Ελληνικά Οδηγίες χρήσης – LMA Supreme™ 1. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ Το LMA Supreme™ είναι μια καινοτόμος, αποστειρωμένη υπεργλωττιδική συσκευή διαχείρισης αεραγωγών μίας χρήσης. Το LMA Supreme™ παρέχει πρόσβαση στις αναπνευστικές και πεπτικές οδούς και επιτυγχάνει το λειτουργικό διαχωρισμό τους. Το ανατομικό σχήμα του σωλήνα αεραγωγού είναι ελλειπτικό σε εγκάρσια τομή και καταλήγει περιφερικά στη λαρυγγική μάσκα. Το φουσκωτό cuff (αεροθάλαμος ασφάλειας τραχειοσωλήνα) είναι σχεδιασμένo ώστε να εφαρμόζει στα περιγράμματα του υποφάρυγγα, με το δοχείο και τη μάσκα να είναι στραμμένα προς το στόμιο του λάρυγγα. Το LMA Supreme™ περιλαμβάνει επίσης ένα σωλήνα παροχέτευσης, ο οποίος προβάλλει ως ξεχωριστή θύρα στο εγγύς άκρο και συνεχίζει περιφερικά κατά μήκος της πρόσθιας επιφάνειας του cuff, περνώντας μέσα από το περιφερικό άκρο του cuff ώστε να επικοινωνεί περιφερικά με τον άνω οισοφαγικό σφιγκτήρα. Ο σωλήνας παροχέτευσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διέλευση ενός καλά λιπασμένου γαστρικού σωλήνα προς το στομάχι παρέχοντας εύκολη πρόσβαση για την εκκένωση των γαστρικών περιεχομένων. Ο σωλήνας παροχέτευσης έχει μια επιπλέον σημαντική λειτουργία – μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την παρακολούθηση της σωστής τοποθέτησης του LMA Supreme™ μετά την εισαγωγή και, στη συνέχεια, για τη συνεχή παρακολούθηση της μάσκας για τυχόν μετατόπιση κατά τη χρήση. Το LMA Supreme™ εισάγεται εύκολα, χωρίς να απαιτείται ψηφιακή καθοδήγηση ή εργαλείο εισαγωγής, και διαθέτει επαρκή ευελιξία ώστε η συσκευή να διατηρείται στη θέση της σε περίπτωση μετακίνησης της κεφαλής του ασθενή προς οποιαδήποτε κατεύθυνση. Οι δύο πλευρικές αυλακώσεις στο σωλήνα αεραγωγού έχουν σχεδιαστεί για την αποφυγή συστροφής του σωλήνα σε περίπτωση κάμψης του. Ένας ενσωματωμένος αναστολέας σύγκλεισης (bite-block) περιορίζει την πιθανότητα πρόκλησης βλάβης και απόφραξης λόγω σύγκλεισης των δοντιών του ασθενή. Το LMA Supreme™ διαθέτει ένα νέο σύστημα σταθεροποίησης, το οποίο αποτρέπει την εγγύς μετατόπιση. Εφόσον χρησιμοποιείται σωστά, το σύστημα αυτό ενισχύει τη στεγανότητα του περιφερικού άκρου γύρω από τον άνω οισοφαγικό σφιγκτήρα απομονώνοντας την αναπνευστική οδό από την πεπτική οδό και περιορίζοντας έτσι τον κίνδυνο ακούσιας αναρρόφησης. Στη μάσκα είναι προσαρτημένη μια γραμμή φουσκώματος του cuff, η οποία καταλήγει σε έναν πιλοτικό ασκό και μια μονόδρομη βαλβίδα ελέγχου για το φούσκωμα και ξεφούσκωμα της μάσκας. Δεν κατασκευάζεται κανένα από τα εξαρτήματα με φυσικό ελαστικό κόμμι λάτεξ. Το LMA Supreme™ παρέχεται αποστειρωμένο και προορίζεται για μία μόνο χρήση. Έχει αποστειρωθεί με αέριο αιθυλενοξείδιο. Εικόνα 1: Εξαρτήματα του LMA Supreme™ Εξαρτήματα του LMA Supreme™ (εικόνα 1): (a) Σωλήνας αεραγωγού ανατομικού σχήματος (b) Έχει ενσωματωθεί ξεχωριστός σωλήνας παροχέτευσης (c) Φουσκωτό cuff με αλληλοασφαλιζόμενα εγγύς και περιφερικά τμήματα (d) Γραμμή φουσκώματος cuff (e) Πιλοτικός ασκός (f) Ένα άκαμπτο εγγύς εξάρτημα το οποίο σχηματίζει ξεχωριστές θύρες αεραγωγού και σωλήνα παροχέτευσης (g) Γλωττίδα στερέωσης (h) Ενσωματωμένος αναστολέας σύγκλεισης (bite-block) 2. ΈΝΔΕΙΞΗ ΧΡΗΣΗΣ Το LMA Supreme™ προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για την επίτευξη και τη διατήρηση του ελέγχου του αεραγωγού σε συνήθεις και έκτακτες διαδικασίες αναισθησίας σε νηστικούς ασθενείς, με χρήση είτε αυτόματου αερισμού είτε αερισμού θετικής πίεσης. Προορίζεται επίσης για χρήση ως η σωστική συσκευή αεραγωγού σε διαδικασίες καρδιοαναπνευστικής ανάνηψης, στις οποίες χρησιμοποιoύνται κατά παράδοση τα συστήματα LMA ProSeal™, LMA Classic™ ή το LMA Unique™. Το σύστημα LMA Supreme™ χαρακτηρίζεται επίσης ως «σωστική συσκευή αεραγωγού» σε περιπτώσεις γνωστής ή απροσδόκητης δύσκολης κατάστασης του αεραγωγού. Το σύστημα LMA Supreme™ μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την επίτευξη της άμεσης βατότητας του αεραγωγού κατά την αναζωογόνηση ασθενών με απώλεια αισθήσεων, με απουσία γλωσσοφαρυγγικών και λαρυγγικών αντανακλαστικών, οι οποίοι μπορεί να χρειαστούν τεχνητό αερισμό. