Instructions for Use
SeaSpine®, Inc.
2302 La Mirada Drive
Vista, CA 92081-7862 USA
760/727-8399
www.seaspine.com
ZUMATM, ZUMA-L™
QF-10-01-16 Rev. H
Zuma/Zuma-L is an implantable spinal device made from PEEK OPTIMA® and titanium with
tantalum markers for radiographic visualization; it is secured to vertebral bodies with titanium bone
screws. The device has open central area(s) for receiving bone graft material and is offered in a
variety of sizes and geometries to accommodate variations in pathology, patient anatomy and surgical
technique. Please contact us to obtain a Surgical Technique Manual.
Indications For Use:
When used as an intervertebral body fusion device, the Zuma/Zuma-L System is intended for spinal
fusion procedures at one or two contiguous levels (L2-S1) in skeletally mature patients with
degenerative disc disease (DDD). DDD is defined as back pain of discogenic origin with degeneration
of the disc confirmed by history and radiographic studies. DDD patients may also have up to Grade 1
spondylolisthesis or retrolisthesis at the involved level(s). These patients may have had a previous
non-fusion spinal surgery at the involved spinal level(s). These patients should have had six months
of non-operative treatment. The device is intended to be used with autograft. Zuma/Zuma-L is a stand
alone system intended to be used with the bone screws provided and requires no additional
supplementary fixation systems.
When used as a Vertebral Body Replacement Device, the Zuma/Zuma-L System is intended for use in
the thoracolumbar spine (T1 to L5) to replace a collapsed, diseased, damaged or unstable complete or
partial vertebral body due to tumor or trauma/fracture, to achieve anterior decompression of the spinal
cord and neural tissues, and to restore the height of a collapsed vertebral body. The Zuma/Zuma-L
System is designed to restore the biomechanical integrity of the anterior, middle and posterior spinal
column, even in the absence of fusion for a prolonged period. Additionally, Zuma/Zuma-L is intended
for use with bone graft.
Contraindications:
The contraindications of this system are similar to the other systems of similar design.
Contraindications include, but are not limited to, the following conditions:
Absolute Contraindications:
- Use in the cervical spine.
- Infection, local to the operative site.
- Allergy to PEEK, titanium or tantalum.
Relative Contraindications:
- Local inflammation.
- Fever or leukocytosis.
- Pregnancy.
- Any medical or surgical condition that would preclude the potential benefit of spinal
implant surgery (i.e. elevation of white blood count (WBC) or marked left shift in the
WBC differential count).
- Grossly distorted anatomy due to congenital abnormalities.
- Rapid joint disease, bone absorption, osteopenia, poor bone quality, and/or osteoporosis.
- Inadequate tissue coverage over surgical site.
- Case not needing bone graft, fusion, or fracture healing.
- Case requiring the mixing of metals from different components.
- A patient unwilling or unable to comply with postoperative instructions.
- Any instance in which the implant would interfere with anatomical structures or
expected physiological performances.
- Reuse or multiple use.
- Any case not described in the indications for use.
Cleaning:
The following recommendations are for the manual cleaning and decontamination of SeaSpine
implants and surgical instruments. These recommendations are considered guidelines with the
ultimate responsibility for verifying adequate cleaning remaining with the user. Automated cleaning
systems differ between hospitals and therefore must be qualified by the hospital.
Remove all labels and packaging materials before cleaning and sterilization. Disassemble instruments
as appropriate. Submerge products in a standard hospital grade surgical instrument enzymatic
detergent (e.g. Miltex®) for a minimum of one hour prior to cleaning with a soft bristle brush, lint free
cloth or sponge for a minimum of 8 minutes to remove any visible soil. Follow the manufacturer’s
instructions for solution concentration. During cleaning, special attention should be applied to hard to
reach areas and tight lumens. Lumens should be flushed several times. Rinse each product in a brisk
stream of clean, room temperature tap water for a minimum of 2 minutes then soak again for a
minimum of 30 minutes in a freshly prepared solution of the cleaning detergent followed by
sonication for a minimum of 30 minutes.
Once all visible soil has been removed, rinse immediately and thoroughly with running tap water for a
minimum of 3 minutes to remove detergent residues. Use de-ionized water as a final rinse.
Immediately dry product with a lint-free towel and allow to air dry. Sterile compressed air may be
used to dry product. Inspect all products prior to sterilization or storage for evidence of wear or
damage.
NOTE: Certain cleaning solutions such as those containing bleach or formalin may damage some
devices and must not be used.
Sterility:
This product is supplied “NON-STERILE” and must be cleaned and sterilized before use.
The recommended sterilization process is high temperature steam autoclave sterilization. It is also
recommended that the trays be double wrapped using two standard FDA cleared sterilization wraps.
The recommended sterilization cycle will produce a Sterility Assurance Level (SAL) of at least 10-6.
The following validation cycle is recommended:
THE VALIDATION CYCLE IS:
Method: Steam
Cycle: Pre-vacuum
Temperatures and Exposure Times: 270oF (132oC) for 8 minutes
All packages containing implants should be sealed and intact upon receipt. If the package or product
is damaged, the product should not be used and should be returned. The product must be handled,
stored, and opened in such a way that it is protected from inadvertent damage or contamination. If a
loaner or consignment system is used, all sets should be carefully checked for completeness and all
components should be carefully checked for damage before use.
Instructions For Use:
The surgeon implanting Zuma/Zuma-L is expected to be fully educated in the techniques and methods
of placement of the system. A successful result may not occur in every event in which Zuma/Zuma-L
is implanted. Failure rates in spinal fusion procedures are published and spinal fusion failure is an
accepted risk of the procedure. This is particularly true for the patient who chooses to smoke tobacco
products, patients in malnourished or obese states, or who abuse alcohol products.
Proper selection of patients and good compliance of patients with pre-surgical instructions are an
integral part of realization of a successful surgical procedure. All patients contemplating implantation
of this device should be apprised of the risks associated with the procedure as well as the limitations
regarding activities that the patient will face following surgery.
Bone grafting is an integral part of placement of Zuma/Zuma-L. The choice of the nature of the graft
is the decision of the surgeon.
Use of Zuma/Zuma-L should only be considered when the following preoperative, intraoperative, and
postoperative conditions exist.
Preoperative:
- Patient should be in the previously described diagnostic categories described under
INDICATIONS.
- Patient should not be in the contraindication groups listed under CONTRAINDICATIONS.
- Sterilization and handling procedures conforming to accepted standards are mandatory.
- The techniques for implanting this system should be reviewed by the surgeon prior to use of
the system.
- The surgeon should inspect the available components of Zuma/Zuma-L prior to surgery to
assure that all necessary components are present.
- The surgeon is expected to follow the instructions made available in training manuals and
literature relative to implantation of Zuma/Zuma-L.
- The surgeon is expected to exercise extreme care in the placement of implants, particularly in
regard to neural elements.
- Radiographs should be made if there is any question as to the location of the intended or the
actual placement of the implants.
- Zuma/Zuma-L System components should be received and accepted only in packages that have
not been damaged or tampered with. Damaged implants and/or instruments should not be used.
Components must be carefully handled and stored in a manner that prevents scratches, damage
and corrosion.
Intraoperative:
- The surgeon is expected to follow the instructions made available in training manuals and
literature relative to implantation of Zuma/Zuma-L.
- The surgeon is expected to exercise extreme care in the placement of implants, particularly in
regard to neural elements.
- Radiographs should be made if there is any question as to the location of the intended or the
actual placement of the implants.
- Bone graft must be used in conjunction with Zuma/Zuma-L to augment stability. Bone graft
should be packed inside the device prior to insertion and around the device after insertion. The
graft should extend from the upper vertebra being fused to the lower vertebra being fused.
Postoperative:
- The patient is expected to follow the detailed instructions, limitations, and warnings from the
operating surgeon. The patient and the surgeon must understand that the implant is not
expected to support the spine if fusion does not occur. The risk of bending, loosening or
breakage of the implants during postoperative rehabilitation may be increased if the patient is
active, if the patient is debilitated, or otherwise unable to use crutches or other such weight
supporting devices.
- The patient should not be exposed to mechanical vibrations that may loosen the device.
They should also avoid falls or other sudden jolts in spinal position.
- The patient should avoid the consumption of alcohol or the use of tobacco products during the
postoperative phase.
- There is a risk of failure of the implant if the fusion of the spine does not occur. It should be
recognized that this may occur and is a function of biology. More surgery may be required in
such an event. If a nonunion develops or the components loosen, bend, and/or break the device
should be removed immediately.
- The surgeon is expected to supply detailed instructions to the patient regarding postoperative
activities. The patient should be advised at their inability to bend at the point of spinal fusion
and receive training on how to compensate for this loss of motion.
- The potential for multiple complications exist. These are not necessarily due to deficiencies of
the implants, and may include fracture of the implants due to fatigue, late infection or
sensitivity due to fretting-corrosion, prominence of the implants, and displacement of the
implants due to failure of the supporting spinal structure.
- Retrieved implants should be properly disposed of and are not to be reused under any
circumstance.
- Zuma/Zuma-L has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment.
Zuma/Zuma-L has not been tested for heating or migration in the MR environment.
Complications and Adverse Reactions:
The complications and adverse effects of this system are similar to other systems of similar design.
Complications and adverse reactions include, but are not limited to, the following:
- Loosening, bending, dislocation, and/or breakage of the components, possibly requiring
further surgery.
- Cessation of growth of the fused portion of the spine.
- Nonunion or pseudoarthrosis, possibly requiring further surgery.
- Infection and/or wound complications.
- Physiological reaction to implant devices due to foreign body intolerance including
inflammation, local tissue reaction, and possible tumor formation.
- Loss of neurological function by several mechanisms, including direct compression by
component parts, stretching of the spinal cord by component parts, vascular spinal cord
compromise, or other mechanisms.
- Malalignment of anatomical structures (i.e. loss of normal spinal contours or change in height).
- Pain or discomfort.
- Scar tissue formation possibly causing neurological and/or vascular compromise.
- Bone loss and/or decrease in density due to stress shielding.
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- Subsidence of the device into the vertebral body.
- Revision surgery.
- Death.
NOTE: Loss of normal spinal motion is an expected result, and does not constitute an adverse effect.
Warnings:
- The selection of the proper size, shape, and design of the implant for each patient is extremely
important and crucial to the success of the procedure. Implants are subject to repeated stresses
in use, and their strength is limited by the size and shape of the human spine.
- Zuma/Zuma-L is an implant device used only to provide internal fixation during the bone
fusion process with the assistance of a bone graft. A successful result may not be achieved in
every instance of use with this device. This fact is especially true in spinal surgery where other
patient conditions may compromise the result.
- Surgical outcomes with this device are significantly affected by the surgeon’s proper patient
selection, preoperative planning, proper surgical technique, proper selection and placement of
implants, and complete compliance of the patient.
- Based on the fatigue testing results, the physician/surgeon should consider the levels of
implantation, patient weight, patient activity level, and other patient conditions, etc. which may
impact on the performance of the system.
- This device must not be reused. Reuse may result in patient injury or other complications
including but not limited to mechanical failure, breakage, difficulty with implantation,
incompatibility with mating components and infection.
A successful result will not be achieved in every instance of use of this device. Strict adherence
by the patient to the instructions of the surgeon is necessary to insure the optimal result. Known
conditions associated with poor or less than optimal results include malnutrition, cigarette
smoking, obesity, and alcohol abuse.
Precaution:
Implantation of the Zuma/Zuma-L System should be performed only by experienced spinal surgeons
with specific training in the use of this system as this is a technically demanding procedure presenting
a risk of serious injury to the patient.
Caution: Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a licensed physician.
Instrucciones de uso
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Vista, CA 92081-7862 EE. UU.
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ZUMA/ZUMA-LTM
Zuma/Zuma-L es un dispositivo vertebral implantable fabricado en PEEK OPTIMA® y titanio con
marcadores de tántalo para optimizar la visibilidad radiográfica; se fija a los cuerpos vertebrales con
tornillos para huesos de titanio. El dispositivo tiene un área central abierta para acomodar el material
del injerto óseo y se distribuye en diferentes tamaños y geometrías para que pueda ajustarse a distintas
patologías y técnicas quirúrgicas y a la anatomía individual de cada paciente. Póngase en contacto con
nosotros para obtener un manual de técnicas quirúrgicas.
Indicaciones de uso:
Cuando se utiliza como dispositivo de fusión de cuerpos intervertebrales, el sistema Zuma/Zuma-L se
utiliza para procedimientos de fusión vertebral en uno o dos niveles contiguos (L2-S1) en pacientes
con un esqueleto maduro que sufran la enfermedad degenerativa del disco (EDD). La EDD se define
como dolor discogénico con degeneración del disco confirmada por historial del paciente y estudios
radiográficos. Puede que los pacientes con EDD sufran también espondilolistesis o retrolistesis de
hasta grado 1 en los niveles afectados. Puede que se haya realizado en estos pacientes una cirugía de
fusión vertebral con falta de unión en los niveles vertebrales afectados. Estos pacientes deberían haber
pasado un período de seis meses sin recibir ningún tratamiento quirúrgico. El dispositivo está
diseñado para usarse con autoinjertos. Zuma/Zuma-L es un sistema independiente destinado a usarse
con los tornillos para huesos suministrados y no necesita otros sistemas de fijación suplementarios.
Cuando se utiliza como un dispositivo de sustitución del cuerpo vertebral, el sistema Zuma/Zuma-L
se utiliza en la columna toracolumbar (T1 a L5) para sustituir cuerpos vertebrales completos o
parciales colapsados, enfermos, dañados o inestables a causa de tumores o traumatismos/fracturas,
para obtener una descompresión anterior de la médula espinal y los tejidos neuronales y para restaurar
la altura de un cuerpo vertebral colapsado. El sistema Zuma/Zuma-L está diseñado para restaurar la
integridad biomecánica de la columna vertebral anterior, media y posterior incluso en ausencia de
fusión durante un período prolongado. Además, Zuma/Zuma-L se ha diseñado para su uso con
injertos óseos.
Contraindicaciones:
Las contraindicaciones de este sistema son similares a las de otros sistemas de diseño similar.
Las contraindicaciones incluyen, sin limitarse a, las siguientes condiciones:
Contraindicaciones absolutas:
- Uso en la columna cervical.
- Infección local en el lugar de la operación.
- Alergia al PEEK, al titanio o al tántalo.
Contraindicaciones relativas:
- Inflamación local.
- Fiebre o leucocitosis.
- Embarazo.
- Cualquier condición médica o quirúrgica que obstaculizara los posibles beneficios de la
cirugía de implante vertebral (es decir, aumento del recuento de leucocitos o una marcada
desviación a la izquierda en el recuento diferencial de leucocitos.
- Grandes deformaciones anatómicas debidas a anomalías congénitas.
- Enfermedad rápida de las articulaciones, absorción ósea, osteopenia, mala calidad
del hueso y/u osteoporosis.
- Cobertura tisular inadecuada sobre el lugar de la operación.
- Casos que no necesiten injertos óseos, fusión o curación de fracturas.
- Casos que requieran la mezcla de metales de distintos componentes.
- Pacientes que no deseen o no puedan seguir las instrucciones del postoperatorio.
- Cualquier circunstancia en la que el implante pudiera interferir con estructuras
anatómicas o con las funciones fisiológicas esperadas.
- Reutilización o varios usos.
- Cualquier caso no descrito en las indicaciones de uso.
Limpieza:
A continuación se detallan las recomendaciones para la limpieza y descontaminación manual de los
implantes e instrumentos quirúrgicos SeaSpine. Estas recomendaciones se consideran como
directrices; es responsabilidad del usuario comprobar que la limpieza se ha realizado correctamente.
Los sistemas de limpieza automatizados varían según el hospital y, por tanto, debe aprobarlo cada
centro hospitalario.
Retire todas las etiquetas y materiales de embalaje antes de la limpieza y esterilización. Desmonte los
instrumentos de la manera adecuada. Sumerja los productos en un detergente enzimático para
instrumentos quirúrgicos de grado hospitalario estándar (p. ej., Miltex®) durante una hora como
mínimo antes de limpiarlos con un cepillo de púas suaves, un paño sin pelusa o una esponja durante
8 minutos como mínimo para quitar la suciedad visible. Siga las instrucciones sobre la concentración
de la solución del fabricante. Durante la limpieza debe prestarse especial atención a las áreas de difícil
acceso y los lúmenes estrechos. Los lúmenes deben purgar varias veces. Aclare cada producto con un
chorro fuerte de agua del grifo a temperatura ambiente durante 2 minutos como mínimo y, a
continuación, vuelva a dejarlo en remojo durante 30 minutos como mínimo en una solución de
detergente de limpieza recién preparada y después sumérjalo en un baño ultrasónico durante
30 minutos como mínimo.
Una vez retirada toda la suciedad visible, aclárelos inmediata y minuciosamente con agua corriente
durante 3 minutos como mínimo para retirar los restos de detergente. Use agua desionizada para el
aclarado final. Seque inmediatamente el producto con una toalla sin pelusa y déjelo secar al aire.
Puede usarse aire comprimido estéril para secar el producto. Inspeccione todos los productos antes de
esterilizarlos o almacenarlos para comprobar si presentan daños o están desgastados.
NOTA: Determinadas soluciones limpiadoras, como las que contienen lejía o formalina, pueden dañar
determinados dispositivos y no deben utilizarse.
Esterilización:
Este producto se proporciona “NO ESTÉRIL” y debe limpiarse y esterilizarse antes de su uso.
El proceso de esterilización recomendado es la esterilización con vapor en autoclave a altas
temperaturas. Además, se recomienda envolver las bandejas en doble bolsa, para lo que se utilizarán
dos bolsas para esterilización estándar aprobadas por la FDA. El ciclo de esterilización recomendado
permitirá alcanzar un nivel de seguridad de la esterilidad (SAL, por sus siglas en inglés) de 10-6 como
mínimo. Se recomienda el siguiente ciclo de validación:
EL CICLO DE VALIDACIÓN ES:
Método: Vapor
Ciclo: Prevacío
Temperaturas y tiempos de exposición: 132 oC (270 oF) durante 8 minutos
Todos los paquetes que contengan implantes deberían estar sellados e intactos a su llegada. Si el
paquete o el producto estuvieran dañados, el producto no deberá utilizarse y deberá devolverse.
El producto debe manipularse, almacenarse y abrirse de forma que se encuentre protegido de daños o
contaminaciones inadvertidas. Si se utiliza un sistema en préstamo o consignación, los equipos deben
comprobarse cuidadosamente para asegurarse de que están completos y de que los componentes no
están dañados.
Instrucciones de uso:
El cirujano que implante el sistema Zuma/Zuma-L debe estar completamente formado en las técnicas
y métodos de colocación del sistema. Puede que no todos los casos en que se implante el sistema
Zuma/Zuma-L tengan éxito. Las tasas de fracaso en los procedimientos de fusión vertebral están
publicadas y estos fracasos son un riesgo aceptado del procedimiento. Esto es especialmente cierto en
pacientes fumadores, obesos o con malnutrición o pacientes que abusan de las sustancias alcohólicas.
La selección adecuada de los pacientes y el correcto seguimiento de las instrucciones prequirúrgicas
por parte de éstos es una parte integral de la obtención de buenos resultados en el procedimiento
quirúrgico. Todos los pacientes que estén considerando la implantación de este dispositivo deben
conocer los riesgos asociados al procedimiento así como las limitaciones en las actividades que el
paciente deberá afrontar tras la cirugía.
El injerto óseo es una parte integral de la colocación del sistema Zuma/Zuma-L. La elección de la
naturaleza del injerto es decisión del cirujano.
El uso del sistema Zuma/Zuma-L sólo debe tenerse en cuenta cuando existan las siguientes
condiciones preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias.
Preoperatorio:
- El paciente debe encontrarse dentro de las categorías de diagnóstico descritas anteriormente
en INDICACIONES.
- El paciente no debe encontrarse en los grupos de contraindicación enumerados en
CONTRAINDICACIONES.
- Los procedimientos de esterilización y manipulación relacionados con los estándares
aceptados son obligatorios.
