2014 年度第 7 回開催日司会出欠 ○ ○ 2014 年 10 月 27 日（月）（17:30～18:30） × × ○ 会場 2 階講堂小会議室司会者（治験審査委員会委員長）が担当の治験の議題：副委員長が司会副委員長不在時：他の医師が司会治験責任医師、治験分担医師はその関与する治験に関する事項の審議及び採決には参加できない。 ○：出席、 ×：欠席 2014 年度治験審査委員会委員専門外（２名）医師（6 名）田代俊孝同朋大学教授 ○ 小谷俊一泌尿器科部長（委員長）小山久利中部労災看護専門学校事務長 ○ 田中宏太佳第二リハビリテーション科部長（副委員長）小谷俊一事務職員（４名） × ○ ○ ○ 治験審査委員会議事録概要大塔良成事務局次長森耕作会計課長磯部知隆会計係長石原奈瑠美医事課員看護師（２名）楢舘民恵看護副部長加藤桂子看護師野村篤志 × 中島英太郎糖尿病・内分泌内科部長 × × × 菅谷将一富野竜人山口仁呼吸器外科部長リウマチ膠原病科副部長整形外科部長薬剤師（４名）薬剤部長（副委員長）薬剤副部長主任薬剤師薬剤師 ○ 長谷川功 ○ 栗原康彰 ○ 田中章郎 ○ 万塩倫子新規治験に関する参加者リウマチ膠原病科医師厚生労働省の規定する GCP 上、当院の治験審査委員会の決議を行うためには最低 9 名の出席が必要となります。なお、代理出席は認められていません。 1/8 １）治験審査（3 件） 1 書類提出日 2014/10/14 開発の相 Phase Ⅲ 対象疾患名(PhaseⅢの場合）関節リウマチ患者 ASP015K 治験依頼者成分記号、一般名称、製品名公開課題名 Q&A 開発の相 Phase Ⅲ 対象疾患名(PhaseⅢの場合）関節リウマチ患者 ASP015K 治験依頼者成分記号、一般名称、製品名審議結果承認アステラス製薬株式会社リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験(2) これまでに得られている臨床試験成績や海外文献に基づいて治験実施の妥当性について審議した。 3 書類提出日 2014/10/14 開発の相 Phase Ⅲ 対象疾患名(PhaseⅢの場合）活動性関節リウマチ患者 Sarilumab(SAR153191) 治験依頼者成分記号、一般名称、製品名 Q&A 承認これまでに得られている臨床試験成績や海外文献に基づいて治験実施の妥当性について審議した。 2014/10/14 公開課題名審議結果アステラス製薬株式会社書類提出日 Q&A 承認リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験(1) 2 公開課題名審議結果サノフィ株式会社中等度～重度の日本人活動性関節リウマチ患者を対象とした SAR153191 の第Ⅱ/Ⅲ相試験これまでに得られている臨床試験成績や海外文献に基づいて治験実施の妥当性について審議した。 2）変更事項（15 件） 1 書類提出日 R-365 Phase Ⅲ 成分記号、一般名称、製品名公開課題名 2014/9/30 対象疾患名(PhaseⅢの場合） KRP-AB1102F 審議結果承認審議結果承認審議結果承認慢性閉塞性肺疾患（COPD）治験依頼者杏林製薬株式会社 COPD 患者を対象とした KRP-AB1102F の配合意義試験（第Ⅲ相）変更事項：左記事項について審議を行った。 2,3 書類提出日 2014/10/7 R-350 Phase Ⅲ 対象疾患名(PhaseⅢの場合）中等度から高度の疼痛を有する慢性腰痛症患者 S-8117 治験依頼者成分記号、一般名称、製品名公開課題名 R-351 慢性腰痛症患者を対象とした S-8117 のプラセボに対する優越性試験 Phase Ⅲ 成分記号、一般名称、製品名公開課題名塩野義製薬株式会社対象疾患名(PhaseⅢの場合）中等度から高度の疼痛を有する慢性腰痛症患者 S-8117 治験依頼者塩野義製薬株式会社慢性腰痛症患者を対象とした S-8117 の継続投与試験変更事項：左記事項について審議を行った。 4 書類提出日 R-355 Phase Ⅲ 成分記号、一般名称、製品名公開課題名 2014/10/8 対象疾患名(PhaseⅢの場合） BAY1192631 日本人の MRSA 感染症（皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症）治験依頼者バイエル薬品株式会社日本人の MRSA 感染症（皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症）患者における BAY 1192631 の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを目的とした多施設共同、前向き、実薬対照、無作為化、非盲検比較試験変更事項：左記事項について審議を行った。 5 書類提出日 R-346 Phase Ⅱa 成分記号、一般名称、製品名公開課題名 2014/10/7 審議結果承認審議結果承認対象疾患名(PhaseⅢの場合） MT-3995 治験依頼者田辺三菱製薬株式会社田辺三菱製薬による前期第Ⅱ相試験変更事項：左記事項について審議を行った。 6 書類提出日 R-382 PhaseⅢ 成分記号、一般名称、製品名公開課題名 2014/10/1 対象疾患名(PhaseⅢの場合） TRK-820C 腹膜透析患者における既存治療抵抗性のそう痒症治験依頼者東レ株式会社東レ株式会社の依頼による腹膜透析患者における既存治療抵抗性のそう痒症を対象とした TRK-820 の第Ⅲ相試験 2/8 変更事項：左記事項について審議を行った。 