EXOFILO 203
2/3/12
12:23 PM
Page 1
Medical
Express
Έτος 21ο / Τεύχος 203 / ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΣ 2012
> Χ. ΝΤΕΛΛΟΣ
Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ Α.Ε.
ΑΓ. ΝΙΚΟΛΑΟΥ 102
166 74 ΓΛΥΦΑΔΑ
ISSN 1106-3157
e-mail: [email protected]
Στατίνες διά πάσαν νόσον και πάσαν ηλικίαν;
ΜΑΝΩΛΗΣ ΑΓΓΕΛΑΚΑΣ
> ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΟ
«Έγιναν τεράστια
βήματα προς τα πίσω»
Υγεία: άλμα στο ΚΕΝ(Ο)
> Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ
Η Υγεία σε νευρική κρίση
> ΕΞΕΡΧΟΜΕΝΑ
Για την υγειά τους...
ΜΗΝΑΣ ΗΤΑΝ
& ΠΕΡΑΣΕ
ΕΟΠΥΥ σε...
εκκρεμότητα!
Επισκεφτείτε τη νέα μας ιστοσελίδα
w w w. m e d i c a l e x p r e s s . g r
Username και Password στη σελίδα των περιεχομένων
MEDICAL_203
2/3/12
12:26 PM
Page 3
MEDICAL_203
2/3/12
12:26 PM
Page 4
MEDICAL_203
2/3/12
12:26 PM
Page 5
MEDICAL_203
2/3/12
12:26 PM
Page 6
MEDICAL_203
2/3/12
12:26 PM
Page 7
MEDICAL_203
2/3/12
12:26 PM
Page 8
Π Ε Ρ Ι Ε Χ Ο Μ Ε Ν Α
Medical
Express
ΙΔΙOΚΤΗΣΙΑ: Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ Α.Ε.,
Αγ. Νικολάου 102, 16674 Γλυφάδα,
τηλ.: 210-89.47.002, Fax: 210-89.41.551,
www.pitsilidis.gr, e-mail: [email protected]
www.medicalexpress.gr
username: abcd / password: 1234
26
28
ΕΚΔOΤΗΣ
Mιχάλης Πιτσιλίδης,
Λ. Πορφύρα 11, Bούλα 166 73
EDITORIAL
ΑΝΔΡΕΑΣ ΛΟΒΕΡΔΟΣ: ΜΕΤΕΩΡΑ ΒΗΜΑΤΑ
ΚΑΙ ΨΕΥΤΙΚΕΣ ΥΠΟΣΧΕΣΕΙΣ
Η Υγεία σε νευρική κρίση
ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
Nινέττα Βατικιώτη
10
ΔIEYΘYΝΤΗΣ ΣΥΝΤΑΞΗΣ
Θεόδουλος Παπαβασιλείου
ΕΞΕΡΧΟΜΕΝΑ
Για την υγειά τους...
14
ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
16
OΙΚONOMΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
Γιώργος Παναγόπουλος
26
ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΟΦ ΚΑΙ ΤΟ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ
Ανακληθέντα εμφυτεύματα στήθους
28
ΗΠΑ
Ακριβό το κόστος της κλιματικής αλλαγής
ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ
ΜΑΝΩΛΗΣ ΑΓΓΕΛΑΚΑΣ
«Έγιναν τεράστια βήματα προς τα πίσω»
ΕΠΙΣΤΗΜOΝΙΚH ΔIEYΘYΝΣΗ
Κωνσταντίνος Σπίγγος
Μιχάλης Πιτσιλίδης
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΔIEYΘYΝΣΗ
Ειρήνη Πιτσιλίδη
ΜΗΝΑΣ ΗΤΑΝ & ΠΕΡΑΣΕ
ΔΙΕΥΚΡΙΝΙΣΕΙΣ ΖΗΤΑ Ο ΙΑΤΡΙΚΟΣ ΣΥΛΛΟΓΟΣ
ΑΘΗΝΩΝ ΚΑΛΩΝΤΑΣ ΠΑΡΑΛΛΗΛΑ ΤΑ ΜΕΛΗ ΤΟΥ
ΝΑ ΑΝΑΚΑΛΕΣΟΥΝ ΤΙΣ ΣΥΜΒΑΣΕΙΣ ΤΟΥΣ
ΕΟΠΥΥ σε...εκκρεμότητα!
ΚΩΔΙΚΟΣ: 1985
28
ART DIRECTOR
Βιργινία Κάππα
ΔΗΜΟΣΙΟΓΡΑΦΙΚΗ ΟΜΑΔΑ
Νεκταρία Καρακώστα, Έλενα Κιουρκτσή,
Βιβέττα Λαϊνιώτη
ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗΣ
Βασιλική Κούτσικου
ΥΠΟΔΟΧΗ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗΣ
Σοφία Κολοβού
30
ΛΟΓΙΣΤΗΡΙΟ
Σταμάτης Κωνσταντάτος
ΕΙΔΙΚΟ ΘΕΜΑ
Στατίνες διά πάσαν νόσον και πάσαν ηλικίαν;
36
ΣΥΝΤΟΜΗ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ
40
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΟ
ΔΙΠΛΑΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΟΙ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΕΣ ΔΑΠΑΝΕΣ
Υγεία: άλμα στο ΚΕΝ(Ο)
8 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 203 / ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΣ 2012
57
ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ
Όλγα Κοσσυβάκη
Ανυπόγραφα άρθρα: Copyright Medicart SA
Αποκλειστικά δικαιώματα
για την Ελλάδα Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ Α.Ε.
MEDICAL_203
2/3/12
12:26 PM
Page 9
MEDICAL_203
2/3/12
12:26 PM
Page 10
E D I T O R I A L
ΑΝΔΡΕΑΣ ΛΟΒΕΡΔΟΣ: ΜΕΤΕΩΡΑ ΒΗΜΑΤΑ ΚΑΙ ΨΕΥΤΙΚΕΣ ΥΠΟΣΧΕΣΕΙΣ
Η Υγεία σε νευρική κρίση
Του Μιχάλη Πιτσιλίδη
[email protected]
ρα που συγκινημένος ο κ. Λοβέρδος
ανακοίνωσε (στα κανάλια φυσικά…)
εκπτώσεις έως …97% που πέτυχαν
οι θρυλικές υπηρεσίες του, η Επιτροπή Προμηθειών Υγείας (ΕΠΥ), σε δια-
Τ
ι συμβαίνει στο χώρο της Υγείας; Ο κ. Ανδρέας Λοβέρδος
εξελίχθηκε στον χειρότερο
υπουργό Υγείας της μεταπολίτευσης, για λόγους υποκειμενικούς
και αντικειμενικούς. Στους πρώτους
περιλαμβάνεται η πλήρης άγνοια του
αντικειμένου από την πλευρά του, σε
συνδυασμό με την τάση του να ανακοινώνει μέτρα και να ασκεί λαϊκίστικη, δακρύβρεχτη «πολιτική» από τα
τηλεοπτικά παράθυρα. Στους αντικειμενικούς περιλαμβάνονται η οικονομική κρίση και η σπατάλη πόρων στην
Υγεία, καταστάσεις που μονοπώλησαν το ενδιαφέρον του κ. Λοβέρδου
που επιζητά τα εύσημα της τρόικας
για τις διαχειριστικές του ικανότητες,
ως προϋπόθεση για να σφραγίσει το
διαβατήριό του προς την αρχηγία
του ΠαΣοΚ. Έτσι, ασχολείται αποκλειστικά με τα οικονομικά της Υγείας και καθόλου με την ίδια την Υγεία…
Οι εξελίξεις στο κυβερνητικό πεδίο
και η μάχη για τη διαδοχή του κ. Γ.
Παπανδρέου, στην οποία εξαρχής
δήλωσε παρόν, επιδείνωσαν την
κατάσταση. Ο κ. Λοβέρδος, υποψήφιος αρχηγός πλέον, ρέπει όλο και
περισσότερο στον λαϊκισμό, επιδιώκει να δημιουργεί εντυπώσεις, εξυπηρετεί συμφέροντα υπακούοντας
παρασκηνιακά σε συνδικαλιστικές
ηγεσίες και κάνει προσλήψεις, όπως
και όπου μπορεί…
Εκπτώσεις 97% και…
«σημαδιακές» μέρες
Πέρασαν ήδη δυο μήνες από την ημέ-
10 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 203 / ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΣ 2012
γωνισμό φαρμάκων για νοσοκομειακή χρήση. Η μέρα χαρακτηρίστηκε
από τον υπουργό «σημαδιακή» ενώ
το σύνολο σχεδόν των ΜΜΕ εξέφρασε την έκπληξή όλων, δημιουργώντας εντυπώσεις στην κοινή γνώμη
για τα «υπερκέρδη των φαρμακευτικών εταιρειών». Πιο ψύχραιμες φωνές
στελεχών του υπουργείου προσπάθησαν να πείσουν τον υπουργό να
μην «σηκώσει» το θέμα τόσο υπερβολικών εκπτώσεων. Οι φωνές όσων
διερωτήθηκαν πώς είναι δυνατόν για
ενδοφλέβιο ενέσιμο αντιβιοτικό των
250ml, αρχικής νοσοκομειακής τιμής
22.14 ευρώ να προσφέρεται από το
μειοδότη τιμή μόλις 1.35 ευρώ, φθηνότερη από μια λεμονάδα, πνίγηκαν
στον ορυμαγδό τής υπουργικής
θριαμβολογίας. Στο ΕΣΥ του κ.
Λοβέρδου, αν συνεχιστεί αυτή η
κατάσταση, τα φάρμακα θα τα προσκομίζουν (μαζί με σύριγγες, σεντόνια και πιατικά…) οι οικείοι των
ασθενών, για να προφυλάξουν τους
ανθρώπους τους από τις οικονομικές «επιτυχίες» του υπουργού…Υγείας! Αξίζει να σημειωθεί ότι τα ανάλογα κτηνιατρικά αντιβιοτικά είναι πολύ
ακριβότερα από αυτά με τα οποία σκοπεύει να προμηθεύσει τα νοσοκομεία
και τις Εντατικές Μονάδες.
Όπως, λοιπόν, δηλώθηκε στο σχετικό δελτίο τύπου της ΕΠΥ, στις 1811-2011, «οι επιτευχθείσες τιμές που
προέκυψαν από τη σημερινή διαδικασία ηλεκτρονικών δημοπρασιών (eauctions) είχαν ως αποτέλεσμα την
εξοικονόμηση 49.358.890,98 ευρώ
για το Ελληνικό Δημόσιο». Στο ίδιο
δελτίο τύπου αναφέρονται τα δραστικά συστατικά, οι νοσοκομειακές τιμές
και οι τιμές που επιτεύχθηκαν με τον
ηλεκτρονικό διαγωνισμό. Το εκπλη-
MEDICAL_203
2/3/12
12:26 PM
Page 11
MEDICAL_203
2/3/12
12:26 PM
Page 12
E D I T O R I A L
κτικό είναι ότι δεν αναφέρονται οι…εταιρείες που μειοδότησαν, ούτε κάποια
άλλη πληροφορία για την τύχη του
διαγωνισμού. Μέχρι σήμερα λοιπόν,
όχι μόνο για το συγκεκριμένο διαγωνισμό φαρμάκων αλλά και για όλους
από τον Σεπτέμβριο
του 2011, δεν έχει
υπογραφτεί καμία σύμβαση, δεν έχει γίνει
καμία προμήθεια, δεν
έχει κερδίσει ούτε ένα
ευρώ το δημόσιο.
Εκείνος που κέρδισε πόντους στη μάχη
των εντυπώσεων είναι
ο κ. Λοβέρδος…
Τα φαρμακεία
που… δεν ανοίγουν
Διαπραγματεύσεις πολλών μηνών,
αλλεπάλληλες συσκέψεις και ακόμα
περισσότερες τηλεοπτικές «δεσμεύσεις», ένας νόμος (3918/2011),
μια υπουργική απόφαση (109282/710-2011) δυο εγκύκλιοι
(24531/9-11-2011 και
129050/22-11-2011)
και δυο χρόνια συνολικά, χρειάστηκαν στον «αποτελεσματικό» κ. Λοβέρδο για να «ρυθμίσει» ένα από τα απλούστερα πράγματα στον κόσμο: το ωράριο
των φαρμακείων που δήθεν θα άνοιγαν Δευτέρα και Τετάρτη απόγευμα
και Σάββατο, από το πρωί μέχρι αργά
το μεσημέρι, για την καλύτερη εξυπηρέτηση του κοινού. Κι όμως, τελικά δεν το κατάφερε!!! Τι έκανε;
Με την τελευταία του εγκύκλιο
ορίζει ότι οι φαρμακοποιοί που επιθυμούν να συμμετάσχουν στο διευρυμένο ωράριο θα πρέπει «να υποβάλλουν σχετική δήλωση στον οικείο
Φαρμακευτικό Σύλλογο». Γιατί άραγε ο υπουργός υποχρεώνει τον φαρμακοποιό να δηλώσει ότι θα…ακολουθήσει το
νόμο; Μα για
να τον καταγράψουν οι
συνδικαλιστές και να
αρχίσουν
τον πόλεμο νεύρων εναντίον του, με
απειλές, πειθαρχικά και τρομοκρατία.
Κι αυτό γιατί οι συνδικαλιστές, πρωτοστατούντος του γνωστού κ. Κώστα
Λουράντου, διαφωνούν με το διευρυμένο ωράριο εξυπηρέτησης των
Θεατρολόγος «Ειδικός Σύμβουλος»!
Οι εμφανίσεις του κ. Λοβέρδου στα κανάλια είναι συχνές. Στον αιώνα της επικοινωνίας που ζούμε, ασφαλώς μια επιτυχημένη εμφάνιση
απαιτεί προετοιμασία και ειδικές γνώσεις, όσο μεγάλο υποκριτικό ταλέντο κι αν διαθέτει ο φιλόδοξος υπουργός. Στο πλαίσιο αυτό και παρά
την τραγική κατάσταση της οικονομίας, ο κ. Λοβέρδος προσέλαβε τον
τυχερό κ. Δ.Π του Θεοδώρου (απόφαση Ανδρέα Λοβέρδου
ΔΥ1α/Γ.Π.34294/28-3-2011) ως «ειδικό σύμβουλο» στο πολιτικό του
γραφείο. Πρόκειται για απόφοιτο του Τμήματος …Θεατρικών Σπουδών του Πανεπιστημίου Πατρών. Πραγματικά απαραίτητος ειδικός
σύμβουλος, για τη βελτίωση των υποκριτικών επιδόσεων του υπουργού, αν και αυτές είναι ιδιαιτέρως υψηλές!
12 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 203 / ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΣ 2012
πολιτών. Για να εξυπηρετήσει τους
συνδικαλιστές ο κ. Λοβέρδος, με την
τελευταία του εγκύκλιο ορίζει ότι τα
φαρμακεία που θα επιλέξουν να ανοίγουν Δευτέρα, Τετάρτη απόγευμα και
Σάββατο πρωί, θα ακολουθούν ωράριο που «θα συμπίπτει απόλυτα με
αυτό των εφημεριών». Αυτό σημαίνει ότι τα φαρμακεία ή θα δουλεύουν
Δευτέρα, Τετάρτη και Σάββατο από το
πρωί στις 8 μέχρι το βράδυ στις 11
συνεχώς ή δεν έχουν δικαίωμα να
ανοίξουν!!! Κι επειδή πρόκειται για
εξοντωτικό ωράριο, κανείς δεν αντέχει και κανείς δεν ανοίγει...
Ο κ. Λοβέρδος, ο άνθρωπος που
δεν κατόρθωσε να βρει λύση ούτε
στο ωράριο των φαρμακείων, φιλοδοξεί να γίνει αρχηγός του ΠαΣοΚ
και (ίσως, κάποτε…) πρωθυπουργός,
για να…λύσει τα προβλήματα της
χώρας. Θα ήταν γελοίο αν δεν ήταν
τραγικό…
Οι συγχωνεύσεις
που δεν έγιναν
Οι συγχωνεύσεις των
νοσοκομείων και η ανακατανομή
της δευτεροβάθμιας και τριτοβάθμιας
περίθαλψης, αποτελούν θέμα άμεσης προτεραιότητας, αφού συναρτάται όχι μόνο με την περιστολή δαπανών, αλλά και με τη βελτίωση της
ποιότητας και της ποσότητας των παρεχομένων υπηρεσιών. Το όλο έργο
ανατέθηκε, προς μελέτη, σε ομάδα
υπό τον καθηγητή κ. Λυκούργο Λιαρόπουλο. Η επιστημονική ομάδα χρησιμοποίησε πρωτοποριακό τρόπο εργασίας (όλα στο διαδίκτυο) και κατέληξε
σε χρόνο ρεκόρ, στην διατύπωση των
τελικών προτάσεων. Ο κ. Λοβέρδος
δεσμεύτηκε πάνω σ’ αυτές, οι ανακοινώσεις έδιναν και έπαιρναν, όπως
και τα εγκωμιαστικά σχόλια για την
πρωτοβουλία που «σπάει αυγά» και
εκσυγχρονίζει το σύστημα. Τι έγινε
απ’ όλα αυτά; Τίποτα. Τι σχεδιάζεται
να γίνει; Τίποτα. Η αντίδραση των συνδικαλιστών οδήγησε σε μια ακόμα
αναδίπλωση σε βάρος του ΕΣΥ και
της δημόσιας Υγείας…
MEDICAL_203
2/3/12
12:26 PM
Page 13
MEDICAL_203
2/3/12
12:26 PM
Page 14
E Ξ Ε Ρ Χ Ο Μ Ε Ν Α
Για την υγειά τους...
Τ
Του Θεόδουλου
Παπαβασιλείου
[email protected]
Όσο οι πολιτικοί νοιάζονται αποκλειστικά για το
δικό τους μέλλον, για
την...υγειά τους και
μόνο, τότε δύσκολα θα
βρούμε τη δικιά μας...
ο 2011 οι στόχοι της κυβέρνησης ήταν δαπανοκεντρικοί.
Το 2012 όλα αλλάζουν. Οι
στόχοι της κυβέρνησης θα
είναι...πιο δαπανοκεντρικοί! Οι απεγνωσμένες προσπάθειες για να κλείσουν οι «τρύπες», οδηγούν σε αποφάσεις – μπαλώματα, οι οποίες μόνο
προσωρινά μπορούν να επιλύσουν(;)
το πρόβλημα, ενώ ενδέχεται να προκαλέσουν μακροπρόθεσμα πολύ μεγαλύτερες αναταράξεις.
Ο χώρος της Υγείας αποτέλεσε
για την κυβέρνηση τον εύκολο στόχο, ο οποίος ωστόσο δεν «εκτελέστηκε»...στοχευμένα. Απλά...εκτελέστηκε! Καμία μελέτη, καμία αξιολόγηση
για το μακροπρόθεσμο όφελος ή τη
ζημιά που μπορούν να προκαλέσουν
τα όποια μέτρα λαμβάνονται, καμία
συνέπεια έργων και λόγων, καμία
διάθεση για συζήτηση με τους εμπλεκόμενους φορείς. Η τρόικα ζητά επιπλέον χρήματα, η κυβέρνηση τα
εισπράττει όπως - όπως.
«Έχουμε επιτύχει μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης κατά 2 δις. όμως
ό,τι καταφέραμε, το καταφέραμε μέσα
από τιμολογιακή πολιτική», παραδέχτηκε σε πρόσφατη εκδήλωση ο υφυπουργός Υγείας, κ. Μιχάλης Τιμοσίδης. Το φάρμακο βρέθηκε στο επίκεντρο
των περικοπών, ενώ την ίδια ώρα,
μέτρα που έχουν συμφωνηθεί για το
υπόλοιπο 80% των δαπανών, βρίσκονται εν αναμονή εφαρμογής. Ο κ.
Λοβέρδος προειδοποιεί και απειλεί
φαρμακευτικές επιχειρήσεις και φαρμακοποιούς για την επιβολή των μέτρων
που ανακοινώνονται ακόμη και με
το...ζόρι! Κανείς ωστόσο δεν εξήγησε στον υπουργό, πως, όπως δεν γίνεται με το ζόρι παντρειά, έτσι δεν γίνεται και με το ζόρι...γιατρειά!
14 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 203 / ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΣ 2012
Ο διάλογος απουσιάζει και δίνει
τη θέση του σε παραθυράτους μονολόγους του κ. Λοβέρδου στα δελτία
ειδήσεων και τις ενημερωτικές εκπομπές. Οι ελλείψεις στα νοσοκομεία
αυξάνονται, οι νοσοκομειακές δαπάνες επίσης (!), οι γιατροί απεργούν,
οι φαρμακοποιοί απεργούν, οι συγχωνεύσεις αργούν, ο ΕΟΠΠΥ δίνει
τη μάχη του συμβεβλημένου, οι προμηθευτές τη μάχη του χρεωμένου,
αλλά κατά τα άλλα, στόχος είναι και
παραμένει η παράλληλη βελτίωση
των παρεχόμενων υπηρεσιών. Έστω
κι αν αυτές δεν παρέχονται...
Το υπουργείο Υγείας προσφέρεται για λαϊκισμούς, προβολή και ηρωοποιήσεις. Ο Δημήτρης Αβραμόπουλος το χειρίστηκε διπλωματικά και
κατάφερε, αν και...μακροημέρευσε
σε αυτό, να φύγει αλώβητος. Η Μαριλίζα Ξενογιαννακοπούλου το αξιοποίησε για να κάνει δεύτερη καριέρα ως πανελίστρια και απέδειξε
περίτρανα σε όλους ότι, ο...μαϊντανός κάνει κακό στην υγεία! Ο Ανδρέας Λοβέρδος το χρησιμοποιεί ως...
(τηλεοπτικό) παράθυρο για την επόμενη μέρα στο ΠΑΣΟΚ. Με λεονταρισμούς και ξανθοπουλικούς μονολόγους (τύπου «αμάρτησα για το
φάρμακό μου»), θέλει να δείξει ότι
είναι ο προστάτης των φτωχών που
τα βάζει με τα μεγάλα συμφέροντα....
Όσο ζορίζει ο «πολιτικός κλοιός»,
όσο πέφτουν τα...νούμερα, όσο η επανεκλογή θα φτάνει πιο κοντά στο «ο
θάνατός σου η βουλή μου», τόσες
περισσότερες θα είναι και οι «χοντράδες» που θα ακούμε και θα βλέπουμε καθημερινά. Όσο οι πολιτικοί νοιάζονται αποκλειστικά για το δικό τους
μέλλον, για την...υγειά τους και μόνο,
τότε δύσκολα θα βρούμε τη δικιά μας...
MEDICAL_203
2/3/12
12:26 PM
Page 15
MEDICAL_203
2/3/12
12:26 PM
Page 16
Ε Π Ι Κ Α Ι Ρ Ο Τ Η Τ Α
> Είναι δική σου ευθύνη
να προστατευθείς!
Με αφορμή την 6η Ευρωπαϊκή Εβδομάδα Πρόληψης για τον Καρκίνο του
Τραχήλου της Μήτρας, ο Όμιλος Εθελοντών κατά του Καρκίνου- ΑγκαλιάΖΩ ανακοινώνει τα αποτελέσματα της
έρευνας που πραγματοποιήθηκε σε
7 πόλεις στο σύνολο της χώρας, Αθήνα, Καβάλα, Θεσσαλονίκη, Λάρισα,
Πάτρα, Ηράκλειο και Πειραιά. Στην
έρευνα συμμετείχαν 2.789 γυναίκες
όλων των ηλικιών. Τα αποτελέσματα
έδειξαν ότι οι ελληνίδες είναι επαρκώς ενημερωμένες, καθώς το μεγαλύτερο ποσοστό των ερωτηθέντων
90,18% γνωρίζει ότι ο εμβολιασμός
είναι το σημαντικότερο μέτρο πρόληψης κατά του καρκίνου του τραχήλου
της μήτρας και από αυτούς το 74,36%
γνωρίζει ότι το εμβόλιο είναι στο εθνικό πρόγραμμα εμβολιασμού και καλύπτεται πλήρως από τα ασφαλιστικά
ταμεία για τις ηλικίες 12-26 ετών. Οι
πιο καλά ενημερωμένες ηλικίες τόσο
για την πρόληψη όσο και με τον εμβολιασμό είναι άνω των 21 ετών.
Ενδιαφέρον προκαλεί το γεγονός
ότι απο το σύνολο των ερωτηθέντων,
το 13,91% έχει ήδη εμβολιαστεί, το
11,55% είναι διατεθειμένο να προχωρήσει στον εμβολιασμό και το
62,71% δεν έχει εμβολιαστεί.
Με την ίδρυση του ΕΟΠΥΥ, αναμένεται να αυξηθεί η εμβολιαστική
κάλυψη καθώς διευκολύνεται η πρόσβαση στα εμβόλια για όλους τους
ασφαλισμένους. Ειδικά για τους ασφαλισμένους στο ΙΚΑ δεν χρειάζεται
πλέον να κλείνουν ραντεβού στα
ιατρεία του ΙΚΑ για τη χορήγησή τους.
Τα εμβόλια χορηγούνται με ιατρική
συνταγή χωρίς συμμετοχή του ασφαλισμένου.
Η Πρόεδρος του ΑγκαλιάΖΩ, κ.
Ολυμπία Χαλδαίου-Μπήτρου αξιολογώντας τα στατιστικά αποτελέσματα
δήλωσε «Το ΑγκαλιάΖΩ θα διατηρήσει σταθερή και αμείωτη την προσπάθεια ενημέρωσης του πληθυσμού
όσον αφορά τις εξελίξεις και τ’ αποτελέσματα, που η επιστημονική κοινότητα διαθέτει για την ασφάλεια του
εμβολίου και την αποτελεσματικότητά του καθώς και για τη σημασία της
συστηματικής παρακολούθησης όλων
των γυναικών ανεξαιρέτως με το τεστ
Παπ και το HPV DNA test».
Ο εκπρόσωπος της ECCA στην
Ελλάδα, κος Θεόδωρος Αγοραστός,
Καθηγητής Μαιευτικής –Γυναικολο-
> ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ PFIZER: Διακοπή κυκλοφορίας
του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος DETRUSITOL SR CAPS 4MG
«Θα θέλαμε να σας ενημερώσουμε ότι ο ΕΟΦ, ύστερα από σχετικό αίτημα της εταιρείας μας για εμπορικούς λόγους, ανακάλεσε με την υπ’ αριθμό 67198/0311-2011 απόφασή του την άδεια κυκλοφορίας μόνο
ως προς τη συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος Detrusitol SR CAPS 4MG με κωδικό ΕΟΦ 2802383604039.
Με την κοινοποίηση της εν λόγω
απόφασης ΕΟΦ εντός του Δεκεμβρίου 2011 η Pfizer Hellas προχώρησε
στην διακοπή του εφοδιασμού της αγοράς με το προϊόν αυτό. Επιπλέον η
εταιρεία μας ζήτησε την διαγραφή της
εν λόγω συσκευασίας του προϊόντος
από τον Τιμοκατάλογο Φαρμάκων του Υπουργείου Υγείας. Το αίτημα αυτό εγκρίθηκε με το τελευταίο Δελτίο
Τιμών που εκδόθηκε στις 21-12-2011 και είχε ημερομηνία ισχύος 16-01-2012 για τα φαρμακεία. Κατόπιν
τούτου, μετά την 16η Ιανουαρίου 2012 δεν είναι πρακτικά δυνατή η εκτέλεση συνταγών και η χορήγηση
16 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 203 / ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΣ 2012
του εν λόγω φαρμάκου σε ασφαλισμένους-ασθενείς.
Σημειώνεται ότι η εταιρεία μας έχει ενημερώσει τους
συνταγογράφους γιατρούς για την απόφαση της να
διακόψει την κυκλοφορία του προϊόντος αυτού, έτσι
ώστε να χορηγούν εναλλακτικές θεραπείες στους
ασθενείς τους. Παρόλα αυτά αν αντιμετωπίζετε περιπτώσεις ασθενών, στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί DETRUSITOL
SR CAPS 4MG, παρακαλούμε όπως
συμβουλέψετε τους ασθενείς αυτούς
να επισκεφτούν τον γιατρό τους, προκειμένου να τους χορηγηθούν άλλες
εναλλακτικές θεραπείες.
Τέλος εάν έχετε απόθεμα από το
συγκεκριμένο ιδιοσκεύασμα μπορείτε να το επιστρέψετε οποιαδήποτε στιγμή το επιθυμείτε ακολουθώντας τη
συνήθη διαδικασία. Ευχαριστούμε για την κατανόηση
σας. Για οποιαδήποτε επιπλέον πληροφορία παρακαλώ
επικοινωνήστε με την Pfizer Hellas ΑΕ στο τηλέφωνο
210 8199060».
MEDICAL_203
2/3/12
12:26 PM
Page 17
γίας του Αριστοτελείου Πανεπιστημίου Θεσσαλονίκης, Διευθυντής της Δ΄
Μαιευτικής –Γυναικολογικής Κλινικής
Α.Π.Θ. δήλωσε σχετικά: «Σήμερα, με
βάση τα αποτελέσματα της εφαρμογής των δύο εμβολίων στις διάφορες
χώρες, μπορεί να θεωρηθεί ότι η πρώτη περίοδος επιβεβαίωσης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας
του εμβολιασμού έχει περατωθεί επιτυχώς. Το κύριο μέλημα της διεθνούς
κοινότητας είναι πλέον η κατά το δυνατόν καλύτερη εφαρμογή του HPV εμβολιασμού σε κάθε κράτος ξεχωριστά,
με βάση τις ισχύουσες συνθήκες,
υπάρχουσες δομές και συνήθειες του
εκάστοτε πληθυσμού. Η εξέλιξη στο
άμεσο μέλλον νέων πολυδύναμων
εμβολίων, με απλούστερες διαδικασίες χορήγησης θα βοηθήσει στη μεγαλύτερη δυνατή κάλυψη του πληθυσμού. Η όλη αυτή προσπάθεια για την
επιτυχέστερη και ευρύτερη δυνατή
εφαρμογή του ΗPV εμβολιασμού δεν
πρέπει να οδηγήσει σε παραμέληση
του προληπτικού ελέγχου των γυναικών είτε με το τεστ Παπανικολάου,
είτε με το λεγόμενο “HPV DNA test”,
το οποίο, τουλάχιστον για τις γυναίκες άνω των 30 ετών, αποδεικνύεται
πιο ευαίσθητο και αποτελεσματικό από
ότι το πρώτο».
Παράλληλα ο κος Άρις Αντσακλής
Καθηγητής Μαιευτικής και Γυναικολογίας του Πανεπιστημίου Αθηνών
και Πρόεδρος της Ελληνικής Μαιευτικής και Γυναικολογικής Εταιρείας
δηλώνει «Η πρόληψη του καρκίνου
του τραχήλου της μήτρας αποτελεί
μία πραγματική πρόκληση για τη Δημόσια Υγεία και την ιατρική κοινότητα
καθώς την τελευταία 5ετία, η εισαγωγή του εμβολιασμού έναντι του ιού
των ανθρώπινων θηλωμάτων(HPV) –
που αποτελεί την αιτία του καρκίνου
αυτού – έχει ήδη καταφέρει να μειώσει σημαντικά τα νοσήματα που προλαμβάνονται με τον εμβολιασμό. Αναφέρομαι σε χώρες που έχουν καταφέρει
να εμβολιάζουν τα κορίτσια και τις
νεαρές γυναίκες, μέσα στο πλαίσιο
ενός πολύ καλά οργανωμένου εμβο-
λιαστικού προγράμματος που έχει οδηγήσει σε πολύ υψηλή εμβολιαστική
κάλυψη, όπως η Αυστραλία. Στις χώρες
αυτές μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα από την έναρξη του εμβολιασμού καταγράφεται ήδη σε πρώτη
φάση σημαντική μείωση των προκαρκινικών τραχηλικών βλαβών στο νεαρό πληθυσμό που εμβολιάζεται και
ελέγχεται με τεστ Παπανικολάου. Το
πρώτο αυτό δεδομένο έχει τεράστια
σημασία αν σκεφθεί κανείς τα χιλιάδες περιστατικά προκαρκινικών τραχηλικών βλαβών (900.000 περιστατικά προκαρκινικών τραχηλικών βλαβών
στην Ευρώπη ετησίως) που αναπτύσσονται σε πολύ νεαρές ηλικίες και
που αν δεν αντιμετωπισθούν αποτελεσματικά θα οδηγήσουν σε καρκίνο.
Σε δύσκολες οικονομικές
συγκυρίες όπως η σημερινή, η πρόληψη μέσω
του εμβολιασμού αποτελεί σημαντική επένδυση.
Ταυτόχρονα η μείωση αυτών των σταδίων υπόσχεται ότι σύντομα θα καταγραφεί και μείωση του ίδιου του καρκίνου που χρειάζεται περισσότερα
χρόνια για να αναπτυχθεί. Αυτά ακριβώς τα αποτελέσματα τεκμηριώνουν
και την υψηλή αποτελεσματικότητα
και ασφάλεια των εμβολίων έναντι
του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων
HPV». Και πρoσθέτει, «Η Α’ Πανεπιστημιακή Γυναικολογική κλινική του
Νοσοκομείου «Αλεξάνδρα» επιχειρεί
τα τελευταία χρόνια μία προσπάθεια
καταγραφής, ανάλυσης και παρακολούθησης της έγκαιρης διάγνωσης
με το τεστ Παπανικολάου και της πρόληψης με τον εμβολισμό στο νεαρό
πληθυσμό με στόχο την εξαγωγή ασφαλών συμπερασμάτων και βελτιωτικών
προτάσεων. Ο εμβολιασμός είναι απα-
ραίτητο να γίνεται σε όλες τις γυναίκες από την ηλικία των 12 έως 26
ετών, ανεξάρτητα από την έναρξη ή
όχι των σεξουαλικών επαφών και είναι
δωρεάν για τις ηλικίες αυτές. Ο εμβολιασμός έναντι του HPV σε ηλικία 12
έως 15 ετών συνιστάται ως εμβολιασμός ρουτίνας. Η δε εξέταση κατά
Παπανικολάου πρέπει να εφαρμόζεται συστηματικά και στις γυναίκες που
έχουν εμβολιασθεί, προκειμένου να
προλάβουμε όσο το δυνατόν περισσότερα περιστατικά HPV σχετιζόμενων καρκίνων».
Ο κος Ανδρέας Κωνσταντόπουλος, Καθηγητής Παιδιατρικής, Πρόεδρος της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών, Πρόεδρος της Ελληνικής
Παιδιατρικής Εταιρείας, Πρόεδρος
της Ευρωπαϊκής Παιδιατρικής Εταιρείας και Πρόεδρος της Παγκόσμιας
Παιδιατρικής Εταιρείας, τονίζει ότι, «ο
εμβολιασμός αποτελεί το μοναδικό
αποτελεσματικό μέτρο για την ουσιαστική, μακροχρόνια πρόληψη του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας καθώς
η προστασία που προσφέρει, ξεπερνάει το 90%. Ο εμβολιασμός αφορά
όλες τις γυναίκες. Ως μητέρες οι οποίες οφείλουν να εμβολιάσουν τις κόρες
τους, προστατεύοντάς τες από τον
καρκίνο. Ως νέες γυναίκες, οι οποίες οφείλουν να προστατεύουν οι ίδιες
την υγεία τους. Σε δύσκολες οικονομικές συγκυρίες όπως η σημερινή, η
πρόληψη μέσω του εμβολιασμού αποτελεί σημαντική επένδυση. Την επένδυση στην προστασία της υγείας των
κοριτσιών και γυναικών. Παγκοσμίως
έχουν χορηγηθεί σχεδόν 100 εκατομμύρια δόσεις εμβολίων προστατεύοντας κορίτσια και νέες γυναίκες έναντι του καρκίνου του τραχήλου της
μήτρας, ενώ ιδιαίτερα ενθαρρυντικό
είναι το γεγονός ότι και στη χώρα μας
παρατηρείται αύξηση της εμβολιαστικής κάλυψης το τελευταίο διάστημα.
Γι’ αυτό πρέπει να κρατήσουμε το θετικό μήνυμα: ο καρκίνος του τραχήλου
της μήτρας μπορεί να αποτελέσει
παρελθόν με τον εμβολιασμό και τον
τακτικό έλεγχο με τεστ Παπανικολά-
ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΣ 2012 / TEYXOΣ 203 / MEDICAL EXPRESS /
17
MEDICAL_203
2/3/12
12:26 PM
Page 18
Ε Π Ι Κ Α Ι Ρ Ο Τ Η Τ Α
ου». Η Εκστρατεία Ενημέρωσης για
τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας,
που οργανώνει το ΑγκαλιάΖΩ, για το
2012 θα λάβει χώρα σε όλη την Ελλάδα, την Ευρωπαϊκή Εβδομάδα Πρόληψης του Καρκίνου του Τραχήλου
της Μήτρας από 23- 29 Ιανουαρίου
2012 με την παρουσία ιατρών και
εκπροσώπου του ΑγκαλιάΖΩ σε τηλεοπτικές εκπομπές, προβολή ενημερωτικού σποτ σε τηλεοπτικούς και
ραδιοφωνικούς σταθμούς, κινηματογραφικές αίθουσες, οθόνες φαρμακείων και ιδιωτικών και δημόσιων
θεραπευτηρίων καθώς και στο Ευγενίδειο Ίδρυμα– ΠΛΑΝΗΤΑΡΙΟ. Τέλος
θα πραγματοποιηθεί διανομή ενημερωτικού εντύπου σε Πανεπιστήμια
(Δημόσια και Ιδιωτικά), σε συνεργαζόμενες με το ΑγκαλιάΖΩ Εθελοντικές Οργανώσεις ανά την Ελλάδα κ.α.
Χορηγοί της καμπάνιας ενημέρωσης
είναι οι εταιρίες ΒΙΑΝΕΞ και
GlaxoSmithKline.
> Η Ε.Ε. εγκρίνει
την αναθεώρηση
της επισήμανσης
της θειικής αταζαναβίρης
Η Bristol-Myers Squibb ανακοίνωσε
στις 24 Νοεμβρίου ότι η Ευρωπαϊκή
Επιτροπή ενέκρινε την αναθεώρηση
της επισήμανσης της θειικής αταζαναβίρης με βάση νέα στοιχεία που
προέρχονται από έγκυες γυναίκες με
HIV. Η αναθεωρημένη επισήμανση
παρέχει οδηγίες για τη δοσολογία και
ιατρική καθοδήγηση για το συνδυασμό θειικής αταζαναβίρης/ριτοναβίρης κατά τη διάρκεια της κύησης και
