Torino, 3 ottobre 2014 Sostenibilità ed innovazione in oncologia IL MODELLO DEL CANCRO DELLA MAMMELLA HER2+ IMPORTANZA DELLA SOSTENIBILITÀ: COLLABORAZIONE TRA ONCOLOGO e FARMACISTA B. Rebesco IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino – IST 2 Spesa pro capite: 48,1 euro sistema cardiovascolare 44,6 euro antineoplastici miliardi € 2,7 miliardi € 2,9 3 Lo scenario futuro Invecchiamento popolazione: nel 2030 over 65 anni 30% Pazienti con storia di cancro anno 2012: 2.500.000 anno 2020 4.500.000 Nuovi farmaci …………. Atti Convegno : “Farmaco e sostenibilità nella cura del paziente oncologico” Roma 30 gennaio 2014 Palazzo dei Deputati 4 Lo scenario futuro Epatite C: Sofosbuvir: 300 milioni euro/anno (CNN) Simeprevir (EMA) Fibrosi cistica: Ivacaftor: 300.000 $/anno/pz (FDA) Alzheimer: Anticorpi monoclonali Sclerosi M………….. Farmaci e sostenibilità del sistema: i 30 principi attivi a maggior prezzo e costo per il SSN in Italia. Comunicato AIFA 27 feb 2014 5 Lo scenario futuro Nuovi farmaci e nuove indicazioni : incremento del 18% Patologia Farmaci Nuovi o con Nuova Indicazione Ca Polmone st IV Nuovi Farmaci Crizotinib Nuove indicazioni Gefitinib, Erlotinib , Pemetrexed CaMammario st IV HER2+ Nuovi Farmaci CaRenale Pertuzumab, , T-DM1 Nuove indicazioni Everolimus Bevacizumab o Sunitinib o Sorafenib o Pazopanib o Everolimus Nuovi Farmaci Axitinib Nuovi Farmaci Aflibercept o Regorafenib Nuovi Farmaci Vismodegib Nuovi Farmaci Enzalutamide Ca Colon-Retto mts Basalioma Ca Prostata Prof P Pronzato MOD 2014 6 7 Finanziamento della spesa sanitaria/ tagli alla sanità 8 Fonte: European House Ambrosetti, su dati Centro Interregionale Studi e Sole24Ore, 2012” Rapporto OCSE, Aprile 2014 Spesa Sanitaria Pubblica procapite, 2000-2011 Italia e altri Paesi area euro L’Italia ha una spesa sanitaria pubblica procapite di oltre un terzo inferiore alla media degli altri paese europei, il divario si è triplicato dall’inizio degli anni 2000 9 Dati OCSE; System of Health Accounts a prezzi costanti, in US$ Purchasing Power Parities Rapporto OCSE, Aprile 2014 Vecchio paradigma Farmacoeconomia LG PDTA Nuovo paradigma HTA DMT 10 1) FARMACO costo dei farmaci………….. 2) PROCESSO di CURA costo degli esami diagnostici 3) PROCESSO di ASSISTENZA costo dei ricoveri Delivering maximun clinical benefit at an affordable price: engaging stakeholders in cancer care Ronan Kelly e Thomas Smith LANCET ONCOLOGY 14 feb 2014 11 1) FARMACO costo dei farmaci………….. 2) PROCESSO di CURA costo degli esami diagnostici 3) PROCESSO di ASSISTENZA costo dei ricoveri Delivering maximun clinical benefit at an affordable price: engaging stakeholders in cancer care Ronan Kelly e Thomas Smith LANCET ONCOLOGY 14 feb 2014 12 NUOVO PARADIGMA: FARMACO non come costo ma come INVESTIMENTO il valore del farmaco deve essere coniugato alla efficacia Verifica della efficacia OUTCOME RESEARCH 13 Il costo del farmaco deve essere correlato al beneficio prodotto 14 I REGISTRI Evoluzione della richiesta motivata Strumento farmacoepidemiologico Feed Back dei DATI !!!!!!!!!! 16 ERIBULINA (Halaven®) Periodo osservazione: 3 feb 2012 -31 dicembre 2013 - TOT Pz trattate : n°48 - Schema Posologico:1,23 mg/m2 g1-8 Q21 UFA Cortes et al Lancet 2011. pz trattati pz analizzabili: (trattamento finito) pz con trattamento in corso al cut off 48 39 9 503 479 24 ERIBULINA (Halaven®) Efficacia “real world”: TTT/TTP durata media del trattamento (mesi) UFA 2,8 eribulina Cortes et al Lancet 2011. 