Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
KZZK
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
1/43
Oznaka:
PK/3
1 SADRŽAJ
2 UVOD ............................................................................................2
3 O PRIRUČNIKU..................................................................................4
4 ZAHTJEVI KOJI SE ODNOSE NA UPRAVLJANJE.............................................5
4.1 Organizacija i upravljanje ..............................................................5
4.2 Sustav upravljanja kvalitetom ....................................................... 10
4.3 Upravljanje dokumentima ............................................................ 15
4.4 Ocjena ugovora......................................................................... 17
4.5 Ispitivanja koja provode referalni laboratoriji .................................... 18
4.6 Vanjske usluge i nabava............................................................... 18
4.7 Savjetodavne usluge ................................................................... 20
4.8 Rješavanje pritužaba .................................................................. 20
4. 9 Utvrđivanje nesukladnosti i upravljanje nesukladnostima ..................... 20
4.10 Popravne radnje ...................................................................... 22
4.11 Preventivne radnje ................................................................... 22
4.12 Neprekidno poboljšavanje........................................................... 23
4.13 Zapisi o kvaliteti i tehnički zapisi .................................................. 24
4.14 Unutrašnje neovisne ocjene ........................................................ 24
4.15 Upravina ocjena ...................................................................... 25
5 TEHNIČKI ZAHTJEVI ......................................................................... 26
5.1 Osoblje................................................................................... 26
5.2 Uvjeti smještaja i okoliša............................................................. 28
5.3 Laboratorijska oprema ................................................................ 31
5.4.Postupci prije ispitivanja ............................................................. 34
5.5.Postupci ispitivanja.................................................................... 37
5.6 Osiguravanje kvalitete postupaka ispitivanja ..................................... 38
5.7 Postupci poslije ispitivanja ........................................................... 40
5.8 Izvještavanje o rezultatima .......................................................... 41
Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
KZZK
2/43
Oznaka:
PK/3
2 UVOD
Klinički zavod za kemiju (u daljnjem tekstu KZZK) stručna je znanstvena i
nastavna samostalna organizacijska jedinica u sustavu Kliničke bolnice Sestre
milosrdnice. 2000. godine imenovan je Referentnim centrom Ministarstva
zdravstva i socijalne skrbi Republike Hrvatske za medicinsko biokemijsku
dijagnostiku hitnih stanja. 2006. godine KZZK je obilježio šezdesetu obljetnicu
svog djelovanja. Svoje usluge pruža klinikama i zavodima KBSM, pojedinačnim
ispitanicima te ostalim zdravstvenim ustanovama u RH.
Osnovna djelatnost KZZK je područje medicinske biokemije u kojem se izvode
najsloženije laboratorijske pretrage iz područja opće i specijalističke kliničke
kemije, laboratorijske hematologije i koagulacije, laboratorijske imunologije,
farmakološke i toksikološke analitike te molekularne dijagnostike. Stručni rad
KZZK predstavlja kontinuirani proces izrade svih dogovorenih pretraga prema
zahtjevima i standardima dobre laboratorijske prakse.
KZZK je nosilac uvođenja novih pretraga, tehnologija i novih algoritama kako u
dijagnostici tako i u liječenju bolesti sukladno potrebama Klinika i Kliničkih
zavoda KB. Djelatnost KZZK obuhvaća i najkompleksniju laboratorijsku
dijagnostiku za potrebe visoko diferentne medicine za koje je posebno školovao
stručnjake, a koju će i nadalje planski razvijati.
Radno vrijeme laboratorija je od ponedjeljka do petka od 7.30 – 16.00 sati, a za
potrebu medicinsko biokemijske dijagnostike hitnih stanja 24 sata dnevno.
Vrijeme za odmor osoblja je 30 minuta i koristi se prema vremenu koje
dozvoljavaju uvjeti rada
Vrijeme prijama vanjskih bolesnika je svakodnevno od 7.30 do 9.00 sati a bolnički
uzorci sakupljaju se od 7.30 do 10.00 sati. Uzorci hitnih bolesnika skupljaju se
tijekom 24 sata
Vrijeme izdavanja nalaza za vanjske bolesnike je od 9.00 do 15.30, za ležeće
bolesnike od 9.00 – 16.00 a za hitne bolesnike tijekom 24 sata.
Izdavanje nalaza za bolesnike na kliničkim odjelima koji su elektroničkom
mrežom spojeni na LIS nalazi se elektronički šalju u Preglednik nalaza odmah
nakon što medicinski biokemičar autorizira nalaz.
Voditelj KZZK je prof. dr. sc. Elizabeta Topić
REFERENTNI CENTAR MINISTARSTVA ZDRAVSTVA RH ZA MEDICINSKO BIOKEMIJSKU
DIJAGNOSTIKU HITNIH STANJA
Referentni centar glede svoje djelatnosti uključuje dijagnostiku hitnih stanja
vezanih za internističku, urološku, neurološku, ginekološku, pedijatrijsku
patologiju, hitna stanja uslijed i nakon kirurških zahvata odnosno trovanja, te
pritom jednako obrađuje uzorke krvi, likvora, mokraće, odnosno drugih tjelesnih
Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
KZZK
3/43
Oznaka:
PK/3
tekućina poput plodne vode, ascitesa, duodenalnog soka, pleuralnog izljeva,
bronhoalveolarnog lavata ili zglobne tekućine. Ta stanja zahtijevaju kombinaciju
općih i specijalističkih pretraga iz medicinske biokemije, hematologije,
koagulacije, te farmakološko-toksikološke analitike. KZZK kao referentni centar
prati tijekove internacionalnih preporuka u laboratorijskoj dijagnostici hitnih
stanja glede novih, visoko osjetljivih i specifičnih pretraga, glede metoda i
opreme, te zajedno s kliničkim strukama uvodi specifične algoritme za
dijagnozu bolesti i praćenje uspjeha terapije hitnih bolesnika. Odsjek za hitnu
laboratorijsku dijagnostiku je po svom sveobuhvatnom programu rada jedini u
zemlji koji istovremeno osigurava hitni nalaz iz područja općih, specijalističkih i
visoko diferentnih laboratorijskih pretraga tijekom 24 h, uz organizaciju, nadzor i
medicinsko biokemijsku konzultaciju posebno educiranih laboratorijskih
stručnjaka.
NASTAVNA AKTIVNOST
KZZK je nastavna baza Medicinskog fakulteta Sveučilišta u Zagrebu od 1992.
godine, a od 2005. i Farmaceutsko biokemijskog fakulteta Sveučilišta u Zagrebu.
Djelatnici Zavoda gostujući su profesori za potrebe Medicinskog fakulteta
Sveučilišta u Splitu i Osijeku. Nastava se provodi za potrebe dodiplomskog studija
i poslijediplomskog doktorskog studija na Farmaceutsko-biokemijskom i
Medicinskom fakultetu Sveučilišta u Zagrebu, Splitu i Osijeku.
KZZK provodi izobrazbu i stručno osposobljavanje tj. specijalizaciju iz struke
medicinska biokemija i analitička toksikologija i dio specijalizacije iz Obiteljske
medicine. U KZZK se provodi i stručno osposobljavanje tj. pripravnički staž
diplomiranih inženjera medicinske biokemije, medicinsko laboratorijskih
inženjera (VŠS) i zdravstvenih tehničara (SSS)
KZZK organizira i provodi tečajeve trajne izobrazbe liječnika i medicinskih
biokemičara. Organizator je desetak domaćih i šest europskih tečajeva stalnog
usavršavanja medicinskih biokemičara i liječnika. Za potrebe nastave djelatnici
KZZK napisali su dvije knjige i 28 priručnika.
ZNANSTVENA DJELATNOST
Znanstvena djelatnost KZZK, samostalno ili u suradnji s kliničkim strukama,
prožima sva područja stručnog rada ovog Zavoda i čini ga prepoznatljivim u
domaćoj i svjetskoj znanstvenoj bibliografiji. Rezultat toga su 7 disertacija i 14
magisterija, dvije knjige, 16 poglavlja u knjigama, 38 priručnika, 96 poglavlja u
priručnicima, 210 objavljenih radova u domaćim i međunarodnim časopisima (od
toga 46 u CC časopisima, i 140 radova u ostalim, 24 rada u zbornicima). Aktivno
sudjelovanje na domaćim i međunarodnim skupovima ogleda se u velikom broju
objavljenih kongresnih sažetaka (ukupno 284). Na mnogim skupovima djelatnici
Zavoda sudjeluju kao pozvani predavači (78 pozvanih predavanja). Zavodski
stručnjaci sudjeluju i u provedbi projekata Ministarstva znanosti i tehnologije RH
kao voditelji, suradnici ili savjetnici, te kao recenzenti novih projekata
Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
KZZK
4/43
Oznaka:
PK/3
Ministarstva znanosti, obrazovanja i športa RH te Agencije za znanost Republike
Slovenije.
Ministarstvo znanosti, obrazovanja i športa je 2007. Kliničkom zavodu za kemiju
odobrio dva znanstvena projekta (nositelji prof. dr. sc E. Topić i dr. sc. N. Vrkić),
u koje su uključeni VSS djelatnici KZZK, od kojih većina ima znanstveni stupanj
znanstvenog suradnika te mnogi znanstvenici iz ostalih ustanova i susjednih
zemalja.
3 O PRIRUČNIKU
Priručnik za kvalitetu (u daljnjem tekstu PK) je dokument koji opisuje pristup
kvaliteti Kliničkog zavoda za kemiju (KZZK) KB Sestre milosrdnice prema
zahtjevima norme HRN EN ISO 15189 (DVI-2-1).Priručnik za kvalitetu opisuje
sustav upravljanja kvalitetom i ustroj dokumentacije koja se upotrebljava u
sustavu upravljanja kvalitetom, upućuje na pomoćne i tehničke postupke. Služi
za davanje informacija o postojećem sustavu upravljanja kvalitetom Upravi
KBSM, Stručnom kolegiju KZZK i poticanje njegove primjene na svim razinama
KZZK, kao i za davanje informacija vanjskim korisnicima i certifikacijskim
agencijama.
Sve osoblje laboratorija upućuje se na uporabu i primjenu priručnika za kvalitetu
i svih navedenih dokumenata sustava upravljanja kvalitetom.
Priručnik za kvalitetu izrađuje i neprekidno osuvremenjuje voditelj kvalitete.
kojega imenuje predstojnik KZZK. Predstojnik KZZK pregledava i odobrava PK.
Odsjek za upravljanje kvalitetom i kontrolu kvalitete analitičkoga rada (OKK)
raspodjeljuje kontrolirane primjerke PK i povlači iz uporabe i pohranjuje
nevažeće izdanje, kako je propisano u PO-4.3-2-1, Upravljanje dokumentima
sustava upravljanja kvalitetom.
Nekontrolirani primjerci Priručnika za kvalitetu jasno su
nekontrolirani dokument i/ili nisu potpisani ni označeni žigom.
Izmjene u PK rezultiraju novim izdanjem PK.
označeni
kao
Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
KZZK
5/43
Oznaka:
PK/3
4 ZAHTJEVI KOJI SE ODNOSE NA UPRAVLJANJE
4.1 Organizacija i upravljanje
4.1.1 Pravni identitet
Klinički zavod za kemiju (KZZK) je samostalna organizacijska jedinica u sustavu
Kliničke bolnice Sestre milosrdnice, Zagreb. Od 2000. godine imenovan je
Referentnim centrom Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi za medicinsko
biokemijsku dijagnostiku hitnih stanja (Rješenja Ministarstva zdravstva i socijalne
skrbi RH o imenovanju Referalnog centra za medicinsko-biokemijsku dijagnostiku
hitnih stanja, UP/I-510-01/98-01/0012, UP/I-510-01/06-01/6).
Adresa KZZK:
Klinička bolnica Sestre milosrdnice
Klinički zavod za kemiju
Vinogradska 29
10.000 Zagreb
Telefon: 3768 280
Telefaks: 3768 280
KB Sestre milosrdnice (u daljnjem tekstu KBSM) je pravni subjekt registriran kod
Trgovačkog suda RH u Zagrebu. (izvadak iz registra trgovačkog suda od
23.11.2005.). KB Sestre milosrdnice djeluje u skladu sa Statutom bolnice
(15.11.2004., KBSM-Pr-1).
Prema statutu u KBSM se obavljaju: 1) zdravstvena, nastavna i znanstvena
djelatnost; 2) stručno-administrativni, uslužni i pomoćni poslovi.
Zdravstvena, nastavna i znanstvena djelatnost KBSM odvija se u ustrojstvenim
jedinicama, kojima pripada i KZZK (slika 1). Zdravstvena je djelatnost KBSM
organizirana putem stacionarne zdravstvene zaštite, polikliničko-konzilijarne
zdravstvene djelatnosti i dijagnostičke djelatnosti na području medicine i u vezi s
medicinom. Klinički zavod za kemiju obavlja dijagnostičku djelatnost u skladu sa
Zakonom o zdravstvu, , NN 121/03 (DVI-NN-16) i Zakonom o medicinsko
biokemijskoj djelatnosti NN 121/03 (DVI-NN-15), samostalna je ustrojstvena
jedinica KBSM čiji je predstojnik odgovoran ravnatelju KBSM.
KZZK je podijeljen na Odjele i samostalne odsjeke, čiji su voditelji odgovorni za
rad predstojniku KZZK. Odsjek za upravljanje kvalitetom i kontrolu kvalitete
analitičkoga rada je uspostavljen kako bi se nadzirala primjena, održavanje i
neprekidno unapređenje sustava upravljanja kvalitetom u organizacijskim
jedinicama
KZZK
prema
zahtjevima
norme
HRN
EN
ISO
15189.
Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
KZZK
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
6/43
Oznaka:
PK/3
Slika 1. Organizacijska shema Kliničke bolnice KBSM i pozicija KZZK u toj shemi
Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
KZZK
7/43
Oznaka:
PK/3
Slika 2. Organizacijska shema Kliničkog zavoda za kemiju
4.1.2
KZZK sa svojom osnovnom djelatnošću iz područja medicinske biokemije svojim
programom rada osigurava hitne i redovite laboratorijske pretrage, a svoje usluge
pruža prvenstveno svim Klinikama i Zavodima KBSM kao i ostalim zdravstvenim
ustanovama u Republici Hrvatskoj. Stručni rad KZZK predstavlja kontinuirani
proces izrade svih dogovorenih pretraga za potrebe bolnice, ambulantnih
bolesnika i drugih ugovorno* definiranih korisnika (OZ-4.1-2-2, Popis korisnika
usluga KZZK).
KZZK omogućuje izvođenje općih, specijalističkih i visoko-diferentnih pretraga u
krvi, mokraći, stolici, cerebrospinalnoj, zglobnoj i pleuralnoj tekućini, ascitesu,
eksudatima i transudatima, znoju, plodnoj vodi. Djelatnost KZZK obuhvaća i
najkompleksniju laboratorijsku dijagnostiku za potrebe visokodiferentne
* Ugovorno definirani korisnici su korisnici izvan sustava HZZO s kojima ugovor
potpisuje KBSM.
Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
KZZK
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
8/43
Oznaka:
PK/3
medicine koja se obavlja prema zahtjevima i standardima dobre laboratorijske
prakse. Pretrage su podijeljene na skupine prema Pravilniku o vrstama pretraga
koje obavljaju medicinsko biokemijski laboratoriji (DVI-NN-25, NN 197/03) u
kategorije: opće, specijalističke i visokodiferentne pretrage iz područja kliničke
biokemije, laboratorijske hematologije i koagulacije, analitičke toksikologije,
laboratorijske imunologije i molekularne dijagnostike.
Popis svih pretraga koje je moguće izvršiti u KZZK dan je u OZ-4.3-2-10, Popis
mjernih postupaka.
Metode mjerenja i tehnike koje se koriste u radu KZZK opisane su u Mjernim
postupcima, OZ-5.5-2-2, Obrazac za opisivanje mjernih postupaka :
− spektrofotometrija,
− atomska apsorpcijska spektrofotometrija
− imunonefelometrija
− imunoturbidimetrija, turbidimetrija
− imunofiltracija
− indirektna imunofluorescencija
− enzim-imunokemijske tehnike
− imunoprecipitacija
− imunofluorescencija
− imunofiksacija
− fluorescentna imunopolarizacija
− elektrokemiluminiscencija
− elektroforetske
tehnike
(zonska,
kapilarna,
imunoelektroforeza,
izoelektrično fokusiranje, submarine)
− tankoslojna kromatografija
− plinska kromatografija/masena spektrometrija
− gel filtracija
− taloženje
− potenciometrija,
− mikroskopija,
− “suha kemija”,
− protočna citometrija
− impedancija
− fotografska metoda
− aglutinacija
− koagulometrija, agregometrija,
− izolacija DNA
− PCR-RFLP, PCR SSCP, real time PCR, muliplex PCR.
Uvođenje novih pretraga, tehnologija i algoritama kako za postavljanje
dijagnoze, tako i za praćenje uspješnosti liječenja, prema standardima i
preporukama HKMB, IFCC te domaćih i međunarodnih stručnih društava
kontinuirani je proces u stručnom i znanstvenom radu KZZK.
Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
KZZK
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
9/43
Oznaka:
PK/3
Usluge KZZK uključuju odgovarajuće tumačenje nalaza i savjetodavne usluge.
Katalozi pretraga namijenjeni su osoblju KZZK i drugim korisnicima. Katalog
laboratorijskih pretraga (drugo izdanje, 2005., KZZK-1) sadrži opće podatke o
laboratoriju, kratke upute za pripremu bolesnika s posebno istaknutim
specijalnim zahtjevima za određene vrste pretraga, popis pretraga, informaciju
da li se pretraga radi u radno vrijeme ili izvan radnog vremena (hitne pretrage),
popis osoba koje su odgovorne za određenu vrstu pretraga i za davanje savjeta
kliničkom osoblju i vanjskim korisnicima.
U Mjernim su postupcima (ispisuju se na OZ-5.5-2-2) i na web-stranicama KZZK
navedeni referentni intervali vezano uz dob i spol za pretrage gdje je to
relevantno, predanalitički standardi ovisno o vrsti uzorka, vrste spremnika za
uzimanje krvi, načelo mjerenja, analitički i klinički značaj, biološka varijabilnost,
mjerna nesigurnost.
Tumačenje i savjetodavne usluge za bolesnike oblikovane su tako da zadovolje
potrebe bolesnika i nalaze se na internet adresi http://www.kbsm.hr/klinkemija/
i letku Kako se pripremiti za laboratorijsku pretragu (KZZK-2) koji se nalazi u
čekaonici KZZK.
4.1.3
U slučajevima kada KZZK obavlja dio svojih djelatnosti u drugim ustrojstvenim
jedinicama KBSM, obvezuje se postupati na način da zadovolji bitne zahtjeve
norme HRN EN ISO 15189.
4.1.4
Odgovornosti osoblja KZZK koje je uključeno ili ima utjecaj na ispitivanje
primarnih uzoraka definirane su u sistematizaciji, a ravnatelj svojom izjavom
osigurava KZZK autonomnost. U izjavi je definirana samostalnost KZZK u stručnom
radu, odgovornost prema ravnatelju za obavljeni rad i oslobođenost od svih
nedopuštenih unutarnjih i vanjskih pritisaka i utjecaja koji mogu imati
nepovoljan učinak na kvalitetu rada KZZK.
Cjelokupni rad KZZK je u skladu s etičkim normama koje su definirane: Kodeksom
etike i deontologije medicinskih biokemičara (DVI-2-4), Zakonom o zaštiti prava
pacijenata (DVI-NN-30, NN169/04) i u normi HRN EN ISO 15189, dodatak C Etika u
laboratorijskoj medicini (DVI-2-1).
4.1.5
Predstojnik i stručno vijeće KZZK snosi odgovornost da je cjelokupni rad KZZK
KBSM usklađen prema zahtjevima norme HRN EN ISO 15189 i stručnih standarda.
To uključuje slijedeće:
a) potporu ravnatelja bolnice osoblju KZZK i dodjelu sredstava za rad KZZK od
strane uprave bolnice temeljem Ugovora bolnice s Hrvatskim zavodom za
zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu HZZO)
b) dogovor kojim se osigurava da su uprava, stručno vijeće i osoblje KZZK
oslobođeni svih nedopuštenih unutarnjih i vanjskih, komercijalnih,
Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
KZZK
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
10/43
Oznaka:
PK/3
financijskih i drugih pritisaka i utjecaja koji bi mogli nepovoljno utjecati
na kvalitetu rada
KZZK se opredijelio za politiku zaštite povjerljivih informacija a postupci
su detaljno opisani u normi HRN EN ISO 15189 - dodatak C Etika u
laboratorijskoj medicini (DVI-2-1), Kodeksu etike i deontologije
medicinskih biokemičara (DVI-2-4), Zakonu o zaštiti prava pacijenata (DVINN-30, NN 169/04)
KZZK se zalaže i obavezuje za osiguranje stručnosti i nepristranosti te
sposobnosti prosuđivanja i cjelovitosti djelovanja svog osoblja. Postupci
kojima se osigurava takva politika trajnog osiguranja kvalitete rada opisani
su u dokumentima u privitku (PO-5.6-2-1, Osiguranje kvalitete postupaka
ispitivanja)
organizacijski i upravljački ustroj KZZK te njegov odnos s drugim
organizacijskim cjelinama unutar bolnice opisan je pod točkom 4.1.1 (slike
2 i 1). Administrativnu upravu KZZK čine predstojnik KZZK i njegov
zamjenik, tajnica i glavni tehničar, administrator LIS-a
odgovornosti, ovlaštenja i međuodnosi osoblja KZZK definirani su
sistematizacijom KZZK (KZZK-3). Voditelji odjela i samostalnih odsjeka su
odgovorni za: sve radne procese, ostale tehničke radnje, opskrbu
sredstvima za osiguravanje kvalitete, edukaciju osoblja unutar svoje
organizacijske jedinice te neprestano poboljšavanje i uklanjanje svih
mogućih uzroka nesukladnosti. Za svoj su rad neposredno odgovorni
predstojniku KZZK
osposobljavanje svega osoblja i nadzor od strane mjerodavnih osoba
opisani su u dokumentima (PO-5.1-2-1)
stručno vijeće čine: predstojnik KZZK, voditelj kvalitete te voditelji odjela
i samostalnih odsjeka i glavni tehničar. Stručno vijeće je odgovorno za
pitanja vezana za vođenje stručnog rada organizacijskih jedinica; zauzima
mišljenja i prijedloge o načinu njihova rješavanja; odgovorno je za opskrbu
sredstvima potrebnim za osiguravanje zahtijevane kvalitete laboratorijskih
postupaka; raspravlja i predlaže Stručnom vijeću KBSM o potrebi i stručnoj
opravdanosti uvođenja novih dijagnostičkih metoda te predlaže ravnatelju i
Stručnom vijeću KBSM poduzimanje stručnih mjera radi poboljšanja
organizacije rada i uvjeta za razvoj organizacijskih jedinica (PO-4.1-2-1,
Organizacija, upravljanje i raspored djelatnika unutar KZZK). Osim
stručnog vijeća postoji i stručni kolegij, koje čine svi laboratorijski
djelatnici visoke stručne spreme. Stručno vijeće i stručni kolegij imaju
savjetodavnu ulogu
imenovanje voditelja kvalitete
imenovanje zamjenika za sve ključne funkcije
4.2 Sustav upravljanja kvalitetom
4.2.1
Priručnik za kvalitetu (PK) je hijerarhijski najviši dokument koji opisuje sustav
upravljanja kvalitetom i ustroj dokumentacije koja se upotrebljava u tom
Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
KZZK
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
11/43
Oznaka:
PK/3
sustavu. U PK je definirana politika, upućuje se na postupke, dok su postupci i
detaljne upute u dokumentima nižeg reda.
Voditelj kvalitete KZZK je odgovoran da svi dokumenti sustava upravljanja
kvalitetom budu shvaćeni i primijenjeni.
Svrha je priručnika da svim zaposlenicima i korisnicima KZZK osigura uvid u
politiku i glavne ciljeve kvalitete, približi zahtjeve norme HRN EN ISO 15189 i
olakša njihovo provođenje. Voditelj kvalitete KZZK odgovoran je za održavanje i
neprekidno obnavljanje dokumentacije zbog promjena okolnosti koje su nastupile
te omogućavanje uvida u dokumente za potrebe unutrašnje i vanjske neovisne
ocjene. Svi djelatnici KZZK svojim potpisom potvrđuju da su upoznati sa sustavom
upravljanja kvalitetom, da su ga shvatili i da će ga primjenjivati (OZ-5.1-2-1).
4.2.2
Sustav upravljanja kvalitetom KZZK uključuje i unutrašnju kontrolu kvalitete i
sudjelovanje u organiziranim međulaboratorijskim usporedbama.
U KZZK se provodi unutrašnja analitička procjena kvalitete za sve pretrage
komercijalnim kontrolnim uzorcima (PO-5.6-2-1, Osiguranje kvalitete postupaka
ispitivanja). Kontrolni uzorci se biraju prema preporuci proizvođača reagensa ili
neovisno o reagensima. Učestalost provođenja opisana je za svaku pretragu u
obrascu Mjerni postupci (OZ-5.5-2-2). Rezultati analitičke kontrole su dostupni na
odsjecima gdje se pretrage izrađuju. Zapisi su arhivirani ručno ili elektronički
tamo gdje instrumentacija ima računalnu podršku. Svi rezultati unutrašnje
kontrole čuvaju se najmanje pet godina ( PO-4.13-2-1, Upravljanje zapisima).
Cjelokupni rad KZZK sustavno se provjerava unutrašnjom neovisnom ocjenom. Za
provođenje je zadužen Voditelj kvalitete i Odsjek za upravljanje kvalitetom i
kontrolu kvalitete analitičkoga rada, a postupak je opisan u dokumentu (PO-4.142-1, Unutrašnja neovisna ocjena).
KZZK sudjeluje u shemama vanjske procjene analitičke kvalitete u nekoliko
programa s ciljem da sve pretrage u Zavodu budu obuhvaćene barem dvaput
godišnje (PO-5.6-2-1, Osiguranje kvalitete postupaka ispitivanja). Za pretrage
koje nisu obuhvaćene sustavom vanjske analitičke procjene, mora biti osigurana
barem unutrašnja kontrola kvalitete, a gdje je to moguće uspostavlja se
međulaboratorijska usporedba (PO-5.6-2-1).
Svaki rezultat vanjske analitičke procjene pregledavaju uz voditelja odsjeka,
osoba odgovorna za osiguranje vanjske kontrole kvalitete iz OKK i predstojnik
KZZK. U slučaju potrebe odmah dogovaraju mjere za poboljšavanje. Provođenje
tih mjera kontrolira se izvanrednom unutrašnjom neovisnom ocjenom (PO-4.14-21).
Na početku kalendarske godine osoba odgovorna za osiguranje vanjske kontrole
kvalitete iz OKK priređuje godišnji izvještaj o rezultatima vanjske analitičke
procjene svih pretraga za prethodnu godinu. Izvještaj predstavlja temelj za
upravinu ocjenu (PO-4.15-2-1, Upravina ocjena). Godišnji izvještaj za proteklu
godinu i plan za narednu godinu nalaze se u OKK (Z-2-3).
Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
KZZK
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
12/43
Oznaka:
PK/3
4.2.3
Ciljevi kvalitete KZZK obznanjeni su u Politici kvalitete. Svrha je dostići najviše
standarde prema zahtjevima norme HRN EN ISO 15189 u postizanju znanstvenih,
stručnih i poslovnih rezultata, neprekidno usavršavanje i trajno zadovoljstvo
osoblja radi postizanja vrhunske razine analitičke pouzdanosti i kliničke korisnosti
rezultata svih laboratorijskih pretraga.
Politikom kvalitete KZZK se obvezuje na poslovanje u skladu sa zahtjevima norme
HRN EN ISO 15189, trajno održavanje sustava za upravljanje kvalitetom te
neprestano poboljšanje njegove učinkovitosti. Politika kvalitete se primjenjuje za
opseg svih usluga koje pruža KZZK; stručni rad, izvođenje pretraga, tumačenje
rezultata pretraga, savjetodavne usluge svim korisnicima, izobrazba, znanstveni
rad. KZZK teži postati pouzdan i otvoren partner u osiguranju što veće sigurnosti
rezultata laboratorijskih pretraga radi točnijeg postavljanja dijagnoze, davanja
prognoze i praćenja uspjeha liječenja.
KZZK želi postati vodeća ustanova u Republici Hrvatskoj za laboratorijsku
dijagnostiku, posebice za laboratorijsku dijagnostiku hitnih stanja te vodeći
centar za izobrazbu vrhunskih stručnjaka u tom području laboratorijske medicine.
KZZK teži tehnološkim i stručnim unaprjeđenjima, pridržavanju profesionalnih i
stručnih standarda u skladu s profesionalnom i stručnom etikom, poticanju
inovativnosti i timskog rada, izobrazbi, upravljanju kvalitetom i društveno
odgovornom upravljanju te optimalnim poslovnim i financijskim planiranjem koji
će unaprijediti kvalitetu pružanja usluga i sigurnost liječenja bolesnika.
KZZK se obvezuje brzo reagirati na zahtjeve korisnika za izradom specifičnih
pretraga, kako bi se na znanstvenim spoznajama osigurala skrb bolesnika na
siguran, tehnički i tehnološki suvremen način.
KZZK se obvezuje osigurati da sve osoblje bude svjesno značaja svoje djelatnosti
u skrbi za bolesnika i načinima unaprjeđivanja iste radi postizanja ciljeva
kvalitete.
