HACCP e Sicurezza Alimentare HACCP e gestione del rischio microbiologico L.Orefice - I.S.S. (2013) Codex Alimentarius Il Codex Alimentarius è costituito essenzialmente da una raccolta in continua evoluzione di normative e linee guida sugli alimenti elaborate per regolarne il commercio internazionale e promuoverne la sicurezza d’uso, dalla Codex Alimentarius Commission, Commissione Internazionale intergovernativa articolata in numerosi Comitati specializzati, istituita, con sede a Roma e Ginevra, nel 1961 in seguito alla collaborazione tra la FAO e il WHO. Nella 10°edizione del Codex Proc. Man., 1997, veniva affermato che le decisioni e raccomandazioni del Codex sugli aspetti sanitari e di sicurezza d’uso avrebbero dovuto essere basate sulla valutazione del rischio, appropriatamente alle circostanze, con separazione funzionale tra valutazione e gestione del rischio. La Sicurezza alimentare per il Codex Alimentarius (1997) è: “la garanzia che l’alimento non provocherà danno al consumatore quando viene preparato e/o consumato secondo il suo uso previsto” La definizione di HACCP per il Codex Alimentarius è: A system which identifies, evaluates, and controls hazards which are significant for food safety. (CAC/RCP 1-1969, Rev. 4-2003) Secondo il Reg 852/2004 (C13) il sistema HACCP è “uno strumento volto ad aiutare gli operatori del settore alimentare a conseguire un livello più elevato di sicurezza alimentare… Per lo stesso regolamento (C15): …I requisiti del sistema HACCP dovrebbero tener conto dei principi contenuti nel Codex Alimentarius … Codex Alimentarius CAC/RCP 1-1969, Rev. 4-2003 The HACCP system consists of the following seven principles: v PRINCIPLE 1 : Conduct a hazard analysis. v PRINCIPLE 2 : Determine the Critical Control Points (CCPs). v PRINCIPLE 3 : Establish critical limit(s). v PRINCIPLE 4 : Establish a system to monitor control of the CCP. vPRINCIPLE 5 : Establish the corrective action to be taken when monitoring indicates that a particular CCP is not under control. vPRINCIPLE 6 : Establish procedures for verification to confirm that the HACCP system is working effectively (Annex p. 23) vPRINCIPLE 7 : Establish documentation concerning all procedures and records appropriate to these principles and their application. [CAC/RCP = Codex Alimentarius Commission / Recommended Code of Practice] Codex Alimentarius CAC/RCP 1-1969, Rev. 4-2003 Il sistema HACCP, che è su basi scientifiche e sistematico, identifica pericoli specifici e le misure per mantenerli sotto controllo al fine di assicurare la sicurezza dell’alimento. L’HACCP è uno strumento per valutare i pericoli e stabilire dei sistemi per mantenerli sotto controllo che si focalizza sulla prevenzione piuttosto che affidarsi ad analisi sul prodotto finito. Qualunque sistema HACCP è capace di venire incontro a variazioni quali i progressi delle attrezzature, delle procedure di processo o gli sviluppi tecnologici. L’HACCP può essere applicato lungo tutta la filiera alimentare dalla produzione primaria al consumo finale e la sua attuazione dovrebbe essere guidata dall’evidenza scientifica dei rischi per la salute umana. Così come l’incremento della sicurezza alimentare, altrettanto l’applicazione dell’HACCP può fornire altri significativi benefici. Inoltre, l’applicazione del sistema HACCP può aiutare l’attività ispettiva da parte delle autorità competenti e promuovere il commercio internazionale aumentando la fiducia nella sicurezza dell’alimento. Sicurezza alimentare : pericoli e rischi • Il pericolo (hazard) è il livello o la frequenza di un agente biologico, chimico o fisico contenuto in un alimento, o una condizione di quest’ultimo, potenzialmente in grado di causare effetti avversi sulla salute. Vi sono poi condizioni ambientali o particolari, di per sé non pericolose, che lo diventano, in presenza di agenti pericolosi coadiuvandone l’azione. • Il rischio (risk) è l’effettiva probabilità di venire a contatto con un pericolo e l’entità prevedibile dell’impatto. Quindi deriva dalla combinazione della gravità intrinseca del pericolo considerato con le circostanze che possono modularlo o allontanarlo prima che pervenga al consumatore. Il rischio tende quindi a stimare quali-quantitativamente i possibili effetti negativi sulla salute umana conseguenti alla presenza di pericoli negli alimenti o correlati agli alimenti stessi. Riduzione del rischio microbiologico • Evitare alimenti con una importante storia di contaminazione o tossicità; • Prevenire la contaminazione e/o l’introduzione di patogeni a qualsiasi livello della catena alimentare includendo la riduzione del livello di patogeni specifici nella produzione primaria; • Prevenire la crescita di patogeni mediante l’azione combinata di fattori estrinseci (es congelamento o refrigerazione) e/o di fattori intrinseci (es. aggiustamento del pH, Aw, aggiunta di conservanti, impiego di competizione microbiologica); • Distruggere i patogeni (es. cottura, irradiazione) • Stabilire requisiti di legge e/o creare incentivi per promuovere situazioni o atteggiamenti che contribuiscono alla riduzione del rischio; • Stabilire standards microbiologici o altri criteri, rinforzando la conformità; • Etichettare i prodotti con informazioni per i consumatori che o istruiscano su pratiche di manipolazione sicura o avvertano riguardo a pericoli microbiologici che è probabile si verifichino e per i quali non sono disponibili adeguate misure di controllo; • Educare/informare la popolazione nell’insieme o i sottogruppi interessati sui passi che si possono compiere per ridurre il rischio. Analisi del rischio L’analisi del rischio consiste in quell’insieme di operazioni tese a ottenere le conoscenze necessarie a definire l’entità del rischio nelle varie circostanze contingenti e atte a realizzare sistemi di contenimento del rischio in quelle stesse circostanze, curando l’informazione dei soggetti coinvolti Dell’analisi del rischio fanno parte quindi: ♦ La valutazione del rischio, che individua la probabilità del verificarsi di effetti indesiderati sulla salute umana, associati all’esposizione a potenziali pericoli (ad es. ad agenti biologici responsabili di tossinfezioni alimentari). ♦ La gestione del rischio, che è rivolta a definire e rendere effettiva la linea di condotta più opportuna, considerando varie possibilità di eliminazione/riduzione del rischio e selezionando le misure di controllo idonee. ♦ La comunicazione del rischio, che consiste nel promuovere lo scambio di informazioni tra i soggetti che hanno effettuato la valutazione del rischio, quelli che ne definiscono la gestione e gli altri soggetti coinvolti in tali scelte (produttori, consumatori, ecc.). Analisi del rischio microbiologico Valutazione del rischio (Risk assessment) Definizione dello scopo Identificazione del pericolo Identificazione degli agenti che possono causare effetti avversi alla salute Valutazione dell'esposizione Valutazione del probabile livello di ingestione del patogeno Caratterizzazione del Pericolo Valutazione degli effetti avversi associati con il pericolo mi crobiologico. Include la val utazione della dose-risposta. Caratterizzazione del rischio Stima degli effetti dannosi probabilmente verificabili in una data popolazione Produzione di un rapporto formale Analisi del rischio L’approccio alla riduzione o eliminazione dei rischi alimentari nella filiera produttiva è quindi formalizzata nella metodologia dell’Analisi del Rischio comprendente, sucessivamente alla fase di Valutazione, nella fase di Gestione, la definizione di Obiettivi di Sicurezza Alimentare (=Food Safety Objectives) che comportano, in seguito alla loro elaborazione, l’applicazione conseguenziale di opportune Misure di controllo (ovvero Le Buone Pratiche di Igieniche e di Produzione: GHP/GMP e le attività previste dal sistema HACCP), le quali includono anche l’impiego, in modo metodico e coordinato, delle pratiche già tradizionalmente in uso. Misure più stringenti possono essere adottate se, pur essendo i rischi ritenuti accettabili, si vuole contribuire a migliorare il livello sanitario della popolazione (in termini di riduzione di casi di malattia). L’impiego di un’opzione particolare è compito della Gestione del rischio Date Tappe nello sviluppo della sicurezza alimentare Eventi / attività E’ noto come le decisioni e raccomandazioni del Codex sugli aspetti sanitari e di sicurezza d’uso (C. Proc. Man. 1997), come pure le misure SPS debbano essere basate sulla valutazione del rischio, appropriatamente alle circostanze, con separazione funzionale tra valutazione e gestione del rischio. Prima del 1900 Principio di proibizione per la protezione verso le M.T.A. 1900- d.att. Esame microbiologico degli alimenti E’ pure noto che nel regolamento CE 178/2002 (art.6) viene richiamato comunque il fatto che l’approccio metodologico ai problemi di Sanità pubblica debba essere basato sull’Analisi del Rischio*, che prevede la separazione tra chi valuta e chi gestisce il rischio, la trasparenza nelle valutazioni e decisioni, elaborate su fondamento scientifico, nonché l’interazione e comunicazione con i consumatori e le parti interessate. • Introduzione formale delle GMP (good manufacturing practices) • Istituzione del Codex Alimentarius 1971 Introduzione formale del sistema HACCP • Prime applicazioni di microbiologia predittiva negli alimenti 1992 Autocontrollo nella normativa Italiana 1995 Introduzione formale dell’Analisi quantitativa del Rischio 1997 HACCP nella normativa italiana 2000-2004 Adeguamento della normativa europea “orizzontale”: (*) tranne quando ciò non sia confacente alle circostanze o alla natura del provvedimento. 1922 scatola Introduzione dei criteri di performance (Esty &Meyer) per i prodotti in 1930-1960 Uso della valutazione del rischio nei processi di pastorizzazione del latte reg. 178-2002 / reg. 852-2004, ecc. Regolamento CE 178/2002 •l’approccio metodologico ai problemi di Sanità pubblica deve essere basato sull’Analisi del Rischio •Gli alimenti a rischio non devono essere immessi sul mercato e devono realizzarsi sistemi atti a garantire la loro tempestiva individuazione con i relativi provvedimenti (vedi: Sistema di allarme rapido). Ciò include, in alcuni casi, l’informazione sollecita ed adeguata ai consumatori. •E’ necessaria una strategia integrata di controllo, ovvero un sistema basato sull’analisi preventiva dei pericoli che consideri l’intera filiera produttiva alimentare come un unico processo, in quanto ogni componente è dotata di un potenziale impatto sulla sicurezza alimentare Sistema di allarme rapido (reg. CE 178/2002 - art.50-51-52) È istituito, sotto forma di rete, un sistema di allarme rapido (sistema di allerta europeo) per la notificazione di un rischio diretto o indiretto per la salute umana dovuto ad alimenti o mangimi. Ad esso partecipano gli Stati membri, la Commissione e l’EFSA (European Food Safety Agency). Gli Stati membri, la Commissione e l’EFSA designano ciascuno un punto di contatto, che è membro della rete. La Commissione è responsabile della gestione della rete. •Deve essere costituito un sistema di rintracciabilità integrato e standardizzato Rintracciabilità, ritiro, richiamo Rintracciabilità: la possibilità di ricostruire e seguire il percorso di un alimento, di un mangime, di un animale destinato alla produzione alimentare o di una sostanza destinata o atta ad entrare a far parte di un alimento o di un mangime attraverso tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione (individuando il fornitore e la destinazione). Ritiro dell’alimento: qualsiasi misura, dell’operatore o dell’autorità competente, volta ad impedire la distribuzione e l’offerta al consumatore di un prodotto non conforme ai requisiti di sicurezza alimentare. Richiamo dell’alimento: qualsiasi misura di ritiro del prodotto rivolta anche al consumatore finale da attuare quando altre misure risultino insufficienti a conseguire un livello elevato di tutela della salute. Schema delle condizioni di attivazione del s.a.r. l’attivazione del s.a.r. è subordinata alla esistenza di rischio grave; la comunicazione tempestiva ai consumatori è subordinata alla sussistenza del rischio grave immediato, e riguarda gli: - alimenti previsti nel regolamento 2073/2005 (agg. 1441/2007) risultati non conformi alla valutazione e destinati ad essere consumati crudi o tal quali - alimenti a