- El cirujano debe revisar las técnicas de implantación del sistema antes de utilizarlo.
- El cirujano debe inspeccionar los componentes disponibles en el sistema Zuma/Zuma-L antes
de la cirugía para asegurarse de que están presentes todos los componentes necesarios.
- Es necesario que el cirujano siga las instrucciones de la documentación y los manuales de
formación relacionados con la implantación del sistema Zuma/Zuma-L.
- Es necesario que el cirujano extreme las precauciones al colocar los implantes, especialmente
en relación con los elementos neurológicos.
- En caso de duda sobre la colocación prevista o actual de los implantes deben realizarse
radiografías.
- Los componentes del sistema Zuma/Zuma-L deben recibirse y aceptarse sólo si los paquetes no
se encuentran dañados o alterados. Los implantes y/o instrumentos dañados no deben
utilizarse. Los componentes deben almacenarse y manipularse con cuidado para evitar
arañazos, daños o corrosión.
Intraoperatorio:
- Es necesario que el cirujano siga las instrucciones de la documentación y los manuales de
formación relacionados con la implantación del sistema Zuma/Zuma-L.
- Es necesario que el cirujano extreme las precauciones al colocar los implantes, especialmente
en relación con los elementos neurológicos.
- En caso de duda sobre la colocación prevista o actual de los implantes deben realizarse
radiografías.
- Debe utilizarse injerto óseo junto con el sistema Zuma/Zuma-L para aumentar la estabilidad. El
injerto óseo debe colocarse dentro del dispositivo antes de su inserción y alrededor del
dispositivo tras la inserción. El injerto debe extenderse desde la vértebra superior que se vaya a
fundir a la vértebra inferior.
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Postoperatorio:
- El paciente debe seguir las instrucciones, limitaciones y advertencias detalladas por el cirujano.
El paciente y el cirujano deben comprender que no se espera que el implante aguante la
columna si la fusión no se produce. El riesgo de curvatura, aflojamiento o rotura de los
implantes durante la rehabilitación postoperatoria puede aumentar si el paciente está activo,
debilitado o es incapaz de utilizar muletas u otro tipo de dispositivos de apoyo.
- El paciente no debe estar expuesto a vibraciones mecánicas que pudieran aflojar el dispositivo.
Deben evitarse las caídas o las sacudidas bruscas en posición espinal.
- El paciente debe evitar el consumo de alcohol o tabaco durante la fase postoperatoria.
- Existe riesgo de fracaso del implante si la fusión de la columna no se produce. Hay que contar
con la posibilidad de que esto ocurra y su dependencia de la biología. En ese caso puede ser
necesaria más cirugía. Si no se produce la unión o los componentes se aflojan, se doblan o se
rompen, el dispositivo debe retirarse de forma inmediata.
- El cirujano debe ofrecer instrucciones detalladas al paciente relacionadas con las actividades
postoperatorias. Se debe avisar al paciente de que no podrá doblarse en el punto de la fusión
espinal y deberá recibir formación sobre cómo compensar esta pérdida de movimiento.
- Existe la posibilidad de que se produzcan múltiples complicaciones. Éstas no tienen por qué
deberse a deficiencias en los implantes y pueden incluir fracturas de los implantes debidas a la
fatiga, infección tardía o sensibilidad debido a desgaste o corrosión, prominencia de los
implantes o desplazamiento de los mismos debido a un fallo de la estructura vertebral que los
soporta.
- Los implantes recuperados deben desecharse de la forma adecuada y no deben reutilizarse bajo
ninguna circunstancia.
- No se ha evaluado la seguridad y compatibilidad del sistema Zuma/Zuma-L en el entorno de
RM. El sistema Zuma/Zuma-L no se ha sometido a ninguna prueba para verificar el
calentamiento o la migración del sistema Zuma/Zuma-L en el entorno de RM.
Complicaciones y reacciones adversas:
Las complicaciones y efectos adversos del sistema son similares a los de otros sistemas de diseño
parecido. Las complicaciones y reacciones adversas incluyen, pero sin limitarse a, las siguientes:
- Aflojamiento, curvatura, dislocación y/o rotura de los componentes, que posiblemente requiera
cirugía adicional.
- Cese del crecimiento de la parte fusionada de la columna.
- Falta de unión o seudoartrosis, que posiblemente requiera cirugía adicional.
- Infección y/o complicaciones de la herida.
- Reacción psicológica a los dispositivos implantados debida a intolerancia al cuerpo extraño
incluyendo inflamación, reacción de los tejidos locales o posible formación de tumor.
- Pérdida de función neurológica por diversas razones, incluyendo compresión directa por parte
de piezas de los componentes, estiramiento de la médula espinal por parte de piezas de los
componentes, riesgo para la médula espinal vascular y otras razones.
- Mala alineación de las estructuras anatómicas (es decir, pérdida de los contornos vertebrales
normales o cambio en la altura).
- Dolor o molestias.
- Formación de tejido cicatricial que pueda provocar riesgo vascular y/o neurológico.
- Pérdida ósea y/o descenso de la densidad debido a los implantes (“stress shielding”).
- Hundimiento del dispositivo en el cuerpo vertebral.
- Cirugía de revisión.
- Muerte.
NOTA: La pérdida de movilidad vertebral normal es un resultado previsto, no representa un efecto
adverso.
Advertencias:
- La selección del tamaño, la forma y el diseño adecuados del implante para cada paciente es
extremadamente importante y crucial para que el procedimiento tenga éxito. Los implantes
están sujetos a repetidas tensiones durante su uso y su fuerza está limitada por el tamaño y la
forma de la columna humana.
- El sistema Zuma/Zuma-L es un dispositivo de implante que se utiliza sólo para ofrecer una
fijación interna durante el proceso de fusión ósea con la ayuda de un injerto óseo. Puede que no
se obtenga un resultado satisfactorio en todos los casos de uso del dispositivo. Este hecho es
especialmente cierto en cirugía vertebral donde las condiciones del paciente pueden
comprometer el resultado.
- Los resultados quirúrgicos con este dispositivo se ven significativamente afectados por la
adecuada selección de los pacientes por parte del cirujano, la planificación del preoperatorio, la
adecuada técnica quirúrgica, la adecuada selección y colocación de los implantes y el completo
cumplimiento por parte del paciente.
- Según los resultados de las pruebas de fatiga, el médico o cirujano debe considerar los niveles
de implantación, el peso del paciente, el nivel de actividad del mismo, sus condiciones, etc., ya
que podrían influir en el rendimiento del sistema.
- Este dispositivo no debe reutilizarse. Su reutilización puede producir daños al paciente u otras
complicaciones que pueden incluir, entre otras, fallo mecánico, rotura, dificultad en la
implantación, incompatibilidad con los componentes de acoplamiento e infección.
No se obtendrá un resultado satisfactorio en todos los casos de uso del dispositivo. Es necesario
que el paciente siga estrictamente las instrucciones del cirujano para garantizar un resultado
óptimo. Las condiciones conocidas asociadas con resultados pobres o menos que óptimos
incluyen malnutrición, tabaquismo, obesidad y abuso de sustancias alcohólicas.
Precaución:
La implantación del sistema Zuma/Zuma-L debe realizarse sólo por cirujanos de columna con
experiencia y formación específica en el uso de este sistema ya que este procedimiento de alto nivel
de exigencia técnica presenta un serio riesgo de dañar gravemente al paciente.
Advertencia: Las leyes federales restringen la venta o el pedido de este dispositivo a médicos
con licencia.
Gebrauchsanweisung
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ZUMA/ZUMA-LTM
Zuma/Zuma-L ist ein implantierbares Wirbelsäulensystem aus PEEK OPTIMA® und Titan mit
Tantalmarkierungen zur röntgenologischen Darstellung. Es wird mittels Knochenschrauben aus Titan
an den Wirbelkörpern befestigt. Das System besitzt einen offenen Bereich in der Mitte zur Aufnahme
des Knochentransplantats. Es ist in verschiedenen Größen und Formen erhältlich, um der speziellen
Pathologie, Patientenanatomie und chirurgischen Methode gerecht zu werden. Wir können bei Bedarf
ein Handbuch für chirurgische Techniken zur Verfügung stellen.
Indikationen:
Bei Verwendung als Wirbelkörper-Fusionsvorrichtung ist das Zuma/Zuma-L-System für spinale
Fusionierungsverfahren auf einer oder zwei der benachbarten Ebenen (L2 bis S1) bei Patienten mit
ausgewachsenem Skelett und degenerativer Bandscheibenerkrankung vorgesehen. Degenerative
Bandscheibenerkrankungen werden als von der Bandscheibe ausgehende Rückenschmerzen bei
anamnestisch und röntgenologisch bestätigter Bandscheibendegeneration definiert. Patienten
mit Bandscheibenerkrankung können auch Spondylolisthese oder Retrolisthese (bis zu Grad 1)
auf der/den betroffenen Ebene(n) aufweisen. Bei diesen Patienten wurde u. U. zuvor eine
Wirbelsäulenoperation mit unterbleibender Fusion auf der/den betroffenen Ebene(n) durchgeführt.
In diesem Fall sollte sechs Monate lang keine operative Behandlung stattgefunden haben. Das System
ist zur Verwendung mit autogenen Transplantaten bestimmt. Zuma/Zuma-L ist ein unabhängiges
System, das mit den bereitgestellten Knochenschrauben zu verwenden ist und keine zusätzlichen
Fixierungssysteme erfordert.
Bei Verwendung als Wirbelkörper-Ersatzvorrichtung ist das Zuma/Zuma-L-System als vollständiger
oder teilweiser Ersatz von infolge von Tumoren oder Traumata/Frakturen kollabierten, erkrankten,
beschädigten oder instabilen Wirbelkörpern in der thorakolumbalen Wirbelsäule (T1 bis L5)
vorgesehen, um die anteriore Druckentlastung von Rückenmark und Nervengewebe zu erzielen und
die Höhe des kollabierten Wirbelkörpers wiederherzustellen. Das Zuma/Zuma-L-System ist so
konstruiert, dass es die biomechanische Integrität der anterioren, medialen und posterioren
Wirbelsäule wiederherstellt, auch wenn es längere Zeit nicht zur Fusion kommt. Darüber hinaus ist
Zuma/Zuma-L zur Verwendung mit Knochentransplantaten vorgesehen.
Kontraindikationen:
Die Kontraindikationen sind mit denen anderer Systeme ähnlicher Bauart vergleichbar.
Kontraindikationen sind unter anderem, aber nicht ausschließlich:
Absolute Kontraindikationen:
- Verwendung in der Halswirbelsäule
- Lokale Infektionen im Operationsbereich
- Allergie gegen PEEK, Titan oder Tantal
Relative Kontraindikationen:
- Lokale Entzündungen
- Fieber oder Leukozytose
- Schwangerschaft
- Alle medizinischen oder chirurgischen Beschwerden, die erwarten lassen, dass eine spinale
Implantation nicht den gewünschten Erfolg bringen würde (z. B. erhöhte Leukozytenzahl oder
eindeutige Linksverschiebung im Differenzialblutbild)
- Stark veränderte Anatomie aufgrund kongenitaler Abnormalitäten
- Schnell fortschreitende Arthrose, Knochenresorption, Osteopenie, schlechte Knochenqualität
bzw. Osteoporose
- Unzureichende Gewebeabdeckung des Operationsgebiets
- Fälle, die weder Knochentransplantat noch Fusionierung oder Frakturheilung erfordern
- Fälle, die unterschiedliche Komponenten aus verschiedenen Metallen erfordern
- Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die postoperativen Anweisungen zu
befolgen
- Alle Situationen, in denen das Implantat anatomische Strukturen oder erwartete physiologische
Leistungen beeinträchtigen würde
- Wiederverwendung oder mehrfache Verwendung
- Alle unter „Indikationen“ nicht beschriebenen Fälle
Reinigung:
Die folgenden Empfehlungen gelten für die manuelle Reinigung und Dekontaminierung von SeaSpine
Implantaten und chirurgischen Instrumenten. Diese Empfehlungen werden als Richtlinien angesehen,
wobei der Anwender die endgültige Verantwortung für die Verifizierung einer angemessenen
Reinigung trägt. Automatisierte Reinigungssysteme sind von Krankenhaus zu Krankenhaus
verschieden und müssen deshalb vom jeweiligen Krankenhaus auf ihre Eignung geprüft werden.
Vor der Reinigung und Sterilisation alle Etiketten und Verpackungsmaterialien entfernen. Instrumente
gegebenenfalls zerlegen. Produkte mindestens eine Stunde vor der Reinigung in einem
handelsüblichen, für Krankenhauszwecke geeigneten Enzymreiniger für chirurgische Instrumente
(z. B. Miltex®) einweichen. Instrumente mit einer Bürste mit weichen Borsten, mit einem fusselfreien
Tuch oder einem Schwamm mindestens 8 Minuten lang schrubben, um sichtbare Schmutzpartikel zu
entfernen. Die Anweisungen des Herstellers in Bezug auf die Lösungskonzentration befolgen.
Während der Reinigung besonders auf schwer zugängliche Bereiche und enge Lumina achten.
Lumina sollten mehrere Male ausgespült werden. Jedes Produkt mindestens 2 Minuten lang unter
sauberem, lauwarmen Leitungswasser bei mittlerem Wasserdruck abspülen und dann erneut
mindestens 30 Minuten lang in einer frisch zubereiteten Lösung des Reinigungsmittels einweichen.
Anschließend mindestens 30 Minuten lang einer Ultraschallbehandlung unterziehen.
Nachdem alle sichtbaren Schmutzpartikel entfernt wurden, sofort und gründlich mindestens
3 Minuten lang unter fließendem Leitungswasser abspülen, um verbleibendes Reinigungsmittel zu
beseitigen. Zum Schluss mit entionisiertem Wasser abspülen. Produkt unverzüglich mit einem
fusselfreien Tuch abtrocknen und an der Luft trocknen lassen. Das Produkt kann mit steriler Druckluft
getrocknet werden. Vor der Sterilisation oder Aufbewahrung alle Artikel gründlich auf Verschleiß
und Beschädigungen prüfen.
HINWEIS: Bestimmte Reinigungslösungen, die Bleichmittel oder Formalin enthalten, können
manche Produkte beschädigen und dürfen daher nicht verwendet werden.
Sterilität:
Dieses Produkt wird UNSTERIL geliefert und muss vor dem Gebrauch gereinigt und sterilisiert
werden. Das hierzu empfohlene Verfahren ist die Autoklav-Dampfsterilisation bei hohen
Temperaturen. Es wird auch empfohlen, die Trays mit zwei von der FDA (US-Bundesbehörde zur
Überwachung von Lebens- und Arzneimitteln) zugelassenen oder ähnlich zertifizierten StandardSterilisationsbögen einzuwickeln. Der empfohlene Sterilisationszyklus ergibt einen Sterilisationsgrad
(SAL; sterility assurance level) von mindestens 10-6. Empfohlen wird folgender Validierungszyklus:
VALIDIERUNGSZYKLUS:
Verfahren: Dampf
Zyklus: Vorvakuum
Temperatur und Dauer: 8 Minuten bei 132 °C (270 oF)
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Die Verpackungen der Implantate dürfen beim Empfang nicht beschädigt sein. Beschädigte
Produkte oder Produkte mit beschädigter Verpackung dürfen nicht verwendet werden und sind
zurückzuschicken. Das Produkt muss so gehandhabt, aufbewahrt und geöffnet werden, dass
versehentliche Beschädigungen oder Verunreinigungen ausgeschlossen sind. Bei Leih- oder
Kommissionssystemen müssen alle Sätze vor dem Gebrauch sorgfältig auf Vollständigkeit und alle
Komponenten auf Schäden überprüft werden.
Gebrauchsanweisung:
Der Chirurg, der Zuma/Zuma-L implantiert, muss mit den Techniken und Verfahren der Einbringung
des Systems vollständig vertraut sein. Nicht immer führt die Implantation von Zuma/Zuma-L zum
gewünschten Erfolg. Die Fehlerraten bei der Wirbelsäulenfusionierung sind ebenso bekannt wie das
mögliche Versagen einer Spinalfusion bei diesem Verfahren. Dies gilt insbesondere für
Zigarettenraucher, Patienten mit Mangelernährung oder Fettleibigkeit bzw. bei Alkoholmissbrauch.
Die richtige Patientenwahl und die korrekte Befolgung der Anweisungen vor dem Eingriff seitens des
Patienten sind ein wichtiger Faktor, um eine erfolgreiche Operation zu gewährleisten. Alle Patienten,
denen ein derartiges Produkt implantiert werden soll, müssen über die mit dem Eingriff verbundenen
Risiken und die nach der Operation erforderlichen Einschränkungen der körperlichen
Bewegungsmöglichkeiten aufgeklärt werden.
Eine Knochentransplantation ist ein wesentlicher Bestandteil bei der Positionierung von Zuma/ZumaL. Es liegt im Ermessen des Chirurgen, das geeignete Transplantat zu wählen.
Zuma/Zuma-L sollte nur bei Vorliegen der folgenden präoperativen, intraoperativen oder
postoperativen Gegebenheiten in Erwägung gezogen werden.
Präoperativ:
- Der Patient muss einer der unter „Indikationen“ genannten diagnostischen Kategorien
zuzuordnen sein.
- Auf den Patienten dürfen die unter „Kontraindikationen“ genannten Einschränkungen nicht
zutreffen.
- Die Durchführung der Sterilisation und Handhabung nach anerkannten Normen ist
obligatorisch.
- Der Chirurg sollte sich vor der Implantation des Systems noch einmal mit den entsprechenden
Techniken vertraut machen.
- Vor dem Eingriff sollte der Chirurg die verfügbaren Zuma/Zuma-L-Komponenten einer
Sichtprüfung unterziehen und sich davon überzeugen, dass alle notwendigen Komponenten
vorhanden sind.
- Es wird erwartet, dass der Chirurg die Anleitungen in den Schulungshandbüchern und
-unterlagen zur Implantation von Zuma/Zuma-L befolgt.
- Die Positionierung der Implantate muss mit äußerster Sorgfalt erfolgen, insbesondere in
Hinsicht auf Nervengewebe.
- Bei eventuellen Zweifeln an der vorgesehenen oder tatsächlichen Lage der Implantate ist diese
röntgenologisch zu überprüfen.
- Zuma/Zuma-L-Systemkomponenten sollten nur in unbeschädigten Originalverpackungen
angenommen werden. Beschädigte Implantate bzw. Instrumente dürfen nicht verwendet
werden. Die Komponenten müssen sorgfältig gehandhabt und so gelagert werden, dass
Kratzer, Schäden und Korrosion vermieden werden.
Intraoperativ:
- Es wird erwartet, dass der Chirurg die Anleitungen in den Schulungshandbüchern und
-unterlagen zur Implantation von Zuma/Zuma-L befolgt.
- Die Positionierung der Implantate muss mit äußerster Sorgfalt erfolgen, insbesondere in
Hinsicht auf Nervengewebe.
- Bei eventuellen Zweifeln an der vorgesehenen oder tatsächlichen Lage der Implantate ist diese
röntgenologisch zu überprüfen.
- Zur Stabilitätsverbesserung müssen in Verbindung mit Zuma/Zuma-L Knochentransplantate
verwendet werden. Knochentransplantate vor dem Einsetzen fest in das Produkt und nach dem
Einsetzen um das Produkt herum eindrücken. Das Transplantat muss sich vom oberen zu
fusionierenden Wirbel bis zum unteren zu fusionierenden Wirbel erstrecken.
Postoperativ:
- Der Patient muss die Anweisungen und Warnhinweise des Chirurgen genau befolgen und die
Einschränkungen einhalten. Patient und Chirurg müssen sich darüber im Klaren sein, dass das
Implantat die Wirbelsäule nicht stützen kann, wenn die Fusion ausbleibt. Das Risiko einer
Verbiegung, Lockerung bzw. eines Bruchs des Implantats während der postoperativen
Rehabilitation ist erhöht, wenn der Patient aktiv oder behindert oder nicht in der Lage ist,
Krücken oder ähnliche gewichtsentlastende Vorrichtungen zu benutzen.
- Der Patient darf keinen Vibrationen ausgesetzt sein, durch die sich das Produkt lockern kann.