Sa svrhom održavanja sustava za upravljanje kvalitetom te njegovog neprekidnog
poboljšanja u KZZK djeluje Voditelj kvalitete i Odsjek za upravljanje kvalitetom i
kontrolu kvalitete analitičkoga rada. Uspostavljeni su načini rješavanja pritužbi
svog kliničkog osoblja i vanjskih korisnika KZZK. Provodi se kontinuirana
edukacija svog osoblja KZZK, redovito se podnose godišnji izvještaji u kojima se
izvještava o svim ključnim učincima i načinu funkcioniranja sustava upravljanja
kvalitetom. Izvještaj podnose voditelji odjela/odsjeka predstojniku KZZK, a
predstojnik KZZK Ravnatelju KB Sestre milosrdnice.
Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
13/43
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
Oznaka:
KZZK
PK/3
Klinički zavod za kemiju
Klinička bolnica "Sestre milosrdnice", Vinogradska 29, Zagreb
Zagreb, 27. ožujka 2007.
POLITIKA KVALITETE
Klinički zavod za kemiju (KZZK) je dijagnostički i znanstveno istraživački laboratorij Kliničke
bolnice Sestre milosrdnice, nastavna baza Medicinskog i Farmaceutsko-biokemijskog fakulteta
Sveučilišta u Zagrebu i Referentni centar Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi za medicinskobiokemijsku dijagnostiku hitnih stanja.
Temeljna odredba KZZK je provođenje laboratorijske dijagnostike najviše kvalitete. U nastojanju
da osigura zadovoljenje potreba i zahtjeva korisnika, KZZK se trajno obavezuje:
1.
unaprjeđivati sustav kvalitete u skladu s normom HRN EN ISO 15189.
2.
primjenjivati hrvatske i europske, zakone i norme u razvoju, pri uspostavi i primjeni
ispitivanja krvi, ostalih tjelesnih izlučevina i dijelova tkiva humanog porijekla,
3.
provoditi istraživanja i primjenjivati nove znanstvene spoznaje radi postizanja veće
sigurnosti rezultata laboratorijskih pretraga s ciljem točnijeg postavljanja dijagnoze,
davanja prognoze i praćenja uspjeha liječenja,
4.
osiguravati analitičku pouzdanost (točnost, preciznost, reproducibilnost) i kliničku
korisnost rezultata svih laboratorijskih pretraga, na dobrobit bolesnika i zadovoljstvo svih
korisnika KZZK,
5.
provoditi djelotvorne oblike komunikacije s korisnicima u cilju ispunjavanja njihovih
zahtjeva i povećavanja njihovog zadovoljstva,
6.
poticati motiviranost, trajnu izobrazbu i timski rad djelatnika,
7.
biti otvoren prema suradnicima i korisnicima naših usluga,
8.
obavještavati zajednicu o kliničkoj korisnosti pojedinačnih laboratorijskih pretraga,
9.
organizirati rad na najekonomičniji način,
10.
ostati i nadalje Referentni centar Ministarstva
medicinskobiokemijsku dijagnostiku hitnih stanja.
zdravstva
i
socijalne
skrbi
za
Ostvarivanje ciljeva ove politike kvalitete, zadovoljstvo svih korisnika naših usluga, posebice
bolesnika i kliničkog osoblja, obveza je svih uposlenih i mjerilo kvalitete našeg poslovanja.
.
prof. dr. sc. Elizabeta Topić
Predstojnik
Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
KZZK
14/43
Oznaka:
PK/3
4.2.4
Priručnik za kvalitetu opisuje sustav upravljanja kvalitetom i upućuje na
dokumentaciju niže razine koja se upotrebljava u sustavu upravljanja kvalitetom,
a načinjen je prema uputama norme HRN EN ISO 15189. U njemu se referira i
upućuje na pomoćne postupke.
Ustroj dokumentacije obuhvaća 5 razina dokumenata (slika 3). Dokument prve
razine je priručnik za kvalitetu (PK). Dokumentaciju niže razine čine:
•
postupci provođenja definiranih politika (PO) - razina 2
•
mjerni postupci (MP) - razina 3
•
upute za rad (RU), dokument koji potanko propisuje način provedbe pojedinog
zadatka - razina 4
•
obrasci i zapisi (OZ), dokumenti vanjskog izvora- razina 5
Slika 3 Ustroj dokumentacije KZZK
U priručniku za kvalitetu su u glavnim crtama opisani zahtjevi koji se odnose na
upravljanje i tehnički zahtjevi i to na način da su lako sljedivi zahtjevima norme.
Predstojnik KZZK je odgovoran za raspodjelu uloga i odgovornosti članova
stručnog vijeća i Voditelja kvalitete. Članovi stručnog vijeća definirani su u točci
4.1.5h ovog Priručnika, a njihove odgovornosti i ovlaštenja kao i sveg ostalog
Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
KZZK
15/43
Oznaka:
PK/3
osoblja su definirani u dokumentu o sistematizaciji (KZZK-3) i dokumentu o
organizaciji i raspodjeli djelatnika unutar KZZK (PO-4.1-2-1). Članovi stručnog
vijeća imaju odgovornost osigurati sukladnost radnih procesa i dokumentacije sa
zahtjevima norme HRN EN ISO 15189.
Odgovornosti i ovlaštenja Voditelja kvalitete [vidi 4.1.5 i)] navedene su u
sistematizaciji KZZK (KZZK-3). Ukratko Voditelj kvalitete je odgovoran i zadužen
za osuvremenjivanje Priručnika za kvalitetu (jednom godišnje), pregled svih
dokumenata niže razine (PO-4.3-2-1), organizaciju, provođenje i nadziranje
unutrašnje neovisne ocjene, pripremu dokumentacije za upravinu ocjenu.
4.2.5.
KZZK ima uspostavljen program preventivnog održavanja i umjeravanja kojim se
redovito prati i dokazuje ispravno umjeravanje i funkcija instrumenata, reagensa
i analitičkih sustava (PO-5.3-2-1, Program preventivnog održavanja). Godišnji
plan preventivnog održavanja i umjeravanja (OZ-5.3-2-2) slijedi minimum
preporuke proizvođača (vidi 5.3.2).
4.3 Upravljanje dokumentima
4.3.1
KZZK ima definirane postupke koji propisuju način izrade, označavanja,
pregledavanja, odobravanja za primjenu te raspodjele i održavanja svih
dokumenata sustava upravljanja kvalitetom (PO-4.3-2-1 i PO-4.3-2-2). Ovi
postupci se odnose na upravljanje dokumentima iz unutrašnjih i vanjskih izvora te
dokumentima u elektronskom obliku. Provedba upravljanja dokumentima
podliježe unutrašnjoj neovisnoj ocjeni, a neovisno o unutrašnjoj neovisnoj ocjeni
jednom godišnje se nalaže revizija cjelokupne dokumentacije sustava upravljanja
kvalitetom.
Prva stranica svakog dokumenta sustava upravljanja kvalitetom sadrži podnožje u
koje se potpisuju odgovorne osobe, kako bi potvrdile odobrenje dokumenta.
Dokumente prije odobravanja pregledava voditelj kvalitete, a potom odobrava
predstojnik KZZK.
Razdoblje čuvanja dokumenata temelji se na odluci predstojnika KZZK, a u skladu
je s Pravilnikom KBSM (KBSM-Pr-19). Kao najkraće vrijeme čuvanja svih
dokumenata određen je rok od 5 godina tj. do slijedećeg akreditacijskog
postupka.
Kontrolirani dokumenti se održavaju u tiskanom obliku, a evidencija o broju i
razvođenju kontroliranih primjeraka je kod Voditelja kvalitete.
4.3.2
Postupci koji se odnose na upravljanje dokumentima (PO-4.3-2-1, PO-4.3-2-2, PO4.13-2-1):
Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
KZZK
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
16/43
Oznaka:
PK/3
a) svi dokumenti izdani laboratorijskom osoblju kao dio sustava upravljanja
kvalitetom ocijenjeni su i odobreni od ovlaštenog osoblja prije izdavanja.
Sve dokumente prije izdavanja pregledava i označava Odsjek za
upravljanje kvalitetom i kontrolu kvalitete analitičkoga rada. Dokumente
razine 1 i 2 (vidi 4.2.4) priređuje Voditelj kvalitete, a odobrava predstojnik
KZZK. Dokumente razine 3, 4 i 5 (vidi 4.2.4) priređuje nadležni voditelj
odsjeka/odjela KZZK, pregledava i označava Voditelj kvalitete, a odobrava
predstojnik KZZK
b) Popis odobrenih dokumenata nalazi se na OZ-4.3-2-9, a sadrži oznaku
dokumenta, uključujući i oznaku izdanja odobrene verzije, datum
primjene te smještaj dokumenta. Sve su izmjene pojedinog dokumenta
vidljive u obrascu OZ-4.3-2-3, Pregled izmjena. Uspostavljeni su urudžbeni
zapisnici koji osiguravaju sljedivost raspodjele dokumenata vanjskog
izvora: 1) Glavni urudžbeni zapisnik (izlazni/ulazni, Z-1-1), u koji se
zapisuju svi dolazni i odlazni dokumentni KZZK, 2) Urudžbeni zapisnik
voditelja kvalitete (Z-2-2). Glavni urudžbeni zapisnik se nalazi u Upravi
KZZK, a Urudžbeni zapisnik voditelja kvalitete u Odsjeku za upravljanje
kvalitetom i kontrolu kvalitete analitičkoga rada
c) voditelj odsjeka/odjela je odgovoran da samo trenutačno odobrene verzije
odgovarajućih dokumenata budu dostupne za aktivnu uporabu na
odgovarajućim mjestima
d) dokumenti sustava upravljanja kvalitetom podliježu unutrašnjoj neovisnoj
ocjeni (PO-4.14-2-1). Poticaj za preradu dokumenta može dati unutrašnji
ili vanjski ocjenitelj i djelatnik KZZK. Postupak izmjene dokumenta
pokreće se ispunjavanjem obrasca OZ-4.3-2-3, Pregled izmjena dokumenta
i njegovom dostavom voditelju kvalitete. Nakon ocjene svrsishodnosti,
odobrava se izdavanje novog dokumenta ili novog izdanja postojećeg
dokumenta i uvrštava se na popis odobrenih dokumenata
e) nevaljali i zastarjeli dokumenti, posebno se označavaju, odmah se povlače
s mjesta uporabe da bi se spriječila njihova nenamjerna uporaba (PO-4.32-1)
f) sačuvani i arhivirani zamijenjeni dokumenti sustava upravljanja kvalitetom
se obavezno posebno označavaju žigom NEVAŽEĆI DOKUMENT, pohranjuju i
čuvaju odvojeno od važećih dokumenata kako bi se spriječila njihova
nenamjerna uporaba (PO-4.13-2-1, Upravljanje zapisima)
g) nadopune rukom dokumenata koji su dio sustava upravljanja kvalitetom su
moguće, ali trebaju biti jasno popisane na OZ-4.3-2-3, Pregled izmjena
dokumenta, potpisane od osobe koja ih je napisala i odobrene od
odgovorne osobe. Prerađeni dokument je potrebno službeno ponovo izdati
u roku od 12 mjeseci
h) način bilježenja promjena u dokumentima koji se održavaju u računalnim
sustavima opisane su u PO-4.3-2-2
Provođenje svih postupaka vezanih za upravljanje dokumentima nadzire Odsjek za
upravljanje kvalitetom i kontrolu kvalitete analitičkoga rada.
Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
KZZK
17/43
Oznaka:
PK/3
4.3.3
Svi dokumenti koji se odnose na sustav upravljanja kvalitetom su jedinstveno
označeni:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
naslovom
datumom izdavanja ili trenutačne preradbe, brojem izdanja
brojem stranica
imenom i prezimenom osobe koja je izradila dokument
odobrenjem za izdavanje
navodom literature temeljem koje je dokument izrađen (gdje je
primjenjivo)
4.4 Ocjena ugovora
4.4.1.
Za zaključivanje svih ugovora KBSM, pa tako i onih u koje je uključen KZZK,
odgovoran je ravnatelj bolnice. Predstojnik KZZK ima odgovornost i ovlast
obavijestiti ravnatelja KBSM o mogućim nesukladnostima u ugovoru (PO-4.4-2-1
Ocjena ugovora; OZ-4.4-2-1, Reklamacija ugovora).
Ravnatelj KBSM uz suglasnost Stručnog kolegija, kojeg čine predstojnici svih
klinika i kliničkih zavoda, i odobrenje Upravnog vijeća KBSM potpisuje dvogodišnji
ugovor o pružanju bolničke i specijalističke zdravstvene zaštite s HZZO, kao i
ugovor s drugim korisnicima usluga. U tim ugovorima su obuhvaćene i usluge
KZZK.
Ocjena ugovora osigurava slijedeće zahtjeve:
a) da su zahtjevi klinika prema KZZK unutar područja koje predstavlja djelatnost
KZZK, da su uputnice sastavljene prema normi HRN EN ISO 15189, da su metode
koje se upotrebljavaju definirane prema standardu Hrvatske komore medicinskih
biokemičara i preporuci IFCC. Popis svih pretraga dan je u Katalogu
laboratorijskih pretraga (KZZK-1) i OZ-4.3-2-10, Popis mjernih postupaka.
b) da laboratorij KZZK posjeduje suvremene mjerne instrumente i opremu (OZ5.3-2-6, Popis mjerne opreme KZZK) o kojima postoje zapisi o redovitom
umjeravanju (Z-2-7, Registrator Potvrdnice umjeravanja); da rezultati unutrašnje
kontrole, koja se provodi svakodnevno za sve pretrage i rezultati vanjske
(međulaboratorijske) procjene kvalitete rada osiguravaju kvalitetu prema
zahtjevu norme HRN EN ISO 15189; da osoblje ima vještine i iskustvo potrebno za
obavljanje cjelokupnog laboratorijskog rada te da postoji program trajne
izobrazbe svih djelatnika o čemu postoje zapisi.
c) da su pretrage cjelokupnog programa rada KZZK odabrane u dogovoru s
kliničkim strukama KBSM te zadovoljavaju zahtjeve ugovora KBSM i HZZO, a
načini postupanja s uputnicama opisani su u dokumentima (PO-5.4-2-1, Postupci
prije ispitivanja-prijem uzoraka; ).
Postupak za ocjenu ugovora opisan je u dokumentu PO-4.4-2-1.
Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
KZZK
18/43
Oznaka:
PK/3
Na Stručnom vijeću KBSM, kojeg čine predstojnici svih klinika i kliničkih zavoda
bolnice, te pomoćnici Ravnatelja, dogovara se raspodjela sredstava i mogućnosti
ostvarenja djelatnosti u okviru ugovorom potpisanih sredstava. Sredstva
raspoređena KZZK dodjeljuju se na mjesečnoj osnovi. Za svakodnevnu djelatnost,
KZZK radi mjesečne narudžbe koje ne smiju prelaziti dozvoljen mjesečni limit
KZZK. Narudžbu za potrošni materijal predaje voditelj nabave KZZK u nabavnu
službu bolnice (PO-4.6-2-1, Vanjske usluge i nabava). Računovodstvo KBSM
predaje pismeni izvještaj o poslovanju svake pojedine klinike ili kliničkog zavoda,
a o izvještaju se raspravlja i na stručnom vijeću KBSM. Na kraju svake godine
KZZK predaje Ravnatelju izvješće o godišnjem radu protekle godine te plan rada
za iduću godinu (PO-4.15-2-1, Upravina ocjena). Ti dokumenti se čuvaju u skladu
sa PO-4.13-2-1, Upravljanje zapisima.
4.4.2.
Zapisi o ocjenama, uključujući sve značajne promjene i odgovarajuće rasprave se
održavaju prema napucima opisanim u PO-4.13-2-1, Upravljanje zapisima.
4.4.3.
Ukoliko bi se laboratorijske pretrage upućivale iz laboratorija KZZK u referalne
laboratorije, KZZK bi načinio postupnik o dokumentiranom vrednovanju i ocjeni
referalnih laboratorija i pretrage koje se izrađuju u tim laboratorijima. Za sada
KZZK ne koristi usluge referalnih laboratorija.
4.4.4.
Ravnatelj KBSM ima ovlasti zadužiti odgovornu osobu koja obavještava korisnike o
promjenama i/ili odstupanjima od ugovora.
4.4.5
U slučaju nadopune ugovora nakon što je ispitivanje započelo, provodi se isti
proces ocjene ugovora opisan pod točkom 4.4.1, a o promjenama se
obavještavaju svi korisnici.
4.5 Ispitivanja koja provode referalni laboratoriji
KZZK ne koristi usluge referalnih laboratorija.
4.6 Vanjske usluge i nabava
4.6.1
Stručni kolegij KZZK definira politiku i postupke (PO-4.6-2-1) za izbor i uporabu
kupljenih vanjskih usluga, opreme i potrošnog materijala.
Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
KZZK
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
19/43
Oznaka:
PK/3
Kriteriji za izbor mjernih instrumenta temelje se na procjeni kvalitete i
ekonomičnosti laboratorijskih instrumenata. Odabir instrumenta rezultat je
sustavne analize koja uključuje:
− analizu uloge instrumenta u procesu rada
− analizu troškova instrumenta
− procjenu prikladnosti instrumenta
− osobine analitičkog uređaja
Pri konačnoj odluci stavljaju se u odnos troškovi po jednoj pretrazi, servisna
podrška i održavanje u RH, jamstvena podrška, reference i cijena.
Kriteriji za odabir reagensa, kontrolnih i umjernih materijala i dodatnih otopina
su prvenstveno kvaliteta i reference proizvođača. Pri tome se uzima u obzir
primjenjivost obzirom na vrstu raspoloživog mjernog instrumenta, te cijena
ukupnog troška po jednoj pretrazi. Postupak kupnje i narudžbe temelji se na
mjesečnim potrebama. U KZZK je imenovana odgovorna osoba zadužena za
prikupljanje potreba odjela/odsjeka, objedinjavanje potreba u jednu narudžbu u
iznosu koji je limitom odobren (RU-4.6-2-1). Sve narudžbe se ostvaruju putem
bolničke ljekarne i bolničke nabavne službe.
Voditelji odjela/odsjeka zaduženi su za nadzor, prihvaćanje/odbijanje i
skladištenje reagensa, kontrolnog i umjernog materijala, te potrošnog materijala
prema zahtjevima proizvođača.
Godišnji plan (OZ-4.6-2-5, Godišnji plan potreba reagensa i potrošnog materijala)
potreba reagensa i materijala radi se uglavnom na temelju prošlogodišnje
potrošnje. KBSM na temelju tog plana provodi javni natječaj i odabire najbolju
ponudu i sklapa godišnji ugovor. Dokumentacija o ugovaranju nalazi se u Službi
financije, plan i analize KBSM. Prema odredbi HZZO, moguća je i nabava reagensa
i materijala neposredno putem predračuna za iznose do 20.000 kn godišnje.
U slučaju da odabrani proizvodi ne odgovaraju zahtjevu kvalitete provodi se
reklamacija u OZ-4.6-2-4 (Reklamacija proizvoda i usluga).
4.6.2
Uporaba nove opreme i potrošnog materijala i reagensa započinje nakon
provedene procjene. Procjena se provodi: 1) uvidom u dokumentaciju
dobavljača, provjerava se ima li proizvod oznaku CE (znak CE predstavlja
dopuštenje za slobodno kretanje proizvoda Europom) i deklaraciju o usuglašenosti
prema određenoj važećoj normi (što proizvod definira kao onaj koji zadovoljava
sve primjenjive zahtjeve za sigurnošću, zdravljem, čistoćom i zaštitom okoliša);
2) prema postupniku PO-4.6-2-2 (Procjena analitičkih sustava, instrumenata i
metoda). Rezultati procjene prikazuju se u OZ-4.6-2-2 (obrazac za izvještaj o
procjeni analitičkih sustava, instrumenata i metoda), stručnim sastancima KZZK,
pohranjuju kod Voditelja kvalitete u registratoru Z-2-6, (Procjena mjernih
postupaka i mjernih instrumenata) i obznanjuju na kongresima i u časopisima.
4.6.3
U KZZK je uspostavljen inventurni kontrolni sustav za nabavu (Baza narudžbi).
Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
KZZK
20/43
Oznaka:
PK/3
Evidencija o mjesečnim narudžbama te evidencija prispijeća (lot-brojevi, datum)
i potrošnje reagensa (lot-brojevi, datum) i potrošnog materijala pohranjuje se
elektronski (RU-5.3-2-2).
4.6.4.
Svi laboratorijski reagensi i materijali imaju jednako važan utjecaj na kvalitetu
ispitivanja. Postoje kriteriji za vrednovanje dobavljača na razini uprave KBSM dio
su javnog natječaja za sklapanje godišnjeg ugovora. KZZK definira kriterije za
prihvaćanje, odnosno odbijanje ponuđenog dobavljača (PO-4.6-2-2). KZZK
posjeduje popis odobrenih dobavljača reagensa, materijala i usluga (OZ-4.6-2-1).
4.7 Savjetodavne usluge
Laboratorijsko stručno osoblje daje savjete korisnicima svojih usluga
obuhvaćajući sve aspekte ispitivanja (odabir pretraga, izbor metode ispitivanja,
učestalost ponavljanja pojedinačne pretrage i traženu vrstu uzorka,), tumačenje
rezultata i savjet o daljnjem ispitivanju. Savjetodavna usluga ima za cilj točnije
postavljanje dijagnoze, davanje prognoze i praćenje uspjeha liječenja,
ispunjavanje zahtjeva korisnika i povećavanje njihovog zadovoljstva te
obavještavanje zajednice o kliničkoj korisnosti pojedinačnih laboratorijskih
pretraga. Odgovorne osobe za pojedine pretrage i njihovi brojevi telefona
navedeni su u Katalogu laboratorijskih pretraga (KZZK-1). Članovi stručnog vijeća
KZZK daju savjete o kliničkoj učinkovitosti pretraga općenito i u pojedinačnim
slučajevima.
Uspostavljeni su dnevnici sastanaka stručnog osoblja KZZK s kliničkim osobljem
(OZ-4.7-2-1, Dnevnici sastanaka s kliničkim osobljem) o korištenju laboratorijskih
usluga i konzultacija, a čuvaju se u Odsjeku za upravljanje kvalitetom i kontrolu
kvalitete analitičkoga rada (Z-2-8).
.
4.8 Rješavanje pritužaba
KZZK se zalaže za rješavanje svih pritužaba ili drugih povratnih informacija
dobivenih od kliničara, bolesnika ili drugih stranaka radi unaprjeđenja sustava
kvalitete. Postupci su definirani u (PO-4.8-2-1, Rješavanje pritužaba).
4. 9 Utvrđivanje nesukladnosti i upravljanje nesukladnostima
4.9.1
Politika o nesukladnostima
KZZK ima politiku kojom se zalaže za mehanizam kontinuiranog prepoznavanja
nesukladnosti i unaprjeđenja svakog aspekta poslovanja KZZK koji nije u skladu s
normom HRN EN ISO 15189. te rješavanje nesukladnosti u najkraćem mogućem
roku, s ciljem poboljšavanja kvalitete rada. Stoga je uspostavljen PO-4.9-2-1
(Postupci utvrđivanja i rješavanja nesukladnosti).
Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
KZZK
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
21/43
Oznaka:
PK/3
Nesukladnostima se smatraju problemi vezani uz: kvalitetu uzorka (uzorak bez
oznaka; neprikladan uzorak, prekoračeno vrijeme dostave u laboratorij, neodgovarajući
uvjeti dostave); prijem i obradu uzorka, analitičku fazu, pokazatelje kontrole
kvalitete, umjeravanje instrumenata, izdavanje rezultata, pritužbe i primjedbe
kliničara i osoblja, provjeru potrošnog materijala i kupljenih vanjskih usluga i
proizvoda. Svako odstupanje od zahtjeva norme prepoznato tijekom unutrašnje
(PO-4.14-2-1) ili vanjske neovisne ocjene, također, se smatra nesukladnošću.
Postupci za utvrđivanje nesukladnosti i upravljanje nesukladnostima
Voditelj kvalitete daje poticaj za bilježenje i upravljanje s nesukladnostima:
− a) voditelji odjela/odsjeka KZZK u kojem je ustanovljena nesukladnost
odgovorni su za rješavanje problema, sastavljanje izvještaja o
nesukladnostima (OZ-4.9-2-1)
− b) za nesukladnost svakog aspekta poslovanja KZZK definirane su radnje
koje treba poduzeti (PO-4.9-2-1)
− c) u slučaju nesukladnih ispitivanja uvijek se u razmatranje uzima
medicinsko značenje nesukladnih ispitivanja, a o uočenim se
nesukladnostima obavještava kliničko osoblje (medicinske sestre i liječnici
uključeni u skrb o bolesniku)
− d) ukoliko medicinski biokemičar ustvrdi da je to neophodno, ovlašten je
da zaustavi ispitivanja, zadrži nalaze i o tome obavijesti kliničara
− e) sukladno profesionalnoj prosudbi medicinski biokemičar odmah
poduzima popravne radnje
− f) u liste nesukladnosti upisuje se o kojoj je nesukladnosti riječ; unose se
rezultati nesukladnih ispitivanja, opoziva ih se ili posebno označava
− g) ako se ispitivanje nastavi unatoč nesukladnostima potrebno je naznačiti
na čiju su odgovornost ispitivanja ipak nastavljena. Opaska se upisuje na
nalaz u rubriku napomena, a odgovornost za nastavak ispitivanja ima
isključivo liječnik koji to zahtijeva.
− h) svaki se slučaj nesukladnosti upisuje u dnevnike nesukladnosti koji se
nalaze na svim prijemnim mjestima te u svim odsjecima. Redovito se
izvještava o nesukladnostima Odsjek za upravljanje kvalitetom i kontrolu
kvalitete analitičkoga rada radi otkrivanja trendova i poticanja
preventivnih radnji, te o tome izvještava stručni kolegij.
4.9.2
Voditelji organizacijskih jedinica su dužni poduzeti popravne radnje kako bi
otklonili nesukladnosti i preventivne radnje kako bi umanjili mogućnost
ponavljanja te nesukladnosti. Odsjek za upravljanje kvalitetom i kontrolu
kvalitete analitičkoga rada ima trajnu odgovornost i obavezu prepoznavati
dijelove sustava koji nisu u skladu s normom, kako bi trajno unaprjeđivali sustav
kvalitete u KZZK, PO-4.11-2-1, (Preventivne radnje). Kod svake sumnje oko
zadovoljavanja politike i postupaka sustava upravljanja kvalitetom, voditelj
kvalitete dužan je odmah pokrenuti postupke za otkrivanje, dokumentiranje i
uklanjanje uzroka.
Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
KZZK
22/43
Oznaka:
PK/3
4.9.3
Rezultat laboratorijske pretrage moguće je izdati uz primjedbu na nalazu i u
slučaju kada postoji nesukladnost pod uvjetom da se postupa prema unaprijed
propisanim radnjama opisanim u postupku za nesukladnosti (PO-4.9-2-1).
4.10 Popravne radnje
4.10.1
Voditelj kvalitete KZZK ima obavezu i odgovornost na poticanje popravnih radnji.
Popravne radnje imaju za cilj uklanjanje utvrđenih nesukladnosti, bilo nakon
redovite, bilo nakon izvanredne unutrašnje neovisne ocjene, kako bi trajno
unaprjeđivali sustav kvalitete u KZZK. Nakon što se utvrdi nesukladnost,
organizira se sastanak na kojem voditelj kvalitete raspravlja sa suradnicima
utvrđene nesukladnosti, a oni predlažu popravne radnje i određuju razuman rok
uklanjanja nesukladnosti. O svemu se izvještava predstojnik KZZK koji odobrava
pokretanje popravnih radnji. Postupci pokretanja popravnih radnji opisani su u
dokumentu (PO-4.10-2-1).
Da bi se umanjila mogućnost nastanka nesukladnosti uspostavljen je niz
preventivnih radnji (vidi 4.11).
4.10.2
Kada je primjenjivo popravne radnje se uklapaju u radne upute i postaju dio
svakodnevnih procedura. Takve se promjene radnih uputa dokumentiraju u OZ4.3-2-3, Pregled izmjena, koji identificira što je prerađeno, a u glavnim se
popisima odobrenih dokumenta vidi koja je trenutačno valjana preradba
dokumenta.
4.10.3
Voditelj kvalitete KZZK prati rezultate popravnih radnji. Voditelji odsjeka vode
evidenciju o učestalosti nesukladnosti nakon poduzetih popravnih radnji.
Voditelji odsjeka o učinkovitosti poduzetih popravnih radnji u otklanjanju
nesukladnosti podnose izvještaj voditelju kvalitete koji potom izvješćuje
predstojnika KZZK i cjelokupno osoblje KZZK na sastanku stručnog kolegija.
Izvješće voditelja kvalitete dio je upravine ocjene.
4.10.4
Ukoliko postoji bilo kakva sumnja na nesukladnost s politikom i postupcima
sustava upravljanja kvalitetom voditelj kvalitete predlaže predstojniku, a on
nalaže izvanrednu unutrašnju neovisnu ocjenu. Rezultati unutrašnje neovisne
ocjene se podnose upravi na ocjenu (vidi 4.14).
4.11 Preventivne radnje
4.11.1
Politika KZZK je uspostava preventivnih radnji kako bi se trajno unaprjeđivao
sustav kvalitete. Postupak je opisan u PO-4.11-2-1. Voditelj kvalitete KZZK daje
Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
KZZK
23/43
Oznaka:
PK/3
poticaj da se ustanove svi uzroci mogućih nesukladnosti. Na stručnom kolegiju
osmišljavaju se i predlažu promjene radnih procesa, tj. preventivne radnje.