rischio, dannosi o inadatti secondo l’art.14 del regolamento 178/2002: in ogni caso questi devono essere sottoposti al ritiro. Non comportano l'attivazione del s.a.r. gli alimenti non conformi alle norme, che non rappresentano un grave rischio per il consumatore (sufficiente la segnalazione di non conformità, possibile oggetto di “news” comunitaria). ad es.alimenti: • con presenza di germi indicatori di igiene o indice contaminazione superiori ai limiti consentiti o a valori guida; • nei quali, a livello di semilavorati, sia stata riscontrata la presenza di microrganismi potenzialmente patogeni, ma che subiranno efficaci trattamenti di bonifica prima della commercializzazione; • nei quali l'agente biologico potenzialmente pericoloso risulta non vitale; • con additivi o residui di sostanze in quantitativi superiori a quanto consentito ma a livelli di ragionevole non pericolosità; • in casi di frode commerciale (adulterazioni, sofisticazioni...) che non rappresentano un pericolo attuale o potenziale per il consumatore. Principio di precauzione (1) dal regolamento CE n. 178/2002: “Qualora, in circostanze specifiche a seguito di una valutazione delle informazioni disponibili, venga individuata la possibilità di effetti dannosi per la salute ma permanga una situazione d'incertezza sul piano scientifico, possono essere adottate le misure provvisorie di gestione del rischio necessarie per garantire il livello elevato di tutela della salute che la Comunità persegue, in attesa di ulteriori informazioni scientifiche per una valutazione più esauriente del rischio” Le misure devono essere sottoposte ad un riesame periodico per tenere conto dei nuovi dati scientifici disponibili. In ogni caso, il che vale per tutte le misure adottate al fine di gestire dei rischi, le misure devono essere proporzionali, coerenti, non discriminatorie e devono tener conto dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche. Risk Management framework Preliminary Risk Management Activities - Food safety issue Identification - Risk profiling - Managem ent decision Monitoring & Review Risk Management Implementation Risk Assessment - Proportionality - No discrimination - Analogy Option Assessment Cost-Benefit Analysis Principio di precauzione (2) Differisce dalla prevenzione, che può essere attuata quando un rischio è sufficientemente caratterizzato nelle sue componenti di probabilità e di entità del danno, mentre si è nella situazione di: - assenza di dati scientifici consolidati - presenza di dati incerti, contradditori o insufficienti - rischio ipotetico non quantificabile con sufficiente esattezza In effetti il principio è applicabile a casi in cui, pur nell’incertezza sulla probabilità o sulla intensità del danno, il rischio è in qualche modo identificato, con necessità di agire soprattutto nell'ipotesi in cui, in base ai dati disponibili, sussistono ragionevoli motivi per temere che possano insorgere effetti dannosi non trascurabili per la salute umana. Il principio di precauzione è volto quindi a gestire situazioni transitorie, in attesa di dati scientifici più completi e non costituisce una regola di comportamento applicabile come una procedura standardizzata Gestione del rischio microbiologico La sicurezza dei prodotti alimentari viene quindi garantita attualmente principalmente da misure di prevenzione (=Misure di controllo dei pericoli/rischi), quali la messa in atto di pratiche corrette in materia di igiene e di buona produzione (GHP/GMP) - cosiddetti prerequisiti - e di procedure basate sui principi dell’analisi dei pericoli e dei punti critici di controllo (sistema HACCP). Controllo preventivo Il sistema di controllo degli alimenti basato sull’analisi “a campione” dei prodotti finiti e su generiche Buone Pratiche di Produzione (GMP), com’era fino agli anni ‘60-’70 si è rivelato non più adeguato, soprattutto per il contenimento delle situazioni di emergenza. Ciò ha sollecitato la definizione e quindi l’emanazione di nuove norme sull’igiene alimentare che hanno imposto alle aziende alimentari un modello di controllo capillare di tipo preventivo (autocontrollo, basato sia su GMP “formalizzate” che sui principi del sistema HACCP) Autocontrollo Fin dal 1992 le cosiddette Direttive Comunitarie Verticali (una serie di undici direttive comunitarie, ciascuna applicabile ad una diversa tipologia di prodotto tra cui prodotti a base di carne, preparazioni di carne, ovoprodotti, molluschi, prodotti destinati ad una alimentazione particolare, ecc. recepite in altrettanti decreti legislativi.) hanno introdotto caratteri di assoluta novità sulle misure tradizionalmente adottate per assicurare la qualità e la sicurezza della produzione alimentare. Esse hanno prescritto, infatti, l'obbligo di attuazione da parte del responsabile dello stabilimento di produzione di una attività di autocontrollo sulle diverse fasi della produzione. Definizione di Autocontrollo Insieme delle attività, delle misure e delle iniziative che il responsabile dell’azienda alimentare mette in atto per garantire e dimostrare che produzione, trasformazione, preparazione, confezionamento, deposito, trasporto, distribuzione, manipolazione, somministrazione, fornitura, vendita dei prodotti alimentari siano effettuati in modo igienico, affinché tali prodotti rispettino le norme in materia di sicurezza igienicosanitaria. Queste attività devono essere realizzate come un processo interno dell’azienda e devono essere realizzate dai responsabili di ciascuna unità produttiva o sotto la loro direzione. Controllo ufficiale (1) I controlli ufficiali sui mangimi e sugli alimenti comprendono, tra l'altro, le seguenti attività (reg. CE 882/2004, art. 10): a) l'esame di tutti i sistemi di controllo posti in atto dagli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti e i risultati …ottenuti; b) l'ispezione di: i) impianti dei produttori primari, aziende del settore dei mangimi e degli alimenti, compresi adiacenze… ii) materie prime, ingredienti, coadiuvanti tecnologici e altri prodot-ti utilizzati…; iii) prodotti semilavorati; iv) materiali e articoli destinati ad entrare in contatto con i prodotti alimentari; v) prodotti e procedimenti di pulizia