλαζίνη, α-αποκλειστές και παρόμοια φάρμακα (χρησιμοποιούμενα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης) Βαρβιτουρικά και παρόμοια φάρμακα (τα οποία σας φέρουν υπνηλία) Φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας Levodopa και παρόμοια φάρμακα (χρησιμοποιούμενα για τη θεραπεία της νόσου Πάρκινσον) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: Tricyclic antidepressant medicines. Guanethidine and similar medicines (used to lower the blood pressure). Barbiturates and similar medicines (make you feel drowsy). Medicines used to treat epilepsy. Levodopa and similar medicines (used to treat Parkinson’s disease). Clopixol oral drops PIL 12mare (GR100630) 3/14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Μετοκλοπραμίδη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία γαστρεντερικών διαταραχών) Πιπεραζίνη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία της λοίμωξης από ασκαρίδα και νηματώδη σκώληκα) Φάρμακα τα οποία προκαλούν διαταραχή της ισορροπίας ύδατος άλατος (πολύ χαμηλό κάλιο ή μαγνήσιο στον οργανισμό σας) Φάρμακα για την πήξη του αίματος Αντιχολινεργικά φάρμακα Φάρμακα που αποκλείουν τη νευρομυϊκή σύναψη Φάρμακα γνωστά για την αύξηση της συγκέντρωσης του Clopixol στο αίμα. INFORMATION FOR THE USER COMMENTS Metoclopramide (used in the treatment of gastro-intestinal disorders). Piperazine (used in the treatment of roundworm and threadworm infection). Medicines that cause a disturbed water or salt balance (too little potassium or magnesium in your blood). Anticoagulants Anticholinergics Medications that block neuromuscular junction Medicines known to increase the concentration of Clopixol in your blood. Tα παρακάτω φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το Clopixol: Φάρμακα τα οποία αλλάζουν τον καρδιακό ρυθμό (πχ κινιδίνη, αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ερυθρομυκίνη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, γκατιφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, σισαπρίδη, λίθιο). Άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα (πχ θειοριδαζίνη). The following medicines should not be taken at the same time as Clopixol: Medicines that change the heartbeat (e.g. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide, erythromycine, terfenadine, astemizole, gatifloxacin, moxifloxacin, cisapride, lithium). Other antipsychotic medicines (e.g. thioridazine). Λήψη Κλοπιξόλης με τροφές και ποτά To Clopixol μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Οι πόσιμες σταγόνες μπορούν να λαμβάνονται με νερό, χυμό πορτοκαλιού ή χυμό μήλου. Taking Clopixol with food and drink Clopixol can be taken with or without food. The oral drops can be taken in water, orange juice or apple juice. Το Clopixol μπορεί να αυξήσει την κατασταλτική δράση του αλκοόλ κάνοντάς σας να αισθανθείτε υπνηλία. Συνιστάται να μη πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Clopixol. Clopixol may increase the sedative effects of alcohol making you drowsier. It is recommended not to drink alcohol during treatment with Clopixol. Κύηση Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος πείτε το στο γιατρό σας. Το Clopixol δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι απαραίτητο. Η γενική κατάσταση του νεογέννητου σας μπορεί να επηρεαστεί από τη χρήση αυτού του φαρμάκου. Pregnancy Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. If you are pregnant or think you may be pregnant, tell your doctor. Clopixol should not be used during pregnancy, unless clearly necessary. The general condition of your newborn baby might be affected by the use of this medicine. Clopixol oral drops PIL 12mare (GR100630) 4/14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ INFORMATION FOR THE USER Θηλασμός Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Εάν θηλάζετε ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού σας. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε Clopixol ενώ θηλάζετε καθώς μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα. Breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. If you are breast-feeding, ask your doctor for advice. You should not use Clopixol when breast-feeding, as small amounts of the medicine can pass into the breast milk. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδήγηση και Χειρισμός Μηχανών Υπάρχει κίνδυνος να αισθανθείτε υπνηλία και ζάλη όταν χρησιμοποιείτε το Clopixol, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας. Εάν συμβεί αυτό μην οδηγήσετε ή μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές έως ότου εξαλειφθούν αυτές οι ενέργειες. INFORMATION FOR THE USER Driving and using heavy machinery There is a risk of feeling drowsy and dizzy when using Clopixol, especially in the beginning of the treatment. If this happens do not drive or use any tools or heavy machinery until these effects wear off. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά της Κλοπιξόλης Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιλαμβάνει 14.2 vol % Ethanol (Alcohol), δηλαδή έως και 240 mg ανά δόση, ισοδύναμη με 5 ml μπύρας, ή 2 ml κρασιού ανά δόση Επιβλαβές για αυτούς οι οποίοι υποφέρουν από αλκοολισμό. Πρέπει να λαμβάνεται υπ όψιν κατά την χορήγηση σε έγκυες ή θηλάζουσες μητέρες, στα παιδιά και στις ομάδες υψηλού κινδύνου όπως είναι οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία. Important information on certain ingredients of Clopixol This medicinal product contains 14.2 vol % Ethanol (Alcohol), that is up to 240 mg per dose, which is equivalent 5 mL of beer or 2 mL of wine per dose Harmful for alcoholics. This fact must be taken into account when the product is administered to pregnant or lactating women, children and high risk populations, such as patients with liver disease or epilepsy. 3. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΗΝ ΚΛΟΠΙΞΌΛΗ COMMENTS COMMENTS HOW TO TAKE CLOPIXOL Πόσο να παίρνετε Πάντοτε να παίρνετε το Clopixol σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. How much to take Always take Clopixol exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure or need further information. Η δόση ποικίλει σχετικά και εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου. The dose varies considerably and depends on the severity of the illness. Ενήλικες Σχιζοφρένεια, Μανία, και άλλες ψυχώσεις. Η δόση έναρξης είναι συνήθως μεταξύ 10 mg και 50 mg την ημέρα. Adults Schizophrenia, mania, and other psychoses The starting dose is usually between 10 mg and 50 mg per day. Clopixol oral drops PIL 12mare (GR100630) 5/14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Αυτή η δόση μπορεί σταδιακά να αυξηθεί σε 75 mg την ημέρα. Σε μερικές περιπτώσεις μία θεωρητικά υψηλότερη δόση μπορεί να είναι απαραίτητη. Η μέγιστη δόση είναι 150 mg την ημέρα. Η δόση συντήρησης είναι συνήθως 20-40 mg την ημέρα. INFORMATION FOR THE USER This dose may gradually be increased to 75 mg per day. In some cases a considerably higher dose may be necessary. The maximum dose is 150 mg per day. The maintenance dose is usually 20-40 mg per day. Ευερεθιστότητα σε νοητικά καθυστερημένα άτομα Η δόση είναι συνήθως μεταξύ 6 mg και 20 mg την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 25-40 mg την ημέρα. Agitation in mentally handicapped patients The dose is usually between 6 mg and 20 mg per day. If necessary the dose may be increased to 25-40 mg per day. Ευερεθιστότητα και επιθετικότητα σε ηλικιωμένα άτομα με άνοια. Η δόση είναι συνήθως μεταξύ 2 mg και 6 mg την ημέρα λαμβανόμενες αργά το απόγευμα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 10-20 mg την ημέρα. Agitation and aggressiveness in elderly demented patients The dose is usually between 2 mg and 6 mg per day to be taken in the late afternoon. The dose may be increased to 10-20 mg per day. Παιδιά Το Clopixol δεν συνιστάται σε παιδιά. COMMENTS Children Clopixol is not recommended for children. Ειδικές περιπτώσεις ασθενών Οι ασθενείς με διαταραχές για το ήπαρ τους κανονικά λαμβάνουν δόσεις στο κατώτερο δυνατό επίπεδο του δοσολογικού εύρους. Patients with special risks Patients with liver complaints normally receive doses in the lower end of the dosage range. Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Clopixol είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής συζητείστε το με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. If you have the impression that the effect of Clopixol is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist. Πως και πότε να παίρνετε τη Κλοπιξόλη Η Κλοπιξόλη μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. How and when to take Clopixol Clopixol can be taken with or without food. Οι πόσιμες σταγόνες διάλυμα μπορούν να λαμβάνονται με νερό, χυμό πορτοκαλιού ή χυμό μήλου. Μετρήστε τον απαιτούμενο αριθμό των πόσιμων σταγόνων στο υγρό (νερό, χυμό πορτοκαλιού ή χυμό μήλου), ανακατέψτε λίγο και μετά πιείτε το όλο. The oral drops can be taken in water, orange juice or apple juice. Count the required number of oral drops into your drink (water, orange juice or apple juice), stir it briefly and then drink all of it. Στην αρχή της θεραπείας με Clopixol θα πρέπει συνήθως να παίρνετε 2 ή 3 χωριστές δόσεις κατά τη διάρκεια της ημέρας. Στη θεραπεία συντήρησης με Clopixol θα παίρνετε μία μοναδική δόση. In the beginning of the treatment Clopixol should usually be taken in 2 or 3 separate doses during the day. In the maintenance treatment Clopixol can be taken as a single daily dose. Διάρκεια της θεραπείας Όπως και με τα άλλα φάρμακα για τις ψυχώσεις μπορεί να χρειαστείτε Treatment duration Like for other medicines for psychoses it may take a couple of Clopixol oral drops PIL 12mare (GR100630) 6/14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ περίπου δύο εβδομάδες για να αισθανθείτε καλύτερα. INFORMATION FOR THE USER weeks before you start to feel better. Ο γιατρός σας αποφασίζει για τη διάρκεια της θεραπείας. Συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία για τόσο χρόνο όσο σας έχει συστήσει ο γιατρός σας. Η υπάρχουσα νόσος μπορεί να επιμένει για μακρύ χρονικό διάστημα και εάν σταματήσετε τη θεραπεία σας σύντομα τα συμπτώματα μπορεί να επανέλθουν. Your doctor decides the duration of treatment. Continue to take the tablets for as long as your doctor recommends. The underlying illness may persist for a long time and if you stop your treatment too soon your symptoms may return. Μη αλλάζετε ποτέ τη δόση του φαρμάκου χωρίς πριν να ενημερώσετε το γιατρό σας. Never change the dose of the medicine without talking to your doctor first. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Clopixol από τη κανονική If you take more Clopixol than you should Εάν νομίζετε ότι εσείς ή κάποιος άλλος πήρατε πολλά δισκία Clopixol επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών. Κάντε το έστω και αν δεν υπάρχουν σημεία δυσφορίας ή δηλητηρίασης. Πάρτε το κουτί του Clopixol μαζί σας εάν πάτε στο γιατρό ή το νοσοκομείο. If you think that you or anyone else may have taken too many Clopixol tablets contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately. Do this even if there are no signs of discomfort or poisoning. Take the Clopixol container with you if you go to a doctor or hospital. Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν: Υπνηλία Απώλεια συνείδησης Μυϊκές συσπάσεις ή ακαμψία Σπασμοί Χαμηλή αρτηριακή πίεση, αδύναμος σφυγμός, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, ωχρότητα, ανησυχία. Υψηλή η χαμηλή θερμοκρασία σώματος Μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό συμπεριλαμβανομένης αρρυθμίας ή βραδυαρρυθμίας έχουν εμφανιστεί όταν το Clopixol έχει δοθεί σε υπερδοσολογία μαζί με φάρμακα γνωστό ότι επιδρούν στη καρδιά. Symptoms of over-dosage may include: Sleepiness Unconsciousness. Muscle movements or stiffness. Seizures Low blood pressure, weak pulse, fast heart rate, pallor, restlessness. High or low body temperature. Changes in the heartbeat including irregular heartbeat or slow heart rate has been seen when Clopixol has been given in overdose together with medicines known to affect the heart. COMMENTS Clopixol oral drops PIL 12mare (GR100630) 7/14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Clopixol Εάν ξεχάσατε να πάρετε τη δόση σας πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα. Μη πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. INFORMATION FOR THE USER If you forget to take Clopixol If you forget to take a dose, take the next dose at the usual time. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Clopixol Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε και πως θα σταματήσετε να παίρνετε τη θεραπεία σας ώστε να αποφύγετε κάθε δυσάρεστο σύμπτωμα το οποίο μπορεί να εμφανιστεί εάν σταματήσετε απότομα (πχ δυσκολία στον ύπνο, μυϊκή δυσκαμψία, να μην αισθάνεστε καλά). If you stop taking Clopixol Your doctor will decide when and how to stop your treatment to avoid any unpleasant symptoms that might occur if it is stopped abruptly (e.g. difficulty in sleeping, muscle stiffness, feeling unwell). Εάν έχετε κάποιες περαιτέρω ερωτήσεις για τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. 4. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ POSSIBLE SIDE EFFECTS Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Clopixol μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Like all medicines, Clopixol can cause side effects, although not everybody gets them. Εάν έχετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ή να πάτε σε νοσοκομείο αμέσως: If you experience any of the following symptoms you should contact your doctor or go to the hospital straight away: Όχι συχνές (σε περισσότερα από 1 στα 1.000 και λιγότερα από 1 στα 100 άτομα) : Uncommon (in more than 1 out of 1,000 and less than 1 out of 100 persons): Ασυνήθιστες κινήσεις του στόματος και της γλώσσας. Αυτό μπορεί να είναι ένα πρώιμο σημείο της κατάστασης η οποία καλείται όψιμη δυσκινησία. Unusual movements of the mouth and tongue. This may be an early sign of a condition called tardive dyskinesia. Πολύ σπάνιες (σε λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα) : Very rare (in less than 1 out of 10,000 persons): Υψηλό πυρετό, ασυνήθιστη δυσκαμψία των μυών και διαταραχή της συνείδησης σας ιδιαίτερα εάν συνοδεύεται από εφίδρωση και ταχυκαρδία. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σημεία κάποιας σπάνιας κατάστασης η οποία καλείται κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο και το οποίο έχει αναφερθεί με τη χρήση διάφορων COMMENTS High fever, abnormal muscle stiffness and alterations in consciousness especially if it accompanied by sweating and tachycardia. These symptoms may be signs of a rare condition called neuroleptic syndrome, which has been reported with use of several antipsychotics. Clopixol oral drops PIL 12mare (GR100630) 8/14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ αντιψυχωσικών. Υποκίτρινη χροιά του δέρματος και του λευκού των οφθαλμών, αυτό μπορεί να σημαίνει ότι το συκώτι σας έχει επηρεαστεί και αποτελεί σημείο μιας κατάστασης γνωστής ως ίκτερος. INFORMATION FOR THE USER Yellowing of the skin and the white in the eyes, this may mean that your liver is affected and a sign of a condition known as jaundice. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ως επί το πλείστον εμφανίζονται στην έναρξη της θεραπείας και οι περισσότερες από αυτές συνήθως εξαφανίζονται κατά τη διάρκεια της συνέχισης της θεραπείας. The following side effects are most pronounced in the beginning of the treatment and most of them usually wear off during continued treatment. Πολύ συχνές (σε 1 ή περισσότερα στα 10 άτομα): Υπνηλία, ανικανότητα να κάτσει ακίνητο ή να παραμείνει χωρίς κίνηση (ακαθισία), ακούσιες κινήσεις (υπερκινησία), αργές ή ελαττωμένες κινήσεις (υποκινησία) Ξηροστομία Very common (in 1 or more out of 10 persons): Sleepiness (somnolence), inability to sit still or remain motionless (akathisia), involuntary movements (hyperkinesia), slow or diminished movements (hypokinesia) Dry mouth Συχνές (σε περισσότερα από 1 στα 100 αλλά σε λιγότερα από 1 στα 10 άτομα) Common (in more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons): Αυξημένοι καρδιακοί παλμοί (ταχυκαρδία), ένα αίσθημα γρήγορου, ισχυρού ή ακανόνιστου καρδιακού παλμού (αίσθημα παλμών) Τρόμος, στροφικές ή επαναλαμβανόμενες κινήσεις ή ασυνήθιστες στάσεις σώματος λόγω των συνεχών μυϊκών συσπάσεων (δυστονία), αυξημένη μυϊκή δυσκαμψία (υπερτονία), ζάλη, πονοκέφαλος, αίσθημα κνησμού, νυγμού ή μουδιάσματος του δέρματος (παραισθησία), διαταραχή στην προσοχή, αμνησία, ανώμαλος βηματισμός Δυσκολίες στην εστίαση σε αντικείμενα κοντά στον οφθαλμό (διαταραχή προσαρμογής), ανωμαλίες στην όραση