της περιόδου αμέσως μετά τον τοκετό. Τα δεδομένα προέρχονται από τη
μελέτη AI424-182, η οποία αξιολόγησε τις παραμέτρους φαρμακοκινητικής, καθώς και την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του συνδυασμού
θειικής αταζαναβίρης /ριτοναβίρης σε
έγκυες γυναίκες με HIV.
Σε παγκόσμιο επίπεδο, περισσότερες από 3 εκατομμύρια γυναίκες με
HIV γεννούν κάθε χρόνο. Σύμφωνα
με τις κατευθυντήριες οδηγίες θερα-
> SANOFI- AVENTIS
Νέο όνομα, νέα εικόνα
Η sanofi-aventis Ελλάδας ανακοινώνει
την αλλαγή της εταιρικής της ταυτότητας, η οποία ισχύει από 1ης Ιανουαρίου
2012, σε συνέχεια της απόφασης της
αλλαγής της ταυτότητας του Ομίλου. Η
ελληνική θυγατρική θα καλείται πλέον
Sanofi Ελλάδας. Η επωνυμία Sanofi συμβάλλει περαιτέρω στην ενίσχυση της
παγκόσμιας αναγνωρισιμότητας της εταιρείας και της εικόνας της με ένα σαφές εμπορικό σήμα. Μέσα από το
νέο λογότυπο αναδεικνύεται το όραμα της Sanofi, όπου ο ασθενής
βρίσκεται στο επίκεντρο των δραστηριοτήτων των εργαζομένων της,
προσφέροντας ελπίδα και υγεία σε περίπου 7 δισ. ανθρώπους παγκοσμίως.
Παράλληλα, το νέο εμπορικό σήμα θέλει να τονίσει την καινοτομία,
την προσαρμοστικότητα και την ανάπτυξη της Sanofi στα νέα δεδομένα, θέτοντας πάντα τον ασθενή σε προτεραιότητα και καταδεικνύοντας
την ποικιλομορφία των εργαζομένων της εταιρείας, την κουλτούρα της
και την τεχνογνωσία της.
πείας της Ευρωπαϊκής Εταιρείας κατά
του AIDS (EACS), ορισμένα αντιρετροϊκά (ARV) φάρμακα μπορούν να
συνταγογραφηθούν κατά τη διάρκεια
της κύησης για τη μείωση του ιικού
φορτίου της μητέρας, παρά το ότι η
ιδανική δοσολογία τους ως επί το
πλείστον δεν είναι γνωστή. Καθώς η
κύηση μπορεί να μειώσει τα επίπεδα
πολλών ARV στον ορό, είναι σημαντικό να είναι γνωστή η ιδανική δοσολογία.
«Αυτή η αναθεώρηση της επισήμανσης αποτελεί σημαντικό νέο τόσο
για τους ιατρούς όσο και για τις γυναί-
18 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 203 / ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΣ 2012
κες αναπαραγωγικής ηλικίας με HIV
καθώς παρέχει οδηγίες δοσολογίας
και ιατρική καθοδήγηση για τη χρήση του συνδυασμού θειικής αταζαναβίρης /ριτοναβίρης κατά τη διάρκεια
της κύησης και μεταγεννητικά», δήλωσε η Margaret Johnson, Κλινική Διευθύντρια των Υπηρεσιών HIV, στο Royal
Free NHS Trust του Λονδίνου.
Αυτή η αναθεώρηση βασίζεται σε
μία πολυκεντρική, ανοικτή, προοπτική μελέτη φαρμακοκινητικής ενός
σκέλους (Μελέτη AI424-182*). Η
μελέτη αξιολόγησε 41 έγκυες γυναίκες με HIV, οι οποίες βρίσκονταν μεταξύ της 12ης και 32ης εβδομάδας της
κύησης (δεύτερο και τρίτο τρίμηνο
της κύησης) και είχαν CD4 ? 200 κύτταρα/mm3. Οι συμμετέχουσες ελάμβαναν θειική αταζαναβίρη με ριτοναβίρη 300/100 mg (n=20) ή 400/100
mg (n=21) άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη/λαμιβουδίνη 300/150 mg δις ημερησίως. Όσες
βρίσκονταν στο δεύτερο τρίμηνο της
MEDICAL_203
2/3/12
12:27 PM
Page 19
MEDICAL_203
2/3/12
12:28 PM
Page 20
Ε Π Ι Κ Α Ι Ρ Ο Τ Η Τ Α
κύησης ελάμβαναν συνδυασμό θειικής αταζαναβίρης /ριτοναβίρης 300/100
mg.
Ο πρωτεύων στόχος της μελέτης
ήταν να προσδιοριστεί η δοσολογία
του συνδυασμού θειικής αταζαναβίρης /ριτοναβίρης με την οποία επιτυγχάνεται επαρκής έκθεση στο φάρμακο σε έγκυες γυναίκες με HIV σε
σύγκριση με ιστορικά στοιχεία από
ενήλικες με HIV.Τα αποτελέσματα
έδειξαν ότι και με τις δύο δόσεις της
θειικής αταζαναβίρης επιτεύχθηκαν
ελάχιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (24 ώρες μετά τη δόση) κατά το
τρίτο τρίμηνο της κύησης, σε σύγκριση με τα επίπεδα που έχουν παρατηρηθεί ιστορικά σε ενήλικες με HIV.
Στις δευτερεύουσες εκβάσεις της
μελέτης περιλαμβανόταν η αξιολόγηση της αντι-ιικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας στις εγκύους και
τα βρέφη τους. Μεταξύ των 39 γυναικών που ολοκλήρωσαν τη μελέτη, οι
38 εμφάνιζαν HIV RNA <50 αντίγραφα/mL
τη στιγμή του τοκετού. Μεταξύ των
40 βρεφών που ελέγχθηκαν (μία ασθενής αποσύρθηκε), όλα τους βρέθηκαν αρνητικά για HIV-1 DNA κατά τη
στιγμή του τοκετού και/ή κατά τη διάρκεια των έξι πρώτων μηνών της μεταγεννητικής περιόδου. Στο τέλος της
μελέτης, 30% (6/20) των γυναικών
υπό θειική αταζαναβίρη / ριτοναβίρη
300/100 mg και 62% (13/21) των
γυναικών υπό θειικής αταζαναβίρη /
ριτοναβίρη 400/100 mg εμφάνισαν
υπερχολερυθριναιμία βαθμού 3 έως
4. Τρία από τα 20 βρέφη (15%) που
γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν θειική αταζαναβίρη /ριτοναβίρη
300/100 mg και τέσσερα από τα 20
βρέφη (20%) που γεννήθηκαν από
μητέρες που έλαβαν θειική αταζαναβίρη /ριτοναβίρη 400/100 mg εμφάνισαν χολερυθρίνη βαθμού 3-4. Δεν
παρατηρήθηκαν ενδείξεις σοβαρής
υπερχολερυθριναιμίας (επίπεδα ολικής χολερυθρίνης μεγαλύτερα από
20 mg/dL) ή οξείας ή χρόνιας εγκεφαλοπάθειας σχετιζόμενης με τη χολερυθρίνη μεταξύ των νεογέννητων σε
αυτή τη μελέτη. Δεν παρατηρήθηκαν
περιστατικά γαλακτικής οξέωσης.
Περιορισμένα δεδομένα σε έγκυες
γυναίκες (300-1.000 εκβάσεις κύησης) υποδηλώνει απουσία δυσπλαστικής τοξικής δράσης της αταζαναβίρης. Μελέτες σε ζώα δεν
υποδηλώνουν αναπαραγωγική τοξικότητα. Ωστόσο, καθώς οι μελέτες
στον άνθρωπο δεν μπορούν να αποκλείσουν τελείως την πιθανότητα βλάβης, το ενδεχόμενο χορήγησης της
> Αποκαταστάθηκε η κυκλοφορία
του ZITHROMAX
Με επιστολή της η εταιρεία Pfizer ενημερώνει φαρμακοποιούς
και γιατρούς ότι η κυκλοφορία του προϊόντος ZITHROMAX,
Δισκία Επικαλυμμένα με Λεπτό Υμένιο, 250mg x 6 έχει αποκατασταθεί μετά από προσωρινή έλλειψη.
Οι νέες παρτίδες είναι ήδη
διαθέσιμες για ανεφοδιασμό
της αγοράς.Για οποιαδήποτε
επιπλέον πληροφορία, παρακαλώ επικοινωνήστε με την
Pfizer Hellas AE στο τηλέφωνο 210 8199060.
20 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 203 / ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΣ 2012
θειικής αταζαναβίρης κατά τη διάρκεια της κύησης θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το δυνητικό όφελος
αιτιολογεί τον κίνδυνο.
> Υ-LOGIMED - ABBOTT
Στρατηγική συνεργασία
για αντιπροσώπευση και
διανομή καρδιολογικών
προϊόντων
Στρατηγική συνεργασία με την Abbott
για την αντιπροσώπευση και διανομή
των καρδιολογικών της προϊόντων
ανακοίνωσε η Y-Logimed, η θυγατρική εταιρεία εμπορίας και εφοδιασμού
ιατροτεχνολογικών προϊόντων του
Ομίλου ΥΓΕΙA.
Με τη συνεργασία αυτή, η Y-Logimed
διαχειρίζεται ένα ευρύ χαρτοφυλάκιο
προϊόντων επεμβατικής καρδιολογίας, που περιλαμβάνει απλές ενδοστεφανιαίες προθέσεις (stents), ενδοστεφανιαίες προθέσεις εκλύουσες
φαρμακευτική ουσία (drug eluting
stents), μπαλόνια αγγειοπλαστικής,
οδηγά σύρματα και σειρά άλλων σχετικών προϊόντων. Τα καρδιολογικά
προϊόντα της Abbott τυγχάνουν καθολικής αποδοχής και αναγνώρισης τόσο στην Ελλάδα όσο και διεθνώς
- για την εξαιρετική αποτελεσματικό-
τητά τους στη θεραπεία της στεφανιαίας νόσου.
O Διευθύνων Σύμβουλος της YLogimed κ. Μιχάλης Σταύρου, σχολιάζοντας τη συνεργασία δήλωσε:
«Με την υποστήριξη του Ομίλου
ΥΓΕΙΑ αλλά και την εκπαιδευτική και
επιστημονική συνδρομή της Abbott,
η Y-Logimed αποκτά σημαντικό ρόλο
MEDICAL_203
2/3/12
12:28 PM
Page 21
MEDICAL_203
2/3/12
12:28 PM
Page 22
Ε Π Ι Κ Α Ι Ρ Ο Τ Η Τ Α
στην ελληνική αγορά των προϊόντων
επεμβατικής καρδιολογίας. Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης συνεργασίας
και αξιοποιώντας τις εμπορικές της
δυνατότητες, η εταιρεία θα διακινήσει ένα χαρτοφυλάκιο προϊόντων τόσο
εντός του Ομίλου ΥΓΕΙΑ όσο και στην
ευρύτερη ιδιωτική και δημόσια νοσοκομειακή αγορά».
Η Abbott, με έδρα το Σικάγο των
Ηνωμένων Πολιτειών, αποτελεί έναν
παγκόσμιο κατασκευαστικό κολοσσό
σειράς ιατροφαρμακευτικών προϊόντων με ετήσιο κύκλο εργασιών άνω
των 35 δισ. δολλ. το 2010, με 90.000
εργαζόμενους περίπου και δραστηριοποίηση σε περισσότερες από 130
χώρες.
Επενδύοντας σε Έρευνα και Ανάπτυξη ετησίως άνω του 8% του κύκλου
εργασιών της, η Abbott έχει ήδη ξεκινήσει την καινοτόμο θεραπεία διαδερμικής διόρθωσης της μιτροειδούς
βαλβίδας με τη χρήση του συστήματος «Μitraclip» - θεραπεία που πραγματοποιήθηκε με επιτυχία για πρώτη
φορά στο νοσοκομείο ΥΓΕΙΑ.
> «H θέση των
βλεννολυτικών και
της αμβροξόλης στην
σύγχρονη ιατρική»
Τα βλεννολυτικά όπως η αμβροξόλη τροποποιούν την έκβαση και βελτιώνουν τα ενοχλήματα των ασθενών με οξεία ή χρόνια βρογχίτιδα,
και ενδείκνυνται και στην αντιμετώ-
πιση του παραγωγικού βήχα. Αυτό
είναι το βασικό συμπέρασμα των ειδικών ιατρών, που συμμετείχαν στο
Consensus Meeting για τη θέση των
βλεννολυτικών και της αμβροξόλης
στην σύγχρονη ιατρική, που πραγματοποιήθηκε πρόσφατα με συντονιστή τον κο Νίκο Τζανάκη, MD, PhD,
Πνευμονολόγου και Αναπλ.. Καθ.
Επιδημιολογίας στην Ιατρική Σχολή
Παν. Κρήτης.
Τα βλεννολυτικά με σημαντικότε-
ρο εκπρόσωπο την αμβροξόλη
(Mucosolvan), λόγω των ιδιοτήτων
τους, συστήνονται στη απλή οξεία
βρογχίτιδα, στην Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια στη διάρκεια
παροξυσμών, στη σταθερή ΧΑΠ και
ιδίως σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν εισπνεόμενα στεροειδή (μελέτη BRONCHUS, Lancet 2005), στις
βρογχεκτασίες με χρόνιο παραγωγικό βήχα. Λόγω των αντιοξειδωτικών
ιδιοτήτων τους η χρήση τους επεκτάθηκε και σε άλλες ασθένειες όπως
στην πνευμονική ίνωση και στις δηλητηριάσεις με προσβολή του ήπατος
(πχ. paraquat).
Οι βασικές τους ιδιότητες είναι η
μείωση του ιξώδους της βλέννης των
εκκρίσεων, η αύξηση του όγκου των
εκκρίσεων, η αύξηση υγρασίας, η
μείωση του όγκου της βλέννης επί
υπερέκκρισης, η αύξηση της αποβολής των εκκρίσεων και η αύξηση της
κινητικότητας των κροσσών του επιθηλίου.
Νεότερες μελέτες έδειξαν ότι τα
βλεννολυτικά έχουν αντιοξειδωτική
δράση στους πνεύμονες ενώ η αμβροξόλη (Mucosolvan) έχει επιπρόσθετα αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες, ενεργοποιεί την παραγωγή του surfactant,
μειώνει την βρογχική υπεραντιδραστικότητα, αυξάνει τη διεισδυτικότητα των αντιβιοτικών στους ιστούς και
δρα σαν τοπικό αναισθητικό, καθώς
μειώνει την ευαισθησία των υποδοχέων του βήχα. Οι επιπρόσθετες αυτές
ιδιότητες καθιστούν την αμβροξόλη
σημαντικό θεραπευτικό παράγοντα
για τα παραπάνω νοσήματα.
Οι συμμετέχοντες στο Consensus
Meeting κατέληξαν ότι τα νεότερα
δεδομένα καταδεικνύουν ότι, τα βλεννολυτικά τροποποιούν σημαντικά την
έκβαση σε κάποια νοσήματα και βελτιώνουν τα υποκειμενικά ενοχλήματα των ασθενών και για αυτό θα πρέπει να συστήνονται.
Όλες οι ειδήσεις
για τον χώρο της υγείας
με ένα κλικ!
www.
diagnosispress.gr
22 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 203 / ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΣ 2012
MEDICAL_203
2/3/12
12:28 PM
Page 23
MEDICAL_203
2/3/12
12:28 PM
Page 24
MEDICAL_203
2/3/12
12:28 PM
Page 25
MEDICAL_203
2/3/12
12:28 PM
Page 26
Μ Η Ν Α Σ
Η Τ Α Ν
&
Π Ε Ρ Α Σ Ε
ΔΙΕΥΚΡΙΝΙΣΕΙΣ ΖΗΤΑ Ο ΙΑΤΡΙΚΟΣ ΣΥΛΛΟΓΟΣ ΑΘΗΝΩΝ ΚΑΛΩΝΤΑΣ
ΠΑΡΑΛΛΗΛΑ ΤΑ ΜΕΛΗ ΤΟΥ ΝΑ ΑΝΑΚΑΛΕΣΟΥΝ ΤΙΣ ΣΥΜΒΑΣΕΙΣ ΤΟΥΣ
ΕΟΠΥΥ σε...εκκρεμότητα!
Μ
ε το...αριστερό κάνει τα
πρώτα βήματά του ο Εθνικός Οργανισμός Παροχής Υπηρεσιών Υγείας, ο
οποίος συναντά στην πορεία του σημαντικές αντιδράσεις και αντιστάσεις
από τους γιατρούς. Ο Ιατρικός Σύλλογος Αθηνών, κάλεσε πριν από λίγες
ημέρες τα μέλη του, να προβούν σε
ανάκληση της σύμβασής τους με τον
ΕΟΠΥΥ, μέχρι να δοθούν οι απαραίτητες διευκρινίσεις σε σημαντικά θέματα που παραμένουν σε εκκρεμότητα.
Σε επιστολή του προς τον πρόεδρο
του ΕΟΠΥΥ, το Δ.Σ. του ΙΣΑ, ζητά οι
διευκρινίσεις αυτές να γίνουν άμεσα,
επαναλαμβάνοντας παράλληλα το
αίτημα σύναψης συλλογικών συμβάσεων εργασίας.
«Οι συμβάσεις των ιατρών με τον
ΟΠΑΔ και τα λοιπά ταμεία που εντάχθηκαν στον ΕΟΠΥΥ έληξαν 31-122011. Οι συμβάσεις όμως των «διαγνωστικών κέντρων» (όρος μη νόμιμος
και πάντως αδόκιμος και ασαφής)
εξακολουθούν να ισχύουν σύμφωνα
με την παραπάνω εγκύκλιο της Γ.Γ.
Κοινωνικής Ασφάλισης, χωρίς να
είναι σαφής όμως η έννοια του όρου
αυτού. Ειδικότερα, δεν προκύπτει με
βεβαιότητα αν με τον όρο αυτό νοούνται τα διαγνωστικά εργαστήρια εκείνα που λειτουργούν ως ιατρικές εταιρείες ΠΦΥ, οι ιατρικές εταιρείες ΠΦΥ
εν γένει (π.χ. πολυϊατρεία κλπ) ή και
οι συμβεβλημένοι εργαστηριακοί
ιατροί που ασκούν ατομικά το επάγγελμα, διατηρώντας διαγνωστικό
εργαστήριο.
Επιπλέον οι ιατροί που υπέβαλαν
δήλωση ένταξης στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ δια
της αποστολής με φαξ –μάλιστα- δήλω-
Ο κ. Γεώργιος Πατούλης, Πρόεδρος του Ιατρικού Συλλόγου Αθηνών.
«Εμμένουμε στο αίτημα
σύναψης συλλογικών συμβάσεων εργασίας»
σης στον οργανισμό εντός της ταχθείσης προθεσμίας δέκα (10) ημερών
από την έναρξη ισχύος της πράξης
νομοθετικού περιεχομένου, δεν έχουν
σύμβαση και είναι δυσδιάκριτο και
αμφίβολο αν και πως θα αμειφθούν.
Τέλος, ιατροί μπορούν να συνταγογραφούν φάρμακα και εργαστηριακές εξετάσεις, ακόμη και αν δεν είχαν
ποτέ σύμβαση, εφόσον όμως ενταχθούν στο σύστημα ηλεκτρονικής
συνταγογράφησης.
Συνεπώς, κατά την άποψή μας,
26 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 203 / ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΣ 2012
ενόψει των παραπάνω ασαφειών, είναι
δυσδιάκριτο και αμφίβολο αν και πως
θα αμειφθούν τόσο τα πολυϊατρεία
και λοιπές ιατρικές εταιρείες που δεν
είναι «διαγνωστικά εργαστήρια», ή τα
ατομικά διαγνωστικά όσο και οι ενταχθέντες με απλή δήλωσή τους- φαξ,
χωρίς όμως την υπογραφή σύμβασης
κλινικοί ιατροί στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ..
Τα θέματα αυτά φρονούμε ότι θα
πρέπει να ξεκαθαριστούν άμεσα, ενώ
εμμένουμε στο αίτημα σύναψης συλλογικών συμβάσεων εργασίας, λύση,
που ενόψει των εν γένει δυσκολιών
λειτουργίας του ΕΟΠΥΥ στην πράξη,
αποδεικνύεται η πλέον ενδεδειγμένη, ασφαλέστερη, αλλά και δικαιότερη για τους ιατρούς λύση, ενόψει των
αντίστοιχων συμβάσεων με τους φαρμακοποιούς και άλλους επαγγελματίες υγείας», αναφέρει στην επιστολή του ο ΙΣΑ.
MEDICAL_203
2/3/12
12:28 PM
Page 27
MEDICAL_203
2/3/12
12:28 PM
Page 28
Μ Η Ν Α Σ
Η Τ Α Ν
&
Π Ε Ρ Α Σ Ε
ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΟΦ ΚΑΙ ΤΟ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ
Ανακληθέντα εμφυτεύματα στήθους
Σ
ε συνέχεια του ζητήματος
που έχει προκύψει, σχετικά
με τα εμφυτεύματα στήθους
της εταιρείας Poly Implant
Prothese (PIP), ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε ότι το
συγκεκριμένο προϊόν κυκλοφόρησε
στη χώρα μας από τις αρχές του 2009
μέχρι τις 14-4-2010, οπότε με απόφαση του ΕΟΦ έγινε ανάκλησή του
και διεκόπη η κυκλοφορία του. Στο
διάστημα αυτό, από το σύνολο των
474 τεμαχίων που εισήχθησαν στη
χώρα μας διατέθηκαν στην αγορά τα
105, σε 2 ιδιωτικές κλινικές, 5 ιατρούς
και 4 ασθενείς. Τελικά χρησιμοποιήθηκαν μόνον 80 τεμάχια που αντιστοιχούν σε 40 άτομα που εκτιμούμε ότι υποβλήθηκαν σε προσθετική
εγχείρηση στήθους.
«Ο ΕΟΦ, έχοντας εντοπίσει τους
παραλήπτες των προβληματικών
εμφυτευμάτων, είναι σε επικοινωνία
τόσο με τους γιατρούς, όσο και με
ΗΠΑ
Ακριβό το κόστος της κλιματικής αλλαγής
Δ
απάνες υγείας άνω
των 14 δισεκατομμυρίων δολαρίων,
21.000 νοσηλείες στην
εντατική, περίπου 1.700
θάνατοι και 9.000 εισαγωγές στο νοσοκομείο είναι
το κόστος έξι μεγάλων
περιβαλλοντικών φαινομένων/ καταστροφών, άμεσα συνδεόμενων με την
κλιματική αλλαγή, που
σημειώθηκαν στις ΗΠΑ
την τελευταία δεκαετία. Η
πρώτη σχετική έρευνα,
που δημοσιεύθηκε πρόσφατα στην επιθεώρηση
Health Affairs ανέλυσε τις
επιπτώσεις στο υγειονομικό σύστημα από τους τυφώνες της Φλόριντα, τις πλημμύρες της Βόρειας Ντακότα,
τους καύσωνες και τις πυρκαγιές της Καλιφόρνιας,
αλλά και της επιδημίας του
ιού του Δυτικού Νείλου
στη Λουιζιάνα, η οποία
αποδόθηκε στον ζεστό και-
28 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 203 / ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΣ 2012
ρό και στην αλλαγή των
μοτίβων στις βροχοπτώσεις. «Όταν λαμβάνουν
χώρα ακραία καιρικά φαινόμενα, συνήθως ακούμε
για τις ζημιές στις ιδιοκτησίες και τα ασφαλιστικά
κόστη. Οι δαπάνες υγειονομικής περίθαλψης δεν
είναι ποτέ θέμα συζήτησης, αυτό όμως δεν σημαίνει ότι δεν υπάρχουν»,
τόνισε ο επικεφαλής της
μελέτης Δρ Kim Knowlton,
επίκουρος καθηγητής Επιστημών Περιβαλλοντικής
Υγείας στη Σχολή Δημόσιας Υγείας Mailman του
Πανεπιστημίου της Κολούμπια και επιστημονικός
υπεύθυνος στο Αμυντικό
Συμβούλιο Φυσικών Πόρων
(NRDC). «Υπάρχει ένα κενό
στην κατανόησή μας, σχετικά με τις υγειονομικές
δαπάνες που έχουν να
κάνουν με την κλιματική
αλλαγή και η μελέτη αυτή
MEDICAL_203
2/3/12
12:28 PM
Page 29
τα άτομα που τα χρησιμοποίησαν προκειμένου να ληφθούν τα απαραίτητα
μέτρα πρόληψης ανεπιθύμητων συμβάντων.
Τα μέτρα, σύμφωνα με τη διεθνή,
ευρωπαϊκή και ελληνική αρμόδια
επιστημονική εταιρεία, θα πρέπει να
περιλαμβάνουν ενημέρωση όλων
των ατόμων που χρησιμοποίησαν τα
εμφυτεύματα αυτά, τακτική παρακολούθηση τους από τον θεράποντα
ιατρό τους και αφαίρεση τους, εφόσον παρουσιασθεί πρόβλημα. Τα
μέτρα αυτά θα πρέπει να ληφθούν
και για όσα άτομα πραγματοποίησαν
ανάλογες επεμβάσεις στο εξωτερικό, που δεν είμαστε όμως σε θέση
να τα εντοπίσουμε.
Θα πρέπει, επίσης, να διευκρινιστεί ότι η ανάδειξη του θέματος στη
διεθνή και ελληνική επικαιρότητα το
τελευταίο διάστημα, οφείλεται στο
γεγονός της πρόσφατης διαπίστωσης
στη Γαλλία ότι τα προβλήματα που
είχαν ανακύψει οφείλονταν στην παράνομη υποκατάσταση της ιατρικής σιλικόνης από βιομηχανική. Παρ’ όλα
είναι το πρώτο βήμα για
τη γεφύρωσή του. Μόνο
αν μάθουμε ποια είναι τα
πραγματικά κόστη της αλλαγής του κλίματος στην
υγεία, θα μπορέσουμε να
λάβουμε μέτρα για τη μείωσή τους».
Οι ερευνητές κατέγραψαν περίπου 1.689 πρόωρους θανάτους, 8.992
εισαγωγές στο νοσοκομείο, 21.113 εισαγωγές
σε ΜΕΘ και 734.398 επισκέψεις στα εξωτερικά
ιατρεία, συνολικά δηλαδή πάνω από 760.000 περιστατικά που χρειάστηκαν
αυτά, ο ΕΟΦ ήδη από τον Απρίλιο
του 2010 και μέχρι σήμερα και πριν
λάβει το θέμα διάσταση, εξέδωσε
τρία Δελτία Τύπου για την ενημέρω-
O ΕΟΦ ήδη από τον
Απρίλιο του 2010 και
μέχρι σήμερα και πριν
λάβει το θέμα διάσταση,
εξέδωσε τρία Δελτία Τύπου
για την ενημέρωση των
γιατρών και του κοινού.
ση των γιατρών και του κοινού.
Επιπλέον των μέτρων αυτών, ο
ΕΟΦ και σε συνεννόηση με την Επιστημονική Εταιρεία Πλαστικής Επανορθωτικής και Αισθητικής Χειρουργικής, εισηγείται στο Υπουργείο Υγείας
ιατρική αντιμετώπιση.
Οι επενδύσεις για τον
περιορισμό των επιπτώ-
και Κοινωνικής Αλληλεγγύης:
α) την αυστηρή εφαρμογή της νέας
εγκυκλίου προς τους γιατρούς και
τα κέντρα που έχουν χρησιμοποιήσει τα εμφυτεύματα αυτά για την εφαρμογή των διεθνών και ευρωπαϊκών
οδηγιών.
β) την υποχρεωτική γνωστοποίηση
στον ΕΟΦ, οποιονδήποτε ανεπιθύμητων παρενεργειών που παρουσιάστηκαν σε άτομα που έχουν υποστεί
εμφύτευση στήθους, ανεξάρτητα
εμφυτεύματος.
γ) τη δημιουργία μητρώου πράξεων
εμφυτεύσεων στήθους στην αρμόδια Επιστημονική Εταιρεία που θα
καταγράφονται υποχρεωτικά όλες οι
σχετικές πράξεις.
δ) τη συνεχή προσαρμογή των οδηγιών αυτών στις αντίστοιχες διεθνείς
οδηγίες και κυρίως στις οδηγίες της
Επιστημονικής Επιτροπής στα πλαίσια της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που
αναμένονται να εκδοθούν στο τέλος
του Ιανουαρίου 2012», αναφέρει στην
ανακοίνωσή του ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων.
σεων της κλιματικής αλλαγής σε τοπικό, κρατικό και
εθνικό επίπεδο, συνδυα-
ζόμενες με αναλύσεις των
δαπανών της κλιματικής
αλλαγής, θα μπορούσαν
να οδηγήσουν σε εξοικονομήσεις δισεκατομμυρίων δολαρίων από δαπάνες υγείας και να σώσουν
πάρα πολλές ζωές», εξήγησε ο Δρ Knowlton. Πολλώ δε μάλιστα, όταν οι
εκτιμήσεις αναφέρουν ότι
η κλιματική αλλαγή θα
συνεχίσει να βαίνει ανεξέλεγκτη, οδηγώντας πιθανότατα σε φαινόμενα που
θα εκδηλώνονται με ακόμη μεγαλύτερη δριμύτητα και συχνότητα.
ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΣ 2012 / TEYXOΣ 203 / MEDICAL EXPRESS /
29
MEDICAL_203
2/3/12
12:28 PM
Page 30
Σ Υ Ν Ε Ν Τ Ε Υ Ξ Η
ΜΑΝΩΛΗΣ ΑΓΓΕΛΑΚΑΣ
ΑΝΑΠΛΗΡΩΤΗΣ ΤΟΜΕΑΡΧΗΣ ΥΓΕΙΑΣ ΤΗΣ ΝΕΑΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ
«Έγιναν τεράστια βήματα προς τα πίσω»
Συνέντευξη
στη Νεκταρία Καρακώστα
Τ
ον κώδωνα του κινδύνου
τόσο για την επιβίωση του
Εθνικού Συστήματος Υγείας
που απειλείται με κατάρρευση, όσο και για την βιωσιμότητα
των φαρμακείων και των φαρμακευτικών επιχειρήσεων της χώρας
με τα μέτρα που λαμβάνονται ελέω
εξοικονόμησης, κρούει ο αναπληρωτής τομεάρχης Υγείας της Νέας
Δημοκρατίας, κ. Μανώλης Αγγελάκας. Αν και αναγνωρίζει την αναγκαιότητα των εξοικονομήσεων,
επισημαίνει ότι αυτή τη στιγμή έχουν
γίνει στην περίθαλψη μεγάλα βήματα προς τα πίσω και προτείνει, ως
λύσεις στο αδιέξοδο, νοσοκομεία
που θα λειτουργούν σαν επιχειρήσεις, με κριτήρια ανταγωνιστικότητας, πλήρη εφαρμογή της Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης και
ολοκλήρωση του ηλεκτρονικού
φακέλου του ασθενούς, μέτρα στήριξης της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας, ενίσχυση του ΕΟΦ και
ανάπτυξη του ιατρικού τουρισμού.
Κύριε Αγγελάκα, ας ξεκινήσουμε
με μια γενική ερώτηση που αφορά στις δαπάνες υγείας. Θεωρείτε
πως είναι σωστά τα μέτρα που έχουν
ληφθεί ως σήμερα με στόχο την
εξοικονόμηση;
Δεν υπάρχει καμία αμφιβολία, ότι πρέπει να γίνουν οικονομίες. Οι δαπάνες
υγείας στην Ελλάδα πλησιάζουν στο
10% του Ακαθάριστου Εθνικού Προϊόντος, όταν ο μέσος όρος στις χώρες
του ΟΟΣΑ είναι περίπου 9%. Οι δαπά-
30 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 203 / ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΣ 2012
νες υγείας πρέπει πράγματι να μειωθούν. Το θέμα είναι προς ποια κατεύθυνση και με τι επιπτώσεις θα γίνει
αυτό. Η υγεία είναι το πολυτιμότερο
αγαθό και οι πολιτικές υγείας πρέπει
να είναι ανθρωποκεντρικές. Ενώ επί
της αρχής συμφωνώ ότι πρέπει να
μειώσουμε τις δαπάνες, τα τελευταία
δύο χρόνια έγιναν κινήσεις, άλλες
προς τη σωστή κατεύθυνση, και άλλες
όχι, με αποτέλεσμα σήμερα να γινόμαστε μάρτυρες της πλήρους κατάρρευσης του συστήματος υγείας.
Μπορείτε να μας δώσετε κάποιο
χαρακτηριστικό παράδειγμα;
Χαρακτηριστικό παράδειγμα είναι ο
ΕΟΠΥΥ, που με βάση τον κρατικό προϋπολογισμό, προικοδοτείται με 3 δις.
λιγότερο. Αυτό μας οδηγεί αμέσως
στο συμπέρασμα ότι θα υπάρξουν περικοπές στις παροχές. Ήδη, το επίδομα
τοκετού, που πριν τον ΕΟΠΥΥ ήταν
1.900 ευρώ, σήμερα είναι 900 ευρώ.
Παράλληλα, υπάρχει συμμετοχή των
ασφαλισμένων κατά 10-15% σε όλες
τις παρακλινικές εξετάσεις και σε όλα
τα υγειονομικά υλικά. Ακόμη και στις
ειδικές κατηγορίες συνανθρώπων μας
με σοβαρά προβλήματα, όπως π.χ. οι
άνθρωποι με νεφρική ανεπάρκεια, περικόπηκε το επίδομα που εδίδετο για τη
μετακίνησή τους. Ο κ. Λοβέρδος υλοποιώντας πολιτικές ΠΑΣΟΚ και πολιτικές της τρόικα, ισοπεδώνει τα πάντα,
στην προσπάθειά του να δείξει ότι είναι
ένας αποτελεσματικός υπουργός.
Διαφέρει ο ΕΟΠΥΥ από το Εθνικό
Δίκτυο Υγείας και Φροντίδας που
περιγράφεται στο πρόγραμμα της
ΝΔ;
Είμαστε υπέρ του ΕΟΠΥΥ, του ενο-
MEDICAL_203
2/3/12
12:28 PM
Page 31
ποιημένου αυτού φορέα- ομπρέλα,
αλλά με διαφορετικού είδους δράσεις για την πρωτοβάθμια, δευτεροβάθμια και τριτοβάθμια περίθαλψη.
Βασική μας θέση είναι επίσης, ότι ο
ΕΟΠΥΥ δεν πρέπει να ξεκινήσει άμεσα. Χρειάζεται μια περίοδος προσαρμογής.
Ο γιατροί χαρακτηρίζουν το εγχείρημα θνησιγενές. Ποια είναι η άποψή σας;
Είναι τρομερά προβληματικό, διότι
όλα γίνονται κάτω από τρομακτική πίεση. Δεν υπήρχε χρόνος για προσαρμογή, ούτε για συζήτηση- εννοείται
ότι ούτε διαβούλευση δεν γίνεται –ο
κ. Λοβέρδος μόνος του διαβουλεύεται κάποιους συνεργάτες του και
εξαγγέλλει μέτρα. Δεν είναι, όμως,
δυνατό να πας σε τόσο μεγάλες αλλαγές, χωρίς να έχεις συζητήσει με τον
υγειονομικό κόσμο της χώρας, και με
τον πολιτικό κόσμο της χώρας.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις της πολιτικής του ΠΑΣΟΚ στην υγεία γενικά και στην περίθαλψη των ασθενών ειδικότερα;
Έγιναν τεράστια βήματα προς τα πίσω
κι αυτό το νιώθουν όλοι: οι συνταξιούχοι που ταλαιπωρούνται όταν καλούνται να πληρώσουν τα φάρμακά τους
στο φαρμακείο, όσοι πηγαίνουν στα
νοσοκομεία, με τις ατέλειωτες ουρές,
όταν καλούνται να πληρώσουν τη
συμμετοχή τους στις παρακλινικές
εξετάσεις και στα υγειονομικά υλικά. Υπάρχει πλέον πλήρης διάλυση
στο Εθνικό Σύστημα Υγείας: ακάλυπτες θέσεις στα περιφερειακά νοσοκομεία, ειδικότητες που απουσιάζουν, κέντρα υγείας που διαθέτουν
μόνο παθολόγο, ασθενείς και συγγενείς ασθενών που φέρνουν στα
νοσοκομεία, ακόμη και απλά υλικά,
όπως γάζες ή βαμβάκι.
Μπορεί να επιτευχθεί ο στόχος της
εξοικονόμησης των 7 δις. από την
υγεία έως το 2015; Τι θα σημάνει
αυτό για τους ασθενείς;
Ξεκινώ από την παραδοχή ότι πράγματι οι δαπάνες υγείας είναι υπερβολικές και ότι πρέπει να περιοριστούν. Μπορούμε να πετύχουμε τον
στόχο της εξοικονόμησης, αλλά με
εντελώς άλλη διαδρομή και εντελώς άλλη φιλοσοφία. Πρέπει να δούμε πώς γίνονται οι προμήθειες στα
νοσοκομεία και πώς μπορούν να
εκλογικευθούν, χωρίς να φτάσουμε
στο σημείο να αγοράζουμε αμφιβόλου ποιότητας ιατρικές τεχνολογικές συσκευές ή φάρμακα. Να δούμε τρόπους με τους οποίους μπορούμε
να ομαδοποιήσουμε και να κοστολογήσουμε τις υπηρεσίες υγείας στα
νοσοκομεία. Τα νοσοκομεία πρέπει
να αποκτήσουν ανταγωνιστικότητα
μεταξύ τους, να υπάρχουν προϋπολογισμοί και ισολογισμοί στο τέλος
του έτους, οι διοικήσεις να κρίνονται
