PR ΠΛΗΡΩΜΕΝΟ ΤΕΛΟΣ ESS PO ST Medical Express PR Έτος 23ο / Τεύχος 233 / ΟΚΤΩΒΡΙΟΣ 2014 ES ST X+7 011985 S PO ISSN 1106-3157 > ΜΗΝΑΣ ΗΤΑΝ ΚΑΙ ΠΕΡΑΣΕ Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ Α.Ε. ΑΓ. ΝΙΚΟΛΑΟΥ 102 166 74 ΓΛΥΦΑΔΑ e-mail: [email protected] συνεντευξη ΒΑσΙΛησ ΠΙτσΙνησ. Ο Έλληνας γιατρός στερείται αξιοπιστίας για τους ασθενείς > Τέσσερις υπουργοί ανακοινώνουν το πόρισμα του ελέγχου των Ιδιωτικών Ελεγκτικών Εταιρειών > Ενίσχυση των μέτρων για τον ιό Ebola > Ε.Ο.Φ.: Σοβαρές οι επιπτώσεις για την υγεία, από τη μη ορθή χρήση φαρμάκων > Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ ΦΑρμΑκΟΛΟγΙΟ «Διαφάνεια στην πράξη» κώδικας Δημοσιοποίησης σΦεε Θέλεις υγεία; Πλήρωνε!!! > Θ. ΠΑΠΑΒΑΣΙΛΕΙΟΥ Στον έλεγχο πήραμε άριστα Επισκεφτείτε την ιστοσελίδα w w w. m e d i c a l e x p r e s s . g r flyingcolours MOD 10/14 Username και Password στη σελίδα των περιεχοµένων Για συνταγογραφικές πληροφορίες συμβουλευτείτε την ΠΧΠ του προϊόντος www.elpen.gr ELPEN A.E. Φαρµακευτική Βιοµηχανία Λεωφ. Μαραθώνος 95, Πικέρµι Αττικής 190 09, Τηλ.: 210 60 39 326-9 Γραφεία Επιστηµονικής Ενηµέρωσης • Παπαδιαμαντοπούλου 41, 115 28 Αθήνα, Τηλ.: 210 74 88 712 • Εθνικής Αντιστάσεως 114, 551 34 Θεσσαλονίκη, Τηλ.: 2310 459 920-1 MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 229 / ΜΑΪΟΣ 2014 / 2 Π Ε ρ ι Ε Χ Ο μ Ε Ν Α 22 52 EDITORIAL Θέλεις υγεία; Πλήρωνε!!! 6 εξερχομενα Στον έλεγχο πήραμε άριστα 8 μηνασ ηταν και περασε > Τέσσερις υπουργοί ανακοινώνουν το πόρισμα του ελέγχου των ιδιωτικών Ελεγκτικών Εταιρειών > Ενίσχυση των μέτρων για τον ιό Ebola > Ε.Ο.Φ.: Σοβαρές οι επιπτώσεις για την υγεία, από τη μη ορθή χρήση φαρμάκων 10 16 20 σΥνεντεΥξη βΑΣιΛΗΣ ΠιΤΣιΝΗΣ. Ο Έλληνας γιατρός στερείται αξιοπιστίας για τους ασθενείς 22 ειΔικο Θεμα Ασπαρτάμη: Γνωρίστε την σωστά! 28 επικαιροτητα 32 σΥντομη ενημερωση 45 Φαρμακολογιο > «Διαφάνεια στην πράξη» κώδικας Δημοσιοποίησης ΣΦΕΕ 4 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 233 / ΟκΤωβριΟΣ 2014 52 E D I T O R I A L Θέλεις υγεία; Πλήρωνε!!! Του Μιχάλη Πιτσιλίδη [email protected] «Δυστυχώς δεν υπάρχει ακόμα κάποιος προγραμματισμός ώστε να αρρωσταίνει κανείς μόνο τις πρώτες 3-4 ημέρες κάθε μήνα για να μην αλλάζει γιατρό» M παίνεις στο ιατρείο του «συμβεβλημένου με τον ΕΟΠΥΥ» γιατρού και σε υποδέχεται μια ταμπέλα τοποθετημένη σε 2-3 σημεία: «Ο γιατρός έχει καλύψει το πλαφόν ασθενών ΕΟΠΥΥ γι’ αυτό το μήνα». Ατύχησες! Οι γιατροί που έχουν «κίνηση» καλύπτουν το μαγικό αριθμό των 200 επισκέψεων (200 ασθενείς, 200 ΑμκΑ με άλλα λόγια) τις πρώτες ημέρες κάθε μήνα, το πολύ την πρώτη εβδομάδα. Στη συνέχεια, ο ασθενής που θα θελήσει εξέταση και/ή συνταγογράφηση, θα πρέπει να επιλέξει άλλον γιατρό ή να πληρώσει από την τσέπη του τη …δωρεάν περίθαλψη που του παρέχεται από το ελληνικό κράτος. με το θλιβερό αυτό κόλπο, ο ασθενής που χρειάζεται πχ φάρμακα αξίας 30-40 ευρώ, υπολογίζοντας τη συμμετοχή που θα πληρώσει στο φαρμακείο και την επίσκεψη που θα πληρώσει στο γιατρό, τα αγοράζει μόνος του, στο πλαίσιο πάντα της «δωρεάν υγείας για όλους» και τελειώνει. μα, θα ρωτήσει κάποιος, τι πρέπει να γίνει; Ο γιατρός πρέπει να βλέπει όσους ασθενείς θέλει; κατ’ αρχάς, ισχύει το αντίστροφο: ο γιατρός βλέπει όσους ασθενείς ΤΟΝ θέλουν κι όχι όσους ΑΥΤΟΣ θέλει! Αν είναι καλός ή εξυπηρετικός ή επικοινωνιακός κλπ είναι φυσικό και θεμιτό να έχει περισσότερους πελάτες από έναν άλλο, κακό γιατρό ή αδιάφορο επαγγελματία. Όπως άλλωστε συμβαίνει με τα φαρμακεία, όπου ο ασθενής επιλέγει σε ποιο φαρμακείο θα πάει, μέχρι τουλάχιστον η Νέα Σοβιετάδα, όπως συντόμως θα ονομάζεται η Ελλάδα, να βάλει κι εκεί «πλαφόν». Στην τελευταία κομουνιστική χώρα της Ευρώπης όπου ζούμε, τα κριτήρια του καταναλωτή-πελάτη δεν λαμβάνονται καθόλου, μα καθόλου υπόψη. Έπιασε ο γιατρός το «πλάνο», πάνε οι ασθενείς στον παρακάτω «σύντροφο γιατρό» κι ας μην τον θέλουν κι ας έχουν, ΝΔ και ΠαΣοκ, στο πρόγραμμά τους, ως κορώνα στο κεφάλι τους, την «ελεύθερη επιλογή γιατρού»! Όμως, το σοβιετικό αυτό μοντέλο, συνεπάγεται στην πράξη δυο πράγματα. κινδύνους για την υγεία των σαστισμένων υπηκόων και υψηλές δαπάνες για τις τσέπες τους. Για να μειώσουν το ρίσκο, οι ασθενείς, αναγκάζονται να πληρώσουν! Πράγματι, αλλάζοντας γιατρό, αν δεν θέλουν ή δεν μπορούν να πληρώσουν, μπαίνουν σε μια διαδικασία είτε απλώς να ζητήσουν συνταγογράφηση των φαρμάκων που ήδη παίρνουν είτε να διαγνωστούν πάλι από την αρχή είτε να πρέπει να εξηγήσουν στο γιατρό αυτά που πρέπει να γνωρίζει από το ιστορικό τους. κι αν εκείνος έχει άλλη άποψη για τη θεραπεία τους; Αν προτείνει άλλα φάρμακα; Νέες εξετάσεις; Για να αποφύγουν όλα αυτά, οι περισσότεροι ασθενείς πληρώνουν. Λες και φταίνε αυτοί που τους βρήκε η βρογχίτιδα στις 20 του μηνός και όχι στις 2 του μηνός. Γιατί, βέβαια, δυστυχώς δεν υπάρχει ακόμα κάποιος προγραμματισμός ώστε να αρρωσταίνει κανείς μόνο τις πρώτες 3-4 ημέρες κάθε μήνα για να μην αλλάζει γιατρό… ■ 6 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 233 / ΟκΤωβριΟΣ 2014 ΜΑΖΙ ΜΕ “Θέλω να έχω ενεργό ρόλο στη ζωή μου. Γι’ αυτό είναι σημαντικό για εμένα να έχω υποστήριξη και να λαμβάνω μια αποτελεσματική θεραπεία. Η Merck Serono με το Rebif, τις συσκευές αυτοχορήγησης και τη νοσηλευτική υπηρεσία με βοηθάει να ζω καλύτερα με την Πολλαπλή Σκλήρυνση” BRENDA | ΖΕΙ ΜΕ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ ΕΔΩ ΚΑΙ ΕΠΤΑ ΧΡΟΝΙΑ ΗΛΙΟ Ή ΒΡΟΧΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΠΟΥ ΕΜΠΙΣΤΕΥΕΣΤΕ ΙΜΜ/33/06.14 ΕΙΜΑΣΤΕ Ε∆Ω ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΥΚΟΛΕΣ ΚΑΙ ∆ΥΣΚΟΛΕΣ ΣΤΙΓΜΕΣ Λεωφόρος Κηφισίας 41-45 (Κτίριο Β), 151 23 Μαρούσι, Αθήνα. www.merck.gr • www.merckserono.gr, Τηλ: 210 6165100 Η Merck Serono είναι ένας κλάδος της Merck Ε ξ Ε ρ Χ Ο μ Ε Ν Α Στον έλεγχο πήραμε άριστα Του Θεόδουλου Παπαβασιλείου [email protected] Τα όσα αποκάλυψαν οι έλεγχοι έμοιαζαν πταίσματα στο εθισμένο πλέον σε μεγαλοϋποθέσεις διαφθοράς αυτί μας T έσσερις αγαπημένοι συμμαθητές κάθισαν στο ίδιο θρανίο και με υπερηφάνεια μας ανακοίνωσαν τις μεγάλες επιτυχίες της «φοίτησής» τους στο υπουργείο Υγείας. Λοβέρδος, Λυκουρέντζος, Γεωργιάδης και βορίδης παρουσίασαν τα αποτελέσματα από τον έλεγχο των ιδιωτικών Ελεγκτικών Εταιρειών στις κλινικές, τονίζοντας ότι πρόκειται για μια συλλογική προσπάθεια που δείχνει τη συνέχεια του κράτους, προς όφελος των πολιτών και τα λοιπά και τα λοιπά και τα λοιπά. Διαβάζοντας κάνεις το πόρισμα και ακούγοντας τις δηλώσεις των υπουργών συνειδητοποιεί δύο σοβαρά θέματα που καθόλου δεν σχετίζονται –άμεσα τουλάχιστον - με τα αποτελέσματα και την επιτυχία των εν λόγω ερευνών. Πρώτον, αντιλαμβανόμαστε πόσο πολύ έχει μπει η διαφθορά στη ζωή μας, όταν πλέον δεν εντυπωσιαζόμαστε με μικροποσά της τάξεως των μερικών εκατομμυρίων. Τα όσα αποκάλυψαν οι έλεγχοι έμοιαζαν πταίσματα στο εθισμένο πλέον σε μεγαλοϋποθέσεις διαφθοράς αυτί μας. Το πόσο που προέκυψε, αλλά και οι αιτίες που το προκάλεσαν (παράλληλες νοσηλείες σε διαφορετικά νοσοκομεία κατά την ίδια χρονική περίοδο για τον ίδιο ασφαλισμένο, νοσηλείες αρρένων ασφαλισμένων για γυναικολογικά νοσήματα και το αντίθετο, νοσηλείες ενηλίκων σε μονάδες εντατικής παρακολούθησης νεογνών κτλ), μοιάζουν σταγόνα στον ωκεανό της διαφθοράς, στον οποίο κολυμπάμε ανέμελα εδώ και δεκαετίες. Το δεύτερο θλιβερό – εντός ή εκτός εισαγωγικών – είναι η υπερηφάνεια που οδήγησε τέσσερις υπουργούς να πραγματοποιήσουν κοινή συνέντευξη τύπου για να παρουσιάσουν το πόρισμα και να ανακοινώσουν την επέκταση των ελέγχων. Γιατί θλιβερό; Όχι βέβαια για την ολοκλήρωση των ελέγχων και τα αποτελέσματά τους. Αλλά γιατί είμαστε ακόμη στο σημείο που θεωρούμε μοναδικό αυτό που είναι επιβεβλημένο σε ένα υγιές δημοκρατικό περιβάλλον: τη συνέχεια του κράτους. Όταν ξεκινάει κάτι σωστό, πρέπει να στηρίζεται από όλους και να ολοκληρώνεται προς όφελος όλων. Όπως γίνεται σε πολλές χώρες του εξωτερικού, όπου μπορεί να «αλληλοσκοτώνονται» κυβέρνηση και αντιπολίτευση, όταν όμως έρθει προς ψήφιση στη βουλή κάτι που θεωρείται ότι αφορά το γενικό καλό, θα παραμερίσουν τις όποιες αντιθέσεις και θα το στηρίξουν με την ψήφο τους. Γιατί η συνέχεια του κράτους είναι απαραίτητη και δεν πρέπει να επηρεάζεται από κομματικές σκοπιμότητες και ανούσια αντιπολίτευση. Εδώ, φτάσαμε τέσσερα χρόνια αργότερα, μετά από τέσσερις υπουργούς υγείας (αλλάξαμε βέβαια και τέσσερις πρωθυπουργούς από το 2009 μέχρι το 2012!) για να ολοκληρώσουμε κάτι σημαντικό που έπρεπε να γίνει εδώ και χρόνια. και υπερηφανευόμαστε, γιατί καταφέραμε να υπάρχει συνέχεια στο έργο, παρά τις αλλαγές στην ηγεσία του υπουργείου. κάτι που θα έπρεπε, επαναλαμβάνω, να θεωρείται δεδομένο. Αυτό το «ράβε – ξήλωνε» και οι συνεχείς αλλαγές στις θέσεις ευθύνης, δεν μας επέτρεψαν ποτέ να έχουμε μια εθνική στρατηγική και κατεύθυνση σε τομείς όπως η Παιδεία και η Υγεία. Σε τομείς, που δεν πρέπει να επηρεάζονται από σκοπιμότητες και πολιτικούς χρωματισμούς. Έχουμε ακόμη αρκετό δρόμο να διανύσουμε. και θα πρέπει να τον διανύσουμε, αν θέλουμε να δηλώνουμε συχνότερα υπερήφανοι για τις κατακτήσεις και τις επιτυχίες μας... ■ 8 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 233 / ΟκΤωβριΟΣ 2014 “Για πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες, συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος” Λ. Κηφισίας 196, Χαλάνδρι, 152 31 Αθήνα, Τηλ.: 210 67 29 570, Fax: 210 67 29 571 Λ. Καραμανλή 60, 546 42 Θεσ/νίκη, Τηλ.: 2310 87 04 80, Fax: 2310 87 04 79 www.takeda.gr μ Η Ν Α Σ Η Τ Α Ν κ Α ι Π Ε ρ Α Σ Ε Τέσσερις υπουργοί ανακοινώνουν το πόρισμα του ελέγχου των Ιδιωτικών Ελεγκτικών Εταιρειών Π ολύ σημαντική θεσμική κατάκτηση χαρακτήρισε ο υπουργός Υγείας, μάκης βορίδης, την ανακοίνωση του πορίσματος των ελέγχων που διεξήγαγαν ιδιωτικές Ελεγκτικές Εταιρείες στις κλινικές. Γι’ αυτό το λόγο άλλωστε θεωρήθηκε σκόπιμη η παρουσία των προηγούμενων υπουργών Υγείας (των κ.κ. Λοβέρδου, Λυκουρέντζου και Γεωργιάδη), ώστε να δοθεί έμφαση στη συνέχεια και τη συλλογικότητα της προσπάθειας που έγινε και έφερε τα συγκεκριμένα αποτελέσματα. τι λέει το πόρισμα των ιδιωτικών ελεγκτικών εταιρειών Στις 30/9/2014 ολοκληρώθηκαν οι διαδικασίες ελέγχου των χρεώσεων για υπηρεσίες κλειστής περίθαλψης, σε ποσοστό 91%, που υποβλήθησαν στον ΕΟΠΥΥ από τις συμβεβλημένες με τον Οργανισμό ιδιωτικές Γενικές κλινικές, για το έτος 2013. Το υπολειπόμενο ποσοστό μέχρι την ολοκλήρωση του 100% του ελέγχου της κλειστής περίθαλψης των Γενικών κλινικών αντιπροσωπεύει παρόχους που δεν τήρησαν εγκαίρως τις συμβατικές τους υποχρεώσεις με αποτέλεσμα για αυτούς ο έλεγχος να έχει ξεκινήσει σε δεύτερο χρόνο, την προσαρμογή των ευρημάτων ελέγχου με βάση τις προσφάτως εγκεκριμένες διαδικασίες εκκαθάρισης όπου αυτό ήταν απαραίτητο, καθώς και παρόχους για τους οποίους δεν είναι διαθέσιμες συγκεκριμένες έντυπες υποβολές. Οι συμφωνημένες με τον ΕΟΠΥΥ διαδικασίες διακρίνονται σε δύο τμήματα: 1. Διαδικασίες Διοικητικής εκκαθάρισης των εντύπων παραστατικών / δικαιολογητικών, οι οποίες εκτελούνται από την Ελεγκτική Εταιρεία που συμμετέχει στην ι.Ε.Ε. και αφορά καθολικό έλεγχο του συνόλου των δικαιολογητικών που έχουν υποβληθεί από τους παρόχους υγείας. Οι διοικητική εκκαθάριση περιλαμβάνει: 1. μεταφορά των φυσικών παραστατικών των υποβολών από τις Περιφερικές Διευθύνσεις σε κτίριο του ΕΟΠΥΥ στην Πεύκη. 2. Οριστικοποίηση των διαδικασιών εκκαθάρισης ανά είδος εγκατάστασης, ανά υποβολή και ανά περιστατικό, και έγκριση τους από τον ΕΟΠΥΥ 10 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 233 / ΟκΤωβριΟΣ 2014 3. Έλεγχος του συνόλου των εντύπων παραστατικών / δικαιολογητικών που έχουν υποβληθεί από τους παρόχους υγείας και εκκαθάριση των απαιτήσεων τους με τη χρήση εξειδικευμένης πληροφορικής εφαρμογής. 2. Διαδικασίες ιατρικού ελέγχου, οι οποίες εκτελούνται από την ιατρική Ελεγκτική Εταιρεία η οποία συμμετέχει στην ι.Ε.Ε. (ιδιωτική Ελεγκτική Εταιρεία) και οι οποίες περιλαμβάνουν: 1. Οικονομική – ιατρική ανάλυση με την χρήση στατιστικού μοντέλου (1ο επίπεδο ελέγχου) 2. Ειδικό ιατρικό έλεγχο, ο οποίος αφορά την διερεύνηση συγκεκριμένων περιστατικών (2ο επίπεδο ελέγχου) μ Η Ν Α Σ 3. Στοχευμένο ιατρικό έλεγχο ο οποίος αφορά την εύρεση και καταγραφή ιατρικών φακέλων εντός των κλινικών προς περαιτέρω διερεύνηση (3ο επίπεδο ελέγχου) Ειδικά για τις διαδικασίες ιατρικού ελέγχου, λόγω της αναδρομικότητας του ελέγχου και των στενών χρονικών περιθωρίων πραγματοποίησής του, χρησιμοποιήθηκε στατιστική μέθοδος διαλογής των περιστατικών, ώστε να παραπεμφθούν προς περαιτέρω έλεγχο η πλειονότητα των περιπτώσεων που από ιατρικής και οικονομικής πλευράς έχουν συγκριτικά αυξημένη σημασία για τον Οργανισμό. Σημειώνουμε ότι από το σύνολο των περιστατικών που ελέγχθηκαν με την χρήση στατιστικού μοντέλου περίπου το 30% παραπέμφθηκαν στο 2ο επίπεδο ελέγχου, καθώς και ότι δεν έγινε προβολή των αποτελεσμάτων του ιατρικού ελέγχου στο σύνολο του πληθυσμού των περιστατικών λόγω μη αντιπροσωπευτικότητας του δείγματος. κατ’ αυτόν τον τρόπο έγινε εκτεταμένη στατιστική ανάλυση 444.041 περιστατικών «κλειστής Περίθαλψης» σε 101 ιδιωτικές κλινικές. Παράλληλα πραγματοποιήθηκαν οι συμφωνημένες με τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. διαδικασίες Διοικητικής Εκκαθάρισης των έντυπων παραστατικών δικαιολογητικών για το σύνολο των περιστατικών «κλειστής Περίθαλψης». το σύνολο των υποβολών που ελέγχθηκαν ανέρχεται στα 286.016.549,66 € (91% του συνόλου της κλειστής περίθαλψης των γενικών κλινικών ύψους 315.077.308 €) μετά από τους σχετικούς συμψηφισμούς μεταξύ της Διοικητικής και ιατρικής εκκαθάρισης των χρεώσεων προς τον ΕΟΠΥΥ, στις περιπτώσεις όπου προέκυψαν περικοπές σε επιμέρους περιστατικά τόσο από τις διαδικασίες Διοικητικού όσο και από τις διαδικασίες ιατρικού ελέγχου, το συνολικό ποσό των προτεινόμενων Η Τ Α Ν κ Α ι Σημειώνουμε ότι από το σύνολο των περιστατικών που ελέγχθηκαν με την χρήση στατιστικού μοντέλου περίπου το 30% παραπέμφθηκαν στο 2ο επίπεδο ελέγχου 12 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 233 / ΟκΤωβριΟΣ 2014 Π Ε ρ Α Σ Ε περικοπών σ’αυτή την κατηγορία των παρόχων για την κλειστή περίθαλψη, ανέρχεται σε 36.388.938,93 € Ευρώ. Επιπλέον των ως άνω προτεινόμενων περικοπών, μέσω της στατιστικής ανάλυσης εντοπίσθηκαν κατηγορίες δαπανών που χρεώθηκαν από τους παρόχους στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., οι οποίες είτε δεν είναι συμβατές με τον ΕκΠΥ (κανονισμός Παροχών Υγείας του ΕΟΠΥΥ), είτε αντιβαίνουν προφανείς κανόνες δεοντολογίας, είτε είναι εξόφθαλμα ασύμβατες με τα αντίστοιχα ιατρικά στοιχεία που αφορούν στα ίδια περιστατικά. οι επιπλέον αυτές δαπάνες αφορούν ένα ποσό που προσεγγίζει τα 5.000.000 €. Σύμφωνα με τον κ. Βορίδη «τα 5 εκατομμύρια είναι διαφορές οι οποίες έχουν στοιχεία, ας το πω, παραβατικής συμπεριφοράς έτσι όπως περιγράφηκαν. μ Η Ν Α Σ Ενδεικτικά αναφέρω: παράλληλες νοσηλείες σε διαφορετικά νοσοκομεία κατά την ίδια χρονική περίοδο για τον ίδιο ασφαλισμένο. παράλληλα υποβληθείσες χρεώσεις για διαγνωστικές εξετάσεις ή λοιπές ιατρικές πράξεις μέσω ανοιχτής περίθαλψης κατά την περίοδο νοσηλείας του ασφαλισμένου είτε από το ίδιο το νοσηλευτικό ίδρυμα, είτε από άλλο πάροχο εξωνοσοκομειακής περίθαλψης. Ήταν δηλαδή στο νοσοκομείο και χρέωναν και έξω. νοσηλείες αρρένων ασφαλισμένων για γυναικολογικά νοσήματα και το αντίθετο. νοσηλείες ενηλίκων σε μονάδες εντατικής παρακολούθησης νεογνών. νοσηλείες με εγκυμοσύνη, τοκετό, λοχεία για άρρενες και θήλεις κάτω των 10 ετών ή άνω των 60. και άλλες περιπτώσεις εμφανούς ανακολουθίας των ιατρικών χαρακτηριστικών των περιστατικών. εντοπίστηκαν περιπτώσεις νοσηλευτικών ιδρυμάτων όπου σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία του eΔαπΥ, οι εμφανιζόμενες ως πραγματοποιηθείσες συνολικές ημέρες νοσηλείας των ασφαλισμένων για τη συγκεκριμένη χρονική περίοδο ξεπερνούν τον μέγιστο αριθμό ημερών νοσηλείας που μπορούν να καλύψουν οι δηλωμένες αναπτυγμένες κλίνες του νοσηλευτηρίου». Υπολογίζεται ότι μέχρι το τέλος οκτωβρίου θα ολοκληρωθεί και ο έλεγχος και των υπολοίπων κατηγοριών περίθαλψης (Ανοιχτή νοσηλεία, μονάδες αιμοκάθαρσης κλπ) των Γενικών κλινικών μαζί με τον έλεγχο των υπολοίπων παρόχων κλειστής περίθαλψης (κέντρα Αποκατάστασης, Ψυχιατρικές κλινικές κλπ). τι γίνεται μετά; «από εδώ και πέρα θα παραληφθούν εξατομικευμένα πια ανά πάροχο αυτές οι εκθέσεις, θα εξε- Η Τ Α Ν κ Α ι ταστούν προκειμένου να γίνουν οι περικοπές στους λογαριασμούς των παρόχων και εκεί όπου συντρέχουν οι άλλες περιπτώσεις, αυτές που σας ανέφερα, προφανώς θα εργαστεί η νομική υπηρεσία του εοπΥΥ προκειμένου να διαβιβάσει τους φακέλους στον εισαγγελέα προκειμένου να ασκηθούν τα νόμιμα, οι νόμιμες διώξεις εάν κριθεί και προς διερεύνηση τυχόν αξιοποίνων πράξεων. σε περίπτωση διακριβώσεως υπάρξεως τέτοιων αξιοποίνων πράξεων, είναι προφανές ότι εκτός από το αυτονόητο της περικοπής της χρεώσεως θα υπάρξουν