Protocollo dello studio randomizzato e controllato sulla efficacia di due metodi di disinfezione ambientale per la riduzione della contaminazione da Clostridium difficile. Novembre 2014 Strutture e Responsabilità Responsabili dello Studio: Maria Mongardi°, Daniela Mosci°, Giovanni Marmo°, Maria Antonietta Bucci Sabattini*, Maria Paola Landini^ ° ANIPIO, * ARPA, ^ Università degli Studi di Bologna Comitato Scientifico: Laura Accogli*, Lorenza Camponovo°, Maria Paola Landini^, Giovanni Walter Marmo°, Maria Mongardi °, Daniela Mosci°, Milena Sorrentino°, Maria Antonietta Bucci Sabattini*,Elena Sasdelli*, Fabio Tumietto, Maria Grazia Tura°. Gruppo di Lavoro: Ospedale di Sassuolo: Licitra Giuseppe (Medico Direzione Sanitaria) Cristina Brazzioli (Infermiere specialista nel rischio infettivo – Coord. Inf. Igiene Ospedaliera) Maurizio Manfredini (LPARE), Claudia Madriagali (MED. A) LUCIA Fratti e Cancilla Giuseppa (MED. B) Raffaella Medici (ORT.): Infermieri. Ospedale di Pavullo: Maria Pia Ricchieri (Medico di Direzione Sanitaria) Antonella Tazioli e Monica Arrighi (Infermieri specialista nel rischio infettivo) Casa di Cura Toniolo: Maria Teresa Malaguti ( Direttore Sanitario) Katiuscia Sponsano ( Vice Direttore Sanitario / Coordinatore dell’Assistenza) Villa Verde: Sergio Roti : Direttore sanitario Orazio Cassiani : Coordinatore dell’assistenza Strutture / Direttori/ Coordinatori dell’ assistenza coinvolti: Ospedale di Sassuolo (Mo) Direttori delle unità operative: R. Pasqualini (LPARE), A. PEDRAZZI (Medicina A e B), L. Pederzini (Ortopedia) Coordinatori dell’assistenza delle unità operative: L. Abati (LPARE) a. Veronesi (Medicina A), P. Capitani (Medicina B) M. Frigieri (Ortopedia) Ospedale di Pavullo (Mo) Direttore delle unità operative: Giorgio Cioni Coordinatori dell’assistenza delle unità operative: Sonia Miglioli (Medicina Acuti) Monica Mariani (Medicina post Acuti) Casa di Cura Toniolo ( BO) Direttore Sanitario : Maria Teresa Malaguti Vice Direttore Sanitario / Coordinatore dell’Assistenza: Katiuscia Sponsano Villa Verde (RE) Direttore sanitario della struttura: Sergio Roti Responsabile SITR: Orazio Cassiani Referente Direzione Sanitaria: Dottoressa Bassi Carla Referente medico del reparto Medicina e Lungodegenza Dr. Rocchi Francesco Infermieri: Marco Tamborrino, Gaia Lasagni ed Angelita Rizzo 2 Studio Randomizzato e Controllato Disinfezione ambientale sulla riduzione della contaminazione da Clostridium difficile Unità operative : Ospedale di Sassuolo (Mo) partecipa in totale con 104 posti letto così suddivisi : lungodegenza (20 posti letto ‐ pl), Medicina A e B (36+20= 56 pl), Ortopedia (28 pl) . Ospedale di Pavullo (Mo) partecipa in totale con 124 posti letto così suddivisi: Medicina Acuti ( 48 pl.), Medicina Post Acuti (35PL) Casa di Cura Toniolo (BO) partecipa in totale con 180 posti letto e 12 Reparti di Degenza Villa Verde (RE) Medicina Lungodegenza (47 pl , dal 1 gennaio 60 pl) Questo studio si avvale del supporto incondizionato della Aziende Dussmann Service srl ( Graziano Sanna, Manuela De Simei , Giuseppe Rocchio) e della Azienda Sapio Life srl ( Tonini Marco, Lorenzo Labò , Giuseppina Agrimi). 3 Studio Randomizzato e Controllato Disinfezione ambientale sulla riduzione della contaminazione da Clostridium difficile Sommario Introduzione ................................................................................................................................................. 5 1. Obiettivi dello studio ............................................................................................................................ 8 3. Materiali e metodi .............................................................................................................................. 9 3.1 Disegno dello studio ............................................................................................................................................ 9 3.2 Setting dello studio .............................................................................................................................................. 9 3.3 Criteri di inclusione ................................................................................................................................................ 9 3.4 Criteri di esclusione ............................................................................................................................................. 10 3.5 Setting ....................................................................................................................................................................... 10 3.6 Misure di outcome primario............................................................................................................................ 10 3.7 Misure di outcome secondario ....................................................................................................................... 12 3.8 Trattamenti ......................................................................................................................................................... 12 3.4. Visite e valutazioni ...................................................................................................................................... 13 4. Gestione dei dati ed analisi statistica ........................................................................................... 13 4.1. Gestione dei dati .................................................................................................................................................. 