“The key” J. Pollock Il Progetto ONCOLOGIA : “Sviluppo di una Rete regionale integrata di Farmacovigilanza finalizzata a migliorare la Sicurezza del Paziente Oncologico “ Bologna , 18 giugno 2014 Martina Minguzzi Elena Tenti Con la collaborazione di: Corradina della Luna I tre Progetti della Regione ER di Farmacovigilanza in Oncologia Il Razionale dei Progetti di Farmacovigilanza • CRITICITA’ • Profilo di sicurezza dei farmaci innovativi ( ma anche “tradizionali ) • Incertezze – • • – la percentuale delle segnalazioni di ADR con farmaci oncologici è progressivamente aumentata dal 4,6 % di tutte le segnalazioni in Italia nel 2004, fino al 22,5 % nel 2010 di queste, un terzo erano ADR gravi – tra i farmaci più segnalati alcuni innovativi, ma anche tradizionali (oxaliplatino e taxani) Sottostima del fenomeno, anche per l’”embricamento” tra tossicità e risultato, tipico dell’approccio terapeutico in oncologia Possibili correlazioni con: – errori : l’FDA ha rilevato che circa i 2/3 degli eventi avversi con farmaci oncologici era collegato ad errori – Tossicità della dose somministrata , via di somministrazione , interazioni con altri farmaci correlati al trattamento di patologie di base del paziente o indotte dal tumore. • Complessità/Multidimensionalità dei percorsi terapeutico assistenziali e numero di “attori” coinvolti • Specificità del processo di gestione delle terapie orali • • • • • …………………………………………………………………………. RISORSE Rete professionale e organizzativa (tra cui ROFO) Gestionali informatici e DATA BASE specifici …………………………………………………………………………………….. Farmaci Oncologici Il Registro on line è nato a marzo 2006 anche se già da luglio 2005 era attivo il monitoraggio di Eloxatin, Zevalin, Avastin, con la compilazione di schede cartacee Totale farmaci inseriti in Oncologia: n.27 (n.3 non oncologici). Attivi : n.18 farmaci La Rete Regionale delle Farmacie Oncologiche: sviluppo e potenzialità del Sistema Daniela Carati Servizio Politica del Farmaco Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali Sessione II Il contributo della Rete delle Farmacie Oncologiche Bologna 8 maggio 2013 5 CENTRALIZZAZIONE e INFORMATIZZAZIONE DELL’ALLESTIMENTO DELLE TERAPIE presso la Farmacia dell’IRCCS IRST (2002- 2014) PRESCRIZIONE INFORMATIZZATA STANDARDIZZAZIONE DELLE INFORMAZIONI CONTROLLO E CONFERMA DELLA PRESCRIZIONE ALLESTIMENTO TERAPIA SOMMINISTRAZIONE CONTROLLATA DELLA TERAPIA L’INFORMATIZZAZIONE SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITA’ IN AVR Giunta Regionale Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali Servizio Politica del Farmaco Raccomandazione Regionale per la sicurezza nella terapia farmacologica n. 3 “Gestione sicura dei farmaci antineoplastici “ Dalle Linee Guida ministeriali alla Raccomandazione ministeriale N.14, alla Raccomandazione regionale n. 3 Martina Minguzzi –IRCCS IRST Meldola (FC) Membro Gruppo “Rischio Clinico da farmaci” Regione Emilia-Romagna [email protected] Bologna, 8 APRILE 2014 Appropriatezza: Definizione OMS Un trattamento è appropriato se il beneficio atteso è superiore ai possibili effetti negativi previsti con un margine sufficiente a giustificare la scelta 1° PROGETTO MULTICENTRICO REGIONALE DI FARMACOVIGILANZA ONCOLOGICA “SVILUPPO DI UNA RETE REGIONALE DI FARMACOVIGILANZA