Preventivna radnja proizlazi iz analize podataka (broj i vrsta analiza koju traže
pojedini odjeli, izvještaji analitičke točnosti, izvještaji unutrašnje i vanjske
neovisne ocjene, radnih uputa), analize trendova ili rizika. Predstojnik KZZK
odobrava pokretanje preventivnih radnji.
4.11.2
Uprava KZZK definirala je postupak provođenja preventivnih (PO-4.11-2-1) i
popravnih radnji (PO-4.10-2-1), utvrđene su odgovornosti za provedbu popravnih
radnji, a rezultati popravnih radnji podvrgavaju se upravinoj ocjeni (vidi 4.14).
Sustavom popravnih radnji upravljaju voditelji organizacijskih jedinica. Poticaj za
provođenje popravnih radnji temelji se na unutrašnjoj neovisnoj ocjeni, redovitoj
i izvanrednoj (PO-4.14-2-1, Unutrašnja neovisna ocjena).
4.12 Neprekidno poboljšavanje
4.12.1
Načinjen je PO 4.12-2-1 (Neprekidno poboljšavanje) u kojem su razrađeni planovi
za prepoznavanje indikatora uspješnosti, temeljem kojih se definira način
uspostave i praćenja neprekidnog poboljšavanja. U svrhu neprekidnog
poboljšavanja svi su članovi stručnog kolegija pozvani dati svoje prijedloge
voditelju kvalitete.
Voditelj kvalitete KZZK donosi godišnji plan unutrašnje neovisne ocjene (OZ-4.142-1). Plan obuhvaća ocjenu sukladnosti rada KZZK prema zahtjevima HRN EN ISO
15189 kroz sve organizacijske jedinice. Svaka se točka norme ocjenjuje jednom
godišnje, a u slučajevima nesukladnosti i češće. Predstojnik KZZK odobrava
godišnji plan.
Kad voditelji odsjeka ili drugi zaposlenici u KZZK utvrde mogući izvor
nesukladnosti ili koju drugu mogućnost za poboljšavanje, predlažu ga na
stručnom kolegiju. Predstojnik KZZK predlaže tim u kojem je i voditelj kvalitete
KZZK da uspostave radnje za poboljšanje. Plan djelovanja se dokumentira u
skladu s dokumentom Unutrašnja neovisna ocjena (PO-4.14-2-1).
4.12.2
Nakon poduzetih radnji u svrhu poboljšanja, provoditelji unutrašnje neovisne
ocjene (ocjenitelji) vrednuju učinkovitost tih radnji putem izvanredne unutrašnje
neovisne ocjene (PO-4.14-2-1).
4.12.3
Kada se izvrši ocjenjivanje poduzetih radnji podnosi se izvještaj predstojniku
KZZK i stručnom kolegiju KZZK.
4.12.4
Predstojnik KZZK i stručni kolegij KZZK iz izvještaja unutrašnje neovisne ocjene
utvrđuje dodatne mogućnosti za poboljšavanje, bez obzira u kojem segmentu
Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
KZZK
24/43
Oznaka:
PK/3
rada postoji potreba za poboljšavanjem i na taj način doprinosi kvalitetnom
ishodu skrbi za bolesnika.
4.12.5
Predstojnik KZZK i KBSM omogućuju prikladnu izobrazbu cjelokupnom
laboratorijskom osoblju i ostalom kliničkom osoblju bolnice putem tečajeva
trajne izobrazbe, stručnih sastanaka unutar i van ustanove, sudjelovanja na
kongresima (PO-5.1-2-1).
4.13 Zapisi o kvaliteti i tehnički zapisi
4.13.1
Politika KZZK, vezano uz zapise o kvaliteti i tehničke zapise, uključuje
definiranje postupka o upravljanju zapisima. KZZK je uspostavio i primjenjuje
postupak (PO-4.13-2-1) koji opisuje postupke označavanja, pregledavanja,
pohrane i izlučivanja svih zapisa o kvaliteti i tehničkih zapisa u KZZK. Postupci
opisani u ovom dokumentu primjenjuju se na medicinsku dokumentaciju,
dokumentaciju materijalnog i financijskog poslovanja, zapise o kvaliteti i
tehničke zapise.
4.13.2
Dokumentacija sustava upravljanja kvalitetom čuva se u Odsjeku za upravljanje
kvalitetom i kontrolu kvalitete analitičkoga rada (PK, PO, MP, RU, prazni obrasci,
pojedini zapisi). Ostale dokumente čuvaju: predstojnik KZZK, glavni tehničar i
voditelji organizacijskih jedinica.
Prostori su osigurani od propadanja, gubitka i neovlaštenog pristupa.
4.13.3
Politika KZZK je da se svi dokumenti sustava upravljanja kvalitetom, uključujući i
nevažeće dokumente, čuvaju najmanje 5 godina. Uspostavljen je postupak (PO4.13-2-1) koji definira način označavanja i čuvanja različitih zapisa sustava
upravljanja kvalitetom i rezultata ispitivanja, a temelji se na Pravilniku KBSM
(KBSM-Pr-19) i odluci predstojnika KZZK.
4.14 Unutrašnje neovisne ocjene
4.14.1
Politika KZZK uključuje redovito provođenje unutrašnje neovisne ocjene svih
elemenata sustava, upravljačkih i tehničkih u vremenskim razmacima definiranim
godišnjim planom unutarnjih provjera. Postupci provođenja opisani su u
dokumentu Unutrašnja neovisna ocjena (PO-4.14-2-1).
4.14.2
Za planiranje, organizaciju i provedbu unutrašnje neovisne ocjene odgovoran je i
zadužen Voditelj kvalitete KZZK. Postupci za unutrašnju neovisnu ocjene opisani
su u dokumentu Unutrašnji nadzor (PO-4.14-2-1).U slučaju da se zabilježe
Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
KZZK
25/43
Oznaka:
PK/3
nedostaci ili mogućnosti za poboljšavanje KZZK poduzima odgovarajuće popravne
ili preventivne radnje, organizira podučavanje te provodi izvanrednu unutrašnju
neovisnu ocjenu.
4.14.3
Rezultati unutrašnjih neovisnih ocjena se bilježe na obrascu (OZ-4.14-2-3,
Unutrašnja prosudba nesukladnosti). Unutrašnja se prosudba nesukladnosti
analizira na stručnim sastancima voditelja organizacijskih jedinica, voditelja
kvalitete i predstojnika KZZK.
Izvještaji o provedenom unutarnjem nadzoru nalaze se u registratoru Unutrašnja
neovisna ocjena u Odsjeku za upravljanje kvalitetom i kontrolu kvalitete
analitičkoga rada (Z-2-10,Registrator unutrašnja neovisna ocjena).
4.15 Upravina ocjena
4.15.1
Politika KZZK je da predstojnik KZZK i stručno vijeće najmanje jednom godišnje
ocjenjuju sustav upravljanja kvalitetom i sve svoje medicinske usluge. Stoga je
uspostavljen dokumentirani postupak (PO-4.15-2-1, Upravina ocjena). Rezultati
ocjene se dokumentiraju u (OZ-4.15-2-1, Obrazac za godišnji izvještaj) i
predstavljaju temelj na kojem se definira plan za uvođenje potrebnih promjena
ili poboljšanja za naredni period.
4.15.2
Upravina ocjena temelji se na analizi:
− prethodnih upravinih ocjena
− učinkovitosti poduzetih popravnih i preventivnih radnji
− izvještaja Voditelja kvalitete (ocjene svih elemenata sustava, upravljačkih
i tehničkih)
− izvještaja vanjskih tijela (vanjski neovisni nadzor, vanjska analitička
procjena kvalitete)
− svake promjene organizacije rada i radnih procesa
− vrednovanja dobavljača.
4.15.3
Članovi stručnog kolegija KZZK na redovitim sastancima s kliničkim osobljem
raspravljaju o kvaliteti svojih usluga i njihovom doprinosu u skrbi za bolesnika.
Zapisi o sastancima nalaze se u (Z-2-8, registrator - sastanci s kliničkim osobljem
KBSM). Na upravinu se ocjenu poziva predstavnik uprave KBSM (ravnatelj KBSM ili
njegov pomoćnik).
4.15.4
Rezultati ocjene se dokumentiraju i predstavljaju temelj na kojem se definira
plan za uvođenje potrebnih promjena ili poboljšanja za naredni period.
Uspješnost provedenog plana procjenjuje se u okviru iduće Upravine ocjene.
Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
KZZK
26/43
Oznaka:
PK/3
5 TEHNIČKI ZAHTJEVI
5.1 Osoblje
5.1.1
Organizacijski i upravljački ustroj KZZK opisan je pod točkom 4.1.1 (slika 2), a
detaljan opis poslova i dužnosti svih djelatnika su opisani u dokumentu o
Sistematizaciji KZZK (KZZK-3). Kadrovska politika KZZK provodi se prema odluci
Uprave bolnice i Upravnog vijeća na prijedlog predstojnika KZZK. Popis osoblja
zaposlenog u KZZK se vodi na OZ-5.1-2-4, (Abecedni popis osoblja KZZK)
5.1.2
Dokumentacija o odgovarajućoj izobrazbi i stručnim kvalifikacijama svih
zaposlenika KZZK pohranjena je u Kadrovskoj službi bolnice. KZZK dokumentira
provođenje podučavanja i osposobljavanja svih djelatnika. Sustav upravljanja
dokumentacijom o podučavanju osoblja opisan je u dokumentu (PO-5.1-2-1).
Djelatnici se upućuju na mjere zaštite pri radu koje su opisane u dokumentu (PO5.2-2-1, Sigurnosne mjere opreza).
5.1.3
Kriteriji koje mora zadovoljavati osoba imenovana za predstojnika KZZK su
navedeni u Pravilniku o unutarnjem ustrojstvu i sistematizaciji radnih mjesta KB
Sestre milosrdnice (KBSM-Pr-8). Prema tom pravilniku, predstojnik KZZK
ispunjava postavljene kriterije; VSS, specijalista medicinske godine, nastavno
zvanje – profesor, iskustvo u radu i upravljanju medicinsko-biokemijskim
laboratorijima najmanje 5 godina, dozvola za rad HKMB (KZZK-3).
5.1.4
Odgovornosti predstojnika i ostalog osoblja KZZK su detaljno navedene u
Sistematizaciji KZZK (KZZK). Kriteriji za pojedina radna mjesta u laboratoriju su
uključeni u sistematizaciju KZZK.
Predstojnik odabire i uz suglasnost ravnatelja KBSM postavlja voditelje odsjeka i
odjela KZZK, glavnog tehničara te imenuje zamjenike svih ključnih funkcija u
KZZK. Voditelj odjela i odsjeka mora biti specijalista medicinske biokemije,
doktor znanosti (voditelj odjela), odnosno magistar znanosti (voditelj odsjeka).
Predstojnik KZZK imenuje voditelje i zamjenike posebnih poslova (nabave,
podučavanja administrator LIS-a,… ) unutar KZZK prema njihovom osnovnom
obrazovanju i osposobljenosti za rad.
5.1.5
U KZZK postoji Odsjek za upravljanje kvalitetom i kontrolu kvalitete analitičkoga
rada. Djelatnici tog odsjeka završili su dodatnu izobrazbu za upravljanje
kvalitetom (Z-2-4), a zaduženi su za provedbu svih poslova uključenih u sustav
upravljanja kvalitetom.
Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
KZZK
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
27/43
Oznaka:
PK/3
5.1.6
Sve osoblje KZZK mora biti upoznato s dokumentacijom o kvaliteti te nakon
osnovnog osposobljavanja potpisuje dokument (OZ-5.1-2-1, Izjava o upoznatosti s
normom i povjerljivosti). Osoblje se kontinuirano obučava za osiguravanje
kvalitete i upravljanje kvalitetom te obavljanje usluga koje pruža (PO-5.1-2-1, Z2-4).
5.1.7
Uprava KZZK ovlastila je osoblje za izvođenje uzorkovanja (laboratorijski
tehničari, SSS i med. lab ing., VŠS), ispitivanje i rad na posebnim vrstama opreme
uključujući uporabu računala i LIS (laboratorijski tehničari, SSS, med. lab ing.,
VŠS, medicinski biokemičari i specijalisti medicinske biokemije) Kompetencije i
ovlasti osoblja KZZK za sve vrste poslova opisane su u dokumentu o
Sistematizaciji KZZK (KZZK-3). Organizacija i raspored djelatnika unutar KZZK
dane su u dokumentu PO-4.1-2-1.
5.1.8
KZZK je uspostavio politiku koja definira tko se može koristiti računalnim
sustavom, tko može imati pristup podacima bolesnika i tko je ovlašten da unosi i
mijenja rezultate bolesnika (PO-4.3-2-2).
5.1.9
U KZZK postoji program trajne izobrazbe za sve razine laboratorijskih djelatnika.
Plan provedbe trajne izobrazbe donosi se na početku svake kalendarske godine
(OZ-5.1-2-16). Postupak koji propisuje načine podučavanja osoblja KZZK (PO-5.12-1) uključuje i način procjene obučavanja, te ocjene djelatnika. Dokazi o tome
zapisuju se u obrascima navedenim u PO-5.1-2-1.
5.1.10
Zaposlenici KZZK osposobljeni su za sprečavanje i obuzdavanje učinaka
nepovoljnih incidenata prema Pravilniku o zaštiti na radu (KBSM-Pr-7), Pravilniku
o zaštiti od požara (KBSM-Pr-4) i Planu i programu osposobljavanja za rad na
siguran način (KBSM-Pr-12). Dokumentacija o provedenom osposobljavanju nalazi
se kod Stručnjaka zaštite na radu KBSM.
5.1.11
Nakon svakog osposobljavanja osoblja unutar KZZK, osposobljenost svakog
pojedinca se sustavno procjenjuje. Dokumentacija o osposobljavanju se redovito
upotpunjava u bazi podataka, a po potrebi se iz nje ispisuju izvještaji.
5.1.12
Osoblje koje daje stručna mišljenja u vezi s ispitivanjima (opisano u PO-5.7-2-1)
ima odgovarajuće teoretsko i praktično osnovno obrazovanje i suvremeno
iskustvo. To potvrđuju zapisi o završenom fakultetskom školovanju, trajnom
Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
KZZK
28/43
Oznaka:
PK/3
usavršavanju te zahtjevi stručnog mjesta u KZZK Postupak izvještavanja o
rezultatima laboratorijskih pretraga opisan je u (PO-5.8-2-1).
Osoblje sudjeluje u redovitom stručnom razvoju KZZK te u stručnoj suradnji sa
stručnjacima istog profila drugih ustanova kao i stručnjacima različitih profila u
zdravstvu. Dokazi o tome nalaze se u zapisima navedenim u PO-5.1-2-1 i OZ-4.72-1 (Dnevnici sastanaka s kliničkim osobljem).