ανάλογα με τα αποτελέσματα που
φέρνουν. Να βλέπουμε τα νοσοκομεία ως επιχειρήσεις που πρέπει να
είναι κερδοφόρες ή τουλάχιστον να
όχι ζημιογόνες.
Στο εξωτερικό, τα νοσοκομεία
είναι κερδοφόρα. Και από τα κέρδη
αυτά, μοιράζεται μπόνους σε όλη την
ομάδα της υγείας. Γιατροί και νοσηλευτές έχουν δηλαδή κάποιο επιπλέον έσοδο, αν καταφέρουν να
κάνουν τις κλινικές του και το νοσοκομείο τους ανταγωνιστικό.
Φάρμακα και φαρμακοποιοί έχουν
βρεθεί στο «στόχαστρο». Είστε φαρμακοποιός και δραστηριοποιείστε
εμπορικά στον χώρο του φαρμάκου. Πού αποδίδετε αυτήν τη στοχοποίηση;
Τα φάρμακα έχουν στοχοποιηθεί, διότι είναι είδος μετρήσιμο και διατιμημένο. Είναι ο «εύκολος στόχος». Ο
τρόπος με τον οποίο ασκείται σήμερα η πολιτική του φαρμάκου είναι
τόσο απότομος, που θα καταστρέψει
την ελληνική φαρμακοβιομηχανία,
έναν από τους κύριους αναπτυξιακούς παράγοντες της χώρας. Το φάρμακο σήμερα είναι ο υπ’ αριθμόν 2
εξαγωγικός κλάδος της χώρας μας,
μετά τα αγροτικά προϊόντα. Το ελληνικό φαρμακείο σήμερα οδεύει προς
την καταστροφή. Αν συνεχιστεί η ίδια
πολιτική, πολλά φαρμακεία θα κλείσουν. Οι φαρμακοποιοί είναι σε απόγνωση. Χρηματοδοτούν από την τσέπη τους το ασφαλιστικό σύστημα και
έχουν πια φτάσει στα όριά τους.
Το φαρμακείο είναι ένας ελκυστικός στόχος για ορισμένα συμφέροντα, που επιθυμούν να αλλάξουν το
ιδιοκτησιακό καθεστώς, ώστε σε κάποιο
διάστημα, όλα τα φαρμακεία να ανήκουν σε 5- 6 εταιρείες. Εμείς, ως ΝΔ
στηρίζουμε το φαρμακείο ως μικρομεσαία επιχείρηση.
Τι προβλέπει το πρόγραμμα της
ΝΔ για την περιστολή της υγειονομικής δαπάνης;
Στόχος μας είναι η περιστολή των
δαπανών, αλλά όχι η περιστολή των
παρεχόμενων υπηρεσιών. Αλλάζουμε πλήρως το σύστημα πρωτοβάθμιας, δευτεροβάθμιας και τριτοβάθμιας περίθαλψης. Μιλάμε για άλλου
ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΣ 2012 / TEYXOΣ 203 / MEDICAL EXPRESS /
31
MEDICAL_203
2/3/12
12:28 PM
Page 32
Σ Υ Ν Ε Ν Τ Ε Υ Ξ Η
είδους κέντρα υγείας, που θα ανακόπτουν τη ροή ασθενών προς τα νοσοκομεία και νοσοκομεία, όπου θα υπάρχει το κατάλληλο rotation του ασθενούς.
Πώς θα διαχειριστεί μια κυβέρνηση της ΝΔ τις πιέσεις της τρόικας
στον τομέα της υγείας;
Δυστυχώς, δείξαμε σε όλα τα επίπεδα, και ειδικότερα στην υγεία ότι είμαστε αναξιόπιστοι ως χώρα. Ακόμη
και τα στοιχεία μας για τις δαπάνες
υγείας δεν είναι τεκμηριωμένα και
δεν είναι αποδεκτά από όλους. Πρόσφατα, σε ένα συνέδριο για τα οικονομικά της υγείας, κάθε ομιλητής
είχε τις δικές του εκτιμήσεις. Πρέπει
επίσης να σας πω ότι δεν έχουμε
στείλει στοιχεία στον ΟΟΣΑ, εδώ και
τρία χρόνια.
Πρέπει να πείσουμε την τρόικα ότι
μπορούμε να μετρήσουμε σωστά και
μπορούμε να κινητοποιήσουμε τη
δημόσια διοίκηση. Αν ξαναχτίσουμε
την αξιοπιστία μας σαν χώρα και σαν
διοίκηση και δει η τρόικα αποτελέσματα, θα μπορέσει να επιτρέψει αλλαγή πολιτικής εσωτερικά. Αυτό που
τους ενδιαφέρει είναι η επίτευξη των
στόχων, όχι τα μέσα με τα οποία θα
φτάσουμε εκεί.
Ας μην ξεχνάμε ότι η τρόικα, στην
αρχή τουλάχιστον, δεν υπέδειξε ποια
να λάβουμε, απλώς έβαλε τους στόχους. Το πώς θα φτάναμε εκεί, ήταν
θέμα της ελληνικής πολιτείας να το
αποφασίσει. Όταν πια αποδείχθηκε
ότι ήμασταν ανίκανοι να φτιάξουμε τα
του οίκου μας, τότε πήραν ουσιαστικά οι δανειστές τη διακυβέρνηση της
χώρας, επιβάλλοντας μέτρα που διασφαλίζουν μεν τα δάνεια που μας
δίνουν, ισοπεδώνουν όμως τα δικαιώματα των πολιών.
Ηλεκτρονικοί διαγωνισμοί. Βοηθούν όντως στην εξοικονόμηση;
Ποιοι κίνδυνοι ελλοχεύουν;
Βλέπω τον κ. Λοβέρδο να πανηγυρίζει τον τελευταίο καιρό, για 3-4 διαγωνισμούς με εντυπωσιακά αποτελέ-
σματα. Αν δει κανείς όμως πιο προσεκτικά αυτά τα αποτελέσματα διαπιστώνει ότι καμία εταιρεία από αυτές
που κέρδισαν μέχρι στιγμής τους διαγωνισμούς, δεν παράγει φάρμακα
στην πατρίδα μας. Οι μεγάλες εκπτώσεις είναι πολιτική των μεγάλων πολυεθνικών, που παράγουν σε χώρες,
όπως η Ινδία και η Κίνα. Δίνουν εξωφρενικές εκπτώσεις, πιθανά και κάτω
του κόστους, ξεκαθαρίζουν το τοπίο
από την εγχώρια βιομηχανία και όταν
μείνουν μόνες, μοιράζουν την αγορά
και ανεβάζουν τις τιμές. Ελλοχεύει
λοιπόν ο κίνδυνος σε λίγο καιρό να
Τα νοσοκομεία πρέπει να
αποκτήσουν ανταγωνιστικότητα μεταξύ τους, να υπάρχουν προϋπολογισμοί και
ισολογισμοί στο τέλος του
έτους, οι διοικήσεις να κρίνονται ανάλογα με τα αποτελέσματα που φέρνουν.
μην υπάρχουν ελληνικά φάρμακα,
καθώς οι ελληνικές εταιρείες δεν
αντέχουν να δώσουν αυτές τις εξωφρενικές εκπτώσεις.
Είναι χαρακτηριστικό ότι στη Γερμανία, πριν ξεκινήσουν οι ηλεκτρονικοί διαγωνισμοί προ τριετίας, υπήρχαν πάνω από 100 γερμανικές
φαρμακευτικές εταιρείες, ενώ σήμερα, έχουν απομείνει 10.
Άρα αυτό για το οποίο πανηγυρίζει σήμερα ο κ. Λοβέρδος, θα το
χάσει πολύ σύντομα, έχοντας εξοντώσει παράλληλα την ελληνική φαρμακοβιομηχανία. Μία αντιπρόταση
θα ήταν να γίνονται μεν διαγωνισμοί,
αλλά όχι ηλεκτρονικοί, δηλαδή μειοδοτικοί και ανάλογα με τις προσφορές να κατοχυρώνονται οι διαγωνι-
32 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 203 / ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΣ 2012
σμοί στους δύο ή στους τρεις πρώτους, ώστε να δίνεται «οξυγόνο» και
στις ελληνικές επιχειρήσεις.
Τι αλλαγές σχεδιάζει η ΝΔ για τον
χώρο του φαρμάκου;
Σε πρώτη φάση, πρέπει να ελέγξουμε τη φαρμακευτική δαπάνη. Αυτό
μπορεί να γίνει κάλλιστα με την ηλεκτρονική συνταγογράφηση. Το δεύτερο είναι η μηχανοργάνωση των
νοσοκομείων και το τρίτο το να στηρίξουμε το φαρμακείο, σαν αυτόνομη μικρομεσαία επιχείρηση.
Το φαρμακείο είναι ενταγμένο μέσα
στην ελληνική κοινωνία. Ο φαρμακοποιός είναι δεμένος με το κοινωνικό σύνολο και μάλιστα προσφέρει
και αμισθί υπηρεσίες πρωτοβάθμιας
περίθαλψης, ιδιαίτερα στην περιφέρεια. Ποιος δεν έχει πάρει πίεση στο
φαρμακείο; Ποιος δεν έχει κάνει ένεση; Ποιος δεν έχει πάρει συμβουλές
από τον φαρμακοποιό;
Επίσης, μιλάμε για έναν άλλο
ΕΟΦ. Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων μπορεί να αποτελέσει πηγή
κερδών και πλούτου για την πατρίδα μας. Πρέπει να στελεχωθεί ξανά,
καθώς έχει χάσει πολύ πολύτιμο προσωπικό λόγω των συνταξιοδοτήσεων και να ξεκινήσει –επιτέλους- η
διαδικασία των αμοιβαίων εγκρίσεων. Είμαστε η μόνη χώρα στην Ε.Ε.
που δεν έχουμε αμοιβαίες εγκρίσεις.
Είναι κρίμα αυτή τη στιγμή οι ελληνικές εταιρείες να κάνουν εγκρίσεις
στη Μάλτα, στη Γαλλία, τη Σλοβακία
και να μην τις ξεκινούν από εδώ. Αν
το κινητροδοτήσουμε αυτό, θα φέρουμε πολλά χρήματα στη χώρα.
Επίσης, θα προχωρήσουμε τη
νοσοκομειακή συσκευασία. Είναι ακατανόητο να μπαίνουν στα νοσοκομεία
φάρμακα με ατομική συσκευασία και
με οδηγία στο κάθε κουτί, ενώ θα
μπορούσε να υπάρχει ένα κουτί με
100-200 blisters και μία οδηγία. Τα
χρήματα που χάνονται από όλη αυτήν
την ιστορία είναι πάρα πολλά.
Τέλος, στόχος μας είναι να ξανα-
MEDICAL_203
2/3/12
12:28 PM
Page 33
MEDICAL_203
2/3/12
12:28 PM
Page 34
Σ Υ Ν Ε Ν Τ Ε Υ Ξ Η
βρούμε έναν κοινό τόπο, σε συνεννόηση με τους εμπλεκόμενους φορείς,
στην κοστολόγηση των φαρμάκων.
Πρέπει να είναι διάφανη και ξεκάθαρη
η διαδικασία, να μην αλλάζει κάθε τόσο
και να γίνεται με φαρμακοοικονομικά
κριτήρια, με συνυπολογισμό των τιμών
του εξωτερικού και του προσδοκώμενου αποτελέσματος από το φάρμακο.
Γιατί μπορεί ένα φάρμακο να είναι ακριβό, αλλά να έχει τόσο καλό αποτέλεσμα, που να μην χρειάζεται ο ασθενής
να μπει στο νοσοκομείο. Δεν πρέπει
επομένως να βλέπουμε μόνο την τιμή.
Πρέπει να στηρίξουμε και φάρμακα της παραδοσιακής θεραπευτικής,
ορισμένα από τα οποία είναι αξεπέραστα. Οι γιατροί ξέρουν ότι εδώ και
30-40 χρόνια υπάρχουν φάρμακασταθμοί στην έρευνα, που αποσύρονται από την αγορά επειδή δεν έχουν
τιμή. Είναι σπουδαία φάρμακα αξίας
2-3 ευρώ, που υποκαθίστανται από
άλλα των 50 ή 60 ευρώ.
Όλα τα μέτρα που έχουν ληφθεί
μέχρι σήμερα έχουν να κάνουν με
περικοπές. Πώς μπορεί να δοθεί
αναπτυξιακή διάσταση στον κλάδο της υγείας;
Στην Ελλάδα, έχουμε εργοστάσια,
επιχειρήσεις που αναπτύσσουν σκευάσματα. Θα πρέπει λοιπόν να τους
βοηθήσουμε σε αυτό το έργο, με έναν
γρήγορο ΕΟΦ και με φορολογικά κίνητρα. Επιπλέον, η Ελλάδα, μια χώρα
γεμάτη φως και θάλασσα, που της επιτρέπει να αναπτύξει τον ιατρικό τουρισμό. Δεν βλέπω γιατί δεν μπορούν
να ανοίξουν στην Ελλάδα οδοντιατρικά κέντρα, όπως στο Ντουμπάι, κέντρα
αποκατάστασης, ή μονάδες νεφρικής
κάθαρσης, ώστε να μπορούν να έρχονται νεφροπαθείς από όλη την Ευρώπη να κάνουν τις διακοπές τους. Όλα
αυτά κολλούν στην απαράδεκτη γραφειοκρατία και στον ηγεμονισμό κάποιων τοπικών παραγόντων, που με τον
ένα ή με τον άλλο τρόπο φέρουν προσκόμματα. Όλα αυτά τα κατεστημένα
πρέπει να τα σπάσουμε και να δώσουμε κίνητρα: Φθηνή γη, γρήγορες διαδικασίες αδειοδότησης, χαμηλή φορολόγηση. Ο χώρος της υγείας μπορεί
να αποτελέσει σπουδαία πηγή πλούτου για την Ελλάδα.
Βιογραφικό
Ο κ. Μανώλης Αγγελάκας γεννήθηκε στην Αθήνα στις 26
Νοεμβρίου 1960. Μεγάλωσε στο Θησείο και το 1978 αποφοίτησε από τη Βαρβάκειο Πρότυπο Σχολή και εισήχθη στη
Φαρμακευτική Αθηνών από όπου αποφοίτησε το 1982. Έκανε τη στρατιωτική του Θητεία στην Πολεμική Αεροπορία
ως Φαρμακοποιός και το διάστημα 1984-1990 εργάστηκε
σε ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες ως υπεύθυνος παραγωγής και εργοστασίου. Το διάστημα 1984 -1990 φοίτησε
στο Χημικό Τμήμα του Πανεπιστήμιου Αθηνών. Το 1990
ιδρύει δική του επιχείρηση και από τότε δραστηριοποιείται
στον τομέα των αντιπροσωπειών. Συνδικαλιστικά, δραστηριοποιήθηκε στο χώρο των φαρμακοποιών και διατέλεσε
γραμματέας της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοποιών την
περίοδο 1987 - 1991 και Πρόεδρος της ΠΕΦ την περίοδο
1991-1996. Έχει λάβει μέρος με ανακοινώσεις σε πολλά
επιστημονικά συνέδρια και έχει δημοσιεύσει επιστημονικές εργασίες σε φαρμακευτικά περιοδικά. Είναι μέλος σε
Φαρμακευτικές Επιστημονικές εταιρείες. Από νεαρός ασχολήθηκε με την πολιτική δράση στο Πανεπιστήμιο, όπου δια-
34 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 203 / ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΣ 2012
τέλεσε Πρόεδρος σε όλα τα έτη σπουδών της Φαρμακευτικής. Την περίοδο 1984-1989 διατέλεσε γενικός γραμματέας της ΤΟ Θησείου της Νέας Δημοκρατίας και την περίοδο 1989–1996, πρόεδρος της ΤΟ Θησείου και μέλος της
Α3 Νομαρχιακής Επιτροπής. Από το 1997 έως τον Σεπτέμβριο του 2007 ήταν πρόεδρος της Α3 Νομαρχιακής Επιτροπής της ΝΔ. Από το 1997 είναι μέλος της Κεντρικής
Επιτροπής του κόμματος. Το 2004, ήταν υποψήφιος Ευρωβουλευτής της ΝΔ και από τον Σεπτέμβριο 2007 έως τις
Ευρωεκλογές του 2009, διετέλεσε Ευρωβουλευτής. Από
το Νοέμβριο του 2009, μετά την εκλογή του νέου προέδρου της Νέας Δημοκρατίας, κ. Αντώνη Σαμαρά, ήταν ο
γραμματέας Οργανωτικού του Κόμματος μέχρι και τον Ιούλιο του 2011. Τον Αύγουστο του 2011, ανέλαβε αναπληρωτής τομεάρχης Υγείας. Στις επόμενες βουλευτικές εκλογές ο κ. Αγγελάκας θα είναι υποψήφιος της ΝΔ στην Α’
Αθηνών. Είναι παντρεμένος με την Ελένη Βασιλάκου, αξιωματικό της Πολεμικής Αεροπορίας. Έχουν δυο κόρες την
Ντιάνα, 24 ετών και την Κωνσταντίνα, 20 ετών.
MEDICAL_203
2/3/12
12:30 PM
Page 35
MEDICAL_203
2/3/12
12:30 PM
Page 36
Ε Ι Δ Ι Κ Ο
Θ Ε Μ Α
Στατίνες διά πάσαν νόσον
και πάσαν ηλικίαν;
Από το 1987 που κυκλοφόρησε η πρώτη στατίνη, καμιά άλλη κατηγορία φαρμάκων δεν γνώρισε τόσο μεγάλη εμπορική επιτυχία. Πολλά εκατομμύρια «ασθενείς» παίρνουν στατίνες σε όλο τον κόσμο και πολλά δισεκατομμύρια σε δολάρια, ευρώ και ό,τι άλλο νόμισμα φαντάζεστε ξοδεύονται από τους πολίτες και τα ασφαλιστικά τους ταμεία γι’ αυτά τα φάρμακα, χωρίς να υπολογίζονται οι «παράπλευρες» δαπάνες για εργαστηριακές
εξετάσεις και ιατρικές επισκέψεις.
Γράφει ο Χρήστος Ντέλλος, Διευθυντής Καρδιολογικού Τμήματος
Τζάνειου Νοσοκομείου Πειραιά
Χ
ρόνο με το χρόνο οι «φυσιολογικές» τιμές της χοληστερίνης ή χοληστερόλης επί το
επιστημονικότερον πέφτουν
και ο φόβος για την πιθανότητα ενός
καρδιακού επεισοδίου ή και θανάτου
μεγαλώνει, καθώς μικρό μόνο ποσοστό του πληθυσμού παραμένει ακόμα στα «φυσιολογικά όρια».
Πολίτες και γιατροί κατακλύζονται
καθημερινά από νέες πληροφορίες για
το πόσο χρήσιμα φάρμακα είναι οι στατίνες και πόσο κακιά είναι η «κακή»
χοληστερίνη. «Δωρεάν» εξετάσεις
προσφέρονται από θεραπευτήρια αλλά
και σε δρόμους και σε πλατείες στα
πλαίσια της «κοινωνικής προσφοράς
και δράσης», ώστε κανένας πολίτης
να μη στερηθεί τις στατίνες που η επαναστατική θεραπευτική τους δράση
συγκρίνεται μόνο με εκείνη των αντιβιοτικών. Κάποιοι πρότειναν να μπουν
και στο νερό της ύδρευσης, αλλά το
πρόβλημα θα ήταν ότι ο λογαριασμός
της ΔΕΗ θα ωχριούσε μπροστά στο
λογαριασμό της ΕΥΔΑΠ. Ακόμα προτάθηκε να προσφέρονται χάπια στατινών και στα καταστήματα fast-food μαζί
με κάθε τοξική μερίδα, σαν αντίδοτο.
Κατά καιρούς μάλιστα δημοσιεύσεις
αναφέρονται και στις επιπλέον ευεργετικές δράσεις των στατινών και σε
άλλα νοσήματα εκτός των καρδιαγγει-
ακών, καθώς και στο όφελος που έχει
η χορήγησή τους ακόμα και σε παιδιά
και αιωνόβιους. Οι συνήθεις παρενέργειες περιγράφονται ήπιες και οι σοβαρές εξαιρετικά σπάνιες. Πρόθυμοι
μισθωμένοι ομιλητές περιφέρονται
από συνέδριο σε συνέδριο αναλύοντας πάλι και πάλι τα οφέλη των στατινών στους συναδέλφους τους γιατρούς. Aπό την άλλη, το να κάνει
κάποιος κριτική στις στατίνες δεν θεωρείται απλώς αιρετικό από το ιατρικό
ιερατείο αλλά κανονική ιεροσυλία.
Στατίνες διά πάσαν νόσον;
Αφορμή γι αυτό το άρθρο στάθηκε η
παρουσίαση των μακροχρόνιων αποτελεσμάτων της μεγάλης κλινικής μελέτης ASCOT-LLA στο Πανευρωπαϊκό
Καρδιολογικό Συνέδριο του 2011 στο
Παρίσι. Εδώ και πολλά χρόνια αυτή η
μελέτη προβάλλεται σαν λαμπρό παράδειγμα της δράσης των στατινών στην
«πρωτογενή» πρόληψη, δηλαδή σε
άτομα που δεν έχουν ακόμα καρδιαγγειακό νόσημα. Η μελέτη έγινε από
την ενδιαφερόμενη παρασκευάστρια
φαρμακευτική εταιρεία και αφορούσε
10.305 ασθενείς με πολλούς παράγοντες κινδύνου (υπέρταση, κάπνισμα,
διαβήτη, κλπ). Διακόπηκε πρόωρα το
2003, σε 3.3 αντί σε 5 χρόνια που είχε
σχεδιασθεί, γιατί τα αποτελέσματα,
(36% μείωση των καρδιαγγειακών
συμβαμάτων), θεωρήθηκαν τόσο σημαντικά ώστε δεν ήταν «ηθικά σωστό»
να στερηθούν το όφελος των στατι-
36 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 203 / ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΣ 2012
νών οι ασθενείς της ομάδας ελέγχου.
Έτσι λοιπόν έδωσαν και σ’ αυτούς στατίνη και συνέχισαν να παρακολουθούν
μια ομάδα 4.605 κατά πλειοψηφία
Άγγλων ασθενών. Η προσδοκία ήταν
πως εκείνοι που έπαιρναν από την
αρχή στατίνη θα είχαν σε βάθος χρόνου καλύτερα αποτελέσματα από τους
νεοσύλλεκτους στην θεραπεία όσον
αφορά τα καρδιαγγειακά συμβάματα.
Τα χρόνια όμως περνούσαν και κάτι
τέτοιο δεν φαινόταν. Οι παλιοί και νέοι
ασθενείς δεν είχαν στατιστική διαφορά στην καρδιακή θνητότητα και νοσηρότητα. Η μόνη διαφορά που παρατηρήθηκε μετά από 8 χρόνια ήταν μια
μικρή, στατιστικά αδύναμη διαφορά
(14%) στους μη καρδιολογικής αιτίας
θανάτους, κυρίως σε περιστατικά αναπνευστικών λοιμώξεων. Τα αποτελέσματα από τους ερευνητές της μελέτης θεωρήθηκαν ιδιαίτερα απρόσμενα
(very unexpected) και η μικρή διαφορά στους θανάτους από αναπνευστικές λοιμώξεις πιθανόν τυχαία. Οι τίτλοι βέβαια πολλών ιατρικών εντύπων
αλλά και εκείνων προς λαϊκή κατανάλωση, κάνοντας τα πικρά γλυκά, έδωσαν άλλη εικόνα: «Διαρκής μείωση
όλων των αιτίων θανάτου με τις στατίνες», «οι στατίνες αποτελεσματικές
και στις λοιμώξεις», «οι στατίνες μακραίνουν τη ζωή» κλπ.
Ας δούμε τώρα ψύχραιμα και προσεκτικά τα αποτελέσματα της μελέτης
ASCOT-LLA απ’ την αρχή, αναζητώντας την αλήθεια χωρίς προκαταλή-
MEDICAL_203
2/3/12
12:31 PM
Page 37
ψεις. Τι σημαίνει στην αρχική μελέτη
εκείνο το εντυπωσιακό «36% μείωση
των καρδιαγγειακών επεισοδίων» που
κυματίζει περήφανα από συνέδριο σε
συνέδριο και από έντυπο σε έντυπο
εδώ και οκτώ χρόνια; Είναι η μείωση
του «σχετικού» κινδύνου για να νοσήσει ή πεθάνει κάποιος από «καρδιαγγειακό αίτιο». Στην ομάδα που πήρε
στατίνη είχαν 3 τέτοια επεισόδια ανά
100 ασθενείς ενώ στην ομάδα με το
αδρανές χάπι 2 ανά 100 ασθενείς.
Δηλαδή ο «απόλυτος» κίνδυνος για
κάθε ασθενή που πήρε τη στατίνη μειώθηκε μόνο κατά 1%. Με άλλα λόγια,
στους 100 ασθενείς που πήραν στατίνη ωφελήθηκε μόνο ο ένας! Ο όρος
ΝΝΤ (number needed to treat) χρησιμοποιείται για να δείξει πόσους ασθενείς πρέπει να θεραπεύσεις με οποιοδήποτε τρόπο για να ωφεληθεί ένας
από αυτούς. Ιδανικά σε ελάχιστες
περιπτώσεις αυτό το νούμερο είναι
1, δηλαδή ο κάθε ασθενής ωφελείται από τη θεραπεία που θα
πάρει. Στην προκειμένη περίπτωση το ΝΝΤ είναι 100, νούμερο
πολύ υψηλό αν και όχι ασυνήθιστο
στις μέρες μας με πολλά άλλα νέα
πανάκριβα φάρμακα. Αν κάποιοι εκπλήσσονται από αυτά τα νούμερα φανταστείτε την έκπληξη του ανυποψίαστου ασθενή αν του έλεγαν, όπως όφειλαν να
του πουν, ότι το φάρμακο που θα παίρνει κάθε μέρα με τις πιθανές του παρενέργειες στην υγεία και την τσέπη του
θα ωφελήσει τελικά έναν από τους 100
που θα το πάρουν για τρεισήμισι χρόνια. Αλλά και οι περισσότεροι γιατροί
που συνταγογραφούν στατίνες αγνοούν αυτά τα νούμερα! Στα δεκάδες
μικρά και μεγάλα συνέδρια που παρακολουθούν κάθε χρόνο σχεδόν ποτέ
δεν ακούν για «απόλυτο» κίνδυνο και
για ΝΝΤ. Μόνο για «σχετικό» κίνδυνο, όπως 36% μείωση των καρδιαγγειακών συμβαμάτων! Έτσι μένουν
όλοι ευχαριστημένοι και ακολουθεί το
δείπνο, ευγενική προσφορά της ενδιαφερόμενης φαρμακευτικής εταιρείας.
Έστω και έτσι, οι φαρμακευτικές
εταιρείες λένε πως, επειδή τέτοια φάρ-
μακα θα δοθούν σε δεκάδες ή εκατοντάδες εκατομμύρια ανθρώπους
τελικά θα ωφεληθούν χιλιάδες. Λογικό ακούγεται, αν δεν υπήρχε για την
παρούσα μελέτη, αλλά και για άλλες,
μια καταλυτική λεπτομέρεια που σπάνια αναφέρεται. Το όφελος της θεραπείας, 36% σχετικό, 1% απόλυτο,
αφορά τα «καρδιαγγειακά» επεισόδια
και όχι τους «συνολικούς» απ’ όλες
τις αιτίες θανάτους! Ο ένας «τυχερός» στους 100 που λέγαμε θα πεθάνει και αυτός στο ίδιο χρονικό διάστημα, αλλά από άλλη αιτία! Η συνολική
θνητότητα δεν μειώνεται! Τώρα αν θα
μπορούσε να διαλέξει κανείς τον τρόπο που θα πεθάνει νομίζω πως οι
περισσότεροι θα προτιμούσαν τις καρδιοπάθειες και δεν θα είχαν κανένα
λόγο να παίρνουν ισοβίως ένα φάρμακο που
χωρίς να τους παρατείνει τη ζωή,
αυξάνει απλώς την πιθανότητα να
πεθάνουν από κάτι άλλο. Όσο για τα
άλλα οφέλη των στατινών σε άλλα
νοσήματα που κατά καιρούς εμφανίζονται στη βιβλιογραφία, μετά από
σύντομο χρονικό διάστημα αποδεικνύονται ανεκπλήρωτοι ευσεβείς πόθοι
και περνούν στην επιστημονική λήθη.
Στατίνες διά πάσαν ηλικίαν;
Οι περισσότεροι ασθενείς που παίρνουν στατίνη είναι ηλικιωμένοι. Οι υγιέ-
στεροι Έλληνες της τρίτης ηλικίας πίνουν
σήμερα στατίνες! Στις μεγάλες ηλικίες
όμως η θεραπευτική δράση των στατινών αμφισβητείται ακόμη περισσότερο. Πολλές μελέτες δεν δείχνουν ωφέλεια ή ακόμα εμφανίζουν και αύξηση
της θνητότητας από τη χρήση στατινών
για πρωτογενή πρόληψη σε μεγάλους
ανθρώπους. Οι παρενέργειες επίσης
των στατινών είναι συχνότερες στους
ηλικιωμένους. Οι μυοπάθειες που εκδηλώνονται με μυϊκή κόπωση και αδυναμία και οι μυαλγίες είναι αρκετά συχνές
στο γενικό πληθυσμό (τουλάχιστον
10%) και καθόλου αθώες. Εκτός από
την επιδείνωση στην ποιότητα ζωής, ο
περιορισμός της κινητικότητας που προκαλούν στερεί το όφελος της άσκησης,
ενώ προδιαθέτει σε άλλες παθολογικές καταστάσεις και σε κατάθλιψη. Επιπλέον η σπάνια αλλά θανατηφόρα επιπλοκή της ραβδομυόλυσης είναι
συχνότερη στους ηλικιωμένους,
όπως και η ανάπτυξη σακχαρώδους διαβήτη. Το 25% της χοληστερίνης του ανθρώπινου οργανισμού χρησιμοποιείται απ’ τον
εγκέφαλο. Υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις ότι οι στατίνες μπορεί να προκαλέσουν επεισόδια αιφνίδιας απώλειας
μνήμης και νοητική έκπτωση που μπορούν να αποδοθούν λανθασμένα
στην ηλικία.
Τα παιδιά και οι νεαρές
ηλικίες είναι ο νέος στόχος της
φαρμακοβιομηχανίας. Ταλαίπωροι
γονείς, τρομοκρατημένοι από δημοσιεύματα και «ειδικούς» βασανίζουν τα
παιδάκια τους και τους ίδιους με επαναλαμβανόμενες εργαστηριακές εξετάσεις και εξαντλητικές δίαιτες με στέρηση βασικών υγιεινών τροφών όπως
τα παρεξηγημένα αυγά, που αν αυξάνουν σε κάτι τη χοληστερίνη αυτό αφορά την «καλή», προστατευτική για τα
αγγεία χοληστερίνη HDL. Όπως έχω
ξαναγράψει η χοληστερίνη δεν είναι
τοξική ουσία, αποτελεί απαραίτητο
συστατικό των κυττάρων και ιδιαίτερα
στα παιδιά χρησιμεύει μεταξύ των άλλων
και για την ανάπτυξη του εγκεφάλου,
του νευρικού συστήματος και την παρα-
ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΣ 2012 / TEYXOΣ 203 / MEDICAL EXPRESS /
37
MEDICAL_203
2/3/12
12:31 PM
Page 38
Ε Ι Δ Ι Κ Ο
γωγή ορμονών. Οι «φυσιολογικές
τιμές» είναι ακόμα ποιο ελαστικές στα
παιδιά απ’ ό,τι στους ενήλικες και μεταβάλλονται σε διάφορα στάδια της ανάπτυξής τους. Μόνο η οικογενής υπερχοληστεριναιμία που εμφανίζεται σε 1
στα 500 παιδιά με τιμές χοληστερίνης
συνήθως μεγαλύτερες από 350mg/ml
χρειάζεται ειδική υγιεινοδιαιτητική
παρέμβαση στην παιδική ηλικία. Ένα
εφιαλτικό σενάριο θα ήταν να δούμε
παππούδες και εγγόνια να πίνουν τα
ίδια φάρμακα που δεν χρειάζονται και
μέσα στη σημερινή οικονομική κρίση
ν’ ακούσουμε από ελληνικά σπίτια:
«Μαμά! Ο παππούς μου ήπιε το φάρμακο της χοληστερίνης!»
Μια άλλη ιδιαίτερα μεγάλη «στατινόπληκτη» ομάδα πληθυσμού είναι
οι γυναίκες μέσης και προχωρημένης ηλικίας. Φυσιολογικά έχουν υψηλότερες τιμές χοληστερίνης από τον
γενικό πληθυσμό και συνήθως αυξημένη και την «καλή» HDL χοληστερίνη, άρα και μεγαλύτερη προστασία
από καρδιαγγειακά νοσήματα. Όχι
μόνο «προληπτικά» δεν ωφελούνται
απ’ την χορήγηση στατινών, αλλά
έχουν και μεγαλύτερη πιθανότητα να
αναπτύξουν όλες τις παρενέργειες
αυτής της κατηγορίας φαρμάκων.
Στατίνες σε ποιούς;
Τελικά ποιοί πρέπει να παίρνουν στατίνες; Με βάση τις μεγάλες κλινικές
μελέτες οι στατίνες είναι χρήσιμα φάρμακα στη «δευτερογενή» πρόληψη,
δηλαδή σε ασθενείς μετά από ένα καρδιακό ή αγγειακό επεισόδιο όπως ένα
έμφραγμα μυοκαρδίου. Ενδεικτικά σε
τέτοιους ασθενείς ο ΝΝΤ, ο αριθμός
δηλαδή ασθενών που πρέπει να πάρει
στατίνες για να ωφεληθεί ένας από
αυτούς μπορεί να είναι 25 και όχι όπως
στις μελέτες για «πρωτογενή» πρόληψη 100 ή 250 ή 450! Ασθενείς ενδείξεις ωφέλειας υπάρχουν και για άτομα χωρίς ιστορικό στεφανιαίας ή αγγειακής
νόσου αλλά με πολλούς και ισχυρούς
παράγοντες κινδύνου, όπου ο αθροιστικά «συνολικός» κίνδυνος είναι πολύ
μεγάλος (δεκαετής κίνδυνος καρδιο-
Θ Ε Μ Α
αγγειακής νόσου>20%). Αυτές οι δύο
μόνο κατηγορίες ασθενών κατά τον
οργανισμό αναφοράς NICE της Βρετανίας πρέπει να παίρνουν στατίνες.
O αριθμός των ασθενών που ανήκουν
σ’αυτές τις δύο μεγάλες ομάδες δεν
είναι καθόλου μικρός. Το πρόβλημα
είναι ότι το marketing των φαρμακευτικών εταιρειών προσπαθεί να τον κάνει
πολύ μεγαλύτερο, αν είναι δυνατόν
τελικά να συμπεριλάβει όλο τον πληθυσμό! Ήδη στην Βόρεια Αμερική ο
ένας στους τέσσερεις πολίτες μέσης
και προχωρημένης ηλικίας παίρνει στατίνες και το 90%των συνταγών δίνονται για «πρωτογενή» πρόληψη! Όπως
και με όλα τα φάρμακα, οι στατίνες αν
καταναλωθούν από εκείνους που πρέ-
Οι όλο και πιο χαμηλές τιμές
χοληστερίνης που συνιστώνται
αποτελούν εμπορικούς και όχι
θεραπευτικούς στόχους.
πει αναμένεται περισσότερο όφελος
από τη δράση τους παρά ζημία από τις
αναπόφευκτες παρενέργειες. Η διαφορά είναι πως στις στατίνες η τάση
είναι να δίνονται όλο και περισσότερο, όλο και σε μεγαλύτερες δόσεις,
όλο και πιο ανεύθυνα, αντίθετα με άλλα
φάρμακα όπως τα αντιβιοτικά, για τα
οποία υπάρχουν συνεχείς προειδοποιήσεις στον κόσμο και στους γιατρούς
να τα χρησιμοποιούν με πολύ προσοχή και με σαφείς ενδείξεις.
Πόσο σημαντικός παράγοντας είναι
η υψηλή χοληστερίνη και πόσο συμμετέχει στον «συνολικό καρδιαγγειακό κίνδυνο θανάτου;». Σύμφωνα με
τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας είναι
6ος στην κατάταξη κατά σπουδαιότητα, μετά το κάπνισμα, την υπέρταση,
τον διαβήτη, την μειωμένη φυσική
δραστηριότητα και την παχυσαρκία,
χωρίς να υπολογίζονται άλλοι πολύ
38 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 203 / ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΣ 2012
ισχυροί παράγοντες όπως το άγχος,
η κατάθλιψη και η χαμηλή κοινωνικοοικονομική θέση! Το θεραπευτικό όφελος τώρα από την αντιμετώπιση της
υψηλής χοληστερίνης σε καρδιοπαθείς είναι πολύ μικρότερο από εκείνο της αντιμετώπισης άλλων παραγόντων, όπως το κάπνισμα και η
υπέρταση. Και πριν την εμφάνιση των
στατινών οι ασθενείς που μετά από
ένα έμφραγμα σταματούσαν το κάπνισμα, περπατούσαν και πρόσεχαν τη
διατροφή τους ζούσαν για δεκαετίες
μια φυσιολογική ζωή.
Γενικά στην ιατρική δεν πρέπει να
θεραπεύουμε εργαστηριακές εξετάσεις
αλλά ασθενείς. Οι γιατροί πρέπει να
αποκτήσουν ισχυρές αντιστάσεις στην
«πλύση εγκεφάλου» της κατευθυνόμενης πληροφόρησης και να αναζητούν επίμονα την επιστημονική αλήθεια. Το σύνθημα «όσο πιο χαμηλά τόσο
πιο καλά» που λέγεται για τις φυσιολογικές τιμές της χοληστερίνης δεν ισχύει για καμιά δομική ουσία του ανθρώπινου οργανισμού, εκτός κι’αν εννοούν
πιο καλά για τις πωλήσεις των στατινών. Οι όλο και πιο χαμηλές τιμές χοληστερίνης που συνιστώνται αποτελούν
εμπορικούς και όχι θεραπευτικούς στόχους. Πρόσφατα υπήρξε και η άποψη