FINALIZZATA A MIGLIORARE LA SICUREZZA DEL PAZIENTE ONCOLOGICO” AUTORIZZAZIONE: DGR 1536/2011 DATA DI AVVIO : gennaio 2012 DURATA DEL PROGETTO: 2 anni Responsabile scientifico e Coordinatore del Progetto: Martina Minguzzi Aziende Partecipanti • • • • • • • IRST IRCCS : Centro coordinatore Azienda USL Rimini Azienda USL di Ravenna Azienda Ospedaliera S. Anna Ferrara Azienda Ospedaliera S. Orsola Bologna Azienda Ospedaliera Parma IRCCS Reggio Emilia 53% dei DRG 410 e 492* di tutta la Regione nel 2012 * DRG 410 " Chemioterapia non associata a diagnosi secondaria di leucemia acuta" DRG 492 "Chemioterapia associata a diagnosi secondaria di leucemia acuta o con uso di alte dosi di agenti chemioterapici" OBIETTIVI • Primari – Contribuire al perfezionamento del profilo di rischio dei farmaci utilizzati in ambito oncologico ed ematologico , con particolare attenzione ai farmaci innovativi – Potenziare la segnalazione di ADR – Formare e sensibilizzare operatori per aumentare conoscenze e attenzione alle reazioni avverse anche nell’ottica di riduzione della tossicità delle terapie – Concorrere alla migliore informazione al paziente , anche nell’ottica di un miglioramento della compliance e dell’aderenza terapeutica – Strutturare una Rete regionale di farmacovigilanza oncologica integrata con la Rete di farmacia oncologica (ROFO) che coinvolga in progettualità specifiche e collegate , i diversi nodi della Rete oncologica • Secondari – Ottimizzare l’impiego di strumenti informatizzati già esistenti a disposizione della Rete di farmacia oncologica e di tutto il processo terapeutico oncologico RISULTATI ATTESI - INTEGRAZIONE REALIZZATA fra la Rete Regionale di Farmacovigilanza e la Rete di farmacia oncologica (ROFO) con sinergie e implementazione di strumenti e progettualità comuni e in collegamento con i diversi nodi della Rete - Iniziative di INFORMAZIONE e FORMAZIONE documentate SVOLTE agli operatori sanitari coinvolti - Progettazione e SVILUPPO di un Sistema informativo orientato agli operatori sanitari coinvolti, - INCREMENTO di immissioni di segnalazioni nel Sistema di Farmacovigilanza OsSC, per farmaci oncologici (L) e altri farmaci correlati - REALIZZAZIONE di almeno di un Paper INDICATORI di VALUTAZIONE • Incremento delle segnalazioni di ADR con particolare riguardo ai farmaci innovativi • Numero di incontri formativi • Implementazione di strumenti specifici 2° Progetto di FARMACOVIGILANZA Ausl Fo-Irst “Sviluppo di una rete professionale ed informatica integrata tra Ausl di Forlì e Irst, finalizzata alla riduzione delle ADR derivanti dalle interazioni tra farmaci oncologici e altri farmaci assunti a livello domiciliare, nonché al potenziamento delle segnalazioni delle ADR. “ Responsabile Scientifico e Coordinatore di Progetto Daniela Calderoni Ausl Fo Collaborazione Fabio Pieraccini (Ausl Fo) Unità Operativa partecipante IRST Martina Minguzzi e Samanta Sarti Referente Operativo di Progetto Lonzardi Camilla Collaborazione Operativa Irst Elena Tenti 2° Progetto di FARMACOVIGILANZA Ausl Fo-Irst “Sviluppo di una rete professionale ed informatica integrata tra Ausl di Forlì e Irst, finalizzata alla riduzone delle ADR derivanti dalle interazioni tra farmaci oncologici e altri farmaci assunti a livello domiciliare, nonché al potenziamento