3,9 eribulina Cortes et al Lancet 2011. 2,2 TPC Periodo osservazione: .UFA : 13 feb 2012 - 31 dicembre 2013 Payment by result: rimborso pari al 100% delle confezioni erogate nei primi 3 mesi di trattamento (4 cicli pari ad 8 SOMMINISTRAZIONI), dovuto in caso di interruzione definitiva della terapia per fallimento terapeutico (progressione della malattia o tossicità) rilevato dal prescrittore durante o immediatamente dopo il quarto ciclo assoluto di trattamento (3 mesi) di un paziente iscritto nel Registro e risultato eleggibile. MG TOTALI di FARMACO n° somministraz dispensati (media/pz) (media/pz) DURATA trattamento (MESI) (media/pz) n° % TOT N°39 100% 7,9 14,7 2,8 PZ RIMBORSO SI n°27 69% 4,0 7,4 1,4 PZ RIMBORSO NO n°12 31% 16,3 30,4 5,7 19 I REGISTRI Evoluzione della richiesta motivata Strumento farmacoepidemiologico Modello regolatorio innovativo Cost Share/ Risk share/Payment by result Proposte 1)Feed back ed analisi dei dati 1)Rinegoziazione del prezzo e uscita dai registri 21 FARMACO Tarceva Avastin Avastin Avastin Avastin Sutent Torisel PRINCIPIO ATTIVO DETERMINA AIFA Erlotinib 24/07/2006 Bevacizumab 17/06/2007 Bevacizumab 17/06/2007 Bevacizumab 17/06/2007 Bevacizumab 17/06/2007 Sunitinib 17/07/2007 Temsirolimus 22/04/2008 Atriance Nelarabina 19/05/2008 Nexavar Sorafenib 17/06/2008 Tasigna Nilotinib 30/07/2008 YONDELIS trabectedina 15/01/2009 Alimta pemetrexed 02/04/2009 Velcade Bortezomib 08/06/2009 Iressa Gefitinib 11/05/2010 Afinitor Everolimus 27/05/2010 Vidaza Azacitidina 18/10/2010 Erbitux Cetuximab 24/11/2010 Herceptin Trastuzumab 14/12/2010 Javlor Vinflunina 14/12/2010 Sprycel Dasatinib 08/03/2011 Tyverb Lapatinib 28/04/2011 VOTRIENT Pazopanib 28/04/2011 Sprycel Dasatinib 08/11/2011 Tasigna Nilotinib 08/11/2011 Mozobil Plerixafor 14/11/2011 Halaven Eribulina 13/03/2012 Adcetris Brentuximab 23/10/2012 Adcetris Brentuximab 23/10/2012 Benlysta Belimumab 22/02/2013 ZYTIGA abiraterone 22/03/2013 anni di monitoraggio 8 7 7 7 7 7 6 INDICAZIONE NSCLC II linea colon retto metastatico Polmone non microcitoma mammella metastatico RCC 1 linea + interferone MRCC I e II linea RCC 6 6 6 5 5 5 4 4 3,5 3,5 LL acuta a cellule T (T-ALL) e linfoma linfoblastico cellule T 3,5 3,5 3 3 2 2,5 2,5 2,5 Adenocarcinoma metastico stomaco HER 2+ 2 1,5 1,5 1 1 Ca mammario avanzato metastatico Epatocarcinoma LMC II linea sarcoma dei tessuti molli carcinoma polmonare MM refrattario o recidivato NSCLC avanzato o metastatico RCC II LINEA SMA- LMA-LMMC Testa collo Urotelio LLA e LMC Mammario avanzato metastatico RCC I e II linea LMC cronica di nuova diagnosi LMC cronica di nuova diagnosi LMM LH recidivato o refrattario dopo ASCT o almeno 2 linee tratt ALCL recidivante o refrattario adiuvante Prostata 22 1) FARMACO costo dei farmaci………….. 2) PROCESSO di CURA costo degli esami diagnostici 3) PROCESSO di ASSISTENZA costo dei ricoveri 23 24 We order tests and treatments because they are available to us, well before their importance has been established, their safety has been determined, and their cost– benefit ratio has been calculated. Who is actually benefiting when we order a test ? • • • • • the patient, the laboratory, the drug company, the health plan administrators, or their investors? And who is losing health care as we spend these dollars? We need to ask these questions of ourselves and our residents at every step of the clinical process. 