ËʾÁÆȸÒÈ͸ÂÒÍËÎϾκ¾ÒÍËÎÌËÔ$BQJUBM4PMFJMÄƾȪР¾ÊªÄÈÅȾÆϽËÂÆÁÂͺÁ¾ÒʾȾɽÀϾÔϹÊËÔξÒϾÆÍƪÕÂÆ . ® £¬® ®£ £ 20-21 S PO ISSN 1106?3165 01-1438 ES X+7 K.K. ΓΛΥΦΑΔΑΣ ESS P O PR ΠΛΗΡΩΜΕΝΟ ΤΕΛΟΣ USERNAME και PASSWORD στη σελίδα των περιεχομένων 22 ΧΡΟΝΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ • Τεύχος 227 • Ιούνιος 2013 ST PR w w w . p h a r m a n e w s . g r ST PharmaNews Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ Α.Ε. ΑΓ. ΝΙΚΟΛΑΟΥ 102 166 74 ΓΛΥΦΑΔΑ e-mail: [email protected] EXOFILO_227_Layout 1 7/3/13 11:40 AM Page 1 www.onlime.gr Από το 1981... µέχρι και σήµερα, ”ακούγεται” πολύ ΠΑΙΖΕΙ ΤΩΡΑ ΡΑΝΙΤΙΔΙΝΗ TUPAS.ADV.042013.001 KLEVA Α.Φ.Β.Ε.Ε. - Βιομηχανία Φαρμάκων / Λεωφ. Πάρνηθος 189 - 136.75 Αχαρναί - Αττική / Τηλ. 210.240.240.4-7 Fax : 210.24.60.206 Επιλογές “Ρανιτιδίνη” Bοηθήστε να γίνουν τα φάρµακα πιο ασφαλή και Αναφέρετε ΟΛΕΣ τις ανεπιθύµητες ενέργειες για ΟΛΑ τα φάρµακα Συµπληρώνοντας την “ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ” Για την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος ανατρέξτε στις εσωτερικές σελίδες του εντύπου 30 tabs ∆ιαχρονική Γαστροπροστασία ΤΑ ΜΑΤΙΑ ΣΑΣ ΕΧΟΥΝ ΠΟΛΛΟΥΣ ΕΧΘΡΟΥΣ! ΠΡΟΣΤΑΤΕΨΤΕ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΑ www.pitsilidis.gr Το τέλοσ τησ ξηρότητασ των µατιών VISMED > ΓΙΑ Ι∆ΑΝΙΚΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΑΝΕΣΗ 0,18% υαλουρονικό νάτριο VISMED GEL > ΓΙΑ ΑΚΟΜΗ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΗΣ ∆ΙΑΡΚΕΙΑΣ ΑΝΑΚΟΥΦΙΣΗ 0,30% υαλουρονικό νάτριο • Οι οφθαλµικέσ σταγόνεσ Vismed χάρη στη µοναδική, υπότονη και πατενταρισµένη σύνθεσή τουσ παρέχουν κλινικά αποδεδειγµένα µεγάλησ διάρκειασ ανακούφιση και προστασία από τη ξηρότητα των µατιών, τόσο ωσ προσ την ένταση όσο και προσ τη συχνότητα των συµπτωµάτων. • Η σύνθεση του είναι προσεκτικά εξισορροπηµένη, µη-αλλεργιογόνοσ, χωρίσ συντηρητικά και µε pH παρόµοιο µε των δακρύων ώστε να εµφανίζει ιδιότητεσ παρόµοιεσ µε τα φυσικά δάκρυα. ΤΟ V I S M E D Ε Ι Ν Α Ι Σ Υ Μ Β ΑΤΟ Μ Ε Ο Λ Ο Υ Σ ΤΟ Υ Σ Τ Υ Π Ο Υ Σ ΦΑ Κ Ω Ν Ε Π ΑΦ Η Σ Οι άνθρωποι είναι µοναδικοί. Έτσι θα πρέπει να είναι και οι πένες τους. ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. ΝΕΑΣ επαναχρησιµοποιούµενης πένας Σχεδιασµός που εµπνέει εµπιστοσύνη1,2 Eγκεκριµ διάρκεια ζ ένη ωής: 6 έτη 2 ✓ Εύχρηστη1,2 ✓ Μικρού µεγέθους & βάρους1 ✓ Μοντέρνου σχεδιασµού και υψηλής αισθητικής1 ✓ ∆ιαθέσιµη σε 3 χρώµατα*1,2 * Για χρήση µε φυσίγγια ινσουλίνης (cartridges 3ml) της εταιρείας Φαρµασέρβ-Λίλλυ Α.Ε.Β.Ε. 1. Wong M. et al, Curr Med Res Opin 2013; 1-9, 2. Φ.Ο.Χ. HumaPen SAVVIO Τηλέφωνο Τµήµατος Υποστήριξης για εκπαίδευση ή/και ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση της HumaPen SAVVIO: 210 6294774 ΠEPIEXOMENA 10 EDITORIAL Ο ΕΟΠΥΥ θα…καπνίσει! Μηνιαία Φαρµακευτική Εφηµερίδα. Εκδίδεται στην Αθήνα. www.pharmanews.gr / username: abcd / password: 1234 Ι∆ΙOΚΤΗΣΙΑ Μ. ΠΙΤΣΙΛΙ∆ΗΣ Α.Ε., Αγ. Νικολάου 102, 16674 Γλυφάδα, τηλ.: 210-89.47.002, Fax: 210-89.41.551, [email protected] ΚΩ∆ΙΚΟΣ / 1438 ΓΕΝΙΚΗ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ 12 EΞEPXOMENA ART DIRECTOR Nινέττα Βατικιώτη Ξανάκαμψη Μάτα Παρασύρη ΥΠΟ∆ΟΧΗ ∆ΙΑΦΗΜΙΣΗΣ Σοφία Κολοβού ΛΟΓΙΣΤΗΡΙΟ EΞEΛIΞEIΣ ∆ΙΕΥΘΥΝΤΗΣ ΣΥΝΤΑΞΗΣ 14 TEΛEYTAIEΣ ΟΜΑ∆Α ∆ΗΜΟΣΙΟΓΡΑΦΙΚΗ Σταµάτης Κωνσταντάτος Θεόδουλος Παπαβασιλείου Θεόδουλος ΟΧΙ ΣΤΗ ΜΕΙΩΣΗ ΤΟΥΠαπαβασιλείου, ΚΕΡΔΟΥΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ ΕΙΠΕ Η ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ Νεκταρία Καρακώστα, ΑΠΕΡΧΟΜΕΝΗ ΗΓΕΣΙΑ ΤΟΥ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟΥ Όλγα Κοσσυβάκη Βιβέττα Λαϊνιώτη, ΕΜΠΟΡΙΚΗ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ Χαριτωµένη Βόντα Ειρήνη Πιτσιλίδη Ο Άδωνις Γεωργιάδης ανέλαβε νέος υπουργός Υγείας ΕΚ∆OΤΗΣ Mιχάλης Πιτσιλίδης, Λ. Πορφύρα 11, Bούλα 166 73 ∆ΙΑΦΗΜΙΣΗΣ 22 ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΜΗΝΑΣ ΗΤΑΝ ΚΑΙ ΠΕΡΑΣΕ Βασιλική Κούτσικου ΔΙΑΠΙΣΤΩΣΕΙΣ ΚΑΙ ΣΤΟΧΟΙ ΓΙΑ ΤΟ ΕΘΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ Το περιοδικό διατηρεί το δικαίωµα επιλογής και συντόµευσης των δελτίων τύπου που λαµβάνει. υλικά (slides, φωτογραφίες, κλπ.) δενTIMES επιστρέφονται. ΥΓΕΙΑΣ ΑΠΟΤαΤΟ ΣΥΝΕΔΡΙΟ ΤΩΝ FINANCIAL OΙΚONOMΙΚΗ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ Γιώργος Παναγόπουλος Αναζητώντας ένα «υγιές» μέλλον 30 EΠIKAIPOTHTA 46 8+1 ΑΠΟΡΙΕΣ... για ττην ξηροφθαλμία 50 ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ FEDERICO MARTINON - TORRES . O εμβολιασμός είναι δικαίωμα για κάθε παιδί EI∆IKO ΘEMA 56 ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΤΟΥ ΜΑΣΤΟΥ. Πόσο βοηθά η μαστογραφία; 66 ΟΞΕΙΑ ΔΙΑΡΡΟΙΑ. Αιτίες & αντιμετώπιση 70 ΜΠΑΧΑΡΙΚΑ. Πού μας κάνουν καλό; 75 PHARMA SEE 85 ΦAPMAKOΛOΓIO 8 PHARMANEWS • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • TEYXOΣ 227 EDITORIAL Ο ΕΟΠΥΥ θα…καπνίσει! > Του Μ. Πιτσιλίδη [email protected] “ Ο ΕΟΠΥΥ δεν είναι βιώσιμος αφού στην καλύτερη περίπτωση δεν μπορεί παρά να εξασφαλίσει το 50-60% των αναγκαίων πόρων ” Γ ια κάθε δημοσιογράφο και για κάθε ΜΜΕ, ασφαλώς θεωρείται επιτυχία μια πρόβλεψη και πρόταση των να υιοθετείται από την κυβέρνηση, ένα χρόνο έστω μετά την αρχική της διατύπωση και μετά από συνεχείς επαναλήψεις! Αυτό ακριβώς συνέβη! Γράψαμε π.χ. παλαιότερα για τον ΕΟΠΥΥ: «Ωστόσο, τίποτα δεν έγινε σωστά και τίποτα δεν προβλέφθηκε από όσα επακολούθησαν, μέχρι τη σημερινή, χωρίς προηγούμενο, κρίση. Προκειμένου να καλύψει τις ανάγκες των περίπου 9 εκατ. ασφαλισμένων, ο ΕΟΠΥΥ χρειάζεται ετησίως ένα ποσόν της τάξης των 8-9 δις ευρώ, το οποίο τέθηκε ως στόχος για τα έσοδα. Το υπουργείο Οικονομικών, χάρη σ’ αυτή την υπεραισιόδοξη «πρόβλεψη» εσόδων, περιόρισε τη δική του επιχορήγησή στα 1,3 δις, για να τη μειώσει μετά από μερικούς μήνες στα 800 εκατ. (σημ. τελικώς υπήρξε περαιτέρω μείωση, στο 0.2% του ΑΕΠ, δηλ. σήμερα περίπου 300 εκατ. ευρώ). Εν τω μεταξύ, αμέσως διαφάνηκε ότι τα πραγματικά έσοδα δεν ξεπερνούν τα 4,5 δις ευρώ, για να διαπιστωθεί πρακτικά, στο …ταμείο δηλαδή, ότι και αυτός ο στόχος είναι ανέφικτος, επειδή οι ασφαλιστικές εισφορές μειώνονται καθημερινά, λόγω αύξησης της ανεργίας και εισφοροδιαφυγής. Το συμπέρασμα είναι ότι, δυστυχώς, ο ΕΟΠΥΥ δεν είναι βιώσιμος αφού στην καλύτερη περίπτωση δεν μπορεί παρά να εξασφαλίσει το 50-60% των αναγκαίων πόρων…». Πράγματι, παρά το γεγονός ότι πετσοκόβονται ανελέητα και κρυφά πολλές από τις παροχές του ΕΟΠΥΥ ή αυξάνεται η συμμετοχή των ασφαλισμένων, παρά το γεγονός ότι η δημόσια φαρμακευτική δαπάνη μειώθηκε κατά 50% (!!!) με 10 PHARMANEWS • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • TEYXOΣ 227 σημαντικό μέρος της εξοικονόμησης να αποτελεί επιβάρυνση των ασφαλισμένων, η κατάσταση ξέφυγε και πάλι, στις εργαστηριακές εξετάσεις αυτή τη φορά. Με αφοπλιστική ειλικρίνεια ο κ. Μ. ομολόγησε ότι οι κλινικές εξετάσεις αυξήθηκαν σε ένα χρόνο κατά …300% κι ότι θα πάρει αυστηρά μέτρα που δεν θα θίγουν τους ασφαλισμένους. Αυτό είναι ψέμα! Θα τους θίγουν και μάλιστα βάναυσα… Αλλά κι αυτά να γίνουν, πάλι ο ΕΟΠΥΥ δεν θα «βγαίνει» οικονομικά. Για να γίνει αυτό, γράψαμε λίγο αργότερα: «Όλοι οι εργοδότες, οι αυτοαπασχολούμενοι κλπ θα πρέπει να καταθέτουν απευθείας στον ΕΟΠΥΥ τα ποσά των ασφαλιστικών εισφορών που αναλογούν στην περίθαλψη. Σήμερα, τα ασφαλιστικά ταμεία κατακρατούν τα χρήματα αυτά, καλύπτοντας συντάξεις και λειτουργικά έξοδα. Επειδή υπάρχουν συγκεκριμένες δραστηριότητες των ανθρώπων που προκαλούν δαπάνες στο σύστημα Υγείας και, κατ’ επέκταση, στον ΕΟΠΥΥ θα πρέπει να θεσμοθετηθεί Εθνικός Φόρος Υγείας που θα επιβαρύνει (α) τα τσιγάρα, (β) τα ποτά και (γ) τα τέλη κυκλοφορίας, και τα έσοδα του οποίου θα κατατίθενται επίσης απευθείας στην ΕΟΠΥΥ». Μόλις πριν από λίγες ημέρες, τόσο ο πρόεδρος του ΕΟΠΥΥ όσο και η πολιτική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας, δήλωσαν ότι θα προχωρήσουμε σε ειδική φορολόγηση του καπνού, υπέρ του συστήματος Υγείας. Είθε! Ελπίζουμε ο ανασχηματισμός, τόσο στην ηγεσία του υπουργείου, όσο και στην ηγεσία του ΕΟΠΥΥ, να μην «ανασχηματίσουν» και τις δεδηλωμένες προθέσεις και να ληφθούν άμεσα τα αναγκαία μέτρα. Κάλλιο αργά παρά ποτέ… www.pharmanews.gr EΞEPXOMENA Ξανάκαμψη > Του Θεόδουλου Παπαβασιλείου [email protected] “ Και κάπως έτσι περάσαμε από το Εγώ της εσωτερικής αντιπαράθεσης στο Εμείς της διεθνούς διαφωνίας, για το ποιος φταίει που φτάσαμε εδώ που φτάσαμε ή καλύτερα, που δεν φτάσαμε εκεί που θα έπρεπε να φτάσουμε. ” G Grexit και Greecovery κυριαρχούν στο μενού της ειδησεογραφίας, σερβίρονται καθημερινά, πρωί, μεσημέρι, βράδυ και συνοδεύονται από καφέ, κρασί, κοκτέιλ ή απλά με λίγη ανάπτυξη χωρίς πάγο. ‘’Οι συζητήσεις για ανάκαμψη στην Ελλάδα είναι πρόωρες –και όλες για να δικαιολογήσουν τη λιτότητα’’, έγραψε πριν από λίγες ημέρες η εφημερίδα Guardian, ως απάντηση στα αισιόδοξα μηνύματα που εκθειάζουν το ελληνικό success story. ‘’Τις τελευταίες εβδομάδες κορυφαία στελέχη της Αθήνας επιχειρούν να πείσουν τον κόσμο ότι οι ευτυχισμένες ημέρες έχουν επιστρέψει. Ο πρωθυπουργός Αντώνης Σαμαράς μιλά πλέον για ένα ελληνικό «success story». Ο επικεφαλής της ΤτΕ και ο υπουργός Οικονομικών διαλαλούν πως η Ελλάδα έχει γυρίσει σελίδα. Τα ελληνικά μέσα αλλά και τμήματα του διεθνούς οικονομικού Τύπου γνέφουν συγκαταβατικά», αναφέρει ο αρθρογράφος της βρετανικής εφημερίδας, υποστηρίζοντας πως πρόκειται για ένα «στημένο κλίμα» το οποίο δεν ανταποκρίνεται στην πραγματικότητα. Οι πρόσφατες διαφωνίες μεταξύ ΔΝΤ και Κομισιόν για την συνταγή που ακολουθήθηκε στην Ελλάδα, είναι ένα ακόμη δείγμα του «θα προχωράμε μαζί κι όπου μας βγάλει». Το ΔΝΤ εκτιμά πως η αναδιάρθρωση του ελληνικού χρέους, που πραγματοποιήθηκε την άνοιξη του 2012, θα έπρεπε να είχε γίνει ήδη από το 2010, θέση με την οποία διαφώνησε ριζικά η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία δεσμεύτηκε να δημοσιεύσει δική της έκθεση άμεσα, στην οποία θα καταγράφεται το σημαντικό έργο που έχει γίνει μέχρι τώρα στην Ελλάδα. Το 12 PHARMANEWS • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • TEYXOΣ 227 ΔΝΤ επιμένει στο mea culpa, παραδεχόμενο ότι το πρώτο πρόγραμμα στήριξης της Ελλάδας το 2010 κατέληξε σε «αξιοσημείωτες αποτυχίες» κυρίως λόγω διαφωνιών με τους ευρωπαίους εταίρους του στους κόλπους της τρόικας. Και κάπως έτσι περάσαμε από το Εγώ της εσωτερικής αντιπαράθεσης στο Εμείς της διεθνούς διαφωνίας, για το ποιος φταίει που φτάσαμε εδώ που φτάσαμε ή καλύτερα, που δεν φτάσαμε εκεί που θα έπρεπε να φτάσουμε. Η καλύτερη λέξη που θα μπορούσε να εκφράσει την κατάσταση στην οποία βρισκόμαστε τώρα, μετά από χρόνια στο κουρμπέτι της κρίσης, είναι η λέξη «ξανάκαμψη». Κάτι μεταξύ του «ανάκαμψη» και «ξανά κάμψη», κάτι μεταξύ του «κάτι αλλάζει» και του «όλα στα ίδια μένουν». Κάτι μεταξύ του «έχουν ληφθεί πολλές αποφάσεις για τον εκσυγχρονισμό της χώρας» και του «δύσκολα θα ξεκολλήσουμε από το κακό μας παρελθόν». Οι λέξεις λίγη σημασία έχουν όταν η ανεργία μεγαλώνει, ο κόσμος τα βγάζει δύσκολα πέρα, οι επιχειρήσεις κλείνουν, όταν κάθε μήνα ψάχνουμε τρόπους να καλύψουμε «τρύπες» για να μην ληφθούν νέα μέτρα, όταν ακόμη και τώρα γίνονται κομματικές προσλήψεις και «ρουσφετάκια», όταν βλέπεις συζητήσεις στη Βουλή –π.χ. για τον αντιρατσιστικό νόμο- που σε κάνουν να νιώθεις στενάχωρα μέσα στην λέξη «αλλάξαμε» ή την φράση «γυρίσαμε σελίδα». Ας αφήσουμε, λοιπόν, τις λέξεις κι ας «μετρήσουμε» με πράξεις το παρόν και το μέλλον. Μεγαλώσαμε πια και το «και ζήσαμε εμείς καλά κι αυτοί καλύτερα», δεν βοηθά να κοιμηθούμε καλύτερα... www.pharmanews.gr TEΛEYTAIEΣ EΞEΛIΞEIΣ ΟΧΙ ΣΤΗ ΜΕΙΩΣΗ ΤΟΥ ΚΕΡΔΟΥΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ ΕΙΠΕ Η ΑΠΕΡΧΟΜΕΝΗ ΗΓΕΣΙΑ ΤΟΥ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟΥ Ο Άδωνις Γεωργιάδης ανέλαβε νέος υπουργός Υγείας Ο κ. Άδωνις Γεωργιάδης αναλαμβάνει το υπουργείο Υγείας, με υφυπουργούς τον κ. Αντώνη Μπέζα και την κ. Ζέττα Μακρή, σύμφωνα με τον πρόσφατο ανασχηματισμό της κυβέρνησης. Ο κ. Γεωργιάδης γεννήθηκε στην Αθήνα το 1972. Είναι ο τριτότοκος υιός του Αθανασίου και της Παρασκευής Γεωργιάδου και έχει άλλα δύο αδέλφια τον Λεωνίδα και τον Αλέξανδρο. Έχει αποφοιτήσει από την Φιλοσοφική Σχολής Αθηνών και πιο συγκεκριμένα από το Τμήμα Ιστορίας και Αρχαιολογίας. Είναι έγγαμος με την Ευγενία Μανωλίδου, και έχουν μαζί έναν υιό, τον Αθανάσιο-Περσέα. Ο κ. Αντώνης Μπέζας γεννήθηκε στην Κέρκυρα το 1963. Είναι έγγαμος με την Αθηνά Καρβούνη και έχουν δύο παιδιά τον Μανώλη και την Κωνσταντίνα. Είναι πολιτικός μηχανικός (διπλωματούχος του Εθνικού Μετσόβιου Πολυτεχνείου), έχει εργασθεί ως επιστημονικός συνεργάτης στα Εργαστήρια Οπλισμένου Σκυροδέματος και Αντισεισμικής Τεχνολογίας του ΕΜΠ και διατηρεί τεχνικό γραφείο στην Ηγουμενίτσα, όπου και κατοικεί μόνιμα. Η Ζέττα Μακρή είναι κόρη της Δώρας 14 PHARMANEWS • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • TEYXOΣ 227 και του Μιχάλη Μακρή, ο οποίος διετέλεσε βουλευτής Γρεβενών της Νέας Δημοκρατίας. Έχει δύο παιδιά, τον Μιχάλη και τον Κωνσταντίνο, φοιτητές του Πολυτεχνείου. Τελείωσε το Ελληνογαλλικό Γυμνάσιο Βόλου και σπούδασε με υποτροφία στη Νομική Σχολή του Πανεπιστημίου Αθηνών από την οποία αποφοίτησε με άριστα. Μετά την αποφοίτησή της συνέχισε τις σπουδές στο ευρωπαϊκό και κοινοτικό δίκαιο στο Πανεπιστήμιο Cambridge. Eίναι Δικηγόρος παρ’ Αρείω Πάγω. Μιλάει αγγλικά, γαλλικά και γερμανικά. Στην αρχική ανακοίνωση της νέας σύνθεσης της κυβέρνησης, τη θέση της υφυπουργού Υγείας αναλάμβανε, αντί της κ. Ζέττας Μακρή, η κ. Σοφία Βούλτεψη, η οποία λίγες ώρες αργότερα αρνήθηκε τη θέση για προσωπικούς λόγους. Σύμφωνα με τις πληροφορίες που είδαν το φως της δημοσιότητας από το πολιτικό ρεπορτάζ, η άρνηση της κ. Βούλτεψη σχετίζεται με την ανάληψη της ηγεσίας του εν λόγω υπουργείου, από τον κ. Γεωργιάδη. www.pharmanews.gr TEΛEYTAIEΣ EΞEΛIΞEIΣ «Όχι στις ανατροπές» - «Όχι στη μείωση κέρδους των φαρμακοποιών» «Δεν ήρθαμε για ανατροπές αλλά για να συνεχίσουμε το δύσκολο έργο των προκατόχων μας». Τα παραπάνω τόνισε ο νέος Υπουργός Υγείας κ. Άδωνις Γεωργιάδης, στην διάρκεια της τελετής παραλαβής του Υπουργείου. Από τη μεριά του ο απερχόμενος αναπληρωτής υπουργός υγείας κ. Μάριος Σαλμάς τόνισε ότι μετά από τις διαπραγματεύσεις με την τρόϊκα δεν τίθεται θέμα μείωσης ποσοστού κέρδους των φαρμακοποιών μέσα στο 2013. «Κύριοι Υπουργοί, κύριοι εκπρόσωποι των φορέων, αγαπητοί υπάλληλοι του Υπουργείου Υγείας και συνεργάτες, κύριοι συντάκτες υγείας. Καλωσορίζω σήμερα τη νέα πολιτική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας που έχει όλα τα εχέγγυα για να συνεχίσει μια δύσκολη προσπάθεια που έχουμε ξεκινήσει σε αυτό το Υπουργείο και να δει ακόμα καλύτερα αποτελέσματα. “ Παρέλαβα έναν ΕΟΠΠΥ που πλήρωνε για φάρμακα 4 δις το 2011 και σας παραδίδω έναν ΕΟΠΠΥ που πληρώνει 2,4 δις για φάρμακα και είμαστε εντός στόχων. 16 PHARMANEWS • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • TEYXOΣ 227 ” Θα ήθελα να ευχαριστήσω τον Πρωθυπουργό της χώρας τον κ Αντώνη Σαμαρά για την τιμή που μου έκανε να μου εμπιστευτεί από τη θέση του Αναπληρωτή Υπουργού Υγείας για ένα χρόνο την εποπτεία του ΕΟΠΠΥ και της φαρμακευτικής πολιτικής της χώρας. Κύριε Υπουργέ, σε αυτή τη τελετή παραλαβής- παράδοσης, όπως είθισται να λέγεται, θα σας δώσω ένα φάκελο εγώ προσωπικά που θα λέει ότι όταν ήρθαμε παρέλαβα έναν ΕΟΠΠΥ με τρέχον έλλειμμα σε ετήσια βάση 2,5 δις ευρώ και σας παραδίδω έναν ΕΟΠΠΥ με εκτιμώμενο έλλειμμα 1 δις ευρώ, που σημαίνει ότι μέσα σε ένα χρόνο μειώσαμε το έλλειμμα κατά 1, 5 δις ευρώ. Ανέλαβα έναν ΕΟΠΠΥ με κινητοποιήσεις φαρμακοποιών γιατί δεν μπορούσε να πληρώσει ο ΕΟΠΠΥ στην ώρα του και σας παραδίδω έναν ΕΟΠΠΥ σε απόλυτη ηρεμία καθώς από 1-1-2013 κανείς δεν βρίσκεται σε κινητοποίηση γιατί ο ΕΟΠΠΥ έχει μια κανονικότητα στις πληρωμές. Παρέλαβα έναν ΕΟΠΠΥ που πλήρωνε για φάρμακα 4 δις το 2011 και σας παραδίδω έναν ΕΟΠΠΥ που πληρώνει 2,4 δις για φάρμακα και είμαστε εντός στόχων. Παρέλαβα έναν ΕΟΠΠΥ που πλήρωνε την μαγνητική ακτινογραφία, όπως και τα ασφαλιστικά ταμεία για δεκάδες χρόνια 236 ευρώ και σας παραδίδω έναν ΕΟΠΠΥ που πληρώνει την μαγνητική τομογραφία για 135 και 165 ευρώ. Που πλήρωνε τα φίλτρα 30 ευρώ όταν παραλάβαμε και τώρα τα πληρώνει 18 ευρώ. Οι νεφροπαθείς παίρνουν τώρα όλα τα φάρμακά τους δωρεάν, όπως και οι πάσχοντες από μεσογειακή αναιμία και άλλες τέτοιες αιτίες. Από σήμερα, δεν πρόλαβα να το ανακοινώσω, αλλά είναι κάτι που θα το επωφεληθεί ο ελληνικός λαός, την Παρασκευή που μας πέρασε, δημοσιεύτηκε στο φύλλο της εφημερίδας της κυβερνήσεως, ότι από σήμερα μισό εκατομμύριο διαβητικοί, ασθενείς πάσχοντες από σακχαρώδη διαβήτη, θα παίρνουν τις ταινίες μέτρησης σακχάρου τους, εντελώς www.pharmanews.gr TEΛEYTAIEΣ EΞEΛIΞEIΣ “ Στη νέα προγραμματική συμφωνία που θα έχουμε σε λίγες μέρες δεν θα έχει για το 2013 την δέσμευση του να μειωθεί το ποσοστό κέρδους των φαρμακοποιών μέχρι το 2015 ” δωρεάν χωρίς συμμετοχή. Από σήμερα, εκατό χιλιάδες ασθενείς που πάσχουν από ρευματοειδή νοσήματα από 25% συμμετοχή που είχαν συμμετοχή στα φάρμακα θα έχουν 10 % συμμετοχή. Ήταν να το παρουσιάσει ο πρωθυπουργός, είναι έτοιμο το πρόγραμμα για 50.000 ασφαλισμένους φτωχούς όπου θα παίρνουν δωρεάν τα φάρμακά τους από φαρμακεία του ΕΟΠΠΥ, είναι έτοιμα 4 φαρμακεία του ΕΟΠΠΥ στην Αθήνα και θέλω εδώ να ευχαριστήσω πραγματικά τους φαρμακοποιούς για την συμφωνία τους σε αυτό το πρόγραμμα, όπως βεβαίως τις βιομηχανίες όπου δίνουν τα φάρμακά τους, ιδιαίτερα τους ελληνικές για αυτό το πρόγραμμα. Τίποτε κύριε υπουργέ δεν θυμίζει την εικόνα του οργανισμού σε σχέση με όταν ήρθα. Σήμερα όλοι οι γιατροί συνταγογραφούν ηλεκτρονικά. Στον υπολογιστής σας θα μπορείτε να βλέπετε κάθε ώρα ποιος γιατρός γράφει τι, είτε φάρμακο είτε διαγνωστική εξέταση. Από τον υπολογιστή του γραφείου σας θα μπορείτε να βλέπετε κάθε ώρα ποιο διαγνωστικό κέντρο εκτελεί ποια διαγνωστική εξέταση και το κινητό και το τηλέφωνο του ασφαλισμένου που κάνει την εξέταση. Από σήμερα που παραλάβατε, στον υπολογιστή σας θα βλέπετε τα τιμολόγια που τόσα χρόνια μαζεύονταν στα ασφαλιστικά ταμεία συσσωρευμένα στους σάκους και δεν μπορούσαν να γίνουν εκκαθαρίσεις, να τακτοποιηθούν τα ληξιπρόθεσμα, θα τα βλέπετε σε ψηφιακή μορφή ώστε να μπορούν να γίνουν οι εκκαθαρίσεις του μέλλοντος. Σήμερα τα φάρμακα που διατίθενται στην αγορά, έχουν ταινία γνησιότητας υδατογραφημένες που κόβει την σπατάλη στο χώρο αυτό. Πρέπει να ξέρετε ότι θα μπορείτε από το γραφείο σας να έχετε την πορεία του κάθε κουτιού φαρμάκου που βρίσκεται στην Ελλάδα και πάνω από όλα ποτέ δεν θα ασπρίσουν τα μαλλιά σας όπως άσπρισαν τα δικά μας, όπως όταν ήρθαμε δεν μπορούσαμε να βγάλουμε τιμές φαρ- 18 PHARMANEWS • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • TEYXOΣ 227 μάκων γιατί δεν είχε σύστημα τιμολόγησης φαρμάκων το υπουργείο. Τώρα πλέον έχει σύστημα, παρατηρητήριο τιμών της Ε. επιτροπής και ο Εθνικός Οργανισμός μπορεί να βγάζει τις τιμές των φαρμάκων. Δεν έχει νόημα να σας πω πόσο μεγάλες είναι οι ευθύνες σας και βεβαίως ότι θα τα καταφέρετε όπως τα καταφέρατε στη ζωή σας κι εσείς και οι συνάδελφοί μου, βουλευτές κ.Αντώνης Μπέζας και η κ.Ζέτα Μακρή. Ήθελα πριν κλείσω να ευχαριστήσω τους θεσμικούς στο χώρο της υγείας που συνεργαστήκαμε για να μπορέσουμε να βοηθήσουμε τη χώρα σε αυτή τη δύσκολη περίοδο με πολλές μνημονιακές υποχρεώσεις. Μόνο στο χώρο της ευθύνης του ΕΟΠΠΥ και του φαρμάκου είχα πάνω από 52 μνημονιακές υποχρεώσεις, οι οποίες στο σύνολό τους σε ποσοστό 90% είχαν ολοκληρωθεί και διευθετηθεί . Και μια σειρά εργαλείων που πρώτη φορά βλέπουμε όπως τα θεραπευτικά πρωτόκολλα θα είστε εσείς ο υπουργός που θα ανακοινώσει μια σειρά θεραπευτικά πρωτόκολλα. Και µάλιστα θα ήθελαν πω ότι στηρίξαµε τους θεσµικούς. Ότι για τους φαρµακοποιούς για παράδειγµα, στη νέα προγραµµατική συµφωνία που θα έχουµε σε λίγες µέρες δεν θα έχει για το 2013 την δέσµευση του να µειωθεί το ποσοστό κέρδους των φαρµακοποιών µέχρι το 2015. Μεταφέρθηκε αργότερα και θα το ξανασυζητήσουµε. Με αυτά τα λίγα λόγια θα πω ένα μεγάλο ευχαριστώ τους συντάκτες υγείας που βοήθησαν με απόλυτη αξιοπρέπεια και με αξιοπιστία στην ενημέρωση για να ενημερωθεί ο ελληνικός λαός για ότι γίνεται εδώ. Να ευχαριστήσω όλους τους συνεργάτες υπαλλήλους του ΥΥΚΑ που έκαναν αθόρυβα πολύ σημαντική δουλειά. Σας ευχαριστώ όλους και εύχομαι ο θεός να δίνει δύναμη να συνεχιστεί η πορεία που έχουμε ακολουθήσει μέχρι τώρα», είπε στην ομιλία του ο κ. Σαλμάς. www.pharmanews.gr Όταν η ανάγκη για αντηλιακή προστασία γίνεται συνώνυµη µε την επιθυµία για οµορφιά, το Capital Soleil της VICHY έρχεται να αγκαλιάσει το πρόσωπο µε τις απολαυστικές υφές του. ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ, ΑΝΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ, ΑΙΣΘΗΣΗ ΑΠΟΛΑΥΣΗΣ Η αποτελεσµατικότητα των συνθέσεων εξασφαλίζεται µε το βελτιστοποιηµένο σύστηµα φίλτρων µε Mexoryl, που προστατεύει από όλες τις UV ακτίνες, ακόµη και τις µακρές UVA . Οι µακρές UVA επηρεάζουν το χόριο και την επιδερµίδα, αλλά και την κεράτινη στοιβάδα στην επιφάνεια του δέρµατος, επιδεινώνοντας την υγεία και την οµορφιά της επιδερµίδας µας, όλον τον χρόνο! Με ειδικά σχεδιασµένες υποαλλεργικές φόρµουλες, χωρίς paraben, εµπλουτισµένες µε το Ιαµατικό Νερό της Vichy, τα προϊόντα Capital Soleil είναι κατάλληλα ακόµη και για τις πιο ευαίσθητες επιδερµίδες. Τέλος, οι απολαυστικές υφές της Vichy, παρέχουν άνεση αλλά και βέλτιστη προστασία και λαµπερό µαύρισµα µε λιγότερες ρυτίδες και κηλίδες. Τρία προϊόντα… ΤΡΕΙΣ ΛΥΣΕΙΣ ΠΟΥ ΚΑΝΟΥΝ ΤΗ ΖΩΗ ΣΑΣ ΠΙΟ ΕΥΚΟΛΗ! To Capital Soleil µε βελούδινη υφή, προσφέρει λαµπερό µαύρισµα που διαρκεί και βελούδινο αποτέλεσµα. Ενυδατώνει αποτελεσµατικά, χωρίς να κολλάει ή να αφήνει λευκά σηµάδια, ενώ παράλληλα προλαµβάνει ρυτίδες και κηλίδες. Το Capital Soleil µε λεπτόρρευστη υφή προσφέρει άµεσο µατ αποτέλεσµα, χωρίς να κολλάει ή να αφήνει λευκά σηµάδια, ενώ αποτελεί ιδανική βάση για τις γυναίκες που δεν αποχωρίζονται το makeup τους το καλοκαίρι. To Capital Soleil µε χρώµα προστατεύει αποτελεσµατικά τη δυσανεκτική επιδερµίδα από τις δερµατικές αλλοιώσεις και δίνει φυσική, οµοιόµορφη απόχρωση. Αποτελεί την ιδανική λύση για άµεσα οµοιόµορφη επιδερµίδα, χωρίς πανάδες. ΤΟ CAPITAL SOLEIL COMPACT ΕΙΝΑΙ ΕΝΑ MUST HAVE ΠΡΟΙΟΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΣΑΝΤΑ ΚΑΘΕ ΓΥΝΑΙΚΑΣ! Αυτό το «µαγικό» προιόν προσφέρει µε µια µόνο κίνηση: ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΑΝΤΗΛΙΑΚΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΟΜΟΙΟΜΟΡΦΗ ΚΑΛΥΨΗ MAKE-UP ΜΑΤ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ ΠΟΥΔΡΑΣ ΔΙΑΡΚΕΙ ΕΩΣ ΚΑΙ 12 ΩΡΕΣ ΠΑΡΕΧΕΙ ΜΕΓΙΣΤΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΑΠΟ ΤΙΣ ΑΚΤΙΝΕΣ UVB, ΠΟΥ ΠΡΟΚΑΛΟΥΝ ΕΓΚΑΥΜΑΤΑ, ΤΙΣ ΒΡΑΧΕΙΕΣ UVA, ΠΟΥ ΕΠΙΤΑΧΥΝΟΥΝ ΤΗ ΓΗΡΑΝΣΗ ΚΑΙ ΤΙΣ ΜΑΚΡΕΣ UVA, ΠΟΥ ΕΠΗΡΕΑΖΟΥΝ ΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΟΜΟΡΦΙΑ ΤΟΥ ΔΕΡΜΑΤΟΣ ΜΑΣ. ΚΡΕΜΑ ΠΟΛΥ ΥΨΗΛΗΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΜΕ ΛΕΠΤΟΡΡΕΥΣΤΗ ΥΦΗ + ΠΥΡΙΤΙΟ ΑΜΕΣΟ ΜΑΤ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ ΥΦΗ ΠΟΥ ΔΕΝ ΚΟΛΛΑΕΙ ΔΕΝ ΑΦΗΝΕΙ ΛΕΥΚΑ ΣΗΜΑΔΙΑ ΙΔΑΝΙΚΗ ΒΑΣΗ ΓΙΑ ΤΟ ΜΑΚΙΓΙΑΖ ΚΡΕΜΑ ΠΟΛΥ ΥΨΗΛΗΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΜΕ ΒΕΛΟΥΔΙΝΗ ΥΦΗ + ΥΑΛΟΥΡΟΝΙΚΟ ΟΞΥ ΒΕΛΟΥΔΙΝΗ, ΑΠΑΛΗ ΕΠΙΔΕΡΜΙΔΑ ΛΑΜΠΕΡΟ ΜΑΥΡΙΣΜΑ 24ΩΡΗ ΕΝΥΔΑΤΩΣΗ ΜΕΙΩΣΗ ΡΥΤΙΔΩΝ ΚΑΙ ΚΗΛΙΔΩΝ ΚΡΕΜΑ ΠΟΛΥ ΥΨΗΛΗΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΜΕ ΧΡΩΜΑ + ΒΙΤΑΜΙΝΗ Ε ΔΡΑΣΗ ΚΑΤΑ ΤΩΝ ΠΑΝΑΔΩΝ ΑΜΕΣΑ ΟΜΟΙΟΜΟΡΦΗ ΕΠΙΔΕΡΜΙΔΑ ΙΔΑΝΙΚΗ ΓΙΑ ΔΥΣΑΝΕΚΤΙΚΕΣ ΕΠΙΔΕΡΜΙΔΕΣ 3 µοναδικές κρέµες προστασίας προσώπου Capital Soleil, για κάθε ανάγκη και τύπο επιδερµίδας. Ανακαλύψτε αυτήν που σας ταιριάζει. MHNAΣ HTAN KAI ΠEPAΣE ΔΙΑΠΙΣΤΩΣΕΙΣ ΚΑΙ ΣΤΟΧΟΙ ΓΙΑ ΤΟ ΕΘΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΥΓΕΙΑΣ ΑΠΟ ΤΟ ΣΥΝΕΔΡΙΟ ΤΩΝ FINANCIAL TIMES Αναζητώντασ ένα «υγιέσ» µέλλον 22 PHARMANEWS • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • TEYXOΣ 227 Της Νεκταρίας Καρακώστα Διαρθρωτικές αλλαγές στον χώρο της υγείας και εξορθολογισμός της λειτουργίας του συστήματος υγείας (κυρίως δε του ΕΟΠΥΥ) είναι οι κύριοι στόχοι της κυβέρνησης στον τομέα της υγείας, σύμφωνα με τα όσα διατυπώθηκαν στο πλαίσιο του συνεδρίου των Financial Times «Shaping the Future of Healthcare in Greece: Surviving Uncertainty, Building Sustainability», που συνδιοργανώθηκε για τρίτη συνεχόμενη χρονιά από την Ελληνική Εταιρεία Διοίκησης Υπηρεσιών Υγείας και τη Boussias communications. T ο συνέδριο, όπου αναλύθηκαν οι επιπτώσεις της οικονομικής κρίσης και οι συνέπειές της στον χώρο της Υγείας, παρακολούθησαν περισσότερα από 500 άτομα, ανώτερα και ανώτατα στελέχη του κλάδου της υγείας, διεθνών οργανισμών, πολιτικοί και επιστήμονες. Ο υπουργός Υγείας, κ. Ανδρέας Λυκουρέντζος που παρευρέθηκε στο συνέδριο, μίλησε για την ανάγκη φιλελευθεροποίησης του τομέα της Υγείας, σημειώνοντας πως οι προτεραιότητες για την περίοδο 2012-2020 αφορούν τη βιωσιμότητα του ΕΣΥ, τη μείωση των ανισοτήτων και των επιπτώσεων της οικονομικής κρίσης και την περαιτέρω ανάπτυξη του κλάδου υγείας. «Η αναγκαία δημοσιονομική προσαρμογή των οικονομικών της Υγείας, επιβάλλει τον άμεσο σχεδιασμό και την επείγουσα υλοποίηση πλήθους διαρθρωτικών δράσεων σε όλα τα διοικητικά επίπεδα του ΕΣΥ, με συνακόλουθες επιδράσεις στην λειτουργία του δημόσιου και ιδιωτικού τομέα», τόνισε χαρακτηριστικά ο υπουργός, προσθέτοντας: «Η έξοδος από την κρίση βασίζεται στην ανάπτυξη, στη παροχή αναβαθμισμένων υπηρεσιών υγείας, στην ενσωμάτωση προσοδοφόρων δραστηριοτήτων στον Τουρισμό Υγείας, στην ανάπτυξη νέων γραμμών παραγωγής καινοτόμων φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθώς και στην επιστημονική έρευνα». Ο υπουργός δεν παρέλειψε να αναφερθεί στην καθιέρωση της «έξυπνης» κάρτας υγείας, η οποία θα ταυτοποιεί τον πολίτη και θα περιλαμβάνει βασικές ιατρικές πληροφορίες και ιστορικό, θα δίνει μελλοντικά την αποκλειστική πρόσβαση στους λειτουργούς της υγείας στον ψηφιακό ιατρικό φάκελο των πολιτών, ενώ θα πιστοποιεί και την ασφαλιστική ικανότητά τους. Στο συνέδριο παρευρέθηκε και ο αναπληρωτής υπουργός Οικονομικών, Χρήστος Σταϊκούρας, θέτοντας ως προτεραιότητα για την κυβέρνηση τον εξορθολογισμό της TEYXOΣ 227 • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • PHARMANEWS 23 MHNAΣ HTAN KAI ΠEPAΣE “ Το μεγάλο στοίχημα σήμερα, σύμφωνα με τους ομιλητές, εντοπίζεται στην ανεύρεση του χρυσού κανόνα που διαμορφώνει τη σχέση κόστους και αποτελεσματικότητας, στον κλάδο της Υγείας.