delle segnalazioni delle ADR. AUTORIZZAZIONE: DGR 1536/2011 DATA DI AVVIO : gennaio 2012 DURATA DEL PROGETTO: 2 anni Progetto di FARMACOVIGILANZA Ausl Fo-Irst “Sviluppo di una rete professionale ed informatica integrata tra Ausl di Forlì e Irst, finalizzata alla riduzione delle ADR derivanti dalle interazioni tra farmaci oncologici e altri farmaci assunti a livello domiciliare, nonché al potenziamento delle segnalazioni delle ADR. OBIETTIVI Raccogliere le informazioni necessarie per sistematizzare la rete di comunicazione tra Ausl Forlì, Irst e i MMG  Implementare i sistemi informatizzati disponibili per la gestione della rete oncologica  Favorire le segnalazioni di farmacovigilanza sensibilizzando i MMG e i farmacisti territoriali sincronizzandoli con gli specialisti Progetto di FARMACOVIGILANZA Ausl Fo-Irst RISULTATI ATTESI  Individuare le interazioni  Ottenere informazioni sulle terapie domiciliari compresa l’assunzione delle erbe medicinali, note al curante  Approfondire le informazioni sul profilo di sicurezza dei farmaci innovativi sottoposti a monitoraggio intensivo  Implementare e migliorare i sistemi informatizzati disponibili per gestire la rete oncologica tra Ausl di Forlì ed Irst  Favorire le segnalazioni di farmacovigilanza sensibilizzando i MMG e i farmacisti territoriali sincronizzandoli con gli specialisti  Facilitare la Ricognizione e la Riconciliazione farmacologica tra livello ospedaliero e del territorio Le interazioni riscontrate in una prima analisi sono TUTTE prevedibili e come tali POTENZIALMENTE evitabili 3° Progetto monocentrico IRST “Monitoraggio delle reazioni avverse nelle sperimentazioni cliniche approvate dal CeAVR IRST” Responsabile del Progetto Paola Burioli Tra gli obiettivi 1. Strutturare un sistema informativo delle reazioni avverse nelle sperimentazioni cliniche approvate dal Ce AVR IRST per : – – – – – membri Ce AVR IRST sperimentatori AVR Farmacisti della Rete di segreteria del Ce AVR Irst , Data-manager AVR, Farmacie ospedaliere ed oncologiche 2. Miglioramento della conoscenza del profilo di sicurezza del farmaco oggetto di sperimentazione. 3. Miglioramento della comunicazione ………………………………. Il Razionale dei Progetti di Farmacovigilanza • CRITICITA’ • Profilo di sicurezza dei farmaci innovativi ( ma anche “tradizionali ) • Incertezze – – – • • la percentuale delle segnalazioni di ADR con farmaci oncologici è progressivamente aumentata dal 4,6 % di tutte le segnalazioni in Italia nel 2004, fino al 22,5 % nel 2010 di queste, un terzo erano ADR gravi tra i farmaci più segnalati alcuni innovativi, ma anche tradizionali (oxaliplatino e taxani) Il recente rapporto Sottostima del fenomeno, anche per l’”embricamento” tra tossicità e risultato, tipico dell’approccio terapeutico in oncologia Possibili correlazioni con: – errori : l’FDA ha rilevato che circa i 2/3 degli eventi avversi con farmaci oncologici era collegato ad errori – Tossicità della dose somministrata , via di somministrazione , interazioni con altri farmaci correlati al trattamento di patologie di base del paziente o indotte dal tumore. • Complessità dei percorsi terapeutico assistenziali e numero di “attori” coinvolti • Specificità del processo di gestione delle terapie orali • • • • • …………………………………………………………………………. RISORSE Rete