πρόσθετα διοικητικά μέτρα, το ελάχιστο των οποίων θα είναι η διακοπή της συμβάσεως με τον εοπΥΥ», εξήγησε ο κ. Βορίδης. «Ήρθε η ώρα λοιπόν, μέσα από αυτή την πορεία εξορθολογισμού όλες οι δαπάνες να συγκρατούνται και να είναι σε ανθρώπινα επίπεδα, σε ευρωπαϊκά επίπεδα, κατά τους ευρωπαϊκούς μέσους όρους», υποστήριξε από τη μεριά του ο κ. λοβέρδος τονίζοντας τις δυσκολίες που υπήρξαν, αλλά και το συλλογικό έργο που επετεύχθη. «Νομίζω ότι μετά από τέσσερις δεκαετίες Δημοκρατίας στη χώρα μας, 14 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 233 / ΟκΤωβριΟΣ 2014 Π Ε ρ Α Σ Ε αποτελεί μία απόδειξη ωρίμανσης της δημόσιας ζωής της χώρας, ότι μπορούμε να συζητάμε για τη συνέχεια μιας πολιτικής σήμερα στη χώρα», είπε ο κ. λυκουρέντζος. «Είμαι πεπεισμένος ότι τέτοιου τύπου μεταρρυθμίσεις εάν συνεχιστούν, όχι βεβαίως γιατί μας τις ζητούν οι δανειστές μας αλλά γιατί θέλουμε να νοικοκυρέψουμε το σπίτι μας, θα έχουν εξαιρετικά θετικά αποτελέσματα για τον Έλληνα φορολογούμενο και τον Έλληνα ασφαλισμένο διότι με λιγότερα χρήματα θα απολαμβάνει καλύτερες υπηρεσίες υγείας», δήλωσε ο Άδωνις γεωργιάδης, κάνοντας παράλληλα μια αναδρομή στο έργο που έγινε από τους παριστάμενους υπουργούς Υγείας. ο κ. Βορίδης ανέφερε ότι έχει δοθεί εντολή στον εοπΥΥ να κάνει τις απαραίτητες συνεννοήσεις προκειμένου να υπάρξει κατάρτιση συμβάσεων ανάμεσα στις ιδιωτικές ελεγκτικές εταιρείες και τους παρόχους, που θα αφορούν τον έλεγχο του 2014 μέχρι το σημείο που θα χρειαστεί, αλλά και του 2012. ανακοίνωσε επίσης ότι εξετάζουν την επέκταση των ελέγχων και σε δημόσια νοσοκομεία, δηλαδή στις συμβάσεις πια ιδιωτών παρόχων με τα δημόσια νοσοκομεία. ■ μ Η Ν Α Σ Η Τ Α Ν κ Α ι Π Ε ρ Α Σ Ε ΕΥΡΕΙΑ ΣΥΣΚΕΨΗ ΤΩΝ ΣΥΝΑΡΜΟΔΙΩΝ ΦΟΡΕΩΝ Ενίσχυση των μέτρων για τον ιό Ebola Π ραγματοποιήθηκε πριν από λίγες μέρες, με την παρουσία της πολιτικής ηγεσίας του υπουργείου Υγείας, σύσκεψη συναρμόδιων φορέων σχετικά με την ενίσχυση του βαθμού ετοιμότητας της χώρας μας για την ανησυχητική εξάπλωση της επιδημίας του Ebola. Στη σύσκεψη παραβρέθηκαν εκπρόσωποι του κΕΕΛΠΝΟ, του ΕκΕΠΥ, του ΕκΑβ, της ΕΣΔΥ, της Δ/νσης Υγειονομικού ελέγχου και Περιβαλλοντικής Υγιεινής της Περιφερειακής ενότητας Πειραιά και του Υπουργείου Δημόσιας Τάξης και Προστασίας του Πολίτη. Η σύσκεψη είχε ως κύριο στόχο την επικαιροποίηση και την περαιτέρω επεξεργασία και ενδυνάμωση όλων των ήδη ληφθέντων μέτρων για την αποτελεσματικότερη αντιμετώπιση εισόδου ενδεχόμενου ύποπτου κρούσματος αιμορραγικού πυρετού στη χώρα. Επιπλέον θεωρήθηκε αναγκαία η αμοιβαία ενημέρωση και κυρίως η περισσότερο πρόσφατη πληροφόρηση σχετικά με τις διεθνείς εξελίξεις της επιδημίας στην Αφρική, και την εμφάνιση ελάχιστων ύποπτων ή επιβεβαιωμένων κρουσμάτων στην Ευρώπη (π.χ. νοσηλεύτρια ισπανίας). Στη σύσκεψη αξιολογήθηκαν και επιβεβαιώθηκαν κατ’ αρχήν οι διαδικασίες και η ετοιμότητα των διαθέσιμων μέσων (απομονωμένες κλίνες, ειδικός εξοπλισμός, συνθήκες μεταφοράς μέσω ΕκΑβ, εκπαίδευση ιατρονοσηλευτικού προσωπικού κλπ). Προς το παρόν εκτιμάται ότι δεν υπάρχει ανάγκη διαφοροποίησης των κατευθυντηρίων οδηγιών που έχουν ήδη εκδοθεί από το Υπουργείο Υγείας και το κΕΕΛΠΝΟ και έχουν αποσταλεί και εγκριθεί από τις Ευρωπαϊκές αρχές και τον ΠΟΥ, εφόσον δεν υφίσταται και ανάλογη κατεύθυνση από τις παραπάνω Αρχές . στη σύσκεψη αποφασίστηκε η περαιτέρω ενίσχυση όλων των μέτρων πρόληψης και ασφάλειας στις πύλες εισόδου της χώρας: λιμάνια, αεροδρόμια, κέντρα Α’ υποδοχής μεταναστών μέσω: 1. Ειδικού εντύπου- καρτέλας , που θα συμπληρώνεται από τους επιβάτες ορισμένων πτήσεων με ενδιάμεσους σταθμούς σε χώρες με επιδημία Εbola, βάσει σχετικής εγκυκλίου που πρόκειται να εκδοθεί άμεσα. 2.Της επέκτασης των πληροφοριών σχετικά με την υγεία πληρωμάτων 16 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 233 / ΟκΤωβριΟΣ 2014 και επιβατών όλων των πλοίων που εισέρχονται στο λιμάνι του Πειραιά από το αντίστοιχο Υγειονομείο. 3.Της περαιτέρω ενίσχυσης της επιχειρησιακής ετοιμότητας των πυλών εισόδου της χώρας περιλαμβανομένων και των κέντρων Α’ υποδοχής μεταναστών, μέσω επιπλέον ειδικού εξοπλισμού και κυρίως ιατρικού προσωπικού, το οποίο θα προσληφθεί άμεσα από το κΕΕΛΠΝΟ. 4.Της συστηματικής και οργανωμένης μέσω των ΔΥΠΕ ενημέρωσης, εκπαίδευσης και ευαισθητοποίησης του ιατρονοσηλευτικού προσωπικού, κυρίως των Νοσοκομειακών και των άλλων μονάδων, και ιδιαίτερα κατά τις διαδικασίες «διαλογής» και διαχείρισης των περιστατικών στα ΤΕΠ. Παράλληλα συγκροτείται επιτροπή μ Η Ν Α Σ Η Τ Α Ν κ Α ι Π Ε ρ Α Σ Ε Η εκτίμηση η οποία υπάρχει σε όλους τους διεθνείς οργανισμούς είναι ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερη ανησυχία αλλά υπάρχει αυξημένη προσοχή. με μόνιμο χαρακτήρα προκειμένου ανά 15 ημέρες να εξετάζει το επίπεδο ετοιμότητας της χώρας. «Το πρόσθετο το οποίο αποφασίζουμε είναι να ενισχύσουμε περαιτέρω υγειονομικά τα σημεία των πυλών εισόδων και εδώ θα βοηθήσει το κΕΕΛΠΝΟ με την άμεση πρόσληψη 30 γιατρών και την αποστολή τους στα συγκεκριμένα σημεία προκειμένου να βοηθήσουν υγειονομικά το προσωπικό το οποίο -ούτως ή άλλως- κάνει ήδη τους ελέγχους. Επομένως υπάρχει μία περαιτέρω ενίσχυση του προσωπικού σε αυτό το επίπεδο. Το δεύτερο το οποίο αποφασίσαμε είναι η συμπλήρωση ειδικού εντύπου – καρτέλας από επιβάτες ορισμένων πτήσεων με ενδιάμεσους σταθμούς σε χώρες με επιδημία Ebola στο οποίο θα γίνεται αναφορά για τον ακριβή τόπο προέλευσης του συγκεκριμένου προσώπου και για το κατά πόσο αισθάνεται ή διαπιστώνει κάποιου είδους συμπτώματα τα οποία θα μπορούσαν να τον εντάξουν στην κατηγορία των υπόπτων με κρούσμα ώστε εν συνεχεία να γίνεται αμέσως ο συγκεκριμένος υγειονομικός τους χειρισμός. Ταυτόχρονα αποφασίστηκε και η συγκρότηση μίας επιτροπής με μόνιμο χαρακτήρα προκειμένου ανά 15 μέρες να εξετάζει το επίπεδο της εξέλιξης του συγκεκριμένου ζητήματος. Εξετάσαμε και το ενδεχόμενο τοποθέτησης θερμικών καμερών αλλά αυτή τη στιγμή με τα μέτρα τα οποία σας λέω είμαστε στο πιο προωθημένο σημείο από τα μέτρα που έχει πάρει οποιαδήποτε ευρωπαϊκή χώρα. Η εκτίμηση η οποία υπάρχει σε όλους τους διεθνείς οργανισμούς είναι ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερη ανησυχία αλλά υπάρχει αυξημένη προσοχή. Υπάρχουν συγκεκριμένες οδηγίες για το τι θεωρείται ύποπτο κρούσμα. Διότι επαναλαμβάνω, μία υπερβολή στο θέμα του υπόπτου κρούσματος δημιουργεί αδικαιολόγητο πανικό, δημιουργεί επίσης και αδικαιολόγητο πρόβλημα χειρισμού», δήλωσε αμέσως μετά τη σύσκεψη ο υπουργός Υγείας, μάκης βορίδης. «Υπάρχει από το Εθνικό κέντρο Επιχειρήσεων Υγείας ο σχεδιασμός μιας άσκησης προσομοίωσης σε όλες τις υπηρεσίες αυτές οι οποίες θα αντιμε- 18 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 233 / ΟκΤωβριΟΣ 2014 τωπίσουν, θα μεταφέρουν, θα μπουν σε καραντίνα και πιθανώς θα θεραπεύσουν κάποιο περιστατικό από τον ιό Έμπολα. Σε αυτό το κομμάτι θα υπάρχει και η συνεργασία με τις Ένοπλες Δυνάμεις της χώρας. Είναι σημαντικό στο ότι όπως είδατε η προετοιμασία της Ελλάδος είναι πραγματικά αυτή τη στιγμή μια από τις καλύτερες σε όλο τον κόσμο. κατ’ αρχάς, υπάρχει το ΕκΑβ το οποίο είναι έτοιμο για τη μεταφορά. Υπάρχει το Φλέμινγκ το οποίο είναι έτοιμο από απόψεως χώρου και υλικοτεχνικής υποδομής. Υπάρχει η ομάδα Φλέμινγκ που απαρτίζεται από γιατρούς και νοσηλευτές οι οποίοι έχουν ήδη εκπαιδευτεί σε πρώτη φάση. Τρίτον, υπάρχει το εργαστήριο διαπίστωσης στη Θεσσαλονίκη. Αυτά είναι έτοιμα. Η διαδικασία της άσκησης προβλέπει οι έτοιμες αυτές δομές να ασκηθούν και να προσομοιωθούν πλέον στη πραγματική υλοποίηση ενός περιστατικού», δήλωσε απ’ τη μεριά του ο Διοικητής του ΕκΕΠΥ, Παναγιώτης Ευσταθίου. ■ μ Η Ν Α Σ Η Τ Α Ν κ Α ι Π Ε ρ Α Σ Ε Ε.Ο.Φ.: Σοβαρές οι επιπτώσεις για την υγεία, από τη μη ορθή χρήση φαρμάκων O λοκληρώνεται η Εκστρατεία ενημέρωσης του κοινού για την ορθή και ασφαλή χρήση των φαρμάκων του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, εκστρατεία που έχει ξεκινήσει από τον ιούνιο του 2013. Το ζήτημα που θέλησε να αναδείξει ο Ε.Ο.Φ. μέσω της εκστρατείας ήταν και είναι η προστασία της δημόσιας υγείας σε σχέση με την κυκλοφορία των φαρμάκων. Παράλληλα, σκοπός της εκστρατείας ήταν να ενημερώσει το κοινό, με τρόπο απλό, ώστε να αφυπνίσει και να πείσει τους πολίτες για αλλαγή της συμπεριφοράς τους όσον αφορά την κατανάλωση φαρμάκων. «Δεν παίρνουμε ένα φάρμακο γιατί μας το προτείνει ένας φίλος ή συγγενής, αλλά απευθυνόμαστε στον ειδικό, στον γιατρό ή στο φαρμακοποιό μας». Η εκστρατεία του Ε.Ο.Φ. εκτυλίχθηκε μέσω καταχωρίσεων και δημοσιεύσεων στον Τύπο, της ιστοσελίδας της εκστρατείας [http://ekstrateia.eof.gr], καμπάνιας σε δημοφιλείς ιστοσελίδες, ενώ ακολούθησαν κι άλλες ενέργειες δημοσιότητας. Παράλληλα, έχει μεταδοθεί το κεντρικό τηλεοπτικό σποτ της εκστρατείας [δείτε τo σποτ], και το κεντρικό ραδιοφωνικό σποτ [ακούστε το εδώ]. Τα μηνύματα που θέλει να διαδώσει ο Ε.Ο.Φ. στο κοινό είναι: • Να συμβουλεύεται τον γιατρό και τον φαρμακοποιό του για τη σωστή χρήση φαρμάκων • Να αγοράζει συνταγογραφούμενα φάρμακα μόνο με συνταγή γιατρού. • Να εμπιστεύεται τα γενόσημα ή τα πρωτότυπα φάρμακα, αφού η θεραπευτική τους αξία είναι ίδια. • Να μην καταναλώνει αντιβιοτικά χωρίς συνταγή γιατρού, όπως στις απλές ιώσεις. • Να μην αγοράζει φάρμακα από το Διαδίκτυο. • Να μην ανταλλάσσει φάρμακα με συγγενείς και φίλους. Επίσης, ο Οργανισμός τονίζει πως με τις διαδικασίες ελέγχου του, εγγυάται ότι: • Όλα τα φάρμακα με άδεια κυκλοφορίας Ε.Ο.Φ., πρωτότυπα & γενόσημα, είναι ασφαλή, αποτελεσματικά και ίδιας θεραπευτικής αξίας. • Η άδεια κυκλοφορίας όλων των φαρμάκων δίνεται με βάση την Ευρωπαϊκή Νομοθεσία. 20 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 233 / ΟκΤωβριΟΣ 2014 • Η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των φαρμάκων διασφαλίζεται με συνεχείς ελέγχους μετά την άδεια κυκλοφορίας. Ο Ε.Ο.Φ. απευθύνεται παράλληλα, στους επαγγελματίες της υγείας, τους φορείς του τομέα της Υγείας αλλά και στη φαρμακοβιομηχανία για να στηρίξουν την εκστρατεία του. Ειδικότερα, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων στηρίζει τους γιατρούς και τους καλεί να εμπιστευθούν τα γενόσημα, να χορηγούν στους ασθενείς τους φάρμακα με χαμηλό κόστος, όπου μπορούν, εξοικονομώντας πόρους για να μπορούν να χορηγούν καινοτόμα (υψηλού κόστους) φάρμακα, όπου είναι απαραίτητα. ■ Σ Υ Ν Ε Ν Τ Ε Υ ξ Η ΒΑΣΙΛΗΣ ΠΙΤΣΙΝΗΣ. Ο Έλληνας γιατρός στερείται αξιοπιστίας για τους ασθενείς (το φαινόμενο της «δεύτερης γνώμης») Όταν έφτασα στο ιατρείο της μονάδας μαστού στο θεραπευτήριο Mediterraneo, ο ΕΟΠΥΥ είχε μόλις πάρει πίσω τις επίμαχες περικοπές στος διαγνωστικές εξετάσεις «σεβόμενος τις απόψεις των Ελλήνων γιατρών». Μοιραία λοιπόν, η συζήτησή μου με τον χειρουργό μαστού κ. Βασίλη Πιτσινή ξεκίνησε με τον σχολιασμό της απόφασης Βορίδη, που επέφερε «κούρεμα» στις διαγνωστικές εξετάσεις- μεταξύ άλλων και στο τεστ Παπ. Ο κ. Πιτσινής σχολίασε πως η αρχική απόφαση ήταν σύμφωνη με τα διεθνή στάνταρντ, σημειώνοντας πως «αν είχαν δίκιο οι Έλληνες γιατροί, τότε οι Έλληνες, που κάνουν τις περισσότερες διαγνωστικές εξετάσεις από όλους τους άλλους Ευρωπαίους θα ζούσαν και περισσότερο». Στη νεκταρία καρακώστα Ι διαίτερα καυστικός, ο κ. Πιτσινής κατακεραυνώνει τόσο μερικούς Έλληνες γιατρούς, για τις πρακτικές και τα κινητρά τους, όσο και τους Έλληνες ασθενείς, που αν όχι όλοι, oι περισσότεροι στερούνται δυστυχώς κοινωνικής παιδείας. Ο βασίλης Πιτσινής είναι χειρουργός μαστού στην Cambridge Breast Clinic του νοσοκομείου Mediterraneo και μαζί με τον προϊστάμενό του, καθηγητή Gordon Wishart έχει να επιδείξει σπουδαίο ερευνητικό έργο στον τομέα της καταπολέμησης του καρκίνου του μαστού. ας ξεκινήσουμε με την πρόσφατη βράβευσή σας στο 48ο συνέδριο 22 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 233 / ΟκΤωβριΟΣ 2014 της ευρωπαϊκής εταιρείας χειρουργικής Έρευνας (εssr). κάθε χρόνο, η Ευρωπαϊκή Εταιρεία Χειρουργικής Έρευνας, διοργανώνει διαγωνισμό για την καλύτερη νέα χειρουργική τεχνολογία, εφαρμοσμένη στην κλινική πράξη. Για το 2013 ήμασταν φιναλίστ μαζί με άλλες 5 νέες εφευρέσεις και τελικά κερδίσαμε το 1ο βραβείο για μια νέα χειρουργική τεχνική στη βιοψία του φρουρού λεμφαδένα. Η μέθοδος που έχουμε αναπτύξει, καθιστά την απαραίτητη αυτή χειρουργική επέμβαση φθηνότερη, ασφαλέστερη, γρηγορότερη και εφικτή ακόμη και σε νοσοκομεία που δεν έχουν αξιόλογη υλικοτεχνική υποδομή. Πρόκειται για μια επέμβαση που κάνουν κάθε χρόνο τουλάχιστον δύο εκατομμύρια γυναίκες στον κόσμο. μέχρι τώρα, η βιοψία γινόταν με τη χρήση μιας μπλε χρωστικής και ενός ραδιοϊσότοπου. Αντί για τη μπλε χρωστική και το ραδιοϊσότοπο, εμείς χρησιμοποιούμε για τη διενέργεια της βιοψίας μια άλλη χρωστική, την ινδοκυανίνη. Αυτό πρακτικά σημαίνει ότι δεν χρειαζόμαστε τμήμα Πυρηνικής ιατρικής για τη διενέργεια της βιοψίας, δεν έχουμε πυρηνικά απόβλητα, δεν έχουμε έκθεση σε ραδιενέργεια για το προσωπικό και τον γιατρό, δεν χρειάζεται να έλθει ο ασθενής 4 ώρες πριν, ώστε να λάβει την ένεση με τα ραδιοϊσότοπα. Επίσης, η χρωστική που χρησιμοποιούμε είναι και 6 φορές πιο φθηνή από μια δόση ραδιοϊσοτόπων. Επιπλέον, επει- Σ Υ Ν Ε Ν Τ Ε Υ ξ Η δή ζούμε σε μια εποχή αποπυρηνικοποίησης, τα ραδιοϊσότοπα είναι όλο και πιο δύσκολο να τα βρούμε. Άρα, η νέα αυτή επέμβαση είναι το μέλλον. Τέλος, αυτή η μέθοδος είναι πιο εύκολη και πιο διδακτική. Σου επιτρέπει να βλέπεις στην οθόνη πώς χρωματίζεται το στήθος όσο η χρωστική πηγαίνει προς τον λεμφαδένα και αυτό είναι πολύ χρήσιμο για την εκπαίδευση των νέων χειρουργών. Σταδιακά μάλιστα, η χρωστική αυτή αρχίζει σιγά -σιγά να χρησιμοποιείται και για σε άλλες επεμβάσεις στους λεμφαδένες (π.χ. στο μελάνωμα ή στον καρκίνο του εντέρου). H κλινική μαστού του Mediterraneo λειτουργεί ήδη ως εκπαιδευτικό κέντρο για τη συγκεκριμένη χειρουργική τεχνική για όλη την Ανατολική Ευρώπη. Στην Αγγλία και στη Γερμανία η μέθοδος αυτή χρησιμοποιείται ήδη, περισσότερο μάλιστα σε περιφερειακά νοσοκομεία, που δεν διαθέτουν τμήμα Πυρηνικής ιατρικής. η ερευνητική ομάδα της μονάδας μαστού των πανεπιστημιακών νοσοκομείων του Cambridge, στην οποία ανήκατε έκανε και μια ενδιαφέρουσα δημοσίευση στο περιοδικό Nature. Aυτό που κάναμε είναι ότι πήραμε περίπου 3.000 καρκίνους του μαστού το διάστημα 2001-2006 και εξετάσαμε το γενετικό τους προφίλ. Είδαμε λοιπόν ότι με βάση τη Γενετική ο καρκίνος του μαστού δεν είναι ένα είδος ασθένειας, αλλά 10 διαφορετικές ασθένειες. Στο μέλλον δηλαδή, οι γιατροί θα διαγιγνώσκουν τον τύπο του καρκίνου του μαστού που έχει μια γυναίκα και θα παραπέμπουν στον τύπο των φαρμάκων που λειτουργούν μόνο για τον συγκεκριμένο καρκίνο. Προς το παρόν από τις δέκα ασθένειες, μόνο για μία υπάρχει στοχευμένη θεραπεία, κι αυτή είναι η ομάδα των γυναικών που παίρνουν transtuzamab. Το transtuzamab μπλοκάρει έναν από τους Who is who Χειρουργός Μαστού, Cambridge Breast Clinic στο ΜEDITERRANEO MD, PhD, FRCS, EBSQ Breast Surgery. Aποφοίτησε από την Ιατρική σχολή του Πανεπιστημίου Semelweis το 1999 και ολοκλήρωσε τη διδακτορική του διατριβή στο Πανεπιστήμιο Αθηνών το 2004. Διετέλεσε πανεπιστημιακός βοηθός στο τμήμα ανατομίας του Πανεπιστημίου του Κέιμπριτζ το 2001-2002 και κλινικός εκπαιδευτής στη νοσηλευτική σχολή του Πανεπιστημίου του Έσεξ το 2003-2006. Η χειρουργική του εκπαίδευση έλαβε χώρα στις κομητείες του Έσεξ και του Κέιμπριτζ στη Μεγάλη Βρετανία καθώς επίσης και στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο του Στρασβούργου και στο Αρεταίειο Νοσοκομείο στην Αθήνα. Εκπαιδεύτηκε στην απόκτηση του διπλώματος του Βασιλικού Κολεγίου των Χειρουργών της Αγγλίας και έλαβε δίπλωμα στη λαπαροσκοπική χειρουργική από το Πανεπιστήμιο Louis Pasteur το 2006 στο Στρασβούργο. Ο κύριος Πιτσινής εργάζεται στη Μονάδα μαστού του Κέιμπριτζ με ειδίκευση στην ογκοπλαστική χειρουργική του μαστού. Το 2010 εξελέγη κλινικός επόπτης στην κλινική πρακτική από την Κλινική Σχολή του Πανεπιστημίου του Κέιμπριτζ. Ο κύριος Πιτσινής έλαβε το 2011 το Ευρωπαϊκό Δίπλωμα στη Χειρουργική του μαστού (European Board of Breast Surgery), λαμβάνοντας τη 2η θέση πανευρωπαϊκά στις αντίστοιχες εξετάσεις στη Στοκχόλμη. Επίσης, το 2013 έλαβε από την Ευρωπαϊκή Εταιρεία Χειρoυργικής Έρευνας το βραβείο B.Braun (για την καλύτερη νέα χειρουργική τεχνική και έρευνα) για την ανακάλυψη της βιοψίας λεμφαδένα φρουρού με τη χρήσης ινδοκυανίνης και φωτό δυναμικής κάμερας αντί για ραδιοϊσότοπα. www.cambridgebreastclinic.com MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 233 / ΟκΤωβριΟΣ 2014 / 23 Σ Υ Ν Ε Ν Τ Ε Υ ξ Η υποδοχείς μιας πρωτεΐνης που έχουν τα κύτταρα. Mπλοκάροντας τον υποδοχέα Νο2, τον HER2, οι γυναίκες που τον φέρουν έχουν καλύτερη πρόγνωση. Σύμφωνα με τα διεθνή στοιχεία, το 15% των γυναικών με καρκίνο φέρουν αυτόν τον υποδοχέα. Στην Ελλάδα όμως, συμβαίνει το εξής παράδοξο: το ποσοστό των γυναικών που εμφανίζονται με θετικό αυτόν τον υποδοχέα αγγίζει το 90%. Είμαστε άραγε διαφορετική φυλή και δεν εμπίπτουμε στα στατιστικά; Να σημειώσουμε πως η κατανάλωση του προαναφερθέντος φαρμάκου σε σχέση με τον πληθυσμό της Ελλάδας είναι μοναδική στον κόσμο. Είναι λυπηρό, όμως σε ένα σύστημα που έχει 6 φορές περισσότερους γιατρούς από εκείνους που χρειάζεται, είναι πολύ δύσκολο να έχεις επιστημονική υγεία. Η Ελλάδα είναι δυστυχώς μια κοινωνικά υποανάπτυκτη χώρα, όπου αντισύλληψη από το στόμα παίρνει μόλις το 2% του πληθυσμού (έναντι 98% στην Γαλία π.