αποτελεσματικότητας, στον κλάδο της Υγείας ” λειτουργίας του ΕΟΠΥΥ. Όπως χαρακτηριστικά υπογράμμισε ο υπουργός, 1,5 χρόνο μετά την έναρξη λειτουργίας του ΕΟΠΥΥ σημαντικά, κυρίως δομικά, προβλήματα συνεχίζουν να υφίστανται. Πρόβλημα αποτελεί, όπως δήλωσε, η μειωμένη και προβληματική εισροή χρημάτων στον ΕΟΠΥΥ και τα νοσοκομεία, λόγω της ανεργίας και της πληρωμής μειωμένων εισφορών. Το ερώτημα ωστόσο είναι η εξεύρεση των πόρων που θα επιτρέψουν στον οργανισμό να λειτουργεί απρόσκοπτα- ερώτημα που έθεσε στην δική του τοποθέτηση και ο πρόεδρος του ΕΟΠΥΥ, κ. Λευτέρης Παπαγεωργόπουλος. να διαμορφωθεί στα 2,16 δισ. ευρώ για το 2015. Η κρίση είναι ευκαιρία Ως ευκαιρία εξυγίανσης και ανάπτυξης του κλάδου της υγείας μέσω του εξορθολογισμού και των διαθρωτικών αλλαγών, πρέπει να ιδωθεί η παρούσα συγκυρία της κρίσης, σύμφωνα με τον καθηγητή της Εθνικής Σχολής Δημόσιας Υγείας και Πρόεδρο της επιστημονικής επιτροπής του συνεδρίου κ. Γιάννη Κυριόπουλο, αλλά και σύμφωνα με τον Πρόεδρο της Ελληνικής Εταιρείας Διοίκησης Υπηρεσιών Υγείας, κ. Αθανάσιο Παπαμίχο. Το μεγάλο στοίχημα σήμερα, σύμφωνα με τους ομιλητές, εντοπίζεται Πιέσεις στην ανεύρεση του χρυσού κανόνα που Ωστόσο, ακόμη περισσότερες πιέσεις ανα- διαμορφώνει τη σχέση κόστους και απομένεται να δεχθεί το σύστημα υγείας τα τελεσματικότητας, στον κλάδο της Υγείας. επόμενα χρόνια, με τα ποσά που θα δαπανηθούν να διαμορφώνονται σύμφωνα Η υγεία ως μοχλός ανάπτυξης με τον κ. Χρήστο Σταϊκούρα σε ακόμη πιο Ο Εxternal Affairs Director της MSD, κ. χαμηλά επίπεδα και συγκεκριμένα: Αντώνης Καρόκης, τόνισε πως, για να σχεΣτον κρατικό προϋπολογισμό για το διαστεί το μέλλον στην υγεία πρέπει να 2014 θα εγγραφούν 4,44 δισ. ευρώ για τεθεί στο επίκεντρο η χρήση της υγείας το υπουργείο Υγείας, έναντι 4,84 δισ. για ως μοχλού ανάπτυξης της οικονομίας, με στόχο την ανάσχεση της οικονομικής ύφεφέτος. Οι επιχορηγήσεις του κράτους προς τα σης, προσθέτοντας ότι κρίνεται αναγκαία νοσοκομεία για το 2013 θα διαμορ- η εξέταση τρόπων για τη βελτίωση της φωθούν στο 1,34 δισ. ευρώ, ένα- αποδοτικότητας των υπηρεσιών υγείας. ντι 1,6 δισ. ευρώ για το 2011, Δηλαδή, η βελτίωση του συνδυασμού δηλαδή μειωμένες κατά ποιότητας παρεχομένων υπηρεσιών και 16% την τελευταία τριετία. δαπανών υγείας. Προβλέπεται επίσης να διΟ κ. Καρόκης υπογράμμισε την ανάαμορφωθούν κάτω από το γκη εξόδου από την κρίση μέσα από τη 1 δισ. ευρώ για το 2015. δημιουργία ενός νέου συστήματος υγείας, Το μισθολογικό κόστος βασιζόμενου στις παρακάτω αρχές: Στην στην Υγεία εκτιμάται ότι θα αξία των δαπανώμενων χρημάτων και όχι διαμορφωθεί στα 2,22 δισ. στο μέγεθος των δαπανώμενων ποσών, ευρώ για το 2013, έναντι στην εστίαση στον ασθενή, στη βελτίω2,73 δισ. ευρώ για το ση της παραγωγικότητας στον τομέα της 2011, δηλαδή υγείας, μέσω της ανακάλυψης νέων τρόμειωμένο κα- πων συντονισμού των υπηρεσιών υγείας τά 19% την και τέλος στην εμπιστοσύνη και επένδυση τελευταία στην καινοτομία. Η συνεχής επένδυση στην τ ρ ι ε τ ί α . τεχνολογία και στη βελτίωση των συστηΠροβλέπε- μάτων υγείας είναι ο μόνος οδηγός για το ται επίσης μέλλον για τον δημόσιο, αλλά και για τον 24 PHARMANEWS • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • TEYXOΣ 227 www.pharmanews.gr MHNAΣ HTAN KAI ΠEPAΣE ιδιωτικό τομέα. Στο ίδιο μήκος κύματος, ο Διευθύνων Σύμβουλος της Genesis Pharma, κ. Κωνσταντίνος Ευριπίδης τόνισε ότι ο φαρμακευτικός κλάδος συγκεντρώνει όλες τις προϋποθέσεις, ώστε να αποτελέσει μοχλό ανάπτυξης, αφού συνδυάζει ισχυρή εμπορική δραστηριότητα, σημαντική εγχώρια παραγωγή, άρτιο επιστημονικό και στελεχιακό δυναμικό, μεγάλη εξωστρέφεια και τεχνογνωσία σε θέματα έρευνας. H ελληνική φαρμακοβιομηχανία Τη σημασία της φαρμακοβιομηχανίας για την ελληνική οικονομία επεσήμανε και ο κ. Δημήτρης Δέμος, πρόεδρος της ΠΕΦ, ο οποίος σημείωσε πως η ελληνική βιομηχανία φαρμάκων αποτελεί το 10% της ελληνικής παραγωγής με σημαντική εξαγωγική δραστηριότητα, ενώ ο κ. Σίμος Αναστασόπουλος, Μέλος της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας επεσήμανε πως, παρά τα σκληρά μέτρα που έχει δεχθεί η ελληνική φαρμακοβιομηχανία τα τελευταία χρόνια στο πλαίσιο των μνημονικών υποχρεώσεων, δεν έχει χάσει τον δυναμισμό της. Όπως σημείωσε, η ανάπτυξη της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας είναι πρωτίστως πολιτική απόφαση, αφού απαιτεί συγκεκριμένες και αυτονόητες προϋποθέσεις με βασικότερη αυτή την ύπαρξη συνολικής φαρμακευτικής πολιτικής και ένα σταθερό πλαίσιο κανόνων σε βάθος χρόνου, που θα μεριμνά για τη μείωση της δαπάνης, για τη προστασία της δημόσιας υγείας αλλά, επίσης και για την ανάπτυξη του εγχώριου παραγωγικού ιστού. Τα ΜΗΣΥΦΑ Τα αναπτυξιακά οφέλη που μπορεί να προσφέρει άμεσα για την ελληνική οικονομία και στο σύστημα υγείας ο κλάδος των Μη Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων (ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ.) παρουσίασε στο πλαίσιο του συνεδρίου ο πρόεδρος του Συνδέσμου Εταιρειών Φαρμάκων Ευρείας Χρήσης, κ. Γεράσιμος Κοσμάτος. Με τη σταδιακή απελευθέρωση της διατίμησης των σκευασμάτων αυτής της κατηγορίας, το μέγεθος της αγοράς σε βάθος 4ετίας σχεδόν θα διπλασιαστεί, από τα 260 εκατ. ευρώ που είναι σήμερα, σε περισσότερα από 462 εκατ. ευρώ το 2017. Πρόσβαση στα φάρμακα/ στην υγεία Πέρα όμως από τα αμιγώς οικονομικά στοιχεία και τις φωνές περί αποτελεσματικότητας, αυτοί που βιώνουν περισσότερο την κρίση, είναι οι ίδιοι οι ασθενείς. Ο πρόεδρος του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) κ. Κωνσταντίνος Φρουζής αναφέρθηκε σε δημοσι- “ Η οικονομική κρίση έχει επηρεάσει τα συστήματα υγείας σε τρεις τομείς: την χρηματοδότηση, την πρόσβαση και την αποδοτικότητα ” εύματα του ξένου Τύπου που εμφανίζουν αλαλούμ στην υγεία. «Οι χρόνια πάσχοντες αναστέλλουν θεραπείες. Πλήττεται το δίπολο γιατρός- φάρμακο. Οι προσπάθειες της κυβέρνησης είναι λογιστικής φύσης. Όλοι αγαπάμε τα νούμερα, αλλά να σκεφτόμαστε και τους ασθενείς», σημείωσε. Σύμφωνα με τον πρόεδρο του ΕΟΦ, κ. Γιάννη Τούντα, υπάρχουν προβλήματα στην πρόσβαση των ασθενών στο φάρμακο, γεγονός που φαίνεται να οφείλεται στην προβληματική τιμολόγηση και στην κατάρτιση της θετικής λίστας. Για την αντιμετώπιση αυτής της κατάστασης, ο κ. Τούντας τόνισε την ανάγκη σχεδιασμού εθνικής πολιτικής 26 PHARMANEWS • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • TEYXOΣ 227 για το φάρμακο. Σύμφωνα μάλιστα με πρόσφατη ευρωπαϊκή έρευνα, που διενεργήθηκε σε 47 χώρες, στην οποία αναφέρθηκε ο επικεφαλής του Τομέα Δημόσιας Υγείας και Συστημάτων Υγείας του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, Hans Kluge, η οικονομική κρίση έχει επηρεάσει τα συστήματα υγείας σε τρεις τομείς: την χρηματοδότηση, την πρόσβαση και την αποδοτικότητα. Σύμφωνα με την έρευνα, η κρίση είχε σαφή αρνητικό αντίκτυπο στη δημόσια υγεία, αλλά και στην κατάσταση των συστημάτων υγείας. Για τον κ. Kluge, προτεραιότητα για όλους τους υπουργούς υγείας θα πρέπει να αποτελέσει η μείωση της ανεργίας, καθώς η τελευταία αποτελεί τον κύριο παράγοντα της οικονομικής κρίσης που επηρεάζει αρνητικά την υγεία του πληθυσμού. Ο επικεφαλής του τομέα Υγείας του ΣΥΡΙΖΑ-ΕΚΜ, κ. Ανδρέας Ξανθός, τόνισε ότι το σχήμα μνημόνιο - βιώσιμο Σύστημα υγείας είναι εν τέλει οξύμωρο και καταστροφικό, τονίζοντας ότι αυτό που προέχει για τον ΣΥΡΙΖΑ-ΕΚΜ, είναι η επείγουσα αντιμετώπιση της υγειονομικής φτώχειας με έκτακτα μέτρα και ανακατανομή των δημόσιων πόρων. Άρρηκτη χαρακτήρισε τη σχέση μεταξύ του προσδόκιμου ζωής και των δαπανών στο τομέα της υγείας, και ο Kees van Gool, Health Policy Analyst, ΟΟΣΑ, αναλύοντας τους σχετικούς δείκτες. Απλήρωτοι γιατροί/ φαρμακευτικές Την τακτική πληρωμή των γιατρών, όπως συμβαίνει με όλους τους δημόσιους υπαλλήλους, διεκδίκησε ο Πρόεδρος του Ιατρικού Συλλόγου Αθηνών, κ. Γιώργος Πατούλης, υπογραμμίζοντας το βιοποριστικό αδιέξοδο χιλιάδων γιατρών, που μήνες και χρόνια ολόκληρα παραμένουν απλήρωτοι από την ελάχιστη αμοιβή που δικαιούνται από το κράτος. Παρόμοια είναι η κατάσταση και για τις φαρμακευτικές εταιρείες, με τα χρέη νοσοκομείων και ασφαλιστικών ταμείων προς αυτές να ξεπερνούν τα 2 δις. ευρώ. www.pharmanews.gr Το ellaOne είναι περισσότερο αποτελεσµατικό από τη λεβονοργεστρέλη στο διάστηµα 0-72 ώρεσ1 1. Glasier AF et al, Lancet 2010; 375 : 555-62 Ασ αλλάξουµε την επόµενη ηµέρα, για πάντα Τοπικόσ Αντιπρόσωποσ για την Ελλάδα: ARRIANI PHARMACEUTICALS S.A. Λεωφ. Λαυρίου 85, 190 02 Παιανία Aττικήσ Tηλ.: 210.66.83.000 www.arriani.gr ΓΙΑ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΣΤΟ 210 66 83 000 ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ EΠIKAIPOTHTA NOVARTIS HELLAS Διακρίσεις για το εργασιακό της περιβάλλον Η Novartis Hellas διακρίνεται για την Εταιρική της Υπευθυνότητα, αποσπώντας διάκριση στην κατηγορία Silver και ξεχωριστό ειδικό Έπαινο για το Εργασιακό Περιβάλλον στο πλαίσιο του Εθνικού Δείκτη Εταιρικής Ευθύνης (CR Index). Κατά τη διαδικασία αξιολόγησης του CR Index, ανεξάρτητοι εμπειρογνώμονες επιθεώρησαν με βάση διεθνή πρότυπα και κριτήρια τις επιδόσεις και τη συμβολή των επιχειρήσεων στους τέσσερις βασικούς πυλώνες που αξιολογεί ο Εθνικός Δείκτης Εταιρικής Ευθύνης: την κοινωνία, το περιβάλλον, τους εργαζόμενους και την αγορά. Ο κ. Φιλίστωρ Δεστεμπασίδης, Διευθυντής Επικοινωνίας & ΕΚΕ, τόνισε κατά την παραλαβή του βραβείου πως, «αποτελεί ιδιαίτερη τιμή η αναγνώριση των προσπαθειών και των δράσεων της εταιρείας προς την κατεύθυνση της αειφόρου ανάπτυξης, ιδιαίτερα όταν αυτή προέρχεται από έναν οργανισμό, ο οποίος αποτελεί σημείο αναφοράς για την αναγνώριση των επιδόσεων σε θέματα ΕΚΕ με βάση τα διεθνή κριτήρια. Είναι πολύ σημαντικό για εμάς που καταφέραμε να διακριθούμε για Τρίτη συνεχή χρονιά στον πολύ απαιτητικό αυτό Δείκτη. H Εταιρική Κοινωνική Ευθύνη αποτελεί μία από τις κύριες προτεραιότητες της Novartis, καθώς εδώ και χρόνια δραστηριοποιείται στο Εξωτερικό και στην Ελλάδα μέσα από ενέργειες που βασίζονται στους άξονες της μέριμνας για τους ασθενείς, της προσφοράς στο κοινωνικό σύνολο, της επιχειρηματικής δεοντολογίας, του ανθρώπινου δυναμικού της και της προστασίας του περιβάλλοντος. Με όλες μας τις δυνάμεις προσφέρουμε στον τομέα που καθημερινά υπηρετούμε μέσα από δράσεις, ενέργειες και πρωτοβουλίες που έχουν ως στόχο τους την προαγωγή της υγείας και την αναβάθμιση της ποιότητας ζωής των ασθενών». «Είναι ιδιαίτερη χαρά για εμάς στη Νovartis να λαμβάνουμε αυτόν τον ξεχωριστό έπαινο για το Εργασιακό Περιβάλλον που έχουμε διαμορφώσει για τους εργαζομένους μας. Mια διάκριση η οποία έρχεται σε συνέχεια μιας άλλης μεγάλης διάκρισης που πήραμε φέτος για πρώτη φορά στα “Βest Workplaces” ως ένα από τα 10 καλύτερα εργασιακά περιβάλλοντα στην Ελλάδα και το καλύτερο ανάμεσα στις φαρμακευτικές επιχειρήσεις. Οι διακρίσεις αυτές για όλους εμάς στη Nοvartis, αποτελούν πολύ σημαντική επιβράβευση για το σύνολο των προσπαθειών που καταβάλλουμε καθημερινά, ιδιαιτέρως δε, γιατί έρχονται σε μια πολύ δύσκολη συγκυρία για τη χώρα μας, όπου τα εργασιακά ζητήματα βρίσκονται στη πρώτη γραμμή αλλά με αρνητική χροιά. Εμείς σε αυτή τη δύσκολη συγκυρία συνεχίζουμε να επενδύουμε στους ανθρώπους μας και σε ενέργειες που προωθούν ένα καλύτερο περιβάλλον κι ένα δίκαιο και ισορροπημένο εργασιακό μοντέλο, κάνουμε προσλήψεις και δεσμευόμαστε να συνεχίσουμε σε αυτήν την αναπτυξιακή και αισιόδοξη γραμμή πλεύσης», συμπλήρωσε ο κ. Γιώργος Γκόλιας, Διευθυντής Ανθρώπινου Δυναμικού. LERIVA S.A. ΚΑΙ ARRIAnI PHARMAcEUTIcALS S.A. Έναρξη συνεργασίας Οι εταιρίες LERIVA S.A. και Arriani Pharmaceuticals S.A. είναι στην ευχάριστη θέση να σας ανακοινώσουν την έναρξη της συνεργασίας τους στην προώθηση και διανομή των αναλωσίμων προϊόντων του μετρητή σακχάρου Mendor Discreet καθώς και των προϊόντων IMMUVIT Plus Q10 IMMUVIT Prime 50+ IMMUVIT Effertabs. Η γνωστή και δοκιμασμένη σύνθεσή του Immuvit, αποτέλεσμα έρευνας 30 ετών διατίθεται στα φαρμακεία πάντα με το σήμα κατατεθέν της Rueckert, τον ανεμόμυλο. Με δύο 30 PHARMANEWS • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • TEYXOΣ 227 εκχυλίσματα Ginseng (κορεατικό και σιβηριανό) συνένζυμο Q10 βιταμίνες μέταλλα και ιχνοστοιχεία, το Immuvit εξασφαλίζει δύναμη αντοχή ενέργεια και συγκέντρωση. Για τις παραγγελίες σας μπορείτε να απευθυνθείτε στην Arriani Pharmaceuticals S.A., τηλ: 210 66 83000. www.pharmanews.gr EΠIKAIPOTHTA Θετικά αποτελέσματα από τη χορήγηση Τεριφλουνομίδης στην ΠΣ Η Sanofi και η θυγατρική της Genzyme ανακοίνωσαν θετικά αποτελέσματα από την μελέτη TOPIC της Τεριφλουνομίδης. Η μελέτη ήταν σχεδιασμένη για να εκτιμήσει εάν η έγκαιρη έναρξη αγωγής με Τεριφλουνομίδη σε ασθενείς που εμφάνισαν πρώτα νευρολογικά συμπτώματα ενδεικτικά για Κλινικά Μεμονωμένο Σύνδρομο (CIS, Clinically Isolated Syndrome) μπορεί να αποτρέψει ή να καθυστερήσει την ανάπτυξη κλινικά επιβεβαιωμένης πολλαπλής σκλήρυνσης (CDMS, clinically definite multiple sclerosis). To Κλινικά Μεμονωμένο Σύνδρομο (CIS) ορίζεται ως ένα πρώτο κλινικό επεισόδιο με χαρακτηριστικά που υποδεικνύουν ΠΣ. Συνήθως προκύπτει σε νέους ενήλικες και συχνά αποτελεί προοίμιο της κλινικά επιβεβαιωμένης νόσου. Στην μελέτη TOPIC, ασθενείς που έπαιρναν Τεριφλουνομίδη 14 mg και 7 mg είχαν σημαντικά λιγότερες πιθανότητες να αναπτύξουν κλινικά επιβεβαιωμένη ΠΣ, οριζόμενη ως η εμφάνιση ενός δεύτερου κλινικού επεισοδίου, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, το οποίο αποτελούσε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης. Συγκεκριμένα: Σε ασθενείς που έλαβαν Τεριφλουνομίδη 14 mg, παρατηρήθηκε 43% εκατό μείωση του κινδύνου μετατροπής σε Κλινικά Επιβεβαιωμένη ΠΣ στην διάρκεια των δύο ετών της μελέτης, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p=0.0087) Σε ασθενείς που έλαβαν Τεριφλουνομίδη 7 mg, παρατηρήθηκε 37% μείωση του κινδύνου μετατροπής σε Κλινικά Επιβεβαιωμένη ΠΣ στην διάρκεια των δύο ετών της μελέτης, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p=0.0271). Επιπλέον αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένων των δευτερευόντων και των υπολοίπων καταληκτικών σημείων, θα παρουσιαστούν σε προσεχές ιατρικό συνέδριο. ΕΓΚΑΙΝΙΑΣΤΗΚΕ ΤΟ ΠΡΟΤΥΠΟ ΚΟΙΝΩΝΙΚΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΟ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΦΙΛΟΠΤΩΧΟΥ ΤΑΜΕΙΟΥ ΤΗΣ ΙΕΡΑΣ ΑΡΧΙΕΠΙΣΚΟΠΗΣ ΑΘΗΝΩΝ ΣΤΟ ΔΗΜΟ ΧΑΛΑΝΔΡΙΟΥ Η ΠΕΦ προσφέρει αποκλειστικά και δωρεάν το σύνολο του απαραίτητου φαρμακευτικού υλικού Παρουσία πλήθους κόσμου πραγματοποιήθηκαν πρόσφατα τα εγκαίνια του πρότυπου Κοινωνικού Φαρμακείου του Γενικού Φιλόπτωχου Ταμείου της Ιεράς Αρχιεπισκοπής Αθηνών στο Δήμο Χαλανδρίου. Την τελετή του αγιασμού των εγκαινίων τέλεσε ο Μακαριώτατος Αρχιεπίσκοπος Αθηνών και πάσης Ελλάδος κ.κ. Ιερώνυμος Β’, ενώ τα εγκαίνια τίμησαν με την παρουσία τους εκπρόσωποι της πολιτικής, εκκλησιαστικής και τοπικής ηγεσίας, θεσμικοί παράγοντες του χώρου του φαρμάκου και της υγείας, καθώς και εκπρόσωποι της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας. Ο Δήμαρχος Χαλανδρίου, κ. Γιώργος Κουράσης, τόνισε στην ομιλία του: «Το Κοινωνικό Φαρμακείο του Γενικού Φιλόπτωχου Ταμείου της Ιεράς Αρχιεπισκοπής Αθηνών θα παρέχει δωρεάν φάρμακα, υγειονομικό υλικό και παραφαρμακευτικά προϊόντα σε 100 τουλάχιστον ωφελούμενους κάθε μήνα. Με την υποστήριξη της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας, το Κοινωνικό Φαρμακείο είναι πρότυπο, καθώς τα φάρμακα που θα προσφέρονται από τα ελληνικά εργοστάσια θα καλύπτουν όλες τις 32 PHARMANEWS • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • TEYXOΣ 227 κατηγορίες φαρμάκων και παραφαρμάκων για την πρωτοβάθμια περίθαλψη». Ο Μακαριώτατος Αρχιεπίσκοπος Αθηνών και πάσης Ελλάδος κ.κ. Ιερώνυμος Β’, ο οποίος κατά τη διάρκεια των εγκαινίων ανακηρύχθηκε επίτιμος δημότης Χαλανδρίου, δήλωσε: «Το Κοινωνικό Φαρμακείο αποτελεί μια μικρή όαση που θέλει να ανακουφίσει τους ανθρώπους που βρίσκονται σε δυσμενή θέση αυτές τις δύσκολες ώρες για την Πατρίδα μας. Αυτή η προσπάθεια αποδεικνύει πως όλοι μαζί μπορούμε να βοηθήσουμε ν’ αλλάξει η ζωή των συμπολιτών μας που έχουν τη μεγαλύτερη ανάγκη». Ο κ. Δημήτριος Δέμος, Πρόεδρος της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας, μιλώντας εκ μέρους τη ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας, σημείωσε: «Η νέα αυτή πρωτοβουλία της Ιεράς Αρχιεπισκοπής Αθηνών μας βρίσκει συνοδοιπόρους και υποστηρικτές στον καθημερινό αγώνα στήριξης των αδύναμων ομάδων της κοινωνίας μας, γι’ αυτό και δε διστάσαμε στιγμή να ανταποκριθούμε. Στο κάλεσμα αυτό ακολουθήσαμε απ’ την αρχή την καρδιά μας. Και η καρδιά μας χτυπά- ει ελληνικά. Η ΠΕΦ στηρίζει με χαρά το Κοινωνικό Φαρμακείο του Γενικού Φιλόπτωχου Ταμείου της Ιεράς Αρχιεπισκοπής Αθηνών, ενώ είμαστε έτοιμοι να δηλώσουμε «παρόν» και σε οποιαδήποτε αντίστοιχη πρωτοβουλία στο μέλλον». Το Κοινωνικό Φαρμακείο αποτελεί μια σημαντική προσθήκη στην ήδη πλούσια φιλανθρωπική δράση του Γενικού Φιλόπτωχου Ταμείου της Ιεράς Αρχιεπισκοπής Αθηνών, που σε συνεργασία με την Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας θα προσφέρει, χωρίς καμία οικονομική επιβάρυνση, φάρμακα στις ευπαθείς κοινωνικές ομάδες του Δήμου Χαλανδρίου. Τα φάρμακα που παρέχει εντελώς δωρεάν και αποκλειστικά η ΠΕΦ στο Κοινωνικό Φαρμακείο, καλύπτουν όλες τις κατηγορίες πρωτοβάθμιας φροντίδας υγείας και περιλαμβάνουν συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, καθώς και παραφαρμακευτικά προϊόντα. Από το Κοινωνικό Φαρμακείο μπορούν να εξυπηρετούνται οι κάτοικοι Χαλανδρίου που δικαιούνται την ειδική κάρτα ωφελούμενου, σύμφωνα με τις σχετικές προϋποθέσεις και διαδικασίες του Δήμου. www.pharmanews.gr EΠIKAIPOTHTA DERMOXEn Το φυσικό χάδι στην ευαίσθητη περιοχή Μια ακόμα σημαντική συνεργασία εγκαινίασε η ELPEN, η 1η αμιγώς Ελληνική φαρμακευτική εταιρεία, από το Φεβρουάριο του 2013, αναλαμβάνοντας την απο- τη φυσική άμυνα του δέρματος, χάρη στο επίπεδο του pH, εφάμιλλο με της ευαίσθητης περιοχής στην εκάστοτε περίοδο της ζωής της γυναίκας. Αξίζει να σημειωθεί και τη Φρεσκάδα, ενώ αποτελείται από 9 προϊόντα. Πιο συγκεκριμένα, για τον καθαρισμό της ευαίσθητης περιοχής διατίθενται 3 υγρά καθαριστικά, Ιntimo κλειστική διανομή της ολοκληρωμένης σειράς προϊόντων DermoXEn, για την υγεία και την ευεξία της ευαίσθητης περιοχής της κάθε γυναίκας, σε κάθε ηλικία. Τα προϊόντα DermoXEN είναι ειδικά σχεδιασμένα για την αποτελεσματική φροντίδα και προστασία της ευαίσθητης περιοχής αφού σέβονται την φυσιολογική ισορροπία του βλεννογόνου, χωρίς να αλλοιώνουν ότι τα προϊόντα DermoXEn, είναι 96% φυτικής προέλευσης και δεν περιέχουν Parabens και SLS/SLES, ενώ είναι υποαλλεργικά και ελεγμένα δερματολογικά, γυναικολογικά και κλινικά. Η σειρά DermoXEn, που διατίθεται μόνο στα φαρμακεία, καλύπτει τα 3 πιο σημαντικά στάδια της υγιεινής της ευαίσθητης γυναικείας περιοχής, τον Καθαρισμό, τη Φροντίδα Proneem (γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία), Intimo Lenitivo (γυναίκες σε εμμηνοπαυσιακή ηλικία), Intimo 4 Girls (νεαρά κορίτσια 4 έως 13 ετών). Για τη φροντίδα της ευαίσθητης περιοχής είναι διαθέσιμα ακόμα 3 προϊόντα, η καταπραϋντική κρέμα Crema Lenitiva και 2 ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το κολπικό ντους Florexil Vaginal Douche και το κολπικό gel Vitexyl Lubricant Gel, ενώ τη σειρά ολοκληρώνουν οι 2 συσκευασίες από υγρά μαντηλάκια (ατομική των 10 και πρακτική των 20), Day Fresh Intimate Wipes Maxi, και το αποσμητικό για την ευαίσθητη περιοχή, Deo Soft Cool Spray. Οι γυναίκες μπορούν να προστατεύσουν άφοβα και ασφαλώς την υγιεινή της ευαίσθητης περιοχής, χάρη στους αυστηρούς ελέγχους ποιότητας που υπόκεινται τα προϊόντα DermoXEn, από την επιλογή της καλύτερης ποιότητας πρώτης ύλης έως την τελική διάθεση, και χάρη στη διεξαγωγή ειδικών in vitro και in vivo δοκιμών με υποαλλεργική σύνθεση και in vivo δοκιμών σε μορφή επιθέματος, με την επίβλεψη δερματολόγου. Για την παροχή περαιτέρω ασφάλειας, κάθε παρτίδα προϊόντων ελέγχεται ξεχωριστά, μειώνοντας στο ελάχιστο την ενδεχόμενη παρουσία βαρέων μετάλλων όπως το νικέλιο, το χρώμιο και το κοβάλτιο. ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ PFIZER HELLAS Διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος Aldactone (25mg/tab) Η Pfizer Hellas ενημερώνει τους φαρμακοποιούς ότι ξεκίνησε η άμεση διάθεση του σκευάσματος Aldactone (25mg/tab), οπότε μπορούν να απευθύνονται για τις παραγγελίες τους στον προμηθευτή τους. Για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν έγινε έκτακτη εισαγωγή από την Πορτογαλία με έγκριση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Αριθμ. Πρωτ.: 37802), ώστε να καλυφθούν οι ανάγκες των Ελλήνων ασθενών έως την άφιξη της Ελληνικής συσκευασίας. Πρόκειται για το ίδιο φάρμακο που κυκλοφορεί στην Ελλάδα με την διαφορά ότι η συσκευ- 34 PHARMANEWS • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • TEYXOΣ 227 ασία της Πορτογαλίας έχει 60 δισκία αντί των 20 του Ελληνικού προϊόντος. Το προϊόν θα συνοδεύεται από Ελληνικό Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, θα συνταγογραφείται στον ειδικό κωδικό ΕΟΦ 912950102 (γραμμωτός κώδικας 2809129501027) ενώ η τιμή μονάδας θα είναι: Χονδρική: 5,01 ευρώ Νοσοκομειακή: 4,35 ευρώ Λιανική: 7,05 ευρώ. www.pharmanews.gr Η ομεπραζόλη της ELKOSTOP ® omeprazole Lectus adv. 28 καψάκια των 20 mg Ενδείκνυται: Για τη θεραπεία και πρόληψη γαστρικού δωδεκαδακτυλικού έλκους και οισοφαγίτιδας ELKO/adv01/03.13 Για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού Λ.Κηφισού 132, 121 31 Περιστέρι τηλ.: 210 5702199 website: www.minervapharm.gr EΠIKAIPOTHTA ΒΡΑΒΕΙΑ ΕΒΕΑ 2013 Βραβείο Έρευνας – Καινοτομίας και Τεχνολογικής Ανάπτυξης, Βράβευση EMRI (European Medical Research Institute) στο ερευνητικό τμήμα της εταιρίας ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Έκκληση στον Πρωθυπουργό να επιτραπεί άμεσα η κυκλοφορία των νέων φαρμάκων, προς όφελος των Ελλήνων ασθενών που τα έχουν στερηθεί για περισσότερο από 2 χρόνια, απηύθυνε πριν από λίγες ημέρες από το βήμα του ΕΒΕΑ, ο κ. Διονύσιος Φιλιώτης Πρόεδρος του EPhForT και της ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ, κατά τη διάρκεια της απονομής των βραβείων ΕΒΕΑ 2013. Το ερευνητικό τμήμα της ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ έλαβε το Βραβείο Έρευνας – Καινοτομίας και Τεχνολογικής Ανάπτυξης. Ο κ. Φιλιώτης στην ομιλία του συνεχάρη τους διακεκριμένους επιστήμονες, στελέχη του Ευρωπαϊκού Ινστιτούτου Ιατρικής Έρευνας, EMRI, ερευνητικού τμήματος της μεγάλης Ελληνικής φαρμακευτικής εταιρίας ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ. Η επιτυχία αυτή ανήκει σ’ αυτούς, είπε, καθώς έχουν καθιερώσει το ινστιτούτο στην αιχμή και στην πρωτοπορία της κλινικής έρευνας, στην χώρα μας αλλά και διεθνώς (Βραβεία SCRIP 2011). Ο κ. Φιλιώτης είπε επίσης: «Το πνεύμα και το πάθος της αρίστευσης, εκείνο που έχει πρυτανεύσει από το 1996 μέχρι σήμερα στο EMRI, μας έχει οδηγήσει σε πλείστες σημαντικές επιτυχίες όπως είναι και η σημερινή. Πρωτοπόρος σ’ αυτή την προσπάθεια ο διακεκριμένος ερευνητής και ιατρός, ο απ’ αρχής Διευθυντής του EMRI, Βαγγέλης Δροσινός. Η διάκριση αυτή είναι μια ακόμη επιβεβαίωση ότι εμείς οι Έλληνες μπορούμε, έχουμε την δυνατότητα να επιτυγχάνουμε και να καταγράφουμε υπερβάσεις, στηριζόμενοι στην συστηματική εργασία, αφοσίωση στην επιστήμη και στην έμπνευση για την καλύτερη υπηρεσία προς τον άνθρωπο. Πρέπει επίσης να αναφερθούμε στην 36 PHARMANEWS • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • TEYXOΣ 227 τεράστια βοήθεια που μας προσέφερε σε τεχνογνωσία αλλά και επενδύοντας πολλές δεκάδες εκατομμύρια δολάρια, η γιγαντιαία διεθνής Φαρμακευτική εταιρία Lilly η οποία είναι και ο μεγαλύτερος πελάτης του EMRI. Όλα αυτά τα 17 χρόνια οι συνεργάτες μου και εγώ, κόντρα στις αντιξοότητες, την άρνηση, την γραφειοκρατία κλπ, προσπαθήσαμε και καταφέραμε αυτό όλο το επιστημονικό έργο που βραβεύεται σήμερα. Η αποστολή μας είναι, να δημιουργούμε και να εξάγουμε αποτελέσματα κλινικής έρευνας, υψίστης τεχνολογίας για τους πελάτες μας. Τα τελευταία 3 χρόνια, τα δύσκολα αυτά χρόνια, το EMRI όχι μόνο δεν μίκρυνε, ούτε έμεινε στάσιμο, απεναντίας μεγάλωσε. Η προσπάθεια δε αυτή, για την κλινική έρευνα γενικότερα στην χώρα μας, βοηθήθηκε σημαντικά και από τις εμπνευσμένες ενέργειες του προέδρου της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας για τις κλινικές μελέτες, τ. Πρύτανη του Πανεπιστημίου Αθηνών, καθηγητού κυρίου Κωνσταντίνου Δημόπουλου. Σημαντικότατη δε, εξέλιξη τους τελευταίους μήνες είναι ο εξορθολογισμός και η ρύθμιση του νομοθετικού πλαισίου της κλινικής έρευνας στην χώρα μας με την πρόσφατη Υπουργική Απόφαση Σαλμά, η οποία δημοσιεύθηκε στις 21 Φεβρουαρίου 2013 και η οποία θέτει τις προϋποθέσεις για να γίνει η Ελλάδα αυτό που όλοι φιλοδοξούμε, Ευρωπαϊκό Κέντρο κλινικών ερευνών και έρευνας, γενικότερα. Ο καρπός, όμως, της έρευνας είναι η καινοτομία, είναι οι νέες θεραπείες, είναι τα νέα φάρμακα. Η χώρα μας τα τελευταία χρόνια δεν μπόρεσε να ανταμείψει την καινοτομία για τους γνωστούς λόγους», τόνισε ο κ. Φιλιώτης. www.pharmanews.gr Calcioral & Calcioral ΑΣΒΕΣΤΙΟ ΒΙΤΑΜΙΝΗ D ΑΣΒΕΣΤΙΟ ΑΣΒΕΣΤΙΟ ΒΙΤΑΜΙΝΗ www.pitsilidis.gr Cal, CalD 001-03-13 ΑΣΒΕΣΤΙΟ ΒΙΤΑΜΙΝΗ ΑΙΣΘΗΣΗ ΛΕΜΟΝΙΟΥ ΒΙΤΑΜΙΝΗ D ΑΣΒΕΣΤΙΟ ΒΙΤΑΜΙΝΗ ΑΙΣΘΗΣΗ ΛΕΜΟΝΙΟΥ ΑΣΒΕΣΤΙΟ ΒΙΤΑΜΙΝΗ ΑΙΣΘΗΣΗ ΛΕΜΟΝΙΟΥ ΑΣΒΕΣΤΙΟ ΑΙΣΘΗΣΗ ΠΟΡΤΟΚΑΛΙ ΑΙΣΘΗΣΗ ΛΕΜΟΝΙΟΥ Λ.Τ.: 7,26 4 ΑΙΣΘΗΣΗ ΛΕΜΟΝΙΟΥ ΑΙΣΘΗΣΗ ΛΕΜΟΝΙΟΥ ΑΣΒΕΣΤΙΟ ΒΙΤΑΜΙΝΗ ΑΙΣΘΗΣΗ ΛΕΜΟΝΙΟΥ ΑΣΒΕΣΤΙΟ ΒΙΤΑΜΙΝΗ ΑΙΣΘΗΣΗ ΛΕΜΟΝΙΟΥ Λ.Τ.: 5,30 4 ΑΣΒΕΣΤΙΟ Τ Δ Χορηγείται με ιατρική συνταγή ΑΙΣΘΗΣΗ ΠΟΡΤΟΚΑΛΙ Λ.Τ.: 7,26 4 Σε περίπτωση τροποποίησης του ΔΤ ισχύει η νεότερη τιμή ΑΣΒΕΣΤΙΟ ΑΙΣΘΗΣΗ ΠΟΡΤΟΚΑΛΙ Takeda eλλάς ά.Ε. Λ. Kηφισίας 196, Xαλάνδρι, 152 31 Aθήνα, Tηλ.: 210 67 29 570, Fax: 210 67 29 571 Λ. Kαραμανλή 60, 546 42 Θεσ/νίκη, Tηλ.: 2310 87 04 80, Fax: 2310 87 04 79 www.takeda.com EΠIKAIPOTHTA MSD KAI PFIZER Διεθνής συμφωνία συνεργασίας Η MSD και η Pfizer ανακοίνωσαν πρόσφατα ότι προχωρούν σε μία διεθνή συμφωνία συνεργασίας (με εξαίρεση την Ιαπωνία) για την ανάπτυξη και διάθεση της Ερτουγλιφλοζίνης της Pfizer (PF-04971729), έναν υπό έρευνα δια του στόματος χορηγούμενο αναστολέα 2 συμμεταφορέων γλυκόζης - νατρίου (SGLT2) για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2. Η Ερτουγλιφλοζίνη πρόκειται να ενταχθεί σε κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ μέσα στο 2013. «Είμαστε πολύ ικανοποιημένοι που ενώνουμε τις δυνάμεις μας με την MSD στη μάχη κατά του διαβήτη τύπου 2, μιας ασθένειας με μεγάλο φορτίο παγκοσμίως», δήλωσε ο John Young, πρόεδρος και γενικός διευθυντής της Pfizer Primary Care «Η ηγετική θέση της MSD στην θεραπεία του διαβήτη και η εισαγωγή της Ερτουγλιφλοζίνη, ενός καινοτόμου SGLT2 αναστολέα, ο οποίος ανακαλύφθηκε από επιστήμονες της Pfizer, μπορούν να συνεισφέρουν σημαντικά στην αντιμετώπιση μιας τόσο σημαντικής νόσου». Βάσει των όρων της συμφωνίας, η MSD, μέσα από μία θυγατρική της και η Pfizer θα συνεργαστούν για την κλινική ανάπτυξη και διάθεση της Ερτουγλιφλοζίνης καθώς και συνδυασμών οι οποίοι θα περιλαμβάνουν συγκεκριμένη ποσότητα από τον εν λόγω αναστολέα, με μετφορμίνη και σιταγλιπτίνη. Η MSD θα συνεχίσει να διατηρεί τα δικαιώματα πάνω στο υπάρχον χαρτοφυλάκιο προϊόντων που περιλαμβάνουν σιταγλιπτίνη. Η Pfizer έχει λάβει μία προκαταβολή 60 εκατομμυρίων δολαρίων, θα έχει έσοδα από την πώληση των προϊόντων, ενώ θα δικαιούται επιπλέον πληρωμές που θα συνδέονται με την επίτευξη προκαθορισμένων κλινικών και κανονιστικών δεικτών επίδοσης. Η MSD και η Pfizer θα μοιραστούν τα δυνητικά έσοδα και ορισμένες δαπάνες σε αναλογία 60/40%. Η σιταγλιπτίνη στην Αμερική διατίθεται από την Merck (όπως είναι γνωστή η MSD στις ΗΠΑ και τον Καναδά) και στην Ελλάδα, τόσο από την MSD όσο και από τη Βιανέξ με διαφορετική εμπορική ονομασία. «Η MSD συνεχίζει να αξιοποιεί την ηγετική της θέση στη δια του στόματος θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 μέσα από τη δική μας έρευνα και επιχειρησιακή ανάπτυξη» δήλωσε η Nancy Thornberry, senior vice president και επικεφαλής του τμήματος Διαβήτη και Ενδοκρινολογίας, στα Merck Research Laboratories. «Πιστεύουμε ότι η Ερτουγλιφλοζίνη θα εμπλουτίσει το «δυνατό» χαρτοφυλάκιο των προϊόντων μας, τόσο των υπό έρευνα όσο και των ήδη κυκλοφορούντων, και ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με την Pfizer για την περαιτέρω ανάπτυξή του». nέα Sensodyne complete Protection Σε μια πρωτότυπη εκδήλωση γαστρονομικής απόλαυσης με τη συνεργασία του γνωστού chef Λευτέρη Λαζάρου η GlaxoSmithKline consumer Healthcare παρουσίασε μια νέα πρωτοποριακή οδοντόκρεμα ειδικά σχεδιασμένη για να προσφέρει πλήρη προστασία στα ευαίσθητα δόντια για καλύτερη στοματική υγιεινή. Η νέα Sensodyne complete Protection έρχεται να συμπληρώσει την σειρά Sensodyne προσφέροντας στα ευαίσθητα δόντια καθημερινή εξειδικευμένη φροντίδα σε 7 σημεία. Η σύνθεσή της με NovaMin έχει αναπτυχθεί για να σας βοηθά να παρέχετε στα ευαίσθητα δόντια ό,τι χρειάζονται, με βούρτσισμα δύο φορές την ημέρα. Η NovaMin δημιουργεί ένα προστατευτικό κάλυμμα πάνω από τις ευαίσθητες περιοχές για να σας 38 PHARMANEWS • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • TEYXOΣ 227 προστατεύσει από τον πόνο. Ταυτόχρονα, η Sensodyne complete Protection ενδυναμώνει το σμάλτο, προσφέρει αίσθηση καθαριότητας, φρεσκάρει την αναπνοή, βοηθά στη διατήρηση της υγείας των ούλων και της φυσικής λευκότητας των δοντιών και προστατεύει από την πλάκα. Είναι όλα σε ένα! Από την πλευρά του ο chef Λευτέρης Λαζάρου, τόνισε ότι οι διατροφικές μας συνήθειες και οι επιλογές των τροφίμων παίζουν σημαντικό ρόλο στην ενίσχυση του οργανισμού μας, αλλά και στην πρόληψη της τερηδόνας και της ουλίτιδας. Έτσι, ό,τι τρώμε επηρεάζει τα δόντια και τα ούλα μας και συνδέεται άμεσα με την εμφάνιση και εξέλιξη της φθοράς των δοντιών, ενώ υπάρχουν τρόφιμα που μπορούν να ωφελήσουν την Στοματική Υγεία. www.pharmanews.gr Ισχυρό στην Αντιμετώπιση των Συμπτωμάτων των Αιμορροΐδων Για τη συντετμημένη Π. Χ. Π. ανατρέξτε στις τελευταίες σελίδες του παρόντος εντύπου. EΠIKAIPOTHTA 1η ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΗ ΗΜΕΡΙΔΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ Το Φαρμακείο στην Ελλάδα: «Παρόν και Μέλλον» Η 1η Εκπαιδευτική Ημερίδα Φαρμακοποιών στη Κρήτη θα διεξαχθεί το Σάββατο, 28 Σεπτεμβρίου 2013 - 09:00 έως 18:00 και θα κλείσει με την Μεγάλη Μουσική Συναυλία - 21:30 έως 23:30 στον Πολυχώρο Τεχνόπολις, Λεωφ. Ανδρέα Παπανδρέου 116, Αμμουδάρα Γαζίου στο Ηράκλειο Κρήτης. Πρόκειται για μία πολύ προσεκτικά σχεδιασμένη διοργάνωση του Συνεταιρισμου Φαρμακοποιών Κρήτης και Δωδεκαννήσων (ΣΥΦΑΚ) και του περιοδικού «PHARMACY management ΚΑΙ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ», που διαθέτουν αποδεδειγμένη αποδοχή, γνώση και αντικειμενικότητα σε όλα τα θέματα που αφορούν και απασχολούν το χώρο του Φαρμακείου. Το κεντρικό θέμα της Ημερίδας είναι επικεντρωμένο σε θέματα Επιχειρηματικότητας και Επικοινωνίας Υγείας με τον Πελάτη - Ασθενή, τομείς που δεν διδάσκονται στο Πανεπιστήμιο και καλούνται να αντιμετωπίσουν οι Φαρμακοποιοί στην δύσκολη πλέον καθημερινότητά τους. Με σύνολο 12 Ομιλιών, 4 Εργαστηρίων και 2 Στρογγυλών τραπεζιών, που θα αναπτυχθούν από σημαντικούς ομιλητές, με εισηγήσεις, παρουσιάσεις και discussion panels θα πλαισιωθεί η θεματολογία. Στην Ημερίδα θα προσκαλεστούν να συμμετάσχουν 8.000 Φαρμακοποιοί από όλη την Ελλάδα και την Κύπρο. Σημαντικές είναι και οι εταιρείες, που θα στηρίξουν χορηγικά τη διοργάνωση αυτής της τόσο χρήσιμης και απόλυτα επίκαιρης σε θεματολογία Ημερίδας Φαρμακοποιών. Η συμμετοχή στην Ημερίδα αξίζει να σημειωθεί ότι είναι εντελώς δωρεάν και περιλαμβάνει επίσης δωρεάν παιδικό σταθμό, καφέδες, snacks, cocktail γεύμα, wardrobe, parking και μεγάλη μουσική εκδήλωση. Για περισσότερες πληροφορίες παρακαλούμε επικοινωνήστε με: ΣΥΦΑΚ : Τ.: 2810 302 080, F.: 2810 302 119, [email protected], www.syfak.gr και PHARMACY management και Επικοινωνία: Τ.: 210 984 3274, F.: 211 800 5575, [email protected], www.PharmaManage.gr. MSD Επενδύει στην έρευνα και την καινοτομία στην Ελλάδα Η MSD (γνωστή ως Merck στις ΗΠΑ και τον Καναδά) επενδύει στην έρευνα και την καινοτομία στην Ελλάδα, παραμένοντας σταθερή στην πεποίθησή της, ότι η φαρμακευτική καινοτομία μπορεί να συμβάλλει όχι μόνο στην βελτίωση της υγείας των ανθρώπων αλλά και στην οικονομική ανάπτυξη και ευημερία. Συγκεκριμένα και παρά τις πιέσεις του εξωτερικού περιβάλλοντος, η MSD επενδύει 4,6 εκατομμύρια ευρώ σε κλινικές έρευνες στην Ελλάδα, τόσο για μόρια που βρίσκονται υπό ανάπτυξη όσο και για ήδη κυκλοφορούντα προϊόντα της για την απόκτηση νέων ενδείξεων και τον εμπλουτισμό των επιστημονικών γνώσεων. Ο προγραμματισμός της εταιρείας περιλαμβάνει τη διενέργεια 27 κλινικών Μελετών όλων των φάσεων (Φάσεις Ι – IV) στις οποίες συμμετέχουν 192 Ερευνητικά Κέντρα σε όλη την Ελλάδα. Οι κλινικές έρευνες της MSD εστιάζουν σε 10 διαφορετικούς θεραπευτικούς τομείς και συγκεκριμένα στην γυναικολογία, στις παθήσεις του αναπνευστικού συστήματος, στα λοιμώδη νοσήματα, στη γαστρεντερολογία, στα ρευματικά νοσήματα, στη δερματολογία, στην ογκολογία, στα καρδιομεταβολικά νοσήματα και στα εμβόλια. 