5.1.13
Sve osoblje održava povjerljivost informacija (OZ-5.1-2-1) koje se odnose na
bolesnika prema dokumentima: DVI-2-1, DVI-2-4 i NN 169/04 DVI-NN 169/04 (DVINN-30).
5.2 Uvjeti smještaja i okoliša
5.2.1
Radni prostor Kliničkog zavoda za kemiju zauzima oko 1300 m2. Dislociran je na
dva različita mjesta: Izuzev Odjela za laboratorijsku hematologiju i koagulaciju,
ostali prostori KZZK smješteni su u prizemlju jedne od centralnih zgrada KB
Sestre milosrdnice. Odjel za laboratorijsku hematologiju i koagulaciju smješten
je na 4. katu interne klinike. Ukupna površina laboratorijskih prostorija i
instalacije u sladu su s važećim propisima Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi
RH NN 90/04 (DVI-NN-29).
5.2.2
Laboratorij je oblikovan tako da je njegov rad djelotvoran, a rizik od ozljeda i
profesionalnih oboljenja sveden na najmanju moguću mjeru (Slika 4 i 5 -Tlocrti
laboratorija KZZK). Bolesnici, zaposlenici i posjetitelji zaštićeni su od poznatih
opasnosti prema Pravilniku o zaštiti na radu (KBSM-Pr-7), Pravilniku o zaštiti od
požara (KBSM-Pr-4).
5.2.3
Prostori za prikupljanje materijala KZZK prilagođeni su za prijam invalida i
privatnost bolesnika. Politika je KZZK osigurati što je moguće kvalitetniji prijam i
uzorkovanje bolesnika. Postupak prije ispitivanja opisan je u (PO-5.2 Postupci
prije ispitivanja –prijam uzoraka, u kojem je opisan i postupak za slučaj hitnog
zbrinjavanja a radne upute dane su (RU 5.4-2-1).
Na slici 4 (Tlocrt KZZK) je prikazan ulaz za bolesnike.
Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
KZZK
29/43
Oznaka:
PK/3
Slika 4 Tlocrt Kliničkog zavoda za kemiju u prizemlju
Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
KZZK
30/43
Oznaka:
PK/3
Slika 5 Tlocrt Odjela za laboratorijsku hematologiju i koagulaciju
5.2.4.
Oblik i okoliš laboratorija prikladni su za poslove koji se u laboratoriju provode,
te omogućuju ispravnu provedbu ispitivanja. Prostori laboratorija imaju
odgovarajuće izvore energije, osvjetljenje, temperaturu, vlažnost, ventilaciju,
vodu, odlaganje otpada i smeća te uvjete okoliša. Sigurnosne mjere opreza
opisane su u PO-5.2-2-1.
5.2.5.
Voditelji odjela/odsjeka zaduženi su za praćenje uvjeta i stanja okoliša
laboratorija i njihove prikladnosti za poslove koji se u laboratoriju provode. Kad
postoji sumnja na odstupanje od odgovarajućih specifikacija, Glavni tehničar o
tome obavještava voditelja Odsjeka zaštite na radu i fizičko tehničkih poslova ili
Voditelja službe tehničkih poslova KBSM koji su odgovorni za rješavanje
problema. Zapis o tome vodi Glavni tehničar u za to predviđenim obrascima za
evidenciju intervencija (OZ-5.2-2-1). Postupci za praćenje uvjeta smještaja i
radne okoline opisani su u dokumentu PO-5.2-2-1, Sigurnosne mjere opreza.
5.2.6.
Svi laboratoriji KZZK međusobno su učinkovito razdvojeni (slika 4 i 5).
Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
KZZK
31/43
Oznaka:
PK/3
5.2.7
Pristup i uporaba laboratorijskih područja strogo su nadzirani (PO-5.2-2-1). Svi
ulazi u prostorije KZZK vidljivo su obilježeni, a svaki neovlašteni pristup uzorcima
i laboratorijskoj i ostaloj opremi KZZK onemogućen. Ulaz u prostore KZZK je
dozvoljen samo djelatnicima KZZK i ostalim za to ovlaštenim zaposlenicima KBSM,
koji imaju identifikacijsku karticu. Izvan radnog vremena KZZK laboratorijski
prostori su zaključani, a ulaz za potrebe hitnog prijema je nadziran i također pod
ključem.
5.2.8
Sustavi obavještavanja i djelotvorni prijenos poruka unutar KZZK odvijaju se
putem, oglasnih ploča, sastanaka, intranetom i/ili dopisom preko urudžbenog
zapisnika. Sve se važne obavijesti upisuju u obrazac za obavijest, OZ-5.2-2-5, koji
nakon prestanka važenja obavijesti čuva odgovorna osoba u OKK. U slučaju
posebnih situacija obavezno se obavještava predstojnik KZZK ili njegov zamjenik.
U slučaju izvanrednog zagađenja postupa se prema Operativnom planu
interventnih mjera u slučaju izvanrednog zagađenja (KBSM-Pr-13). Obavještavaju
se odgovorne osobe prema Operativnom planu interventnih mjera koji je izvješen
na svakom radilištu (KBSM-Pr-14).
5.2.9
U KZZK postoje odgovarajući prostor i uvjeti za skladištenje trajnih uzoraka,
dokumenata, spisa, priručnika, opreme, reagensa, laboratorijskih zaliha, zapisa i
rezultata. Pravila i postupci održavanja odgovarajućih uvjeta prostora KZZK
opisani su u dokumentu (PO-5.2-2-1). Sva dokumentacija sustava upravljanja
kvalitetom čuva se u Odsjeku za upravljanje kvalitetom i kontrolu kvalitete
analitičkoga rada kako je opisano pod točkom 4.3, dok se nevažeći dokumenti
pohranjuju u arhivi KZZK kako bi se spriječila njihova nenamjerna uporaba.
5.2.10
Čišćenje radnih površine laboratorija KZZK obavljaju se prema mjerama opisanim
u dokumentu (KBSM-Pr-17) i u skladu s Pravilnikom o uvjetima i načinu obavljanja
mjera za sprečavanje i suzbijanje bolničkih infekcija (KBSM-Pr-17). Dio KZZK
osoblja su čistačice prostora i peračice posuđa. Sve se prostorije KZZK čiste
dvaput dnevno, a po potrebi i češće. Radne upute su opisane u RU-5.2-1-1 (Radne
upute za spremačice/peračice).
Skladištenje i odlaganje opasnih materijala odvija se prema odgovarajućim
propisima (NN 50/00, DVI-NN-10; KBSM-Pr-17; KBSM-Pr-18). KZZK vodi inventurno
stanje otrovnih kemikalija (OZ-5.2-2-6, OZ-5.2-2-7) te evidentira kome i koju
količinu izdaje (OZ-5.2-2-8).
5.3 Laboratorijska oprema
5.3.1
Politika je KZZK da laboratoriji budu opremljeni suvremenom opremom.
Laboratoriji KZZK opremljeni su analitičkim sustavima, instrumentima,
referentnim materijalima, reagensima, potrošnim materijalima potrebnim za
Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
KZZK
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
32/43
Oznaka:
PK/3
pružanje usluga, uključujući pripremu i obradu uzorka, analitičko mjerenje i
skladištenje. Postupak preventivnog održavanja propisan je u dokumentu PO-5.32-1. Pri odabiru opreme u obzir se uzima korištenje energije i buduće odlaganje
otpada.
Ukoliko KZZK koristi opremu izvan svoje stalne kontrole s njom postupa kao i s
opremom koja se nalazi u prostorijama KZZK.
Uz svaki mjerni instrument se nalazi dokumentacija propisana u PO-5.3-2-1 iz
koje je vidljiv naziv opreme, inventarski broj, datum instalacije, odgovorna osoba
u KZZK, učestalost umjeravanja, popis pretraga i osoblja osposobljenog za rad na
dotičnoj opremi. Radom na opremi nastaju zapisi o korištenju opreme (ukoliko je
koriste djelatnici iz različitih odsjeka), održavanju opreme, nesukladnostima,
zapisi o servisnim intervencijama. Popis mjernih instrumenata i druge opreme
moguće je po potrebi ispisati iz baze podataka o inventarskoj opremi.
5.3.2
Uporaba nove opreme i potrošnog materijala i reagensa započinje nakon
provedene procjene. Procjena se provodi: 1) uvidom u dokumentaciju dobavljača
i potvrdom o kvaliteti instrumenta; 2) prema rezultatima procjene analitičkih
sustava, instrumenata i metoda načinjene u KZZK (PO-4.6-2-2). Rezultati procjene
prikazuju se na stručnim sastancima KZZK, pohranjuju kod Voditelja kvalitete u
registratoru Procjene nove opreme, potrošnog materijala i reagensa i obznanjuju
na kongresima i u časopisima (Z-2-6).
Uprava KZZK je s Odsjekom za kontrolu kvalitete uspostavila program
preventivnog održavanja (PO-5.3-2-1) kojim se prema godišnjem (OZ-5.3-2-2,
Godišnji plan preventivnog održavanja) i mjesečnom planu (OZ-5.3-2-4) redovito
prati i dokazuje stvarno umjeravanje i funkcija instrumenta, reagensa i
analitičkih sustava.
5.3.3
Većina opreme KZZK je u vlasništvu bolnice, a svaki pojedinačni uređaj
jedinstveno je označen inventarskim brojem. Dio opreme je u vlasništvu
proizvođača ili dobavljača i ustupljen je KZZK na korištenje. Popis sveukupne
opreme se vodi u bazi podataka Inventarska oprema KZZK.
5.3.4
KZZK posjeduje inventurni popis opreme s karticama za svaki pojedini uređaj, a
revidira se jednom godišnje. Inventurne kartice nalaze se kod zadužene osobe u
KZZK koja brine o inventurnim listama opreme i sitnog inventara osnovnih
sredstava, a inventurne liste u Službi financije, plan i analize KBSM. Inventura
opreme se provodi u dogovoru sa Službom financija, plana i analize, kad se i
predlažu otpisi osnovnih sredstava ili opreme.
Za svaki dio opreme vode se zapisi koji uključuju oznaku opreme, naziv
proizvođača, oznaku tipa i serijski broj, osobu za kontakt, datum primitka i
puštanja u rad, održavanje i popravak, popis aktivnosti preventivnog održavanja,
učestalost umjeravanja te ustanovu nadležnu za umjeravanje (OZ-5.3-2-1).
Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
KZZK
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
33/43
Oznaka:
PK/3
5.3.5
Opremom rukovode ovlašteni medicinski biokemičari. Osoblje se educira za
rukovanje opremom o čemu postoje zapisi (OZ-5.1-2-15, obuka osoblja
organizacijskim jedinicama KZZK). Upute za upotrebu i održavanje opreme
navode se u kartici mjerne opreme (OZ-5.3-2-1), a nalaze se uz opremu i
dostupne su osoblju koje njome rukuje
5.3.6
U KZZK je uspostavljen godišnji i mjesečni plan (OZ-5.3-2-2; OZ-5.3-2-4) i
program (PO-5.3-2-1) preventivnog održavanja i umjeravanja instrumenata.
Održavanje instrumenata (dnevno, tjedno, mjesečno) slijedi preporuke
proizvođača. One su detaljno opisane u radnim uputama navedenim u OZ-5.3-2-1
za svaki mjerni instrument. Uz svaki mjerni instrument na pojedinom odsjeku
postoji registrator sa zapisima o svim kvarovima, popravcima.
Kritični su mjerni instrumenti opskrbljeni UPS uređajima koji osiguravaju
konstantno napajanje električnom energijom. U slučaju nestanka električne
energije bolnica je opremljena agregatom, koji se uključuje trenutno.
5.3.7
Neispravna oprema se obilježava, kvar se dokumentira, a oprema povlači iz
uporabe. Laboratorij ispituje na koji način i u kojoj mjeri je kvar utjecao na
prijašnja ispitivanja, utvrđuju se nesukladnosti i provode postupci upravljanja
nesukladnostima u skladu s politikom opisanom pod točkom 4.9 i u dokumentu
PO-4.9-2-1.
5.3.8
U slučaju kontaminacije opreme poduzimaju se mjere za smanjenje
kontaminacije u skladu s preporukom proizvođača opreme i u skladu s općim
pravilima o zaštiti na radu opisanim pod točkom 5.2 ovog PK i u (PO-5.3-2-1).
5.3.9
Dnevnik održavanja mjernog instrumenta nalazi se uz svaki instrument, a nadzire
ga voditelj odsjeka na kojem se nalazi. Umjereno stanje je vidljivo označeno na
opremi i/ili postoji evidencija o umjeravanju u Z-2-7. Ovlaštene tvrtke obavljaju
preventivne godišnje servise. Održavanje, servisiranje, načini kalibracije i upute
za rad svakog mjernog instrumenta opisani su u radnim uputama (RU) navedenim
u OZ-5.3-2-1 za svaki mjerni instrument.
5.3.10
Za svu opremu koja se popravlja ili servisira izvan prostora laboratorija KZZK,
KZZK zahtijeva potvrdu o izvršenom popravku i ispravnosti opreme. Potvrde o
ispravnosti čuvaju se u registratoru uz mjerni instrument (važeći je popis na OZ4.3-2-9). Prije stavljanja u rad, provjerava se postupcima unutrašnje kontrole
kvalitete i ponovno procjenjuje prema (PO-4.6-2-2).
Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
KZZK
34/43
Oznaka:
PK/3
5.3.11
Zapisi podataka ispitivanja koji se pohranjuju na računalima, redovito se
arhiviraju na neki drugi nosač (PO-4.3-2-2). Načini zaštite cjelovitosti podataka te
zaštita od neovlaštenog pristupa i održavanje računalne opreme i programske
podrške opisani su u PO-4.3-2-2.
5.3.12
Ovlašteni zastupnici i distributeri opreme su odgovorni za transport, dostavu i
instalaciju te za edukaciju osoblja o načinu uporabe i postupcima za sigurno
rukovanje.
5.3.13
KZZK osigurava ispravno osuvremenjivanje korekcijskih faktora postupcima
kalibracije za sve metode u skladu s pravilima struke (PO-5.6-2-1 Osiguranje
kvalitete postupka ispitivanja) i uputama proizvođača mjernih instrumenata i
reagensa. Nakon svake provedene kalibracije provodi se unutarnja analitička
procjena kvalitete. Rezultat analitičke kontrole unutar dozvoljenih okvira je
dokaz ispravnog osuvremenjivanja korekcijskih faktora. Podatak o čuvanju
kalibracijskih krivulja i korekcijskih faktora nalazi se u PO-4.13-2-1.
5.3.14
Cjelokupna oprema KZZK uključujući strojnu opremu, programsku podršku,
referentne materijale, potrošne materijale, reagense i analitičke sustave
osigurana je od prilagodba ili neovlaštena mijenjanja. Ulaz u prostore KZZK je
dozvoljen samo djelatnicima KZZK i ostalim za to ovlaštenim zaposlenicima KBSM,
koji imaju identifikacijsku karticu (dostavljači uzoraka, sestre). Izvan radnog
vremena KZZK laboratorijski prostori su zaključani, a ulaz za potrebe hitnog
prijama je nadziran i također pod ključem (PO-5.2-2-1).