professionale e organizzativa (tra cui ROFO) Gestionali informatici e DATA BASE specifici …………………………………………………………………………………….. Alcuni Precedenti Anno 2006 La Dimensione Culturale Ausl Forlì Anno 2008-2009 INDAGINE CONOSCITIVA SUI FARMACI IMPIEGATI NEL PAZIENTE ONCOLOGICO PER PROMUOVERNE LA CONOSCENZA E IMPLEMENTARE IL PROCESSO DI FARMACOVIGILANZA Angelica Crivelli, Irst e Università di Bologna Anno 2009 50,3% donne Campione: n. 153 pazienti 49,7% uomini età media 64 anni n. 89 interazioni PREVALENZA% = n. casi x 100 = 58,17 % n. pz. totali - n. 6 maggiori - n. 60 farmacocinetiche - n. 81 moderate - n. 22 farmacodinamiche - n. 2 minori - n. 7 non conosciuto ELENCO DEI FARMACI ONCOLOGICI ANALIZZATI NEL PROGETTO PILOTA IRST e Ausl Fo FARMACI INNOVATIVI - Rituximab (Mabthera®) - Cetuximab (Erbitux®) - Trastuzumab (Herceptin®) - Bevacizumab (Avastin®) - Imatinib (Glivec®) - Erlotinib (Tarceva®) - Sunitinib (Sutent®) - Sorafenib (Nexavar®) - Dasatinib (Sprycel®) - Bortezomib (Velcade®) Prescrizioni Anno 2008 Fonte Dati : Data Base LOG 80 e Flusso AFT ALTRI ANTINEOPLASTICI - Pemetrexed (Alimta®) INDAGINE CONOSCITIVA SUI FARMACI IMPIEGATI NEL PAZIENTE ONCOLOGICO AL FINE DI PROMUOVERNE LA CONOSCENZA E IMPLEMENTARE IL PROCESSO DI FARMACOVIGILANZA Angelica Crivelli, Irst e Università di Bologna Anno 2009 Tabella 2. Frequenza delle potenziali interazioni tra farmaci Farmaci non oncologici coinvolti n. di volte coinvolti range 1 - 4 Nifedipina Levotiroxina Psicoanalettici (citalopram, sertralina) Claritromicina Fluconazolo Eparina a basso peso molecolare Filgrastim Warfarin 1 1 3 2 2 2 4 4 Gli INIBITORI DI POMPA seguiti dai CORTICOSTEROIDI sono i farmaci maggiormente coinvolti nelle interazioni con farmaci oncologici un solo caso di impiego di erbe medicinali: Viscum C., Echinacea C., Betulla e Solidago C. con sunitinib/sorafenib range 5 - 9 Fans Allopurinolo Statine Analgesici oppiodi 9 5 5 8 range 10 - 21 Inibitori di pompa Coricosteroidi 21 19 N.B INDAGINE CONOSCITIVA SUI FARMACI IMPIEGATI NEL PAZIENTE ONCOLOGICO AL FINE DI PROMUOVERNE LA CONOSCENZA E IMPLEMENTARE IL PROCESSO DI FARMACOVIGILANZA Angelica Crivelli, Irst e Università di Bologna Anno 2009 ANNO 2009 Erlotinib tossicità dermatologica: Analisi dal 01/01/2008 a 30/04/2009 - pazienti totali n°68 (di cui n°26 pz sospesi per progressione malattia e n°1 pz sospeso per tossicità gastointestinale). Totale pazienti valutati per tossicità dermatologica n°41 Tossicità N° pazienti Trattamento eseguito Grado 0 9 Nessun trattamento 14, di cui 2 hanno sospeso per Grado 1 alcuni giorni e hanno ridotto la dose a 100 Prodotti per la detersione delicati, creme antibiotiche e cortisoniche reme antibiotiche (clindamicina, Grado 2 10, di cui 4 dopo aver sospeso per gentamicina, acido fusidico), creme alcuni giorni hanno ridotto la dose a cortisoniche (betametasone, 100 mg e 1 ha cambiato terapia clobetasone), ed associazioni, creme idratanti 8, di cui 2 sospendono la terapia, gli Grado 3/4 altri dopo sospensione momentanea passano al dosaggio ridotto di 100 mg Creme antibiotiche, cortisoniche, creme antimicotiche (econazolo, clotrimazolo), antibiotici per os, antistaminici per os “ L’approccio dermatologico al trattamento delle reazioni cutanee indotte dall’uso di inibitori dell’EGFR”- Corradina