ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ PAROXETINE/GENERICS 20 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Παροξετίνη (ως υδροχλωρικός ανυδρίτης) ∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο. Περιέχει πολλές σηµαντικές πληροφορίες για αυτό το φάρµακο. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το PAROXETINE/GENERICS και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε τo PAROXETINE/GENERICS 3. Πώς να πάρετε το PAROXETINE/GENERICS 4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το PAROXETINE/GENERICS 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤO PAROXETINE/GENERICS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Η παροξετίνη αποτελεί θεραπεία για ενήλικες µε κατάθλιψη (µείζον καταθλιπτικό επεισόδιο) και/ή αγχώδεις διαταραχές. Οι αγχώδεις διαταραχές, στη θεραπεία των οποίων χρησιµοποιείται το PAROXETINE/GENERICS είναι: ψυχαναγκαστική-καταναγκαστική διαταραχή (επαναλαµβανόµενες, ψυχαναγκαστικές σκέψεις µε ανεξέλεγκτη συµπεριφορά), διαταραχή πανικού (κρίσεις πανικού, συµπεριλαµβανοµένων αυτών που προκαλούνται από αγοραφοβία, η οποία είναι ο φόβος που νιωθεί κανείς όταν βρίσκεται σε ανοικτούς χώρους), κοινωνική αγχώδης διαταραχή (φόβος ή αποφυγή κοινωνικών καταστάσεων), µετατραυµατικό στρες (άγχος που προκαλείται από τραυµατικό γεγονός) και γενικευµένη αγχώδης διαταραχή (γενικευµένο αίσθηµα υπερβολικού άγχους ή νευρικότητας). Η παροξετίνη ανήκει σε µία κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζονται SSRIs (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης). Κάθε άνθρωπος έχει στον εγκέφαλό του µία ουσία που ονοµάζεται σεροτονίνη. Τα άτοµα που έχουν κατάθλιψη ή άγχος έχουν χαµηλότερα επίπεδα σεροτονίνης από τους υπόλοιπους. Ο τρόπος δράσης του PAROXETINE/GENERICS και άλλων SSRIs δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά είναι πιθανό τα φάρµακα αυτά να βοηθούν αυξάνοντας τα επίπεδα της σεροτονίνης στον εγκέφαλο. Η σωστή θεραπεία της κατάθλιψης ή των αγχωδών διαταραχών είναι σηµαντική για να βοηθήσει στη βελτίωση της κατάστασής σας. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PAROXETINE/GENERICS Μην πάρετε το PAROXETINE/GENERICS: - Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στην παροξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό των δισκίων PAROXETINE/GENERICS (βλέπε παράγραφο 6). - Εάν παίρνετε φάρµακα, που ονοµάζονται αναστολείς µονοαµινο-οξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ, συµπεριλαµβανοµένης της µοκλοβεµίδης), ή τα έχετε πάρει οποτεδήποτε µέσα στις 1 - τελευταίες δύο εβδοµάδες. Ο γιατρός σας θα σας συµβουλεύσει για τον τρόπο µε τον οποίο θα πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε την παροξετίνη όταν έχετε σταµατήσει να παίρνετε τον αναστολέα ΜΑΟ. Εάν παίρνετε ένα αντιψυχωσικό που ονοµάζεται θειοριδαζίνη ή ένα αντιψυχωσικό που ονοµάζεται πιµοζίδη. Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω σας αφορά, ενηµερώστε το γιατρό σας χωρίς να πάρετε το PAROXETINE/GENERICS επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία. Προσέξτε ιδιαίτερα µε το PAROXETINE/GENERICS - Eάν έχετε προβλήµατα από τους νεφρούς, το συκώτι ή την καρδιά σας. - Eάν πάσχετε από επιληψία ή έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή σπασµών. - Eάν είχατε ποτέ επεισόδια µανίας (υπερδραστήρια συµπεριφορά ή σκέψεις). - Eάν κάνετε µία θεραπεία για σοβαρή κατάθλιψη που ονοµάζεται ηλεκτροσπασµοθεραπεία (ΗΣΘ). - Eάν έχετε ιστορικό αιµορραγικών διαταραχών. - Eάν πάσχετε από σακχαρώδη διαβήτη. - Eάν έχετε χαµηλά επίπεδα νατρίου στο αίµα σας. - Eάν έχετε γλαύκωµα (υψηλή πίεση στο µάτι). Παρακαλείσθε να επαληθεύσετε µε το γιατρό σας εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας ή εάν έχετε αµφιβολίες. Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών Το PAROXETINE/GENERICS επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία δεν πρέπει κανονικά να χρησιµοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ασθενείς κάτω των 18 ετών, όταν λαµβάνουν τη συγκεκριµένη κατηγορία φαρµάκων, έχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών όπως απόπειρες αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας και εχθρική συµπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά και θυµό). Εντούτοις, ο γιατρός σας µπορεί να χορηγήσει το PAROXETINE/GENERICS για ασθενείς κάτω των 18 ετών, εάν θεωρήσει ότι αυτό είναι προς όφελός τους. Εάν ο γιατρός σας χορήγησε το PAROXETINE/GENERICS για κάποιον ασθενή κάτω των 18 ετών, και θέλετε να το συζητήσετε, επικοινωνήστε πάλι µε το γιατρό σας. Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν εµφανισθεί ή επιδεινωθεί οτιδήποτε από τα παραπάνω, εφόσον το PAROXETINE/GENERICS λαµβάνεται από ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών. Επίσης, δεν καταδειχθεί µέχρι σήµερα οι µακροχρόνιες επιδράσεις σχετικά µε την ασφάλεια όσον αφορά στη σωµατική ανάπτυξη, στη σεξουαλική ωρίµανση, στη νοητική ανάπτυξη και στην ανάπτυξη της συµπεριφοράς αυτής της ηλικιακής οµάδας. Σε µελέτες µε PAROXETINE/GENERICS σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, οι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που επηρέασαν λιγότερα από 1 στα 10 παιδιά/εφήβους ήταν: αύξηση στις σκέψεις αυτοκτονίας και στις απόπειρες αυτοκτονίας, εκούσιοι αυτοτραυµατισµοί, εχθρικότητα, επιθετικότητα ή ψυχρή συµπεριφορά, έλλειψη όρεξης, τρεµούλιασµα, µη φυσιολογική εφίδρωση, υπερδραστηριότητα (υπερβολική ενέργεια), διέγερση, µεταβολές στα συναισθήµατα (που περιλαµβάνουν κλάµα και αλλαγές στη διάθεση). Αυτές οι µελέτες έδειξαν επίσης ότι τα ίδια συµπτώµατα επηρέασαν παιδιά και εφήβους που πήραν δισκία από ζάχαρη (εικονικό φάρµακο) αντί για PAROXETINE/GENERICS, παρόλο που παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά. Σε αυτές τις µελέτες που έγιναν σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, κάποιοι ασθενείς εµφάνισαν συµπτώµατα απόσυρσης όταν σταµάτησαν να παίρνουν το PAROXETINE/GENERICS. Αυτά τα συµπτώµατα ήταν ως επί το πλείστον παρόµοια µε αυτά που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες µετά τη διακοπή του PAROXETINE/GENERICS (βλέπε Παράγραφο 3, Πώς να πάρετε το PAROXETINE/GENERICS επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία, στο παρόν φύλλο οδηγιών). Επιπρόσθετα, οι ασθενείς κάτω των 18 ετών, συχνά (επηρεάστηκαν λιγότεροι από 1 στους 10) εµφάνισαν επίσης στοµαχικό πόνο, νευρικότητα και µεταβολές στα συναισθήµατα (που περιλαµβάνουν κλάµα, αλλαγές στη διάθεση, απόπειρες αυτοτραυµατισµού, σκέψεις αυτοκτονίας 2 και απόπειρες αυτοκτονίας). Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση των συµπτωµάτων της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής από την οποία πάσχετε Εάν πάσχετε από κατάθλιψη και/ή από αγχώδεις διαταραχές είναι πιθανόν µερικές φορές να κάνετε σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας. Αυτές µπορεί να αυξηθούν όταν ξεκινάει κανείς για πρώτη φορά να παίρνει αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα αυτά τα φάρµακα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, ο οποίος συνήθως κυµαίνεται γύρω στις δύο εβδοµάδες αλλά κάποιες φορές τις ξεπερνά. Είναι πιθανότερο να κάνετε τέτοιες σκέψεις: - Εάν είχατε κάνει στο παρελθόν σκέψεις αυτοκτονίας ή αυτοκαταστροφής. - Εάν είσαστε νέος ενήλικας. Τα στοιχεία που έχουν προκύψει από τις κλινικές µελέτες έχουν καταδείξει αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης αυτοκτονικής συµπεριφοράς