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την εξασφάλιση άμεσης βατότητας του αεραγωγού, όταν η τραχειακή διασωλήνωση αποκλείεται λόγω έλλειψης διαθέσιμης τεχνογνωσίας ή εξοπλισμού ή όταν οι απόπειρες τραχειακής διασωλήνωσης έχουν αποτύχει. 3. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ - Ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία αυχένα περιλαμβανομένου του υποφάρυγγα (κίνδυνος τραύματος, έλλειψη επαρκούς στεγανότητας). - Ασθενείς με μικρό άνοιγμα στόματος, το οποίο δεν επιτρέπει την εισαγωγή. - Ασθενείς που υποβάλλονται σε έκτακτη χειρουργική επέμβαση και παρουσιάζουν κίνδυνο μαζικής παλινδρόμησης, όπως οξεία εντερική απόφραξη ή ειλεό ή ασθενείς που υπέστησαν τραυματισμό έπειτα από κύριο γεύμα (ανατρέξτε επίσης στην ενότητα «Ενδείξεις για τη χρήση» παραπάνω). - Ασθενείς που πρέπει να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση κεφαλής ή αυχένα, όπου η παρουσία της συσκευής εμποδίζει την επαρκή πρόσβαση του χειρουργού. - Ασθενείς που εμφανίζουν απόκριση με ακέραια παλινδρόμηση αερίων (CPR). - Ασθενείς που έχουν λάβει καυστικές ουσίες. 4. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ - Παρά τις ενθαρρυντικές αναφορές ατομικών περιστατικών, παραμένει άγνωστο εάν το LMA Supreme™ παρέχει πάντα προστασία από αναρρόφηση, ακόμη και εάν έχει εφαρμοστεί στην κατάλληλη θέση. - Η παρουσία γαστρικού σωλήνα δεν αποκλείει το ενδεχόμενο αναρρόφησης εάν η συσκευή δεν έχει τοποθετηθεί και σταθεροποιηθεί σωστά. - Η χρήση του LMA Supreme™ ενδέχεται να είναι αναποτελεσματική σε ασθενείς με μειωμένη πνευμονική ενδοτικότητα λόγω απόφραξης των αεραγωγών, καθώς η απαιτούμενη θετική πίεση αεραγωγών ενδέχεται να υπερβαίνει την πίεση στεγανότητας. - Μην επιχειρήσετε την εισαγωγή ενός γαστρικού σωλήνα στο στομάχι μέσω του σωλήνα παροχέτευσης σε περίπτωση γνωστής ή υποπτευόμενης πάθησης του οισοφάγου. - Υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος πρόκλησης οιδήματος ή αιματώματος σε περίπτωση εφαρμογής αναρρόφησης απευθείας στο άκρο του σωλήνα παροχέτευσης. - Τα πλεονεκτήματα της εφαρμογής αερισμού με χρήση του LMA Supreme™ πρέπει να αντισταθμίζονται έναντι του πιθανού κινδύνου αναρρόφησης σε ορισμένες περιπτώσεις, όπως οι εξής: συμπτωματική ή μη θεραπευόμενη γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, κύηση που υπερβαίνει την 14η εβδομάδα, πολλαπλός ή μαζικός τραυματισμός, καταστάσεις που σχετίζονται με την καθυστέρηση εκκένωσης του στομάχου, όπως η χρήση οπιούχων φαρμάκων σε ασθενείς με οξύ τραυματισμό ή περιτοναϊκή λοίμωξη ή φλεγμονή. - Το LMA Supreme™ είναι συσκευή μίας χρήσης και δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιείται. Η επαναληπτική χρήση μπορεί να προκαλέσει μετάδοση λοίμωξης και να περιορίσει την αξιοπιστία και λειτουργικότητα του προϊόντος. - Ανατρέξτε στο Παράρτημα για πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας πριν από τη χρήση του LMA Supreme™ σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας. 5. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΕΙΣ ΠΡΟΣΟΧΗΣ - Μην επαναποστειρώνετε ή/και επαναχρησιμοποιείτε το LMA Supreme™. Η συσκευή παρέχεται αποστειρωμένη και πρέπει να χρησιμοποιείται απευθείας από τη συσκευασία της. Δεν είναι ανθεκτική στην επαναληπτική χρήση, τον καθαρισμό ή την έκθεση σε απολυμαντικούς ή αποστειρωτικούς παράγοντες. - Μην βυθίζετε ή εμποτίζετε τη συσκευή σε υγρό πριν από τη χρήση. - Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο σύμφωνα με τους συνιστώμενους χειρισμούς που περιγράφονται στις οδηγίες χρήσης. - Μην χρησιμοποιείτε το LMA Supreme™ εάν