Della Luna (2009) Progetto Regionale Farmacia Ospedale Orsola: Anni 2009-2011 Responsabile : Paola Fiacchi Titolo Sensibilizzazione e promozione delle segnalazioni di ADR nel Dipartimento Onco-Ematologico Alcuni obiettivi -aumentare il numero di segnalazioni di sospette ADR -Identificare effetti collaterali -Sensibilizzare medici e operatori alla segnalazione Risultati Sospette ADR Onco:120 ( 28% sul totale) Sospette ADR tot: 424 Progetto Regionale Ausl Ravenna Anno 2011 Responsabile : Cristina Rondoni Titolo Elaborazione di Profili farmacologici dei farmaci dedicati a pazienti oncologici in trattamento chemioterapico, da consegnare all’atto dell’assegnazione al trattamento specifico Alcuni obiettivi …contribuire a sostenere il paziente durante l’iter terapeutico…. ..modalità comunicative integrate e adeguate alle persone ammalate di tumore Risultati Redazione di schede informative su alcuni farmaci ATC L01 Scheda esemplificativa: specialità Tarceva Nuove Opportunità Giunta Regionale Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali Servizio Politica del Farmaco Raccomandazione Regionale per la sicurezza nella terapia farmacologica n. 3 “Gestione sicura dei farmaci antineoplastici “ Dalle Linee Guida ministeriali alla Raccomandazione ministeriale N.14, alla Raccomandazione regionale n. 3 Martina Minguzzi –IRCCS IRST Meldola (FC) Membro Gruppo “Rischio Clinico da farmaci” Regione Emilia-Romagna [email protected] Bologna, 8 APRILE 2014 1° PROGETTO MULTICENTRICO REGIONALE DI FARMACOVIGILANZA ONCOLOGICA “SVILUPPO DI UNA RETE REGIONALE DI FARMACOVIGILANZA FINALIZZATA A MIGLIORARE LA SICUREZZA DEL PAZIENTE ONCOLOGICO” La Struttura e le Fasi dello Sviluppo del Progetto Multicentrico GANTT Struttura del Progetto Regionale • Farmacisti Responsabili di Progetto : – • Farmacisti Referenti Operativi di progetto: – • i farmacisti dei Laboratori di Galenica Oncologica farmacisti preposti a percorsi di appropriatezza al di fuori dei Laboratori Infermieri Professionali Data Base Informatici: – – • Casadei Gardini (FC), Tamburini, Carloni (RN), Freier, Matteucci, Verlicchi (RA), Bernardi, Angelini, Di Marco (BO), Gilli, Rocchi, Cuneo (FE), Leonardi (PR), Bologna, Tieghi (RE) Coinvolgimento : – – – • Tenti (FC), Palazzini (RN), Restuccia (BO), Bianchini (FE), Gallani (PR), Musi (PR), Menozzi (RE) Referenti Clinici di Progetto : – • Minguzzi (FC), Cherubini (RN), Rondoni (RA), Fiacchi (BO), Sferra (FE) , Zanardi (PR) , Simonetta (RE) Log 80 in 6 aziende + Gestionale specifico a Reggio Emilia (programma aziendale sviluppato in collaborazione con Reti professionali , organizzative e istituzionali disponibili : – – – – ROFO, Rete Oncologica Servizi Informatici Direzioni Sanitarie ditta SINFO) L’ INDAGINE SCOPO DELL’INDAGINE INDIVIDUARE E MISURARE FENOMENI CRITICI QUALI POTENZIALI INDICATORI DI SOSPETTE REAZIONI AVVERSE (ADR) Interruzione di terapia 2) Riduzione di dosaggio rispetto alla dose del primo ciclo 1) nei primi due (tre) mesi di trattamento Indagati 90 giorni dal I ciclo (la riduzione del dosaggio è stata conteggiata dalla dose effettivamente somministrata al paziente e non dalla dose prevista dallo schema terapeutico) Sono state considerate le terapie riduzioni dal 10% al 50% Non sono state considerate nello studio riduzioni < al 10% in quanto presumibili aggiustamenti terapeutici. In questo caso tutti i centri sono omogenei F FARMACI INNOVATIVI FARMACI NON INNOVATIVI ERLOTINIB per ca polmonare non a piccole cellule 5 FLUOROURACILE ca del colon e del retto, della mammella, del pancreas, dello stomaco, dell’esofago e del fegato SORAFENIB per ca renale avanzato OXALIPLATINO PER per ca colon-retto LENALIDOMIDE per mieloma multiplo CARBOPLATINO ca epiteliale dell’ovaio avanzato, carcinoma del distretto testa-collo, carcinoma della mammella carcinoma del polmone a piccole cellule e mesotelioma pleurico a r a m a PEMETREXED per ca polmonare non a piccole cellule c i S e l e z I o n a t i RITUXIMAB per linfoma follicolare ricaduto/refrattarioper linfoma non Hodgkin DOCETAXELca della mammella, del polmone non a piccole cellule, della prostata e dello stomaco. Può essere usato anche per il trattamento dei tumori del distretto testa-collo, del carcinoma dell’ovaio e dei sarcomi delle parti molli PACLITAXEL ca ovaio, mammella, polmone non a piccole cellule IFOSFAMIDEca bronchiale, ovarico, mammario e pancreatico, i tumori testicolari, i sarcomi delle parti molli, l’ipernefroma e i linfomi maligni. * In rosso: farmaci os Totale indagati n. 13 farmaci di cui n. 4 os e 9 iv ANTRACICLINE ca mammella ,polmone a piccole cellule e dell’ovaio, dell’osteosarcoma, del sarcoma dei tessuti molli, dei linfomi di Hodgkin e non H., neuroblastoma leucemia linfoblastiche mieloblastica acuta CAPECITABINA ca colon retto, mammario avanzato o metastatico, stoamco Il farmacista quale “monitor” per la rilevazione di reazioni avverse ai farmaci impiegati in oncologia L’inserimento del monitor ha consentito di:  Formare ed educare gli operatori sanitari alla corretta segnalazione  Collaborare e affiancare i medici oncologi ed ematologi nel percorso di segnalazione approfondendo i casi clinici più rilevanti  Multidisciplinarietà come strumento importante di governo clinico  Ottimizzare l’impiego di strumenti informatici già esistenti per “catturare” sistematicamente eventuali tossicità sottese (Dopo aver condiviso con i clinici che i fenomeni di riduzione di dose ed interruzione di terapia nei primi due mesi di trattamento sono variabili critiche che possono sottendere sospette reazioni avverse, e dopo aver appurato che queste informazioni non sono state registrate, è stato messo a punto un programma su Log80, che permette di rilevare sistematicamente i fenomeni critici sopra descritti e, con opportuno approfondimento da parte del farmacista, permette di rintracciare eventuali ADR sottese. Risultati L’affiancamento e il supporto dei farmacisti ai clinici oncologi/ematologi ha consentito nel biennio 2012-2013 l’incremento significativo dell’indice di segnalazione . Da febbraio 2012 sono state inserite in RNF complessivamente 884 adr ( 242 nel 2012 + 642 nell’intero anno 2013). Il dato riflette un incremento rispetto al periodo precedente l’avvio del progetto di Fv del 458 % (da 140 a 642). cute e annessi apparato ematologico-immunitario apparato gastrointetsinale apparato cardiovascolare apparato respiratorio apparato muscolo scheletrico SNC SNP altro TOTALE ADR ANNI 2011-2012-2013 NUMERO ADR INSERITE IN RNF 700 642 600 490 500 400 7% 300 200 242 199 8% 199 140 94 5% 25% 11% 46 43 