χ.), όπου οι γυναίκες γεννούν προγραμματισμένα με καισαρική και οι μαμάδες παίρνουν μόνες τους αντιβίωση από το φαρμακείο χωρίς συνταγή και έλεγχο. Την ίδια ώρα, στην βαθιά μουσουλμανική και «υποανάπτυκτη» Αίγυπτο, το 60% των γυναικών παίρνουν αντισύλληψη από το στόμα, ενώ στην Τουρκία γίνονται 50% λιγότερες καισαρικές σε σχέση με την Ελλάδα. τι φέρνει το μέλλον για τους υπόλοιπους 9 καρκίνους για τους οποίους δεν έχουμε ακόμη θεραπεία; Για να αναπτυχθούν φάρμακα για αυτούς τους καρκίνους θα περάσουν τουλάχιστον 3-4 χρόνια. Στο όχι και πολύ μακρινό μέλλον, θα λέμε σε μία γυναίκα π.χ. «έχεις διηθητικό πορογενές καρκίνωμα κατηγορίας 3 και δεν θα πάρεις χημειοθεραπεία – η χημειοθεραπεία είναι σαν να καθαρίζεις με χλωρίνη, ενώ η στοχευμένη θεραπεία είναι κάτι σαν το κατάλληλο απορρυπαντικό για το δικό σου ‘λεκεδάκι’». λογισμικό Predict: πώς λειτουργεί και ποια είναι η χρησιμότητά του; Το ερώτημα μόλις τελειώσει η τοπική θεραπεία (χειρουργείο και ακτινοθεραπεία) σε έναν καρκίνο του μαστού, είναι τι πρόγνωση έχει αυτός ο καρκίνος και αν η γυναίκα χρειάζεται ή όχι κάποια έξτρα θεραπεία, για να αυξήσει την επιβίωσή της. Το PREDICT είναι το πιο διαδεδομένο στην Ευρώπη και το μόνο δωρεάν προγνωστικό μοντέλο στον κόσμο – αντ’ αυτού όμως η Ελλάδα χρησιμοποιεί το oncotype DX Για να διαπιστωθεί αυτό, στην Αμερική υπήρχε εδώ και χρόνια ένα υπολογιστικό πρόγραμμα που λεγόταν adjuvant online. Εκεί έβαζες τα χαρακτηριστικά του καρκίνου, αυτό ανέτρεχε στις προηγούμενες γυναίκες που είχαν καρκίνο με τα ίδια χαρακτηριστικά και σου έβγαζε πόσο είχαν ωφεληθεί από την ορμονοθεραπεία, την ακτινοθεραπεία κ.λπ. O κ. Wishart σκέφθηκε να κάνει ένα αντίστοιχο εργαλείο, για έναν ομογενή πληθυσμό, που θα ταίριαζε πιο πολύ στην Ευρώπη προσθέτοντας και προγνωστικούς παράγοντες που δεν είχε το προηγούμενο πρόγραμμα (π.χ. HER2, Ki67 κ.λπ.). Έτσι, έφτιαξε το PREDICT, που είναι διαθέσιμο δωρεάν και on-line για όλους (predict.nhs.uk). Σε αυτό το λογισμικό, εισάγεις την ηλικία, το αν ο καρκίνος ήταν συμπτωματικός ή αν εντοπίστηκε σε προσυ- 24 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 233 / ΟκΤωβριΟΣ 2014 μπτωματικό έλεγχο (μια μελέτη μας έδειξε ότι οι καρκίνοι που εντοπίζονται σε προσυμπτωματικό έλεγχο έχουν καλύτερη πρόγνωση- όχι γιατί έχουν άλλο μέγεθος, αλλά γιατί έχουν άλλη μοριακή σύνθεση), το μέγεθος του καρκίνου, τη διαφοροποίηση, το αν έχει θετικούς λεμφαδένες και πόσους, το αν έχει θετικούς ορμονικούς υποδοχείς και τι είδους χημειοθεραπεία μπορεί να λάβει. με βάση όλα αυτά τα δεδομένα, το σύστημα βγάζει ποια είναι η 5ετής και η 10ετής επιβίωση για τη γυναίκα. Για να αυξήσει την επιβίωσή της η γυναίκα μπορεί π.χ. να πάρει ορμονική θεραπεία (ταμοξιφαίνη) και να κερδίσει άλλο 10% επιβίωσης, με ελάχιστο κόστος και σχεδόν με καμία παρενέργεια. κάποιες άλλες γυναίκες θα χρειαστούν επιπλέον χημειοθεραπεία- ωστόσο δεν συστήνεται χημειοθεραπεία όταν η παράταση της επιβίωσης που χαρίζει είναι κάτω από 3,5%. Ένας από τους στόχους της χρήσης του προγράμματος είναι κάποιες γυναίκες να αποφύγουν χημειοθεραπείες που δεν χρειάζονται. Eπίσης, με αυτό το πρόγραμμα η γυναίκα συμμετέχει στην απόφαση για τη συμπληρωματική της θεραπεία με βάση επιστημονικά δεδομένα και όχι με βάση τη γνώμη κάποιου γιατρού. Το PREDICT είναι το πιο διαδεδομένο στην Ευρώπη και το μόνο δωρεάν προγνωστικό μοντέλο στον κόσμο. Πολλοί στην Ελλάδα όμως, χρησιμοποιούν αντ’αυτού το oncotype DX. Πρόκειται για ένα τεστ που παίρνει 20 γονίδια από τον κάθε όγκο, τα αναλύει και βγάζει ένα σκορ. To κόστος για αυτήν την εξέταση είναι περίπου 5.000 ευρώ και την αποζημιώνουν μερικώς και τα ταμεία. μάλιστα, η Ελλάδα ήταν η πρώτη χώρα που δέχθηκε τη συγκεκριμένη εξέταση, την ώρα που στην Αγγλία και σε πολλές άλλες πλούσιες βιομηχανικές χώρες δεν έχει γίνει δεκτή στο εθνικό σύστημα, γιατί δεν θεωρείται cost-effective. Σ Υ Ν Ε Ν Τ Ε Υ ξ Η μύθοι σχετικά με τον καρκίνο του μαστού υπάρχουν; Ναι, είναι μύθος αυτό που λένε ότι αν έχει η 70χρονη γιαγιά σου καρκίνο του μαστού, έχεις μεγαλύτερες πιθανότητες να πάθεις κι εσύ. Οι καρκίνοι που εμφανίζονται σε συγγενείς μας άνω των 60 ετών είναι σποραδικοί καρκίνοι και δεν έχουν καμία σχέση με την κληρονομικότητα. Είναι επίσης μύθος ότι οι γυναίκες με μεγαλο στήθος έχουν μεγαλύτερες πιθανότητες να εμφανίσουν καρκίνο. Ή ότι όταν κάνεις διαδερμική βιοψία σε καρκίνο, ο καρκίνος «τρελαίνεται», ότι τα ενθέματα, ο στηθόδεσμος ή το αποσμητικό προκαλούν καρκίνο κ.ά. Δεν έχει κανένα νόημα μία γυναίκα να κάνει μαστογραφία κάθε χρόνο. Δεν πρόκειται να αλλάξει τίποτα από τον έναν χρόνο στον άλλο Έχετε δουλέψει στην αγγλία. τι διαφορές βλέπετε στους Έλληνες ασθενείς; Στην Ελλάδα έχουμε δύο προβλήματα. Πρώτον, δεν υπάρχει ένα αξιόπιστο, τελείως δωρεάν και ανεξάρτητο από υποχρεωτική ασφάλιση δημόσιο σύστημα υγείας, που να εξασφαλίζει ότι οι γιατροί που εμπλέκονται είναι αξιόπιστοι. Η διαφορά φαίνεται από το γεγονός ότι στην Αγγλία ακόμα και στον μικρό ιδιωτικό της τομέα, από τις 100 γυναίκες μόνο οι 2 ζητούν δεύτερη γνώμη, ενώ στην Ελλάδα από τις 100 γυναίκες μόνο δύο ΔΕΝ ζητούν δεύτερη γνώμη. Επίσης, απουσία ενός εθνικού προληπτικού προγράμματος για τον καρκίνο του μαστού που να παρέχεται δωρεάν στην πηγή του με πρόσκληση σε όλες τις γυναίκες της αναγκαίας για έλεγχο ηλικίας, οι γυναίκες ψωνίζουν μόνες τους εξετάσεις, και οδηγούνται άλλοτε σε υπεργνωμάτευση (με πολλές άχρηστες εξετάσεις και χειρουργεία) και άλλοτε σε υπογνωμάτευση – επειδή κανείς δεν μπορεί να γνωματεύσει σωστά τις εξετάσεις. 26 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 233 / ΟκΤωβριΟΣ 2014 πόσο συχνά πρέπει να κάνει μία γυναίκα μαστογραφία; Ο καρκίνος είναι μία αργά αναπτυσσόμενη ασθένεια. Ένας καρκίνος, από τη στιγμή που θα γεννηθεί σε ένα κύτταρο, μέχρι να τον πιάσει μια γυναίκα, να τον καταλάβει σαν ογκίδιο, θα περάσουν 3-4 χρόνια. Γι’ αυτό και δεν έχει κανένα νόημα μία γυναίκα να κάνει μαστογραφία κάθε χρόνο. Δεν πρόκειται να αλλάξει τίποτα από τον έναν χρόνο στον άλλο. Τα εθνικά προληπτικά προγράμματα στις βιομηχανικές χώρες προβλέπουν την πραγματοποίηση μαστογραφίας συνήθως κάθε δύο χρόνια. εκτός από κάποιο εύρημα στην ψηλάφηση, ποιο άλλο σύμπτωμα θα πρέπει να οδηγήσει μία γυναίκα στον γιατρό; Ό,τι έχει αλλάξει στο στήθος, που δεν υπήρχε πριν: μια έκκριση από τη θηλή που δεν υπήρχε πριν, ένα γρομπαλάκι στη μασχάλη που δεν υπήρχε, κάποια αλλαγή στο σχήμα ή στο χρώμα της θηλής, ή κάποια αλλαγή στο δέρμα, θα πρέπει να οδηγήσει τη γυναίκα στον γιατρό για βοήθεια. ■ “Για πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες, συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος” Λ. Κηφισίας 196, Χαλάνδρι, 152 31 Αθήνα, Τηλ.: 210 67 29 570, Fax: 210 67 29 571 Λ. Καραμανλή 60, 546 42 Θεσ/νίκη, Τηλ.: 2310 87 04 80, Fax: 2310 87 04 79 www.takeda.gr Ε ι Δ ι κ Ο Θ Ε μ Α Ασπαρτάμη: Γνωρίστε την σωστά! Γράφει η Φανή Πρεβέντη, MSc, κλινική Διαιτολόγος- Διατροφολόγος Με περισσότερες από 200 μελέτες να έχουν ήδη ερευνήσει αυτή και την ασφάλειά της, μπορούμε να πούμε ότι δεν αποτελεί πλέον μυστήριο. Ο λόγος για την ασπαρτάμη... Η ασπαρτάμη είναι ένα συστατικό με πολύ έντονη γλυκιά γεύση που χρησιμοποιείται σε μικρές ποσότητες για να δώσει γλυκιά γεύση με ελάχιστες θερμίδες. Στην πράξη αποτελείται από δύο αμινοξέα (το ασπαρτικό οξύ και τη φαινυλαλανίνη) τα οποία αποτελούν δομικά συστατικά πολλών πρωτεϊνούχων τροφίμων όπως το το κρέας και το γάλα. ασπαρτάμη, έλεγχος βάρους και διαβήτης. τί ισχύει; Η συνεισφορά της ασπαρτάμης στον έλεγχο βάρους και η ασφάλειά της για άτομα με διαβήτη έχει αναγνωριστεί διεθνώς μετά από πολυάριθμες μελέτες σε ανθρώπινο πληθυσμό. Η Ακαδημία Διατροφής και Διαιτολογίας υποστηρίζει ότι «η ασπαρτάμη και τα προϊόντα που περιέχουν ασπαρτάμη, στα πλαίσια ενός διαιτολογίου για τη μείωση ή τη διατήρηση του βάρους, μπορούν να βοηθήσουν τους ανθρώπους να μειώσουν το βάρος τους ή να το διατηρήσουν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα»2. Τη συνεισφορά της στον έλεγχο του βάρους και την ασφάλειά της για τα άτομα με διαβήτη αναγνωρίζουν από κοινού ο Αμερικάνικος καρδιολογικός Σύλλογος και ο Αμερικάνικος Διαβητολογικός Σύλλογος3. βασική προϋπόθεση για τον έλεγχο του βάρους είναι να μην αυξάνει κανείς την ενέργεια (θερμίδες) που προσλαμβάνει από άλλα τρόφιμα και ροφήματα. ασφαλής για κατανάλωση από τον γενικό πληθυσμό. Από το 1984, οπότε και πραγματοποιήθηκε η πρώτη αξιολόγηση της ασφάλειάς της από την Επιστημονική Επιτροπή για τα Τρόφιμα (SCF), η ασπαρτάμη επαναξιολογήθηκε πολλάκις και χαρακτηρίστηκε ασφαλής. Η πιο πρόσφατη αξιολόγησή της ολοκληρώθηκε το 2013, στα πλαίσια της επαναξιολόγησης των εγκεκριμένων πρόσθετων από την Ευρωπαϊκή Αρχή Ασφάλειας Τροφίμων (EFSA)1. Το πόρισμα της Επιτροπής; «Η ασπαρτάμη και τα προϊόντα διάσπασής της (ασπαρτικό οξύ, φαινυλαλανίνη 28 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 233 / ΟκΤωβριΟΣ 2014 και μεθανόλη) είναι ασφαλή για κατανάλωση για το γενικό πληθυσμό (μεταξύ των οποίων παιδιά και έγκυες γυναίκες) στα παρόντα επίπεδα έκθεσης». Από τις συστάσεις εξαιρούνται άτομα που πάσχουν από φαινυλκετονουρία (PKU). η ασπαρτάμη είναι εγκεκριμένο πρόσθετο τροφιμων Η ασπαρτάμη ανήκει στα πρόσθετα τροφίμων δηλαδή σε συστατικά που προστίθενται σε τρόφιμα και ροφήματα για συγκεκριμένους τεχνολογικούς σκοπούς σύμφωνα με τη σχετική Νομοθεσία Τροφίμων. Όπως κάθε άλλο πρόσθετο, έτσι και η ασπαρτάμη έχει λάβει έναν μοναδικό κωδικό αριθμό (Ε951) που ουσιαστικά υποδεικνύει ότι έχει αξιολογηθεί από το αρμόδιο επιστημονικό όργανο (EFSA και ο προκάτοχός της SCF) και έχει εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. πού περιέχεται η ασπαρτάμη; Λόγω των ιδιοτήτων της η ασπαρτάμη συναντάται πλέον σε περισσότερα από 6000 τρόφιμα και ροφήματα μειωμένων θερμίδων και επιτραπέζια γλυκαντικά. Όπως ισχύει για όλα τα ολιγοθερμιδικά γλυκαντικά, σπάνια χρησιμοποιείται μόνη της, αλλά συνήθως συνδυάζεται με άλλα εγκεκριμένα γλυκαντικά ώστε να επιτυγχάνεται το επιθυμητό γευστικό προφίλ κάθε προϊόντος στο οποίο χρησιμοποιείται. ■ πηγές: 1. European Authority of Food Safety (EFSA). Scientific Opinion on the re-evaluation of aspartame (E 951) as a food additive. EFSA Journal 2013;11(12):3496[263 pp.]. 2. Academy of Nutrition and Dietetics. Position of the Academy of Nutrition and Dietetics: Use of Nutritive and Nonnutritive Sweeteners. J Acad Nutr Diet. 2012;112:739-758 3. American Heart Association and American Diabetes Association. Nonnutritive Sweeteners: Current Use and Health Perspectives. A Scientific Statement From the American Heart Association and the American Diabetes Association. Circulation. 2012;126:509-519. To προϊόν δεν αποτελεί υποκατάστατο μίας ισορροπημένης διατροφής•Αριθ. Πρωτ. Γνωστοποίησης ΕΟΦ: 20251/24.3.2010, 77244/12.11.2010, 12765/17.02.2011, 83191/7.12.2011, 64083/12.11.2004, 64084/12.11.2004, 83192/7.12.2011 ΟΝ ΝΡΕ ΟΪΟ C r e a t i v e Π VITAMIN D3 η φυσική • • • • • • • VITAMIN VITAMIN VITAMIN VITAMIN VITAMIN VITAMIN VITAMIN D3 D3 D3 D3 D3 D3 D3 βιταμίνη 400 IU softgels 600 IU veg.caps 1000 IU softgels 1000 IU tablets 2200 IU veg.caps 2500 IU liquid 4000 IU veg.caps • Συμβάλλει στην ομαλή απορρόφηση του φωσφόρου & του ασβεστίου και στη διατήρηση υγιών οστών, μυών & δοντιών1 • Συμβάλλει στην ενίσχυση της λειτουργίας του 2 ανοσοποιητικού συστήματος 1 ημερησίως για οποιαδήποτε πρότασή σας e for a healthym Σ ΓΟ Σ ΧΟΡΗ ΕΠΙΣΗΜΟ 1 ΣΦΡΑΓΙΔΑ ΓΝΗΣΙΟΤΗΤΑΣ Μεγάλη γκάμα των προϊόντων της ISOPLUS θα βρείτε στα φαρμακεία με την ειδική σήμανση Ref: EFSA - European Food Safety Authority - 2009;7(9): 1227, 2010;8(2):1468), 2011;9(6):2203) 2 EFSA - European Food Safety Authority - 2009;7(9): 1227, 2010;8(2):1468) ΣΦΡΑΓΙΔΑ ΓΝΗΣΙΟΤΗΤΑΣ ÁÈÇÍÁ: Τ. 210 95 79 707 • ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ: Τ. 2310 028 668 e-mail: [email protected] • www.healthyme.gr Health & Nutrition Health & Nutrition TM Health & Nutrition εμπνευσμένη από τη φύση εμπνευσμένη από τη φύση Perfect for Every Body healthyme.gr ΣΦΡΑΓΙΔΑ ΓΝΗΣΙΟΤΗΤΑΣ VITAMIN D3 Perfect for Every Body TM εμπνευσμένη από τη φύση Perfect for Every Body TM application healthymeUP! for iOS & Android UP UP!! Health & Nutrition εμπνευσμένη από τη φύση Liquid B-12 • 2000μg with B-Complex μέγιστη απορροφησιμότητα υγρή βιταμίνη Β-12 To προϊόν δεν αποτελεί υποκατάστατο μίας ισορροπημένης διατροφής • Αριθ. Πρωτ. Γνωστοποίησης ΕΟΦ: 54043/22.07.2011 με επιπλέον παντοθενικό οξύ, νιασίνη, Β1, Β2, Β6, φολικό οξύ & βιοτίνη σε υγρή μορφή για εύκολη κατάποση & με ευχάριστη γεύση C r e a t i v e Κ.Η.Θ.: 0,4€ ΣΦΡΑΓΙΔΑ ΓΝΗΣΙΟΤΗΤΑΣ Μεγάλη γκάμα των προϊόντων της ISOPLUS θα βρείτε στα φαρμακεία με την ειδική σήμανση ΣΦΡΑΓΙΔΑ ΓΝΗΣΙΟΤΗΤΑΣ ÁÈÇÍÁ: Τ. 210 95 79 707 • ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ: Τ. 2310 028 668 e-mail: [email protected] • www.healthyme.gr Health & Nutrition Health & Nutrition TM Health & Nutrition εμπνευσμένη από τη φύση εμπνευσμένη από τη φύση Perfect for Every Body healthyme.gr ΣΦΡΑΓΙΔΑ ΓΝΗΣΙΟΤΗΤΑΣ Perfect for Every Body TM εμπνευσμένη από τη φύση Perfect for Every Body TM application healthymeUP! for iOS & Android UP UP!! Perfect for Every Body TM Health & Nutrition εμπνευσμένη από τη φύση Ε Π ι κ Α ι ρ Ο Τ Η Τ Α > σημαντικά νέα για τη βέλτιστη θεραπεία των αλλεργικών παθήσεων σε ενήλικες και παιδιά Παρά τις σημαντικές επιπτώσεις τους στην κοινωνία, όσον αφορά το κόστος της υγειονομικής περίθαλψης και την ποιότητας ζωής των ασθενών, οι αλλεργικές παθήσεις αποτελούν ένα παγκόσμιο πρόβλημα υγείας που συχνά υποεκτιμάται. Περίπου 7.500 ειδικοί από όλο τον κόσμο συναντήθηκαν στην κοπεγχάγη, στη Δανία στο EAACI 2014, ένα από τα σημαντικότερα παγκόσμια συνέδρια για την αλλεργία και την ανοσολογία, για να συζητήσουν πρόσφατα ευρήματα. Περισσότεροι από 300 εμπειρογνώμονες συμμετείχαν στο συμπόσιο με θέμα: «Targeting patient’s needs via histamine and PAF antagonism», που πραγματοποιήθηκε στις 8 ιουνίου κατά τη διάρκεια του συνεδρίου. Οι ειδικοί συζήτησαν τις προοπτικές και τις εμπειρίες τους σχετικά με τη βέλτιστη θεραπεία των αλλεργικών διαταραχών σε ενήλικες και παιδιά, κατά τη διάρκεια εποικοδομητικής επιστημονικής συνεδρίας. μετά από ένα σύντομο χαιρετισμό και την εισαγωγή από τον πρόεδρο του συμποσίου καθηγητή Claus Bachert (βέλγιο), στην οποία τονίστηκε η σημαντική δια βίου (από την παιδική ηλικία έως την ενηλικίωση) επίπτωση των αλλεργικών παθήσεων, ο καθηγητής Giorgio Walter Canonica (ιταλία) παρουσίασε μια σύγχρονη επισκόπηση των εδραιωμένων κλινικών αποδείξεων για τη χρήση της ρουπαταδίνης (Rupatadine) ως πρώτης γραμμής αντιισταμινικό 2ης γενιάς στη θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας. Ο καθηγητής Frank Siebenhaar (Γερμανία) ακολούθησε με μια ανά- λυση της συμβολής της ρουπαταδίνης (Rupatadine) στη διαχείριση των διαταραχών των μαστοκυττάρων. Το συμπόσιο ολοκληρώθηκε με μια παρουσίαση από τον καθηγητή Erkka Valovirta (Φινλανδία), με την οποία αξιολογήθηκαν τα τρέχοντα στοιχεία για την επιλογή του ιδανικού αντιισταμινικού σε παιδιά με αλλεργικές διαταραχές, προκειμένου να βελτιωθεί η ποιότητα ζωής τους. ρουπαταδίνη (Rupatadine): εδραιωμένα κλινικά τεκμήρια για τη βελτίωση της καθημερινής πρακτικής Ο καθηγητής Canonica υπενθύμισε στο ακροατήριο ότι οι τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες συνιστούν δεύτερης γενιάς αντιισταμινικά από του στόματος (όπως η ρουπαταδίνη (Rupatadine) ή ενδορρινικά αντιισταμινικά σε όλο το φάσμα διάρκειας και σοβαρότητας των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας. Άλλες ιδιότητες που θα πρέπει να έχει το ιδανικό αντιισταμινικό χορηγούμενο από το στόμα είναι η πρόσθετη αντιαλλεργική / αντιφλεγμονώδης δράση, η ταχεία έναρξη δράσης, η μακράς διάρκειας δράση και η έλλειψη ταχυφυλαξίας. Ο καθηγητής Canonica τόνισε ότι κατά την αξιολόγηση της βέλτιστης αντιισταμινικής θεραπείας, είναι σημαντικό να υιοθετηθούν η ιατρική βάση τεκμηρίων (evidencebased medicine) και το νεοεισαχθέν σύστημα GRADE (σύστημα βαθμονόμησης της εκτίμησης ανάπτυξης και αξιολόγησης των συστάσεων). Στο πλαίσιο αυτό, ο καθηγητής Canonica αναφέρθηκε σε όλα τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία, όπως: η χορήγηση μια φορά ημερησίως, η ταχεία έναρξη δράσης, η μακράς διάρκειας δράση, η διπλή δράση (αντιισταμινική / αντιPAF) της ρουπαταδίνης (Rupatadine) σε