Instructions for Use
SeaSpine®, Inc.
2302 La Mirada Drive
Vista, CA 92081-7862 USA
760/727-8399
www.seaspine.com
SEASPINE SPACER SYSTEM - Hollywood™, Pacifica™, Redondo™, Ventura™
The Hollywood, Pacifica, Redondo, and Ventura systems, collectively marketed as the SeaSpine
Spacer System, are intended to promote spinal fusion by acting as a spacer and holding bone graft.
The implants have teeth on the superior and inferior surfaces and a central canal for receiving bone graft.
These devices are available in a variety of lengths, widths, and heights to accommodate variations in
pathology and patient anatomy. All SeaSpine Spacer System implants are manufactured from PEEK
OPTIMA® (polyetheretherketone, ASTM F-2026) with tantalum (ASTM F-560) radiographic wires
and/or beads for visualization. Please contact SeaSpine to obtain a Surgical Technique Manual.
Indications For Use:
When used as an intervertebral body fusion device, the SeaSpine Spacer System is intended for spinal fusion
procedures at one or two contiguous levels (L2-S1) in skeletally mature patients with degenerative disc
disease (DDD). DDD is defined as back pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by
history and radiographic studies. DDD patients may also have up to Grade 1 spondylolisthesis or
retrolisthesis at the involved level(s). These patients may have had a previous non-fusion spinal surgery at
the involved spinal level(s). These patients should have had six months of non-operative treatment.
The device is intended to be used with autogenous bone graft and supplemental fixation.
When used as a vertebral body replacement device (VBR) the SeaSpine Spacer System is intended for
use in the thoracolumbar spine (T1 to L5) to replace a collapsed, diseased, damaged or unstable
complete or partial vertebral body due to tumor or trauma/fracture, to achieve anterior decompression of
the spinal cord and neural tissues, and to restore the height of a collapsed vertebral body. The SeaSpine
Spacer System is designed to restore the biomechanical integrity of the anterior, middle, and posterior
spinal column, even in the absence of fusion for a prolonged period. Additionally, the SeaSpine Spacer
System is intended for use with bone graft.
Contraindications:
The contraindications of this system are similar to the other systems of similar design.
Contraindications include, but are not limited to, the following conditions:
Absolute Contraindications:
- Use in the cervical spine.
- Infection, local to the operative site.
- Allergy to PEEK or tantalum.
Relative Contraindications:
- Local inflammation.
- Fever or leukocytosis.
- Pregnancy.
- Any medical or surgical condition that would preclude the potential benefit of spinal implant
surgery (i.e. elevation of white blood count (WBC) or marked left shift in the WBC differential
count).
- Grossly distorted anatomy due to congenital abnormalities.
- Rapid joint disease, bone absorption, osteopenia, poor bone quality, and/or
osteoporosis
- Inadequate tissue coverage over surgical site.
- Case not needing bone graft, fusion, or fracture healing.
- Case requiring the mixing of metals from different components.
- A patient unwilling or unable to comply with postoperative instructions.
- Any instance in which the implant would interfere with anatomical structures or expected
physiological performances.
- Reuse or multiple use.
- Any case not described in the indications for use.
Cleaning:
The following recommendations are for the manual cleaning and decontamination of SeaSpine
implants and surgical instruments. These recommendations are considered guidelines with the ultimate
responsibility for verifying adequate cleaning remaining with the user. Automated cleaning systems
differ between hospitals and therefore must be qualified by the hospital.
Remove all labels and packaging materials before cleaning and sterilization. Disassemble instruments as
appropriate. Submerge products in a standard hospital grade surgical instrument enzymatic detergent
(e.g. Miltex®) for a minimum of one hour prior to cleaning with a soft bristle brush, lint free cloth or
sponge for a minimum of 8 minutes to remove any visible soil. Follow the manufacturer’s instructions
for solution concentration. During cleaning, special attention should be applied to hard to reach areas
and tight lumens. Lumens should be flushed several times. Rinse each product in a brisk stream of clean,
room temperature tap water for a minimum of 2 minutes then soak again for a minimum of 30 minutes in
a freshly prepared solution of the cleaning detergent followed by sonication for a minimum of
30 minutes.
Once all visible soil has been removed, rinse immediately and thoroughly with running tap water for a
minimum of 3 minutes to remove detergent residues. Use de-ionized water as a final rinse. Immediately
dry product with a lint-free towel and allow to air dry. Sterile compressed air may be used to dry
product. Inspect all products prior to sterilization or storage for evidence of wear or damage.
NOTE: Certain cleaning solutions such as those containing bleach or formalin may damage some
devices and must not be used.
Sterility:
The product is supplied “NON-STERILE” and must be cleaned and sterilized before use.
The recommended sterilization process is high temperature steam autoclave sterilization. It is also
recommended that the trays be double wrapped using two standard sterilization wraps. The
recommended sterilization cycle will produce a Sterility Assurance Level (SAL) of at least 10-6.
THE VALIDATION CYCLE IS:
Method: Steam
Cycle: Pre-vacuum
Temperatures and Exposure Times: 270 oF (132 oC) for 8 minutes
All packages containing implants should be intact upon receipt. Damaged packaging may indicate the
presence of unsafe product. If the package or product is damaged, the product should not be used and
should be returned. The product must be handled, stored, and opened in such a way that it is protected
from inadvertent damage or contamination. When used, the product must be placed into use following
cleaning, sterilization, and accepted surgical technique.
Instructions For Use:
The surgeon implanting the SeaSpine Spacer System is expected to be fully educated in the techniques
and methods of placement of the system. A successful result may not occur in every event in which the
SeaSpine Spacer System is implanted. Failure rates in spinal fusion procedures are published and spinal
fusion failure is an accepted risk of the procedure. This is particularly true for the patient who chooses to
smoke tobacco products, patients in malnourished or obese states, or who abuse alcohol products.
Proper selection of patients and good compliance of patients with pre-surgical instructions are an
integral part of realization of a successful surgical procedure. All patients contemplating implantation of
this device should be apprised of the risks associated with the procedure as well as the limitations
regarding activities that the patient will face following surgery.
Use of the SeaSpine Spacer System should only be considered when the following preoperative,
intraoperative, and postoperative conditions exist.
Preoperative:
- Patient should be in the previously described diagnostic categories described under INDICATIONS.
- Patient should not be in the contraindication groups listed under CONTRAINDICATIONS.
- Sterilization and handling procedures conforming to accepted standards are mandatory.
- The techniques for implanting this system should be reviewed by the surgeon prior to use of the
system.
- The surgeon should inspect the available components of the SeaSpine Spacer System prior to surgery
to assure that all necessary components are present.
- The surgeon is expected to follow the instructions made available in training manuals and literature
relative to implantation of the SeaSpine Spacer System.
- The surgeon is expected to exercise extreme care in the placement of implants, particularly in regard
to neural elements.
- Radiographs should be made if there is any question as to the location of the intended or the actual
placement of the implants.
- SeaSpine Spacer System components should be received and accepted only in packages that have not
been damaged or tampered with. Damaged implants and/or instruments should not be used.
Components must be carefully handled and stored in a manner that prevents scratches, damage and
corrosion.
Intraoperative:
- The surgeon is expected to follow the instructions made available in training manuals and literature
relative to implantation of the SeaSpine Spacer System.
- The surgeon is expected to exercise extreme care in the placement of implants, particularly in regard
to neural elements.
- Radiographs should be made if there is any question as to the location of the intended or the actual
placement of the implants.
- Bone graft must be used in conjuction with the SeaSpine Spacer System to augment stability. Bone
graft should be packed inside the device prior to insertion and around the device after insertion. The
graft should extend from the upper vertebra being fused to the lower vertebra being fused.
Postoperative:
- The patient is expected to follow the detailed instructions, limitations, and warnings from the
operating surgeon. The patient and the surgeon must understand that the implant is not expected to
support the spine if fusion does not occur. The risk of bending, loosening or breakage of the implants
during postoperative rehabilitation may be increased if the patient is active, if the patient is
debilitated, or otherwise unable to use crutches or other such weight supporting devices.
- The patient should not be exposed to mechanical vibrations that may loosen the device. They should
also avoid falls or other sudden jolts in spinal position.
- The patient should avoid the consumption of alcohol or the use of tobacco products during the
postoperative phase.
- There is a risk of failure of the implant if the fusion of the spine does not occur. It should be
recognized that this may occur and is a function of biology. More surgery may be required in such an
event. If a nonunion develops or the components loosen, bend, and/or break the device should be
removed immediately.
- The surgeon is expected to supply detailed instructions to the patient regarding postoperative
activities. The patient should be advised at their inability to bend at the point of spinal fusion and
receive training on how to compensate for this loss of motion.
- The potential for multiple complications exist. These are not necessarily due to deficiencies of the
implants, and may include fracture of the implants due to fatigue, late infection or sensitivity due to
fretting-corrosion, prominence of the implants, and displacement of the implants due to failure of the
supporting spinal structure.
- Retrieved implants should be properly disposed of and are not to be reused under any circumstance.
Complications and Adverse Reactions:
The complications and adverse effects of this system are similar to other systems of similar design.
Complications and adverse reactions include, but are not limited to, the following:
- Loosening, bending, dislocation, and/or breakage of the components, possibly requiring further
surgery.
- Cessation of growth of the fused portion of the spine.
- Nonunion or pseudoarthrosis, possibly requiring further surgery.
- Infection and/or wound complications.
- Physiological reaction to implant devices due to foreign body intolerance including inflammation,
local tissue reaction, and possible tumor formation.
- Loss of neurological function by several mechanisms, including direct compression by component
parts, stretching of the spinal cord by component parts, vascular spinal cord compromise, or other
mechanisms.
- Malalignment of anatomical structures (i.e. loss of normal spinal contours or change in height).
- Pain or discomfort.
- Scar tissue formation possibly causing neurological and/or vascular compromise.
- Bone loss and/or decrease in density due to stress shielding.
- Subsidence of the device into the vertebral body.
- Revision surgery.
- Death
NOTE: Loss of normal spinal motion is an expected result, and does not constitute an adverse effect.
Warnings:
- The selection of the proper size, shape, and design of the implant for each patient is extremely
important and crucial to the success of the procedure. Implants are subject to repeated stresses in use,
and their strength is limited by the size and shape of the human spine.
- The SeaSpine Spacer System is an implant device used only to provide internal fixation during the
bone fusion process with the assistance of a bone graft. A successful result may not be achieved in
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-
every instance of use with this device. This fact is especially true in spinal surgery where other
patient conditions may compromise the result.
Surgical outcomes with this device are significantly affected by the surgeon’s proper patient
selection, preoperative planning, proper surgical technique, proper selection and placement of
implants, and complete compliance of the patient.
All implants and instruments are provided non-sterile and must be cleaned and sterilized prior to use.
Based on the fatigue testing results, the physician/surgeon should consider the levels of implantation,
patient weight, patient activity level, and other patient conditions, etc. which may impact on the
performance of the system.
This device must not be reused. Reuse may result in patient injury or other complications including
but not limited to mechanical failure, breakage, difficulty with implantation, incompatibility with
mating components and infection.
A successful result will not be achieved in every instance of use of this device. Strict adherence by
the patient to the instructions of the surgeon is necessary to insure the optimal result. Known
conditions associated with poor or less than optimal results include malnutrition, cigarette
smoking, obesity, and alcohol abuse.
Precaution:
Implantation of the SeaSpine Spacer System should be performed only by experienced spinal surgeons
with specific training in the use of this system as this is a technically demanding procedure presenting a
risk of serious injury to the patient.
Caution: Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a licensed physician.
Instrucciones de uso
SeaSpine®, Inc.
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Vista, CA 92081-7862 EE.UU.
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SISTEMA ESPACIADOR SEASPINE - Hollywood™, Pacifica™, Redondo™, Ventura™
Los sistemas Hollywood, Pacifica, Redondo y Ventura, comercializados de forma conjunta como
Sistema espaciador SeaSpine, están diseñados para fomentar la fusión vertebral, ya que funcionan como
espaciadores y sujetan el injerto óseo. Los implantes tienen dientes en las superficies superior e inferior
y un canal central para acomodar el injerto óseo. Estos dispositivos están disponibles en diferentes
longitudes, anchuras y alturas para que se ajusten a distintas patologías y a la anatomía individual de
cada paciente. Todos los implantes del sistema espaciador SeaSpine están fabricados en PEEK
OPTIMA® (poliéter-éter-cetona, ASTM F-2026) con cordones y/o cables radiográficos (ASTM F-560)
de tántalo para mejorar la visibilidad. Póngase en contacto con SeaSpine para obtener un manual de
técnicas quirúrgicas.
Indicaciones de uso:
Cuando se utiliza como dispositivo de fusión de cuerpos intervertebrales, el sistema espaciador SeaSpine
se utiliza para procedimientos de fusión vertebral en uno o dos niveles contiguos (L2-S1) en pacientes
con un esqueleto maduro que sufran la enfermedad degenerativa discal (EDD). La EDD se define como
dolor discogénico con degeneración del disco confirmada por historial del paciente y estudios
radiográficos. Puede que los pacientes con EDD sufran también espondilolistesis o retrolistesis de hasta
grado 1 en los niveles afectados. Puede que se haya realizado a estos pacientes una cirugía de fusión
vertebral con falta de unión en los niveles vertebrales afectados. Estos pacientes deberían haber pasado
un período de seis meses sin recibir ningún tratamiento quirúrgico. El dispositivo está destinado a usarse
con injertos óseos autógenos y fijación adicional.
Cuando se utiliza como un dispositivo de sustitución del cuerpo vertebral (VBR, vertebral body
replacement), el sistema espaciador SeaSpine se usa en la columna toracolumbar (T1 a L5) para sustituir
cuerpos vertebrales completos o parciales colapsados, enfermos, dañados o inestables a causa de tumores
o traumatismos/fracturas, para obtener una descompresión anterior de la médula espinal y los tejidos
neuronales y para restaurar la altura de una vértebra colapsada. El sistema espaciador SeaSpine está
diseñado para restaurar la integridad biomecánica de la columna vertebral anterior, media y posterior
incluso en ausencia de fusión durante un período prolongado. Además, el sistema espaciador SeaSpine
se ha diseñado para su uso con injertos óseos.
Contraindicaciones:
Las contraindicaciones de este sistema son similares a las de otros sistemas de diseño similar. Las
contraindicaciones incluyen, sin limitarse a, las siguientes condiciones:
Contraindicaciones absolutas:
- Uso en la columna cervical.
- Infección local en el lugar de la operación.
- Alergia al PEEK o al tántalo.
Contraindicaciones relativas:
- Inflamación local.
- Fiebre o leucocitosis.
- Embarazo.
- Cualquier enfermedad o problema quirúrgico que obstaculizaría los posibles beneficios de la cirugía
de implante vertebral (es decir, aumento del número de leucocitos o una marcada desviación a la
izquierda en el recuento diferencial de leucocitos).
- Grandes deformaciones anatómicas debidas a anomalías congénitas.
- Enfermedad rápida de las articulaciones, absorción ósea, osteopenia, mala calidad del hueso y/u
osteoporosis.
- Cobertura tisular inadecuada sobre el lugar de la operación.
- Casos que no necesiten injertos óseos, fusión o curación de fracturas.
- Casos que requieran la mezcla de metales de distintos componentes.
- Pacientes que no deseen o no puedan seguir las instrucciones del postoperatorio.
- Cualquier circunstancia en la que el implante pudiera interferir con estructuras anatómica o
con el rendimiento fisiológico esperado.
- Reutilización o varios usos.
- Cualquier caso no descrito en las indicaciones de uso.
Limpieza:
A continuación se detallan las recomendaciones para la limpieza y descontaminación manual de los
implantes e instrumentos quirúrgicos SeaSpine. Estas recomendaciones se consideran como directrices;
es responsabilidad del usuario comprobar que la limpieza se ha realizado correctamente. Los sistemas de
limpieza automatizados varían según el hospital y, por tanto, debe aprobarlo cada centro hospitalario.
Retire todas las etiquetas y materiales de embalaje antes de la limpieza y esterilización. Desmonte los
instrumentos de la manera adecuada. Sumerja los productos en un detergente enzimático para
instrumentos quirúrgicos de grado hospitalario estándar (p. ej., Miltex®) durante una hora como mínimo
antes de limpiarlos con un cepillo de púas suaves, un paño sin pelusa o una esponja durante 8 minutos
como mínimo para quitar la suciedad visible. Siga las instrucciones sobre la concentración de la solución
del fabricante. Durante la limpieza debe prestarse especial atención a las áreas de difícil acceso y los
lúmenes estrechos. Los lúmenes se deben purgar varias veces. Aclare cada producto con un chorro fuerte
de agua del grifo a temperatura ambiente durante 2 minutos como mínimo y, a continuación, vuelva a
dejarlo en remojo durante 30 minutos como mínimo en una solución de detergente de limpieza recién
preparada y después sumérjalo en un baño ultrasónico durante 30 minutos como mínimo.
Una vez retirada toda la suciedad visible, aclárelos inmediata y minuciosamente con agua corriente
durante 3 minutos como mínimo para retirar los restos de detergente. Use agua desionizada para el
aclarado final. Seque inmediatamente el producto con una toalla sin pelusa y déjelo secar al aire. Puede
usarse aire comprimido estéril para secar el producto. Inspeccione todos los productos antes de
esterilizarlos o almacenarlos para comprobar si presentan daños o están desgastados.
NOTA: Determinadas soluciones limpiadoras, como las que contienen lejía o formalina, pueden dañar
determinados dispositivos y no deben utilizarse.
Esterilización:
Este producto se suministra “NO ESTÉRIL” y debe limpiarse y esterilizarse antes de su uso. El proceso
de esterilización recomendado es la esterilización con vapor en autoclave a altas temperaturas. También
se recomienda envolver doblemente las bandejas mediante dos envolturas de esterilización estándar.
El ciclo de esterilización recomendado producirá un nivel de garantía de esterilización (SAL) de al
menos 10-6.
EL CICLO DE VALIDACIÓN ES:
Método: Vapor
Ciclo: Prevacío
Temperaturas y tiempos de exposición: 132 oC (270 oF) durante 8 minutos
Todos los paquetes que contengan implantes deberán estar intactos a su llegada. Un embalaje dañado
podría indicar la presencia de un producto no seguro. Si el paquete o el producto estuvieran dañados, el
producto no deberá utilizarse y deberá devolverse. El producto debe manipularse, almacenarse y abrirse
de forma que se encuentre protegido de daños o contaminaciones inadvertidas. El producto debe
utilizarse siguiendo las técnicas adecuadas de limpieza, esterilización y cirugía.
Instrucciones de uso:
El cirujano que implante el sistema espaciador SeaSpine debe estar completamente formado en las
técnicas y métodos de colocación del sistema. Puede que no haya resultados con éxito en todos los casos
en que se implante el sistema espaciador SeaSpine. Las tasas de fracaso en los procedimientos de fusión
vertebral están publicadas y estos fracasos son un riesgo aceptado del procedimiento. Esto es
especialmente cierto en pacientes fumadores, obesos o con malnutrición o pacientes que abusan de las
sustancias alcohólicas.
La selección adecuada de los pacientes y el correcto seguimiento de las instrucciones prequirúrgicas por
parte de éstos es una parte integral de la obtención de buenos resultados en el procedimiento quirúrgico.
Todos los pacientes que estén considerando la implantación de este dispositivo deben conocer los
riesgos asociados al procedimiento así como las limitaciones en las actividades que el paciente deberá
afrontar tras la cirugía.
El uso del sistema espaciador SeaSpine sólo debe considerarse cuando existan las siguientes condiciones
preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias.
Preoperatorio:
- El paciente debe encontrarse dentro de las categorías de diagnóstico descritas anteriormente en
INDICACIONES.
- El paciente no debe encontrarse en los grupos de contraindicación enumerados en
CONTRAINDICACIONES.
- Los procedimientos de esterilización y manipulación relacionados con los estándares aceptados son
obligatorios.