40 PHARMANEWS • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • TEYXOΣ 227 Μάλιστα, ο τομέας της ογκολογίας είναι αυτός ο οποίος συγκεντρώνει και το μεγαλύτερο ερευνητικό ενδιαφέρον, γεγονός το οποίο αποτελεί και διεθνή τάση. Η MSD εδώ και 150 περίπου χρόνια συμβάλλει στη βελτίωση της ποιότητας ζωής εκατομμυρίων ανθρώπων παγκοσμίως μέσα από σημαντικές επιστημονικές ανακαλύψεις. Με ένα αξιοσημείωτο εύρος προϊόντων και θεραπείες για τα περισσότερα από τα πιο σοβαρά χρόνια νοσήματα, η εταιρία έχει σηματοδοτήσει πολλές σημαντικές εξελίξεις στην ιατρική, που έχουν αλλάξει τον κόσμο. Τα πρώτα φάρμακα που χορηγούνται από το στόμα για την υπέρταση, η πρώτη θεραπεία για τη μείωση της χοληστερίνης, οι πρώτες θεραπείες για την αντιμετώπιση του AIDS και περισσότερα από 30 εμβόλια τα τελευταία 30 χρόνια, αποτελούν τη συνεισφορά της MSD στην προώθηση της παγκόσμιας υγείας. Σήμερα, συνεχίζει να εστιάζει στην ανακάλυψη όσο το δυνατόν περισσότερων επιστημονικών γνώσεων, στηρίζοντας έμπρακτα τις κλινικές μελέτες, ενώ στο άμεσο μέλλον αναμένεται να κυκλοφορήσει στην ελληνική αγορά νέες θεραπείες για την Ηπατίτιδα c, την αθηροσκλήρωση, την οστεοπόρωση και για διάφορες νεοπλασίες. www.pharmanews.gr EΠIKAIPOTHTA ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΗ ΗΜΕΡΙΔΑ «Το φαρμακείο ως σημείο προαγωγής του θηλασμού» Η Ελληνική Εταιρεία 1 η ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΗ ΗΜΕΡΙΔΑ Φαρμακευτικής Πρατης Πρωτοβουλίας για Φαρμακεία Φιλικά προ ς το Μητρικό Θηλασ κτικής (ΕΕΦΠ), σε μό Σάββατο 14 Σεπτεμ βρίου 2013 Μεταξουργείο Νέα συνεργασία με το Δίς Ιωνίας Βόλου www.f-thilasmos.gr κτυο Δράσης για την Βρεφική Διατροφή (IBFAN Hellas) και υπό την αιγίδα του Πανελληνίου Φαρμακευτικού Συλλόγου (ΠΦΣ) διοργανώνουν στα πλαίσια της Πρωτοβουλίας για Φαρμακεία Φιλικά στο Μητρικό Θηλασμό την εκ…γιατί το φα παιδευτική ημερμακείο μπορεί να μετασχηματιστεί σε προστασίας – προα σημείο γωγής – υποστήριξ ρίδα: «Το φαρμαης του θηλασμού. ...γιατί ο φαρμ ακοποιός μπορεί να κείο ως σημείο εγγυηθεί την ασφα χρήση των φαρμάκ λή ων κατά την περίο προαγωγής του δο της γαλουχίας. θηλασμού - Ο φαρμακοποιός ως εγγυητής της ασφαλούς χρήσης των φαρμάκων κατά την περίοδο της γαλουχίας». Στόχος της ημερίδας είναι: • Να μεταδώσει στους φαρμακοποιούς τις απαραίτητες κλινικές γνώσεις και δεξιότητες ώστε με επιτυχία να βοηθήσουν τους γονείς να λάβουν ενήμερες και τεκμηριωμένες αποφάσεις α) σχετικά με τη σίτιση του βρέφους β) σχετικά με τη χρήση φαρμάκων κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. • Ο φαρμακοποιός και το φαρμακείο να συμβάλλουν μέσα από το δικό τους εξειδικευμένο πρίσμα στην επίλυση του σημαντικού προβλήματος δημόσιας υγείας που συνιστά το χαμηλό ποσοστό μητρικού θηλασμού στη χώρα μας. Τόπος διεξαγωγής της ημερίδας: Μεταξουργείο Νέας Ιωνίας Βόλου (Νικομηδείας 2) Χρόνος διεξαγωγής της ημερίδας: Σάββατο 14 Σεπτεμβρίου του 2013 (από 09.00 έως 20.00). Περίοδος εγγραφών: Από 01 Ιουνίου έως 30 Ιουλίου. Πληροφορίες: Ιστότοπος : www.f-thilasmos.gr. Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο: [email protected]. Facebook: www.facebook.com/f.thilasmos. Τηλ. Επικοινωνίας: 694 289 46 09, FAX: 2130116610. 42 PHARMANEWS • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • TEYXOΣ 227 MYLAN Δέσμευση για βελτίωση της πρόσβασης των Ελλήνων ασθενών σε υψηλής ποιότητας γενόσημα φάρμακα, σε προσιτές τιμές Η Mylan Inc., μία από τις κορυφαίες εταιρείες γενοσήμων και ειδικών φαρμακευτικών προϊόντων παγκοσμίως, μέλος του Ευρωπαϊκού Συνδέσμου Γενοσήμων Φαρμάκων (EGA), συμμετέχει και είναι χορηγός του 19ου Ετήσιου Συνεδρίου EGA με θέμα: «Αναμένοντας τις Προκλήσεις του Νέου Κανονιστικού και Επιχειρηματικού Περιβάλλοντος», το οποίο πραγματοποιείται από τις 12 έως 14 Ιουνίου 2013 στην Αθήνα. Αντιμετωπίζοντας ένας συνεχώς μεταβαλλόμενο περιβάλλον στην ιατροφαρμακευτική περίθαλψη στην Ευρώπη, τα γενόσημα φάρμακα συνεχίζουν να προσφέρουν υψηλής ποιότητας προϊόντα, ισοδύναμα με τα πρωτότυπα, αυξάνοντας παράλληλα την πρόσβαση των ασθενών σε προσιτές θεραπείες και δημιουργώντας εξοικονομώντας πόρους για το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης. «Με την τρέχουσα κρίση στην Ευρώπη, πιστεύουµε ότι οι χώρες πρέπει να υιοθετήσουν µέτρα για την αύξηση της χρήσης προσιτών, υψηλής ποιότητας γενοσήµων φαρµάκων, τα οποία θα ωφελήσουν τόσο τους ασθενείς όσο και τα Συστήµατα Υγείας», σχολίασε ο Πρόεδρος της Mylan στην Ευρώπη, κ. Enrico Baroncia στο συνέδριο του EGA, και συνεχίζει: «Στην Ευρώπη µέχρι σήµερα, τα γενόσηµα φάρµακα έχουν εξοικονοµήσει στα ήδη καταπονηµένα Συστήµατα Υγείας, περισσότερα από 35 δις. Ευρώ». Ο κ. Αθανάσιος Ψυλλάκης, Γενικός Διευθυντής της Mylan στην Ελλάδα αναφέρει πως, «Η Mylan στην Ελλάδα έχει δεσµευτεί όχι µόνο να υποστηρίξει τη βιωσιµότητα του Ελληνικού Συστήµατος Υγείας, αλλά και να αυξήσει την πρόσβαση των ασθενών στα φάρµακα, επικοινωνώντας σε γιατρούς και φαρµακοποιούς την ποιότητα και αποτελεσµατικότητα των γενοσήµων φαρµάκων και την ωφέλεια που θα αποκοµίσουν οι Έλληνες ασθενείς από αυτά». www.pharmanews.gr °È·Ù› Mylan; °È·Ù› ÂÍ·ÛÊ·Ï›˙Ô˘Ì ÛÙÔÓ ŒÏÏËÓ· ·ÛıÂÓ‹ ¶OIOTIKA ÁÂÓfiÛËÌ· Ê¿Ú̷η Û ÙÈ̤˜ ÚÔÛÈÙ¤˜ ÁÈ· O§OY™... GPH_AD_052_OCT_12 °È· ÂÚÈÛÛfiÙÂÚ˜ ÏËÚÔÊÔڛ˜ www.mylan.com Generics Pharma Hellas Ltd. ı˘Á·ÙÚÈ΋ Ù˘ Mylan Inc. §. BÔ˘ÏÈ·Á̤Ó˘ 577A, 164 51 AÚÁ˘ÚÔ‡ÔÏË ñ TËÏ.: 210 99.36.410 ñ Fax: 210 99.56.410 ñ e-mail: [email protected] °Ú. £ÂÛÛ·ÏÔӛ΢: T.£. 8509, EÌÔÚÈÎfi K¤ÓÙÚÔ “Philippos Center”, 570 01 £¤ÚÌË, TËÏ. & Fax: 2310 383.171 º·ÚÌ·ÎÔ·ÁÚ‡ÓËÛË: TËÏ.: 210 99.36.410 ñ Fax: 210 99.47.377 ñ e-mail: [email protected] EΠIKAIPOTHTA ΒΡΑΒΕΥΣΗ ΤΟΥ ΙΔΡΥΤΙΚΟΥ ΣΤΕΛΕΧΟΥΣ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΟΝΤΟΣ ΣΥΜΒΟΥΛΟΥ ΤΗΣ GEnESIS PHARMA Ευρωπαίος Ηγέτης Ποιότητας για το 2012 ο κ. Κωνσταντίνος Ευριπίδης Ο Διευθύνων Σύμβουλος της GENESIS Pharma, κ. Κωνσταντίνος Ευριπίσης, απέσπασε την πολύ τιμητική διάκριση «Ευρωπαίος Ηγέτης Ποιότητας» για το 2012, σε τελετή που πραγματοποιήθηκε την Τρίτη 18 Ιουνίου, στο Ταλίν της Εσθονίας στο πλαίσιο του 57ου Ευρωπαϊκού Συνεδρίου Ποιότητας. Πρόκειται για μια διάκριση που αποτελεί αναγνώριση της προσωπικής φιλοσοφίας και πορείας του κ. Κωνσταντίνου Ευριπίδη, αλλά και της επιτυχημένης πορείας της GENESIS Pharma μέσα από δομές και πρακτικές διασφάλισης ποιότη- τας, αριστείας και καινοτομίας. Μετά τη διάκρισή του ως «Έλληνας Quality Leader 2012», ο κος Ευριπίδης έλαβε την υψηλότερη ευρωπαϊκή διάκριση για τη δέσμευση στελέχους στην ποιότητα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Ποιότητα European Organisation for Quality, μετά από αξιολόγηση 20 Quality Leaders από όλη την Ευρώπη. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός για την Ποιότητα, EOQ, τον τίμησε για το όραμα και την προσωπική του δέσμευση σε θέματα ποιότητας, τη συνολική του πορεία στη φαρμακευτική αγορά, αλλά και τη συμβολή του 44 PHARMANEWS • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • TEYXOΣ 227 στη δημιουργία μιας ελληνικής εταιρείας που μόλις 16 χρόνια μετά την ίδρυσή της έχει καταφέρει να βρίσκεται μεταξύ των πιο σημαντικών εταιρειών της ελληνικής φαρμακευτικής αγοράς, με τοπική αλλά και διεθνή αναγνώριση. Παράλληλα, η Επιτροπή αξιολόγησε με ιδιαίτερη βαρύτητα τις επιχειρηματικές αποφάσεις που οδήγησαν στη διασφάλιση μιας σταθερής πορείας βιώσιμης ανάπτυξης της GENESIS Pharma σε μια περίοδο όπου οι οικονομικές και επιχειρηματικές συνθήκες στην Ελλάδα είναι δυσχερείς. Το βραβείο Quality Leader αποτελεί συνέχεια μιας σει- ράς εθνικών και ευρωπαϊκών εταιρικών διακρίσεων και πιστοποιήσεων που έχει λάβει η GENESIS Pharma για τους ρυθμούς ανάπτυξής της, την καινοτομία, την παραγωγικότητα, την εταιρική υπευθυνότητα και το εργασιακό της περιβάλλον. Έρχεται να προστεθεί επίσης στην προσωπική διάκριση «Δυναμικά Αναπτυσσόμενος Επιχειρηματίας» που έχει λάβει ο κος Ευριπίδης το 2006 στον διεθνώς αναγνωρισμένο διαγωνισμό «Entrepreneur of the Year» από την Ernst &Young. Ο κος Ευριπίδης παραλαμβάνοντας το βραβείο από τον Πρόεδρο του Οργανισμού, Niyazi Akdas, παρουσία 300 και πλέον ανώτατων στελεχών επιχειρήσεων, μελών του EOQ και αξιολογητών ποιότητας, δήλωσε σχετικά: «Η εστίαση στην ποιότητα, την αριστεία και την καινοτομία δίνει στην επιχείρηση αυτομάτως το ανταγωνιστικό πλεονέκτημα που χρειάζεται, είτε στην εγχώρια αγορά είτε σε μια παγκόσμια αγορά που πλέον δεν έχει σύνορα. Δημιουργώντας από το μηδέν μια ελληνική φαρμακευτική, είχαμε το όραμα να ιδρύσουμε, όχι απαραίτητα την μεγαλύτερη, αλλά την καλύτερη φαρμακευτική εταιρεία στην Ελλάδα και να διαμορφώσουμε τις βάσεις για μια ευρωπαϊκή προοπτική. Η δέσμευσή μας στις αρχές της ποιότητας υπήρξε εξαρχής και παραμένει βασικό συστατικό της. www.pharmanews.gr flyingcolours ● ● στη διατήρηση της λειτουργίας του εγκεφάλου στην ενίσχυση της μνήμης Εκτεταμένες επιστημονικές έρευνες δείχνουν ότι το περιέχει έναν αποτελεσματικό συνδυασμό βασικών συστατικών που βοηθούν στην υποστήριξη ενός ώριμου εγκεφάλου. Τα κύρια πλεονεκτήματα περιλαμβάνουν ενίσχυση: της νοητικής εγρήγορσης της γνωστικής λειτουργίας ● της διανοητικής απόδοσης, όπως η συγκέντρωση, η μάθηση, η μνήμη και η λογική. ● ● Εγκεκριμένα Συστατικά ● Σίδηρος: ▶ συμβάλλει στην φυσιολογική γνωστική λειτουργία ● Παντοθενικό Οξύ: ▶ συμβάλλει στην φυσιολογική διανοητική απόδοση EFSA COMMISSION REGULATION (EU) No 432/2012 Κλινικά Ελεγμένα Συστατικά ● Ουριδίνη ● Κυτιδίνη ● (L)-Γλουταμίνη ▶ 3 συστατικά (Ουριδίνη + Κυτιδίνη + (L)-Γλουταμίνη) δοκιμάστηκαν εκτενώς σε 31 μελέτες όπου συμμετείχαν 2200+ εθελοντές. ▶ 6 διπλά τυφλές κλινικές μελέτες, ελεγχόμενες ως προς placebo, στις οποίες συμμετείχαν 500+ εθελοντές. Διατίθεται αποκλειστικά στα Φαρμακεία Η υπενθύμιση της μνήμης σας. Αποκλειστικός Διανομέας για την Ελλάδα: ELPEN Α.Ε. Φαρμακευτική Βιομηχανία Γραφεία Εμπορικού Τμήματος Φαρμακείων: Λεωφ. Μαραθώνος 95, 190 09 Πικέρμι Αττικής, Τηλ.: 210 60 39 326, Εθνικής Αντιστάσεως 114, 551 34 Θεσσαλονίκη, Τηλ.: 2310 459 920-1 www.elpen.gr, [email protected] Αριθμός Γνωστοποίησης ΕΟΦ: 70674 / 4-10-2012 Το νέο εξειδικευμένο συμπλήρωμα διατροφής που βοηθά καθημερινά: Τα συμπληρώματα διατροφής δεν υποκαθιστούν την ισορροπημένη διατροφή και τον υγιεινό τρόπο ζωής. Για να μην δουλεύει η μνήμη σας με καθυστέρηση… 8+1 AΠOPIEΣ 8+1 Απορίες για α ί μ λ α θ φ ο ρ η ξ την ρά και κουραξη ς α σ α τι ά μ τα τε ε θ ύρα στα μάτια; Νιώ νό να πάσχετε από ξηροφθαλμία. γο α φ ι α κ ο ιμ ψ ά κ Αισθάνεστε θαλμίατρος τε, είναι πολύ πιθα φ Ο Τό ς ς; α γό ρ ρ έ υ μ ο η ιρ ς ε Χ τη Η ς σμένα στο τέλο ώς αντιμετωπίζεται; ορίες. π ι α κ ία λμ α θ φ ο ρ Τι είναι όμως η ξη σε όλες μας τις απ ά ντ α π α , D h P , D M Αικατερίνη Δημάκη 1 Τι είναι η ξηροφθαλμία; Η ξηροφθαλμία ή ξηρά κερατοεπιπεφυκίτιδα (dry eye) είναι το αποτέλεσμα της μεταβολής της ποσότητας και της ποιότητας των δακρύων, που επαλείφουν τον επιπεφυκότα και τον κερατοειδή, με αποτέλεσμα η λίπανση της πρόσθιας επιφάνειας του ματιού να είναι ανεπαρκής. 2 Ποια είναι τα κυριότερα συμπτώματά της; Τα κύρια συμπτώματα της ξηροφθαλμίας είναι η αίσθηση ότι έχουμε άμμο ή ξένο σώμα στα μάτια μας, το τσούξιμο, ο κνησμός και η ερυθρότητα. Ένα άλλο σύμπτωμα που ίσως μας ξενίζει είναι η δακρύρροια (ο ασθενής νιώθει τα μάτια του βουρκωμένα). Αυτό συμβαίνει γιατί το μάτι, προσπαθώντας να αντιμετωπίσει μόνο του την ξηρότητα, παράγει δάκρυ αντανακλαστικά. Ένα άλλο σύμπτωμα που αναφέρουν συχνά οι ασθενείς, είναι ότι το πρωί αισθάνονται τα μάτια τους κολλημένα και δυσκολεύονται να τα ανοίξουν, λόγω της βλέννας που σχηματίζεται μέσα και γύρω από τα μάτια. 3 Πόσο συχνή είναι και πού οφείλεται; Η ξηροφθαλμία είναι από τις συχνότερες 46 PHARMANEWS • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • TEYXOΣ 227 παθήσεις των οφθαλμών. Ένας στους πέντε ασθενείς που επισκέπτεται τον οφθαλμίατρο πάσχει από ξηροφθαλμία. Μία σημαντική αιτία είναι η πρόοδος της ηλικίας, που οδηγεί σε μείωση της παραγωγής δακρύων. Στις γυναίκες, την κατάσταση επιδεινώνουν οι ορμονικές διαταραχές, ιδιαίτερα στην εμμηνόπαυση. Τοπικές παθήσεις των ματιών, όπως η βλεφαρίτιδα, καθώς και συστηματικές παθήσεις, όπως οι κολλαγονώσεις (ρευματοειδής αρθρίτιδα, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, σύνδρομο Sjogren, κοκκιωμάτωση Wegener, σκληροδερμία κ.ά.), ο σακχαρώδης διαβήτης και οι νόσοι του θυρεοειδούς ευθύνονται πολλές φορές για την ξηροφθαλμία. www.pharmanews.gr Η συστηματική λήψη φαρμάκων (αντιισταμινικά, αντικαταθλιπτικά, αντισυλληπτικά, αντιυπερτασικά) μπορεί επίσης να ευθύνεται για την εμφάνιση ξηροφθαλμίας. Τέλος, ξηροφθαλμία μπορεί να προκληθεί από την τοπική ενστάλαξη κολλύριων, γιατί η ίδια η φαρμακευτική ουσία ή το συντηρητικό του φαρμάκου προκαλούν τοξικότητα. Η παρατεταμένη χρήση Η/Υ μπορεί να ευθύνεται για το πρόβλημα της ξηροφθαλμίας ή την επιδείνωσή του. Αυτό συμβαίνει γιατί στη διάρκεια της εργασίας μπροστά στην οθόνη του Η/Υ η συχνότητα των βλεφαρισμών μας μειώνεται (δεν ανοιγοκλείνουμε συχνά τα μάτια μας), με αποτέλεσμα η πρόσθια επιφάνεια του ματιού να ξηραίνεται. επιπεφυκότα (χρώσις φλουορεσκεΐνης ή ερυθρού της Βεγγάλης). Όλα είναι απλά test που γίνονται από τον οφθαλμίατρο στο ιατρείο. 4 7 Ποιοι έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα να την εμφανίσουν; Οι γυναίκες εμφανίζουν συχνότερα ξηροφθαλμία, λόγω ορμονικών διαταραχών, κυρίως μετά τα 45-50. Επίσης, τα άτομα με άσχημο εργασιακό περιβάλλον, όπου υπάρχει κλιματισμός, σκόνη και υπερβολική ζέστη τον χειμώνα. Αυξημένη πιθανότητα για εμφάνιση ξηροφθαλμίας έχουν και οι χρήστες φακών επαφής (ο φακός επαφής διαταράσσει τη δακρυϊκή στιβάδα και αφυδατώνει το μάτι), τα άτομα που δουλεύουν πολλές ώρες μπροστά σε Η/Υ και τα άτομα που υποβάλλονται σε διαθλαστική επέμβαση. Η ξηροφθαλμία μετά από επέμβαση διαθλαστικής χειρουργικής, υποχωρεί σταδιακά, όταν ολοκληρωθεί η περίοδος επούλωσης του κερατοειδούς. 5 Πώς τίθεται η διάγνωση; Μία εξέταση από τον οφθαλμίατρο μπορεί εύκολα να θέσει τη διάγνωση της ξηροφθαλμίας. Υπάρχουν επιπλέον κάποια test που μετρούν τη ποσότητα και τη ποιότητα των δακρύων (Schirmer test, BUT), όπως επίσης και τις επιπτώσεις της ξηροφθαλμίας στον κερατοειδή και τον www.pharmanews.gr 6 Πόσο σημαντική είναι η έγκαιρη διάγνωση; Πολλές φορές, η χρόνια ξηροφθαλμία αντιμετωπίζεται σαν επιπεφυκίτιδα, με τη χορήγηση αντιβιοτικών και κορτιζονούχων κολλύριων. Το αποτέλεσμα είναι το πρόβλημα να επιδεινώνεται, τα υποκειμενικά συμπτώματα να χειροτερεύουν και τα μάτια να είναι συνέχεια κόκκινα. Σε προχωρημένες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να προκληθούν ακόμη και βλάβες στον κερατοειδή, με απώλεια της διαύγειάς του και μείωση της όρασης. το καλοκαίρι ευνοει την ξηροφθαλμια; Η ξηρή ατμόσφαιρα που δημιουργούν σε κλειστούς χώρους τα κλιματιστικά, καθώς και η ξηρότητα που υπάρχει το καλοκαίρι λόγω υψηλών θερμοκρασιών, πολύ συχνά αναδεικνύουν μία αρχόμενη ήπια ξηροφθαλμία που σε ένα πιο υγρό περιβάλλον δεν θα έδινε συμπτώματα. 8 Ποιοι είναι οι κυριότεροι τρόποι αντιμετώπισης; Το πρώτο που κάνουμε είναι να εντοπίσουμε και να αντιμετωπίσουμε το αίτιο της ξηροφθαλμίας. Όταν αυτό δεν είναι εφικτό, η θεραπεία είναι συμπτωματική, δηλαδή προσπαθούμε να μειώσουμε την ενόχληση από την έλλειψη δακρύων, ενσταλάζοντας στα μάτια τεχνητά δάκρυα υπό μορφή κολλύριων ή gel. Η συχνότητα ενστάλαξης εξαρτάται από τη συμπτωματολογία του ασθενούς. Καθώς η κατάσταση αυτή έχει περιόδους έξαρσης και ύφεσης, οι ασθενείς μπορούν μόνοι τους να αυξάνουν ή να μειώνουν τη συχνότητα ενστάλαξης. Xρήσιμα είναι τα κολλύρια σε αμπούλες μονοδόσεων, που μεταφέρονται εύκολα και διακριτικά, ανοίγονται όταν χρειαστεί να τοποθετηθούν και έχουν πολύ μικρότερες πιθανότητες επιμόλυνσης. Στο κολλύριο σε μπουκαλάκι, που χρησιμοποιείται πολλές φορές, είναι πιο εύκολο να μολυνθεί το περιεχόμενο, αν το άκρο του έλθει σε επαφή με τα χέρια ή τα μάτια. Επίσης, το κολλύριο σε μπουκαλάκι πρέπει να καταναλωθεί σε εύλογο χρονικό διάστημα από το άνοιγμα. Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις, μπορούμε να κλείσουμε τα δακρυϊκά σημεία από τα οποία αποχετεύονται τα δάκρυα, ώστε η ελάχιστη ποσότητα δακρύων που υπάρχει στο μάτι μας να παραμένει όσο το δυνατόν περισσότερο. 9 Υπάρχουν μέτρα πρόληψης; 1. Τον χειμώνα καλό θα είναι πάνω στο θερμαντικό σώμα που χρησιμοποιούμε να υπάρχει ένα σκεύος με νερό για την αύξηση της υγρασίας της ατμόσφαιρας. 2. Το καλοκαίρι, όταν χρησιμοποιούμε κλιματιστικό, είναι καλό να αφήνουμε ένα παράθυρο λίγο ανοιχτό. 3. Όταν είμαστε προσηλωμένοι στην τηλεόραση ή σε κάποιο βιβλίο ή μπροστά από την οθόνη του Η/Υ να θυμόμαστε να ανοιγοκλείνουμε τα μάτια μας. 4. Όταν φυσάει αέρας, καλό είναι να φοράμε γυαλιά, τα οποία προστατεύουν τα μάτια μας και τα δάκρυα δεν εξατμίζονται γρήγορα. 5. Οι χρήστες φακών επαφής καλό είναι να ενσταλάζουν τεχνητά δάκρυα ανά τακτά χρονικά διαστήματα, πάνω από τους φακούς τους. TEYXOΣ 227 • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • PHARMAnEWS 47 ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ Κατανοώντασ τη διάρροια Η διάρροια είναι µία συνήθησ διαταραχή που µπορεί να προκληθεί από την λήψη συγκεκριµένων φαγητών, από µολυσµένη τροφή ή νερό, από παθήσεισ του εντέρου, έντονεσ συναισθηµατικέσ καταστάσεισ κ.α. Μια συνήθησ διαταραχή, που ωστόσο πάντα «κατορθώνει» να φέρει σε δύσκολη θέση τον πάσχοντα. ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΗ ΣΕΙΡΑ IMODIUM ΤΙ ΑΚΡΙΒΩΣ ΣΥΜΒΑΙΝΕΙ Όταν το πεπτικό σύστηµα λειτουργεί φυσιολογικά, η τροφή και τα υγρά περνούν από το στοµάχι, στο λεπτό έντερο και στη συνέχεια στο παχύ έντερο. Εκεί, απορροφούνται οι θρεπτικέσ ουσίεσ και το νερό που χρειάζεται το σώµα για να λειτουργήσει. Τα στερεά υπολείµµατα αποβάλλονται µε τη µορφή κοπράνων. Όταν το έντερο ερεθιστεί, από διάφορεσ αιτίεσ, η συνήθωσ αργή, κυµατοειδήσ, φυσιολογική κίνηση του διαταράσσεται. Οι τροφέσ και τα υγρά, περνούν πολύ γρήγορα µε αποτέλεσµα να απορροφώνται λιγότερο από τον οργανισµό. Αυτό προκαλεί διαρροϊκέσ κενώσεισ, µια κατάσταση που είναι περισσότερο γνωστή ωσ «διάρροια». ΟΙ ΣΥΝΕΠΕΙΕΣ Η διάρροια διαταράσσει την αρµονική λειτουργία του οργανισµού και επηρεάζει σηµαντικά την κοινωνική µασ ζωή…Ο ασθενήσ αισθάνεται ότι πρέπει να εγκαταλείψει τα πάντα τη στιγµή που εµφανίζεται το πρόβληµα για να πάει τουαλέτα. Το σύµπτωµα αυτό προκαλεί ιδιαίτερη ενόχληση, καταστρέφοντασ την κοινωνική ζωή και την αυτοεκτίµησή του, ενώ την ίδια ώρα, η παρόρµηση για κένωση είναι τόσο ισχυρή, που µπορεί να προκαλεί πόνο. 2 ΛΥΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΗΣ ΔΙΑΡΡΟΙΑΣ nt IMODIUM Insta Η εύκολη λύση για την αντιµετώπιση τησ διάρροιασ. ∆ισκία που λιώνουν αµέσωσ στη γλώσσα, χωρίσ νερό, και ανακουφίζουν γρήγορα από τη διάρροια. IMODIUM Original Η ΑΡΜΟΝΙΑ ΕΠΙΣΤΡΕΦΕΙ Το IMODIUM αντιµετωπίζει γρήγορα τη διάρροια και επαναφέρει, µε ήπιο τρόπο, τη φυσιολογική λειτουργία του εντέρου και την αρµονία στον οργανισµό. Τρόποσ δράσησ: περιέχει Λοπεραµίδη, η οποία δρα στα τοιχώµατα του εντέρου. Επαναφέρει την φυσιολογική του κινητικότητα και την ισορροπία στην απορρόφηση υγρών και θρεπτικών συστατικών. Ανακουφίζει γρήγορα από τη διάρροια και επαναφέρει τη κανονική λειτουργία του πεπτικού συστήµατοσ. Η κλασική επιλογή. Κάψουλεσ για την γρήγορη ανακούφιση από τη διάρροια Η Νο.1 επιλογή για την αντιµετώπιση τησ διάρροιασ 2 λύσεις για αποτελεσµατική αντιµετώπιση της διάρροιας Κλασική επιλογή Μια αξιόπιστη λύση εδώ και 3 δεκαετίες Εύκολη λύση Λιώνει αµέσως στο στόµα, χωρίς νερό Η διάρροια προκαλεί αδυναµία και καταπόνηση του οργανισµού, ενώ το αίσθηµα ανασφάλειας κάνει τους πάσχοντες να µένουν “εγκλωβισµένοι” στο σπίτι. Το Imodium® ανακουφίζει άµεσα από τη διάρροια, ακόµη και µέσα σε 1 ώρα1. ∆ρα στα τοιχώµατα του εντέρου και τα επαναφέρει στο φυσιολογικό τους ρυθµό. Αποκαθιστά την αρµονία στον οργανισµό και βοηθά τους πάσχοντες να συνεχίσουν τη ζωή τους. Η Νο.1 επιλογή για την αντιµετώπιση της διάρροιας2 Η Περίληψη Χαρακτηριστικών των Προϊόντων δηµοσιεύεται στη σελίδα Amery W. et al, Current Therapeutic Research, March 1975. 2Στοιχεία IMS, Feb. 2013. 1 PHARMA/IMO/PRINT/5-13 Το Imodium® Instant λιώνει άµεσα στη γλώσσα, χωρίς νερό, και προσφέρει εύκολη και άµεση ανακούφιση. ΣYNENTEYΞH FEDERICO MARTINON - TORRES O εµβολιασµός είναι δικαίωµα για κάθε παιδί Της Νεκταρίας Καρακώστα Κανένας γονιός δεν έχει το δικαίωμα να μην εμβολιάζει το παιδί του, υπογραμμίζει με έμφαση ο Αναπληρωτής Καθηγητής Παιδιατρικής στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο του Santiago de compostela στην Ισπανία, Federico Martinon Torres. Ο καθηγητής μίλησε για τα οφέλη του εμβολιασμού και τους κινδύνους της μη συμμόρφωσης σε αυτόν και πρότεινε η ευθύνη του εμβολιασμού να περάσει στην πολιτεία, ώστε να υπάρχει προστασία της παιδικής ηλικίας. E χουν παρατηρηθεί κενά στα εμβο-λιαστικά επίπεδα του πληθυσμού στην Ισπανία ή και στην Ευρώπη εξαιτίας της οικονομικής κρίσης; Υπάρχει προφανές κενό στη συμμόρφωση στον εμβολιασμό σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες. Το αν αυτό οφείλεται στην οικονομική κρίση, αυτό δεν μπορώ να το πω με σιγουριά, αλλά η κρίση ίσως είναι ένας από τους παράγοντες που συμβάλλουν στο φαινόμενο, ιδίως αν σκεφθεί κανείς ότι η τάση είναι πιο έντονη για τα εμβόλια που δεν αποζημιώνονται από την κοινωνική ασφάλιση και τα οποία απλώς συστήνονται ή θεωρούνται συμπληρωματικά (άρα αποζημιώνονται μερικώς ή και καθόλου από το κράτος). Το φαινόμενο αυτό παρατηρείται κυρίως στα εμβόλια κατά του πνευμονιόκοκκου, του ροταϊού και της ανεμοβλογιάς, που δεν έχουν ακόμη ενταχθεί στα εθνικά προγράμματα εμβολιασμού όλων των ευρωπαϊκών χωρών. Αυτό μάλιστα που μελετήσαμε περισσότερο, είναι το συζευγμένο εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου. Είναι το παράδειγμα που χρησιμοποιήσαμε για να αξιολογήσουμε τη συμμόρφωση του ευρωπαϊκού πληθυσμού στον εμβολιασμό. Και τι διαπιστώσατε; Βρήκαμε, πρώτα από όλα, ότι η κάλυψη για τα εμβόλια που δεν αποζημιώνονται από την πολιτεία είναι χαμηλότερη σε σχέση με αυτήν που υπάρχει για τα υποχρεωτικά εμβόλια, όπως της πολιομυελίτιδας, της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη κ.λπ. Το συζευγμένο εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου συστήνεται από τους περισσότερους επιστήμονες και από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) και αποτελεί κομμάτι του Εθνικού Προγράμματος Εμβολιασμού σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες, όχι όμως σε όλες. Αν, ωστόσο, δούμε την κάλυψη για το συγκεκριμένο εμβόλιο υπό το πρίσμα του αν αποζημιώνεται ή όχι από το κράτος, φαίνεται ότι στις χώρες όπου χορηγείται δωρεάν, η κάλυψη είναι μεγαλύτερη, αν και εξακολουθεί να υπολείπεται κάπως, σε σχέση με τα εμβόλια ρουτίνας. Έγινε δηλαδή σαφές με τη συγκεκριμένη μελέτη, τόσο για το εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου, όσο και για κάθε άλλο εμβόλιο που δεν αποζημιώνεται από το κράτος, ότι όταν η πραγματοποίησή του βασίζεται αποκλειστικά στις συστάσεις που γίνονται από τους παιδιάτρους, η κάλυψη είναι μικρότερη. Αυτό θα μπορούσε, όπως επισημάνατε, να αποδοθεί και στην οικονομική κρίση, που κάνει ακόμη πιο δύσκολη την πληρωμή των εμβολίων από τους 50 PHARMAnEWS • ΙΟΥΝΙΟΣ ΜΑΪΟΣ 2013 2013• •TEYXOΣ TEYXOΣ226 227 www.pharmanews.gr www.pharmanews.gr TEYXOΣ 227 • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • PHARMAnEWS 51 ΣYNENTEYΞH “ Κανένας γονιός δεν έχει το δικαίωμα να μην εμβολιάζει το παιδί του, ακόμη κι αν πιστεύει ότι με αυτόν τον τρόπο το προστατεύει. Ο κίνδυνος στον οποίο το εκθέτει είναι αδικαιολόγητος ” γονείς. Ωστόσο, ο σχεδιασμός της μελέτης που κάναμε δεν μας επιτρέπει να επιβεβαιώσουμε αυτόν τον ισχυρισμό- μπορούμε να κάνουμε μόνο υποθέσεις... Ακόμη όμως κι αν ένα εμβόλιο είναι τμήμα του Εθνικού Προγράμματος, υπάρχουν γονείς που χάνουν την ασφάλισή τους... Αυτό είναι ένα τεράστιο πρόβλημα. Όταν οι γονείς χάνουν την ασφάλισή τους, τα παιδιά στερούνται την πρόσβαση όχι μόνο στα προτεινόμενα εμβόλια που αναφέραμε παραπάνω, λόγω έλλειψης χρημάτων, αλλά σε όλα τα εμβόλια του Εθνικού Προγράμματος. Είναι πιθανό, στις χώρες όπου υπάρχει αυτή η σχέση- εκεί δηλαδή όπου όταν οι γονείς χάσουν την κοινωνική τους ασφάλιση δεν μπορούν να εμβολιάσουν τα παιδιά τους, μελλοντικά να υπάρξει πρόβλημα, να επανεμφανιστούν δηλαδή ασθένειες που μέχρι σήμερα ελέγχονταν μέσω του εμβολιασμού. Θα πρέπει να λάβουμε υπόψη, ότι λόγω της μεγάλης κάλυψης που υπήρχε μέχρι σήμερα για τα περισσότερα εμβόλια (της τάξης του 80-85%), προστατεύονταν όχι μόνο όσοι είχαν λάβει τα εμβόλια, αλλά το σύνολο του πληθυσμού. Όταν εμβολιαστεί επαρκής αριθμός ατόμων σε μια δεδομένη κοινότητα, οι μικροοργανισμοί δεν εξαπλώνονται και προστατεύονται και εκείνοι που δεν έχουν εμβολιαστεί («ανοσία της αγέλης»). Αν όμως η εμβολιαστική κάλυψη πέσει κάτω από ένα συγκεκριμένο όριο, αν δηλαδή για οποιονδήποτε λόγο σταματήσεις να εμβολιάζεις μεγάλο μέρος του πληθυσμού, τότε μέσα σε μια ομάδα ανεμβολίαστων παιδιών οι μικροοργανισμοί αυτοί αρχίζουν να κυκλοφορούν και πάλι και η ανοσία της αγέλης χάνεται. Άρα θα οδηγηθούμε στην επανεμφάνιση μεταδοτικών ασθενειών; Οι προβλέψεις για οποιαδήποτε χώρα σταματά τον εμβολιασμό, δεν μπορούν παρά να είναι ζοφερές. Είναι απλώς ζήτημα χρόνου η ασθένεια να κάνει την επανεμφάνισή της. Το έχουμε δει αυτό να συμβαίνει στην Ευρώπη, με την περίπτωση της ιλαράς. Όταν η εμβολιαστική κάλυψη έπεσε κάτω από ένα όριο, ξέσπασαν επιδημίες. Μπορούμε να μιλήσουμε γενικά για την αξία και τη χρησιμότητα του εμβολιασμού; Τίποτα από όσα έχουμε κάνει στην ιατρική 52 PHARMAnEWS • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • TEYXOΣ 227 δεν έχει μεγαλύτερο όφελος για την ανθρωπότητα από ό,τι τα εμβόλια. Χάρη στον εμβολιασμό, έχουμε καταφέρει να εξαλείψουμε ασθένειες όπως η διφθερίτιδα, είμαστε πολύ κοντά στο να πετύχουμε το ίδιο για την πολιομυελίτιδα και γενικώς, έχουμε πετύχει να μειώσουμε πολύ σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης των περισσότερων μεταδοτικών ασθενειών. Θεωρώ ότι δεν υπάρχει καλύτερο και πιο αποδοτικό οικονομικά εργαλείο για την προστασία της υγείας, από τον εμβολιασμό. Στην Ευρώπη, έχουμε καταφέρει να ελέγξουμε πολλές ασθένειες χάρη στον γενικευμένο εμβολιασμό, τη διφθερίτιδα, τον κοκκύτη. Στις χώρες όπου το συζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου χορηγείται συστηματικά, η μηνιγγίτιδα έχει επίσης εξαφανιστεί. Πιο πρόσφατο όμως είναι το παράδειγμα του συζευγμένου εμβολίου κατά του πνευμονιόκοκκου: όπου χρησιμοποιήθηκε το συγκεκριμένο εμβόλιο, όλες οι μορφές διεισδυτικής νόσου που προκαλεί το συγκεκριμένο μικρόβιο, μειώθηκαν σημαντικά. Πόσο σοβαρή είναι η πνευμονιοκοκκική νόσος; Η πνευμονιοκοκκική νόσος είναι πιθανότατα η πιο σημαντική βακτηριακή λοίμωξη που πλήττει τα παιδιά σε όλο τον κόσμο. Αποτελεί μία από τις κυριότερες αιτίες νοσηρότητας και θνησιμότητας σε παγκόσμιο επίπεδο, λόγω μηνιγγίτιδας, σηπτικού σοκ, σηψαιμίας ή επιπλεγμένης πνευμονίας. Περίπου 500.000 παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών πεθαίνουν κάθε χρόνο λόγω διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου. Η πνευμονιοκοκκική νόσος είναι ίσως η πιο σημαντική ασθένεια που μπορεί να προληφθεί μέσω εμβολιασμού σε παγκόσμιο επίπεδο. Τα συζευγμένα εμβόλια, που είναι σήμερα διαθέσιμα στις περισσότερες χώρες, προστατεύουν από την εμφάνιση των τριών πιο σοβαρών διεισδυτικών λοιμώξεων που μπορούν να προκληθούν λόγω του πνευμονιόκοκκου, σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών. www.pharmanews.gr ΣYNENTEYΞH Έχουμε αντικειμενικά δεδομένα, που επιβεβαιώνουν αυτόν τον ισχυρισμό: στη Γερμανία, όπου το εμβόλιο αποτελεί μέρος του Εθνικού Προγράμματος Εμβολιασμού, έχει ήδη παρατηρηθεί η σημαντική επίδραση του εμβολιασμού στη μείωση της συχνότητας της νόσου. Δεδομένα από την περιοχή της Μαδρίτης, όπου επίσης το εμβόλιο έχει ενταχθεί στο Εθνικό Πρόγραμμα, δείχνουν μείωση 50% στον αριθμό των νοσηλειών παιδιών κάτω των 15 ετών, λόγω διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου. Υπάρχουν τέλος τα δεδομένα από την περιοχή της Galicia, στη νοτιοδυτική Ισπανία, και το νοσοκομείο στο οποίο εργάζομαι, το Santiago de Compostela, όπου παρατηρήσαμε μείωση στις εισαγωγές στο παιδιατρικό τμήμα, σε ποσοστό 90%, μετά την εφαρμογή του εμβολιασμού! Είναι εμφανές λοιπόν, τόσο σε παγκόσμιο, όσο και σε τοπικό επίπεδο, ότι ο εμβολιασμός για τον πνευμονιόκοκκο έχει αποτελέσματα. Με αυτή τη διαπίστωση ευθυγραμμίζονται άλλωστε και τα δεδομένα της χρήσης του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου από άλλες χώρες, όπως τις ΗΠΑ και αλλού, όπου το εμβόλιο εφαρμόζεται στο σύνολο του πληθυσμού. “ Σε περιόδους κρίσης, η πιο σημαντική παρέμβαση που μπορούμε να κάνουμε σε επίπεδο υγείας και δημόσιας υγείας είναι ο εμβολιασμός. Κι αν κάποιοι θέλουν να κάνουν περικοπές, αυτές θα πρέπει να γίνουν σε άλλους τομείς και όχι στα εμβόλια. ” Η γενικευμένη χρήση του εμβολίου δεν συνεπάγεται και εξοικονομήσεις για τα συστήματα υγείας; Πρωταρχικός μας στόχος είναι η προστασία των παιδιών από την ασθένεια και η σωτηρία της ζωής τους, ωστόσο θα πρέπει να επισημάνουμε ότι δεν υπάρχουν οφέλη μόνο σε ανθρώπινες ζωές, αλλά και στη χρήση των υγειονομικών πόρων. Αυτή είναι μια παράμετρος που λαμβάνουμε υπόψη όταν συστήνουμε ένα εμβόλιο. Όταν σκεφτόμαστε να εντάξουμε ή όχι ένα εμβόλιο στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμού κάποιας χώρας σκεφτόμαστε: α. πόσο σημαντικό είναι το κόστος της ασθένειας σε θνησιμότητα και νοσηρότητα, β. το άμεσο και το έμμεσο κόστος που υπάρχει τόσο για το σύστημα υγείας, όσο και για τους ίδιους τους γονείς από τη χρήση του εμβολίου. Τι εννοώ με αυτό; Ότι όταν ένα παιδί έχει εμβολιαστεί, μειώνονται οι πιθανότητες νοσηλείας του στο νοσοκομείο και η χρήση των πόρων του υγειονομικού συστήματος, επομένως εξοικονομούνται χρήματα. Σε περιόδους κρίσης, η πιο σημαντική παρέμβαση που μπορούμε να κάνουμε σε επίπεδο υγείας και δημόσιας υγείας είναι ο εμβολιασμός. Κι αν κάποιοι θέλουν να κάνουν περικοπές, αυτές θα πρέπει να γίνουν σε άλλους τομείς και όχι στα εμβόλια. Ο εμβολιασμός είναι η πλέον οικονομικά αποδοτική παρέμβαση στον τομέα της υγείας. Δεν υπάρχει καμία αμφιβολία για αυτό. Ωστόσο, η πνευμονιοκοκκική νόσος δεν αφορά μόνο τα παιδιά... Ακριβώς! Τα πιο πολλά κρούσματα της νόσου εντοπίζονται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών, αλλά και σε ηλικιωμένους. Από την ηλικία των 50 ετών και μετά υπάρχει αύξηση της συχνότητας εμφάνισης της πνευμονιοκοκκικής νόσου, κυρίως με τη μορφή της πνευμονίας και της επιπλεγμένης πνευμονίας. Ως προς τους στόχους του εμβολιασμού, θα πρέπει λοιπόν αρχικά να στοχεύσουμε στα βρέφη (κάτω των δύο ετών), στα παιδιά με αυξημένους 54 PHARMAnEWS • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • TEYXOΣ 227 www.pharmanews.gr παράγοντες κινδύνου και τέλος, στους ηλικιωμένους άνω των 50 ετών- η ηλικία στην οποία συστήνεται η χορήγηση του εμβολίου στους ηλικιωμένους ποικίλλει στις διάφορες ευρωπαϊκές χώρες. Σήμερα, έχουμε δύο επιλογές: το πολυσακχαριδικό 23δύναμο εμβόλιο, το οποίο είναι το πιο ευρέως χρησιμοποιημένο εμβόλιο στην Ευρώπη και συστήνεται συχνά στις ηλικίες άνω των 60 ετών και το συζευγμένο 13δύναμο εμβόλιο, το εμβόλιο που χρησιμοποιούσαμε μέχρι σήμερα στα παιδιά, που πρόσφατα πήρε έγκριση για χρήση σε κάθε ηλικία. Πέρα από την κρίση και τη μη αποζημίωση των εμβολίων που αποτρέπουν τους γονείς να εμβολιάσουν τα παιδιά τους, υπάρχουν επίσης ομάδες που τάσσονται κατά των εμβολίων. Γιατί συμβαίνει αυτό; Ισχύει και δυστυχώς δεν είναι κάτι καινούριο. Υπάρχει από τότε που ξεκίνησαν οι εμβολιασμοί. Αυτό που έχει αλλάξει τα τελευταία χρόνια είναι ο τρόπος με τον οποίο επικοινωνούν αυτές οι ομάδες τα μηνύματά τους. Δεν πιστεύω ότι ο αριθμός των ατόμων που είναι κατά των εμβολίων έχει αυξηθεί, μπορούν όμως πλέον να κάνουν πιο εύκολα «θόρυβο» μέσα από το Διαδίκτυο και τα μέσα μαζικής ενημέρωσης. Το ευχάριστο είναι ότι δεν φαίνεται οι φωνές αυτές να επηρεάζουν την πλειοψηφία των γονιών στην Ευρώπη, οι οποίοι σε σημαντικό ποσοστό εξακολουθούν να εμβολιάζουν τα παιδιά τους. Γενικά, υπάρχουν τρεις κατηγορίες ατόμων που τάσσονται κατά των εμβολίων: 1-αυτοί που έχουν έλλειμμα πληροφόρησης ή έχουν παραπληροφορηθεί. Σε αυτούς τους ανθρώπους θα πρέπει να εξηγήσουμε τα οφέλη του εμβολιασμού και τον κίνδυνο στον οποίο εκθέτουν τα παιδιά τους με το να μην τα εμβολιάζουν. 