Stürze und ruckartige Bewegungen sollten vermieden werden.
- In der postoperativen Phase sollten Patienten auf den Genuss von Alkohol und
Tabakerzeugnissen verzichten.
- Wenn die Wirbelsäulenfusion unterbleibt, kann das Implantat versagen. Es ist zu
berücksichtigen, dass diese Möglichkeit besteht und dass es sich dabei um eine biologische
Funktion handelt. In diesem Fall können weitere Operationen erforderlich werden. Bei einer
Nicht-Fusion oder bei Lockerung, Verbiegung oder Bruch der Komponenten muss das Produkt
sofort entfernt werden.
- Vom Chirurgen wird erwartet, dass er dem Patienten genaue Anweisungen zu den
postoperativen Aktivitäten gibt. Der Patient muss darüber informiert werden, dass der Bereich
der Spinalfusion unbeweglich ist, und wie dieser Beweglichkeitsverlust kompensiert werden
kann.
- Diverse Komplikationen sind möglich. Diese sind nicht notwendigerweise durch Mängel des
Implantats bedingt. Es kann zum Bruch der Implantate durch Materialermüdung, zu
Folgeinfektionen oder Überempfindlichkeit durch Reibungskorrosion, zum Vortreten der
Implantate und zur Verlagerung der Implantate durch Versagen der sie tragenden
Wirbelsäulenstrukturen kommen.
- Operativ entfernte Implantate sind auf geeignete Weise zu entsorgen und dürfen unter keinen
Umständen wiederverwendet werden.
- Die Sicherheit und Verträglichkeit des Zuma/Zuma-L-Systems in der MR-Umgebung wurden
nicht beurteilt. Es wurden keine Tests durchgeführt, um die Erwärmung oder Migration des
Zuma/Zuma-L-Systems in der MR-Umgebung zu bestimmen.
Komplikationen und unerwünschte Ereignisse:
Die Komplikationen und unerwünschten Ereignisse dieses Systems entsprechen denen anderer
Systeme ähnlicher Bauart. Unter anderem können folgende Komplikationen und unerwünschten
Ereignisse auftreten:
- Lockerung, Verbiegung, Dislozierung und/oder Bruch der Komponenten, die weitere
Operationen erforderlich machen können
- Kein weiteres Wachstum im fusionierten Bereich der Wirbelsäule
-
Nicht-Fusion oder Pseudarthrose, die weitere Eingriffe erforderlich machen kann
Infektionen bzw. Wundkomplikationen
Physiologische Reaktionen auf das implantierte Produkt aufgrund einer FremdkörperUnverträglichkeit, einschließlich Entzündung, lokaler Gewebereaktionen und möglicher
Tumorbildung
- Verlust neurologischer Funktionen durch verschiedene Mechanismen wie direkte Kompression
durch die Komponententeile, Dehnung des Rückenmarks durch Komponententeile, vaskuläre
Beeinträchtigung des Rückenmarks oder sonstige Mechanismen
- Fehlausrichtung anatomischer Strukturen (z. B. Verlust der normalen Wirbelsäulenkonturen
oder Veränderungen bei der Größe)
- Schmerzen oder Beschwerden
- Bildung von Narbengewebe, das zu neurologischen bzw. vaskulären Beeinträchtigungen
führen kann
- Knochenverlust bzw. Verringerung der Knochendichte durch fehlende Spannungsbelastung
- Absinken des Produkts in den Wirbelkörper
- Erneute Operationen
- Tod
HINWEIS: Der Verlust der normalen Beweglichkeit der Wirbelsäule ist zu erwarten und stellt kein
unerwünschtes Ereignis dar.
Warnhinweise:
- Die Wahl der richtigen Größe, Form und Ausführung des Implantats für den jeweiligen
Patienten ist extrem wichtig und ein wesentlicher Faktor für den Erfolg des Verfahrens.
Implantate sind im Gebrauch immer wieder Belastungen ausgesetzt, und ihre Stärke wird
durch die Größe und Form der menschlichen Wirbelsäule begrenzt.
- Zuma/Zuma-L ist ein Implantat, das nur für die interne Fixierung während des
Knochenfusionsprozesses mithilfe eines Knochentransplantats bestimmt ist. Nicht bei jeder
Verwendung dieses Produkts dürfen zufriedenstellende Ergebnisse erwartet werden. Dies gilt
insbesondere für die Wirbelsäulenchirurgie, bei der sonstige Erkrankungen des Patienten das
Resultat beeinträchtigen können.
- Die Operationserfolge mit diesem Produkt hängen sehr stark von der richtigen
Patientenauswahl des Chirurgen, der präoperativen Planung, der korrekten Operationstechnik,
der Wahl der richtigen Implantate und deren korrekter Positionierung sowie der unbedingten
Compliance des Patienten ab.
- Auf der Basis von Ermüdungstestergebnissen sollte der Arzt/Chirurg die Implantationshöhe,
das Gewicht und das Aktivitätsniveau des Patienten und sonstige Beschwerden des Patienten
berücksichtigen, die sich evtl. auf die Leistung des Systems auswirken können.
- Dieses Produkt darf nicht wiederverwendet werden. Eine Wiederverwendung kann zu einer
Verletzung des Patienten oder anderen Komplikationen führen, zum Beispiel mechanisches
Versagen, Bruch, Probleme bei der Implantation, Inkompatibilität mit zugehörigen
Komponenten sowie Infektionen.
Nicht bei jeder Verwendung dieses Produkts dürfen zufriedenstellende Ergebnisse erwartet
werden. Um optimale Ergebnisse zu erzielen, muss der Patient die Anweisungen des Chirurgen
unbedingt genauestens befolgen. Bekannte Faktoren, die schlechte oder suboptimale Ergebnisse
begünstigen, sind Mangelernährung, Zigarettengenuss, Fettleibigkeit und Alkoholmissbrauch.
Vorsicht:
Die Implantation des Zuma/Zuma-L-Systems darf nur von erfahrenen Wirbelsäulenchirurgen
vorgenommen werden, die über dieses System speziell geschult wurden, da es sich um eine
technisch sehr anspruchsvolle Methode handelt, die mit ernsthaften Verletzungsrisiken für den
Patienten verbunden ist.
Achtung: Die Gesetzgebung der USA schreibt vor, dass dieses Produkt nur an einen Arzt oder
auf ärztliche Anordnung verkauft werden darf.
Mode d’emploi
SeaSpine®, Inc.
2302 La Mirada Drive
Vista, CA 92081-7862 États-Unis
www.seaspine.com
ZUMA/ZUMA-LTM
Zuma/Zuma-L est un dispositif rachidien implantable fabriqué en PEEK OPTIMA® et en titane avec
des marqueurs de tantale pour visualisation radiographique ; il est fixé aux corps vertébraux par des
vis à os en titane. Ce dispositif comporte une zone centrale ouverte permettant de recevoir le greffon
osseux et est proposé en différentes tailles et formes afin de s’adapter aux diverses pathologies, à
l’anatomie de chaque patient et à la technique chirurgicale employée. Veuillez nous contacter pour
recevoir un manuel sur les techniques chirurgicales.
Indications :
Lorsqu’il est utilisé comme dispositif de spondylodèse intervertébral, le système Zuma/Zuma-L est
conçu pour les interventions de spondylodèse à un ou deux niveaux contigus (L2-S1) chez des
patients ayant un squelette adulte et souffrant de discopathie dégénérative (DD). La DD se définit
comme une douleur dorsale d’origine discale avec dégénérescence du disque confirmée par l’étude
des antécédents et des radiographies. Les patients souffrant de DD peuvent également présenter un
spondylolisthésis de niveau 1 ou un rétrolisthésis au(x) niveau(x) concerné(s). Ces patients peuvent
avoir déjà subi une intervention chirurgicale de non-fusion au(x) niveau(x) concerné(s). Ces patients
doivent avoir suivi un traitement non chirurgical de six mois. Ce dispositif est conçu pour être utilisé
avec une autogreffe. Zuma/Zuma-L est un système indépendant conçu pour être utilisé avec les vis à
os fournies et ne nécessite aucun système de fixation supplémentaire.
Lorsqu’il est utilisé comme un dispositif de remplacement d’un corps vertébral, le système
Zuma/Zuma-L est conçu pour une utilisation dans la colonne thoraco-lombaire (T1 à L5) pour
remplacer, entièrement ou partiellement, un corps vertébral affaissé, malade, endommagé ou instable
du fait d’une tumeur ou d’un traumatisme/d’une fracture, afin d’obtenir une décompression antérieure
de la moelle épinière et des tissus nerveux, et de restaurer la hauteur d’un corps vertébral affaissé. Le
système Zuma/Zuma-L est conçu pour restaurer l’intégrité biomécanique de la colonne vertébrale
antérieure, médiane et postérieure, même en l’absence de fusion pendant une période prolongée. De
plus, Zuma/Zuma-L est conçu pour une utilisation avec un greffon osseux.
Contre-indications :
Les contre-indications de ce système sont similaires à celles d’autres systèmes de conception
similaire. Les contre-indications sont, notamment, les suivantes :
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Contre-indications absolues :
- Utilisation dans la colonne cervicale.
- Infection locale au niveau du site d’intervention.
- Allergie au PEEK, titane ou tantale.
Contre-indications relatives :
- Inflammation locale.
- Fièvre ou leucocytose.
- Grossesse.
- Toute affection médicale ou chirurgicale susceptible de contrarier le bénéfice potentiel
de la chirurgie d’implant rachidien (ex. : augmentation de la numération des leucocytes ou
déviation à gauche nette de la numération leucocytaire).
- Anatomie nettement distordue du fait d’anomalies congénitales.
- Maladie des articulations d’évolution rapide, absorption osseuse, ostéopénie, qualité osseuse
médiocre et/ou ostéoporose.
- Couverture inadéquate des tissus sur le champ opératoire.
- Cas ne nécessitant pas un greffon osseux, une fusion ou une cicatrisation de fracture.
- Cas nécessitant le mélange de métaux issus de différents composants.
- Patient ne souhaitant pas ou ne pouvant pas se conformer aux instructions postopératoires.
- Toute situation impliquant que l’implant interfèrerait avec les structures anatomiques ou les
performances physiologiques attendues.
- Réutilisation ou utilisations multiples.
- Tout cas non décrit dans les indications.
Nettoyage :
Les recommandations suivantes concernent le nettoyage manuel et la décontamination des implants et
instruments chirurgicaux SeaSpine. Ces recommandations sont considérées comme des directives, la
responsabilité ultime de vérifier le bon nettoyage revient entièrement à l’utilisateur. Les systèmes de
nettoyage automatisé diffèrent d’un hôpital à l’autre et doivent, par conséquent, être validés par
chaque établissement.
Retirer toutes les étiquettes et matériaux d’emballage avant le nettoyage et la stérilisation. Si
nécessaire, démonter les instruments. Immerger les produits dans un détergent enzymatique classique
pour instruments chirurgicaux de qualité hospitalière (ex. : Miltex®) pendant au moins une heure
avant de les nettoyer à l’aide d’une brosse à poils doux, d’un chiffon non pelucheux ou d’une éponge
pendant au moins 8 minutes afin d’éliminer toute souillure visible. Suivre les instructions du fabricant
concernant la concentration de la solution. Pendant le nettoyage, prêter une attention particulière aux
zones difficiles à atteindre et aux lumières étroites. Les lumières doivent être rincées plusieurs fois.
Rincer chaque produit sous un filet important d’eau du robinet propre à température ambiante pendant
au moins 2 minutes puis immerger de nouveau pendant au moins 30 minutes dans une nouvelle
solution de détergent suivi d’un nettoyage par ultrasons d’au moins 30 minutes.
Une fois la souillure retirée, rincer immédiatement et soigneusement à l’eau du robinet pendant au
moins 3 minutes pour ôter tout résidu de détergent. Utiliser de l’eau déionisée pour l’ultime rinçage.
Sécher immédiatement le produit à l’aide d’un chiffon non pelucheux puis le laisser sécher à l’air. De
l’air comprimé stérile peut également être utilisé pour sécher le produit. Inspecter tous les produits
avant stérilisation ou stockage afin de s’assurer qu’ils ne sont pas usés ou endommagés.
REMARQUE : certaines solutions de nettoyage, comme celles contenant de l’eau de Javel ou du
formol, peuvent abîmer certains dispositifs et doivent donc être évitées.
Stérilité :
Ce produit est fourni « NON STÉRILE » et doit être nettoyé et stérilisé avant utilisation. Le
processus de stérilisation recommandé est une stérilisation haute température à la vapeur en autoclave.
Il est également recommandé d’employer des plateaux à double emballage, à l’aide de deux
emballages standard agréés par l’Autorité américaine de l’alimentation et du médicament (Food and
Drug Aministration, FDA). Le cycle de stérilisation recommandé produira un Niveau garanti de
stérilité (Sterility Assurance Level, SAL) d’au moins 10-6. Le cycle de validation suivant est
recommandé :
CYCLE DE VALIDATION :
Méthode : vapeur
Cycle : pré-vide
Températures et durées d’exposition : 132 °C (270 °F) pendant 8 minutes
Tous les emballages contenant des implants doivent être scellés et intacts à la réception. Si
l’emballage ou le produit est détérioré, ce dernier ne doit pas être utilisé et doit être renvoyé. Le
produit doit être manipulé, stocké et ouvert de façon à ce qu’il soit protégé contre tout dommage ou
toute contamination involontaire. Si un appareil prêté ou un système de consignation est utilisé, tous
les ensembles doivent être rigoureusement vérifiés afin de s’assurer qu’ils sont complets et tous les
composants doivent être contrôlés avant utilisation afin de s’assurer qu’ils ne sont pas endommagés.
Mode d’emploi :
Le chirurgien implantant le système Zuma/Zuma-L doit avoir reçu toute la formation nécessaire
relative aux techniques et méthodes de mise en place du système. L’implantation du système
Zuma/Zuma-L ne sera pas systématiquement une réussite. Les taux d’échec des interventions de
spondylodèse sont publiés et l’échec dans le cas d’une spondylodèse est un risque accepté dans le
cadre de l’intervention. Cela est particulièrement vrai pour les patients qui choisissent de fumer du
tabac, qui souffrent de malnutrition, d’obésité ou d’alcoolisme.
La réussite d’une intervention chirurgicale repose sur la sélection appropriée des patients et le respect
par ces patients des instructions préopératoires. Tous les patients envisageant l’implantation de ce
dispositif doivent être au fait des risques liés à cette intervention ainsi que des limites concernant les
activités auxquelles le patient devra faire face à l’issue de l’opération.
La greffe osseuse fait partie intégrante de la mise en place du système Zuma/Zuma-L. C’est au
chirurgien qu’appartient le choix de la nature du greffon.
L’utilisation du système Zuma/Zuma-L ne doit être envisagée que lorsque les conditions
préopératoires, peropératoires et postopératoires suivantes sont réunies.
Conditions préopératoires :
- Le patient doit être dans les catégories de diagnostic précédemment décrites sous la section
INDICATIONS.
- Le patient ne doit pas se trouver dans les groupes de contre-indications répertoriés sous la
section CONTRE-INDICATIONS.
-
Les procédures de stérilisation et de manipulation conformes aux normes acceptées sont
obligatoires.
Les techniques permettant d’implanter ce système doivent être consultées par le chirurgien
avant l’utilisation de ce système.
Afin de s’assurer avant l’intervention que tous les composants nécessaires sont présents, le
chirurgien doit inspecter tous les composants disponibles du système Zuma/Zuma-L.
Le chirurgien doit suivre les instructions fournies dans les guides professionnels et la
documentation concernant l’implantation du système Zuma/Zuma-L.
Le chirurgien doit se montrer très prudent lors du positionnement des implants, tout
particulièrement en ce qui concerne des éléments neuraux.
Des radiographies doivent être réalisées s’il existe des questions concernant l’emplacement du
positionnement prévu ou réel des implants.
Les composants du système Zuma/Zuma-L doivent être reçus et acceptés uniquement dans des
emballages qui n’ont été ni endommagés, ni altérés. Ne pas utiliser des implants et/ou
instruments endommagés. Manipuler et stocker avec soin les composants afin d’éviter les
rayures, les dégradations et la corrosion.
Conditions peropératoires :
- Le chirurgien doit suivre les instructions fournies dans les guides professionnels et la
documentation concernant l’implantation de Zuma/Zuma-L.
- Le chirurgien doit se montrer très prudent lors du positionnement des implants, tout
particulièrement en ce qui concerne des éléments neuraux.
- Des radiographies doivent être réalisées s’il existe des questions concernant l’emplacement du
positionnement prévu ou réel des implants.
- Afin d’augmenter la stabilité, le greffon osseux doit être utilisé conjointement avec le système
Zuma/Zuma-L. Le greffon osseux doit être dans le dispositif avant l’insertion et autour du
dispositif après l’insertion. Le greffon doit s’étendre de la vertèbre supérieure en cours de
fusion à la vertèbre inférieure en cours de fusion.
Conditions postopératoires :
- Le patient doit respecter les avertissements, limitations et instructions détaillés du chirurgien
pratiquant l’intervention. Le patient et le chirurgien doivent comprendre que l’implant ne
soutiendra pas la colonne vertébrale si la fusion n’a pas lieu. Le risque de pliage, desserrage ou
rupture des implants en cours de rééducation postopératoire peut être accru si le patient est
actif, si le patient est affaibli ou autrement incapable d’utiliser des béquilles ou autres
dispositifs de soutien similaires.
- Le patient ne doit pas être exposé à des vibrations mécaniques susceptibles de desserrer le
dispositif. Il doit éviter les chutes ou autres mouvements brusques de la colonne vertébrale.
- Le patient doit éviter de fumer ou de consommer de l’alcool pendant la phase postopératoire.
- Si la fusion ne se produit pas, la pose de l’implant peut se traduire par un échec. Il convient de
reconnaître que cela peut se produire et qu’il s’agit d’un facteur biologique. Dans une telle
situation, une nouvelle intervention peut s’avérer nécessaire. Le dispositif doit être retiré
immédiatement si une pseudarthrose se développe ou si les composants se desserrent, plient
et/ou cassent.
- Le chirurgien doit fournir des instructions détaillées au patient concernant les activités
postopératoires. Le patient doit être averti de son incapacité à se plier au niveau de la
spondylodèse et être renseigné sur la façon de compenser cette perte de mobilité.
- Il existe un risque de complications multiples. Elles ne sont pas nécessairement le fruit de
déficiences de l’implant. Elles peuvent inclure une fracture des implants due à la fatigue, une
infection tardive ou une sensibilité due à la corrosion de contact, la proéminence des implants
et le déplacement des implants du fait d’une défaillance de la structure rachidienne de support.
- Les implants récupérés doivent être mis au rebut correctement et ne doivent en aucun cas être
réutilisés.
- La sécurité et la compatibilité du Zuma/Zuma-L n’ont pas été évaluées en environnement de
résonnance magnétique. Les risques d’échauffement ou de migration du Zuma/Zuma-L en
environnement de résonnance magnétique n’ont pas été évalués.
Complications et effets indésirables :
Les complications et effets indésirables de ce système sont similaires à ceux d’autres systèmes de
conception similaire. Les complications et effets indésirables peuvent inclure :
- Desserrage, pliage, dislocation et/ou rupture des composants, susceptible de nécessiter une
intervention chirurgicale supplémentaire.
- Interruption de la croissance de la partie fusionnée de la colonne vertébrale.
- Pseudarthrose, susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale supplémentaire.
- Infection et/ou complications de plaie.
- Réaction physiologique à l’implant due à une intolérance à un corps étranger, notamment
inflammation, intolérance locale au matériau et éventuelle formation de tumeur.
- Perte de fonctions neurologiques au niveau de plusieurs mécanismes, dont une compression
directe par des composants, étirement de la moelle épinière par des composants,
compromission de la vascularisation de la moelle épinière ou autres mécanismes.
- Mauvais alignement des structures anatomiques (ex. perte des contours rachidiens normaux
ou modification de la hauteur).
- Douleur ou gêne.
- Formation de tissu cicatriciel susceptible de générer une compromission de la vascularisation
et/ou neurologique.