- El cirujano debe revisar las técnicas de implantación del sistema antes de utilizarlo.
- El cirujano debe inspeccionar los componentes disponibles del sistema espaciador SeaSpine antes de
la cirugía para asegurarse de que están presentes todos los componentes necesarios.
- Es necesario que el cirujano siga las instrucciones de la documentación y los manuales de formación
relacionados con la implantación del sistema espaciador SeaSpine.
- Es necesario que el cirujano extreme las precauciones al colocar los implantes, especialmente en
relación con los elementos neurológicos.
- En caso de duda sobre la colocación prevista o actual de los implantes deben realizarse radiografías.
- Los componentes del sistema espaciador SeaSpine deben recibirse y aceptarse sólo si los paquetes
no se encuentran dañados o alterados. Los implantes y/o instrumentos dañados no deben utilizarse.
Los componentes deben almacenarse y manipularse con cuidado para evitar arañazos, daños o
corrosión.
Intraoperatorio:
- Es necesario que el cirujano siga las instrucciones de la documentación y los manuales de formación
relacionados con la implantación del sistema espaciador SeaSpine.
- Es necesario que el cirujano extreme las precauciones al colocar los implantes, especialmente en
relación con los elementos neurológicos.
- En caso de duda sobre la colocación prevista o actual de los implantes deben realizarse radiografías.
- Debe utilizarse injerto óseo junto con el sistema espaciador SeaSpine para aumentar la estabilidad.
El injerto óseo debe colocarse dentro del dispositivo antes de su inserción y alrededor del dispositivo
tras la inserción. El injerto debe extenderse desde la vértebra superior que se vaya a fundir a la
vértebra inferior.
Postoperatorio:
- El paciente debe seguir las instrucciones, limitaciones y advertencias detalladas por el cirujano.
El paciente y el cirujano deben comprender que no se espera que el implante aguante la columna si
la fusión no se produce. El riesgo de curvatura, aflojamiento o rotura de los implantes durante la
rehabilitación postoperatoria puede aumentar si el paciente está activo, debilitado o es incapaz de
utilizar muletas u otro tipo de dispositivos de apoyo.
- El paciente no debe estar expuesto a vibraciones mecánicas que pudieran aflojar el dispositivo.
Deben evitarse las caídas o las sacudidas bruscas en posición espinal.
- El paciente debe evitar el consumo de alcohol o tabaco durante la fase postoperatoria.
- Existe riesgo de fracaso del implante si la fusión de la columna no se produce. Hay que contar con la
posibilidad de que esto ocurra y su dependencia de la biología. En ese caso puede ser necesaria más
cirugía. Si no se produce la unión o los componentes se aflojan, se doblan o se rompen, el dispositivo
debe retirarse de forma inmediata.
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- El cirujano debe ofrecer instrucciones detalladas al paciente relacionadas con las actividades
postoperatorias. Se debe avisar al paciente de que no podrá doblarse en el punto de la fusión espinal y
deberá recibir formación sobre cómo compensar esta pérdida de movimiento.
- Existe la posibilidad de que se produzcan múltiples complicaciones. Éstas no tienen por qué deberse
a deficiencias en los implantes y pueden incluir fracturas de los implantes debidas a la fatiga,
infección tardía o sensibilidad debido a desgaste o corrosión, prominencia de los implantes o
desplazamiento de los mismos debido a un fallo de la estructura vertebral que los soporta.
- Los implantes recuperados deben desecharse de la forma adecuada y no deben reutilizarse bajo
ninguna circunstancia.
Complicaciones y reacciones adversas:
Las complicaciones y efectos adversos del sistema son similares a los de otros sistemas de diseño
parecido. Las complicaciones y reacciones adversas incluyen, pero sin limitarse a, las siguientes:
- Aflojamiento, curvatura, dislocación y/o rotura de los componentes, que posiblemente requiera
cirugía adicional.
- Cese del crecimiento de la parte fusionada de la columna.
- Falta de unión o seudoartrosis, que posiblemente requiera cirugía adicional.
- Infección y/o complicaciones de la herida.
- Reacción psicológica a los dispositivos implantados debido a intolerancia al cuerpo extraño
incluyendo inflamación, reacción de los tejidos locales o posible formación de tumor.
- Pérdida de función neurológica por diversas razones, incluyendo compresión directa por parte de
piezas de los componentes, estiramiento de la médula espinal por parte de piezas de los componentes,
riesgo para la médula espinal vascular y otras razones.
- Mala alineación de las estructuras anatómicas (es decir, pérdida de los contornos vertebrales
normales o cambio en la altura).
- Dolor o molestias.
- Formación de tejido cicatricial que pueda provocar riesgo vascular y/o neurológico.
- Pérdida ósea y/o descenso de la densidad debido a los implantes (“stress shielding”).
- Hundimiento del dispositivo en el cuerpo vertebral.
- Cirugía de revisión.
- Muerte
NOTA: La pérdida de movilidad vertebral normal es un resultado previsto, no representa un efecto
adverso.
Advertencias:
- La selección del tamaño, la forma y el diseño adecuados del implante para cada paciente es
extremadamente importante y crucial para que el procedimiento tenga éxito. Los implantes están
sujetos a repetidas tensiones durante su uso y su fuerza está limitada por el tamaño y la forma de la
columna humana.
- El sistema espaciador SeaSpine es un dispositivo de implante que se utiliza sólo para ofrecer una
fijación interna durante el proceso de fusión ósea con la ayuda de un injerto óseo. Puede que no se
obtenga un resultado satisfactorio en todos los casos de uso del dispositivo. Este hecho es
especialmente cierto en cirugía vertebral donde las condiciones del paciente pueden comprometer el
resultado.
- Los resultados quirúrgicos con este dispositivo se ven significativamente afectados por la adecuada
selección de los pacientes por parte del cirujano, la planificación del preoperatorio, la adecuada
técnica quirúrgica, la adecuada selección y colocación de los implantes y el completo cumplimiento
por parte del paciente.
- Todos los implantes e instrumentos se ofrecen no estériles y debe ser limpiados y esterilizados antes
de su utilización.
- Según los resultados de las pruebas de fatiga, el médico o cirujano debe considerar los niveles de
implantación, el peso del paciente, el nivel de actividad del mismo, sus condiciones, etc., ya que
podrían influir en el rendimiento del sistema.
- Este dispositivo no debe reutilizarse. Su reutilización puede producir daños al paciente u otras
complicaciones que pueden incluir, entre otras, fallo mecánico, rotura, dificultad en la implantación,
incompatibilidad con los componentes de acoplamiento e infección.
No se obtendrá un resultado satisfactorio en todos los casos de uso del dispositivo. Es necesario que
el paciente siga estrictamente las instrucciones del cirujano para garantizar un resultado óptimo.
Las condiciones conocidas asociadas con resultados pobres o menos que óptimos incluyen
malnutrición, tabaquismo, obesidad y abuso de sustancias alcohólicas.
Precaución:
La implantación del sistema espaciador SeaSpine debe realizarse sólo por cirujanos de columna con
experiencia y formación específica en el uso de este sistema ya que este procedimiento de alto nivel de
exigencia técnica presenta un serio riesgo de dañar gravemente al paciente.
Advertencia: Las leyes federales restringen la venta o el pedido de este dispositivo a médicos con
licencia.
Gebrauchsanweisung
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SEASPINE ZWISCHENSTÜCKSYSTEM – Hollywood™, Pacifica™, Redondo™, Ventura™
Die gemeinsam als SeaSpine Zwischenstücksystem vertriebenen Systeme Hollywood, Pacifica,
Redondo und Ventura sind Zwischenstücke, die Knochentransplantate festhalten, und somit eine
Wirbelsäulenfusionierung fördern. Die Implantate besitzen Zahnungen auf den oberen und
unteren Oberflächen sowie einen zentralen Kanal zur Aufnahme des Knochentransplantats.
Diese Vorrichtungen sind in unterschiedlichen Längen, Breiten und Höhen erhältlich, um der
speziellen Pathologie und Anatomie des jeweiligen Patienten gerecht zu werden. Alle Implantate des
SeaSpine Zwischenstücksystems werden aus PEEK OPTIMA® (Polyetheretherketon, ASTM F-2026)
mit röntgenologischen Drähten bzw. Perlen aus Tantal (ASTM F-560) zur besseren Visualisierung
hergestellt. SeaSpine kann bei Bedarf ein Handbuch für chirurgische Techniken zur Verfügung
stellen.
Indikationen:
Bei Verwendung als Wirbelkörper-Fusionsvorrichtung ist das SeaSpine Zwischenstücksystem für
spinale Fusionierungsverfahren auf einer oder zwei der benachbarten Ebenen (L2 bis S1) bei Patienten
mit ausgewachsenem Skelett und degenerativer Bandscheibenerkrankung vorgesehen. Degenerative
Bandscheibenerkrankungen werden als von der Bandscheibe ausgehende Rückenschmerzen bei
anamnestisch und röntgenologisch bestätigter Bandscheibendegeneration definiert. Patienten mit
Bandscheibenerkrankung können auch Spondylolisthese oder Retrolisthese (bis zu Grad 1) auf der/den
betroffenen Ebene(n) aufweisen. Bei diesen Patienten wurde u. U. zuvor eine Wirbelsäulenoperation mit
unterbleibender Fusion auf der/den betroffenen Ebene(n) durchgeführt. In diesem Fall sollte sechs
Monate lang keine operative Behandlung stattgefunden haben. Die Vorrichtung ist zur Verwendung mit
autogenen Knochentransplantaten und zusätzlicher Fixierung bestimmt.
Bei Verwendung als Wirbelkörper-Ersatzvorrichtung (Vertebral Body Replacement [VBR] Device) ist
das SeaSpine Zwischenstücksystem als vollständiger oder teilweiser Ersatz von infolge von Tumoren
oder Traumata/Frakturen kollabierten, erkrankten, beschädigten oder instabilen Wirbelkörpern in der
thorakolumbalen Wirbelsäule (T1 bis L5) vorgesehen, um die anteriore Druckentlastung von
Rückenmark und Nervengewebe zu erzielen und die Höhe des kollabierten Wirbelkörpers
wiederherzustellen. Das SeaSpine Zwischenstücksystem ist so konstruiert, dass es die biomechanische
Integrität der anterioren, medialen und posterioren Wirbelsäule wieder herstellt, auch wenn es längere
Zeit nicht zur Fusion kommt. Darüber hinaus ist das SeaSpine Zwischenstücksystem zur Verwendung
mit Knochentransplantaten vorgesehen.
Kontraindikationen:
Die Kontraindikationen sind mit denen anderer Systeme ähnlicher Bauart vergleichbar.
Kontraindikationen sind unter anderem, aber nicht ausschließlich:
Absolute Kontraindikationen:
- Verwendung in der Halswirbelsäule
- Lokale Infektionen im Operationsbereich
- Allergie gegen PEEK oder Tantal
Relative Kontraindikationen:
- Lokale Entzündung
- Fieber oder Leukozytose
- Schwangerschaft
- Alle medizinischen oder chirurgischen Beschwerden, die erwarten lassen, dass eine spinale
Implantation nicht den gewünschten Erfolg bringen würde (z. B. erhöhte Leukozytenzahl oder
eindeutige Linksverschiebung im Differenzialblutbild)
- Stark veränderte Anatomie aufgrund kongenitaler Abnormalitäten
- Schnell fortschreitende Arthrose, Knochenresorption, Osteopenie, schlechte Knochenqualität bzw.
Osteoporose
- Unzureichende Gewebeabdeckung des Operationsgebiets
- Fälle, die weder Knochentransplantat noch Fusionierung oder Frakturheilung erfordern
- Fälle, die unterschiedliche Komponenten aus verschiedenen Metallen erfordern
- Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die postoperativen Anweisungen zu befolgen
- Alle Situationen, in denen das Implantat anatomische Strukturen oder erwartete physiologische
Leistungen beeinträchtigen würde
- Wiederverwendung oder mehrfache Verwendung
- Alle unter „Indikationen“ nicht beschriebenen Fälle
Reinigung:
Die folgenden Empfehlungen gelten für die manuelle Reinigung und Dekontaminierung von SeaSpine
Implantaten und chirurgischen Instrumenten. Diese Empfehlungen werden als Richtlinien angesehen,
wobei der Anwender die endgültige Verantwortung für die Verifizierung einer angemessenen Reinigung
trägt. Automatisierte Reinigungssysteme sind von Krankenhaus zu Krankenhaus verschieden und
müssen deshalb vom jeweiligen Krankenhaus auf ihre Eignung geprüft werden.
Vor der Reinigung und Sterilisation alle Etiketten und Verpackungsmaterialien entfernen. Instrumente
gegebenenfalls zerlegen. Produkte mindestens eine Stunde vor der Reinigung in einem handelsüblichen,
für Krankenhauszwecke geeigneten Enzymreiniger für chirurgische Instrumente (z. B. Miltex®)
einweichen. Instrumente mit einer Bürste mit weichen Borsten, mit einem fusselfreien Tuch oder einem
Schwamm mindestens 8 Minuten lang schrubben, um sichtbare Schmutzpartikel zu entfernen. Die
Anweisungen des Herstellers in Bezug auf die Lösungskonzentration befolgen. Während der Reinigung
besonders auf schwer zugängliche Bereiche und enge Lumina achten. Lumina sollten mehrere Male
ausgespült werden. Jedes Produkt mindestens 2 Minuten lang unter sauberem, lauwarmen
Leitungswasser bei mittlerem Wasserdruck abspülen und dann erneut mindestens 30 Minuten lang in
einer frisch zubereiteten Lösung des Reinigungsmittels einweichen. Anschließend mindestens
30 Minuten lang einer Ultraschallbehandlung unterziehen.
Nachdem alle sichtbaren Schmutzpartikel entfernt wurden, sofort und gründlich mindestens 3 Minuten
lang unter fließendem Leitungswasser abspülen, um verbleibendes Reinigungsmittel zu beseitigen.
Zum Schluss mit entionisiertem Wasser abspülen. Produkt unverzüglich mit einem fusselfreien
Tuch abtrocknen und an der Luft trocknen lassen. Das Produkt kann mit steriler Druckluft getrocknet
werden. Vor der Sterilisation oder Aufbewahrung alle Artikel gründlich auf Verschleiß und
Beschädigungen prüfen.
HINWEIS: Bestimmte Reinigungslösungen, die Bleichmittel oder Formalin enthalten, können manche
Produkte beschädigen und dürfen daher nicht verwendet werden.
Sterilität:
Das Produkt wird UNSTERIL geliefert und muss vor dem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden.
Das hierzu empfohlene Verfahren ist die Autoklav-Dampfsterilisation bei hohen Temperaturen. Es wird
ferner empfohlen, die Tabletts doppelt in zwei Standard-Sterilisationstücher einzuwickeln. Mit dem
empfohlenen Sterilisationsverfahren wird eine Sterilitätsstufe (Sterility Assurance Level, SAL) von
mindestens 10-6 erreicht.
VALIDIERUNGSZYKLUS:
Verfahren: Dampf
Zyklus: Vorvakuum
Temperatur und Dauer: 8 Minuten bei 132 °C (270 oF)
Die Verpackungen der Implantate dürfen beim Empfang nicht beschädigt sein. Beschädigte
Verpackungen können ein Anzeichen dafür sein, dass der Einsatz des Produkts nicht sicher ist.
Beschädigte Produkte oder Produkte mit beschädigter Verpackung dürfen nicht verwendet werden und
sind zurückzuschicken. Das Produkt muss so gehandhabt, aufbewahrt und geöffnet werden, dass
versehentliche Beschädigungen oder Verunreinigungen ausgeschlossen sind. Das Produkt muss im
Anschluss an Reinigung und Sterilisation nach anerkannten chirurgischen Verfahren in Gebrauch
genommen werden.
Gebrauchsanweisung:
Der Chirurg, der das SeaSpine Zwischenstücksystem implantiert, muss mit den Techniken und
Verfahren der Einbringung des Systems vollständig vertraut sein. Nicht immer führt die Implantation
des SeaSpine Zwischenstücksystems zum gewünschten Erfolg. Die Fehlerraten bei der
Wirbelsäulenfusionierung sind ebenso bekannt wie das mögliche Versagen einer Spinalfusion bei
diesem Verfahren. Dies gilt insbesondere für Zigarettenraucher, Patienten mit Mangelernährung oder
Fettleibigkeit bzw. bei Alkoholmissbrauch.
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Die richtige Patientenwahl und die korrekte Befolgung der Anweisungen vor dem Eingriff seitens des
Patienten sind ein wichtiger Faktor, um eine erfolgreiche Operation zu gewährleisten. Alle Patienten,
denen ein derartiges Produkt implantiert werden soll, müssen über die mit dem Eingriff verbundenen
Risiken und die nach der Operation erforderlichen Einschränkungen der körperlichen
Bewegungsmöglichkeiten aufgeklärt werden.
Das SeaSpine Zwischenstücksystem sollte nur bei Vorliegen der im Folgenden aufgeführten
präoperativen, intraoperativen oder postoperativen Gegebenheiten in Erwägung gezogen werden.
Präoperativ:
- Der Patient muss einer der unter „Indikationen“ genannten diagnostischen Kategorien
zuzuordnen sein.
- Auf den Patienten dürfen die unter „Kontraindikationen“ genannten Einschränkungen nicht zutreffen.
- Die Durchführung der Sterilisation und Handhabung nach anerkannten Normen ist obligatorisch.
- Der Chirurg sollte sich vor der Implantation des Systems noch einmal mit den entsprechenden
Techniken vertraut machen.
- Vor dem Eingriff sollte der Chirurg die Komponenten des SeaSpine Zwischenstücksystems
einer Sichtprüfung unterziehen und sich davon überzeugen, dass alle notwendigen Komponenten
vorhanden sind.
- Es wird erwartet, dass der Chirurg die Anleitungen in den Schulungshandbüchern und -unterlagen
zur Implantation des SeaSpine Zwischenstücksystems befolgt.
- Die Positionierung der Implantate muss mit äußerster Sorgfalt erfolgen, insbesondere in Hinsicht auf
Nervengewebe.
- Bei eventuellen Zweifeln an der vorgesehenen oder tatsächlichen Lage der Implantate ist diese
röntgenologisch zu überprüfen.
- Komponenten des SeaSpine Zwischenstücksystems sollten nur in unbeschädigten
Originalverpackungen angenommen werden. Beschädigte Implantate bzw. Instrumente dürfen nicht
verwendet werden. Die Komponenten müssen sorgfältig gehandhabt und so gelagert werden, dass
Kratzer, Schäden und Korrosion vermieden werden.
Intraoperativ:
- Es wird erwartet, dass der Chirurg die Anleitungen in den Schulungshandbüchern und -unterlagen
zur Implantation des SeaSpine Zwischenstücksystems befolgt.
- Die Positionierung der Implantate muss mit äußerster Sorgfalt erfolgen, insbesondere in Hinsicht auf
Nervengewebe.
- Bei eventuellen Zweifeln an der vorgesehenen oder tatsächlichen Lage der Implantate ist diese
röntgenologisch zu überprüfen.
- Zur Stabilitätsverbesserung müssen in Verbindung mit dem SeaSpine Zwischenstücksystem
Knochentransplantate verwendet werden. Knochentransplantate vor dem Einsetzen fest in das
Produkt und nach dem Einsetzen um das Produkt herum eindrücken. Das Transplantat muss sich vom
oberen zu fusionierenden Wirbel bis zum unteren zu fusionierenden Wirbel erstrecken.
Postoperativ:
- Der Patient muss die Anweisungen und Warnhinweise des Chirurgen genau befolgen und die
Einschränkungen einhalten. Patient und Chirurg müssen sich darüber im Klaren sein, dass das
Implantat die Wirbelsäule nicht stützen kann, wenn die Fusion ausbleibt. Das Risiko einer
Verbiegung, Lockerung bzw. eines Bruchs des Implantats während der postoperativen Rehabilitation
ist erhöht, wenn der Patient aktiv oder behindert oder nicht in der Lage ist, Krücken oder ähnliche
gewichtsentlastende Vorrichtungen zu benutzen.