13 4.2 Metodi statistici ................................................................................................................................................. 13 6. Bibliografia ........................................................................................................................................ 17 4 Studio Randomizzato e Controllato Disinfezione ambientale sulla riduzione della contaminazione da Clostridium difficile Introduzione Il Clostridium difficile (CD) sta progressivamente acquisendo maggiore importanza nell’ambito delle infezioni correlate all’assistenza. Negli Stati Uniti, infatti, sta diventando il principale antagonista dello Stafilococco meticillino resistente (MRSA) nel determinare le infezioni correlate all’assistenza (ICA). In termini d’incidenza le infezioni da Clostridium difficile (ICD) dal 2000 al 2009 sono duplicate. Gli stessi trend sono riscontrabili anche in Canada e in Europa (Dubberke et al., 2014). Circa il 50% delle ICD sono di origine comunitaria mentre il 25% delle ICD si realizzano nelle strutture sociosanitarie ed il restante nei contesti ospedalieri. Il maggiore numero di ICD comunitarie può rappresentare, in caso di ospedalizzazione, un maggiore rischio anche per i pazienti già ospedalizzati per il rischio di acquisizione in corso della degenza (Dubberke et al., 2014). Le ICD sono correlate ad un aumento della durata della degenza media con un conseguente aumento di morbilità, mortalità e costi sia nella popolazione adulta che pediatrica. Si stima che annualmente negli Stati Uniti vi siano circa 20000 decessi correlati a CD (Dubberke et al., 2014). Il CD ha caratteristiche epidemiologiche sovrapponibili con diversi altri microrganismi gram positivi antibiotico resistenti, come MRSA e VRE ed in analogia ad essi contamina sia la cute dei pazienti che l’ambiente in cui i pazienti soggiornano. I microrganismi multiresistenti riescono a sopravvivere per un periodo prolungato di tempo su superfici di diverso tipo incluse le apparecchiature medicali e le superfici nelle immediate vicinanze del paziente. L’Acinetobacter spp. può sopravvivere da 3 giorni a 5 mesi, le spore di CD 5 mesi, l’enterococco (inclusi i ceppi resistenti alla vancomicina, VRE) da 5 giorni a 4 mesi, la Klebsiella spp da 2 ore a 30 mesi e lo St. aureus, resistente alla meticillina (MRSA), da 7 giorni a 7 mesi. Questi microrganismi sopravvissuti rappresentano reservoir ambientali che, se in numero sufficiente, possono rappresentare un pericolo per la diffusione delle infezioni (Curti, 2013), dato che hanno la capacità di essere trasmesse da un paziente all’altro attraverso il contatto con le mani degli operatori sanitari o mediante il contatto con superfici inanimate (Falagas et al., 2011; Donskey, 2013). Tra tutti i microrganismi citati, a differenza di MRSA e VRE il CD è sporigeno; la presenza di spore batteriche è spesso all’origine della trasmissione di CD, che si può verificare anche a distanza di mesi. Tutti questi fattori rappresentano una sfida unica sia in termini d’igiene delle mani sia in termini d’igiene ambientale (Dubberke et al., 2014; SIMPIOS, 2011). A partire dal 1950, a fronte della constatazione, supportata da dati microbiologici, che i pazienti diffondono microrganismi nell’ambiente circostante, si è sviluppato in ambito sanitario un crescente interesse a garantire efficaci interventi di sanificazione ambientale, intesa come l’insieme dei processi atti a rendere l’ambiente igienicamente idoneo alle persone che deve ospitare (Curti, 2013). 5 Studio Randomizzato e Controllato Disinfezione ambientale sulla riduzione della contaminazione da Clostridium difficile Diversi studi negli ultimi anni hanno dimostrato che gli interventi di pulizia ambientale possono migliorare il processo d’igiene nel complesso e ridurre la contaminazione delle superfici. Eseguire la pulizia terminale può ridurre il rischio che pazienti ospitati successivamente negli stessi ambienti possano acquisire patogeni derivanti da superfici precedentemente contaminate (Donskey, 2013). In riferimento all’igiene ambientale non sono presenti in letteratura evidenze di alto livello rispetto alle metodiche di sanificazione da adottare. Nonostante ciò attualmente le principali linee guida internazionali che hanno trattato l’argomento raccomandano di utilizzare, per l’igiene ambientale delle stanze dove hanno soggiornato pazienti con CD, agenti sporicidi attivi sul CD, preferibilmente con derivati del cloro con una concentrazione non inferiore ai 1000 ppm di cloro disponibile (SIMPIOS, 2011). La sanificazione per contatto rappresenta tuttora il primo e comunque irrinunciabile intervento di igiene ambientale. La metodologia tradizionale prevede la detersione con detergenti, con la funzione di eliminare la sporcizia (pulizia “visiva”) ed il successivo trattamento con disinfettanti, per garantire la riduzione di microrganismi (pulizia “microbiologica”). Le ultime Linee guida CDC (2008) sulla disinfezione precisano che per questi interventi si possono utilizzare prodotti detergenti‐disinfettanti; l’impiego di un disinfettante per uso ambientale è tuttavia raccomandato quando esista incertezza sulla natura dello sporco (contaminazione da materiale organico versus polvere) e quando si sospetti la presenza di microrganismi multifarmacoresistenti. È esperienza largamente documentata che spesso le procedure di sanificazione per contatto non raggiungono i risultati attesi. Considerando l’evoluzione tecnologica degli ultimi 50‐70 anni è necessario sottolineare che è aumentata la complessità delle superfici ambientali nelle strutture