7 書類提出日 R- 322 Phase Ⅲ 成分記号、一般名称、製品名公開課題名 2014/10/10 対象疾患名(PhaseⅢの場合） ASP1585 審議結果承認審議結果承認保存期慢性腎臓病における高リン血症治験依頼者アステラス製薬株式会社アステラス製薬依頼の高リン血症を対象とする ASP1585 の長期投与試験変更事項：左記事項について審議を行った。 8 書類提出日 2014/10/10 R-378 Phase Ⅳ 対象疾患名(PhaseⅢの場合）成分記号、一般名称、製品名公開課題名イプラグリフロジン治験依頼者アステラス製薬株式会社イプラグリフロジン製造販売後臨床試験- 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン製剤併用二重盲検並行群間比較試験 - 変更事項：左記事項について審議を行った。 9 書類提出日 2014/10/10 R-319 Phase Ⅲ 対象疾患名(PhaseⅢの場合）成分記号、一般名称、製品名公開課題名 CAZ-AVI 審議結果承認グラム陰性菌が確認された入院が必要な、急性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症治験依頼者アストラゼネカ株式会社グラム陰性菌が確認された入院患者を対象として、急性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症の治療に CAZ-AVI を投与した際の有効性、安全性及び忍容性をドリペネムと比較評価する第Ⅲ相、無作為化、多施設共同、二重盲検、並行群間比較試験変更事項：左記事項について審議を行った。 10 書類提出日 2014/10/10 R-354 Phase Ⅲ 対象疾患名(PhaseⅢの場合）成分記号、一般名称、製品名公開課題名 ABT-627 審議結果承認審議結果承認審議結果承認審議結果承認 2 型糖尿病性腎症治験依頼者アッヴィ合同会社糖尿病性腎症患者を対象とした第Ⅲ相試験変更事項：左記事項について審議を行った。 11 書類提出日 2014/10/2 R-358 Phase Ⅱb 対象疾患名(PhaseⅢの場合）成分記号、一般名称、製品名公開課題名 ASP1517（保存期）治験依頼者アステラス製薬株式会社「アステラス製薬」依頼の「ASP1517」の「用量反応試験」変更事項：左記事項について審議を行った。 12 書類提出日 2014/10/10 R-377 Phase Ⅲ 対象疾患名(PhaseⅢの場合）成分記号、一般名称、製品名公開課題名 K-877 脂質異常症治験依頼者興和株式会社 TG 高値を示す脂質異常症患者を対象とした K-877 の 52 週長期投与試験変更事項：左記事項について審議を行った。 13 書類提出日 2014/10/10 R-359 Phase Ⅲ 対象疾患名(PhaseⅢの場合）脂質異常症 AMG145 治験依頼者成分記号、一般名称、製品名公開課題名ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ・ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社臨床的に明らかな心血管系疾患を有する患者を対象とした AMG145 をスタチン療法と併用した時の更なる LDL コレステロール低下が主要な心血管系事象に与える影響を評価する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検試験変更事項：左記事項について審議を行った。 14 書類提出日 R-345 Phase Ⅲ 成分記号、一般名称、製品名公開課題名 2014/10/10 対象疾患名(PhaseⅢの場合） CNTO136 審議結果承認審議結果承認活動性関節リウマチ治験依頼者ヤンセンファーマ株式会社抗 TNFα療法に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第Ⅲ相試験変更事項：左記事項について審議を行った。 15 書類提出日 R- Phase Ⅲ 成分記号、一般名称、製品名公開課題名 2014/10/10 対象疾患名(PhaseⅢの場合） CNTO136/sirukumab 活動性関節リウマチ患者治験依頼者ヤンセンファーマ株式会社 CNTO136ARA3002（SIRROUND-D）試験及び CNTO136ARA3003（SIRROUND-T）試験を完了した関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の継続投与試験変更事項：左記事項について審議を行った。 3/8 3）安全性情報（24 件） 1 書類提出日 2014/9/30 R-365 Phase Ⅲ 対象疾患名(PhaseⅢの場合）慢性閉塞性肺疾患（COPD） KRP-AB1102F 治験依頼者成分記号、一般名称、製品名公開課題名審議結果承認審議結果承認審議結果承認審議結果承認杏林製薬株式会社 COPD 患者を対象とした KRP-AB1102F の配合意義試験（第Ⅲ相）被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 2,3,4 書類提出日 2014/10/7 R-334 Phase Ⅲ 対象疾患名(PhaseⅢの場合）中等度から高度の慢性疼痛患者 S-8117 治験依頼者成分記号、一般名称、製品名公開課題名 R-350 慢性疼痛患者を対象とした S-8117 のオープンラベル試験 Phase Ⅲ 成分記号、一般名称、製品名公開課題名 R-351 対象疾患名(PhaseⅢの場合）中等度から高度の疼痛を有する慢性腰痛症患者 S-8117 