第８回平成２７年度地方独立行政法人那覇市立病院治験審査委員会開催日時平成 27 年 11 月 12 日（木） 18：15～19：00 開催場所那覇市立病院 2 階大会議室議事要旨委員長；屋良朝雄（副院長）副委員長；金城雄一（薬剤部長）委員；新垣均（内科総括科部長）宮国孝男（外科科部長兼外来点滴センター長）眞志取多美（総合内科科部長）出席委員名吉澤龍太（がん専門看護師）石川清秀（事務局次長）小嶺聡（事務局総務課長）外部委員；山城正和（－）眞榮城嘉政（那覇市真地団地自治会長）玉城辰彦（てぃだ法律事務所）議題及び審議結果を含む主な議論の概要議題① SX-1001 のビュルガー病に対する臨床試験（継続審査）治験の変更内容について、提出された資料に基づき、治験継続の妥当性について審議した。審議結果：承認議題② バイエル薬品株式会社の依頼による第Ⅲ相試験（継続審査）新たに得られた安全性情報、当院で発生した重篤な有害事象について、提出された資料に基づき、治験継続の妥当性について審議した。審議結果：承認審議事項議題③ 小野薬品工業株式会社依頼による第Ⅲ相試験慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験（継続審査）新たに得られた安全性情報について、提出された資料に基づき、治験継続の妥当性について審議した。審議結果：承認議題④ バイエル薬品株式会社の依頼による慢性心不全患者に対する、多施設共同、無作為化、二重盲検、ダブルダミー法による実薬対照並行群間比較試験（初回審査）提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。審議結果：承認第８回報告事項特記事項平成２７年度地方独立行政法人那覇市立病院治験審査委員会議事要旨議題① BAY 1021189（Vericiguat）第 II 相試験-829 治験の終了について、提出された資料に基づき、報告を行った。特になし第８回平成 27 年度地方独立行政法人那覇市立病院治験審査委員会議事要旨＜臨床研究に関する審査＞開催日時平成２７年１１月１２日（木）１８：００～１８：１５開催場所那覇市立病院２階大会議室委員長；屋良朝雄（副院長）副委員長；金城雄一（薬剤部長）委員；新垣均（内科総括科部長）宮国孝男（外科科部長兼外来点滴センター長）眞志取多美（総合内科科部長）出席委員名吉澤龍太（がん専門看護師）石川清秀（事務局次長）小嶺聡（事務局総務課長）外部委員；山城正和（－）眞榮城嘉政（那覇市真地団地自治会長）玉城辰彦（てぃだ法律事務所）【議題及び審議結果を含む主な議論の概要】議題① 多施設共同臨床研究初回審査研究課題名；「RAS 遺伝子（KRAS/NRAS 遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌に対する mFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法と mFOLFOX6 +パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第Ⅲ相無作為化比較試験」新規臨床研究の内容について、提出された資料に基づき、その実施の妥当性について審議した。審議結果；承認審議事項議題② 多施設共同臨床研究初回審査研究課題名；「RAS 遺伝子（KRAS/NRAS 遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対する mFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法と mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第 III 相無作為化比較試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研究」新規臨床研究の内容について、提出された資料に基づき、その実施の妥当性について審議した。審議結果；承認第８回平成 27 年度地方独立行政法人那覇市立病院治験審査委員会報告事項特になし特記事項特になし議事要旨