η συσκευή έχει υποστεί ζημιά ή η συσκευασία της μονάδας έχει φθαρεί ή ανοιχθεί. - Κατά την εφαρμογή λιπαντικού, αποφύγετε την απόφραξη του στομίου του αεραγωγού με λιπαντική ουσία. - Για την αποφυγή τραυματισμού, μην ασκείτε υπερβολική πίεση κατά την εισαγωγή του LMA Supreme™ ή την εισαγωγή ενός γαστρικού σωλήνα μέσω του σωλήνα παροχέτευσης. - Ποτέ μην φουσκώνετε υπερβολικά το cuff μετά την εισαγωγή. Η κατάλληλη πίεση εντός του cuff ανέρχεται στην τιμή των 60 cm H2O. Μην υπερβαίνετε αυτήν την τιμή πίεσης. Η υπερβολική πίεση εντός του cuff μπορεί να προκαλέσει κακή τοποθέτηση και φαρυγγολαρυγγική νοσηρότητα, όπως πονόλαιμο, δυσφαγία και τραυματισμό των νεύρων. - Εάν ο αεραγωγός εξακολουθεί να παρουσιάζει προβλήματα ή ο αερισμός δεν είναι επαρκής, το LMA Supreme™ πρέπει να αφαιρεθεί και να εφαρμοστεί αεραγωγός με κάποιο άλλο μέσο. - Απαιτείται προσεκτικός χειρισμός. Το LMA Supreme™ είναι κατασκευασμένο από PVC ιατρικής ποιότητας, το οποίο μπορεί να φθαρεί ή να διατρηθεί. Αποφεύγετε πάντα την επαφή με αιχμηρά ή μυτερά αντικείμενα. Μην εισάγετε τη συσκευή παρά μόνο εάν το cuff είναι πλήρως ξεφούσκωτο, όπως περιγράφεται στις οδηγίες εισαγωγής. - Φοράτε γάντια κατά την προετοιμασία και εισαγωγή για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μόλυνσης του αεραγωγού. - Φυλάσσετε τη συσκευή σε σκοτεινό και δροσερό περιβάλλον αποφεύγοντας το άμεσο ηλιακό φως ή τις ακραίες θερμοκρασίες. - Οι χρησιμοποιημένες συσκευές πρέπει αρχικά να απολυμαίνονται σύμφωνα με τις κατά τόπους νοσοκομειακές διαδικασίες που αφορούν τη διαχείριση βιοτοξικών προϊόντων και, στη συνέχεια, να αποτεφρώνονται ή να απορρίπτονται σε χώρο υγειονομικής ταφής αποβλήτων σύμφωνα με τους τοπικούς και εθνικούς κανονισμούς. - Χρησιμοποιήστε σύριγγα μόνο με το τυπικό κωνικό άκρο luer για το φούσκωμα/ ξεφούσκωμα του cuff. Η συσκευή αυτή περιέχει φθαλικό δι(2-αιθυλοεξυλο) εστέρα (DEHP), μια ουσία που έχει συσχετιστεί με τοξικότητα όταν εφαρμόζεται σε μακροχρόνιες διαδικασίες σε εξοπλισμό μετάγγισης. Ωστόσο, η συσκευή αυτή δεν προορίζεται για μακροχρόνια χρήση και, συνεπώς, είναι απίθανο να δημιουργήσει κίνδυνο τοξικότητας. Δεν διατίθενται δεδομένα ή/και γνωστές περιπτώσεις κινδύνου σχετικά με τη χρήση αυτής της συσκευής σε παιδιά ή σε γυναίκες κατά την περίοδο της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού, δεδομένου ότι η συσκευή δεν έχει σχεδιαστεί για τα ακόλουθα σενάρια έκθεσης: • Μακροχρόνια αιμοκάθαρση σε ενήλικες (επιπτώσεις στους όρχεις, τη γονιμότητα, τοξικότητα των νεφρών και αναπτυξιακές επιπτώσεις) • Μακροχρόνια μετάγγιση αίματος σε παιδιά (επιπτώσεις στους όρχεις) • Μεταγγίσεις σε νεογνά (επιπτώσεις σε όρχεις και γονιμότητα) • Εξωσωματική οξυγόνωση σε παιδιά (επιπτώσεις σε όρχεις και γονιμότητα, τοξικότητα των νεφρών) Ο κίνδυνος και τα πλεονεκτήματα της χρήσης αυτής της συσκευής πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά από κλινικό ιατρό σε κάθε περίπτωση ξεχωριστά. 6. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Προς το παρόν, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να τεκμηριώνουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το LMA Supreme™. Μέχρι τη στιγμή που θα καταστούν διαθέσιμα τα σχετικά δεδομένα, θεωρείται δεδομένο ότι η συχνότητα εμφάνισης και το εύρος των ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδέχεται να προκύψουν από τη χρήση του LMA Supreme™ είναι παρόμοια με αυτά που ισχύουν για το LMA ProSeal™. - Στη βιβλιογραφία αναφέρονται τόσο δευτερεύουσες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. πονόλαιμος) όσο και σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. αναρρόφηση) μετά τη χρήση τυπικών αεραγωγών LMA™ (LMA Classic™). - Η ανασκόπηση της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας υποδεικνύει ότι η συχνότητα εμφάνισης αναρρόφησης με χρήση του αεραγωγού