- Der Patient darf keinen Vibrationen ausgesetzt sein, durch die sich das Produkt lockern kann. Stürze
und ruckartige Bewegungen sollten vermieden werden.
- In der postoperativen Phase sollten Patienten auf den Genuss von Alkohol und Tabakerzeugnissen
verzichten.
- Wenn die Wirbelsäulenfusion unterbleibt, kann das Implantat versagen. Es ist zu berücksichtigen,
dass diese Möglichkeit besteht und dass es sich dabei um eine biologische Funktion handelt. In
diesem Fall können weitere Operationen erforderlich werden. Bei einer Nicht-Fusion oder bei
Lockerung, Verbiegung oder Bruch der Komponenten muss das Produkt sofort entfernt werden.
- Vom Chirurgen wird erwartet, dass er dem Patienten genaue Anweisungen zu den postoperativen
Aktivitäten gibt. Der Patient muss darüber informiert werden, dass der Bereich der Spinalfusion
unbeweglich ist, und wie dieser Beweglichkeitsverlust kompensiert werden kann.
- Diverse Komplikationen sind möglich. Diese sind nicht notwendigerweise durch Mängel des
Implantats bedingt. Es kann zum Bruch der Implantate durch Materialermüdung, zu Folgeinfektionen
oder Überempfindlichkeit durch Reibungskorrosion, zum Vortreten der Implantate und zur
Verlagerung der Implantate durch Versagen der sie tragenden Wirbelsäulenstrukturen kommen.
- Operativ entfernte Implantate sind auf geeignete Weise zu entsorgen und dürfen unter keinen
Umständen wiederverwendet werden.
Komplikationen und unerwünschte Ereignisse:
Die Komplikationen und unerwünschten Ereignisse dieses Systems entsprechen denen anderer Systeme
ähnlicher Bauart. Unter anderem können folgende Komplikationen und unerwünschten Ereignisse
auftreten:
- Lockerung, Verbiegung, Dislozierung und/oder Bruch der Komponenten, die weitere Operationen
erforderlich machen können
- Kein weiteres Wachstum im fusionierten Bereich der Wirbelsäule
- Nicht-Fusion oder Pseudarthrose, die weitere Eingriffe erforderlich machen kann
- Infektionen bzw. Wundkomplikationen
- Physiologische Reaktionen auf das implantierte Produkt aufgrund einer FremdkörperUnverträglichkeit, einschließlich Entzündung, lokaler Gewebereaktionen und möglicher
Tumorbildung
- Verlust neurologischer Funktionen durch verschiedene Mechanismen wie direkte Kompression durch
die Komponententeile, Dehnung des Rückenmarks durch Komponententeile, vaskuläre
Beeinträchtigung des Rückenmarks oder sonstige Mechanismen
- Fehlausrichtung anatomischer Strukturen (z. B. Verlust der normalen Wirbelsäulenkonturen oder
Veränderungen bei der Größe)
- Schmerzen oder Beschwerden
- Bildung von Narbengewebe, das u. U. zu neurologischen bzw. vaskulären Beeinträchtigungen
führen kann
- Knochenverlust bzw. Verringerung der Knochendichte durch fehlende Spannungsbelastung
- Absinken des Produkts in den Wirbelkörper
- Erneute Operationen
- Tod
HINWEIS: Der Verlust der normalen Beweglichkeit der Wirbelsäule ist zu erwarten und stellt kein
unerwünschtes Ereignis dar.
Warnhinweise:
- Die Wahl der richtigen Größe, Form und Ausführung des Implantats für den jeweiligen Patienten ist
extrem wichtig und ein wesentlicher Faktor für den Erfolg des Verfahrens. Implantate sind im
-
-
Gebrauch immer wieder Belastungen ausgesetzt, und ihre Stärke wird durch die Größe und Form der
menschlichen Wirbelsäule begrenzt.
Das SeaSpine Zwischenstücksystem ist ein Implantat, das nur für die interne Fixierung während des
Knochenfusionsprozesses mithilfe eines Knochentransplantats bestimmt ist. Nicht bei jeder
Verwendung dieses Produkts dürfen zufriedenstellende Ergebnisse erwartet werden. Dies gilt
insbesondere für die Wirbelsäulenchirurgie, bei der sonstige Erkrankungen des Patienten das Resultat
beeinträchtigen können.
Die Operationserfolge mit diesem Produkt hängen sehr stark von der richtigen Patientenauswahl des
Chirurgen, der präoperativen Planung, der korrekten Operationstechnik, der Wahl der richtigen
Implantate und deren korrekter Positionierung sowie der unbedingten Compliance des Patienten ab.
Alle Implantate und Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor dem Gebrauch gereinigt
und sterilisiert werden.
Auf der Basis von Ermüdungstestergebnissen sollte der Arzt/Chirurg die Implantationshöhe, das
Gewicht und das Aktivitätsniveau des Patienten und sonstige Beschwerden des Patienten
berücksichtigen, die sich evtl. auf die Leistung des Systems auswirken können.
Dieses Produkt darf nicht wiederverwendet werden. Eine Wiederverwendung kann zu einer
Verletzung des Patienten oder anderen Komplikationen führen, zum Beispiel mechanisches
Versagen, Bruch, Probleme bei der Implantation, Inkompatibilität mit zugehörigen Komponenten
sowie Infektionen.
Nicht bei jeder Verwendung dieses Produkts dürfen zufriedenstellende Ergebnisse erwartet
werden. Um optimale Ergebnisse zu erzielen, muss der Patient die Anweisungen des Chirurgen
unbedingt genauestens befolgen. Bekannte Faktoren, die schlechte oder suboptimale Ergebnisse
begünstigen, sind Mangelernährung, Zigarettengenuss, Fettleibigkeit und Alkoholmissbrauch.
Vorsicht:
Die Implantation des SeaSpine Zwischenstücksystems darf nur von erfahrenen Wirbelsäulenchirurgen
vorgenommen werden, die über dieses System speziell geschult wurden, da es sich um eine technisch sehr
anspruchsvolle Methode handelt, die mit ernsthaften Verletzungsrisiken für den Patienten verbunden ist.
Achtung: Die Gesetzgebung der USA schreibt vor, dass dieses Produkt nur an einen Arzt oder auf
ärztliche Anordnung verkauft werden darf.
Mode d’emploi
SeaSpine®, Inc.
2302 La Mirada Drive
Vista, CA 92081-7862 États-Unis
www.seaspine.com
SYSTÈME D’ÉCARTEMENT SEASPINE - Hollywood™, Pacifica™, Redondo™, Ventura™
Les systèmes Hollywood, Pacifica, Redondo et Ventura, commercialisés collectivement comme système
d’écartement SeaSpine, sont des dispositifs visant à favoriser la spondylodèse en agissant comme
écarteur et en maintenant le greffon osseux. Les implants comportent des dents sur les surfaces
supérieure et inférieure, ainsi qu’un canal central destiné à recevoir le greffon osseux. Ils sont
disponibles en différentes longueurs, largeurs et hauteurs permettant de s’adapter aux diverses
pathologies et à l’anatomie de chaque patient. Tous les implants du système d’écartement SeaSpine sont
fabriqués en PEEK OPTIMA® (polyétheréthercétone, ASTM F-2026) avec des fils radiographiques en
tantale (ASTM F-560) et/ou des billes de visualisation. Veuillez contacter SeaSpine pour recevoir un
manuel sur les techniques chirurgicales.
Indications :
Lorsqu’il est utilisé comme dispositif de spondylodèse intervertébral, le système d’écartement SeaSpine
est conçu pour les interventions de spondylodèse à un ou deux niveaux contigus (L2-S1) chez des
patients ayant un squelette adulte et souffrant de discopathie dégénérative (DD). La DD se définit
comme une douleur dorsale d’origine discale avec dégénérescence du disque confirmée par l’étude des
antécédents et des radiographies. Les patients souffrant de DD peuvent également présenter un
spondylolisthésis de niveau 1 ou un rétrolisthésis au(x) niveau(x) concerné(s). Ces patients peuvent avoir
déjà subi une intervention chirurgicale de non-fusion au(x) niveau(x) concerné(s). Ces patients doivent
avoir suivi un traitement non chirurgical de six mois. Ce dispositif est conçu pour être utilisé avec un
greffon osseux autogène et une fixation supplémentaire.
Lorsqu’il est utilisé comme dispositif de remplacement d’un corps vertébral, le système d’écartement
SeaSpine est conçu pour une utilisation dans la colonne thoraco-lombaire (T1 à L5) pour remplacer,
entièrement ou partiellement, un corps vertébral affaissé, malade, endommagé ou instable du fait d’une
tumeur ou d’un trauma/d’une fracture, afin d’obtenir une décompression antérieure de la moelle épinière
et des tissus nerveux, et de restaurer la hauteur d’un corps vertébral affaissé. Le système d’écartement
SeaSpine est conçu pour restaurer l’intégrité biomécanique de la colonne vertébrale antérieure, médiane
et postérieure, même en l’absence de fusion pendant une période prolongée. De plus, le système
d’écartement SeaSpine est conçu pour une utilisation avec un greffon osseux.
Contre-indications :
Les contre-indications de ce système sont analogues à celles d’autres systèmes de conception
similaire. Les contre-indications comprennent les conditions suivantes (liste non limitative) :
Contre-indications absolues :
- Utilisation dans la colonne cervicale.
- Infection, locale sur le champ opératoire.
- Allergie au PEEK ou tantale.
Contre-indications relatives :
- Inflammation locale.
- Fièvre ou leucocytose.
- Grossesse.
- Toute affection médicale ou chirurgicale susceptible de contrarier le bénéfice potentiel de la
chirurgie d’implant rachidien (ex. : augmentation de la numération des leucocytes et déviation
marquée à gauche de la numération leucocytaire).
- Anatomie nettement distordue du fait d’anomalies congénitales.
- Maladie des articulations d’évolution rapide, absorption osseuse, ostéopénie, qualité osseuse
médiocre et/ou ostéoporose.
- Couverture inadéquate des tissus sur le champ opératoire.
- Cas ne nécessitant pas un greffon osseux, une fusion ou une cicatrisation de fracture.
- Cas nécessitant le mélange de métaux issus de différents composants.
- Patient ne voulant pas ou ne pouvant pas se conformer aux instructions postopératoires.
- Toute situation impliquant que l’implant interfèrerait avec les structures anatomiques ou des
performances physiologiques attendues.
- Réutilisation ou utilisations multiples.
- Tout cas non décrit dans les indications.
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Nettoyage :
Les recommandations suivantes concernent le nettoyage manuel et la décontamination des implants et
instruments chirurgicaux SeaSpine. Ces recommandations sont considérées comme des directives, la
responsabilité ultime de vérifier le bon nettoyage revient entièrement à l’utilisateur. Les systèmes de
nettoyage automatisé diffèrent d’un hôpital à l’autre et doivent, par conséquent, être validés par chaque
établissement.
Retirer toutes les étiquettes et matériaux d’emballage avant le nettoyage et la stérilisation. Si nécessaire,
démonter les instruments. Immerger les produits dans un détergent enzymatique classique pour
instruments chirurgicaux de qualité hospitalière (ex. : Miltex®) pendant au moins une heure avant de les
nettoyer à l’aide d’une brosse à poils doux, d’un chiffon non pelucheux ou d’une éponge pendant au
moins 8 minutes afin d’éliminer toute souillure visible. Suivre les instructions du fabricant concernant la
concentration de la solution. Pendant le nettoyage, prêter une attention particulière aux zones difficiles à
atteindre et aux lumières étroites. Les lumières doivent être rincées plusieurs fois. Rincer chaque produit
sous un filet important d’eau du robinet propre à température ambiante pendant au moins 2 minutes puis
immerger de nouveau pendant au moins 30 minutes dans une nouvelle solution de détergent suivi d’un
nettoyage par ultrasons d’au moins 30 minutes.
Une fois la souillure retirée, rincer immédiatement et soigneusement à l’eau du robinet pendant au moins
3 minutes pour ôter tout résidu de détergent. Utiliser de l’eau déionisée pour l’ultime rinçage. Sécher
immédiatement le produit à l’aide d’un chiffon non pelucheux puis le laisser sécher à l’air libre. De l’air
comprimé stérile peut également être utilisé pour sécher le produit. Inspecter tous les produits avant
stérilisation ou stockage afin de s’assurer qu’ils ne sont pas usés ou endommagés.
REMARQUE : certaines solutions de nettoyage, comme celles contenant de l’eau de Javel ou du formol,
peuvent abîmer certains dispositifs et doivent donc être évitées.
Stérilité :
Le produit est fourni « NON STÉRILE » et doit être nettoyé et stérilisé avant utilisation.
Le processus de stérilisation recommandé est une stérilisation haute température à la vapeur en
autoclave. Il est également recommandé d’envelopper les plateaux dans une double couche de tissu de
stérilisation standard. Le cycle de stérilisation recommandé produira un niveau d’assurance de stérilité
(SAL, Sterility Assurance Level) d’au moins 10-6.
CYCLE DE VALIDATION :
Méthode : vapeur
Cycle : vide préalable
Températures et durées d’exposition : 132 oC (270 oF) pendant 8 minutes
Tous les emballages contenant des implants doivent être intacts à la réception. Un emballage
endommagé peut indiquer la présence d’un produit dangereux. Si l’emballage ou le produit est détérioré,
ce dernier ne doit pas être utilisé et doit être renvoyé. Le produit doit être manipulé, stocké et ouvert de
façon à ce qu’il soit protégé contre tout dommage ou toute contamination involontaire. Pour l’utilisation
du produit, se conformer aux techniques de nettoyage, de stérilisation et chirurgicales acceptées
suivantes.
Mode d’emploi :
Le chirurgien implantant le système d’écartement SeaSpine doit avoir reçu toute la formation nécessaire
relative aux techniques et méthodes de mise en place de ce système. L’implantation du système
d’écartement SeaSpine ne sera pas systématiquement une réussite. Les taux d'échec des interventions de
spondylodèse sont publiés et l’échec dans le cas d’une spondylodèse est un risque accepté dans le cadre
de l’intervention. Cela est particulièrement vrai pour les patients qui choisissent de fumer du tabac, les
patients qui souffrent de malnutrition, d’obésité ou d’alcoolisme.
La réussite d’une intervention chirurgicale repose sur la sélection appropriée des patients et le respect
par ces patients des instructions préopératoires. Tous les patients envisageant l’implantation de ce
dispositif doivent être au fait des risques liés à cette intervention ainsi que des limites concernant les
activités auxquelles le patient devra faire face à l’issue de l’intervention.
L’utilisation du système d’écartement SeaSpine ne doit être envisagée que lorsque les conditions
préopératoires, peropératoires et postopératoires suivantes sont réunies.
Préopératoires :
- Le patient doit être dans les catégories de diagnostic précédemment décrites sous INDICATIONS.
- Le patient ne doit pas se trouver dans les groupes de contre-indications répertoriés sous
CONTRE-INDICATIONS.
- Les procédures de stérilisation et de manipulation conformes aux normes acceptées sont obligatoires.
- Les techniques permettant d’implanter ce système doivent être consultées par le chirurgien avant
l’utilisation de ce système.
- Afin de s’assurer avant l’intervention que tous les composants nécessaires sont présents, le chirurgien
doit inspecter tous les composants disponibles du système d’écartement SeaSpine.
- Le chirurgien doit suivre les instructions fournies dans les guides professionnels et la documentation
concernant l’implantation du système d’écartement SeaSpine.
- Le chirurgien doit se montrer très prudent lors du positionnement des implants, tout particulièrement
en ce qui concerne des éléments neuraux.
- Des radiographies doivent être réalisées s’il existe des questions concernant l’emplacement du
positionnement prévu ou réel des implants.
- Les composants du système d’écartement SeaSpine doivent être reçus et acceptés uniquement dans
des emballages qui n’ont été ni endommagés, ni altérés. Ne pas utiliser les implants et/ou instruments
endommagés. Manipuler et stocker avec soin les composants afin d’éviter les rayures, les
dégradations et la corrosion.
Peropératoires :
- Le chirurgien doit suivre les instructions fournies dans les guides professionnels et la documentation
concernant l’implantation du système d’écartement SeaSpine.
- Le chirurgien doit se montrer très prudent lors du positionnement des implants, tout particulièrement
en ce qui concerne des éléments neuraux.
- Des radiographies doivent être réalisées s’il existe des questions concernant l’emplacement du
positionnement prévu ou réel des implants.
- Afin d’augmenter la stabilité, le greffon osseux doit être utilisé conjointement avec le système
d’écartement SeaSpine. Le greffon osseux doit être dans le dispositif avant l’insertion et autour du
dispositif après l’insertion. Le greffon doit s’étendre de la vertèbre supérieure en cours de fusion à la
vertèbre inférieure en cours de fusion.
Postopératoires :
- Le patient doit respecter les avertissements, limitations et instructions détaillés du chirurgien
pratiquant l’intervention. Le patient et le chirurgien doivent comprendre que l’implant ne soutiendra
pas la colonne vertébrale si la fusion n’a pas lieu. Le risque de pliage, desserrage ou rupture des
-
-
-
implants en cours de rééducation postopératoire peut être accru si le patient est actif, si le patient est
affaibli ou autrement incapable d’utiliser des béquilles ou autres dispositifs de soutien similaires.
Le patient ne doit pas être exposé à des vibrations mécaniques susceptibles de desserrer le dispositif.
Il doit éviter les chutes ou autres chocs directs en position rachidienne.
Le patient doit éviter de fumer ou de consommer de l’alcool pendant la phase postopératoire.
Si la fusion ne se produit pas, la pose de l’implant peut se traduire par un échec. Il convient de
reconnaître que cela peut se produire et qu’il s’agit d’un facteur biologique. Dans une telle situation,
une nouvelle intervention peut s’avérer nécessaire. Le dispositif doit être retiré immédiatement si une
pseudarthrose se développe ou si les composants se desserrent, plient et/ou cassent.
Le chirurgien doit fournir des instructions détaillées au patient concernant les activités
postopératoires. Le patient doit être averti de son incapacité à se plier au niveau de la spondylodèse et
être renseigné sur la façon de compenser cette perte de mobilité.
Il existe un risque de complications multiples. Elles ne sont pas nécessairement le fruit de déficiences
de l’implant. Elles peuvent inclure une fracture des implants due à la fatigue, une infection tardive ou
une sensibilité due à la corrosion de contact, la proéminence des implants et le déplacement des
implants du fait d’une défaillance de la structure rachidienne de support.
Les implants récupérés doivent être mis au rebut correctement et ne doivent en aucun cas être
réutilisés.
Complications et effets indésirables :
Les complications et effets indésirables de ce système sont analogues à ceux d’autres systèmes de
conception similaire. Les complications et effets indésirables peuvent inclure :
- Desserrage, pliage, dislocation et/ou rupture des composants, susceptible de nécessiter une
intervention chirurgicale supplémentaire.
- Interruption de la croissance de la partie fusionnée de la colonne vertébrale.
- Pseudarthrose, susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale supplémentaire.
- Infection et/ou complications de plaie.
- Réaction physiologique à l’implant due à une intolérance à un corps étranger, notamment
inflammation, intolérance locale au matériau et éventuelle formation de tumeur.
- Perte de fonctions neurologiques suivant plusieurs mécanismes, dont une compression directe par des
composants, un étirement de la moelle épinière par des composants, une compromission de la
vascularisation de la moelle épinière ou d’autres mécanismes.
- Malposition des structures anatomiques (ex. : perte des contours rachidiens normaux ou modification
de la hauteur).
- Douleur ou gêne.
- Formation de tissu cicatriciel susceptible de générer une compromission de la vascularisation et/ou
neurologique.
- Perte osseuse et/ou diminution de la densité du fait de « l’effet bouclier ».
- Affaissement du dispositif dans le corps vertébral.
- Réintervention.
- Décès.