Αίσθημα περιδίνησης ή παλινδρομικής πλευρικής κίνησης ενώ το σώμα είναι σταθερό (ίλιγγος) Παρεμπόδιση τνω οσφρητικών οδών (οσφρητική συμφόρηση), δυσκολία στην αναπνοή ή επώδυνη αναπνοή (δύσπνοια) Αυξημένη παραγωγή σιέλου (υπερέκρριση σιέλου), δυσκοιλιότητα, έμετος, προβλήματα πέψης ή δυσφορία που εντοπίζεται στην ανώτερη κοιλιακή χώρα (δυσπεψία), διάρροια COMMENTS Racing heart (tachycardia), a sensation of a rapid, forceful, or irregular beating of the heart (palpitations) Tremor, twisting or repetitive movements or abnormal postures due to sustained muscle contractions (dystonia), increased muscle stiffness (hypertonia), dizziness, headache, sensation of tingling, pricking or numbness of the skin (paraesthesia), disturbance in attention, amnesia, abnormal gait Difficulties focusing on objects near to the eye (accommodation disorder), vision abnormalities Sensation of spinning or swaying while the body is stationary (vertigo) Blockage of the nasal passages (Nasal congestion), difficulty breathing or painful breathing (dyspnoea) Increased saliva secretion (salivary hypersecretion), constipation, vomiting, digestive problems or discomfort centred in the upper abdomen (dyspepsia), diarrhoea Clopixol oral drops PIL 12mare (GR100630) 9/14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Διαταραχή διούρησης (συχνουρία), δυσκολία στην ούρηση (κατακράτηση ούρων), αυξημένος όγκος ούρων (πολυουρία) Αυξημένη εφίδρωση (υπεριδρωσία), φαγούρα (κνησμός) Μυϊκός πόνος (μυαλγία) Αυξημένη όρεξη, αυξημένο βάρος Αίσθημα κόπωσης, αδυναμία (ασθενία), γενικό αίσθημα δυσφορίας ή ανησυχίας (αδιαθεσία), πόνος Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία), κατάθλιψη, νευρικότητα, μη ομαλά όνειρα, ανησυχία, μειωμένη σεξουαλική επιθυμία (μειωμένη libido) Όχι συχνές (σε περισσότερα από 1 στα 1,000 και λιγότερα από 1 στα 100 άτομα): Ζωηρά ή υπεραπαντητικά αντανακλαστικά (υπεραντανακλαστική αντίδραση), τινάγματα (δυσκινησία), παρκινσονισμός, λιποθυμία (συγκοπή), ανικανότητα συντονισμού της μυϊκής δραστηριότητας (αταξία), διαταραχή του λόγου, μειωμένος μυϊκός τόνος (υποτονία), μυϊκοί σπασμοί, ημικρανία Κυκλοτερής οφθαλμική κίνηση (βολβοστροφή), διεσταλμένες κόρες οφθαλμών (μυδρίαση) Υπερευαισθησία σε ήχους με συγκεκριμένο εύρος συχνοτήτων ή δυσκολία ανοχής ήχων της καθημερινότητας (υπερακουσία), κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές) Κοιλιακό άλγος, ναυτία, μετεωρισμός Εξάνθημα, δερματική αντίδραση λόγω ευαισθησίας στο φως (αντίδραση φωτοευαισθησίας), διαταραχή μελάγχρωσης, ζαρωμένο, γυαλιστερό και κιτρινωπό δέρμα λόγω της αυξημένης έκκρισης σμήγματος (σμηγματόρροια), έκζεμα ή φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα), αιμορραγία κάτω από το δέρμα που φαίνεται ως κόκκινες ή μωβ δυσχρωμίες του δέρματος (πορφύρα) Μυϊκή ακαμψία, ανικανότητα φυσιολογικού ανοίγματος του στόματος (τρισμός), συσπάσεις του λαιμού και μια μη φυσιολογική στάση της κεφαλής (ραιβόκρανο, δύσκαμπτος λαιμός) INFORMATION FOR THE USER Urination disorder (micturition disorder), lack of ability to urinate (urinary retention), increased urination volume (polyuria) Increased sweating (hyperhidrosis), itching (pruritus) Muscle pain (myalgia) Increased appetite, increased weight Fatigue, weakness (asthenia), general feeling of discomfort or uneasiness (malaise), pain Sleeplessness (insomnia), depression, anxiety, nervousness, abnormal dreams, agitation, decreased sexual drive (decreased libido) COMMENTS Uncommon (in more than 1 out of 1.000 and less than 1 out of 100 persons): Overactive or over-responsive reflexes (hyperreflexia), jerky movements (dyskinesia), parkinsonism, fainting (syncope), inability to coordinate muscle activity (ataxia), speech disorder, decreased muscle tone (hypotonia), convulsion, migraine Circular movement of the eye (oculogyration), dilated pupils (mydriasis) Over-sensitivity to certain frequency ranges of sound or difficulty tolerating everyday sounds (hyperacusis), ringing in the ears (tinnitus) Abdominal pain, nausea, flatulence Rash, skin reaction due to sensitivity to light (photosensitivity reaction), pigmentation disorder, creasy, shiny and yellowish skin due to increased secretion of sebum (seborrhoea), eczema or inflammation of the skin (dermatitis), bleeding underneath the skin seen by red or purple discolorations on the skin (purpura) Muscle rigidity, inability to normally open the mouth (trismus), twisting of the neck and an unnatural position of the head (torticollis, wryneck, stiff neck) Decreased appetite, decreased weight Low blood pressure (hypotension), hot flush Clopixol oral drops PIL 12mare (GR100630) 10/14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Μειωμένη όρεξη, μειωμένο βάρος Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), εξάψεις Αίσθημα δίψας, μη φυσιολά χαμηλή θερμοκρασία σώματος (υποθερμία), πυρετός (πυρεξία) Μη φυσιολογικές ηπατικές δοκιμασίες Σεξουαλικές διαταραχές (καθυστερημένη εκσπερμάτιση, προβλήματα στύσης, οι γυναίκες μπορεί να βιώσουν αποτυχία στην επίτευξη οργασμού, κολπική ξηρότητα (αιδιοκολπική ξηρότητα) Έκδηλη αδιαφορία στο περιβάλλον (απάθεια), νυκτερινοί εφιάλτες, αυξημένη σεξουαλική επιθυμία (αυξημένη libido), κατάσταση σύγχυσης INFORMATION FOR THE USER Thirst, abnormal low body temperature (hypothermia), fever (pyrexia) Liver function test abnormal Sexual disturbance (delayed ejaculation, problems with erection, women may experience failure to achieve an orgasm, vaginal dryness (vulvovaginal dryness)) Pronounced indifference to one’s surroundings (apathy), nightmare, increased sexual drive (increased libido), state of confusion Σπάνιες (περισσότερα από 1 στα 10.000 και λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα) : Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοκυττοπενία), χαμηλός αριθμός ουδετεροφίλων (ουδετεροπενία), μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία), δηλητηρίαση του μυελού των οστών (ακοκκιοκυτταραιμία) Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης στο αίμα (υπερπρολακτιναιμία) Υψηλά επίπεδα σακχάρου (υπεργλυκαιμία), διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη, αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα (υπερλιπιδαιμία) Υπερευαισθησία, οξεία συστημική και σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση) Ανάπτυξη μαστών στους άνδρες (γυναικομαστία), υπερβολική παραγωγή γάλακτος (γαλακτόρροια), απουσία έμμηνης ρύσης (αμηνόρροια), επώδυνη στύση που δεν συνοδεύεται από σεξουαλικό ερεθισμό ή επιθυμία (πριαπισμός) Rare (more than 1 out of 10,000 and less than 1 out of 1,000 persons): Low blood platelet count (thrombocytopenia), low white blood platelet count (neutropenia), reduced white blood cell count (leukopenia), bone marrow poisoning (agranulocytosis) Increased level of prolactin in the blood (hyperprolactinaemia) High blood sugar (hyperglycaemia), impaired glucose tolerance, increased blood fat levels (hyperlipidaemia) Over-sensitivity (hypersensitivity), acute systemic and severe allergic reaction (anaphylactic reaction) Development of breasts in men (gynaecomastia), excessive milk production (galactorrhoea), lack of menstrual periods (amenorrhoea), persistent, painful erection of the penis unaccompanied by sexual excitation or desire (priapism) Όπως και με τα άλλα φάρμακα τα οποία δρουν παρόμοια με το Zuclopenthixol (το δραστικό συστατικό του Clopixol) έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες : Παράταση του QT (αργός καρδιακός ρυθμός και μεταβολή στο ΗΚΓ) Μη κανονικός καρδιακός ρυθμός (κοιλιακές αρρυθμίες, κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία). Torsades de Pointes (ειδικός τύπος μη κανονικού καρδιακού As with other medicines that work in a way similar to Zuclopenthixol (the active ingredient of Clopixol), rare cases of the following side effects have been reported: QT prolongation (slow heart beat and change in the ECG) Irregular heart beat (ventricular arrhythmias, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia) COMMENTS Clopixol oral drops PIL 12mare (GR100630) 11/14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ρυθμού) INFORMATION FOR THE USER Torsades de Pointes (a special kind of irregular heart beat) Σε σπάνιες περιπτώσεις οι μη κανονικοί καρδιακοί σφυγμοί (αρρυθμίες) μπορεί να επιφέρουν αιφνίδιο θάνατο. In rare cases irregular heartbeats (arrhythmias) may have resulted in sudden death. Θρόμβοι αίματος στις φλέβες και ειδικότερα αυτές των ποδιών (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερύθημα στο πόδι), δυνατό να ταξιδέψουν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες και να προκαλέσουν πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή. Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια. Blood clots in the veins, especially leg veins (symptoms include edema, pain and erythema in the leg), with the ability to transfer through blood vessels and into the lungs, and cause chest pain and breathing difficulties. Seek immediate medical attention If you observe any of those symptoms. Σε ηλικιωμένα πρόσωπα με άνοια, έχει αναφερθεί αυξημένος αριθμός θανάτων για ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά σε σύγκριση με πρόσωπα που δεν λαμβάνουν αντιψυχωσικά. Increased number of deaths has been reported in elderly patients with dementia who take antipsychotics, compared to individuals who do not take antipsychotics. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 5. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CLOPIXOL COMMENTS HOW TO STORE CLOPIXOL Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά Keep out of the reach and sight of children. Να μη χρησιμοποιείτε τη Clopixol μετά από την ημερομηνία λήξεως που αναφέρεται στην επισήμανση. Η ημερομηνία είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Do not use Clopixol after the expiry date, which is stated on the label. The expiry date refers to the last day of that month. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C) Store in a refrigerator (2C – 8C) Μετά το πρώτο άνοιγμα μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τις πόσιμες σταγόνες για τουλάχιστον 3 μήνες, όταν φυλάσσονται σε θερμοκρασία κάτω από 25 οC. Φυλάσσετε τη φιάλη στην εξωτερική της συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. The drops can be used for at least 3 months after first opening the pack, assuming that they are stored below 25οC. The bottle should be kept in its external packaging to protect from light. Clopixol oral drops PIL 12mare (GR100630) 12/14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απόβλητα. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος INFORMATION FOR THE USER Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment. 6. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ COMMENTS FURTHER INFORMATION Τι περιέχει η Κλοπιξόλη Η δραστική ουσία είναι το Ζuclopenthixol (ως dihydrochloride). What Clopixol contains The active substance is Zuclopenthixol (as dihydrochloride). Κάθε ml Clopixol πόσιμες σταγόνες περιλαμβάνει 20 mg Ζuclopenthixol (ως dihydrochloride). 1 σταγόνα = 1 mg Ζuclopenthixol Each mL of Clopixol oral drops contains 20 mg Ζuclopenthixol (as dihydrochloride). 1 drop = 1 mg Ζuclopenthixol Το άλλο συστατικό είναι η Ethanol (96 per sent), Purified water. Οι πόσιμες σταγόνες περιέχουν 14.2 Vol% Alcohol (120 mg/ml). The other ingredient are Ethanol (96 per cent), Purified water. The oral drops contain 14.2 Vol% Alcohol (120 mg/mL). Εμφάνιση του Clopixol και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Clopixol εμφανίζεται ως 20 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα (πόσιμες σταγόνες). What Clopixol looks like and contents of the pack Clopixol is provided in the form of oral drops 20 mg/mL, solution (oral drops). Περιγραφή του Clopixol πόσιμες σταγόνες, διάλυμα: Description of Clopixol oral drops, solution: Διαυγές, σχεδόν άχρωμο έως υποκίτρινου χρώματος διάλυμα χωρίς οσμή και με ελαφρά πικρή γεύση. Το Clopixol πόσιμες σταγόνες είναι διαθέσιμο περιέκτη με σταγονομετρικό (φιάλη) των 20 ml. Clear, nearly colorless to yellowish solution, odorless, with a slightly bitter taste. Clopixol oral drops are available in dropper containers (bottles) of 20 mL. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Not all pack sizes may be marketed in your country. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A Κηφισίας 64, Μαρούσι 151 25 Αθήνα Τηλ.: +30 210 61 05 036 Fax: +30 210 31 05 039 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer in Greece Lundbeck Hellas S.A 64 Kifisias Ave., Marousi 151 25 Athens Tel: +30 210 61 05 036 Fax: +30 210 31 05 039 Κάτοχος Eιδικής Άδειας Κυκλοφορίας στην Κύπρο Special Marketing Authorisation Holder and Manufacturer in Clopixol oral drops PIL 12mare (GR100630) 13/14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Lundbeck Hellas Α.Ε Θεμ. Δέρβη-Φλωρίνης, STADYL BUILDING, 1066 Λευκωσία Τηλ.: +357 22490305 Fax: +357 22490308 INFORMATION FOR THE USER Cyprus Lundbeck Hellas S.A. Them. Dervi-Florinis, STADYL BUILDING, 1066 Nicosia Tel: +357 22490305 Fax: +357 22490308 Παραγωγός H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark Manufacturer H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 30/06/2010 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder. COMMENTS This leaflet was last approved in 30/06/2010 Clopixol oral drops PIL 12mare (GR100630) 14/14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ INFORMATION FOR THE USER Clopixol 10 mg, 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zuclopenhtixol (ως dihydrochloride) Clopixol 10 mg, 25 mg film-coated tablets Zuclopenthixol (as dihydrochloride) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας . Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine Keep this leaflet. You may need to read it again. If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. Σε αυτό το έντυπο: 1. Τι είναι το Clopixol και ποια είναι η χρήση της 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Clopixol 3 Πώς να πάρετε το Clopixol 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Clopixol 6. Λοιπές πληροφορίες In this leaflet: 1. What Clopixol is and what it is used for 2 Before you take Clopixol 3 How to take Clopixol 4 Possible side effects 5 How to store Clopixol 6. Further information 1. 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CLOPIXOL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ WHAT CLOPIXOL IS AND WHAT IT IS USED FOR Πως δρα το Clopixol Το Clopixol ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων τα οποία είναι γνωστά ως αντιψυχωσικά (επίσης καλούνται νευροληπτικά). Αυτά τα φάρμακα δρουν στις νευρικές οδούς σε ειδικές περιοχές του εγκεφάλου και βοηθούν στην διόρθωση συγκεκριμένων χημικών ανισορροπιών στον εγκέφαλο οι οποίες προκαλούν τα συμπτώματα της ασθένειάς σας. How does Clopixol work Clopixol belongs to a group of medicines known as antipsychotics (also called neuroleptics). These medicines act on nerve pathways in specific areas of the brain and help to correct certain chemical imbalances in the brain that are causing the symptoms of your illness. Ποιά είναι η χρήση του Clopixol Το Clopixol χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και άλλων σχετικών ψυχώσεων. What is Clopixol used for Clopixol is used for the treatment of schizophrenia and other related psychoses. Clopixol tabs 10mg+25mg PIL 12mare (GR100630) COMMENTS 1/14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ INFORMATION FOR THE USER Επίσης χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μανίας και τον έλεγχο της διέγερσης και της επιθετικότητας σε ασθενείς με νοητική ανεπάρκεια. It is also used for the treatment of mania and to control agitation and aggressiveness in mentally handicapped and elderly demented patients. Ο γιατρός σας παρ΄ όλα αυτά μπορεί να συνταγογραφήσει το Clopixol για κάποιο άλλο σκοπό. Ρωτήστε το γιατρό σας εάν έχετε κάποιες απορίες σχετικά με το Clopixol που σας έχει συνταγογραφηθεί. Your doctor, however, may prescribe Clopixol for another purpose. Ask your doctor if you have any questions about why Clopixol has been prescribed for you. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CLOPIXOL Μη πάρετε Clopixol 2. Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο Zouclopenthixol ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Clopixol (βλ. Τι περιλαμβάνει το Clopixol). Εάν εμφανίζετε μείωση του επιπέδου συνείδησης Προσέξτε ιδιαίτερα με το Clopixol Εάν έχετε πρόβλημα ήπατος Εάν έχετε πρόβλημα στους νεφρούς Εάν έχετε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια Εάν έχετε υπό/υπέρ-θυρεοειδισμό Εάν έχετε μυασθένεια Εάν έχετε φαιοχρωμοκύττωμα Εάν έχετε ιστορικό σπασμών ή κρίσεων Εάν έχετε διαβήτη (μπορεί να χρειαστείτε προσαρμογή της αντιδιαβητικής σας θεραπείας) Εάν έχετε οργανικό ψυχοσύνδρομο (το οποίο μπορεί να προέρχεται από δηλητηρίαση με αλκοόλ ή οργανικούς διαλύτες) Εάν έχετε παράγοντες κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου (πχ κάπνισμα, υπέρταση) Εάν έχετε υποκαλιαιμία ή υπομαγνησία (πολύ χαμηλό κάλιο ή μαγνήσιο στο αίμα σας) ή γενετική προδιάθεση για κάποιο από τα δύο Εάν έχετε ιστορικό καρδιαγγειακών διαταραχών Εάν χρησιμοποιείται κάποιο αντιψυχωσικό φάρμακο Clopixol tabs 10mg+25mg PIL 12mare (GR100630) COMMENTS BEFORE YOU TAKE CLOPIXOL Do not take Clopixol If you are allergic (hypersensitive) to zuclopenthixol or any of the other ingredients of Clopixol (see What Clopixol contains). If you have diminished consciousness. Take special care with Clopixol If you have a liver problem If you have a kidney problem If you suffer from a severe respiratory failure If you have hypo/hyper-thyroidism If you have myasthenia If you have pheochromocytoma If you have a history of convulsions or fits If you have diabetes (you may need an adjustment of your antidiabetic therapy) If you have an organic brain syndrome (which may be a resulting condition after poisoning with alcohol or organic solvents) If you have risk factors for stroke (e.g. smoking, hypertension) If you have hypokalemia or hypomagnesia (too little potassium or magnesium in your blood) or genetic predisposition for any of these If you have a history of cardiovascular disorders If you use other antipsychotic medicine. If you have closed angle glaucoma 2/14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Εάν έχετε γλαύκωμα κλειστή γωνίας Εάν έχετε υπερτροφία του προστάτη Εάν πάσχετε από κάποια πάθηση του αίματος Σε περίπτωση που εσείς ή κάποιο άλλο πρόσωπο από την οικογένειά σας έχει ιστορικό εμφάνισης θρόμβων στο αίμα, εφόσον φάρμακα σαν αυτά έχουν συσχετισθεί με την δημιουργία θρόμβων Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας έστω κι αν αυτά τα θέματα ίσχυαν για εσάς κατά το παρελθόν. Έχουν περιγραφεί συμπτώματα απόσυρσης μετά από απότομη διακοπή νευροληπτικών φαρμάκων, τα οποία περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, εφίδρωση και αϋπνία. Μπορεί επίσης να παρουσιαστεί επανεμφάνιση ψυχωσικών συμπτωμάτων καθώς επίσης και έναρξη ακούσιων κινήσεων (όπως ακαθησία, δυστονία και δυσκινησία). Για τους λόγους αυτούς συνίσταται σταδιακή διακοπή της θεραπείας. INFORMATION FOR THE USER If you have prostatic hypertrophy If you suffer from any blood disease If you or any a member of your family have a history of blood clots, as medications of this kind have been associated with clot formation Please consult your doctor, even if these statements were applicable to you at any time in the past. Abrupt discontinuation of neuroleptics has been associated with withdrawal symptoms, including nausea, vomiting, sweating, and insomnia. Recurrence of psychotic symptoms may also be seen, as well as involuntary movements (akathisia, dystonia and dyskinesia). For these reasons we suggest discontinuation of treatment. Λήψη άλλων φαρμάκων Taking other medicines Μερικά φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση κάποιων άλλων και αυτό μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Some drugs may affect the action of another and this can sometimes cause serious adverse reactions. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα: Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά φάρμακα Γουανεθιδίνη, υδραλαζίνη, α-αποκλειστές και παρόμοια φάρμακα (χρησιμοποιούμενα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης) Βαρβιτουρικά και παρόμοια φάρμακα (τα οποία σας φέρουν υπνηλία) Φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας Levodopa και παρόμοια φάρμακα (χρησιμοποιούμενα για τη θεραπεία της νόσου Πάρκινσον) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: Tricyclic antidepressant medicines. Guanethidine and similar medicines (used to lower the blood pressure). Barbiturates and similar medicines (make you feel drowsy). Medicines used to treat epilepsy. Levodopa and similar medicines (used to treat Parkinson’s disease). Metoclopramide (used in the treatment of gastro-intestinal disorders). Clopixol tabs 10mg+25mg PIL 12mare (GR100630) COMMENTS 3/14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Μετοκλοπραμίδη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία γαστρεντερικών διαταραχών) Πιπεραζίνη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία της λοίμωξης από ασκαρίδα και νηματώδη σκώληκα) Φάρμακα τα οποία προκαλούν διαταραχή της ισορροπίας ύδατος άλατος (πολύ χαμηλό κάλιο ή μαγνήσιο στον οργανισμό σας) Φάρμακα για την πήξη του αίματος Αντιχολινεργικά φάρμακα Φάρμακα που αποκλείουν τη νευρομυϊκή σύναψη Φάρμακα γνωστά για την αύξηση της συγκέντρωσης του Clopixol στο αίμα. INFORMATION FOR THE USER Piperazine (used in the treatment of roundworm and threadworm infection). Medicines that cause a disturbed water or salt balance (too little potassium or magnesium in your blood). Anticoagulants Anticholinergics Medications that block neuromuscular junction Medicines known to increase the concentration of Clopixol in your blood. Tα παρακάτω φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το Clopixol: Φάρμακα τα οποία αλλάζουν τον καρδιακό ρυθμό (πχ κινιδίνη, αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ερυθρομυκίνη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, γκατιφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, σισαπρίδη, λίθιο). Άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα (πχ θειοριδαζίνη). The following medicines should not be taken at the same time as Clopixol: Medicines that change the heartbeat (e.g. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide, erythromycine, terfenadine, astemizole, gatifloxacin, moxifloxacin, cisapride, lithium). Other antipsychotic medicines (e.g. thioridazine). Λήψη του Clopixol με τροφές και ποτά Το Clopixol μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Taking Clopixol with food and drink Clopixol can be taken with or without food. Το Clopixol μπορεί να αυξήσει την κατασταλτική δράση του αλκοόλ κάνοντάς σας να αισθανθείτε υπνηλία. Συνιστάται να μη πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Clopixol. Clopixol may increase the sedative effects of alcohol making you drowsier. It is recommended not to drink alcohol during treatment with Clopixol. Κύηση Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος πείτε το στο γιατρό σας. Το Clopixol δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι απαραίτητο. Η γενική κατάσταση του νεογέννητου σας μπορεί να επηρεαστεί από τη χρήση αυτού του φαρμάκου. Pregnancy Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. If you are pregnant or think you may be pregnant, tell your doctor. Clopixol should not be used during pregnancy, unless clearly necessary. The general condition of your newborn baby might be affected by the use of this medicine. Θηλασμός Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Εάν θηλάζετε ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού σας. Δεν θα πρέπει Breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. If you are breast-feeding, ask your doctor for advice. You should not Clopixol tabs 10mg+25mg PIL 12mare (GR100630) COMMENTS 4/14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ INFORMATION FOR THE USER να χρησιμοποιήσετε Clopixol ενώ θηλάζετε καθώς μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα. use Clopixol when breast-feeding, as small amounts of the medicine can pass into the breast milk. Οδήγηση και Χειρισμός Μηχανών Υπάρχει κίνδυνος να αισθανθείτε υπνηλία και ζάλη όταν χρησιμοποιείτε το Clopixol, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας. Εάν συμβεί αυτό μην οδηγήσετε ή μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές έως ότου εξαλειφθούν αυτές οι ενέργειες. Driving and using heavy machinery There is a risk of feeling drowsy and dizzy when using Clopixol, especially in the beginning of the treatment. If this happens do not drive or use any tools or heavy machinery until these effects wear off. Σημαντική πληροφορία σχετικά με μερικά από τα έκδοχα του Clopixol Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό σκεύασμα. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει hydrogenated castor oil, που μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και διάρροια. Important information about some of the ingredients in Clopixol This medicinal product contains lactose. If your doctor has told you that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. This medicinal product contains hydrogenated castor oil, which may cause stomach upset and diarrhoea. 3. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CLOPIXOL HOW TO TAKE CLOPIXOL Πόσο να παίρνετε Πάντοτε να παίρνετε το Clopixol σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. How much to take Always take Clopixol exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure or need further information. Η δόση ποικίλει σχετικά και εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου. The dose varies considerably and depends on the severity of the illness. Ενήλικες Σχιζοφρένεια, Μανία, και άλλες ψυχώσεις. Η δόση έναρξης είναι συνήθως μεταξύ 10 mg και 50 mg την ημέρα. Αυτή η δόση μπορεί σταδιακά να αυξηθεί σε 75 mg την ημέρα. Σε μερικές περιπτώσεις μία θεωρητικά υψηλότερη δόση μπορεί να είναι απαραίτητη. Η μέγιστη δόση είναι 150 mg την ημέρα. Η δόση συντήρησης είναι συνήθως 20-40 mg την ημέρα. Ευερεθιστότητα σε νοητικά καθυστερημένα άτομα Η δόση είναι συνήθως μεταξύ 6 mg και 20 mg την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 25-40 mg την ημέρα. Clopixol tabs 10mg+25mg PIL 12mare (GR100630) COMMENTS Adults Schizophrenia, mania, and other psychoses The starting dose is usually between 10 mg and 50 mg per day. This dose may gradually be increased to 75 mg per day. In some cases a considerably higher dose may be necessary. The maximum dose is 150 mg per day. The maintenance dose is usually 20-40 mg per day. Agitation in mentally handicapped patients The dose is usually between 6 mg and 20 mg per day. If necessary the dose may be increased to 25-40 mg per day. 5/14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ INFORMATION FOR THE USER Ευερεθιστότητα και επιθετικότητα σε ηλικιωμένα άτομα με άνοια. Η δόση είναι συνήθως μεταξύ 2 mg και 6 mg την ημέρα λαμβανόμενες αργά το απόγευμα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 1020 mg την ημέρα. Agitation and aggressiveness in elderly demented patients The dose is usually between 2 mg and 6 mg per day to be taken in the late afternoon. The dose may be increased to 10-20 mg per day. Παιδιά Το Clopixol δεν συνιστάται σε παιδιά. Children Clopixol is not recommended for children. Ειδικές περιπτώσεις ασθενών Οι ασθενείς με διαταραχές για το ήπαρ τους κανονικά λαμβάνουν δόσεις στο κατώτερο δυνατό επίπεδο του δοσολογικού εύρους. Patients with special risks Patients with liver complaints normally receive doses in the lower end of the dosage range. Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Clopixol είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής συζητείστε το με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. If you have the impression that the effect of Clopixol is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist. Πως και πότε να παίρνετε το Clopixol Το Clopixol μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Καταπίνετε τα δισκία πίνοντας νερό. Μη τα μασάτε. How and when to take Clopixol Clopixol can be taken with or without food. Swallow the tablets with a drink of water. Do not chew them. Στην αρχή της θεραπείας με Clopixol θα πρέπει συνήθως να παίρνετε 2 ή 3 χωριστές δόσεις κατά τη διάρκεια της ημέρας. Στη θεραπεία συντήρησης με Clopixol θα παίρνετε μία μοναδική δόση. In the beginning of the treatment Clopixol should usually be taken in 2 or 3 separate doses during the day. In the maintenance treatment Clopixol can be taken as a single daily dose. Διάρκεια της θεραπείας Όπως και με τα άλλα φάρμακα για τις ψυχώσεις μπορεί να χρειαστείτε περίπου δύο εβδομάδες για να αισθανθείτε καλύτερα. Treatment duration Like for other medicines for psychoses it may take a couple of weeks before you start to feel better. Ο γιατρός σας αποφασίζει για τη διάρκεια της θεραπείας. Συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία για τόσο χρόνο όσο σας έχει συστήσει ο γιατρός σας. Η υπάρχουσα νόσος μπορεί να επιμένει για μακρύ χρονικό διάστημα και εάν σταματήσετε τη θεραπεία σας σύντομα τα συμπτώματα μπορεί να επανέλθουν. Your doctor decides the duration of treatment. Continue to take the tablets for as long as your doctor recommends. The underlying illness may persist for a long time and if you stop your treatment too soon your symptoms may return. Μη αλλάζετε ποτέ τη δόση του φαρμάκου χωρίς πριν να ενημερώσετε το γιατρό σας. Never change the dose of the medicine without talking to your doctor first. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Clopixol από τη κανονική If you take more Clopixol than you should Clopixol tabs 10mg+25mg PIL 12mare (GR100630) COMMENTS 6/14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ INFORMATION FOR THE USER Εάν νομίζετε ότι εσείς ή κάποιος άλλος πήρατε πολλά δισκία Clopixol επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών. Κάντε το έστω και αν δεν υπάρχουν σημεία δυσφορίας ή δηλητηρίασης. Πάρτε το κουτί του Clopixol μαζί σας εάν πάτε στο γιατρό ή το νοσοκομείο. If you think that you or anyone else may have taken too many Clopixol tablets contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately. Do this even if there are no signs of discomfort or poisoning. Take the Clopixol container with you if you go to a doctor or hospital. Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν: Υπνηλία Απώλεια συνείδησης Μυϊκές συσπάσεις ή ακαμψία Σπασμοί Χαμηλή αρτηριακή πίεση, αδύναμος σφυγμός, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, ωχρότητα, ανησυχία. Υψηλή η χαμηλή θερμοκρασία σώματος Μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό συμπεριλαμβανομένης αρρυθμίας ή βραδυαρρυθμίας έχουν εμφανιστεί όταν το Clopixol έχει δοθεί σε υπερδοσολογία μαζί με φάρμακα γνωστό ότι επιδρούν στη καρδιά. Symptoms of over-dosage may include: Sleepiness Unconsciousness. Muscle movements or stiffness. Seizures Low blood pressure, weak pulse, fast heart rate, pallor, restlessness. High or low body temperature. Changes in the heartbeat including irregular heartbeat or slow heart rate has been seen when Clopixol has been given in overdose together with medicines known to affect the heart. Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Clopixol Εάν ξεχάσατε να πάρετε τη δόση σας πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα. Μη πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. If you forget to take Clopixol If you forget to take a dose, take the next dose at the usual time. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Clopixol Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε και πως θα σταματήσετε να παίρνετε τη θεραπεία σας ώστε να αποφύγετε κάθε δυσάρεστο σύμπτωμα το οποίο μπορεί να εμφανιστεί εάν σταματήσετε απότομα (πχ δυσκολία στον ύπνο, μυϊκή δυσκαμψία, να μην αισθάνεστε καλά). If you stop taking Clopixol Your doctor will decide when and how to stop your treatment to avoid any unpleasant symptoms that might occur if it is stopped abruptly (e.g. difficulty in sleeping, muscle stiffness, feeling unwell). Εάν έχετε κάποιες περαιτέρω ερωτήσεις για τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. 4. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Clopixol μπορεί να προκαλέσει Clopixol tabs 10mg+25mg PIL 12mare (GR100630) COMMENTS POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Clopixol can cause side effects, although not 7/14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ INFORMATION FOR THE USER ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. everybody gets them. Εάν έχετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα θα πρέπει να να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ή να πάτε σε νοσοκομείο αμέσως: If you experience any of the following symptoms you should contact your doctor or go to the hospital straight away: Όχι συχνές (σε περισσότερα από 1 στα 1.000 και λιγότερα από 1 στα 100 άτομα) : Uncommon (in more than 1 out of 1,000 and less than 1 out of 100 persons): Ασυνήθιστες κινήσεις του στόματος και της γλώσσας. Αυτό μπορεί να είναι ένα πρώιμο σημείο της κατάστασης η οποία καλείται όψιμη δυσκινησία. Unusual movements of the mouth and tongue. This may be an early sign of a condition called tardive dyskinesia. Πολύ σπάνιες (σε λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα) : Very rare (in less than 1 out of 10,000 persons): Υψηλό πυρετό, ασυνήθιστη δυσκαμψία των μυών και διαταραχή της συνείδησης σας ιδιαίτερα εάν συνοδεύεται από εφίδρωση και ταχυκαρδία. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σημεία κάποιας σπάνιας κατάστασης η οποία καλείται κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο και το οποίο έχει αναφερθεί με τη χρήση διάφορων αντιψυχωσικών. Υποκίτρινη χροιά του δέρματος και του λευκού των οφθαλμών, αυτό μπορεί να σημαίνει ότι το συκώτι σας έχει επηρεαστεί και αποτελεί σημείο μιας κατάστασης γνωστής ως ίκτερος. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ως επί το πλείστον εμφανίζονται στην έναρξη της θεραπείας και οι περισσότερες από αυτές συνήθως εξαφανίζονται κατά τη διάρκεια της συνέχισης της θεραπείας. Πολύ συχνές (σε 1 ή περισσότερα στα 10 άτομα): Υπνηλία, ανικανότητα να κάτσει ακίνητο ή να παραμείνει χωρίς κίνηση (ακαθισία), ακούσιες κινήσεις (υπερκινησία), αργές ή ελαττωμένες κινήσεις (υποκινησία) Ξηροστομία Clopixol tabs 10mg+25mg PIL 12mare (GR100630) COMMENTS High fever, abnormal muscle stiffness and alterations in consciousness especially if it accompanied by sweating and tachycardia. These symptoms may be signs of a rare condition called neuroleptic syndrome, which has been reported with use of several antipsychotics. Yellowing of the skin and the white in the eyes, this may mean that your liver is affected and a sign of a condition known as jaundice. The following side effects are most pronounced in the beginning of the treatment and most of them usually wear off during continued treatment. Very common (in 1 or more out of 10 persons): Sleepiness (somnolence), inability to sit still or remain motionless (akathisia), involuntary movements (hyperkinesia), slow or diminished movements (hypokinesia) Dry mouth 8/14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Συχνές (σε περισσότερα από 1 στα 100 αλλά σε λιγότερα από 1 στα 10 άτομα): Αυξημένοι καρδιακοί παλμοί (ταχυκαρδία), ένα αίσθημα γρήγορου, ισχυρού ή ακανόνιστου καρδιακού παλμού (αίσθημα παλμών) Τρόμος, στροφικές ή επαναλαμβανόμενες κινήσεις ή ασυνήθιστες στάσεις σώματος λόγω των συνεχών μυϊκών συσπάσεων (δυστονία), αυξημένη μυϊκή δυσκαμψία (υπερτονία), ζάλη, πονοκέφαλος, αίσθημα κνησμού, νυγμού ή μουδιάσματος του δέρματος (παραισθησία), διαταραχή στην προσοχή, αμνησία, ανώμαλος βηματισμός Δυσκολίες στην εστίαση σε αντικείμενα κοντά στον οφθαλμό (διαταραχή προσαρμογής), ανωμαλίες στην όραση Αίσθημα περιδίνησης ή παλινδρομικής πλευρικής κίνησης ενώ το σώμα είναι σταθερό (ίλιγγος) Παρεμπόδιση τνω οσφρητικών οδών (οσφρητική συμφόρηση), δυσκολία στην αναπνοή ή επώδυνη αναπνοή (δύσπνοια) Αυξημένη παραγωγή σιέλου (υπερέκρριση σιέλου), δυσκοιλιότητα, έμετος, προβλήματα πέψης ή δυσφορία που εντοπίζεται στην ανώτερη κοιλιακή χώρα (δυσπεψία), διάρροια Διαταραχή διούρησης (συχνουρία), δυσκολία στην ούρηση (κατακράτηση ούρων), αυξημένος όγκος ούρων (πολυουρία) Αυξημένη εφίδρωση (υπεριδρωσία), φαγούρα (κνησμός) Μυϊκός πόνος (μυαλγία) Αυξημένη όρεξη, αυξημένο βάρος Αίσθημα κόπωσης, αδυναμία (ασθενία), γενικό αίσθημα δυσφορίας ή ανησυχίας (αδιαθεσία), πόνος Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία), κατάθλιψη, νευρικότητα, μη ομαλά όνειρα, ανησυχία, μειωμένη σεξουαλική επιθυμία (μειωμένη libido) Όχι συχνές (σε περισσότερα από 1 στα 1,000 και λιγότερα από 1 στα 100 άτομα): Ζωηρά ή υπεραπαντητικά αντανακλαστικά (υπεραντανακλαστική αντίδραση), τινάγματα (δυσκινησία), Clopixol tabs 10mg+25mg PIL 12mare (GR100630) INFORMATION FOR THE USER COMMENTS Common (in more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons): Racing heart (tachycardia), a sensation of a rapid, forceful, or irregular beating of the heart (palpitations) Tremor, twisting or repetitive movements or abnormal postures due to sustained muscle contractions (dystonia), increased muscle stiffness (hypertonia), dizziness, headache, sensation of tingling, pricking or numbness of the skin (paraesthesia), disturbance in attention, amnesia, abnormal gait Difficulties focusing on objects near to the eye (accommodation disorder), vision abnormalities Sensation of spinning or swaying while the body is stationary (vertigo) Blockage of the nasal passages (Nasal congestion), difficulty breathing or painful breathing (dyspnoea) Increased saliva secretion (salivary hypersecretion), constipation, vomiting, digestive problems or discomfort centred in the upper abdomen (dyspepsia), diarrhoea Urination disorder (micturition disorder), lack of ability to urinate (urinary retention), increased urination volume (polyuria) Increased sweating (hyperhidrosis), itching (pruritus) Muscle pain (myalgia) Increased appetite, increased weight Fatigue, weakness (asthenia), general feeling of discomfort or uneasiness (malaise), pain Sleeplessness (insomnia), depression, anxiety, nervousness, abnormal dreams, agitation, decreased sexual drive (decreased libido) Uncommon (in more than 1 out of 1.000 and less than 1 out of 100 persons): Overactive or overresponsive reflexes (hyperreflexia), jerky movements (dyskinesia), parkinsonism, fainting (syncope), 9/14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ παρκινσονισμός, λιποθυμία (συγκοπή), ανικανότητα συντονισμού της μυϊκής δραστηριότητας (αταξία), διαταραχή του λόγου, μειωμένος μυϊκός τόνος (υποτονία), μυϊκοί σπασμοί, ημικρανία Κυκλοτερής οφθαλμική κίνηση (βολβοστροφή), διεσταλμένες κόρες οφθαλμών (μυδρίαση) Υπερευαισθησία σε ήχους με συγκεκριμένο εύρος συχνοτήτων ή δυσκολία ανοχής ήχων της καθημερινότητας (υπερακουσία), κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές) Κοιλιακό άλγος, ναυτία, μετεωρισμός Εξάνθημα, δερματική αντίδραση λόγω ευαισθησίας στο φως (αντίδραση φωτοευαισθησίας), διαταραχή μελάγχρωσης, ζαρωμένο, γυαλιστερό και κιτρινωπό δέρμα λόγω της αυξημένης έκκρισης σμήγματος (σμηγματόρροια), έκζεμα ή φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα), αιμορραγία κάτω από το δέρμα που φαίνεται ως κόκκινες ή μωβ δυσχρωμίες του δέρματος (πορφύρα) Μυϊκή ακαμψία, ανικανότητα φυσιολογικού ανοίγματος του στόματος (τρισμός), συσπάσεις του λαιμού και μια μη φυσιολογική στάση της κεφαλής (ραιβόκρανο, δύσκαμπτος λαιμός) Μειωμένη όρεξη, μειωμένο βάρος Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), εξάψεις Αίσθημα δίψας, μη φυσιολά χαμηλή θερμοκρασία σώματος (υποθερμία), πυρετός (πυρεξία) Μη φυσιολογικές ηπατικές δοκιμασίες Σεξουαλικές διαταραχές (καθυστερημένη εκσπερμάτιση, προβλήματα στύσης, οι γυναίκες μπορεί να βιώσουν αποτυχία στην επίτευξη οργασμού, κολπική ξηρότητα (αιδιοκολπική ξηρότητα) Έκδηλη αδιαφορία στο περιβάλλον (απάθεια), νυκτερινοί εφιάλτες, αυξημένη σεξουαλική επιθυμία (αυξημένη libido), κατάσταση σύγχυσης Σπάνιες (περισσότερα από 1 στα 10.000 και λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα) : Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοκυττοπενία), χαμηλός αριθμός ουδετεροφίλων (ουδετεροπενία), μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία), Clopixol tabs 10mg+25mg PIL 12mare (GR100630) INFORMATION FOR THE USER COMMENTS inability to coordinate muscle activity (ataxia), speech disorder, decreased muscle tone (hypotonia), convulsion, migraine Circular movement of the eye (oculogyration), dilated pupils (mydriasis) Over-sensitivity to certain frequency ranges of sound or difficulty tolerating everyday sounds (hyperacusis), ringing in the ears (tinnitus) Abdominal pain, nausea, flatulence Rash, skin reaction due to sensitivity to light (photosensitivity reaction), pigmentation disorder, creasy, shiny and yellowish skin due to increased secretion of sebum (seborrhoea), eczema or inflammation of the skin (dermatitis), bleeding underneath the skin seen by red or purple discolorations on the skin (purpura) Muscle rigidity, inability to normally open the mouth (trismus), twisting of the neck and an unnatural position of the head (torticollis, wryneck, stiff neck) Decreased appetite, decreased weight Low blood pressure (hypotension), hot flush Thirst, abnormal low body temperature (hypothermia), fever (pyrexia) Liver function test abnormal Sexual disturbance (delayed ejaculation, problems with erection, women may