ενηλίκους και εφήβους, συμπεριλαμβανομένης και μετανάλυσης 2.573 ασθενών με αλλεργική ρινίτιδα. Ο καθηγητής Canonica επίσης αναφέρθηκε στη δράση της ρουπαταδίνης 32 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 233 / ΟκΤωβριΟΣ 2014 (Rupatadine) στην αλλεργική φλεγμονή και στους ρινικούς υποδοχείς PAF και παρουσίασε στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η ρουπαταδίνη (Rupatadine) (αλλά όχι η levocetirizine) μειώνει σημαντικά τη συνολική ρινική συμπτωματολογία που προκαλείται από τον PAF σε ασθενείς με εποχική αλλεργική ρινίτιδα. Οι κλινικές αποδείξεις υπογραμμίζουν τις ισχυρές αντι-αλλεργικές και αντι-φλεγμονώδεις ιδιότητες που διαφοροποιούν τη ρουπαταδίνη (Rupatadine) από τα υπόλοιπα αντιισταμινικά, με το επιπρόσθετο όφελος της αντι-ρΑF δράσης. η συμβολή των αντιισταμινικών στη διαχείριση των διαταραχών των μαστοκυττάρων Ο καθηγητής Siebenhaar αναφέρθηκε στο ρόλο της ενεργοποίησης των μαστοκυττάρων και των προφλεγμονωδών μεσολαβητών τους σε διάφορες αλλεργικές διεργασίες, καθώς και στο ρόλο του PAF. Επίσης έγινε επισκόπηση δεδομένων από in vitro και in vivo μελέτες της ρουπαταδίνης (Rupatadine), με την ισχυρή αντι-Η1 και αντι-PAF δράση της. Παρουσιάστηκε επίσης η καλά αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα της ρουπαταδίνης (Rupatadine) στην αντιμετώπιση της κνίδωσης ώστε να τονιστεί ο ρόλος που παίζει στην άμεση και σημαντική μείωση των συμπτωμάτων της κνίδωσης και τη βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών. Ο PAF επίσης εμπλέκεται στην παθογένεση της κνίδωσης εκ ψύχους και την επαγωγή των δερματικών συμπτωμάτων της μαστοκυττάρωσης. Ο καθηγητής Siebenhaar παρουσίασε δεδομένα από κλινικές μελέτες της ρουπαταδίνης (Rupatadine) στη θεραπεία της κνίδωσης εκ ψύχους και της μαστοκυττάρωσης. κλινικά δεδομένα επιδεικνύουν ότι η ρουπαταδίνη (Rupatadine) μειώνει αποτελεσματικά τα συμπτώματα και τη θερμοκρασιακή ουδό σε ασθενείς με κνίδωση εκ ψύ- Ε Π ι κ Α ι ρ Ο Τ Η Τ Α χους, ελαττώνει τα συμπτώματα που οφείλονται σε φλεγμονώδεις μεσολαβητές και βελτιώνει την ποιότητα ζωής των ασθενών με μαστοκυττάρωση. Πρόσφατα δεδομένα δείχνουν ότι, εκτός από χρήση σε αλλεργική ρινίτιδα και κνίδωση, η ρουπαταδίνη (Rupatadine) μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε διαταραχές των μαστοκυττάρων. επιλέγοντας το ιδανικό αντιισταμινικό στα παιδιά για τη βελτίωση της ποιότητας ζωής τους Ο καθηγητής Valovirta υπενθύμισε στο ακροατήριο ότι οι αλλεργικές ασθένειες γίνονται ολοένα και πιο σοβαρές και περίπλοκες, με μεγαλύτερη επίπτωση στα παιδιά και τους εφήβους. Ειδικότερα, αν και συχνά παραβλέπεται, οι αλλεργικές παθήσεις έχουν τεράστιο αντίκτυπο στην υγεία της παιδικής ηλικίας, την ποιότητα ζωής και την κατανάλωση των πόρων υγειονομικής περίθαλψης. με βάση τις κατευθυντήριες οδηγίες ARIA (Αλλεργική ρινίτιδα και η επίπτωσή της στο Άσθμα), ο καθηγητής υπογράμμισε τη σημασία της σωστής διάγνωσης των αλλεργιών στα παιδιά, αναφέρθηκε στην ανάγκη για καλά σχεδιασμένες κλινικές μελέτες με νεότερα αντιισταμινικά σε παιδιά και τόνισε τα οφέλη των αντιισταμινικών δεύτερης γενιάς σε σύγκριση με τα αντιισταμινικά πρώτης γενιάς. Ο καθηγητής Valovirta παρουσίασε στοιχεία από μεγάλες τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες οι οποίες κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του σιροπιού ρουπαταδίνης (Rupatadine) σε παιδιά ηλικίας 6-11 ετών με εμμένουσα αλλεργική ρινίτιδα, και σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση. Είναι αξιοσημείωτο να τονιστεί ότι, η ρουπαταδίνη (Rupatadine) βελτιώνει σημαντικά την ποιότητα ζωής σε παιδιά με εμμένουσα αλλεργική ρι- νίτιδα και χρόνια αυθόρμητη κνίδωση. με βάση τα κλινικά δεδομένα, η ρουπαταδίνη (Rupatadine) είναι το πρώτο αντιισταμινικό δεύτερης γενιάς με αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια παρόμοια του εικονικού φαρμάκου σε παιδιά με εμμένουσα αλλεργική ρινίτιδα και χρόνια αυθόρμητη κνίδωση. > Δωρεάν εμβολιασμοί για τους κατοίκους μικρών κυκλαδίτικων νησιών Η Ομάδα Αιγαίου και η Pfizer Hellas, συνεχίζοντας την επιτυχημένη τους συνεργασία, υλοποίησαν άλλη μια σημαντική πρωτοβουλία για την πρόληψη και την προαγωγή της υγείας των κατοίκων μικρών και ακριτικών νησιών, με τη διενέργεια δωρεάν εμβολιασμών κατά της πνευμονιοκοκκικής νόσου, κατά τη διάρκεια του Διάπλου που πραγματοποιήθηκε το διάστημα 10-12 Οκτωβρίου 2014. Η αποστολή της Ομάδας Αιγαίου, αφότου παρέλαβε πεντακόσια εμβόλια κατά της πνευμονιοκοκκικής νόσου, δωρεά της Pfizer Hellas, απέπλευσε με πάνω από 50 εθελοντές, για τα νησιά Σίκινο, Ηρακλειά, Σχοινούσα, κουφονήσι και Δονούσα, όπου πραγματοποίησε εμβολιασμούς σε όσους κατοίκους το επιθυμούσαν. Παράλληλα με τους εμβολιασμούς, εθελοντές της Ομάδας Αιγαίου, γιατροί διαφόρων ειδικοτήτων (καρδιολόγος, ορθοπεδικός, ωρΛ, οφθαλμίατρος, παθολόγος, παιδίατρος, δερματολόγος, χειρουργός κ.α) πραγματοποίησαν δωρεάν ιατρικές εξετάσεις στα αγροτικά ιατρεία σε κάθε νησί αλλά και κατ’ οίκον επισκέψεις στους κατάκοιτους κατοίκους. Τέλος, έγιναν ενημερωτικές ομιλίες από γιατρούς εθελοντές της Ομάδας Αιγαίου για τη σημασία της πρόληψης σε θέματα υγείας και της υιοθέτησης υγιεινών συνηθειών, όπως ο εμβολιασμός κατά λοιμωδών νοσημάτων και η τακτική άσκηση. Ο κα βάσω καραμάνου, Vaccines BU Head της Pfizer Hellas δήλωσε σχετικά: «Φορείς που προωθούν τα ιδεώδη του εθελοντισμού, της συμμετοχής και της κοινωνικής προσφοράς, όπως η Ομάδα Αιγαίου, αποτελούν για εμάς πολύτιμους συνεργάτες και συμμάχους στην προσπάθειά μας να στηρίξουμε, σε αυτή τη δύσκολη συγκυρία, συνανθρώπους μας που έχουν ανάγκη. με τη δράση αυτή, δίνουμε έμφαση στον τομέα της πρόληψης, μέσω της υιοθέτησης υγιεινών συνηθειών, καθ’ ‘όλη τη διάρκεια της ζωής μας, όπως είναι ο εμβολιασμός, που αποτελεί αποδεδειγμένα ένα από τα περισσότερο οικονομικώς αποδοτικά επιστημονικά επιτεύγματα της σύγχρονης εποχής για τη δημόσια υγεία». > AbbVie στα 20 κορυφαία brands παγκοσμίως Η βιοφαρμακευτική εταιρεία AbbVie, έχοντας μόλις ενάμιση χρόνο ζωής, κατάφερε να κατακτήσει την εντυπωσιακή 20η θέση όσον αφορά στην αντίληψη της δύναμης του εμπορικού της σήματος (brand), συναγωνιζόμενη με τις 100 μεγαλύτερες εταιρείες παγκοσμιώς με βάση την κεφαλαιακή τους αξία, σύμφωνα με τον δείκτη FutureBrand Index 2014. MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 233 / ΟκΤωβριΟΣ 2014 / 33 Ε Π ι κ Α ι ρ Ο Τ Η Τ Α Για την ακρίβεια, η AbbVie ξεπέρασε καταξιωμένα παγκόσμια brands, όπως η Coca Cola, η Amazon και η Wal-Mart, ενώ τα πέντε κορυφαία εμπορικά σήματα σύμφωνα με τον δείκτη global brand strength, ήταν η Google, η Microsoft, η Disney, η Apple και η Samsung Electronics. «Έχουμε σημειώσει φανταστική πρόοδο κατά τους πρώτους 18 μήνες μας ως AbbVie», δήλωσε ο Rick Gonzalez, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της εταιρείας. «Έχουμε αναπτύξει μια ισχυρή, βιώσιμη, μακροπρόθεσμη στρατηγική, την οποία εφαρμόσαμε και υλοποιήσαμε άκρως αποτελεσματικά. Είναι μεγάλη ικανοποίηση να βλέπουμε το έργο και την επιτυχία μας να αναγνωρίζονται». Η FutureBrand (http://www. futurebrand.com/fbi/2014) είναι μια κορυφαία εταιρεία παροχής συμβουλευτικών υπηρεσιών και ο ετήσιος δείκτης της μετρά τη δύναμη του εμπορικού σήματος (brand), υπολογίζοντας τις αντιλήψεις της κοινής γνώμης ανάλογα με το τι αντιπροσωπεύει μια εταιρεία και του πόσο καλά αποδίδει σε σχέση με αυτό. Στη βάση αυτή, υπάρχουν ορισμένες εταιρείες των οποίων η δύναμη, όσον αφορά στην αντίληψη του κοινού, είναι σημαντικά μεγαλύτερη από την οικονομική τους δύναμη, με κορυφαία την Walt Disney, ενώ σε αυτές περιλαμβάνεται και η AbbVie. Η έρευνα της FutureBrand διενεργήθηκε μέσα από 3.030 συνεντεύξεις επαγγελματιών και στελεχών, σε 17 χώρες από όλο τον κόσμο, στις οποίες περιλαμβάνονται μεταξύ άλλων η Αγγλία, οι Ηνωμένες Πολιτείες, η κίνα, η Αυστραλία, η βραζιλία, η Γαλλία, η Γερμανία, η ινδία και η ιαπωνία. Η αρχισυντάκτρια του Fast Company, Ariel Schwartz, σε ένα πρόσφατο άρθρο της σχετικά με την κατάταξη των εταιρειών, σχολίασε «Δεν προκαλεί έκπληξη το γεγονός ότι εμπορικά σήματα τα οποία απευθύνονται σε καταναλωτές, όπως η Google, η Apple και η Disney καταλαμβάνουν τις πρώτες θέσεις. Είναι αξιοσημείωτο, όμως, ότι εταιρείες όπως η AbbVie, οι οποίες δεν πωλούν τα προϊόντα τους απευθείας στο γενικό κοινό, κατάφεραν να συμπεριληφθούν στις κορυφαίες εταιρείες». Νωρίτερα, μέσα στο 2014, η AbbVie είχε καταταχθεί στην 8η θέση ως μία από τις πιο αξιόλογες εταιρείες στον κλάδο των φαρμακευτικών προϊόντων, σύμφωνα με το περιοδικό Fortune. > για την Θεραπεια τησ χρονιασ λοιμωξησ απο τον ιο τησ ηπατιτιΔασ C σε πολλαπλοΥσ γονοτΥποΥσ ασΘενων η ευρωπαϊκή επιτροπή εγκρίνει το daclatasvir Η εταιρεία Bristol-Myers Squibb ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το daclatasvir, έναν ισχυρό, παν-γονοτυπικό αναστολέα του συμπλέγματος αντιγραφής της NS5A (in vitro), για χρήση σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του ιού της χρόνιας ηπατίτιδας C (HCV) σε γονοτύπους 1, 2, 3 και 4 σε ενήλικες ασθενείς. Σε κλινικές μελέτες, ο συνδυασμός του daclatasvir (ντακλατασβίρη) με sofosbuvir (σοφοσμπουβίρη) είναι ένα πλήρως από του στόματος σχήμα χωρίς ιντερφερόνη με ποσοστά αποτελεσματικότητας θεραπείας έως και 100%, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με προχωρημένη ηπατική νόσο, γονότυπο 3 και εκείνων που δεν είχαν ανταποκριθεί στο παρελθόν στη θεραπεία με τους αναστολείς πρωτεάσης. Το daclatasvir είναι ο πρώτος αναστολέας του συμπλέγματος NS5A που εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση (Ε.Ε.) και θα διατίθεται για χρήση σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, προσφέροντας μια πιο σύντομη διάρκεια θεραπείας (12 ή 24 εβδομάδων), έναντι των 48 εβδομάδων με τα σχήματα ιντερφερόνης και ριμπαβιρίνης. Η πρόσφατη έγκριση επιτρέπει την 34 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 233 / ΟκΤωβριΟΣ 2014 κυκλοφορία του daclatasvir και στα 28 κράτη-μέλη της Ε.Ε. Η άδεια κυκλοφορίας για το daclatasvir ακολούθησε μια ταχεία διαδικασία αξιολόγησης από την Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), χαρακτηρισμός που αφορά σε νέα φάρμακα τα οποία παρουσιάζουν μεγάλο ενδιαφέρον για τη δημόσια υγεία. «Η αντιμετώπιση του ιού της Hπατίτιδας C είναι δύσκολη και απαιτεί πολλαπλούς τρόπους καταπολέμησης. με την έγκριση του daclatasvir, διαθέτουμε μια νέα κατηγορία φαρμάκου που καταπολεμά τον ιό με δύο τρόπους: αναστέλλοντας την αντιγραφή και τη συγκέντρωση του ιού και, όταν συνδυάζεται με άλλες ενώσεις, το αποτέλεσμα είναι συχνά η ίαση ακόμη και μεταξύ των ασθενών που θεραπεύονται με δυσκολία», δήλωσε ο Michael P. Manns, MD, καθηγητής & Πρόεδρος, Τμήμα Γαστρεντερολογίας, Ηπατολογίας και Ενδοκρινολογίας, ιατρική Σχολή του Ανόβερου, Γερμανία. Από τα 9 εκατομμύρια άτομα που εκτιμάται ότι πάσχουν από HCV στην Ε.Ε., ο γονότυπος 1 είναι ο πιο συχνός, ωστόσο η κατανομή του ποικίλλει από περιοχή σε περιοχή. Η επιβάρυνση της ηπατικής νόσου και άλλων νοσημάτων που προκύπτουν από τη λοίμωξη HCV είναι κρίσιμη στην Ευρώπη, όπου η HCV ευθύνεται για το 63% των μεταμοσχεύσεων ήπατος σε ασθενείς με ηπατική νόσο που σχετίζεται με ιό.7 Οι πληθυσμοί ασθενών με υψηλές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες περιλαμβάνουν εκείνους με προχωρημένη ηπατική νόσο, ανεπαρκή θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης, γονότυπο 3, ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη HIV και εκείνους που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος. «Η εξάλειψη της HCV είναι προ των πυλών και με την πρόσφατη έγκριση, το daclatasvir, σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες, θα είναι μια σημαντική επιλογή για την επίτευξη ίασης σε πολλαπλούς γονότυπους HCV και Ε Π ι κ Α ι ρ Ο Τ Η Τ Α τύπους ασθενών για εκείνους στην Ε.Ε. που έχουν απόλυτη ανάγκη από νέες θεραπευτικές επιλογές», δήλωσε ο Emmanuel Blin, Επικεφαλής του τμήματος Worldwide Commercialization της Bristol-Myers Squibb. «Είμαστε περήφανοι για την ανακάλυψη, ανάπτυξη και, πλέον, την κυκλοφορία στην αγορά του πρώτου στην κατηγορία του αναστολέα του συμπλέγματος αντιγραφής NS5A. Προσβλέπουμε στη συνέχιση της συνεργασίας μας με τις αρχές υγείας της Ε.Ε. ώστε να διασφαλίσουμε ότι τα σχήματα με βάση το daclatasvir θα διατεθούν το συντομότερο δυνατό σε ασθενείς». > η ορχήστρα των εργαζομένων της Pfizer Hellas κοντά στους ηλικιωμένους της Θεσσαλονίκης Η ερασιτεχνική ορχήστρα της Pfizer Hellas, συνεχίζοντας τις δράσεις της για τη στήριξη και τη βελτίωση της καθημερινότητας ευαίσθητων κοινωνικών ομάδων, πραγματοποίησε δύο μουσικές εκδηλώσεις για ηλικιωμένους συνανθρώπους μας στη Θεσσαλονίκη, με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα για την Τρίτη Ηλικία, που έχει καθιερωθεί την 1η Οκτωβρίου. Οι μουσικοί της ορχήστρας της Pfizer Hellas, με ένα πολύ όμορφο μουσικό πρόγραμμα, προσέφεραν χαρά και στιγμές διασκέδασης στους ηλικιωμένους του ιδρύματος Χρόνιων Παθήσεων «Άγιος Παντελεήμονας» και του Γ’ κΑΠΗ του Δήμου Συκεών – Νεάπολης. Στα πλαίσια του προγράμματος Εταιρικής κοινωνικής Ευθύνης της Pfizer Hellas και πάντα με όχημα την εθελοντική συμμετοχή των εργαζομένων και την αγάπη τους για τη μουσική, η ορχήστρα, έχει εμφανιστεί σε ανάλογες μουσικές εκδηλώσεις σε συνεργασία με Τοπικούς Φορείς, Συλλόγους και Οργανώσεις φιλανθρωπικού χαρακτήρα. O Δήμαρχος Νεάπολης – Συκεών, κ. Σίμος Δανιηλίδης και ο Πρόεδρος του Δημοτικού κέντρου κοινωνικής Προστασίας και Αλληλεγγύης, κ. Αριστείδης Γαλανός ευχαρίστησαν τη Pfizer Hellas και τα μέλη της ορχήστρας για την αφιλοκερδή τους προσφορά και τόνισαν πόσο σημαντική είναι η στήριξη και η συνεργασία όλων, προκειμένου να παρέχονται ποιοτικές υπηρεσίες και επιλογές στους ηλικιωμένους συμπολίτες μας. O κ. Απόστολος καραμούτσιος Διευθυντής του Παραρτήματος Χρονίων Παθήσεων Θεσσαλονίκης «Ο Αγ. Παντελεήμων», ευχαρίστησε, εκ μέρους της Διοίκησης του κέντρου κοινωνικής Πρόνοιας Περιφέρειας κεντρικής μακεδονίας, της Προέδρου κ. Συλβάνας καρασαββίδου και του Α’ Αντιπροέδρου κ. κων/νου καζαντζίδη, την Pfizer Hellas για την ευγενική της προσφορά. Επιπλέον, εκφράζοντας τα συναισθήματα και τις ευχαριστίες των περιθαλπομένων, τόνισε ότι τέτοιου είδους πρωτοβουλίες είναι ευπρόσδεκτες και συμβάλλουν στην επίτευξη του διαρκούς στόχου της αναβάθμισης των παρεχόμενων προνοιακών υπηρεσιών 36 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 233 / ΟκΤωβριΟΣ 2014 του φορέα, ευελπιστώντας ταυτόχρονα ότι αυτή η σχέση προσφοράς, θα λάβει στο μέλλον μονιμότερο χαρακτήρα. Ο κ. Νίκος Χατζηνικολάου, Διευθυντής του Τμήματος Ογκολογίας της Pfizer Hellas αλλά και εμπνευστής και μέλος της ορχήστρας τόνισε: «Οι δράσεις της Pfizer Hellas Band αποτελούν μια ελάχιστη ένδειξη αναγνώρισης και ευγνωμοσύνης για την πολύ σημαντική προσφορά των μεγαλύτερων σε ηλικία συνανθρώπων μας στην κοινωνία. Η συγκινητική αποδοχή που λαμβάνουμε από εκείνους, δικαιώνει τις προσπάθειές όλων των συναδέλφων που συμμετέχουν σε αυτή την πρωτοβουλία και ταυτόχρονα μας γεμίζει με ενθουσιασμό, υπερηφάνεια και όρεξη να συνεχίσουμε να ομορφαίνουμε έστω και για λίγο, τις ζωές συνανθρώπων μας που το έχουν ανάγκη». H Pfizer Hellas, στα 54 χρόνια που δραστηριοποιείται στην Ελλάδα, έχει αποδείξει ότι η ιδέα του εθελοντισμού, της προσφοράς και της αλληλεγγύης είναι άρρηκτα συνδεδεμένη με τους στόχους που έχει θέσει στα πλαίσια της Εταιρικής κοινωνικής Ευθύνης. Οι εργαζόμενοι, μέσα από την άμεση και ανιδιοτελή σύμπραξή τους στο πρόγραμμα ΕκΕ της εταιρείας, στηρίζουν αυτές τις αξίες, με επίκεντρο πάντα τις ανάγκες του κοινωνικού συνόλου. Ε Π ι κ Α ι ρ Ο Τ Η Τ Α > Pharmathen-Interμune στρατηγική συνεργασία για τη διανομή «ορφανού» φαρμάκου Η ελληνική φαρμακευτική εταιρεία Pharmathen προχώρησε σε μία ακόμη στρατηγική συνεργασία με μια αμερικανική εταιρεία, την InterMune Inc., για την κυκλοφορία «ορφανού» φαρμάκου για την ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση (ιΠι) στην ελληνική αγορά. Το σκεύασμα με δραστική ουσία την πιρφενιδόνη είναι η πρώτη και μοναδική θεραπεία που έχει εγκριθεί στην Ευρώπη για αυτή τη μη αναστρέψιμη και τελικά θανατηφόρα ασθένεια, με την Pharmathen να κάνει έτσι δυναμική είσοδο στον τομέα των σπανίων νόσων. Η συνεργασία με την InterMune ενισχύει το χαρτοφυλάκιο της εταιρείας, ενώ βελτιώνει ακόμη περισσότερο τις θεραπευτικές επιλογές της Pharmathen στον τομέα των ασθενειών του αναπνευστικού συστήματος. Ο Πρόεδρος της Pharmathen κ. βασίλειος κάτσος, με την ευκαιρία αυτής της πολύ σημαντικής συμφωνίας, δήλωσε: «Η εμπιστοσύνη που μας έδειξε η InterMune είναι τιμή για εμάς. Στο πλαίσιο της στρατηγικής μας δέσμευσης να διαφοροποιούμαστε διαρκώς παρέχοντας καινοτόμες θεραπευτικές επιλογές στους Έλληνες ασθενείς, είμαστε ιδιαίτερα χαρούμενοι που εμπλουτίσαμε το χαρτοφυλάκιό μας με μια τόσο