5.4.Postupci prije ispitivanja
5.4.1
Politika KZZK je putem uputnice pružiti dovoljno informacija za identifikaciju
bolesnika i ovlaštene osobe koja je zatražila ispitivanje. U KZZK je moguće
zatražiti pretrage putem bolničkih i ambulantnih uputnica. Obrazac uputnice
sadrži sve potrebne podatke za identifikaciju bolesnika i ovlaštenog liječnika koji
traži ispitivanje, a načinjen je prema točci norme 5.4.1 HRN EN ISO 15189. U
bolnici nije moguće zatražiti pretrage elektronskim putem. Obrazac uputnice
sadrži: jednoznačnu oznaku bolesnika, jednoznačnu oznaku liječnika, adresa
kliničara, vrsta primarnog uzorka, anatomsko mjesto gdje je to primjenjivo,
tražena ispitivanja, spol i datum rođenja bolesnika, datum i vrijeme prikupljanja
uzorka. Vrijeme primitka u laboratorij bilježi se elektronički. Obrasci uputnica
navedeni su u sklopu dokumenta (PO-5.4-2-1).
Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
KZZK
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
35/43
Oznaka:
PK/3
5.4.2
Osoblje i Uprava laboratorija izradila je postupak i upute za ispravno prikupljanje
i rukovanje primarnim uzorcima i dostave u KZZK (PO-5.4-2-1; Postupci prije
ispitivanja – prijem uzoraka).
Upute se nalaze na radnom mjestu prikupljanja i rukovanja uzorcima u KZZK te
kod kliničkog osoblja KBSM (KZZK-1 i KZZK-4). Za ambulantne bolesnike je
priređen letak (KZZK-2, Kako se pripremiti za laboratorijsku pretragu).
Tumačenje i savjetodavne usluge oblikovane su tako da zadovolje potrebe
bolesnika i nalaze se na internet adresi http://www.kbsm.hr/klinkemija/ i letku
Kako se pripremiti za laboratorijsku pretragu (KZZK-2), a za potrebe svega
kliničkog osoblja odgovornog za skrb o bolesniku priređen je Katalog
laboratorijskih pretraga (KZZK-1).
Upute za ispravno prikupljanje i rukovanje primarnim uzorcima opisane su i u
pripadajućim radnim uputama sukladno zahtjevu norme 5.4 (RU-5.4-c-x/y; c
označava organizacijsku jedinicu KZZK, x redni broj dokumenta, a y broj izdanja
dokumenta) te su dostupne osoblju na prijemnim mjestima.
5.4.3
Upute za prikupljanje primarnih uzoraka nalaze se u dokumentima navedenim
pod točkom 5.4.2. Priručnik za prikupljanje primarnih uzoraka (KZZK-4,
namijenjen je kliničkom i pomoćnom osoblju u KBSM); katalog laboratorijskih
pretraga (KZZK-1, sadrži popise dostupnih pretraga, informacije u vezi s
pripremom bolesnika, postupke dostave, brojeve telefona odgovornih osoba za
izradu pojedinih pretraga i savjetodavnu uslugu).
5.4.4.
Dokumenti (vidi 5.4.2) koji opisuju pravila i načine prikupljanja primarnih
uzoraka (PO-5.4-2-1) i Katalog laboratorijskih pretraga (KZZK-1) dio su sustava
upravljanja dokumentima (PO-4.3-2-1).
5.4.5
Primarni uzorci, svi njegovi dijelovi i obrasci uputnice su označeni jedinstvenim
laboratorijskim brojem i na taj način sljedivi do identificiranih pojedinaca.
Politika KZZK glede sljedivosti primarnog uzorka isključuje svaku nesigurnost u
identifikaciju primarnog uzoraka i osigurava kvalitetu prema HRN EN ISO 15189 .
Postupak o identifikaciji i kontroli nesukladnosti opisuje dokument PO-4.9-2-1
Postupci utvrđivanja i rješavanja nesukladnosti). Podatke o nesukladnostima
sistematski pregledavaju voditelji odsjeka i odjela, o njima izvještavaju stručni
kolegij, predstojnika i voditelja kvalitete u redovitim vremenskom intervalu kao
dio stalnog poboljšanja. Primarni uzorci bez ispravnih podataka u načelu se ne
prihvaćaju za obradu u laboratoriju (PO-4.9-2-1).
Ukoliko je primarni uzorak nezamjenjiv ili kritičan, laboratorij prihvaća uzorak na
obradu, a rezultate izdaje kada liječnik koji je tražio ispitivanje ili osoba
Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
KZZK
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
36/43
Oznaka:
PK/3
odgovorna za prikupljanje uzoraka ne preuzmu odgovornost za identifikaciju i
prihvaćanje uzorka ili pružanje ispravne informacije ili oboje. U tom slučaju
zabilježi se potpis odgovorne osobe na listi nesukladnosti (OZ-4.9-3-1), a
odgovorna osoba treba biti zabilježena u napomeni nalaza. Pristup primarnim
uzorcima bez ispravnih podataka je opisan u dokumentu PO-4.9-2-1.
5.4.6
KZZK bilježi kao nesukladnost ukoliko je uzorak dopremljen u KZZK izvan zadanog
vremenskog okvira i izvan odgovarajućeg temperaturnog intervala. Uvjeti
transporta uzoraka opisani su u dokumentima navedenim pod točkom 5.4.2
(KZZK-1, KZZK-4).
5.4.7
Primarni uzorci koji su zaprimljeni u KZZK se bilježe elektronski u laboratorijski
informacijski sustav (LIS), koji omogućuje evidentiranje vremena primitka te ime
osobe koja je primila uzorak (PO-4.3-2-2 i RU-5.3-2-1).
5.4.8
Kriteriji za prihvaćanje ili odbijanje primarnih uzoraka dani su u Katalogu
laboratorijskih pretraga (KZZK-1) te u dokumentu PO-4.9-2-1.
Ako je prihvaćen uzorak koji ne zadovoljava kriterije za prihvaćanje, medicinski
biokemičar u konačnom nalazu izdaje napomenu o postojanju problema i ukazuje
na oprez kod tumačenja rezultata (vidi 4.9.1 g)).
5.4.9
KZZK se obvezuje za prikupljanje najmanjeg mogućeg volumena uzorka koji
osigurava optimalnu količinu za pojedine pretrage.
5.4.10
Laboratorij sustavno ocjenjuje zahtjeve i uzorke te odlučuje koja ispitivanja
treba provoditi i koje metode treba upotrijebiti za njihovu provedbu. Potom
organizira edukacijske stručne sastanke s kliničkim osobljem koje skrbi o
bolesniku, a evidencija o tome se nalazi u OZ-5.1-2-2 ili OZ-4.7-2-1
.
5.4.11
Laboratorij ima posebno dokumentirani prijam, označavanje, obradu i
izvještavanje o hitnim uzorcima. U Postupku, PO-5.4-2-1; i u njemu definiranim
radnim uputama, opisan je postupak s hitnim uzorcima, a prema dokumentu DVI2-5 izvještava se o kritičnim vrijednostima.
5.4.12
Primarni uzorci i svi njegovi dijelovi su označeni jedinstvenim laboratorijskim
brojem i na taj način sljedivi s izvornim primarnim uzorkom (PO-5.4-2-1 i RU-5.32-1).
Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
KZZK
37/43
Oznaka:
PK/3
5.4.13
Laboratorij na usmeni zahtjev liječnika u hitnim uzorcima izvodi dodatna
ispitivanja, u komentaru nalaza za takova dodatna ispitivanja se naznači tko ih je
tražio, a za ostale se uzorke zahtijeva dostava uputnice (PO-4.9-2-1).
5.4.14
Uzorci se čuvaju određeno vrijeme u uvjetima koji osiguravaju stabilnost
svojstava uzorka. Vrijeme i uvjeti čuvanja za pojedine vrste pretraga i uzoraka
opisani su u mjernim postupcima.
5.5.Postupci ispitivanja
5.5.1
KKZ svojom politikom osigurava sve radnje vezane uz postupke ispitivanja. Popis
svih mjernih postupaka u KZZK izrađuje se na obrascu OZ-4.3-2-10. Svi postupci
ispitivanja opisani su u dokumentima Mjerni postupci (MP-5.5-c-x/y; c označava
organizacijsku jedinicu KZZK, x redni broj dokumenta, a y broj izdanja
dokumenta). Taj dokument sadrži sve potrebne informacije prema zahtjevu
norme HRN EN ISO 15189 . Mjerni postupci, koji se koriste u KZZK su u skladu s
preporučenim metodama Hrvatske Komore medicinskih biokemičara (HKMB) (DVI2-6 i DVI-2-20) i Internacionalne federacije za kliničku kemiju i laboratorijsku
medicinu (IFCC) , koje nas rukovode u odluci izbora uzorka i metode.
5.5.2
Politika KZZK je da u sustavu kvalitete upotrebljava samo ispitane i potvrđene
postupke, koji zadovoljavaju zahtjeve sustava kvalitete. Svi laboratorijski
postupci prije početka upotrebe procjenjuju se u skladu s postupkom (PO-4.6-2-2
Procjena analitičkih sustava, instrumenata i metoda). Dokumentacija o
provedenim procjenama metode nalaze se u Registratoru Procjena mjernih
postupaka i mjernih instrumenata (Z-2-6) u Odsjeku za upravljanje kvalitetom i
kontrolu kvalitete analitičkoga rada. Za provedbu procjene odgovorna je osoba
koju je imenovao predstojnik KZZK. Procjenu ocjenjuje i odobrava prije rutinske
primjene predstojnik KZZK. Procjena se pohranjuje u OKK. Voditelj
organizacijske jedinice koja primjenjuje ispitivani sustav/metodu piše
dokumentaciju sustava upravljanja kvalitetom (MP, RU, uspostavlja zapise) i
organizira podučavanje dijela osoblja uključenog u radne postupke novo
primijenjene metode.
5.5.3
Svi mjerni postupci dio su sustava kvalitete i dokumentirani na hrvatskom jeziku
nalaze se na radnom mjestu u obliku detaljnih radnih uputa. Upute za izradu
mjernih postupaka nalaze se u: RU-5.5-2-2, Pisanje Mjernih postupaka i RU-4.3-22 radne upute za pisanje RU. Mjerni postupak sadrži uz osnovne karakteristike o
postupku i postupak kontrole (PO-5.6-2-1; osiguranje kvalitete postupka
ispitivanja), mjernu sljedivost, referentne intervale po dobi i spolu gdje je to od
kliničkog značenja, kritične vrijednosti, mjernu nesigurnost (gdje je to
primjenjivo). Postupak za izračun mjerne nesigurnosti nalazi se u PO-5.5-2-1.
Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
KZZK
38/43
Oznaka:
PK/3
Voditelji odsjeka i odjela odgovorni su za izradu dokumenata mjernih postupaka i
radnih uputa za mjerne postupke.
Pri izradi uputa za pisanje mjernih postupaka primijenjene su upute norme HRN
EN ISO 15189 (točka 5.5.3 od a-q).
5.5.4
Svi postupci ispitivanja opisani su u dokumentima Mjerni postupci (MP-5.5-c-x/y;
c označava organizacijsku jedinicu KZZK, x redni broj dokumenta, a y broj
izdanja dokumenta), na obrascu OZ-5.5-2-2. Taj dokument sadrži sve potrebne
informacije prema zahtjevu norme HRN EN ISO 15189. Svaki postupak je određen
imenom pretrage i vrstom uzorka što podrazumijeva namjeravanu uporabu
postupka.
5.5.5
Biološki referentni intervali za pretrage KZZK navedeni su u mjernim postupcima.
U skladu su s dokumentom HKMB o harmonizaciji laboratorijskih pretraga (DVI-26) u proširenom području opće medicinske biokemije. Referentni intervali
specijalističkih pretraga, uz pripadajuće preporučene metode preuzeti su iz
međunarodno objavljenih podataka i dokumenta HKMB (DVI-2-20). Ocjena
referentnih intervala obavlja se u slučaju potrebe prema (PO-4.6-2-2).
5.5.6
U Katalogu laboratorijskih pretraga (KZZK-1) i na Internet stranicama KZZK
(http://www.kbsm.hr/klinkemija/) naveden je popis svih pretraga sa zahtjevima za
vrstu primarnog uzorka i svim drugim posebnim zahtjevima (ako postoje) u vezi
izvedbe pretrage.
5.5.7
Kad se ustanovi da će se promijeniti postupak ispitivanja tako da znatno utječe
na rezultat ili njegovo tumačenje, posljedice se prije uvođenja novog postupka
ispitivanja objasne korisnicima laboratorijskih usluga u pisanom obliku, a
raspodjela se kontrolira putem urudžbenog zapisnika KZZK, te obznanjuju na
stručnim sastancima s kliničkim osobljem (OZ-4.7-2-1).
5.6 Osiguravanje kvalitete postupaka ispitivanja
5.6.1
Politika KZZK je osiguranje trajne visoke razine analitičke pouzdanosti i kliničke
korisnosti rezultata laboratorijskih pretraga. Kako bi se osigurala trajna razina
analitičke pouzdanosti KZZK je razvio postupak i program provođenja analitičke
kontrole za svaku pretragu, dokument PO-5.6-2-1 (Osiguranje kvalitete postupaka
ispitivanja). Postupak opisuje sustave i način vrednovanja unutrašnje, vanjske i
međulaboratorijske kontrole kvalitete. Protokol osiguranja kvalitete sadrži
detaljne postupke za odabir kontrolnog materijala, odabir protokola za
unutrašnju i vanjsku procjenu kvalitete, međulaboratorijsku usporedbu, granice
prihvatljivosti te korektivne radnje u slučaju da kontrola prijeđe unaprijed
Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
39/43
Oznaka:
KZZK
PK/3
određene granice prihvatljivosti. Analitička procjena kvalitete je neophodna u
slijedećim situacijama: nakon kalibracije metode, nakon servisa mjernog
instrumenta, pri uvođenju novog reagensa (drugi lot-broj). U mjernim je
postupcima definirana učestalost provođenja analitičke kontrole, a rezultate
ovjerava medicinski biokemičar.
U KZZK je definiran postupak kojim se osoblje upoznaje s važnosti bilježenja
nesukladnosti u procesu: rukovanja uzorcima, uputnicama, ispitivanjima,
nalazima (PO-4.9-2-1 Postupci za utvrđivanje i rješavanje nesukladnosti).
Voditelj kvalitete analizira nesukladnosti, i zajedno s voditeljima organizacijskih
jedinica i predstojnikom KZZK osmišljava popravne (PO-4.10-2-1) i preventivne
radnje (PO-4.11-2-1) kako bi se uklonile sve moguće nesukladnosti i neprekidno
unaprjeđivala kvaliteta. U KZZK je u istu svrhu uspostavljen postupak
neprekidnog poboljšavanja (PO-4.12-2-1).
