Β. ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Pantoprazole/Generics 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία (παντοπραζόλη) ∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το Pantoprazole/Generics και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε τo Pantoprazole/Generics 3. Πώς να πάρετε τo Pantoprazole/Generics Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 4. 5. Πώς να φυλάσσεται τo Pantoprazole/Generics 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ TO PANTOPRAZOLE/GENERICS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Pantoprazole/Generics ανήκει σε µία κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζονται αναστολείς αντλίας πρωτονίων. Οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων µειώνουν την ποσότητα οξέος που παράγεται από το στοµάχι σας. Το Pantoprazole/Generics 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία χρησιµοποιούνται στη βραχυχρόνια θεραπεία και στην εξάλειψη των συµπτωµάτων των: δωδεκαδακτυλικού έλκους γαστρικού έλκους οισοφαγίτιδας (φλεγµονή του οισοφάγου) που προκαλείται από την έκκριση οξέος. Επίσης, το παρασκεύασµα χρησιµοποιείται: στη µακροχρόνια θεραπεία καταστάσεων, όπου το γαστρικό οξύ εκκρίνεται συνεχώς σε µεγάλη ποσότητα (π.χ. σύνδροµο Zollinger-Ellison). Η παντοπραζόλη, που είναι η δραστική ουσία που περιέχεται στο Pantoprazole/Generics 40mg γαστροανθεκτικά δισκία είναι επίσης εγκεκριµένη και για τη θεραπεία άλλων παθήσεων, οι οποίες δεν αναφέρονται στο παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης. Παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας για περαιτέρω τυχόν απορίες. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤO PANTOPRAZOLE/GENERICS Μην πάρετε το Pantoprazole/Generics εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησίας) στην παντοπραζόλη ή σε κάποιο άλλο συστατικό του Pantoprazole/Generics εάν παίρνετε αταζαναβίρη (η οποία χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της HIV λοίµωξης) Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Pantoprazole/Generics σε περίπτωση που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήµατα. εάν έχετε σοβαρού βαθµού ηπατική ανεπάρκεια. Σε περίπτωση σοβαρού βαθµού ηπατικής διαταραχής ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί την ηπατική σας λειτουργία ενώ κάνετε 2 - χρήση του Pantoprazole/Generics. εάν σας έχει γίνει διάγνωση δυσαπορρόφησης βιταµίνης Β12. Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν εµφανίζετε ή είχατε πρόσφατα εµφανίσει κάποιο από τα ακόλουθα συµπτώµατα: ακούσια απώλεια βάρους, έµετο που υποτροπιάζει ή έµετο µε αίµα, ή σκούρα κόπρανα. Ο γιατρός σας ενδέχεται να κάνει ή να έχει κάνει µία επιπρόσθετη εξέταση που ονοµάζεται ενδοσκόπηση έτσι ώστε να διαγνώσει την κατάσταση σας και/ή να αποκλείσει κακοήθη νόσο. Τα δισκία Pantoprazole/Generics δε συνιστώνται για παιδιά. Λήψη άλλων φαρµάκων Άλλα συγχορηγούµενα φάρµακα µπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια αυτού του φαρµάκου. Το Pantoprazole/Generics µπορεί επίσης να επηρεάσει την αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια άλλων φαρµάκων. Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, περιλαµβανοµένων αυτών που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή. Θυµηθείτε να ενηµερώσετε το γιατρό σας σχετικά µε τη θεραπεία σας µε το Pantoprazole/Generics, εάν σας χορηγήσει κάποιο άλλο φάρµακο, ενόσω συνεχίζεται ακόµη η θεραπεία σας. Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να ενηµερώσετε το γιατρό σας: εάν κάνετε χρήση αταζαναβίρης, η οποία χρησιµοποιείται στη θεραπεία της HIV λοίµωξης εάν κάνετε χρήση κετοκοναζόλης ή ιτρακοναζόλης, τα οποία χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιµώξεων, καθώς η παντοπραζόλη µπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις τους στον οργανισµό σας. Λήψη του Pantoprazole/Generics µε τροφές και ποτά Λάβετε τα δισκία Pantoprazole/Generics µε νερό είτε πριν είτε κατά τη διάρκεια του πρωινού γεύµατος. Κύηση και θηλασµός Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο. Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία σχετικά µε τη χρήση του Pantoprazole/Generics σε έγκυες γυναίκες. ∆εν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες αναφορικά µε την απέκκριση της παντοπραζόλης στο ανθρώπινο µητρικό γάλα. Εάν είσαστε έγκυος ή θηλάζετε, θα πρέπει να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο µόνο στην περίπτωση που ο θεράπων ιατρός σας κρίνει πως το όφελος για εσάς υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το αγέννητο παιδί ή για το βρέφος σας. Οδήγηση και χειρισµός µηχανηµάτων ∆εν έχουν γίνει γνωστές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων. Είναι πιθανό να εµφανιστούν ανεπιθύµητες φαρµακευτικές ενέργειες όπως ζάλη και διαταραχές της όρασης και οι οποίες µπορεί να µειώσουν την ικανότητα αντίδρασης. Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Pantoprazole/Generics Το Pantoprazole/Generics περιέχει λακτόζη. Εάν έχετε ενηµερωθεί από το γιατρό σας πως έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ TO PANTOPRAZOLE/GENERICS Πάντοτε να παίρνετε το Pantoprazole/Generics αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Τρόπος χορήγησης Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα, πριν από γεύµα. Μη µασάτε ή συνθλίβετε τα δισκία 3 ∆οσολογία Πάντοτε να παίρνετε το Pantoprazole/Generics αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αµφιβολίες σχετικά µε τη δόση σας, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. ∆ωδεκαδακτυλικό έλκος: Η συνιστώµενη δόση είναι 1 δισκίο (40 mg) ηµερησίως. Γαστρικό έλκος και οισοφαγίτιδα (φλεγµονή του οισοφάγου) που προκαλείται από έκκριση οξέος: Η συνιστώµενη δόση είναι 1 δισκίο (40 mg) ηµερησίως. Μακροχρόνια θεραπεία καταστάσεων, όπου το γαστρικό οξύ εκκρίνεται συνεχώς σε µεγάλη ποσότητα (π.χ. σύνδροµο Zollinger-Ellison): Η αρχική δόση είναι 2 δισκία (2 x 40 mg) ηµερησίως. Οι δόσεις άνω των 80 mg ηµερησίως πρέπει να διαιρούνται και να χορηγούνται δις ηµερησίως. Ηλικιωµένοι και ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια: ∆ε θα πρέπει να υπερβαίνεται η δόση των 40 mg ηµερησίως. Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια: Η δόση του 1 δισκίου (40 mg) πρέπει να χορηγείται κάθε δεύτερη ηµέρα. Παιδιά Μη δίνετε Pantoprazole/Generics σε παιδιά. Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Pantoprazole/Generics από την κανονική Σε περίπτωση που εσείς ή κάποιος που ξέρετε πάρει ακούσια πολύ περισσότερη από την συνταγογραφούµενη δόση (υπερδοσολογία) πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε ένα γιατρό. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pantoprazole/Generics Σε περίπτωση που ξεχάσατε να πάρετε µία δόση του Pantoprazole/Generics πάρτε την µόλις τη θυµηθείτε εκτός εάν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα δισκίο που ξεχάσατε. Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Pantoprazole/Generics Μην αλλάξετε τη δοσολογία ή διακόψετε το φάρµακο προτού να το συζητήσετε πρώτα µε το γιατρό σας, ιδιαίτερα εάν παίρνετε το Pantoprazole/Generics µαζί µε αντιβιοτικά για την εκρίζωση του Helicobacter pylori, καθώς αυτό µπορεί να αυξήσει την αντοχή του µικροβίου σε ορισµένα αντιβιοτικά. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και τo Pantoprazole/Generics µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Πρέπει να σταµατήσετε τη λήψη του Pantoprazole/Generics και να επισκεφτείτε αµέσως το γιατρό σας εάν εµφανίσετε συµπτώµατα αγγειοοιδήµατος όπως οίδηµα (πρήξιµο) του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιµού δυσκολία στην κατάποση κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή Οι συχνότητες ορίζονται ως συχνές (σε λιγότερα από 1 στα 10, αλλά περισσότερα από 1 στα 100 άτοµα) 4 όχι συχνές σπάνιες πολύ σπάνιες (σε λιγότερα από 1 στα 100, αλλά περισσότερα από 1 στα 1.000 άτοµα) (σε λιγότερα από 1 στα 1.000, αλλά περισσότερα από 1 στα 10.000 άτοµα) (σε λιγότερα από 1 στα 10.000 άτοµα) Συχνές: Πονοκέφαλος, πόνος στην άνω κοιλία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, αέρια, οίδηµα (πρήξιµο) µαστών (στους άνδρες) Όχι συχνές: Ζάλη, ναυτία, έµετος, θολή όραση και αλλεργικές αντιδράσεις όπως φαγούρα και εξάνθηµα Σπάνιες: Ξηρότητα στόµατος, πόνος στις αρθρώσεις Πολύ σπάνιες: Ανεπάρκεια λευκοκυττάρων στο αίµα (λευκοπενία), ανεπάρκεια αιµοπεταλίων (θροµβοπενία), πρήξιµο των χεριών και των ποδιών, σοβαρού βαθµού καταστροφή των ηπατικών κυττάρων και σχετιζόµενος ίκτερος µε πιθανή ηπατική ανεπάρκεια, σοβαρή αλλεργική αντίδραση που εκδηλώνεται µε οξέα γενικευµένα συµπτώµατα µε δυνητικά οξεία και σηµαντικού βαθµού πτώση της πίεσης του αίµατος, αυξηµένα επίπεδα ηπατικών ενζύµων και τριγλυκεριδίων, αυξηµένη θερµοκρασία του σώµατος, µυϊκός πόνος, κατάθλιψη, φλεγµονή των νεφρών, κνίδωση, υπερευαισθησία / προσβολή τοπικά του δέρµατος και των βλεννογόνων, οίδηµα (πρήξιµο) στο πρόσωπο, στα άκρα, στα χείλη, στη γλώσσα, στο λάρυγγα και/ή στις φωνητικές χορδές (αγγειοοίδηµα, βλέπε ιδιαίτερες προειδοποιήσεις παρακάτω), αντιδράσεις φωτοευαισθησίας και σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις όπως σύνδροµο Stevens-Johnson, πολύµορφο ερύθηµα και τοξική επιδερµική νεκρόλυση (σύνδροµο Lyell). Αναφορά ανεπιθύµητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό ή τον/την νοσοκόµο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύµητες ενέργειες απευθείας, στον ΕθνικόΟργανισµό Φαρµάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύµητων ενεργειών µπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά µε την ασφάλεια του παρόντος φαρµάκου. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣEΤΑΙ TO PANTOPRAZOLE/GENERICS Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Να µη χρησιµοποιείτε το Pantoprazole/Generics µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται. Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Pantoprazole/Generics Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 45,10 mg pantoprazole sodium sesquihydrate, που ισοδυναµούν µε 40 mg παντοπραζόλης. Tα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη µικροκρυσταλλική, λακτόζη µονοϋδρική, καρµελλόζη νατριούχος διασταυρούµενη, πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές, άνυδρο, µαγνήσιο στεατικό. Η επικάλυψη περιέχει νάτριο λαουρυλοθειικό, πολυσορβικό 80, µεθακρυλικού οξέος-αιθυλακρυλικών εστέρων συµπολυµερές, τριαιθυλεστέρας κιτρικός, πολυβινυλική αλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), τάλκη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) και FD&C κίτρινο #5/ Λάκα αργιλούχου χρωστικής ταρτραζίνης (E102) 5 Εµφάνιση του Pantoprazole/Generics και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα δισκία είναι ανοιχτού κίτρινου χρώµατος και επιµήκη. Το Pantoprazole/Generics διατίθεται σε πλαστικές φιάλες των 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 και 250 δισκίων ή σε blisters Al/Al των 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 και 250 δισκίων. Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ∆ικαιούχος προϊόντος: Generics [UK] Ltd trading as Mylan, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ηνωµένο Βασίλειο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας για την Ελλάδα: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λ. Βουλιαγµένης 577Α, Αργυρούπολη 164 51, Αθήνα Τηλ: 210-99 36 410 Υπεύθυνος Απελευθέρωσης Παρτίδας: Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan út.1, Ουγγαρία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά: Σεπτέµβριος 2013 Τρόπος ∆ιάθεσης: Με ιατρική συνταγή 6