σημαντική θεραπεία. ως επακόλουθο της συνεργασίας αυτής, η Pharmathen έχει εδραιώσει τη θέση της στον τομέα των ασθενειών του αναπνευστικού συστήματος και έχει επίσης εισέλθει στον τομέα των σπάνιων νόσων. Παραμένοντας πάντα πιστοί στις αξίες μας, συνεχίζουμε να επενδύουμε σε κορυφαία καινοτόμα προϊόντα, έτσι ώστε να καλύψουμε τις θεραπευτικές ανάγκες με υψηλής ποιότητας θεραπείες». Η διαθεσιμότητα της πιρφενιδόνης στην Ελλάδα αποτελεί σημαντική εξέλιξη, καθώς είναι η πρώτη και μοναδική εγκεκριμένη θεραπεία στην Ευρώπη για την ήπια έως μέτρια ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση, δίνοντας ελπίδα σε έναν σημαντικό αριθμό ασθενών στην Ελλάδα. σχετικά με τη νόσο Η ιδιοπαθής πνευμονική ίνωση είναι μια μακροχρόνια νόσος κατά την οποία αναπτύσσεται βαθμιαία στους πνεύμονες ένας σκληρός ινώδης ιστός, προκαλώντας επίμονο βήχα, συχνές μολύνσεις και σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή. Η ασθένεια είναι σοβαρή και μπορεί να προκαλέσει σημαντική αναπνευστική ανεπάρκεια και σταδιακά να οδηγήσει σε θάνατο. Πρόκειται για μία σπάνια πάθηση που εκτιμάται ότι επηρεάζει από 14 έως 43 ανθρώπους ανά 100.000 στο γενικό πληθυσμό. η θεραπεία με πιρφενιδόνη Η πιρφενιδόνη είναι ένας αντιινωτικός παράγοντας για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης σε ενήλικες. Αναστέλλει τη σύνθεση της πρωτεΐνης TGF-β και της κυτοκίνης TNF-α, η οποία διαδραματίζει ενεργό ρόλο στην ενεργοποίηση φλεγμονών. Η ευεργετική επίδραση της πιρφενιδόνης σε περιπτώσεις πολλαπλών ινώσεων στους πνεύμονες έχει αποδειχθεί από μια σειρά σημαντικών κλινικών μελετών, χάρη στις οποίες η InterMune έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για την πιρφενιδόνη στην 38 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 233 / ΟκΤωβριΟΣ 2014 Ευρωπαϊκή Ένωση (2011) και τον καναδά (2012) ενώ βρίσκεται επί του παρόντος σε ταχεία διαδικασία ελέγχου από την FDA των ΗΠΑ. Η πιρφενιδόνη διατίθεται από το 2008 στην ιαπωνία και στη Νότια κορέα από το 2012. Η πιρφενιδόνη έχει επίσης εγκριθεί για τη θεραπεία της ιΠι στην κίνα, την ινδία, την Αργεντινή και το μεξικό με διαφορετικές εμπορικές ονομασίες. > εverolimus: Θεραπεία για προχωρημένους παγκρεατικούς νετ προσφέρει πάνω 3,5 χρόνια ζωής Πολύ σημαντικά είναι τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν πρόσφατα στο Ετήσιο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Παθολογικής Ογκολογίας (ESMO 2014) στη μαδρίτη, σε σχέση με τη μελέτη RADIANT-3 για την συνολική επιβίωση (OS) με το everolimus (Afinitor) σε συνδυασμό με την βέλτιστη υποστηρικτική αγωγή, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο συν βέλτιστη υποστηρικτική αγωγή, σε ασθενείς με καλά διαφοροποιημένους, προχωρημένους και εξελισσόμενους παγκρεατικούς νευροενδοκρινείς όγκους (pNET). Τα δεδομένα έδειξαν διάμεση συνολική επιβίωση 44,02 μηνών στο σκέλος της θεραπείας με everolimus και 37,68 μηνών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου. Η διαφορά των 6,34 μηνών μεταξύ των δύο σκελών δεν είναι στατιστικά σημαντική. Η υψηλή μετάβαση των ασθενών από το εικονικό φάρμακο στο everolimus (85%) πιθανώς συνέβαλε στα υψηλά ποσοστά διάμεσης συνολικής επιβίωσης στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου και ενδέχεται να επηρέασε την δυνατότητα ανίχνευσης μίας διαφοράς στα αποτελέσματα. Η συνολική επιβίωση ήταν το δευτερεύον καταληκτικό σημείο της Ε Π ι κ Α ι ρ Ο Τ Η Τ Α μελέτης. Τα δεδομένα πρόκειται να υποβληθούν στις ρυθμιστικές Αρχές για να συμπεριληφθούν στο φύλλο οδηγιών του everolimus. «Η διάμεση συνολική επιβίωση των 44 μηνών με το everolimus είναι πρωτοφανής στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες για προχωρημένους, εξελισσόμενους νευροενδοκρινείς παγκρεατικούς όγκους,» δήλωσε ο κύριος ερευνητής Δρ. James Yao από το Ογκολογικό κέντρο MD Anderson του Πανεπιστημίου του Τέξας. «Τα αποτελέσματα επιβεβαιώνουν τη σημασία της στόχευσης συγκεκριμένων βασικών μονοπατιών που εμπλέκονται στην ανάπτυξη των όγκων, όπως αυτό της πρωτεΐνης mTOR στους προχωρημένους pNET». Το προφίλ ασφαλείας ήταν σύμφωνο με ό,τι έχει παρατηρηθεί με το everolimus στους προχωρημένους παγκρεατικούς NET και δεν αναφέρθηκαν απρόσμενες ή νέες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την παρούσα ανάλυση, γεγονός που υποδηλώνει ότι η μακροχρόνια θεραπεία με everolimus εξακολουθεί να παρέχει μία θετική αναλογία οφέλους-κινδύνου για τους ασθενείς. Οι συχνότερα αναφερόμενες (≥40%) ανεπιθύμητες ενέργειες για το everolimus σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη διάρκεια της βασικής φάσης της μελέτης ήταν στοματίτιδα (53,.9% έναντι 13,3%), εξάνθημα (52,5% έναντι 15,8%), διάρροια (48,0% έναντι 23,6%) και κόπωση (44,6% έναντι 26,6%). Οι πιο συχνές (≥40%) ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το everolimus στη διάρκεια της φάσης παρακολούθησης ήταν στοματίτιδα (46,7%), διάρροια (43,6%) και εξάνθημα (40,0%). Οι παγκρεατικοί NET προέρχονται από τα κύτταρα των νησιδίων του παγκρέατος και μπορεί να αναπτυχθούν επιθετικά. Είναι σπάνιοι και διαφέρουν από τη νόσο που γενικώς αποκαλείται καρκίνος του παγκρέατος ή εξωκρινής παγκρεατικός καρκίνος. Η πλειονότητα των ασθενών με pNET έχουν προχωρημένη νόσο κατά τη διάγνωση, γεγονός που σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του οργανισμού και έχει γίνει πιο δύσκολος στην αντιμετώπισή του. σχετικά με τη μελέτη Η RADIANT-3 (RAD001 In Advanced Neuroendocrine Tumors) είναι μία φάσης ιιι προοπτική, διπλάτυφλή, τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη. Η κύρια φάση της μελέτης εξέτασε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του everolimus σε συνδυασμό με την βέλτιστη υποστηρικτική αγωγή έναντι του εικονικού φαρμάκου με βέλτιστη υποστηρικτική αγωγή σε 410 ασθενείς με προχωρημένους, χαμηλού ή μετρίου βαθμού κακοήθειας παγκρεατικούς NET. Οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια εισαγωγής στη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λαμβάνουν μία φορά την ημέρα από το στόμα είτε everolimus 10 mg (n=207) είτε το εικονικό φάρμακο (n=203), και τα δύο σε συνδυασμό με βέλτιστη υποστηρικτική αγωγή. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η συνολική επιβίωση και η ασφάλεια και η ανεκτικότητα στο everolimus. Σε όσους ασθενείς έλαβαν εικονι- 40 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 233 / ΟκΤωβριΟΣ 2014 κό φάρμακο και η ασθένεια εξελίχθηκε κατά την κύρια φάση της μελέτης, επετράπη να μεταβούν στο σκέλος του everolimus. Επιπλέον, στο τέλος της κύριας φάσης της μελέτης, προτάθηκε σε όλους τους ασθενείς να μεταβούν στο ανοιχτό σκέλος της μελέτης με everolimus. Οι ασθενείς αυτοί εξακολούθησαν τη θεραπεία έως ότου τεκμηριώθηκε από τον ερευνητή η εξέλιξη της νόσου. Στο σημείο αυτό, οι ασθενείς διέκοψαν τη λήψη του φαρμάκου και εντάχθηκαν στην περίοδο παρακολούθησης κατά την οποία ελέγχονταν σε μηνιαία βάση για την καταγραφή της επιβίωσής τους. Όλοι οι ασθενείς που αρχικώς είχαν τυχαιοποιηθεί στο εικονικό φάρμακο συμπεριλήφθησαν στα αποτελέσματα του σκέλους του εικονικού φαρμάκου, ακόμα και εάν είχαν μεταβεί στην θεραπεία με everolimus κατόπιν εξέλιξης της νόσου ή μετά τη λήξη της κύριας φάσης. Συνολικά, το 85% των ασθενών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου μετέβησαν στο everolimus στη διάρκεια της μελέτης. > η νέα ινσουλίνη glargine 300 U/mL μειώνει την εμφάνιση υπογλυκαιμικών επεισοδίων Η Sanofi ανακοίνωσε στο 50ο Ετήσιο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας μελέτης του Διαβήτη (European Association for the Study of Diabetes/ EASD) στη βιέννη της Αυστρίας (15-19 Σεπτεμβρίου 2014) δεδομένα από τη συγκεντρωτική Ε Π ι κ Α ι ρ Ο Τ Η Τ Α (pooled) ανάλυση των κλινικών μελετών EDITION I/II/III καθώς και από πρόσθετες μελέτες του προγράμματος EDITION σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, τα οποία δείχνουν ότι η νέα ινσουλίνη glargine 300 U/mL (ενέσιμη ινσουλίνη glargine [rDNA προέλευσης], 300 U/mL) μείωσε τα νυχτερινά υπογλυκαιμικά επεισόδια σε σύγκριση με την ενέσιμη ινσουλίνη glargine 100 U/mL (ενέσιμη ινσουλίνη glargine [rDNA προέλευσης], 100 U/mL) κατά την εξάμηνη διάρκεια της θεραπείας σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Αυτό το αποτέλεσμα είχε ήδη παρατηρηθεί τις πρώτες 8 εβδομάδες των μελετών, όταν πραγματοποιήθηκε η πλειοψηφία των αλλαγών στη δοσολογία της ινσουλίνης. Όλες οι κλινικές μελέτες EDITION πέτυχαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο τους, δείχνοντας ότι η νέα ινσουλίνη glargine 300 U/mL πέτυχε παρόμοιο γλυκαιμικό έλεγχο σε σύγκριση με την ενέσιμη ινσουλίνη glargine 100 U/mL. Ο καθηγητής Robert Ritzel, Νοσοκομείο μονάχου, Γερμανίας και κύριος Ερευνητής της συγκεντρωτικής (pooled) ανάλυσης EDITION I/ II/III, σχολίασε: «Τα υπογλυκαιμικά επεισόδια, ιδιαίτερα στη διάρκεια της νύχτας, προκαλούν ανησυχία όχι μόνο για τη μακροπρόθεσμη τήρηση της θεραπείας με ινσουλίνη, αλλά και για την έναρξη ή αλλαγή της ινσουλινοθεραπείας. Στην κλινική πρακτική, η μείωση των υπογλυκαιμικών επεισοδίων σχετίζεται με την παροχή βοήθειας στους ασθενείς ώστε να διαχειρίζονται τον διαβήτη τους». «μετά την ολοκλήρωση της αξιολόγησης της νέας μας ερευνητικής ινσουλίνης στο πρόγραμμα κλινικών μελετών EDITION που καλύπτει ένα ευρύ φάσμα ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη, συνεχίζουμε να συνεργαζόμαστε στενά με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ στο πλαίσιο των υπό εξέλιξη διαδικασιών αξιολόγησης, ώστε να βοηθήσουμε να καταστεί διαθέσιμη η νέα ινσουλίνη glargine 300 U/mL στους ανθρώπους που ζουν με αυτή τη χρόνια νόσο», πρόσθεσε ο Pierre Chancel, Senior Vice President, Global Diabetes της Sanofi. > Βιοδείκτες: απαραίτητοι για εξατομικευμένη θεραπεία και εξοικονόμηση πόρων Η Amgen ανακοίνωσε τα αποτελέσματα έρευνας που διεξήχθη σε ογκολόγους ιατρούς, η οποία κατέδειξε ότι το ένα τρίτο των ασθενών με καρκίνο στην Ελλάδα δεν διενεργούν την απαραίτητη εξέταση βιοδείκτη εξαιτίας της απουσίας ασφαλιστικής κάλυψης, παρά την αναγνωρισμένη δυνατότητα εξοικονόμησης πόρων και τα οφέλη για τους ασθενείς που δύναται η εξέταση αυτή να επιφέρει. Σχολιάζοντας τα αποτελέσματα της έρευνας ο Πρόεδρος της Εταιρείας Ογκολόγων Παθολόγων Ελλάδος και Διευθυντής του Τμήματος Παθολογικής Ογκολογίας του Γ.Ν. Λάρισας κ. Αθανάσιος Αθανασιάδης, δήλωσε: «Η εξατομικευμένη προσέγγιση συνιστά την πιο σύγχρονη θεραπευτική πρακτική και τον πιο δραστήριο και παραγωγικό τομέα έρευνας στην ογκολογία σήμερα. Η θεραπευτική φαρέτρα της ογκολογίας και της αιματολογίας διαθέτει ήδη αρκετές στοχεύουσες θεραπείες, που έχουν οδηγήσει, αν όχι σε ουσιαστική αλλαγή της έκβασης κάποιων καρκίνων, τουλάχιστον σε βελτίωση 42 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 233 / ΟκΤωβριΟΣ 2014 σημαντικών κλινικών παραμέτρων». Επιπροσθέτως, ανέφερε: «Η ΕΟΠΕ ως πρωτοπόρος επιστημονική εταιρεία, έθεσε το επιστημονικό πλαίσιο τον ιούνιο του 2013 με την διοργάνωση μίας μεθοδολογικώς άρτιας συνάντησης-συναίνεσης με την συμμετοχή έγκριτων επιστημόνων, από την οποία προέκυψε το πόνημα «κατευθυντήριες οδηγίες για τις βασικές αρχές και προϋποθέσεις ανάλυσης βιοδεικτών, ανάλυσης κόστους-οφέλους για ίση πρόσβαση στο σύστημα», που δημοσιεύθηκε στο επίσημο επιστημονικό περιοδικό της ΕΟΠΕ, Forum of Clinical Oncology. Η πρωτοβουλία αυτή συνέβαλε στη νομοθέτηση της αποζημίωσης συγκεκριμένων βιοδεικτών, ο προσδιορισμός των οποίων είναι αναγκαία προϋπόθεση της χορήγησης συγκεκριμένων καινοτόμων φαρμάκων. Το αποτέλεσμα αυτό αποτελεί παράδειγμα επιτυχούς έκβασης της υπεύθυνης, έγκαιρης και ορθολογικής συνεργασίας της επιστημονικής κοινότητας και των ρυθμιστικών και νομοθετικών αρχών προς όφελος των πολιτών». Σχολιάζοντας το γεγονός ότι το σύνολο των ογκολόγων που έλαβαν μέρος στην έρευνα ανέδειξαν το κλινικό και οικονομικό όφελος που προκύπτει από τη διενέργεια της εξέτασης των βιοδεικτών, ο Επ. καθηγητής Πολιτικής Υγείας του Παν/ μιου Πελοποννήσου κ. κυριάκος Σουλιώτης, ανέφερε ότι, «τα αποτελέσματα της έρευνας τεκμηριώνουν την αναγκαιότητα της ασφαλιστικής κάλυψης των βιοδεικτών στην χώρα μας. Πράγματι οι βιοδείκτες δύνανται να αποτελέσουν ένα αποτελεσματικό εργαλείο για την αξιολόγηση των ασθενών, οι οποίοι αναμένεται να ωφεληθούν από την εξατομικευμένη θεραπεία, συμβάλλοντας κατ’ επέκταση στην ορθή κατανομή των περιορισμένων πόρων του ΕΟΠΥΥ και στον εξορθολογισμό της φαρμακευτικής δαπάνης εν γένει. Η πρό- ® Advance Panadol Kαινοτοµία στην αποσάθρωση των δισκίων 5 αρχίζει να διαλύεται από τα πρώτα λεπτά & δρα ταχύτερα Σπινθηρογραφική λήψη µε γ - κάµερα της διαδικασίας αποσάθρωσης και γαστρικής κένωσης Κ060100 04/14 Koινά δισκία παρακεταµόλης (2 δισκία x 500mg) Το Panadol® Advance συνδυάζει την κλινική αποτελεσµατικότητα και το προφίλ ασφάλειας του Panadol® µε τη µοναδική τεχνολογία αποσάθρωσης Οptizorb. Panadol® Advance (2 δισκία x 500mg) Η αποσάθρωση των δισκίων Panadol® Advance αρχίζει από τα 5 πρώτα λεπτά καθιστώντας την παρακεταµόλη διαθέσιµη για απορρόφηση στη συστηµατική κυκλοφορία . 1,2,* *Σε αυτήν τη µελέτη, 24 υγιείς εθελοντές έλαβαν είτε Panadol® Advance ή κοινά δισκία παρακεταµόλης. Η µελέτη είχε διασταυρούµενο σχεδιασµό: οι συµµετέχοντες έλαβαν και τα δύο προϊόντα, µε περίοδο ανάπαυσης 1 έως 3 εβδοµάδες. References: 1. Wilson CG, Clarke CP, Starkey YY, Clarke GD. Comparison of a novel fast-dissolving acetaminophen tablet formulation (FD-APAP) and standard acetaminophen tablets using gamma scintigraphy and pharmacokinetic studies [published online ahead of print January 19, 2011]. Drug Dev Ind Pharm. doi:10.3109/03639045.2010.538058. 2. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (SPC) Panadol® Advance. Λιανική τιµή: 2,00€. H Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος βρίσκεται στις τελευταίες σελίδες του εντύπου. ∆εν απαιτείται ιατρική συνταγή Βοηθήστε να γίνουν τα φάρµακα πιο ασφαλή και Αναφέρετε ΟΛΕΣ τις ανεπιθύµητες ενέργειες για ΟΛΑ τα φάρµακα Συµπληρώνοντας την «ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ» Ε Π ι κ Α ι ρ Ο Τ Η Τ Α σφατη Υπουργική Απόφαση με την οποία οι βιοδείκτες καλύπτονται από την κοινωνική ασφάλιση, καταδεικνύει τα οφέλη τα οποία προκύπτουν για τους πολίτες αλλά και για το σύστημα υγείας, όταν κατά τη διαδικασία λήψης αποφάσεων, αξιοποιούνται τα επιστημονικά ευρήματα». Η έρευνα διεξήχθη τον Δεκέμβριο 2013 από την εταιρεία ερευνών IPSOS σε δείγμα 100 ογκολόγων από όλη την Ελλάδα με την μέθοδο των προσωπικών συνεντεύξεων, αποσκοπώντας στην καλύτερη κατανόηση των απόψεών τους σχετικά με την κλινική και οικονομική αξία των εξατομικευμένων θεραπειών και του επίπεδου πρόσβασης στις εξετάσεις των βιοδεικτών των ασθενών με καρκίνο στην Ελλάδα. > ο FDA εγκρίνει την επέκταση της ένδειξης της enzalutamide Ο Αμερικάνικος Οργανισμός Food and Drug Administration (FDA), ενέκρινε την επέκταση της ένδειξης της enzalutamide για ασθενείς με μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό, καρκίνο του προστάτη (CRPC). H νέα αυτή ένδειξη ακολουθεί την κατά προτεραιότητα αξιολόγηση (priority review) για τη συμπληρωματική Αίτηση Νέου Φαρμάκου (New Drug Application, sNDA), η οποία βασίστηκε στα αποτελέσματα της φάσης ιιι PREVAIL μελέτης Αρχικά, η enzalutamide, ένας αναστολέας του υποδοχέα ανδρογόνων (AR), που χορηγείται από του στόματος μία φορά την ημέρα, εγκρίθηκε από τον FDA τον Αύγουστο 2012 για τη θεραπεία ενηλίκων ανδρών με μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό, καρκίνο του προστάτη (mCRPC) μετά από θεραπεία με δοσεταξέλη. Η νέα ένδειξη εγκρίνει την enzalutamide για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών με μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό, καρκίνο του προστάτη, που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία. Ο μεταστατικός ανθεκτικός στον ευνουχισμό καρκίνος του προστάτη (mCRPC) ορίζεται ως ο καρκίνος που έχει εξαπλωθεί εκτός του προστατικού αδένα παρά τα επίπεδα ευνουχισμού της τεστοστερόνης (μέσω φαρμακευτικού ή χειρουργικού ευνουχισμού). Στην φάσης ιιι PREVAIL μελέτη, οι άνδρες που λάμβαναν enzalutamide και θεραπεία στέρησης ανδρογόνων εμφάνισαν στατιστικά σημαντική βελτίωση και στα δύο πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία, την συνολική επιβίωση και την καθυστέρηση της απεικονιστικής εξέλιξης ή θανάτου σε σύγκριση με τους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο μαζί με θεραπεία στέρησης ανδρογόνων. • Η enzalutamide μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο απεικονιστικής εξέλιξης ή θανάτου κατά 83% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR=0.17; p < 0.0001). • Η enzalutamide μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο θανάτου κατά 29% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR=0.71; p < 0.0001). Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η θεραπεία με enzalutamide επίσης καθυστέρησε την έναρξη της χημειοθεραπείας και την εμφάνιση σχετικού σκελετικού συμβάματος. Η αίτηση για τροποποίηση της Ευρωπαϊκής Άδειας κυκλοφορίας της enzalutamide βάση των αποτελεσμάτων κατατέθηκε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕμΑ) τον Απρίλιο, 2014. ■ 44 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 233 / ΟκΤωβριΟΣ 2014 Σ Υ Ν Τ Ο μ Η > Βελτιωμένα αποτελέσματα σε παιδιά σχολικής ηλικίας μετά από μέτρια Υποθερμία για περιγεννητική εγκεφαλοπάθεια Η θεραπευτική υποθερμία μετά από περιγεννητική ασφυξία βελτιώνει τα γνωστικά και κινητικά αποτελέσματα σε παιδιά σχολικής ηλικίας. Η μέτρια ή σοβαρή υποξική ισχαιμική εγκεφαλοπάθεια (ΥιΕ) επηρεάζει έως και 1 ανά 1000 γεννήσεις ζώντων βρεφών και σχετίζεται με υψηλά ποσοστά θνησιμότητας και αναπηρίας. Τουλάχιστον το 25% των επιζώντων έχουν μακροπρόθεσμες συνέπειες, όπως εγκεφαλική παράλυση, ενώ αναφέρονται και γνωστικές διαταραχές σε επιζώντες σχολικής ηλικίας. Αρκετές μεγάλες μελέτες έχουν δείξει ότι η ελεγχόμενη θεραπευτική υποθερμία για 72 ώρες βελτιώνει τα αποτελέσματα κατά τη διάρκεια των πρώτων 18 έως 24 μηνών της ζωής τους, αλλά το αν αυτές οι βελτιώσεις διατηρούνται στην παιδική ηλικία είναι αβέβαιο. Στη μελέτη για τη Συνολική Υποθερμία Σώματος για Εγκεφαλοπάθεια Νεογνών στο Ηνωμένο βασίλειο (TOBY) τυχαιοποιήθηκαν 325 νεογνά με μέτρια έως σοβαρή ΥιΕ σε υποθερμία σε ολόκληρο το σώμα ή στη συνήθη φροντίδα θερμοκρασίας. Υποθερμία δεν μείωσε τη θνησιμότητα, αλλά οδήγησε σε καλύτερα νευρολογικά αποτελέσματα σε επιζώντες στους 18 μήνες. Τώρα, οι ερευνητές αναφέρουν μακροπρόθεσμα αποτελέσματα σε ηλικίες από 6 έως 7 ετών για 280 από αυτά τα παιδιά. Τα ποσοστά θνησιμότητας ήταν παρόμοια στις ομάδες υποθερμίας και ελέγχου, αλλά πολύ περισσότερα παιδιά στην ομάδα υποθερμίας επέζησαν με βαθμολογία IQ ≥ 85 (52% έναντι 39%). Επιπλέον, σημαντικά περισσότερα παιδιά στην ομάδα υποθερμίας επιβίωσαν χωρίς νευρολογικές ανωμαλίες (45% έναντι 28%) και οι επιζώντες στην ομάδα υποθερμίας ήταν λιγότερο πιθανό να έχουν εγκεφαλική παράλυση (21% έναντι 36%, σχετικός κίνδυνος 0,59) ή Ε Ν Η μ Ε ρ ω Σ Η άλλες κινητικές αναπηρίες. σχόλιο: Η θεραπευτική υποθερμία είναι πλέον το πρότυπο φροντίδας για τα πρόωρα και τα τελειόμηνα βρέφη με μέτρια ή σοβαρή εγκεφαλοπάθεια. Τα ευρήματα αυτά παρέχουν σημαντικές ενδείξεις ότι η υποθερμία παράγει ουσιαστικά μακροπρόθεσμα οφέλη, τα οποία διατηρούνται μέχρι την ηλικία των 6 έως 7 ετών. Η υποθερμία δεν συσχετίστηκε με το όφελος επιβίωσης, αλλά βελτίωσε τα λειτουργικά αποτελέσματα. Τα ευρήματα αυτά θα είναι χρήσιμα για την υποστήριξη των οικογενειών, καθώς και για μελλοντικές μελέτες με σκοπό να βελτιστοποιηθεί αυτή η θεραπευτική μέθοδος. Βιβλιογραφικές αναφορές: Azzopardi D et al. Effects of hypothermia for perinatal asphyxia on childhood outcomes. N Engl J Med 2014 Jul 10; 371:140. > Βελτιώνονται τα αποτελέσματα για τα καρδιαγγειακά νοσήματα κατά την τελευταία δεκαετία, παρατηρήθηκαν οφέλη για την ασταθή στηθάγχη, το έμφραγμα του μυοκαρδίου, την καρδιακή ανεπάρκεια και το ισχαιμικό επεισόδιο. Ήταν επιτυχής οι προσπάθειες των τελευταίων χρόνων για τη βελτίωση της φροντίδας των ατόμων με καρδιαγγειακά νοσήματα; Για να το διαπιστώσουν, ερευνητές εξέτασαν τα ποσοστά νοσηλείας, θνησιμότητας και επανεισδοχής κατά την τελευταία δεκαετία σε μια εθνική κοόρτη από περισσότερα από 30 εκατομμύρια ασφαλισμένων στο Medicare, εστιάζοντας σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακή ανεπάρκεια και ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο. Τα ποσοστά νοσηλείας μειώθηκαν και για τις τέσσερις προϋποθέσεις σε όλες τις ομάδες ηλικίας, φύλου και φυλής, με κάποια παραλλαγή μεταξύ των καταστάσεων και των νοσοκομείων. Οι νοσηλείες για έμφραγμα του μυοκαρδίου, για παράδειγμα, μειώ- Η υποθερμία δεν συσχετίστηκε με το όφελος επιβίωσης, αλλά βελτίωσε τα λειτουργικά αποτελέσματα MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 233 / ΟκΤωβριΟΣ 2014 / 45 Σ Υ Ν Τ Ο μ Η Oι πληρωμές για το έμφραγμα μυοκαρδίου αυξήθηκαν κατά $486, ενώ οι νοσηλείες μειώθηκαν κατά 1,2 ημέρες. Ε Ν Η μ Ε ρ ω Σ Η θηκαν από 1283 σε 801 ανά 100.000 ανθρωποέτη από το 1999 έως το 2011, με ετήσιο ρυθμό μείωσης 4,6%. Το προσαρμοσμένο ποσοστό θνησιμότητας 30 ημερών κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου μειώθηκε κατά 29% για το έμφραγμα του μυοκαρδίου, 13% για την ασταθή στηθάγχη, 16% για την καρδιακή ανεπάρκεια και 5% για το ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο. Παρόμοια, διψήφια μείωση παρατηρήθηκε για τη θνησιμότητα του 1 έτους. Εν τω μεταξύ, ο ετήσιος πληθωρισμός των προσαρμοσμένων πληρωμών του Medicare για τις νοσηλείες δείκτη αυξήθηκε και για τις τέσσερις προϋποθέσεις, παρά τη μείωση στη μέση διάρκεια παραμονής. Για παράδειγμα, οι πληρωμές για το έμφραγμα μυοκαρδίου αυξήθηκαν κατά $486, ενώ οι νοσηλείες μειώθηκαν κατά 1,2 ημέρες. σχόλιο: Υπάρχουν πολλοί πιθανοί λόγοι γι’ αυτές τις βελτιώσεις, όπως η πρόοδος στον εντοπισμό και στη θεραπεία της υπέρτασης, η αυξημένη χρήση των στατινών, η μείωση του καπνίσματος και η υιοθέτηση πρωτοβουλιών για την ποιότητα της περίθαλψης. Συνολικά, τα ευρήματα αυτά είναι καλά, αλλά είναι απαραίτητες επιπλέον προσπάθειες για την κατανόηση των βασικών μηχανισμών για τις βελτιώσεις ώστε να μειωθούν περαιτέρω τα γεγονότα και η γεωγραφική διαφοροποίηση. Βιβλιογραφικές αναφορές: Krumholz HM et al. Trends in hospitalizations and outcomes for acute cardiovascular disease and stroke: 1999-2011. Circulation 2014 Aug 19. > η Φυλή επηρεάζει τον επιπολασμό των μεγάλων πολυπόδων Στοιχεία από κολονοσκοπήσεις στις ΗΠΑ έδειξαν υψηλότερο επιπολασμό των μεγάλων πολυπόδων σε μαύρους ηλικίας 50 έως 64 ετών, σε σύγκριση με τους λευκούς. Η Πρωτοβουλία Έρευνας κλινικών Αποτελεσμάτων (CORI) συλλέγει 46 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 233 / ΟκΤωβριΟΣ 2014 στοιχεία σχετικά με κολονοσκοπήσεις από 84 ιστοσελίδες στις ΗΠΑ. Ερευνητές ανέλυσαν στοιχεία από την CORI ώστε να εκτιμηθεί ο επιπολασμός των μεγάλων πολυπόδων (> 9 mm) που συλλέγονται κατά τη διάρκεια κολονοσκοπήσεων σε 323.375 ενήλικες με μέσο κίνδυνο τα έτη 2000-2011. Η επικράτηση των μεγάλων πολυπόδων: • Αυξάνεται με την ηλικία σε άνδρες και γυναίκες. • Ήταν υψηλότερη στους άνδρες σε κάθε ηλικιακή ομάδα ανεξάρτητα από τη φυλή. • Ήταν υψηλότερη στους μαύρους σε σχέση με τους λευκούς για τις ηλικίες 50 έως 64 ετών (για τους άνδρες, ηλικίας 50-69 ετών). • Ήταν χαμηλότερη στους ισπανόφωνους σε σχέση με τους λευκούς σε όλες τις ηλικίες. Συγκρίνοντας τον επιπολασμό σε συγκεκριμένες ηλικιακές και εθνοτικές ομάδες με τον επιπολασμό των λευκών ανδρών ηλικίας 50 έως 54 ετών (αναφορά), οι συγγραφείς υποστηρίζουν ότι οι λευκές και οι ισπανόφωνες γυναίκες μπορεί να καθυστερήσουν τις εξετάσεις μέχρι την ηλικία των 60 ετών. Ο επιπολασμός δεν αυξήθηκε στους μαύρους άνδρες και γυναίκες ηλικίας <50 ετών. ως εκ τούτου, οι συγγραφείς κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα υποστηρίζουν την εντατικοποίηση των εξετάσεων στους μαύρους από την ηλικία των 50 ετών. σχόλιο: Η Αμερικανική Ένωση Γαστρεντερολογίας (ACG) και η Αμερικανική Ένωση ιατρών (ΑCP) συστήνουν να αρχίζουν οι μαύροι τις εξετάσεις στις ηλικίες των 45 και 40 ετών, αντίστοιχα. Επειδή το μέγεθος του δείγματος των μαύρων ηλικίας <50 ετών ήταν μικρό και η ξαφνική αύξηση του επιπολασμού σε ηλικία 50 ετών, που στη συνέχεια εξαφανίστηκε σε ηλικία 70 ετών, δεν είναι βιολογικά δυνατή, τα στοιχεία αυτά είναι απίθανο να μεταβάλουν τις συστάσεις των ACG και ΑCP. Ομοίως, η σύσταση να καθυστερήσει η εξέταση μέχρι Σ Υ Ν Τ Ο μ Η την ηλικία των 60 χρόνων σε λευκές και ισπανόφωνες γυναίκες είναι πολύπλοκη και λόγω του ότι οι γυναίκες ζουν περισσότερο από τους άνδρες, τα χρόνια της ζωής τους που μπορούν να σωθούν από προβλέψιμο θάνατο από καρκίνο του παχέος εντέρου πριν από την ηλικία των 60 ετών είναι περισσότερα. Η καθυστέρηση των εξετάσεων στις γυναίκες για αυτό το κοινό και θανατηφόρο είδος καρκίνου μπορεί επίσης να συμβαδίζει με την αντίδραση του κόσμου. Τέλος, οι μαύροι και οι ισπανόφωνοι είναι πιθανό να υποεκπροσωπούνται σε αυτή τη μελέτη. Παρά τους περιορισμούς αυτούς, η συγκεκριμένη ανάλυση παρέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με το γεγονός ότι οι μεγάλες πολύποδες, τόσο συνολικά όσο και οι εγγύς, είναι αυξημένοι στους μαύρους Αμερικανούς ηλικίας 50 έως 64 ετών. Βιβλιογραφικές αναφορές: Lieberman DA et al. Race, ethnicity, and sex affect risk for polyps >9 mm in average-risk individuals. Gastroenterology 2014 Apr 28. > παράγοντες κινδύνου για τον καρκίνο του Δέρματος Ενώ η έκθεση στον ήλιο τόσο στην παιδική ηλικία όσο και στην ενήλικη ζωή αυξάνουν τον κίνδυνο καρκίνου του δέρματος πλακωδών και βασικών κυττάρων, ο κίνδυνος μελανώματος συνδέεται μόνο με την πρόωρη έκθεση στον ήλιο. Δυστυχώς δεν υπάρχει μια ολοκληρωμένη διαχρονική αξιολόγηση των παραγόντων κινδύνου για τον καρκίνο του δέρματος στους ενήλικες. Ερευνητές χρησιμοποίησαν τα δεδομένα από μία 20ετή παρακολούθηση από τη μελέτη Nurses’ Health Study II 1989-2009 να αξιολογήσουν τη σχετική συμβολή των πολλών παραγόντων κινδύνου για τον καρκίνο του δέρματος στην ανάπτυξη καρκινώματος εκ πλακωδών κυττάρων (SCC), βασικοκυτταρικού καρκινώματος Ε Ν Η μ Ε ρ ω Σ Η (BCC) και μελανώματος. Στους παράγοντες που συμπεριλήφθηκαν περιλαμβάνονται η έκθεση παιδιών και ενηλίκων σε υπεριώδη ακτινοβολία (UV), το οικογενειακό ιστορικό καρκίνου του δέρματος, τα κόκκινα και ξανθά μαλλιά, η πρώιμη χρήση τεχνητού μαυρίσματος, ο αριθμός σπίλων στα πόδια, ο δείκτης μάζας σώματος και η χρήση καπνού και αλκοόλ. Η διάγνωση BCC ήταν αυτο-αναφερώμενη και οι διαγνώσεις SCC και μελανώματος ήταν επαληθευμένες από ιατρό. Στη πολυπαραγοντική ανάλυση για τον έλεγχο των παραγόντων κινδύνου που μελετήθηκαν, η αθροιστική έκθεση στην υπεριώδη ακτινοβολία (και στη παιδική ηλικία και στην ενήλικη ζωή) συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο για την ανάπτυξη τόσο του BCC (P για τάση <0,0001), όσο και του SCC (P για τάση = 0,009), με τον κίνδυνο μελανώματος να μην συσχετίζεται σημαντικά (P = 0,68). Αντίθετα, ο αριθμός των ηλιακών εγκαυμάτων μεταξύ των ηλικιών 15 και 20 συσχετίστηκε σε μεγάλο βαθμό με τον αυξημένο κίνδυνο μελανώματος (προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος σε σύγκριση με ή χωρίς ιστορικό ηλιακών εγκαυμάτων, 1,32 για 1-4 ηλιακά εγκαύματα και 1,80 για 5 ή περισσότερα). σχόλιο: Τα ανοιχτά μαλλιά – τα ξανθά και ειδικότερα τα κόκκινα, το οποίο συνήθως σημαίνει και ανοιχτόχρωμο δέρμα – και το οικογενειακό ιστορικό μελανώματος αποτελούν αμετάβλητους παράγοντες κινδύνου για καρκίνο του δέρματος. Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν ότι, ειδικά για το μελάνωμα, η πρόληψη του καρκίνου του δέρματος ξεκινά στην παιδική ηλικία με την αποφυγή της έκθεσης στην υπεριώδη ακτινοβολία. Βιβλιογραφικές αναφορές: Wu S et al. Long-term ultraviolet flux, other potential risk factors, and skin cancer risk: A cohort study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 2014 Jun; 23:1080. Ειδικά για το μελάνωμα, η πρόληψη του καρκίνου του δέρματος ξεκινά στην παιδική ηλικία με την αποφυγή της έκθεσης στην υπεριώδη ακτινοβολία. MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 233 / ΟκΤωβριΟΣ 2014 / 47 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Συνιστώμενη τιτλοποίηση (% της τελικής δόσης) Εβδομάδες 1‑2 Εβδομάδες 3‑4 Εβδομάδες 5+ 20% 50% 100% Δόση τιτλοποίησης για το Rebif® 44 μικρογραμμάρια τρεις φορές την εβδομάδα (tiw) 8,8 μικρογραμμάρια tiw 22 μικρογραμμάρια tiw 44 μικρογραμμάρια tiw Πρώτο απομυελινωτικό συμβάν. Η δοσολογία για ασθενείς που έχουν υποστεί ένα πρώ‑ το απομυελινωτικό συμβάν είναι 44 μικρογραμμάρια Rebif® χορηγούμενα τρεις φορές την εβδομάδα με υποδόρια ένεση. Υποτροπιάζουσα Σκλήρυνση κατά πλάκας. Η συνιστώμενη δοσολογία του Rebif® είναι 44 μι‑ κρογραμμάρια χορηγούμενα τρεις φορές την εβδομάδα με υποδόρια ένεση. Συνιστάται η χορήγηση χαμηλότερης δόσης των 22 μικρογραμμαρίων επίσης τρεις φορές την εβδομάδα με υποδόρια ένεση σε ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχτούν την υψηλή δόση. Παιδιατρικός πληθυσμός. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές δοκιμές ή φαρ‑ μακοκινητικές μελέτες σε παιδιά ή εφήβους. Ωστόσο, μια παιδιατρική αναδρομική μελέτη κοόρτης συγκέντρωσε δεδομένα ασφάλειας με το Rebif® από ιατρικά αρχεία σε παιδιά (n=52) και εφήβους (n=255). Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης υποδεικνύουν ότι το προφίλ ασφάλειας στα παιδιά (ηλικίας 2 έως 11 ετών) και στους εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) που λαμβάνουν Rebif® 22 μικρογραμμάρια ή 44 μικρογραμμάρια υποδορίως τρεις φορές την εβδομάδα είναι παρόμοιο με εκείνο που παρατηρείται στους ενήλικες. Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Rebif® σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Το Rebif® δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα. Τρόπος χορήγησης για το ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Το Rebif® χορηγείται με υποδόρια ένεση. Πριν την ένεση και για ένα επιπλέον 24‑ωρο μετά από κάθε ένεση, συ‑ νιστάται ένα αντιπυρετικό αναλγητικό, προκειμένου να μειωθούν τα γριππώδη συμπτώματα που σχετίζονται με τη χορήγηση του Rebif®. Δεν είναι γνωστό σήμερα για πόσο χρόνο πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία οι ασθενείς. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rebif® δεν έχουν αποδειχθεί για περισσότερα από 4 χρόνια θεραπείας. Συνιστάται να αξιολογούνται οι ασθενείς, τουλάχιστον κάθε δεύτε‑ ρο χρόνο κατά τη διάρκεια της περιόδου 4‑χρόνων από την έναρξη της θεραπείας με Rebif® και να λαμβάνεται τότε μια απόφαση για πιο μακροχρόνια θεραπεία, σε ατομική βάση από το θεράποντα γιατρό. Τρόπος χορήγησης για το ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο. Το ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση χρήση Rebif® σε φυσίγγιο προορίζεται για πολλαπλές χρήσεις με την ηλεκτρονική συ‑ σκευή χορήγησης RebiSmart ή με τη χειροκίνητη πένα έγχυσης RebiSlide μετά από επαρκή εκπαίδευση του ασθενούς ή/και του προσώπου που φροντίζει τον ασθενή. Ο ιατρός πρέπει να συζητήσει με τον ασθενή ποια συσκευή είναι η καταλληλότερη. Ασθενείς με μειωμένη όραση δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το RebiSlide εκτός εάν κάποιο άτομο με καλή όραση μπορεί να παρέχει υποστήριξη. Για τη χορήγηση, πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος και τα αντίστοιχα εγ‑ χειρίδια οδηγιών χρήσης (Οδηγίες χρήσης) που συνοδεύουν το RebiSmart και το RebiSlide. Πριν την ένεση και για ένα επιπλέον 24‑ωρο μετά από κάθε ένεση, συνιστάται ένα αντιπυ‑ ρετικό αναλγητικό, προκειμένου να μειωθούν τα γριππώδη συμπτώματα που σχετίζονται με τη χορήγηση του Rebif®. Δεν είναι γνωστό σήμερα για πόσο χρόνο πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία οι ασθενείς. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rebif® δεν έχουν απο‑ δειχθεί για περισσότερα από 4 χρόνια θεραπείας. Συνιστάται να αξιολογούνται οι ασθενείς, τουλάχιστον κάθε δεύτερο χρόνο κατά τη διάρκεια της περιόδου 4‑χρόνων από την έναρξη της θεραπείας με Rebif® και να λαμβάνεται τότε μια απόφαση για πιο μακροχρόνια θεραπεία, σε ατομική βάση από το θεράποντα γιατρό. 4.3 Αντενδείξεις • Έναρξη της θεραπείας κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6). • Υπερευαισθησία στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη‑β, ή σε οποιαδήποτε από τα έκδοχα. • Ενεργή σοβαρή κατάθλιψη και/ή ιδεασμός αυτοκτονίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8). 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση. Οι ασθενείς πρέπει να ενη‑ μερώνονται για τις πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με τη χορήγηση ιντερφερόνης βήτα, συμπεριλαμβανομένων των συμπτωμάτων του γριππώδους συνδρόμου (βλ. παράγραφο 4.8). Αυτά τα συμπτώματα έχουν την τάση να είναι εντονότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και η συχνότητα και η βαρύτητά τους μειώνεται με τη συνέχιση της θεραπείας. Περιστατικά θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας, που εκδηλώνονται ως θρομβωτι‑ κή θρομβοπενική πορφύρα (TTP) ή ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο (HUS), συμπεριλαμβανο‑ μένων θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση προϊόντων που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα. Αναφέρθηκε ότι προέκυψαν συμβάντα σε διάφορες χρονικές στιγμές κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ότι ενδέχεται να προκύψουν συμβάντα μερι‑ κές εβδομάδες έως μερικά έτη από την έναρξη της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα. Στα πρώιμα κλινικά χαρακτηριστικά συγκαταλέγεται η θρομβοπενία, η νέα εμφάνιση υπέρτασης, ο πυρετός, συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό σύστημα (π.