sanitarie: attualmente esse comprendono di norma strumentazioni (es. monitor, apparecchiature elettromedicali) che spesso non è agevole sottoporre ad un accurato/completo intervento di sanificazione. Questo riguarda tutti i settori, ma soprattutto quelli più critici (es. terapie intensive, sale operatorie). È cambiata l’organizzazione del lavoro e oggi la sanificazione ambientale è quasi totalmente esternalizzata e il risultato dell’intervento è fortemente operatore dipendente. Per migliorare gli outcome del processo di sanificazione si può adottare un approccio strutturato al problema che comprenda interventi educativi, procedurali, amministrativi e di verifica del risultato, oppure integrare la sanificazione per contatto con altri interventi resi disponibili dalle nuove tecnologie (Curti, 2013). Intorno al 1960, l’attenzione al potenziale ruolo delle superfici ambientali nella trasmissione di patogeni nosocomiali aveva portato a diffondere nelle strutture ospedaliere la pratica di nebulizzare o aerosolizzare disinfettanti come procedura aggiuntiva alla pulizia e disinfezione ambientale. A tale scopo si utilizzavano aldeide formica, derivati fenolici, sali di ammonio quaternario, iodofori e altri disinfettanti. Nel 1972 i CDC hanno definito questa metodica, anche terminale, negli ambienti ospedalieri, priva di efficacia, poichè gli studi effettuati evidenziavano la scarsa riduzione della carica microbica, in presenza di potenziali effetti avversi per gli operatori sanitari e altri soggetti esposti (Curti, 2013). 6 Studio Randomizzato e Controllato Disinfezione ambientale sulla riduzione della contaminazione da Clostridium difficile Nell’ultimo decennio, però, sono state proposte per l’uso nuove tecnologie. A tale riguardo CDC e HICPAC, nell’Environmental Fogging Clarification Statement hanno precisato che le raccomandazioni precedentemente espresse sulla sanificazione per via aerea non si applicano alle nuove tecnologie. Sempre nel 2011 in Francia l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) fa uno specifico intervento sul tema, pubblicando una “Raccomandazione” sui criteri di scelta delle procedure di disinfezione delle superfici per via aerea nei luoghi di cura (Curti, 2013). Le nuove tecnologie oggi presenti sul mercato si possono classificare in due categorie: la prima utilizza prodotti biocidi (es. perossido d’idrogeno, biossido di cloro), la seconda ricorre a sostanze non registrate come biocidi (es vapore d’acqua, ozono, radiazioni ultraviolette). L’interesse suscitato da queste metodologie nell’ultimo decennio deriva da varie considerazioni: a) si utilizzano biocidi che presentano un interessante profilo di efficacia e sicurezza, b) i processi sono interamente automatizzati e non richiedono l’intervento di personale dopo che il trattamento è iniziato, c) il sistema, se ad elevata affidabilità, assicura una dispersione riproducibile dell’agente attivo su tutte le superfici esposte, anche su siti difficili da raggiungere con la pulizia manuale, d) se preceduti da un efficace intervento di sanificazione manuale, danno buoni risultati anche su microrganismi capaci di lunga sopravvivenza ambientale. Le metodologie presentano altresì alcuni aspetti negativi: a) si deve operare in assenza di persone e isolando il locale secondo le indicazioni della scheda tecnica, b) il tempo richiesto per il processo varia in funzione del sistema utilizzato ed è definito e non comprimibile e superiore a quello richiesto da una sanificazione tradizionale, c) è necessario acquisire o noleggiare un’apparecchiatura dedicata (Curti, 2013). L’efficacia dei nuovi metodi di sanificazione ambientale non risulta essere stata completamente acclarata, rendendo necessarie ulteriori valutazioni. Sono ancora pochi gli studi che hanno comparato l’efficacia delle diverse strategie di pulizia ambientale ovvero la combinazione di diverse strategie (Donskey, 2013). Una nuova potenziale metodica è l’utilizzo di perossido d’idrogeno nebulizzato da apparecchiature specifiche (Falagas et al., 2011), come anche l’utilizzo di composti dell’argento, soprattutto in seguito al recente avvento delle nanotecnologie, che ha permesso di produrre agenti disinfettanti composti (Tolaymat et al., 2010). È comunque da sottolineare che nessuno di questi prodotti è stato finora adeguatamente studiato in termini di efficacia. Alcuni presidi di sanificazione automatica si sono mostrati efficaci nel ridurre la contaminazione delle stanze in ospedale. Tali tecnologie utilizzavano il vapore di perossido di idrogeno come anche presidi produttori di aerosol nonché radiazioni ultraviolette. È da specificare che finora soltanto la tecnologia che utilizza il vapore di perossido d’idrogeno è stata testata in termini di riduzione potenziale di acquisizione di microrganismi patogeni e conseguente infezione (Donskey, 2013) In diversi report pubblicati, l’utilizzo del vapore di perossido d’idrogeno in ambiti in cui si è registrata un’epidemia di patogeni, fra cui anche CD, ha evidenziato una riduzione della colonizzazione o delle infezioni ad essi correlati. In un altro studio condotto in un ospedale 7 Studio Randomizzato e Controllato Disinfezione ambientale sulla riduzione della contaminazione da Clostridium difficile universitario è stato dimostrato che l’utilizzo del vapore di perossido d’idrogeno per la sanificazione terminale, in camere con pazienti affetti da CD e in reparti ad alta incidenza, era associata con una riduzione significativa nell’incidenza delle infezioni da essi sostenute. La tecnologia in sperimentazione denominata “sistema 99MS” offre