5.6.2
Politika je KZZK da utvrdi izvore mjerne nesigurnosti rezultata pretraga, te da ih
kontinuirano prati i po mogućnosti smanjuje unapređujući sustav kvalitete.
Postupak za izračunavanje mjerne nesigurnosti opisan je u PO-5.5-2-1 (Mjerna
nesigurnost). Rezultati mjerne nesigurnosti izračunavaju se u obrascu (OZ-5.5-21), a važeći se rezultati mogu vidjeti u bazi podataka Mjerni postupci. Za
postupke gdje izračun nije moguć mjerna nesigurnost iskazana je koeficijentom
varijacije (CV) i netočnošću.
Kako bi se mjerna nesigurnost umanjila na najmanju moguću mjeru ustroj
cjelokupnog djelovanja KZZK je osmišljen tako da primjenjuje standardizirane
postupke vezano uz uzrokovanje, pripremu uzorka, stanje uzorka, izbor dijelova
uzorka, umjerne materijale, referentne materijale, opremu.
Nesigurnost rezultata povezana
podučavanjem i redovito nadzire.
s
promjenom
operatera
umanjuje
se
5.6.3
KZZK ima program preventivnog održavanja (PO-5.3-2-1; Program preventivnog
održavanja), godišnji plan umjeravanja analitičkih instrumenata i ostalog pribora
(OZ-5.3-2-2). Umjeravanje se instrumenata i klima uređaja provodi prema
preporukama proizvođača, a kontrola pipeta, pipetora, vaga, centrifuga, prema
preporuci HKMB (DVI-2-7). Hladnjaci i zamrzivači se redovito održavaju i
provjerava temperatura hlađenja prema RU-5.2-2-2 (radna uputa za bilježenje
temperature hladnjaka i/ili okoline).
Naljepnice o umjerenosti nalaze se na instrumentima, a certifikati su uloženi u
Registrator o provedenim umjeravanjima koji se nalazi kod Voditelja kvalitete.
Kvantitativni rezultati pretraga izdaju se u SI jedinicama za one pretrage koje su
sljedive prema međunarodnom sustavu jedinica (SI), a za pretrage koje nisu
sljedive izdaju se prema međunarodno dogovorenim jedinicama.
Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
KZZK
40/43
Oznaka:
PK/3
5.6.4
KZZK sudjeluje u međulaboratorijskim usporedbama kvalitete (vanjska procjena
kvalitete) koje su organizirane prema postupku opisanom u PO-5.6-2-1.
Svaki rezultat vanjske analitičke procjene pregledava uz voditelja odsjeka,
odgovorna osoba iz OKK i predstojnik KZZK te u slučaju potrebe odmah dogovara
mjere za poboljšavanje. Provođenje tih mjera kontrolira se izvanrednom
unutrašnjom neovisnom ocjenom (PO-4.14-2-1).
Rezultati vanjske procjene kvalitete moraju zadovoljiti kriterije procjene HKMB i
ovlaštenih tijela za procjenu kvalitete medicinsko biokemijskih laboratorija (DVI2-8). Prihvatljivim se smatra ako je 80% pojedinačnih rezultata svih pretraga
unutar ciljne vrijednosti i/ili deklariranih vrijednosti proizvođača za preporučene
metode određivanja (± 2SD). Ako je pojedinačni rezultat iste pretrage u protekloj
godini bio 3 puta izvan te vrijednosti i/ili deklarirane vrijednosti rezultati se
smatraju neprihvatljivim.
5.6.5
KZZK je definirao kriterije za utvrđivanje prihvatljivosti postupaka za pretrage za
koje ne postoji program vanjske procjene kvalitete (PO-5.6-2-1).
Odgovorna osoba iz OKK, predstojnik i stručno vijeće KZZK kontinuirano nadziru
rezultate tih pretraga, a u slučaju nesukladnosti provode se popravne radnje i
organizira izvanredna unutrašnja ocjena.
5.6.6
KZZK je uveo mehanizam za ovjeru usporedivosti rezultata za sva ispitivanja koja
se provode uporabom različitih postupaka ili opreme i/ili na različitim mjestima.
Te se ovjere provode u definiranim vremenskim razdobljima koja su prikladna za
značajke postupka ili instrumenata i opisane su u radnim uputama organizacijskih
jedinica u kojima se oprema nalazi.
5.6.7
Kad je potrebno, na rezultate tih usporedba se brzo reagira u skladu opisanim u
radnim uputama navedenim u točci 5.6.6. Svi se takvi nesukladni rezultati
dokumentiraju i bilježe u za to predviđene obrasce, a oni su navedeni u radnim
uputama.
5.7 Postupci poslije ispitivanja
5.7.1
Politika KZZK je da samo ovlašteni medicinski biokemičari sustavno ocjenjuju i
potvrđuju rezultate laboratorijskih ispitivanja.
Prema sistematizaciji KZZK (KZZK-3) medicinski biokemičari zaposleni u KZZK
sustavno pregledavaju i ocjenjuju sve faze laboratorijskih ispitivanja. Oni
vrednuju jesu li rezultati ispitivanja u skladu s dostupnim kliničkim podacima
(PO-5.7-2-1) i odobravaju izdavanje rezultata prema postupku opisanom u (PO5.8-2-1).
Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
KZZK
41/43
Oznaka:
PK/3
5.7.2
U mjernim su postupcima navedeni stabilnost analita i uvjeti čuvanja uzoraka do
početka izrade analiza. Skladištenje primarnih uzoraka i drugih laboratorijskih
uzoraka nakon provedenog ispitivanja u skladu je s preporukama HKMB (DVI-2-5).
Maksimalno vrijeme čuvanja uzoraka određeno je stabilnošću analita u uzorku.
Primarni se uzorci uklanjaju na način propisan u PO-5.7-2-1.
5.7.3
Sigurno odlaganje uzoraka koji više nisu potrebni za ispitivanje provodi se prema
Naputku Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi Republike Hrvatske o postupanju
s otpadom koji nastaje pri pružanju zdravstvene zaštite (NN 50/00, DVI-NN-10),
Pravilnikom o uskladištenju i postupanju s opasnim, štetnim i drugim otpadnim
tvarima (KBSM-Pr-18) i Planom zbrinjavanja infektivnog otpada po odjelima
bolnice (KBSM-Pr-17).
5.8 Izvještavanje o rezultatima
5.8.1
Politika KZZK je da svi dokumenti budu u skladu s zahtjevom norme HRN EN ISO
15189, pa je sukladno tome oblik i sadržaj nalaza napravljen prema zahtjevu
norme.
Postupak koji opisuje izdavanje nalaza i priopćavanja rezultata laboratorijskih
pretraga opisan je u PO-5.8-2-1 (Izvještavanje o rezultatima). Način izdavanja i
raspodjelu nalaza KZZK dogovora s korisnicima usluga.
Medicinsko osoblje kliničkih odjela bolnice, koji su umreženi s laboratorijskim
informacijskim sustavom (LIS) može pregledavati nalaze laboratorijskih pretraga
pomoću preglednika nalaza smještenih na odjelima KBSM.
Nalazi za ostale korisnike ispisuju se i potom razvrstavaju prema šifri odjela i
dostavljaju odjelima. Vanjski ambulantni bolesnici prilikom vađenja krvi primaju
pisanu informaciju kada će im nalaz biti gotov i u koje vrijeme se nalazi podižu
kao i broj telefona na koji se može obratiti za informaciju u određenom
području. Vanjski korisnici sami podižu nalaze. Ukoliko su bolesnici izvan Zagreba
ili teško pokretni nalazi se na zahtjev šalju poštom.
5.8.2
KZZK je poduzeo sve radnje kako bi se osiguralo izdavanje nalaza u najkraćem
mogućem vremenu. Uspostavljen je mehanizam za osiguranje vremena obrade
uzoraka bolesnika (TAT) (PO-5.8-2-1). Odgovornost za preuzimanje nalaza je na
korisnicima usluga KZZK i ne ovisi o djelatnicima KZZK.
5.8.3
Laboratorijski nalaz u skladu je sa zahtjevom 5.8 norme HRN EN ISO 15189. Na
nalazu je navedena oznaka i adresa laboratorija, jedinstvena laboratorijska
oznaka, matični broj te ime i prezime bolesnika, odredište na koje se upućuje
nalaz, šifra i ime liječnika koji je zatražio ispitivanje, datum i vrijeme uzimanja
Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
KZZK
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
42/43
Oznaka:
PK/3
uzorka, datum i vrijeme prijema primarnog uzorka, datum i vrijeme izdavanja
nalaza, vrsta primarnog uzorka, ime pretrage, rezultat ispitivanja (u SI
jedinicama gdje je primjenjivo), biološki referentni interval, tumačenje nalaza
gdje je potrebno, napomena (ako je potrebna), faksimil i potpis osobe koja je
odobrila izdavanje nalaza. Svi obrasci nalaza koji izlaze iz KZZK su dio
dokumentacije sustava upravljanja kvalitetom, a nabrojeni su u PO-5.8-2-1.
5.8.4
Sva ispitivanja i njihovi rezultati u potpunosti slijede rječnik i preporučenu
sintaksu u skladu sa zahtjevima norme.
5.8.5
Ukoliko primarni uzorak nije zadovoljavao kriterije za prihvaćanje, takav nalaz
uvijek sadrži napomenu koja ukazuje na kvalitetu primljenog primarnog uzorka i
njen učinak na rezultat. Postupak o utvrđivanju i rješavanju nesukladnosti opisan
je u PO-4.9-2-1 (Postupak o utvrđivanju i rješavanju nesukladnosti).
5.8.6
KZZK ima postupak kojom definira vrijeme čuvanja zapisa o već obavljenim
rezultatima (PO-4.13-2-1).
5.8.7
Medicinski biokemičari imaju odgovornost i ovlaštenje za izvještavanje putem
telefona (PO-5.8-2-1). To se odnosi poglavito na rezultate kritičnih vrijednosti
laboratorijskih pretraga koje zahtijevaju neodgodivo obavještavanje liječnika, jer
su pokazatelj kritičnog, čak po život opasnog stanja bolesnika. Javljanje
rezultata telefonom bilježi se u Dnevnik javljanja nalaza telefonom, (OZ-5.8-220), koji se nalazi u svakom odsjeku i čuvaju ga i arhiviraju voditelji odsjeka.
Popis kritičnih vrijednosti (DVI-2-5) se nalazi na svim radilištima gdje se te
pretrage rade.
5.8.8
Popis kritičnih vrijednosti i postupak za provjeru i izvještavanje kritičnih
rezultata (PO-4.9-2-1) je u skladu s preporukama HKMB (DVI-2-5).
5.8.9
KZZK može na zahtjev kliničara izdati samo dio traženih pretraga. Ovakav se
nalaz smatra privremenim nalazom jer nije završen u cijelosti. Kad je nalaz u
cijelosti završen izdaje se kao konačni nalaz i upućuje korisniku.
5.8.10
Javljanje kritičnih rezultata telefonom se evidentira u Dnevnik javljanja nalaza
telefonom (OZ-5.8-2-20).
5.8.11
KZZK ima ustanovljene postupke obavještavanja osoba koje su tražile ispitivanje
kad je ispitivanje odgođeno prema PO-5.8-2-1. Kad odgoda ispitivanja ugrožava
Klinička bolnica
Sestre milosrdnice
Stranica:
PRIRUČNIK ZA KVALITETU
KZZK
43/43
Oznaka:
PK/3
skrb o bolesniku dežurni medicinski-biokemičar u hitnom laboratoriju telefonom
izvještava osobe koje su tražile ispitivanje da je ono privremeno odgođeno. Za
sve ostale pretrage koje se ne mogu izvesti u određenom vremenskom intervalu,
Predstojnik KZZK izvještava korisnike pismenim putem. Kad se uspostave uvjeti
da je ponovo moguće izvesti te pretrage, predstojnik KZZK pismeno o tome
obavještava korisnike.
Hitne se pretrage izdaju se unutar jednog sata. Na zahtjev liječnika za pretrage
prve kategorije hitnosti (DVI-2-5) nalaz je moguće izdati unutar 30 minuta.
Rezultati za sve opće biokemijske i hematološke pretrage se izdaju isti dan za
uzorke stacionarnih bolesnika, a za ambulantne bolesnike slijedeći dan.
Rezultati visoko-diferentnih pretraga se izdaju u intervalu od 1-4 tjedna.
5.8.12
KZZK ne koristi usluge referalnih laboratorija.
5.8.13
KZZK ima jasno dokumentirane postupke za izdavanje rezultata ispitivanja,
uključujući pojedinosti tko može izdati rezultate i komu (PO-5.8-2-1). Nalaze
bolesnika KBSM preuzima osoblje Kliničkih odjela, Kliničkih zavoda, Zavoda i
bolničkih ambulanti zaduženo za prikupljanje nalaza. KZZK samo vanjskim
bolesnicima izdaje nalaze izravno.
5.8.14
Politika KZZK je da se samo rezultati kritičnih vrijednosti javljaju telefonom i to
medicinski biokemičar liječniku koji je zatražio pretragu. U Dnevnik javljanja
nalaza telefonom (OZ-5.8-2-20) bilježi se tko je komu i kada javio rezultat
kritičnih pretraga. Rezultati koji su izrečeni usmeno se u pisanom obliku šalju
onome tko je pretrage tražio.
5.8.15
U slučaju izmjene nalaza sve se izmjene bilježe putem LIS-a, ili u sirovim
zapisima prema postupcima opisanim u PO-4.9-2-1. To obuhvaća ime osobe
odgovorne za promjenu, datum i vrijeme izmjene. Nalaz se u izvornom i
promijenjenom obliku ispisuje, obilježava kao izvorni i izmijenjeni i arhivira u
odsjeku koji ga je izdao radi omogućavanja pristupa izvornom upisu.
5.8.16
Rezultati koji su bili dostupni za kliničko odlučivanje i koji su bili prerađeni se
opozivaju prema postupku opisanom u PO-5.8-2-1. Ukoliko se ukaže potreba za
opozivom rezultata laboratorijske pretrage, medicinski biokemičar je ovlašten
opozvati rezultat, objasniti kliničkom osoblju razlog opoziva rezultata, a sve se
poduzete radnje bilježe na poleđini opozvanog i u napomeni novoizdanog
promijenjenog nalaza koji se arhiviraju.

ODLUKOM - Effectus učilište - visoka škola za financije i pravo

Prvi poziv (pdf)

doznajte više - hrvatsko vertebrološko društvo

prezentacija pdf

Priručnik kvalitete ALMES-EKO d.o.o. Rijeka

Kolegij Upravljanje kvalitetom

Anestezija, analgezija i eutanazija

Uo Porezni Nadzor 1 .pdf - Hrvatska odvjetnička komora

Izvještaj Međunarodnog programskog odbora, [PDF]