REMARQUE : la perte de mouvements rachidiens normaux est un résultat attendu, et ne constitue pas
un effet indésirable.
Avertissements :
- Il est extrêmement important de bien choisir la taille, la forme et la conception de l’implant pour
chaque patient. Cette étape est cruciale pour la réussite de l’intervention. En cours d’utilisation, les
implants sont soumis à des tensions répétées, et leur force est limitée par la taille et la forme de la
colonne vertébrale humaine.
- Le système d’écartement SeaSpine est un dispositif d’implant utilisé uniquement pour fournir une
fixation interne pendant le processus de fusion osseuse, avec l’aide d’un greffon osseux. L’utilisation
de ce dispositif ne conduira pas systématiquement à un résultat positif. Ce fait est tout
particulièrement vrai en chirurgie rachidienne lorsque d’autres pathologies du patient peuvent
compromettre les résultats.
- Les résultats chirurgicaux avec ce dispositif sont nettement affectés par la sélection appropriée des
patients par le chirurgien, la planification préopératoire, l’utilisation d’une technique chirurgicale
correcte, le choix et la mise en place corrects des implants et une totale collaboration du patient.
- Tous les implants et instruments sont fournis non stériles et doivent être nettoyés et stérilisés avant
utilisation.
- En fonction des résultats des tests de fatigue, le chirurgien/médecin doit tenir compte des niveaux
d’implantation, du poids, du niveau d’activité et des autres pathologies du patient, ainsi que des
autres facteurs susceptibles d’avoir un impact sur la performance du système.
- Ce dispositif ne doit pas être réutilisé. La réutilisation peut entraîner des blessures du patient ou
d’autres complications, y compris, sans toutefois s’y limiter : défaillance mécanique, cassures,
difficulté d’implantation, incompatibilité avec les composants à connecter, infection.
L’utilisation de ce dispositif ne conduira pas systématiquement à un résultat positif. Il est
nécessaire que le patient se conforme rigoureusement aux instructions du chirurgien afin
d’assurer des résultats optimaux. Il est avéré que la malnutrition, le tabagisme, l’obésité et l’abus
d’alcool, entre autres, sont associés à des résultats médiocres ou non optimaux.
Précautions :
L’implantation du système d’écartement SeaSpine doit exclusivement être réalisée par des
neurochirurgiens expérimentés, ayant reçu une formation spécifique à l’utilisation de ce système.
En effet, il s’agit d’une procédure très technique présentant un risque de blessure grave pour le patient.
Attention : Conformément à la législation fédérale américaine, cet appareil ne peut être vendu ou
utilisé que par un médecin habilité ou sur prescription médicale.
Gebruiksaanwijzing
SeaSpine®, Inc.
2302 La Mirada Drive
Vista, CA 92081-7862, VS
www.seaspine.com
SEASPINE-AFSTANDSSYSTEEM - Hollywood™, Pacifica™, Redondo™, Ventura™
De Hollywood-, Pacifica-, Redondo-, en Ventura-systemen, die gezamenlijk in de handel verkrijgbaar
zijn als het SeaSpine-afstandssysteem, zijn bedoeld om de spinale fusie te bevorderen door op te treden
als afstandsstuk en bottransplantaat vast te houden. De implantaten zijn voorzien van tanden op de
boven- en onderliggende oppervlakken en een centraal kanaal voor de plaatsing van bottransplantaat.
De hulpstukken zijn leverbaar in diverse lengtes, breedtes en hoogtes om tegemoet te komen aan
variaties in pathologie en de anatomie van patiënten. Alle implantaten van het SeaSpine-afstandssysteem
zijn vervaardigd van PEEK OPTIMA® (polyetheretherketone, ASTM F-2026) met radiografische draden
en/of bolletjes van tantalium (ASTM F-560) als markers. Neem contact met SeaSpine op als u een
handleiding voor chirurgische technieken wilt ontvangen.
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Indicaties voor gebruik:
Bij gebruik als fusiehulpmiddel voor tussenwervellichamen is het SeaSpine-afstandssysteem bedoeld
voor spinale fusie-ingrepen op een of twee aanliggende niveaus (L2-S1) bij patiënten met volgroeid
skelet en discusdegeneratie (DDD). DDD wordt gedefinieerd als rugpijn van discogene aard met
degeneratie van de discus zoals bevestigd door medische geschiedenis en radiografisch onderzoek.
DDD-patiënten kunnen ook lijden aan spondylolisthese (graad 1) of retrolisthese op de betrokken
niveaus. Deze patiënten kunnen een eerdere niet-fusie spinale operatie op de betrokken spinale niveaus
ondergaan hebben. Deze patiënten dienen gedurende zes maanden zonder operaties behandeld te zijn.
Het hulpmiddel is bedoeld voor gebruik met autogeen bottransplantaat en aanvullende fixatie.
Bij gebruik als vervangingshulpmiddel voor wervellichamen (VBR) is het SeaSpine-afstandssysteem
bedoeld voor gebruik in de thoracolumbale wervelkolom (T1 tot L5) om een door een tumor of
trauma/fractuur ingezakt, aangetast, beschadigd of instabiel wervellichaam geheel of gedeeltelijk te
vervangen zodat anterieure decompressie van het ruggenmerg en neurale weefsel bewerkstelligd kan
worden en de hoogte van een ingezakte wervel hersteld kan worden. Het SeaSpine-afstandssysteem
dient om de biomechanische integriteit van de anterieure, midden- en posterieure wervelkolom te
herstellen, zelfs als fusie gedurende langere tijd uitblijft. Bovendien kan het SeaSpine-afstandssysteem
gebruikt worden met bottransplantaten.
Contra-indicaties:
De contra-indicaties van dit systeem zijn hetzelfde als die van andere systemen met een soortgelijk
ontwerp. De contra-indicaties zijn onder meer de volgende:
Absolute contra-indicaties:
- Gebruik in de cervicale wervelkolom.
- Infectie, ter plekke van de plaats van de ingreep.
- Allergie voor PEEK of tantalium.
Relatieve contra-indicaties:
- Plaatselijke ontsteking.
- Koorts of leukocytose.
- Zwangerschap.
- Een medische of chirurgische aandoening die een mogelijk voordeel van spinale implantatie uitsluit
(d.w.z, verhoogd aantal witte bloedcellen [WBC] of een opmerkelijke verschuiving naar links in de
differentiële telling van de witte bloedcellen).
- Ernstige anatomische vervormingen door congenitale afwijkingen.
- Snel voortschrijdende gewrichtsziekte, botabsorptie, osteopenie, slechte botkwaliteit en/of
osteoporose.
- Onvoldoende afdekking met weefsel van de plaats van de ingreep.
- Bij de patiënt hoeft geen bottransplantatie, fusie of genezing van een fractuur plaats te vinden.
- Bij de patiënt dienen verschillende metalen van verschillende componenten gebruikt te worden.
- Een patiënt die niet bereid of in staat is de postoperatieve aanwijzingen op te volgen.
- Situaties waarin het implantaat anatomische structuren belemmert of de verwachte fysiologische
prestaties verhindert.
- Hergebruik of meervoudig gebruik.
- Situaties die niet in de gebruiksindicaties beschreven worden.
Reiniging:
De volgende aanbevelingen gelden voor de handmatige reiniging en ontsmetting van implantaten en
chirurgische instrumenten van SeaSpine. Deze aanbevelingen dienen als richtlijn. De uiteindelijke
verantwoordelijkheid voor de controle op afdoende reiniging ligt bij de gebruiker. Automatische
reinigingsystemen verschillen per ziekenhuis en moeten daarom door het ziekenhuis worden
goedgekeurd.
Verwijder vóór reiniging en sterilisatie alle labels en verpakkingsmateriaal. Haal instrumenten zo nodig
uit elkaar. Dompel producten gedurende ten minste een uur onder in een enzymatisch reinigingsmiddel
van ziekenhuiskwaliteit voor chirurgische instrumenten (zoals Miltex®) voordat u overgaat tot reiniging
met een zachte borstel, pluisvrije doek of spons gedurende ten minste acht minuten om alle zichtbaar
vuil te verwijderen. Volg de aanwijzingen van de fabrikant op met betrekking tot de
oplossingsconcentratie. Bij de reiniging dient met name aandacht te worden besteed aan moeilijk
bereikbare plaatsen en nauwe lumina. Lumina dienen meerdere keren te worden doorgespoeld. Spoel elk
product gedurende ten minste 2 minuten af onder een ferme stroom schoon kraanwater op
kamertemperatuur, laat het vervolgens nogmaals ten minste 30 minuten weken in een nieuw bereide
oplossing van het reinigingsmiddel, en soniceer het daarna gedurende ten minste 30 minuten.
Spoel het product na verwijdering van alle zichtbare vuil onmiddellijk en gedurende ten minste 3
minuten grondig af onder stromend kraanwater om reinigingsmiddelresten te verwijderen. Gebruik voor
de laatste spoeling gedeïoniseerd water. Droog het product onmiddellijk af met een pluisvrije doek en
laat het aan de lucht drogen. Om het product te drogen, mag steriele perslucht worden gebruikt.
Inspecteer alle producten voordat u ze steriliseert of opslaat op tekenen van slijtage en beschadiging.
NB: Sommige reinigingsoplossingen, zoals die welke bleekmiddel of formaline bevatten, kunnen
hulpmiddelen beschadigen en mogen derhalve niet worden gebruikt.
Steriliteit:
Het product wordt “NIET-STERIEL” geleverd en dient vóór gebruik gereinigd en gesteriliseerd te
worden. Het wordt aanbevolen het product te steriliseren met hoge temperatuur in een stoomautoclaaf.
Het verdient tevens aanbeveling de trays dubbel te verpakken met twee standaard sterilisatiedoeken.
De aanbevolen sterilisatiecyclus produceert een SAL (sterility assurance level) van ten minste 10-6.
DE VALIDATIECYCLUS IS:
Methode: Stoom
Cyclus: Prevacuüm
Temperatuur en sterilisatieduur: 132 °C (270 °F) gedurende 8 minuten
Alle verpakkingen met implantaten dienen bij ontvangst onbeschadigd en compleet te zijn.
Een beschadigde verpakking kan op de aanwezigheid van een onveilig product duiden. Als de
verpakking of het product beschadigd is, mag het product niet gebruikt worden en dient het
teruggestuurd te worden. Het product dient zo gehanteerd, opgeslagen en geopend te worden dat het
gevrijwaard wordt tegen onopzettelijke beschadiging of verontreiniging. Het product kan in gebruik
genomen worden na reiniging en sterilisatie en met gebruikmaking van aanvaarde chirurgische
technieken.
Gebruiksaanwijzing:
Van de chirurg die het SeaSpine-afstandssysteem implanteert, wordt verwacht dat hij of zij volledig op
de hoogte is van de technieken en methoden die bij de plaatsing van het systeem gebruikt dienen te
worden. Niet iedere implantatie van het SeaSpine-afstandssysteem leidt tot een geslaagd resultaat.
Het mislukkingspercentage van spinale fusieprocedures is gepubliceerd en mislukking van spinale fusie
is een aanvaard risico van de procedure. Dit geldt met name voor patiënten die verkiezen
tabaksproducten te gebruiken, patiënten die ondervoed of zwaarlijvig zijn en patiënten met
alcoholmisbruik.
Een goede patiëntenselectie en een goede naleving van de prechirurgische instructies door de patiënt
vormen een integraal onderdeel van de verwezenlijking van een geslaagde chirurgische procedure.
Alle patiënten die implantatie van dit hulpmiddel overwegen, dienen ingelicht te worden over de risico’s
van de procedure en de beperkingen met betrekking tot de activiteiten waarmee de patiënt na de ingreep
geconfronteerd wordt.
Gebruik van het SeaSpine-afstandssysteem dient alleen overwogen te worden als aan de volgende
preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve voorwaarden wordt voldaan.
Preoperatief:
- De patiënt dient in de diagnostische categorieën te vallen die eerder in de paragraaf INDICATIES
VOOR GEBRUIK beschreven zijn.
- De patiënt mag niet in de gecontraïndiceerde groepen vallen die zijn beschreven in de paragraaf
CONTRA-INDICATIES.
- De sterilisatie- en hanteringsprocedures dienen te voldoen aan aanvaarde normen.
- De chirurg dient de technieken die gebruikt worden voor implantatie van dit systeem voorafgaande
aan het gebruik van het systeem door te nemen.
- De chirurg dient de beschikbare componenten van het SeaSpine-afstandssysteem voorafgaande aan
de operatie te inspecteren om er zeker van te zijn dat alle benodigde onderdelen aanwezig zijn.
- Van de chirurg wordt verwacht dat hij of zij de instructies in de trainingshandleidingen en de
literatuur met betrekking tot implantatie van het SeaSpine-afstandssysteem opvolgt.
- Van de chirurg wordt verwacht dat hij of zij uiterst voorzichtig te werk gaat bij de plaatsing van
implantaten, met name met betrekking tot neurale elementen.
- Als er enige twijfel bestaat over de plaats van de beoogde of feitelijke implantatie, dienen
radiografische beeldopnamen gemaakt te worden.
- De componenten van het SeaSpine-afstandssysteem mogen uitsluitend ontvangen en aanvaard
worden in verpakkingen die niet beschadigd of geopend zijn. Beschadigde implantaten en/of
instrumenten mogen niet gebruikt worden. De componenten dienen zorgvuldig zodanig gehanteerd
en bewaard te worden dat krassen, beschadiging en corrosie voorkomen worden.
Intraoperatief:
- Van de chirurg wordt verwacht dat hij of zij de instructies in de trainingshandleidingen en de
literatuur met betrekking tot implantatie van het SeaSpine-afstandssysteem opvolgt.
- Van de chirurg wordt verwacht dat hij of zij uiterst voorzichtig te werk gaat bij de plaatsing van
implantaten, met name met betrekking tot neurale elementen.
- Als er enige twijfel bestaat over de plaats van de beoogde of feitelijke implantatie, dienen
radiografische beeldopnamen gemaakt te worden.
- Om de stabiliteit te verbeteren, dienen er bottransplantaten samen met het SeaSpine-afstandssysteem
gebruikt te worden. Het bottransplantaat dient vóór inbrenging in het hulpmiddel en na inbrenging
rondom het hulpmiddel geperst te worden. Het transplantaat dient zich uit te strekken vanaf de
bovenste tot de onderste wervel die gefuseerd worden.
Postoperatief:
- Van de patiënt wordt verwacht dat hij of zij de gedetailleerde aanwijzingen, restricties en
waarschuwingen van de chirurg opvolgt. De patiënt en de chirurg dienen te begrijpen dat niet van het
implantaat verwacht mag worden dat het steun biedt aan de wervelkolom als er geen fusie optreedt.
Het risico van buigen, losraken of breken van de implantaten tijden postoperatieve rehabilitatie kan
toenemen als de patiënt actief is, verzwakt is, of anderszins niet in staat is krukken of andere
gewichtsondersteunende middelen te gebruiken.
- De patiënt mag niet blootgesteld worden aan mechanische trillingen die het hulpmiddel los doen
trillen. De patiënt dient valpartijen en andere plotselinge wijzigingen in de positie van de
wervelkolom te voorkomen.
- De patiënt dient de consumptie van alcohol of het gebruik van tabaksproducten tijdens de
postoperatieve fase te vermijden.
- De kans bestaat dat de implantatie mislukt als er geen fusie in de wervelkolom optreedt. Men dient
onder ogen te zien dat dit kan gebeuren en dat dit een functie is van de werkzame biologische
processen. In dat geval kan een volgende ingreep noodzakelijk zijn. Als er geen fusie optreedt of als
de componenten losraken, buigen en/of breken, dient het hulpmiddel onmiddellijk verwijderd te
worden.
- Van de chirurg wordt verwacht dat hij of zij gedetailleerde instructies aan de patiënt geeft over de
postoperatieve activiteiten. De patiënt dient erop te worden gewezen dat hij of zij niet op de plaats
van de spinale fusie kan buigen en dient te leren hoe hij of zij voor dit verlies aan beweging kan
compenseren.
- De kans bestaat dat er meerdere complicaties optreden. Deze zijn niet noodzakelijkerwijs het gevolg
van gebreken in de implantaten en bestaan onder andere uit breken van het implantaat door
metaalmoeheid, laat optredende infectie of gevoeligheid door wrijvingscorrosie, uitsteken van het
implantaat en verplaatsing van het implantaat door gebreken in de ondersteunende spinale structuur.
- Verwijderde implantaten dienen op de juiste wijze afgevoerd te worden en mogen onder geen enkele
voorwaarde opnieuw gebruikt worden.
Complicaties en bijwerkingen:
De complicaties en bijwerkingen van dit systeem zijn dezelfde als die van andere systemen met een
soortgelijk ontwerp. Deze complicaties en bijwerkingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot de
volgende:
- Losraken, buigen, dislocatie en/of breken van de componenten, waardoor mogelijk een nieuwe
ingreep nodig is.
- Stop in de groei van het gefuseerde deel van de wervelkolom.
- Niet-vergroeiing of pseudoartrose, waardoor mogelijk een nieuwe ingreep nodig is.
- Infectie en/of wondcomplicaties.
- Fysiologische reacties op de geïmplanteerde hulpmiddelen door intolerantie voor vreemde lichamen,
zoals ontsteking, plaatselijke weefselreactie en mogelijke tumorvorming.
- Verlies van neurologische functie ten gevolge van verschillende mechanismen, zoals directe
compressie door componentdelen, uitrekken van het ruggenmerg door componentdelen, beschadiging
van de vasculatuur van het ruggenmerg of andere mechanismen.
- Slechte uitlijning van anatomische structuren (d.w.z. verlies van normale spinale contouren of een
verandering in de lengte).
- Pijn of ongemak.
- Vorming van littekenweefsel, waardoor mogelijk neurologische en/of vasculaire beschadiging kan
ontstaan.
- Botverlies en/of afname in de botdichtheid door stress-shielding.
- Wegzakken van het hulpmiddel in het wervellichaam.
- Revisieprocedure.
- Overlijden
NB: Verlies van het normale bewegingsbereik van de wervelkolom is te verwachten en is geen
bijwerking.
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Waarschuwingen:
- Voor het slagen van de procedure is het zeer belangrijk en van doorslaggevend belang dat voor
iedere patiënt een implantaat van de juiste maat en vorm en het juiste ontwerp geselecteerd wordt.
Implantaten zijn tijdens het gebruik onderhevig aan herhaalde belasting en de sterkte wordt beperkt
door de afmeting en de vorm van de wervelkolom van de patiënt.
- Het SeaSpine-afstandssysteem is een implantatiemiddel dat alleen gebruikt wordt om interne
fixatie te verschaffen tijdens het fusieproces van de botten met de hulp van een bottransplantaat.
Een geslaagd resultaat wordt niet bij ieder gebruik van dit hulpmiddel verkregen. Dit geldt met name
voor spinale ingrepen waarbij andere aandoeningen van de patiënt het resultaat negatief kunnen
beïnvloeden.
- Het chirurgische resultaat dat met dit hulpmiddel wordt bereikt, wordt significant beïnvloed door de
juiste patiëntselectie, preoperatieve planning, de juiste chirurgische techniek, de juiste selectie en
plaatsing van de implantaten en volledige navolging van de instructies door de patiënt.
- Alle implantaten en instrumenten worden niet-steriel geleverd en dienen vóór gebruik te worden
gereinigd en gesteriliseerd.
- Op basis van de resultaten van de metaalmoeheidstest dient de arts/chirurg het implantatieniveau, het
gewicht van de patiënt, het activiteitsniveau van de patiënt en andere omstandigheden met betrekking
tot de patiënt die de prestaties van het systeem kunnen beïnvloeden, in aanmerking te nemen.
- Dit hulpmiddel mag niet worden hergebruikt. Hergebruik kan letsel van de patiënt of andere
complicaties tot gevolg hebben, inclusief (onder meer) mechanisch falen, breuk, bemoeilijkte
implantatie, onverenigbaarheid met aankoppelbare componenten en infectie.