una modalità disinfettante innovativa, testata e brevettata che consente di controllare in modo efficace il livello microbico degli ambienti provocando la distruzione di virus, batteri, spore, funghi e biofilm presenti nell’aria e sulle superfici. L’impiego del sistema 99MS, grazie alla tecnologia HyperDRYMist garantisce la disinfezione e l’igiene degli ambienti sanitari, professionali e lavorativi. Il sistema 99MS si compone di: ‐ modulatore micro nebulizzatore 99M che consta di un diffusore per l’ottimale erogazione della soluzione disinfettante 99S, struttura in acciaio inossidabile, ruote antistatiche, impugnatura telescopica, interfaccia di programmazione, presa USB, software per gestione reportistica ‐ soluzione disinfettante 99S – disinfettante battericida, fungicida, sporicida. A base di perossido di idrogeno stabilizzato <8% e ioni di argento. Soluzione pronta per l’uso, in flaconi da 1 litro, durata di conservazione 36 mesi. La soluzione è biodegradabile, non tossica e non corrosiva. Alla luce di questi recenti risultati, il presente studio si pone come obiettivo di comparare, in termini di riduzione della presenza di CD sia in forma vegetativa che di spora, l’efficacia di un sistema automatizzato di sanificazione ambientale terminale a base di vapore di perossido d’idrogeno e ioni argento rispetto alla pratica comune di disinfezione terminale per contatto con una soluzione disinfettante a base di cloro. 1. Obiettivi dello studio Obiettivo primario dello studio: 1. Comparare l’efficacia di un metodo di disinfezione ambientale realizzato con il Perossido di Idrogeno stabilizzato < 8% e ioni di Argento con il “Sistema 99MS” con disinfettante a base di cloro (clorossidante elettrolitico 18% ‐ Antisapril) nella disinfezione terminale sulla riduzione della contaminazione da Clostridium Difficile. Gli obiettivi secondari dello studio: 2. Comparare l’efficacia di un metodo di disinfezione ambientale realizzato con iL Perossido di Idrogeno stabilizzato < 8% e ioni di Argento con il “Sistema 99MS” con disinfettante a base di cloro nella disinfezione terminale sulla carica batterica totale 3. Valutazione dell’impatto organizzativo dell’utilizzo delle due tecnologie in termini di tempo necessario per il completamento del processo, gradimento da parte degli operatori dell’assistenza, misurazione del tempo di indisponibilità dei locali correlato all’impiego delle tecnologie. 8 Studio Randomizzato e Controllato Disinfezione ambientale sulla riduzione della contaminazione da Clostridium difficile 3. Materiali e metodi 3.1 Disegno dello studio Studio randomizzato e controllato. 3.2 Setting dello studio Il setting ospedaliero coinvolge strutture pubbliche e private della Regione Emilia Romagna. Le unità operative coinvolte sono di Medicina, Ortopedia, Lungodegenza, Recupero e Rieducazione Funzionale. I posti letto complessivamente coinvolti sono 375. 3.3 Criteri di inclusione Verrannno incluse tutte le stanze in cui sono stati ospitati pazienti portatori di infezione da Clostridium difficile nell’arco di 3‐4 mesi. Stanze di degenza in cui è stato ospitato un paziente per almeno 48 ore e cha ha avuto durante il corso della degenza un episodio di infezione da Clostridium Difficile, in cui vi è solo un posto letto o che possa essere vuota nel momento di esecuzione della procedura di disinfezione. Si definisce caso di infezione da CD: 1. il paziente con diarrea o megacolon tossico che presenta uno o più dei seguenti criteri: ‐ test di laboratorio positivo per tossina A e/o B o ‐ per un ceppo di CD tossinogenico nelle feci identificati mediante coltura o ‐ altri metodi 2. il paziente con colite pseudomembranosa in corso di esame endoscopico o in corso di intervento chirurgico 3. il paziente con colite pesudomembranosa ad un esame isteopatologico. In caso di recidiva: 4. Nuovo episodio che si verifica entro 8 settimane dopo la completa risoluzione di un precedente episodio In caso di paziente/caso grave 5. Comparsa di uno o più degli eventi sotto elencati entro 30 giorni dall’insorgenza: ‐ Ricovero in terapia intensiva ‐ Colectomia per megacolon tossico o perforazione ‐ Decesso. 1 In tutti i casi si deve avere la positività per il Clostridium difficile e la tossina. 1 9 Studio Randomizzato e Controllato Disinfezione ambientale sulla riduzione della contaminazione da Clostridium difficile 3.4 Criteri di esclusione Stanze di degenza in cui ha soggiornato un paziente per un tempo inferiore alle 48 ore dal momento dell’ingresso nella stanza di degenza. Stanza di degenza al momento della dimissione del paziente portatore di Clostridium difficile, sono presenti altri degenti. 3.5 Setting Unità operative di medicina interna, ortopedia, riabilitazione e recupero funzionale, lungodegenza. 3.6 Misure di outcome primario Indicare la tecnica di rilevazione del Clostridium ed i metodi di tipizzazione Rilevazione di Clostridium difficile in campioni ambientali di superfici Il metodo si pone il fine di valutare la Presenza/Assenza di Clostridium difficile in campioni ambientali di superfici. La procedura consiste in una serie di fasi successive che comprendono: prearricchimento al fine di rivitalizzare le colonie presenti sulle superfici; isolamento selettivo; l’individuazione delle colonie sospette e la conferma biochimica. Fase di prearricchimento: filtrare 9 ml del campione (tampone) su membrana filtrante di nylon con diametro 47 mm e porosità di 0.22 μm; trasferire la medesima in una provetta monouso sterile contenente 10 ml di brodo colturale “Brain‐heart infusion broth” (BHI broth ‐ Biolife); incubare a 37° C ± 1°C, per 