LMA™ είναι χαμηλή (0,012%), ενώ τα κύρια αίτια είναι η ακατάλληλη επιλογή ασθενών και το ανεπαρκές βάθος της αναισθησίας1. - Το LMA ProSeal™ έχει αναφερθεί ότι παρέχει ορισμένο βαθμό προστασίας από την αναρρόφηση γαστρικών περιεχομένων και, δεδομένου ότι ο σχεδιασμός του LMA Supreme™ είναι σε γενικές γραμμές παρόμοιος με το LMA ProSeal™, αλλά με την προσθήκη ενός βελτιωμένου μηχανισμού οισοφαγικής στεγανότητας, το LMA Supreme™ αναμένεται να παρέχει μια τουλάχιστον ισοδύναμη προστασία. - Η συχνότητα εμφάνισης πονόλαιμου μετά τη χρήση του αεραγωγού LMA™ είναι κατά προσέγγιση 13% ενώ τα συμπτώματα είναι συνήθως ήπια και περιορισμένης διάρκειας1. - Σπάνιες νευροαγγειακές επιδράσεις που έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση του αεραγωγού LMA™ περιλαμβάνουν τραυματισμό του υπογλώσσιου νεύρου, μούδιασμα της γλώσσας απότοκο του τραυματισμού του γλωσσικού νεύρου, κυάνωση της γλώσσας, μακρογλωσσία, υποτροπιάζοντα τραυματισμό λαρυγγικού νεύρου Σελίδα 1 από 3 1 και παράλυση φωνητικών χορδών. Παρά το γεγονός ότι δεν έχει αποδειχθεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις, η κακή τοποθέτηση ή/και υπερβολική πίεση εντός του cuff ενδέχεται, βάσει ανατομικών χαρακτηριστικών, να προκαλέσουν συμπίεση των νεύρων ή/και των αιμοφόρων αγγείων. Η κακή τοποθέτηση του cuff οφείλεται συνήθως σε λανθασμένη τεχνική εισαγωγής ή ανεπαρκές βάθος αναισθησίας, ενώ η υπερβολική πίεση του cuff οφείλεται στο υπερβολικό φούσκωμα του cuff μετά την εισαγωγή, την επιλογή ακατάλληλου μεγέθους ή τη διάχυση νιτρώδους οξειδίου στα cuff σιλικόνης. Οι επιπτώσεις ενός κακώς τοποθετημένου και υπερβολικά φουσκωμένου cuff είναι πιθανότερο να εμφανιστούν έπειτα από παρατεταμένες χειρουργικές επεμβάσεις. Η διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης δεν αποτελεί πρόβλημα όταν ο αεραγωγός LMA™ έχει τοποθετηθεί και φουσκωθεί σωστά, υπό την προϋπόθεση ότι η πίεση εντός του cuff διατηρείται στο συνιστώμενο επίπεδο των 60 cm H2O. Brimacombe JR, Laryngeal Mask Anaesthesia. Principles and Practice, Saunders 2004. 7. ΕΠΙΛΟΓΗ ΜΕΓΕΘΟΥΣ Για φυσιολογικούς ενήλικες χρησιμοποιήστε τη συσκευή μεγέθους 4 κατά προεπιλογή. Μετά την εισαγωγή και σταθεροποίηση της συσκευής και αφού φουσκώσετε το cuff έως το συνιστώμενο επίπεδο πίεσης, θα πρέπει να υπάρχει ελάχιστη απόσταση ενός εκατοστού ανάμεσα στη γλωττίδα στερέωσης και το άνω χείλος του ασθενή. Εάν η γλωττίδα πιέζει το χείλος του ασθενή ή βρίσκεται πολύ κοντά σε αυτό, αυτό υποδεικνύει ότι η συσκευή είναι πολύ μικρή για το συγκεκριμένο ασθενή. Στην περίπτωση αυτή, επιλέξτε το μέγεθος 5, ώστε να αποφευχθεί ο κίνδυνος (α) ελλιπούς στεγανότητας στον οισοφάγο και (β) πιθανού τραυματισμού του χείλους λόγω πίεσης. Εάν η γλωττίδα στερέωσης απέχει περισσότερο από 2,5 εκατοστά από το άνω χείλος του ασθενή μετά τη σταθεροποίηση, είναι ενδεχομένως προτιμότερη η χρήση συσκευής μεγέθους 3. Η απόφαση επιλογής μικρότερου μεγέθους εξαρτάται από την ποιότητα του αεραγωγού, τη σταθερότητα της συσκευής και την πίεση στεγανότητας που επιτυγχάνεται. Γλωττίδα 10 – <25mm Κρικοειδής χόνδρος Θυρεοειδής χόνδρος Τραχεία Οισοφάγος Άνω οισοφαγικός σφιγκτήρας Εικόνα 2: Επιλογή μεγέθους LMA Supreme™ Εικόνα 3: Επιλογή μεγέθους LMA Supreme™ (μέθοδος 2) Η μέθοδος επιλογής μεγέθους που περιγράφεται παραπάνω προϋποθέτει ότι είναι άμεσα διαθέσιμα και τα τρία μεγέθη του LMA Supreme™ για ενήλικες πριν από τη χορήγηση αναισθησίας. Για ενήλικες οι οποίοι είναι μικρότεροι ή μεγαλύτεροι του φυσιολογικού μεγέθους, είναι πιθανό να επιτευχθεί ένα καλό αποτέλεσμα με χρήση της συσκευής μεγέθους 4, υπό την προϋπόθεση ότι η ποιότητα του αέρα που χρησιμοποιείται για το φούσκωμα του cuff είναι τέτοια ώστε να επιτυγχάνεται η τιμή πίεσης 60 cm H2O εντός του cuff. Σε μικρόσωμους ασθενείς αυτή η τιμή πίεσης επιτυγχάνεται συνήθως με σχετικά μικρότερο όγκο αέρα, ενώ σε μεγαλόσωμους ασθενείς απαιτούνται μεγαλύτεροι όγκοι. Ωστόσο, σε περίπτωση αμφιβολίας, μπορείτε να επιλέξετε κατά προσέγγιση το κατάλληλο μέγεθος κρατώντας τη συσκευή δίπλα στο πρόσωπο του ασθενή, κατά τον τρόπο που υποδεικνύεται στην εικόνα 3. 