25 26 Utilizzo dei marcatori tumorali nella ASL3 – Genovese. Indagine preliminare Obiettivo Effettuare una valutazione dell’appropriatezza della prescrizione dei marcatori tumorali in ambito territoriale in una grande ASL ligure in un triennio (anni 2005-2007). L. Bonelli, C. Casella, F. Cardinale, S. Urbini, L. Canobbio, V. Bocchini e L. Bottaro  Dipartimento di Epidemiologia e Prevenzione IST Dipartimento di Patologia Clinica ASL3 – Genovese  UOS Oncologia ASL3 – Genovese Costo a totale carico della regione Liguria per i marcatori tumorali effettuati nel corso dell’indagine Costo unitario AFP Ca 125 Ca 15-3 Ca 19-9 CEA PSA-T PSA-L 10.79 18.54 18.08 16.42 10.59 10.59 10.59 N. test Costo totale 9.392 7.637 5.182 16.091 31.416 68.475 38.730 101.340 141.590 93.690 264.214 332.695 725.150 410.151 176.925 2.068.830 Quanti esami risultano “appropriati” sul totale degli eseguiti? Quanto costa l’inappropriatezza? AFP Ca 125 Ca 15-3 Ca 19-9 CEA PSA-T PSA-L n. totale n. appropriati 9.392 7.637 5.182 16.091 31.416 68.475 37.730 326 (3.5%) 305 (4.0%) 2.640 (50.9%) 46 (0.2%) 3.170 (10.1%) 7.029 (10.3%) 3.930 (10.4%) costo non giustificato 97.822 135.935 45.959 263.459 299.125 650.716 368.571 1.861.588 Appropriatezza Utenti 6.961/ 51.679 = 13.5% Esami 17.446/176.925 = 9.9% Costi 207.242/2.068.830 = 10.0% Conclusioni Nel campione analizzato  Appropriato il 10% dei test nel 13.5% degli utenti.  Inappropriatezza anche nei confronti dei pazienti con tumore: prescritti test non idonei a seguire la storia clinica della malattia.  Costi non giustificati dei soli marcatori: di poco inferiori ai 2.000.000 di euro. L. Bonelli, C. Casella, F. Cardinale, S. Urbini, L. Canobbio, V. Bocchini e L. Bottaro  Dipartimento di Epidemiologia e Prevenzione IST Dipartimento di Patologia Clinica ASL3 – Genovese  UOS Oncologia ASL3 – Genovese 32 33 34 35 DISINVESTIMENTO !!!!!!!!!!!!!!!!! 36 1) FARMACO costo dei farmaci………….. 2) PROCESSO di CURA costo degli esami 3) PROCESSO di ASSISTENZA costo dei ricoveri 37 38 39 • ¼ dei fondi impiegati x la cura è speso nell’ultimo anno di vita • 40% di tale spesa è sostenuta nell’ultimo mese • Solo la metà dei malati di cancro usa hospice negli ultimi 30 giorni della esistenza • Il 30% dei pz con cancro muore in reparti per acuti * Il 30% dei pazienti con cancro muore in reparti ospedalieri 40 Regione letti hospice popolaz (Istat 2010) lombardia 598 9.826.141 0,6 emilia 241 4.395.569 0,5 liguria 70 1.615.986 0,4 calabria 7 2.009.330 0,03 campania 20 5.824.662 0,03 41 • Lo scenario e i problemi sono complessi e richiedono una risposta articolata • Non ci si può fermare ad un aspetto del processo : il farmaco ma è necessario far funzionare il sistema salute 42 I progressi della scienza non avvengono mai attraverso momenti di crisi ma attraverso dei veri e propri cambiamenti dei paradigmi Thomas Kulm 43 Torino, 3 ottobre 2014 Sostenibilità ed innovazione in oncologia IL MODELLO DEL CANCRO DELLA MAMMELLA HER2+ IMPORTANZA DELLA SOSTENIBILITÀ: COLLABORAZIONE TRA ONCOLOGO e FARMACISTA B. Rebesco IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino – IST 45