24 ± 2 ore in anaerobiosi. Dopo incubazione, dal brodo di prearrichimento effettuare le seguenti due subcolture: 1. prelevare un volume di 500 μl della brodocoltura e procede con una semina diretta per disseminazione con l’uso di anse monouso sterili sul terreno selettivo solido ChromID Clostridium difficile agar (Biomeriéux) ed incubare a 37° C ± 1°C per 44 ± 4 ore in anaerobiosi; 2. trasferire un volume di 5 ml della rimanente brodocoltura in una provetta sterile e porla in bagnomaria a 80°C ± 2 °C per 10 minuti per favorire la germinazione delle forme sporali; raffreddare rapidamente la provetta sotto l’acqua corrente e procede con una semina diretta per disseminazione con l’uso di anse monouso sterili di un 10 Studio Randomizzato e Controllato Disinfezione ambientale sulla riduzione della contaminazione da Clostridium difficile volume di 500 μl sul terreno selettivo solido ChromID Clostridium difficile agar (Biomeriéux); incubare a 37° C ± 1°C per 44 ± 4 ore in anaerobiosi. Trascorso il tempo di incubazione, si procede alla osservazione delle piastre e alla raccolta delle colonie che presentano la morfologia tipica del Clostridium difficile per la successiva fase di conferma biochimica mediante identificazione con il Sistema di riconoscimento API 20 A (Biomeriéux). Il sistema si basa sul risultato di 21 test biochimici miniaturizzati (16 carboidrati, indolo, ureasi, gelatin liquefaction, esculin hydrolysis, and catalase) e per la fase di identificazione si seguono le indicazioni allegate alla confezione commerciale. Il risultato viene espresso come Presenza / Assenza di Clostridium difficile nel campione di superficie in esame. In parallelo sui campioni ambientali di superficie viene anche eseguita la numerazione della carica microbica mesofila totale. Numerazione dei microrganismi mesofili vitali La carica batterica totale a 37°C è costituita per lo più da batteri appartenenti alla flora mesofila di derivazione umana ed è indice di inquinamento antropico. Il metodo permette di enumerare i microrganismi vitali presenti in un volume noto del campione ambientale di superficie mediante il conteggio delle colonie che crescono in un terreno agarizzato, Tryptone Soya Agar (Biolife), dopo incubazione aerobica a 37°C ± 1°C. Il procedimento analitico per l’enumerazione dei microrganismi eterotrofi a 37°C si esegue attraverso le seguenti fasi: - agitare bene il campione da sottoporre ad analisi; - seminare un’aliquota di 1 ml di campione in una piastra Petri sterile monouso, prelevandolo con l’uso di una pipetta sterile monouso. - versare circa 15 ml di terreno agarizzato, precedentemente sciolto a mantenuto in bagno termostatico a 47°C ± 2°C, nella piastra Petri contenente l’inocuolo; - mescolare accuratamente ruotando in un verso e nell’altro la piastre Petri per permettere un completa miscelazione tra il terreno ed il campione, - lasciare solidificare l’agar, capovolgere le piastre e porre ad incubare a 37°C ± 1°C per 44 ore ± 4 ore. - contare tutte le colonie cresciute, dopo il periodo di incubazione, usando se necessario una lente di ingrandimento. 11 Studio Randomizzato e Controllato Disinfezione ambientale sulla riduzione della contaminazione da Clostridium difficile Calcolare le colonie presenti ed esprimere la carica batterica mesofila totale come Unità Formanti Colonia (UFC) per 100 cm2 o per la totalità della superficie campionata. 3.7 Misure di outcome secondario Sarà valutato l’impatto organizzativo delle due tecnologie tramite: ‐ Misurazione del tempo espresso in minuti, necessario per il completamento dei processi di disinfezione; ‐ Misurazione del tempo espresso in minuti di indisponibilità del locale di degenza sottoposto al processo di disinfezione; ‐ Misurazione del tempo lavoro impiegato dal personale per l’espletamento del processo di disinfezione. 3.8 Trattamenti Trattamento/i in studio Procedura Assegnazione del trattamento Il presente progetto prevede l’applicazione di due diversi sistemi di disinfezione ambientale terminale. Alla dimissione del paziente, nel corso del cui ricovero è stata riscontrata una infezione da CD (dimissione verso domicilio o altra struttura, trasferimento ad altra UO o altra stanza della stessa UO, decesso), vengono prelevati i campioni attraverso i tamponi nelle sedi identificate (in allegato il protocollo di rilevazione ed invio delle piastre colturali). Il referente dello studio richiede attraverso mail (o sms) di conoscere l’assegnazione della stanza ad uno dei due gruppi di studio. In relazione alla assegnazione si procederà alla completa sanitizzazione del locale (Vedi allegato). A conclusione delle procedure di sanitizzazione verrà attuata la procedura di disinfezione assegnata e descritte negli allegati. A conclusione delle procedure vengono prelevati nuovamente i campioni attraverso i tamponi nelle sedi identificate in allegato il protocollo di rilevazione ed invio delle piastre colturali). Vengono rilevati e trascritti i tempi dedicati alle procedure. Aderenza al trattamento L’aderenza al protocollo è considerata valida quando il livello di adesione alle procedure di sanificazione e disinfezione ambientale terminale è monitorato e riscontrato in modo continuativo per tutta la durata dello studio attraverso le check allegate. 