8. ΈΛΕΓΧΟΙ ΑΠΟΔΟΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Οι ακόλουθες επιθεωρήσεις και έλεγχοι πρέπει να διεξάγονται πριν από τη χρήση της συσκευής. Οι έλεγχοι απόδοσης πρέπει να εκτελούνται σε χώρο και κατά τρόπο που πληρούν τις αποδεκτές ιατρικές πρακτικές που προβλέπονται για την ελαχιστοποίηση της μόλυνσης του LMA Supreme™ πριν από την εισαγωγή. Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιήσετε τη συσκευή σε περίπτωση αποτυχίας οποιουδήποτε ελέγχου ή επιθεώρησης. • Εξετάστε την επιφάνεια του LMA Supreme™ και του σωλήνα παροχέτευσης για τυχόν ζημιά, όπως κοψίματα, σκισίματα, εκδορές ή συστροφές. • Εξετάστε την εσωτερική επιφάνεια του αεραγωγού και του σωλήνα παροχέτευσης ώστε να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν σημεία απόφραξης, συστροφή του σωλήνα παροχέτευσης εντός του αεραγωγού ή αιωρούμενα σωματίδια. Απομακρύνετε τυχόν σωματίδια από τους σωλήνες. Μην χρησιμοποιείτε τον αεραγωγό εφόσον είναι αδύνατη η αποκατάσταση της απόφραξης ή η απομάκρυνση των σωματιδίων. • Ξεφουσκώστε πλήρως το cuff. Αφού το ξεφουσκώσετε, ελέγξτε το cuff για αυτόματο φούσκωμα. Μην χρησιμοποιήσετε τον αεραγωγό εάν το cuff φουσκώνει αυτόματα. 9. ΞΕΦΟΥΣΚΩΜΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΙΣΑΓΩΓΗ - Συνδέστε μια σύριγγα ελάχιστης περιεκτικότητας 50 ml στη θύρα φουσκώματος και, στη συνέχεια, κρατήστε τη σύριγγα και το LMA Supreme™ ακριβώς κατά τον τρόπο που υποδεικνύεται στην εικόνα 4. Απομακρύνετε τη συνδεδεμένη σύριγγα από τη συσκευή έως ότου η γραμμή φουσκώματος τεντωθεί ελαφρώς, όπως απεικονίζεται. Συμπιέστε το περιφερικό άκρο της συσκευής μεταξύ του δείκτη και του αντίχειρά σας αντλώντας ταυτόχρονα τον αέρα ώστε να δημιουργηθεί κενό αέρος. - Κατά το ξεφούσκωμα, κρατήστε τη συσκευή κατά τρόπο ώστε το περιφερικό άκρο να σχηματίζει ελαφρά καμπύλη προς τα εμπρός, όπως φαίνεται στην εικόνα 4. - Ξεφουσκώστε τη συσκευή μέχρι το σημείο όπου η πίεση της σύριγγας υποδεικνύει ότι έχει δημιουργηθεί κενό αέρος στη μάσκα. Διατηρήστε τη σύριγγα υπό πίεση καθώς την αποσυνδέετε γρήγορα από τη θύρα φουσκώματος. Κατ’ αυτόν τον τρόπο διατηρείται το κατάλληλο φούσκωμα της μάσκας, όπως φαίνεται στην εικόνα 5. παροχέτευσης είναι σωστά τοποθετημένο, ώστε να σφραγίζει γύρω από τον άνω οισοφαγικό σφιγκτήρα («δοκιμή υπερστερνικής εντομής»). Παρόμοια κίνηση μπορεί επίσης να παρατηρηθεί όταν εφαρμοστεί με το χέρι ελαφρά θετική πίεση στον αεραγωγό διαμέσου της συσκευής. Εικόνα 4: Ξεφούσκωμα LMA Supreme™ Εικόνα 5: Μετά την επίτευξη του σφηνοειδούς σχήματος του cuff κατά το ξεφούσκωμα, αποσυνδέστε τη σύριγγα από τη γραμμή φουσκώματος 10. ΕΙΣΑΓΩΓΗ - Λιπάνετε την οπίσθια επιφάνεια της μάσκας και του σωλήνα αεραγωγού αμέσως πριν από την εισαγωγή. - Σταθείτε πίσω ή δίπλα από την κεφαλή του ασθενή. - Τοποθετήστε την κεφαλή του ασθενή σε φυσική θέση ή θέση «όσφρησης» (υπερέκταση της κεφαλής και κάμψη της αυχενικής μοίρας). - Κρατήστε τη συσκευή ακριβώς όπως φαίνεται στην εικόνα 6. - Πιέστε το περιφερικό άκρο στο εσωτερικό μέρος των δοντιών ή ούλων της άνω γνάθου. - Σύρετε προς τα μέσα σε ελαφρώς διαγώνια κατεύθυνση (κατευθύνετε το άκρο πέρα από την κεντρική γραμμή). - Συνεχίστε την προώθηση του σωλήνα περιστρέφοντας το χέρι σε κυκλική κίνηση, έτσι ώστε η συσκευή να ακολουθεί την καμπυλότητα πίσω από τη γλώσσα. - Θα παρατηρήσετε κάποια αντίσταση όταν το περιφερικό άκρο της συσκευής φτάσει στον άνω οισοφαγικό σφιγκτήρα. Στο σημείο αυτό η συσκευή έχει εισαχθεί πλήρως. 