- Perte osseuse et/ou diminution de la densité du fait de « l’effet bouclier ».
- Affaissement du dispositif dans le corps vertébral.
- Réintervention.
- Décès.
REMARQUE : la perte de mouvements rachidiens normaux est un résultat attendu, et ne constitue pas
un effet indésirable.
Avertissements :
- Il est extrêmement important de bien choisir la taille, la forme et la conception de l’implant
pour chaque patient. Cette étape est cruciale pour la réussite de l’intervention. En cours
d’utilisation, les implants sont soumis à des tensions répétées, et leur force est limitée par la
taille et la forme de la colonne vertébrale humaine.
- Le système Zuma/Zuma-L est un dispositif d’implant utilisé uniquement pour fournir une
fixation interne pendant le processus de fusion osseuse, avec l’aide d’un greffon osseux.
L’utilisation de ce dispositif ne conduira pas systématiquement à un résultat positif. Ce fait est
tout particulièrement vrai en chirurgie rachidienne lorsque d’autres pathologies du patient
peuvent compromettre les résultats.
- Les résultats chirurgicaux avec ce dispositif sont nettement affectés par la sélection appropriée
des patients par le chirurgien, la planification préopératoire, l’utilisation d’une technique
chirurgicale correcte, le choix et la mise en place corrects des implants et une totale
collaboration du patient.
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-
En fonction des résultats des tests de fatigue, le chirurgien/médecin doit tenir compte des
niveaux d’implantation, du poids, du niveau d’activité et des autres pathologies du patient,
ainsi que des autres facteurs susceptibles d’avoir un impact sur la performance du système.
Ce dispositif ne doit pas être réutilisé. La réutilisation peut entraîner des blessures du patient ou
d’autres complications, y compris, sans toutefois s’y limiter : défaillance mécanique, cassures,
difficulté d’implantation, incompatibilité avec les composants à connecter, infection.
L’utilisation de ce dispositif ne conduira pas systématiquement à un résultat positif. Il est
nécessaire que le patient se conforme rigoureusement aux instructions du chirurgien afin
d’assurer des résultats optimaux. Il est avéré que la malnutrition, le tabagisme, l’obésité et
l’abus d’alcool, entre autres, sont associés à des résultats médiocres ou non optimaux.
Précautions :
L’implantation du système Zuma/Zuma-L doit exclusivement être réalisée par des neurochirurgiens
expérimentés, ayant reçu une formation spécifique pour l’utilisation de ce système. En effet, il s’agit
d’une procédure très technique présentant un risque de blessure grave pour le patient.
Attention : Conformément à la législation fédérale américaine, cet appareil ne peut être vendu
ou utilisé que par un médecin habilité ou sur prescription médicale.
Gebruiksaanwijzing
SeaSpine®, Inc.
2302 La Mirada Drive
Vista, CA 92081-7862, VS
www.seaspine.com
ZUMA/ZUMA-LTM
Zuma/Zuma-L is een implanteerbaar spinaal hulpmiddel gemaakt van PEEK OPTIMA® en titanium
met tantalium markers voor radiografische visualisatie. Het wordt aan wervellichamen vastgemaakt
met behulp van titanium botschroeven. Het hulpmiddel is voorzien van een open middengebied voor
de plaatsing van bottransplantaatmateriaal en wordt in diverse maten en geometrieën aangeboden om
tegemoet te komen aan variaties in pathologie, de anatomie van patiënten, en chirurgische techniek.
Neem contact met ons op als u een handleiding voor chirurgische technieken wilt ontvangen.
Indicaties voor gebruik:
Bij gebruik als fusiehulpmiddel voor tussenwervellichamen is het Zuma/Zuma-L-systeem bedoeld
voor spinale fusie-ingrepen op een of twee aanliggende niveaus (L2-S1) bij patiënten met volgroeid
skelet en discusdegeneratie (DDD). DDD wordt gedefinieerd als rugpijn van discogene aard met
degeneratie van de discus zoals bevestigd door medische geschiedenis en radiografisch onderzoek.
DDD-patiënten kunnen ook lijden aan spondylolisthese (graad 1) of retrolisthese op de betrokken
niveaus. Deze patiënten kunnen een eerdere niet-fusie spinale operatie op de betrokken spinale
niveaus ondergaan hebben. Deze patiënten dienen gedurende zes maanden zonder operaties behandeld
te zijn. Het hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij autotransplantatie. Zuma/Zuma-L is een
zelfstandig systeem dat bedoeld is voor gebruik met de meegeleverde botschroeven. Er zijn geen
aanvullende fixatiesystemen benodigd.
Bij gebruik als vervangingshulpmiddel voor wervellichamen is het Zuma/Zuma-Lsysteem bedoeld
voor gebruik in de thoracolumbale wervelkolom (T1 tot L5) om een door een tumor of
trauma/fractuur ingezakt, aangetast, beschadigd of instabiel wervellichaam geheel of gedeeltelijk te
vervangen zodat anterieure decompressie van het ruggenmerg en neurale weefsel bewerkstelligd kan
worden en de hoogte van een ingezakte wervel hersteld kan worden. Het Zuma/Zuma-L-systeem
dient om de biomechanische integriteit van de anterieure, midden- en posterieure wervelkolom te
herstellen, zelfs als fusie gedurende langere tijd uitblijft. Bovendien kan het Zuma/Zuma-L-systeem
gebruikt worden in combinatie met bottransplantaten.
Contra-indicaties:
De contra-indicaties van dit systeem zijn hetzelfde als die van andere systemen met een soortgelijk
ontwerp. De contra-indicaties zijn onder meer de volgende:
Absolute contra-indicaties:
- Gebruik in de cervicale wervelkolom.
- Infectie op de plaats van de ingreep.
- Allergie voor PEEK, titanium of tantalium.
Relatieve contra-indicaties:
- Plaatselijke ontsteking.
- Koorts of leukocytose.
- Zwangerschap.
- Een medische of chirurgische aandoening die een mogelijk voordeel van spinale implantatie
uitsluit (d.w.z. verhoogd aantal witte bloedcellen [WBC] of een duidelijke verschuiving
naar links in de differentiële telling van de witte bloedcellen).
- Ernstige anatomische vervormingen door congenitale afwijkingen.
- Snel voortschrijdende gewrichtsziekte, botabsorptie, osteopenie, slechte botkwaliteit en/
of osteoporose.
- Onvoldoende afdekking met weefsel van de plaats van de ingreep.
- Een patiënt bij wie geen bottransplantatie, fusie of genezing van een fractuur hoeft
plaats te vinden.
- Een patiënt bij wie een combinatie van metalen gebruikt dient te worden voor de
verschillende onderdelen.
- Een patiënt die niet bereid of in staat is de postoperatieve aanwijzingen op te volgen.
- Situaties waarin het implantaat anatomische structuren belemmert of de verwachte
fysiologische prestaties verhindert.
- Hergebruik of meervoudig gebruik.
- Situaties die niet in de gebruiksindicaties beschreven worden.
Reiniging:
De volgende aanbevelingen gelden voor de handmatige reiniging en ontsmetting van implantaten en
chirurgische instrumenten van SeaSpine. Deze aanbevelingen dienen als richtlijn. De uiteindelijke
verantwoordelijkheid voor de controle op afdoende reiniging ligt bij de gebruiker. Automatische
reinigingsystemen verschillen per ziekenhuis en moeten daarom door het ziekenhuis worden
goedgekeurd.
Verwijder vóór reiniging en sterilisatie alle labels en verpakkingsmateriaal. Haal instrumenten zo
nodig uit elkaar. Dompel producten gedurende ten minste een uur onder in een enzymatisch
reinigingsmiddel van ziekenhuiskwaliteit voor chirurgische instrumenten (zoals Miltex®) voordat u
overgaat tot reiniging met een zachte borstel, pluisvrije doek of spons gedurende ten minste acht
minuten om alle zichtbaar vuil te verwijderen. Volg de aanwijzingen van de fabrikant op met
betrekking tot de oplossingsconcentratie. Bij de reiniging dient met name aandacht te worden besteed
aan moeilijk bereikbare plaatsen en nauwe lumina. Lumina dienen meerdere keren te worden
doorgespoeld. Spoel elk product gedurende ten minste 2 minuten af onder een ferme stroom schoon
kraanwater op kamertemperatuur, laat het vervolgens nogmaals ten minste 30 minuten weken in een
nieuw bereide oplossing van het reinigingsmiddel, en soniceer het daarna gedurende ten minste
30 minuten.
Spoel het product na verwijdering van alle zichtbare vuil onmiddellijk en gedurende ten minste
3 minuten grondig af onder stromend kraanwater om reinigingsmiddelresten te verwijderen.
Gebruik voor de laatste spoeling gedeïoniseerd water. Droog het product onmiddellijk af met een
pluisvrije doek en laat het aan de lucht drogen. Om het product te drogen, mag steriele perslucht
worden gebruikt. Inspecteer alle producten voordat u ze steriliseert of opslaat op tekenen van slijtage
en beschadiging.
NB: Sommige reinigingsoplossingen, zoals die welke bleekmiddel of formaline bevatten, kunnen
hulpmiddelen beschadigen en mogen derhalve niet worden gebruikt.
Steriliteit:
Dit product wordt NIET-STERIEL geleverd en dient vóór gebruik gereinigd en gesteriliseerd te
worden. Het wordt aanbevolen het product bij hoge temperatuur te steriliseren in een stoomautoclaaf.
Het verdient ook aanbeveling de trays dubbel te verpakken met twee standaard door de Amerikaanse
FDA goedgekeurde sterilisatiedoeken. De aanbevolen sterilisatiecyclus produceert een SAL (Sterility
Assurance Level) van ten minste 10-6. De volgende validatiecyclus wordt aanbevolen:
DE VALIDATIECYCLUS IS:
Methode: Stoom
Cyclus: Prevacuüm
Temperatuur en sterilisatieduur: 132 oC (270 oF) gedurende 8 minuten
Alle verpakkingen met implantaten dienen bij ontvangst verzegeld, onbeschadigd en compleet te zijn.
Als de verpakking of het product beschadigd is, mag het product niet gebruikt worden en dient het
teruggestuurd te worden. Het product dient zo gehanteerd, opgeslagen en geopend te worden dat het
gevrijwaard wordt tegen onopzettelijke beschadiging of verontreiniging. Als een systeem in bruikleen
of in consignatie gebruikt wordt, dient zorgvuldig gecontroleerd te worden of alle sets compleet zijn
en dienen alle onderdelen vóór gebruik zorgvuldig gecontroleerd te worden op beschadigingen.
Gebruiksaanwijzing:
Van de chirurg die het Zuma/Zuma-L-systeem implanteert, wordt verwacht dat hij of zij volledig op
de hoogte is van de technieken en methoden die bij de plaatsing van het systeem gebruikt dienen te
worden. Niet iedere implantatie van het Zuma/Zuma-L-systeem leidt tot een geslaagd resultaat. Het
mislukkingspercentage van spinale fusieprocedures is gepubliceerd en mislukking van spinale fusie is
een aanvaard risico van de procedure. Dit geldt met name voor patiënten die verkiezen
tabaksproducten te gebruiken, patiënten die ondervoed of zwaarlijvig zijn en patiënten met
alcoholmisbruik.
Een goede patiëntenselectie en een goede naleving van de prechirurgische instructies door de patiënt
vormen een integraal onderdeel van de verwezenlijking van een geslaagde chirurgische procedure.
Alle patiënten die implantatie van dit hulpmiddel overwegen, dienen ingelicht te worden over de
risico’s van de procedure en de beperkingen met betrekking tot de activiteiten waarmee de patiënt na
de ingreep geconfronteerd wordt.
Bottransplantaten maken een integraal onderdeel uit van het Zuma/Zuma-L-systeem. De keuze van de
aard van het implantaat wordt aan de chirurg overgelaten.
Gebruik van het Zuma/Zuma-L-systeem mag alleen worden overwogen als aan de volgende
preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve voorwaarden wordt voldaan.
Preoperatief:
- De patiënt dient in de diagnostische categorieën te vallen die eerder in de paragraaf
INDICATIES VOOR GEBRUIK beschreven zijn.
- De patiënt mag niet in de gecontraïndiceerde groepen vallen die zijn beschreven in de
paragraaf CONTRA-INDICATIES.
- De sterilisatie- en hanteringsprocedures dienen te voldoen aan aanvaarde normen.
- De chirurg dient de technieken die gebruikt worden voor implantatie van dit systeem
voorafgaand aan het gebruik van het systeem door te nemen.
- De chirurg dient de beschikbare onderdelen van het Zuma/Zuma-L-systeem voorafgaand aan
de operatie te inspecteren om er zeker van te zijn dat alle benodigde onderdelen aanwezig zijn.
- Van de chirurg wordt verwacht dat hij of zij de instructies in de trainingshandleidingen en de
literatuur met betrekking tot implantatie van het Zuma/Zuma-L-systeem opvolgt.
- Van de chirurg wordt verwacht dat hij of zij uiterst voorzichtig te werk gaat bij de plaatsing
van implantaten, met name met betrekking tot neurale elementen.
- Als er enige twijfel bestaat over de plaats van de beoogde of feitelijke implantatie, dienen
radiografische beeldopnamen gemaakt te worden.
- De onderdelen van het Zuma/Zuma-L-systeem mogen uitsluitend ontvangen en geaccepteerd
worden in verpakkingen die niet beschadigd of geopend zijn. Beschadigde implantaten en/of
instrumenten mogen niet gebruikt worden. De onderdelen dienen zorgvuldig te worden
gehanteerd en bewaard zodat krassen, beschadiging en corrosie voorkomen worden.
Intraoperatief:
- Van de chirurg wordt verwacht dat hij of zij de instructies in de trainingshandleidingen en de
literatuur met betrekking tot implantatie van het Zuma/Zuma-L-systeem opvolgt.
- Van de chirurg wordt verwacht dat hij of zij uiterst voorzichtig te werk gaat bij de plaatsing
van implantaten, met name met betrekking tot neurale elementen.
- Als er enige twijfel bestaat over de plaats van de beoogde of feitelijke implantatie, dienen
radiografische beeldopnamen gemaakt te worden.
- Om de stabiliteit te verbeteren, dienen er in combinatie met het Zuma/Zuma-L-systeem
bottransplantaten gebruikt te worden. Het bottransplantaat dient vóór inbrenging in het
hulpmiddel en na inbrenging rondom het hulpmiddel geperst te worden. Het transplantaat dient
zich uit te strekken vanaf de bovenste tot de onderste wervel die gefuseerd worden.
Postoperatief:
- Van de patiënt wordt verwacht dat hij of zij de gedetailleerde aanwijzingen, restricties en
waarschuwingen van de chirurg opvolgt. De patiënt en de chirurg dienen te begrijpen dat niet
van het implantaat verwacht mag worden dat het steun biedt aan de wervelkolom als er geen
fusie optreedt. Het risico van buigen, losraken of breken van de implantaten tijdens
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postoperatieve rehabilitatie kan toenemen als de patiënt actief is, verzwakt is of anderszins niet
in staat is krukken of andere gewichtsondersteunende middelen te gebruiken.
De patiënt mag niet worden blootgesteld aan mechanische trillingen waardoor het hulpmiddel
los kan trillen. De patiënt dient valpartijen en andere plotselinge wijzigingen in de positie van
de wervelkolom te voorkomen.
De patiënt dient de consumptie van alcohol of het gebruik van tabaksproducten tijdens de
postoperatieve fase te vermijden.
De kans bestaat dat de implantatie mislukt als er geen fusie in de wervelkolom optreedt.
Men dient onder ogen te zien dat dit kan gebeuren en dat dit een functie is van de werkzame
biologische processen. In dat geval kan een volgende ingreep noodzakelijk zijn. Als er geen
fusie optreedt of als de onderdelen losraken, buigen en/of breken, dient het hulpmiddel
onmiddellijk verwijderd te worden.
Van de chirurg wordt verwacht dat hij of zij gedetailleerde instructies aan de patiënt geeft over
de postoperatieve activiteiten. De patiënt dient erop te worden gewezen dat hij of zij niet op de
plaats van de spinale fusie kan buigen en dient te leren hoe hij of zij voor dit verlies aan
beweging kan compenseren.
De kans bestaat dat er meerdere complicaties optreden. Deze zijn niet noodzakelijkerwijs het
gevolg van gebreken in de implantaten en bestaan onder andere uit breken van het implantaat
door metaalmoeheid, laat optredende infectie of gevoeligheid door wrijvingscorrosie, uitsteken
van het implantaat en verplaatsing van het implantaat door gebreken in de ondersteunende
spinale structuur.
Verwijderde implantaten dienen op de juiste wijze afgevoerd te worden en mogen onder geen
enkele voorwaarde opnieuw gebruikt worden.
De veiligheid en compatibiliteit van Zuma/Zuma-L in de MR-omgeving zijn niet geëvalueerd.
Zuma/Zuma-L is niet getest op verhitting of migratie in de MR-omgeving.
Complicaties en bijwerkingen:
De complicaties en bijwerkingen van dit systeem zijn dezelfde als die van andere systemen met een
soortgelijk ontwerp. Deze complicaties en bijwerkingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot de
volgende:
- Losraken, buigen, dislocatie en/of breken van de onderdelen, waardoor mogelijk een nieuwe
ingreep nodig is.
- Stop in de groei van het gefuseerde deel van de wervelkolom.
- Niet-vergroeiing of pseudoartrose, waardoor mogelijk een nieuwe ingreep nodig is.
- Infectie en/of wondcomplicaties.
- Fysiologische reacties op de geïmplanteerde hulpmiddelen door intolerantie voor vreemde
lichamen, zoals ontsteking, plaatselijke weefselreactie en mogelijke tumorvorming.
- Verlies van neurologische functie ten gevolge van verschillende mechanismen, zoals directe
compressie door onderdelen, uitrekken van het ruggenmerg door onderdelen, beschadiging van
de vasculatuur van het ruggenmerg of andere mechanismen.
- Slechte uitlijning van anatomische structuren (d.w.z. verlies van normale spinale contouren
of een verandering in de lengte).
- Pijn of ongemak.
- Vorming van littekenweefsel, waardoor mogelijk neurologische en/of vasculaire beschadiging
kan ontstaan.
- Botverlies en/of afname in de botdichtheid door stress-shielding.
- Wegzakken van het hulpmiddel in het wervellichaam.
- Herstelchirurgie.
- Overlijden.
NB: Verlies van het normale bewegingsbereik van de wervelkolom is te verwachten en is geen
bijwerking.
Waarschuwingen:
- Voor het slagen van de ingreep is het van doorslaggevend belang dat voor iedere patiënt een
implantaat van de juiste maat en vorm en het juiste ontwerp geselecteerd wordt. Implantaten
zijn tijdens het gebruik onderhevig aan herhaalde belasting en de sterkte wordt beperkt door de
afmeting en de vorm van de wervelkolom van de patiënt.
- Het Zuma/Zuma-L-systeem is een hulpmiddel bij implantatie dat alleen gebruikt wordt om
interne fixatie te verschaffen tijdens het fusieproces van botten met behulp van een
bottransplantaat. Een geslaagd resultaat wordt niet bij ieder gebruik van dit hulpmiddel
verkregen. Dit geldt met name voor spinale ingrepen waarbij andere aandoeningen van de
patiënt het resultaat negatief kunnen beïnvloeden.
- Het chirurgische resultaat dat met dit hulpmiddel wordt bereikt, wordt significant beïnvloed
door de juiste patiëntselectie, preoperatieve planning, de juiste chirurgische techniek, de juiste
selectie en plaatsing van de implantaten en volledige navolging van de instructies door de
patiënt.
- Op basis van de resultaten van de metaalmoeheidstest dient de arts/chirurg het
implantatieniveau, het gewicht van de patiënt, het activiteitsniveau van de patiënt en andere
omstandigheden met betrekking tot de patiënt die de prestaties van het systeem kunnen
beïnvloeden, in aanmerking te nemen.
- Dit hulpmiddel mag niet worden hergebruikt. Hergebruik kan letsel van de patiënt of andere
complicaties tot gevolg hebben, inclusief (onder meer) mechanisch falen, breuk, bemoeilijkte
implantatie, onverenigbaarheid met aankoppelbare componenten en infectie.