στους ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 ετών, οι οποίοι έπασχαν από ψυχιατρικές καταστάσεις και έλαβαν αγωγή µε κάποιο αντικαταθλιπτικό. Οποτεδήποτε κάνετε σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας ή µεταβείτε αµέσως σε ένα νοσοκοµείο. Μπορεί να το θεωρήσετε χρήσιµο να ενηµερώσετε κάποιο συγγενή ή στενό φίλο πως έχετε κατάθλιψη ή πως έχετε µία αγχώδη διαταραχή, και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν νοµίζουν ότι η κατάθλιψη ή το άγχος σας επιδεινώνεται, ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συµπεριφορά σας. Παρακαλείσθε να συζητήσετε τα θέµατα αυτά µε το γιατρό σας εάν υπάρχει κάτι που σας ανησυχεί. Σηµαντικές ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρούνται µε το PAROXETINE/GENERICS επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Κάποιοι ασθενείς που παίρνουν PAROXETINE/GENERICS εµφανίζουν µια πάθηση που ονοµάζεται ακαθησία, κατά την οποία αισθάνονται ανήσυχοι και πως δεν µπορούν να παραµείνουν ακίνητοι σε καθιστή ή όρθια θέση. Άλλοι ασθενείς εµφανίζουν µια πάθηση που ονοµάζεται σύνδροµο σεροτονίνης, κατά το οποίο εµφανίζεται κάποιο ή όλα από τα ακόλουθα συµπτώµατα: αίσθηµα σύγχυσης, αίσθηµα ανησυχίας, εφίδρωση, τρέµουλο, ρίγη, ψευδαισθήσεις (παράξενα οράµατα ή ήχοι), ξαφνικές σπαστικές κινήσεις των µυών ή ταχυπαλµία. Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συµπτώµατα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας. Για περισσότερες πληροφορίες για αυτές ή άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες του PAROXETINE/GENERICS, βλέπε Παράγραφο 4, Πιθανές Ανεπιθύµητες Ενέργειες, στο παρόν φύλλο οδηγιών. Λήψη άλλων φαρµάκων Κάποια φάρµακα µπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του PAROXETINE/GENERICS, ή να αυξήσουν την πιθανότητα να εµφανίσετε ανεπιθύµητες ενέργειες. Το PAROXETINE/GENERICS µπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν κάποια άλλα φάρµακα. Αυτά περιλαµβάνουν: - Φάρµακα που αυξάνουν την ποσότητα της σεροτονίνης στο σώµα. Τα φάρµακα αυτά περιλαµβάνουν αναστολείς µονοαµινο-οξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ, συµπεριλαµβανοµένης µοκλοβεµίδης για την αντιµετώπιση της κατάθλιψης), τριπτάνες π.χ. σουµατριπτάνη (για την αντιµετώπιση της ηµικρανίας), ισχυρά παυσίπονα π.χ. τραµαδόλη, πεθιδίνη, λίθιο (για την αντιµετώπιση ψυχιατρικών καταστάσεων), λινεζολίδη (για την αντιµετώπιση λοιµώξεων), St John’s Wort (υπερικό / βαλσαµόχορτο, ένα φυτικό φάρµακο για την κατάθλιψη) και τρυπτοφάνη (ένα συµπλήρωµα διατροφής), βλέπε Μην πάρετε το PAROXETINE/GENERICS, στο παρόν φύλλο οδηγιών. - Άλλα φάρµακα για την αντιµετώπιση της κατάθλιψης, όπως κλοµιπραµίνη, νορτριπτυλίνη, δεσιπραµίνη - Θειοριδαζίνη ή πιµοζίδη (χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση ψυχικών διαταραχών) βλέπε Μην πάρετε το PAROXETINE/GENERICS, στο παρόν φύλλο οδηγιών. - Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη, ή άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα 3 - (ΜΣΑΦ) όπως σελεκοξίµπη, ετοδολάκη, δικλοφενάκη, µελοξικάµη και ροφεκοξίµπη (για την αντιµετώπιση του πόνου και της φλεγµονής) Φάρµακα όπως ρισπεριδόνη, περφεναζίνη, κλοζαπίνη (ονοµάζονται αντιψυχωσικά) που χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση ορισµένων ψυχιατρικών καταστάσεων Ένα συνδυασµό φωσαµπρεναβίρης και ριτοναβίρης (χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της λοίµωξης από τον ιό του Συνδρόµου Επίκτητης Ανοσολογικής Ανεπάρκειας (HIV)). Φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, βαλπροϊκό νάτριο, ή καρβαµαζεπίνη (χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση κρίσεων σπασµών ή επιληψίας) Ατοµοξετίνη (για τη θεραπεία της διαταραχής ελλειµατικής