e di manutezione e antiparas-sitari; vi) sistemi di etichett Controllo ufficiale (2) d) valutazione delle procedure in materia di buone prassi di fabbricazione (GMP), buone prassi igieniche (GHP), corrette prassi agricole e HACCP, tenendo conto dell'uso delle guide... (include la valutazione del piano di autocontrollo) e) esame di materiale scritto e di altre registrazioni … (include la verifica degli atti autorizzativi: art. 2 L. 283/62) f) interviste con gli operatori del settore… g) lettura dei valori registrati dagli strumenti… h) controlli effettuati con gli strumenti propri… • qualsiasi altra attività richiesta per assicurare l'attuazione degli obiettivi del …regolamento (All.II-Autorità competenti, tematiche per la formazione del personale che esegue i controlli ufficiali): …valutazione dell'applicazione delle procedure relative all’HACCP Autocontrollo e HACCP La direttiva comunitaria 43/1993/CE "Igiene dei prodotti alimentari" (direttiva orizzontale), recepita in Italia con Dlvo 26 maggio 1997 n.155, ha esteso a tutte le attività industriali ed artigianali riguardanti gli alimenti l'obbligo di predisporre un programma di autocontrollo, indicando anche il sistema cui fare riferimento per la sua attuazione. La direttiva prescrive infatti per le aziende del settore alimentare l’adozione di una attività di autocontrollo basata sui principi del sistema HACCP (Hazard Analysis Critical Control Points = analisi dei pericoli e dei punti critici di controllo). Prerequisiti e principi Codex In ogni modo, qualunque settore della filiera alimentare, prima dell’applicazione del sistema HACCP, dovrebbe già operare secondo i Principi Generali di Igiene degli Alimenti del Codex ed in particolare secondo le Norme di Produzione del Codex e la specifica legislazione in merito alla sicurezza degli alimenti. Ciò corrisponde quanto meno al fatto che l’applicazione dell’HACCP dovrebbe essere preceduto dall'adeguamento alle buone pratiche igieniche/di produzione (GHP/GMP), che in forme poco diverse sono state recepite negli allegati del Dlvo 2605-1997 n.155 e, successivamente, del vigente Reg. CE 852/2004 L’HACCP a sua volta è preceduto da cinque fasi preliminari (non sempre tutte necessarie) che introducono all’attuazione del sistema vero e proprio basato sui sette principi, così come codificati dal Codex Alimentarius. Piano di Autocontrollo (1) Programma metodico e ottimizzato degli interventi dell’azienda per raggiungere le finalità dell’autocontrollo. Il piano deve tener conto delle dimensioni dell’impianto, delle materie prime utilizzate, dei procedimenti di trasformazione-lavorazione-immissione al consumo (somministrazione, vendita) dei prodotti, delle strutture e attrezzature disponibili. In particolare, il piano si deve occupare di: • indicare le tipologie, le dimensioni produttive e gli utenti finali; • identificare aree, impianti ed attrezzature (layout); • descrivere attività, percorsi, fasi e flussi; • descrivere le procedure di approvigionamento, identificative e di rintracciabilità; • individuare e descrivere le misure di controllo dei pericoli/rischi, e quindi: - individuare in funzione applicativa i prerequisiti; - sviluppare in funzione applicativa i principi HACCP; • descrivere i requisiti del personale e individuare le responsabilità. Piano di Autocontrollo (2) • Nella parte più significativa il piano di Autocontrollo è l’insieme documentato di tutte le misure di controllo dei rischi (Pre-requisiti:GMP/GHP e HACCP) e delle relative procedure così come vengono attuate da parte del responsabile dello stabilimento, oltre ai risultati di queste attività e ai provvedimenti adottati in caso di necessità; • La parte che riguarda l’applicazione del sistema HACCP deve considerare le attività in relazione ai principi del sistema stesso, così come originarimente formulati dal Codex Alimentarius; • è importante accertare che non si creino lacune tra le attività eseguite nell’ambito dell’HACCP e i prerequisiti e che non vengano trascurate le verifiche ispettive interne e le revisioni periodiche del sistema; • La presenza del piano di autocontrollo non scagiona l'impresa da responsabilità amministrative o penali per difetti del prodotto o danni alla salute. Manuali di corretta prassi operativa Reg CE 852 / 2004 - art 7-8-9 Gli Stati membri promuovono l'elaborazione di manuali nazionali di corretta prassi operativa in materia di igiene e di applicazione dei principi del sistema HACCP... I manuali nazionali possono essere elaborati sotto l'egida di uno degli organismi nazionali di normalizzazione di cui all'allegato II della direttiva 98/34/CE. Gli Stati membri valutano i manuali nazionali al fine di garantire che... ...costituiscano uno strumento atto a favorire l'osservanza degli articoli 3, 4 e 5 nei settori e per i prodotti alimentari interessati. Prima che siano elaborati manuali comunitari di corretta prassi operativa per l'igiene o per l'applicazione dei principi del sistema HACCP, la Commissione... esamina l'utilità di tali manuali, la loro portata e gli argomenti da trattare. La divulgazione e l'uso di manuali nazionali e comunitari sono incoraggiati. Ciononostante, gli operatori del settore alimentare possono usare tali manuali su base volontaria. Manuale aziendale di autocontrollo I principi e le modalità di attuazione del piano di autocontrollo trovano completa descrizione in un testo o più spesso in un’ordinata raccolta di documenti che illustrano in particolare: • La sintesi ragionata delle criticità; • La sintesi della specifica valutazione del rischio e le relative misure di controllo applicate (Prerequisiti, HACCP o misure HACCP-basate) con le relative procedure di esecuzione; • gli elementi per la rintracciabilità, ritiro, richiamo dei prodotti e delle materie prime; • l’individuazione delle responsabilità; • I modelli per le registrazioni. Il manuale deve trovare un pieno riscontro applicativo e consentire una facile consultazione da parte degli operatori e di terzi in sede di verifica. Condizioni ambientali Produzione primaria IGIENE e SICUREZZA ALIMENTARE Comportamento dei consumatori Trasformazione e tecnologie industriali Controlli di filiera Risorse