Niet bij ieder gebruik van dit hulpmiddel wordt een geslaagd resultaat verkregen. Voor het
beste resultaat dient de patiënt zich strikt te houden aan de instructies van de chirurg. Slechte
of minder dan optimale resultaten zijn in verband gebracht met ondervoeding, roken,
zwaarlijvigheid en alcoholmisbruik.
Voorzorgsmaatregel:
Implantatie van het Zuma/Zuma-L-systeem is alleen toegestaan aan ervaren spinale chirurgen met een
specifieke training in het gebruik van dit systeem, omdat dit een technisch veeleisende ingreep is
waarbij het risico bestaat dat de patiënt ernstig letsel oploopt.
Let op: Krachtens de federale wetgeving in de VS mag dit product uitsluitend worden verkocht
door, of op voorschrift van, een bevoegde arts.
Istruzioni per l’uso
SeaSpine®, Inc.
2302 La Mirada Drive
Vista, CA 92081-7862 Stati Uniti
www.seaspine.com
ZUMA/ZUMA-LTM
Zuma/Zuma-L è un dispositivo spinale impiantabile prodotto in PEEK OPTIMA® e titanio con
marker in tantalio per la visualizzazione radiografica, previsto per il fissaggio ai corpi vertebrali
mediante viti ossee in titanio. Il dispositivo è dotato di un’area centrale aperta per l’inserimento del
materiale di innesto osseo ed è disponibile in varie misure e forme per rispondere alle diverse
patologie, alla struttura anatomica individuale del paziente e alle diverse tecniche chirurgiche.
Mettersi in contatto con SeaSpine per ottenere un manuale delle tecniche chirurgiche.
Indicazioni per l’uso
In caso di utilizzo come dispositivo di fusione intervertebrale, lo Zuma/Zuma-L System è previsto per
procedure di fusione spinale a uno o due livelli contigui (L2-S1) in pazienti con apparato scheletrico
maturo con malattia degenerativa discale (DDD). La malattia degenerativa discale è definita come
dolore lombare di origine discale con degenerazione del disco confermata dall’anamnesi del paziente
e dagli esami radiografici. I pazienti con DDD possono inoltre essere caratterizzati da spondilolistesi
fino al grado 1 o da retrolistesi al/i relativo/i livello/i. Questi pazienti possono essere stati sottoposti a
un precedente intervento di chirurgia spinale non di fusione al/i relativo/i livello/i della colonna
vertebrale e devono essere stati sottoposti a un trattamento non operatorio di sei mesi. Il dispositivo è
previsto per l’uso con autoinnesto. Zuma/Zuma-L è un sistema autonomo previsto per l’uso con le viti
ossee in dotazione, senza necessità di ulteriori sistemi di fissaggio supplementari.
In caso di utilizzo come dispositivo di sostituzione del corpo vertebrale, lo Zuma/Zuma-L System è
previsto per l’uso nella colonna toracolombare (T1-L5) per sostituire un corpo vertebrale parzialmente
o interamente instabile o danneggiato, malato o collassato a causa di tumore o trauma/frattura, al fine
di ottenere una decompressione anteriore della colonna vertebrale e del tessuto neurale e ripristinare
l’altezza della vertebra collassata. Lo Zuma/Zuma-L System è previsto nelle procedure di ripristino
dell’integrità biomeccanica della colonna vertebrale anteriore, intermedia e posteriore, anche in
assenza di fusione per un periodo prolungato. Inoltre, Zuma/Zuma-L è previsto per l’uso in
associazione a innesto osseo.
Controindicazioni
Le controindicazioni di questo sistema sono simili a quelle degli altri sistemi con struttura simile.
Le controindicazioni comprendono, in modo non esaustivo, le seguenti condizioni:
Controindicazioni assolute
- Utilizzo nella colonna vertebrale cervicale
- Infezione a livello del sito previsto per l’intervento
- Allergia al PEEK, al titanio o al tantalio
Controindicazioni relative
- Infiammazione locale
- Febbre o leucocitosi
- Gravidanza
- Qualsiasi condizione medica o chirurgica che potrebbe precludere i potenziali benefici della
chirurgia implantare (ad es. un aumento della conta leucocitaria (WBC) o un brusco
spostamento a sinistra nella conta leucocitaria differenziale)
- Grave alterazione della struttura anatomica a causa di anomalie congenite
- Malattia articolare rapida, assorbimento osseo, osteopenia, qualità insufficiente dell’osso e/o
osteoporosi
- Copertura tissutale inadeguata sul sito chirurgico
- Casi che non richiedono innesto osseo, fusione o guarigione della frattura
- Casi che richiedono un insieme di metalli da diversi componenti
- Paziente non collaborativo o incapace di attenersi alle istruzioni postoperatorie
- Qualsiasi evenienza in cui l’impianto potrebbe interferire con le strutture anatomiche o le
prestazioni fisiologiche attese
- Riutilizzo o utilizzo multiplo
- Qualsiasi caso non descritto nelle indicazioni per l’uso
Pulizia
Le seguenti raccomandazioni si riferiscono alla pulizia manuale e alla decontaminazione degli
impianti SeaSpine e degli strumenti chirurgici. Tali raccomandazioni sono da considerarsi come linee
guida, mentre la verifica definitiva delle adeguate condizioni di pulizia fa parte delle responsabilità
dell’utente. I sistemi di pulizia automatici sono diversi da un ospedale all’altro e quindi devono essere
autorizzati dall’ospedale.
Rimuovere tutte le etichette e i materiali di confezionamento prima della pulizia e della
sterilizzazione. Smontare gli strumenti in base alla necessità. Immergere i prodotti in un detergente
enzimatico standard per strumenti chirurgici di grado ospedaliero (ad es. Miltex®) per almeno un’ora
prima di pulirli con uno spazzolino a setole morbide, un panno privo di peluria o una spugna per
almeno 8 minuti in modo da rimuovere le tracce visibili di sporco. Per la concentrazione della
soluzione seguire le istruzioni del produttore. Durante la pulizia, prestare una particolare attenzione
alle zone difficili da raggiungere e alle luci strette. Queste ultime devono essere lavate più di una
volta. Risciacquare ogni prodotto con un getto abbondante di acqua di rubinetto pulita a temperatura
ambiente per almeno 2 minuti, quindi immergere nuovamente per almeno 30 minuti in una soluzione
appena preparata di detergente e sottoporre a ultrasuoni per almeno 30 minuti.
Una volta rimosse tutte le tracce visibili di sporco, lavare immediatamente e abbondantemente con
acqua corrente di rubinetto per almeno 3 minuti in modo da eliminare il detergente residuo. Per il
risciacquo finale utilizzare acqua deionizzata. Asciugare immediatamente il prodotto con una salvietta
priva di peluria e lasciare asciugare all’aria. Il prodotto può essere asciugato con aria compressa
sterile. Prima di procedere alla sterilizzazione o all’immagazzinamento ispezionare tutti i prodotti per
individuare eventuali tracce di usura o danni.
NOTA Alcune soluzioni detergenti come quelle contenenti candeggina o formalina possono
danneggiare alcuni dispositivi e non devono quindi essere utilizzate.
Sterilità
Questo prodotto viene fornito “NON STERILE” e deve essere pulito e sterilizzato prima dell’uso. Il
processo di sterilizzazione consigliato è la sterilizzazione in autoclave a vapore ad elevata
temperatura.
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Si consiglia anche di avvolgere i vassoi in un doppio involucro utilizzando due involucri di
sterilizzazione standard approvati dalla FDA. Il ciclo di sterilizzazione consigliato produrrà un livello
di garanzia di sterilità (Sterility Assurance Level, SAL) di almeno 10-6. Si consiglia il seguente ciclo
di convalida:
CICLO DI CONVALIDA
Metodo: vapore
Ciclo: pre-vuoto
Temperature e tempi di esposizione: 132 oC (270 oF) per 8 minuti
Tutte le confezioni contenenti impianti devono essere sigillate e integre al ricevimento. Se la
confezione o il prodotto appaiono danneggiati, non usare il prodotto e rispedirlo al produttore.
Il prodotto va manipolato, conservato e aperto in modo tale da essere protetto da danni o
contaminazione accidentali. Se viene utilizzato un sistema in prestito o in deposito, tutti i set vanno
attentamente controllati per verificarne la completezza e tutti i componenti devono essere ispezionati
per individuare eventuali danni prima dell’uso.
Istruzioni per l’uso
Il chirurgo che effettua l’impianto di Zuma/Zuma-L deve essere esperto e perfettamente a conoscenza
delle tecniche e dei metodi di posizionamento del sistema. È possibile che non tutti gli interventi di
impianto di un sistema Zuma/Zuma-L diano un risultato positivo. Esistono dati pubblicati sulle
percentuali di esiti negativi nelle procedure di fusione spinale e il fallimento della fusione spinale è un
rischio accettato dell’intervento. Ciò vale soprattutto per i pazienti che fumano prodotti a base di
tabacco, per i pazienti malnutriti o obesi o che abusano di prodotti alcolici.
Una corretta selezione dei pazienti e una buona osservanza, da parte del paziente stesso, delle
istruzioni ricevute prima dell’intervento sono essenziali per il successo della procedura chirurgica.
Tutti i pazienti previsti per l’impianto di questo dispositivo devono essere informati dei rischi
associati alla procedura e dei limiti relativi alle attività che potranno affrontare in seguito
all’intervento chirurgico.
L’innesto osseo è una parte integrante della procedura di posizionamento del sistema Zuma/Zuma-L.
La scelta della natura dell’innesto è di competenza del chirurgo.
L’utilizzo di Zuma/Zuma-L va considerato esclusivamente in presenza delle seguenti condizioni
preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie.
Condizioni preoperatorie
- Il paziente deve appartenere alle categorie diagnostiche precedentemente descritte nelle
INDICAZIONI per l’uso.
- Il paziente non deve appartenere a nessun gruppo descritto sotto CONTROINDICAZIONI.
- Sono obbligatorie procedure di sterilizzazione e manipolazione conformi agli
standard accettati.
- Le tecniche di impianto di questo sistema vanno esaminate dal chirurgo prima dell’utilizzo del
sistema.
- Il chirurgo deve ispezionare i componenti disponibili di Zuma/Zuma-L prima dell’intervento
chirurgico per assicurare la presenza di tutti i componenti necessari.
- Il chirurgo dovrà attenersi alle istruzioni descritte nei manuali di addestramento e nella
documentazione relativa all’impianto di Zuma/Zuma-L.
- Il chirurgo dovrà porre la massima attenzione nel posizionamento degli impianti, soprattutto
per quanto riguarda gli elementi neurali.
- Nel caso di dubbi sull’ubicazione prevista o sul posizionamento effettivo dell’impianto,
procedere ai relativi esami radiografici.
- I componenti di Zuma/Zuma-L System vanno ricevuti e accettati solo in confezioni non
danneggiate e non manomesse. Non utilizzare impianti e/o strumenti danneggiati. I componenti
devono essere manipolati e conservati in modo da prevenire graffi, danni e corrosione.
Condizioni intraoperatorie
- Il chirurgo dovrà attenersi alle istruzioni descritte nei manuali di addestramento e nella
documentazione relativa all’impianto di Zuma/Zuma-L.
- Il chirurgo dovrà porre la massima attenzione nel posizionamento degli impianti, soprattutto
per quanto riguarda gli elementi neurali.
- Nel caso di dubbi sull’ubicazione prevista o sul posizionamento effettivo dell’impianto,
procedere ai relativi esami radiografici.
- L’innesto osseo deve essere utilizzato assieme a Zuma/Zuma-L per aumentare la stabilità e
deve essere inserito nel dispositivo prima del posizionamento e attorno al dispositivo dopo il
posizionamento. L’innesto deve estendersi dalla prima all’ultima delle vertebre coinvolte nel
sistema di fusione.
Condizioni postoperatorie
- Il paziente dovrà attenersi alle istruzioni dettagliate, ai limiti e alle avvertenze che gli verranno
fornite dal chirurgo. Il paziente e il chirurgo devono aver compreso che l’impianto non è
previsto per il sostegno della colonna vertebrale se non si verifica la fusione. Il rischio di
piegamento, allentamento o rottura degli impianti nelle fasi di riabilitazione postoperatoria può
aumentare se il paziente è attivo, debilitato o comunque incapace di usare stampelle o
dispositivi equivalenti per il sostegno ponderale.
- Il paziente non deve essere esposto a vibrazioni meccaniche che potrebbero allentare il
dispositivo. Il paziente dovrà inoltre evitare cadute o improvvisi sussulti nella posizione
spinale.
- Il paziente deve evitare di consumare alcool e di fumare/assumere prodotti a base di tabacco
nella fase postoperatoria.
- Se il processo di fusione spinale non si instaura, vi è rischio di rottura dell’impianto e tale
evenienza deve essere tenuta in considerazione in quanto funzione di processi biologici. In tal
caso potrebbe essere necessario fare ricorso a un ulteriore intervento chirurgico. Se si sviluppa
una non unione o il componente si piega e/o si rompe, il dispositivo andrà immediatamente
rimosso.
- Il chirurgo è tenuto a fornire al paziente istruzioni dettagliate sulle attività postoperatorie. Il
paziente deve essere informato sull’impossibilità di piegarsi in corrispondenza del punto di
fusione spinale e dovrà ricevere un adeguato addestramento su come compensare questa
perdita di motilità.
- Esiste la possibilità di complicanze multiple non dovute necessariamente a deficienze
dell’impianto, che possono includere fratture dell’impianto conseguenti a sollecitazione,
infezione e sensibilità tardive dovute a corrosione per usura, prominenza dell’impianto e
spostamento dell’impianto per mancato sostegno della struttura spinale.
- Gli impianti rimossi vanno smaltiti idoneamente e non potranno in nessun caso essere
riutilizzati.
-
La sicurezza e la compatibilità di Zuma/Zuma-L non sono state valutate in ambiente di RM.
Zuma/Zuma-L non è stato sottoposto a test per riscaldamento o migrazione in ambiente RM.
Complicanze e reazioni avverse
Le complicanze e gli effetti avversi di questo sistema sono simili a quelli di altri sistemi con struttura
comparabile. Le complicanze e le reazioni avverse comprendono, in modo non esaustivo:
- allentamento, piegamento, spostamento e/o rottura dei componenti, con conseguente necessità
di un ulteriore intervento chirurgico,
- arresto del processo di crescita della porzione fusa della colonna vertebrale,
- non unione o pseudoartrosi, con conseguente possibile necessità di un nuovo intervento
chirurgico,
- infezione e/o complicanze della ferita,
- reazione fisiologica al dispositivo dell’impianto a causa di intolleranza da corpo estraneo
comprese infiammazione, reazione del tessuto locale e possibile formazione di tumore,
- perdita di funzionalità neurologica a causa di numerosi meccanismi inclusi compressione
diretta esercitata da parti di componenti, allungamento del midollo spinale a causa di parti di
componenti, compromissione del midollo spinale vascolare o altri meccanismi,
- errato allineamento di strutture anatomiche (perdita della normale conformazione della
colonna vertebrale o modifica nell’altezza),
- dolore o disagio,
- formazione di tessuto cicatriziale con possibile compromissione neurologica e/o vascolare,
- perdita ossea e/o diminuzione di densità dovute al fenomeno di stress shielding
(rimodellamento osseo),
- cedimento del dispositivo nel corpo vertebrale,
- intervento chirurgico di revisione,
- decesso.
NOTA La perdita della normale motilità spinale è un risultato atteso e non costituisce un effetto
avverso.
Avvertenze
- La selezione di dimensioni, forma e struttura idonea dell’impianto per ogni paziente è
estremamente importante e cruciale per il successo della procedura. Gli impianti sono soggetti
a sollecitazioni ripetute durante l’uso e pertanto la loro resistenza è limitata dalle dimensioni e
dalla forma della colonna vertebrale umana.
- Lo Zuma/Zuma-L è un dispositivo implantare utilizzato solo per fornire fissazione interna
durante il processo di fusione ossea con l’assistenza di un innesto osseo. Non in tutti i casi in
cui viene usato questo dispositivo si potranno acquisire risultati positivi. Ciò è particolarmente
vero negli interventi di chirurgia spinale in cui altre condizioni del paziente potrebbero
comprometterne il risultato.
- Gli esiti chirurgici con questo dispositivo vengono significativamente influenzati da una
corretta selezione del paziente da parte del chirurgo, da una idonea pianificazione
preoperatoria, dalla tecnica chirurgica adottata, dalla scelta e posizionamento corretti
dell’impianto e dalla completa partecipazione da parte del paziente.
- Sulla base dei risultati dei test da sforzo, il medico/chirurgo deve tenere in considerazione i
livelli di impianto, il peso, il livello di attività e altre condizioni del paziente, ecc. che
potrebbero influire sulle prestazioni del sistema.
- Questo dispositivo non deve essere riutilizzato. Il riutilizzo può provocare lesioni al paziente o
altre complicazioni compresi, a mero titolo esemplificativo, guasti meccanici, rotture, difficoltà
nell'impianto, incompatibilità con i componenti d'accoppiamento e infezioni.
Non in tutti i casi in cui viene usato questo dispositivo si potranno acquisire risultati positivi.
La rigorosa osservanza da parte del paziente delle istruzioni del chirurgo è indispensabile per
garantire un risultato ottimale. Condizioni note associate a risultati insufficienti o inferiori a
quelli ottimali includono malnutrizione, fumo, obesità e alcolismo.
Precauzione
L’impianto dello Zuma/Zuma-L System può essere effettuato esclusivamente da parte di chirurghi
ortopedici qualificati con addestramento specifico nell’uso del sistema in quanto si tratta di una
tecnica altamente impegnativa, con rischio di lesioni serie per il paziente.
Attenzione Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo a personale
medico o provvisto di prescrizione medica.
Kullanım Talimatları
SeaSpine®, Inc.
2302 La Mirada Drive
Vista, CA 92081-7862 ABD
www.seaspine.com
ZUMA/ZUMA-LTM
Zuma/Zuma-L, PEEK OPTIMA® ve titanyum ile radyografik görüntüleme için tantal işaretlerden
üretilen implante edilen bir spinal cihazdır; vertebral bölümlere kemik vidalarıyla sabitlenir. Bu cihaz
kemik greft materyalini almak için açık merkezi bir alana sahiptir ve patoloji, hasta anatomisi ve
cerrahi teknikteki değişiklikleri karşılamak amacıyla çeşitli boyut ve geometrilerde sunulur. Cerrahi
Teknik Kullanım Kılavuzu için bizimle iletişime geçin.
Kullanım Endikasyonları:
İntervertebral bölüm kaynaştırma cihazı olarak kullanıldığında, Zuma/Zuma-L Sistemi dejeneratif
disk hastalığına (DDD) sahip iskeleti gelişkin hastalarda, bir veya iki bitişik seviyedeki (L2-S1) spinal
kaynaştırma prosedürlerinde kullanılır. DDD hasta geçmişi ve radyografi tetkikleriyle doğrulanan,
disk dejenerasyonunun eşlik ettiği diskojenik sırt ağrısı olarak tanımlanır. DDD hastaları aynı
zamanda ilgili seviyelerde 1. Derece spondilolistez veya retrolisteze sahip olabilir. Bu hastalar ilgili
spinal seviyelerde önceden kaynaşmasız spinal ameliyat geçirmiş olabilir. Bu hastalar altı ay boyunca
operasyonsuz tedavi almalıdır. Cihazın bir otogreft ile birlikte kullanılması tasarlanmıştır.
Zuma/Zuma-L verilen kemik vidalarıyla kullanılması tasarlanan, tek başına kullanılan bir sistemdir ve
başka ek sabitleme sistemleri gerektirmez.