προσοχής/υπερκινητικότητας (ADHD) Προκυκλιδίνη (για την ανακούφιση από το τρέµουλο, ιδιαίτερα στη νόσο του Parkinson) Βαρφαρίνη ή άλλα φάρµακα (ονοµάζονται αντιπηκτικά) που χρησιµοποιούνται για την αραίωση του αίµατος Προπαφενόνη, φλεκαϊνίδη (για τη θεραπεία ανώµαλου καρδιακού ρυθµού) Μετοπρολόλη, ένα β-αποκλειστή (για τη θεραπεία υψηλής πίεσης του αίµατος και καρδιακών προβληµάτων) Ριφαµπικίνη (για τη θεραπεία φυµατίωσης και λέπρας) Φαιντανύλη, που χρησιµοποιείται στη γενική αναισθησία ή για τη θεραπεία του χρόνιου πόνου Ταµοξιφαίνη, που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία καρκίνου του µαστού ή προβληµάτων γονιµότητας Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή. Λήψη του PAROXETINE/GENERICS µε τροφές και ποτά Μην καταναλώνετε οινόπνευµα ενώ παίρνετε το PAROXETINE/GENERICS. Το οινόπνευµα µπορεί να επιδεινώσει τα συµπτώµατα ή τις ανεπιθύµητες ενέργειές σας. Η λήψη του PAROXETINE/GENERICS το πρωί µαζί µε τροφή θα µειώσει την πιθανότητα να εµφανίσετε ναυτία. Κύηση και θηλασµός Επικοινωνήστε το συντοµότερο δυνατόν µε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν ενδέχεται να είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος. Κάποιες αναφορές έδειξαν µία αύξηση στον κίνδυνο συγγενών ανωµαλιών, ιδιαίτερα καρδιακών, στα βρέφη των οποίων οι µητέρες έπαιρναν PAROXETINE/GENERICS στους πρώτους µήνες της εγκυµοσύνης. Στο γενικό πληθυσµό, περίπου 1 στα 100 βρέφη γεννιούνται µε καρδιακή ανωµαλία. Αυτό αυξήθηκε σε έως 2 στα 100 βρέφη, των οποίων οι µητέρες έπαιρναν PAROXETINE/GENERICS. Εσείς και ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσετε ότι είναι καλύτερα για εσάς να αλλάξετε τη θεραπεία ή να διακόψετε σταδιακά το PAROXETINE/GENERICS ενόσω είστε έγκυος. Παρ’ όλα αυτά, ανάλογα µε την κατάστασή σας, ο γιατρός σας µπορεί να προτείνει ότι είναι καλύτερο για σας να συνεχίσετε να παίρνετε το PAROXETINE/GENERICS. Σιγουρευτείτε πως η µαία και/ή ο γιατρός σας γνωρίζουν πως λαµβάνετε αγωγή µε PAROXETINE/GENERICS. Φάρµακα όπως το PAROXETINE/GENERICS, όταν λαµβάνονται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης, ιδιαίτερα κατά τους 3 τελευταίους µήνες της εγκυµοσύνης, ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εµφάνισης µιας σοβαρής παθολογικής κατάστασης στα βρέφη, που ονοµάζεται εµµένουσα πνευµονική υπέρταση νεογνού (PPHN), η οποία κάνει τα βρέφη να αναπνέουν γρηγορότερα και να έχουν κυανή όψη. Αυτά τα συµπτώµατα συνήθως ξεκινούν εντός του πρώτου 24-ώρου από τη γέννηση του βρέφους. Σε περίπτωση που το βρέφος σας εµφανίσει το παραπάνω, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε τη µαία και/ή µε το γιατρό σας. Τα συµπτώµατα περιλαµβάνουν: - δυσκολία στην αναπνοή - κυανό δέρµα ή πολύ υψηλή ή χαµηλή θερµοκρασία σώµατος - κυανό χρώµα στα χείλη 4 - έµετο ή ελλιπή σίτιση, - µεγάλη κούραση, αδυναµία ύπνου ή συχνό κλάµα - δύσκαµπτους ή υποτονικούς µύες - τρέµουλο, σπαστικές κινήσεις ή σπασµούς. Εάν το µωρό σας έχει οποιαδήποτε από αυτά τα συµπτώµατα κατά τη γέννησή του, ή ανησυχείτε για την υγεία του µωρού σας, επικοινωνήστε µε το γιατρό ή τη µαία σας, οι οποίοι θα µπορέσουν να σας συµβουλεύσουν. Το PAROXETINE/GENERICS είναι πιθανό να περάσει στο µητρικό γάλα σε µικρές ποσότητες. Αν παίρνετε το PAROXETINE/GENERICS, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν να αρχίσετε να θηλάζετε. Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας πριν να πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο. Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Οι πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες του PAROXETINE/GENERICS περιλαµβάνουν ζάλη, σύγχυση, υπνηλία ή θολή όραση. Αν εµφανίσετε αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεσθε µηχανήµατα. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PAROXETINE/GENERICS Πάντοτε να παίρνετε το PAROXETINE/GENERICS επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Πάρτε τα δισκία σας το πρωί µε το φαγητό. Μη µασάτε τα δισκία, αλλά καταπιείτε τα ολόκληρα µε νερό. Οι συνήθεις δόσεις για διαφορετικές παθολογικές καταστάσεις παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα. Αρχική δόση Κατάθλιψη Ψυχαναγκαστική-καταναγκαστική διαταραχή ∆ιαταραχή πανικού Kοινωνική αγχώδης διαταραχή Μετατραυµατικό στρες Γενικευµένη αγχώδης διαταραχή 20 mg 20 mg Συνιστώµενη ηµερήσια δόση 20 mg 40 mg Μέγιστη ηµερήσια δόση 50 mg 60 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 40 mg 20 mg 20 mg 20 mg 60 mg 50 mg 50 mg 50 mg Ο γιατρός σας θα σας συστήσει τη δόση που θα πρέπει να παίρνετε όταν αρχίσετε να παίρνετε το PAROXETINE/GENERICS επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία για πρώτη φορά. Τα περισσότερα άτοµα αρχίζουν να αισθάνονται καλύτερα µετά από µερικές εβδοµάδες. Σε περίπτωση που δεν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα µετά από αυτό το χρονικό διάστηµα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας, ο οποίος θα σας συµβουλεύσει. Αυτός/ή µπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σταδιακά, κατά 10 mg τη φορά, µέχρι την ανώτατη ηµερήσια δόση. Ο γιατρός σας θα σας συµβουλεύσει για πόσο διάστηµα θα χρειαστεί να συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία σας. Αυτό το διάστηµα µπορεί να πρέπει να διαρκέσει πολλούς µήνες ή ακόµη περισσότερο. Εάν είστε ηλικιωµένος, η µέγιστη δόση που θα πρέπει να λαµβάνετε είναι 40 mg την ηµέρα. 5 Χρήση σε παιδιά Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών δε θα πρέπει συνήθως να παίρνουν το PAROXETINE/GENERICS, εκτός εάν ο γιατρός σας εκτιµά ότι είναι καλύτερο για αυτούς να παίρνουν αυτό το φάρµακο. Ασθενείς µε ηπατική ή νεφρική νόσο Εάν έχετε προβλήµατα µε το ήπαρ σας ή σοβαρή νεφρική νόσο, ο γιατρός σας είναι πιθανό να αποφασίσει ότι πρέπει να παίρνετε χαµηλότερη δόση PAROXETINE/GENERICS από τη συνηθισµένη. Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση PAROXETINE/GENERICS από την κανονική Ποτέ µην παίρνετε περισσότερα δισκία από αυτά που σας συστήνει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση που πάρετε (ή πάρει κάποιος άλλος) περισσότερα δισκία επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας ή πηγαίνετε αµέσως σε ένα νοσοκοµείο. ∆είξτε τους τη συσκευασία των δισκίων. Το άτοµο που πήρε υπερβολική ποσότητα PAROXETINE/GENERICS µπορεί να έχει οποιοδήποτε από τα συµπτώµατα που αναγράφονται στην παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες, ή τα ακόλουθα συµπτώµατα: έµετο, διαστολή κόρης µατιού, πυρετό, πονοκέφαλο, ανεξέλεγκτο σφίξιµο των µυών και αύξηση στον καρδιακό ρυθµό. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PAROXETINE/GENERICS Να παίρνετε το φάρµακο σας την ίδια ώρα κάθε ηµέρα. Εάν ξεχάσετε µία δόση, και τη θυµηθείτε πριν να κοιµηθείτε για βράδυ, πάρτε την αµέσως και συνεχίστε κανονικά την επόµενη ηµέρα. Εάν το θυµηθείτε κατά τη διάρκεια της νύχτας ή την επόµενη µέρα, παραλείψτε την ξεχασµένη δόση. Είναι πιθανό να εµφανίσετε συµπτώµατα απόσυρσης, τα οποία όµως κανονικά θα υποχωρήσουν αφότου πάρετε την επόµενη δόση σας στη συνηθισµένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε κάποιο δισκίο που ξεχάσατε. Τι να κάνετε εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα Το PAROXETINE/GENERICS δε θα ανακουφίσει αµέσως τα συµπτώµατά σας – όλα τα αντικαταθλιπτικά χρειάζονται χρόνο για να δράσουν. Κάποια άτοµα θα αρχίσουν να αισθάνονται καλύτερα µέσα σε µερικές εβδοµάδες, αλλά για άλλους ασθενείς µπορεί να χρειαστεί λίγο περισσότερος χρόνος. Κάποια άτοµα που παίρνουν αντικαταθλιπτικά αισθάνονται χειρότερα πριν να αισθανθούν καλύτερα. Ο γιατρός σας θα ζητήσει να σας ξαναδεί µερικές εβδοµάδες αφού αρχίσετε για πρώτη φορά τη θεραπεία. Ενηµερώστε το γιατρό σας αν δεν έχετε αρχίσει να αισθάνεστε καλύτερα. Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το PAROXETINE/GENERICS Μη σταµατήσετε τη λήψη του PAROXETINE/GENERICS χωρίς την υπόδειξη του γιατρού σας. Όταν σταµατάτε το PAROXETINE/GENERICS, ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να µειώσετε τη δόση σας αργά µέσα σε διάστηµα εβδοµάδων ή µηνών – αυτό θα βοηθήσει στη µείωση της πιθανότητας συµπτωµάτων απόσυρσης. Ένας τρόπος για να γίνει αυτό είναι να µειώνετε σταδιακά τη δόση PAROXETINE/GENERICS που παίρνετε κατά 10 mg την εβδοµάδα. Τα περισσότερα άτοµα θεωρούν ότι τα συµπτώµατα της διακοπής του PAROXETINE/GENERICS είναι ήπια και ότι υποχωρούν από µόνα τους µέσα σε δύο εβδοµάδες. Για κάποια άτοµα, αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να είναι πιο σοβαρά, ή να διαρκέσουν πιο πολύ. Αν εµφανίσετε συµπτώµατα απόσυρσης κατά τη διακοπή των δισκίων σας, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι πρέπει να τα σταµατήσετε µε αργότερο ρυθµό. Αν εµφανίσετε σοβαρά συµπτώµατα απόσυρσης όταν σταµατήσετε να παίρνετε το PAROXETINE/GENERICS, παρακαλείσθε να δείτε το γιατρό σας. Αυτός/ή µπορεί να σας υποδείξει να αρχίσετε να παίρνετε τα δισκία ξανά και να τα σταµατήσετε έπειτα µε αργότερο ρυθµό. Ακόµη και αν εµφανίσετε συµπτώµατα απόσυρσης, θα µπορέσετε να σταµατήσετε το PAROXETINE/GENERICS. 6 Πιθανά συµπτώµατα απόσυρσης όταν διακόπτεται η θεραπεία Μελέτες δείχνουν ότι 3 στους 10 ασθενείς παρατηρούν ένα ή περισσότερα συµπτώµατα µε τη διακοπή του PAROXETINE/GENERICS. Κάποια συµπτώµατα απόσυρσης εµφανίζονται συχνότερα από κάποια άλλα. Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες, µε πιθανότητα να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτοµα: Αίσθηµα ζάλης, αστάθεια ή έλλειψη ισορροπίας Αίσθηµα τσιµπήµατος, αίσθηµα καύσου και (λιγότερο συχνά) αίσθηµα ηλεκτροπληξίας, συµπεριλαµβανοµένης και της κεφαλής, και βούισµα, διάφοροι ήχοι σαν σφύριγµα, κουδούνισµα ή άλλοι συνεχείς ήχοι στα αυτιά (εµβοές) ∆ιαταραχές ύπνου (ζωντανά όνειρα, εφιάλτες, αδυναµία ύπνου) Αίσθηµα άγχους Πονοκέφαλοι. Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες, µε πιθανότητα να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτοµα: Ναυτία Εφίδρωση (συµπεριλαµβανοµένης νυχτερινής εφίδρωσης) Αίσθηµα ανησυχίας ή διέγερσης Τρόµος (τρεµούλιασµα) Αίσθηµα σύγχυσης ή αποπροσανατολισµού ∆ιάρροια (αραιά κόπρανα) Αίσθηµα ευαισθησίας ή ευερεθιστότητας ∆ιαταραχές στην όραση Καρδιακοί χτύποι σαν φτερούγισµα ή σφυριές (αίσθηµα παλµών). Παρακαλείσθε να δείτε το γιατρό σας σε περίπτωση που ανησυχείτε για τα συµπτώµατα απόσυρσης κατά τη διακοπή του PAROXETINE/GENERICS. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το PAROXETINE/GENERICS µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι πιθανότερο να εµφανιστούν τις πρώτες εβδοµάδες της λήψης του PAROXETINE/GENERICS. Εάν σηµειωθεί κάποια από τις ακόλουθες ενέργειες, αµέσως ενηµερώστε το γιατρό σας ή µεταβείτε στο τµήµα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκοµείου: Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες, µε πιθανότητα να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτοµα: • Aλλεργικές αντιδράσεις όπως κόκκινο, οζώδες δερµατικό εξάνθηµα ή οίδηµα στα βλέφαρα, στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα και/ή στο λαιµό το οποίο µπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργεις, µε πιθανότητα να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτοµα: • Μη φυσιολογικός σχηµατισµός µωλώπων ή µη φυσιολογική