2- αυτοί που αρέσκονται να πιστεύουν σε θεωρίες συνωμοσίας, χωρίς καμία επιστημονική βάση. 3-η ομάδα που προσωπικά, με προβλη- www.pharmanews.gr ματίζει πολύ, είναι γονείς με πολύ καλό οικονομικό και μορφωτικό υπόβαθρο, οι οποίοι φτιάχνουν τη δική τους προσωπική αντιεμβολιαστική θεωρία, εξαιτίας κάποιου πράγματος που μπορεί να ακούσαν από κάποιον φίλο ή να διάβασαν κάτι στο Διαδίκτυο. Σε συνέχεια αυτής της προσωπικής τους θεωρίας, παίρνουν τη λάθος απόφαση να μην εμβολιάσουν το παιδί τους. Αυτό είναι επικίνδυνο. Προσωπικά, θεωρώ τον εμβολιασμό ενός παιδιού, δικαίωμα, ανεξάρτητα από τη χώρα στην οποία βρίσκεται. Κανένας γονιός δεν έχει το δικαίωμα να πάρει μία τέτοια απόφαση για το παιδί του, ακόμη κι αν πιστεύει ότι με αυτόν τον τρόπο το προστατεύει. Ο κίνδυνος στον οποίο το εκθέτει είναι αδικαιολόγητος. Για μένα, το να αποφασίσει ένας γονιός να μην εμβολιάσει το παιδί του, είναι το ίδιο τρομερό με το να αποφασίσει να μην το στείλει στο σχολείο ή να υποβάλει π.χ. ένα κορίτσι σε κλειτοριδεκτομή... Ένας ενήλικας μπορεί να αποφασίσει για τον εαυτό του αν θέλει να εμβολιαστεί ή όχι. Αλλά δεν μπορεί να κάνει το ίδιο για ένα παιδί. Γι’ αυτό και πιστεύω ότι η Πολιτεία θα πρέπει να προστατέψει τα παιδιά. Πώς θα μπορούσε η Πολιτεία να το κάνει αυτό; Αναλαμβάνοντας την ευθύνη του εμβολιασμού των παιδιών έως την ηλικία των 18 ετών. Όλα τα παιδιά θα πρέπει να εμβολιάζονται, εκτός αν υπάρχει επίσημη ιατρική αντένδειξη. Ο εμβολιασμός είναι κοινό δικαίωμα κάθε παιδιού. Πολλοί φοβούνται τα εμβόλια, αλλά όχι τα φάρμακα. Γιατί συμβαίνει αυτό; Θεωρώ ότι τα εμβόλια έχουν πέσει θύματα της επιτυχίας τους. Τι εννοώ με αυτό; Ότι έχουν πετύχει να εξαφανίσουν από το προσκήνιο πολλές σοβαρές ασθένειες, με αποτέλεσμα αντί να βλέπουμε τις ασθέ- νειες, να βλέπουμε μόνο την κακή πλευρά των εμβολίων, δηλαδή τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους. Όταν δεν βλέπει κανείς μια ασθένεια, δεν αντιλαμβάνεται την ανάγκη της προστασίας από αυτήν. Είναι πολύ εύκολο να πει π.χ. ένας γονιός «δεν εμβολιάζω το παιδί μου για την πολιομυελίτιδα», όταν δεν έχει δει την ασθένεια. Αν η πολιομυελίτιδα έκανε την επανεμφάνισή της και την έβλεπαν, να είστε σίγουροι ότι όλοι οι γονείς, ακόμη κι εκείνοι που είναι κατά των εμβολίων, θα στέκονταν πρώτοι στην ουρά για να εμβολιάσουν τα παιδιά τους! Το πρόβλημα είναι ότι τα εμβόλια είναι τόσο επιτυχημένα που πολλοί ξεχνούν τι ακριβώς προσφέρουν! Θα πρέπει επίσης να θυμόμαστε και τούτο: ότι όταν κάποιος κάνει ένα εμβόλιο, ο κίνδυνος στον οποίο εκτίθεται είναι πολύ πολύ μικρότερος από τον κίνδυνο στον οποίο εκτίθεται λαμβάνοντας οποιοδήποτε κοινό φάρμακο, όπως π.χ. ασπιρίνη ή παρακεταμόλη. Κλείνοντας, θα ήθελα να συστήσω σε όλους τους γονείς να κάνουν στα παιδιά τους όλα τα εμβόλια, στον χρόνο που πρέπει να τα κάνουν. Πολλές φορές δεν αρκεί να κάνει ένα παιδί όλα τα εμβόλια, χρειάζεται να τα κάνει και στους σωστούς χρόνους. Αν κάποιος καθυστερήσει χωρίς λόγο τη χορήγηση μιας δόσης ή αναμίξει εμβόλια, το παιδί μπορεί να μην προστατεύεται επαρκώς. TEYXOΣ 227 • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • PHARMAnEWS 55 EIΔIKO ΘEMA 56 PHARMAnEWS • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • TEYXOΣ 227 Πόσο βοηθά η µαστογραφία; www.pharmanews.gr ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΤΟΥ ΜΑΣΤΟΥ Του Γρηγορη Λάσκαρη Υπάρχουν επαγγελματικές τάξεις οι οποίες κερδίζουν μέρος του εισοδήματός τους διασπείροντας μηνύματα αλλοίωσης του τρόπου με τον οποίο αντιλαμβανόμαστε την πραγματικότητα. Μία τέτοια περίπτωση είναι η καρκινοφοβία η οποία, αποκτά ολοένα και περισσότερο ανεξέλεγκτες διαστάσεις, προσφάτως εξαιτίας και της διπλής μαστεκτομής της Αντζελίνα Τζολί. EIΔIKO ΘEMA Featureflash / Shutterstock.com Δ 58 PHARMAnEWS • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • TEYXOΣ 227 ε θα αναφερθούμε στα μεταλλαγμένα γονίδια BRCA. Έτσι κι αλλιώς αυτά αφορούν μόνο το 1% των γυναικών. Η αλήθεια αυτή αποκρύπτεται όμως, καθώς εξετάσεις ίσον λεφτά και καλά αποτελέσματα ίσον καλός γιατρός! Αυτό που μας έκανε εντύπωση ήταν η εμμονή των σχολιαστών-γιατρών στην παράθεση ενός χονδροειδούς μηνύματος που, αν δεν τεθεί στο κατάλληλο πλαίσιο, θα κάνει τις γυναίκες να πιστέψουν ότι ο θάνατος από καρκίνο του μαστού είναι …προ των πυλών. Το μήνυμα λέει: «οι αθροιστικές πιθανότητες εμφάνισης καρκίνου του μαστού είναι 12%» (1 στις 8 γυναίκες)!1. Επειδή στο μυαλό της μέσης γυναίκας η πιθανότητα εμφάνισης καρκίνου ισοδυναμεί με την πιθανότητα θανάτου από καρκίνο2, μηνύματα όπως το παραπάνω ηχούν ως αγγελτήρια θανάτου. Το μόνο που καταφέρνουν, είναι να συμβάλλουν στην παγίωση της ασύμμετρης σχέσης γιατρούασθενούς και να καθιστούν τις γυναίκες ευάλωτες στα μηνύματα περί πρόληψης και έγκαιρης μαστογραφικής διάγνωσης του καρκίνου του μαστού και άρα τακτικές πελάτισσες των γιατρών και των διαγνωστικών κέντρων. Αυτό είναι το ζητούμενο άλλωστε. Δεν είναι τυχαίο ότι στο μυαλό των γυναικών η πιθανότητα θανάτου από καρκίνο του μαστού είναι διογκωμένη κατά 20 φορές περισσότερο σε σχέση με την πραγματική, ενώ η εκτίμηση που έχουν για τη μείωση του κινδύνου από την τακτική μαστογραφία είναι 120πλάσια από την αληθινή2. Παρακάτω θα προσπαθήσουμε να βάλουμε τα πράγματα σε μια πιο ρεαλιστική βάση και να αποτυπώσουμε το πραγματικό μέγεθος του κινδύνου θανάτου από καρκίνο του μαστού, καθώς και τη συμβολή της μαστογραφίας στη μείωση αυτού του κινδύνου. Αν μη τι άλλο, το οφείλουμε σε κάθε γυναίκα που επιθυμεί να ενημερωθεί… www.pharmanews.gr EIΔIKO ΘEMA Σχετικά με την υπόθεση της Αντζελίνας Τζολί Θα ήθελα σχετικά με τη δημοσιοποίηση του θέματος της αμφοτερόπλευρης προφυλακτικής μαστεκτομής της Αντζελίνας Τζολί να διευκρινίσω τα παρακάτω: Κατ’ αρχήν ότι η Αντζελίνα Τζολί δεν υποβλήθηκε σε μαστεκτομή, αλλά σε υποδόρια μαστεκτομή ή αλλιώς προφυλακτική μαστεκτομή, όπου δηλαδή δεν αφαιρείται το δέρμα του μαστού, η θηλή και η θηλαία άλως, αλλά απλά αδειάζει ο μαστός και αφαιρείται το αδενικό τμήμα του ή το «σφουγγάρι» όπως λέει ο κόσμος, και τοποθετείται πρόθεση από σιλικόνη για να καλύψει το κενό. Γράφει η Δρ Λυδία Ιωαννίδου-Μουζάκα, Καθηγήτρια Ιατρικής Σχολής Παν/μιου Αθηνών, Γυναικολόγος – Χειρουργός – Ειδ. Μαστολόγος* Η προληπτική αυτή μαστεκτομή γίνεται στις περιπτώσεις: α) Μετάλλαξης στα γονίδια BRcA1 & BRcA2 β) Που σε μια βιοψία του μαστού διαπιστωθούν υπερπλασίες με ατυπία στην ιστολογική εξέταση γ) Που ο ένας μαστός εμφανίσει καρκίνο του μαστού λοβιακού τύπου, επειδή αυτός ο τύπος του καρκίνου συνοδεύεται με αυξημένα ποσοστά αμφοτερόπλευρης εμφάνισης του καρκίνου, και που επιπλέον δεν είναι πάντα ορατός στη μαστογραφία, και τέλος δ) Σε περίπτωση που ο ένας μαστός εμφάνισε καρκίνο του μαστού και η ασθενής επιθυμεί την προφύλαξη του άλλου μαστού. Επειδή έχουν πάρει φωτιά τα τηλέφωνα και ο κόσμος ζητά να μάθει πού μπορεί να κάνει τα γονίδια BRcA1 & BRcA2, θέλω να διευκρινίσω ότι η εξέταση των γονιδίων αυτών δεν είναι μια εξέταση ρουτίνας που γίνεται όπως γίνεται π.χ. μια εξέταση σακχάρου ή χοληστερίνης. Για να υποβληθεί μια γυναίκα ή ένας άνδρας στην εξέταση αυτή πρέπει πρώτα να κάνει μια πλήρη μαστολογική εξέταση και ο Μαστολόγος να κρίνει αν θα πρέπει το άτομο να την κάνει. Πριν όμως του πάρουν αίμα ή άλλο υλικό, θα πρέπει να περάσει από Γενετική Συμβουλευτική, ούτως ώστε να είναι προετοιμασμένο και να γνωρίζει εκ των προτέρων τι σημαίνει και τι να περιμένει με το θετικό ή το αρνητικό αποτέλεσμα. Είναι σημαντικό να γνωρίζουμε ότι και οι άνδρες διαδραματίζουν ενεργό ρόλο στο θέμα της κληρονομικής προδιάθεσης στον καρκίνο του μαστού. Πρώτον, μπορούν να έχουν θετικό γονίδιο οι ίδιοι. Στην περίπτωση αυτή, το ποσοστό εμφάνισης καρκίνου του μαστού σε εκείνους από 1% δωδεκαπλασιάζεται και γίνεται 6%. Δεύτερον, μπορεί να είναι εκείνοι που θα κληρονομήσουν τη μετάλλαξη στους κατιόντες, αρσενικούς ή θηλυκούς. Από την άλλη, προφυλακτική μαστεκτομή μπορεί να προταθεί και να γίνει χωρίς να είναι θετικό το τεστ των γονιδίων BRcA1 & BRcA2, όπως στις >> 60 PHARMANEWS • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • TEYXOΣ 227 Σχετικοί έναντι απόλυτων αριθμών Κατ’ αρχάς, θα πρέπει να τονισθεί, ότι οι αριθμοί που αναπαριστούν τους κινδύνους υγείας θα πρέπει να παρουσιάζονται ως απόλυτα μεγέθη και όχι ως σχετικά. Εκφράσεις του τύπου «50% αύξηση του κινδύνου» ή «50% μείωση» είναι δηλώσεις σχετικής αλλαγής, οι οποίες είναι μεν εύκολα κατανοητές από τον απλό κόσμο, αλλά ταυτόχρονα αποτελούν τον καλύτερο τρόπο τρομοκράτησής του, επειδή είναι τόσο ατελείς, που μπορούν εύκολα να δραματοποιήσουν κάποιο εύρημα. Ας δούμε ένα υποθετικό παράδειγμα: έστω ότι υπάρχει ένα εύρημα που λέει ότι οι άνθρωποι που πάσχουν από καούρες στο στομάχι έχουν 50% περισσότερες πιθανότητες να νοσήσουν από σκλήρυνση κατά πλάκας στα επόμενα 15 χρόνια. Φοβερό ε; Όλοι όσοι έχουν καούρες θα τρέξουν στο γιατρό. Εκτός αν βρεθεί κάποιος και τους εξηγήσει ότι το σημαντικό είναι να γνωρίζουμε πόσες είναι οι αρχικές πιθανότητες να πάθουμε σκλήρυνση κατά πλάκας. Απάντηση: ελάχιστες. Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι σπάνια νόσος, που απασχολεί το 0,3% του πληθυσμού. Έτσι, αν αντί για τα σχετικά νούμερα επιλέξουμε να χρησιμοποιήσουμε απόλυτα, τότε το εύρημα μεταφράζεται ως εξής: εκεί που ένας άνθρωπος χωρίς καούρες έχει 0,30 πιθανότητες στις 100 να αναπτύξει σκλήρυνση κατά πλάκας στα επόμενα 15 χρόνια της ζωής του, ένας με καούρες έχει 0,45 πιθανότητες στις 100. Δεν υπάρχει αμφιβολία ότι αυτό συνιστά αύξηση κατά 50%, όμως με τη χρήση των απόλυτων αριθμών η είδηση σκορπά σαφώς λιγότερο τρόμο. Αν βγει ο εκφωνητής στο δελτίο ειδήσεων και πει ότι βρέθηκε ότι οι καούρες αυξάνουν τον κίνδυνο σκλήρυνσης κατά πλάκας από 0,3 σε 0,45% οι θεατές θα αλλάξουν κανάλι αναζητώντας περισσότερο τρόμο. Αν όμως περιδεής εκφωνήσει ότι οι καούρες αυξάνουν τον κίνδυνο κατά 50% τότε όλοι θα τρέχουν σε γαστρεντερολόγους για να σωθούν… Η διαφορά λοιπόν σχετικού - απόλυτου www.pharmanews.gr “ Από τη μαστογραφία υπάρχουν και οφέλη και κίνδυνοι, γι’ αυτό επιμένουμε στον ολοκληρωμένο μαστολογικό έλεγχο από Μαστολόγο “ ” >> περιπτώσεις που ανέφερα παραπάνω. Η προφυλακτική μαστεκτομή μειώνει την πιθανότητα ανάπτυξης καρκίνου του μαστού, σύμφωνα με την LynnHartmann κατά 96%. Ακόμη, θα πρέπει να γνωρίζουμε ότι το μεγαλύτερο ποσοστό των γυναικών που εμφανίζει καρκίνο του μαστού δεν έχει κληρονομική επιβάρυνση. Είναι ο λεγόμενος σποραδικός καρκίνος. Τα αντίστοιχα ποσοστά τους είναι 90% σποραδικός καρκίνος και μόνον ένα 5-10% κληρονομικής αιτιολογίας καρκίνος του μαστού. Άρα οι γυναίκες που δεν έχουν κληρονομική επιβάρυνση δεν απαλλάσσονται από το να εξετάζονται τακτικά, αν θέλουν να μην έχουν εκπλήξεις. Υπάρχουν τρία είδη ψεμάτων: τα ψέματα, τα καταραμένα ψέματα και η στατιστική. Mark Twain ” Μηνύματα στο διαδίκτυο του τύπου «αν οι γυναίκες φοβούνται τον καρκίνο του μαστού δεν έχουν παρά, να κάνουν κάθε 6 μήνες μαστογραφία και όχι να υποβληθούν σε μαστεκτομή» είναι ανεδαφικά για δύο λόγους: α) διότι αν κάνουν κάθε 6 μήνες μαστογραφία, τότε με μαθηματική ακρίβεια θα αναπτύξουν καρκίνο στον μαστό, και β) ένα 10-15% των καρκίνων μπορεί να μην φαίνονται στη μαστογραφία, λόγω της φύσης του καρκίνου και στα καλύτερα Κέντρα στο εξωτερικού. Αν τώρα τύχει και η μαστογραφία να είναι όχι καλής ποιότητας, τότε το ποσοστό λάθους ανεβαίνει γεωμετρικά. Άρα, από τη μαστογραφία υπάρχουν και οφέλη και κίνδυνοι, γι’ αυτό επιμένουμε στον ολοκληρωμένο μαστολογικό έλεγχο από Μαστολόγο. Επίσης θεωρούμε επιτακτικό για τις περιπτώσεις που χρειάζεται πραγματικά το τεστ γονιδίων να καλύπτεται από τα κρατικά Ταμεία. Προσωπικά προτείνω και εφαρμόζω επιλεκτικά τη μέθοδο της προφυλακτικής μαστεκτομής από το 1983, στις περιπτώσεις που υπάρχει ένδειξη. Είχα τότε την τύχη να ζήσω από κοντά στο Παρίσι τον αείμνηστο Jacques Reynier, πρωτοπόρο στην εφαρμογή της μεθόδου αυτής, τουλάχιστον στην Ευρώπη και μάλιστα πριν διαδοθεί η χρήση των γονιδίων BRcA1 & BRcA2. O Reynier τότε μ’ έπεισε για το αντικειμενικό όφελος της μεθόδου, παρόλο που βάλλετο από κάποιους συναδέλφους του στη Γαλλία. ΔΡ ΛΥΔΙΑ ΙΩΑΝΝΙΔΟΥ-ΜΟΥΖΑΚΑ Λ. ΚΗΦΙΣΙΑΣ 18, 11526 ΑΘΗΝΑ, ΤΗΛ. 210 7771246, ΦΑΞ. 210 7716834 www.pharmanews.gr TEYXOΣ 227 • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • PHARMANEWS 61 EIΔIKO ΘEMA “ Δεν είναι τυχαίο ότι στο μυαλό των γυναικών η πιθανότητα θανάτου από καρκίνο του μαστού είναι διογκωμένη 20 φορές περισσότερο σε σχέση με την πραγματική, ενώ η εκτίμηση που έχουν για τη μείωση του κινδύνου από την τακτική μαστογραφία είναι 120πλάσια από την αληθινή.. κινδύνου ισοδυναμεί με τη διαφορά μεταξύ είδησης και πληροφορίας. Και επειδή εμείς θέλουμε να πληροφορήσουμε, στο κείμενο που ακολουθεί θα χρησιμοποιήσουμε μόνο απόλυτους αριθμούς. Ο κίνδυνος Αν ένα πράγμα πρέπει να κρατήσετε στο μυαλό σας είναι ότι, σύμφωνα με τα στοιχεία του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των ΗΠΑ (NCI), η αθροιστική πιθανότητα μία λευκή γυναίκα ηλικίας 40 έως 80 ετών να πεθάνει από καρκίνο του μαστού στη διάρκεια της ζωής της είναι περίπου 2,5%3, δηλαδή 5 με 6 φορές μικρότερη από το ποσοστό 12% με το οποίο μας μαστιγώνουν αλύπητα τις τελευταίες βδομάδες τα ΜΜΕ και οι αξιωματούχοι υγείας και το οποίο αναφέρεται στην αθροιστική πιθανότητα να νοσήσει μία γυναίκα από καρκίνο του μαστού, όχι να πεθάνει. Για να γίνει ακόμα πιο κατανοητή η κατάσταση, οφείλουμε να προσθέσουμε, ότι η 12% πιθανότητα νόσησης από καρκίνο μαστού, αναφέρεται σε ένα νεογέννητο κοριτσάκι το οποίο προσδοκάται ότι θα ζήσει μέ- 62 PHARMANEWS • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • TEYXOΣ 227 ” χρι τα 80 του και στο μεταξύ δεν θα έχει αποδημήσει από κάποιαν άλλη αιτία. Αντί του τρομοκρατικού ποσοστού 12%, είναι πολύ πιο λογικό να θέσουμε αυτήν την πιθανότητα σε μια πιο ρεαλιστική βάση και να αναφερθούμε στο πιο παραγωγικό ηλικιακό διάστημα της ζωής, αυτό των 4070 ετών, περίοδος δηλαδή κατά την οποία η διάγνωση με καρκίνο του μαστού φέρει τη σφραγίδα του «άδικου»: σύμφωνα με το NCI, μία υγιής 40άρα, έχει μόνον 7% πιθανότητα να εμφανίσει καρκίνο του μαστού μέχρι τα 70 της. Από τα 70 και πέρα, όλοι www.pharmanews.gr www.pharmanews.gr (ψηφιακών, αναλογικών, τρισδιάστατων κ.λπ.), μαγνητικών, αξονικών, ποζιτρονικών και άλλα εις –ικών, ενώ η δεύτερη πρόταση θα της επέτρεπε να απολαύσει τα πιο μεστά χρόνια της ζωής της. Προς πλήρη αποκατάσταση της πραγματικότητας, πρέπει να τονίσουμε ότι το 12% είναι τεχνητό ποσοστό, μία «φούσκα» που δημιουργήθηκε λόγω υπερδιάγνωσης6. Με άλλα λόγια, επειδή εδώ και 30 χρόνια οι γυναίκες επιτακτικά υποβάλλονται σε τακτικό προληπτικό μαστογραφικό έλεγχο, διαγιγνώσκονται πολύ περισσότεροι καρκίνοι του μαστού απ’ ό,τι παλαιότερα, ο οποίοι σε μεγάλο ποσοστό είναι κλινικώς ασήμαντοι, δηλαδή δεν θα απασχολούσαν ποτέ τη γυναίκα ενόσω αυτή είναι εν ζωή. Όσο κι αν φαίνεται παράξενο υπάρχει μία τεράστια δεξαμενή καρκίνων μαστού που Καρκίνοσ του µαστού Καρκίνοσ του πνεύµονα, καπνίστριεσ Αριθµόσ θανάτων Καρδιακή νόσοσ, καπνίστριεσ Καρδιακή νόσοσ, µη καπνίστριεσ Ηλικία θανάτου ΕΙΚΟΝΑ 1. Αριθµόσ θανάτων ανά 100.000 γυναίκεσ από καρκίνο µαστού, καρκίνο πνεύµονα και καρδιακή νόσο 4. Πρώιµο στάδιο Επίπτωση καρκίνου του µαστού (περιστατικά/100.000 γυναίκεσ μας από κάτι θα πεθάνουμε. Τώρα, αν μία υγιής 70άρα ανησυχεί ακόμα για το τι διάγνωση θα γράφει το πιστοποιητικό θανάτου της, οφείλουμε να την πληροφορήσουμε ότι οι πιθανότητες να πεθάνει από καρδιά ή από καρκίνο του πνεύμονα -αν είναι καπνίστρια- είναι σαφώς περισσότερες απ’ ό,τι να πεθάνει από καρκίνο του μαστού. Χαρακτηριστική είναι η Εικόνα 1, η οποία αφορά στην Αγγλία4. Οι θάνατοι από καρκίνο του μαστού αντιστοιχούν στη χαμηλότερη από τις 4 γραμμές. Είναι ξεκάθαρο ότι αν φτάσετε στα 70 σας και ακόμα ανησυχείτε από το τι θα πεθάνετε, η ιατρική ειδικότητα που θα έπρεπε καταρχήν να αναζητήσετε είναι αυτή του καρδιολόγου. Επειδή όμως έχουμε γίνει πολύ μακάβριοι, καλύτερα να αφήσουμε τον θάνατο και να επικεντρωθούμε στη ζωή. Στο κάτωκάτω, τον θάνατο τον φοβόμαστε επειδή μας στερεί το πολυτιμότερο αγαθό, αυτό της ζωής. Ας δούμε λοιπόν ποιες είναι οι πιθανότητες να μην πεθάνουμε από καρκίνο του μαστού. Οι πιθανότητες μία γυναίκα 50 ετών -που δεν υποβάλλεται σε τακτική μαστογραφία- να μην πεθάνει από καρκίνο του μαστού στα επόμενα 15 χρόνια της ζωής της είναι 99,12%. Για μία 60άρα, το αντίστοιχο ποσοστό είναι 98,82%, καταδεικνύοντας ότι η εμμονή στο μήνυμα του θανάτου από καρκίνο του μαστού αφορά αυτούς που επωφελούνται από τον φόβο του θανάτου, δηλαδή γιατρούς, διαγνωστικά κέντρα, ιατροβιομηχανικό σύμπλεγμα5. Φανταστείτε τις παρακάτω δύο διατυπώσεις, που απευθύνονται σε μία υγιή γυναίκα 40 ετών: • «Έχεις 1 στις 8 πιθανότητες να πάθεις καρκίνο του μαστού». • «Είναι περίπου 100% βέβαιο ότι μέχρι τα 70 σου δε θα πεθάνεις από καρκίνο του μαστού». Χωρίς να έχουμε πρόθεση υποτίμησης του προβλήματος, είμαστε βέβαιοι ότι στην πρώτη περίπτωση η γυναίκα θα κάνει την προσευχή της και θα μετατραπεί σε τακτική πελάτισσα υπερήχων, μαστογράφων Τελικό στάδιο Έτοσ διάγνωσησ ΕΙΚΟΝΑ 2. Αριθµόσ διαγνώσεων καρκίνου του µαστού ανά 100.000 γυναίκεσ για τα έτη 1976 – 20087. TEYXOΣ 227 • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • PHARMANEWS 63 EIΔIKO ΘEMA ποτέ δε θα εκδηλωθούν στη διάρκεια της ζωής μιας γυναίκας. Κάποιοι παρομοίασαν το φαινόμενο με παγόβουνο. Στο παρελθόν βλέπαμε μόνο το μέρος που εξείχε από το νερό –τους καρκίνους δηλαδή που προκαλούσαν νόσηση και θάνατο. Με τη μαστογραφία, μπορούμε να βλέπουμε και κάτω από το νερό –και εκεί υπάρχουν απείρως περισσότεροι καρκίνοι. Πολλοί απ’ αυτούς δεν θα προκαλέσουν ποτέ πρόβλημα. Καλύτερα να έμεναν αδιάγνωστοι και όσες τους έχουν να παρέμεναν μακαρίως αγνοούσες, επειδή αν αυτοί οι «καρκίνοι» ανακαλυφθούν μέσω της μαστογραφίας οι γιατροί αδυνατούν να καταλάβουν αν θα εξελιχθούν ή όχι. Το αποτέλεσμα είναι να βαφτίζονται όλες καρκινοπαθείς και να υποβάλλονται σε «θεραπεία», δηλαδή μαστεκτομή, ακτινοθεραπεία και χημειοθεραπεία, παρεμβάσεις με απίθανες παρενέργειες και κόστος στην ποιότητα ζωής. Το φαινόμενο αυτό λέγεται υπερδιάγνωση (overdiagnosis) και αποτελεί χαρακτηριστικό των ατελών διαγνωστικών μεθόδων, όπως η μαστογραφία. Εκτιμάται ότι κατ’ αυτόν τον τρόπο, μεταξύ 1978 και 2008, στις ΗΠΑ διαγνώστηκαν καταχρηστικά ως καρκινοπαθείς 1,3 εκατομμύρια γυναίκες7. Δεν θα επεκταθούμε άλλο στο θέμα της υπερδιάγνωσης. Απλώς αναφέρουμε ότι αποτελεί έναν από τους μεγαλύτερους σκελετούς στο ντουλάπι της σύγχρονης ιατρικής. Για να συνειδητοποιηθεί και μόνο το μέγεθος του προβλήματος, κοιτάξτε την Εικόνα 2, όπου απεικονίζονται τα περιστατικά διάγνωσης πρώιμου καρκίνου (μπλε γραμμή) κατά τη χρονική περίοδο 197620086. Η κατακόρυφη άνοδος που καταγράφεται από το 1980 και μετά, οφείλεται όχι σε κάποια …επιδημία καρκίνων του μαστού, αλλά σε ένα κύμα υπερδιάγνωσής τους, λόγω μαστογραφίας. Ελπίζουμε ότι γίνεται κατανοητός ο λόγος που 1 στις 8 γυναίκες θα διαγνωσθούν σε κάποια φάση της ζωής τους με καρκίνο του μαστού. Αν 64 PHARMANEWS • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • TEYXOΣ 227 εφευρεθούν ακόμη πιο αποτελεσματικές μέθοδοι διάγνωσης, πιθανώς το νούμερο να φτάσει σε …7 στις 8. Με άλλα λόγια, όσο πιο πολύ ψάχνεις, τόσο πιο πολύ βρίσκεις. Είμαστε όλοι άρρωστοι αλλά δεν το ξέρουμε… Το όφελος από τη μαστογραφία Τα πιο ενδιαφέροντα στοιχεία επί του θέματος κατατέθηκαν από τον John Keen, ακτινολόγο από το John H Stroger Jr Hospital, Chicago. Ο Keen βάσισε την ανάλυσή του στην παραδοχή ότι η μαστογραφία μειώνει κατά 20% τις πιθανότητες θανάτου από καρκίνου του μαστού, αριθμός που από κάποιους θεωρείται ότι εκφράζει το αισιόδοξο σενάριο. Η έρευνα του Keen αφορούσε 6 ηλικιακές ομάδες, όμως χάρη συντομίας θα παρουσιάσουμε τα στοιχεία που αφορούν την κύρια ομάδα-στόχο της μαστογραφίας, δηλαδή τις 50άρες. Ο Keen διαπίστωσε ότι από τις 1000 50άρες που υποβάλλονται σε τακτική μαστογραφία επί 15 χρόνια, θα ανιχνευθεί καρκίνος του μαστού στις 51. Από αυτές, θα πεθάνουν από καρκίνο του μαστού ούτως ή άλλως οι 7. Χωρίς μαστογραφία θα πέθαιναν οι 9. Οι υπόλοιπες 44 που θα επιβιώσουν, θα μείνουν με την εντύπωση ότι χρωστάνε τη ζωή τους στη μαστογραφία ενώ, στην πραγματικότητα, σώθηκαν χάρη στην πρώιμη διάγνωση μόνον οι 2. Οι άλλες 42 θα σώζονταν ούτως ή άλλως, χάρη στις προόδους τις φαρμακευτικής επιστήμης, ακόμη κι αν δεν είχαν κάνει μαστογραφία. Με άλλα λόγια, το γνωστό σλόγκαν «η μαστογραφία μου έσωσε τη ζωή» είναι αληθές μόνο στο 4,5% (2 διά 44) των θεραπευμένων καρκίνων που ανιχνεύτηκαν μαστογραφικά5. Παρ’ όλα αυτά, και οι 44 γυναίκες μένουν με την εντύπωση ότι σώθηκαν από τη μαστογραφία, πυροδοτώντας ένα κύμα δοξολογιών υπέρ της πρώιμης διάγνωσης, το οποίο δεν ανταποκρίνεται στην πραγματικότητα. Προς εξισορρόπηση των επιχειρημάτων, οφείλουμε να σημειώσουμε ότι σύμφωνα με άλλους ερευνητές, το ποσοστό www.pharmanews.gr των γυναικών που σώθηκαν επειδή ο καρκίνος τους ανιχνεύθηκε με μαστογραφία ανέρχεται στο -όχι και τόσο εντυπωσιακό- 13%8. Για να εμπεδωθεί η μέθοδος με την οποία η στατιστική επεξεργασία των στοιχείων αλλοιώνει την πραγματικότητα προς την κατεύθυνση της τρομοκράτησης, αξίζει τον κόπο να δούμε μέσω ποιων στατιστικών ακροβασιών, το όφελος που προκύπτει από τη μαστογραφία παρουσιάζεται περίπου 100 φορές μεγαλύτερο από το πραγματικό. Όπως είδαμε και προηγουμένως, σύμφωνα με τον Keen, ΔΕΝ θα πεθάνει από καρκίνο του μαστού την επόμενη 15ετία της ζωής του το 99,12% των γυναικών ηλικίας 50 ετών, ακόμα και αν αυτές δεν υποβάλλονται σε τακτικό έλεγχο. Στην περίπτωση τακτικής μαστογραφίας το 99,12% αυξάνεται στο 99,29%. Για τις 40άρες και 60άρες, οι πιθανότητες να μην πεθάνουν από καρκίνο μαστού την επόμενη 15ετία είναι 99,52% και 98,82% αντίστοιχα. Η μαστογραφία ανεβάζει τα ποσοστά στο 99,57% και 98,94% αντίστοιχα. Πώς είναι λοιπόν δυνατό οι υποστηρικτές του τακτικού μαστογραφικού ελέγχου να διατείνονται ότι η μαστογραφία μειώνει κατά 20% την πιθανότητα θανάτου από καρκίνο του μαστού; Είναι πολύ απλό. Μετατρέπουν τα απόλυτα νούμερα σε σχετικές διαφορές: το 20% στην αύξηση της επιβίωσης δεν αποτελεί παρά την επί τοις εκατό σχετική διαφορά ανάμεσα στο 99,12% και στο 99,29% (10,71/0,88=1-0,8=0,2→ 20%). Με τον τρόπο αυτό το απόλυτο 0,17% (δηλαδή η αριθμητική διαφορά μεταξύ 99,29 και 99,12) μετατρέπεται στο μαγικό 20% και έτσι τα οφέλη της μαστογραφίας παρουσιάζονται στο κοινό παραφουσκωμένα κατά …117 φορές! “ Το γνωστό σλόγκαν «η μαστογραφία μου έσωσε τη ζωή» είναι αληθές μόνο στο 4,5% (2 διά 44) των θεραπευμένων καρκίνων που ανιχνεύτηκαν μαστογραφικά. Παρ’ όλα αυτά και οι 44 γυναίκες μένουν με την εντύπωση ότι σώθηκαν από τη μαστογραφία, πυροδοτώντας ένα κύμα δοξολογιών υπέρ της, το οποίο δεν ανταποκρίνεται στην πραγματικότητα. ” Κάποιοι ακόμα πιο αισιόδοξοι, εμφανίζουν το σχετικό όφελος της μαστογραφίας να αγγίζει το 30%. Ακόμα και αν ισχύει, σε απόλυτα νούμερα σημαίνει ότι οι πιθανότητες να μην πεθάνει μία γυναίκα 50 ετών στα επόμενα 15 χρόνια αυξάνονται από 99,12% σε 99,38%. Σε αυτήν την περίπτωση, ο συντελεστής υπερβολής ανέρχεται στο 115. Επαναλαμβάνουμε: η χρήση σχετικών αριθμών παραπλανεί, επειδή αποτυγχάνει να μας πληροφορήσει πόσο κινδυνεύουμε εξαρχής από κάποιο αίτιο. Όποιος καταφεύγει στη χρήση σχετικών μεγεθών κάτι κρύβει ή κάτι πουλάει ή και τα δύο. Το έλλειμα πληροφόρησης Όπως αναφέρθηκε και παραπάνω, στο μυαλό των γυναικών, ο απόλυτος κίνδυνος θανάτου από καρκίνο του μαστού είναι διογκωμένος κατά 20 φορές, σε σχέση με την πραγματικότητα. Επιπλέον το 50% αυτών θεωρεί τη μαστογραφία ασπίδα κατά της εμφάνισης καρκίνου, δηλαδή κάτι σαν αντικαρκινικό εμβόλιο! Τα στοιχεία αυτά υποδηλώνουν ένα σαφές έλλειμμα πληροφόρησης, όχι τόσο όσον αφορά την αναγκαιότητα μαστογραφίας, αλλά κυρίως όσον αφορά το μέγεθος του κινδύνου και της ελάττωσής του από τη μαστογραφία. Το έλλειμμα αυτό δεν λύνεται ούτε με γιουρούσια κινητών μαστογράφων στην επαρχία, ούτε με εκστρατείες τύπου «ροζ κορδέλας», ούτε με κουπόνια δωρεάν εξετάσεων στις εφημερίδες. Κάποιοι ισχυρίζονται ότι ζούμε στην εποχή της πληροφορίας, κάποιοι ακόμα πιο τολμηροί, υποστηρίζουν ότι διάγουμε την εποχή της «βασιζόμενης σε αποδείξεις ιατρικής». Όσον αφορά στον καρκίνο του μαστού και τη μαστογραφία, σίγουρα όχι. Βιβλιογραφία 1. Group, A.O. BRCA 1&2 Γονιδιακόσ Έλεγχοσ. 2013 26-05-13]; Available from: http://mastos.eu/mastos.eu/BRCA.html. 2. Black, W.C., R.F. Nease, Jr., and A.N. Tosteson, Perceptions of breast cancer risk and screening effectiveness in women younger than 50 years of age. J Natl Cancer Inst, 1995. 87(10): p. 720-31. 3. National Cancer Institute. Lifetime risk of being diagnosed/dying from cancer (Female Breast). April 2012; Available from: http://seer.cancer.gov/csr/1975_2009_pops09/results_single/sect_04_table.18.pdf. 4. Bunker, J.P., J. Houghton, and M. Baum, Putting the risk of breast cancer in perspective. BMJ, 1998. 317(7168): p. 1307-9. 5. Keen, J.D. and J.E. Keen, What is the point: will screening mammography save my life? BMC Med Inform Decis Mak, 2009. 9: p. 18. 6. Feuer, E.J. and L.M. Wun, How much of the recent rise in breast cancer incidence can be explained by increases in mammography utilization? A dynamic population model approach. Am J Epidemiol, 1992. 136(12): p. 1423-36. 7. Bleyer, A. and H.G. Welch, Effect of three decades of screening mammography on breast-cancer incidence. N Engl J Med, 2012. 367(21): p. 1998-2005. 8. Welch, H.G. and B.A. Frankel, Likelihood that a woman with screen-detected breast cancer has had her "life saved" by that screening. Arch Intern Med, 2011. 171(22): p. 2043-6. www.pharmanews.gr TEYXOΣ 227 • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • PHARMAnEWS 65 EIΔIKO ΘEMA 66 PHARMANEWS • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • TEYXOΣ 227 ΟΞΕΙΑ ∆ΙΑΡΡΟΙΑ Αιτίεσ & αντιµετώπιση Η διάρροια είναι ένα πολύ κοινό πρόβλημα υγείας, που τις περισσότερες φορές οδηγεί τον ασθενή στο φαρμακείο. Ο φαρμακοποιός είναι σε θέση να αντιμετωπίσει την πλειονότητα των περιστατικών διάρροιας. Πότε όμως πρέπει να παραπέμψει τον ασθενή στον γιατρό; Η διάρροια αναφέρεται ως το δεύτερο συχνότερο πρόβλημα υγείας στα αμερικανικά νοικοκυριά. Έχει αναφερθεί ότι παιδιά κάτω των 5 ετών παρουσιάζουν από 1 έως 3 επεισόδια διάρροιας ετησίως και οι ενήλικοι κατά μέσο όρο λίγο κάτω από ένα επεισόδιο διάρροιας ετησίως. Ο ακριβής επιπολασμός και η επιδημιολογία της διάρροιας ωστόσο, δεν είναι γνωστά. Αυτό οφείλεται πιθανότατα στο πλήθος των ασθενών που δεν αναζητούν ιατρική βοήθεια ή αυτοθεραπεύονται. Ως διάρροια ορίζονται οι περισσότερες από 3 υδαρείς κενώσεις ανά 24ωρο. Μερικές φορές, κράμπες και κοιλιακοί πόνοι, ναυτία ή/και έμετος συνοδεύουν τις συχνές κενώσεις, κάνοντας την κατάσταση ακόμη πιο δυσάρεστη. Οι υδαρείς κενώσεις που παρατηρούνται στη διάρροια οφείλονται στην αύξηση περιεκτικότητας νερού στα κόπρανα. Κατά την πέψη η τροφή ρευστοποιείται από την έκκριση μεγάλης ποσότητας νερού από το στομάχι, το άνω μέρος του λεπτού εντέρου, το πάγκρεας και την χοληδόχο κύστη. Τα ρευστοποιημένα υπολείμματα της τροφής που δεν υπόκεινται σε πέψη, φθάνουν στο λεπτό έντερο και στο κόλον σε www.pharmanews.gr υγρή μορφή, όπου απορροφάται το νερό μετατρέποντας την ρευστοποιημένη τροφή σε σχεδόν στερεά μορφοποιημένα κόπρανα. Η διαταραχή αυτής της ισορροπίας, δηλαδή της απορρόφησης και έκκρισης νερού και ηλεκτρολυτών από τα τοιχώματα του εντέρου (είτε λόγω μεγάλης αύξησης των εκκρίσεων του στομάχου και του λεπτού εντέρου, είτε λόγω μειωμένης απορρόφησης ύδατος από το λεπτό έντερο και το κόλον), οδηγεί σε διάρροια. Η διάρροια, συνεπώς, αποτελεί μια διαταραχή της ισορροπίας μεταξύ της απορρόφησης και έκκρισης νερού και ηλεκτρολυτών από τα τοιχώματα του εντέρου. Η οξεία διάρροια συνήθως οφείλεται σε ιούς, μικρόβια ή παράσιτα, που εισβάλλουν στον οργανισμό, κυρίως μέσω της τροφής και του νερού. Εξαιρετικά συνήθης είναι η γαστρεντερίτιδα, η οποία προκαλείται συνήθως από κολοβακτηρίδια, από καμπυλοβακτηρίδια, από σαλμονέλα, από σιγκέλα κ.