100 22% 11% 0 TOTALI ANNO 2011 GRAVI ANNO 2012 NON GRAVI ANNO 2013 11% • % di incidenza adr sul totale allestimenti AFATINIB REGORAFENIB VEMURAFENIB VINFLUNINA PANITUMUMAB IPILIMUMAB DASATINIB TRABECTIDINA EVEROLIMUS SUNITINIB SORAFENIB LENALIDOMIDE TIOTEPA FOTEMUSTINA ABIRATERONE TALIDOMIDE PAZOPANIB CARBOPLATINO CABAZITAXEL NILOTINIB PACLITAXEL ERLOTINIB OXALIPLATINO DOCETAXEL CETUXIMAB BORTEZOMIB CAPECITABINA BEVACIZUMAB ETOPOSIDE PEMETREXED GEFITINIB LAPATINIB ERIBULINA IMATINIB LONGASTATINA MELFALAN MITOXANTRONE FLUOROURACILE GEMCITABINA CISPLATINO IRINOTECAN TRASTUZUMB CICLOFOSFAMIDE RITUXIMAB METOTREXATO VINCRISTINA BENDAMUSTINA PAMIDRONATO DACARBAZINA DOXORUBICINA VINORELBINA EPIRUBICINA CALCIO LEVOFOLINATO CITARABINA VINORELBINA 46 44 42 40 38 36 34 32 30 28 26 24 22 20 18 16 14 12 10 8 6 4 2 0 incidenza adr rispetto al totale degli allestimenti pricipi attivi principi attivi RITUXIMAB CALCIO LEVOFOLINATO MITOXANTRONE IMATINIB EPIRUBICINA DOXORUBICINA TRASTUZUMB FLUOROURACILE CITARABINA CAPECITABINA IRINOTECAN CISPLATINO GEMCITABINA GEFITINIB CICLOFOSFAMIDE VINORELBINA BENDAMUSTINA BEVACIZUMAB LENALIDOMIDE DOCETAXEL OXALIPLATINO ERLOTINIB CARBOPLATINO ETOPOSIDE PACLITAXEL METOTREXATO CETUXIMAB EVEROLIMUS CABAZITAXEL SORAFENIB BORTEZOMIB SUNITINIB IPILIMUMAB PANITUMUMAB VINFLUNINA TEMSIROLIMUS VEMURAFENIB % incidenza % ADR su totale DDD 1 0,9 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0 Il Confronto 2° Progetto di FARMACOVIGILANZA Ausl Fo-Irst “Sviluppo di una rete professionale ed informatica integrata tra Ausl di Forlì e Irst, finalizzata alla riduzione delle ADR derivanti dalle interazioni tra farmaci oncologici e altri farmaci assunti a livello domiciliare, nonché al potenziamento delle segnalazioni delle ADR. Raccogliere le informazioni necessarie per sistematizzare la rete di comunicazione tra Ausl Forlì, Irst e i MMG  Implementare i sistemi informatizzati disponibili per la gestione della rete oncologica  Favorire le segnalazioni di farmacovigilanza sensibilizzando i MMG e i farmacisti territoriali sincronizzandoli con gli specialisti Interazioni tra farmaci In aggiunta ai farmaci antineoplastici i pazienti possono ricevere molti altri medicamenti, per esempio per trattare patologie concomitanti o per contrastare effetti tossici delle terapie antitumorali o sintomi dovuti alla neoplasia Il rischio di interazioni è ulteriormente aggravato dal fatto che essi possono presentare alterazioni dei maggiori parametri che condizionano la farmacocinetica: modificazioni dell’assorbimento, variazioni della distribuzione o compromessa eliminazione per insufficienza renale o epatica Un risultato del progetto realizzato in collaborazione con la Ausl di Forlì le schede farmaco con le principali interazioni farmacologiche FONTE DATI: UP TO DATE LEXI INTERACT, DRUG INTERACTIONS PROGRAM LETTERATURA SCHEDE TECNICHE La Sicurezza e la Farmacovigilanza nel Paziente Oncologico : le basi per lo sviluppo di una Rete Professionale e informatica integrata Contestualizzazione, aspetti informatici, professionali e organizzativi Contributo di Martina Minguzzi [email protected] Il Coinvolgimento del Paziente: due esempi da amplificare La Scheda Paziente del S. Orsola L’ Educazione Terapeutica per i pazienti oncologici Il farmacista