χ. σύγχυση και πάρεση) και μειωμένη νεφρική λειτουργία. Στα εργαστηριακά ευρήματα που υποδεικνύουν την ύπαρξη TMA συγκαταλέγεται μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση ορού (LDH) λόγω αιμόλυσης καθώς και σχιστοκύτταρα (κατακερματισμός των ερυθροκυττά‑ ρων) σε επίχρισμα αίματος. Συνεπώς, εάν παρατηρηθούν κλινικά χαρακτηριστικά της TMA, συνιστάται ο περαιτέρω έλεγχος των επιπέδων των αιμοπεταλίων στο αίμα, της LDH στον ορό, του επιχρίσματος αίματος και της νεφρικής λειτουργίας. Εάν διαγνωστεί TMA, απαι‑ τείται η άμεση χορήγηση θεραπευτικής αγωγής (να εξετάζεται το ενδεχόμενο ανταλλαγής πλάσματος) και συνιστάται η άμεση διακοπή της χορήγησης του Rebif®. Το Rebif® πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προγενέστερες ή ενεργές καταθλιπτικές διαταραχές και πιο συγκεκριμένα σε αυτούς με προηγούμενα ιδεασμού αυ‑ τοκτονίας (βλ. παράγραφο 4.3). Είναι γνωστό ότι η κατάθλιψη και ο ιδεασμός αυτοκτονίας εμφανίζονται με αυξημένη συχνότητα στον πληθυσμό με Σκλήρυνση κατά πλάκας και σε σχέ‑ ση με τη χρήση ιντερφερόνης. Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Rebif® πρέπει να γίνονται συστάσεις να αναφέρουν αμέσως κάθε καταθλιπτικό σύμπτωμα και/ή ιδεασμό αυτοκτονίας στον ιατρό που συνταγογράφησε το φάρμακο. Οι ασθενείς που εμφανίζουν κα‑ τάθλιψη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rebif® και να λαμβάνουν την κατάλληλη θεραπεία. Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θερα‑ πείας με Rebif® (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8). Το Rebif® πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών, σε αυτούς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιεπιληπτικά, ιδιαίτερα αν η επιληψία τους δεν ελέγχεται επαρκώς με αντιεπιληπτικά (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8). Οι ασθενείς με καρδιακές παθήσεις, όπως στηθάγχη, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή αρρυθμία, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για επιδείνωση της κλινικής κατάστασής τους κατά την έναρξη της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα‑1α. Τα συμπτώμα‑ τα του γριππώδους συνδρόμου που σχετίζονται με τη θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα‑1α μπορεί να αποδειχθούν αγχογόνα για τους ασθενείς με καρδιακές παθήσεις. Νέκρωση στο σημείο της ένεσης έχει αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Rebif® (βλ. παράγραφο 4.8). Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης στο σημείο της ένεσης οι ασθενείς θα πρέπει να: • χρησιμοποιούν άσηπτη τεχνική ένεσης, • εναλλάσσουν τα σημεία της ένεσης σε κάθε δόση. Η διαδικασία αυτοχορήγησης από τον ασθενή θα πρέπει να επανεξετάζεται περιοδικά ειδικά εάν έχουν συμβεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. Εάν ο ασθενής έχει παρουσιάσει ασυνέχεια του δέρματος, η οποία μπορεί να σχετίζεται με οίδημα ή παροχέτευση υγρού από το σημείο της ένεσης, ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί το θεράποντα ιατρό πριν συνεχίσει τις ενέσεις Rebif®. Εάν ο ασθενής έχει πολλαπλές αλλοι‑ ώσεις, η χρήση του Rebif® θα πρέπει να ανασταλεί έως ότου επέλθει επούλωση. Ασθενείς με μεμονωμένες αλλοιώσεις μπορούν να συνεχίσουν τη χρήση εφόσον η νέκρωση δεν είναι πολύ εκτεταμένη. Σε κλινικές δοκιμές με Rebif®, υπήρχε συχνά ασυμπτωματική αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών [ιδιαιτέρως της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ΑLT)] και στο 1‑3% των ασθενών αυξήθηκε 5 φορές πάνω από το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN). Επί απουσίας κλινικών συμπτωμάτων, τα επίπεδα της ΑLT ορού πρέπει να ελέγχονται πριν την έναρξη της θεραπείας, στον πρώτο, τρίτο και έκτο μήνα της θεραπείας και αργότερα σε περιοδικά διαστήματα. Πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης του Rebif® σε περίπτωση που η τιμή της ALT αυξηθεί πάνω από 5 φορές της ULN και στη συνέχεια να γίνεται σταδι‑ ακή αύξηση της δόσης όταν τα επίπεδα των ενζύμων σταθεροποιηθούν στις φυσιολογικές τιμές. Η θεραπεία με το Rebif® πρέπει να ξεκινάει με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σημαντικής ηπατικής νόσου, με ενεργό ηπατική νόσο με κλινικά ευρήματα, με κατάχρηση αλκοόλ ή με αυξημένη τιμή ΑLT ορού (>2,5 φορές της ULN). Η θεραπεία με Rebif® πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση εμφάνισης ίκτερου ή άλλων κλινικών συμπτωμάτων ηπατικής δυσλειτουργίας. Το Rebif® όπως άλλες ιντερφερόνες βήτα, δυνητικά μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ηπατική βλάβη συμπεριλαμβανομένης της οξείας ηπατικής ανεπάρκειας (βλ. πα‑ ράγραφο 4.8). Η πλειονότητα των περιπτώσεων σοβαρής ηπατικής βλάβης παρουσιάστηκε εντός των πρώτων έξι μηνών θεραπείας. Ο μηχανισμός για τη σπάνια συμπτωματική ηπατική δυσλειτουργία δεν είναι γνωστός. Δεν έχουν προσδιορισθεί συγκεκριμένοι παράγοντες κιν‑ δύνου. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με προϊόντα ιντερφερόνης‑βήτα, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρωσικού συνδρόμου με διαφορετικές υποκείμενες νεφροπάθειες, που συμπεριλαμβάνουν συρρικνωτική εστιακή τμηματική σπειραματοσκλήρυνση (FSGS), νόσο των ελαχίστων αλλοιώσεων (MCD), μεμβρανοϋπερπλαστική σπειραματονεφρίτιδα (MPGN) και μεμβρανώδη σπειραματοπάθεια (MGN). Συμβάντα έχουν αναφερθεί σε διάφορα χρονι‑ κά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μπορεί να παρουσιαστούν μετά από αρκετά χρόνια από τη θεραπεία με ιντερφερόνη‑βήτα. Συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των πρώιμων σημείων ή συμπτωμάτων, π.χ. οίδημα, πρωτεϊνουρία και μειωμένη νεφρική λειτουρ‑ γία, ιδίως σε ασθενείς με υψηλότερο κίνδυνο νεφρικής νόσου. Απαιτείται έγκαιρη θεραπεία του νεφρωσικού συνδρόμου και θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με το Rebif. Η χρήση ιντερφερονών συνδέεται με εργαστηριακές διαταραχές. Γι’ αυτό, εκτός από τις εργαστηριακές εξετάσεις που απαιτούνται ως έλεγχος ρουτίνας για την παρακολούθη‑ ση των ασθενών με Σκλήρυνση κατά πλάκας, συνιστώνται έλεγχος των ηπατικών ενζύμων και πλήρεις και διαφορικές μετρήσεις των κυττάρων του αίματος και των αιμοπεταλίων σε τακτικά διαστήματα (1, 3 και 6 μήνες) μετά την έναρξη της θεραπείας με Rebif® και στη συνέχεια περιοδικά επί απουσίας κλινικών συμπτωμάτων. Οι ασθενείς υπό θεραπεία με Rebif® ενίοτε πρωτοεμφανίζουν διαταραχές του θυρεοειδούς ή παρουσιάζουν επιδείνωση αυτών. Ο έλεγχος της λειτουργίας του θυρεοειδούς συστήνεται κατά την έναρξη και κάθε 6‑12 μήνες της θεραπείας όταν αυτός είναι μη φυσιολογικός. Στην περίπτωση που αρχικά είναι φυσιολογικός δεν απαιτείται τακτικός έλεγχος αλλά θα πρέπει να διενεργείται εφόσον εμφανιστούν κλινικά συμπτώματα δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς (βλ. παράγραφο 4.8). Πρέπει να καταβάλλεται προσοχή και να εξετάζεται το ενδεχόμενο στενής παρακολούθη‑ σης όταν η ιντερφερόνη βήτα‑1α χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με σοβαρή μυελοκαταστολή. Μπορεί να αναπτυχθούν εξουδε‑ τερωτικά αντισώματα ορού κατά της ιντερφερόνης βήτα‑1α. Η ακριβής συχνότητα εμφάνισης των αντισωμάτων είναι ακόμη αβέβαιη. Κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι μετά από 24 έως 48 μήνες θεραπείας με Rebif® 22 μικρογραμμάρια, περίπου το 24% των ασθενών αναπτύσ‑ σουν μόνιμα αντισώματα ορού κατά της ιντερφερόνης βήτα‑1α. Η παρουσία των αντισωμά‑ των έχει αποδειχθεί ότι ελαττώνει τη φαρμακοδυναμική ανταπόκριση στην ιντερφερόνη βή‑ τα‑1α (Βήτα‑2 μικροσφαιρίνη και νεοπτερίνη). Παρόλο που η κλινική σημασία της επαγωγής των αντισωμάτων δεν έχει ακόμη διευκρινισθεί πλήρως, η ανάπτυξη των εξουδετερωτικών αντισωμάτων σχετίζεται με μειωμένη αποτελεσματικότητα σε κλινικές και εργαστηριακές MRI (μαγνητική τομογραφία) μεταβλητές. Εάν ένας ασθενής έχει πτωχή ανταπόκριση στη θεραπεία με Rebif® και παρουσιάζει εξουδετερωτικά αντισώματα, ο θεράπων ιατρός πρέπει να επανεκτιμήσει τη σχέση κινδύνου/οφέλους της συνεχιζόμενης θεραπείας με Rebif®. Η χρήση διαφόρων τεχνικών ανίχνευσης των αντισωμάτων στον ορό καθώς και οι διαφορετικοί ορισμοί της ύπαρξης των αντισωμάτων περιορίζει την ικανότητα σύγκρισης της αντιγονικότη‑ τας μεταξύ των διαφόρων προϊόντων. Υπάρχουν μόνο ελάχιστα στοιχεία για την αποτελεσμα‑ τικότητα και την ασφάλεια στους μη περιπατητικούς ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας. Το Rebif® δεν έχει ακόμα διερευνηθεί σε ασθενείς με πρωτογενή προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς. Αυτό το φαρμα‑ κευτικό προϊόν περιέχει 2,5 mg βενζυλικής αλκοόλης ανά δόση των 0,5 ml. Πρέπει να μην χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή νεογέννητα. Μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας μέχρι 3 ετών. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με ιντερφερόνη βήτα‑1α σε ανθρώ‑ πους. Έχει αναφερθεί ότι οι ιντερφερόνες μειώνουν τη δράση των ενζύμων που εξαρτώνται από το ηπατικό κυτόχρωμα Ρ450 σε ανθρώπους και ζώα. Πρέπει να καταβάλλεται προσοχή όταν το Rebif® χορηγείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν στενό θερα‑ πευτικό εύρος και εξαρτώνται ευρέως από το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος Ρ450 για την απομάκρυνσή τους, π.χ. αντιεπιληπτικά και μερικές κατηγορίες αντικαταθλιπτικών. Η αλληλεπίδραση του Rebif® με τα κορτικοστεροειδή ή την φλοιοεπινεφριδιοτρόπο ορμό‑ νη (ACTH) δεν έχει μελετηθεί συστηματικά. Κλινικές μελέτες δείχνουν ότι ασθενείς με Σκλήρυνση κατά πλάκας μπορούν να λαμβάνουν Rebif® και κορτικοστεροειδή ή ACTH κατά τις υποτροπές. 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία. Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Οι γυναίκες με αναπαραγωγική δυνατότητα πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης. Εάν η ασθενής μείνει έγκυος ή προγραμματίζει να μείνει έγκυος όσο λαμβάνει Rebif®, πρέπει να ενημερωθεί για τους ενδεχόμενους κινδύνους και πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της θερα‑ πείας (βλ. παράγραφο 5.3). Σε ασθενείς με υψηλό ποσοστό υποτροπής πριν την έναρξη της θεραπείας, ο κίνδυνος σοβαρής υποτροπής μετά από διακοπή του Rebif® στην περίπτωση εγκυμοσύνης, πρέπει να σταθμιστεί έναντι του πιθανού αυξημένου κινδύνου αυτόματης αποβολής. Εγκυμοσύνη. Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες όσον αφορά τη χρήση του Rebif® στην εγκυμοσύνη. Τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν ότι μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίν‑ δυνος αυτόματης αποβολής. Για το λόγο αυτό η έναρξη της θεραπείας αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3). Θηλασμός. Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Rebif® αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω του ενδεχομένου σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε βρέφη που θηλάζουν, πρέπει να ληφθεί απόφαση είτε να διακοπεί ο θηλασμός ή η θεραπεία με Rebif®. Γονιμότητα. Οι επιδράσεις του Rebif στη γονιμότητα δεν έχουν διερευνηθεί. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ανεπιθύμητα συμβάματα συνδεόμενα με το κεντρικό νευρικό σύστημα και σχετίζονται με τη χρήση ιντερφερόνης βήτα (π.χ. ζάλη) θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρί‑ ζεται μηχανές (βλ. παράγραφο 4.8). 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας. Η υψηλότερη συχνότητα εμ‑ φάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με τη θεραπεία με Rebif®, σχετίζεται με το γριππώδες σύνδρομο. Τα γριππώδη συμπτώματα τείνουν να είναι πιο εμφανή κατά την έναρξη της θεραπείας και μειώνονται ως προς τη συχνότητα με τη συνέχιση της θεραπείας. Περίπου 70% των ασθενών υπό θεραπεία με Rebif® αναμένεται να παρουσιάσουν το τυπικό γριππώδες σύνδρομο των ιντερφερονών εντός του πρώτου εξαμήνου μετά την έναρξη της θεραπείας. Περίπου 30% των ασθενών θα παρουσιάσουν αντιδράσεις στο σημείο της ένε‑ σης, κυρίως ήπια φλεγμονή ή ερύθημα. Είναι επίσης συχνές οι ασυμπτωματικές αυξήσεις στις εργαστηριακές παραμέτρους της ηπατικής λειτουργίας και οι μειώσεις του αριθμού των λευκοκυττάρων. Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρατηρούνται με ιντερφερόνη βήτα‑1α είναι συνήθως ήπιες και αναστρέψιμες και ανταποκρίνονται καλά σε μειώσεις της δόσεως. Σε περίπτωση σοβαρών ή επίμονων ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Rebif® μπορεί να μειωθεί προσωρινά ή να διακοπεί, κατά την κρίση του γιατρού. Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι παρατιθέμενες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναγνωριστεί από κλινικές μελέτες καθώς και από αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά (ένας αστερίσκος [*] υποδεικνύει ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγνωρίστηκαν κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής παρακολούθησης). Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται παρακάτω: πολύ συ‑ χνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), συχνότητα μη γνωστή (δεν μπο‑ ρούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος. Πολύ συχνές: Ουδετεροπενία, λεμφοπενία, λευκοπενία, θρομβοπενία, αναιμία. Σπάνιες: Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας/αιμολυτικού ουραιμικού συν‑ δρόμου* (κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα, βλ. ενότητα 4.4), πανκυτταροπενία* Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος. Όχι συχνές: Δυσλειτουργία του θυρεοειδούς συχνότερα εμφανιζόμενη ως υποθυρεοειδισμός ή υπερθυρεοειδισμός Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος. Σπάνιες: Αναφυλακτικές αντιδράσεις* Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων. Πολύ συχνές: Ασυμπτωματική αύξηση των τρανσαμινασών. Συχνές: Μεγάλη αύξηση των τρανσαμινασών. Όχι συχνές: Ηπατίτιδα με ή χωρίς ίκτερο*. Σπάνιες: Ηπατική ανεπάρκεια* (βλ. επίσης παράγραφο 4.4), αυτοάνοση ηπατίτιδα* Ψυχιατρικές διαταραχές. Συχνές: Κατάθλιψη, αϋπνία. Σπάνιες: Απόπειρα αυτοκτονίας* Διαταραχές του νευρικού συστήματος. Πολύ συχνές: Κεφαλαλγία. Όχι συχνές: Σπασμοί*. Συχνότητα μη γνωστή: Παροδικά νευρολογικά συμπτώματα (π.χ. υπαισθησία, μυϊκός σπα‑ σμός, παραισθησία, δυσκολία στο βάδισμα, μυοσκελετική ακαμψία) που μπορεί να προσομοι‑ άζουν με εξάρσεις πολλαπλής σκλήρυνσης* Οφθαλμικές διαταραχές. Όχι συχνές: Αγγειακές διαταραχές του αμφιβληστροειδούς (π.χ. αμφιβληστροειδοπάθεια, βαμβακόμορφα εξιδρώματα, απόφραξη της αμφιβληστροειδικής φλέβας ή αρτηρίας)* Αγγειακές διαταραχές. Όχι συχνές: Θρομβοεμβολικά επεισόδια* Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου. Όχι συ‑ χνές: Δύσπνοια* Διαταραχές του γαστρεντερικού. Συχνές: Διάρροια, έμετος, ναυτία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού. Συχνές: Κνησμός, εξάνθημα, ερυθημα‑ τώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, αλωπεκία*. Όχι συχνές: Κνίδωση*. Σπάνιες: Οίδημα του Quincke (αγγειοοίδημα)*, πολύμορφο ερύθημα*, δερματικές αντιδράσεις τύπου πολύμορφου ερυθήματος*, σύνδρομο Stevens Johnson* Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού. Συχνές: Μυαλγία, αρθραλγία. Σπάνιες: Επαγόμενος από φάρμακα ερυθηματώδης λύκος* Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών. Σπάνιες: Νεφρωσικό σύνδρομο*, σπει‑ ραματοσκλήρυνση* (βλ. παράγραφο 4.4) Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης. Πολύ συχνές: Φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, γριππώδη συμπτώματα. Συχνές: Άλγος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, ρίγη, πυρετός. Όχι συχνές: Νέκρωση στο σημείο της ένεσης, μάζα στο σημείο της ένεσης, απόστημα στο σημείο της ένεσης, λοιμώξεις στο σημείο της ένεσης*, αυξημένη εφίδρωση*. Σπάνιες: Κυτταρίτιδα στο σημείο της ένεσης* Παιδιατρικός πληθυσμός. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές δοκιμές ή φαρμα‑ κοκινητικές μελέτες σε παιδιά ή εφήβους. Περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας υποδεικνύ‑ ουν ότι το προφίλ ασφάλειας στα παιδιά και στους εφήβους (ηλικίας 2 έως 17 ετών) που λαμβάνουν Rebif® 22 μικρογραμμάρια ή 44 μικρογραμμάρια τρεις φορές εβδομαδιαίως είναι παρόμοιο με εκείνο που παρατηρείται στους ενήλικες. Επιδράσεις κατηγορίας. Η χορήγηση ιντερφερονών έχει συνδεθεί με την εμφάνιση ανορεξί‑ ας, ζάλης, ανησυχίας, αρρυθμιών, αγγειοδιαστολής, αισθήματος παλμών, μηνορραγίας και μητρορραγίας. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση του σχηματισμού αυτο‑αντισωμάτων. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών. Η αναφορά πιθανολογούμενων ανε‑ πιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊ‑ όντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους‑κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομι‑ κής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Mεσογείων 284, Χολαργός 155 62 Τηλέφωνο: 213 2040 000 Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: www.eof.gr 4.9 Υπερδοσολογία. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας οι ασθενείς πρέπει να εισάγονται σε νοσοκομείο για παρακολούθηση και να τους δίνεται κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ. 6.1 Κατάλογος εκδόχων. Μαννιτόλη, Πολοξαμερές 188, L‑Μεθειονίνη, Βενζυλική αλκοόλη, Οξικό νάτριο, Οξικό οξύ για ρύθμιση του pH, Υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH, Ύδωρ για ενέσιμα 6.2 Ασυμβατότητες. Δεν εφαρμόζεται. 6.3 Διάρκεια ζωής. 18 μήνες. Γ.‑Δ. Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο. Μετά την πρώτη ένεση, χρησιμοποιήστε εντός 28 ημερών. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C‑8°C), αποφεύγετε την τοποθέτησή του κοντά στο τμήμα της καταψύξεως του ψυγείου. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για το σκοπό περιπατητικής χρήσης, ο ασθενής μπορεί να βγάλει το Rebif® από το ψυγείο και να το αποθηκεύσει όχι πάνω από τους 25°C για μία μόνο περίοδο που δε θα υπερβαίνει τις 14 ημέρες. Το Rebif® έπειτα πρέπει να επανατοποθετηθεί στο ψυγείο και να χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία λήξης. Γ.‑Δ. Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο. Η συσκευή (RebiSmart ή RebiSlide) που περιέχει ένα προγεμισμένο φυσίγγιο Rebif® πρέπει να φυλάσσεται στο κουτί φύλαξης της συσκευής σε ψυγείο (2°C‑8°C). 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη. Α.‑Β. Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Ενός ml τύπου Ι γυάλινη σύριγγα με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα που περιέχει 0,5 ml διαλύματος. Το Rebif® 22 και 44 μικρογραμμάρια διατίθεται υπό μορφή μιας συσκευασίας 1, 3 ή 12 συριγγών. Γ.‑Δ. Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο. Φυσίγγια (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό) και περίβλημα σύσφιξης (αλουμίνιο και αλοβουτυλικό ελαστικό) που περιέχουν 1,5 ml ενεσίμου διαλύματος. Μέγεθος συσκευασίας 4 ή 12 φυσιγγίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός. Α.‑Β. Ενέσιμο διάλυμα σε προ‑ γεμισμένη σύριγγα. Το ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα είναι έτοιμο για χρήση. Μπορεί επίσης να χορηγηθεί με μια κατάλληλη συσκευή αυτο‑χορήγησης. Για εφάπαξ χρήση μόνο. Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές ως ιριδίζον διάλυμα χωρίς σωματίδια και χω‑ ρίς ορατά σημεία φθοράς. Γ.‑Δ. Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο. Το ενέσιμο διάλυμα σε προγε‑ μισμένο φυσίγγιο είναι έτοιμο για χρήση με την ηλεκτρονική συσκευή χορήγησης RebiSmart ή με τη χειροκίνητη πένα έγχυσης RebiSlide. Για τη φύλαξη της συσκευής με το φυσίγγιο, βλ. παράγραφο 6.4. Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευές χορήγησης. Για πολλαπλή χρή‑ ση. Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές ως ιριδίζον διάλυμα χωρίς σωματίδια και χωρίς ορατά σημεία φθοράς. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ. Merck Serono Europe Limited, 56, Marsh Wall, London E14 9TP, Ηνωμένο Βασίλειο 8. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ. Α. EU/1/98/063/01‑03, Β. EU/1/98/063/04‑06, Γ .EU/1/98/063/008, 018, Δ. EU/1/98/063/009, 013 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4η Μαΐου 1998 Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης της άδειας: 4η Μαΐου 2008 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ. Αύγουστος 2014. Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu. Τρόπος διάθεσης: Περιορισμένη ιατρική συνταγή. Η διάγνωση και / ή η έναρξη της θεραπεί‑ ας γίνεται σε νοσοκομείο και μπορεί να συνεχίζεται εκτός νοσοκομείου υπό νοσοκομειακή παρακολούθηση. Λιανική Τιμή: Rebif 22 MCG BT X 3 PFSYR X 0,5 ML: 208,79e Rebif 44 MCG BT X 3 PFSYR X 0,5 ML: 241,62e Rebif INJ.SOL 66 MCG / 1,5 ML BT X 4 CARTR: 735,73e Rebif INJ.SOL 132 MCG / 1,5 ML BT X 4 CARTR: 879,05e ΙΜΜ/48/09.14 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Α. Rebif® 22 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Β. Rebif® 44 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Γ. Rebif® 22 μικρογραμμάρια/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Δ. Rebif® 44 μικρογραμμάρια/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) περιέχει 22 μικρογραμμάρια (6 MIU*) ή 44 μικρογραμμάρια (12 MIU*) ιντερφερόνης βήτα‑1α**. Κάθε προγεμισμένο φυσίγγιο περιέχει 66 μικρογραμμάρια (18 MIU*) ή 132 μικρογραμμάρια (36 MIU*) ιντερφερόνης βήτα‑1α** σε διάλυμα του 1,5 ml, που αντιστοιχεί σε 44 μικρο‑ γραμμάρια/ml ή σε 88 μικρογραμμάρια/ml. * Εκατομμύρια διεθνείς μονάδες, μετρούμενα βάσει της βιομεθόδου της κυτοπαθητικής δράσης (CPE) σε σύγκριση με το εσωτερικό πρότυπο ιντεφερόνης βήτα‑1α που είναι βαθμονομημένο προς το ισχύον διεθνές πρότυπο ΝΙΗ (GB‑23‑902‑531). ** παρασκευάζεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικών κρικητών (Chinese hamster ovary cells) (CHO‑K1). Έκδοχο: Α., Β 2,5 mg βενζυλική αλκοόλη, Γ., Δ. 7,5 mg βενζυλική αλκοόλη, Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ. Α&Β Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Διαυγές ως ιριδίζον διάλυμα, με pH 3,5 έως 4,5 και οσμωμοριακότητα 250 ως 450 mOsm/l. Γ&Δ Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο. Διαυγές ως ιριδίζον διάλυμα, με pH 3,7 έως 4,1 και οσμωμο‑ ριακότητα 250 ως 450 mOsm/l. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ. 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις. Το Rebif® ενδείκνυται για τη θε‑ ραπεία: Β& Δ ασθενών με ένα μεμονωμένο απομυελινωτικό συμβάν με ενεργή φλεγμονώδη διαδικασία, εάν έχουν αποκλειστεί εναλλακτικές διαγνώσεις, και εάν έχει καθοριστεί ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν κλινικά οριστική Σκλήρυνση κατά πλάκας (MS) (βλ. παράγραφο 5.1). Α,Β,Γ,Δ υποτροπιάζουσας Σκλήρυνση κατά πλάκας (MS). Σε κλινικές μελέτες, έχει χαρακτηρισθεί με δύο ή περισσότερες υποτροπές τα προηγούμενα δύο χρόνια (βλέπε παράγραφο 5.1). Η αποτελεσματικότητα δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με δευτε‑ ρογενώς προϊούσα μορφή Σκλήρυνσης κατά πλάκας χωρίς υποτροπές (βλ. παράγραφο 5.1). 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης. Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία της νόσου. Το Rebif® διατίθεται σε τρεις περιεκτικότητες: 8,8 μικρογραμμάρια, 22 μικρογραμμάρια και 44 μικρογραμμάρια. Για τους ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία με το Rebif®, το Rebif® 8,8 μικρογραμμάρια και το Rebif® 22 μικρογραμ‑ μάρια είναι διαθέσιμα σε συσκευασία που ανταποκρίνεται στις ανάγκες του ασθενούς για τον πρώτο μήνα της θεραπείας. Δοσολογία. Η συνιστώμενη δοσολογία του Rebif® είναι 44 μικρογραμμάρια χορηγούμενα τρεις φορές την εβδομάδα με υποδόρια ένεση. Συνιστάται η χορήγηση χαμηλότερης δόσης των 22 μικρογραμμαρίων τρεις φορές την εβδομάδα με υποδόρια ένεση σε ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχτούν την υψηλή δόση. Όταν αρχίζει για πρώτη φορά θεραπεία με Rebif®, η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά για να είναι δυνατή η ανάπτυξη ταχυφύλαξης ώστε να μειωθούν οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Η συσκευασία έναρξης του Rebif® αντιστοιχεί στις ανάγκες του ασθενούς για τον πρώτο μήνα θεραπείας. Β & Δ (44 mcg). Όταν αρχίζει για πρώτη φορά θεραπεία με Rebif®, για να είναι δυνατή η ανάπτυξη ταχυφύλαξης ώστε να μειωθούν οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συνιστάται οι ασθενείς να αρχίζουν με τη δόση των 8,8 μικρογραμμαρίων υποδορίως και η δόση να αυξάνεται κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 4 εβδομάδων μέχρι τη δόση‑στόχο, σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα: Βοηθήστε να γίνουν τα φάρμακα πιο ασφαλή και Αναφέρετε ΟΛΕΣ τις ανεπιθύμητες ενέργειες για ΟΛΑ τα φάρμακα Συμπληρώνοντας την «ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ» 50 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 233 / ΟκΤωβριΟΣ 2014 Φ α ρ μ α κ ο Λ Ο Γ ι Ο «Διαφάνεια στην πράξη» Κώδικας Δημοσιοποίησης ΣΦΕΕ Έ να νέο κώδικα αυτορρύθμισης του κλάδου, παρουσίασε πριν από λίγες μέρες ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), στο πλαίσιο ενημερωτικής εκδήλωσης, που πραγματοποιήθηκε στο Αμφιθέατρο του Εθνικού κέντρου Επιχειρήσεων Υγείας (ΕκΕΠΥ). Σύμφωνα με το νέο κώδικα Δημοσιοποίησης, ο οποίος υιοθετήθηκε επίσημα από την Γενική Συνέλευση του ΣΦΕΕ, οι φαρμακευτικές εταιρίες μέλη του αναλαμβάνουν την πρωτοβουλία και την υποχρέωση να δημοσιοποιούν όλες τις λεπτομέρειες συνεργασίας τους με τους Επαγγελματίες Υγείας (ΕΥ) και τους Επιστημονικούς Υγειονομικούς Φορείς (ΕΥΦ) ανεξαρτήτως αν έχουν την έδρα τους στην Ελλάδα ή το εξωτερικό. Η δημοσιοποίηση θα γίνεται σε ειδική ηλεκτρονική πλατφόρμα του σΦεε, η οποία θα είναι ελεύθερα προσβάσιμη από το κοινό. Το μέτρο αυτό προβλέπεται ότι θα αρχίσει να εφαρμόζεται από την 1η ιανουαρίου 2016 και θα αφορά τις συναλλαγές που πραγματοποιήθηκαν το 2015. Οι λεπτομέρειες προς δημοσιοποίηση μπορεί ενδεικτικά να αφορούν χορηγίες, αμοιβές για συμβουλευτικές υπηρεσίες, κάλυψη εξόδων συμμετοχής σε επιστημονικές εκδηλώσεις κλπ. Πρόκειται για μια ομόφωνη απόφαση των μελών του Συνδέσμου, η οποία λήφθηκε σε συνέχεια μιας σειράς πρωτοβουλιών που έλαβαν χώρα σε πανευρωπαϊκό επίπεδο. Πιο συ- γκεκριμένα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, δημοσίευσε τις κατευθυντήριες Οδηγίες για την προώθηση και τη χρηστή διοίκηση στον κλάδο του φαρμάκου (μια πρωτοβουλία του πρώην Επιτρόπου Tajani). κατ’ εφαρμογή των οδηγιών αυτών και ανταποκρινόμενη στην αυξανόμενη ανάγκη για μέγιστη διαύγεια, περισσότερη αυτορρύθμιση και ακεραιότητα, η EFPIA (Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων και Συνδέσμων), μέλος της οποίας είναι ο ΣΦΕΕ από το 1983, μετά από διαβούλευση με τους αντίστοιχους Ευρωπαϊκούς Συνδέσμους Επαγγελματιών Υγείας, προχώρησε στην υιοθέτηση του “Disclosure Code”, ο οποίος υποχρεωτικά ενσωματώθηκε σε όλα τα κράτη-μέλη της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένης και της Ελλάδας. Αντίστοιχα, σε διεθνές επίπεδο, στις ΗΠΑ εφαρμόζεται ήδη το Sunshine Act. 52 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 233 / ΟκΤωβριΟΣ 2014 Στο πλαίσιο της Συνέντευξης Τύπου του ΣΦΕΕ για την παρουσίαση του κώδικα Δημοσιοποίησης ο Υπουργός Υγείας, κ. μάκης Βορίδης δήλωσε ότι «η σχέση των φαρμακευτικών εταιριών με τους ιατρούς ήταν για μεγάλο χρονικό διάστημα αδιαφανής. Έδινε βήμα σε κριτικές, οι οποίες δεν μπορούσαν να αξιολογηθούν σε μια οργανωμένη βάση. με αυτό το δεδομένο, οφείλω να χαιρετίσω την πρωτοβουλία του ΣΦΕΕ. Στην πραγματικότητα ο κώδικας Δημοσιοποίησης που ανακοινώνεται σήμερα φέρνει σε καθεστώς διαφάνειας τις σχέσεις ιατρώνεταιρειών. Ο ρόλος μας ως Πολιτεία είναι να καταστήσουμε νομοθετικά υποχρεωτική τη δημοσιοποίηση των στοιχείων που αφορούν στις σχέσεις ιατρών - εταιριών. Σε αυτό πλαίσιο προωθούμε νομοθετική παρέμβαση που θα ορίσει ότι τα μέρη θα πρέπει Φ α ρ μ α κ ο Λ Ο Γ ι Ο υποχρεωτικώς να δημοσιοποιούν τις πληροφορίες αυτές. Δεν το κάνουμε αβασάνιστα. Αντιλαμβανόμαστε το ιδιωτικό συμφέρον, αλλά το δημόσιο συμφέρον επιτάσσει ο ασθενής να γνωρίζει την πληροφορία αυτή, ώστε να μπορεί να αξιολογεί την αντικειμενικότητα των ιατρικών συμβουλών που λαμβάνει. καθώς οι σχέσεις ιατρώνεταιριών θα έρχονται στη διαφάνεια θα αποκαθίσταται το κύρος και των δυο πλευρών». «Η χώρα μας είναι ακόμη σε κρίση. Οφείλουμε, για να τη βοηθήσουμε, να λαμβάνουμε διαρκώς πρωτοβουλίες μεταρρύθμισης και εκσυγχρονισμού. Στο πλαίσιο αυτό αναλάβαμε και αυτή την πρωτοβουλία. μόνο έτσι θα συνεισφέρουμε στην αξιοπιστία και διαφάνεια που τόσο χρειαζόμαστε ως χώρα. με αυτή τη νέα πρωτοβουλία, στόχος μας είναι να φέρουμε στην επιφάνεια τις υγιείς σχέσεις μεταξύ των φαρμακευτικών επιχειρήσεων και των επαγγελματιών υγείας, καθιστώντας τις πιο διαφανείς και κατά συνέπεια ευκολότερα κατανοητές από τους ασθενείς, από τους άλλους εταίρους και βέβαια από το σύνολο της κοινής γνώμης», τόνισε απ’ τη μεριά του ο πρόεδρος του σΦεε, κ. κωνσταντίνος Φρουζής. Ο κ. Φρουζής υποστήριξε ότι «ο νέος αυτός κώδικας θα συμβάλει θετικά στη συνολική προσπάθεια που κάνει η χώρα μας, για να οδηγηθεί σε τροχιά ανάπτυξης. Δεσμευόμαστε να εντείνουμε την προσπάθεια, ώστε να συμβάλλουμε στη διαρκή ενημέρωση και επιμόρφωση της επιστημονικής κοινότητας με σκοπό τη βελτίωση της ποιότητας της θεραπείας των ασθενών, της έρευνας και της γενικότερης φροντίδας τους. Από σήμερα ο κώδικας Δημοσιοποίησης ΣΦΕΕ εγκαινιάζει μια νέα εποχή». ο πρόεδρος της επιτροπής Δεοντολογίας και Διαφάνειας του σΦεε, κ. μάρκος γερασόπουλος ανέφερε ότι, «η επιτυχία της ανωτέ- ρω πρωτοβουλίας που αποσκοπεί στη μέγιστη δυνατή διαφάνεια εξαρτάται σε πολύ μεγάλο ποσοστό από την σύμπραξη και τη στενή συνεργασία μεταξύ των φαρμακευτικών επιχειρήσεων και των επαγγελματιών υγείας, προκειμένου να ενισχυθεί η διαύγεια και η εμπιστοσύνη της κοινής γνώμης σε αυτή τη σχέση συνεργασίας». Τέλος, η αναπληρώτρια γενική Διευθύντρια της EFPIA, κα MarieClaire Pickaert υπογράμμισε ότι «η φαρμακοβιομηχανία είναι ένα πολύτιμο κεφάλαιο για την Ευρώπη, από πολλές απόψεις. Όμως, η δυσπιστία προς αυτήν εξακολουθεί να αποτελεί εμπόδιο για την πλήρη αξιοποίηση της δυνατότητάς να λειτουργήσει ως μοχλός στην προώθηση της υγείας και της ανάπτυξης στην Ευρώπη. Ο κώδικας Δημοσιοποίησης του EFPIA είναι μία από τις πολλές πρωτοβουλίες για την αντιμετώπιση αυτού του προβλήματος. Η EFPIA πιστεύει ότι οι σχέσεις μεταξύ των φαρμακευτικών επιχειρήσεων και των επαγγελματιών της υγείας ασκούν βαθιά και θετική επίδραση στην ποιότητα της θεραπείας των ασθενών και στην αξία της μελλοντικής επιστημονικής έρευνας. Παράλληλα, η EFPIA αναγνωρίζει ότι αυτές οι σχέσεις μπορούν να δημιουργήσουν περιθώρια για MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 233 / ΟκΤωβριΟΣ 2014 / 53 Φ α ρ μ α κ ο Λ Ο Γ ι Ο συγκρούσεις συμφερόντων. Η EFPIA και οι σύνδεσμοι και εταιρίες-μέλη της έχουν υιοθετήσει κώδικες για να διασφαλίσουν ότι αυτές οι σχέσεις πληρούν τα υψηλά πρότυπα ακεραιότητας, τα οποία αναμένουν οι ασθενείς, οι κυβερνήσεις και άλλοι ενδιαφερόμενοι». “Ο νέος αυτός κώδικας θα συμβάλει θετικά στη συνολική προσπάθεια που κάνει η χώρα μας, για να οδηγηθεί σε τροχιά ανάπτυξης.“ ρΥΘμισεισ κωΔικα Δημοσιοποιησησ Οι βασικές ρυθμίσεις του κώδικα Δημοσιοποίησης είναι οι εξής: • Οι Φ.Ε. μέλη του ΣΦΕΕ, θα συλλέγουν λεπτομερή στοιχεία για όλες τις επιχορηγήσεις σε Ε.Υ. και Ε.Υ.Φ., οι οποίες θα αναρτώνται ανά εταιρεία στην ιστοσελίδα του ΣΦΕΕ και θα αναφέρονται λεπτομερώς ανά αποδέκτη. • Βασική και απαραίτητη προϋπόθεση πριν την οποιασδήποτε μορφής επιχορήγησης και πριν τη δημοσιοποίηση στοιχείων είναι έγγραφη συγκατάθεση του συνεργάτη (ΕΥ/ΕΥΦ). • Σε περίπτωση που ο αποδέκτης αρνηθεί ή ανακαλέσει την άπαξ χορηγηθείσα συναίνεσή του, τα στοιχεία θα δημοσιεύονται συγκεντρωτικά. • Οι εταιρίες οφείλουν να αναφέρουν συγκεντρωτικά και το ποσό που επενδύουν στην Έρευνα και Ανάπτυξη. • Η ταυτοποίηση του αποδέκτη θα επιτευχθεί με τη χρήση ονόματος, επωνύμου και ΑΦμ. Γλώσσα δημοσιοποίησης στοιχείων είναι η Ελληνική. Τα στοιχεία που δημοσιοποιούνται περιλαμβάνουν: ανά αποδέκτη ε.Υ.: - κόστος εγγραφής και έξοδα μετάβασης & διαμονής σε εκδηλώσεις (π.χ. επιστημονικές εκδηλώσεις/συνέδρια/συμπόσια/συμβούλια) - Αμοιβές για συμβουλευτικές και άλλες υπηρεσίες (π.χ. εκπαίδευση/επιμόρφωση, συμβουλευτικά σεμινάρια, ομιλίες/διαλέξεις, γενικές συμβουλευτικές υπηρεσίες) 54 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 233 / ΟκΤωβριΟΣ 2014 Aνά αποδέκτη ε.Υ.Φ.: - Δωρεές και χορηγίες (σε είδος ή χρηματικές) - Χορηγίες για επιστημονικές εκδηλώσεις/συνέδρια/συμπόσια/συμβούλια σε Ε.Υ.Φ. ή μέσω P.C.O (κόστος ομαδικών εγγραφών Ε.Υ. & κόστος χορηγίας σύμφωνα με την εκάστοτε σύμβαση) - Αμοιβές που προέρχονται από ή σχετίζονται με συμβάσεις μεταξύ φαρμακευτικών επιχειρήσεων και ΕΥΦ για κάθε είδους συμβουλευτική και άλλη υπηρεσία Δημοσιοποίηση στοιχείων – συγκεντρωτικά ισχύει για δραστηριότητες που σχετίζονται με το σχεδιασμό και τη διεξαγωγή: - μη κλινικών μελετών, κλινικών μελετών (φάσης ι,ιι,ιιι,ιV), μη παρεμβατικών μελετών που έχουν προοπτικό χαρακτήρα και αφορούν τη συλλογή δεδομένων ασθενών από ή για λογαριασμό ενός ή μιας ομάδας ΕΥ συγκεκριμένα για τη μελέτη - Εκδηλώσεις που σχετίζονται με Έρευνα & Ανάπτυξη (π.χ. investigator meetings, advisory boards για κλινική έρευνα, steering committee meetings, consultancy meetings για κλινική έρευνα, τεχνικές εκπαιδεύσεις για κλινική έρευνα) εξαιρεσεισ δημοσιοποίησης αποτελούν τα: - Παροχές που αφορούν αποκλειστικά μη συνταγογραφούμενα φάρμακα - Γεύματα εργασίας στο πλαίσιο ή εκτός πλαισίου επιστημονικών εκδηλώσεων - ιατρικά δείγματα - Είδη αμελητέας αξίας (<15 €) ιατρικής πρακτικής - Συνήθεις εμπορικές συναλλαγές (αλυσίδα διανομής φαρμάκων). ■
© Copyright 2024 Paperzz