治験依頼者塩野義製薬株式会社慢性腰痛症患者を対象とした S-8117 のプラセボに対する優越性試験 Phase Ⅲ 成分記号、一般名称、製品名公開課題名塩野義製薬株式会社対象疾患名(PhaseⅢの場合）中等度から高度の疼痛を有する慢性腰痛症患者 S-8117 治験依頼者塩野義製薬株式会社慢性腰痛症患者を対象とした S-8117 の継続投与試験被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 5 書類提出日 2014/9/30 R-382 Phase Ⅲ 対象疾患名(PhaseⅢの場合）腹膜透析患者における既存治療抵抗性のそう痒症 TRK-820C 治験依頼者成分記号、一般名称、製品名公開課題名東レ株式会社東レ株式会社の依頼による腹膜透析患者における既存治療抵抗性のそう痒症を対象とした TRK-820 の第Ⅲ相試験被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 6 書類提出日 2014/10/14 R-204 Phase Ⅲ 対象疾患名(PhaseⅢの場合）慢性心不全 SC-66110 治験依頼者成分記号、一般名称、製品名公開課題名ファイザー株式会社日本人慢性心不全患者を対象としたエプレレノンの心血管イベント死及び心不全による入院への効果を検討する第 3 相試験（無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験）被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 7 書類提出日 R-192 Phase Ⅱb/Ⅲ 成分記号、一般名称、製品名公開課題名 2014/10/14 対象疾患名(PhaseⅢの場合）慢性腎不全 TRK-100STP 治験依頼者審議結果承認審議結果承認審議結果承認審議結果承認東レ株式会社 TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験 -慢性腎不全- 被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 8 書類提出日 2014/10/7 R-342 Phase Ⅲ 対象疾患名(PhaseⅢの場合） Ⅱ型糖尿病 LY2605541 治験依頼者成分記号、一般名称、製品名公開課題名日本イーライリリー株式会社日本イーライリリー株式会社の依頼による第３相試験被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 9～12 書類提出日 2014/9/30、2014/10/10 R-358 PhaseⅡb 対象疾患名(PhaseⅢの場合）成分記号、一般名称、製品名公開課題名 ASP1517（保存期）治験依頼者アステラス製薬株式会社「アステラス製薬」依頼の「ASP1517」の「用量反応試験」被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 13 書類提出日 2014/10/10 R-377 Phase Ⅲ 対象疾患名(PhaseⅢの場合）脂質異常症 K-877 治験依頼者成分記号、一般名称、製品名興和株式会社 4/8 公開課題名 TG 高値を示す脂質異常症患者を対象とした K-877 の 52 週長期投与試験被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 14,15 書類提出日 2014/9/26、2014/10/9 R-331 Phase Ⅱb 対象疾患名(PhaseⅢの場合）成分記号、一般名称、製品名公開課題名 AMG145 審議結果治験依頼者承認ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社 AMG145 長期投与の安全性及び有効性を評価する多施設共同比較対照非盲検継続投与（OLE）試験被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 16,17,18 書類提出日 2014/10/10 R-379 Phase Ⅲ 対象疾患名(PhaseⅢの場合）関節リウマチ LY3009104（JADY）治験依頼者成分記号、一般名称、製品名公開課題名 R-337 R-338 Phase Ⅲ 審議結果承認日本イーライリリー株式会社対象疾患名(PhaseⅢの場合）関節リウマチ LY3009104（JADV）治験依頼者日本イーライリリー株式会社日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY3009104 の第Ⅲ相試験(JADV) Phase Ⅲ 成分記号、一般名称、製品名公開課題名承認日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY3009104 の第Ⅲ相試験(JADY) 成分記号、一般名称、製品名公開課題名審議結果対象疾患名(PhaseⅢの場合）関節リウマチ LY3009104（JADZ）治験依頼者日本イーライリリー株式会社日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY3009104 の第Ⅲ相試験(JADZ) 被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 19 書類提出日 2014/10/10 R-359 Phase Ⅲ 対象疾患名(PhaseⅢの場合）脂質異常症 AMG145 