αιµοραγία, συµπεριλαµβανοµένου αίµατος στον έµετο ή στα κόπρανα • Αδυναµία ούρησης Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργεις, µε πιθανότητα να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτοµα: • Επιληπτικές κρίσεις (σπασµοί) 7 Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας σε περίπτωση που εµφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργεις: Μη γνωστής συχνότητας Κάνετε αυτοκαταστροφικές ή αυτοκτονικές σκέψεις. Έχει αναφερθεί αυτοκτονική συµπεριφορά κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το PAROXETINE/GENERICS ή σύντοµα µετά από τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής. Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργεις, µε πιθανότητα να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτοµα: Αίσθηµα ανησυχίας και αίσθηµα πως δεν µπορείτε να µείνετε ακίνητος/η σε καθιστή ή όρθια θέση, το οποίο µπορεί να σηµαίνει πως έχετε µια πάθηση που ονοµάζεται ακαθησία. Η αύξηση της δόσης του PAROXETINE/GENERICS µπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε χειρότερα. Αίσθηµα κόπωσης, αδυναµίας ή σύγχυσης και πόνος, δυσκαµψία στους µυς ή έλλειψη συντονισµού των µυικών κινήσεων. Αυτό µπορεί να οφείλεται σε χαµηλά επίπεδα νατρίου στο αίµα σας. Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργεις, µε πιθανότητα να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτοµα: Εάν εµφανίζετε κάποια ή όλα τα ακόλουθα συµπτώµατα, µπορεί να έχετε µια πάθηση η οποία ονοµάζεται σύνδροµο σεροτονίνης: αίσθηµα σύγχυσης, ανησυχία και εµφανίζετε εφίδρωση, τρέµουλο, ρίγη, ψευδαισθήσεις (παράξενα οράµα ή ήχοι), απότοµες σπαστικές κινήσεις στους µυς ή ταχυπαλµία. Εµφανίζετε πόνο στα µάτια και θολή όραση. Αυτό µπορεί να είναι ένδειξη γλαυκώµατος. Εµφανίζετε κιτρίνισµα στο δέρµα ή στο λευκό των µατιών, το οποίο µπορεί να είναι ένδειξη ηπατικών προβληµάτων. Άλλες πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας: Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες, µε πιθανότητα να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα: Ναυτία. Η λήψη του φαρµάκου σας το πρωί µαζί µε τροφή θα µειώσει την πιθανότητα αυτού του συµβάντος. Μεταβολή στη σεξουαλική επιθυµία ή στη σεξουαλική λειτουργία. Για παράδειγµα, έλλειψη οργασµού και, στους άνδρες, µη φυσιολογική στύση και εκσπερµάτιση. Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες, µε πιθανότητα να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτοµα: Έλλειψη όρεξης Κακός ύπνος (αϋπνία) ή αίσθηµα υπνηλίας Αίσθηµα ζάλης ή τρέµουλο (τρόµος) Πονοκέφαλος Αίσθηµα διέγερσης Αίσθηµα ασυνήθιστης αδυναµίας Θολή όραση Χασµουρητό, ξηρότητα στόµατος ∆ιάρροια ή δυσκοιλιότητα Αύξηση σωµατικού βάρους Εφίδρωση Αυξήσεις στα επίπεδα της χοληστερόλης Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες, µε πιθανότητα να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτοµα: Καρδιακοί κτύποι ταχύτεροι από το φυσιολογικό Παροδική αύξηση της πίεσης στο αίµα, ή παροδική πτώση της πίεσης στο αίµα, η οποία µπορεί να σας προκαλέσει ζάλη ή λιποθυµία όταν σηκώνεστε όρθιοι ξαφνικά Έλλειψη κίνησης, δυσκαµψία, τρέµουλο ή αφύσικες κινήσεις στο στόµα και στη γλώσσα ∆ιαστολή κόρης µατιού ∆ερµατικά εξανθήµατα, φαγούρα (κνησµός) Αίσθηµα σύγχυσης Ψευδαισθήσεις (παράξενα οράµατα ή ήχοι) 8 - Αδυναµία ούρησης (κατακράτηση ούρων) ή ακούσια, µη επιθυµητή ούρηση (ακράτεια ούρων) Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες, µε πιθανότητα να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτοµα: Μη φυσιολογική έκκριση γάλακτος από το στήθος σε άνδρες και γυναίκες Αργοί καρδιακοί χτύποι Επιδράσεις στο ήπαρ, που φαίνονται στις εξετάσεις αίµατος που διερευνούν την ηπατική σας λειτουργία Κρίσεις πανικού Υπερδραστήρια