Vertebral Bölüm Protez Cihazı olarak kullanıldığında, Zuma/Zuma-L Sistemi, tümör veya
travma/kırık nedeniyle çökmüş, hastalıklı, hasarlı veya stabil olmayan tam veya kısmi vertebral
bölümlerinin değiştirilmesi, omurilik ve nevral dokularda anterior dekompresyona ulaşılması ve de
çöken vertebranın uzunluğunun eski haline döndürülmesi amacıyla torakolomber omurgada (T1’den
L5’e) kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Zuma/Zuma-L Sistemi, uzun bir süre boyunca kaynaşma olmasa bile, anterior, orta ve posterior spinal
kolonun biyomekanik açıdan bütünlüğünü desteklemek amacıyla tasarlanmıştır. Ayrıca, Zuma/ZumaL’nın kemik greftiyle birlikte kullanılması amaçlanmıştır.
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Kontrendikasyonları:
Bu sistemin kontrendikasyonları, benzer tasarıma sahip diğer sistemlerinkine benzer.
Kontrendikasyonlar aşağıdaki tıbbi durumları kapsar ancak bunlarla sınırlı değildir:
Mutlak Kontrendikasyonlar:
- Servikal omurgada kullanılması.
- Ameliyat bölgesine lokal olan enfeksiyon.
- PEEK, titanyum veya tantala karşı alerji.
Göreli Kontrendikasyonlar:
- Lokal enflamasyon.
- Ateş veya lökositoz.
- Gebelik.
- Spinal implant ameliyatının olası yararlarını gölgeleyecek tıbbi veya cerrahi durum
(örn; akyuvarlarda (WBC) artış veya WBC diferansiyel sayısında belirgin bir sola kayış).
- Doğuştan anomaliler nedeniyle büyük oranda hasar görmüş anatomi.
- Hızlı eklem hastalığı, kemik absorpsiyonu, osteopeni, düşük kemik kalitesi ve/veya osteoporoz.
- Ameliyat alanında yetersiz doku kaplaması.
- Kemik grefti, kaynaşma veya kırık iyileştirmesinin gerekli olmadığı vaka.
- Farklı bileşenlerden metallerin karıştırılmasını gerektiren vaka.
- Ameliyat sonrası talimatlara uymayan veya uyamayan hastalar.
- İmplantın anatomik yapıları veya beklenen fizyolojik performansları etkilediği durumlar.
- Tekrar kullanma veya birden fazla kullanma.
- Kullanım endikasyonunda tanımlanmayan herhangi bir durum.
Temizleme:
Aşağıdaki tavsiyeler SeaSpine implant ve cerrahi cihazlarının elle temizlenmesi ve
dekontaminasyonuna ilişkindir. Bu tavsiyeler yönerge olarak değerlendirilir ve yeterli temizliğin
yapıldığının doğrulanmasına yönelik nihai sorumluluk kullanıcıya aittir. Otomatik temizlik sistemleri
hastaneden hastaneye farklılık gösterir ve dolayısıyla hastane tarafından onaylanmalıdır.
Temizleme ve sterilizasyon öncesinde tüm etiket ve ambalaj maddelerini çıkarın. Cihazları uygun
şekilde sökün. Ürünleri yumuşak kıllı bir fırça, tüy bırakmayan bir bez veya sünger ile en az 8 dakika
temizleyerek gözle görülür kiri çıkarmadan önce en az bir saat süreyle standart hastane tipi cerrahi
alet enzimatik deterjanına (örneğin, Miltex®) batırın. Çözeltinin konsantrasyonu için üreticinin
talimatlarını uygulayın. Temizleme esnasında, ulaşılması zor alanlara ve dar lümenlere daha fazla
özen gösterilmelidir. Lümenler birkaç kez yıkanmalıdır. Her bir ürünü akan temiz, oda sıcaklığında
musluk suyu ile en az iki dakika boyunca durulayın ve sonra en az 30 dakikalık sonikasyonun
ardından yeni hazırlanmış temizlik deterjanı çözeltisi içinde en az 30 dakika boyunca ıslatın.
Gözle görünür kirlerin tümü temizlendiğinde, deterjan kalıntılarını çıkarmak için hemen akan musluk
suyuyla iyice yıkayın. Son durulama işlemi için deiyonize su kullanın. Tüy bırakmayan bir havluyla
ürünü hemen kurutun ve havada kurumaya bırakın. Ürünün kurutulmasında steril sıkıştırılmış
havadan yararlanılabilir. Sterilizasyon veya saklama öncesinde tüm ürünleri yıpranma veya hasar
açısından inceleyin.
NOT: Ağartıcı veya formalin gibi belirli temizlik çözeltileri bazı cihazlara zarar verebilir; bu nedenle
kullanılmamalıdır.
Sterilite:
Ürün, “STERİL OLMAYAN” biçimde sunulur ve kullanım öncesi kesinlikle temizlenmeli ve
sterilize edilmelidir. Önerilen sterilizasyon işlemi, yüksek sıcaklıkta buharlı otoklav sterilizasyonudur.
Ayrıca, tepsilerin FDA’nın onayladığı iki adet standart sterilizasyon sargısı kullanılarak iki kez
sarılması önerilmektedir. Önerilen sterilizasyon işleminde en az 10-6 düzeyinde olan bir Sterilite
Güvence Düzeyi (SAL) elde edilmelidir.
Aşağıdaki validasyon döngüsü önerilmektedir:
VALİDASYON DÖNGÜSÜ:
Yöntem: Buhar
Döngü: Ön vakum
Sıcaklıklar ve Maruz Kalma Süreleri: 8 dakika boyunca 132 oC (270 oF)
İmplantları içeren tüm ambalajlar teslim alındığında kapalı ve bozulmamış olmalıdır. Ambalaj veya
ürün hasar görmüşse, ürün kullanılmamalı ve geri gönderilmelidir. Ürün, istenmeyen hasar veya
kontaminasyondan korunacak şekilde kullanılmalı, saklanmalı ve açılmalıdır. Kredi veya konsinye
sistemi kullanılıyorsa, tüm setler bütünlük açısından dikkatlice kontrol edilmeli ve tüm bileşenler
kullanım öncesinde hasar açısından dikkatlice incelenmelidir.
Kullanım Talimatları:
Zuma/Zuma-L Sisteminin implantasyonunu gerçekleştiren cerrahın, sistemin yerleştirilme tekniği ve
yöntemleri konusunda tam eğitimli olması beklenir. Zuma/Zuma-L Sisteminin her implantasyonunda
başarılı sonuç elde edilmeyebilir. Spinal kaynaşma prosedürlerindeki hata oranları yayınlanmış ve
spinal kaynaşma hataları, bu prosedürün bir riski olarak kabul edilmiştir. Bu durum özellikle, tütün
ürünlerini tüketmeyi tercih eden, yanlış beslenen veya obez ya da aşırı alkol tüketen hastalar için
geçerlidir.
Hastaların doğru şekilde seçilmesi ve hastaların ön cerrahi talimatlara tam olarak uyması, başarılı
bir cerrahi prosedürün ayrılmaz bir parçasıdır. Bu cihazın implantasyonunu isteyen tüm hastalar,
prosedüre ilişkin risk konusunda ve ameliyat sonrası hastanın fiziksel aktivitelerde karşılaşacağı
kısıtlamalar konusunda bilgilendirilmelidir.
Kemik grefti, Zuma/Zuma-L Sistemini yerleştirmenin ayrılmaz bir parçasıdır. Greft yapısının seçimi,
cerrahın kararına bağlıdır.
Zuma/Zuma-L Sistemin kullanımı, yalnızca aşağıdaki preoperatif, intraoperatif ve postoperatif
koşulların sağlanması durumunda düşünülmelidir.
Preoperatif:
- Hastalar, ENDİKASYONLAR’da açıklanan önceden tanımlanmış tanı kategorilerine
girmelidir.
- Hastalar, KONTRENDİKASYONLAR’da listelenen kontrendikasyonlar grubunda
olmamalıdır.
- Sterilizasyon ve kullanım prosedürlerinin kabul edilen standartlara uyması zorunludur.
- Bu sistemin implante edilme teknikleri, sistemin kullanılmasından önce cerrah tarafından
gözden geçirilmelidir.
- Cerrah, ameliyat öncesi, gerekli olan tüm bileşenlerin mevcut olduğunu doğrulamak için
Zuma/Zuma-L Sisteminin mevcut tüm bileşenlerini incelemelidir.
-
Cerrahın, Zuma/Zuma-L Sisteminin implantasyonuyla ilgili eğitim kılavuzlarına ve
literatürdeki talimatlara uyması beklenir.
Cerrahın, özellikle nevral öğelerle ilgili olarak, implantların yerleştirilmesine aşırı dikkat
göstermesi beklenir.
İmplantların konulmak istendiği yer veya gerçek yerleriyle ilgili şüphe söz konusuysa,
radyograflar hazırlanmalıdır.
Zuma/Zuma-L Sistemi bileşenleri, yalnızca, hasar görmemiş veya oynanmamış ambalajlar
içerisinde alınmalı ve kabul edilmelidir. Hasarlı implantlar ve/veya cihazlar kullanılmamalıdır.
Bileşenler çizilmeyi, hasarı veya aşınmayı önleyecek şekilde dikkatlice kullanılmalı ve
saklanmalıdır.
İntraoperatif:
- Cerrahın, Zuma/Zuma-L Sisteminin implantasyonuyla ilgili eğitim kılavuzlarına ve
literatürdeki talimatlara uyması beklenir.
- Cerrahın, özellikle nevral öğelerle ilgili olarak, implantların yerleştirilmesine aşırı dikkat
göstermesi beklenir.
- İmplantların konulmak istendiği yer veya gerçek yerleriyle ilgili şüphe söz konusuysa,
radyograflar hazırlanmalıdır.
- Kemik grefti, stabilitenin oluşturulması için Zuma/Zuma-L ile birlikte kullanılmalıdır. Kemik
grefti, içeri sokulmadan önce cihazın içinde ve içeri sokulduktan sonra cihazın etrafında
ambalajlanmalıdır. Greft, kaynaştırılmakta olan üst vertebradan kaynaştırılmakta olan alt
vertebraya kadar uzanmalıdır.
Postoperatif:
- Hastanın, ameliyatı yapan cerrahın ayrıntılı açıklamalarına, sınırlandırmalarına ve uyarılarına
uyması beklenir. Hasta ve cerrahın, kaynaşma oluşmazsa bu implantın omurgayı
desteklemeyeceğini bilmesi gerekmektedir. Hasta aktifse, dayanıksızsa ya da koltuk
değneklerini veya diğer ağırlık destekleyici cihazları kullanamıyorsa, ameliyat sonrası
rehabilitasyon esnasında implantların bükülme, gevşeme veya kırılma riski artabilir.
- Hastanın, cihazı gevşetecek mekanik vibrasyonlara maruz kalmaması gerekmektedir.
Ayrıca spinal konumda ani sarsıntılardan veya düşmeden kaçınılmalıdır.
- Hastanın, postoperatif dönemde alkol ve tütün tüketmekten kaçınması gerekmektedir.
- Omurgada kaynaşma oluşmazsa, implantta hata riski oluşur. Böyle bir durumun oluşabileceği
ve bunun bir biyolojik fonksiyon olduğu bilinmelidir. Böyle bir durumda, yeniden ameliyata
gerek duyulabilir. Kaynama olmazsa veya bileşenler gevşer, bükülür ve/veya kırılırsa, cihaz
hemen çıkarılmalıdır.
- Cerrahın, postoperatif aktivitelere ilişkin hastaya detaylı bilgi vermesi beklenir. Hastanın,
spinal kaynaşma esnasında eğilemeyeceğine ilişkin bilgi verilmesi ve bu hareket kaybını nasıl
kapatacağı konusunda tedaviden geçirilmesi gerekmektedir.
- Çoklu komplikasyon potansiyeli mevcuttur. Bu durum, implantların eksikliklerinden
kaynaklanmaz ve yorgunluğa bağlı olarak implantların kırılması, sürtünme-aşınma sonucu geç
enfeksiyon veya hassasiyet, implantların çıkıntı yapması ve destekleyici spinal yapıdaki hata
nedeniyle implantların yer değiştirmesi durumlarını kapsayabilir.
- Geri alınan implantlar uygun şekilde atılmalı ve hiçbir şekilde tekrar kullanılmamalıdır.
- Zuma/Zuma-L’nin MR ortamında güvenli ve uyumlu olduğu konusunda herhangi bir
değerlendirme yapılmamıştır. Zuma/Zuma-L’nin MR ortamında ısınması veya migrasyonuyla
ilgili herhangi bir test yapılmamıştır.
Komplikasyonlar ve Advers Reaksiyonlar:
Bu sistemin komplikasyonları ve advers etkileri benzer tasarıma sahip başka sistemlere
benzemektedir. Komplikasyonlar ve advers etkiler aşağıdakileri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir:
- Bileşenlerin, muhtemelen ameliyat gerektirecek şekilde, gevşemesi, bükülmesi, çıkması
ve/veya kırılması.
- Omurganın birleşmiş kısmında büyümenin kesilmesi.
- Muhtemelen ameliyat gerektirecek birleşmeme durumu veya psödoartroz.
- Enfeksiyon ve/veya yara komplikasyonları.
- Enflamasyon, lokal doku reaksiyonu ve olası tümör oluşumu gibi yabancı parça toleransı
sebebiyle implant cihazlarına karşı verilen fizyolojik reaksiyon.
- Bileşen parçalarının doğrudan sıkıştırılması, omuriliğin bileşen parçalarıyla gerilmesi, vasküler
omurilik tehlikesi veya başka mekanizmalar dahil nörolojik fonksiyonun çeşitli mekanizmalar
sonucu bozulması.
- Anatomik yapıların yanlış hizalanması (örn; normal spinal hat kaybı veya boyda değişiklik)
- Ağrı veya rahatsızlık.
- Muhtemelen nörolojik ve/veya vasküler tehlike oluşturan yara dokusu oluşumu.
- Gerilim savunması nedeniyle kemik kaybı ve/veya kemikte yoğunluk düşüklüğü.
- Cihazın vertebral bölüme çökmesi.
- Revizyon ameliyatı.
- Ölüm.
NOT: Omurgada normal hareket kaybı beklenen bir sonuçtur ve advers etki olarak kabul edilmez.
Uyarılar:
- Her hasta için uygun boyutta, şekilde ve tasarımda implantın seçilmesi çok önemlidir ve
prosedürün başarılı olması açısından hayatidir. İmplantlar, kullanım esnasında tekrarlanan
gerilime tabidir ve kuvvetleri insan omurgasının boyutu ve şekliyle sınırlıdır.
- Zuma/Zuma-L Sistemi, bir kemik greftinin yardımıyla, yalnızca kemik kaynaşması işlemi
esnasında iç sabitleme sağlayan bir implant cihazıdır. Bu cihazın her kullanımında başarılı
sonuca ulaşılmayabilir. Bu durum, özellikle, başka hasta durumlarının sonucu tehlikeye
atabileceği spinal ameliyat vakalarında geçerlidir.
- Bu cihazla ortaya çıkan cerrahi sonuçlar, cerrahın uygun hasta seçimi, ameliyat öncesi
planlama, uygun cerrahi teknik donanım, implantların uygun seçimi ve yerleştirilmesi ve
hastanın tüm bunlara tam uymasından önemli oranda etkilenir.
- Yorgunluk test sonuçlarına göre, doktor/cerrah, implantasyon seviyesini, hastanın kilosunu,
hastanın aktivite seviyesini ve sistemin performansını etkileyebilecek diğer hasta durumlarını
dikkate almalıdır.
- Bu cihaz tekrar kullanılmamalıdır. Tekrar kullanmak hastanın yaralanmasına ve mekanik arıza,
kırılma, implantasyonda zorluk, eş bileşenle uyumsuzluk ve enfeksiyon dâhil fakat bunlarla
sınırlı olmamak üzere başka komplikasyonlara neden olabilir.
Bu cihazın her kullanımında başarılı sonuca ulaşılmaz. Hastanın cerrahın talimatlarına tam
olarak uyması, optimal sonuçların sağlanması açısından gereklidir. Zayıf veya optimum
sonuçlarla ilişkili olduğu bilinen koşullar: yanlış beslenme, sigara kullanımı, obezite ve aşırı
alkol tüketimidir.
Önlem:
Zuma/Zuma-L sisteminin implantasyonu, yalnızca, bu sistemin kullanımı konusunda özel eğitimden
geçmiş, deneyimli omurga cerrahları tarafından gerçekleştirilmelidir; çünkü bu işlem, hastada ciddi
yaralanma riski oluşturabilecek, teknik bilgi gerektiren bir prosedürdür.
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Dikkat: Federal Yasalar, bu cihazın satışının ruhsatlı bir doktor tarafından veya siparişi
üzerine yapılmasını zorunlu tutar.
Οδηγίες Χρήσης
SeaSpine®, Inc.
2302 La Mirada Drive
Vista, CA 92081-7862 Η.Π.Α.
760/727-8399
www.seaspine.com
ZUMA/ZUMA-LTM
Η διάταξη Zuma/Zuma-L είναι µια εµφυτεύσιµη διάταξη σπονδυλικής στήλης κατασκευασµένη από
υλικό PEEK OPTIMA® και τιτάνιο, µε δείκτες από ταντάλιο για ακτινογραφική απεικόνιση.
Στερεώνεται στα σπονδυλικά σώµατα µε οστικές βίδες τιτανίου. Η διάταξη διαθέτει µια ανοικτή
κεντρική περιοχή για την υποδοχή υλικού οστικού µοσχεύµατος και προσφέρεται σε µια ποικιλία
µεγεθών και γεωµετριών ώστε να προσαρµόζεται στις διαφορετικές παθολογίες, στις ανατοµικές
παραλλαγές των ασθενών και στη χειρουργική τεχνική. Επικοινωνήστε µαζί µας για την παροχή
εγχειριδίου χειρουργικής τεχνικής.
Ενδείξεις χρήσης:
Όταν χρησιµοποιείται ως συσκευή διασωµατικής σπονδυλοδεσίας, το σύστηµα Zuma/Zuma-L
προορίζεται για χρήση σε επεµβάσεις σπονδυλοδεσίας σε ένα ή δύο συνεχόµενα επίπεδα (Ο2-Ι1), σε
σκελετικά ώριµους ασθενείς µε εκφυλιστική εκφυλιστική δισκοπάθεια. Η εκφυλιστική δισκοπάθεια
ορίζεται ως πόνος στη µέση δισκογενούς αιτιολογίας µε εκφύλιση του δίσκου που επιβεβαιώνεται
από τη µελέτη του ιστορικού του ασθενούς και από τις ακτινογραφικές µελέτες. Οι ασθενείς µε
εκφυλιστική δισκοπάθεια ενδέχεται να έχουν επίσης σπονδυλολίσθηση ή οπισθολίσθηση έως 1ου
βαθµού στα εµπλεκόµενα επίπεδα. Οι ασθενείς αυτοί ενδέχεται να είχαν µια προηγούµενη
χειρουργική επέµβαση µη σπονδυλοδεσίας στη σπονδυλική στήλη στα εµπλεκόµενα επίπεδα. Οι
ασθενείς αυτοί θα πρέπει να λάβουν έξι µήνες µη επεµβατικής θεραπείας. Η διάταξη προορίζεται για
χρήση µε αυτοµόσχευµα. Το Zuma/Zuma-L είναι ένα αυτόνοµο σύστηµα το οποίο προορίζεται για
χρήση µε τις οστικές βίδες που παρέχονται και δεν απαιτεί επιπρόσθετα συµπληρωµατικά συστήµατα
καθήλωσης.
Όταν χρησιµοποιείται ως διάταξη αντικατάστασης σπονδυλικού σώµατος, το σύστηµα Zuma/Zuma-L
προορίζεται για χρήση στην θωροκοοσφυϊκή µοίρα της σπονδυλικής στήλης (Θ1-Ο5) για την
αντικατάσταση ολόκληρου ή µέρους του σπονδυλικού σώµατος που έχει υποστεί καθίζηση, που
πάσχει, που έχει υποστεί βλάβη ή αστάθεια λόγω όγκου ή τραύµατος/κατάγµατος, για την επίτευξη
πρόσθιας αποσυµπίεσης του νωτιαίου µυελού και των νευρικών ιστών και για την αποκατάσταση του
ύψους ενός σπονδυλικού σώµατος που έχει υποστεί καθίζηση. Το σύστηµα Zuma/Zuma-L έχει
σχεδιαστεί για την αποκατάσταση της βιο-µηχανικής ακεραιότητας της πρόσθιας, µέσης και οπίσθιας
κολώνας της σπονδυλικής στήλης, ακόµα και όταν δεν υπάρχει πώρωση για παρατεταµένη χρονική
περίοδο. Επιπροσθέτως, το σύστηµα Zuma/Zuma-L προορίζεται για χρήση µε οστικό µόσχευµα.