Een geslaagd resultaat wordt niet bij ieder gebruik van dit hulpmiddel verkregen. Voor het beste
resultaat dient de patiënt zich strikt te houden aan de instructies van de chirurg. Slechte of minder
dan optimale resultaten zijn in verband gebracht met ondervoeding, roken, zwaarlijvigheid en
alcoholmisbruik.
Waarschuwing:
De implantatie van dit SeaSpine-afstandssysteem dient alleen te worden uitgevoerd door ervaren spinale
chirurgen met specifieke training in het gebruik van dit systeem, omdat dit een technisch veeleisende
procedure is waarbij het risico bestaat dat de patiënt ernstig letsel oploopt.
Let op: Krachtens de federale wetgeving in de VS mag dit product uitsluitend worden verkocht
door, of op voorschrift van, een bevoegde arts.
Istruzioni per l’uso
SeaSpine®, Inc.
2302 La Mirada Drive
Vista, CA 92081-7862 Stati Uniti
www.seaspine.com
SEASPINE SPACER SYSTEM - Hollywood™, Pacifica™, Redondo™, Ventura™
I sistemi, Hollywood, Pacifica, Redondo e Ventura commercializzati come SeaSpine Spacer System
sono dei dispositivi previsti per l’instaurazione di processi di fusione spinale mediante un’azione di
spaziatura e di trattenimento dell’innesto osseo. Gli impianti sono dotati di denti sulle superfici superiore
e inferiore e di un canale centrale per l’inserimento dell’innesto osseo. Sono inoltre disponibili in varie
misure di lunghezza, larghezza e altezza in modo da rispondere alla patologia e alla struttura anatomica
individuale del paziente. Tutti gli impianti SeaSpine Spacer System sono prodotti in PEEK OPTIMA®
(polietereterchetone, ASTM F-2026) con fili radiografici in tantalio (ASTM F-560) e/o sfere per la
visualizzazione. Mettersi in contatto con SeaSpine per ottenere un manuale delle tecniche chirurgiche.
Indicazioni per l’uso
In caso di utilizzo come dispositivo di fusione intervertebrale, il SeaSpine Spacer System è previsto per
procedure di fusione spinale a uno o due livelli contigui (L2-S1) in pazienti con apparato scheletrico
maturo con malattia degenerativa discale (DDD). La malattia degenerativa discale è definita come dolore
lombare di origine discale con degenerazione del disco confermata dall’anamnesi del paziente e dagli
esami radiografici. I pazienti con DDD possono inoltre essere caratterizzati da spondilolistesi fino al
grado 1 o da retrolistesi ai livelli corrispondenti. Questi pazienti possono essere stati sottoposti a un
precedente intervento di chirurgia spinale non di fusione ai livelli corrispondenti della colonna vertebrale
e devono essere stati sottoposti a un trattamento non operatorio di sei mesi. Il dispositivo è previsto per
l’uso con innesto osseo autogeno e fissaggio supplementare.
In caso di utilizzo come dispositivo di sostituzione del corpo vertebrale (VBR) il SeaSpine Spacer
System è previsto per l’uso nella colonna toracolombare (T1-L5) per sostituire un corpo vertebrale
parzialmente o interamente instabile o danneggiato, malato, o collassato a causa di tumore o
trauma/frattura, al fine di ottenere una decompressione anteriore della colonna vertebrale e del tessuto
neurale e ripristinare l’altezza della vertebra collassata. Il SeaSpine Spacer System è previsto nelle
procedure di ripristino dell’integrità biomeccanica della colonna vertebrale anteriore, intermedia e
posteriore anche in assenza di fusione per un periodo prolungato. Inoltre, il SeaSpine Spacer System è
previsto per l’uso in associazione a innesto osseo.
Controindicazioni
Le controindicazioni di questo sistema sono simili a quelle degli altri sistemi con struttura simile.
Le controindicazioni comprendono, in modo non esaustivo, le seguenti condizioni:
Controindicazioni assolute
- Utilizzo nella colonna vertebrale cervicale
- Infezione a livello del sito previsto per l’intervento
- Allergia al PEEK o al tantalio
Controindicazioni relative
- Infiammazione locale
- Febbre o leucocitosi
- Gravidanza
- Qualsiasi condizione medica o chirurgica che potrebbe precludere i potenziali benefici
della chirurgia implantare (ad es. un aumento della conta leucocitaria (WBC) o un brusco
spostamento a sinistra nella conta leucocitaria differenziale)
- Grave alterazione della struttura anatomica a causa di anomalie congenite
- Malattia articolare rapida, assorbimento osseo, osteopenia, qualità insufficiente dell’osso e/o
osteoporosi
- Copertura tissutale inadeguata sul sito chirurgico
- Casi che non richiedono innesto osseo, fusione o guarigione della frattura
- Casi che richiedono un insieme di metalli da diversi componenti
- Paziente non collaborativo o incapace di attenersi alle istruzioni postoperatorie
- Qualsiasi evenienza in cui l’impianto potrebbe interferire con le strutture anatomiche o
le prestazioni fisiologiche attese
- Riutilizzo o utilizzo multiplo
- Qualsiasi caso non descritto nelle indicazioni per l’uso
Pulizia
Le seguenti raccomandazioni si riferiscono alla pulizia manuale e alla decontaminazione degli impianti
SeaSpine e degli strumenti chirurgici. Tali raccomandazioni sono da considerarsi come linee guida,
mentre la verifica definitiva delle adeguate condizioni di pulizia fa parte delle responsabilità dell’utente.
I sistemi di pulizia automatici sono diversi da un ospedale all’altro e quindi devono essere autorizzati
dall’ospedale.
Rimuovere tutte le etichette e i materiali di confezionamento prima della pulizia e della sterilizzazione.
Smontare gli strumenti in base alla necessità. Immergere i prodotti in un detergente enzimatico standard
per strumenti chirurgici di grado ospedaliero (ad es. Miltex®) per almeno un’ora prima di pulirli con uno
spazzolino a setole morbide, un panno privo di peluria o una spugna per almeno 8 minuti in modo da
rimuovere le tracce visibili di sporco. Per la concentrazione della soluzione seguire le istruzioni del
produttore. Durante la pulizia, prestare una particolare attenzione alle zone difficili da raggiungere e alle
luci strette. Queste ultime devono essere lavate più di una volta. Risciacquare ogni prodotto con un getto
abbondante di acqua di rubinetto pulita a temperatura ambiente per almeno 2 minuti, quindi immergere
nuovamente per almeno 30 minuti in una soluzione appena preparata di detergente e sottoporre a
ultrasuoni per almeno 30 minuti.
Una volta rimosse tutte le tracce visibili di sporco, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua
corrente di rubinetto per almeno 3 minuti in modo da eliminare il detergente residuo. Per il risciacquo
finale utilizzare acqua deionizzata. Asciugare immediatamente il prodotto con una salvietta priva di
peluria e lasciare asciugare all’aria. Il prodotto può essere asciugato con aria compressa sterile. Prima di
procedere alla sterilizzazione o all’immagazzinamento ispezionare tutti i prodotti per individuare
eventuali tracce di usura o danni.
NOTA Alcune soluzioni detergenti come quelle contenenti candeggina o formalina possono
danneggiare alcuni dispositivi e non devono quindi essere utilizzate.
Sterilità
Il prodotto viene fornito “NON STERILE” e deve essere pulito e sterilizzato prima dell’uso. Il prelavaggio non è necessario. Il processo di sterilizzazione consigliato è la sterilizzazione in autoclave a
vapore ad elevata temperatura. Si consiglia inoltre di avvolgere due volte i vassoi mediante due buste di
sterilizzazione standard. Il ciclo di sterilizzazione consigliato garantirà un Livello di Assicurazione
Sterilità (SAL) di almeno 10-6.
CICLO DI CONVALIDA
Metodo: vapore
Ciclo: pre-vuoto
Temperature e tempi di esposizione: 132 oC (270 oF) per 8 minuti
Tutte le confezioni contenenti impianti devono essere integre al ricevimento. Una confezione
danneggiata può essere indicazione della presenza di un prodotto non sicuro. Se la confezione o il
prodotto appaiono danneggiati, non usare il prodotto e rispedirlo al produttore. Il prodotto va
manipolato, conservato e aperto in modo tale da essere protetto da danni o contaminazione accidentali.
Quando viene utilizzato, il prodotto deve essere sottoposto a pulizia, sterilizzazione e utilizzato in
conformità a tecniche chirurgiche accettate.
Istruzioni per l’uso
Il chirurgo che effettua l’impianto del SeaSpine Spacer System deve essere esperto e perfettamente
a conoscenza delle tecniche e dei metodi di posizionamento del sistema. È possibile che non tutti gli
interventi di impianto di un SeaSpine Spacer System diano un risultato positivo. Esistono dati pubblicati
sulle percentuali di esiti negativi nelle procedure di fusione spinale e il fallimento della fusione spinale è
un rischio accettato dell’intervento. Ciò vale soprattutto per i pazienti che fumano prodotti a base di
tabacco, per i pazienti malnutriti o obesi o che abusano di prodotti alcolici.
Una corretta selezione dei pazienti e una buona osservanza, da parte del paziente stesso, delle istruzioni
ricevute prima dell’intervento sono essenziali per il successo della procedura chirurgica. Tutti i pazienti
previsti per l’impianto di questo dispositivo devono essere informati dei rischi associati alla procedura e
dei limiti relativi alle attività che potranno affrontare in seguito all’intervento chirurgico.
L’utilizzo del SeaSpine Spacer System va considerato esclusivamente in presenza delle seguenti
condizioni preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie.
Condizioni preoperatorie
- Il paziente deve appartenere alle categorie diagnostiche precedentemente descritte nelle
INDICAZIONI per l’uso.
- Il paziente non deve appartenere a nessun gruppo descritto sotto CONTROINDICAZIONI.
- Sono obbligatorie procedure di sterilizzazione e manipolazione conformi agli standard accettati.
- Le tecniche di impianto di questo sistema vanno esaminate dal chirurgo prima dell’utilizzo del
sistema.
- Il chirurgo deve ispezionare i componenti disponibili del SeaSpine Spacer System prima
dell’intervento chirurgico per garantire la presenza di tutti i componenti necessari.
- Il chirurgo dovrà attenersi alle istruzioni descritte nei manuali di addestramento e nella
documentazione relativa all’impianto del SeaSpine Spacer System.
- Il chirurgo dovrà porre la massima attenzione nel posizionamento degli impianti, soprattutto per
quanto riguarda gli elementi neurali.
- Nel caso di dubbi sull’ubicazione prevista o sul posizionamento effettivo dell’impianto, procedere ai
relativi esami radiografici.
- I componenti del SeaSpine Spacer System vanno ricevuti e accettati solo in confezioni non
danneggiate e non manomesse. Non utilizzare impianti e/o strumenti danneggiati. I componenti
devono essere manipolati e conservati in modo da prevenire graffi, danni e corrosione.
Condizioni intraoperatorie
- Il chirurgo dovrà attenersi alle istruzioni descritte nei manuali di addestramento e nella
documentazione relativa all’impianto del SeaSpine Spacer System.
- Il chirurgo dovrà porre la massima attenzione nel posizionamento degli impianti, soprattutto per
quanto riguarda gli elementi neurali.
- Nel caso di dubbi sull’ubicazione prevista o sul posizionamento effettivo dell’impianto, procedere ai
relativi esami radiografici.
- L’innesto osseo deve essere utilizzato assieme al SeaSpine Spacer System per aumentare la stabilità
e deve essere inserito nel dispositivo prima del posizionamento e attorno al dispositivo dopo il
posizionamento. L’innesto deve estendersi dalla prima all’ultima delle vertebre coinvolte nel sistema
di fusione.
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Condizioni postoperatorie
- Il paziente dovrà attenersi alle istruzioni dettagliate, ai limiti e alle avvertenze che gli verranno
fornite dal chirurgo. Il paziente e il chirurgo devono aver compreso che l’impianto non è previsto per
il sostegno della colonna vertebrale se non si verifica la fusione. Il rischio di piegamento,
allentamento o rottura degli impianti nelle fasi di riabilitazione postoperatoria può aumentare se il
paziente è attivo, debilitato o comunque incapace di usare stampelle o dispositivi equivalenti per il
sostegno ponderale.
- Il paziente non deve essere esposto a vibrazioni meccaniche che potrebbero allentare il dispositivo.
Il paziente dovrà inoltre evitare cadute o improvvisi sussulti nella posizione spinale.
- Il paziente deve evitare di consumare alcool e di fumare/assumere prodotti a base di tabacco nella
fase postoperatoria.
- Se il processo di fusione spinale non si instaura, vi è rischio di rottura dell’impianto e tale evenienza
deve essere tenuta in considerazione in quanto funzione di processi biologici. In tal caso potrebbe
essere necessario fare ricorso a un ulteriore intervento chirurgico. Se si sviluppa una non unione o il
componente si piega e/o si rompe, il dispositivo andrà immediatamente rimosso.
- Il chirurgo è tenuto a fornire al paziente istruzioni dettagliate sulle attività postoperatorie. Il paziente
deve essere informato sull’impossibilità di piegarsi in corrispondenza del punto di fusione spinale e
dovrà ricevere un adeguato addestramento su come compensare questa perdita di motilità.
- Esiste la possibilità di complicanze multiple non dovute necessariamente a deficienze dell’impianto,
che possono includere fratture dell’impianto conseguenti a sollecitazione, infezione e sensibilità
tardive dovute a corrosione per usura, prominenza dell’impianto e spostamento dell’impianto per
mancato sostegno della struttura spinale.
- Gli impianti rimossi vanno smaltiti idoneamente e non potranno in nessun caso essere riutilizzati.
Complicanze e reazioni avverse
Le complicanze e gli effetti avversi di questo sistema sono simili a quelli di altri sistemi con struttura
comparabile. Le complicanze e le reazioni avverse comprendono, in modo non esaustivo:
- allentamento, piegamento, spostamento e/o rottura dei componenti, con conseguente necessità di un
ulteriore intervento chirurgico,
- arresto del processo di crescita della porzione fusa della colonna vertebrale,
- non unione o pseudoartrosi, con conseguente possibile necessità di un nuovo intervento chirurgico,
- infezione e/o complicanze della ferita,
- reazione fisiologica al dispositivo dell’impianto a causa di intolleranza da corpo estraneo comprese
infiammazione, reazione del tessuto locale e possibile formazione di tumore,
- perdita di funzionalità neurologica a causa di numerosi meccanismi inclusi compressione diretta
esercitata da parti di componenti, allungamento del midollo spinale a causa di parti di componenti,
compromissione del midollo spinale vascolare o altri meccanismi,
- errato allineamento di strutture anatomiche (perdita della normale conformazione della colonna
vertebrale o modifica nell’altezza),
- dolore o disagio,
- formazione di tessuto cicatriziale con possibile compromissione neurologica e/o vascolare,
- perdita ossea e/o diminuzione di densità dovute al fenomeno di stress shielding (rimodellamento
osseo),
- cedimento del dispositivo nel corpo vertebrale,
- intervento chirurgico di revisione,
- decesso.
NOTA La perdita della normale motilità spinale è un risultato atteso e non costituisce un effetto avverso.
Avvertenze
- La selezione di dimensioni, forma e struttura idonea dell’impianto per ogni paziente è estremamente
importante e cruciale per il successo della procedura. Gli impianti sono soggetti a sollecitazioni
ripetute durante l’uso e pertanto la loro resistenza è limitata dalle dimensioni e dalla forma della
colonna vertebrale umana.
- Il SeaSpine Spacer System è un dispositivo implantare utilizzato solo per fornire fissazione interna
durante il processo di fusione ossea con l’assistenza di un innesto osseo. Non in tutti i casi in cui
viene usato questo dispositivo si potranno acquisire risultati positivi. Ciò è particolarmente vero negli
interventi di chirurgia spinale in cui altre condizioni del paziente potrebbero comprometterne il
risultato.
- Gli esiti chirurgici con questo dispositivo vengono significativamente influenzati da una corretta
selezione del paziente da parte del chirurgo, da una idonea pianificazione preoperatoria, dalla tecnica
chirurgica adottata, dalla scelta e posizionamento corretti dell’impianto e dalla completa
partecipazione da parte del paziente.
- Tutti gli impianti e strumenti sono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati prima
dell’uso.
- Sulla base dei risultati dei test da sforzo, il medico/chirurgo deve tenere in considerazione i livelli di
impianto, il peso, il livello di attività e altre condizioni del paziente, ecc. che potrebbero influire sulle
prestazioni del sistema.
- Questo dispositivo non deve essere riutilizzato. Il riutilizzo può provocare lesioni al paziente o altre
complicazioni compresi, a mero titolo esemplificativo, guasti meccanici, rotture, difficoltà
nell'impianto, incompatibilità con i componenti d'accoppiamento e infezioni.
Non in tutti i casi in cui viene usato questo dispositivo si potranno acquisire risultati positivi.
La rigorosa osservanza da parte del paziente delle istruzioni del chirurgo è indispensabile per
garantire un risultato ottimale. Condizioni note associate a risultati insufficienti o inferiori a quelli
ottimali includono malnutrizione, fumo, obesità e alcolismo.
Precauzione
L’impianto del SeaSpine Spacer System può essere effettuato esclusivamente da parte di chirurghi
ortopedici qualificati con addestramento specifico nell’uso del sistema in quanto si tratta di una tecnica
altamente impegnativa, con rischio di lesioni serie per il paziente.
Attenzione Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo a personale
medico o provvisto di prescrizione medica.
Kullanım Talimatları
SeaSpine®, Inc.
2302 La Mirada Drive
Vista, CA 92081-7862 ABD
www.seaspine.com
SEASPINE ARA PARÇA SİSTEMİ - Hollywood™, Pacifica™, Redondo™, Ventura™
Topluca SeaSpine Ara Parça Sistemi olarak pazarlanan, , Hollywood, Pacifica, Redondo ve Ventura
sistemlerinin kullanım amacı, ara parçası görevi görerek ve kemik greftini tutarak spinal kaynaşmayı
desteklemektir. İmplantlar üst ve alt yüzeylerde dişlere ve kemik greftini almak için merkezi bir kanala
sahiptir. Bu cihazlar patoloji ve hastanın anatomisindeki değişiklikleri karşılamak üzere çeşitli uzunluk,
genişlik ve boylarda mevcuttur. Tüm SeaSpine Ara Parça Sistemi implantları, görselleştirme olarak
tantal (ASTM F-560) kabloları ve/veya bilyeleriyle PEEK OPTIMA®’dan (polietereterketon, ASTM F2026) üretilmektedir. Cerrahi Teknik Kullanım Kılavuzu için SeaSpine ile iletişime geçin.
Kullanım Endikasyonları:
İntervertebral bölüm kaynaştırma cihazı olarak kullanıldığında, SeaSpine Ara Parça Sistemi dejeneratif
disk hastalığına (DDD) sahip iskeleti gelişkin hastalarda, bir veya iki bitişik seviyedeki (L2-S1) spinal
kaynaştırma prosedürlerinde kullanılır. DDD hasta geçmişi ve radyografi tetkikleriyle doğrulanan, disk
dejenerasyonunun eşlik ettiği diskojenik sırt ağrısı olarak tanımlanır. DDD hastaları aynı zamanda ilgili
seviyelerde 1. Derece spondilolistez veya retrolisteze sahip olabilir. Bu hastalar ilgili spinal seviyelerde
önceden kaynaşmasız spinal ameliyat geçirmiş olabilir. Bu hastalar altı ay boyunca operasyonsuz tedavi
almalıdır. Cihaz otojen kemik grefti ve ek sabitleme ile kullanılmalıdır.