ότι λόγω ομοιότητας στην οδοντοστοιχία οι άνθρωποι θα πρέπει να έχουν τα
ίδια χαμηλά επίπεδα χοληστερίνης με
τον χιμπατζή, που πεθαίνει βέβαια πολύ
νεώτερος αλλά χωρίς αρτηριοσκλήρυνση και στεφανιαία νόσο. Με δεδομένο όμως ότι ο εγκέφαλος χρειάζεται
τεράστιες ποσότητες χοληστερίνης, η
περισσότερο προβληματική συνέπεια
θα ήταν ότι οι άνθρωποι θα αποκτούσαν και επίπεδα νοημοσύνης χιμπατζή!
Ενδεικτική βιβλιογραφία
1. Taylor F, Ward K, et al. Statins for the
primary prevention of cardiovascurar disease.
Cochrane Database Syst Rev 2011;1
2. Statins for the prevention of cardiovascular
events. NICE Guidelines 2008
3. Petersen L, Christensen K, et al. Lipidlowering treatment to the end? A review
of observational studies and RCTs on
cholesterol and mortality in 80+years olds.
Age and Ageing. 2010;39(6):674-682.
MEDICAL_203
2/3/12
12:31 PM
Page 39
MEDICAL_203
2/3/12
12:31 PM
Page 40
Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η
Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η
Τα ασθματικά παιδιά με
συμπτώματα ιογενούς
λοίμωξης του αναπνευστικού χρειάζονται επιπλέον
δόση β2-διεγερτών
Οι κρίσεις άσθματος σε
παιδιά με ιογενή λοίμωξη
ενδέχεται να είναι πιο
δύσκολες στη θεραπεία
τους.
Σε ένα 24ωρο, ασθματικά παιδιά με
συμπτώματα ιογενούς λοίμωξης του
αναπνευστικού έλαβαν κατά μέσο όρο
τέσσερις επιπλέον δόσεις απ' ότι εκείνα που δεν εμφάνιζαν συμπτώματα
ιογενούς λοίμωξης.
Σχεδόν το 60% με 85% των εξάρσεων οξέος άσθματος σχετίζεται με
ιογενείς λοιμώξεις του αναπνευστικού.
Ερευνητές εξέτασαν τις επιπτώσεις των
εν λόγω λοιμώξεων αναφορικά με την
κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία με
εισπνεόμενη σαλβουταμόλη, από του
στόματος πρεδνιζολόνη και συμπληρωματικό οξυγόνο, σε 218 παιδιά (μέση
ηλικία, 6,6 ετών), τα οποία είχαν εισαχθεί στα επείγοντα περιστατικά στην
Αυστραλία για οξείες κρίσεις άσθματος. Τα περισσότερα παιδιά (77%) εμφάνισαν συμπτώματα ιογενούς λοίμωξης
του αναπνευστικού (καθορισμένη ως
συνδυασμός συμπτωμάτων, όπως ρινική καταρροή, κυνάγχη και βήχα.
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές σχετικά με τη βαθμολογία σοβαρότητας του άσθματος, τα επίπεδα κορεσμού του οξυγόνου ή τις συγκεντρώσεις
ανοσοσφαιρίνης Ε στον ορό μεταξύ παιδιών με και χωρίς συμπτώματα ιογενούς λοίμωξης του αναπνευστικού. Στο
64% των παιδιών που συλλέχθηκαν
ρινικές αναρροφήσεις ανιχνεύτηκαν ιοί,
εκ των οποίων στο 84% των θετικών
αναρροφήσεων ήταν ρινοϊός, στο 8%
αναπνευστικός συγκυτιακός ιός και στο
3% μεταπνευμονοϊός. Τα παιδιά με
συμπτώματα ιογενούς λοίμωξης του
αναπνευστικού χρειαζόντουσαν περισσότερες δόσεις β2-διεγερτών συγκριτικά με τα παιδιά που δεν παρουσίαζαν
τα συμπτώματα στις 6 ώρες (μέσος
όρος 6,9 έναντι 5,9 δόσεων), στις 12
ώρες (10,4 έναντι 8,4) και στις 24 ώρες
(15,1 έναντι 11,5). Στους ασθενείς που
παρουσίαζαν συμπτώματα ιογενούς λοίμωξης του αναπνευστικού χορηγήθη-
40 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 203 / ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΣ 2012
κε μεγαλύτερος αριθμός αγωγών, ασχέτως αν η ανίχνευση του ιού ήταν θετική ή αρνητική.
Σχόλιο: Η παρούσα μελέτη επιβεβαιώνει αυτό που πολλοί κλινικοί έχουν
παρατηρήσει εδώ και χρόνια: Οι κρίσεις άσθματος σε παιδιά με ιογενή λοίμωξη ενδέχεται να είναι πιο δύσκολες στη θεραπεία τους. Δυστυχώς, η
μελέτη δεν διασαφηνίζει το μηχανισμό για τη μειωμένη ανταπόκριση στους
β2-διεγέρτες. Όταν χορηγείται αγωγή
σε παιδιά με οξείες κρίσεις άσθματος
και συμπτώματα ιογενούς λοίμωξης
του αναπνευστικού είναι σημαντικό να
παρακολουθούνται προσεκτικά και η
θεραπεία που θα ακολουθείται να είναι
επιθετική.
Βιβλιογραφικές αναφορές: Reuter
K et al. Symptomatic viral infection
is associated with impaired response
to treatment in children with acute
asthma. J Pediatr 2011 Aug 19.
Ο ρόλος του θυμού
αδένα στην παρεμπόδιση
ανοσολογικής απάντησης
στην κατασταλτική
αντιρετροϊκή θεραπεία
Η υπολειτουργία του θυμού αδένα
ενδέχεται να παίζει σημαντικό ρόλο
στην αποτυχία των ασθενών για ανασύσταση του ανοσοποιητικού.
Η υποβέλτιστη αποκατάσταση των
CD4-κυττάρων παρά την μακροχρόνια κατασταλτική αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) έχει συνδεθεί με αυξημένα επίπεδα ανοσοποιητικής ενεργοποίησης
(JW AIDS Clin Care Oct 24 2011).
Τώρα, σύμφωνα με μια λεπτομερή ανάλυση η υπολειτουργία του θυμού μπορεί επίσης να παίζει κάποιο ρόλο.
Ερευνητές στην κλινική του Πεκίνου παρακολούθησαν 74 ασθενείς για
3 έως 7 χρόνια μετά την έναρξη αντιρετροϊκής θεραπείας. Από τους 39
ασθενείς που εμφάνιζαν καλή ιολογική απάντηση, οι 13 βρέθηκε ότι έπασχαν από παρεμπόδιση ανοσολογικής
απάντησης. Αυτό σημαίνει ότι οι τιμές
CD4 ήταν <200 κυττάρων/mm3 (ή
MEDICAL_203
2/3/12
12:31 PM
Page 41
Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η
<20% αποκατάσταση συγκριτικά με τις
τιμές αναφοράς) παρά τη διατήρηση μη
ανιχνεύσιμων ιικών φορτίων για τουλάχιστον 12 μήνες. Κατά τη σύγκριση οι
ασθενείς αυτοί αντιπαραβλήθηκαν με
17 ασθενείς με ανοσολογική απάντηση
(τιμές CD4 >300 κυττάρων/mm3 ή >30%
αποκατάσταση) βάσει ηλικίας, φύλου και
άλλων παραγόντων κινδύνου για παρεμπόδιση ανοσολογικής απάντησης.
Στις τιμές αναφοράς οι ασθενείς με
παρεμπόδιση ανοσολογικής απάντησης
είχαν χαμηλότερο μέσο όρο του αριθμού CD4 απ’ ότι τα άτομα που είχαν κανονική ανοσολογική απάντηση (29 έναντι
164 κύτταρα/mm3). Κατά την παρακολούθηση οι πρώτοι αύξησαν λιγότερο
τα CD4 κύτταρα απ’ ότι οι δεύτεροι (κυρίως
λόγο της μικρότερης αύξησης σε αφελή κύτταρα CD4) και εμφάνισαν υψηλότερου επιπέδου ενεργοποίηση των CD8
Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η
κυττάρων. Επίσης, είχαν μικρότερο ποσοστό πρόσφατης μετανάστευσης στο θυμό
(όπως μετρήθηκαν από θετικά CD31 κύτταρα). Χρησιμοποιώντας μαθηματικά
μοντέλα, οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι,
όταν η αρχική μείωση στην αποκατάσταση CD4 κυττάρων σχετιζόταν θετικά με
το ποσοστό των πρόσφατων θυμικών
μεταναστευτικών κυττάρων.
Σχόλιο: Ο συσχετισμός μεταξύ της αρχικής αποκατάστασης των κυττάρων CD4
και της παραγωγής του θυμού είναι αξιοσημείωτη δεδομένου ότι άλλες μελέτες
(Science 1997; 277:112 και Nat Med
1998; 4:208) έχουν ανιχνεύσει πρώιμες
αυξήσεις των CD4 κυττάρων μετά την
έναρξη ART που κυρίως αποτελούνταν
από κύτταρα μνήμης, τα οποία δεν θεωρείται ότι προέρχονται από το θυμό αδένα. Οι σχετικές επιπτώσεις της θυμικής
εξάντλησης και της υπερβολικής ανο-
MEDICAL_203
2/3/12
12:31 PM
Page 42
Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η
Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η
σολογικής ενεργοποίησης στην αποκατάσταση των CD4 κυττάρων σε ασθενείς με ART αποτελούν σημαντικό τομέα
για μελλοντικές έρευνες, ενώ δύναται να έχει μέγιστες θεραπευτικές επιπλοκές στους ασθενείς με υποβέλτιστη ανοσολογική αποκατάσταση.
Βιβλιογραφικές αναφορές: Li T et
al. Reduced thymic output is a major
mechanism of immune reconstitution
failure in HIV-infected patients after
long-term antiretroviral therapy. Clin
Infect Dis 2011 Nov 1; 53:944.
Δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο ο ΔΜΣ για
την αναγνώριση των
κοριτσιών με ΣΠΩ που
διατρέχουν κίνδυνο να
αναπτύξουν διαταραχές
αναπνοής στον ύπνο.
Πολλές έφηβες με
σύνδρομο πολυκυστικών
ωοθηκών είναι θετικές στις
εξετάσεις για προβλήματα
κατά τον ύπνο
Σχεδόν οι μισές έφηβες που πάσχουν
από ΣΠΩ βρέθηκαν θετικοί στις εξετάσεις για διαταραχή της αναπνοής
στον ύπνο ή για υπερβολική υπνηλία
κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Οι ενήλικες γυναίκες που πάσχουν
από Σύνδρομο Πολυκυστικών Ωοθηκών (ΣΠΩ) παρουσιάζουν υψηλά ποσοστά διαταραχών της αναπνοής στον
ύπνο, αλλά δεν είναι σαφές αν το ίδιο
συμβαίνει και στις εφήβους. Ερευνητές σύγκριναν τη διαταραχή αναπνοής
και την υπερβολική υπνηλία κατά τη
διάρκεια της ημέρας σε 103 κορίτσια
με ΣΠΩ (εύρος ηλικίας, 13-18 έτη.
56% ισπανόφωνες και 29% μαύρες)
και 90 κορίτσια χωρίς ΣΠΩ, συνδυασμένα σύμφωνα με την ηλικία, τη φυλή
και τις τιμές z του ΔΜΣ που προέρχονταν από εφηβικές κλινικές και κλινικές παχυσαρκίας. Η διαταραχή αναπνοής στον ύπνο αξιολογήθηκε σύμφωνα
με την κλίμακα του Παιδιατρικού Ερωτηματολόγιου για τις Διαταραχές Αναπνοής στον Ύπνο, η οποία είχε επικυρωθεί για τη συγκεκριμένη ηλικιακή
ομάδα. Η υπερβολική υπνηλία κατά τη
διάρκεια της ημέρας αξιολογήθηκε με
μια τροποποιημένη μορφή της κλίμακας Epworth Sleepiness Scale, η οποία
δεν είχε επικυρωθεί για εφήβους.
Ήταν σημαντικά μεγαλύτερος ο
αριθμός των κοριτσιών με ΣΠΩ συγκρι-
42 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 203 / ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΣ 2012
τικά με εκείνα της ομάδας ελέγχου που
βρέθηκαν θετικές στις διαταραχές αναπνοής στον ύπνο (46% έναντι 28%) και
στην υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας (54% έναντι 36%). Μεταξύ των κοριτσιών με ΣΠΩ, εκείνα που
ήταν θετικά στις διαταραχές αναπνοής
στον ύπνο και στην υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας είχαν
σημαντικά υψηλότερα επίπεδα ινσουλίνης νηστείας και ανθεκτικότητας στην
ινσουλίνη (αλλά όχι στη γλυκόζη νηστείας ή στα επίπεδα ελεύθερης και ολικής τεστοστερόνης) συγκριτικά με εκείνα που δεν εμφάνιζαν ενδείξεις προβλημάτων στον ύπνο. Στην ανάλυση
παλινδρόμησης, οι τιμές z του ΔΜΣ δεν
συσχετίστηκαν με διαταραχές αναπνοής στον ύπνο ή υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Σχόλιο: Το ΣΠΩ είναι μια περίπλοκη
ενδοκρινική διαταραχή και η θεραπεία
της έχει επικεντρωθεί στη διόρθωση
ή στη βελτίωση των υπερβολικών ποσοτήτων ανδρογόνων, της ανθεκτικότητας στην ινσουλίνη και της παχυσαρκίας, τα οποία την χαρακτηρίζουν. Παρ'
όλο που η κλίμακα που χρησιμοποιείται για την εξέταση των κοριτσιών με
υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια
της ημέρας δεν έχει επικυρωθεί για
εφήβους, σύμφωνα με τα ευρήματα θα
πρέπει να γίνονται περισσότερες και
πιο προσεκτικές εξετάσεις, όπως επίσης συνετές παραπομπές αναφορικά
με τις διαταραχές αναπνοής στον ύπνο,
όταν πρόκειται για κορίτσια που πάσχουν
από ΣΠΩ. Τα ευρήματα που υποδεικνύουν ότι οι τιμές z του ΔΜΣ δεν σχετίζονταν με τον κίνδυνο εμφάνισης διαταραχών αναπνοής στον ύπνο, δείχνει
ότι δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο
ο ΔΜΣ για την αναγνώριση των κοριτσιών με ΣΠΩ που διατρέχουν κίνδυνο να αναπτύξουν διαταραχές αναπνοής στον ύπνο.
Βιβλιογραφικές αναφορές: Nandalike
K et al. Screening for sleep-disordered
breathing and excessive daytime
sleepiness in adolescent girls with
polycystic ovarian syndrome. J Pediatr
2011 Oct; 159:591.
MEDICAL_203
2/3/12
12:31 PM
Page 43
Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η
Όχι στην αδενοτομή
για τις υποτροπιάζουσες
λοιμώξεις του ανώτερου
αναπνευστικού
συστήματος
Η αδενοτομή δεν επιβεβαίωσε κανένα κλινικό όφελος σε σύγκριση με την
προσεκτική αναμονή όσον αφορά στα
παιδιά που παραπέμπονται σε χειρουργούς λόγω συχνών λοιμώξεων του
ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Πολλά παιδιά που πάσχουν από χρόνιες ή υποτροπιάζουσες λοιμώξεις του
ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
υποβάλλονται σε αδενοτομή με ή χωρίς
τοποθέτηση σωλήνα μυριγγοτομής. Ερευνητές στην Ολλανδία αξιολόγησαν την
αποτελεσματικότητα της πρακτικής αυτής
σε μια ανοικτή πολυκεντρική τυχαιοποιημένη μελέτη που περιελάμβανε 111 παιδιά (ηλικίας 1-6 ετών) με υποτροπιάζουσες λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού
συστήματος, τα οποία επιλέχθηκαν από
τους χειρουργούς για θεραπεία με αδενοτομή. Τα παιδιά υποβλήθηκαν είτε σε
αδενοτομή με ή χωρίς τοποθέτηση σωλήνα μυριγγοτομής εντός 6 εβδομάδων
είτε σε προσεκτική αναμονή.
Κατά τη διάρκεια των δύο ετών παρακολούθησης η συχνότητα των επεισοδίων λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ανά άτομο-έτος
(κύριο αποτέλεσμα) δεν διέφερε σημαντικά στη συνολική διάρκεια ή κατά τη
διάρκεια της πρώτης ή της δεύτερης
χρονιάς μεταξύ της αδενοτομής και της
ομάδας προσεκτικής αναμονής (συνολικά 7,9 και 7,8 ανά άτομο-έτος αντιστοίχως). Επίσης, η σοβαρότητα των
λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος δεν διέφερε, παρότι
τα παιδιά στην ομάδα αδενοτομής ήταν
αρκετά περισσότερες ημέρες εμπύρετα (20,0 έναντι 16,5 ημέρες ανά άτομοέτος, αντιστοίχως). Το 40% των παιδιών στην ομάδα ελέγχου υποβλήθηκαν
τελικά σε αδενοτομή ή άλλες συναφείς
χειρουργικές επεμβάσεις, ωστόσο, δεν
διέφεραν από τα παιδιά της ομάδας
ελέγχου που δεν υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση για καμία λοίμωξη
Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η
στη διάρκεια του χρόνου πριν την επέμβαση ή του αρχικού αποτελέσματος.
Αξιοσημείωτο είναι ότι δύο παιδιά παρουσίασαν επιπλοκές σχετικά με τις χειρουργικές διαδικασίες (1 σπασμένο
δόντι και 1 μετεγχειρητική αιμορραγία).
Σχόλιο: Η αδενοτομή έχει αποδειχθεί
ότι είναι ευεργετική για τα παιδιά που
πάσχουν από υποτροπιάζουσα μέση ωτίτιδα. Ωστόσο, η μελέτη αυτή αποδεικνύει ότι η αδενοτομή δεν είναι ευεργετική
για τα παιδιά που πάσχουν από υποτροπιάζουσες λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος. Η φυσική εξέλιξη των
λοιμώξεων αυτών είναι η σταδιακή βελτίωση με την πάροδο του χρόνου. Ως εκ
τούτου, η χειρουργική προσέγγιση θα
ήταν προτιμότερο να αποφεύγεται στους
περισσότερους ασθενείς. Η αδενοτομή
αποτελεί υψηλού κόστους επέμβαση και
ενέχει πολλούς κινδύνους, ενώ στη
συγκεκριμένη μελέτη συνδέθηκε και με
περισσότερες ημέρες με πυρετό.
Βιβλιογραφικές αναφορές: Van den
Aardweg MTA et al. Effectiveness of
adenoidectomy in children with recurrent
upper respiratory tract infections: Open
randomised controlled trial. BMJ 2011
Sep 6; 343:d5154.
Η αδενοτομή δεν είναι
ευεργετική για τα παιδιά που πάσχουν από
υποτροπιάζουσες λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος.
Χαρτογράφηση των
λειτουργικών κυκλωμάτων
στην κατάθλιψη
Η ενεργοποίηση του «κυκλώματος
μίσους» του εγκεφάλου διέφερε σημαντικά ανάμεσα στους ασθενείς που έπασχαν από πρωτοεμφανιζόμενη κατάθλιψη ή κατάθλιψη ανθεκτική στη θεραπεία
και στα υγιή άτομα.
Ο Σίγκμουντ Φρόιντ, στο βιβλίο του
Πένθος και Μελαγχολία (1917), περιέγραψε τη διαφορά μεταξύ των δύο αυτών
καταστάσεων ως παρουσία της αυτοαπέχθειας στην κατάθλιψη και της απουσίας της στη θλίψη. Η νέα αυτή μελέτη, χρησιμοποιώντας ένα παράδειγμα
νέας νευρο-απεικόνισης, το οποίο εξετάζει έξι κυκλώματα του εγκεφάλου,
που αρχικά είχε αναγνωρίσει σε υγιή
άτομα, έχει σήμερα ανιχνεύσει νευροφυσιολογικούς συσχετισμούς στην κατά-
ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΣ 2012 / TEYXOΣ 203 / MEDICAL EXPRESS /
43
MEDICAL_203
2/3/12
12:31 PM
Page 44
Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η
Οι κλινικοί ιατροί θα
πρέπει να επικεντρωθούν στους ασθενείς
που εμφανίζουν αρνητικά συναισθήματα για
τον εαυτό τους και ιδιαίτερα όταν αυτά σχετίζονται με την αυτοκτονικότητα.
Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η
θλιψη. Σύμφωνα με προηγούμενες
έρευνες, οι συγγραφείς αναγνώριζαν
ένα δίκτυο, το «κύκλωμα μίσους»
(ανώτερη μετωπιαία έλικα, νησιωτικός φλοιός και κέλυφος), για το οποίο
διαπίστωσαν ότι ενεργοποιούνταν
όταν οι συμμετέχοντες κοιτούσαν
φωτογραφίες ατόμων που μισούσαν.
Πραγματοποιήθηκε λειτουργική
μαγνητική τομογραφία σε κατάσταση
ηρεμίας σε τρεις ομάδες αντιστοιχισμένες σύμφωνα με το φύλο, την ηλικία και το μορφωτικό επίπεδο: 15 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με ένα
επεισόδιο οξείας κατάθλιψης (μέση
ηλικία 28, μέση διάρκεια νόσου 21
μήνες), 24 ασθενείς που λάμβαναν
αντικαταθλιπτικά για ανθεκτική στη
θεραπεία κατάθλιψη (μέση διάρκεια
νόσου 34 μήνες, ≥2 αποτυχημένες
δοκιμές με λήψη αντικαταθλιπτικών)
και 37 άτομα στην ομάδα ελέγχου.
Αποκλείστηκαν οι ασθενείς που έπασχαν από συντρέχουσα σχιζοσυναισθηματική διαταραχή, διαταραχή προσωπικότητας ή νοητική υστέρηση.
Οι ερευνητές χαρτογράφησαν τα
δεδομένα προκειμένου να αποκαλύψουν τις διαφορές στη συνδεσιμότητα των ομάδων. Οι δύο ομάδες που
έπασχαν από κατάθλιψη παρουσίασαν σημαντικές διαφορές στην ενεργοποίηση του κυκλώματος μίσους σε
σύγκριση με την ομάδα ελέγχου, που
αφορούσαν την απόζευξη των δικτυακών συνδέσεων που υφίστανται στους
υγιείς συμμετέχοντες. Οι ομάδες δεν
εμφάνισαν διαφορές όγκου στις περιοχές του κυκλώματος μίσους.
Σχόλιο: Η έλλειψη διαφορών στον
όγκο του εγκεφάλου ενισχύει την υπόθεση ότι οι διαφορές στα κυκλώματα
μίσους δεν οφείλονταν στο μέγεθος
της περιοχής του εγκεφάλου. Η νέα
προσέγγιση της μελέτης στηρίζει προσωρινά την εξαιρετική κλινική οξυδέρκεια του Φρόιντ. Ωστόσο, η μελέτη είχε σημαντικούς περιορισμούς,
για παράδειγμα, οι ασθενείς που έπασχαν από ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη και λάμβαναν αντικαταθλιπτικά
δεν είναι σαφές αν πριν την εμφάνι-
44 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 203 / ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΣ 2012
ση διπολικών διαταραχών, διαταραχών άγχους και κρίσεων πανικού αποτελούσαν εξαιρέσεις. Παρ' όλα αυτά,
τα πρώτα ευρήματα υποδεικνύουν ότι
οι κλινικοί ιατροί θα πρέπει να επικεντρωθούν στους ασθενείς που εμφανίζουν αρνητικά συναισθήματα για τον
εαυτό τους και ιδιαίτερα όταν αυτά
σχετίζονται με την αυτοκτονικότητα.
Βιβλιογραφικές αναφορές
Woollard M et al. Achy breaky makey
wakey heart? A randomised crossover
trial of musical prompts. Emerg Med
J 2011 Nov 2;
Οι συνδρομητές
κινητής τηλεφωνίας δεν
παρουσιάζουν υψηλότερους κινδύνους εμφάνισης
καρκίνου
Καθησυχαστική η έκθεση μακροχρόνιας παρακολούθησης.
Η σύνδεση της χρήσης κινητών
τηλεφώνων με την εμφάνιση κακοήθων όγκων στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) είναι ασαφής. Στη μοναδική
μελέτη κοόρτης που έχει διεξαχθεί
μέχρι σήμερα, οι συνδρομητές κινητής τηλεφωνίας δεν παρουσίασαν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου
ή οποιουδήποτε κακοήθους όγκου στο
ΚΝΣ σε σύγκριση με τους μη συνδρομητές (J. Natl.Cancer Inst 2006, 98:1707).
Οι ίδιοι ερευνητές αναφέρουν σήμερα τα αποτελέσματα της μακρόχρονης
παρακολούθησής τους.
Τα στοιχεία συνδρομητών κινητής
τηλεφωνίας συνδέθηκαν με το Εθνικό Μητρώο Καρκίνου της Δανίας. Περί
τα 3,2 εκ. Δανών (ηλικίας ≥30) ταξινομήθηκαν ως συνδρομητές (περίπου
360.000 άτομα) και μη συνδρομητές.
Οι συνδρομητές υπέγραψαν τα πρώτα τους συμβόλαια κατά το χρονικό
διάστημα 1982-1995. Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης (1990-2007),
περισσότεροι από 250.000 τύποι καρκίνου εμφανίστηκαν και σχεδόν 11.000
από αυτούς στο ΚΝΣ. Οι συνδρομητές, κατόπιν προσαρμογής πολλαπλών
παραγόντων, δεν παρουσίασαν αυξημένο κίνδυνο για όλους τους τύπους
MEDICAL_203
2/3/12
12:31 PM
Page 45
Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η
καρκίνου, όσων σχετίζονται με το κάπνισμα ή κακοήθων όγκων στο ΚΝΣ, σε
σύγκριση με τους μη συνδρομητές. Ο
περιορισμός της ανάλυσης στα άτομα
με τα παλαιότερα συμβόλαια (≥13 ετών)
ή η ανάλυση των δεδομένων από τον
τύπο του όγκου του ΚΝΣ (π.χ. γλοίωμα)
και τη θέση (π.χ. βρεγματικός λοβός),
δεν επηρέασε τα αποτελέσματα.
Σχόλιο: Σύμφωνα με τη συγκεκριμένη
ευρεία πανεθνική μελέτη κοόρτης, οι
συνδρομητές κινητής τηλεφωνίας δεν
αντιμετώπισαν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου ή όγκου στο ΚΝΣ σε
σύγκριση με τους μη συνδρομητές. Ένας
αξιοσημείωτος περιορισμός της μελέτης αυτής είναι το γεγονός ότι ως μέτρο
χρήσης λήφθηκε υπόψη η συνδρομή
κινητής τηλεφωνίας και όχι η διάρκεια
ομιλίας στο κινητό τηλέφωνο. Ωστόσο,
τα αποτελέσματα της μελέτης θα πρέπει να είναι καθησυχαστικά για τα δισεκατομμύρια των χρηστών κινητών τηλεφώνων παγκοσμίως.
Βιβλιογραφικές αναφορές
Frei P et al. Use of mobile phones and
risk of brain tumours: Update of Danish
cohort study. BMJ 2011 Oct 20; 343:d6387.
Επηρεάζουν οι μεταλλάξεις
του γονιδίου BRCA
τα αποτελέσματα
στον καρκίνο ωοθηκών;
Η ευαισθησία στη χημειοθεραπεία με
βάση την πλατίνα και η συνολική επιβίωση ήταν καλύτερες στους ασθενείς
με μεταλλάξεις του γονιδίου BRCA2
απ' ότι σε άτομα με μεταλλάξεις του
BRCA1 ή του BRCA φυσικού τύπου.
Οι γυναίκες με μεταλλάξεις στα γονίδια BRCA1 και BRCA2 παρουσιάζουν
αυξημένο κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών. Όμως, το ενδεχόμενο αυτές οι
μεταλλάξεις να επηρεάζουν τα αποτελέσματα μετά την εμφάνιση του καρκίνου
των ωοθηκών δεν είναι σαφές. Αναφορικά με αυτό το ζήτημα, ερευνητές συνέκριναν την πρόγνωση και την ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία μεταξύ ασθενών
με καρκίνο των ωοθηκών με ή χωρίς
μεταλλάξεις των BRCA1 και BRCA2.
Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η
Από 316 ασθενείς στον Άτλαντα Καρκινικού Γονιδιώματος με σοβαρό καρκίνο των ωοθηκών υψηλού βαθμού, οι 66
εμφάνιζαν βλαστικές ή σωματικές μεταλλάξεις του γονιδίου BRCA1 ή BRCA2.
Λόγω του ότι τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια στους ασθενείς με βλαστικές ή
σωματικές μεταλλάξεις, οι εν λόγω ασθενείς συγκεντρώθηκαν για αναλύσεις.
Στα 5 έτη, το συνολικό ποσοστό επιβίωσης ήταν σημαντικά υψηλότερο στους
φορείς του BRCA2 έναντι των ασθενών
με BRCA φυσικού τύπου (61% έναντι
25%, αναλογία κινδύνου: 0,33, 95%
διάστημα εμπιστοσύνης, 0,16-0,69). Ωστόσο, το συνολικό ποσοστό επιβίωσης δεν
ήταν σημαντικά υψηλότερο στους φορείς
BRCA1 έναντι των ασθενών με το γονίδιο φυσικού τύπου. Επίσης, η ευαισθησία στους παράγοντες πλατίνας ήταν
σημαντικά υψηλότερη στους ασθενείς
με BRCA2 έναντι των ασθενών με το
φυσικό τύπο (100% έναντι 85%). Παρ'
όλα αυτά, η ευαισθησία σε αυτούς τους
παράγοντες ήταν παρόμοια στους φορείς
BRCA1 και στους ασθενείς με το φυσικό τύπο (80% και 85%). Οι φορείς BRCA2
εμφάνισαν σημαντικά μεγαλύτερη διάρκεια χωρίς πλατίνες απ' ότι εκείνοι με
BRCA1 ή το φυσικό τύπο (18,0 μήνες
έναντι 11,7 ή 12,5 μήνες).
Σχόλιο: Παρ' όλο που οι μεταλλάξεις
των βλαστικών BRCA1 και BRCA2 είναι
σπάνιες, ο καρκίνος των ωοθηκών έχει
συχνά σωματικές τροποποιήσεις των
οδών του BRCA που έχουν πολλές
φορές συνδεθεί με τη βελτιωμένη επιβίωση και ανταπόκριση στους παράγοντες πλατίνας. Τα αποτελέσματα αυτής
της μελέτης παρέχουν αξιοσημείωτα
αποδεικτικά στοιχεία αναφορικά με το
γεγονός ότι οι καρκίνοι ωοθηκών με
μεταλλάξεις BRCA2 σχετίζονται με ανώτερη πρόγνωση και ευαισθησία στην
πλατίνα, το οποίο δεν συμβαίνει με τους
καρκίνους ωοθηκών με μεταλλάξεις
BRCA1. Ένα τέτοιο εύρημα είναι σημαντικό για τη θεραπεία των ασθενών και
στην ανάπτυξη στοχευμένων θεραπειών για τον καρκίνο των ωοθηκών.
Βιβλιογραφικές αναφορές: Yang D
Οι συνδρομητές κινητής τηλεφωνίας δεν
αντιμετώπισαν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου ή όγκου
στο ΚΝΣ.
ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΣ 2012 / TEYXOΣ 203 / MEDICAL EXPRESS /
45
MEDICAL_203
2/3/12
12:31 PM
Page 46
Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η
Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η
et al. Association of BRCA1 and BRCA2
mutations with survival, chemotherapy
sensitivity, and gene mutator phenotype
in patients with ovarian cancer. JAMA
2011 Oct 12; 306:1557.
Νέες συστάσεις της
αμερικανικής ακαδημίας
παιδιατρικής για τη
δημιουργία ενός
ασφαλούς περιβάλλοντος
ύπνου για τα βρέφη
Τα προφανή απειλητικά
για τη ζωή γεγονότα
δεν αποτελούν προδρόμους του ΣΑΒΘ και οι
εξετάσεις για άπνοια
κατ’ οίκον δεν προλαμβάνουν το σύνδρομο.
Η νέα σύσταση εστιάζει σε ένα ασφαλές περιβάλλον ύπνου, το οποίο μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο θανάτων
που σχετίζονται με τον ύπνο των βρεφών, συμπεριλαμβανομένου του Συνδρόμου Αιφνίδιου Βρεφικού Θανάτου (SIDS).
Όταν η Αμερικανική Ακαδημία Παιδιατρικής εξαπέλυσε το 1994 τη διαφημιστική καμπάνια «Back to Sleep»,
το ποσοστό του συνδρόμου αιφνίδιων
βρεφικών θανάτων (ΣΑΒΘ) σημείωσε μείωση που άγγιξε το 53%, ωστόσο τα τελευταία χρόνια παραμένει σταθερό. Το σύνδρομο αιφνίδιων βρεφικών
θανάτων αποτελεί την κύρια αιτία της
μετα-νεογνικής βρεφικής θνησιμότητας και την τρίτη κατά σειρά κυριότερη αιτία βρεφικής θνησιμότητας. Οι
περισσότερες περιπτώσεις αιφνίδιων
βρεφικών θανάτων (90%) παρατηρούνται σε βρέφη νεότερα των 6 μηνών
και σύμφωνα με πρόσφατες μελέτες
το 10% παρατηρείται σε βρέφη ηλικίας νεότερα του 1 μηνός. Το σύνδρομο αιφνίδιων βρεφικών θανάτων σχετίζεται και με τα φυλετικά και εθνικά
χαρακτηριστικά, για παράδειγμα, στους
μη ισπανόφωνους μαύρους και ιθαγενείς αμερικάνους της Αλάσκα τα περιστατικά είναι σχεδόν διπλάσια σε σύγκριση με των λευκών και των κατοίκων
των νησιωτικών περιοχών της Ασίας
και του Ειρηνικού. Αξιοσημείωτο είναι
ότι μόνο το 53% των μαύρων βρεφών
κοιμούνται σε ύπτια θέση σε σύγκριση με το 75% των λευκών.
Η έλλειψη προόδου ως προς τη
μείωση του συνδρόμου αιφνίδιων
βρεφικών θανάτων οδήγησε την ειδι-
46 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 203 / ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΣ 2012
κή ομάδα δράσης της Αμερικανικής
Ακαδημίας Παιδιατρικής, που ασχολείται με το σύνδρομο αιφνίδιων βρεφικών θανάτων, στην έκδοση των