assume un ruolo fondamentale nell’educazione del paziente al corretto uso dei farmaci nel controllo della tossicità Finalità del progetto avviato presso l’IRST IRCCS  AIUTARE IL PAZIENTE AD ACQUISIRE LE CONOSCENZE NECESSARIE PER ASSUMERE UN RUOLO ATTIVO NEL CONTROLLO DELLA MALATTIA  CHIARIRE AL PAZIENTE CONCETTI SULLA TERAPIA ONCOLOGICA IN GENERALE  MIGLIORARE LA GESTIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI CON CUI I FARMACI VENGONO SOMMINISTRATI IN INFUSIONE CONTINUA E PREVENIRE SITUAZIONI DI RISCHIO FARMACOVIGILANZA ALL’IRST: NON SOLO FARMACI ONCOLOGICI… I MDC iodati sono ampiamente utilizzati durante l’esecuzione delle indagini di tomografia computerizzata (TC), in particolare nell’ambito della gestione clinica dei pazienti oncologici: • Diagnosi • Stadiazione Iobitridolo (Xenetix®) • Follow up e rivalutazione • Efficacia trattamento Iomeprolo (Iomeron®) • Altro Totale ADR: 105 ADR gravi: 12 Decessi: 1 ADR non gravi : 93 ANALISI DELLE SEGNALAZIONI DI ADR DA MDC IODATI Dall’analisi delle segnalazioni relative ai mdc iodati, nell’ambito di un progetto che ha coinvolto numerose professionalità presso l’IRCCS –IRST è nata l'esigenza di approfondire gli aspetti correlati alla sicurezza dell’utilizzo di questi farmaci. Radiologo Farmacista Data Manager Medico Oncologo Anestesista Biostatista Ad oggi mancano dati definitivi circa una loro eventuale interazione con farmaci chemioterapici. Non vi sono studi specifici riferiti a pazienti in trattamento con farmaci oncologici Studio osservazionale retrospettivo Obiettivo: valutare l’incidenza e determinare i possibili fattori di rischio delle ADR correlate all’uso dei mezzi di contrasto iodati in pazienti oncologici FLOW DIAGRAM OF THE PRESENT STUDY Fattore di rischio  ADR 2010 46; 1% Variabili Ordine TAC OR 95%CI OR p 1 vs 6+ tac 2-3 vs 6+ tac 4-5 vs 6+ tac 2.36 1.473 1.459 1.167 0.742 0.707 4.772 2.924 3.013 0.0169 0.2677 2011 0.3068 Terapia Taxano vs nessuna Platino+Taxano vs nessuna Platino vs nessuna Altro vs nessuna 2.062 1.723 0.617 1.231 1.022 0.727 0.298 0.706 4.163 4.082 1.277 2.148 0.0434 0.2166 0.1934 0.4636 Sex F vs M 1.189 0.75 1.885 0.4615 Sede Malattia E vs U G vs U I vs U M vs U O vs U P vs U 0.474 0.65 0.745 0.601 0.723 0.642 0.176 0.335 0.275 0.316 0.333 0.318 1.277 1.261 2.02 1.142 1.568 1.296 0.1399 0.2027 0.5635 0.1202 0.4116 0.2164 Età 1.731 1.139 2.631 0.0102 <65 vs ≥65 Submitted data N. TAC N. Segnalazioni 31; 1% 2012 28; 1% N. TAC N. Segnalazioni N. TAC N. Segnalazioni Conclusioni , ovvero… Proposte • Avviare nuovi Progetti Aifa /Regionali di Farmacovigilanza in OncoEmatologia capitalizazzando i risultati ottenuti nei Progetti attuali o sviluppati, allargandoli alla multidimensionalità delle terapie oncologiche ed oncoematologiche • Sviluppare Software specifici di Farmacovigilanza integrati con il processo terapeutico oncologico ed oncoematologico e la gestione clinica e domiciliare dei pazienti • Strutturare Reti di Informazione integrate con altre Regioni, Università, le Istituzioni principali , il Fascicolo sanitario elettronico • Strutturare percorsi di ricerca integrati con la Farmacovigilanza • Coinvolgere attivamente i Pazienti , I Medici di Medicina Generale , i Farmacisti e gli Operatori del Territorio ……………………………………………………………… •