sanitarie Comportamento dei ristoratori Reg 852 / 2004 - art1 norme generali in materia di igiene dei prodotti alimentari destinate agli operatori del settore, che tengono conto in particolare dei seguenti principi: a) la responsabilità principale per la sicurezza degli alimenti incombe all'operatore del settore alimentare; b) è necessario garantire la sicurezza degli alimenti lungo tutta la catena alimentare, a cominciare dalla produzione primaria; c) è importante il mantenimento della catena del freddo ....; d) l'applicazione generalizzata di procedure basate sui principi del sistema HACCP, unitamente all'applicazione di una corretta prassi igienica, dovrebbe accrescere la responsabilità degli operatori del settore alimentare; e) i manuali di corretta prassi costituiscono uno strumento prezioso per l'osservanza delle norme d'igiene e per l'applicazione del sistema HACCP; f) è necessario determinare criteri microbiologici e requisiti in materia di controllo delle temperature sulla base di una valutazione scientifica dei rischi; g) è necessario garantire che gli alimenti importati rispondano almeno agli stessi standard igienici stabiliti per quelli prodotti nella Comunità.... Il regolamento si applica a tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione degli alimenti nonché alle esportazioni, fermi restando requisiti più specifici relativi all'igiene degli alimenti. Reg 852 / 2004 - art 3-4 Gli operatori del settore alimentare garantiscono che tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione degli alimenti sottoposte al loro controllo soddisfino i pertinenti requisiti di igiene fissati nel ... Regolamento. Gli operatori del settore alimentare se necessario adottano le seguenti misure igieniche specifiche: a) rispetto dei criteri microbiologici relativi ai prodotti alimentari; b) procedure necessarie a raggiungere gli obiettivi fissati per il conseguimento degli scopi del ... Regolamento; c) rispetto dei requisiti in materia di controllo delle temperature degli alimenti; d) mantenimento della catena del freddo; e) campionature e analisi. Norme specifiche Norme più dettagliate, purché non in contrasto con i reg. comunitari, permangono a completare la legislazione di base. Ad esempio nelle O.M. 3-4-2002 e O.M. 2-3-2000 (oltre alla O.M. 266-1995), vi sono norme che concernono la preparazione di piatti pronti nel settore della ristorazione collettiva. ...la preparazione di piatti pronti per il consumo, le operazioni di assemblaggio di ingredienti, la manipolazione di alimenti di cui non viene effettuata la cottura, la guarnitura di alimenti compositi pronti per la somministrazione ...vanno effettuate in settori o spazi separati con modalità che garantiscano la prevenzione della contaminazione microbica. ... I cibi preparati pronti per la somministrazione devono essere adeguatamente protetti da contaminazioni esterne e conservati, ove occorra, in regime di temperatura controllata. Requisiti generali e specifici in materia d’igiene (Reg. 852/2004) I requisiti generali sono, sostanzialmente, gli stessi previsti dalla Dir. 93/43 e fanno riferimento all’igiene delle strutture, delle apparecchiature e del personale. Tali requisiti sono elencati all’Allegato II del Reg. 852/2004. I requisiti specifici sono pure elencati all’Allegato II del Reg. 852/2004. Essi sono, per l'appunto, misure igieniche da osservare nel processo produttivo ritenute, dal legislatore europeo, essenziali per la salubrità di un alimento. Esse riguardano: a) il rispetto dei criteri microbiologici degli alimenti; b) la predisposizione di procedure necessarie a raggiungere gli obiettivi di sicurezza alimentare, così come previsti dal Regolamento; c) il controllo delle temperature degli alimenti; d) il mantenimento della catena del freddo; e) le campionature e le analisi sugli alimenti. Requisiti specifici in materia d’igiene (Reg. 852/2004) I requisiti specifici, però, devono essere adottati solo “se necessario”, nel senso che spetta in primo luogo all’operatore stabilire se una o più delle prescrizioni elencate siano opportune e adeguate per raggiungere gli obiettivi di igiene e sicurezza degli alimenti. Nel valutare se una prescrizione sia necessaria, precisa la DG SANCO, occorre considerare la natura del prodotto e l’uso a cui è destinato. L’operatore potrà poi valutare se gestire questi requisiti attraverso un piano HACCP e, di conseguenza, con un monitoraggio dei punti critici, oppure attraverso semplici procedure di corretta prassi operativa. Questa “flessibilità” nella scelta delle misure per raggiungere gli obiet-tivi di sicurezza alimentare, rappresenta una delle principali novità concettuali introdotte dalla nuova normativa. Requisiti generali per i locali, mezzi di trasporto, attrezzature (Reg. 852/2004) - richiami (2) * Le apparecchiature, ove necessario, devono essere munite di ogni dispositivo di controllo necessario per garantire gli obiettivi del Regolamento. * Gli eventuali additivi chimici necessari ad impedire la corrosione delle apparecchiature devono essere impiegati secondo corrette prassi. * I rifiuti devono essere rimossi il più velocemente possibile per evitare gli accumuli. * I rifiuti devono essere eliminati in maniera rispettosa dell’ambiente. * L’acqua impiegata per raffreddare i prodotti alimentari confezionati in contenitori sigillati dopo un trattamento termico non deve costituire fonte di contaminazione. * La catena del freddo non deve essere interrotta. * Si richiedono requisiti aggiuntivi in merito alle modalità di scongelamento dei prodotti. * Gli stabilimenti devono garantire locali di stoccaggio sufficientemente grandi da assicurare la conservazione separata delle materie prime e dei prodotti finiti. Requisiti generali per i locali, mezzi di trasporto, attrezzature (Reg. 852/2004) - richiami (1) Requisiti generali per i locali, mezzi di trasporto, attrezzature (Reg. 852/2004) - richiami (3) * Le procedure di corretta prassi igienica devono prevedere anche la lotta contro gli animali infestanti. * Le strutture di manipolazione e magazzinaggio devono prevedere strumenti per il controllo e la registrazione della temperatura. * Gli impianti di scarico devono