Αντενδείξεις:
Οι αντενδείξεις αυτού του συστήµατος είναι παρόµοιες µε εκείνες άλλων συστηµάτων µε παρόµοιο
σχεδιασµό. Στις αντενδείξεις περιλαµβάνονται, µεταξύ άλλων, και οι ακόλουθες καταστάσεις:
Απόλυτες αντενδείξεις:
- Χρήση στην αυχενική µοίρα της σπονδυλικής στήλης.
- Λοίµωξη, τοπικά στο σηµείο της επέµβασης.
- Αλλεργία στο PEEK ή στο ταντάλιο.
Σχετικές αντενδείξεις:
- Τοπική φλεγµονή.
- Πυρετός ή λευκοκυττάρωση.
- Κύηση.
- Οποιαδήποτε παθολογική ή χειρουργική κατάσταση η οποία πιθανόν να παρεµποδίσει το
πιθανό όφελος χειρουργικής επέµβασης εµφύτευσης στη σπονδυλική στήλη (δηλαδή
αυξηµένος αριθµός λευκών αιµοσφαιρίων (WBC) ή εκσεσηµασµένη αριστερή στροφή στον
κυτταρικό τύπο των λευκών αιµοσφαιρίων).
- Μεγάλη ανατοµική παραµόρφωση λόγω συγγενών ανωµαλιών.
- Ταχεία νόσος των αρθρώσεων, απορρόφηση οστού, οστεοπενία, πτωχή ποιότητα οστού και/ή
οστεοπόρωση.
- Ανεπαρκής ιστική κάλυψη στο σηµείο της χειρουργικής επέµβασης.
- Περίπτωση κατά την οποία δεν απαιτείται οστικό µόσχευµα, σπονδυλοδεσία ή επούλωση
κατάγµατος.
- Περίπτωση κατά την οποία απαιτείται η ανάµιξη µετάλλων από διαφορετικά εξαρτήµατα.
- Ασθενής που είναι απρόθυµος ή δεν είναι σε θέση να συµµορφωθεί µε τις µετεγχειρητικές
οδηγίες.
- Κάθε περίπτωση κατά την οποία το εµφύτευµα πιθανόν να παρεµβληθεί στις ανατοµικές δοµές
ή να επηρεάσει την αναµενόµενη φυσιολογική απόδοση.
- Επαναχρησιµοποίηση ή πολλαπλή χρήση.
- Οποιαδήποτε περίπτωση δεν περιγράφεται στις ενδείξεις χρήσης.
Kαθαρισµός:
Οι παρακάτω συστάσεις προορίζονται για τον µη αυτόµατο καθαρισµό και απολύµανση των
εµφυτευµάτων SeaSpine και των χειρουργικών εργαλείων. Αυτές οι συστάσεις θεωρούνται
κατευθυντήριες οδηγίες, όµως ο χρήστης φέρει την τελική ευθύνη για την πιστοποίηση του επαρκούς
καθαρισµού. Τα συστήµατα αυτόµατου καθαρισµού διαφέρουν µεταξύ των νοσοκοµείων και
συνεπώς πρέπει να εγκρίνονται από το νοσοκοµείο.
Αφαιρέστε όλες τις ετικέτες και τα υλικά συσκευασίας πριν από τον καθαρισµό και την
αποστείρωση. Αποσυναρµολογήστε τα εργαλεία µε τον κατάλληλο τρόπο. Εµβυθίστε τα προϊόντα σε
τυπικό ενζυµικό απορρυπαντικό νοσοκοµειακού τύπου για χειρουργικά εργαλεία (π.χ. Miltex®) για
τουλάχιστον µία ώρα και στη συνέχεια καθαρίστε µε µια βούρτσα µε µαλακές τρίχες, πανί που δεν
αφήνει χνούδι ή σπόγγο για τουλάχιστον 8 λεπτά ώστε να αφαιρέσετε όλους τους ορατούς ρύπους.
Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή για τη συγκέντρωση του διαλύµατος. Κατά τη διάρκεια
του καθαρισµού απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στις δυσπρόσιτες περιοχές και στους στενούς αυλούς.
Οι αυλοί θα πρέπει να εκπλένονται αρκετές φορές. Εκπλύνετε κάθε προϊόν σε ροή καθαρού νερού
βρύσης, σε θερµοκρασία δωµατίου, για τουλάχιστον 2 λεπτά, στη συνέχεια εµβαπτίστε ξανά για
τουλάχιστον 30 λεπτά σε πρόσφατα παρασκευασµένο διάλυµα του απορρυπαντικού καθαριστικού
και έπειτα εφαρµόστε υπερήχους για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Μόλις αποµακρυνθούν όλοι οι ορατοί ρύποι, εκπλύνετε αµέσως και σχολαστικά µε τρεχούµενο νερό
βρύσης για τουλάχιστον 3 λεπτά ώστε να αποµακρυνθούν τυχόν κατάλοιπα απορρυπαντικού.
Χρησιµοποιήστε απιονισµένο νερό για την τελική έκπλυση. Αµέσως µετά στεγνώστε το προϊόν µε
µια πετσέτα που δεν αφήνει χνούδι και αφήστε το να στεγνώσει στον αέρα. Για το στέγνωµα του
προϊόντος µπορεί να χρησιµοποιηθεί στείρος πεπιεσµένος αέρας. Πριν από την αποστείρωση ή τη
φύλαξη ελέγξτε όλα τα προϊόντα για τυχόν ενδείξεις φθοράς ή ζηµιάς.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Συγκεκριµένα διαλύµατα καθαρισµού όπως αυτά που περιέχουν λευκαντικό ή φορµόλη
ενδέχεται να προξενήσουν ζηµιά σε µερικές διατάξεις και συνεπώς δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται.
Στειρότητα:
Το προϊόν παρέχεται «ΜΗ ΣΤΕΙΡΟ» και πρέπει να καθαρίζεται και να αποστειρώνεται πριν από τη
χρήση. Η συνιστώµενη διαδικασία αποστείρωσης είναι η αποστείρωση σε αυτόκαυστο ατµού υψηλής
θερµοκρασίας. Συνιστάται επίσης οι δίσκοι να τυλίγονται διπλά χρησιµοποιώντας δύο τυπικά
περιτυλίγµατα αποστείρωσης που έχουν εγκριθεί από τον FDA. Ο συνιστώµενος κύκλος
αποστείρωσης θα αποδώσει επίπεδο διασφάλισης στειρότητας (Sterility Assurance Level, SAL)
τουλάχιστον 10-6. Συνιστάται ο παρακάτω κύκλος επικύρωσης:
Ο ΚΥΚΛΟΣ ΕΠΙΚΥΡΩΣΗΣ ΕΙΝΑΙ Ο ΕΞΗΣ:
Μέθοδος: Ατµός
Κύκλος: Προκατεργασία κενού
Θερµοκρασίες και χρόνοι έκθεσης: 132 oC επί 8 λεπτά
Όλες οι συσκευασίες που περιέχουν εµφυτεύµατα θα πρέπει να είναι σφραγισµένες και άθικτες κατά
την παραλαβή τους. Εάν η συσκευασία ή το προϊόν έχουν υποστεί ζηµιά, το προϊόν δεν θα πρέπει να
χρησιµοποιηθεί και θα πρέπει να επιστραφεί. Ο χειρισµός, η φύλαξη και το άνοιγµα του προϊόντος
πρέπει να γίνεται µε τρόπο τέτοιο ώστε να προστατεύεται από ακούσια ζηµιά ή επιµόλυνση. Σε
περίπτωση που χρησιµοποιηθεί σύστηµα προσωρινής αντικατάστασης ή από την παρακαταθήκη, τότε
πριν από τη χρήση όλα τα σετ θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά για την πληρότητά τους και όλα
τα εξαρτήµατα θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά για τυχόν ύπαρξη ζηµιάς.
Οδηγίες χρήσης:
Ο χειρουργός που πρόκειται να εµφυτεύσει το σύστηµα Zuma/Zuma-L πρέπει να είναι πλήρως
εκπαιδευµένος στις τεχνικές και τις µεθόδους τοποθέτησης του συστήµατος. Ενδέχεται να µην
παρατηρηθεί επιτυχές αποτέλεσµα σε κάθε περίπτωση όπου εµφυτεύεται το σύστηµα Zuma/Zuma-L.
Τα ποσοστά αποτυχίας στις επεµβάσεις σπονδυλοδεσίας δηµοσιεύονται και η αποτυχία της
σπονδυλοδεσίας είναι ένας αποδεκτός κίνδυνος της επέµβασης. Αυτό ισχύει περισσότερο για τους
ασθενείς που επιλέγουν να είναι καπνιστές, καθώς και για τους ασθενείς σε καταστάσεις
υποσιτισµού, παχυσαρκίας ή κατάχρησης προϊόντων οινοπνεύµατος.
Η κατάλληλη επιλογή των ασθενών και η καλή συµµόρφωση των ασθενών µε τις προεγχειρητικές
οδηγίες αποτελούν αναπόσπαστο τµήµα πραγµατοποίησης µιας επιτυχούς χειρουργικής επέµβασης.
Όλοι οι ασθενείς που σχεδιάζουν την εµφύτευση αυτής της διάταξης θα πρέπει να έχουν αξιολογήσει
τους κινδύνους που σχετίζονται µε αυτήν τη διαδικασία, καθώς και τους περιορισµούς σχετικά µε
δραστηριότητες που θα αντιµετωπίσει ο ασθενής µετά την επέµβαση.
Η οστεοµεταµόσχευση είναι ένα βασικό µέρος της τοποθέτησης του συστήµατος Zuma/Zuma-L. H
επιλογή της φύσης του µοσχεύµατος επαφίεται στην κρίση του χειρουργού.
Η χρήση του συστήµατος Zuma/Zuma-L θα πρέπει να εξετάζεται µόνο όταν υπάρχουν οι ακόλουθες
προεγχειρητικές, διεγχειρητικές και µετεγχειρητικές προϋποθέσεις.
Προεγχειρητικές:
- Η πάθηση του ασθενούς θα πρέπει να περιλαµβάνεται στις διαγνωστικές κατηγορίες που
περιγράφηκαν προηγουµένως στην ενότητα ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ.
- ∆εν θα πρέπει να υπάρχει για τον ασθενή καµία αντένδειξη από τις οµάδες αντενδείξεων που
παρατίθενται στην ενότητα ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ.
- Η τήρηση των αποδεκτών προτύπων για τις διαδικασίες αποστείρωσης και χειρισµού είναι
υποχρεωτική.
- Πριν από τη χρήση του συστήµατος ο χειρουργός θα πρέπει να ανασκοπεί τις τεχνικές για την
εµφύτευση αυτού του συστήµατος.
- Ο χειρουργός θα πρέπει να ελέγχει τα διαθέσιµα εξαρτήµατα του Zuma/Zuma-L πριν από την
επέµβαση, ώστε να εξασφαλιστεί ότι υπάρχουν όλα τα απαραίτητα εξαρτήµατα.
- Ο χειρουργός πρέπει να ακολουθεί τις οδηγίες που είναι διαθέσιµες σε εκπαιδευτικά εγχειρίδια
και τη βιβλιογραφία σχετικά µε την εµφύτευση του συστήµατος Zuma/Zuma-L.
- Ο χειρουργός πρέπει να εφαρµόζει ιδιαίτερη προσοχή κατά την τοποθέτηση των
εµφυτευµάτων, ειδικά όσον αφορά τα νευρικά στοιχεία.
- Θα πρέπει να διενεργούνται ακτινογραφίες σε περίπτωση κατά την οποία υπάρχει οποιοδήποτε
ερώτηµα σχετικά µε τη θέση που προορίζεται να τοποθετηθούν ή που τελικά τοποθετούνται τα
εµφυτεύµατα.
- Τα εξαρτήµατα του συστήµατος Zuma/Zuma-L θα πρέπει να παραλαµβάνονται και να
γίνονται αποδεκτά µόνο σε συσκευασίες οι οποίες δεν έχουν υποστεί ζηµιά και δεν έχουν
αλλοιωθεί. Εµφυτεύµατα και/ή εργαλεία που έχουν υποστεί ζηµιά δεν θα πρέπει να
χρησιµοποιούνται. Ο χειρισµός και η φύλαξη των εξαρτηµάτων πρέπει να γίνεται µε προσοχή
και µε τρόπο τέτοιο ώστε να αποτρέπεται η δηµιουργία χαραγών, ζηµιάς και διάβρωσης.
∆ιεγχειρητικές:
- Ο χειρουργός πρέπει να ακολουθεί τις οδηγίες που είναι διαθέσιµες σε εκπαιδευτικά εγχειρίδια
και τη βιβλιογραφία σχετικά µε την εµφύτευση του Zuma/Zuma-L.
- Ο χειρουργός πρέπει να εφαρµόζει ιδιαίτερη προσοχή κατά την τοποθέτηση των
εµφυτευµάτων, ειδικά όσον αφορά τα νευρικά στοιχεία.
- Θα πρέπει να διενεργούνται ακτινογραφίες σε περίπτωση κατά την οποία υπάρχει οποιοδήποτε
ερώτηµα σχετικά µε τη θέση που προορίζεται να τοποθετηθούν ή που τελικά τοποθετούνται τα
εµφυτεύµατα.
- Πρέπει να χρησιµοποιείται οστικό µόσχευµα σε συνδυασµό µε το σύστηµα Zuma/Zuma-L για
να προάγεται η σταθερότητα. Το οστικό µόσχευµα πρέπει να πακτώνεται στο εσωτερικό της
συσκευής πριν από την εισαγωγή της και γύρω από τη συσκευή µετά από την εισαγωγή της.
Το µόσχευµα πρέπει να εκτείνεται από τον ανώτερο έως τον κατώτερο σπόνδυλο που
υποβάλλεται σε σπονδυλοδεσία.
Μετεγχειρητικές:
- Ο ασθενής θα πρέπει να ακολουθήσει τις λεπτοµερείς οδηγίες, περιορισµούς και
προειδοποιήσεις που παρέχονται από το χειρουργό. Ο ασθενής και ο χειρουργός θα πρέπει να
κατανοήσουν ότι εµφύτευµα δεν θα µπορεί να υποστηρίζει τη σπονδυλική στήλη εάν δεν
επέλθει πώρωση. Ο κίνδυνος κάµψης, χαλάρωσης ή θραύσης των εµφυτευµάτων κατά τη
διάρκεια της µετεγχειρητικής αποκατάστασης ενδέχεται να αυξηθεί εάν ο ασθενής είναι
δραστήριος, εάν ο ασθενής είναι εξασθενηµένος ή αν µε οποιοδήποτε άλλο τρόπο είναι
ανίκανος να χρησιµοποιήσει βακτηρίες ή άλλες παρόµοιες διατάξεις υποστήριξης του βάρους
του.
- Ο ασθενής δεν θα πρέπει να εκτίθεται σε µηχανικούς κραδασµούς οι οποίοι ενδέχεται να
προκαλέσουν χαλάρωση της διάταξης. Θα πρέπει επίσης να αποφεύγουν τις πτώσεις ή τα
αιφνίδια τραντάγµατα στη σπονδυλική στήλη.
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Ο ασθενής θα πρέπει να αποφεύγει την κατανάλωση οινοπνεύµατος ή τη χρήση προϊόντων
καπνού κατά τη διάρκεια της µετεγχειρητικής φάσης.
Υπάρχει κίνδυνος αποτυχίας του εµφυτεύµατος εάν δεν επέλθει πώρωση της σπονδυλικής
στήλης. Θα πρέπει να γίνει κατανοητό ότι αυτό µπορεί να συµβεί και ότι πρόκειται για µια
βιολογική λειτουργία. Πρόσθετες χειρουργικές επεµβάσεις ενδέχεται να απαιτηθούν σε αυτήν
την περίπτωση. Εάν αναπτυχθεί µη πώρωση ή τα εξαρτήµατα χαλαρώσουν, καµφθούν και/ή
υποστούν θραύση, η διάταξη θα πρέπει να αφαιρείται αµέσως.
Ο χειρουργός θα πρέπει να παρέχει λεπτοµερείς οδηγίες στον ασθενή σχετικά µε τις
µετεγχειρητικές δραστηριότητες. Ο ασθενής πρέπει να ενηµερώνεται σχετικά µε την αδυναµία
κάµψης στο σηµείο της σπονδυλοδεσίας και να εκπαιδεύεται στους τρόπους αντιστάθµισης
αυτής της απώλειας της κινητικότητας.
Υπάρχει ο κίνδυνος για πολλαπλές επιπλοκές. Αυτές µπορεί να µην οφείλονται απαραίτητα σε
ελαττώµατα των εµφυτευµάτων και ενδέχεται να περιλαµβάνουν τη θραύση των
εµφυτευµάτων λόγω κόπωσης, την όψιµη λοίµωξη ή την ευαισθησία λόγω διάβρωσης που
προκαλείται από τριβή, την προεξοχή των εµφυτευµάτων και τη µετατόπιση των
εµφυτευµάτων λόγω αποτυχίας της υποστηρικτικής δοµής της σπονδυλικής στήλης.
Τα εµφυτεύµατα που ανακτήθηκαν θα πρέπει να απορρίπτονται κατάλληλα και δεν θα πρέπει
να επαναχρησιµοποιούνται σε καµία περίπτωση.
Η διάταξη Zuma/Zuma-L δεν έχει αξιολογηθεί για την ασφάλεια και τη συµβατότητα σε
περιβάλλον µαγνητικού συντονισµού (MR). Η διάταξη Zuma/Zuma-L δεν έχει εξετασθεί για
τη θέρµανση και τη µετατόπιση σε περιβάλλον µαγνητικού συντονισµού (MR).
Επιπλοκές και ανεπιθύµητες αντιδράσεις:
Οι επιπλοκές και οι ανεπιθύµητες ενέργειες αυτού του συστήµατος είναι παρόµοιες µε εκείνες άλλων
συστηµάτων µε παρόµοιο σχεδιασµό. Οι επιπλοκές και οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις περιλαµβάνουν,
µεταξύ άλλων, τις παρακάτω:
- Χαλάρωση, κάµψη, εξάρθρηµα και/ή θραύση των εξαρτηµάτων, για τα οποία πιθανώς να
απαιτηθεί περαιτέρω χειρουργική επέµβαση.
- Αναστολή της ανάπτυξης στο τµήµα της σπονδυλικής στήλης στο οποίο έχει διενεργηθεί η
σπονδυλοδεσία.
- Μη πώρωση ή ψευδάρθρωση, που πιθανώς απαιτεί περαιτέρω χειρουργική επέµβαση.
- Λοίµωξη και/ή επιπλοκές από το τραύµα.
- Φυσιολογική αντίδραση στις εµφυτευόµενες διατάξεις λόγω δυσανεξίας σε ξένο σώµα,
περιλαµβανοµένης της φλεγµονής της τοπικής ιστικής αντίδρασης και πιθανού σχηµατισµού
όγκου.
- Απώλεια της νευρικής λειτουργίας µε διάφορους µηχανισµούς που περιλαµβάνουν την άµεση
συµπίεση από τµήµατα των εξαρτηµάτων, τη διάταση του νωτιαίου µυελού από τµήµατα των
εξαρτηµάτων, την αγγειακή βλάβη του νωτιαίου µυελού ή άλλους µηχανισµούς.
- Κακή ευθυγράµµιση των ανατοµικών δοµών (δηλαδή απώλεια του φυσιολογικού
περιγράµµατος της σπονδυλικής στήλης ή µεταβολή στο ύψος).
- Άλγος ή δυσφορία.
- Σχηµατισµός ουλώδους ιστού που πιθανόν να προκαλέσει νευρολογική και/ή αγγειακή βλάβη.
