ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Δισκία Euthyrox 50 μικρογραμμαρίων Δισκία Euthyrox 100 μικρογραμμαρίων Νατριούχος Λεβοθυροξίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς. Μην το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα και αν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. Εάν οποιαδήποτε από τις παρενέργειες καταστεί σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε παρενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το Euthyrox και για τι χρησιμοποιείται 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Euthyrox 3. Πώς να πάρετε το Euthyrox 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Φύλαξη του Euthyrox 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EUTHYROX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Η λεβοθυροξίνη, η δραστική ουσία του Euthyrox, είναι μια συνθετική θυρεοειδική ορμόνη για τη θεραπεία νοσημάτων και δυσλειτουργιών του θυρεοειδούς αδένα. Έχει την ίδια επίδραση με τις θυρεοειδικές ορμόνες που εκλύονται φυσικά. Το Euthyrox χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καλοήθης βρογχοκήλης σε ασθενείς με κανονική θυρεοειδική λειτουργία, για την αποφυγή επανεμφάνισης βρογχοκήλης μετά από χειρουργική επέμβαση, για την αντικατάσταση των φυσικών θυρεοειδικών ορμονών, όταν ο θυρεοειδής αδένας δεν παράγει αρκετή ποσότητα, για την καταστολή της ανάπτυξης όγκου σε ασθενείς με καρκίνο του θυρεοειδή. Τα δισκία Euthyrox 50 μικρογραμμαρίων και 100 μικρογραμμαρίων χρησιμοποιούνται, επίσης, για την εξισορρόπηση των επιπέδων των θυρεοειδικών ορμονών, όταν η υπερπαραγωγή ορμονών αντιμετωπίζεται με αντιθυρεοειδικά φάρμακα. Τα δισκία Euthyrox 100 μικρογραμμαρίων μπορούν, επίσης, να χρησιμοποιηθούν στη δοκιμασία της λειτουργίας του θυρεοειδή σας.** **η αντίστοιχη πληροφορία θα συμπεριλαμβάνεται μόνο στα φύλλα οδηγιών του Euthyrox 100 μικρογραμμάρια, 150 μικρογραμμαρίων ή 200 μικρογραμμαρίων. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ EUTHYROX Μη χρησιμοποιήσετε το Euthyrox εάν εμφανίζετε κάτι από τα ακόλουθα: αλλεργία (υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα υπόλοιπα συστατικά του Euthyrox (βλ. παράγραφο 6.), Euthyrox 50+100mcg tabs PIL 11v111 (MR 100928) -1- δυσλειτουργία των επινεφριδίων, της υπόφυσης ή υπερβολική υπερπαραγωγή θυρεοειδικών ορμονών (θυρεοτοξίκωση) για την οποία δε λαμβάνετε θεραπεία, οξεία καρδιοπάθεια (έμφραγμα μυοκαρδίου ή καρδιακή λοίμωξη). Μη χρησιμοποιήσετε το Euthyrox μαζί με αντιθυρεοειδικά φάρμακα εάν είστε έγκυος (βλ. παράγραφο Κύηση και γαλουχία παρακάτω). - Προσέξτε ιδιαίτερα με το Euthyrox εάν εμφανίζετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καρδιοπάθειες: ανεπαρκής ροή αίματος στα αιμοφόρα αγγεία της καρδιάς (στηθάγχη), καρδιακή ανεπάρκεια, ταχύς και ακανόνιστος καρδιακός παλμός, υψηλή πίεση αίματος, λιπώδεις εναποθέσεις στις αρτηρίες (αρτηριοσκλήρωση). Πρέπει να τεθούν υπό ιατρικό έλεγχο προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το Euthyrox ή προτού πραγματοποιηθεί δοκιμασία θυρεοειδικής καταστολής. Πρέπει να ελέγχετε συχνά τα επίπεδα θυρεοειδικών ορμονών ενώ παίρνετε το Euthyrox. Εάν δεν είστε σίγουρος αν κάποια από τις προαναφερθείσες περιπτώσεις ισχύει για εσάς ή εάν δε λαμβάνετε θεραπεία, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα διερευνήσει αν έχετε κάποια δυσλειτουργία των επινεφριδίων ή της υπόφυσης ή αν εμφανίζετε δυσλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα με μη ελεγχόμενη υπερπαραγωγή θυρεοειδικών ορμονών (αυτονομία θυρεοειδή), καθώς κάτι τέτοιο πρέπει να τεθεί υπό ιατρικό έλεγχο προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το Euthyrox ή προτού πραγματοποιηθεί δοκιμασία θυρεοειδικής καταστολής. Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν βρίσκεστε στην εμμηνόπαυση ή σε προ-εμμηνοπαυσιακό στάδιο, καθώς ενδέχεται να χρειάζεται συχνός έλεγχος της λειτουργίας του θυρεοειδή σας λόγω του κινδύνου οστεοπόρωσης. εάν αλλάξετε από ένα φάρμακο που περιέχει λεβοθυροξίνη σε άλλο. Η επίδραση μπορεί να είναι ελαφρώς διαφορετική και ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση και ρύθμιση της δόσης. Χρήση άλλων φαρμάκων Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς το Euthyrox μπορεί να επηρεάζει την επίδρασή τους: - αντιδιαβητικά φάρμακα (φάρμακα μείωσης του σακχάρου του αίματος): Το Euthyrox μπορεί να μειώσει την επίδραση του αντιδιαβητικού σας φαρμάκου. Επομένως, μπορεί να χρειαστούν επιπλέον έλεγχοι των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας με Euthyrox. Ενώ παίρνετε το Euthyrox, ρύθμιση των δόσεων του αντιδιαβητικού φαρμάκου μπορεί να κριθεί απαραίτητη. - Παράγωγα κουμαρίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων): Το Euthyrox μπορεί να εντείνει την επίδραση των φαρμάκων αυτών, γεγονός το οποίο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγικών επεισοδίων, ειδικά σε ηλικιωμένους. Μπορεί να χρειαστούν τακτικοί έλεγχοι των τιμών πήξης αίματος κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Euthyrox. Ενώ παίρνετε το Euthyrox, ρύθμιση της δόσης του φαρμάκου κουμαρίνης μπορεί να κριθεί απαραίτητη. Εάν χρειαστεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, βεβαιωθείτε ότι ακολουθείτε τα συνιστώμενα χρονικά διαστήματα: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη δέσμευση χολικών οξέων και τη μείωση υψηλής χοληστερόλης (όπως χολεστυραμίνη ή χολεστιπόλη): Βεβαιωθείτε ότι παίρνετε το Euthyrox 4 - 5 ώρες πριν από αυτά τα φάρμακα, καθώς μπορεί να εμποδίσουν την πρόσληψη του Euthyrox από το έντερο. Αντιόξινα (για την ανακούφιση της δυσπεψίας οξέων), σουκραλφάτη (για έλκη στομάχου ή εντέρου), άλλα φάρμακα που περιέχουν αλουμίνιο, φάρμακα που περιέχουν σίδηρο, ανθρακικό ασβέστιο: Βεβαιωθείτε ότι παίρνετε το Euthyrox τουλάχιστον 2 ώρες πριν από αυτά τα φάρμακα, διαφορετικά ενδέχεται να μειώσουν την επίδραση του Euthyrox. Euthyrox 50+100mcg tabs PIL 11v111 (MR 100928) 2 Πείτε στο γιατρό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς μπορεί να μειώσουν την επίδραση του Euthyrox: προπυλοθειοουρακίλη (αντιθυρεοειδικό φάρμακο), γλυκοκορτικοειδή (αντιαλλεργικά και αντιφλεγμονώδη φάρμακα), αναστολείς-β (φάρμακα μείωσης πίεσης αίματος που χρησιμοποιούνται, επίσης, στη θεραπεία καρδιοπαθειών), σερτραλίνη (αντικαταθλιπτικό φάρμακο), χλωροκίνη ή προγουανίλη (φάρμακα για την αποτροπή ή θεραπεία της ελονοσίας), φάρμακα που ενεργοποιούν κάποια ηπατικά ένζυμα όπως βαρβιτουρικά (ηρεμιστικά, υπνωτικά χάπια) ή καρβαμαζεπίνη (αντιεπιληπτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται, επίσης, στην τροποποίηση κάποιων τύπων πόνου και στον έλεγχο συναισθηματικών διαταραχών), φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα, τα οποία χρησιμοποιούνται για ορμονική αντικατάσταση κατά τη διάρκεια και μετά την εμμηνόπαυση ή για την πρόληψη εγκυμοσύνης, σεβελαμέρη (δεσμευτικό φωσφόρου που χρησιμοποιείται στη θεραπεία ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια), αναστολείς τυροσίνης κινάσης (αντικαρκινικά και αντιφλεγμονώδη φάρμακα). Πείτε στο γιατρό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς μπορεί να εντείνουν την επίδραση του Euthyrox: σαλικυλικά (φάρμακο που χρησιμοποιείται στην ανακούφιση του πόνου και τη μείωση του πυρετού), δικουμαρόλη (φάρμακο για την αποτροπή θρόμβωσης του αίματος), φουροσεμίδη σε υψηλές δόσεις των 250 mg (διουρητικό φάρμακο), κλοφιμπράτη (φάρμακο μείωσης λιπιδίων αίματος), Πείτε στο γιατρό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς μπορεί να επηρεάσουν την επίδραση του Euthyrox: ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη (αναστολείς πρωτεάσης, φάρμακα για την αντιμετώπιση μόλυνσης HIV), φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικό φάρμακο). Μπορεί να απαιτηθούν τακτικοί έλεγχοι των παραμέτρων των θυρεοειδικών ορμονών σας. Ρύθμιση της δόσης του Euthyrox μπορεί να κριθεί απαραίτητη. Πείτε στο γιατρό σας αν παίρνετε αμιοδαρόνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού παλμού), καθώς το φάρμακο αυτό μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία και τη δραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα σας. Εάν πρέπει να κάνετε διαγνωστικό τεστ ή τομογραφία με σκιαγραφικό μέσο που περιέχει ιώδιο, πείτε στο γιατρό σας ότι παίρνετε το Euthyrox, καθώς μπορεί να σας χορηγηθεί ένεση, η οποία μπορεί να επηρεάσει τη θυρεοειδική σας λειτουργία. Παρακαλούμε πείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που αποκτώνται χωρίς ιατρική συνταγή. Οι θυρεοειδικές ορμόνες δεν είναι κατάλληλες για μείωση βάρους. Η πρόσληψη θυρεοειδικών ορμονών δε θα μειώσει το βάρος σας, αν το επίπεδο των θυρεοειδικών ορμονών σας βρίσκεται σε φυσιολογικό εύρος. Σοβαρές ή ακόμα και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν εάν αυξήσετε τη δόση χωρίς συγκεκριμένη οδηγία από το γιατρό σας. Λήψη Euthyrox με φαγητό και ποτό Ενημερώστε το γιατρό σας αν καταναλώνετε προϊόντα σόγιας, ειδικά εάν αλλάξετε την ποσότητα κατανάλωσης. Τα προϊόντα σόγιας μπορεί να μειώσουν την πρόσληψη του Euthyrox από το έντερο και επομένως, ρύθμιση της δόσης του Euthyrox μπορεί να κριθεί απαραίτητη. Κύηση και γαλουχία Εάν είστε έγκυος συνεχίστε να παίρνετε το Euthyrox. Μιλήστε με το γιατρό σας, καθώς μπορεί να απαιτηθεί τροποποίηση της δόσης. Euthyrox 50+100mcg tabs PIL 11v111 (MR 100928) 3 Εάν έχετε πάρει το Euthyrox μαζί με αντιθυρεοειδικό φάρμακο για τη θεραπεία υπερπαραγωγής θυρεοειδικών ορμονών, ο γιατρός σας θα σας συστήσει να διακόψετε τη θεραπεία με Euthyrox μόλις μείνετε έγκυος. Εάν θηλάζετε, συνεχίστε να παίρνετε το Euthyrox σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Η ποσότητα φαρμάκου που απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα είναι τόσο μικρή που δεν πρόκειται να επηρεάσει το παιδί. Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Καμία μελέτη δεν έχει πραγματοποιηθεί σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Το Euthyrox δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, καθώς η λεβοθυροξίνη είναι πανομοιότυπη με τη θυρεοειδική ορμόνη που εκλύεται φυσικά. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Euthyrox Πείτε στο γιατρό σας εάν εμφανίζετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, καθώς το Euthyrox περιέχει λακτόζη. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ EUTHYROX Παίρνετε πάντα το Euthyrox ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Εάν δεν είστε σίγουρος, μιλήστε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ατομική σας δόση βάσει εξετάσεων καθώς και εργαστηριακών τεστ. Σε γενικές γραμμές, ξεκινάτε με μικρή δόση, η οποία αυξάνει κάθε 2 – 4 εβδομάδες, έως ότου επιτευχθεί η πλήρης ατομική σας δόση. Κατά τη διάρκεια των αρχικών εβδομάδων θεραπείας, θα υποβληθείτε σε προγραμματισμένα εργαστηριακά τεστ προκειμένου να ρυθμίσετε τη δόση. Εάν το μωρό σας γεννηθεί με υποθυρεοειδισμό, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να ξεκινήσετε με υψηλότερη δόση, καθώς η ταχεία αντικατάσταση κρίνεται σημαντική. Η αρχική συνιστώμενη δόση είναι 10 έως 15 μικρογραμμάρια ανά kg σωματικού βάρους για τους πρώτους 3 μήνες. Μετέπειτα, ο γιατρός θα προσαρμόσει τη δόση για εσάς ξεχωριστά. Το σύνηθες δοσολογικό εύρος παρουσιάζεται στον ακόλουθο πίνακα. Μικρότερη εξατομικευμένη δόση μπορεί να επαρκεί, εάν είστε ηλικιωμένος ασθενής, εάν αντιμετωπίζετε καρδιακά προβλήματα, εάν εμφανίζετε σοβαρή ή μακροχρόνια υπολειτουργία του θυρεοειδούς, εάν έχετε χαμηλό βάρος ή μεγάλη βρογχοκήλη. Euthyrox 50+100mcg tabs PIL 11v111 (MR 100928) 4 Χρήση Euthyrox για την αντιμετώπιση καλοήθους βρογχοκήλης σε ασθενείς με κανονική θυρεοειδική λειτουργία για την πρόληψη επανεμφάνισης βρογχοκήλης μετά από χειρουργική επέμβαση για την αντικατάσταση των φυσικών θυρεοειδικών ορμονών, όταν ο θυρεοειδής αδένας δεν παράγει αρκετές - αρχική δόση - δόση συντήρησης - - - για την καταστολή της ανάπτυξης όγκου σε ασθενείς με καρκίνο του θυρεοειδούς για την εξισορρόπηση των επιπέδων των θυρεοειδικών ορμονών, όταν η υπερπαραγωγή ορμονών αντιμετωπίζεται με αντιθυρεοειδικά φάρμακα για τη δοκιμασία της θυρεοειδικής λειτουργίας** Συνιστώμενη ημερήσια δόση Euthyrox 75 - 200 μικρογραμμάρια 75 - 200 μικρογραμμάρια ενήλικες παιδιά 25 - 50 μικρογραμμάρια 100 - 200 μικρογραμμάρια 12.5 - 50 μικρογραμμάρια* 100 - 150 μικρογραμμάρια ανά m2 επιφάνειας σώματος 150 - 300 μικρογραμμάρια 50 - 100 μικρογραμμάρια 100 μικρογραμμάρια:*** 200 μικρογραμμάρια (2 δισκία) ξεκινώντας 2 εβδομάδες πριν από τη δοκιμασία 150 μικρογραμμάρια: **** Ξεκινώντας 4 εβδομάδες πριν από τη δοκιμασία 75 μικρογραμμάρια (½ δισκίο) για δύο εβδομάδες, έπειτα 150 μικρογραμμάρια (1 δισκίο) μέχρι τη δοκιμασία 200 μικρογραμμάρια: ***** 200 μικρογραμμάρια (1 δισκίο) ξεκινώντας 2 εβδομάδες πριν από τη δοκιμασία * η ακόλουθη πληροφορία θα συμπεριλαμβάνεται μόνο στα φύλλα οδηγιών του Euthyrox 112 μικρογραμμαρίων, 125 μικρογραμμαρίων, 137 μικρογραμμαρίων, 150 μικρογραμμαρίων, 175 μικρογραμμαρίων ή 200 μικρογραμμαρίων: Τα δισκία Euthyrox 112 μικρογραμμαρίων, 125 μικρογραμμαρίων, 137 μικρογραμμαρίων, 150 μικρογραμμαρίων, 175 μικρογραμμαρίων ή 200 μικρογραμμαρίων δεν είναι