14. ΓΑΣΤΡΙΚΗ ΠΑΡΟΧΕΤΕΥΣΗ Ο σωλήνας παροχέτευσης διευκολύνει τη διοχέτευση των υγρών και αερίων που προέρχονται από το στομάχι. Για διευκόλυνση της γαστρικής παροχέτευσης, μπορεί να τοποθετηθεί ένας γαστρικός σωλήνας μέσω του σωλήνα παροχέτευσης στο στομάχι, ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αναισθησίας. Ανατρέξτε στον πίνακα 1 για τα μέγιστα μεγέθη των γαστρικών σωλήνων. Ο γαστρικός σωλήνας πρέπει να λιπανθεί καλά και να διοχετευθεί αργά και προσεκτικά. Δεν πρέπει να εφαρμοστεί αναρρόφηση παρά μόνον όταν ο γαστρικός σωλήνας έχει φτάσει στο στομάχι. Δεν πρέπει να εφαρμόζεται αναρρόφηση απευθείας στο άκρο του σωλήνα παροχέτευσης, καθώς αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει στην κατάρρευση του σωλήνα παροχέτευσης και να προκαλέσει θεωρητικά τραυματισμό του άνω οισοφαγικού σφιγκτήρα. Εικόνα 8: Ταλαντεύστε τη συσκευή τα μέσα με κυκλική κίνηση πιέζοντας στο εσωτερικό περίγραμμα της σκληρής και μαλακής υπερώας. Εικόνα 7: Προωθήστε το cuff μέσα στο στόμα διατηρώντας την πίεση στην υπερώα. Εικόνα 9: Προωθήστε τη προς συσκευή στον υποφάρυγγα μέχρι να αντιληφθείτε αντίσταση. 11. ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΣΗ Στερεώστε το LMA Supreme™ στο πρόσωπο του ασθενή χρησιμοποιώντας αυτοκόλλητη ταινία, κατά τον τρόπο που περιγράφεται στη συνέχεια: - Χρησιμοποιήστε ένα κομμάτι αυτοκόλλητης ταινίας μήκους 30-40 εκ. κρατώντας το οριζόντια από τα δύο άκρα. - Πιέστε την αυτοκόλλητη ταινία ώστε να διατέμνει τη γλωττίδα στερέωσης, συνεχίζοντας να πιέζετε την ταινία προς τα κάτω προκειμένου να κολλήσουν τα δύο άκρα στα μάγουλα του ασθενή και η συσκευή να πιέζεται από την ταινία ελαφρώς προς τα μέσα. - Μην τυλίγετε την ταινία γύρω από το εγγύς άκρο της συσκευής. - Μην χρησιμοποιείτε αεραγωγό Guedel, καθώς η συσκευή διαθέτει ενσωματωμένο αναστολέα σύγκλεισης (bite block). Εικόνα 10α Εικόνα 10β Εικόνα 10: Στερεώστε τη συσκευή χρησιμοποιώντας αυτοκόλλητη ταινία. Τεντώστε την αυτοκόλλητη ταινία κάθετα προς τα κάτω (δείτε την εικόνα 10α) φροντίζοντας ότι το κέντρο της ταινίας πιέζεται κάθετα προς τα κάτω, επάνω από τη γλωττίδα, όπως φαίνεται στην εικόνα 10β. 12. ΦΟΥΣΚΩΜΑ Φουσκώστε το cuff με αέρα μέχρι να επιτευχθεί η σχετική πίεση εντός του cuff. Η συνιστώμενη πίεση εντός του cuff δεν πρέπει ποτέ να υπερβαίνει τα 60 cm H₂O. Εάν δεν διαθέτετε μανόμετρο, φουσκώστε με τόση ποσότητα αέρα όση χρειάζεται ώστε να επιτευχθεί επαρκής στεγανότητα για αερισμό χωρίς διαρροές. Μέγεθος αεραγωγού Βάρος ασθενή Μέγιστο Συνιστώμενος μέγεθος μέγιστος στοματογ όγκος αστρικού φουσκώματος σωλήνα 1 < 5 kg 6 Fr 5 ml 1.5 5-10 kg 6 Fr 8 ml 2 10-20 kg 10 Fr 12 ml 2.5 20-30 kg 10 Fr 20 ml 3 30-50 kg 14 Fr 30 ml 4 50-70 kg 14 Fr 45 ml 5 70-100 kg 14 Fr 45 ml Πίνακας 1: Οδηγός επιλογής LMA Supreme™ Βέλτιστη πίεση εντός του cuff 60 cm H₂O 13. ΣΩΣΤΗ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ Η σωστή τοποθέτηση πρέπει να δημιουργεί μια στεγανοποίηση της γλωττίδας χωρίς διαρροές με το άκρο της μάσκας στον άνω οισοφαγικό σφιγκτήρα. Ο ενσωματωμένος αναστολέας σύγκλεισης (bite block) πρέπει να βρίσκεται ανάμεσα στα δόντια του ασθενή. Για να διευκολύνετε τη διάγνωση της σωστής τοποθέτησης της μάσκας, τοποθετήστε ένα μικρό βλωμό (1-2 ml) κατάλληλου ιξώδους υδατοδιαλυτού λιπαντικού στο εγγύς άκρο του σωλήνα παροχέτευσης. Σε μια σωστά τοποθετημένη μάσκα, θα πρέπει να παρατηρηθεί μια ελαφρά καμπύλη μετακίνηση του λιπαντικού μετά την εφαρμογή και εκτόνωση ελαφράς πίεσης στην υπερστερνική εντομή. Αυτό υποδεικνύει ότι το περιφερικό άκρο του σωλήνα Κατασκευαστής Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες Χρήσης σε αυτόν τον ιστότοπο: www.LMACO.com Όγκος αέρα διάτασης Βάρος ασθενούς 15. ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΑΝΑΙΣΘΗΣΙΑΣ Το LMA Supreme™ είναι καλά ανεκτό σε ασθενείς που αναπνέουν αυτόματα όταν χρησιμοποιείται με πτητικούς παράγοντες ή ενδοφλέβια αναισθησία, υπό την προϋπόθεση ότι η αναισθησία είναι επαρκής ώστε να αντιστοιχεί στο επίπεδο του χειρουργικού ερεθίσματος και ότι το cuff δεν είναι υπερβολικά φουσκωμένο. Διαβάστε τις οδηγίες πριν από τη χρήση Κατά τη διάρκεια του αερισμού θετικής πίεσης (PPV) με χρήση του LMA Supreme™, οι αναπνεόμενοι όγκοι δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 8 ml/kg και οι μέγιστες τιμές αναπνευστικής πίεσης πρέπει να διατηρούνται κάτω από τη μέγιστη τιμή πίεσης στεγανότητας του αεραγωγού. Εύθραυστο, προσοχή κατά το χειρισμό Εάν παρουσιαστούν διαρροές κατά τη διάρκεια του αερισμού θετικής πίεσης, αυτό μπορεί να οφείλεται σε ανεπαρκή επίπεδα αναισθησίας που προκαλούν ένα βαθμό σύγκλεισης της γλωττίδας, σοβαρή μείωση της πνευμονικής ενδοτικότητας, η οποία σχετίζεται με παράγοντες που αφορούν τη διαδικασία ή τον ασθενή, μετατόπιση ή παρεκτόπιση του cuff λόγω στροφής της κεφαλής ή ελκυσμό σε ανεπαρκώς στερεωμένη μάσκα. Εικόνα 6: Πιέστε το άκρο της μάσκας στη σκληρή υπερώα. 18. ΟΡΙΣΜΟΣ ΣΥΜΒΟΛΩΝ 16. ΑΝΑΝΗΨΗ Η αφαίρεση πρέπει να πραγματοποιείται πάντα από εκπαιδευμένο προσωπικό. Παρά το γεγονός ότι η συσκευή δεν μπορεί να αφαιρεθεί στο χειρουργείο, λόγω του χαμηλού βαθμού διηθητικότητάς της, αποτελεί ιδανική συσκευή για τη διατήρηση του αεραγωγού κατά τη διάρκεια της ανάνηψης στη μονάδα ανάνηψης (PACU), εφόσον το προσωπικό είναι κατάλληλα εκπαιδευμένο και διαθέτει τον απαιτούμενο εξοπλισμό. Δεδομένου ότι η διαδικασία ανάνηψης περιλαμβάνει την αύξηση του φαρυγγικού τόνου, είναι σκόπιμο να μειώσετε τον όγκο του αέρα στο cuff πριν από τη μεταφορά του ασθενή στη μονάδα ανάνηψης (PACU). Ωστόσο, το cuff δεν πρέπει ποτέ να ξεφουσκώνεται πλήρως στο σημείο αυτό. Ξεφουσκώστε πλήρως το cuff και ταυτόχρονα αφαιρέστε τη συσκευή ΜΟΝΟ εφόσον ο ασθενής είναι σε θέση να ανοίξει το στόμα του κατόπιν εντολής του προσωπικού. Εάν το cuff ξεφουσκώσει ΠΛΗΡΩΣ πριν αποκατασταθεί η ικανότητα κατάποσης και τα αντανακλαστικά βήχα του ασθενή, τυχόν εκκρίσεις του άνω φάρυγγα ενδέχεται να εισέλθουν στο λάρυγγα και να προκαλέσουν βήχα ή λαρυγγόσπασμο. Η παρακολούθηση του ασθενή πρέπει να συνεχιστεί καθόλη τη διάρκεια της ανάνηψης. Σε περιπτώσεις όπου κρίνεται αναγκαίο, μπορεί να χορηγηθεί οξυγόνο μέσω του κυκλώματος αναισθησίας ή μέσω ενός συνδέσμου Τ (Τ-piece), ο οποίος εφαρμόζεται στο εγγύς άκρο της συσκευής αεραγωγού. 17. ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑ (MRI) Μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις Έχουν πραγματοποιηθεί δοκιμές για τη διαπίστωση της συμβατότητας του συστήματος LMA Supreme™ με τη μαγνητική τομογραφία. Πριν από τη χρήση του LMA Supreme™ σε αυτό το περιβάλλον, ο χρήστης πρέπει να συγκρίνει προσεκτικά τον εξοπλισμό και τις συνθήκες δοκιμής που περιγράφονται με αυτά που θα χρησιμοποιηθούν στο πραγματικό κλινικό περιβάλλον. Ανατρέξτε στα παρακάτω λεπτομερή αποτελέσματα δοκιμών της συσκευής σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας. Διαπιστώθηκε ότι το σύστημα LMA Supreme™ είναι κατάλληλο για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Μη κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι το LMA Supreme™ είναι κατάλληλο για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Ένας ασθενής με αυτή τη συσκευή μπορεί να υποβληθεί σε ασφαλή σάρωση αμέσως μετά την τοποθέτηση υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις: Στατικό μαγνητικό πεδίο -Στατικό μαγνητικό πεδίο 3 Tesla ή λιγότερο -Μέγιστο χωρικό βαθμωτό μαγνητικό πεδίο 720 Gauss/cm ή λιγότερο Θερμότητα σχετιζόμενη με μαγνητική τομογραφία Σε μη κλινικές δοκιμές το LMA Supreme™ παρήγαγε την ακόλουθη αύξηση θερμοκρασίας στη διάρκεια της μαγνητικής τομογραφίας που πραγματοποιήθηκε για 15 λεπτά σάρωσης (δηλ. ανά ακολουθία παλμών) στο σύστημα μαγνητικής τομογραφίας 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI): Υψηλότερη αλλαγή θερμοκρασίας +1,6°C Συνεπώς, τα σχετιζόμενα με μαγνητική τομογραφία