ακόλουθων εκτεταμένων συστάσεων για τη διατήρηση ενός ασφαλούς
περιβάλλοντος ύπνου για τα βρέφη
προκειμένου να αποφευχθούν τόσο
το σύνδρομο αιφνίδιων βρεφικών
θανάτων όσο και άλλοι βρεφικοί θάνατοι που σχετίζονται με τον ύπνο.
Τα βρέφη θα πρέπει να τοποθετούνται μόνο σε ύπτια θέση, καθώς η τοποθέτησή τους στο πλάι δε συνιστάται,
ενώ τα πρόωρα νεογνά θα πρέπει να
τοποθετούνται σε ύπτια θέση το συντομότερο δυνατόν. Ωστόσο, όταν τα βρέφη μεγαλώσουν αρκετά ώστε να κυλούν
από την ύπτια θέση στον ύπνο τους,
η επανατοποθέτησή τους δεν είναι
απαραίτητη.
Τα βρέφη θα πρέπει να κοιμούνται
σε μια σταθερή επιφάνεια, η οποία να
συμβαδίζει με τα εγκεκριμένα πρότυπα ασφάλειας.
Τα βρέφη επιτρέπεται να μοιράζονται το ίδιο δωμάτιο με ενήλικες ή
άλλα παιδιά, όχι όμως να κοιμούνται
μαζί, πολύ δε περισσότερο όταν οι
ενήλικες καπνίζουν ή έχουν καταναλώσει αλκοόλ.
Το μαλακό κρεβάτι, τα μαξιλάρια, οι
πάντες και οι σφήνες θα πρέπει να
αποφεύγονται.
Ο θηλασμός θα πρέπει να ενθαρρύνεται.
Θα πρέπει να δίνεται πιπίλα κατά το
μεσημεριανό και βραδινό ύπνο.
Τα βρέφη θα πρέπει να κοιμούνται
σε καλά αεριζόμενους χώρους προκειμένου να αποφεύγεται η υπερθέρμανση. Οι ανεμιστήρες ενδέχεται να
συμβάλλουν θετικά στη μείωση του
κινδύνου για το σύνδρομο αιφνίδιου
βρεφικού θανάτου.
Τα βρέφη δεν θα πρέπει να εκτίθενται στον καπνό του τσιγάρου.
Οι γονείς θα πρέπει να ενημερώνονται για το γεγονός ότι οι τυπικοί
εμβολιασμοί δεν σχετίζονται με το σύνδρομο αιφνίδιων βρεφικών θανάτων
καθώς και με καμία από τις γνωστές
MEDICAL_203
2/3/12
12:31 PM
Page 47
Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η
τοξίνες. Η ακρόαση των νεογνών δεν
αποτελεί χρήσιμη διαδικασία εξέτασης
για την ανίχνευση του ΣΑΒΘ. Τα προφανή απειλητικά για τη ζωή γεγονότα
δεν αποτελούν προδρόμους του ΣΑΒΘ
και οι εξετάσεις για άπνοια κατ’ οίκον
δεν προλαμβάνουν το σύνδρομο.
Σχόλιο: Οι εξαιρετικές αυτές εκτενείς
συστάσεις πρόκειται να αποτελέσουν
τη βάση σημαντικών συζητήσεων μεταξύ γονέων και παρόχων υγείας. Ας ελπίσουμε ότι στο μέλλον θα καταφέρουμε να μειώσουμε περαιτέρω την επίπτωση
του ΣΑΒΘ σε όλους τους πληθυσμούς.
Βιβλιογραφικές αναφορές: Task
Force on Sudden Infant Death Syndrome.
SIDS and other sleep-related infant
deaths: Expansion of recommendations
for a safe infant sleeping environment.
Pediatrics 2011 Nov; 128:1030.
Η νιασίνη είναι αναποτελεσματική σε ασθενείς
με διαγνωσμένα καρδιαγγειακά νοσήματα
Η Νιασίνη σε συνδυασμό με σιμβαστατίνη αποδείχθηκε το ίδιο αποτελεσματική με τη χορήγηση σιμβαστατίνης μόνο.
Πολλές φορές οι ιατροί συνταγογραφούν νιασίνη σε ασθενείς που τους
χορηγούνται στατίνες για να αυξήσουν
τα επίπεδα της HDL χοληστερόλης
ώστε να διαχειριστούν τα υποκλάσματα λιπιδίων που ανιχνεύθηκαν από πιο
εξελιγμένες δοκιμασίες. Ωστόσο, οι
κλινικές επιπτώσεις της πρακτικής αυτής
δεν είναι σαφείς. Στη μελέτη AIM-HIGH
που επιχορηγήθηκε από το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας τυχαιοποιήθηκαν 3.414
ασθενείς με διαγνωσμένα καρδιαγγειακά νοσήματα, ώστε να λάβουν σιμβαστατίνη σε συνδυασμό είτε με βραδείας απελευθέρωσης νιασίνη είτε με
εικονικό φάρμακο. Ως κριτήρια συμμετοχής ήταν απαραίτητο τα επίπεδα HDL
χοληστερόλης να είναι <40 mg/dL για
τους άνδρες και <50mg/dL για τις γυναίκες, επίσης, τα επίπεδα τριγλυκεριδίων
να είναι μεταξύ 150 και 400 mg/dL. Οι
ασθενείς επιλέχθηκαν για τυχαιοποίηση μόνο κατόπιν της ολοκλήρωσης
μιας ανοικτής φάσης προσαρμογής κατά
Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η
την οποία έδειξαν ότι ήταν σε θέση να
ανεχθούν υψηλές δόσεις νιασίνης (15002000 mg ημερησίως). Κατά τη δοκιμασία, στους περισσότερους ασθενείς
χορηγήθηκαν 40-mg ή 80-mg σιμβαστατίνης ημερησίως. Ο στόχος της LDL
χοληστερόλης ήταν <80 mg/dL. Οι
περισσότεροι εκ των ασθενών έλαβαν
επίσης ασπιρίνη, β-αναστολείς και αναστολείς ενζύμων μετατροπής της αγγειοτενσίνης.
Συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο
η θεραπεία νιασίνης προκάλεσε σημαντικές αλλαγές στα επίπεδα της LDL
χοληστερόλης, της HDL χοληστερόλης
και των τριγλυκεριδίων. Παρ’ όλα αυτά,
η δοκιμασία σταμάτησε μετά από μια
μέση περίοδο παρακολούθησης τριών
ετών εφόσον δεν αναφέρθηκαν καρδιαγγειακά οφέλη και τάση για περισσότερα εγκεφαλικά επεισόδια με τη νιασίνη. Τα κύρια αποτελέσματα (συνδυασμός
ανεπιθύμητων στεφανιαίων γεγονότων,
εγκεφαλικών επεισοδίων και επαναγγείωσης) παρατηρήθηκαν στο 16% των
ασθενών της κάθε ομάδας, με την επίπτωση εγκεφαλικών επεισοδίων να είναι
1,7%, στη νιασίνη και 1,1% στο εικονικό φάρμακο (Ρ=0,09).
Σχόλιο: Τα αποτελέσματα αυτά – πρώτη φορά ανακοινώθηκαν το Μάιο του
2011 (JW Gen Med Jun 7 2011) – είναι
σαφή: η νιασίνη βραδείας απελευθέρωσης δεν είναι ωφέλιμη στους ασθενείς με διαγνωσμένα καρδιαγγειακά
νοσήματα που έχουν χαμηλά επίπεδα
LDL χοληστερόλης με μονοθεραπεία
στατίνης (το μέσο επίπεδο LDL χοληστερόλης στην ομάδα στατίνης συν
εικονικό φάρμακο στην παρούσα μελέτη ήταν κατά προσέγγιση 70 mg/dL).
Είναι αξιοσημείωτο ότι η μελέτη αυτή
ήταν μια μελέτη δευτεροβάθμιας πρόληψης, ενώ δεν υπάρχουν και στοιχεία
που να αποδεικνύουν ότι η νιασίνη βελτιώνει τα αποτελέσματα της πρωτοβάθμιας πρόληψης.
Βιβλιογραφικές αναφορές: The AIMHIGH Investigators. Niacin in patients
with low HDL cholesterol levels receiving
intensive statin therapy. N Engl J Med
2011 Nov 15; [e-pub ahead of print].
Η νιασίνη βραδείας
απελευθέρωσης δεν
είναι ωφέλιμη στους
ασθενείς με διαγνωσμένα καρδιαγγειακά
νοσήματα που έχουν
χαμηλά επίπεδα LDL
χοληστερόλης με μονοθεραπεία στατίνης.
ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΣ 2012 / TEYXOΣ 203 / MEDICAL EXPRESS /
47
MEDICAL_203
2/3/12
12:31 PM
Page 48
[ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
ΔΙΑΦΗΜΙΖΟΜΕΝΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ]
Π Ε Ρ Ι Λ Η Ψ Η
Bοηθήστε να γίνουν τα φάρμακα πιο ασφαλή:
Συμπληρώστε την “ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ”
Aναφέρατε:
• ΟΛΕΣ τις ανεπιθύμητες ενέργειες για τα Nέα φάρμακα N
• Tις ΣOBAPEΣ ανεπιθύμητες ενέργειες για τα Γνωστά φάρμακα
Χ Α Ρ Α Κ Τ Η Ρ Ι Σ Τ Ι Κ Ω Ν
CEFPRO, Cefprozil, Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, 500mg/tab
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: CEFPRO.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο των 500mg
περιέχει μονοϋδρική κεφπροζίλη ισοδύναμη με 500mg κεφπροζίλης.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις: Το cefpro ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες
λοιμώξεις που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη βακτηριδίων: Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού:
φαρυγγίτιδα, αμυγδαλίτιδα, οξεία παραρρινοκολπίτιδα και οξεία μέση πυώδης ωτίτιδα. Λοιμώξεις κατώτερου
αναπνευστικού: οξεία βρογχίτιδα και πνευμονία. Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα αποστήματα
συνήθως απαιτούν και χειρουργική παροχέτευση. Μη επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις: π.χ. η οξεία κυστίτιδα.
Καλλιέργεια και δοκιμασία ευαισθησίας πρέπει να διενεργούνται όποτε είναι απαραίτητο για προσδιορισμό της
ευαισθησίας του παθογόνου μικροβίου.
4.2. Δοσολογία και τρόπος χρήσης: Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: Το cefpro χορηγείται από το στόμα
για τη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε ευαίσθητα μικρόβια στις ακόλουθες δόσεις: Φαρυγγίτιδα,
Αμυγδαλίτιδα: 500mg κάθε 24 ώρες Οξεία Παραρρινοκολπίτιδα ή Οξεία υποτροπιάζουσα παραρρινοκολπίτιδα:
500mg κάθε 12 ώρες Οξεία μέση πυώδης ωτίτιδα: 500mg κάθε 12 ώρες Λοιμώξεις κατώτερου
αναπνευστικού: 500mg κάθε 12 ώρες Μη επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις: 500mg κάθε 24 ώρες Λοιμώξεις
δέρματος και μαλακών μορίων: 250mg κάθε 12 ώρες ή 500mg κάθε 24 ώρες ή 500mg κάθε 12 ώρες. Παιδιά:
Σε παιδία ηλικίας 6 μηνών έως 12 ετών με λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού όπως φαρυγγίτιδα ή αμυγδαλίτιδα,
συνιστάται η χορήγηση 20mg/kg μία φορά ημερησίως ή 7,5mg/kg δύο φορές ημερησίως. Στη μέση ωτίτιδα,
συνιστάται η χορήγηση δόσεως 15mg/kg κάθε 12 ώρες. Η μέγιστη ημερήσια δόση για παιδιά δεν πρέπει να
ξεπερνά τη μέγιστη ημερήσια δόση για ενήλικες. Κατά τη θεραπεία των λοιμώξεων από β-αιμολυτικό
στρεπτόκοκκο, πρέπει να χορηγείται η θεραπευτική δοσολογία του cefpro για τουλάχιστον 10 ημέρες. Η ασφάλεια
και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών δεν έχουν αποδειχθεί. Ηπατική ανεπάρκεια:
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ανεπάρκεια της ηπατικής λειτουργίας. Νεφρική
ανεπάρκεια: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης
>30ml/min. Για τους ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης <30ml/min, πρέπει να χορηγείται το 50% της
κανονικής δόσης στα κανονικά χρονικά διαστήματα. Το cefpro απομακρύνεται μερικά με την αιμοκάθαρση.
Γι’ αυτό, πρέπει να χορηγείται μετά την αιμοκάθαρση.
4.3. Αντενδείξεις: Το cefpro αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στις Κεφαλοσπορίνες ή σε
κάποιο από τα συστατικά του προϊόντος.
4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση: Προειδοποιήσεις: Πριν από
την έναρξη της θεραπείας με το cefpro, πρέπει να ερευνώνται τυχόν προηγούμενες αντιδράσεις
υπερευαισθησίας στο cefpro, τις κεφαλοσπορίνες, τις πενικιλίνες ή άλλα φάρμακα, επειδή έχει σαφώς αποδειχθεί
διασταυρούμενη ευαισθησία μεταξύ των αντιβιοτικών της β-λακτάμης σε περίπου 10% των ασθενών με ιστορικό
αλλεργίας στην πενικιλίνη. Εάν παρατηρηθεί αλλεργική αντίδραση από το cefpro, διακόπτεται το αντιβιοτικό.
Βαριές ή οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να απαιτήσουν τη λήψη μέτρων επείγουσας
αντιμετώπισης. Η θεραπεία με αντιβιοτικά φάρμακα μπορεί να αλλοιώσει τη φυσιολογική χλωρίδα του παχέος
εντέρου και μπορεί να καταστρέψει την υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροβίων όπως του Clostridium difficile
που είναι το κύριο αίτιο της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας, που μπορεί να είναι ήπια έως επικίνδυνη για
τη ζωή. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πρόκληση διάρροιας σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιβιοτικά και να
εξετάζεται η περίπτωση της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας για να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα. Προφυλάξεις:
Το cefpro πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με ιστορικό χρόνιας νόσου του γαστρεντερικού και
ιδιαίτερα κολίτιδας. Έχει αναφερθεί ψευδώς θετική η άμεση αντίδραση Coombs κατά τη θεραπεία με
κεφαλοσπορίνες. Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει η δοσολογία να προσαρμόζεται ανάλογα
(βλέπε Κεφ. Δοσολογία).
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: H ταυτόχρονη χορήγηση
αμινογλυκοσιδών και κεφαλοσπορινών μπορεί να προκαλέσει νεφροτοξικότητα. Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις:
Η συγχορήγηση με προβενεσίδη διπλασιάζει το εμβαδό υπό την καμπύλη (AUC) του cefpro. Εργαστηριακές
αλληλεπιδράσεις: Οι κεφαλοσπορίνες μπορούν να προκαλέσουν ψευδώς θετική αντίδραση της γλυκόζης στα
ούρα με τις αντιδράσεις αναγωγής του χαλκού αλλά όχι με τις ενζυμικές αντιδράσεις. Ψευδώς αρνητική
αντίδραση μπορεί να προκύψει με τη δοκιμασία του σιδηροκυανιούχου για το σάκχαρο του αίματος. Η παρουσία
του cefpro στο αίμα δεν παρεμποδίζει τον προσδιορισμό της κρεατινίνης του πλάσματος ή των ούρων με τη
μέθοδο του αλκαλικού πικρικού άλατος.
4.6. Κύηση και γαλουχία: Μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα δεν απεκάλυψαν ένδειξη βλάβης στο έμβρυο
που να οφείλεται στο cefpro. Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες
γυναίκες, γι’ αυτό να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο εάν είναι εντελώς απαραίτητο. Δεν μελετήθηκε
η χρήση του cefpro κατά τον τοκετό. Πρέπει να χορηγείται θεραπευτικά μόνο εάν σαφώς απαιτείται. Λιγότερο
από 0,3% της δόσης της μητέρας απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η επίδραση στα βρέφη που θηλάζουν δεν
είναι γνωστή. Να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία μόνο εάν είναι εντελώς απαραίτητο.
4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Το cefpro δεν αναμένεται να επηρεάσει
την ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα. Ωστόσο, όπως για όλα τα φάρμακα, θα πρέπει
ο ασθενής πριν αναλάβει κάποια εργασία που απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή να γνωρίζει την ανοχή του στο
φάρμακο.
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας
με cefpro είναι όμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλες από του στόματος χορηγούμενες
κεφαλοσπορίνες. Το cefpro ήταν συνήθως καλά ανεκτό σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Οι πιο συχνές
ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που τους χορηγήθηκε κεφπροζίλη σε κλινικές
μελέτες ήταν: Γαστρεντερικές: Διάρροια (2,9%), ναυτία (3,5%), έμετος (1%) και κοιλιακός πόνος (1%).
Ηπατοχολικές: Αυξήσεις της AST (SGOT)(2%), της ALT (SGPT) (3%), της αλκαλικής φωσφατάσης (0,2%)
και των τιμών της χολερυθρίνης (<0,1%). Όπως και με μερικές πενικιλίνες και μερικές κεφαλοσπορίνες,
χολοστατικός ίκτερος έχει αναφερθεί σπάνια. Υπερευαισθησία: Εξάνθημα (0,9%) και κνίδωση (0,1%). Οι
αντιδράσεις αυτές έχουν αναφερθεί πιο συχνά σε παιδιά από ότι σε ενήλικες. Οι ενδείξεις και τα
συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται μερικές ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας και υποχωρούν μέσα
σε λίγες ημέρες μετά την διακοπή της θεραπείας. Κεντρικό Νευρικό Σύστημα: Ζάλη (1%), υπερδιέγερση,
κεφαλαλγία, νευρικότητα, αϋπνία, σύγχυση και υπνηλία έχουν αναφερθεί σπάνια (<1%) και η σχέση με
το αίτιο είναι αβέβαιη. Όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αναστρέψιμες. Αιμοποιητικό: Αναστρέψιμη
λευκοπενία (0,2%), ηωσινοφιλία (2,3%). Παράταση του χρόνου προθρομβίνης έχει αναφερθεί σπάνια.
Νεφροί: Ελαφρές αυξήσεις BUN (0,1%), κρεατινίνης ορού (0,1%). Άλλες αντιδράσεις: Εξάνθημα σπαργάνων
και επιλοίμωξη (1,5%), περιγεννητικός κνησμός και κολπίτιδα (1,6%). Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
(post marketing surveillance), έχουν αναφερθεί σπάνια οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν
έχει αποδειχθεί ότι η αιτία τους οφείλεται στην κεφπροζίλη: αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, κολίτιδα,
περιλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας, πολύμορφο ερύθημα, πυρετός, ορονοσία, σύνδρομο
Τ Ο Υ
Π Ρ Ο Ϊ Ο Ν Τ Ο Σ
Stevens-Johnson και θρομβοκυτοπενία. Εργαστηριακές μεταβολές: Σε ιδιαίτερα μικρό ποσοστό ασθενών,
κατά τις κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν όμοιες με άλλων κεφαλοσπορινών διαταραχές των τρανσαμινασών,
αλκαλικής φωσφατάσης, λευκοκυττάρων, ηωσινοφίλων, ουρίας και κρεατινίνης. Οι διαταραχές αυτές
υπήρξαν ήπιες και παροδικές.
4.9. Yπερδοσολογία και μέτρα αντιμετώπισης: Το cefpro αποβάλλεται κυρίως από τους νεφρούς. Σε περίπτωση
μεγάλης υπερβάσεως της δοσολογίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας, η αιμοκάθαρση
θα βοηθήσει στην απομάκρυνση της κεφποζίλης από τον οργανισμό.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Κωδικός ΑΤC:JO1DA41.
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες: Περιγραφή: Η Κεφπροζίλη είναι ένα ημισυνθετικό αντιβιοτικό ευρέος φάσματος
που χορηγείται από το στόμα και ανήκει στην ομάδα των κεφαλοσπορινών β’ γενεάς. Μικροβιολογία: Η Κεφπροζίλη
ασκεί in vitro δράση εναντίον ευρέος φάσματος gram-θετικών και gram-αρνητικών μικροβίων. Η μικροβιοκτόνος
δράση της κεφπροζίλης προκύπτει από αναστολή της σύνθεσης του μικροβιακού τοιχώματος. Είναι δραστική
in vitro εναντίον των περισσοτέρων στελεχών των παρακάτω μικροβίων. Αερόβια, gram-θετικά: Σταφυλόκοκκοι:
Staphylococcus aureus (περιλαμβάνονται μόνο τα ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη στελέχη), Staphylococcus epidermidis,
Staphylococcus warneri. (ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το cefpro δεν δρα εναντίον των σταφυλοκόκκων των ανθεκτικών στην
μεθικιλλίνη). Στρεπτόκοκκοι: Streptococcous pyogenes (στρεπτόκοκκοι ομάδας Α), Streptococcous agalactiae
(στρεπτόκοκκοι ομάδας Β), Streptococcous pnemoniae, Στρεπτόκοκκοι ομάδων C, D, F & G, Στρεπτόκοκκοι
της ομάδας των viridans κ.α. Αερόβια, gram-αρνητικά: Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Haemophilus
influenzae (περιλαμβανομένων στελεχών που παράγουν β- λακταμάση), Citrobacter diversus, Escherichia
coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae (περιλαμβανομένων στελεχών που παράγουν πενικιλλινάση),
Proteus mirabilis, Salmonella spp, Shigella spp, Vibrio spp. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ευαισθησία των ειδών Citrobacter
diversus και Klebsiella pneumoniae πρέπει να επιβεβαιωθεί με test ευαισθησίας. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το cefpro δεν
δρα εναντίον των περισσοτέρων στελεχών Acinetobacter spp, Enterobacter spp, Morganella morganii,
Proteus vulgaris, Providencia και Serratia spp. H Pseudomonas aeruginosa και το Acinetobacter spp είναι
εξ ορισμού ανθεκτικά. Αναερόβια: Prevotella melaninogenicus. (ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα περισσότερα στελέχη του
Bacteroides fragillis είναι ανθεκτικά στο cefpro). Clostridium difficile, C. perfringens, Fusobacterium spp,
Peptostreptococcous spp, Propionibacterim acnes.
5.2. Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες: Το cefpro απορροφάται άριστα μετά τη χορήγηση από το στόμα είτε μετά την
χορήγηση των γευμάτων είτε με κενό στομάχι. Η συνολική (απόλυτη) βιοδιαθεσιμότητα του cefpro από το στόμα
είναι περίπου 90%. Η φαρμακοκινητική του, δεν μεταβάλλεται όταν χορηγείται μετά τα γεύματα ή και με
ταυτόχρονη χορήγηση αντιόξινων. Οι μέσες συγκεντρώσεις πλάσματος μετά τη χορήγηση της κεφπροζίλης σε
ασθενείς με άδειο στομάχι δείχνονται στον ακόλουθο πίνακα. Το 65% περίπου της δόσεως που χορηγήθηκε
απεκκρίνεται στα ούρα αναλλοίωτο.
Δοσολογία
Μέση συγκέντρωση Κεφπροζίλης
πλάσματος* (μg/ml)
Απέκκριση
8ωρου από ούρα
Μέγιστη στάθμη
90’ λεπτών
4 ωρών
8 ωρών
250mg
6,1
1,7
0,2
60%
500mg
10,5
3,2
0,4
62%
1g
18,3
8,4
1,0
54%
Κατά το πρώτο 4ωρο χρονικό διάστημα μετά από τη χορήγηση του φαρμάκου, οι μέσες συγκεντρώσεις στα
ούρα μετά τη λήψη δόσεων 250mg, 500mg και 1 g ανέρχονται περίπου σε 170μg/ml, 450μg/ml και 600 μg/ml
αντίστοιχα. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ανέρχεται περίπου σε 36% και δεν εξαρτάται από
τη συγκέντρωση του φαρμάκου για συγκεντρώσεις μεταξύ των 2 μg/ml και 20 μg/ml. Ο μέσος χρόνος ημιζωής
στα φυσιολογικά άτομα είναι 1,3 ώρες. Δεν προέκυψαν ενδείξεις άθροισης του cefpro στο πλάσμα ατόμων
με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ύστερα από πολλαπλές δόσεις μέχρι 1g από το στόμα κάθε 8 ώρες επί
10 ημέρες. Σε ασθενείς με ελαττωμένη νεφρική λειτουργία, η παράταση του χρόνου ημιζωής στο πλάσμα
συσχετίζεται με το βαθμό της νεφρικής δυσλειτουργίας. Σε ασθενείς με πλήρη απουσία της νεφρικής
λειτουργίας, ο χρόνος ημιζωής του cefpro παρατείνεται μέχρι 5,9 ώρες. Ο χρόνος ημιζωής με την αιμοκάθαρση
βραχύνεται σε 2,1 ώρες. To μέσο εμβαδό υπό την καμπύλη (AUC) που παρατηρήθηκε σε υπερήλικες ασθενείς
(ηλικίας άνω των 65 ετών) είναι περίπου 35-60% μεγαλύτερο από των νέων ενηλίκων και το μέσο AUC των
γυναικών είναι περίπου 15-20% μεγαλύτερο από των ανδρών. Το μέγεθος των παρεκκλίσεων λόγω ηλικίας
και φύλου της φαρμακοκινητικής του cefpro δεν δικαιολογούν την επιβολή προσαρμογής στη δοσολογία. Σε
ασθενείς με βλάβη της ηπατικής λειτουργίας, δεν παρατηρούνται στατιστικά σημαντικές διαφορές των
φαρμακοκινητικών παραμέτρων, σε σύγκριση με φυσιολογικά άτομα μάρτυρες. Μετά τη χορήγηση εφ΄άπαξ
δόσης 7,5 mg/kg ή 20 mg/kg σε ασθενείς που θα υποβάλλονταν σε αμυγδαλεκτομή, οι συγκεντρώσεις στον
αμυγδαλικό ιστό 1-4 ώρες μετά τη χορήγηση κυμαίνονταν από 0,4 μέχρι 4 μg/g. Οι συγκεντρώσεις αυτές υπερβαίνουν
τις MIC του Streptococcus pyogenes κατά τουλάχιστον 25 φορές.
5.3. Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια: Οξέα τοξικά φαινόμενα δεν έγιναν εμφανή σε τρωκτικά ή πιθήκους
που τους χορηγήθηκε η κεφπροζίλη σε εφάπαξ δόσεις ύψους 5000 ή 3000 mg/kg, αντίστοιχα. Με την
κεφπροζίλη δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνος δράση, εμβρυοτοξική δράση, ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγή
ή διαταραχές στην ανάπτυξη απογόνων. Δεν παρατηρήθηκε ένδειξη μεταλλαξιογόνου δράσης κατά τη
δοκιμασία της κεφπροζίλης σε κατάλληλα προκαρυωτιοκά ή ευκαριωτικά κύτταρα in vitro και in vivo.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1. Κατάλογος με τα έκδοχα: Cellulose microcrystalline, Sodium starch glycollate, Magnesium stearate,
Hypromellose, Titanium dioxide E 171 CI 77891, Macrogol 400.
6.2. Ασυμβατότητες: Καμία γνωστή μέχρι σήμερα.
6.3. Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος: Το προϊόν να διατηρείται στην αρχική του
συσκευασία, σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (<25 oC).
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη: Τα δισκία cefpro συσκευάζονται σε blister. Kάθε blister φέρει τυπωμένα
τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και τα χαρακτηριστικά της παρτίδας. Κάθε κουτί περιέχει 8, 10 ή 16 δισκία
και ένα φύλλο οδηγιών για τον χρήστη. Είναι πιθανόν να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες που περιγράφονται
στο παρόν.
6.6. Οδηγίες χρήσης/χειρισμού: Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες οδηγίες χρήσης ή χειρισμού για τα δισκία.
7. Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: Verisfield (UK) Ltd.
8. Αριθμός Αδείας Κυκλοφορίας: 62826/18-12-2008.
9. Ημερομηνία πρώτης άδειας: 12/2005.
10. Ημερομηνία(ες) πρώτης αναθεώρησης κειμένου: 12/2005.
MEDICAL_203
2/3/12
12:31 PM
Page 49
MEDICAL_203
2/3/12
12:31 PM
Page 50
MEDICAL_203
2/3/12
12:31 PM
Page 51
MEDICAL_203
2/3/12
12:31 PM
Page 52
MEDICAL_203
2/3/12
12:31 PM
Page 53
MEDICAL_203
2/3/12
12:31 PM
Page 54
Εγκεκριμένο κείμενο 15.10.2010
Στην Ελλάδα κυκλοφορούν όλες οι περιεκτικότητες στη συσκευασία Blister αλουμινίου των 14 δισκίων.
Bοηθήστε να γίνουν τα φάρμακα πιο ασφαλή:
Συμπληρώστε την “ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ”
Aναφέρατε:
- ΟΛΕΣ τις ανεπιθύμητες ενέργειες
για τα NEΑ φάρμακα N
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)
CRESTOR
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CrestorTM επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 5 mg, 10 mg, 20
mg και 40 mg
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει είτε 5 mg, 10 mg, 20 mg ή 40 mg rosuvastatin (ως
rosuvastatin calcium). Κάθε δισκίο των 5 mg περιέχει 94,88 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Κάθε δισκίο των 10 mg
περιέχει 91,3 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Κάθε δισκίο των 20 mg περιέχει 182,6 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Κάθε
δισκίο των 40 mg περιέχει 168,32 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Για μία πλήρη λίστα των εκδόχων, βλ. Παράγραφο
6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Crestor 5 mg Δισκία στρογγυλά, κίτρινου χρώματος,
με την εκτύπωση ‘ZD4522’ και ‘5’ στην μία όψη και χωρίς καμία εκτύπωση στην άλλη. Crestor 10 mg Δισκία
στρογγυλά, ροζ χρώματος, με την εκτύπωση ‘ZD4522’ και ‘10’ στην μία όψη και χωρίς καμία εκτύπωση στην άλλη.
Crestor 20 mg Δισκία στρογγυλά, ροζ χρώματος, με την εκτύπωση ‘ZD4522’ και ‘20’ στην μία όψη και χωρίς καμία
εκτύπωση στην άλλη. Crestor 40 mg Δισκία οβάλ, ροζ χρώματος, με την εκτύπωση ‘ZD4522’ στην μία όψη και ‘40’στην
άλλη.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας 10 ετών ή
μεγαλύτερα με πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία (τύπου ΙΙa, συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης οικογενούς
υπερχοληστερολαιμίας) ή μικτή δυσλιπιδαιμία (τύπου ΙΙb), ως συμπλήρωμα της δίαιτας, όταν η ανταπόκριση στην
δίαιτα και άλλες μη φαρμακευτικές θεραπευτικές αγωγές (π.χ. άσκηση, μείωση του σωματικού βάρους) δεν είναι
επαρκής. Ομόζυγη οικογενής υπερχοληστερολαιμία, ως συμπλήρωμα της δίαιτας και άλλων θεραπευτικών αγωγών
που μειώνουν τα λιπίδια (π.χ. αφαίρεση της LDL εκ του πλάσματος) ή όταν αυτές οι αγωγές δεν είναι κατάλληλες.
Πρόληψη των Καρδιαγγειακών Συμβαμάτων Πρόληψη των κύριων καρδιαγγειακών συμβαμάτων σε ασθενείς που εκτιμάται
ότι είναι υψηλού κινδύνου για το πρώτο καρδιαγγειακό επεισόδιο (βλ. Παράγραφο 5.1), ως συμπληρωματικό της
διόρθωσης άλλων παραγόντων κινδύνου.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο ασθενής θα πρέπει να τεθεί στην
καθιερωμένη υποχοληστερολαιμική δίαιτα, την οποία πρέπει να συνεχίζει κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η δόση
πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τον στόχο της θεραπείας και την ανταπόκριση του ασθενή, λαμβάνοντας υπόψη