治験依頼者成分記号、一般名称、製品名公開課題名ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ・ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社臨床的に明らかな心血管系疾患を有する患者を対象とした AMG145 をスタチン療法と併用した時の更なる LDL コレステロール低下が主要な心血管系事象に与える影響を評価する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検試験被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 20,21 書類提出日 R-345 Phase Ⅲ 成分記号、一般名称、製品名公開課題名 R-510 審議結果対象疾患名(PhaseⅢの場合）活動性関節リウマチ CNTO136 治験依頼者承認ヤンセンファーマ株式会社抗 TNFα療法に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第Ⅲ相試験 Phase Ⅲ 成分記号、一般名称、製品名公開課題名 2014/10/10 対象疾患名(PhaseⅢの場合）活動性関節リウマチ患者 CNTO136/sirukumab 治験依頼者ヤンセンファーマ株式会社 CNTO136ARA3002（SIRROUND-D）試験及び CNTO136ARA3003（SIRROUND-T）試験を完了した関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の継続投与試験被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 22 書類提出日 2014/10/14 R-374 Phase Ⅲ 対象疾患名(PhaseⅢの場合）急性虚血性脳卒中又は一過性脳虚血発作 AZD6140 治験依頼者成分記号、一般名称、製品名公開課題名審議結果承認アストラゼネカ株式会社アストラゼネカ株式会社の依頼による急性虚血性脳卒中又は一過性脳虚血発作患者を対象とした AZD6140(チカグレロル)の国際共同第 III 相試験被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 23 書類提出日 2014/9/25 R-362 PhaseⅡb 対象疾患名(PhaseⅢの場合）成分記号、一般名称、製品名公開課題名 GSK1278863 審議結果治験依頼者承認グラクソ・スミスクライン株式会社 A 24-week, Phase 2B, randomized, controlled, parallelgroup, multi-center study to evaluate the safety and efficacy of GSK1278863 in subjects with anemia associated with chronic kidney disease who are not on dialysis. 被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 24 書類提出日 2014/10/10 R-297 Phase Ⅲ 対象疾患名(PhaseⅢの場合）原発性骨粗鬆症による急性期脊椎圧迫骨折 SJ-11001-A、SJ-11001-B 治験依頼者成分記号、一般名称、製品名公開課題名審議結果承認ｼﾞｮﾝｿﾝ･ｴﾝﾄﾞ･ｼﾞｮﾝｿﾝ株式会社ﾒﾃﾞｨｶﾙｶﾝﾊﾟﾆｰ原発性骨粗鬆症による急性期脊椎圧迫骨折に対する SJ-11001-A と SJ-11001-B の安全性及び有効性を評価する多施設共同治験被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 5/8 4）当院からの有害事象報告（4 症例 5 報告） 1 書類提出日 2014/9/25 R-358 PhaseⅡb 対象疾患名(PhaseⅢの場合）成分記号、一般名称、製品名公開課題名 ASP1517（保存期）治験依頼者審議結果承認審議結果承認アステラス製薬株式会社「アステラス製薬」依頼の「ASP1517」の「用量反応試験」重篤な有害事象に関する報告：重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 2 書類提出日 2014/9/26 R-331 Phase Ⅱb 対象疾患名(PhaseⅢの場合）成分記号、一般名称、製品名公開課題名 AMG145 治験依頼者ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社 AMG145 長期投与の安全性及び有効性を評価する多施設共同比較対照非盲検継続投与（OLE）試験重篤な有害事象に関する報告：重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 3-1~2 書類提出日 R-338 PhaseⅢ 成分記号、一般名称、製品名公開課題名 2014/9/30、2014/10/4 対象疾患名(PhaseⅢの場合）関節リウマチ LY3009104（JADZ）治験依頼者審議結果承認審議結果承認審議結果承認日本イーライリリー株式会社日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY3009104 の第Ⅲ相試験(JADZ) 重篤な有害事象に関する報告：重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 4 書類提出日 