ά. Ένας τύπος ιών, οι ροταϊοί, ευθύνονται για τις περισσότερες περιπτώσεις διάρροιας στα παιδιά. Η διάρροια μπορεί να προκληθεί επίσης από: • Αλλεργία σε ορισμένα τρόφιμα (π.χ. δυσανεξία στη λακτόζη) • Ασθένειες του εντέρου (νόσος Crohn, ελκώδης κολίτιδα) • Ανοσοανεπάρκεια (ασθενείς με AIDS, η άτομα που κάνουν χημειοθεραπείες). • Πίεση (αυξημένη πίεση) • Τρόφιμα (ακόμη και φρέσκα κάποια φρούτα, φασόλια, καφές μπορούν να προκαλέσουν διάρροια σε κάποιους ανθρώπους) • Φάρμακα (αντιβιοτικά, αντιόξινα που περιέχουν το μαγνήσιο, φάρμακα για την πίεση και την καρδιά). Αντιμετώπιση Το οξύ διαρροϊκό σύνδρομο, στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, αντιμετωπίζεται με συμπτωματική αντιμετώπιση, με τη λήψη συνήθων διαιτητικών μέτρων και την παράλληλη κατανάλωση ηλεκτρολυτών, ώστε να αποφευχθεί ο κίνδυνος της αφυδάτωσης. Σε αυτές τις περιπτώσεις, συστήνεται συμπτωματική, μη παρεμβατική αγωγή, που δεν εισέρχεται στη συστηματική κυκλοφορία, προκειμένου ο ασθενής να αντιμετωπίσει τα συμπτώματα της διάρροιας, όπως ο κοιλιακός πόνος και οι συχνές επισκέψεις στην τουαλέτα, χωρίς τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Τέτοια αγωγή αποτελούν σκευάσματα, τα οποία TEYXOΣ 227 • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • PHARMAnEWS 67 EIΔIKO ΘEMA προστατεύον τον εντερικό βλεννογόνο που φλεγμαίνει από την επαφή με ερεθιστικούς παράγοντες και από την προσκόλληση παθογόνων μικροοργανισμών. Μειώνουν τη συχνότητα και τη διάρκεια των διαρροϊκών επεισοδίων και αποκαθιστούν τη φυσιολογική λειτουργία των εντερικών τοιχωμάτων. Χρήσιμη μπορεί να φανεί και η συγχορήγηση μικροοργανισμών (προβιοτικά, πρεβιοτικά), για την ενίσχυση της εντερικής χλωρίδας. Το gelatine tannate (Tasectan) είναι προστατευτικό και προσροφητικό του εντερικού βλεννογόνου και δρα επί του διαταραγμένου μηχανισμού, που ευθύνεται για την εμφάνιση της διάρροιας. Δρα τοπικά, σχηματίζοντας έναν προστατευτικό μανδύα στο γαστρεντερικό βλεννογόνο, που φλεγμαίνει και έτσι αποκαθιστά τη φυσιολογική λειτουργία των εντερικών τοιχωμάτων, επαναφέροντας την ισορροπία μεταξύ απορρόφησης και έκκρισης νερού και ηλεκτρολυτών. Με το Tasectan η σύσταση και η συχνότητα των κενώσεων επανέρχονται στο φυσιολογικό και ο πόνος στην κοιλιά ανακουφίζεται, χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες. Πού οφείλεται η οξεία διάρροια; ΑΙΤΙΑ ΟΞΕΙΑΣ ΤΙ ΕΙΝΑΙ; ΔΙΑΡΡΟΙΑΣ Ιογενής Γαστρεντε- Η πιο συχνή αιτία οξείας ρίτιδα διάρροιας στον κόσμο Τροφική Δηλητηρίαση Βακτηριακή Εντεροκολίτιδα ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ναυτία, έμετος, κοιλιακό 48-72 ώρες άλγος, διάρροια και σπάνια χαμηλός πυρετός Οφείλεται σε τοξίνες που κοιλιακό άλγος (κόψιμο), Συνήθως 24 ώρες. Μπορεί να παράγονται από βακτηρίδια έμετος, διάρροια εμφανισθεί ή άμεσα ή και μετά μολυσμένης τροφής. από 7-15 ώρες μετά τη λήψη της τροφής. Οφείλεται σε λοίμωξη από χαρακτηρίζεται από παπαθογόνα βακτήρια. ρουσία αίματος ή πυώδους υγρού στα κόπρανα, υψηλός πυρετός, οξύ κοιλιακό άλγος και διάρροια Διάρροια ταξιδιωτών Οφείλεται κυρίως σε αποικίες Ε.Coli στις οποίες δεν έχουν αναπτυχθεί αντισώματα Φαρμακογενής Οφείλεται σε φάρμακα Διάρροια: όπως τα αντιβιοτικά, χημειοθεραπεία, ΜΣΑΦ, αντιυπερτασικά κ..λπ. απότομη εμφάνιση οξείας Εμφανίζεται συνήθως 3-7 διάρροιας, οξύς κοιλιακός ημέρες μετά την άφιξη στη συπόνος, ναυτία και έμετος γκεκριμένη περιοχή και διαρκεί περίπου 3 ημέρες - 68 PHARMANEWS • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • TEYXOΣ 227 Διατροφική αντιμετώπιση της διάρροιας Στους ενήλικες, η διατροφική φροντίδα έχει αρχικό σκοπό την αναπλήρωση των υγρών και ηλεκτρολυτών. Αυτό πετυχαίνεται από τον ασθενή με την αυξημένη πρόσληψη υγρών, όπως υγρά με αυξημένη συγκέντρωση νατρίου και καλίου, χυμοί φρούτων, καθαρός ζωμός, διαλύματα ηλεκτρολυτών και ασφαλές νερό. Όταν η διάρροια σταματήσει και ο ασθενής αρχίζει να ανέχεται τρόφιμα, η ποσότητα του φαγητού θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά, σύμφωνα με τις αντοχές του ασθενούς. Η διατροφή του είναι καλό να συμπεριλάβει αμυλούχα τρόφιμα διότι αυτά απορροφώνται καλύτερα όπως, ρύζι, πατάτα, δημητριακά κ.ά. και στη συνέχεια πρωτεϊνούχα τρόφιμα. Το λίπος επιτρέπεται, αν δεν συνυπάρχουν άλλες επιπλοκές. Τα σάκχαρα, η αλκοόλη, η λακτόζη, η φρουκτόζη καλό είναι να αποφεύγονται. Πότε πρέπει ο ασθενής να παραπεμφθεί στον γιατρό; Όταν η διάρροια συνοδεύεται από τουλάχιστον ένα από τα παρακάτω: • Όταν ο ασθενής εμφανίζει υψηλό πυρετό (>38,3) • Όταν υπάρχει οξύ κοιλιακό άλγος που διαρκεί • Όταν υπάρχει αίμα στα διαρροϊκά κόπρανα • Όταν ο ασθενής πάσχει από διαβήτη, καρδιολογικές παθήσεις, AIDS • Όταν η διάρροια επιμένει για περισσότερες από 48 ώρες • Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αφυδάτωσης • Όταν υπάρχει επιμένων έμετος • Οι έγκυοι, βρέφη και παιδιά με διάρροια. Στα παιδιά η έντονη διάρροια είναι πιο επικίνδυνη, εξαιτίας της αφυδάτωσης και της απώλειας υγρών. • Οι ασθενείς με διαγνωσμένη κολίτιδα, νόσο του Crohn κ.λπ. • Σε περιπτώσεις χρόνιας διάρροιας www.pharmanews.gr EIΔIKO ΘEMA ΜΠΑΧΑΡΙΚΑ Πού µασ κάνουν καλό; 70 PHARMAnEWS • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • TEYXOΣ 227 Πιπέρι που καίει σαν τον Ήλιο, κόκκινο πιπέρι ζεστό σαν τον Ερμή, κανέλα είναι η Αφροδίτη, και γλυκιά και πικρή σαν όλες τις γυναίκες, και η Γη, το αλάτι του ηλιακού συστήματος, καθώς τίποτα δεν γίνεται χωρίς αυτό. H ατάκα του «παππού» στην «Πολίτικη Κουζίνα» του Τάσου Μπουλμέτη, είναι απλά ενδεικτική της πολυδιάστατης φύσης των μπαχαρικών: η απλόχερη χρήση τους στην κουζίνα, δεν προσδίδει απλά γεύση στα πιάτα, αλλά συμβάλλει και στην καλή μας υγεία. Τ α περισσότερα μπαχαρικά είναι οι καλύτεροι «εξολοθρευτές» πολλών από τις βλαβερές ουσίες που «συχνάζουν» στο ανθρώπινο σώμα. Έρευνα που εξέτασε 24 από τις γνωστότερες ουσίες που «τσιγκλίζουν ευχάριστα» τον ουρανίσκο μας, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι συγκεκριμένα μπαχαρικά και βότανα δεν διαθέτουν απλά πλούσια αντιοξειδωτική δράση, αλλά είναι και σε θέση να αναστέλλουν την καταστροφή των ιστών και τις επιπλοκές που προκαλεί ο διαβήτης. Κι αυτό, γιατί κατορθώνουν να παρέμβουν στη διαδικασία γλυκοζυλίωσης των πρωτεϊνών και στον σχηματισμό προϊόντων προχωρημένης γλυκοζυλίωσης (ουσίες AGE). «Πρωταθλητές» στην προστασία του οργανισμού από τη γλυκοζυλίωση αναδείχθηκαν το γαρίφαλλο, το ινδοπίπερο και η κανέλα. Νέα δεδομένα ενισχύουν και τον ρόλο των μπαχαρικών στην πρόληψη του καρκίνου του παχέος εντέρου και του προστάτη. Δεν θεωρείται τυχαίο ότι στην Ινδία, χώρα με τη μεγαλύτερη κατανάλωση μπαχαρικών, παρατηρούνται τα χαμηλότερα ποσοστά αυτών των καρκίνων. Επιπλέον, πρόσφατη μελέτη που δημοσιεύθηκε στην Αμερικανική Επιθεώρηση www.pharmanews.gr Διατροφής (Journal of Nutrition) έδειξε ότι ένα γεύμα πλούσιο σε λίπος, αλλά με πολλά μπαχαρικά (μαύρο πιπέρι, κουρκουμά, ρίγανη, δεντρολίβανο, γαρίφαλο, σκόρδο, πάπρικα και κανέλα) έχει την ιδιότητα να αυξάνει την αντιοξειδωτική ικανότητα των κυττάρων, εμποδίζοντας την αύξηση των τριγλυκεριδίων στο αίμα. Στις γραμμές που ακολουθούν, «ακτινογραφούμε» 11 γνωστά μπαχαρικά, αποκαλύπτοντας γιατί αποτελούν τους «κρυφούς συμμάχους» της υγείας μας! Γαρίφαλο Το αιθέριο έλαιό του διαθέτει αναλγητική, αντισηπτική και απολυμαντική δράση και θεωρείται «φάρμακο» για τον πονόδοντο, τη δυσπεψία, τη ναυτία. Μελέτες έχουν δείξει ότι η καθημερινή κατανάλωση γαρίφαλου μειώνει επίσης τα ποσοστά γλυκόζης, τριγλυκεριδίων και ολικής χοληστερόλης στο αίμα. Το γαρίφαλο αποτελείται κατά 30% από φαινόλες, την ώρα που η περιεκτικότητα σε φαινόλες των πολυδιαφημισμένων για την αντιοξειδωτική τους δράση μπλε μούρων, δεν ξεπερνά το 5%! Οι φαινόλες έχουν συσχετιστεί από δεκάδες έρευνες με τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου, καρδιοπάθειας, νευροεκφυλιστικών νόσων και οστεοπόρωσης. Κανέλα Πολλές θεραπευτικές ιδιότητές της είναι γνωστές από την αρχαιότητα. Από τα πολύ παλιά χρόνια θεωρείτο «φάρμακο» για τις αδιαθεσίες της περιόδου και της εγκυμοσύνης, όπου και χρησιμοποιείτο με τη μορφή αφεψήματος. Πιστεύεται ότι έχει δράση και κατά της σεξουαλικής ανικανότητας, γι’ αυτό και απαντάται στις περισσότερες αφροδισιακές συνταγές. Στη διάρκεια του Μεσαίωνα είχε χρησιμοποιηθεί στην αντιμετώπιση της αρθρίτιδας και του βήχα. Σύγχρονες έρευνες έχουν δείξει ότι μισό κουταλάκι κανέλας μειώνει σημαντικά τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα των διαβητικών, ενώ γνωστή είναι και η δράση κατά των ιογενών λοιμώξεων. Ρίγανη Η ρίγανη περιέχει πλήθος αιθέριων ελαίων, που εμποδίζουν τη δράση διαφόρων μικροοργανισμών, προφυλάσσοντάς μας από διάφορες ασθένειες. Παράλληλα εμφανίζει ισχυρή αντιοξειδωτική δράση, ισχυρότερη από πολλά φρούτα και λαχανικά. Μία κουταλιά φρέσκιας ρίγανης έχει παρόμοια αντιοξειδωτική δράση με TEYXOΣ 227 • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • PHARMAnEWS 71 Μπαχαρικά vs αλάτι: Σημειώσατε 1 Ωστόσο, τα πλεονεκτήματα των μπαχαρικών δεν σταματούν εδώ. Ένα από τα σημαντικότερα προσόντα τους είναι ότι μπορούν μας να βοηθήσουν να μειώσουμε δραστικά το αλάτι και τη ζάχαρη από τις συνταγές μας. Δοκιμάστε αντί για αλάτι, να βάλετε στο φαγητό σας μπαχαρικά έντονης γεύσης, όπως το σκόρδο, το πιπέρι, το κάρι, το κύμινο κ.ά. Αν έχετε συνηθίσει την κίνηση να προσθέτετε αλάτι στο φαγητό σας πριν το δοκιμάσετε, τότε μπορείτε να χρησιμοποιήσετε σκόρδο ή κρεμμύδι σε σκόνη, αντί για αλάτι. Στα ζυμαρικά μπορείτε να παραλείψετε τελείως το αλάτισμα και να τα αρωματίσετε με βασιλικό, ρίγανη, μαϊντανό ή πιπέρι. Το (γευστικό) αποτέλεσμα θα σας εκπλήξει ευχάριστα! Υπάρχουν, τέλος, ορισμένα μπαχαρικά με γλυκιά γεύση, τα οποία θα σας βοηθήσουν να μετριάσετε τη ζάχαρη, τόσο στη μαγειρική όσο και στη ζαχαροπλαστική. Τέτοια μπαχαρικά είναι το γλυκάνισο, το κάρδαμο, η κανέλα, γαρίφαλο, το τζίντζερ και το μοσχοκάρυδο. ένα μήλο μεσαίου μεγέθους. Σύμφωνα με μελέτη του Πανεπιστημίου της Βόννης, η ρίγανη διαθέτει και ισχυρή αντιφλεγμονώδη δράση και δρα προστατευτικά κατά της οστεοπόρωσης. Επιστήμονες από το Πανεπιστήμιο του Λονγκ Άιλαντ των ΗΠΑ επικεντρώθηκαν πρόσφατα σε μια ουσία της ρίγανης, την καρβακρόλη, και διαπίστωσαν ότι έχει την ικανότητα να διεγείρει την απόπτωση (κυτταρικός θάνατος) των καρκινικών κυττάρων στον καρκίνο του προστάτη. Τζίντζερ Θεωρείται “φάρμακο” για τη ναυτία, τους πόνους στο στομάχι (συμπληρώματα τζίντζερ χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση καρκινοπαθών ασθενών από τη ναυτία που προκαλεί η χημειοθεραπεία), αλλά και για τις φλεγμονές. Σύμφωνα με έρευνα που πραγματοποιήθηκε το 2010, η κατανάλωση 2 γραμμαρίων τζίντζερ την ημέρα μειώνει τους μυϊκούς πόνους κατά 25% -η παυσίπονη δράση του μάλιστα φαίνεται να πολλαπλασιάζεται με τη θερμική του επεξεργασία (μαγείρεμα). Επιπλέον, έρευνα του Πανεπιστημίου του Μίσιγκαν, του Maryland Medical Center και της Mayo Clinic υποστηρίζει ότι το τζίντζερ βοηθά στην καταπολέμηση 72 PHARMAnEWS • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • TEYXOΣ 227 του καρκίνου των ωοθηκών, ανακουφίζει από την κόπωση, ενισχύει το ανοσοποιητικό σύστημα και μειώνει τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα. Θυμάρι Φαρμακευτική είναι γνωστό ως το φυτό με τις περισσότερες θεραπευτικές ιδιότητες. Είναι το καλύτερο αντισηπτικό και απολυμαντικό βότανο. Την ιδιότητά του αυτή την οφείλει στη μεγάλη περιεκτικότητά του σε θυμόλη (thymol) που περιέχει το αιθέριο έλαιό του. Δεντρολίβανο Ομάδα Βρετανών και Γιαπωνέζων ερευνητών τόνισαν σε πρόσφατη μελέτη τους την ευεργετική δράση του συγκεκριμένου βοτάνου στη λειτουργία του εγκεφάλου. Βρήκαν ότι το δεντρολίβανο περιέχει ένα συστατικό (καρνοσικό οξύ), που αντιμάχεται την καταστροφή που προκαλούν στον εγκέφαλο οι ελεύθερες ρίζες, επιβραδύνει τη φυσιολογική γήρανση του εγκεφάλου και λειτουργεί σαν «ασπίδα» απέναντι στα εγκεφαλικά επεισόδια και τις νευροεκφυλιστικές νόσους, όπως το Αλτσχάιμερ. Παλαιότερη in vitro μελέτη που είχε πραγματοποιηθεί σε ποντίκια, με χρηματοδότηση του Αμερικανικού Ινστιτούτου για την Μελέτη του Καρκίνου, είχε δείξει www.pharmanews.gr ότι η πρόσληψη δεντρολίβανου μειώνει τις πιθανότητες εμφάνισης καρκίνου του μαστού, στα πολύ αρχικά στάδια, καθώς εμποδίζει τα υγιή κύτταρα να μετατραπούν σε καρκινικά. Πρόσφατη έρευνα (που δημοσιεύθηκε το Νοέμβριο του 2012) ήλθε να κάνει μία ακόμη προσθήκη στις ευεργετικές ιδιότητες του δεντρολίβανου. Όπως αποδείχθηκε, το καρνοσικό οξύ συμβάλλει σημαντικά στην υγεία των ματιών και θα μπορούσε να έχει κλινική εφαρμογή σε παθήσεις όπως η εκφύλιση της ωχράς κηλίδας. Πιπέρι Το μαύρο πιπέρι αποτελεί εξαιρετική πηγή σιδήρου, καθώς ένα κουταλάκι δίνει περίπου το 1/10 της ποσότητας που χρειαζόμαστε ημερησίως. Η κύρια ουσία του, η πιπερίνη, φαίνεται ότι έχει ευεργετική δράση και στο πεπτικό μας σύστημα. Πρόσφατη έρευνα, υποδεικνύει ότι η πιπερίνη, καταπολεμά το πάχος, μπλοκάροντας τη δημιουργία νέων λιπωδών κυττάρων, κάνοντας τους επιστήμονες να μιλούν για μια πιθανή, φυσική εναλλακτική στην αντιμετώπιση της παχυσαρκίας. Τα καυτερά μπαχαρικά (μαυροπίπερο, τσίλι, πιπέρι καγιέν), έχουν λανθασμένα την φήμη ότι αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης πεπτικού έλκους, στην πραγματικότητα όμως μειώνουν αυτόν τον κίνδυνο, αδρανοποιώντας τα βακτήρια που είναι υπεύθυνα για την πρόκληση του έλκους (Helicobacter pylori) και διεγείροντας τον βλεννογόνο του στομάχου να εκκρίνει προστατευτικά υγρά. Κόλιαντρος Μελέτες σε διαβητικά ποντίκια έδειξαν ότι η κατανάλωσή του μειώνει το σάκχαρο και τη χοληστερίνη. Πρόσφατα απομονώθηκε ένα συστατικό του, η δοδεσενάλη, η οποία σύμφωνα με ερευνητές έχει ισχυρή αντιμικροβιακή δράση. Μάλιστα, η αντιμικροβιακή δράση της δοδεσενάλης είναι τόσο ισχυρή, που οι επιστήμονες θεωρούν ότι ο κόλιαντρος θα μπορούσε να www.pharmanews.gr έχει θέση ακόμη και στην καταπολέμηση των ανθεκτικών στα αντιβιοτικά λοιμώξεων και στην πρόληψη των τροφικών δηλητηριάσεων (με προσθήλη ελαίου κόλιαντρου στα συντηρητικά των τροφίμων). Ο κόλιαντρος χρησιμοποιείται ευρέως στη μεσογειακή κουζίνα, δίνοντας πλούσιο άρωμα σε πιάτα με κοτόπουλο, χοιρινό ή λαχανικά. Φασκόμηλο Διακρίνεται για τις αντισηπτικές και αποξηραντικές του ιδιότητες, είναι αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση της καταρροής, ενώ η αντιδιαβητική δράση που έχει αναφερθεί σε ορισμένες μελέτες δεν έχει ακόμα επιβεβαιωθεί. Σύμφωνα με έρευνα που δημοσιεύθηκε στο περιοδικό Pharmacology, Biochemistry and Behavior, Βρετανοί επιστήμονες επιβεβαίωσαν την υπόνοια ότι το φασκόμηλο βελτιώνει τη μνήμη. Κουρκουμάς Το χαρακτηριστικό κίτρινο μπαχαρικό, δημοφιλές στις κουζίνες της Ινδίας, της Νότιας Ασίας και της Μέσης Ανατολής, εκτός από άρωμα και πλούσια γεύση, δίνει στα πιάτα χαρακτηριστική εικόνα και χρώμα. Ο κουρκουμάς περιέχει ισχυρές αντιοξειδωτικές ουσίες, δρα καταπραϋντικά στον πόνο και ασκεί αντιφλεγμονώδη δράση. Περιέχει την ουσία κουρκουμίνη - μια φυσική χρωστική ουσία που χρησιμοποιείται στην παρασκευή του κάρι, η οποία έχει την ιδιότητα να αναστέλλει τις φλεγμονώδεις αποκρίσεις του οργανισμού. Έρευνα του Πανεπιστημίου Ludwig-Maximilians του Μονάχου έδειξε ότι μπορεί να έχει δράση και κατά του καρκίνου, καθώς πέρα από τις φλεγμονώδεις αντιδράσεις, εμποδίζει και τις μεταστάσεις στον καρκίνο του προστάτη! Έρευνες έχουν δείξει επίσης, ότι το ...συγγενικό του κουρκουμά, κάρι, έχει προστατευτική δράση ενάντια στη νόσο Αλτσχάιμερ, αλλά και στο Πάρκινσον! Κρόκος Κοζάνης (σαφράν) Το σαφράν περιέχει πλήθος θρεπτικών συστατικών όπως βιταμίνες C, Α, Β1, Β2, B3, B6 και Β9, μέταλλα και ιχνοστοιχεία, όπως μαγνήσιο, σίδηρο, ασβέστιο, φώσφορο, χαλκό, σελήνιο, κάλιο και ψευδάργυρο. Περιέχει επίσης αρκετές φυτοχημικές ουσίες με φαρμακευτικές ιδιότητες. Έτσι, η κατανάλωσή του έχει συσχετιστεί με βελτίωση της εγκεφαλικής λειτουργίας, της όρασης και της πέψης, αλλά και με τη βελτίωση των λιπιδίων του αίματος. Φαίνεται ότι έχει επίσης αντιθρομβωτική δράση, προσφέρει προστασία ενάντια στις φλεγμονές και ενισχύει το ανοσοποιητικό σύστημα, ενώ θεωρείται και φυσικό... αφροδισιακό! Τα τελευταία χρόνια, μελετάται εκτενώς η δράση των ενεργών συστατικών του κρόκου Κοζάνης (όπως π.χ. της κρόκινης) κατά της νευρωνικής φλεγμονής και ο ρόλος τους στην προστασία των νευρώνων. Αν οι προσδοκίες των ερευνητών επιβεβαιωθούν, είναι πιθανό ο κρόκος Κοζάνης να ανοίξει τον δρόμο για την πρόληψη ή/ και την αντιμετώπιση σοβαρών παθήσεων, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας. TEYXOΣ 227 • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • PHARMAnEWS 73 PHARMA SEE ΚΟΡΡΕΣ ΣΩΜΑ Αφρόλουτρο & body milk αχλάδι-περγαμόντο, body scruβ πράσινο τσάι Γλυκόπικρες νότες Περγαμόντου και καρποί Αχλαδιάς συνθέτουν το άρωμα της νέας σειράς περιποίησης σώματος ΚΟΡΡΕΣ, Αχλάδι-Περγαμόντο. Tο εσπεριδοειδές των αντιθέσεων συναντάει το φρουτώδες άρωμα του Αχλαδιού στο Αφρόλουτρο και Body Milk της νέας σειράς. Παράλληλα, το νέο Body Scrub βασίζεται στο οικείο, δροσερό, ξεχωριστό άρωμα από Πράσινο Τσάι. Οι φόρμουλες με ευεργετικά φυσικά συστατικά και οι ιδιαίτερα αυστηρές προδιαγραφές σε όλα τα στάδια ανάπτυξης, παραγωγής, συσκευασίας -καθώς η ΚΟΡΡΕΣ έχει επιλέξει να παράγει φυσικά καλλυντικά, χρησιμοποιώντας πρακτικές παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων- οδηγούν σε τελικά προϊόντα υψηλής ποιότητας και αποδεδειγμένης δράσης. ∆ερµατολογικά ελεγµένα. Στα φαρµακεία. nATURAL PLUS Εγκαίνια & σεμινάρια Το Σάββατο 25 Μαΐου έγιναν τα εγκαίνια των νέων κτιριακών εγκαταστάσεων της Natural Plus Α.Ε. Την ίδια και την επόμενη μέρα ακολούθησαν σεμινάρια από διακεκριμένους επιστήμονες στο συνεδριακό κέντρο της Natural Plus. Μεταξύ των θεμάτων που αναπτύχθηκαν ήταν τα ακόλουθα: • «Ποιοτικά Συμπληρώματα Διατροφής. Είναι όλες οι βιταμίνες ίδιες; Σχέση ποιότητας και αποτελεσματικότητας» (Rafael Avila, Τμήμα Έρευνας και Ανάπτυξης της Nature’s Plus). • «Οι τελευταίες επιστημονικές γνώσεις πάνω στη βιταμίνη D. Βιταμίνη D3 και βιταμίνη D για φυτοφάγους» (Rafael Avila) • «Προβιοτικά και Υγεία. Εφαρμογές στην καθημερινή κλινική πράξη» (Dr. Ανδρέας Τσουρουκτσόγλου, ιατρός) • «Ο ρόλος των πολυβιταμινούχων Συμπληρωμάτων στην Υγεία» (Πωλ Φαρατζιάν, κλινικός διαιτολόγος-διατροφολόγος). Ακολούθησαν ερωτήσεις του κοινού και κλήρωση προϊόντων. ELPEN nEUROAGE Για την ενίσχυση της μνήμης Η ELPEN, η πρώτη αμιγώς Ελληνική Φαρμακευτική Βιομηχανία, στηρίζει δυναμικά το ελληνικό φαρμακείο και αναλαμβάνει την αποκλειστική διάθεση του νέου εξειδικευμένου συμπληρώματος διατροφής NeuroAge για την ενίσχυση της μνήμης. Εκτεταμένες επιστημονικές έρευνες δείχνουν ότι το NeuroAge περιέχει έναν αποτελεσματικό συνδυασμό βασικών συστατικών (σίδηρος, παντοθενικό οξύ, ουριδίνη, κυτιδίνη και (L) – Γλουταμίνη), που βοηθούν στην υποστήριξη ενός ώριμου εγκεφάλου. Βοηθάει στη νοητική εγρήγορση, τη γνωστική λειτουργία και την διανοητική απόδοση σε έναν υγιή εγκέφαλο. Η διανοητική απόδοση περιλαμβάνει πτυχές της λειτουργίας του εγκεφάλου όπως η συγκέντρωση, η μάθηση, η μνήμη και η λογική. Αποκλειστικά στα φαρµακεία από την ELPEN Α.Ε., www.elpen.gr, [email protected] LA ROcHE-POSAY Τα δικά μας... Summer Hits Για το φετινό καλοκαίρι, η La Roche-Posay παρουσιάζει 4 κορυφαία προϊόντα που δεν πρέπει να λείπουν από κανένα γυναικείο νεσεσέρ. Όσες προτιμούν τη δροσιά του νερού στο δέρμα τους, πρέπει να δοκιμάσουν το Eau Moussante Physiologique, ένα αφρώδες νερό καθαρισμού, χωρίς αλκοόλη που καθαρίζει σε βάθος το δέρμα, ενώ σέβεται τη φυσιολογική ισορροπία του. Για τις φανατικές του καθαρισμού με βαμβάκι, υπάρχει το 3 σε 1 Solution Micellaire Physiologique, που αφαιρεί το μακιγιάζ με μία κίνηση. Για μια εμπειρία ενυδάτωσης υψηλού επιπέδου, το Hydraphase Intense Serum, με λεπτόρρευστη δροσερή υφή gel ανακουφίζει άμεσα το διψασμένο δέρμα, ενώ η Hydraphase UV Intense Légère με SPF20 προσφέρει αντηλιακή προστασία και εντατική ενυδάτωση που διαρκεί με μια κίνηση! 74 PHARMAnEWS • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • TEYXOΣ 227 www.pharmanews.gr ROGER & GALLET ΓΑΛΑΚΤΩΜΑ ΣΩΜΑΤΟΣ FLEUR DE FIGUIER Αισθησιακό αρωματικό χάδι Στα νότια της Γαλλίας, μεταξύ της Μεσογείου και Προβηγκίας, βρίσκεται ένα θεαματικά όμορφο ορεινό τοπίο με αντιθέσεις ... Κόκκινα βράχια, κρυστάλλινα νερά & πράσινο θάμνοι συνθέτουν ένα μαγικό τοπίο ... Μέσα σ’ αυτό, γεννήθηκε το άρωμα του δροσερού γαλακτώματος FLEUR DE FIGUIER της ROGER&GALLET, που εμπνέεται από τη συκιά. Αισθανθείτε στο σώμα σας τους κήπους εσπεριδοειδών και το χυμό από το γάλα του σύκου, σαν λευκό μαργαριτάρι να χαϊδεύει απαλά το σώμα και να διεγείρει τις αισθήσεις σας. Με 96% φυτική σύνθεση, έχει μία φρέσκια, γλυκιά και λεπτή σύνθεση. Η μοναδική υφή του λιώνει στην επιδερμίδα αγκαλιάζοντας αισθησιακά το σώμα. POWER HEALTH -FLERIAnA Και ...αντίο κουνούπια! Στην αδυσώπητη μάχη σας με τα κουνούπια, τώρα μπορείτε να βγείτε νικητής, με όπλο... τα λουλούδια! Το Fleriana είναι το μοναδικό 100% φυσικό αντικουνουπικό, που φτιάχνεται αποκλειστικά από εκχυλίσματα λουλουδιών και ευκάλυπτο της λεμονιάς. Έχει μοναδικό άρωμα, που κάνει τα κουνούπια να εξαφανίζονται, παρέχοντας 100% αποτελεσματική προστασία σ΄ εσάς και τα παιδιά σας. Είναι φιλικό προς το δέρμα και το περιβάλλον, αφού βιοδασπάται. Χρησιμοποιήστε το και θα διαπιστώσετε ότι για τουλάχιστον πέντε ώρες θα έχετε … ανακωχή με τα κουνούπια. Διατίθεται σε spray και roll-on. Στα φαρµακεία, από την Power Health. Aνοιχτή γραµµή επικοινωνίας: 210 2821500 Στα φαρµακεία. www.roger-gallet.gr DERMOXEn- DEO SOFT cOOL & DAYFRESH Το φυσικό χάδι στην ευαίσθητη περιοχή Με την ολοκληρωμένη σειρά DermoXEN, η ευαίσθητη περιοχή αποκτά πλέον τη δική της, μοναδική, φυσική φροντίδα. Στα must have προϊόντα της σειράς περιλαμβάνονται το DermoXEN Soft Cool, που προσφέρει αποτελεσματική αποσμητική και αναζωογονητική δράση στην ευαίσθητη περιοχή, χωρίς να αλλοιώνει το φυσικό της pH και τα γυναικολογικά ελεγμένα μαντιλάκια Dermoxen DayFresh, που προσφέρουν μια αίσθηση φρεσκάδας οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας. Τα Dermoxen DayFresh έχουν απαλή καταπραϋντική δράση, ενώ χάρη στα πρεβιοτικά, το χαμομήλι και το γαλακτικό οξύ που περιέχουν, συμβάλλουν σημαντικά στη διατήρηση της φυσικής άμυνας της ευαίσθητης περιοχής. Αποκλειστικός διανοµέας για την Ελλάδα: ELPEN SOLGAR- LIPOTROPIc FAcTORS Ξαναβρείτε τον πιο αδύνατο εαυτό σας Το Lipotropic Factors της Solgar έρχεται να μας βοηθήσει να ξαναβρούμε και να διατηρήσουμε τον πιο καλλίγραμμο και υγιή εαυτό μας, με τον πιο φυσικό τρόπο! Τo Lipotropic Factors είναι ένας συνεργιακός αποτελεσματικός συνδυασμός τριών φυσικών συστατικών, της χολίνης, της ινοσιτόλης και της L-μεθειονίνης, που συμβάλλουν στη διάσπαση του διατροφικού λίπους και στην απομάκρυνση του λίπους από το ήπαρ, επιδρούν θετικά στη μείωση της χοληστερίνης και βοηθούν στον έλεγχο του σωματικού βάρους. Αποκλειστικά στα φαρµακεία, από την ΙSO-PLUS A.E., τηλ: 210 9579 707, www.healthyme.gr www.pharmanews.gr TEYXOΣ 227 • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • PHARMAnEWS 75 PHARMA SEE OBESIMED BLOc Λιχουδιές που τις τρως ή….σε «τρώνε»; To Obesimed Bloc έχει κλινικά αποδεδειγμένη δράση για την αποτελεσματική αντιμετώπιση του υπερβολικού βάρους. Xάρη στο πατενταρισμένο συστατικό Omtec 50 που περιέχει: • Δεσμεύει και αναστέλλει την απορρόφηση του λίπους και της χοληστερόλης • Μειώνει την πρόσληψη θερμίδων • Υποστηρίζει μια δίαιτα απώλειας βάρους. Το Omtec 50 είναι μια φυτική ίνα που μόλις βρεθεί στο στομάχι μπορεί να απορροφήσει 750 φορές το βάρος της σε λίπος. Το Obesimed Bloc, δεσμεύει τα λίπη από τις τροφές πριν αυτές απορροφηθούν από τον οργανισμό, μειώνοντας έτσι τις θερμίδες που προσλαμβάνονται. Ιδανικό για όσους δεν μπορούν να αντισταθούν σε γευστικούς πειρασμούς. Αποκλειστική Αντιπροσωπεία - ∆ιανοµή Κώστας Α Παπαέλληνας Ελλάς ΑΕΒΕ, www.costaspapaellinas.gr/obesimed VM 2000 ΤΗΣ SOLGAR Περισσότερη ενέργεια για να τα προλαβαίνεις όλα! POWER HEALTH HYDROLYTES Όταν το σώμα σου διψάει… Η VM2000 της Solgar είναι ειδικά σχεδιασμένη για να καλύπτει τις ανάγκες του σύγχρονου ανθρώπου, που καλείται καθημερινά να ανταπεξέλθει στη μόλυνση του περιβάλλοντος, στο στρες και στην έντονη πνευματική και σωματική κόπωση. H πολυβιταμίνη VM-2000, περιέχει όλες τις απαραίτητες βιταμίνες, μέταλλα και ιχνοστοιχεία, αμινοξέα, αντιοξειδωτικά, πεπτικά ένζυμα, υπερτροφές, βότανα, υδατοδιαλυτές ίνες και βιοφλαβονοειδή, σε ικανές ποσότητες, στις σωστές αναλογίες και στην πλέον αφομοιώσιμη μορφή για την επίτευξη των καλύτερων δυνατών αποτελεσμάτων ζωτικότητας, ενέργειας και υγείας. Κατάλληλη για άτομα όλων των ηλικιών, αλλά και για άτομα με έντονη φυσική δραστηριότητα Ένα νέο, έξυπνο προϊόν, που βοηθά στην ενυδάτωση του οργανισμού, αναπληρώνοντας όλους τους χαμένους ηλεκτρολύτες, παρουσίασε πρόσφατα η Power Health. Τo Hydrolytes της Power Health, αποτελεί έναν ενισχυμένο συνδυασμό ηλεκτρολυτών, που ενυδατώνει το σώμα με φυσικό και αποτελεσματικό τρόπο και φέρνει τον οργανισμό στα… νερά του. Iδανικό για τα άτομα που αθλούνται, έχουν έντονη σωματική δραστηριότητα και ιδρώνουν πολύ. Εξισορροπεί με φυσικό τρόπο τα υγρά του σώματος και τους –πολύ σημαντικούς για την ισορροπία του οργανισμού- ηλεκτρολύτες, χαρίζοντας ενέργεια και ευεξία. Από την Power Health, ανοιχτή γραμμή επικοινωνίας: 210 2821500. ∆ιανέµεται από την ΙSO-PLUS A.E., www.healthyme.gr BIODERMA PHOTODERM MAX cOMPAcT SPF50+ Η τέλεια αντηλιακή προστασία βρίσκεται στην πούδρα σας Ένα μοναδικό compact make up με ελαφριά βελούδινη υφή, που προσφέρει υψηλή προστασία από τον ήλιο με δείκτη προστασίας SPF50+ παρουσίασαν τα εργαστήρια της BIODERMA. Η βελούδινη υφή του προσφέρει ομοιόμορφο ματ αποτέλεσμα, που χαρίζει φυσική όψη μαυρίσματος, ενώ ταυτόχρονα ενυδατώνει και θρέφει το δέρμα χάρη στο κερί μέλισσας που περιέχει. Η μοναδική του σύνθεση περιέχει 100% ορυκτά φίλτρα (Zinc Oxide, Titanium Dioxide, Mica) και είναι υποαλλεργική, χωρίς paraben, χωρίς άρωμα, χωρίς συντηρητικά και δε δημιουργεί μαύρα στίγματα (είναι προϊόν μη φαγεσωρογόνο). Είναι κατάλληλο ακόμη και για το πολύ ευαίσθητο έως δυσανεκτικό δέρμα. Σε δύο αποχρώσεις Claire ή Dor→e για φυσική όψη μαυρίσματος! Στα φαρµακεία από τη Pharmathen. 76 PHARMAnEWS • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • TEYXOΣ 227 www.pharmanews.gr ΑΝΑΤΟΜΙΚΑ ΥΠΟΔΗΜΑΤΑ SAFESTEP Περπατήστε άνετα και ξεκούραστα nATURE’S PLUS SKInnY MInI Ο φυσικός τρόπος αδυνατίσματος Περπατήστε με άνεση και κομψότητα στις καλοκαιρινές σας βόλτες, όλη μέρα. Tα ανατομικά υποδήματα SafeStep εξασφαλίζουν την υγεία των ποδιών και του σώματός σας. Η ποιότητα του δέρματος, ο ανεπανάληπτος ανατομικός πάτος και η εξαιρετική σχεδίασή τους θα σας δώσουν όχι μόνο άνεση στο περπάτημά σας, αλλά και εξαιρετική κομψότητα στις καθημερινές σας δραστηριότητες. Θα τα βρείτε σε επιλεγμένα φαρμακεία και ορθοπεδικά καταστήματα. Ιδιαίτερα αποτελεσματικό σε όσους κάνουν γυμναστήριο και στα δραστήρια ή υπερδραστήρια άτομα, τo Skinny Mini είναι μια επαναστατική φυσική φόρμουλα, που αυξάνει το μεταβολισμό και μειώνει την επιθυμία για φαγητό, ενώ ταυτόχρονα προσφέρει υψηλά επίπεδα ενέργειας! Θα εκπλαγείτε με τη ζωτικότητα που θα σας προσφέρει η φόρμουλα και την απόδοση που θα έχετε, χωρίς να αισθάνεστε κούραση. Ταυτόχρονα, οι θερμίδες θα καίγονται σε ρυθμούς πολυβόλου, απομακρύνοντας ακόμη και τα κιλά που δεν έλεγαν να φύγουν. Ενηµερωθείτε για το πλησιέστερο σηµείο πώλησης στο τηλ. 210-5319718. ALMORA PLUS Για την αναπλήρωση των ηλεκτρολυτών Από τη Natural Plus, www.naturesplus.com Το Almora Plus είναι ένα προϊόν ειδικής διατροφής, ειδικά σχεδιασμένο για την αναπλήρωση των ηλεκτρολυτών και την ενίσχυση της ενυδάτωσης του οργανισμού. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όλες τις περιπτώσεις που χρειάζεται αποκατάσταση ή συντήρηση υγρών και ηλεκτρολυτών, όπως: • σε περιπτώσεις διάρροιας ενηλίκων και ιδιαιτέρως παιδιών και βρεφών. • σε περιστατικά γαστρεντερικών διαταραχών που συνοδεύονται από έμετο ή και διάρροια, σε παιδιά και ενήλικες. • σε συνθήκες καύσωνα ή έντονης αθλητικής δραστηριότητας, που οδηγούν σε υπερβολική απώλεια υγρών. Το Almora Plus κυκλοφορεί σε φακελίδια με σκόνη που διαλύεται στο νερό και έχει υπέροχη γεύση φράουλας! Αποκλειστικά στα φαρµακεία, από την ELPEN A.E. ROc® SOLEIL PROTEXIOn+ Προστασία κάτω από τον ήλιο Στη σειρά SOLEIL PROTEXION+, η RoC έχει καταφέρει να συνδυάσει την αποτελεσματική προστασία από την ηλιακή ακτινοβολία, με την καλλυντική, αντιγηραντική περιποίηση και τις εξαιρετικές υφές. Η κορυφαία τεχνολογία της σειράς μπλοκάρει περισσότερο από το 90% της UVA και UVB ακτινοβολίας, προστατεύοντας από τα ηλιακά εγκαύματα και αποτρέποντας την πρόωρη γήρανση της επιδερμίδας. Φέτος, νέα προϊόντα ήλθαν να προστεθούν στη μοναδική αυτή σειρά: η μοναδική αντηλιακή κρέμα προσώπου κατά των σκούρων κηλίδων Anti Brown Spot Fluid Cream και το νέο αόρατο σπρέι αντιγήρανσης με SPF30, που είναι κατάλληλο για πρόσωπο και σώμα. Επίσης, το νέο αναζωογονητικό και επανορθωτικό γαλάκτωμα για μετά τον ήλιο, που ανακουφίζει την επιδερμίδα και βοηθά στη διατήρηση του μαυρίσματος. www.pharmanews.gr TEYXOΣ 227 • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • PHARMAnEWS 77 PHARMA SEE VICHY THERMAL SPA In A BOX Ολοκληρωμένη εμπειρία Spa, στο σπίτι σας cOVERDERM BODY GUARD Για ξέγνοιαστες καλοκαιρινές στιγμές Με στόχο να προσφέρει στις γυναίκες μια ολοκληρωμένη εμπειρία Spa και να τους γνωρίσει τη ΝΕΑ Aqualia Thermal Night Spa, ενυδατική φροντίδα Νυκτός και Μάσκα σε 1, η VICHY παρουσιάζει την ενέργεια Thermal Spa in a Box. Με την αγορά μιας κρέμας ημέρας Aqualia Thermal 48ωρη ενυδατική φροντίδα, προσφέρει ΔΩΡΟ τα προϊόντα που χρειάζεται μια γυναίκα για να φέρει το spa της Vichy στο σπίτι της: • το διάλυμα καθαρισμού PURETE THERMAL SOLUTION MICELLAIRE για βαθύ καθαρισμό • το ΙΑΜΑΤΙΚΟ ΝΕΡΟ EAU THERMALE VICHY Τη ΝΕΑ Aqualia Thermal Night Spa Πόσες φορές τα ενοχλητικά τσιμπήματα των κουνουπιών δεν έχουν χαλάσει ωραίες καλοκαιρινές μας στιγμές; Και πόσες φορές δεν έχουμε καταλήξει να χρησιμοποιούμε προϊόντα με δυσάρεστο άρωμα, προσπαθώντας να αποφύγουμε τον καλοκαιρινό... εφιάλτη; Λαμβάνοντας όλα αυτά υπόψη, η Coverderm παρουσιάζει ένα πρωτότυπο γαλάκτωμα σώματος & εντομοαπωθητικό, σε 1 προϊόν, το Coverderm Body Guard! Περιέχει ένα μείγμα 8 αιθέριων ελαίων με εγγυημένη εντομοαπωθητική δράση, ενώ παράλληλα προσφέρει ενυδατική, αντιγηραντική και απαλυντική δράση. Yποαλλεργικό, κλινικά ελεγμένο και κατάλληλο για όλους τους τύπους δέρματος. Στις ειδικές συσκευασίες VICHY Thermal Spa Box και VICHY Aqualia Thermal Night Spa θα βρείτε κωδικό συµµετοχής για ένα ταξίδι στο Spa της Vichy, στη Γαλλία, για 2 άτοµα. ∆ιατίθεται σε συσκευασία spray 100ml και σε πρακτική συσκευασία roll-on. Στα φαρµακεία σε επιλεγµένα καταστήµατα καλλυντικών από τη FARMECO Α.Ε., [email protected] TEcnOSKIn Αnti-spot multi-action day cream spf 20 Μία κρέμα, πολλές δράσεις Η ενυδατική κρέμα κατά των κηλίδων της Tecnoskin, προσφέρει αποτελεσματική ενυδάτωση και προστασία από τον ήλιο, ενώ παράλληλα διορθώνει τις υπάρχουσες κηλίδες και προλαμβάνει το σχηματισμό καινούργιων, χαρίζοντας στην επιδερμίδα ομοιόμορφο χρωματικό τόνο. Περιέχει Whitonyl, που περιορίζει την παραγωγή της μελανίνης που οδηγεί στο σχηματισμό κηλίδων στο δέρμα, Illumiscin, που μειώνει την παραγωγή των χρωστικών που ευθύνονται για την εμφάνιση δυσχρωμιών, White tea, που χαρίζει ομοιόμορφο χρωματικό τόνο και Keratoline, που απομακρύνει τα νεκρά κύτταρα διευκολύνοντας τη διείσδυση των δραστικών συστατικών. Για καθηµερινή χρήση, πρωί ή /και βράδυ, στο πρόσωπο και στον λαιµό. Αποκλειστικά στα φαρµακεία. www.tecnoskin-derma.com MACROVITA ΕΛΑΙΟ ΙΠΠΟΦΑΟΥΣ Ενισχύστε την άμυνα του δέρματος Μια ονειρική σειρά δερματολογικά ελεγμένων φυτικών ελαίων δημιούργησε η MACROVITA. Ένα από αυτά, το έλαιο του ιπποφαούς (See–Buckthorn Oil) προέρχεται από το φυτό Ippophae Rhamnoides. Λόγω της υψηλής περιεκτικότητάς του σε παράγοντες που ενισχύουν την αμυντική λειτουργία του δέρματος (απαραίτητα λιπαρά οξέα, βιταμίνες A, E, C, καροτενοειδή και φυτοστερόλες) καταπολεμά τις ρυτίδες, την ξηρότητα και την πρόωρη γήρανση, επαναφέροντας τη φυσική ισορροπία της επιδερμίδας. Όλα τα λάδια της σειράς παράγονται με ψυχρή έκθλιψη, για να διατηρούνται ανέπαφα τα πολύτιμα συστατικά τους. Στα Φαρµακεία και σε επιλεγµένα καταστήµατα Βιολογικών προϊόντων, από τη MACROVITA, www.macrovita.gr 78 PHARMAnEWS • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • TEYXOΣ 227 www.pharmanews.gr Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος IMODIUM® Instant, IMODIUM® Original τόσο συχνά σε ασθενείς που έπαιρναν υδροχλωρική λοπεραμίδη όσο σε αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (placebo), παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: IMODIUM® Instant, IMODIUM® Original 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά: Κάθε επιγλώσσιο δισκίο περιέχει 2mg υδροχλωρικής λοπεραμίδης Κάθε καψάκιο σκληρό περιέχει 2 mg υδροχλωρικής λοπεραμίδης 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Επιγλώσσια δισκία. Καψάκιο σκληρό 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις: Η υδροχλωρική λοπεραμίδη ενδείκνυται για τη συμπτωματική αντιμετώπιση της οξείας μη αιμορραγικής διάρροιας. Εάν υπάρχει αίμα στα κόπρανα ή τα συμπτώματα επιμένουν πέραν των 48 ωρών να ζητηθεί ιατρική συμβουλή. 4.3 Αντενδείξεις: Αντενδείκνυται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη λοπεραμίδη ή στα έκδοχα του σκευάσματος. Η υδροχλωρική λοπεραμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σαν πρωταρχική θεραπεία σε ασθενείς με οξεία δυσεντερία, η οποία χαρακτηρίζεται από αίμα στα κόπρανα και υψηλό πυρετό. Δεν πρέπει να δίδεται σε ασθενείς - με οξεία ελκώδη κολίτιδα, - με βακτηριακή εντεροκολίτιδα που προκαλείται από διηθητικούς οργανισμούς συμπεριλαμβανομένων των Salmonella, Shigella και Campylobacter, - με ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα που συσχετίζεται με τη χρήση αντιβιοτικών. Γενικότερα, η υδροχλωρική λοπεραμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις που αναστολή της περισταλτικότητας πρέπει να αποφεύγεται και η χρήση του πρέπει να διακόπτεται όταν παρουσιάζονται δυσκοιλιότητα, κοιλιακή διάταση ή κλινικά φαινόμενα ατελούς ειλεού ή ενδείξεις τοξικού μεγακόλου. Επειδή η θεραπεία της διάρροιας με υδροχλωρική λοπεραμίδη είναι μόνο συμπτωματική, σε περιπτώσεις που η διάρροια μπορεί να αντιμετωπισθεί αιτιολογικά, πρέπει να προτιμάται η αιτιολογική θεραπεία. 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση: Σε ασθενείς με διάρροια, μπορεί να εμφανισθεί απώλεια υγρών και ηλεκτρολυτών. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η θεραπεία αναπλήρωσης με χορήγηση κατάλληλων υγρών και ηλεκτρολυτών, είναι το πιο σημαντικό μέτρο. Σε οξεία διάρροια, αν δεν παρουσιασθεί κλινική βελτίωση μέσα σε 48 ώρες, η χορήγηση της υδροχλωρικής λοπεραμίδης πρέπει να διακοπεί και οι ασθενείς πρέπει να συμβουλευθούν τον γιατρό τους. Οι ασθενείς με AIDS που λαμβάνουν υδροχλωρική λοπεραμίδη για τη διάρροια, πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία όταν εμφανισθούν πρώιμα σημεία κοιλιακής διάτασης. Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές τοξικού μεγακόλου σε ασθενείς με AIDS που είχαν λοιμώδη κολίτιδα προερχόμενη από παθογόνα ιών και βακτηρίων και έκαναν θεραπεία με υδροχλωρική λοπεραμίδη. Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία τοξικότητας από το ΚΝΣ λόγω του μειωμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου. (βλ. 4.2. Δοσολογία) Επειδή το μεγαλύτερο μέρος του φαρμάκου μεταβολίζεται και οι μεταβολίτες του ή το αμεταβόλιστο φάρμακο απεκκρίνεται στα κόπρανα, δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική διαταραχή. 4.5 Αλληλεπιδράσεις μα άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Είναι αναμενόμενο ότι φάρμακα με παρόμοιες φαρμακολογικές ιδιότητες μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα της λοπεραμίδης. Μη κλινικά δεδομένα έχουν δείξει ότι η λοπεραμίδη είναι ένα υπόστρωμα P-γλυκοπρωτεϊνης. Ταυτόχρονη χορήγηση λοπεραμίδης (εφάπαξ δόση 16mg) με κινιδίνη ή ριτοναβίρη, που είναι και οι δύο αναστολείς της P-γλυκοπρωτεϊνης, είχε ως αποτέλεσμα μια διπλάσια ως τριπλάσια αύξηση των επιπέδων της λοπεραμίδης στο πλάσμα. Η κλινική συσχέτιση αυτής της φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης με αναστολείς της P-γλυκοπρωτεϊνης, όταν η λοπεραμίδη χορηγείται στις συνιστώμενες δόσεις (2mg, μέχρι 16mg μέγιστη ημερήσια δόση), είναι άγνωστη. 4.6 Κύηση και γαλουχία: Χρήση κατά την κύηση: Παρ’ όλο που δεν υπάρχουν ενδείξεις για την υδροχλωρική λοπεραμίδη ότι έχει τερατογόνες ή εμβρυοτοξικές ιδιότητες, το αναμενόμενο θεραπευτικό όφελος πρέπει να σταθμίζεται έναντι των δυνητικών κινδύνων, πριν η υδροχλωρική λοπεραμίδη χορηγηθεί κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικότερα κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης. Σε περιπτώσεις παρατεταμένης χρήσης, λόγω των οπιοειδών ιδιοτήτων της, οι έγκυες πρέπει να λαμβάνουν υδροχλωρική λοπεραμίδη με μεγάλη προσοχή. Χρήση κατά την γαλουχία: Πολύ μικρά ποσά του φαρμάκου εμφανίζονται στο μητρικό γάλα. Για το λόγο αυτό η υδροχλωρική λοπεραμίδη δε συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Κόπωση, ζάλη ή υπνηλία μπορεί να παρουσιασθούν κατά τη διάρκεια θεραπείας διαρροϊκού συνδρόμου με υδροχλωρική λοπεραμίδη. Για το λόγο αυτό, εφιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων. Η υδροχλωρική λοπεραμίδη καθ΄ αυτή δεν έχει επίδραση στην ικανότητα αντίδρασης ( (βλέπε 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες) 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες: Στοιχεία κλινικών μελετών Δίδονται περιληπτικά οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ανεξάρτητα από την αιτιολογική εκτίμηση των ερευνητών. Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με οξεία διάρροια: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα εμφάνισης 1,0% ή μεγαλύτερη, που αναφέρθηκαν τουλάχιστον τόσο συχνά σε ασθενείς που έπαιρναν υδροχλωρική λοπεραμίδη όσο σε αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (placebo), παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα. 5.3% 0.0% 1.4% 0.7% Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα εμφάνισης 1,0% ή μεγαλύτερη, που αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που έπαιρναν εικονικό φάρμακο (placebo) από αυτούς που λάμβαναν υδροχλωρική λοπεραμίδη, ήταν: ναυτία, έμετος, μετεωρισμός, επιγάστριο άλγος, επιγαστρικός σπασμός και κολικός. Ανεπιθύμητες ενέργειες από 76 ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια διάρροια: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα εμφάνισης 1,0% ή μεγαλύτερη, σε ασθενείς από όλες τις μελέτες δίδονται στον παρακάτω πίνακα. Αριθμός ασθενών που έκαναν θεραπεία Γαστρεντερικές Aνεπιθύμητες Eνέργειες% Ναυτία Δυσκοιλιότητα Επιγαστρικοί σπασμοί Οξεία διάρροια 1913 Χρόνια Διάρροια 1371 Όλες οι μελέτες* 3740 0.7% 1.6% 0.5% 3.2% 1.9% 3.0% 1.8% 1.7% 1.4% * Όλοι οι ασθενείς σε όλες τις μελέτες, συμπεριλαμβανομένων αυτών στους οποίους δεν καθορίσθηκε αν οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίσθηκαν σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια διάρροια. Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος. Οι παρακάτω αυθόρμητες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί και για κάθε οργανικό σύστημα, κατατάσσονται βάσει της συχνότητας εμφάνισης, χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες παραδοχές: Πολύ συχνά (>1/10) Συχνά (>1/100, <1/10) Ασυνήθης (>1/1000, <1/100) Σπάνια (>1/10000, <1/1000) Πολύ σπάνια (<1/10000), συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων περιστατικών Η συχνότητα που δίδεται αντανακλά την αναλογία αναφορών για τις αυθόρμητες ανεπιθύμητες ενέργειες και δεν αντιπροσωπεύει πραγματική περίπτωση ή συχνότητα όπως φαίνεται με τις κλινικές ή επιδημιολογικές μελέτες. Δέρμα και εξαρτήματα. Πολύ σπάνια: εξάνθημα, κνίδωση και κνησμός. Μεμονομένα περιστατικά αγγειοοιδήματος, φυσαλιδώδους εξανθήματος, συμπεριλαμβανομένων συνδρόμου Stevens-Johnson, πολύμορφου ερυθήματος και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί με τη χρήση της υδροχλωρικής λοπεραμίδης. Σώμα ως ολότητα, γενικά. Μεμονωμένα περιστατικά αλλεργικών αντιδράσεων και σε ορισμένες περιπτώσεις σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικής καταπληξίας και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων έχουν αναφερθεί με τη χρήση της υδροχλωρικής λοπεραμίδης. Διαταραχές γαστρεντερικού συστήματος. Πολύ σπάνια: επιγάστριο άλγος, ειλεός, κοιλιακή διάταση, ναυτία, δυσκοιλιότητα, έμετος, μεγάκολο συμπεριλαμβανομένου τοξικού μεγακόλου (Βλέπε Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση), μετεωρισμός και δυσπεψία. Ουρογεννητικές. Μεμονωμένα περιστατικά επίσχεσης ούρων. Ψυχιατρικές. Πολύ σπάνια: υπνηλία Κεντρικό και Περιφερικό Νευρικό Σύστημα. Πολύ σπάνια: ίλιγγος Ένας αριθμός από ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών ερευνών και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της λοπεραμίδης είναι συχνά συμπτώματα του υποκείμενου διαρροϊκού συνδρόμου (επιγάστριο άλγος/ διάταση, ναυτία, έμετος, ξηροστομία, κόπωση, υπνηλία, ίλιγγος, δυσκοιλιότητα και μετεωρισμός). Αυτά τα συμπτώματα είναι συχνά δύσκολο να διαχωρισθούν από ανεπιθύμητες ενέργειες. Με τη χρήση των επιγλώσσιων δισκίων μερικοί ασθενείς ανέφεραν αίσθημα μυρμηκίασης ή καύσου στη γλώσσα αμέσως μετά τη λήψη τους. 4.9 Υπερδοσολογία: Συμπτώματα. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας (συμπεριλαμβανομένης και της υπερδοσολογίας από ηπατική δυσλειτουργία), μπορεί να εμφανισθεί καταστολή του ΚΝΣ (λήθαργος, δυσχέρεια συντονισμού, υπνηλία, μύση, μυϊκή υπερτονία, αναπνευστική καταστολή) και ειλεός. Τα παιδιά είναι πιο ευαίσθητα στα αποτελέσματα από το ΚΝΣ σε σύγκριση με τους ενήλικες. Θεραπεία: Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Σε ασθενείς που δεν έχουν εμέτους, πρέπει να προηγείται πλύση στομάχου προ της χορήγησης ενεργού άνθρακα. Πόσιμο εναιώρημα ενεργού άνθρακα που θα δοθεί εντός 3 ωρών από την κατάποση της λοπεραμίδης, είναι πιθανόν να μειώσει την απορρόφηση. Αν εμφανισθούν συμπτώματα υπερδοσολογίας, μπορεί να χορηγηθεί ναλοξόνη σαν αντίδοτο. Επειδή η διάρκεια δράσης της λοπεραμίδης είναι μεγαλύτερη της ναλοξόνης (1-3 ώρες) μπορεί να χρειασθεί να επαναληφθεί η χορήγηση της ναλοξόνης. Επιπλέον, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά, για τουλάχιστον 48 ώρες, σε περίπτωση εμφάνισης αναπνευστικής καταστολής. 6.7 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Johnson & Johnson Hellas Consumer ΑΕ Αιγιαλείας & Επιδαύρου 4, 15125, Μαρούσι, Αθήνα, Τηλ.: 210 6875528 Οξεία Διάρροια Αριθμός ασθενών που έκαναν θεραπεία Γαστρεντερικές Ανεπιθύμητες Eνέργειες% Δυσκοιλιότητα Αριθμός ασθενών που έκαναν θεραπεία Γαστρεντερικές Aνεπιθύμητες Eνέργειες% Δυσκοιλιότητα Κεντρικού και περιφερικού νευρικού συστήματος Aνεπιθύμητες Eνέργειες% Ίλιγγος Χρόνια Διάρροια Υδροχλωρική λοπεραμίδη Εικονικό φάρμακο (Placebo) 285 277 Υδροχλωρική λοπεραμίδη 231 Εικονικό φάρμακο (Placebo) 236 2.6% 0.8% Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα εμφάνισης 1,0% ή μεγαλύτερη, που αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που έπαιρναν εικονικό φάρμακο (placebo) από αυτούς που λάμβαναν υδροχλωρική λοπεραμίδη, ήταν: ξηροστομία, μετεωρισμός, επιγαστρικός σπασμός και κολικός. Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με χρόνια διάρροια: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα εμφάνισης 1,0% ή μεγαλύτερη, που αναφέρθηκαν τουλάχιστον 7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Imodium Instant: 42582/09/28-01-2010 Imodium Original: 42584/18-09-2009 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ)ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ. Μάρτιος 2011 ΛΙΑΝΙΚΗ ΤΙΜΗ. Imodium Instant: 2,49, Imodium Original: 1,59 € Δεν απαιτείται ιατρική συνταγή Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777 Περαιτέρω πληροφορίες διατίθενται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας κατόπιν επικοινωνίας Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος Τ U P A S T® (Ranitidine hydrochloride) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. TUPAST® 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά. Ranitidine hydrochloride 167,40 mg/tab 334,80 mg/tab που αντιστοιχεί σε Ranitidine 150,00 mg/tab 300,00 mg/tab 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ. Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ. 4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 150mg Χρόνια επεισοδιακή δυσπεψία που χαρακτηρίζεται από πόνο (επιγαστρικό ή οπισθοστερνικό) και που σχετίζεται με τη λήψη γευμάτων αλλά δεν συνδέεται με τις παραπάνω καταστάσεις. Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 150mg και 300mg - Έλκος βολβού 12δακτύλου, στομάχου και μετεγχειρητικό έλκος - Καταστάσεις γαστρικής υπερέκκρισης (σύνδρομο ZOLLINGER-ELLISON, συστηματική μαστοκύτωση κ.λ.π.) - Οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, πρόληψη αιμορραγικής γαστρίτιδας σε βαρέως πάσχοντες, μεταβολικής αλκάλωσης σε ασθενείς με παρατεταμένη γαστρική αναρρόφηση - Πρόσληψη εισρόφησης γαστρικού περιεχομένου στις αναπνευστικές οδούς κατά την διάρκεια γενικής αναισθησίας και τοκετού. - Πρόληψη δωδεκαδακτυλικού έλκους που συνδέεται με τη θεραπεία μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων και ειδικότερα: 1. Σε ασυμπτωματικούς ασθενείς με πρόσφατα διαγνωσθέν έλκος ανεξαρτήτως ηλικίας και ιδιαιτέρως σε εκείνους άνω των 70 ετών. 2. Σε γυναίκες ηλικίας άνω των 70 ετών χωρίς ιστορικό έλκους, λόγω του κατά 5 φορές υψηλότερου σχετικού κινδύνου ανάπτυξης πεπτικού έλκους σε σύγκριση με άρρενες της αυτής ηλικίας. 3. Σε ασθενείς με ιστορικό ελκοπάθειας, που η μακροχρόνια λήψη μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων είναι αναγκαία. 4.2. Δοσολογία και τρόπος χρήσης. Tρόπος χορήγησης: Τα δισκία TUPAST® λαμβάνονται πάντα από το στόμα. Καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να μασώνται με την βοήθεια κάποιου υγρού. Η δοσολογία του TUPAST® εξατομικεύεται. Γενικά η δοσολογία έχει ως ακολούθως Δοσολογία: Ενήλικες/Έφηβοι (12 ετών και άνω). Σε χρόνια επεισοδιακή δυσπεψία η συνήθης δοσολογία είναι 150mg δύο φορές την ημέρα μέχρι 6 εβδομάδες. Οποιοσδήποτε ασθενής δεν ανταποκρίνεται στην θεραπεία ή υποτροπιάζει πρέπει άμεσα να ελέγχεται. Η συνήθης δοσολογίας για το γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος είναι 150 mg δύο φορές την ημέρα ή 300 mg το βράδυ. Στις περισσότερες περιπτώσεις καλοήθους γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους η επούλωση γίνεται σε 4 εβδομάδες. Σε ασθενείς που η επούλωση δεν ολοκληρώνεται σε αυτό το διάστημα, παράταση της θεραπείας για ακόμη 4 εβδομάδες συνήθως οδηγεί σε επούλωση του έλκους. Στο δωδεκαδακτυλικό έλκος δοσολογία 300 mg δύο φορές την ημέρα για 4 εβδομάδες έχει σαν αποτέλεσμα μεγαλύτερη συχνότητα επούλωσης συγκριτικά με την δοσολογία των 150 mg δύο φορές την ημέρα ή 300 mg κάθε βράδυ. Θεραπεία συντήρησης: 150 mg το βράδυ Σε έλκη που εμφανίζονται μετά από θεραπεία με μη στερινοειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή που σχετίζονται με παρατεταμένη θεραπεία με μη στερινοειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, χορηγούνται 150 mg πρωί και βράδυ. Θεραπεία 8 εβδομάδων μπορεί να κριθεί απαραίτητη. Σε Οισοφαγίτιδα από γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση χορηγούνται 150 mg δύο φορές την ημέρα ή 300 mg κάθε βράδυ για 8 εβδομάδες και εάν χρειαστεί 12 εβδομάδες. Σε ασθενείς με σοβαρή οισοφαγίτιδα και σε όσους δεν ανταποκρίνονται στην συνιστώμενη δοσολογία, η δόση αυξάνεται σε 150 mg 4 φορές την ημέρα για 8 εβδομάδες. Θεραπεία μακράς διάρκειας επουλωμένης οισοφαγίτιδας είναι 150 mg δύο φορές την ημέρα. Στο Σύνδρομο ZOLLINGER - ELLISON αρχικά χορηγούνται 150 mg 3 φορές την ημέρα και αν κριθεί απαραίτητο η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί (μπορεί να απαιτηθούν δόσεις και πάνω από 3 g την ημέρα σε διηρημένες δόσεις). Στην πρόληψη αιμορραγίας ελκών από stress σε βαρέως πάσχοντες ή σε ασθενείς με αιμορραγούντα έλκη, η θεραπεία 150 mg δύο φορές την ημέρα μπορεί να αντικαταστήσει την ενέσιμη χορήγηση μόλις αρχίσει η διατροφή από το στόμα. Στην πρόληψη εισρόφησης γαστρικού περιεχομένου χορηγούνται 150 mg 2 ώρες πριν την έναρξη της γενικής αναισθησίας, και ακόμα καλύτερα άλλα 150 mg την παραμονή το βράδυ. Για τον ίδιο σκοπό σαν εναλλακτική λύση μπορεί να χρησιμοποιηθεί η ενέσιμη μορφή. Στις εγκύους χορηγούνται με την έναρξη του τοκετού 150 mg και στην συνέχεια κάθε 6 ώρες και αν απαιτηθεί γενική αναισθησία συνιστάται να χορηγείται επιπρόσθετα ένα αντιόξινο (πχ κιτρικό νάτριο). Παιδιά από 3 ετών έως 11 ετών και βάρους άνω των 30kg. Bλέπε παράγραφο 5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες- Ειδικοί πληθυσμοί Οξεία αντιμετώπιση πεπτικού έλκους. Η συνιστώμενη δόση από το στόμα για την θεραπεία του πεπτικού έλκους στα παιδιά είναι 4-8mg/kg/ήμερα χορηγούμενη σε δύο διηρημένες δόσεις με μέγιστη δόση 300mg ρανιτιδίνης ημερησίως για διάρκεια 4 εβδομάδων. Για όσους ασθενείς δεν έχουν πλήρη επούλωση, ενδείκνυται άλλες 4 εβδομάδες θεραπείας, καθώς η επούλωση συνήθως επισυμβαίνει μετά από οκτώ εβδομάδες θεραπείας. Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση. Η συνιστώμενη δόση από το στόμα για την θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης στα παιδιά είναι 5-10mg/ kg/ημέρα, χορηγούμενα σε δύο διηρημένες δόσεις με μέγιστη δόση τα 600mg (η μέγιστη δόση είναι πιθανόν να εφαρμόζεται σε βαρύτερα παιδιά ή εφήβους με σοβαρά συμπτώματα). Η ασφάλεια σε νεογέννητα δεν έχει τεκμηριωθεί. Νεφρική ανεπάρκεια: κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/λεπτό. Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg/24ώρο το βράδυ για 4 – 6 εβδομάδες. Συσσώρευση της ρανιτιδίνης με αποτέλεσμα την αύξηση της πυκνότητας στο πλάσμα μπορεί να συμβεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 50 ml/λεπτό). Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται η ημερήσια δόση της ρανιτιδίνης να είναι 150 mg. Εάν το απαιτεί η κατάσταση του ασθενούς μπορεί να χορηγηθεί κάθε 12 ώρες με προσοχή. 4.3. Αντενδείξεις. Το TUPAST® αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη ρανιτιδίνη ή σε κάποιο από τα συστατικά του φάρμακου. 4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση: Κατά την χορήγηση του TUPAST® πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα κάτωθι: Κακοήθεια. Η ύπαρξη κακοήθειας πρέπει να αποκλεισθεί πριν από την έναρξη θεραπείας ασθενών με γαστρικό έλκος ( είτε πρόκειται για μεσήλικες ή και μεγαλύτερης ηλικίας άτομα είτε για άτομα με πρόσφατη μεταβολή των δυσπεπτικών τους συμπτωμάτων), επειδή η θεραπεία με ρανιτιδίνη μπορεί να αποκρύψει συμπτώματα γαστρικού καρκινώματος. Νεφρική ανεπάρκεια. Η ρανιτιδίνη απεκκρίνεται από τους νεφρούς με αποτέλεσμα η συγκέντρωση της στο πλάσμα, να αυξάνεται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Το δοσολογικό σχήμα πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με την δοσολογία που συνιστάται στην νεφρική ανεπάρκεια. Αιματολογικές διαταραχές. Σπάνιες κλινικές αναφορές πιθανολογούν ότι η ρανιτιδίνη μπορεί να προδιαθέσει σε οξείες πορφυρικές προσβολές. Γι’ αυτό η χρήση της ρανιτιδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ιστορικό οξείας πορφυρίας. Προσοχή σε ασθενείς με λευκοπενία, σε περίπτωση χορήγησης απαιτείται συχνή παρακολούθηση των λευκών αιμοσφαιρίων. Ηπατική ανεπάρκεια. Να χορηγείται με προσοχή και σε μειωμένη δόση σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια. Ηλικιωμένοι ή πάσχοντες από σοβαρά νοσήματα. Συνιστάται μείωση της δόσης ανάλογα με την περίπτωση λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Συνιστάται ο τακτικός έλεγχος των ασθενών που παίρνουν μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη σε συνδυασμό με ρανιτιδίνη, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους και σε άτομα με ιστορικό πεπτικού έλκους. Γενικά. Σε απότομη διακοπή του υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υποτροπών και επιπλοκών ( διάτρηση, αιμορραγία) του έλκους. Η χορήγηση αντιόξινων, όταν κρίνεται αναγκαία, να γίνεται στα ενδιάμεσα της χορήγησης του φάρμακου. Στους υπερτασικούς συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης. Σπάνια έχει αναφερθεί βραδυκαρδία, η οποία σχετίζεται με την γρήγορη χορήγηση του ενέσιμου, συνήθως σε ασθενείς με παράγοντες που προδιαθέτουν σε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού. Σε ασθενείς όπως ηλικιωμένοι, άτομα με χρόνια πνευμονοπάθεια, διαβήτη ή σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς, μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης πνευμονίας της κοινότητας. Μια μεγάλη επιδημιολογική μελέτη έδειξε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας της κονότητας σε τρέχοντες χρήστες ανταγωνιστών των Η2 υποδοχέων, συγκριτικά με αυτούς που είχαν σταματήσει την θεραπεία, με παρατηρούμενη προσαρμοσμένη αύξηση του σχετικού κινδύνου 1.82(95% CI, 1,26-2,64). H ενδοφλέβια χορήγηση Η2- ανταγωνιστών σε δόσεις μεγαλύτερες των συνιστώμενων σχετίζεται με αύξηση των ηπατικών ενζύμων όταν η θεραπεία παρατείνεται περισσότερο από πέντε ημέρες. 4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων: Η ρανιτιδίνη έχει την δυνατότητα να επηρεάζει την απορρόφηση, τον μεταβολισμό ή την νεφρική κάθαρση άλλων φαρμάκων. Η μεταβαλλόμενη φαρμακοκινητική μπορεί να απαιτεί ρύθμιση της δοσολογίας του φάρμακου, που επηρεάζεται η διακοπή της θεραπείας. Οι αλληλεπιδράσεις συντελούνται με διάφορους μηχανισμούς που περιλαμβάνουν: 1) Αναστολή του κυττοχρώματος P450 που συνδέεται με το σύστημα οξυγενάσης. Η ρανιτιδίνη σε συνήθεις θεραπευτικές δόσεις δεν ενισχύει τις φράσεις των φαρμάκων που αδρανοποιούνται από αυτό το ενζυμικό σύστημα, όπως είναι η διαζεπάμη, η λιδοκαϊνη, η φαινυτοϊνη ή προπανολόλη και η θεοφυλλίνη. Υπάρχουν αναφορές μεταβαλλόμενου χρόνου προθρομβίνης με κουμαρινικά αντιπηκτικά (πχ βαρφαρίνη). Λόγω του στενού θεραπευτικού δείκτη, συνιστάται στενή παρακολούθηση της αύξησης ή της μείωσης του χρόνου προθρομβίνης, κατά την διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με ρανιτιδίνη. 2) Ανταγωνισμός για νεφρική σωληναριακή απέκκριση: Επειδή η ρανιτιδίνη απεκκρίνεται μερικώς από το κατιονικό σύστημα, μπορεί να επηρεάζει την κάθαρση άλλων φαρμάκων που απεκκρίνονται μέσω αυτής της οδού. Υψηλές δόσεις ρανιτιδίνης (πχ όπως αυτές που χρησιμοποιούνται στην θεραπεία του συνδρόμου Zollinger-Ellison) μπορεί να μειωσουν την έκκριση προκαϊναμίδης και Ν-ακετυλοπροκαϊναμίδης με αποτέλεσμα αύξηση των επιπέδων στο πλάσμα αυτών των φαρμάκων. 3) Μεταβολή του γαστρικού pH: H βιοδιαθεσιμότητα ορισμένων φαρμάκων μπορεί να επηρεάζεται. Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα είτε αύξηση της απορρόφησης (πχ τριαζολάμη, γλιπιζίδη, μιδαζολάμη) ή μείωση της απορρόφησης (πχ κετοκοναζόλη, αταζαναβίρη, δελαβιριδίνη, γεφιτνίβη). 4.6. Χορήγηση κατά την κύηση και τον θηλασμό. Χρήση κατά την κύηση. Η ρανιτιδίνη διαπερνά τον πλακούντα. Όπως όλα τα φάρμακα, η ρανιτιδίνη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της κυήσεως μόνον αν υπάρχει απόλυτη ανάγκη. Χρήση κατά τον θηλασμό. Η ρανιτιδίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και γι’ αυτό δεν συνιστάται η χορήγηση του ΤUPAST® κατά την περίοδο της γαλουχίας 4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Η λήψη του TUPAST® δεν επηρεάζει κατά κανόνα την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες: Η ασφάλεια της ρανιτιδίνης έχει αξιολογηθεί σε παιδιά με πάθηση που σχετίζεται με την έκκριση υδροχλωρικού οξέος από τη γέννηση έως την ηλικία των 16 ετών και ήταν γενικά καλά ανεκτή με ένα προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών που ομοιάζει με αυτό των ενηλίκων. Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα μακροχρόνιας ασφάλειας, ιδιαίτερα όσον αοφρά την ανάπτυξη των παιδιών. Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την κατηγοριοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1.000, < 1/100), σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000). Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων καταστάσεων έχουν υπολογισθεί από αυθόρμητες αναφορές από στοιχεία μετά την κυκλοφορία του φάρμαικου. Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος. Πολύ σπάνιες: Αιματολογικές διαταραχές (λευκοπενία, θρομβοκυτοπενία). Αυτές είναι συνήθως αναστρέψιμες. Ακοκκιοκυτταραιμία ή πανκυτταροπενία, μερικές φορές με υποπλασία ή απλασία του μυελού των οστών. Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος. Σπάνιες: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (κνίδωση, αγγιοοίδημα, πυρετός, βρογχόσπασμος, υπόταση και πόνος στον θώρακα) Πολύ σπάνιες: Αναφυλακτικό σοκ. Αυτές οι καταστάσεις έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση μόνο μίας δόσης Ψυχιατρικές διαταραχές. Πολύ σπάνιες: Αναστρέψιμη διανοητική σύγχυση, κατάθλιψη και παραισθήσεις. Αυτές έχουν αναφερθεί κυρίως σε σοβαρά αρρώστους και ηλικιωμένου ασθενείς. Διαταραχές του νευρικού συστήματος. Πολύ σπάνιες: Κεφαλαλγία (μερικές φορές έντονη), ζάλη και αναστρέψιμες ακούσιες κινητικές διαταραχές. Διαταραχές των οφθαλμών. Πολύ σπάνιες: Αναστρέψιμη θόλωση της όρασης. Έχουν αναφερθεί περιστατικά θόλωσης της όρασης που είναι πιθανόν να οφείλεται σε μεταβολή της προσαρμογής. Καρδιακές διαταραχές. Πολύ σπάνιες: Όπως με άλλου Η2-ανταγωνιστές της ισταμίνης, βραδυκαρδία, ταχυκαρδία και κολποκοιλιακός αποκλεισμός. Αγγειακές διαταραχές. Πολύ σπάνια: Αγγεϊτιδα Γαστρεντερικές διαταραχές. Πολύ σπάνιες: Οξέια παγκρεατίτιδα, διάρροια. Όχι συχνές: Κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, ναυτία (τα συμπτώματα αυτά βελτιώνονται σε μεγάλο βαθμό με τη συνέχιση της αγωγής). Ηπατοχολικές διαταραχές. Σπάνιες: Παροδικές και αναστρέψιμες μεταβολές στις λειτουργικές δοκιμασίες του ήπατος. Πολύ σπάνιες: Ηπατίτιδα (ηπατοκυτταρική, ηπατοχολαγγειακή ή μικτή) με ή χωρίς ίκτερο. Αυτά τα περιστατικά ήταν συνήθως αναστρέψιμα. Διαταραχές του δέρματος και του υποδορίου ιστού. Σπάνιες: Δερματικό εξάνθημα. Πολύ σπάνιες: Πολύμορφο ερύθημα, αλωπεκία Μυοσκελετικές διαταραχές και διαταραχές των συνδετικών ιστών. Πολύ σπάνιες: Μυοσκελετικά συμπτώματα όπως αρθραλγίες και μυαλγία Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος. Πολύ σπάνιες: Οξεία διάμεση νεφρίτιδα. Σπάνιες: Αύξηση της κρεατινίνης πλάσματος (συνήθως ελαφρά: επανέρχεται σε φυσιολογικές τιμές με τη συνέχιση της αγωγής) Αναπαραγωγικό σύστημα και διαταραχές των μαστών. Πολύ σπάνιες: Αναστρέψιμη ανικανότητα και συμπτώματα από τους μαστούς και καταστάσεις των μαστών (όπως γυναικομαστία και γαλακτόρροια). 