Vertebral bölüm protez cihazı olarak kullanıldığında, SeaSpine Ara Parça Sistemi, tümör veya
travma/kırık nedeniyle çökmüş, hastalıklı, hasarlı veya stabil olmayan tam veya kısmi vertebral
bölümlerinin değiştirilmesi, omurilik ve nevral dokularda anterior dekompresyona ulaşılması ve de
çöken vertebranın uzunluğunun eski haline döndürülmesi amacıyla torakolomber omurgada (T1’den
L5’e) kullanılmak üzere tasarlanmıştır. SeaSpine Ara Parça Sistemi, uzun bir süre boyunca kaynaşma
olmasa bile, anterior, orta ve posterior spinal kolonun biyokimyasal açıdan bütünlüğünü geri kazanmak
amacıyla tasarlanmıştır. Ayrıca, Ara Parça Sistemi, kemik greftiyle birlikte kullanılır.
Kontrendikasyonları:
Bu sistemin kontrendikasyonları, benzer tasarıma sahip diğer sistemlerinkine benzer.
Kontrendikasyonlar aşağıdaki koşulları kapsar ancak bunlarla sınırlı değildir:
Mutlak Kontrendikasyonlar:
- Servikal omurgada kullanılması.
- Ameliyat bölgesinde lokal enfeksiyon.
- PEEK veya tantala karşı alerji.
Göreli Kontrendikasyonlar:
- Lokal enflamasyon.
- Ateş veya lökositoz.
- Gebelik.
- Spinal implant ameliyatının olası yararlarını gölgeleyecek tıbbi veya cerrahi durum
(örn; akyuvarlarda (WBC) artış veya WBC diferansiyel sayısında belirgin bir sola kayış).
- Doğuştan anomaliler nedeniyle büyük oranda hasar görmüş anatomi.
- Hızlı eklem hastalığı, kemik absorpsiyonu, osteopeni, düşük kemik kalitesi ve/veya osteoporoz.
- Ameliyat alanında yetersiz doku kaplaması.
- Kemik grefti, kaynaşma veya kırık iyileştirmesinin gerekli olmadığı vaka.
- Farklı bileşenlerden metallerin karıştırılmasını gerektiren vaka.
- Ameliyat sonrası talimatlara uymayan veya uyamayan hastalar.
- Implantın anatomik yapıları veya beklenen fizyolojik performansları etkilediği durumlar.
- Tekrar kullanma veya birden fazla kullanma.
- Kullanım endikasyonunda tanımlanmayan herhangi bir durum.
Temizleme:
Aşağıdaki tavsiyeler SeaSpine implant ve cerrahi cihazlarının elle temizlenmesi ve dekontaminasyonuna
ilişkindir. Bu tavsiyeler yönerge olarak değerlendirilir ve yeterli temizliğin yapıldığının doğrulanmasına
yönelik nihai sorumluluk kullanıcıya aittir. Otomatik temizlik sistemleri hastaneden hastaneye farklılık
gösterir ve dolayısıyla hastane tarafından onaylanmalıdır.
Temizleme ve sterilizasyon öncesinde tüm etiket ve ambalaj maddelerini çıkarın. Cihazları uygun
şekilde sökün. Ürünleri yumuşak kıllı bir fırça, tüy bırakmayan bir bez veya sünger ile en az 8 dakika
temizleyerek gözle görülür kiri çıkarmadan önce en az bir saat süreyle standart hastane tipi cerrahi
alet enzimatik deterjanına (örneğin, Miltex®) batırın. Çözeltinin konsantrasyonu için üreticinin
talimatlarını uygulayın. Temizleme esnasında, ulaşılması zor alanlara ve dar lümenlere daha fazla özen
gösterilmelidir. Lümenler birkaç kez yıkanmalıdır. Her bir ürünü akan temiz, oda sıcaklığında musluk
suyu ile en az iki dakika boyunca durulayın ve sonra en az 30 dakikalık sonikasyonun ardından yeni
hazırlanmış temizlik deterjanı çözeltisi içinde en az 30 dakika boyunca ıslatın.
Gözle görünür kirlerin tümü temizlendiğinde, deterjan kalıntılarını çıkarmak için hemen akan musluk
suyuyla iyice yıkayın. Son durulama işlemi için deiyonize su kullanın. Tüy bırakmayan bir havluyla
ürünü hemen kurutun ve havada kurumaya bırakın. Ürünün kurutulmasında steril sıkıştırılmış havadan
yararlanılabilir. Sterilizasyon veya saklama öncesinde tüm ürünleri yıpranma veya hasar açısından
inceleyin.
NOT: Ağartıcı veya formalin gibi belirli temizlik çözeltileri bazı cihazlara zarar verebilir; bu nedenle
kullanılmamalıdır.
Sterilite:
Ürün, “STERİL OLMAYAN” biçimde sunulur ve kullanım öncesi kesinlikle temizlenmeli ve sterilize
edilmelidir. Önerilen sterilizasyon işlemi, yüksek sıcaklıkta buharlı otoklav sterilizasyonudur. İki
standart sterilizasyon sargısı kullanarak tablaların iki kez sarılması önerilir. Önerilen sterilizasyon
döngüsü, en az 10-6 oranında Sterilite Güvence Seviyesi (SAL) sağlayacaktır.
VALİDASYON DÖNGÜSÜ:
Yöntem: Buhar
Döngü: Ön vakum
Sıcaklıklar ve Maruz Kalma Süreleri: 8 dakika boyunca 132 ºC (270 ºF)
İmplantları içeren tüm ambalajlar teslim alındığında bozulmamış olmalıdır. Hasar görmüş ambalaj,
ürünün güvenilir olmadığını gösterebilir. Ambalaj veya ürün hasar görmüşse, ürün kullanılmamalı ve
geri gönderilmelidir. Ürün, istenmeyen hasar veya kontaminasyondan korunacak şekilde kullanılmalı,
saklanmalı ve açılmalıdır. Ürün, temizleme, sterilizasyon ve kabul edilen cerrahi tekniklerin
uygulanmasından sonra kullanıma hazır hale getirilmelidir.
Kullanım Talimatları:
SeaSpine Ara Parça Sisteminin implantasyonunu gerçekleştiren cerrahın, sistemin yerleştirilme
tekniği ve yöntemleri konusunda tam bilgili olması beklenir. SeaSpine Ara Parça Sisteminin her
implantasyonunda başarılı sonuç elde edilmeyebilir. Spinal kaynaştırma prosedürlerindeki hata oranları
yayınlanmış ve spinal kaynaştırma hataları, bu prosedürün bir riski olarak kabul edilmiştir. Bu durum
özellikle, tütün ürünlerini tüketmeyi tercih eden, yanlış beslenen veya obez ya da aşırı alkol tüketen
hastalar için geçerlidir.
Hastaların doğru şekilde seçilmesi ve hastaların ön cerrahi talimatlara tam olarak uyması, başarılı bir
cerrahi prosedürün ayrılmaz bir parçasıdır. Bu cihazın implantasyonunu isteyen tüm hastalar, prosedüre
ilişkin risk konusunda ve ameliyat sonrası hastanın fiziksel aktivitelerde karşılaşacağı kısıtlamalar
konusunda bilgilendirilmelidir.
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SeaSpine Ara Parça Sisteminin kullanımı, yalnızca aşağıdaki preoperatif, intraoperatif ve postoperatif
koşulların sağlanması durumunda düşünülmelidir.
Preoperatif:
- Hastalar, ENDİKASYONLAR’da tanımlanan önceden açıklanmış tanı kategorilerine girmelidir.
- Hastalar, KONTRENDİKASYONLAR’da listelenen kontrendikasyonlar grubunda olmamalıdır.
- Sterilizasyon ve kullanım prosedürlerinin kabul edilen standartlara uyması zorunludur.
- Bu sistemin implante edilme teknikleri, sistemin kullanılmasından önce cerrah tarafından gözden
geçirilmelidir.
- Cerrah, ameliyat öncesinde, gerekli olan tüm bileşenlerin mevcut olduğunu doğrulamak için
SeaSpine Ara Parça Sisteminin mevcut tüm bileşenlerini incelemelidir.
- Cerrahın, SeaSpine Ara Parça Sisteminin implantasyonuyla ilgili eğitim kılavuzlarına ve literatürdeki
talimatlara uyması beklenir.
- Cerrahın, özellikle nevral öğelerle ilgili olarak, implantların yerleştirilmesine aşırı dikkat göstermesi
beklenir.
- İmplantların konulmak istendiği yer veya gerçek yerleriyle ilgili şüphe söz konusuysa, radyograflar
hazırlanmalıdır.
- SeaSpine Ara Parça Sistemi bileşenleri, yalnızca, hasar görmemiş veya oynanmamış ambalajlar
içerisinde alınmalı ve kabul edilmelidir. Hasarlı implantlar ve/veya cihazlar kullanılmamalıdır.
Bileşenler çizilmeyi, hasarı veya aşınmayı önleyecek şekilde dikkatlice kullanılmalı ve
saklanmalıdır.
İntraoperatif:
- Cerrahın, SeaSpine Ara Parça Sisteminin implantasyonuyla ilgili eğitim kılavuzlarına ve literatürdeki
talimatlara uyması beklenir.
- Cerrahın, özellikle nevral öğelerle ilgili olarak, implantların yerleştirilmesine aşırı dikkat göstermesi
beklenir.
- İmplantların konulmak istendiği yer veya gerçek yerleriyle ilgili şüphe söz konusuysa, radyograflar
hazırlanmalıdır.
- Kemik grefti, stabiliteyi artırmak amacıyla kesinlikle SeaSpine Ara Parça Sistemiyle birlikte
kullanılmalıdır. Kemik grefti, içeri sokulmadan önce cihazın içinde ve içeri sokulduktan sonra
cihazın etrafında ambalajlanmalıdır. Greft, kaynaştırılmakta olan üst vertebradan kaynaştırılmakta
olan alt vertebraya kadar uzanmalıdır.
Postoperatif:
- Hastanın, ameliyatı yapan cerrahın ayrıntılı açıklamalarına, sınırlandırmalarına ve uyarılarına uyması
beklenir. Hasta ve cerrahın, kaynaşma oluşmazsa bu implantın omurgayı desteklemeyeceğini bilmesi
gerekmektedir. Hasta aktifse, dayanıksızsa ya da koltuk değneklerini veya diğer ağırlık destekleyici
cihazları kullanamıyorsa, ameliyat sonrası rehabilitasyon esnasında implantların bükülme, gevşeme
veya kırılma riski artabilir.
- Hastanın, cihazı gevşetecek mekanik vibrasyonlara maruz kalmaması gerekmektedir. Ayrıca spinal
konumda ani sarsıntılardan veya düşmeden kaçınılmalıdır.
- Hastanın, ameliyat sonrası dönemde alkol ve tütün tüketmekten kaçınması gerekmektedir.
- Omurgada kaynaşma oluşmazsa, implantta hata riski oluşur. Böyle bir durumun oluşabileceği ve
bunun bir biyolojik fonksiyon olduğu bilinmelidir. Böyle bir durumda, yeniden ameliyata gerek
duyulabilir. Kaynama olmazsa veya bileşenler gevşer, bükülür ve/veya kırılırsa, cihaz hemen
çıkarılmalıdır.
- Cerrahın, ameliyat sonrası aktivitelere ilişkin hastaya detaylı bilgi vermesi beklenir. Hastanın, spinal
kaynaşma noktasından eğilememesine ilişkin bilgi verilmesi ve bu hareket kaybını nasıl kapatacağı
konusunda tedaviden geçirilmesi gerekmektedir.
- Çoklu komplikasyon potansiyeli mevcuttur. Bu durum, implantların eksikliklerinden kaynaklanmaz
ve yorgunluğa bağlı olarak implantların kırılması, sürtünme-aşınma sonucu geç enfeksiyon veya
hassasiyet, implantların çıkıntı yapması ve destekleyici spinal yapıdaki hata nedeniyle implantların
yer değiştirmesi durumlarını kapsayabilir.
- Geri alınan implantlar uygun şekilde atılmalı ve hiçbir şekilde tekrar kullanılmamalıdır.
Komplikasyonlar ve Advers Reaksiyonlar:
Bu sistemin komplikasyonları ve advers etkileri benzer tasarıma sahip başka sistemlere benzemektedir.
Komplikasyonlar ve advers etkiler aşağıdakileri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir:
- Bileşenlerin, muhtemelen ameliyat gerektirecek şekilde gevşemesi, bükülmesi, çıkması ve/veya
kırılması.
- Omurganın birleşmiş kısmında büyümenin kesilmesi.
- Muhtemelen ameliyat gerektirecek birleşmeme durumu veya psödoartroz.
- Enfeksiyon ve/veya yara komplikasyonları.
- Enflamasyon, lokal doku reaksiyonu ve olası tümör oluşumu gibi yabancı parça toleransı sebebiyle
implant cihazlarına karşı verilen fizyolojik reaksiyon.
- Bileşen parçalarının doğrudan sıkıştırılması, omuriliğin bileşen parçalarıyla gerilmesi, vasküler
omurilik tehlikesi veya başka mekanizmalar dahil nörolojik fonksiyonun çeşitli mekanizmalar
sonucu bozulması.
- Anatomik yapıların yanlış hizalanması (örn; normal omurga hatlarında bozulma veya boyda
değişiklik).
- Ağrı veya rahatsızlık.
- Muhtemelen nörolojik ve/veya vasküler tehlike oluşturan yara dokusu oluşumu.
- Gerilim savunması nedeniyle kemik kaybı ve/veya kemikte yoğunluk düşüklüğü.
- Cihazın vertebral bölüme çökmesi.
- Revizyon ameliyatı.
- Ölüm
NOT: Omurgada normal hareket kaybı beklenen bir sonuçtur ve advers etki olarak kabul edilmez.
Uyarılar:
- Her hasta için uygun boyutta, şekilde ve tasarımda implantın seçilmesi çok önemlidir ve prosedürün
başarılı olması açısından hayatidir. İmplantlar, kullanım esnasında tekrarlanan gerilime tabidir ve
kuvvetleri insan omurgasının boyutu ve şekliyle sınırlıdır.
- SeaSpine Ara Parça Sistemi, bir kemik greftinin yardımıyla, yalnızca kemik kaynaşması işlemi
esnasında iç sabitleme sağlayan bir implant cihazıdır. Bu cihazın her kullanımında başarılı sonuca
ulaşılmayabilir. Bu durum, özellikle, başka hasta durumlarının sonucu tehlikeye atabileceği spinal
ameliyat vakalarında geçerlidir.
- Bu cihazla ortaya çıkan cerrahi sonuçlar, cerrahın uygun hasta seçimi, ameliyat öncesi planlama,
uygun cerrahi teknik donanım, implantların uygun seçimi ve yerleştirilmesi ve hastanın tüm bunlara
tam uymasından önemli oranda etkilenir.
- Tüm implantlar ve cihazlar, steril olmayan şekilde verilir ve kullanım öncesinde temizlenmeli ve
sterilize edilmelidir.
- Yorgunluk test sonuçlarına göre, doktor/cerrah, implantasyon seviyesini, hastanın kilosunu, hastanın
aktivite seviyesini ve sistemin performansını etkileyebilecek diğer hasta durumlarını dikkate
almalıdır.
- Bu cihaz tekrar kullanılmamalıdır. Tekrar kullanmak hastanın yaralanmasına ve mekanik arıza,
kırılma, implantasyonda zorluk, eş bileşenle uyumsuzluk ve enfeksiyon dâhil fakat bunlarla sınırlı
olmamak üzere başka komplikasyonlara neden olabilir.
Bu cihazın her kullanımında başarılı sonuca ulaşılmaz. Hastanın cerrahın talimatlarına tam
olarak uyması, optimal sonuçların sağlanması açısından gereklidir. Zayıf veya optimal altı
sonuçlarla ilişkili olduğu bilinen koşullar: yanlış beslenme, sigara kullanımı, obezite ve aşırı alkol
tüketimidir.
Önlem:
SeaSpine Ara Parça sisteminin implantasyonu, yalnızca, bu sistemin kullanımı konusunda özel
eğitimden geçmiş, deneyimli omurga cerrahları tarafından gerçekleştirilmelidir; çünkü bu işlem, hastada
ciddi yaralanma riski oluşturabilecek, teknik bilgi gerektiren bir prosedürdür.
Dikkat: Federal Yasalar, bu cihazın satışının ruhsatlı bir doktor tarafından veya siparişi üzerine
yapılmasını zorunlu tutar.
Οδηγίες Χρήσης
SeaSpine®, Inc.
2302 La Mirada Drive
Vista, CA 92081-7862 Η.Π.Α.
760/727-8399
www.seaspine.com
ΣΥΣΤΗΜΑ ∆ΙΑΧΩΡΙΣΤΙΚΩΝ SEASPINE - Hollywood™, Pacifica™, Redondo™, Ventura™
Τα συστήµατα Hollywood, Pacifica, Redondo και Ventura που διατίθενται στην αγορά συνολικά ως
σύστηµα διαχωριστικών SeaSpine, προορίζονται για την προαγωγή της σπονδυλικής πώρωσης δρώντας
ως διαχωριστικό και συγκρατώντας οστικά µοσχεύµατα. Τα εµφυτεύµατα διαθέτουν οδοντώσεις στην
επάνω και κάτω επιφάνειά τους καθώς και έναν κεντρικό αυλό για την υποδοχή οστικού µοσχεύµατος.
Οι διατάξεις αυτές διατίθενται σε ποικιλία µηκών, πλατών και υψών ώστε να ταιριάζουν στις
διαφορετικές παθολογίες και στις ανατοµικές παραλλαγές των ασθενών. Όλα τα εµφυτεύµατα του
συστήµατος διαχωριστικών SeaSpine είναι κατασκευασµένα από PEEK OPTIMA®
(πολυαιθεροαιθεροκετόνη, ASTM F-2026 µε ακτινογραφικά σύρµατα από ταντάλιο (ASTM F-560)
και/ή σφαιρίδια για απεικόνιση. Επικοινωνήστε µε τη SeaSpine για την παροχή εγχειριδίου
χειρουργικής τεχνικής.
Ενδείξεις χρήσης:
Όταν χρησιµοποιείται ως διάταξη διασωµατικής σπονδυλοδεσίας, το σύστηµα διαχωριστικών SeaSpine
προορίζεται για χρήση σε επεµβάσεις σπονδυλοδεσίας σε ένα ή δύο συνεχόµενα επίπεδα (Ο2-Ι1), σε
σκελετικά ώριµους ασθενείς µε εκφυλιστική δισκοπάθεια. Η εκφυλιστική δισκοπάθεια ορίζεται ως πόνος
στη µέση δισκογενούς αιτιολογίας µε εκφύλιση του δίσκου που επιβεβαιώνεται από τη µελέτη του
ιστορικού του ασθενούς και από τις ακτινογραφικές µελέτες. Οι ασθενείς µε εκφυλιστική δισκοπάθεια
ενδέχεται να έχουν επίσης σπονδυλολίσθηση ή οπισθολίσθηση έως 1ου βαθµού στα εµπλεκόµενα επίπεδα.
Οι ασθενείς αυτοί ενδέχεται να είχαν µια προηγούµενη χειρουργική επέµβαση µη σπονδυλοδεσίας στη
σπονδυλική στήλη στα εµπλεκόµενα επίπεδα. Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να λάβουν έξι µήνες µη
επεµβατικής θεραπείας. Η διάταξη προορίζεται για χρήση µε αυτογενές οστικό µόσχευµα και
συµπληρωµατική καθήλωση.
Όταν χρησιµοποιείται ως διάταξη αντικατάστασης σπονδυλικού σώµατος (VBR), το σύστηµα
διαχωριστικών SeaSpine προορίζεται για χρήση στη θωροκοοσφυϊκή µοίρα της σπονδυλικής στήλης
(Θ1-Ο5) για την αντικατάσταση ολόκληρου ή µέρους σπονδυλικού σώµατος που έχει υποστεί καθίζηση,
που πάσχει, που έχει υποστεί ζηµιά ή αστάθεια λόγω όγκου ή τραύµατος/κατάγµατος, για την επίτευξη
πρόσθιας αποσυµπίεσης του νωτιαίου µυελού και των νευρικών ιστών και για την αποκατάσταση του
ύψους ενός σπονδυλικού σώµατος που έχει υποστεί καθίζηση. Το σύστηµα διαχωριστικών SeaSpine
έχει σχεδιαστεί για την αποκατάσταση της βιο-µηχανικής ακεραιότητας της πρόσθιας, µέσης και
οπίσθιας κολώνας της σπονδυλικής στήλης, ακόµα και όταν δεν υπάρχει πώρωση για παρατεταµένη
χρονική περίοδο. Επιπροσθέτως το σύστηµα διαχωριστικών SeaSpine προορίζεται για χρήση µε οστικό
µόσχευµα.