τις ισχύουσες, συναινετικές, θεραπευτικές οδηγίες. Το Crestor μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της
ημέρας, με ή χωρίς τροφή. Θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 ή 10 mg από
του στόματος εφάπαξ ημερησίως τόσο για τους ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με στατίνες
όσο και για τους ασθενείς που αλλάζουν από θεραπεία με άλλον αναστολέα της HMG-CoA αναγωγάσης. Για την
επιλογή της δόσης έναρξης θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα επίπεδα χοληστερόλης κάθε ασθενή και ο
μελλοντικός καρδιαγγειακός κίνδυνος καθώς και ο ενδεχόμενος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε πιο κάτω).
Προσαρμογή της δόσης στο επόμενο δοσολογικό επίπεδο μπορεί να γίνει μετά από 4 εβδομάδες, εάν είναι
απαραίτητο (βλ. Παράγραφο 5.1.). Λόγω της αυξημένης συχνότητας αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών με την δόση
των 40 mg σε σύγκριση με τις χαμηλότερες δόσεις (βλ. Παράγραφο. 4.8), μια τελική ρύθμιση στην μέγιστη δόση
των 40 mg θα πρέπει να εξετάζεται μόνο σε ασθενείς με σοβαρή υπερχοληστερολαιμία και υψηλό καρδιαγγειακό
κίνδυνο (ιδιαίτερα σε ασθενείς με οικογενή υπερχοληστερολαιμία) που δεν επιτυγχάνουν το θεραπευτικό τους στόχο
με 20 mg, και στους οποίους θα πρέπει να διενεργείται περιοδικός έλεγχος (βλ. παράγραφο 4.4). Όταν χορηγηθεί
η δόση των 40 mg, συνιστάται επίβλεψη από ειδικό γιατρό. Πρόληψη των Καρδιαγγειακών Συμβαμάτων Στη μελέτη
μείωσης του κινδύνου των καρδιαγγειακών συμβαμάτων, η δόση που χρησιμοποιήθηκε ήταν 20 mg ημερησίως (βλ.
Παράγραφο 5.1). Παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιατρική χρήση πρέπει να διεξάγεται μόνο από ειδικούς. Παιδιά και
έφηβοι ηλικίας 10 με 17 ετών (αγόρια Tanner Stage II και άνω, και κορίτσια τουλάχιστον 1 χρόνο μετά την εμμηναρχή)
Σε παιδιά και εφήβους με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία, η συνήθης δόση έναρξης είναι 5 mg ημερησίως.
Το σύνηθες εύρος δόσης είναι 5-20 mg από του στόματος μία φορά ημερησίως. Η τιτλοποίηση θα πρέπει να πραγματοποιείται
σύμφωνα με την ατομική απόκριση και την ανοχή των παιδιατρικών ασθενών, όπως προτείνεται από τις συστάσεις
της παιδιατρικής θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.4). Στα παιδιά και τους εφήβους πρέπει να εφαρμόζεται καθιερωμένη
υποχοληστερολαιμική δίαιτα πριν την έναρξη της θεραπείας με rosuvastatin και η δίαιτα θα πρέπει να συνεχιστεί
κατά τη διάρκεια της θεραπείας με rosuvastatin. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δόσεων μεγαλύτερων από
20 mg δεν έχουν μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό. Το δισκίο των 40 mg δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε παιδιατρικούς
ασθενείς. Παιδιά μικρότερα από 10 ετών Η εμπειρία σε παιδιά μικρότερα των 10 ετών είναι περιορισμένη σε έναν
μικρό αριθμό παιδιών (ηλικίας μεταξύ 8 και 10 ετών) με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία. Ως εκ τούτου, το
Crestor δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά μικρότερα των 10 ετών. Χορήγηση σε ηλικιωμένους Συνιστάται δόση έναρξης
5 mg για τους ασθενείς ηλικίας > 70 ετών (βλ. Παράγραφο 4.4). Δεν απαιτείται άλλη προσαρμογή της δοσολογίας
σε σχέση με την ηλικία. Δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας
σε ασθενείς με ήπια έως μετρίου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία. Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τους ασθενείς
με μετρίου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min) είναι 5 mg. Η δόση των 40 mg αντενδείκνυται
για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια. Η χρήση του Crestor σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
αντενδείκνυται για όλες τις δόσεις (βλ. Παράγραφο 4.3 και Παράγραφο 5.2). Δοσολογία σε ασθενείς με ηπατική
δυσλειτουργία Δεν υπήρξε αύξηση της συστηματικής έκθεσης σε rosuvastatin σε άτομα με βαθμολόγηση Child-Pugh
7 ή μικρότερη. Εντούτοις αυξημένη συστηματική έκθεση παρατηρήθηκε σε άτομα με βαθμολόγηση Child-Pugh 8
και 9 (βλ. Παράγραφο 5.2). Σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να εξετάζεται η διενέργεια ελέγχου της νεφρικής
λειτουργίας (βλ. Παράγραφο 4.4). Δεν υπάρχει εμπειρία σε άτομα με βαθμολόγηση Child-Pugh άνω του 9. Η χρήση
του Crestor σε ασθενείς με ενεργό ηπατική νόσο αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο 4.3). Φυλή Έχει παρατηρηθεί αυξημένη
συστηματική έκθεση σε Ασιάτες (βλ. Παράγραφο 4.4 και Παράγραφο 5.2). Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τους
Ασιάτες ασθενείς είναι 5 mg. Η δόση των 40 mg αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς. Δοσολογία σε ασθενείς
με παράγοντες που προδιαθέτουν σε μυοπάθεια Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τους ασθενείς με παράγοντες
που προδιαθέτουν σε μυοπάθεια είναι 5 mg (βλέπε Παράγραφο 4.4). Η δόση των 40 mg αντενδείκνυται σε αυτούς
τους ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.3).
4.3 Αντενδείξεις Το Crestor αντενδείκνυται: - σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη rosuvastatin ή σε κάποιο από
τα έκδοχα. - σε ασθενείς με ενεργό ηπατική νόσο, συμπεριλαμβανομένων ανεξήγητων, επίμονων αυξήσεων των
τρανσαμινασών του ορού και οποιασδήποτε αύξησης των τρανσαμινασών του ορού που υπερβαίνει το τριπλάσιο
του ανώτατου ορίου της φυσιολογικής τιμής. - σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης
< 30 ml/min). - σε ασθενείς με μυοπάθεια. - σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα κυκλοσπορίνη. - κατά την
κύηση και γαλουχία και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δε λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης.
Η δόση των 40 mg αντενδείκνυται σε ασθενείς με παράγοντες που προδιαθέτουν σε μυοπάθεια/ραβδομυόλυση.
Στους παράγοντες αυτούς συμπεριλαμβάνονται: - μετρίου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <
60 ml/min) - υποθυρεοειδισμός - ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρονομικών μυϊκών διαταραχών - προηγούμενο
ιστορικό μυϊκής βλάβης με χρήση άλλου αναστολέα της HMG-CoA αναγωγάσης ή φιβράτης - κατάχρηση αλκοόλ καταστάσεις, όπου μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση των επιπέδων στο πλάσμα -χορήγηση σε Ασιάτες ασθενείς ταυτόχρονη χορήγηση φιβρατών (βλ. Παραγράφους. 4.4, 4.5 και 5.2).
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Επίδραση στους νεφρούς Πρωτεϊνουρία, που ανιχνεύεται
με χρήση ταινιών (dipstick) και που είναι κυρίως σωληναριακής προέλευσης, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που
λαμβάνουν υψηλότερες δόσεις Crestor, ιδιαίτερα 40 mg, όπου, στις περισσότερες περιπτώσεις ήταν παροδική και
διαλείπουσα. Η πρωτεϊνουρία δεν φάνηκε να προμηνύει οξεία ή επιδεινούμενη νεφρική νόσο (βλ. Παράγραφο 4.8).
Η συχνότητα αναφοράς σοβαρών νεφρικών συμβαμάτων που σχετίζεται με το Crestor κατά τη χρήση του μετά την
κυκλοφορία είναι υψηλότερη στη δόση των 40 mg. Αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να εξετάζεται
στα πλαίσια των περιοδικών ελέγχων των ασθενών που λαμβάνουν δόση 40 mg. Επιδράσεις στους σκελετικούς
μυς Έχουν αναφερθεί επιδράσεις στους σκελετικούς μύες, π.χ. μυαλγία, μυοπάθεια και σπάνια ραβδομυόλυση, σε
ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Crestor με όλες τις δόσεις και ιδιαίτερα με δόσεις > 20 mg. Έχουν αναφερθεί
πολύ σπάνιες περιπτώσεις ραβδομυόλυσης με τη χρήση ezetimide σε συνδυασμό με αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης.
Μία φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ. Παράγραφο 4.5) και απαιτείται προσοχή όταν
χορηγούνται μαζί. Όπως και με τους άλλους αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, η συχνότητα αναφοράς της
ραβδομυόλυσης που σχετίζεται με το Crestor κατά την χρήση του μετά την κυκλοφορία είναι μεγαλύτερη με τη δόση
των 40 mg. Μέτρηση της κρεατινικής κινάσης Η κρεατινική κινάση (CK) δεν πρέπει να μετράται μετά από εντατική
άσκηση ή όταν συνυπάρχει μία εύλογη εναλλακτική αιτία αύξησης της CK, που μπορεί να επηρεάσει την ερμηνεία
των αποτελεσμάτων. Εάν τα επίπεδα της CK είναι σημαντικά αυξημένα κατά την έναρξη (>5xULN) θα πρέπει να
διενεργηθεί επιβεβαιωτικός έλεγχος εντός 5-7 ημερών. Εάν ο επαναληπτικός έλεγχος επιβεβαιώσει τιμή της CK
κατά την έναρξη > 5 x ULN, δε θα πρέπει να αρχίσει θεραπεία. Πριν τη θεραπεία Όπως και με τους άλλους αναστολείς
της HMG-CoA αναγωγάσης, το Crestor πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες που
προδιαθέτουν σε μυοπάθεια/ραβδομυόλυση. Στους παράγοντες αυτούς συμπεριλαμβάνονται: - έκπτωση νεφρικής
λειτουργίας - υποθυροειδισμός - ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρονομικών μυϊκών διαταραχών - προηγούμενο
ιστορικό μυϊκής βλάβης με χρήση άλλου αναστολέα της HMG-CoA αναγωγάσης ή φιβράτη - κατάχρηση αλκοόλ ηλικία > 70 ετών - καταστάσεις, όπου μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση των επιπέδων στο πλάσμα (βλ. Παράγραφο
5.2) - ταυτόχρονη χορήγηση φιβρατών. Σε αυτούς τους ασθενείς ο κίνδυνος από τη θεραπεία θα πρέπει να
εκτιμάται σε σχέση με το πιθανό όφελος, ενώ συνιστάται κλινική παρακολούθηση. Εάν τα επίπεδα CK είναι
σημαντικά αυξημένα κατά την έναρξη (>5 x ULN), η θεραπεία δε θα πρέπει να αρχίσει. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως ανεξήγητο μυϊκό πόνο, αδυναμία ή κράμπες, ιδιαίτερα
- Tις ΣOBAPEΣ ανεπιθύμητες ενέργειες
για τα ΓΝΩΣΤA φάρμακα
αν συνοδεύονται από κακουχία ή πυρετό. Σ’ αυτούς τους ασθενείς πρέπει να μετρηθούν τα επίπεδα κρεατινικής
κινάσης (CK). Εάν τα επίπεδα της CK είναι σαφώς αυξημένα (>5 x ULN) ή τα συμπτώματα από το μυϊκό σύστημα
είναι σοβαρά και προκαλούν καθημερινά δυσφορία, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται (ακόμη και αν τα επίπεδα
CK είναι ≤ 5xULN). Εάν τα συμπτώματα παρέλθουν και τα επίπεδα CK υποχωρήσουν στις φυσιολογικές τιμές, τότε
μπορεί να εξετασθεί η επανέναρξη του Crestor ή εναλλακτικού αναστολέα της HMG-CoA αναγωγάσης στη
χαμηλότερη δόση και με στενή παρακολούθηση. Μέτρηση των επιπέδων CK, ως εξέταση ρουτίνας, σε ασυμπτωματικούς
ασθενείς δεν δικαιολογείται. Σε κλινικές μελέτες σε μικρό αριθμό ασθενών που έλαβαν Crestor συγχρόνως με κάποια
άλλη αγωγή δεν υπήρξαν ενδείξεις αυξημένων επιδράσεων στους σκελετικούς μυς. Εντούτοις, παρατηρήθηκε αύξηση
στη συχνότητα εμφάνισης μυοσίτιδας και μυοπάθειας σε ασθενείς που έλαβαν άλλους αναστολείς HMG-CoA
αναγωγάσης μαζί με παράγωγα ινικού οξέος, συμπεριλαμβανομένης της γεμφιβροζίλης, με κυκλοσπορίνη, νικοτινικό
οξύ, αντιμυκητιασικά τύπου –αζολών, αναστολείς πρωτεάσης και μακρολιδικά αντιβιοτικά. Η γεμφιβροζίλη αυξάνει
τον κίνδυνο μυοπάθειας όταν χορηγείται σε συνδυασμό με κάποιους αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης.
Συνεπώς ο συνδυασμός Crestor και γεμφιμπροζίλης δε συνιστάται. Το όφελος από την περαιτέρω μεταβολή των
επιπέδων των λιπιδίων από τη συνδυασμένη χρήση του Crestor με φιμπράτες ή νιασίνη πρέπει να σταθμίζεται με
προσοχή έναντι του ενδεχόμενου κινδύνου από τους συνδυασμούς αυτούς. H δόση των 40 mg αντενδείκνυται με
ταυτόχρονη χορήγηση φιβράτης (βλ. Παράγραφο 4.5 και Παράγραφο 4.8). Tο Crestor δε πρέπει να χορηγείται σε
κανέναν ασθενή με οξεία, σοβαρή κατάσταση που υποδηλώνει μυοπάθεια ή προδιαθέτει σε ανάπτυξη νεφρικής ανεπάρκειας,
ως επακόλουθο ραβδομυόλυσης (π.χ. σήψη, υπόταση, μείζων χειρουργική επέμβαση, τραύμα, σοβαρές μεταβολικές,
ενδοκρινολογικές και ηλεκτρολυτικές διαταραχές ή μη-ελεγχόμενοι σπασμοί). Επιδράσεις στο ήπαρ Όπως και με
άλλους αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, το Crestor πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που
καταναλώνουν υπερβολικά μεγάλες ποσότητες αλκοόλ και/ή έχουν ιστορικό ηπατικής νόσου. Συνιστάται να γίνεται
έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας πριν την έναρξη της θεραπείας και στους 3 μήνες μετά την έναρξη της
θεραπείας. Σε αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού, που υπερβαίνουν το τριπλάσιο της ανώτατης φυσιολογικής
τιμής, η χορήγηση του Crestor θα πρέπει να διακόπτεται ή η δόση να μειώνεται. H συχνότητα αναφοράς των
σοβαρών ηπατικών συμβαμάτων (που συνίσταται κυρίως σε αύξηση των τρανσαμινασών) κατά την χρήση του
προϊόντος μετά την κυκλοφορία είναι μεγαλύτερη στη δόση των 40 mg. Σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερχοληστερολαιμία
ως επακόλουθο υποθυροειδισμού ή νεφρωσικού συνδρόμου, η υποκείμενη νόσος θα πρέπει να θεραπευτεί πριν
την έναρξη της θεραπείας με Crestor. Φυλή Οι φαρμακοκινητικές μελέτες δείχνουν αύξηση της έκθεσης σε Ασιάτες
σε σύγκριση με τους Καυκάσιους (βλ. Παράγραφο 4.2 και Παράγραφο 5.2). Αναστολείς πρωτεάσης Η συγχορήγηση
με τους αναστολείς της πρωτεάσης δεν συνιστάται (δείτε παράγραφο 4.5) Δυσανεξία λακτόζης Ασθενείς με
σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας γαλακτόζης, ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης
– γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο. Διάμεση πνευμονοπάθεια Εξαιρετικές περιπτώσεις διάμεσης
πνευμονοπάθειας έχουν αναφερθεί με ορισμένες στατίνες, ειδικά σε μακροχρόνια θεραπεία (βλ. Παράγραφο 4.8).
Στα εμφανιζόμενα χαρακτηριστικά μπορεί να περιλαμβάνονται δύσπνοια, μη παραγωγικός βήχας και επιδείνωση της
γενικότερης υγείας (κόπωση, απώλεια σωματικού βάρους και πυρετός). Εάν υπάρχει υποψία ότι κάποιος ασθενής
έχει εμφανίσει διάμεση πνευμονοπάθεια, η θεραπεία με στατίνη πρέπει να διακόπτεται. Σακχαρώδης Διαβήτης Σε
ασθενείς με γλυκόζη νηστείας (5,6 με 6,9 mmol/L), η θεραπεία με rosuvastatin έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο
για σακχαρώδη διαβήτη (βλ. Παράγραφο 4.8). Παιδιατρικός πληθυσμός Η αξιολόγηση της γραμμικής ανάπτυξης (ύψος),
του βάρους, του ΔΜΣ (δείκτης μάζας σώματος) και δευτερευόντων χαρακτηριστικών της σεξουαλικής ωρίμανσης
- Tanner stages σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 με 17 ετών που λαμβάνουν rosuvastatin είναι περιορισμένη
σε χρονική περίοδο ενός έτους. Μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας της μελέτης, δεν παρατηρήθηκε επίδραση
στην ανάπτυξη, το βάρος, το ΔΜΣ ή τη σεξουαλική ωρίμανση (βλ. Παράγραφο 5.1). Η εμπειρία από κλινικές
μελέτες σε παιδιά και έφηβους ασθενείς είναι περιορισμένη και οι μακροχρόνιες επιδράσεις της rosuvastatin (>1
χρόνο) στην εφηβεία είναι άγνωστες. Σε κλινική μελέτη σε παιδιά και εφήβους που λάμβαναν rosuvastatin για 52
εβδομάδες, παρατηρήθηκαν αυξήσεις της CK >10xULN και μυϊκά συμπτώματα μετά από άσκηση ή αυξημένη
σωματική δραστηριότητα με μεγαλύτερη συχνότητα σε σχέση με αντίστοιχες κλινικές μελέτες σε ενήλικες (βλ. Παράγραφο
4.8).
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Κυκλοσπορίνη: Κατά την
ταυτόχρονη θεραπεία με Crestor και κυκλοσπορίνη, οι τιμές AUC της rosuvastatin ήταν κατά μέσο όρο 7 φορές υψηλότερες
σε σχέση με αυτές που παρατηρήθηκαν σε υγιείς εθελοντές (βλ. παρ. 4.3 Αντενδείξεις). Η ταυτόχρονη χορήγηση
δεν επηρέασε τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα. Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ: Όπως και με άλλους
αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, η έναρξη της θεραπείας με Crestor ή η ρύθμιση σε μεγαλύτερες δόσεις
σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη ή άλλα κουμαρινικά
αντιπηκτικά) μπορεί να επιφέρει αύξηση στις τιμές INR (International Normalised Ratio). Η διακοπή του Crestor ή η
ρύθμιση σε μικρότερες δόσεις μπορεί να επιφέρει μείωση των τιμών INR. Στις περιπτώσεις αυτές συνιστάται κατάλληλος
έλεγχος των τιμών INR. Γεμφιβροζίλη και άλλα υπολιπιδαιμικά φάρμακα: Η συγχορήγηση Crestor με γεμφιβροζίλη
επέφερε διπλασιασμό της Cmax και της AUC της rosuvastatin (βλ.Παράγραφο 4.4). Με βάση τα δεδομένα από ειδικές
μελέτες αλληλεπίδρασης δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τη φαινοφιβράτη, εντούτοις μπορεί
να παρατηρηθεί φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση. Η γεμφιβροζίλη, η φαινοφιβράτη, άλλες φιβράτες και υπολιπιδαιμικές
δόσεις (> ή ίσες με 1 g/ημέρα) νιασίνης (νικοτινικό οξύ) αυξάνουν τον κίνδυνο μυοπάθειας όταν χορηγούνται ταυτόχρονα
με κάποιους αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, προφανώς γιατί μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια όταν χορηγούνται
και ως μονοθεραπεία. Η δόση των 40 mg αντενδείκνυται με ταυτόχρονη χρήση φιβράτης (βλ. Παράγραφο 4.3 και
Παράγραφο 4.4). Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει επίσης να ξεκινούν τη θεραπεία με 5 mg. Ezetimide: Η ταυτόχρονη
χρήση Crestor και ezetimide δεν επέφερε καμία αλλαγή της AUC ή της Cmax των δύο φαρμάκων. Ωστόσο, μια φαρμακοδυναμική
αλληλεπίδραση, αναφορικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ανάμεσα σε Crestor και ezetimide δεν μπορεί να
αποκλειστεί (Βλ. Παράγραφο 4.4). Αναστολείς πρωτεάσης: Παρότι ο ακριβής μηχανισμός της αλληλεπίδρασης δεν
είναι γνωστός, η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέα της πρωτεάσης μπορεί να αυξήσει σημαντικά την έκθεση στη
ροσουβαστατίνη. Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη, η συγχορήγηση 20 mg ροσουβαστατίνης και ενός προϊόντος συνδυασμού
δύο αναστολέων πρωτεάσης (400 mg λοπιναβίρης/ 100 mg ριτοναβίρης) σε υγιείς εθελοντές σχετίστηκε με μία
κατά προσέγγιση διπλάσια και πενταπλάσια αύξηση στην steady-state AUC(0-24) και την Cmax της ροσουβαστατίνης,
αντίστοιχα. Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση της ροσουβαστατίνης σε ασθενείς με HIV, οι οποίοι λαμβάνουν αναστολείς
πρωτεάσης, δεν συνιστάται (δείτε επίσης παράγραφο 4.4). Αντιόξινα: Η ταυτόχρονη χορήγηση Crestor με εναιώρημα
αντιόξινου σκευάσματος που περιείχε υδροξείδιο του αργιλίου και του μαγνησίου, επέφερε μείωση της συγκέντρωσης
της rosuvastatin στο πλάσμα κατά περίπου 50%. Η επίδραση αυτή μετριάστηκε όταν το αντιόξινο χορηγήθηκε 2 ώρες
μετά το Crestor. Η κλινική σημασία της αλληλεπίδρασης αυτής δεν έχει μελετηθεί. Ερυθρομυκίνη: Ταυτόχρονη χορήγηση
Crestor με ερυθρομυκίνη οδήγησε σε μείωση κατά 20% της AUC (0-t) της rosuvastatin και κατά 30% της Cmax. Η
αλληλεπίδραση αυτή μπορεί να οφείλεται στην αύξηση της κινητικότητας του εντέρου που προκαλείται από την ερυθρομυκίνη.
Από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά/θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης: Ταυτόχρονη χορήγηση
Crestor με από του στόματος χορηγούμενο αντισυλληπτικό επέφερε αύξηση στην AUC της αιθυνυλοιστραδιόλης
και νοργεστρέλης κατά 26% και 34% αντίστοιχα. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα
όταν επιλέγεται η δοσολογία των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά
στοιχεία για άτομα που λαμβάνουν ταυτόχρονα Crestor και θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης και συνεπώς, μια
παρόμοια επίδραση δεν μπορεί να αποκλεισθεί. Εντούτοις, ο συνδυασμός έχει χρησιμοποιηθεί εκτενώς σε γυναίκες
σε κλινικές μελέτες και έγινε καλά ανεκτός. Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα: Βάσει των στοιχείων από εξειδικευμένες
Ένζυμα του κυτοχρώματος
μελέτες αλληλεπίδρασης δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με διγοξίνη.Έ
P450: Τα αποτελέσματα in vitro και in vivo μελετών δείχνουν ότι η rosuvastatin δεν είναι αναστολέας ή επαγωγέας
των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450. Επιπλέον, η rosuvastatin είναι «φτωχό» υπόστρωμα για αυτά τα ισοένζυμα.
Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της rosuvastatin και της φλουκοναζόλης
(αναστολέας των CYP2C9 και CYP3A4) ή της κετοκοναζόλης (αναστολέας των CYP2A6 και CYP3A4). Ταυτόχρονη
χορήγηση ιτρακοναζόλης (αναστολέας του CYP3A4) και της rosuvastatin είχε ως αποτέλεσμα αύξηση της AUC της
rosuvastatin κατά 28%. Αυτή η μικρή αύξηση δεν θεωρείται κλινικά σημαντική. Συνεπώς δεν αναμένονται φαρμακευτικές
αλληλεπιδράσεις που να προέρχονται από τον μεταβολισμό μέσω του κυτοχρώματος P450.
4.6 Kύηση και γαλουχία To Crestor αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό. Γυναίκες σε αναπαραγωγική
ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. Επειδή, η χοληστερόλη και άλλα προϊόντα της
βιοσύνθεσης της χοληστερόλης είναι απαραίτητα για την ανάπτυξη του εμβρύου, ο ενδεχόμενος κίνδυνος από την
αναστολή της HMG-CoA αναγωγάσης κατά την κύηση υπερισχύει του οφέλους της θεραπείας. Μελέτες σε
πειραματόζωα παρέχουν περιορισμένες ενδείξεις τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας (βλ. Παράγραφο
5.3). Εάν μια ασθενής καταστεί έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το προϊόν αυτό, η θεραπεία θα πρέπει
να διακοπεί αμέσως. Στους αρουραίους η rosuvastatin απεκκρίνεται στο γάλα. Δεν υπάρχουν δεδομένα σε σχέση
με την απέκκριση στο γάλα σε ανθρώπους (βλ. παράγραφο 4.3).
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις
επιδράσεις του Crestor στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εντούτοις, βάσει των φαρμακοδυναμικών
του ιδιοτήτων, το Crestor είναι απίθανο να επηρεάζει αυτή την ικανότητα. Κατά την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό
μηχανημάτων, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να παρουσιαστεί ζάλη.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Crestor είναι συνήθως ήπιες
και παροδικές. Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ποσοστό μικρότερο του 4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία
με Crestor αποχώρησε εξαιτίας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων
ενεργειών ταξινομείται ως εξής: συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1.000, <1/100), σπάνιες (>1/10.000,
MEDICAL_203
2/3/12
12:31 PM
Page 55
<1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου
αγγειοοιδήματος. Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Συχνές: σακχαρώδης διαβήτης (1) Διαταραχές του νευρικού
συστήματος Συχνές: κεφαλαλγία, ζάλη Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές: δυσκοιλιότητα, ναυτία,
κοιλιακό άλγος Σπάνιες: παγκρεατίτιδα Διαταραχές του δέρματος και του υποδορίου ιστού: Όχι συχνές: κνησμός,
εξάνθημα και κνίδωση Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, συνδετικού ιστού και των οστών Συχνές:
μυαλγία Σπάνιες: μυοπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της μυοσίτιδας) και ραβδομυόλυση Γενικές διαταραχές:
Συχνές: αδυναμία. (1) Παρατηρήθηκαν στη μελέτη JUPITER (συνολική αναφερόμενη συχνότητα 2,8% για τη
rosuvastatin και 2,3% για το εικονικό φάρμακο) κυρίως σε ασθενείς με διαταραγμένη γλυκόζη νηστείας (5,6 με 6,9
mmol/L). Όπως και με άλλους αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών
τείνει να είναι δοσοεξαρτώμενη. Επιδράσεις στους νεφρούς: Πρωτεϊνουρία, που ανιχνεύεται με χρήση ταινιών (dipstick),
και είναι κυρίως σωληναριακής προέλευσης, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν Crestor. Μεταβολές της
πρωτεϊνουρίας από μηδέν ή ίχνη σε ++ ή περισσότερο, κάποια στιγμή στη διάρκεια της θεραπείας με 10 mg ή
20 mg ήταν <1% και περίπου 3% με 40 mg. Μια μικρή αύξηση από μηδέν ή ίχνη σε + παρατηρήθηκε με τη δόση
των 20 mg. Στις περισσότερες περιπτώσεις, η πρωτεϊνουρία ελαττώνεται ή εξαφανίζεται αυτόματα κατά τη
συνεχιζόμενη θεραπεία. Η ανασκόπηση των δεδομένων κλινικών δοκιμών και η εμπειρία από την κυκλοφορία του
προϊόντος μέχρι σήμερα δεν υποδηλώνουν ότι υπάρχει αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ πρωτεϊνουρίας και οξείας ή
επιδεινούμενης νεφρικής νόσου. Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Crestor έχει παρατηρηθεί αιματουρία και
τα δεδομένα από κλινικές δοκιμές δείχνουν ότι η επίπτωση είναι μικρή. Επιδράσεις στους σκελετικούς μύες: Σε
ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Crestor έχουν αναφερθεί επιδράσεις στους σκελετικούς μύες, π.χ. μυαλγία, μυοπάθεια
(συμπεριλαμβανομένης της μυοσίτιδας) και σπάνια ραβδομυόλυση με και χωρίς οξεία νεφρική ανεπάρκεια, με όλες
τις δόσεις και ιδιαίτερα με δόσεις > 20 mg. Δοσοεξαρτώμενη αύξηση στα επίπεδα CK έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς
που έλαβε rosuvastatin. Στην πλειοψηφία των περιστατικών ήταν ήπια, ασυμπτωματική και παροδική. Εάν τα επίπεδα
CK είναι αυξημένα (>5 x ULN), η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί (βλ. Παράγραφο 4.4). Ηπατικές επιδράσεις: Όπως
και με άλλους αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, σε μικρό αριθμό ασθενών που έλαβε rosuvastatin παρατηρήθηκε
δοσοεξαρτώμενη αύξηση στις τρανσαμινάσες. Στην πλειοψηφία τους τα περιστατικά αυτά ήταν ήπια, ασυμπτωματικά
και παροδικά. Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (Post Marketing Experience): Εκτός από τις παραπάνω ανεπιθύμητες
ενέργειες, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του Crestor: Διαταραχές του