essere realizzati in modo da evitare che il flusso proceda da una zona contaminata ad una pulita. * I prodotti per la pulizia e la disinfestazione devono essere conservati in aree diverse da quelle dove si manipolano alimenti. * La progettazione dei locali deve avvenire in modo che sia consentita una corretta prassi igienica impedendo le contaminazioni. * In assenza di soffitti si deve fare riferimento alla superficie interna del tetto. * Le strutture devono essere costruite per evitare la contaminazione da parte di animali (in particolare infestanti). * Si precisa che i requisiti per il trasporto sono applicabili ai vani di carico dei veicoli, e non ai veicoli in toto come precedentemente indicato dal D.Lgs. 155/97 * Viene data maggiore enfasi alle procedure di pulizia e alla frequenza necessaria a prevenire ogni rischio di contaminazione. * Trattamento termico: Le norme riconosciute a livello internazionale, alle quali fa riferimento il Regolamento, sono quelle definite dal Codex Alimentarius: - Codice delle pratiche igieniche per il latte e i prodotti lattiero-caseari (CAC/RCP 57-2004) - Codice della pratiche igieniche per le conserve non acidificate o acidificate di prodotti alimentari naturalmente poco acidi (CAC/RCP 23-1979, rev.2 1993) - Codice delle pratiche igieniche per le conserve di alimenti poco acidi trasformati e confezionati asetticamente (CAC/RCP 40-1993) - Codice internazionale raccomandato dalle pratiche igieniche per il pesce in conserva (CAC/RCP 10-1976). * La formazione deve comprendere anche la conoscenza dell’applicazione dei principi del sistema HACCP. * I programmi di formazione devono essere pianificati in conformità alla normativa nazionale. Prerequisiti: corretta prassi igienica Procedure e attività che intervengono trasversalmente al processo produttivo, fondamentali nella gestione del rischio. Le procedure sono documenti che descrivono le attività atte a favorire condizioni di base idonee alla produzione di alimenti sicuri. Includono quelle per l’applicazione delle GMP/GHP. Tra esse: • requisiti e manutenzione dei locali e delle attrezzature • requisiti delle materie prime (selezione dei fornitori in relazione ai capitolati relativi ai prodotti e all’andamento della gestione) • igiene delle lavorazioni, • potabilità dell’acqua, • mantenimento della catena del freddo, • gestione degli scarti e dei rifiuti, eliminazione dei reflui, • procedure di pulizia e sanificazione (SSOP), • controllo degli animali infestanti (disinfestazione, derattizzazione), • igiene del personale, • formazione del personale. HACCP L’HACCP è un sistema rigoroso di contenimento del rischio alimentare, che ha come presupposto la Corretta Prassi Igienica (quali ad es. le ordinarie operazioni di pulizia e disinfezione e la corretta manipolazione dei cibi), che quindi non fa parte del sistema. Si basa su un’analisi dei pericoli (biologici, chimici o fisici) presenti in una sezione della filiera alimentare e, dopo una valutazione dei rischi connessi, sulla gestione di punti di controllo in cui i rischi più severi individuati possono essere eliminati o ridotti in modo significativo. L’obiettivo è l’ottenimento di un prodotto ragionevolmente sicuro in un dato punto della filiera alimentare (performance). HACCP caratteristiche distintive Caratteristiche distintive del sistema, in relazione ad uno specifico pericolo, nello stato “ottimale”: 1 - esistenza di almeno un punto di controllo in cui il rischio correlato al pericolo può essere ridotto in modo significativo; 2 - monitoraggio continuo del/dei punti di controllo; 3 - azioni correttive immediate e risolutive, ad ogni superamento dei limiti critici; 4 - registrazioni continue degli eventi e studio permanente delle tendenze, con verifica periodica del sistema Principi dell’HACCP Le cinque fasi preliminari, sono rappresentate dalle seguenti attività: 1. identificazione o costituzione del team multidisciplinare; 2. descrizione dell'alimento e del sistema distributivo; 3. descrizione dell'utilizzo normale dell'alimento e identificazione dei consumatori finali; 4. sviluppo del diagramma di flusso descrittivo del processo; 5. verifica del diagramma di flusso; I principi generali dell'HACCP sono identificabili nelle seguenti operazioni: 1. individuazione dei pericoli presenti nel ciclo e valutazione del rischio in base alla loro gravità intrinseca ed alla probabilità di accadimento; 2. identificazione dei punti critici di controllo (CCPs); 3. definizione delle soglie di accettabilità o sicurezza (limiti critici) per ciascun CCP; 4. codificazione delle procedure di monitoraggio; 5. elaborazione di procedure correttive da applicare qualora vengano oltrepassati i limiti critici prefissati; 6. messa in opera di un sistema di verifica dell'efficienza del sistema; 7. adozione di un sistema di archiviazione dei dati (registrazioni). Reg CE 852/2004 - art5 (HACCP / I°) 1. Gli operatori del settore alimentare predispongono, attuano e mantengono una o più procedure permanenti, basate sui principi del sistema HACCP. 2. I principi del sistema HACCP ... sono i seguenti: a) Œ identificare ogni pericolo che deve essere prevenuto, eliminato o ridotto a livelli accettabili; b) • identificare i punti critici di controllo nella fase o nelle fasi in cui il controllo stesso si rivela essenziale per prevenire o eliminare un rischio o per ridurlo a livelli accettabili; c) Ž stabilire, nei punti critici di controllo, i limiti critici che differenziano l'accettabilità e l'inaccettabilità ai fini della prevenzione, eliminazione o riduzione dei rischi identificati; d) • stabilire ed applicare procedure di sorveglianza efficaci nei punti critici di controllo; e) • stabilire le azioni correttive da intraprendere nel caso in cui dalla sorveglianza risulti che un determinato punto critico non è sotto controllo; f) ‘ stabilire le procedure, da applicare regolarmente, per verificare l'effettivo funzionamento delle misure di cui alle lettere da a) ad e); g) ’ predisporre documenti e registrazioni adeguati alla natura e alle dimensioni dell'impresa alimentare al fine di dimostrare l'effettiva applicazione delle misure a)-f). Haccp e produzione primaria (Reg