Αντενδείξεις:
Οι αντενδείξεις αυτού του συστήµατος είναι παρόµοιες µε εκείνες άλλων συστηµάτων µε παρόµοιο
σχεδιασµό. Στις αντενδείξεις περιλαµβάνονται, µεταξύ άλλων, και οι ακόλουθες καταστάσεις:
Απόλυτες αντενδείξεις:
- Χρήση στην αυχενική µοίρα της σπονδυλικής στήλης.
- Λοίµωξη, τοπικά στο σηµείο της επέµβασης.
- Αλλεργία στο PEEK ή στο ταντάλιο.
Σχετικές αντενδείξεις:
- Τοπική φλεγµονή.
- Πυρετός ή λευκοκυττάρωση.
- Κύηση.
- Οποιαδήποτε παθολογική ή χειρουργική κατάσταση η οποία πιθανόν να παρεµποδίσει το πιθανό
όφελος χειρουργικής επέµβασης εµφύτευσης στη σπονδυλική στήλη (δηλαδή αυξηµένος αριθµός
λευκών αιµοσφαιρίων (WBC) ή εκσεσηµασµένη αριστερή στροφή στον κυτταρικό τύπο των
λευκών αιµοσφαιρίων).
- Μεγάλη ανατοµική παραµόρφωση λόγω συγγενών ανωµαλιών.
- Ταχεία νόσος των αρθρώσεων, απορρόφηση οστού, οστεοπενία, πτωχή ποιότητα οστού και/ή
οστεοπόρωση.
- Ανεπαρκής ιστική κάλυψη στο σηµείο της χειρουργικής επέµβασης.
- Περίπτωση κατά την οποία δεν απαιτείται οστικό µόσχευµα, σπονδυλοδεσία ή επούλωση
κατάγµατος.
- Περίπτωση κατά την οποία απαιτείται η ανάµιξη µετάλλων από διαφορετικά εξαρτήµατα.
- Ασθενής που είναι απρόθυµος ή δεν είναι σε θέση να συµµορφωθεί µε τις µετεγχειρητικές οδηγίες.
- Κάθε περίπτωση κατά την οποία το εµφύτευµα πιθανόν να παρεµβληθεί στις ανατοµικές δοµές ή να
επηρεάσει την αναµενόµενη φυσιολογική απόδοση.
- Επαναχρησιµοποίηση ή πολλαπλή χρήση.
- Οποιαδήποτε περίπτωση δεν περιγράφεται στις ενδείξεις χρήσης.
Kαθαρισµός:
Οι παρακάτω συστάσεις προορίζονται για τον µη αυτόµατο καθαρισµό και απολύµανση των
εµφυτευµάτων SeaSpine και των χειρουργικών εργαλείων. Αυτές οι συστάσεις θεωρούνται
κατευθυντήριες οδηγίες, όµως ο χρήστης φέρει την τελική ευθύνη για την πιστοποίηση του επαρκούς
καθαρισµού. Τα συστήµατα αυτόµατου καθαρισµού διαφέρουν µεταξύ των νοσοκοµείων και συνεπώς
πρέπει να εγκρίνονται από το νοσοκοµείο.
Αφαιρέστε όλες τις ετικέτες και τα υλικά συσκευασίας πριν από τον καθαρισµό και την αποστείρωση.
Αποσυναρµολογήστε τα εργαλεία µε τον κατάλληλο τρόπο. Εµβυθίστε τα προϊόντα σε τυπικό ενζυµικό
απορρυπαντικό νοσοκοµειακού τύπου για χειρουργικά εργαλεία (π.χ. Miltex®) για τουλάχιστον µία ώρα
και στη συνέχεια καθαρίστε µε µια βούρτσα µε µαλακές τρίχες, πανί που δεν αφήνει χνούδι ή σπόγγο
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για τουλάχιστον 8 λεπτά ώστε να αφαιρέσετε όλους τους ορατούς ρύπους. Ακολουθήστε τις οδηγίες του
κατασκευαστή για τη συγκέντρωση του διαλύµατος. Κατά τη διάρκεια του καθαρισµού απαιτείται
ιδιαίτερη προσοχή στις δυσπρόσιτες περιοχές και στους στενούς αυλούς. Οι αυλοί θα πρέπει να
εκπλένονται αρκετές φορές. Εκπλύνετε κάθε προϊόν σε ροή καθαρού νερού βρύσης, σε θερµοκρασία
δωµατίου, για τουλάχιστον 2 λεπτά, στη συνέχεια εµβαπτίστε ξανά για τουλάχιστον 30 λεπτά σε
πρόσφατα παρασκευασµένο διάλυµα του απορρυπαντικού καθαριστικού και έπειτα εφαρµόστε
υπερήχους για τουλάχιστον 30 λεπτά.
-
Μόλις αποµακρυνθούν όλοι οι ορατοί ρύποι, εκπλύνετε αµέσως και σχολαστικά µε τρεχούµενο νερό
βρύσης για τουλάχιστον 3 λεπτά ώστε να αποµακρυνθούν τυχόν κατάλοιπα απορρυπαντικού.
Χρησιµοποιήστε απιονισµένο νερό για την τελική έκπλυση. Αµέσως µετά στεγνώστε το προϊόν µε µια
πετσέτα που δεν αφήνει χνούδι και αφήστε το να στεγνώσει στον αέρα. Για το στέγνωµα του προϊόντος
µπορεί να χρησιµοποιηθεί στείρος πεπιεσµένος αέρας. Πριν από την αποστείρωση ή τη φύλαξη ελέγξτε
όλα τα προϊόντα για τυχόν ενδείξεις φθοράς ή ζηµιάς.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Συγκεκριµένα διαλύµατα καθαρισµού όπως αυτά που περιέχουν λευκαντικό ή φορµόλη
ενδέχεται να προξενήσουν ζηµιά σε µερικές διατάξεις και συνεπώς δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται.
Στειρότητα:
Το προϊόν παρέχεται «ΜΗ ΣΤΕΙΡΟ» και πρέπει να καθαρίζεται και να αποστειρώνεται πριν από τη
χρήση. Η συνιστώµενη διαδικασία αποστείρωσης είναι η αποστείρωση σε αυτόκαυστο ατµού υψηλής
θερµοκρασίας. Συνιστάται επίσης οι δίσκοι να τυλίγονται διπλά χρησιµοποιώντας δύο τυπικά
περιτυλίγµατα αποστείρωσης. Ο συνιστώµενος κύκλος αποστείρωσης θα αποδώσει επίπεδο
διασφάλισης στειρότητας (Sterility Assurance Level, SAL) τουλάχιστον 10-6.
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Ο ΚΥΚΛΟΣ ΕΠΙΚΥΡΩΣΗΣ ΕΙΝΑΙ Ο ΕΞΗΣ:
Μέθοδος: Ατµός
Κύκλος: Προκατεργασία κενού
Θερµοκρασίες και χρόνοι έκθεσης: 132 oC επί 8 λεπτά
Όλες οι συσκευασίες που περιέχουν εµφυτεύµατα θα πρέπει να είναι άθικτες κατά την παραλαβή τους.
Συσκευασίες που έχουν υποστεί ζηµιά ενδέχεται να υποδηλώνουν την παρουσία µη ασφαλούς
προϊόντος. Εάν η συσκευασία ή το προϊόν έχουν υποστεί ζηµιά, το προϊόν δεν θα πρέπει να
χρησιµοποιηθεί και θα πρέπει να επιστραφεί. Ο χειρισµός, η φύλαξη και το άνοιγµα του προϊόντος
πρέπει να γίνεται µε τρόπο τέτοιο ώστε να προστατεύεται από ακούσια ζηµιά ή επιµόλυνση. Όταν
πρόκειται να χρησιµοποιηθεί, η χρήση του προϊόντος πρέπει να γίνεται αφού αυτό έχει καθαριστεί,
αποστειρωθεί και έχει τηρηθεί αποδεκτή χειρουργική τεχνική.
Οδηγίες χρήσης:
Ο χειρουργός που πρόκειται να εµφυτεύσει το σύστηµα διαχωριστικών SeaSpine πρέπει να είναι
πλήρως εκπαιδευµένος στις τεχνικές και τις µεθόδους τοποθέτησης του συστήµατος. Ενδέχεται να µην
παρατηρηθεί επιτυχές αποτέλεσµα σε κάθε περίπτωση όπου εµφυτεύεται το σύστηµα διαχωριστικών
SeaSpine. Τα ποσοστά αποτυχίας στις επεµβάσεις σπονδυλοδεσίας δηµοσιεύονται και η αποτυχία της
σπονδυλοδεσίας είναι ένας αποδεκτός κίνδυνος της επέµβασης. Αυτό ισχύει περισσότερο για τους
ασθενείς που επιλέγουν να είναι καπνιστές, καθώς και για τους ασθενείς σε καταστάσεις υποσιτισµού,
παχυσαρκίας ή κατάχρησης προϊόντων οινοπνεύµατος.
Η κατάλληλη επιλογή των ασθενών και η καλή συµµόρφωση των ασθενών µε τις προεγχειρητικές
οδηγίες αποτελούν αναπόσπαστο τµήµα πραγµατοποίησης µιας επιτυχούς χειρουργικής επέµβασης.
Όλοι οι ασθενείς που σχεδιάζουν την εµφύτευση αυτής της διάταξης θα πρέπει να έχουν αξιολογήσει
τους κινδύνους που σχετίζονται µε αυτήν τη διαδικασία, καθώς και τους περιορισµούς σχετικά µε
δραστηριότητες που θα αντιµετωπίσει ο ασθενής µετά την επέµβαση.
Η χρήση του συστήµατος διαχωριστικών SeaSpine θα πρέπει να εξετάζεται µόνο όταν υπάρχουν οι
ακόλουθες προεγχειρητικές, διεγχειρητικές και µετεγχειρητικές προϋποθέσεις.
Προεγχειρητικές:
- Η πάθηση του ασθενούς θα πρέπει να περιλαµβάνεται στις διαγνωστικές κατηγορίες που
περιγράφηκαν προηγουµένως στην ενότητα ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ.
- ∆εν θα πρέπει να υπάρχει για τον ασθενή καµία αντένδειξη από τις οµάδες αντενδείξεων που
παρατίθενται στην ενότητα ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ.
- Η τήρηση των αποδεκτών προτύπων για τις διαδικασίες αποστείρωσης και χειρισµού είναι
υποχρεωτική.
- Πριν από τη χρήση του συστήµατος ο χειρουργός θα πρέπει να ανασκοπεί τις τεχνικές για την
εµφύτευση αυτού του συστήµατος.
- Ο χειρουργός θα πρέπει να ελέγχει τα διαθέσιµα εξαρτήµατα του συστήµατος διαχωριστικών
SeaSpine πριν από την επέµβαση, ώστε να εξασφαλιστεί ότι υπάρχουν όλα τα απαιτούµενα
εξαρτήµατα.
- Ο χειρουργός πρέπει να ακολουθεί τις οδηγίες που είναι διαθέσιµες σε εκπαιδευτικά εγχειρίδια και
τη βιβλιογραφία σχετικά µε την εµφύτευση του συστήµατος διαχωριστικών SeaSpine.
- Ο χειρουργός πρέπει να εφαρµόζει ιδιαίτερη προσοχή κατά την τοποθέτηση των εµφυτευµάτων,
ειδικά όσον αφορά τα νευρικά στοιχεία.
- Θα πρέπει να διενεργούνται ακτινογραφίες σε περίπτωση κατά την οποία υπάρχει οποιοδήποτε
ερώτηµα σχετικά µε τη θέση που προορίζεται να τοποθετηθούν ή που τελικά τοποθετούνται τα
εµφυτεύµατα.
- Τα εξαρτήµατα του συστήµατος διαχωριστικών SeaSpine θα πρέπει να παραλαµβάνονται και να
γίνονται αποδεκτά µόνο σε συσκευασίες οι οποίες δεν έχουν υποστεί ζηµιά και δεν έχουν αλλοιωθεί.
Εµφυτεύµατα και/ή εργαλεία που έχουν υποστεί ζηµιά δεν θα πρέπει να χρησιµοποιούνται. Ο
χειρισµός και η φύλαξη των εξαρτηµάτων πρέπει να γίνεται µε προσοχή και µε τρόπο τέτοιο ώστε να
αποτρέπεται η δηµιουργία χαραγών, ζηµιάς και διάβρωσης.
∆ιεγχειρητικές:
- Ο χειρουργός πρέπει να ακολουθεί τις οδηγίες που είναι διαθέσιµες σε εκπαιδευτικά εγχειρίδια και
τη βιβλιογραφία σχετικά µε την εµφύτευση του συστήµατος διαχωριστικών SeaSpine.
- Ο χειρουργός πρέπει να εφαρµόζει ιδιαίτερη προσοχή κατά την τοποθέτηση των εµφυτευµάτων,
ειδικά όσον αφορά τα νευρικά στοιχεία.
- Θα πρέπει να διενεργούνται ακτινογραφίες σε περίπτωση κατά την οποία υπάρχει οποιοδήποτε
ερώτηµα σχετικά µε τη θέση που προορίζεται να τοποθετηθούν ή που τελικά τοποθετούνται τα
εµφυτεύµατα.
- Πρέπει να χρησιµοποιείται οστικό µόσχευµα σε συνδυασµό µε το σύστηµα διαχωριστικών SeaSpine
για να προάγεται η σταθερότητα. Το οστικό µόσχευµα πρέπει να πακτώνεται στο εσωτερικό της
συσκευής πριν από την εισαγωγή της και γύρω από τη συσκευή µετά από την εισαγωγή της. Το
µόσχευµα πρέπει να εκτείνεται από τον ανώτερο έως τον κατώτερο σπόνδυλο που υποβάλλεται σε
σπονδυλοδεσία.
κάµψης, χαλάρωσης ή θραύσης των εµφυτευµάτων κατά τη διάρκεια της µετεγχειρητικής
αποκατάστασης ενδέχεται να αυξηθεί εάν ο ασθενής είναι δραστήριος, εάν ο ασθενής είναι
εξασθενηµένος ή αν µε οποιοδήποτε άλλο τρόπο είναι ανίκανος να χρησιµοποιήσει βακτηρίες ή
άλλες παρόµοιες διατάξεις υποστήριξης του βάρους του.
Ο ασθενής δεν θα πρέπει να εκτίθεται σε µηχανικούς κραδασµούς οι οποίοι ενδέχεται να
προκαλέσουν χαλάρωση της διάταξης. Θα πρέπει επίσης να αποφεύγουν τις πτώσεις ή τα αιφνίδια
τραντάγµατα στη σπονδυλική στήλη.
Ο ασθενής θα πρέπει να αποφεύγει την κατανάλωση οινοπνεύµατος ή τη χρήση προϊόντων καπνού
κατά τη διάρκεια της µετεγχειρητικής φάσης.
Υπάρχει κίνδυνος αποτυχίας του εµφυτεύµατος εάν δεν επέλθει πώρωση της σπονδυλικής στήλης.
Θα πρέπει να γίνει κατανοητό ότι αυτό µπορεί να συµβεί και ότι πρόκειται για µια βιολογική
λειτουργία. Πρόσθετες χειρουργικές επεµβάσεις ενδέχεται να απαιτηθούν σε αυτήν την περίπτωση.
Εάν αναπτυχθεί µη πώρωση ή τα εξαρτήµατα χαλαρώσουν, καµφθούν και/ή υποστούν θραύση, η
διάταξη θα πρέπει να αφαιρείται αµέσως.
Ο χειρουργός θα πρέπει να παρέχει λεπτοµερείς οδηγίες στον ασθενή σχετικά µε τις µετεγχειρητικές
δραστηριότητες. Ο ασθενής πρέπει να ενηµερώνεται σχετικά µε την αδυναµία κάµψης στο σηµείο
της σπονδυλοδεσίας και να εκπαιδεύεται στους τρόπους αντιστάθµισης αυτής της απώλειας της
κινητικότητας.
Υπάρχει ο κίνδυνος για πολλαπλές επιπλοκές. Αυτές µπορεί να µην οφείλονται απαραίτητα σε
ελαττώµατα των εµφυτευµάτων και ενδέχεται να περιλαµβάνουν τη θραύση των εµφυτευµάτων
λόγω κόπωσης, την όψιµη λοίµωξη ή την ευαισθησία λόγω διάβρωσης που προκαλείται από τριβή,
την προεξοχή των εµφυτευµάτων και τη µετατόπιση των εµφυτευµάτων λόγω αποτυχίας της
υποστηρικτικής δοµής της σπονδυλικής στήλης.
Τα εµφυτεύµατα που ανακτήθηκαν θα πρέπει να απορρίπτονται κατάλληλα και δεν θα πρέπει να
επαναχρησιµοποιούνται σε καµία περίπτωση.
Επιπλοκές και ανεπιθύµητες αντιδράσεις:
Οι επιπλοκές και οι ανεπιθύµητες ενέργειες αυτού του συστήµατος είναι παρόµοιες µε εκείνες άλλων
συστηµάτων µε παρόµοιο σχεδιασµό. Οι επιπλοκές και οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις περιλαµβάνουν,
µεταξύ άλλων, τις παρακάτω:
- Χαλάρωση, κάµψη, εξάρθρηµα και/ή θραύση των εξαρτηµάτων, για τα οποία πιθανώς να απαιτηθεί
περαιτέρω χειρουργική επέµβαση.
- Αναστολή της ανάπτυξης στο τµήµα της σπονδυλικής στήλης στο οποίο έχει διενεργηθεί η
σπονδυλοδεσία.
- Μη πώρωση ή ψευδάρθρωση, που πιθανώς απαιτεί περαιτέρω χειρουργική επέµβαση.
- Λοίµωξη και/ή επιπλοκές από το τραύµα.
- Φυσιολογική αντίδραση στις εµφυτευόµενες διατάξεις λόγω δυσανεξίας σε ξένο σώµα,
περιλαµβανοµένης της φλεγµονής, της τοπικής ιστικής αντίδρασης και πιθανού σχηµατισµού όγκου.
- Απώλεια της νευρικής λειτουργίας µε διάφορους µηχανισµούς που περιλαµβάνουν την άµεση
συµπίεση από τµήµατα των εξαρτηµάτων, τη διάταση του νωτιαίου µυελού από τµήµατα των
εξαρτηµάτων, την αγγειακή βλάβη του νωτιαίου µυελού ή άλλους µηχανισµούς.
- Κακή ευθυγράµµιση των ανατοµικών δοµών (δηλαδή απώλεια του φυσιολογικού περιγράµµατος της
σπονδυλικής στήλης ή µεταβολή του ύψους).
- Άλγος ή δυσφορία.
- Σχηµατισµός ουλώδους ιστού που πιθανόν να προκαλέσει νευρολογική και/ή αγγειακή βλάβη.
- Απώλεια οστού και/ή µείωση της πυκνότητας λόγω προστασίας από την καταπόνηση.
- Υποχώρηση της διάταξης µέσα στο σπονδυλικό σώµα.
- Επέµβαση αναθεώρησης.
- Θάνατος.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η απώλεια της φυσιολογικής κίνησης της σπονδυλικής στήλης είναι ένα αναµενόµενο
αποτέλεσµα και δεν συνιστά ανεπιθύµητη ενέργεια.