νευρικού συστήματος: Πολύ σπάνιες: πολυνευροπάθεια, απώλεια μνήμης Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,
του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Μη γνωστές: βήχας, δύσπνοια Διαταραχές του γαστρεντερικού: Μη γνωστές:
διάρροια Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Πολύ σπάνιες: ίκτερος, ηπατίτιδα, σπάνιες: αυξημένες
τρανσαμινάσες του ήπατος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Μη γνωστές: σύνδρομο StevensJohnson Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος: Πολύ σπάνιες: αρθραλγίες Νεφρικές διαταραχές: Πολύ σπάνιες:
Αιματουρία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Μη γνωστές: οίδημα. Τα ακόλουθα ανεπιθύμητα
συμβάματα έχουν αναφερθεί με ορισμένες στατίνες: Κατάθλιψη, Διαταραχές του ύπνου, συμπεριλαμβανομένων αϋπνίας
και εφιαλτών, Σεξουαλική δυσλειτουργία, Εξαιρετικές περιπτώσεις διάμεσης πνευμονοπάθειας, ιδιαίτερα σε
μακροχρόνια θεραπεία (βλ. Παράγραφο 4.4). Η συχνότητα αναφοράς ραβδομυόλυσης, σοβαρών νεφρικών συμβαμάτων
και σοβαρών ηπατικών συμβαμάτων (που συνίσταται κυρίως σε αύξηση των τρανσαμινασών) είναι μεγαλύτερη στη
δόση των 40 mg. Παιδιατρικός πληθυσμός: Αυξήσεις της κρεατινικής κινάσης >10xULN και μυϊκά συμπτώματα μετά
από άσκηση ή αυξημένη σωματική δραστηριότητα παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε μία κλινική μελέτη 52 εβδομάδων
σε παιδιά και εφήβους σε σχέση με τους ενήλικες (βλ. Παράγραφο 4.4). Από άλλες απόψεις, το προφίλ ασφάλειας
της rosuvastatin ήταν παρόμοιο σε παιδιά και εφήβους σε σύγκριση με τους ενήλικες.
4.9 Υπερδοσολογία Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση
υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά και να εφαρμόζονται τα απαιτούμενα
υποστηρικτικά μέτρα. Πρέπει να πραγματοποιείται έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας και των επιπέδων κρεατινικής
φωσφοκινάσης (CK). Η αιμοδιάλυση είναι απίθανο να επιφέρει κάποιο όφελος.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης Κωδικός
ATC: C10A A07 Μηχανισμός δράσης Η rosuvastatin είναι ένας εκλεκτικός και ανταγωνιστικός αναστολέας της HMGCoΑ αναγωγάσης, η οποία αποτελεί το ένζυμο που ρυθμίζει την ταχύτητα μετατροπής του 3-υδροξυ-3 μεθυλ-γλουταρυλικού
συνενζύμου Α σε μεβαλονικό οξύ, μια πρόδρομη ουσία της χοληστερόλης. Η κύρια περιοχή δράσης της rosuvastatin
είναι το ήπαρ, το όργανο στόχος για τη μείωση της χοληστερόλης. Η rosuvastatin αυξάνει τον αριθμό των ηπατικών
LDL υποδοχέων στην επιφάνεια των κυττάρων, ενισχύοντας την πρόσληψη και τον καταβολισμό της LDL και
αναστέλλει την ηπατική σύνθεση της VLDL, μειώνοντας έτσι τον συνολικό αριθμό των σωματιδίων VLDL και LDL.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις To Crestor ελαττώνει την αυξημένη LDL-χοληστερόλη, την ολική χοληστερόλη και
τα τριγλυκερίδια και αυξάνει την HDL-χοληστερόλη. Επίσης, μειώνει την απολιποπρωτεΐνη Β (ΑpoB), non HDL-C,
VLDL-C, VLDL-TG και αυξάνει την Apo A-I (βλέπε πίνακα 1). Το Crestor επίσης ελαττώνει τα κλάσματα LDL -C/HDLC, ολική C/HDL-C, nonHDL-C/HDL-C και ApoB/ApoA-I.
Πίνακας 1 Δοσολογική ανταπόκριση σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (τύπου IIa και IIb)
(προσαρμοσθείσα μέση % μεταβολή, σε σχέση με τις τιμές έναρξης).
Δόση
N
LDL-C
Total-C
HDL-C
TG
NonHDL-C
ApoB
ApoA-I
Placebo
5
10
20
40
13
17
17
17
18
-7
-45
-52
-55
-63
-5
-33
-36
-40
-46
3
13
14
8
10
-3
-35
-10
-23
-28
-7
-44
-48
-51
-60
-3
-38
-42
-46
-54
0
4
4
5
0
Θεραπευτικό αποτέλεσμα στο Crestor είναι εμφανές εντός μίας εβδομάδας από την έναρξη της θεραπείας και το
90% της μέγιστης ανταπόκρισης επιτυγχάνεται σε 2 εβδομάδες. Η μέγιστη ανταπόκριση συνήθως επιτυγχάνεται
σε 4 εβδομάδες και διατηρείται με τη συνέχιση της θεραπείας.
Κλινική αποτελεσματικότητα
Το Crestor είναι αποτελεσματικό σε ενήλικες με υπερχοληστερολαιμία, με ή χωρίς υπερτριγλυκεριδαιμία, ανεξάρτητα
από εθνικότητα, γένος ή ηλικία και σε ειδικούς πληθυσμούς όπως διαβητικοί, ή ασθενείς με οικογενή
υπερχοληστερολαιμία. Από συγκεντρωτικά στοιχεία μελέτης φάσης III το Crestor αποδείχθηκε ότι είναι αποτελεσματική
θεραπεία για την πλειοψηφία των ασθενών με υπερχοληστερολαιμία τύπου ΙIa και IΙb (μέση τιμή LDL-C κατά την
έναρξη της θεραπείας περίπου 4,8 mmol/l) όσον αφορά τους αναγνωρισμένους στόχους των κατευθυντήριων οδηγιών
της European Atherosclerosis Society (EAS, 1998). Σε περίπου 80% των ασθενών που έλαβαν 10 mg επιτεύχθηκαν
οι στόχοι της EAS για τα επίπεδα LDL-C (<3 mmol/l). Σε μια μεγάλη μελέτη, 435 ασθενείς με ετερόζυγη οικογενή
υπερχοληστερολαιμία, έλαβαν Crestor από 20 mg έως 80 mg σύμφωνα με ένα σχεδιασμό υποχρεωτικής αύξησης
της δόσης. Όλες οι δόσεις παρουσίασαν ευεργετική επίδραση στις λιπιδικές παραμέτρους και στους στόχους της
θεραπείας. Μετά τη ρύθμιση σε ημερήσια δόση 40 mg (διάστημα θεραπείας 12 εβδομάδων) η LDL-C μειώθηκε
κατά 53%. Σε 33% των ασθενών επιτεύχθηκαν οι στόχοι της EAS για τα επίπεδα LDL-C (<3 mmol/l). Σε μία ανοιχτή
μελέτη ταχείας τιτλοποίησης, 42 ασθενείς με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία, αξιολογήθηκαν για την ανταπόκρισή
τους σε δόσεις Crestor 20 - 40 mg. Στο σύνολο του πληθυσμού, η μέση ελάττωση της LDL-C ήταν 22%. Σε κλινικές
μελέτες με περιορισμένο αριθμό ασθενών, το Crestor έχει αποδειχθεί ότι έχει πρόσθετη αποτελεσματικότητα στην
ελάττωση των τριγλυκεριδίων, όταν συγχορηγείται με φαινοφιμπράτη και στην αύξηση των επιπέδων HDLχοληστερόλης, όταν χορηγείται ταυτόχρονα με νιασίνη (βλ. Παράγραφο 4.4). Σε μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή,
ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη (METEOR), 984 ασθενείς ηλικίας 45 έως 70 ετών και με χαμηλό
κίνδυνο για στεφανιαία νόσο (οριζόμενος ως 10-ετής κίνδυνος κατά Framingham < 10%), με μέση τιμή LDL-χοληστερόλης
4,0 mmol/L (154,5 mg/dL), αλλά με υποκλινική αθηροσκλήρωση (εντοπιζόμενη από το πάχος του έσω μέσου χιτώνα
της καρωτίδος CIMT), τυχαιοποιήθηκαν σε 40 mg ροσουβαστατίνης εφάπαξ ημερησίως ή σε εικονικό φάρμακο για
2 έτη. Η ροσουβαστατίνη ελάττωσε σημαντικά το ρυθμό εξέλιξης του μέγιστου CIMT για τα 12 σημεία της
καρωτίδας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο κατά –0,0145 mm / έτος [95% διάστημα εμπιστοσύνης –0,0196, 0,0093, p< 0,0001]. Η αλλαγή από την γραμμή εκκίνησης ήταν –0,0014mm / έτος (-0,12%/έτος (μη σημαντική))
για την ροσουβαστατίνη συγκριτικά με μία πρόοδο +0,0131mm / έτος (1,12% / έτος (p<0,0001)) για την ομάδα
του εικονικού φαρμάκου. Δεν έχει καταδειχθεί άμεση συσχέτιση ανάμεσα στη μείωση του CIMT και στη μείωση
του κινδύνου για καρδιοαγγειακά επεισόδια. Ο πληθυσμός που μελετήθηκε στην METEOR είναι χαμηλού κινδύνου
για στεφανιαία καρδιακή νόσο και δεν εκπροσωπεί τον πληθυσμό στόχο του Crestor 40mg. Η δόση των 40mg πρέπει
να συνταγογραφείται μόνο σε ασθενείς με σοβαρή υπερχοληστερολαιμία με υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο (βλέπε
παράγραφο 4.2). Στη μελέτη JUPITER (Justification for the Use of Statins in Primary Prevention: An Intervention Trial
Evaluating Rosuvastatin), η επίδραση της rosuvastatin στην εμφάνιση των σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων
αρτηριοσκληρωτικής νόσου προσδιορίστηκε σε 17.802 άντρες (≥50 ετών) και γυναίκες (≥60 ετών). Οι
συμμετέχοντες στη μελέτη επιλέχθηκαν τυχαία για το εικονικό φάρμακο (n=8901) ή τη rosuvastatin 20 mg μία
φορά ημερησίως (n=8901) και ήταν υπό παρακολούθηση για μία μέση διάρκεια 2 χρόνων. Η συγκέντρωση της LDL
χοληστερόλης μειώθηκε κατά 45% (p<0,001) στην ομάδα της rosuvastatin σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού
φαρμάκου. Σε μία post-hoc ανάλυση μίας υποομάδας υψηλού κινδύνου με αρχική τιμή Framingham risk score >20%
(1558 άτομα) υπήρξε σημαντική μείωση στο σύνθετο τελικό σημείο καρδιαγγειακού θανάτου, εγκεφαλικού
επεισοδίου και εμφράγματος του μυοκαρδίου (p<0,028) στη θεραπεία με rosuvastatin έναντι του εικονικού
φαρμάκου. Η απόλυτη μείωση κινδύνου στο ποσοστό συμβαμάτων ανά 1000 ασθενείς-χρόνο ήταν 8,8. Η συνολική
θνησιμότητα ήταν αμετάβλητη στην ομάδα υψηλού κινδύνου (p=0,193). Σε μία post-hoc ανάλυση μιας υποομάδας
υψηλού κινδύνου (συνολικά 9302 άτομα) με αρχική τιμή κινδύνου SCORE ?5% (υπολογίστηκε να συμπεριληφθούν
άτομα άνω των 65 ετών) υπήρχε σημαντική μείωση στο σύνθετο τελικό σημείο καρδιαγγειακού θανάτου, εγκεφαλικού
επεισοδίου και εμφράγματος του μυοκαρδίου (p=0,0003) στη θεραπεία με rosuvastatin έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Η απόλυτη μείωση κινδύνου στο ποσοστό συμβαμάτων ήταν 5,1 ανά 1000 ασθενείς-χρόνο. Η συνολική θνησιμότητα
ήταν αμετάβλητη στην ομάδα υψηλού κινδύνου (p=0,076). Στην μελέτη JUPITER υπήρξαν 6,6% ασθενείς της ομάδας
της rosuvastatin και 6,2% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου που σταμάτησαν τη θεραπεία στη μελέτη λόγω κάποιου
ανεπιθύμητου συμβάντος. Τα πιο συχνά ανεπιθύμητα συμβάματα που οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας ήταν:
μυαλγία (0,3% rosuvastatin, 0,2% εικονικό φάρμακο), κοιλιακό άλγος (0,03% rosuvastatin, 0,02% εικονικό φάρμακο)
και εξάνθημα (0,02% rosuvastatin, 0,03% εικονικό φάρμακο). Τα πιο συχνά ανεπιθύμητα συμβάματα σε ποσοστό
μεγαλύτερο ή ίσο με το εικονικό φάρμακο ήταν: ουρολοίμωξη (8,7% rosuvastatin, 8,6% εικονικό φάρμακο),
ρινοφαρυγγίτιδα (7,6% rosuvastatin, 7,2% εικονικό φάρμακο), οσφυαλγία (7,6% rosuvastatin, 6,9% εικονικό
φάρμακο) και μυαλγία (7,6% rosuvastatin, 6,6% εικονικό φάρμακο).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε μία διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 12 εβδομάδων μελέτη (n=176,
97 άρρενες και 79 θήλεις) ακολουθούμενη από μία 40 εβδομάδων (n=173, 96 άρρενες και 77 θήλεις), ανοιχτή, φάση
τιτλοποίησης της δόσης rosuvastatin, ασθενείς ηλικίας 10-17 ετών (Tanner stage II-V, θήλεις τουλάχιστον 1 χρόνο
μετά την εμμηναρχή) με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία λάμβαναν rosuvastatin 5, 10 ή 20 mg ή εικονικό
φάρμακο ημερησίως για 12 εβδομάδες και στη συνέχεια όλοι λάμβαναν rosuvastatin ημερησίως για 40 εβδομάδες.
Κατά την εισαγωγή στη μελέτη, περίπου το 30% των ασθενών ήταν 10-13 ετών και περίπου το 17%, 18%, 40% και
25% ήταν Tanner stage ΙΙ, ΙΙΙ, IV και V, αντιστοίχως. Η LDL-χοληστερόλη μειώθηκε κατά 38,8%, 44,6% και 50,0% με
rosuvastatin 5, 10 και 20 mg, αντιστοίχως, σε σύγκριση με το 0,7% με το εικονικό φάρμακο. Στο τέλος της 40 εβδομάδων,
ανοιχτής, τιτλοποίησης της δόσης έως την επίτευξη του στόχου, αύξηση της δόσης στο μέγιστο των 20 mg μία φορά
ημερησίως, 70 από τους 173 ασθενείς (40,5%) πέτυχαν την επιδιωκόμενη LDL-χοληστερόλη, η οποία ήταν λιγότερο
από 2,8 mmol/L. Μετά από 52 εβδομάδες μελέτης θεραπείας, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ανάπτυξη, στο βάρος,
το ΔΜΣ ή τη σεξουαλική ωρίμανση (βλ. Παράγραφο 4.4). Η εμπειρία από κλινική μελέτη σε παιδιά και εφήβους ασθενείς
είναι περιορισμένη και οι μακροχρόνιες επιδράσεις της rosuvastatin (>1 χρόνο) στην εφηβεία είναι άγνωστες. Αυτή
η μελέτη (n=176) δεν ήταν κατάλληλη για διερεύνηση των σπάνιων ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση: Tα μέγιστα επίπεδα της rosuvastatin στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 5 ώρες μετά την από του
στόματος χορήγηση. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 20%. Κατανομή: Η rosuvastatin συγκεντρώνεται
σε μεγάλο βαθμό στο ήπαρ που είναι η κύρια περιοχή σύνθεσης της χοληστερόλης και αποβολής της LDLχοληστερόλης. Ο όγκος κατανομής της rosuvastatin είναι περίπου 134 L. Περίπου το 90% της rosuvastatin είναι
συνδεδεμένο με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με τη λευκωματίνη. Μεταβολισμός: H rosuvastatin υπόκειται
σε περιορισμένο μεταβολισμό (περίπου 10%). Μελέτες μεταβολισμού in vitro με χρήση ανθρώπινων ηπατοκυττάρων,
υποδηλώνουν ότι η rosuvastatin είναι φτωχό υπόστρωμα του μεταβολισμού που βασίζεται στο κυτόχρωμα P450. Το
CYP2C9 ήταν το κυρίως ισοένζυμο που εμπλέκεται, ενώ τα 2C19, 3A4 και 2D6 εμπλέκονται σε μικρότερο βαθμό.
Οι κύριοι μεταβολίτες που προσδιορίζονται είναι ο Ν-απομεθυλιωμένος μεταβολίτης και οι λακτονικοί μεταβολίτες.
Ο Ν-απομεθυλιωμένος μεταβολίτης είναι κατά περίπου 50% λιγότερο δραστικός από την rosuvastatin, ενώ η
λακτονική μορφή θεωρείται κλινικά ανενεργή. Η rosuvastatin επηρεάζει περισσότερο από το 90% της ανασταλτικής
δραστικότητας της κυκλοφορούσης στο αίμα HMG CoA αναγωγάσης. Απέκκριση: Περίπου 90% της δόσης της rosuvastatin
απεκκρίνεται αμετάβλητη στα κόπρανα (αποτελούμενη από προσροφημένη και μη δραστική ουσία) και το υπόλοιπο
ποσοστό αποβάλλεται στα ούρα. Ποσοστό περίπου 5% απεκκρίνεται αμετάβλητο από τα ούρα. Η ημιπερίοδος ζωής
της απομάκρυνσης της rosuvastatin από το πλάσμα είναι 19 ώρες. Η ημιπερίοδος ζωής της απομάκρυνσης δεν αυξάνεται
σε υψηλότερες δόσεις. H μέση γεωμετρική κάθαρση από το πλάσμα είναι περίπου 50 λίτρα/ώρα (συντελεστής μεταβλητότητας
21,7%). Όπως και με τους άλλους αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, η πρόσληψη της rosuvastatin από το
ήπαρ εμπλέκει τον μεμβρανικό μεταφορέα OATP-C. Ο μεταφορέας αυτός είναι σημαντικός για την ηπατική απέκκριση
της rosuvastatin. Γραμμικότητα: Η συστηματική έκθεση στη rosuvastatin αυξάνει αναλογικά με τη δόση. Δεν
υπάρχουν μεταβολές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μετά από επαναλαμβανόμενες ημερήσιες δόσεις.
Ειδικές κατηγορίες πληθυσμού: Ηλικία και φύλο: Δεν παρουσιάστηκε σχετική κλινικής σημασίας επίδραση της ηλικίας
ή του φύλου στη φαρμακοκινητική της rosuvastatin σε ενήλικες. Η φαρμακοκινητική της rosuvastatin σε παιδιά και
εφήβους με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία ήταν παρόμοια με αυτή των ενήλικων εθελοντών (βλ.
«Παιδιατρικός πληθυσμός» παρακάτω). Φυλή: Οι φαρμακοκινητικές μελέτες δείχνουν σχεδόν διπλασιασμό της μέσης
AUC και της Cmax στους Ασιάτες (Ιάπωνες, Κινέζους, Φιλιππινέζους, Βιετναμέζους και Κορεάτες) σε σχέση με
τους Καυκάσιους. Ασιάτες – Ινδοί παρουσιάζουν περίπου 1,3 φορά αύξηση στην μέση AUC και Cmax. Μια
πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση δεν έδειξε κλινικά σημαντικές διαφορές στα φαρμακοκινητικά δεδομένα μεταξύ
Καυκασίων και Νέγρων. Νεφρική ανεπάρκεια: Σε μία μελέτη που έγινε σε άτομα με διαφορετικής βαρύτητας
νεφρική δυσλειτουργία, η ήπια έως μέτρια νεφρική νόσος δεν είχε καμία επίδραση στα επίπεδα της rosuvastatin ή
του Ν-απομεθυλιωμένου μεταβολίτη στο πλάσμα. Άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl<30ml/min) είχαν
τριπλάσια αύξηση στα επίπεδα πλάσματος και 9πλάσια αύξηση στη συγκέντρωση του Ν-απομεθυλιωμένου μεταβολίτη
σε σύγκριση με τους υγιείς εθελοντές. Τα επίπεδα πλάσματος της rosuvastatin σε σταθεροποιημένη κατάσταση
σε ασθενείς που υπόκεινται σε αιμοδιάλυση ήταν περίπου 50% υψηλότερα σε σύγκριση με αυτά των υγιών
εθελοντών. Ηπατική ανεπάρκεια: Σε μία μελέτη σε άτομα με διαφορετικής βαρύτητας ηπατική δυσλειτουργία δεν
υπήρξαν στοιχεία αυξημένης έκθεσης στη rosuvastatin σε άτομα με βαθμολόγηση Child-Pugh 7 και μικρότερη. Εντούτοις,
δύο περιστατικά με βαθμολόγηση 8 και 9 κατά Child-Pugh παρουσίασαν αύξηση στη συστηματική έκθεση τουλάχιστον
διπλάσια σε σύγκριση με τα άτομα με χαμηλότερους βαθμούς Child-Pugh. Δεν υπάρχει εμπειρία σε άτομα με βαθμολόγηση
Child-Pugh 9 και άνω. Παιδιατρικός πληθυσμός: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι σε παιδιατρικούς ασθενείς με ετερόζυγη
οικογενή υπερχοληστερολαιμία, ηλικίας 10 με 17 ετών δεν έχουν διερευνηθεί πλήρως. Μία μικρή φαρμακοκινητική
μελέτη με rosuvastatin (δίδεται ως πίνακας) σε 18 παιδιατρικούς ασθενείς απέδειξε ότι η έκθεση στους παιδιατρικούς
ασθενείς είναι συγκρίσιμη με την έκθεση στους ενήλικους ασθενείς. Επιπλέον, τα αποτελέσματα υποδεικνύουν
ότι δεν αναμένεται μεγάλη απόκλιση από την αναλογικότητα της δόσης.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες
φαρμακολογικής ασφάλειας, γενοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης. Ειδικά τεστ για την επίδραση
στο hERG δεν έχουν αξιολογηθεί. Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες αλλά εμφανίστηκαν
σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης ήταν ως ακολούθως: Σε μελέτες τοξικότητας
επαναλαμβανόμενων δόσεων ιστοπαθολογικές ηπατικέα αλλαγές που οφείλονται στη φαρμακολογική δράση της
ροσουβαστατίνης παρατηρήθηκαν σε ποντίκια, αρουραίους και σε μικρότερο ποσό με επιδράσεις στη χοληδόχο κύστη
σε σκύλους αλλά όχι σε πιθήκους. Σε προσθήκη, τοξικότητα στους όρχεις παρατηρήθηκε σε πιθήκους και σκύλους
σε υψηλότερες δόσεις. Η αναπαραγωγική τοξικότητα ήταν εμφανής σε αρουραίους, με μειωμένο αριθμό νεογνών
της γέννας, βάρος νεογνών της γέννας και επιβίωση των νεογνών όπου η συστηματική έκθεση ήταν αρκετές φορές
πολλαπλάσια των θεραπευτικών επιπέδων έκθεσης.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Δισκία 5 mg, 10mg, 20mg και 40mg
Πυρήνας δισκίου
Λακτόζη μονοϋδρική
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική
Ασβέστιο φωσφορικό
Κροσποβιδόνη
Μαγνήσιο στεατικό
Δισκία 5 mg.
Επικάλυψη δισκίου
Λακτόζη μονοϋδρική
Υπρομελλόζη
Γλυκερόλη τριοξική
Τιτανίου διοξείδιο (Ε171)
Σιδήρου οξείδιο, κίτρινο (Ε172)
Δισκία 10mg, 20mg και 40mg
Επικάλυψη δισκίου
Λακτόζη μονοϋδρική
Υπρομελλόζη
Γλυκερόλη τριοξική
Τιτανίου διοξείδιο (Ε171)
Σιδήρου οξείδιο, κόκκινο (Ε172)
6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται
6.3 Διάρκεια ζωής 3 χρόνια
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Blister: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30οC.
Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη. Φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία
κάτω των 30οC. Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Blister αλουμινίου των 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 και
100 δισκίων και φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο των 30 και 100 δισκίων. Μπορεί να μη κυκλοφορούν
όλες οι συσκευασίες.
6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού Καμία ειδική υποχρέωση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ AstraZeneca A.E., Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών, 151 25 Μαρούσι
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Crestor fc tabs 5 mg: 49829/20.09.2005
Crestor fc tabs 10 mg: 43651/02/21.7.2003
Crestor fc tabs 20 mg: 12154/21.7.2003
Crestor fc tabs 40 mg: 35053/21.7.2003
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Crestor fc tabs 5 mg: 20.09.2005/02.02.2009
Crestor fc tabs 10 mg: 21.07.2003/02.02.2009
Crestor fc tabs 20 mg: 21.07.2003/02.02.2009
Crestor fc tabs 40 mg: 21.07.2003/02.02.2009
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 15.10.2010
MEDICAL_203
2/3/12
12:31 PM
Page 56
MEDICAL_203
2/3/12
12:31 PM
Φ
Page 57
Α
Ρ
Μ
Α
Κ
Ο
Λ Ο Γ Ι Ο
ΔΙΠΛΑΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΟΙ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΕΣ ΔΑΠΑΝΕΣ
Υγεία: άλμα στο ΚΕΝ(Ο)
Του Μιχάλη Πιτσιλίδη
Μ
έχρι το 2011, η τιμολόγηση των υπηρεσιών από
τα νοσοκομεία προς τα
ασφαλιστικά ταμεία γινόταν μέσω ενός μικτού συστήματος
το οποίο βασιζόταν στο είδος της
ιατρικής πράξης προσθέτοντας ανά
περίπτωση το κόστος των υλικών
και των φαρμάκων που χρησιμοποιήθηκαν. Το σύστημα αυτό υποτιμούσε τα πραγματικά κόστη, μετατρέποντας έτσι τα νοσοκομεία σε «μαύρες
τρύπες» χρεών και ανακουφίζοντας
εμμέσως τις δαπάνες υγείας των
ασφαλιστικών ταμείων. Περιττό να
τονίσουμε ότι καμία χώρα στον πολιτισμένο κόσμο δεν ακολουθεί αυτό
το «σύστημα». Κι ο τελευταίος πολίτης αυτής της έρμης χώρας, όταν
θέλει π.χ. να βάψει το σπίτι του, το
δίνει εργολαβικά και δεν προσλαμ-
βάνει κάποιον να το βάψει, πληρώνοντας μεροκάματα και υλικά ώσπου
και όταν τελειώσει...
Το Σεπτέμβριο του 2011 αποφασίστηκε, υπό την πίεση της τρόικας,
η εισαγωγή των Κλειστών Ενοποιημένων Νοσηλίων (ΚΕΝ), από 1/10/2011
στα δημόσια νοσοκομεία και από
1/1/2012 και στα ιδιωτικά. Αυτό σημαίνει ότι η πληρωμή των νοσοκομείων και των ιδιωτικών κλινικών βασίζεται σε ένα προκαθορισμένο και
γνωστό σε όλους ποσόν ανά πάθηση (πακέτο all inclusive). Σύμφωνα
με τις διαβεβαιώσεις του κ. Λοβέρδου (όση αξία μπορούν να έχουν
αυτές...) τα ΚΕΝ θα οδηγούσαν σε
σοβαρές μειώσεις διαχειριστικού
χρόνου και κόστους. Κάτι τέτοιο είχε
υπαινιχθεί και η Ομάδα Μελέτης των
ΚΕΝ η οποία, στην εισηγητική της
έκθεση, διαπίστωνε ότι, σε σύγκριση με τα ΚΕΝ, οι ιατρικές πράξεις
στο παρελθόν υποκοστολογούνταν
από τα Ταμεία. Παρά τις πολλαπλές
Όργιο σπατάλης
Χαρακτηριστικό παράδειγμα του νέου αλαλούμ
στην υγεία, αποτελεί η
κοστολόγηση της απλής
βρογχοσκόπησης. Με
βάση τα φιλόδοξα ΚΕΝ,
κοστολογήθηκε στα 1.910
ευρώ, τη στιγμή που με το
παλιό σύστημα πληρωνόταν 250 ευρώ! Πνευμονολόγος μεγάλου ιδιωτικού
νοσοκομείου, μου δήλωσε
γελώντας ότι «με αυτές τις
τιμές, ο καλύτερος τρόπος
για να πλουτίσουν τα
νοσοκομεία είναι να βρίσκουν τυχαία ανθρώπους
στο δρόμο, να τους δίνουν
στο χέρι 200 ευρώ ως
...αμοιβή και να τους εισάγουν για βρογχοσκόπηση,
εισπράττοντας 1.910 ευρώ
για τον καθένα»!
Υπουργέ, το μεγαλείο σου
τελειωμό δεν έχει...
ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΣ 2012 / TEYXOΣ 203 / MEDICAL EXPRESS /
57
MEDICAL_203
2/3/12
12:31 PM
Φ
Α
Page 58
Ρ
Μ
προειδοποιήσεις ότι τα ΚΕΝ (πρόκειται για τα ΚΕΝ ...Αυστραλίας, μεταφρασμένα και ελαφρώς προσαρμοσμένα στα ελληνικά δεδομένα, χωρίς
ειδικές μελέτες) είναι ακριβά και θα
οδηγήσουν σε εκτίναξη του κόστους
για τα ασφαλιστικά ταμεία, ο κ. Λοβέρδος τα έθεσε σε εφαρμογή από τον
Οκτώβριο του 2011. Το αποτέλεσμα
ήταν μέσα σε τρεις μήνες να ...διπλασιαστούν οι δαπάνες νοσηλείας και
ο πολυδιαφημιζόμενος ΕΟΠΥΥ να
κινδυνεύει με αφανισμό πριν καν
ξεκινήσει τη λειτουργία του.
Πανικόβλητος ο κ. Βουδούρης,
πρόεδρος του ΕΟΠΥΥ, δήλωνε ότι
τα ΚΕΝ βαίνουν προς άμεση κατάργηση καθώς κατέρρευσαν στην πράξη, αλλά ανακλήθηκε στην τάξη.
«Τινάζουμε την μπάνκα στον αέρα,
θα μας πάρουν με τις πέτρες» εμπιστεύθηκε στον γράφοντα υψηλόβαθμο στέλεχος του ΕΟΠΥΥ, λίγο πριν
τα Χριστούγεννα, προσθέτοντας
«κάντε κάτι εσείς οι δημοσιογράφοι,
εμάς δεν μας ακούει το υπουργείο»...
Το αλαλούμ συνεχίζεται...
Έντρομος ο κ. Λοβέρδος από την
έκρηξη των δαπανών, την ίδια ώρα
που διαβεβαίωνε στα κανάλια ότι οι
εξοικονομήσεις στα νοσοκομεία
...επιτεύχθηκαν (!!!), στις 20 Ιανουαρίου του 2012, με την ΓΥ5α/12
Α
Κ
Ο
Λ Ο Γ Ι Ο
(ΦΕΚ 35 Β/20-1-2012) απόφασή του
ανέστειλε την εφαρμογή των ΚΕΝ
και έδωσε εντολή για άμεση επιστροφή στο παλαιό σύστημα κοστολόγησης.
Λίγες ημέρες αργότερα, ωστόσο, ο κ. Λοβέρδος αλλάζει και πάλι
γνώμη. Αυτή τη φορά την ανακοίνωση έκανε στη Βουλή κι όχι σε κάποιον κολλητό του τηλεοπτικό δημοσιογράφο-αβανταδόρο, στις 24
Ιανουαρίου, διαβεβαιώνοντας ότι
έχει ετοιμάσει νέα απόφαση (20 Ιανουαρίου είχε δημοσιεύσει την προηγούμενη ο αθεόφοβος!!!). Σύμφωνα με τη νέα απόφαση (αν ποτέ
δημοσιευτεί), δεν επανερχόμαστε
το Φεβρουάριο στο παλαιό σύστημα. Θα ισχύσουν τα ΚΕΝ, μειωμένα
κατά 10%, κι έπειτα, από 1/3/2012
πάμε στα περίφημα ΚΕΝ-2, με έκπτω-
ση...30%! Πρακτικά, δηλαδή, τα
ΚΕΝ τέλειωσαν πριν καν ξεκινήσουν.
Έτσι, η Ελλάδα και η Αλβανία παραμένουν οι μόνες χώρες της Ευρώπης χωρίς ΚΕΝ. Τα Σκόπια τα εφαρμόζουν λίαν επιτυχώς, όπως και η
Βουλγαρία, αλλά – αν σας ενδιαφέρει – ακόμα και η Τανζανία ή τα νησιά
Φίτζι! Το αστείο είναι ότι οι δικοί μας
αρχικώς αποτάθηκαν στη Γερμανία
που διαθέτει πολύ υψηλή τεχνογνωσία, αλλά έφαγαν πόρτα!
Πλήρης ομολογία αποτυχίας λοιπόν και νέες περιπέτειες για την Υγεία
που δεινοπαθεί στα χέρια του κ.
Λοβέρδου, όσο δεν δεινοπάθησε
ποτέ από το 1974 μέχρι σήμερα. Ένας
ανασχηματισμός φαντάζει πλέον ως
η μοναδική λύση.
Κύριε Πρωθυπουργέ, δώστε λύση
σήμερα!
Ποιος επιχειρηματίας ανέλαβε το κυλικείο
μεγάλου νοσοκομείου, ποια είναι η συγγένειά του με μέλος του ελληνικού κοινοβουλίου και ποια σχέση έχει αυτό το μέλος
του κοινοβουλίου με τον κ. Λοβέρδο; Για
δυνατούς λύτες και για όσους έχουν την
αφέλεια να πιστεύουν ότι έβαλαν μυαλό οι πολιτικοί κι έπαψαν να κόβουν και να ράβουν παντού...
58 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 203 / ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΣ 2012
EXOFILO 203
2/3/12
12:23 PM
Page 1
Medical
Express
Έτος 21ο / Τεύχος 203 / ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΣ 2012
> Χ. ΝΤΕΛΛΟΣ
Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ Α.Ε.
ΑΓ. ΝΙΚΟΛΑΟΥ 102
166 74 ΓΛΥΦΑΔΑ
ISSN 1106-3157
e-mail: [email protected]
Στατίνες διά πάσαν νόσον και πάσαν ηλικίαν;
ΜΑΝΩΛΗΣ ΑΓΓΕΛΑΚΑΣ
> ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΟ
«Έγιναν τεράστια
βήματα προς τα πίσω»
Υγεία: άλμα στο ΚΕΝ(Ο)
> Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ
Η Υγεία σε νευρική κρίση
> ΕΞΕΡΧΟΜΕΝΑ
Για την υγειά τους...
ΜΗΝΑΣ ΗΤΑΝ
& ΠΕΡΑΣΕ
ΕΟΠΥΥ σε...
εκκρεμότητα!
Επισκεφτείτε τη νέα μας ιστοσελίδα
w w w. m e d i c a l e x p r e s s . g r
Username και Password στη σελίδα των περιεχομένων