κατάλληλα για το χαμηλό εύρος δόσης που παρατίθεται εδώ, αλλά ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία μικρότερη περιεκτικότητα των δισκίων Euthyrox. ** ισχύει μόνο για τα φύλλα οδηγιών χρήσης του Euthyrox 100 μικρογραμμαρίων, 150 μικρογραμμαρίων ή 200 μικρογραμμαρίων *** η αντίστοιχη πληροφορία θα συμπεριλαμβάνεται μόνο στα φύλλα οδηγιών του Euthyrox 100 μικρογραμμαρίων. **** η αντίστοιχη πληροφορία θα συμπεριλαμβάνεται μόνο στα φύλλα οδηγιών του Euthyrox 150 μικρογραμμαρίων. ***** η αντίστοιχη πληροφορία θα συμπεριλαμβάνεται μόνο στα φύλλα οδηγιών του Euthyrox 200 μικρογραμμαρίων. Χορήγηση Το Euthyrox προορίζεται για από του στόματος χρήση. Πάρτε μια εφάπαξ ημερήσια δόση με άδειο στομάχι το πρωί (τουλάχιστον μισή ώρα πριν το πρωινό), κατά προτίμηση με λίγο υγρό, για παράδειγμα, με μισό ποτήρι νερό. Euthyrox 50+100mcg tabs PIL 11v111 (MR 100928) 5 Τα βρέφη μπορούν να λάβουν ολόκληρη την ημερήσια δόση του Euthyrox τουλάχιστον μισή ώρα πριν το πρώτο γεύμα της ημέρας. Αμέσως πριν από τη χρήση, θρυμματίστε το δισκίο και αναμίξτε το με λίγο νερό. Δώστε το στο παιδί με περισσότερη ποσότητα υγρού. Προετοιμάζετε πάντα φρέσκο μίγμα. Διάρκεια θεραπείας Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με την κατάσταση για την οποία χρησιμοποιείτε το Euthyrox. Συνεπώς, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας για πόσο διάστημα θα χρειάζεται να το παίρνετε. Οι περισσότεροι ασθενείς παίρνουν το Euthyrox δια βίου. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Euthyrox από την κανονική Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από την καθορισμένη, μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως ταχυπαλμία, ανησυχία, ταραχή ή ακούσιες κινήσεις. Σε ασθενείς με διαταραχή που επηρεάζει το νευρολογικό σύστημα όπως επιληψία, ενδέχεται να εμφανιστούν σπασμοί σε μεμονωμένες περιπτώσεις. Εάν εμφανίσετε κάτι από τα παραπάνω, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Euthyrox Μην πάρετε διπλή δόση προκειμένου να αναπληρώσετε ξεχασμένο δισκίο αλλά πάρτε την κανονική δόση την επόμενη ημέρα. Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Euthyrox, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Euthyrox μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους. Μπορεί να εμφανίσετε μια ή περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, αν πάρετε περισσότερο Euthyrox από το καθορισμένο ή αν δεν αντέχετε την καθορισμένη δόση (π.χ., όταν η δόση αυξάνει γρήγορα): Ακανόνιστος καρδιακός παλμός ή ταχυπαλμία, πόνος στο στήθος, πονοκέφαλος, μυϊκή αδυναμία ή κράμπες, εξάψεις (θερμότητα και ερυθρότητα του προσώπου), πυρετός, εμετός, διαταραχές εμμήνου ρύσεως, pseudotumor cerebri (αυξημένη πίεση στο κεφάλι με οίδημα των οφθαλμών), τρέμουλο, ανησυχία, διαταραχές ύπνου, εφίδρωση, απώλεια βάρους, διάρροια. Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας για αρκετές ημέρες ή τη μείωση της ημερήσιας δόσης έως ότου οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξαφανιστούν. Αλλεργικές αντιδράσεις σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Euthyrox είναι πιθανές (δείτε ενότητα 6. «Τι περιέχει το Euthyrox»). Στις αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνονται οίδημα του προσώπου ή του λαιμού (αγγειοοίδημα). Εάν παρουσιαστεί κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν παρατίθεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ EUTHYROX Διατηρήστε το σε μέρος που δεν προσεγγίζουν και δεν βλέπουν τα παιδιά. Μη χρησιμοποιήσετε το Euthyrox μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο blister και το κουτί μετά από την ένδειξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Euthyrox 50+100mcg tabs PIL 11v111 (MR 100928) 6 Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασίες άνω των 25°C. Διατηρείτε τα blisters στο εξωτερικό κουτί προκειμένου να τα προστατεύσετε από το φως. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω βοθρολυμάτων ή οικιακών αποβλήτων. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας σχετικά με την απόρριψη φαρμάκων που δε χρειάζεστε πια. Τα μέτρα αυτά θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Euthyrox 50 μικρογραμμαρίων - Η δραστική ουσία είναι η λεβοθυροξίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 50 μικρογραμμάρια νατριούχου λεβοθυροξίνης. Τα υπόλοιπα συστατικά είναι maize starch, croscarmellose sodium, gelatin, lactose monohydrate και magnesium stearate. Εμφάνιση του Euthyrox 50 μικρογραμμαρίων και περιεχόμενο της συσκευασίας Δισκία Euthyrox 50 μικρογραμμαρίων υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδα και στις δύο πλευρές, με κυρτό άκρο, διαχωριστική εγκοπή και χαραγμένη στο άνω μέρος την ένδειξη: Euthyrox 50 μικρογραμμαρίων: EM 50 Το Euthyrox 50 μικρογραμμαρίων διατίθεται σε συσκευασίες των 100 δισκίων. Τι περιέχει το Euthyrox 100 μικρογραμμαρίων - Η δραστική ουσία είναι η λεβοθυροξίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 100 μικρογραμμάρια νατριούχου λεβοθυροξίνης. Τα υπόλοιπα συστατικά είναι maize starch, croscarmellose sodium, gelatin, lactose monohydrate και magnesium stearate. Εμφάνιση του Euthyrox 100 μικρογραμμαρίων και περιεχόμενο της συσκευασίας Δισκία Euthyrox 100 μικρογραμμαρίων υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδα και στις δύο πλευρές, με κυρτό άκρο, διαχωριστική εγκοπή και χαραγμένη στο άνω μέρος την ένδειξη: Euthyrox 100 μικρογραμμαρίων: EM 100 Το Euthyrox 100 μικρογραμμαρίων διατίθεται σε συσκευασίες των 100 δισκίων. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Merck A.E. Hellas Λ. Κηφισίας 41-45 (Κτίριο B), 15123 Μαρούσι, Αθήνα Ελλάδα Τοπικός Αντιπρόσωπος για την Κύπρο: ΧΡ. Γ. ΠΑΠΑΛΟΪΖΟΥ ΛΤΔ, Λεωφόρος Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά, Κύπρος Τηλ.: +357 22490305 Φαξ: +357 22490308 Παραγωγός Merck KGaA Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt, Germany Euthyrox 50+100mcg tabs PIL 11v111 (MR 100928) 7 Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις: 10/07/2012 PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Euthyrox 50 microgram tablets Euthyrox 100 microgram tablets Levothyroxine sodium Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. Keep this leaflet. You may need to read it again. If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. In this leaflet: 1. What Euthyrox is and what it is used for 2. Before you take Euthyrox 3. How to take Euthyrox 4. Possible side effects 5. How to store Euthyrox 6. Further information 1. WHAT EUTHYROX IS AND WHAT IT IS USED FOR Levothyroxine, the active substance in Euthyrox, is a synthetic thyroid hormone for the treatment of diseases and dysfunctions of the thyroid gland. It has the same effect as the naturally occurring thyroid hormones. Euthyrox is used to treat benign goitre in patients with normal thyroid function, to prevent recurrence of goitre after surgery, to replace natural thyroid hormones, when your thyroid gland does not produce enough, to suppress tumour growth in patients with thyroid cancer. Euthyrox 50 microgram and 100 microgram tablets are also used to balance thyroid hormone levels, when overproduction of hormones is treated with antithyroid medicines. Euthyrox 100 microgram tablets may also be used in the testing of your thyroid function.** ** the respective information will only be included in the package leaflets of Euthyrox 100 microgram, 150 microgram or 200 microgram. 2. BEFORE YOU TAKE EUTHYROX Do not take Euthyrox if you have any of the following: allergy (hypersensitivity) to the active substance or to any of the other ingredients of Euthyrox (see section 6.), untreated dysfunction of the adrenal gland, pituitary gland or excessive overproduction of thyroid hormones (thyreotoxicosis), acute heart disease (myocardial infarction or heart inflammation). Euthyrox 50+100mcg tabs PIL 11v111 (MR 100928) 8 Do not take Euthyrox together with antithyroid medicines if you are pregnant (see section Pregnancy and breast-feeding below). Take special care with Euthyrox if you have any of the following heart diseases: insufficient blood flow in the blood vessels of the heart (angina pectoris), heart failure, rapid and irregular heart beat, high blood pressure, fatty deposits in your arteries (arteriosclerosis). They must be under medical control before you start taking Euthyrox or before a thyroid suppression test is performed. You must have frequent checks of your thyroid hormone levels while you are on Euthyrox. If you are not sure whether any of these conditions applies to you, or if you do not receive treatment, contact your doctor. Your doctor will investigate if you have a dysfunction of the adrenal or pituitary gland or a dysfunction of the thyroid