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平成26年 11月開催 関東労災病院治験審査委員会 会議の記録の概要

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 平成26年 11月開催 関東労災病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所
平 成 2 6 年 1 1 月 1 2 日 ( 水 )
関東労災病院 第二会議室(新外来棟3階)
1 6 時 0 0 分 ~ 1 6 時 3 0 分
出席委員名 入江誠治、鹿間良弥、山口千恵美、大浦範雄、山本佳久、平沼高明、中村良夫
議題及び審 【審議事項】
議結果を含 議題① 虚血性心疾患患者に対するOMKK02の医療機器治験
む主な議論
重篤な有害事象に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの
の概要
妥当性について審議した。
審議結果:承認
議題② アボット バスキュラー ジャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患被験者
に対するAVJ-301と金属製薬剤溶出型ステントとの比較臨床試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果:承認
議題③ バイオトロニックジャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患患者様を対象
としたBTR-1131の治験
重篤な有害事象に関する報告、安全性情報等に関する報告および治験に関す
る変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。
審議結果:承認
議題④ BF-14J01冠動脈ステント治験
重篤な有害事象に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの
妥当性について審議した。
審議結果:承認
議題⑤
武田薬品工業株式会社の依頼による第2相試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果:承認
議題⑥ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者様又は
下垂体性巨人症患者様を対象としたSOM230LAR(Pasireotide)の第Ⅱ相試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果:承認
議題⑦ セルジーン コーポレーションの依頼による中等症~重症の日本人局面型乾
癬患者様を対象として、2用量のApremilast(CC-10004)の有効性及び安全性を
評価する後期第Ⅱ相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性
について審議した。
審議結果:承認
議題⑧ ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社メディカルカンパニーの依頼による原発
性骨粗鬆症による急性期脊椎圧迫骨折に対するSJ-11001-AとSJ-11001-B
の安全性及び有効性を評価する多施設共同治験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果:承認
【報告事項】
以下の迅速審査について報告された。
①
BF-14J01冠動脈ステント治験
契約症例数の追加について(平成26年11月7日実施):承認
等
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