Προειδοποιήσεις:
- Η επιλογή εµφυτεύµατος µε το κατάλληλο µέγεθος, σχήµα και σχέδιο για τον κάθε ασθενή είναι
ζωτικής σηµασίας και κρίσιµη για την επιτυχία της επέµβασης. Τα εµφυτεύµατα υπόκεινται σε
επαναλαµβανόµενες καταπονήσεις κατά τη χρήση και η αντοχή τους περιορίζεται από το µέγεθος
και το σχήµα της ανθρώπινης σπονδυλικής στήλης.
- Το σύστηµα διαχωριστικών SeaSpine είναι µια εµφυτευόµενη διάταξη που χρησιµοποιείται
αποκλειστικά για την παροχή εσωτερικής καθήλωσης κατά τη διαδικασία της οστικής πώρωσης µε
τη βοήθεια ενός οστικού µοσχεύµατος. Ενδέχεται να µην επιτευχθεί επιτυχές αποτέλεσµα σε κάθε
χρήση αυτής της διάταξης. Το γεγονός αυτό ισχύει ιδιαίτερα σε περιπτώσεις χειρουργικών
επεµβάσεων στη σπονδυλική στήλη όπου άλλες καταστάσεις του ασθενή ενδέχεται να επηρεάσουν
το αποτέλεσµα.
- Η χειρουργική έκβαση µε αυτήν τη διάταξη επηρεάζεται σηµαντικά από την κατάλληλη επιλογή του
ασθενούς από το χειρουργό, τον προεγχειρητικό σχεδιασµό, την κατάλληλη χειρουργική τεχνική, την
κατάλληλη επιλογή και τοποθέτηση των εµφυτευµάτων και την πλήρη συµµόρφωση του ασθενούς.
- Όλα τα εµφυτεύµατα και τα εργαλεία παρέχονται µη στείρα και πρέπει να καθαρίζονται και να
αποστειρώνονται πριν από τη χρήση.
- Με βάση τα αποτελέσµατα δοκιµών κόπωσης, ο ιατρός/χειρουργός θα πρέπει να εξετάσει τα επίπεδα
εµφύτευσης, το βάρος του ασθενή, το επίπεδο δραστηριότητας του ασθενή και άλλες συνθήκες που
αφορούν τον ασθενή κ.λπ., οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την απόδοση του συστήµατος.
- ∆εν επιτρέπεται η επαναχρησιµοποίηση της συσκευής. Η επαναχρησιµοποίηση µπορεί να
προκαλέσει τραυµατισµό του ασθενούς ή άλλες επιπλοκές, όπως ενδεικτικά µηχανική αποτυχία,
θραύση, δυσκολία κατά την εµφύτευση, ασυµβατότητα µε εξαρτήµατα συναρµογής και λοίµωξη.
∆εν θα επιτευχθεί επιτυχές αποτέλεσµα σε κάθε χρήση αυτής της διάταξης. Απαιτείται αυστηρή
συµµόρφωση του ασθενούς µε τις οδηγίες του χειρουργού, προκειµένου να εξασφαλιστεί το
καλύτερο δυνατό αποτέλεσµα. Γνωστές συνθήκες που σχετίζονται µε πτωχά ή λιγότερο καλά
αποτελέσµατα περιλαµβάνουν τον υποσιτισµό, το κάπνισµα, την παχυσαρκία και την κατάχρηση
οινοπνεύµατος.
Προφύλαξη:
Η εµφύτευση του συστήµατος διαχωριστικών SeaSpine θα πρέπει να πραγµατοποιείται µόνον από
έµπειρους χειρουργούς σπονδυλικής στήλης µε ειδική εκπαίδευση στη χρήση αυτού συστήµατος, καθώς
η επέµβαση αυτή απαιτεί αρκετές τεχνικές ικανότητες και παρουσιάζει κίνδυνο σοβαρού τραυµατισµού
του ασθενούς.
Προσοχή: Η Οµοσπονδιακή Νοµοθεσία (των Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής
µόνο σε ιατρό ή µε εντολή ιατρού που διαθέτει άδεια άσκησης επαγγέλµατος.
Μετεγχειρητικές:
- Ο ασθενής θα πρέπει να ακολουθήσει τις λεπτοµερείς οδηγίες, περιορισµούς και προειδοποιήσεις
που παρέχονται από το χειρουργό. Ο ασθενής και ο χειρουργός θα πρέπει να κατανοήσουν ότι
εµφύτευµα δεν θα µπορεί να υποστηρίζει τη σπονδυλική στήλη εάν δεν επέλθει πώρωση. Ο κίνδυνος
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Instruções para Uso
SeaSpine®, Inc.
2302 La Mirada Drive
Vista, CA 92081-7862 EUA
760/727-8399
www.seaspine.com
SISTEMA ESPAÇADOR SEASPINE - Hollywood™, Pacifica™, Redondo™, Ventura™
Os sistemas Hollywood, Pacifica, Redondo e Ventura, coletivamente comercializados como Sistema
Espaçador SeaSpine, foram projetados para promover a fusão espinhal, atuando como um espaçador e
fixando o enxerto ósseo. Os implantes têm dentes nas superfícies superior e inferior, e um canal central
para receber o enxerto ósseo. Esses dispositivos estão disponíveis em diversos comprimentos, larguras e
alturas, para adequação às variações nas patologias e nas anatomias dos pacientes. Todos os implantes de
Sistema Espaçador SeaSpine são fabricados em PEEK OPTIMA® (Polietereterketone, ASTM F-2026)
com preenchimento de grânulos e/ou fios radiográficos de tântalo (ASTM F-560) para visualização.
Entre em contato com a SeaSpine para obter um Manual de Técnica Cirúrgica.
Indicações de Uso:
Quando usado como um dispositivo de fusão intervertebral, o Sistema Espaçador SeaSpine foi projetado
para procedimentos de fusão espinhal em um ou dois níveis contíguos (L2-S1) em pacientes com esqueleto
maduro com doença degenerativa do disco (DDD). DDD é definida como dor nas costas com origem
discogênica e degeneração do disco, confirmada por um histórico e estudos radiográficos. Esses pacientes
com DDD também podem ter uma espondilolistese ou retrolistese de Grau I nos níveis envolvidos. Estes
pacientes podem ter tido uma cirurgia espinhal sem fusão nos níveis espinhais envolvidos. Esses pacientes
devem ter tido seis meses de tratamento não-cirúrgico. O dispositivo foi projetado para uso com enxerto
ósseo autógeno e fixação suplementar.
Quando usado como um dispositivo de substituição de corpo vertebral, o Sistema Espaçador SeaSpine
foi projetado para uso na coluna toracolombar (T1 a L5) para substituir um corpo vertebral com
desmoronamento, patologia, lesão ou instabilidade, completa ou parcialmente, devido a tumor ou
trauma/fratura, para obtenção de descompressão anterior da medula espinal e dos tecidos neurais, e para
restaurar a altura do corpo vertebral com desmoronamento. O Sistema Espaçador SeaSpine foi projetado
para restaurar a integridade biomecânica da coluna vertebral anterior, média e posterior, inclusive na
ausência de fusão durante um período prolongado. Além disso, o Sistema Espaçador SeaSpine foi
projetado para uso com enxerto ósseo.
Contraindicações:
As contraindicações deste sistema são semelhantes às de outros sistemas semelhantes. Estas
contraindicações incluem, entre outras:
Contraindicações Absolutas:
- Uso na coluna cervical.
- Infecção no sítio cirúrgico.
- Alergia a PEEK ou tântalo.
Contraindicações Relativas:
- Inflamação local.
- Febre ou leucocitose.
- Gravidez.
- Qualquer condição médica ou cirúrgica que impediria o benefício potencial da cirurgia de implante
espinhal (por exemplo, elevação da contagem de leucócitos ou desvio acentuado à esquerda no
diferencial de leucócitos.
- Deformação anatômica grave devida a anomalias congênitas.
- Doença articular com progressão rápida, absorção óssea, osteopenia, baixa qualidade do osso e/ou
osteoporose.
- Cobertura de tecido inadequada no sítio cirúrgico.
- O caso não requer enxerto ósseo, fusão ou consolidação de fratura.
- O caso requer a mistura de metais de diferentes componentes.
- Pacientes que rejeitem ou não possam cumprir as instruções pós-operatórias.
- Qualquer circunstância em que o implante interferiria com estruturas anatômicas ou desempenhos
fisiológicos esperados.
- Reuso ou uso múltiplo.
- Qualquer caso não descrito nas indicações de uso.
Limpeza:
As seguintes recomendações são para limpeza manual e descontaminação de implantes e instrumentos
cirúrgicos da SeaSpine. Essas recomendações são consideradas diretrizes com responsabilidade final de
verificação da limpeza adequada restante com o usuário. Os sistemas de limpeza automatizada diferem
entre hospitais e, portanto, devem ser qualificados pelo hospital.
Remova todas as etiquetas e materiais de embalagem antes da limpeza e esterilização. Desmonte os
instrumentos, conforme apropriado. Mergulhe os produtos em detergente enzimático para instrumentos
cirúrgicos de categoria hospitalar (por exemplo, Miltex®) durante no mínimo uma hora antes de limpar
com uma escova de cerdas macias, um pano que não solte fibras ou uma esponja durante no mínimo 8
minutos para remover qualquer sujeira visível. Siga as instruções do fabricante para a concentração da
solução. Durante a limpeza, é necessário ter atenção especial às áreas difíceis de alcançar e aos lúmens
estreitos. Os lúmens devem ser lavados várias vezes. Enxágue cada produto com um fluxo intenso de
água da torneira limpa e à temperatura ambiente durante no mínimo 2 minutos e depois deixe de molho
novamente durante no mínimo 30 minutos em uma solução recém-preparada do detergente de limpeza,
seguido de sonicação durante no mínimo 30 minutos.
Depois que toda a sujeira visível tiver sido removida, enxágue imediatamente e com cuidado usando
água corrente da torneira durante no mínimo 3 minutos para remover resíduos do detergente. Use água
desionizada como enxaguante final. Seque imediatamente o produto com uma toalha que não solte fibras
e deixe secar naturalmente. Ar comprimido estéril pode ser usado para secar o produto. Inspecione todos
os produtos antes da esterilização ou do armazenamento para identificar indícios de desgaste ou danos.
OBS.: Algumas soluções de limpeza, como as que contêm alvejante ou formalina, podem danificar
alguns dispositivos e não devem ser usadas.
Esterilidade:
O produto é fornecido “NÃO ESTÉRIL” e deve ser limpo e esterilizado antes do uso. O processo de
esterilização recomendado é usar uma autoclave a vapor com alta temperatura. Também é recomendado
envolver as bandejas duplamente, com dois invólucros de esterilização padrão. O ciclo de esterilização
recomendado produzirá um Nível de Garantia de Esterilidade (SAL, Sterility Assurance Level) de no
mínimo 10¯6.
O CICLO DE VALIDAÇÃO É:
Método: Vapor
Ciclo: Pré-vácuo
Temperaturas e Tempos de Exposição: 270 oF (132 oC) durante 8 minutos
Todas as embalagens que contêm implantes devem estar intactas no recebimento. Danos à embalagem
podem indicar a presença de produto inseguro. Se a embalagem ou o produto estiverem danificados, o
produto não deve ser usado e deve ser devolvido. O produto deve ser manuseado, armazenado e aberto
de forma protegida contra danos ou contaminação acidentais. Quando usado, o produto deve ser
colocado em uso em conformidade com os procedimentos de limpeza, esterilização e técnica cirúrgica
aceita.
Instruções Para Uso:
O cirurgião que implantará o Sistema Espaçador SeaSpine deve estar integralmente treinado nas técnicas
e métodos de posicionamento do sistema. Um resultado bem-sucedido pode não ocorrer em todos os
eventos em que o Sistema Espaçador SeaSpine é implantado. As taxas de falha em procedimentos de
fusão espinhal são publicadas e a falha da fusão espinhal é um risco aceito do procedimento. Isso é
especialmente verdadeiro para pacientes fumantes, pacientes subnutridos ou obesos, ou que abusam do
consumo de bebidas alcoólicas.
A seleção adequada de pacientes e a boa conformidade dos pacientes com as instruções pré-operatórias
são uma parte integral da realização de um procedimento cirúrgico bem-sucedido. Todos os pacientes
que estão considerando a implantação deste dispositivo devem ser informados sobre os riscos associados
com o procedimento, e também sobre as limitações referentes às atividades que o paciente enfrentará
após a cirurgia.
O uso do Sistema Espaçador SeaSpine só deve ser considerado quando as seguintes condições préoperatórias, intra-operatórias e pós-operatórias estiverem presentes.
Pré-operatório:
- Os pacientes devem estar nas categorias de diagnóstico descritas anteriormente em INDICAÇÕES.
- Os pacientes não devem estar nos grupos de contraindicação listados em CONTRAINDICAÇÕES.
- Os procedimentos de esterilização e manuseio em conformidade com os padrões aceitos são
obrigatórios.
- As técnicas para implantar este sistema devem ser revisadas pelo cirurgião antes do uso.
- O cirurgião deve inspecionar os componentes disponíveis do Sistema Espaçador SeaSpine antes da
cirurgia para garantir que todos os componentes necessários estejam presentes.
- O cirurgião deve seguir as instruções disponibilizadas nos manuais de treinamento e na
documentação referente ao implante do Sistema Espaçador SeaSpine.
- O cirurgião deve ter cuidado extremo ao posicionar implantes, especialmente em relação aos
elementos neurais.
- Devem ser realizadas radiografias se houver qualquer dúvida sobre o local do posicionamento
pretendido ou efetivo dos implantes.
- Os componentes do Sistema Espaçador SeaSpine só devem ser recebidos e aceitos em embalagens
que não foram danificadas ou adulteradas. Implantes e/ou instrumentos danificados não devem ser
usados. Os componentes devem ser manuseados com cuidado e armazenados de forma que evite
arranhões, danos e corrosão.
Intra-operatório:
- O cirurgião deve seguir as instruções disponibilizadas nos manuais de treinamento e na
documentação referente ao implante do Sistema Espaçador SeaSpine.
- O cirurgião deve ter cuidado extremo ao posicionar implantes, especialmente em relação aos
elementos neurais.
- Devem ser realizadas radiografias se houver qualquer dúvida sobre o local do posicionamento
pretendido ou efetivo dos implantes.
- O enxerto ósseo deve ser usado em conjunto com o Sistema Espaçador SeaSpine para aumentar a
estabilidade. O enxerto ósseo deve ser encaixado dentro do dispositivo antes da inserção e ao redor
do dispositivo após a inserção. O enxerto deve se estender desde a vértebra superior que está sendo
fusionada até a vértebra inferior que está sendo fusionada.
Pós-operatório:
- O paciente deve cumprir as instruções detalhadas, as limitações e os avisos do cirurgião. O paciente e
o cirurgião devem entender que o implante não sustentará a coluna se a fusão não ocorrer. O risco de
curvatura, afrouxamento ou quebra dos implantes durante a reabilitação pós-operatória pode
aumentar se o paciente for ativo, se estiver debilitado, ou de outra forma incapaz de usar muletas ou
outros dispositivos para apoio do peso.
- O paciente não deve ser exposto a vibrações mecânicas que podem afrouxar a estrutura do
dispositivo. Também devem evitar quedas ou outros movimentos bruscos da posição espinhal.
- O paciente deve evitar o consumo de álcool ou o fumo durante a fase pós-operatório.
- Há um risco de falha do implante se a fusão da coluna não ocorrer. É necessário reconhecer que isso
pode ocorrer e é uma função da biologia. Em um caso assim, pode ser necessária uma cirurgia
adicional. Se uma não-união se desenvolver ou os componentes se afrouxarem, dobrarem e/ou
quebrarem, o dispositivo deve ser removido imediatamente.
- O cirurgião deve fornecer instruções detalhadas ao paciente sobre as atividades pós-operatórias. O
paciente deve ser orientado sobre a incapacidade de se dobrar no ponto da fusão espinhal e receber
treinamento sobre como compensar essa perda de movimento.
- O potencial para complicações diversas existe. Elas não são necessariamente devidas a deficiências
dos implantes e podem incluir fratura dos implantes devido a fadiga, infecção tardia ou sensibilidade
devido a galvanização-corrosão, prominência dos implantes e deslocamento dos implantes devido a
falha da estrutura espinhal de apoio.
- Os implantes recuperados devem ser descartados e não devem ser reutilizados sob nenhuma
circunstância.
Complicações e Reações Adversas:
As complicações e os efeitos adversos deste sistema são semelhantes aos de outros sistemas
semelhantes. As complicações e as reações adversas incluem, entre outras, o seguinte:
- Afrouxamento, arqueamento, deslocamento e/ou quebra dos componentes, possivelmente com
necessidade de cirurgia adicional.
- Cessação do crescimento da parte fundida da coluna vertebral.
- Não-união ou pseudoartrose, possivelmente exigindo cirurgia adicional.
- Infecção e/ou complicações da ferida.
- Reação fisiológica a dispositivos de implante devido a intolerância a corpos estranhos, incluindo
inflamação, reação no tecido local e possível formação de tumor.
- Perda de função neurológica por diversos mecanismos, incluindo compressão direta por peças do
componente, estiramento da medula espinhal por peças do componente, comprometimento da medula
espinhal vascular ou outros mecanismos.
- Alinhamento incorreto de estruturas anatômicas (por exemplo, perda de contornos espinhais normais
ou mudança na altura).
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- Dor ou desconforto.
- Formação de tecido de cicatriz, possivelmente causando comprometimento neurológico e/ou
vascular.
- Perda óssea e/ou redução na densidade devido a proteção contra os esforços.
- Afundamento do dispositivo no corpo vertebral.
- Cirurgia de revisão.
- Morte
OBS.: A perda do movimento espinhal normal é um resultado esperado e não constitui um efeito
adverso.
Avisos:
- A seleção do tamanho, da forma e do design adequado do implante para cada paciente é
extremamente importante e crucial para o êxito do procedimento. Os implantes estão sujeitos a
esforços repetitivos em uso e sua resistência é limitada pelo tamanho e pela forma da coluna vertebral
humana.
- O Sistema Espaçador SeaSpine é um dispositivo de implante usado apenas para fornecer fixação
interna durante o processo de fusão óssea com a assistência de um enxerto ósseo. Um resultado bemsucedido poderá não ser alcançado em todas as instâncias de uso deste dispositivo. Este fato é
especialmente verdadeiro em cirurgias da coluna em que outras condições do paciente podem
comprometer o resultado.
- Os resultados cirúrgicos com este dispositivo são significativamente afetados pela seleção adequada
do paciente pelo cirurgião, pelo planejamento pré-operatório, pela técnica cirúrgica adequada, pela
seleção e posicionamento adequados dos implantes, e pela conformidade completa do paciente.
- Todos os implantes e instrumentos são fornecidos não-estéreis e devem ser limpos e esterilizados
antes do uso.
- Com base nos resultados de testes de fadiga, o médico/cirurgião deve considerar os níveis de
implantação, o peso do paciente, o nível de atividade do paciente e outras condições do paciente, etc.
que podem ter impacto no desempenho do sistema.
- Este dispositivo não pode ser reutilizado. A reutilização pode resultar em lesões para o paciente ou
outras complicações, incluindo, entre outras, falha mecânica, ruptura, dificuldade com a implantação,
incompatibilidade com componentes acoplados e infecção.
Um resultado bem-sucedido não será alcançado em todas as instâncias de uso deste dispositivo. A
conformidade rigorosa do paciente com as instruções do cirurgião é necessária para garantir o
resultado ótimo. Condições conhecidas associadas com resultados ruins ou não ótimos incluem
subnutrição, tabagismo, obesidade e abuso do álcool.
Precaução:
A implantação do Sistema Espaçador SeaSpine só deve ser realizada por cirurgiões espinais experientes
com treinamento específico no uso deste sistema, porque é um procedimento tecnicamente exigente que
apresenta um risco de lesão grave do paciente.
Atenção: A legislação federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a médicos licenciados ou
por ordem destes.
mdi Europa GmbH, Langenhagener Str. 71 30855 Hannover-Langenhagen Germany
TEL: +49-511.39 08 95 30 FAX: +49-511.39 08 95 39
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