CE 852/2004 - c11) L’applicazione dei principi del sistema dell’analisi dei pericoli e dei punti critici di controllo (HACCP) alla produzione primaria non è ancora praticabile su base generalizzata. Manuali di corretta prassi operativa dovrebbero tuttavia incoraggiare l’uso di prassi corrette in materia di igiene a livello di azienda agricola. Se occorre, tali manuali dovrebbero essere integrati da norme d’igiene specifiche per la produzione primaria. È opportuno che i requisiti d’igiene applicabili alla produzione primaria e a operazioni connesse differiscano da quelli previsti per altre operazioni. Reg CE 852/2004 - art5 (HACCP / II°) 4. Gli operatori del settore alimentare: a) dimostrano all'autorità competente che essi effettivamente ... predispongono, attuano e mantengono una o più procedure permanenti, basate sui principi del sistema HACCP, secondo le modalità richieste dall'autorità competente, tenendo conto del tipo e della dimensione dell'impresa alimentare; b) garantiscono che tutti i documenti in cui sono descritte le procedure elaborate a norma del presente articolo siano costantemente aggiornati; c) conservano ogni altro documento e registrazione per un periodo adeguato. Qualora intervenga un qualsiasi cambiamento nel prodotto, nel processo o in qualsivoglia altra fase gli operatori del settore alimentare riesaminano la procedura (HACCP) e vi apportano le necessarie modifiche. HACCP - Principio n° 1 Analisi dei pericoli presenti nel ciclo e valutazione del rischio connesso BRAIN STORMING Consiste nel valutare tutte le informazioni disponibili e nel definire una lista di tutti i potenziali pericoli relativi a tutto il processo produttivo dal ricevimento delle materie prime all’uscita dei prodotti finiti dallo stabilimento o struttura. VALUTAZIONE DEL RISCHIO La seconda fase consiste nel valutare quali tra i pericoli individuati devono essere inclusi nel piano HACCP in base alla loro gravità intrinseca e alla probabilità di dar luogo ad eventi negativi. segue Il piano HACCP deve limitarsi solamente a quei pericoli significativi che hanno una probabilità ragionevole di produrre un rischio inaccettabile per la salute del consumatore. Questa selezione dovrebbe armonizzarsi con i cosiddetti “obiettivi di sicurezza alimentare”(*) (FSOs - food safety objectives). In questa prospettiva deve essere riconsiderato il concetto che una alimento, per essere sicuro e salubre, deve essere completamente privo di rischi per il consumatore. Infatti il rischio deve essere messo in relazione ad un livello di accettabilità che la società (ed in particolare le autorità sanitarie) ritiene ragionevole, nel contesto della vita quotidiana. L’entità del rischio per un determinato alimento viene rapportata sia al livello di concentrazione del pericolo (il rischio è tollerabile entro il massimo livello di concentrazione ammesso) che alla frequenza del pericolo (il rischio è tollerabile entro una determinata frequenza). (*) Durante la produzione degli alimenti, gli FSOs devono essere raggiungibili attraverso l’applicazione delle Misure di controllo e cioè delle GMP e dell’HACCP. HACCP - Principio n° 2 Alcune indicazioni per l’individuazione dei CCPs • Non esiste una regola valida per ogni situazione nel fissare un numero minimo o massimo di CCPs • L’identificazione di un CCP è un compito della singola azienda e dipende dalla tipologia di prodotto considerato • Occorre evitare la duplicazione non necessaria dei CCPs. • Non introdurre un CCP quando appare superfluo • Prima di tutto usare il buon senso (aiutandosi, se necessario, con gli schemi decisionali, n.d.r.) Kirby - HACCP nella piccola impresa, Scuola Superiore di Biotecnologia, Università Cattolica Porto (Portogallo) Un CCP è, più spesso, un segmento di processo, in ogni caso è uno “step” che permette di intervenire sui fattori di rischio (biologico, chimico e fisico) controllandoli, con l’effetto di ridurre significativamente o eliminare il rischio stesso. no sì Identificazione dei punti critici di controllo (CCPs) La determinazione dei punti critici di controllo dovrebbe essere strettamente correlata ai pericoli identificati ed ai rischi valutati nella fase precedente, tenendo conto anche del destino dei prodotti finiti. Nelle preparazioni alimentari molti punti possono essere considerati critici (ovvero sedi di possibili inconvenienti), ma solo alcuni di essi possono essere considerati, ed effettivamente diventare, Punti Critici di Controllo (CCPs). Individuare i CCP Esistono misure preventive per il pericolo individuato? E' necessario qui il controllo per la sicurezza del prodotto? Può intervenire un rischio insostenibile, anche per incremento del pericolo? no sì no sì Il pericolo può essere ridotto qui ad un livello accettabile? Modificare il processo o la fase di produzione no c.p.i. sì sì Esiste una fase successiva che può eliminare o ridurre il rischio ad un livello accettabile? no CCP HACCP - Principio n° 3 HACCP - Principio n° 5 Definizione delle soglie di sicurezza (limiti critici) per ciascun CCP Elaborazione di procedure correttive da applicare qualora i parametri superino i limiti critici prefissati I limiti critici o criteri di controllo sono un numero, una verifica, una regola o più semplicemente una linea guida attraverso cui è possibile stabilire se un determinato trattamento o una operazione a livello di un determinato CCP sono sotto controllo. Sono cioè degli standard di lavoro per valutare sia la sicurezza sia, ad esempio, la qualità microbiologica. Nello stabilire i vari criteri è indispensabile tenere presente non solo l’effetto che quella operazione determina sui parametri, ma anche prevederne il comportamento nelle fasi successive di lavorazione e di utilizzazione del prodotto. Il controllo mediante i tempi e le temperature riveste un ruolo essenziale specialmente per le piccole imprese (WHO). Se dal monitoraggio risulta che un punto critico non è in condizioni idonee, si deve procedere alla messa in opera di azioni correttive. Le azioni correttive quindi fanno parte di procedure che devono essere applicate quando i dati dimostrino una deviazione dai limiti definiti per ciascun punto critico (n.b.: i