gland with uncontrolled overproduction of thyroid hormones (thyroid autonomy), because this must be medically controlled before you start taking Euthyrox or before a thyroid suppression test is performed. Speak to your doctor, if you are in the menopause or post-menopausal; your doctor may need to check your thyroid function regularly because of the risk of osteoporosis. if you switch from one levothyroxine-containing medicine to another one. The effect may be slightly different and you may need closer monitoring and dose adjustment. Taking other medicines Tell your doctor, if you are taking any of the following medicines, because Euthyrox may influence their effect: Anti-diabetic medicines (blood-sugar-lowering medicines): Euthyrox may reduce the effect of your anti-diabetic medicine, so you may need additional checks of your blood sugar levels, especially at the start of Euthyrox treatment. While you are taking Euthyrox, adjustment of the dose of your anti-diabetic medicine may be necessary. Coumarin derivatives (medicines used to prevent blood clotting): Euthyrox may intensify the effect of these medicines, which may increase the risk of bleeding events, especially in elderly people. You may need regular checks of your blood clotting values, at the start of and during Euthyrox treatment. While you are taking Euthyrox, adjustment of the dose of your coumarin medicine may be necessary. Make sure that you stick to the recommended time intervals, if you need to take any of the following medicines: Medicine used to bind bile acids and to lower high cholesterol (such as cholestyramine or cholestipol): Make sure that you take Euthyrox 4 - 5 hours before these medicines, because they may block the uptake of Euthyrox from the intestine. Antacids (for the relief of acid indigestion), sucralfate (for ulcers of the stomach or intestine), other aluminium-containing medicines, iron-containing medicines, calcium carbonate: Make sure that you take Euthyrox at least 2 hours before these medicines, because otherwise they may reduce the effect of Euthyrox. Tell your doctor, if you are taking any of the following medicines, because they may reduce the effect of Euthyrox: propylthiouracil (antithyroid medicine), glucocorticoids (anti-allergic and anti-inflammatory medicines), beta-blockers (blood-pressure-lowering medicines also used to treat heart diseases), sertraline (antidepressive medicine), Euthyrox 50+100mcg tabs PIL 11v111 (MR 100928) 9 - - chloroquine, or proguanil (medicine to prevent or treat malaria), medicines activating certain liver enzymes such as barbiturates (sedatives, sleeping pill) or carbamazepine (anti-epileptic medicine, also used to modify some types of pain and to control mood disorders), oestrogen-containing medicines used for hormone replacement during and after the menopause or for prevention of pregnancy, sevelamer (phosphate binding drug, used to treat patients with chronic renal failure), tyrosine kinase inhibitors (anti-cancer and anti-inflammatory medicines). Tell your doctor, if you are taking any of the following medicines, because they may intensify the effect of Euthryox: salicylates (medicine used to relief pain and to reduce fever), dicumarol (medicine to prevent blood clotting), furosemide in high doses of 250 mg (diuretic medicine), clofibrate (blood-lipid-lowering medicine). Tell your doctor, if you are taking any of the following medicines, because they may influence the effect of Euthyrox: ritonavir, indinavir, lopinavir (protease inhibitors, medicines to treat HIV infection), phenytoin (anti-epileptic medicine). You may need regular checks of your thyroid hormone parameters. An adjustment of your dose of Euthyrox may be necessary. Tell your doctor, if you are taking amiodarone (medicine used to treat irregular heart beat), because this medicine may influence the function and activity of your thyroid gland. If you need to have a diagnostic test or scan with iodine–containing contrast media, tell your doctor that you take Euthyrox, because you may receive an injection that may influence your thyroid function. Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. Thyroid hormones are not suitable for weight reduction. Intake of thyroid hormones will not reduce your weight, if your thyroid hormone level is in a normal range. Serious or even life threatening side effects may occur if you increase the dose without special advice from your doctor. Taking Euthyrox with food and drink Tell your doctor, if you eat soy products, especially if you change the amount you eat. Soy-products may lower the uptake of Euthyrox from the intestine and therefore, an adjustment of your Euthyrox dose may be necessary. Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant continue taking Euthyrox. Speak to your doctor, because the dose may need to be changed. If you have taken Euthyrox together with an antithyroid medicine to treat an overproduction of thyroid hormones, your doctor will advise you to stop Euthyrox treatment when you become pregnant. If you are breast-feeding, continue taking Euthyrox as advised by your doctor. The amount of drug that is excreted into the breast milk is so small that it will not affect the child. Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. It is not expected that Euthyrox has any influence on the ability to drive and use machines, because levothyroxine is identical to the naturally occurring thyroid hormone. Euthyrox 50+100mcg tabs PIL 11v111 (MR 100928) 10 Important information about some of the ingredients of Euthyrox Tell your doctor, if you have an intolerance to certain sugars, because Euthyrox contains lactose. 3. HOW TO TAKE EUTHYROX Always take Euthyrox exactly as your doctor has told you. Check with your doctor, if you are not sure. Your doctor will determine your individual dose based on examinations and as well as on laboratory tests. In general, you start with a low dose, which is increased every 2 - 4 weeks, until your full individual dose is reached. During the initial weeks of treatment you will have appointments for laboratory tests in order to adjust the dose. If your baby is born with hypothyroidism your doctor may recommend to start with a higher dose because a rapid replacement is important. The initial recommended dosage is 10 to 15 micrograms per kg body weight for the first 3 months. Thereafter, your doctor will adjust the dose individually. The usual dose range is shown in the table below. A lower individualised dose may be sufficient, if you are an elderly patient, if you have heart problems, if you have severe or long-standing thyroid sub-function, if you have low weight or a large goitre. Use of Euthyrox to treat benign goitre in patients with normal thyroid function to prevent recurrence of goitre after surgery to replace natural thyroid hormones, when your thyroid gland does not produce enough - initial dose - maintenance dose 25 - 50 microgram * 100 - 200 microgram - 150 - 300 microgram - - to suppress tumour growth in patients with thyroid cancer to balance thyroid hormone levels, when overproduction of hormones is treated with anti-thyroid medicines to test thyroid function** Recommended daily dose of Euthyrox 75 - 200 microgram 75 - 200 microgram adults children 12.5 – 50 microgram * 100 – 150 microgram per m2 of body surface 50 - 100 microgram 100 microgram: *** 200 microgram (2 tablets) starting 2 weeks before the test 150 microgram: **** Starting 4 weeks before the test 75 microgram (½ tablet) for two weeks, then 150 microgram (1 tablet) until the test 200 microgram: ***** 200 microgram (1 tablet) starting 2 weeks before the test * the following information will only be included in the package leaflets of Euthyrox 112 microgram, 125 microgram, 137 microgram, 150 microgram, 175 microgram or 200 microgram: Euthyrox 112 microgram, 125 microgram, 137 microgram, 150 microgram, 175 microgram or 200 microgram tablets are not suitable for the lower dose range listed here, but your doctor may prescribe a lower strength of Euthyrox tablets. ** only applicable for the package leaflets of Euthyrox 100 microgram, 150 microgram or 200 microgram. Euthyrox 50+100mcg tabs PIL 11v111 (MR 100928) 11 *** the respective information will only be included in the package leaflet of Euthyrox 100 microgram. **** the respective information will only be included in the package leaflet of Euthyrox 150 microgram. ***** the respective information will only be included in the package leaflet of Euthyrox 200 microgram. Administration Euthyrox is meant for oral use. Take a single daily dose on an empty stomach in the morninig (at