experience failure to achieve an orgasm, vaginal dryness (vulvovaginal dryness)) Pronounced indifference to one’s surroundings (apathy), nightmare, increased sexual drive (increased libido), state of confusion Rare (more than 1 out of 10,000 and less than 1 out of 1,000 persons): Low blood platelet count (thrombocytopenia), low white blood platelet count (neutropenia), reduced white blood cell count (leukopenia), bone marrow poisoning 10/14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ δηλητηρίαση του μυελού των οστών (ακοκκιοκυτταραιμία) Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης στο αίμα (υπερπρολακτιναιμία) Υψηλά επίπεδα σακχάρου (υπεργλυκαιμία), διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη, αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα (υπερλιπιδαιμία) Υπερευαισθησία, οξεία συστημική και σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση) Ανάπτυξη μαστών στους άνδρες (γυναικομαστία), υπερβολική παραγωγή γάλακτος (γαλακτόρροια), απουσία έμμηνης ρύσης (αμηνόρροια), επώδυνη στύση που δεν συνοδεύεται από σεξουαλικό ερεθισμό ή επιθυμία (πριαπισμός) INFORMATION FOR THE USER (agranulocytosis) Increased level of prolactin in the blood (hyperprolactinaemia) High blood sugar (hyperglycaemia), impaired glucose tolerance, increased blood fat levels (hyperlipidaemia) Over-sensitivity (hypersensitivity), acute systemic and severe allergic reaction (anaphylactic reaction) Development of breasts in men (gynaecomastia), excessive milk production (galactorrhoea), lack of menstrual periods (amenorrhoea), persistent, painful erection of the penis unaccompanied by sexual excitation or desire (priapism) Όπως και με τα άλλα φάρμακα τα οποία δρουν παρόμοια με το Zuclopenthixol (το δραστικό συστατικό του Clopixol) έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες : Παράταση του QT (αργός καρδιακός ρυθμός και μεταβολή στο ΗΚΓ) Μη κανονικός καρδιακός ρυθμός (κοιλιακές αρρυθμίες, κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία). Torsades de Pointes (ειδικός τύπος μη κανονικού καρδιακού ρυθμού) As with other medicines that work in a way similar to Zuclopenthixol (the active ingredient of Clopixol), rare cases of the following side effects have been reported: QT prolongation (slow heart beat and change in the ECG) Irregular heart beat (ventricular arrhythmias, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia) Torsades de Pointes (a special kind of irregular heart beat) Σε σπάνιες περιπτώσεις οι μη κανονικοί καρδιακοί σφυγμοί (αρρυθμίες) μπορεί να επιφέρουν αιφνίδιο θάνατο. In rare cases irregular heart beats (arrhythmias) may have resulted in sudden death. Θρόμβοι αίματος στις φλέβες και ειδικότερα αυτές των ποδιών (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερύθημα στο πόδι), δυνατό να ταξιδέψουν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες και να προκαλέσουν πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή. Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια. Blood clots in the veins, especially leg veins (symptoms include edema, pain and erythema in the leg), with the ability to transfer through blood vessels and into the lungs, and cause chest pain and breathing difficulties. Seek immediate medical attention If you observe any of those symptoms. Σε ηλικιωμένα πρόσωπα με άνοια, έχει αναφερθεί αυξημένος αριθμός θανάτων για ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά σε σύγκριση με πρόσωπα που δεν λαμβάνουν αντιψυχωσικά. Increased number of deaths has been reported in elderly patients with dementia who take antipsychotics, compared to individuals who do not take antipsychotics. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε If any of the side effects gets serious, or if you notice any side Clopixol tabs 10mg+25mg PIL 12mare (GR100630) COMMENTS 11/14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ INFORMATION FOR THE USER κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 5. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CLOPIXOL Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά Μη χρησιμοποιείτε το Clopixol μετά από την ημερομηνία λήξεως που αναφέρεται στην επισήμανση. Η ημερομηνία είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. HOW TO STORE CLOPIXOL Keep out of the reach and sight of children. Do not use Clopixol after the expiry date, which is stated on the label. The expiry date refers to the last day of that month. 10 mg, 25 mg: Μην φυλάσσετε πάνω από 30°C. 10 mg, 25 mg: Do not store above 30°C. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απόβλητα. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment. 6. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Clopixol tabs 10mg+25mg PIL 12mare (GR100630) COMMENTS FURTHER INFORMATION 12/14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ INFORMATION FOR THE USER Τι περιέχει το Clopixol Το δραστικό συστατικό είναι το Ζuclopenthixol (ως dihydrochloride). Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Clopixol περιλαμβάνει 10 mg ή 25 mg Ζuclopenthixol ως υδροχλωρικό άλας. What Clopixol contains The active substance is Zuclopenthixol (as dihydrochloride). Each Clopixol film-coated tablet contains 10 mg or 25 mg Zuclopenthixol as hydrochloride salt. Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: potato starch, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, copovidone, glycerol 85%, talc, hydrogenated castor oil and magnesium stearate. Επικάλυψη: 10 mg, 25 mg: Hypromellose 5 and macrogol 6000. Χρώματα: Titanium dioxide (E 171) and red iron oxide (E 172). The other ingredients are: Tablet core: potato starch, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, copovidone, glycerol 85%, talc, hydrogenated castor oil and magnesium stearate. Coating: 10 mg, 25 mg: Hypromellose 5 and macrogol 6000. Colors: Titanium dioxide (E 171) and red iron oxide (E 172). Εμφάνιση του Clopixol και περιεχόμενο της συσκευασίας What Clopixol looks like and contents of the pack Το Clopixol εμφανίζεται ως 10 mg και 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία). Clopixol is presented as 10 mg and 25 mg film-coated tablets (tablets). Περιγραφή του Clopixol σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Τα 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, ελαφρού κόκκινο-καφετί χρώματος. Τα 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, καφέ-κόκκινου χρώματος. Description of Clopixol film-coated tablets: The 10 mg film-coated tablets are round, biconvex, light red-brown. The 25 mg film-coated tablets are round, biconvex, red-brown. Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Clopixol διατίθενται σε περιέκτες πολυπροπυλενίου και σε υψηλής πυκνότητας περιέκτες πολυαιθυλενίου: Clopixol film-coated tablets are available in polypropylene containers and in high Density Polyethylene tablet container: 10 mg: 50 σε περιέκτη πολυπροπυλενίου 50 σε υψηλής πυκνότητας περιέκτη πολυαιθυλενίου 10 mg: 50 in polypropylene container. 50 in high Density Polyethylene tablet container 25 mg: 50σε περιέκτη πολυπροπυλενίου 50 σε υψηλής πυκνότητας περιέκτη πολυαιθυλενίου 25 mg: 50 in polypropylene container. 50 in high Density Polyethylene tablet container Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Not all pack sizes may be marketed. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A Κηφισίας 64, Μαρούσι 151 25 Αθήνα Marketing Authorisation Holder and Manufacturer in Greece Lundbeck Hellas S.A 64 Kifisias Ave., Marousi 151 25 Athens Clopixol tabs 10mg+25mg PIL 12mare (GR100630) COMMENTS 13/14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ INFORMATION FOR THE USER Τηλ.: +30 210 61 05 036 Fax: +30 210 31 05 039 Tel: +30 210 61 05 036 Fax: +30 210 31 05 039 Κάτοχος Eιδικής Άδειας Κυκλοφορίας στην Κύπρο Lundbeck Hellas Α.Ε Θεμ. Δέρβη-Φλωρίνης, STADYL BUILDING, 1066 Λευκωσία Τηλ.: +357 22490305 Fax: +357 22490308 Exceptional Marketing Authorization Holder and Manufacturer in Cyprus Lundbeck Hellas S.A. Them. Dervi-Florinis, STADYL BUILDING, 1066 Nicosia Tel: +357 22490305 Fax: +357 22490308 Παραγωγός H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 30/06/2010 Clopixol tabs 10mg+25mg PIL 12mare (GR100630) COMMENTS Manufacturer H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder. This leaflet was last approved in 30/06/2010 14/14
© Copyright 2024 Paperzz