4.9. Υπερδοσολογία. Πρόκληση εμετού ή πλύση στομάχου για την απομάκρυνση των καταποθέντων δισκίων. Υποστηρικτική – συμπτωματική αντιμετώπιση. Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ. Κωδικός ATC: A02B A02 5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες. Τα επικαλυμμένα δισκία TUPAST® πε- ριέχουν ως δραστικό συστατικό την ρανιτιδίνη. Η ρανιτιδίνη είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικός Η2-ανταγωνιστής της ισταμίνης. Η δράση της επίσης είναι πολύ γρήγορη. Αναστέλλει την βασική και την μετά από διέγερση γαστρική έκκριση, μειώνοντας τον όγκο και την περιεκτικότητα της σε οξύ και πεψίνη. Η ρανιτιδίνη έχει σχετικά παρατεταμένη δράση, ώστε με ένα δισκίο των 150 mg να αναστέλλεται η γαστρική έκκριση τουλάχιστον για 12 ώρες. Υπάρχουν κλινικά δεδομένα χρήσης της ρανιτιδίνης σε παιδιά για την πρόληψη του έλκους από στρες. Παρόλα αυτά δεν υπάρχει διαθέσιμη ισχυρή ένδειξη για την πρόληψη του έλκους από στρες. Η αντιμετώπιση αυτών των ασθενών βασίζεται στην παρατήρηση ότι το γαστρικό pH διατηρείται πάνω από 4 μετά την χορήγηση ρανιτιδίνης. Η αξία αυτής της παρατήρησης στα παιδιά με έλκη από στρες μένει να τεκμηριωθεί. 5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες. Απορρόφηση. Μετά από στόματος χορήγηση150mg ρανιτιδίνης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (300 έως 550ng/mL) εμφανίσθηκαν μετά πό 1 – 3 ώρες. Η επαναρρόφηση του φάρμακου που εκκρίθηκε στο έντερο έχει ως αποτέλεσμα δύο ξεχωριστές μέγιστες τιμές ή ένα πλατώ στη φάση απορρόφησης. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ρανιτιδίνης είναι 50-60% και οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυξάνονται ανάλογα με την αύξηση της δόσης έως τα 300mg. Όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις sucralfate (2 γραμμάρια) σε συνδυασμό με ρανιτιδίνη, η απορρόφηση τη ρανιτιδίνης μπορεί να μειωθεί. Το αποτέλεσμα αυτό δεν παρατηρείται αν το sucralfate χορηγηθεί 2 ώρες μετά την χορήγηση της ραντιτιδίνης. Η απορρόφηση της ρανιτιδίνης μετά από ενδομυϊκή χορήγηση είναι γρήγορη και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε 15 λεπτά. Κατανομή. Η ρανιτιδίνη δεν συνδέεται εκτεταμένα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (15%), αλλά επιδεικνύει ένα μεγάλο όγκο κατανομής που ποικίλει από 96 έως 142 λίτρα. Μεταβολισμός. Η ρανιτιδίνη μεταβολίζεται σε μικρές μόνο ποσότητες. Η αποβολή του φάρμακου γίνεται κυρίως με σωληναριακή απέκκριση. Η ημιπερίοδος ζωής της αποβολής είναι 2 – 3 ώρες. Το κλάσμα της δόσης που ανακτάται είναι παρόμοιο μετά την χορήγηση τόσο από το στόμα όσο και ενδοφλέβια και περιλαμβάνει 6% της δόσης από τα ούρα σαν Ν-οξείδιο, 2% σαν απομεθυλιωμένη ρανιτικίνη και το 1 – 2% σαν ανάλογο του φουροϊκού οξέος. Αποβολή. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται δι-εκθετικά, με τελική ημιπερίοδο ζωής 2 – 3 ώρες. Η κυριότερη οδός αποβολής είναι η νεφρική. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 150mg 3Η-ρανιτιδίνης, ανακτήθηκε 98% της δόσης, 26% από τα κόπρανα και 70% από τα ούρα, από τα οποία 35% ήταν αμετάβλητο αρχικό φάρμακο. Λιγότερο από 3% της δόσης εκκρίνεται από την χολή. Η νεφρική κάθαρση είναι περίπου 500mL/min, που υπερβαίνει σπειραματική διήθηση, υποδεικνύοντας καθαρή νεφρική σωληναριακή απέκκριση. Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών. Παιδιά (3 ετών και άνω). Περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα δείχνουν ότι δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στην ημίσεια ζωή (εύρος για παιδιά 3 ετών και άνω: 1,7-2,2ηh) και την κάθαρση πλάσματος (εύρος για παιδιά 3 ετών και άνω (9 – 22 ml/min/kg) μεταξύ παιδιών και υγιών ενηλίκων που λαμβάνουν ρανιτιδίνη από το στόμα όταν γίνει διόρθωση για το βάρος σώματος. Ασθενείς ηλικίας άνω των 50 ετών. Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 50 ετών, η ημίσεια ζωή παρατέινεται (3-4 ώρες) και η κάθαρση μειώνετι ανάλογα με την μείωση της νεφρικής λειτουργίας λόγω ηλικίας. Ωστόσο η συστηματική έκθεση και η συσσώρευση είναι 50% υψηλότερες. Η διαφορά αυτή υπερβαίνει τη δράση που έχει η μείωση της νεφρικής λειτουργίας και δείχνει αυξημένη βιοδιαθεσιμότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς. 5.3. Προκλινικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια. Καρκινογένεση, Μεταλλαξιογένεση, Αναπαραγωγή: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ογκογένεσης ή καρκινογένεσης σε μελέτες αρουραίων και ποντικών σε δόσεις μέχρι και 2.000 mg/kg ανά ημέρα. Η ρανιτιδίνη δεν έχει μεταλλαξιογόνο δράση σε βακτηριακές εξετάσεις (Salmonella, Escherichia coli) για μεταλλαξιογένεση. Μελέτες αναπαραγωγής έχουν διεξαχθεί σε αρουραίους και κουνέλια με δόσεις ρανιτιδίνης από του στόματος μέχρι και 160 φορές της μεγίστης ανθρώπινης δόσης και δεν έδειξαν μείωση της γονιμότητας ή βλάβη στο έμβρυο λόγω ρανιτιδίνης. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ. 6.1. Κατάλογος με τα έκδοχα: ΤUPAST® 150 mg: Αvicel, Magnesium stearate Eπικάλυψη: Οpadry OY-C-7000A που αποτελείται από: Hypromellose 2910 5cp E 464, Titanium dioxide E 171 CI 77891, Ethyl cellulose 10cp, Ethyl phthalate. TUPAST® 300 mg: Cellulose microcrystalline, Magnesium stearate. Eπικάλυψη: Opadry OY-C-700A που αποτελείται από: HPMC 2910 5cp E 464, Titanium dioxide E 171 CI 77891, Ethyl cellulose 10cp, Ethyl phthalate 6.2. Ασυμβατότητες. Δεν έχει αναφερθεί ουδεμία ασυμβατότητα μέχρι σήμερα. 6.3. Διάρεια ζωής. Tα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία TUPAST® έχουν διάρκεια ζωής 36 μήνες στην συνήθη συσκευασία του εμπορίου. 6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την διατήρηση του προϊόντος. Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία TUPAST® πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (<25οC), και μακριά από τα παιδιά. 6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη. Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία TUPAST® συσκευάζονται: Α. Aluminium foil που φέρει τυπωμένα τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και της παρτίδας και περιέχει 10 δισκία των 150mg ή 5 δισκία των 300mg. Κάθε κουτί TUPAST® 150 mg περιέχει 2 ή 3 FOIST, δηλαδή 20 ή 30 δισκία και ένα φύλλο οδηγιών για τον χρήστη. Κάθε κουτί TUPAST® 300 mg περιέχει 1 ή 2 foist, δηλαδή 10 ή 20 δισκία και ένα φύλλο οδηγιών για τον χρήστη. Β. Σε aluminium blister, που φέρει τυπωμένα τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και της παρτίδας. Κάθε blister περιέχει 10 δισκία των 150 mg ή 5 δισκία των 300 mg. Κάθε κουτί TUPAST® 150 mg περιέχει 2 ή 3 ή 6 aluminium blisters ( 20 ή 30 ή 60 δισκία). Κάθε κουτί TUPAST® 300 mg περιέχει 2 ή 4 aluminium blisters ( 10 ή 20 δισκία). 6.6. Ειδικές προφυλάξεις κατά την χρήση του φάρμακου. Δεν έχουν αναφερθεί ειδικές προφυλάξεις σχετικά με την χρήση του TUPAST®. 7. Επωνυμία και διεύθυνση του υπευθύνου αδείας κυκλοφορίας. KLEVA Α.Φ.Β.Ε.Ε. - Βιομηχανία Φαρμάκων, Λεωφ. Πάρνηθος 189 - 136.75 Αχαρναί Αττική, Τηλ. 240.240.4-7 Fax: 24.60.206 8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ. ΤUPAST® 150 mg: 13380/03/23-112004 TUPAST® 300 mg: 35157/25-9-2001 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗ THΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ. ΤUPAST® 150 mg: 30 Iανουαρίου 1991. TUPAST® 300 mg: 9 Οκτωβρίου 1996 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ. Απρίλιος 2013 ( αριθμ. εγκυκλίου ΕΟΦ: 88908/15-12-2011) 7HUMASavvio 6_2013 (ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Humulin, Humalog, Humalog Mix25, Humalog Mix50. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: HUMULIN REGULAR (∆ιαλυτή ενέσιµη ινσουλίνη), HUMULIN NPH (Ισοφανική ενέσιµη ινσουλίνη), HUMULIN M3 (∆ιφασική ισοφανική ενέσιµη ινσουλίνη, 30% διαλυτή ινσουλίνη/70% ισοφανική ινσουλίνη): 100 IU/ml, φιαλίδια των 10ml & φυσίγγια των 3.0ml. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: 1 ml περιέχει 100 IU ανθρώπινης ινσουλίνης (παραγόµενης σε E.coli µε τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA). Θεραπευτικές Ενδείξεις: Για τη θεραπεία ασθενών µε σακχαρώδη διαβήτη, οι οποίοι έχουν ανάγκη χορήγησης ινσουλίνης για τη διατήρηση της οµοιόστασης της γλυκόζης. ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης: Η δοσολογία της ινσουλίνης πρέπει να καθορίζεται από τον ιατρό, ανάλογα µε τις ανάγκες του ασθενούς. Η Humulin πρέπει να χορηγείται µε υποδόρια ένεση αλλά µπορεί, αν και δε συνιστάται, να χορηγείται µε ενδοµυϊκή ένεση. H Humulin Regular, µπορεί να χορηγηθεί και ενδοφλέβια. Αντενδείξεις: Υπογλυκαιµία. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη Humulin ή στα περιεχόµενα έκδοχα, εκτός εάν χρησιµοποιούνται ως µέρος προγράµµατος απευαισθητοποίησης. Με εξαίρεση τη Humulin Regular, κανένα προϊόν Humulin δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια. Κύηση και γαλουχία: Απαιτείται προσεκτική ρύθµιση του διαβήτη κατά τη διάρκεια της κύησης (ινσουλινοεξαρτώµενος ή διαβήτης της κύησης). Οι ανάγκες της εγκύου διαβητικού συνήθως µειώνονται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου και αυξάνουν κατά το δεύτερο και τρίτο τρίµηνο. Σε διαβητικές ασθενείς που θηλάζουν µπορεί να χρειασθεί προσαρµογή στη δόση της ινσουλίνης, στο διαιτολόγιο τους ή και στα δύο ταυτόχρονα. Ανεπιθύµητες ενέργειες: Η υπογλυκαιµία είναι η συχνότερη ανεπιθύµητη ενέργεια κατά την ινσουλινοθεραπεία διαβητικού ασθενούς. Έντονη υπογλυκαιµία µπορεί να οδηγήσει σε απώλεια συνειδήσεως και σε ακραίες περιπτώσεις, στο θάνατο. Τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς είναι συχνές (1/100 έως < 1/10). Στο σηµείο της ένεσης της ινσουλίνης µπορεί να εµφανισθούν ερυθρότητα, οίδηµα και κνησµός. Τα συµπτώµατα αυτά συνήθως υποχωρούν σε µερικές ηµέρες έως µερικές εβδοµάδες. Σε µερικές περιπτώσεις, οι τοπικές αντιδράσεις µπορεί να οφείλονται σε άλλους παράγοντες εκτός της ινσουλίνης, όπως π.χ. σε ερεθισµό του δέρµατος από το αντισηπτικό που χρησιµοποιείται πριν από την ένεση ή σε κακή τεχνική κατά την ένεση. Η συστηµατική αλλεργική αντίδραση, αν και πολύ σπάνια (< 1/10.000), είναι δυνητικά πιο επικίνδυνη, και αποτελεί µία γενικευµένη αλλεργία στην ινσουλίνη. Στην περίπτωση αυτή υπάρχει γενικευµένο εξάνθηµα σε όλο το σώµα, δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια (ασθµατικού τύπου), υπόταση, ταχυκαρδία ή εφίδρωση. Η συστηµατική αλλεργική αντίδραση σε αρκετές περιπτώσεις µπορεί να είναι επικίνδυνη για τη ζωή. Σε σπάνια περίπτωση εµφάνισης βαρειάς αλλεργίας προς τη Ηumulin, χρειάζεται άµεση θεραπευτική αντιµετώπιση. Πιθανώς να απαιτηθεί αλλαγή της ινσουλίνης ή απευαισθητοποίηση. Η λιποδυστροφία στο σηµείο της ένεσης δεν είναι συχνή (1/1.000 έως < 1/100). ΜΟΡΦΕΣ/ΤΙΜΕΣ: Cartidges 5X3ml.: Humulin Regular: Λ.Τ.:27,09€, Ν.Τ.:17,71€, X.Τ.:19,21€, Humulin NPH: Λ.Τ.:27,33€, Ν.Τ.:16,86€, X.Τ.:19,38€, Humulin Μ3: Λ.Τ.:27,26€, Ν.Τ.:16,82€, X.Τ.:19,33€. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ ΑΕ.Β.Ε. Ε∆ΡΑ: 15ο χλµ. Εθν. Οδού Αθηνών-Λαµίας, 145 64 Κηφισιά, Τ.Θ. 51288. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 20 Μαρτίου 2003/25 Αυγούστου 2011. ΑΡΙΘΜΟΙ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 58784/25-08-2011, 58787/25-08-2011 & 58790/25-08-2011 για τη Humulin Regular, NPH & M3 Vial αντίστοιχα και 58786/25-08-2011, 58789/25-08-2011& 58792/25-08-2011 για τη Humulin Regular, NPH & M3 φυσίγγια αντίστοιχα. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: Αύγουστος 2011. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: Humalog 100 U/ml, ενέσιµο διάλυµα, Humalog Mix25 100 U/ml, ενέσιµο εναιώρηµα & Humalog Mix50 100 U/ml, ενέσιµο εναιώρηµα. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Ένα (1) ml διαλύµατος περιέχει 100U (που αντιστοιχούν σε 3,5 mg) ινσουλίνη lispro (παράγεται από βακτηρίδια E. coli µε την τεχνολογία του ανασυνδυασµένου DNA). Η Humalog Mix25 περιέχει 25% ινσουλίνη lispro και 75% εναιώρηµα πρωταµινικής ινσουλίνης lispro, ενώ η Humalog Mix50 50% και 50% αντίστοιχα. Θεραπευτικές Ενδείξεις: Humalog: Για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών µε σακχαρώδη διαβήτη, στους οποίους απαιτείται χορήγηση ινσουλίνης για τη διατήρηση της φυσιολογικής οµοιοστασίας της γλυκόζης. Ενδείκνυται επίσης για την αρχική σταθεροποίηση του σακχαρώδους διαβήτη. Η Humalog Mix25 & Humalog Mix50 ενδείκνυνται για τη θεραπεία ασθενών µε σακχαρώδη διαβήτη, στους οποίους απαιτείται χορήγηση ινσουλίνης, για τη διατήρηση της φυσιολογικής οµοιοστασίας της γλυκόζης. ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης: Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται από τον ιατρό ανάλογα µε τις ανάγκες του ασθενούς. H Humalog, Humalog Mix25 & Humalog Mix50 µπορούν να χορηγηθούν αµέσως πριν τα γεύµατα ή µετά τα γεύµατα, όταν κριθεί απαραίτητο. Τα σκευάσµατα Humalog πρέπει να χορηγούνται υποδορίως ή µε αντλία συνεχούς υποδόριας έγχυσης και παρόλο που δεν συνιστάται, είναι δυνατόν να χορηγηθούν και µε ενδοµυϊκή ένεση. Εάν κριθεί απαραίτητο, η Humalog µπορεί να χορηγηθεί και ενδοφλεβίως, για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης αίµατος σε καταστάσεις όπως κετοξέωση, σοβαρή νόσο ή σε προ- ή µετεγχειρητικές περιόδους. Οι Humalog Mix25 & Humalog Mix50 πρέπει να χορηγούνται µόνο µε υποδόρια ένεση. Αντενδείξεις: Υπερευαισθησία στην ινσουλίνη lispro ή σε κάποιο από τα έκδοχά της. Υπογλυκαιµία. Κύηση και γαλουχία: ∆εδοµένα από ένα µεγάλο αριθµό κλινικών µελετών, µε την έκθεση εγκύων γυναικών στο φάρµακο αυτό, δεν έδειξαν ανεπιθύµητες επιδράσεις της ινσουλίνης lispro στην κύηση ή στην υγεία του εµβρύου/νεογνού. Ανεπιθύµητες ενέργειες: Η υπογλυκαιµία είναι η συχνότερη ανεπιθύµητη ενέργεια κατά την ινσουλινοθεραπεία διαβητικού ασθενούς. Σοβαρή υπογλυκαιµία µπορεί να προκαλέσει απώλεια συνειδήσεως και σε ακραίες περιπτώσεις, θάνατο. Η συστηµατική αλλεργική αντίδραση, η οποία είναι σπάνια (1/10.000 έως <1/1000), είναι δυνητικά επικίνδυνη. (Λοιπές ανεπιθύµητες ενέργειες: oµοίως µε Ηumulin). Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οιδήµατος µε ινσουλινοθεραπεία, ειδικά στις περιπτώσεις που ο προηγούµενος ανεπαρκής µεταβολικός έλεγχος βελτιώθηκε µε εντατικοποιηµένη θεραπεία µε ινσουλίνη. ΜΟΡΦΕΣ/ΤΙΜΕΣ: Cartridges 5X3ml: Humalog, Λ.Τ.: 36,18€, Ν.Τ.: 22,32€, X.Τ.: 25,66€, Humalog Μix25: Λ.Τ.: 38,16€, Ν.Τ.: 23,54€, X.Τ.: 27,06€, & Humalog Μix50: Λ.Τ.:37,45€, Ν.Τ.: 23,11€, X.Τ.: 26,56€. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Ολλανδία. ΑΡΙΘΜΟΙ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: EU/1/96/007/002: 1 φιαλίδιο Humalog x 10 ml, EU/1/96/007/004, EU/1/96/007/008 & EU/1/96/007/006 για 5 x 3 ml φυσίγγια Humalog, Humalog Mix25 & Humalog Mix50 αντίστοιχα για χορήγηση µε 3ml πένα, EU/1/96/007/031, EU/1/96/007/033 & EU/1/96/007/035 για τις Humalog, Humalog Mix25 & Humalog Mix50 αντίστοιχα 5 x 3 ml 100 U/ml KwikPens. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ: Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 30 Απριλίου 1996/30 Απριλίου 2006. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: Απρίλιος 2011. Χορηγούνται µε ιατρική συνταγή. ΕΠΙΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΠO ΤΑ ΤΑΜΕΙΑ: 100% για ασθενείς µε Σ∆τ1 και 90% για ασθενείς µε Σ∆τ2. Για τα πλήρη Π.Χ.Π. σχετικά µε τα προϊόντα απευθυνθείτε στην εταιρεία. Boηθήστε να γίνουν τα φάρμακα πιο ασφαλή: Συμπληρώστε την «ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ». Αναφέρατε: • ΟΛΕΣ τις ανεπιθύμητες ενέργειες για τα Νέα Φάρμακα Ν • Τις ΣΟΒΑΡΕΣ ανεπιθύμητες ενέργειες για τα Γνωστά Φάρμακα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ - ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. 15ο χλµ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαµίας, 14564 Κηφισιά, τηλ.: 210 6294600 fax: 210 6294610, T.Θ. 51288 Γραφείο Θεσσαλονίκης: Αδριανουπόλεως 24, 551 33 Καλαµαριά, Θεσσαλονίκη τηλ.: 2310 480160 Για παραγγελίες: τηλ.: 210 6294629 fax: 210 6294630 e-mail: [email protected] www.lilly.gr Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος Procto-Synalar N Fluocinolone Acetonide + Lidocaine Hydrochloride 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PROCTO - SYNALAR N 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Κάθε υπόθετο περιέχει: Fluocinolone acetonide 0.1 mg Lidocaine hydrochloride 40,0 mg. Κάθε γραμμάριο ορθικής κρέμας περιέχει: Fluocinolone acetonide 0.1 mg Lidocaine hydrochloride 20,0 mg Fluocinolone acetonide : C24 H30F2O6 6a, 9- Difluoro- 11β, 16a, 17, 21 - tetrahydroxypregna-1, 4-diene-3, 20-dione, cyclic 16,17 - acetol with acetone Lidocaine hydrochloride: C14 H22N2 O.HCL.H2O2-(Diethylamino)-2’, 6’-acetoxylidide monohydrochloride monohydrate. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Υπόθετα, Ορθική κρέμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ: 4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις: Συμπτωματική αντιμετώπιση της φλεγμονής και του κνισμού σε δερματοπάθειες που ανταποκρίνονται στη χορήγηση τοπικού κορτικοστεροειδούς, όπως εξωτερικές και εσωτερικές αιμορροΐδες, περιπρωκτικό έκζεμα, κνησμό δακτυλίου 4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: Τρόπος χορήγησης: από το ορθό. Δοσολογία: Η συνηθισμένη διάρκεια θεραπείας κυμαίνεται από 1 έως 2 εβδομάδες. Η συνηθισμένη δόση είναι ένα υπόθετο το πρωί και ένα το βράδυ μετά την κένωση ή μικρή ποσότητα αλοιφής που αλοίφεται απαλά στην πάσχουσα περιοχή, 2-3 φορές την ημέρα. Η αλοιφή μπορεί να εμφανιστεί και μέσα στο ορθό με τη βοήθεια ειδικού ρύγχους. Σε πολλά περιστατικά μπορεί να χρειαστεί συνδυασμένη θεραπεία με αλοιφή και υπόθετα. Πριν εφαρμοστεί η αλοιφή καλό είναι να γίνει εδρόλουτρο. 4.3 Αντενδείξεις: Το PROCTO - SYNALAR Ν αντενδείκνυται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του. Το PROCTO-SYNALAR N αντεδείκνυται για οφθαλμική χρήση. Επίσης σε βαριά νεφρική νόσο με εξαίρεση τη νέφρωση, σε ψύχωση ή σε προδιάθεση για ψύχωση, σε ενεργή φυματίωση, σε λοιμώδη νοσήματα, σε ατροφία του δέρματος, σύφιλη, παρασιτικές μολύνσεις, μικροβιακές, μυκητιασικές ή ιογενείς λοιμώξεις, σε αιμορραγική διάθεση και όταν πρόκειται να γίνει εμβολιασμός. 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση: Απαγορεύεται η παρατεταμένη χορήγηση σε παιδιά. Σε περίπτωση εμφανίσεως λοιμώξεως συνιστάται η χορήγηση του κατάλληλου αντιμικροβιακού ή αντιμυκητιασικού παράγοντα, εάν όμως η λοίμωξη δεν ελέγχεται τότε συνίσταται η διακοπή του φαρμάκου μέχρις ότου η λοίμωξη ελεγχθεί πλήρως. Βασική σύσταση: να μην γίνεται χρήση τοπικού κορτικοστεροειδούς πέραν των δύο εβδομάδων χωρίς την επανεξέταση του αρρώστου από τον ειδικό γιατρό. Μετά από επανειλημμένη τοπική εφαρμογή (τουλάχιστο 10-15 ημέρες) κορτικοστεροειδών (κυρίως φθοριωμένων) μπορεί να παρατηρηθεί προσωρινή μείωση ή απώλεια της δραστικότητάς τους (ταχυφυλαξία) που αποκαθίσταται μετά από διακοπή ολίγων ημερών ή εβδομάδων. Εφαρμογή τοπικού αναισθητικού πέραν των 2 εβδομάδων δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου εμφάνισης εκδηλώσεων υπερευαισθησίας του δέρματος της περιοχής. Η πιθανότητα κακοήθειας πρέπει να αποκλείεται πριν τη χρήση του ιδιοσκευάσματος. Σε περίπτωση ερεθισμού ή αιμορραγίας από το ορθό, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται. Υπάρχει η πιθανότητα συστηματικής απορρόφησης του φαρμάκου από το ορθό. Μεγάλες ποσότητες μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες από το ΚΝΣ λόγω της περιεχόμενης lidocaine ή συστηματικής δράσης του περιεχομένου κορτικοστεροειδούς. Ο κίνδυνος συστηματι- κής απορρόφησης είναι μεγαλύτερος στα παιδιά. Τα υπόθετα θα πρέπει να προτιμώνται από την αλοιφή στη θεραπεία των εσωτερικών αιμορροΐδων. Η θεραπεία με PROCTO-SYNALAR N δεν αποκλείει ποτέ τη θεραπεία του αιτίου των αιμορροΐδων (τοπική υγιεινή, θεραπεία της δυσκοιλιότητας κλπ) και δεν μπορεί να υποκαταστήσει τη χειρουργική επέμβαση όταν αυτή ενδείκνυται. Σε περίπτωση επαφής της κρέμας με τα μάτια, απαιτείται άμεση έκπλυση των ματιών με μεγάλη ποσότητα ύδατος. Μπορεί να προκληθεί σοβαρός ερεθισμός. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Η Lidocaine θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που παίρνουν αντιαρρυθμικά φάρμακα όπως το tocaidine, επειδή η τοξική δράση τους είναι συνεργική. 4.6 Κύηση και γαλουχία: Χρήση κατά την κύηση: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια των τοπικών κορτικοστεροειδών κατά τη χρήση τους, σε έγκυες γυναίκες. Τοπική εφαρμογή ισχυρών κορτικοστεροειδών σε έγκυα ζώα έχει προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου. Για τον λόγο αυτό τα τοπικά κορτικοστεροειδή, μπορούν να χορηγούνται κατά την εγκυμοσύνη μόνο αν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Σε τέτοιες περιπτώσεις δεν πρέπει να χορηγούνται σε μεγάλες ποσότητες ή για μακρύ χρονικό διάστημα, ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης. Χρήση κατά την γαλουχία: Όταν η χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια του θηλασμού κρίνεται απαραίτητη, η ποσότητα του φαρμάκου και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιορίζονται στο ελάχιστο. 4.7. Eπίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά για την επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες: Τοπικές μετά μακροχρόνια τοπική χρήση. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τα τοπικά κορτικοστεροειδή στις θέσεις εφαρμογής είναι: Αίσθημα καύσου, κνησμός, ερεθισμός, ξηρότητα, θυλακίτιδα, υπομελάχρωση. Τροποποίηση της κλινικής εικόνας επί ακαίρου ή τοπικής χρήσεως (μυκητιάσεις, ψώρα). Δευτεροπαθής λοίμωξη, μικροβιακές λοιμώξεις-τοπικές (έναρξη λανθάνουσης λοίμωξης ή επιδείνωση εξελισσόμενης), μυκητιασικές λοιμώξεις, έναρξη μολυσματικής τερμίνθου και οξυτενών κονδυλωμάτων. Αναστολή της επουλώσεως τραυμάτων, ακμοειδή στοιχεία ή φλυκταίνωση, θερινή ιδρώα, περιστοματική δερματίτις, εξάνθημα υπό μορφή ροδόχρου ακμής, επιδείνωση γλαυκώματος, υποτροπή φλυκταινώδους ψωριάσεως επί διακοπής της θεραπείας (Rebound Phenomenon), ατροφίες υπό μορφή ουλής, γραμμοειδής ραβδώσεις, ευρυαγγείες, εξανθήματα πορφυρικά, ερύθημα διάχυτο, βλάτιδο-φυσαλλιδώδη άτυπα εξανθήματα, αλλεργική υπερευαισθησία, τοπική υπερτρίχωση. Οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συνήθεις αλλά μπορεί να εμφανιστούν συχνότερα με τη χρήση στεγανής επίδεσης ή μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση. Η Lidocaine μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία του δέρματος της περιοχής. Γενικές μετά μακροχρόνια τοπική χρήση. Καταστολή της λειτουργίας του φλοιο-επινεφριδικού άξονα, πτώση του επιπέδου της κορτιζόλης στο πλάσμα, σύνδρομο CUSHING. 4.9 Υπερδοσολογία: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας αυξάνει ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθήνας: (210) 7793777. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ: 5.1 Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες: Το ακετονίδιο της φλουοσινολόνης είναι τοπικό κορτικοστεροειδές με πολύ ισχυρή αντιφλεγμονώδη, αντικνησμώδη και αγγειοσυσπαστική ενέργεια. Η λιδοκαΐνη είναι ισχυρό αναισθητικό, που χρησιμοποιείται ευρύτατα για τοπική αναισθησία. Σε πυκνότητες 1 2% εφαρμόζεται τοπικά για την πρόκληση αναισθησίας του φλεγμαίνοντα βλεννογόνου. 5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες: Η Φαρμακοκινητική του PROCTO - SYNALAR N είναι παρόμοια με την συνήθη των τοπικά εφαρμοζομένων αλοιφών και υποθέτων στεροειδών. Ο βαθμός της απορρόφησης των τοπικών κορτικοστεροειδών καθορίζεται από πολλούς παράγοντες όπως είναι η πυκνότητα του φαρμάκου, η φαρμακοτεχνική του μορφή (έκδοχα), η περιοχή της επάλειψης (δυσχέρεια απορρόφησης σε παχιά κερατίνη στιβάδα), η κατάσταση του δέρματος (αύξηση απορρόφησης σε δέρμα με λύση της συνέχειάς του) και η χρήση στεγανούς επίδεσης (ουσιαστική αύξηση απορρόφησης). Μετά την απορρόφησή τους από το δέρμα, τα τοπικά κορτικοστεροειδή ακολουθούν τη φαρμακοκινητική πορεία των συστηματικά χορηγούμενων. Δεσμεύονται σε ποικίλους βαθμούς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Μεταβολίζονται κύρια στο ήπαρ και απεκκρίνονται μέσω των νεφρών. Μερικά από τα τοπικά κορτικοστεροειδή και τους μεταβολίτες τους απεκκρίνονται επίσης με τη χολή. Παρότι η lidocaine απορροφάται, η βιολογική ημιπερίοδος ζωής της είναι μικρή (10 λεπτά) και οι συγκεντρώσεις της στο πλάσμα πολύ μικρές για να υπάρξει συστηματική δράση. 5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια: Μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα, καρκινογένεσης, μεταλλαξιογένεσης και επίδρασης στη γονιμότητα, δεν έχουν γίνει με τοπικά κορτικοστεροειδή. Μελέτες μεταλλαξιογένεσης με prednisolone και hydrocortisone, έδωσαν αρνητικά αποτελέσματα. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ: 6.1 Κατάλογος των εκδόχων Υπόθετα: Menthol, Citric acid, Sorbitan stearate, Propylene glycol, Polysorbate 60, Aerosil 200, Witepsol W - 35, Witepsol E – 75 Ορθική κρέμα: Menthol, Citric acid, methyl paraben E218, propylparaben E216, propylene glycol, mineral oil (heavy), stearyl alcohol, cetyl alcohol, sorbitan stearate, polysorbate 60, water (purified) 6.2 Ασυμβατότητες: Καμιά γνωστή 6.3 Διάρκεια ζωής: 36 μήνες 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη: Υπόθετα: Κουτιά των 6 υποθέτων σε λευκή θήκη Ορθική κρέμα: Δίχρωμο σωληνάριο 15g από αλουμίνιο, με ρύγχος ασφαλείας, πώμα PVC λευκό και λευκό προωθητικό ρύγχος από πολυαιθυλένιο. 6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού: Δεν είναι απαραίτητες 6.7 Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Δικαιούχος και υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα: Μινέρβα φαρμακευτική α.ε., Κηφισού 132, 12131 ΑΘΗΝΑ Τηλ. 5702199 FAX: 5728215 7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Υπόθετα: 47612/09/01-02-2010 Ορθική κρέμα: 47611/25-9-2009 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 01-011979 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: 1011-1999. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος Novαquasol A® Vitamin A, Dexpanthenol 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: NOVAQUASOL A® 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει: Vitamin A 7.055 IU, Dexpanthenol 20 mg. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Κρέμα εξωτερικής χρήσης 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ: 4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις: Ελαφρές δερματοπάθειες. 4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: Τρόπος χορήγησης: Κρέμα για εξωτερική χρήση Δοσολογία: Μικρή ποσότητα κρέμας αλείφεται ελαφρά στην πάσχουσα περιοχή δύο φορές την ημέρα ή κατά τις οδηγίες του γιατρού (όχι στα μάτια). 4.3 Αντενδείξεις: Η NOVAQUASOL A® αντενδείκνυται σε άτομα με ιστορικό υπερευαισθησίας σε κάποιο από τα συστατικά της. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση: Εάν κατά τη θεραπεία εμφανιστεί ερεθισμός συνιστάται η διακοπή του φαρμάκου. Πρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή της κρέμας επάνω ή γύρω από τα μάτια. Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά για ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρησιμοποίηση του φαρμάκου από τα παιδιά. Στις σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης αλλεργίας στα έκδοχα η χρήση του φαρμάκου πρέπει να αποφεύγεται. Στα έκδοχα περιέχονται καμφορά και μενθόλη. 4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες: Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά για αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες. 4.6. Κύηση και γαλουχία: Χρήση κατά την κύηση: Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά για ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρησιμοποίηση του φαρμάκου κατά την εγκυμοσύνη. Χρήση κατά την γαλουχία: Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά για ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρησιμοποίηση του φαρμάκου κατά τον θηλασμό. 4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά για την επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες: Δεν έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα κανένα περιστατικό ερεθισμού ή αντίδρασης υπερευαισθησίας. 4.9 Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση: Εάν το φάρμακο ληφθεί κατά λάθος από το στόμα θα πρέπει να γίνει η κατάλληλη συμπτωματική αγωγή. Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά υπερδοσολογίας με το φάρμακο. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ: 5.1 Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες: Η κρέμα NOVAQUASOL A® συνδυάζει την αντιϋπερκερατωσική και επιθηλιοπλαστική δράση της βιταμίνης Α με την αποδειγμένη αντικνησμώδη, επιθηλιοπλαστική και επουλωτική δράση της πανθενόλης. Η βιταμίνη Α δρα ευνοϊκά στις υπερκερατωσικές και δυσπλαστικές εκδηλώσεις του δέρματος και το επαναφέρει στη φυσιολογική του κατάσταση. H dexpanthenol είναι η αντίστοιχη αλκοόλη του παντοθενικού οξέος, χρησιμοποιείται σε πολυάριθμες δερματικές παθήσεις διότι προάγει την επιθηλιοποίηση και έχει αξιόλογη αντικνησμώδη δράση. 