12 Studio Randomizzato e Controllato Disinfezione ambientale sulla riduzione della contaminazione da Clostridium difficile 3.4. Visite e valutazioni Selezione e arruolamento Nelle Unità Operative coinvolte nello studio, al momento della dimissione del paziente con infezione da CD (paragrafo 3.3) individuata nel corso della degenza, si procederà alla assegnazione al gruppo della disinfezione con Perossido di Idrogeno stabilizzato < 8% e ioni di Argento con il “Sistema 99MS” che utilizza la soluzione “99S” o al gruppo della disinfezione con prodotto a base di cloro sulla base di liste di randomizzazione prodotte attraverso calcolatore. Le liste sono diverse per centro. Step temporali e valutazioni • Applicazione dei protocolli di disinfezione nelle Unità operative: formazione del personale di assistenza (infermieri), consegna materiale, affiancamento rispetto alla raccolta dati e compilazione check list di adesione al processo). • Applicazione dei protocolli di sanificazione‐disinfezione per l’impresa di pulizia: formazione, consegna materiale, affiancamento rispetto alla raccolta dati di pertinenza (compilazione check list) di adesione al processo. Al termine dello step 1, verranno eseguiti le analisi statistiche rispetto a dati raccolti. 4. Gestione dei dati ed analisi statistica 4.1. Gestione dei dati Il personale designato dallo Sperimentatore dovrà riportare le informazioni richieste dal protocollo sulla Scheda Raccolta Dati (CRF). I dati del CRF verranno inseriti in un data entry appositamente creato, con verifica elettronica dei dati. I dati inseriti verranno successivamente controllati mediante programmi di validazione e controllo di listati. Gli errori ovvi verranno corretti dal personale designato dallo sperimentatore direttamente sul data entry altri errori od omissioni verranno invece discussi per la risoluzione. Il database verrà chiuso una volta dichiarato completo ed accurato. 4.2 Metodi statistici I dati raccolti da tutti i centri verranno raggruppati e riassunti rispetto alle UU.OO. Le analisi esplorative saranno effettuate utilizzando statistiche descrittive. I dati saranno presentati per la popolazione intention‐to‐treat (ossia tutte le stanze sottoposte alle procedure di disinfezione terminale). Valutazione della variabile primaria L’analisi della contaminazione ambientale verrà effettuata utilizzando tamponi. 13 Studio Randomizzato e Controllato Disinfezione ambientale sulla riduzione della contaminazione da Clostridium difficile L’ambiente indoor, comunemente rappresenta l’ambiente confinato di vita e lavoro e quindi: le abitazioni, gli edifici pubblici e privati, le strutture comunitarie (ospedali, scuole, caserme, alberghi, banche, ecc.), i locali destinati ad attività ricreative e/o sociali (cinema, bar, strutture sportive, ristoranti) ed i locali destinati ad attività industriali e mezzi di trasporto pubblici e/o privati. Il rischio derivante dall’inquinamento indoor interessa tutta la popolazione ed i più esposti sono proprio i gruppi di popolazione più suscettibile (bambini, immunodepressi, anziani persone affette da patologie croniche persistenti, malati) che trascorrono negli ambenti confinati una percentuale di tempo particolarmente elevata. L’ambiente indoor, nel nostro contesto, rappresenta l’ambiente di vita e lavoro costituito da Strutture sanitarie di cura e degenza. Per queste ultime strutture (ambienti ospedalieri) il Monitoraggio Microbiologico Ambientale (MAM) rappresenta uno strumento guida nell’ambito della misura del rischio biologico indoor e nella sua prevenzione. Viene generalmente eseguito per valutare la concentrazione microbica nell'”aria” e sulle “superfici” (materiali, strumenti, apparecchiature, indumenti), mentre per la matrice “acqua” la normativa vigente è ampiamente rispondente. Per le attività o gli ambiti nei quali sussista un'esposizione potenziale a microrganismi patogeni è utile l'applicazione di indici di contaminazione ambientale che consentono di valutare la salubrità dell'ambiente di lavoro e, se necessario, il monitoraggio di specifici agenti biologici, mediante tecniche che ne consentano lo specifico rilevamento, sia nell'aria, che sulle superfici. Tale monitoraggio consente anche la verifica dell'efficacia delle misure di contenimento intraprese e della correttezza delle procedure messe in atto al fine di eliminare o ridurre al minimo l'esposizione. La scelta del tipo di campionamento e delle matrici da analizzare richiede un attento studio preliminare dei tipi di microrganismi presumibilmente presenti in funzione dell’ambiente che si intende indagare e delle possibili vie di diffusione e di infezione. Prima di ogni monitoraggio è importante definire i metodi, le strategie di campionamento, ed i valori di riferimento. 14 Studio Randomizzato e Controllato Disinfezione ambientale sulla riduzione della contaminazione da Clostridium difficile La valutazione del livello di contaminazione delle superfici diventa un elemento conoscitivo di fondamentale importanza nel MAM in quanto sono il bersaglio ultimo sul quale i microrganismi veicolati dall’aria si depositano e da qui possono poi diffondersi. La contaminazione microbica delle superfici di fatto può essere causata o dalla deposizione gravitazionale dei microrganismi adesi a particelle del bioaerosol presente nell’aria, o dal contatto con l’uomo o da materiali contaminati, oppure derivare da un’inadeguata applicazione delle procedure di pulizia e sanificazione degli ambienti. Il controllo della contaminazione delle superfici in ambienti indoor, secondo le norme, richiede il prelievo di un numero di campioni che viene determinato tenendo conto dell’area del locale o della stazione di lavoro, espressa in m2, secondo la formula: N. campioni = 2√A x 2 (dove A = superficie dell’area espressa in m2) Il campionamento si può realizzare con diverse tecniche: con l’utilizzo di piastre Petri di tipo a contatto, con già il