Τεύχος 3 - Εταιρεία Κλινικής Μικροβιολογίας και Εργαστηριακής

PDF - Ελληνική Εταιρεία Αθηροσκλήρωσης

Τεύχος 201 - MedicalExpress | Μηνιαίο Ιατρικό Περιοδικό

Στο άρθρο αυτό δεν θα αναλωθούμε σε «εννοιολογικές

ΝΕΡΟ: - Άποψη

Το τρίτο – τέταρτο τεύχος της εφημερίδας «Γραμμή Ζωής

27 Μαρτίου 2012.pdf Μέγεθος: 731.4 KB

here - Πανελλήνιο Σχολικό Δίκτυο

paroxetine/generics

Pantoprazole/Generics

Νοέμβριος 2013

ΣΤΟΜΑΤΟΓΝΑΘΙΚΕΣ ∆ΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΣΕ ΧΡΟΝΙΑ ΝΕΦΡΙΚΗ

Τελικό Πρόγραμμα σε μορφή pdf

MedicalExpress | Μηνιαίο Ιατρικό Περιοδικό

Full screen - Αθηναϊκή Mediclinic Γενική Κλινική

διακήρυξη ΒΙΦΑ46914Ο-9ΕΠ-signed.pdf

Δυσλιπιδαιμία σε διαβητικούς ασθενείς

Medical Express

κεν