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議 事 概 要

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平成23年度 第3回治験審査委員会 会議の記録の概要
開 催 日 時
平成23年 6月15日(水)
開 催 場 所
呼吸器アレルギー医療センター 医局カンファレンス室
出 席 委 員 名
河原 邦光
太田 三徳
笹部 哲生
遠藤 裕司
平島 智徳
石原 英樹
土居 悟
角村 純一
永井 崇之
松本 智成
岡田 知子
福島 宣久
金銅 葉子
中芝 広輝
垣本 和宏
源 誠二郎
矢田 美年子
他 出 席 者
16:00~17:00
議題及び審議結果を
【審議事項】
議題①塩野義製薬(株)依頼によるオピオイド投与に伴う便秘を有するがん患者を対象
含む主な議論の内容
とした後期第2相臨床試験
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験開始の妥当性について審議し
た。
審議結果:同意説明文書を修正の上で、承認
議題②ノバルティス ファーマ(株)依頼によるオマリズマブの小児気管支喘息に対する
継続試験
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験開始の妥当性について審議し
た。
審議結果:承認
議題③アストラゼネカ(株)依頼による日本人慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象と
したST1日640/18μg吸入及びCOPD標準治療による52週間投与時の安全性及
び有効性を検討する多施設共同非盲検平行群間比較第Ⅲ相試験
シムビコート添付文書の改訂の報告があり、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果:承認
議題④協和発酵キリン(株)依頼によるCYP2C19 Poor metabolizerの進行・再発非小細
胞肺癌患者を対象としたエルロチニブの併用第Ⅰ相臨床試験
(ARQ197-005)
治験実施計画書の変更の報告と安全性情報等に関する報告があり、引き続き
治験を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等に関する報告(5月25日報告)【審議資料はARQ197(0701)と共通】
1.「死亡又は死亡につながるおそれ」「治療のための入院・入院期間の延長、
障害(そのおそれを含む)」に準じて重篤、先天異常等
2.定期報告
審議結果:承認
議題⑤協和発酵キリン株式会社依頼による、進行・再発固形癌患者を対象とする用量
漸増第Ⅰ相臨床試験 (ARQ197-0701)
安全性情報等に関する報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性につい
て審議した。
安全性情報等に関する報告(5月25日報告)【審議資料はARQ197(005)と共通】
1.「死亡又は死亡につながるおそれ」「治療のための入院・入院期間の延長、
障害(そのおそれを含む)」に準じて重篤、先天異常等
2.定期報告
審議結果:承認
議題⑥日本イーライリリー(株)依頼による扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌に対するペメト
レキセドとカルボプラチンの初回化学療法+ペメトレキセド維持療法の製造販売後臨床
試験
添付文書改訂の報告と、重篤でない安全性情報に関する報告があり、適格性
の観点から審議した。
安全性情報等に関する報告(5月25日報告)
1.重篤でない
審議結果:承認
議題⑦原田産業(株)依頼による続発性難治性気胸、気管支瘻等に対する気管支充
填剤 HRD001 の有効性及び安全性の検討
治験終了の報告があった。
審議結果:承認
議題⑧MSD(株)依頼による-全身化学療法の治療歴がある進行性悪性胸膜中皮腫
患者を対象とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照第Ⅲ相臨床試験
重篤な有害事象に関する報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性に
ついて、審議した。
重篤な有害事象に関する報告(5月10日報告部分 第3報)
倦怠感、胸膜中皮腫の進行
審議結果:承認
議題⑨西日本がん研究機構の依頼による局所進行非小細胞肺癌に対する胸部放射線
+TS-1+Cisplatin同時併用療法と胸部放射線+Vinorelbine+Cisplatin
同時併用療法の無作為化第Ⅱ相試験(WJOG5008L)
治験実施計画書の変更の報告があり、適格性の観点から審議した。
審議結果:承認
議題⑩西日本がん研究機構の依頼による化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期・術後再発肺扁平
上皮癌に対するネダプラチン+ドセタキセル併用療法とシスプラチン+
ドセタキセル併用療法の無作為化比較第Ⅲ相臨床試験
実施計画書・同意説明文書の変更の報告と、迅速審査の報告があり、適格
性の観点から審議した。
審議結果:承認
議題⑪日本ベーリンガーインゲルハイム㈱依頼による中等症持続型喘息患者を対象
に、チオトロピウム吸入液(2.5μg を1日1回投与および 5μg を1日1回投与)を
Respimat により 24 週間投与した際の有効性と安全性をプラセボおよびサルメ
テローム HFA MDI(50μg を 1 日 2 回投与)と比較する、第Ⅲ相ランダム化、二
重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
被験者の募集手順(広告等)に関する資料の追加と、
下記安全性情報に関する報告があり、
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等に関する報告(5月20日報告)
1.死亡又は死亡につながるおそれ
2.治療のための入院・入院期間の延長、障害
3.1又は2に準じて重篤、先天異常
審議結果:承認
議題⑫ノバルティスファーマ(株)の依頼による、推奨される既存治療によってもコントロー
ル不十分なアレルギー性の日本人小児気管支喘息患者(6~15歳)を対象にオ
マリズマブの薬物動態学・薬力学・有効性及び安全性を評価する24週、非盲
検、多施設共同試験 ―オマリズマブの小児気管支喘息に対する臨床試験―
下記安全性情報等に関する報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性に
ついて審議した。
安全性情報等に関する報告(5月27日報告)
1.死亡又は死亡につながるおそれ
2.治療のための入院・入院期間の延長、障害
3.1又は2に準じて重篤、先天異常
審議結果:承認
【特記事項】
以下の迅速審査について報告された。
議題①西日本がん研究機構の依頼による化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期・術後再発肺扁平
上皮癌に対するネダプラチン+ドセタキセル併用療法とシスプラチン+
ドセタキセル併用療法の無作為化比較第Ⅲ相臨床試験
目標症例数の追加(8例→11例)
(6月1日決裁分)
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