terreno di coltura agarizzato, o con l’utilizzo di tamponi o spugne sterili. I risultati ottenuti si esprimono come UFC/cm2, oppure in UFC per superficie campionata, se questa è di forma irregolare. Il campionamento delle superfici di un ambiente indoor con il metodo del tampone permette di valutare il livello di contaminazione microbica di tutte le superfici, a contatto con l’aria, sopratutto quelle irregolari o non facilmente accessibili e che pertanto non permettono l’utilizzo delle piastre Petri di tipo a contatto come strumento di campionamento. La rilevazione della carica microbica verrà effettuata prima del processo di pulizia e dopo il termine del processo di disinfezione. I campioni verranno raccolti dalle seguenti superfici: 1. Superficie orizzontali del piano di appoggio del comodino 2. Maniglia o insenatura del cassetto del comodino 3. Pulsantiera di luce e campanello 4. Asta fleboclisi 5. Tubulare della pediera del letto 6. Maniglia interna della porta della stanza di degenza 7. Maniglia interna porta bagno 8. Piano del lavandino del bagno 15 Studio Randomizzato e Controllato Disinfezione ambientale sulla riduzione della contaminazione da Clostridium difficile La popolazione su cui verrà effettuata l’analisi dei risultati è costituita da tamponi di superfici che verranno prelevati in ogni stanza prima e dopo il processo di disinfezione, nei punti sopra elencati. La variabile primaria è la rilevazione della presenza di Clostridium difficile. I risultati verranno valutati in termini di riduzione della frequenza di rilevazione della carica batterica totale e della presenza di Clostridium difficile nei tamponi colturali delle superfici sottoposte ad analisi. Valutazione delle variabili secondarie Verrà misurato il tempo espresso in minuti, necessario per il completamento dei processi di disinfezione, il tempo espresso in minuti di indisponibilità del locale di degenza sottoposto al processo di disinfezione, il tempo lavoro espresso in minuti di impiego del personale per l’espletamento delle procedure di disinfezione a partire dal termine della sanificazione (comprensiva della eventuale sigillatura del locale). Dimensione del campione Lo studio prevede il reclutamento di 3 strutture sanitarie, della regione Emilia Romagna, al cui interno sono presenti le Unità Operative di Medicina, Geriatria, Recupero e Rieducazione Funzionale e Lungodegenza. Il fini dello studio devono essere reclutate almeno 30 stanze di degenza, opportunamente identificate, in cui verranno effettuate le rilevazioni microbiologiche prima e dopo le procedure di disinfezione. La numerosità campionaria è stata definita in accordo a Barbut et al 2009. 2 In ogni stanza verranno eseguiti 8 campioni di superficie, mediante l’uso di tamponi, alla dimissione del paziente (prima della pulizia/sanificazione ambientale) e 8 campioni di superficie, mediante l’uso di tamponi, dopo il processo di disinfezione, per un totale di 480 campioni di superficie sui quali verranno eseguite 960 determinazioni. (Nota esplicativa: n. 8 campioni di tamponi in n. 30 stanze – caso = 240, da eseguire anche dopo la disinfezione: 240x2= 480, con due ricerche per campione (CMT e Cl. difficile) per un totale di 960 determinazioni) 2 F. Barbut; D. Menuet, M. Verachten, E. Girou. Comparison of the Efficacy of a Hydrogen Peroxide Dry‐Mist Disinfection System and Sodium Hypochlorite Solution for Eradication of Clostridium difficile Spores Infection Control and Hospital Epidemiology, Vol. 30, No. 6 (June 2009), pp. 507‐514 Studio Randomizzato e Controllato Disinfezione ambientale sulla riduzione della contaminazione da Clostridium difficile 16 6. Bibliografia Barbut F, Menuet D, Verachten M, Girou E. Comparison of the efficacy of a hydrogen peroxide dry‐mist disinfection system and sodium hypochlorite solution for eradication of Clostridium difficile spores. Infect Control Hosp Epidemiol. 2009 Jun;30(6):507‐14. doi: 10.1086/597232. PubMed PMID: 19379098. Curti C (2013). La disinfezione delle superfici per via aerea (notouch system) in ambito sanitario: evoluzione negli anni e attualita sui sistemi con perossido d’idrogeno. GImPIOS. 3 (2): 85‐92 Donskey CJ (2013). Does improving surface cleaning and disinfection reduce health care‐associated infections? American Journal of Infection Control. 41: S13‐S19 Dubberke ER, Carling P, Carrico R, Donskey CJ, Loo VG, McDonald LC, Maragakis LL, Sandora TJ, Weber DJ, Yokoe DS, Gerding DN (2014). Strategies to Prevent Clostridium difficile Infections in Acute Care Hospitals: 2014 Update (2014). Infection Control and Hospital Falagas ME, Thomaidis PC, Kotsantis IK, Sgouros K, Samonis G, Karageorgopoulus DE (2011). Airborne hydrogen peroxide for disinfection of the hospital environment and infection control: a systematic review. Journal of Hospital Infection. 78: 171‐177 SIMPIOS (2011). Prevenzione e controllo delle infezioni da Clostridium difficile. Giornale Italiano Multidisciplinare per la Prevenzione delle Infezioni nelle Organizzazioni Sanitarie. 2 (S1): aprile – giugno 2011. Tolaymat TM, El Badawy AM, Genaidy A, Scheckel KG, Luxton TP, Suidan M (2010). An evidence‐based environmental perspective of manufactured silver nanoparticle in syntheses and applications: A systematic review and critical appraisal of peer‐reviewed scientific papers. Science of the total Environment. 