- Απώλεια οστού και/ή µείωση της πυκνότητας λόγω προστασίας από την καταπόνηση.
- Υποχώρηση της διάταξης µέσα στο σπονδυλικό σώµα.
- Επέµβαση αναθεώρησης.
- Θάνατος.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η απώλεια της φυσιολογικής κίνησης της σπονδυλικής στήλης είναι ένα αναµενόµενο
αποτέλεσµα και δεν συνιστά ανεπιθύµητη ενέργεια.
Προειδοποιήσεις:
- Η επιλογή εµφυτεύµατος µε το κατάλληλο µέγεθος, σχήµα και σχέδιο για τον κάθε ασθενή
είναι ζωτικής σηµασίας και κρίσιµη για την επιτυχία της επέµβασης. Τα εµφυτεύµατα
υπόκεινται σε επαναλαµβανόµενες καταπονήσεις κατά τη χρήση και η αντοχή τους
περιορίζεται από το µέγεθος και το σχήµα της ανθρώπινης σπονδυλικής στήλης.
- Το σύστηµα Zuma/Zuma-L είναι µια εµφυτεύσιµη διάταξη που χρησιµοποιείται αποκλειστικά
για την παροχή εσωτερικής καθήλωσης κατά τη διαδικασία της οστικής πώρωσης µε τη
βοήθεια ενός οστικού µοσχεύµατος. Ενδέχεται να µην επιτευχθεί επιτυχές αποτέλεσµα σε κάθε
χρήση αυτής της διάταξης. Το γεγονός αυτό ισχύει ιδιαίτερα σε περιπτώσεις χειρουργικών
επεµβάσεων στη σπονδυλική στήλη όπου άλλες καταστάσεις του ασθενή ενδέχεται να
επηρεάσουν το αποτέλεσµα.
- Η χειρουργική έκβαση µε αυτήν τη διάταξη επηρεάζεται σηµαντικά από την κατάλληλη
επιλογή του ασθενούς από το χειρουργό, τον προεγχειρητικό σχεδιασµό, την κατάλληλη
χειρουργική τεχνική, την κατάλληλη επιλογή και τοποθέτηση των εµφυτευµάτων και την
πλήρη συµµόρφωση του ασθενούς.
- Με βάση τα αποτελέσµατα δοκιµών κόπωσης, ο ιατρός/χειρουργός θα πρέπει να εξετάσει τα
επίπεδα εµφύτευσης, το βάρος του ασθενή, το επίπεδο δραστηριότητας του ασθενή και άλλες
συνθήκες που αφορούν τον ασθενή κ.λπ., οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την απόδοση του
συστήµατος.
- ∆εν επιτρέπεται η επαναχρησιµοποίηση της συσκευής. Η επαναχρησιµοποίηση µπορεί να
προκαλέσει τραυµατισµό του ασθενούς ή άλλες επιπλοκές, όπως ενδεικτικά µηχανική
αποτυχία, θραύση, δυσκολία κατά την εµφύτευση, ασυµβατότητα µε εξαρτήµατα συναρµογής
και λοίµωξη.
∆εν θα επιτευχθεί επιτυχές αποτέλεσµα σε κάθε χρήση αυτής της διάταξης. Απαιτείται αυστηρή
συµµόρφωση του ασθενούς µε τις οδηγίες του χειρουργού, προκειµένου να εξασφαλιστεί το
καλύτερο δυνατό αποτέλεσµα. Γνωστές συνθήκες που σχετίζονται µε πτωχά ή λιγότερο καλά
αποτελέσµατα περιλαµβάνουν τον υποσιτισµό, το κάπνισµα, την παχυσαρκία και την
κατάχρηση οινοπνεύµατος.
Προφύλαξη:
Η εµφύτευση του συστήµατος Ζuma θα πρέπει να πραγµατοποιείται µόνον από έµπειρους
χειρουργούς σπονδυλικής στήλης µε ειδική εκπαίδευση στη χρήση αυτού συστήµατος, καθώς η
επέµβαση αυτή απαιτεί αρκετές τεχνικές ικανότητες και παρουσιάζει κίνδυνο σοβαρού τραυµατισµού
του ασθενούς.
Προσοχή: Η Οµοσπονδιακή Νοµοθεσία (των Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση της συσκευής
αυτής µόνο σε ιατρό ή µε εντολή ιατρού που διαθέτει άδεια άσκησης επαγγέλµατος.
Instruções para Uso
SeaSpine®, Inc.
2302 La Mirada Drive
Vista, CA 92081-7862 EUA
760/727-8399
www.seaspine.com
ZUMA/ZUMA-LTM
O Zuma/Zuma-L é um dispositivo espinhal implantável fabricado em PEEK OPTIMA® e titânio com
marcadores de tântalo para visualização radiográfica; é fixado aos corpos vertebrais com parafusos
ósseos de titânio. O dispositivo tem uma área central aberta para receber material de enxerto ósseo e é
oferecido em diversos tamanhos e geometrias, para compatibilidade com variações em patologia,
anatomia dos pacientes e técnicas cirúrgicas. Entre em contato conosco para obter um Manual de
Técnica Cirúrgica.
Indicações de Uso:
Quando usado como um dispositivo de fusão corporal intervertebral, o Sistema Zuma/Zuma-L foi
projetado para procedimentos de fusão espinhal em um ou dois níveis contíguos (L2-S1) em pacientes
com esqueleto maduro com doença degenerativa do disco (DDD). DDD é definida como dor nas
costas com origem discogênica e degeneração do disco, confirmada por um histórico e estudos
radiográficos. Esses pacientes com DDD também podem ter uma espondilolistese ou retrolistese de
Grau I nos níveis envolvidos. Estes pacientes podem ter tido uma cirurgia espinhal sem fusão nos
níveis espinhais envolvidos. Esses pacientes devem ter tido seis meses de tratamento não-operatório.
O dispositivo deve ser usado com autotransplante. O Zuma/Zuma-L é um sistema independente,
projetado para uso com os parafusos ósseos fornecidos, e não requer sistemas de fixação suplementar
adicionais.
Quando usado como um Dispositivo de Substituição de Corpo Vertebral, o Sistema Zuma/Zuma-L
deve ser usado na coluna toracolombar (T1 a L5) para substituir um corpo vertebral com
desmoronamento, patologia, lesão ou instabilidade, completa ou parcialmente, devido a tumor ou
trauma/fratura, para obtenção de descompressão anterior da medula espinhal e dos tecidos neurais, e
para restaurar a altura de um corpo vertebral em desmoronamento. O Sistema Zuma/Zuma-L foi
projetado para restaurar a integridade biomecânica da coluna vertebral anterior, média e posterior,
inclusive na ausência de fusão durante um período prolongado. Além disso, o Zuma/Zuma-L foi
projetado para uso com enxerto ósseo.
Contraindicações:
As contraindicações deste sistema são semelhantes às de outros sistemas semelhantes. Estas
contraindicações incluem, entre outras:
Contraindicações Absolutas:
- Uso na coluna cervical.
- Infecção no local da operação.
- Alergia ao PEEK, titânio ou tântalo.
Contraindicações Relativas:
- Inflamação local.
- Febre ou leucocitose.
- Gravidez.
- Qualquer patologia médica ou cirúrgica que impediria o benefício potencial da cirurgia de
implante espinhal (por exemplo, elevação da contagem de leucócitos ou acentuado desvio à
esquerda no diferencial de leucócitos.
- Deformação anatômica grave devida a anomalias congênitas.
- Doença articular com progressão rápida, absorção óssea, osteopenia, baixa qualidade do osso
e/ou osteoporose.
- Cobertura de tecido inadequada no sítio cirúrgico.
- O caso não requer enxerto ósseo, fusão ou consolidação de fratura.
- O caso requer a mistura de metais de diferentes componentes.
- Pacientes que rejeitem ou não possam cumprir as instruções pós-operatórias.
- Qualquer circunstância em que o implante interferiria com estruturas anatômicas ou
desempenhos fisiológicos esperados.
- Reuso ou uso múltiplo.
- Qualquer caso não descrito nas indicações de uso.
Limpeza:
As seguintes recomendações são para limpeza manual e descontaminação de implantes e instrumentos
cirúrgicos da SeaSpine. Essas recomendações são consideradas diretrizes com responsabilidade final
de verificação da limpeza adequada restante com o usuário. Os sistemas de limpeza automatizada
diferem entre hospitais e, portanto, devem ser qualificados pelo hospital.
Remova todas as etiquetas e materiais de embalagem antes da limpeza e esterilização. Desmonte os
instrumentos, conforme apropriado. Mergulhe os produtos em detergente enzimático para
instrumentos cirúrgicos de categoria hospitalar (por exemplo, Miltex®) durante no mínimo uma hora
antes de limpar com uma escova de cerdas macias, um pano que não solte fibras ou uma esponja
durante no mínimo 8 minutos para remover qualquer sujeira visível. Siga as instruções do fabricante
para a concentração da solução. Durante a limpeza, é necessário ter atenção especial às áreas difíceis
de alcançar e aos lúmens estreitos. Os lúmens devem ser lavados várias vezes. Enxágue cada produto
com um fluxo intenso de água da torneira limpa e à temperatura ambiente durante no mínimo 2
minutos e depois deixe de molho novamente durante no mínimo 30 minutos em uma solução recémpreparada do detergente de limpeza, seguido de sonicação durante no mínimo 30 minutos.
Depois que toda a sujeira visível tiver sido removida, enxágue imediatamente e com cuidado usando
água corrente da torneira durante no mínimo 3 minutos para remover resíduos do detergente. Use
água desionizada como enxaguante final. Seque imediatamente o produto com uma toalha que não
solte fibras e deixe secar naturalmente. Ar comprimido estéril pode ser usado para secar o produto.
Inspecione todos os produtos antes da esterilização ou do armazenamento para identificar indícios de
desgaste ou danos.
OBS.: Algumas soluções de limpeza, como as que contêm alvejante ou formalina, podem danificar
alguns dispositivos e não devem ser usadas.
Esterilidade:
Este produto é fornecido “NÃO ESTÉRIL” e deve ser limpo e esterilizado antes do uso. O processo
de esterilização recomendado é usar uma autoclave a vapor com alta temperatura. Também é
recomendado envolver as bandejas duplamente, com dois invólucros de esterilização padrão
autorizados pela FDA. O ciclo de esterilização recomendado produzirá um Nível de Garantia de
Esterilidade (SAL, Sterility Assurance Level) de no mínimo 10ˉ6. O seguinte ciclo de validação é
recomendado:
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O CICLO DE VALIDAÇÃO É:
Método: Vapor
Ciclo: Pré-vácuo
Temperaturas e Tempos de Exposição: 270oF (132oC) por 8 minutos
Todas as embalagens que contêm implantes devem estar seladas e intactas no recebimento. Se a
embalagem ou o produto estiverem danificados, o produto não deve ser usado e deve ser devolvido. O
produto deve ser manuseado, armazenado e aberto de forma protegida contra danos ou contaminação
acidentais. Se um sistema de empréstimo ou consignação for usado, todos os conjuntos devem ser
verificados com cuidado para conferir se estão completos e todos os componentes devem ser
verificados com cuidado para identificação de danos antes do uso.
Instruções Para Uso:
O cirurgião que implantará o Zuma/Zuma-L deve estar integralmente treinado nas técnicas e métodos
de posicionamento do sistema. Um resultado bem-sucedido pode não ocorrer em todos os eventos em
que o Zuma/Zuma-L é implantado. As taxas de falha em procedimentos de fusão espinhal são
publicadas e a falha da fusão espinhal é um risco aceito do procedimento. Isso é especialmente
verdadeiro para pacientes fumantes, pacientes subnutridos ou obesos, ou que abusam do consumo de
bebidas alcoólicas.
A seleção adequada de pacientes e a boa conformidade dos pacientes com as instruções pré-cirúrgicas
são uma parte integral da realização de um procedimento cirúrgico bem-sucedido. Todos os pacientes
que estão considerando a implantação deste dispositivo devem ser informados sobre os riscos
associados com o procedimento, e também sobre as limitações referentes às atividades que o paciente
enfrentará após a cirurgia.
O enxerto ósseo é uma parte integral do posicionamento do Zuma/Zuma-L. A opção da natureza do
enxerto é decisão do cirurgião.
O uso do Zuma/Zuma-L só deve ser considerado quando as seguintes condições pré-operatórias,
intra-operatórias e pós-operatórias estiverem presentes.
Pré-operatório:
- Os pacientes devem estar nas categorias de diagnóstico descritas anteriormente em
INDICAÇÕES.
- Os pacientes não devem estar nos grupos de contraindicação listados em
CONTRAINDICAÇÕES.
- Os procedimentos de esterilização e manuseio em conformidade com os padrões aceitos são
obrigatórios.
- As técnicas para implantar este sistema devem ser revisadas pelo cirurgião antes do uso.
- O cirurgião deve inspecionar os componentes disponíveis do Zuma/Zuma-L antes da cirurgia
para garantir que todos os componentes necessários estejam presentes.
- O cirurgião deve seguir as instruções disponibilizadas nos manuais de treinamento e na
documentação referente ao implante do Zuma/Zuma-L.
- O cirurgião deve ter cuidado extremo ao posicionar implantes, especialmente em relação aos
elementos neurais.
- Devem ser realizadas radiografias se houver qualquer dúvida sobre o local do posicionamento
pretendido ou efetivo dos implantes.
- Os componentes do Sistema Zuma/Zuma-L só devem ser recebidos e aceitos em embalagens
que não foram danificadas ou adulteradas. Implantes e/ou instrumentos danificados não devem
ser usados. Os componentes devem ser manuseados com cuidado e armazenados de forma que
evite arranhões, danos e corrosão.
Intra-operatório:
- O cirurgião deve seguir as instruções disponibilizadas nos manuais de treinamento e na
documentação referente ao implante do Zuma/Zuma-L.
- O cirurgião deve ter cuidado extremo ao posicionar implantes, especialmente em relação aos
elementos neurais.
- Devem ser realizadas radiografias se houver qualquer dúvida sobre o local do posicionamento
pretendido ou efetivo dos implantes.
- O enxerto ósseo deve ser usado em conjunto com o Zuma/Zuma-L para aumentar a
estabilidade. O enxerto ósseo deve ser encaixado dentro do dispositivo antes da inserção e ao
redor do dispositivo após a inserção. O enxerto deve se estender desde a vértebra superior que
está sendo fusionada até a vértebra inferior que está sendo fusionada.
-
Infecção e/ou complicações da ferida.
Reação fisiológica a dispositivos de implante devido a intolerância a corpos estranhos,
incluindo inflamação, reação no tecido local e possível formação de tumor.
- Perda de função neurológica por diversos mecanismos, incluindo compressão direta por peças
do componente, estiramento da medula espinhal por peças do componente, comprometimento
da medula espinhal vascular ou outros mecanismos.
- Alinhamento incorreto de estruturas anatômicas (por exemplo, perda de contornos espinhais
normais ou mudança na altura).
- Dor ou desconforto.
- Formação de tecido de cicatriz, possivelmente causando comprometimento neurológico e/ou
vascular.
- Perda óssea e/ou redução na densidade devido a proteção contra os esforços.
- Afundamento do dispositivo no corpo vertebral.
- Cirurgia de revisão.
- Morte.
OBS.: A perda do movimento espinhal normal é um resultado esperado e não constitui um efeito
adverso.
Avisos:
- A seleção do tamanho, da forma e do design adequado do implante para cada paciente é
extremamente importante e crucial para o êxito do procedimento. Os implantes estão sujeitos a
esforços repetitivos em uso e sua resistência é limitada pelo tamanho e pela forma da coluna
vertebral humana.
- O Zuma/Zuma-L é um dispositivo de implante usado apenas para fornecer fixação interna
durante o processo de fusão óssea com a ajuda de um enxerto ósseo. Um resultado bemsucedido poderá não ser alcançado em todas as instâncias de uso deste dispositivo. Este fato é
especialmente verdadeiro em cirurgias da coluna em que outras condições do paciente podem
comprometer o resultado.
- Os resultados cirúrgicos com este dispositivo são significativamente afetados pela seleção
adequada do paciente pelo cirurgião, pelo planejamento pré-operatório, pela técnica cirúrgica
adequada, pela seleção e posicionamento adequados dos implantes, e pela conformidade
completa do paciente.
- Com base nos resultados de testes de fadiga, o médico/cirurgião deve considerar os níveis de
implantação, o peso do paciente, o nível de atividade do paciente e outras condições do
paciente, etc. que podem ter impacto no desempenho do sistema.
- Este dispositivo não pode ser reutilizado. A reutilização pode resultar em lesões para o
paciente ou outras complicações, incluindo, entre outras, falha mecânica, ruptura, dificuldade
com a implantação, incompatibilidade com componentes acoplados e infecção.
Um resultado bem-sucedido não será alcançado em todas as instâncias de uso deste dispositivo.
A conformidade rigorosa do paciente com as instruções do cirurgião é necessária para garantir
o resultado ideal. Condições conhecidas associadas com resultados ruins ou não ideais incluem
subnutrição, tabagismo, obesidade e abuso do álcool.
Precaução:
A implantação do Sistema Zuma/Zuma-L só deve ser realizada por cirurgiões espinais experientes
com treinamento específico no uso deste sistema, porque é um procedimento tecnicamente exigente
que apresenta um risco de lesão grave do paciente.
Atenção: A legislação federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a médicos licenciados ou
por ordem destes.
mdi Europa GmbH, Langenhagener Str. 71 30855 Hannover-Langenhagen Germany
TEL: +49-511.39 08 95 30 FAX: +49-511.39 08 95 39
Pós-operatório:
- O paciente deve cumprir as instruções detalhadas, as limitações e os avisos do cirurgião. O
paciente e o cirurgião devem entender que o implante não sustentará a coluna se a fusão não
ocorrer. O risco de curvatura, afrouxamento ou quebra dos implantes durante a reabilitação
pós-operatória pode aumentar se o paciente for ativo, se estiver debilitado, ou de outra forma
incapaz de usar muletas ou outros dispositivos para sustentação do peso.
- O paciente não deve ser exposto a vibrações mecânicas que podem afrouxar a estrutura do
dispositivo. Também devem evitar quedas ou outros movimentos bruscos da posição da coluna
vertebral.
- O paciente deve evitar o consumo de álcool ou o uso de produtos de tabaco durante a fase pósoperatória.
- Há um risco de falha do implante se a fusão da coluna vertebral não ocorrer. É necessário
reconhecer que isso pode ocorrer e é uma função da biologia. Em um caso assim, pode ser
necessária uma cirurgia adicional. Se uma não-união se desenvolver ou os componentes se
afrouxarem, dobrarem e/ou quebrarem, o dispositivo deve ser removido imediatamente.
- O cirurgião deve fornecer instruções detalhadas ao paciente sobre as atividades pósoperatórias. O paciente deve ser orientado sobre a incapacidade de se dobrar no ponto da fusão
espinhal e receber treinamento sobre como compensar essa perda de movimento.
- O potencial para complicações diversas existe. Elas não são necessariamente devidas a
deficiências dos implantes e podem incluir fratura dos implantes devido a fadiga, infecção
tardia ou sensibilidade devido a galvanização-corrosão, proeminência dos implantes e
deslocamento dos implantes devido a falha da estrutura espinhal de apoio.
- Os implantes recuperados devem ser descartados e não devem ser reutilizados sob nenhuma
circunstância.
- O Zuma/Zuma-L não foi avaliado quanto à segurança e compatibilidade no ambiente RM. O
Zuma/Zuma-L não foi testado para aquecimento ou migração no ambiente RM.
Complicações e Reações Adversas:
As complicações e os efeitos adversos deste sistema são semelhantes aos de outros sistemas
semelhantes. As complicações e as reações adversas incluem, entre outras, o seguinte:
- Afrouxamento, arqueamento, deslocamento e/ou quebra dos componentes, possivelmente com
necessidade de cirurgia adicional.
- Cessação do crescimento da parte fundida da espinha.
- Não-união ou pseudoartrose, possivelmente exigindo cirurgia adicional.
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Σάββατο 22/10/2011