πειράματα θέρμανσης για το LMA Supreme™ σε 3 Tesla με πηνίο σώματος εκπομπής/λήψης ραδιοσυχνοτήτων σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας με μέγιστο ρυθμό ειδικής απορρόφησης μεσοτιμημένο για ολόκληρο το σώμα 2,9 W/kg (δηλ. σχετιζόμενο με μια τιμή θερμιδομετρίας 2,7 W/kg μεσοτιμημένη για ολόκληρο το σώμα) υπέδειξαν ότι η υψηλότερη θερμότητα που προέκυψε σε συνδυασμό με αυτές τις συγκεκριμένες συνθήκες ήταν ίση με ή μικρότερη από +1,6°C. Πληροφορίες παρεμβολής Η ποιότητα της απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας μπορεί να υποβαθμιστεί εάν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται στο ίδιο ακριβώς σημείο ή σχετικά κοντά με τη θέση του συστήματος LMA Supreme™. Συνεπώς, ενδέχεται να απαιτείται βελτιστοποίηση των παραμέτρων απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας ως αντιστάθμιση για την παρουσία αυτής της συσκευής. Ακολουθία T1-SE T1-SE GRE GRE παλμών Μέγεθος κενού 2 2 2 5.481 mm 3.400 mm 12.343 mm 7.394 mm2 σήματος Προσανατολισ Παράλληλος Κάθετος Παράλληλος Κάθετος μός επιπέδου Σελίδα 2 από 3 Δεν κατασκευάζεται με φυσικό ελαστικό κόμμι λάτεξ Κρατήστε μακριά από το ηλιακό φως Διατηρήστε το στεγνό Αυτή η πλευρά προς τα επάνω Κωδικός προϊόντος Αριθμός παρτίδας προϊόντος Σήμανση CE Μην επαναχρησιμοποιείτε «ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ή ΠΑΡΟΥΣΙΑ ΦΘΑΛΙΚΩΝ ΕΝΩΣΕΩΝ»: φθαλικός δι(2-αιθυλοεξυλο) εστέρας (DEHP) Αποστειρώθηκε με αιθυλενοξείδιο Ημερομηνία λήξης Να μην χρησιμοποιείται όταν έχει φθαρεί η συσκευασία Copyright © 2013 Teleflex Incorporated Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Απαγορεύεται η αναπαραγωγή οποιουδήποτε μέρους της παρούσας δημοσίευσης, η αποθήκευσή της σε σύστημα ανάκτησης ή η μεταφορά της σε οποιαδήποτε μορφή ή με οποιοδήποτε μέσο, ηλεκτρικό, μηχανικό, φωτοαντιγραφικό, καταγραφικό ή άλλο, χωρίς την προηγούμενη άδεια του εκδότη. Τα LMA, LMA Better by Design και LMA Supreme αποτελούν εμπορικά σήματα ή εμπορικά σήματα κατατεθέντα της εταιρείας Teleflex Incorporated ή των συνδεδεμένων της. Τα LMA Supreme™ προστατεύεται από μια σειρά διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που έχουν χορηγηθεί ή βρίσκονται σε εκκρεμότητα. Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο είναι σωστές κατά την περίοδο δημοσίευσής τους. Ο κατασκευαστής διατηρεί το δικαίωμα βελτίωσης ή τροποποίησης των προϊόντων χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση. Συμβουλευθείτε τις οδηγίες σχετικά με τις ενδείξεις, αντενδείξεις, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ή πληροφορίες για τους αεραγωγούς LMA™ που είναι καταλληλότεροι για τις διάφορες κλινικές εφαρμογές. Εγγύηση κατασκευαστή: Το LMA Supreme™ έχει σχεδιαστεί για χρήση σε έναν μόνο ασθενή και φέρει εγγύηση για τυχόν κατασκευαστικά ελαττώματα κατά την παράδοσή του. Η εγγύηση ισχύει μόνο εφόσον το προϊόν έχει αγοραστεί από εξουσιοδοτημένο διανομέα. Η ΕΤΑΙΡΕΙΑ LARYNGEAL MASK COMPANY LIMITED ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΩΝ ΤΩΝ ΑΛΛΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ, ΡΗΤΩΝ Ή ΣΙΩΠΗΡΩΝ, ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΜΕΤΑΞΥ ΑΛΛΩΝ ΤΥΧΟΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΈΝΟ ΣΚΟΠΟ. Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής από ιατρό, ή κατόπιν εντολής αυτού, ο οποίος είναι εξουσιοδοτημένος σύμφωνα με την κρατική νομοθεσία να χρησιμοποιεί τέτοιες συσκευές. Teleflex Medical IDA Business and Technology Park Dublin Road, Athlone Co Westmeath, Ireland Πληροφορίες επικοινωνίας στις Η.Π.Α.: Teleflex Medical 2917 Weck Drive, Research Triangle Park, NC 27709 USA International: (919)544-8000 USA: (866) 246-6990 The Laryngeal Mask Company Limited Le Rocher, Victoria, Mahé, Seychelles www.LMACO.com Έκδοση: PAJ-2108-000 Αναθ. H EL Σελίδα 3 από 3
© Copyright 2024 Paperzz