408: 999‐1006 Eckert C.; Burghoffer B, Lalande V. and Barbut F. (2013). Evalutation of Chromogenic Agar ChromID C. difficile. J Clinic Microbiol 51(3): 1002‐1004 Yang J.J., Nam Y.S., Kim M.J., Cho S.Y., You E., Soh Y.S and Lee H.J. (2014) Evalutation of a Chromogenic Culture Medium for detection of Clostridium difficile. Yonsei Med. J. 55(4): 994‐998 17 Studio Randomizzato e Controllato Disinfezione ambientale sulla riduzione della contaminazione da Clostridium difficile 7. Allegati: a) Descrizione evento formativo dei professionisti coinvolti nel campionamento ambientale Lezione frontale per spiegare il monitoraggio microbiologico ambientale e il significato del campionamento. Formazione con prova pratica sperimentale di campionamento di superficie con l’utilizzo del tampone per apprendere la corretta esecuzione del campionamento fatta eseguire singolarmente. b) Procedura di campionamento delle superfici con utilizzo del tampone I tamponi utilizzati per il campionamento sono sterili, confezionati in provette chiuse dove viene posto il liquido che funge da terreno di trasporto, nel nostro caso soluzione di Ringer sterile in quantità di 10 ml. La procedura di campionamento di una superficie piana e sufficientemente ampia, deve essere standardizzata per minimizzare la variabilità dei risultati, e segue alcune fasi fondamentali, da ripetere tutte le volte. Durante l’attività di campionamento è necessario che gli operatori indossino guanti monouso ed eventuali altri DPI (mascherina, occhiali). Per garantire la significatività dei campioni è necessario applicare la procedura in maniera standardizzata, ripetibile e a protezione anche del campione. Materiali - DPI (guanti monouso, mascherine, occhiali) - Delimitatori sterili di superficie (monouso o sterilizzabili) di 20 cm2 (tipicamente 10x2 cm2) - Pinzette (monouso o sterilizzabili) - Tamponi sterili con 10 ml di soluzione di trasporto Ringer - Portaprovette per i tamponi - Contenitori di trasporto coibentati con piastre refrigeranti. Descrizione della procedura di campionamento 1) Se la superficie è piana e regolare è necessario campionare una superficie che sia di almeno 100 cm2 di l’ampiezza e procedere come segue. a) indossare i guanti ed i DPI b) predisporre i tamponi nel portaprovette e allentare il tappo di chiusura c) estrarre il delimitatore dalla busta con le pinzette 18 Studio Randomizzato e Controllato Disinfezione ambientale sulla riduzione della contaminazione da Clostridium difficile d) posizionare il delimitatore sulla superficie da campionare e) estrarre il tampone dalla provetta ed eliminare l’eventuale liquido in eccesso premendo il tampone sulla parete interna della provetta f) campionare tutta l’area delimitata strisciandovi il tampone orizzontalmente, verticalmente e diagonalmente; il tampone va ruotato in modo che tutta la testa entri in contatto con tutta la superficie g) inserire il tampone nella provetta contenente il liquido di trasporto h) posizionare il delimitatore nel secondo punto da campionare e ripetere le operazioni descritte dal punto e) al punto g) per un totale di cinque ripetizioni (superficie totale campionata 100 cm2) i) chiudere bene il tappo della provetta e riportare sull’etichetta della provetta il numero progressivo che identifica il punto campionato, così come indicato nel modulo di accompagnamento j) conservare i campioni a + 4°C fino al momento della spedizione al laboratorio. 2) Se la superficie da campionare non è regolare e non consente l’uso di delimitatori per campionare una superficie piana, bisogna eseguire la seguente procedura che prevede l’utilizzo del tampone su tutta la superficie oggetto del controllo. a) indossare i guanti ed i DPI b) predisporre i tamponi nel portaprovette ed allentare il tappo di chiusura c) estrarre il tampone dalla provetta ed eliminare l’eventuale liquido in eccesso premendo il tampone sulla parete interna della provetta d) campionare tutta l’area oggetto del controllo strisciandovi il tampone ruotatandolo in modo che tutta la testa entri in contatto con tutta la superficie per almeno 20 secondi e) inserire il tampone nella provetta contenente il liquido di trasporto f) chiudere bene il tappo della provetta e riportare sull’etichetta della provetta il numero progressivo che identifica il punto campionato, così come indicato nel modulo di accompagnamento g) conservare i campioni a + 4°C fino al momento della spedizione al laboratorio. 19 Studio Randomizzato e Controllato Disinfezione ambientale sulla riduzione della contaminazione da Clostridium difficile Trasporto e Conservazione dei Campioni Le condizioni di trasporto devono ridurre al minimo le alterazioni che possono verificarsi nei campioni (stress, moltiplicazione o morte dei microrganismi, contaminazione), a tutela della loro integrità. La consegna al laboratorio deve avvenire nel più breve tempo possibile, in ogni caso entro le 24 ore dal campionamento. Il trasporto deve avvenire in borse-frigo, o contenitori di polistirolo, e piastre refrigeranti, evitando, però, che queste ultime entrino a diretto contatto con i campioni, con conseguente rischio di congelamento del mezzo di coltura. L’integrità del contenitore così come il mantenimento della corretta temperatura di trasporto sono controllati, da parte del laboratorio, all’arrivo. Una volta pervenuti in laboratorio, i campioni sono registrati e trasferiti in frigorifero a + 4°C ± 3 °C, in attesa di procedere all’esecuzione delle analisi. c) Procedura di pulizia ambientale d) Procedura di disinfezione ambientale con clorossidante elettrolitico e) Procedura di disinfezione ambientale con 99MS f) Scheda di monitoraggio dell’outcome secondario 20 Studio Randomizzato e Controllato Disinfezione ambientale sulla riduzione della contaminazione da Clostridium difficile
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