συµπεριφορά ή σκέψεις (µανία) Αίσθηση αποξένωσης από τον εαυτό σας (αποπροσωποποίηση) Αίσθηµα άγχους Πόνος στις αρθρώσεις ή στους µύες Ανεξέλεγκτη ανάγκη κίνησης των ποδιών (Σύνδροµο ανήσυχων ποδών) Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες, µε πιθανότητα να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτοµα: Κατακράτηση υγρών ή νερού που µπορεί να προκαλέσει πρήξιµο στα χέρια ή στα πόδια Ευαισθησία στο ηλιακό φως Επώδυνη στύση που δεν υποχωρεί Χαµηλός αριθµός αιµοπεταλίων στο αίµα Σε ασθενείς που λαµβάνουν φάρµακα αυτής της κατηγορίας παρατηρήθηκε αυξηµένος κίνδυνος οστικών καταγµάτων. Κάποιοι ασθενείς έχουν εµφανίσει βούισµα, διάφορους ήχους σαν σφύριγµα, κουδούνισµα ή άλλους συνεχείς ήχους στα αυτιά (εµβοές), όταν παίρνουν το PAROXETINE/GENERICS. Εάν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία ενόσω παίρνετε το PAROXETINE/GENERICS, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας, οι οποίοι θα µπορέσουν να σας συµβουλεύσουν. Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PAROXETINE/GENERICS Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Να µη χρησιµοποιείτε το PAROXETINE/GENERICS επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µετά την ηµεροµηνία λήξης (ΛΗΞΗ ή EXP) που αναφέρεται στη φιάλη, στην κυψέλη ή στο χάρτινο κουτί. Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται. Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δε χρειάζονται πια. Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το PAROXETINE/GENERICS Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο 20 mg Η δραστική ουσία είναι ο υδροχλωρικός ανυδρίτης της παροξετίνης, . Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 20 mg παροξετίνης ως υδροχλωρικό ανυδρίτη. 9 Τα άλλα συστατικά είναι: στον πυρήνα του δισκίου: Όξινο ασβέστιο φωσφορικό άνυδρο , πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο, άµυλο γλυκολικό νατριούχο (Tύπος A) και µαγνήσιο στεατικό. στην επικάλυψη του δισκίου: τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E 171), βασικό βουτυλιωµένο µεθακρυλικό συµπολυµερές Εµφάνιση του PAROXETINE/GENERICS και περιεχόµενο της συσκευασίας Το PAROXETINE/GENERICS 20 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία είναι λευκά επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία, τα οποία φέρουν το διακριτικό «P2» στη µία πλευρά και «G» στην άλλη πλευρά. Τα δισκία έχουν µία διαχωριστική γραµµή στη µία πλευρά. Το PAROXETINE/GENERICS 20 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία διατίθεται σε φιάλες από πολυαιθυλένιο και σε κυψέλες (blisters) που περιέχουν 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250, ή 500 δισκία. Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Η διαχωριστική γραµµή χρησιµεύει µόνο για να διευκολύνει τη θραύση για διευκόλυνση της κατάποσης και όχι για τον διαχωρισµό σε ίσες δόσεις ∆ικαιούχος Προϊόντος: GENERICS [UK] Ltd, Station Close Potters Bar Herts, EN6 1 TL, Αγγλία Κάτοχος Άδειας Κυκλοφoρίας: Generics Pharma Hellas Ltd, Λ. Βουλιαγµένης 577Α, 164 51 Αργυρούπολη, Αθήνα Υπεύθυνος Απελευθέρωσης Παρτίδας: McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories, Ireland Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν είναι εγκεκριµένο στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ µε τις παρακάτω ονοµασίες: ∆ανία Βέλγιο Ελλάδα Πολωνία Πορτογαλία Serorex Paroxemylan Paroxetin/Generics Parogen Paroxetina Alter Μπορεί να σας βοηθούσε αν επικοινωνούσατε µε µία οµάδα υποστήριξης, ή µε κάποιο σύλλογο ασθενών, για να µάθετε περισσότερα για την κατάστασή σας. Ο γιατρός σας θα µπορεί να σας δώσει λεπτοµέρειες. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά: Μάιο 2012 Τρόπος ∆ιάθεσης: Με ιατρική συνταγή 10