5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες: Η φαρμακοκινητική της NOVAQUASOL A® είναι παρόμοια με τη συνήθη των τοπικά εφαρμοζόμενων βιταμινούχων κρεμών. Το ειδικό υδρόφιλο έκδοχο διεισδύει στο δέρμα, απορροφάται από την επιδερμίδα και τις υποκείμενες στοιβάδες και έτσι εξασφαλίζει ταχύ θεραπευτικό αποτέλεσμα. Η dexpanthenol κατά την τοπική χρήση, διεισδύει στο δέρμα όπου υφίσταται μεταβολισμό σε παντοθενικό οξύ που αντιστοιχεί στα προσθετικά του συνενζύμου Α, είναι απαραίτητο στον κύκλο του KREBS. Είναι απαραίτητο στην ανάπλαση και ανάπτυξη του επιθηλίου. Η χρήση της πανθενόλης τοπικά ενεργοποιεί τον πολλαπλασιασμό των ινωδοβλαστών και έτσι την παραγωγή κολλαγόνου και των ελαστικών που είναι ευεργετικά για την επούλωση του δέρματος. 5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια: Δεν εφαρμόζεται. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ: 6.1 Κατάλογος των εκδόχων: Cetyl alcohol, Cetyl palmitate, Propyl paraben, Methyl paraben, Sodium lauryl sulfate, Glycerin, Menthol, Camphor, Purified Water. 6.2 Ασυμβατότητες: Καμία γνωστή. 6.3 Διάρκεια ζωής: 12 μήνες. 6.4 Ιδιαίτερες συνθήκες κατά τη φύλαξη του προϊόντος: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη: Λευκή έως υποκίτρινη υδατοδιαλυτή κρέμα σε σωληνάριο ασφαλείας από αλουμίνιο. Κάθε σωληνάριο περιέχει (28,35 g) ή 50 g. 6.6 Οδηγίες χρήσης/ χειρισμού: Δεν είναι απαραίτητες. 6.7 Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: Δικαιούχος: Μινέρβα φαρμακευτική α.ε. Υπεύθυνος κυκλοφορίας: Μινέρβα φαρμακευτική α.ε., Κηφισού 132, 121 31 Αθήνα. Τηλ.: 5702199 FAX: 5728215 7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 23274/9-10-2001 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ: 12-08-81. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: 9-10-2001. ellaOne Ulipristal acetate 30mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ellaOne 30 mg δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg ulipristal acetate. Έκδοχα µε γνωστές δράσεις: κάθε δισκίο περιέχει 237 mg µονοϋδρικής λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ∆ισκίο Λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλεµένο δισκίο µε χαραγµένη την ένδειξη “ella” και στις δύο πλευρές 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Επείγουσα αντισύλληψη εντός 120 ωρών (5 ηµέρες) µετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή αποτυχία της αντισυλληπτικής µεθόδου. 4.2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης Η θεραπεία συνίσταται στη λήψη ενός δισκίου από το στόµα, όσο το δυνατόν συντοµότερα, όχι όµως αργότερα από 120 ώρες (5 ηµέρες) από τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή την αποτυχία της αντισυλληπτικής µεθόδου. Το δισκίο µπορεί να λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή. Εάν προκληθεί έµετος εντός 3 ωρών από τη λήψη του ellaOne, πρέπει να λάβετε άλλο δισκίο. Το ellaOne µπορεί να ληφθεί σε οποιαδήποτε φάση του καταµήνιου κύκλου. Πριν λάβετε το ellaOne πρέπει να αποκλειστεί το ενδεχόµενο εγκυµοσύνης. Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία: Λόγω έλλειψης ειδικών µελετών, δεν µπορούν να διατυπωθούν δοσολογικές συστάσεις για το ellaOne. Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία: Λόγω έλλειψης ειδικών µελετών, δεν συνιστάται η χορήγηση του ellaOne. Παιδιά και έφηβοι: Στις κλινικές δοκιµές για το ellaOne µετείχε περιορισµένος αριθµός γυναικών ηλικίας κάτω των 18 ετών. 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Εγκυµοσύνη. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση ∆εν συνιστάται η συντρέχουσα χορήγηση µε σκευάσµατα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη (βλ. παράγραφο 4.5). ∆εν συνιστάται η χορήγηση σε γυναίκες µε σοβαρό άσθµα, ανεπαρκώς ελεγχόµενο µε γλυκοκορτικοειδή που λαµβάνονται από το στόµα. Η επείγουσα αντισύλληψη µε τη χρήση του ellaOne αποτελεί περιστασιακή µέθοδο αντισύλληψης. Σε καµία περίπτωση δεν πρέπει να αντικαθιστά τις συνήθεις µεθόδους αντισύλληψης. Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να δίνεται στις γυναίκες η συµβουλή να ακολουθούν µια τακτική µέθοδο αντισύλληψης. Παρά το γεγονός ότι µετά τη λήψη του ellaOne δεν αντενδείκνυται η συνέχιση της συνήθους ορµονικής αντισύλληψης, το ellaOne ενδέχεται να µειώσει την αντισυλληπτική δράση της εν λόγω µεθόδου (βλ. παράγραφο 4.5). Συνεπώς, µετά τη χρήση επείγουσας αντισύλληψης και µέχρι την έναρξη της επόµενης εµµηνόρροιας, συνιστάται οι σεξουαλικές επαφές να πραγµατοποιούνται µε τη χρήση αξιόπιστης µεθόδου µηχανικής αντισύλληψης. . Εάν µια γυναίκα επιθυµεί να αρχίσει να λαµβάνει ορµονική αντισύλληψη ως τακτική µέθοδο αντισύλληψης, µπορεί να το κάνει αµέσως µετά τη χρήση του ellaOne, πρέπει ωστόσο να χρησιµοποιεί και µία αξιόπιστη µέθοδο µηχανικής αντισύλληψης έως την επόµενη εµµηνόρροια. ∆εν συνιστάται η επαναλαµβανόµενη λήψη ellaOne κατά τη διάρκεια του ίδιου καταµήνιου κύκλου, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του ellaOne µετά από επαναλαµβανόµενη χορήγηση κατά τη διάρκεια του ίδιου καταµήνιου κύκλου δεν έχει µελετηθεί. Η επείγουσα αντισύλληψη µε το ellaOne δεν αποτρέπει την εγκυµοσύνη σε κάθε περίπτωση. ∆εν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα για την αποτελεσµατικότητα του ellaOne σε γυναίκες που ήλθαν σε σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις σε χρονικό διάστηµα µεγαλύτερο των 120 ωρών πριν τη λήψη του ellaOne. Σε περίπτωση αµφιβολίας, καθυστέρησης µεγαλύτερης των 7 ηµερών στην έναρξη της επόµενης εµµηνόρροιας, µη φυσιολογικής αιµορραγίας κατά την αναµενόµενη ηµεροµηνία εµµηνόρροιας ή συµπτωµάτων εγκυµοσύνης, το ενδεχόµενο εγκυµοσύνης πρέπει να αποκλειστεί µέσω τεστ εγκυµοσύνης. Όπως συµβαίνει σε κάθε περίπτωση εγκυµοσύνης, εάν διαπιστωθεί εγκυµοσύνη µετά τη θεραπεία µε ellaOne, πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα έκτοπης εγκυµοσύνης. Η έκτοπη εγκυµοσύνη µπορεί να συνεχιστεί παρά το γεγονός εµφάνισης αιµορραγίας της µήτρας. Μετά από τη λήψη του ellaOne, η έναρξη της εµµηνόρροιας ορισµένες φορές πραγµατοποιείται λίγες µέρες νωρίτερα ή αργότερα από την αναµενόµενη. Σε περίπου 7% των γυναικών, η εµµηνόρροια ξεκίνησε πάνω από 7 ηµέρες νωρίτερα από το αναµενόµενο. Σε 18,5% των γυναικών, παρατηρήθηκε καθυστέρηση µεγαλύτερη των 7 ηµερών και σε 4% η καθυστέρηση ήταν µεγαλύτερη των 20 ηµερών. Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει µονοϋδρική λακτόζη. Οι ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης της Lapp λακτάσης ή κακής απορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαµβάνουν το φάρµακο αυτό. Η συντρέχουσα χρήση του ellaOne και των ακόλουθων δραστικών ουσιών δεν συνιστάται λόγω του ενδεχόµενου αλληλεπιδράσεων: επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαµπικίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαµαζεπίνη, λειχηνόχορτο/υπερικόν το διάτρητον (St John’s wort)), ριτοναβίρη σε µακροχρόνια χρήση και επείγουσα αντισύλληψη που περιέχει λεβονοργεστρέλη (βλ. παράγραφο 4.5). 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης -Ενδεχόµενο επίδρασης άλλων φαρµακευτικών προϊόντων στην ulipristal acetate: Η ulipristal acetate µεταβολίζεται in vitro από το CYP3A4. • Οι επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. αναστολείς αντλίας πρωτονίων, αντιόξινα και ανταγωνιστές H2 υποδοχέων) ενδέχεται ως εκ τούτου να µειώσει τις συγκεντρώσεις της ulipristal acetate στο πλάσµα και να µειώσει την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου. Συνεπώς, δεν συνιστάται η συντρέχουσα χορήγησή τους (βλ. παράγραφο 4.4). • Η ριτοναβίρη, που είναι αναστολέας του CYP3A4, μπορεί επίσης να έχει επαγωγική επίδραση στο CYP3A4 όταν χρησιμοποιείται για παρατεταμένο χρονικό διάστημα. Σε αυτές τις περιπτώσεις η ριτοναβίρη µπορεί να µειώσει τις συγκεντρώσεις της ulipristal acetate στο πλάσµα. Συνεπώς, δεν συνιστάται η συντρέχουσα χορήγησή τους (βλ. παράγραφο 4.4). Η επαγωγή ενζύµων εξασθενεί σταδιακά και οι επιδράσεις στις συγκεντρώσεις της ulipristal acetate στο πλάσµα µπορεί να εµφανιστούν ακόµη και εάν η γυναίκα έχει σταµατήσει να λαµβάνει επαγωγείς ενζύµων εντός των προηγούµενων 2-3 εβδοµάδων. Η χορήγηση ulipristal acetate (δισκίο 10 mg) σε συνδυασµό µε τον αναστολέα αντλίας πρωτονίων εσοµεπραζόλη (20 mg ηµερησίως επί 6 ηµέρες) είχε ως αποτέλεσµα τη µείωση της µέσης τιµής της Cmax κατά περίπου 65%, καθυστέρηση στην tmax (από 0,75 ώρα, ως διάµεση τιµή, σε 1,0 ώρα) και 13% µεγαλύτερη µέση τιµή AUC. Η κλινική συνάφεια αυτής της αλληλεπίδρασης για τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ulipristal acetate ως επείγουσα αντισύλληψη δεν είναι γνωστή. -Ενδεχόµενο επίδρασης της ulipristal acetate σε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα: Καθώς η ulipristal acetate συνδέεται µε τον υποδοχέα προγεστερόνης λόγω υψηλής συγγένειας, ως εκ τούτου, ενδέχεται να επηρεάσει τη δράση των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν προγεσταγόνα: - Η αντισυλληπτική δράση συνδυασµένων ορµονικών αντισυλληπτικών και αντισυλληπτικών που περιέχουν µόνο προγεσταγόνα ενδέχεται να µειωθεί - ∆εν συνιστάται η συντρέχουσα χρήση ulipristal acetate και επείγουσας αντισύλληψης που περιέχει λεβονοργεστρέλη (βλ. παράγραφο 4.4). 4.6 Γονιµότητα, κύηση και γαλουχία Εγκυµοσύνη Το ellaOne αντενδείκνυται κατά την εγκυµοσύνη ή σε περίπτωση υποψίας εγκυµοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3). Τα διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε την υγεία του εµβρύου/ νεογέννητου σε περίπτωση έκθεσης κατά την εγκυµοσύνη στην ulipristal acetate είναι εξαιρετικά περιορισµένα. Παρόλο που δεν παρατηρήθηκε ενδεχόµενο τερατογένεσης, τα δεδοµένα από ζώα είναι ανεπαρκή σε ό,τι αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η HRA Pharma διατηρεί μητρώο εγκυμοσύνης για την παρακολούθηση της έκβασης της εγκυµοσύνης σε γυναίκες που έχουν εκτεθεί στο ellaOne. Οι ασθενείς και οι παροχείς υγειονοµικής περίθαλψης ενθαρρύνονται να αναφέρουν οποιαδήποτε έκθεση στο ellaOne, επικοινωνώντας µε τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (βλ. παράγραφο 7). Θηλασµός Η ulipristal acetate απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.2). Η επίδρασή της σε νεογέννητα/βρέφη δεν έχει µελετηθεί. ∆εν µπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει. Μετά από τη λήψη του ellaOne δεν συνιστάται ο θηλασµός για χρονικό διάστηµα µίας εβδοµάδας. Κατά το διάστηµα αυτό συνιστάται η έκθλιψη και απόρριψη του µητρικού γάλακτος προκειµένου να διατηρηθεί η γαλουχία. Γονιµότητα Είναι πιθανή η ταχεία επάνοδος της γονιμότητας μετά τη λήψη ellaOne για επείγουσα αντισύλληψη• κατά συνέπεια, πρέπει να συνεχιστεί ή να αρχίσει μια τακτική μέθοδος αντισύλληψης όσο το δυνατόν πιο σύντοµα µετά τη χρήση του ellaOne προκειµένου να διασφαλιστεί η αποφυγή ανεπιθύµητης εγκυµοσύνης. Συµβουλές σχετικά µε την ενδεδειγµένη αντιµετώπιση παρέχονται στην παράγραφο 4.4. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών ∆εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών. Το ellaOne ενδέχεται να έχει µικρή ή µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανών: ήπια έως µέτρια ζάλη είναι συχνή µετά τη λήψη του ellaOne, η υπνηλία και η θαµπή όραση δεν είναι συχνές, ενώ η διαταραχή της προσοχής αναφέρεται σπάνια. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν κεφαλαλγία, ναυτία, κοιλιακό άλγος και δυσµηνόρροια. Η ασφάλεια της ulipristal acetate έχει αξιολογηθεί σε 4.718 γυναίκες κατά τη διάρκεια προγράµµατος κλινικής ανάπτυξης. Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο πρόγραµµα φάσης ΙΙΙ, στο οποίο µετείχαν 2.637 γυναίκες, περιλαµβάνονται στον πίνακα που ακολουθεί. Η συντριπτική πλειοψηφία των ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν ήπιες ή µέτριες και αντιµετωπίστηκαν χωρίς παρέµβαση. Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται στη συνέχεια ταξινοµούνται κατά συχνότητα εµφάνισης και κατηγορία οργάνου συστήµατος. Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. MedDRA Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα) Πολύ συχνές ≥1/10 Κατηγορία οργάνου συστήµατος Συχνές ≥1/100, <1/10 Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές ≥1/1.000, <1/100 Σπάνιες ≥1/10.000, <1/1.000 Κολπίτιδα, Ρινοφαρυγγίτιδα, Γριππώδης συνδροµή, Ουρολοίµωξη Λοιµώδης επιπεφυκίτιδα Κριθαράκι, Φλεγµονώδης νόσος της πυέλου ∆ιαταραχές της όρεξης Αφυδάτωση Ψυχιατρικές διαταραχές ∆ιαταραχές της διάθεσης Καταθλιπτικές διαταραχές, Ανησυχία, Αϋπνία, Υπερκινητικότητα, Μεταβολές της γενετήσιας ορµής Αποπροσανατολισµός ∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Κεφαλαλγία, Ζάλη Υπνηλία, Ηµικρανία Τρόµος, ∆ιαταραχή στην προσοχή, ∆υσγευσία, Φτωχής ποιότητας ύπνος, Παροσµία, Συγκοπή Οπτική διαταραχή Μη φυσιολογικό αίσθηµα στον οφθαλµό, Υπεραιµία του οφθαλµού Φωτοφοβία ∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Οφθαλµικές διαταραχές Ίλιγγος ∆ιαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Εξάψεις Αγγειακές διαταραχές Αιµορραγία Συµφόρηση του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος, Βήχας, Ξηρότητα του φάρυγγα, Επίσταξη ∆ιαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωράκιου Ναυτία, Κοιλιακό άλγος (ΜΑΚ) Άλγος της άνω κοιλίας, ∆υσφορία στην κοιλιακή χώρα, Έµετος ∆ιαταραχές του γαστρεντερικού ∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Άλγος της κάτω κοιλίας, ∆ιάρροια, Ξηροστοµία, ∆υσκοιλιότητα, ∆υσπεψία, Μετεωρισµός Γαστροοισοφαγική παλινδρόµηση, Οδονταλγία Ακµή, ∆ερµατική βλάβη, Κνησµός Κνίδωση, Κνησµός γεννητικών οργάνων Μυαλγία, Οσφυαλγία ∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Πόνος στα άκρα, Αρθραλγία ∆ιαταραχές των ουροφόρων οδών, Χρωµατουρία, Νεφρολιθίαση, Άλγος νεφρού, Πόνος της ουροδόχου κύστης ∆ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών ∆ιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού ∆υσµηνόρροια, Πυελικό άλγος, Ευαισθησία µαστού Μηνορραγία, Κολπικό έκκριµα, ∆ιαταραχές του καταµήνιου κύκλου, Μητρορραγία Κολπική αιµορραγία, Εξάψεις, Προεµµηνορρυσιακό σύνδροµο Κνησµός γεννητικών οργάνων, ∆υσλειτουργική αιµορραγία µήτρας, ∆υσπαρευνία, Ρήξη κύστεων ωοθηκών, Αιδοιοκολπικό άλγος, ∆υσφορία κατά την εµµηνόρροια, Υποµηνόρροια Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κόπωση Άλγος, Ευερεθιστότητα, Ρίγη, Αίσθηµα κακουχίας, Πυρεξία Θωρακική δυσφορία, Φλεγµονή, ∆ίψα Στην πλειοψηφία των γυναικών (74,6%) που µετείχαν σε µελέτες φάσης III, η επόµενη εµµηνόρροια ξεκίνησε κατά την αναµενόµενη ηµεροµηνία ή εντός ± 7 ηµερών, ενώ στο 6,8% η εµµηνόρροια ξεκίνησε πάνω από 7 ηµέρες νωρίτερα από το αναµενόµενο και στο 18,5% παρατηρήθηκε καθυστέρηση µεγαλύτερη των 7 ηµερών από την αναµενόµενη ηµεροµηνία έναρξης της εµµηνόρροιας. Η καθυστέρηση ήταν πάνω από 20 ηµέρες στο 4% των γυναικών. Ένα µικρό ποσοστό (8,7%) γυναικών ανέφεραν αιµορραγία στα µέσα του καταµήνιου κύκλου η οποία διήρκησε κατά µέσο όρο 2,4 ηµέρες. Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων (88,2%), η αιµορραγία αυτή αναφέρθηκε ως «κηλίδες αίµατος». Από τις γυναίκες που έλαβαν ellaOne σε µελέτες φάσης III, µόνο 0,4% ανέφεραν αυξηµένη ροή αίµατος στη µέση του καταµήνιου κύκλου. Στις µελέτες φάσης III, 82 γυναίκες µετείχαν σε µια µελέτη περισσότερες από µία φορές και, συνεπώς, έλαβαν περισσότερες από µία δόσεις του ellaOne (73 γυναίκες µετείχαν δύο φορές και 9 µετείχαν τρεις φορές). Σε αυτά τα υποκείµενα δεν παρατηρήθηκε καµία διαφορά σχετικά µε την ασφάλεια υπό την έννοια της συχνότητας εµφάνισης και της σοβαρότητας των ανεπιθύµητων ενεργειών, της αλλαγής στη διάρκεια ή στη ροή της εµµηνόρροιας ή στη συχνότητα εµφάνισης αιµορραγίας στα µέσα του καταµήνιου κύκλου. 4.9 Υπερδοσολογία Η εµπειρία σχετικά µε την υπερδοσολογία της ulipristal acetate είναι περιορισµένη. Εφάπαξ δόσεις έως και 200 mg χορηγήθηκαν σε περιορισµένο αριθµό υποκειµένων και δεν αναφέρθηκε καµία σοβαρή ή βαριάς µορφής ανεπιθύµητη ενέργεια. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Γεννητικές ορµόνες και ρυθµιστές του γεννητικού συστήµατος, σκευάσµατα επείγουσας αντισύλληψης. Κωδικός ATC: G03AD02. Η ulipristal acetate είναι ένας ενεργός συνθετικός εκλεκτικός ρυθµιστής υποδοχέων προγεστερόνης λαµβανόµενος από το στόµα, που συνδέεται µε υψηλή συγγένεια στους ανθρώπινους υποδοχείς προγεστερόνης. Ο βασικός µηχανισµός δράσης είναι η παρεµπόδιση ή καθυστέρηση της ωοθυλακιορρηξίας. Φαρµακοδυναµικά δεδοµένα καταδεικνύουν ότι η ulipristal acetate, ακόµη και όταν λαµβάνεται αµέσως πριν από την προγραµµατισµένη ωοθυλακιορρηξία, µπορεί να καθυστερήσει τη ρήξη των ωοθυλακίων σε ορισµένες γυναίκες. Η ulipristal acetate παρουσιάζει επίσης υψηλή συγγένεια µε τον υποδοχέα γλυκοκορτικοειδών και έχουν παρατηρηθεί in vivo αντι-γλυκοκορτικοειδείς επιδράσεις σε ζώα. Ωστόσο, σε ανθρώπους δεν έχουν παρατηρηθεί τέτοιες επιδράσεις, ακόµη και µετά από επαναλαµβανόµενη χορήγηση ηµερήσιας δόσης 10 mg. Η ulipristal acetate παρουσιάζει µικρή συγγένεια µε τους υποδοχείς ανδρογόνων και καµία συγγένεια µε τους υποδοχείς ανθρώπινων οιστρογόνων ή αλατοκορτικοειδών. Τα αποτελέσµατα δύο ανεξάρτητων τυχαιοποιηµένων ελεγχόµενων δοκιµών (βλ. Πίνακα) κατέδειξαν µη κατωτερότητα της αποτελεσµατικότητας της επείγουσας αντισύλληψης µε ulipristal acetate έναντι της αντίστοιχης µε λεβονοργεστρέλη σε γυναίκες που κατέφυγαν σε επείγουσα αντισύλληψη µετά από διάστηµα 0 έως 72 ωρών από τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή την αποτυχία της αντισυλληπτικής µεθόδου. Όταν τα δεδοµένα από τις δύο δοκιµές υποβλήθηκαν συνδυαστικά σε µετα-ανάλυση, ο κίνδυνος εγκυµοσύνης µε την ulipristal acetate ήταν σηµαντικά µειωµένος σε σύγκριση µε τη λεβονοργεστρέλη (p=0,046). ∆εδοµένα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα του ellaOne χρησιµοποιούµενου έως και 120 ώρες µετά τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις παρέχουν δύο δοκιµές. Σε µια ανοικτή κλινική δοκιµή στην οποία µετείχαν γυναίκες που κατέφυγαν σε επείγουσα αντισύλληψη και έλαβαν ulipristal acetate µετά από διάστηµα 48 έως 120 ωρών από τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις, το ποσοστό κυήσεων που παρατηρήθηκε ήταν 2,1% (26/1241). Επιπλέον, η δεύτερη συγκριτική δοκιµή που περιγράφεται ανωτέρω παρέχει επίσης δεδοµένα για 100 γυναίκες που έλαβαν ulipristal acetate µετά από διάστηµα 72 έως 120 ωρών από τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις, στις οποίες δεν παρατηρήθηκαν κυήσεις. Τυχαιοποιηµένη ελεγχόµενη δοκιµή Ποσοστό (%) κυήσεων εντός 72 ωρών από τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή την αποτυχία της αντισυλληπτικής µεθόδου1 Λόγος πιθανοτήτων [95% CI] κινδύνου εγκυµοσύνης, ulipristal acetate έναντι λεβονοργεστρέλης1 Ulipristal acetate Λεβονοργεστρέλη HRA2914-507 0,91 (7/773) 1,68 (13/773) HRA2914-513 1,78 (15/844) 2,59 (22/852) 0,68 [0,35-1,31] Μετα-ανάλυση 1,36 (22/1617) 2,15 ( 35/1625) 0,58 [0,33-0,99] 0,50 [0,18-1,24] 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Απορρόφηση Μετά από τη λήψη εφάπαξ δόσης 30 mg από το στόµα, η ulipristal acetate απορροφάται ταχέως, µε µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα 176 ± 89 ng/ml η οποία παρατηρείται περίπου 1 ώρα (0,5-2,0 ώρες) µετά τη λήψη του φαρµάκου, µε AUC0-∞ 556 ± 260 ng.h/ml. Η χορήγηση ulipristal acetate σε συνδυασµό µε πρωινό υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά είχε ως αποτέλεσµα τη µείωση της µέσης τιµής της Cmax κατά περίπου 45%, καθυστέρηση στη Tmax (από 0,75 ώρες, κατά µέσο όρο, σε 3 ώρες) και µεγαλύτερη µέση τιµή AUC0-∞ κατά 25% σε σύγκριση µε τη λήψη του φαρµάκου σε κατάσταση νηστείας. Παρόµοια αποτελέσµατα παρατηρήθηκαν και για τον ενεργό µονο-αποµεθυλιωµένο µεταβολίτη. Κατανοµή Η ulipristal acetate συνδέεται σε µεγάλο βαθµό (>98%) µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, συµπεριλαµβανοµένης της λευκωµατίνης, της άλφα-1-όξινης γλυκοπρωτεΐνης και της λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας. Η ulipristal acetate είναι λιποφιλική ένωση και κατανέµεται στο µητρικό γάλα, µε µέση ηµερήσια απέκκριση 13,35 µg [0-24 ώρες], 2,16 µg [24-48 ώρες], 1,06 µg [48-72 ώρες], 0,58 µg [72-96 ώρες], και 0,31 µg [96-120 ώρες]. Βιοµετασχηµατισµός /αποβολή Η ulipristal acetate µεταβολίζεται εκτενώς σε µονο-αποµεθυλιωµένους, δι-αποµεθυλιωµένους και υδροξυλιωµένους µεταβολίτες. Ο µονο-αποµεθυλιωµένος µεταβολίτης είναι φαρµακολογικά ενεργός. Τα δεδοµένα in vitro υποδεικνύουν ότι αυτό οφείλεται κυρίως στο CYP3A4 και σε µικρό βαθµό στα CYP1A2 και CYP2Α6. Η τελική διάρκεια ηµιζωής της ulipristal acetate στο πλάσµα µετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 30 mg υπολογίζεται σε 32,4 ± 6,3 ώρες, µε µέση κάθαρση από του στόµατος (CL/F) 76,8 ± 64,0 L/ώρα. Ειδικοί πληθυσµοί ∆εν έχουν διενεργηθεί φαρµακοκινητικές µελέτες για την ulipristal acetate σε γυναίκες µε νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία. Αλληλεπιδράσεις ∆εδοµένα in vitro υποδεικνύουν ότι η ulipristal acetate και ο ενεργός µεταβολίτης της δεν αναστέλλουν σηµαντικά τα CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις. Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης, η επαγωγή των CYP1A2 και CYP3A4 από την ulipristal ή τον ενεργό µεταβολίτη της δεν είναι πιθανή. Κατά συνέπεια, η χορήγηση της ulipristal acetate δεν είναι πιθανό να µεταβάλλει την κάθαρση φαρµακευτικών προϊόντων που µεταβολίζονται από αυτά τα ένζυµα. ∆εδοµένα in vitro υποδεικνύουν ότι η ulipristal acetate ενδέχεται να αποτελεί αναστολέα της P-gp σε κλινικά σηµαντικές συγκεντρώσεις. Τα in vivo δεδοµένα µε το υπόστρωµα της P-gp φεξοφεναδίνη ήταν ασαφή. Τα αποτελέσµατα in vivo δείχνουν ότι η χορήγηση ulipristal acetate µε ισχυρό και µέτριο αναστολέα του CYP3A4 αύξησε τη Cmax και την AUC της ulipristal acetate κατά 2 και 5,9 φορές αντιστοίχως. Οι επιδράσεις των αναστολέων του CYP3A4 και των υποστρωµάτων της P-gp δεν αναµένεται να έχουν κλινικές επιπτώσεις. 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Τα περισσότερα ευρήµατα των γενικών µελετών τοξικότητας σχετίζονται µε τον µηχανισµό δράσης της ως ρυθµιστή προγεστερόνης και υποδοχέων γλυκοκορτικοειδών, ενώ η αντι-προγεστερογονική δραστηριότητα παρατηρήθηκε κατά την έκθεση σε επίπεδα παρόµοια µε τα θεραπευτικά επίπεδα. Τα δεδοµένα σχετικά µε την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα είναι ανεπαρκή λόγω έλλειψης φαρµακοκινητικών δεδοµένων σε ανθρώπους και ζώα. Λόγω του µηχανισµού δράσης της, η ulipristal acetate προκαλεί εµβρυικό θάνατο σε αρουραίους, κουνέλια (σε επαναλαµβανόµενες δόσεις πάνω από 1 mg/kg) και σε πιθήκους. Η ασφάλεια για τα ανθρώπινα έµβρυα δεν είναι γνωστή. ∆εν παρατηρήθηκε κανένα ενδεχόµενο τερατογένεσης σε δόσεις αρκετά χαµηλές που να επιτρέπουν τη διατήρηση της κύησης σε είδη ζώων. ∆εν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες καρκινογένεσης µε την ulipristal acetate. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Μονοϋδρική λακτόζη, Ποβιδόνη Κ30, Νατριούχος κροσκαρµελόζη, Στεατικό µαγνήσιο 6.2 Ασυµβατότητες ∆εν εφαρµόζεται 6.3 ∆ιάρκεια ζωής 3 χρόνια 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε την κυψέλη (blister) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλη από PVC/PE/PVDC/αλουµίνιο µε 1 δισκίο. Η συσκευασία περιέχει µία κυψέλη µε ένα δισκίο. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµία ειδική υποχρέωση. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Laboratoire HRA Pharma, 15, rue Béranger, F-75003 Paris, Γαλλία 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/522/001 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαΐου 2009 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Ηµεροµηνία αναθεώρησης: 15 Νοεµ 2012 Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρµακευτικό προϊόν είναι διαθέσιµα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων: http://www.ema.europa.eu. Bοηθείστε να γίνουν τα φάρμακα πιο ασφαλή: Συμπληρώστε την «KITPINH KAPTA» Aναφέρατε: • OΛEΣ τις ανεπιθύμητες ενέργειες για τα Nέα φάρμακα N • Tις ΣOBAPEΣ ανεπιθύμητες ενέργειες για τα Γνωστά φάρμακα ELKOSTOP ® omeprazole Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες: . 0 . . . . Θεραπευτικές ενδείξεις Ενήλικες . 0 01 0 . 0 . Δοσολογία σε παιδιά: Παιδιά άνω του 1 έτους και ≥ 10kg: Θεραπεία οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση: . . . . 1 10 0 . 0 . . 0 . 0 0 Οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση: . Συμπτωματική θεραπεία του καύσου στομάχου και της αναγωγής οξέος στην γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση: . . Παιδιά και έφηβοι άνω των 4 ετών: Θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από το Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού: . . . . E . Παιδιατρική χρήση: Παιδιά άνω του 1 έτους και ≥ 10kg: • . 1 . Παιδιά και έφηβοι άνω των 4 ετών: • . Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: Δοσολογία σε ενήλικες: Θεραπεία δωδεκαδακτυλικού έλκους: 0 . . . . 10 1 30 . 0 . Πρόληψη υποτροπής δωδεκαδακτυλικών ελκών: / / . 31 0 0 / 0 . 0 0 1 00 . 0 10 0 0 10 . Ειδικοί πληθυσμοί: Διαταραγμένη νεφρική λειτουργία: . Διαταραγμένη ηπατική λειτουργία: 10 0 . Ηλικιωμένοι (>65 ετών): . Αντενδείξεις: . . . Θεραπεία γαστρικών ελκών: . . . 0 . Πρόληψη υποτροπής γαστρικών ελκών: . Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: . . 0 . του Ελικοβακτηριδίου του Πυλωρού σε πεπτικά έλκη: . Εκρίζωση 0 . . . 00 . 0 00 0 0 00 0 1000 0 1 00 00 00 1 . 00 00 1 . . 1 . . . . Θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ: 0 . . 1 . Ανεπιθύμητες ενέργειες: . 1 10 . / . Πρόληψη γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ σε ασθενείς υψηλού κινδύνου: . . . . 0 0 Θεραπεία οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση: . . 0 . . 0 . Μακροχρόνια θεραπευτική αγωγή ασθενών με επουλωμένη οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση: 10 . Θεραπεία συμπτωματικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης: . . 0 0 . 0 10 0 . Θεραπεία συνδρόμου Zollinger-Ellison: E . . 00 00 . . . 100 1/1.000 1/100 1/10.000 1/10 1/1.000 1/100 1/10 1/10.000 . . ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: . 10 0 1 . . . . 13 1 131 ΦAPMAKOΛOΓIO Η οσφυαλγία και οι οσφυοκάμπτες H επιστήμη έχει γίνει μια τελείως βαρετή υπόθεση. Έχει εκλείψει το στοιχείο του αιφνιδιασμού, του αναπάντεχου. Όλα βαίνουν σύμφωνα με το πρόγραμμα και λίγοι είναι αυτοί που κινούμενοι από πνευματική ανησυχία και επιστημονικές εμμονές προχωρούν με άλματα, ανατρέπουν κατεστημένες θεωρίες και προσφέρουν συναρπαστικές λύσεις-θεραπείες. Μία τέτοια επιστήμων είναι η Hanne Albert από το Πανεπιστήμιο της Νότιας Δανίας, η οποία όταν το 2008 θέλησε να δημοσιεύσει την υπόθεσή της περί των αιτίων της χρόνιας οσφυαλγίας, βρήκε όλες τις πόρτες των επιστημονικών περιοδικών κλειστές, εκτός του British Journal of Sports Medicine. Η Hanna Albert όμως ήταν επίμονη και τα κατάφερε. Σήμερα δεν υπάρχει περιοδικό που δε θα ήθελε να είχε δημοσιεύσει την επαναwww.pharmanews.gr TEYXOΣ 227 • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • PHARMAnEWS 85 ΦAPMAKOΛOΓIO στατική ανακάλυψή της: οι μισές περίπου περιπτώσεις χρόνιας οσφυαλγίας λόγω δισκοκήλης (κήλη μεσοσπονδύλιου δίσκου) οφείλονται σε ένα μικρόβιο και μπορούν να καταπολεμηθούν με απλή φθηνή αντιβίωση! Σε μία εποχή όπου η οσφυαλγία αποτελεί το πρώτο αίτιο προσέλευσης στον ορθοπεδικό και οι προσφερόμενες λύσεις ακούν σε ονόματα όπως (κρατείστε την αναπνοή σας): ανοικτή δισκεκτομή, διαδερμική ενδοσκοπική δισκεκτομή, τοποθέτηση τεχνητού δίσκου προσθίως ή ενθεμάτων οπισθίως, σπονδυλοδεσίες, ενδοδισκική έγχυση ειδικού gel, στερεοτακτική ακτινοχειρουργική, έλξεις σε προκρούστια κρεβάτια και βελονισμός, η απλή λύση της Albert είναι ικανή να κλονίσει μία βιομηχανία που ανέδειξε καριέρες και δημιούργησε πλούτο και παρ’ όλα αυτά δεν προσέφερε ανακούφιση στους πάσχοντες. Η υπόθεση της Albert ξεκίνησε πριν χρόνια, όταν διαπίστωσε ότι οι μισές από τις κήλες που αφαιρούνταν από ασθενείς ήταν μολυσμένες με το βακτηρίδιο Propionibacterium acnes, μέχρι σήμερα θεωρούμενο υπεύθυνο “ Οι μισές περίπου περιπτώσεις χρόνιας οσφυαλγίας λόγω δισκοκήλης (κήλη μεσοσπονδύλιου δίσκου) οφείλονται σε ένα μικρόβιο και μπορούν να καταπολεμηθούν με απλή φθηνή αντιβίωση 86 PHARMANEWS • ΙΟΥΝΙΟΣ 2013 • TEYXOΣ 227 ” για την ακμή. Η θεωρία της ήταν απλή: το κατά τα άλλα άκακο αυτό μικρόβιο, το οποίο παρεπιδημεί και στα ούλα, με τους μικροτραυματισμούς που συμβαίνουν κατά το βούρτσισμα των δοντιών εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος και τελικά βρίσκει βολικό καταφύγιο στους μεσοσπονδύλιους δίσκους της σπονδυλικής στήλης. Εκεί αναπτύσσεται και τα προϊόντα του μεταβολισμού του προκαλούν φλεγμονές, οιδήματα και ρήξεις στον ινώδη δακτύλιο και στους παρακείμενους σπονδύλους, με αποτέλεσμα τον αφόρητο πόνο και την πρόκληση οσφυαλγίας ή/και ισχιαλγίας. Η «απαράδεκτα» απλοϊκή της θεωρία, αποδείχτηκε με μία άψογα σχεδιασμένη κλινική δοκιμή που δημοσιεύθηκε τον Απρίλιο του 2013 στο European Spine Journal. Η Albert επέλεξε 162 ασθενείς με χρόνια οσφυαλγία λόγω δισκοκήλης, οι οποίοι εμφάνιζαν σπονδυλικό οίδημα διαπιστωμένο με μαγνητική τομογραφία. Στους μισούς χορήγησε αντιβίωση επί 100 ημέρες και στους άλλους μισούς ψεύτικο χάπι. Η πλειονότητα όσων έλαβαν αντιβίωση εμφάνισαν εντυπωσιακή βελτίωση στα συμπτώματά τους, η οποία διατηρήθηκε μέχρι και ένα χρόνο μετά τη λήξη της θεραπείας, ενώ όσοι έλαβαν εικονικό φάρμακο συνέχισαν να υποφέρουν. Η Δανέζα επιστήμων ήταν πολύ προσεκτική στη διατύπωσή της και τόνισε ότι η θεραπεία είναι αποτελεσματική μόνο σε όσους έχουν δισκοκήλη και οίδημα στον παρακείμενο σπόνδυλο. Ήδη ακούγονται οι πρώτες διαμαρτυρίες, περί ανάγκης περαιτέρω μελέτης, περί ανάπτυξης ανθεκτικότητας και άλλων δακρύβρεκτων. Υπενθυμίζουμε, την περίπτωση του Barry Marshall ο οποίος θεράπευσε το πεπτικό έλκος με αντιβιοτικά. Στην αρχή δε τολμούσε να παρουσιάσει τα ευρήματα του ούτε καν σε συνέδριο επειδή τον γιουχάϊζαν οι γαστρεντερολόγοι. Σήμερα, είναι Νομπελίστας. www.pharmanews.gr
© Copyright 2024 Paperzz