limiti non coincidono con le condizioni ottimali (= criteri di processo), e maggiore è la distanza tra i due, più facile è l’intervento). Applicate con diligenza, le a.c. devono consentire di riportare agevolmente i valori deviati entro i limiti prestabiliti. Le operazioni di monitoraggio e di applicazione delle misure correttive devono essere condotte da operatori con le conoscenze e l’autorità necessarie (WHO 1993). HACCP - Principio n° 4 Codificazione delle procedure di monitoraggio Le • • • • • procedure di monitoraggio devono prevedere: i parametri che devono essere controllati ed i relativi limiti critici il metodo e gli strumenti necessari la frequenza del controllo (il più continuo possibile) il responsabile del monitoraggio il grado di applicabilità Il monitoraggio potrà essere efficace solo se la direzione e gli addetti sono al corrente delle GMP e dei principi dell’HACCP. In particolare, gli addetti devono essere addestrati ad effettuare il corretto monitoraggio ed ad applicare le azioni correttive qualora i limiti critici siano superati. Mentre i primi tre principi dell’HACCP possono essere sviluppati con l’ausilio di esperti esterni, Il monitoraggio è il primo principio dell’HACCP che deve essere completamente gestito all’interno dell’azienda. Gestione dei CCP La corretta attività relativa a un CCP dipende dalla (principi 1-5): • 1 Corretta identificazione dei pericoli coinvolti; • 2 Appropriatezza del CCP (ad es. in relazione all’albero decisionale); • 3 Adeguatezza dei limiti critici (ad es. in relazione all’ampiezza dei margini di tolleranza rispetto ai valori ottimali); Idoneità della frequenza di monitoraggio (ad es. in relazione alla possibilità di rilevare in tempo utile la deviazione dalla normalità); •4 • 5 Adeguatezza degli interventi correttivi Il buon esito dell’attività dipende dall’adeguatezza della gestione del punto di controllo prestabilita (ad es. combinazione più o meno adeguata di tempo-temperatura) - vedi principio 6 HACCP - Principio n° 6 Messa in opera di un metodo di verifica dell’efficienza del sistema Verifica di conformità e di efficacia Tutte le procedure applicate devono essere periodicamente verificate per assicurarsi che il sistema HACCP sia efficiente. L’azione di verifica deve comprendere: La verifica del sistema HACCP, quindi, in condizioni ottimali dovrebbe comprendere: 1. l’accertamento che i limiti critici (l.c.) definiti per ogni CCP siano soddisfacenti a garantire la sicurezza del prodotto 2. la funzionalità del piano HACCP: • verificando le registrazioni presso i CCP e le tendenze • verificando l’efficacia delle procedure correttive a livello dei CCP (inclusa la tempestività delle decisioni quando i l.c. non risultavano sotto controllo) • eseguendo misurazioni per confermare l’accuratezza del monitoraggio • prelevando ed analizzando campioni rappresentativi • eseguendo studi speciali, ad esempio inoculazione sperimentale di prodotti già confezionati o test di riprova mirati ai problemi di sicurezza. • il controllo della conformità al sistema: - i sette principi sono stati correttamente applicati ? - il piano HACCP risultante è correttamente ed interamente realizzato ed è messo in pratica ? • la conferma dell'efficacia (=validazione): - vi è la garanzia che il sistema consegue gli obiettivi che si era posto, ovvero la conferma che il sistema funziona ? segue >> segue >> 3. La rivalutazione periodica (almeno ogni anno)*, indipendente da altre procedure di verifica, dell’accuratezza del piano HACCP in particolare nel caso vi sia una modificazione significativa del ciclo produttivo 4. La verifica con il responsabile della struttura pubblica demandata al controllo della validità del sistema. *Codex e Commissione Italiana del Codex Alimentarius HACCP - Principio n° 7 Adozione di un sistema di archiviazione dei dati Per la corretta applicazione del sistema HACCP è essenziale prevedere una documentazione adeguata ed una puntuale procedura di registrazione dei dati, in primo luogo relativi al monitoraggio, ma anche ad ogni altra attività connessa con l’applicazione del sistema. La documentazione sarà costituita dal: • manuale di corretta prassi igienica / operativa (se utilizzato come guida) • l’analisi dei pericoli • la determinazione dei CCP • la definizione dei limiti critici • le registrazioni relative all’applicazione del sistema Tali registrazioni dovranno riportare in particolare: • l’attività di monitoraggio (p.e. le registrazioni delle temperature, ecc.) • le eventuali azioni correttive effettuate • i risultati delle procedure di verifica effettuate Piano HACCP Prodotto: preparazione a base di carne tritata fase 1 CCP Fase del processo Pericolo /Rischio Chimico Fisico Biologico Ricevimento della carne B-Crescita microbica 1B Le carcasse devono essere ricevute ad una temperatura uguale od inferiore a 4°C. Il limite deve sempre essere verificato quando il trasporto è superiore alle 2 ore mediante il termoregistratore del mezzo. Principi 1 2 3 Limite critico Monitoraggio Procedure Frequenze Personale responsabile La temperatura del mezzo e della merce è verificata all’interno con un termoregistratore. Quando possibile prelevare la scheda, oppure registrare che si è controllato che non si segnala un innalzamento anomalo della temperatura durante il trasporto. Il controllo è effettuato dal personale addetto al ricevimento della merce ad ogni scarico. 4 Azioni Correttive Personale responsabile Quando la temperatura della merce o del trasporto (vano al momento dello scarico e del termoregistratore ) sono superiori a 4°C la merce deve essere rifiutata (e, in attesa di un ritiro dilazionato, deve essere inviata nella cella 4). 5 Procedure di verifica Registrazioni del sistema Personale responsabile Due volte al mese lo scarico dei prodotti viene effettuato da un responsabile (diverso dal personale che normalmente effettua lo scarico) che ha dimestichezza con il sistema Annualmente vengono ricalibrati i termometri. Si eseguono poi controlli a campione delle cariche microbiche. 6 I risultati del monitoraggio e delle azioni correttive sono riportate in un apposito registro. 7
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