least half an hour before breakfast), preferably with a little liquid, for example with half a glass of water. Infants may receive the entire daily dose of Euthyrox at least half an hour before the first meal of the day. Immediately before use, crush the tablet and mix it with some water and give it to the child with some more liquid. Always prepare the mixture freshly. Duration of treatment Duration of treatment may vary depending on the condition for which you use Euthyrox. Your doctor will therefore discuss with you how long you need to take it. Most patients need to take Euthyrox for their lifetime. If you take more Euthyrox than you should If you have taken a higher dose than prescribed, you may experience symptoms such as rapid heart beat, anxiety, agitation or unintended movements. In patients with a disorder affecting the neurological system such as epilepsy, seizures may occur in isolated cases. If any of this happens, contact your doctor. If you forget to take Euthyrox Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet, but take the normal dose the following day. If you have any further questions on the use of Euthyrox, ask your doctor or pharmacist. 4. POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Euthyrox can cause side effects, although not everybody gets them. You may experience one or more of the following side effects if you take more Euthyrox than prescribed, or if you do not tolerate your prescribed dose (e.g. when the dose is increased quickly): Irregular or rapid heart beat, chest pain, headache, muscle weakness or cramps, flushing (warmth and redness of the face), fever, vomiting, disorders of menstruation, pseudotumor cerebri (increased pressure in the head with eye swelling), trembling, restlessness, sleep disturbances, sweating, weight loss, diarrhoea. If you experience any of these side effects, contact your doctor. Your doctor may decide to interrrupt the therapy for several days or to reduce the daily dose until the side effects have disappeared. Allergic reactions to any of the ingredients of Euthyrox are possible (see section 6. ‘What Euthyrox contains’). Allergic reactions may include swelling of the face or throat (angio-oedema). If this happens, contact your doctor immediately. If you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist. 5. HOW TO STORE EUTHYROX Keep out of the reach and sight of children. Do not use Euthyrox after the expiry date, which is stated on the blister and the carton after EXP. The expiry date refers to the last day of that month. Do not store above 25°C. Keep the blisters in the outer carton, in order to protect from light. Euthyrox 50+100mcg tabs PIL 11v111 (MR 100928) 12 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment. 6. FURTHER INFORMATION What Euthyrox 50 microgram contains - The active substance is levothyroxine. Each tablet contains 50 microgram levothyroxine sodium. The other ingredients are maize starch, croscarmellose sodium, gelatin, lactose monohydrate, and magnesium stearate. What Euthyrox 50 microgram looks like and contents of the pack Euthyrox 50 microgram tablets off white, round, flat on both sides, with a bevelled edge, a dividing score and an inscription on top: Euthyrox 50 microgram: EM 50 Euthyrox 50 microgram is available in packs of 100 tablets. What Euthyrox 100 microgram contains - The active substance is levothyroxine. Each tablet contains 100 microgram levothyroxine sodium. The other ingredients are maize starch, croscarmellose sodium, gelatin, lactose monohydrate, and magnesium stearate. What Euthyrox 100 microgram looks like and contents of the pack Euthyrox 100 microgram tablets off white, round, flat on both sides, with a bevelled edge, a dividing score and an inscription on top: Euthyrox 100 microgram: EM 100 Euthyrox 100 microgram is available in packs of 100 tablets. Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Merck A.E. Hellas 41-45 Kifissias av. (Building B), 15123 Marousi, Athens Greece Local Representatives for Cyprus: C.G.Papaloisou Ltd 35 Kilkis Avenue, 2234 Latsia, Cyprus Tel.: +357 22490305 Fax: +357 22490308 Manufacturer Merck KGaA Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt, Germany This leaflet was last approved 10/07/2012 Euthyrox 50+100mcg tabs PIL 11v111 (MR 100928) 13
© Copyright 2024 Paperzz