2014/10/3 R-345 Phase Ⅲ 対象疾患名(PhaseⅢの場合）活動性関節リウマチ CNTO136 治験依頼者成分記号、一般名称、製品名公開課題名ヤンセンファーマ株式会社抗 TNFα療法に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第Ⅲ相試験重篤な有害事象に関する報告：重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 5）治験実施計画書からの逸脱報告（3 件） 1,2 書類提出日 R-378 Phase Ⅳ 成分記号、一般名称、製品名公開課題名 2014/9/24 対象疾患名(PhaseⅢの場合）イプラグリフロジン治験依頼者アステラス製薬株式会社イプラグリフロジン製造販売後臨床試験 - 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン製剤併用二重盲検並行群間比較試験 - 治験実施計画書からの逸脱報告：治験実施計画書からの逸脱報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 3 書類提出日 R-377 Phase Ⅲ 成分記号、一般名称、製品名公開課題名 2014/10/7 対象疾患名(PhaseⅢの場合） K-877 審議結果承認脂質異常症治験依頼者興和株式会社 TG 高値を示す脂質異常症患者を対象とした K-877 の 52 週長期投与試験治験実施計画書からの逸脱報告：治験実施計画書からの逸脱報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 6）治験終了報告（1 件） 1 書類提出日 2014/10/10 R-322 Phase Ⅲ 対象疾患名(PhaseⅢの場合）保存期慢性腎臓病における高リン血症 ASP1585 治験依頼者成分記号、一般名称、製品名公開課題名審議結果承認アステラス製薬株式会社アステラス製薬依頼の高リン血症を対象とする ASP1585 の長期投与試験治験結果の概要等：治験結果の概略等についての報告に基づき、特に問題がないことを確認した上で、終了することについて審議をした。 6/8 7）【治験の中止】：開発中止報告（1 件） 1 書類提出日 2014/9/22 R-311 Phase Ⅲ 対象疾患名(PhaseⅢの場合）関節リウマチ LY2127399 治験依頼者成分記号、一般名称、製品名公開課題名審議結果承認（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY2127399 の第Ⅲ相試験（BCDM）治験結果の概要等：治験結果の概略等についての報告に基づき、特に問題がないことを確認した上で、終了することについて審議をした。 8）【製造販売承認を受けた治験薬】：開発中止報告（2 件） 1 書類提出日 2014/9/30 R-149 Phase Ⅲ 対象疾患名(PhaseⅢの場合）心房細動 DU-176b 治験依頼者成分記号、一般名称、製品名公開課題名審議結果承認第一三共株式会社心房細動患者を対象とした DU-176b の第Ⅲ相試験治験結果の概要等：治験結果の概略等についての報告に基づき、特に問題がないことを確認した上で、終了することについて審議をした。 2 書類提出日 2014/10/10 R-248 Phase Ⅲ 対象疾患名(PhaseⅢの場合） COPD（慢性閉塞性肺疾患） GSK573719/GW642444 治験依頼者成分記号、一般名称、製品名審議結果承認グラクソ・スミスクライン株式会社 A 24-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GSK573719/GW642444 公開課題名 Inhalation Powder and the Individual Components Delivered Once-Daily via a Novel Dry Powder Inhaler in Subjects with Chronic Obstructive Pulmonary Disease 治験結果の概要等：治験結果の概略等についての報告に基づき、特に問題がないことを確認した上で、終了することについて審議をした。 9）【新規】【医療用医薬品】製造販売後調査（4 件） 1 書類提出日薬品・器具名アレセンサカプセル実施症例数 5 症例課題名 2 2014/10/6 実施期間書類提出日 2014/10/10 実施症例数 2 症例書類提出日 2014/10/10 実施症例数 1 症例医師松尾正樹 2014 年 9 月 5 日～2017 年 9 月 30 日バイエル薬品株式会社診療科依頼者審議結果外科医師承認坂口憲史 2014 年 11 月 1 日～2018 年 5 月 31 日バイエル薬品株式会社診療科実施期間審議結果耳鼻咽喉科医師承認安藤篤 2014 年 11 月 1 日～2018 年 3 月 31 日ネクサバール錠200mg使用成績調査（根治切除不能な分化型甲状腺癌）書類提出日 2014/10/14 依頼者薬品・器具名ダクルインザ錠 60mg／スンベプラカプセル 100mg 実施症例数 10 症例課題名呼吸器内科承認スチバーガ錠40mg使用成績調査（がん化学療法後に増悪したGIST患者）ネクサバール錠 200mg 4 依頼者実施期間薬品・器具名課題名審議結果アレセンサカプセル使用成績調査（全例調査）スチバーガ錠 40mg 3 中外製薬診療科薬品・器具名課題名依頼者ブリストル・マイヤーズ株式会社診療科実施期間消化器内科審議結果医師承認村瀬賢一 2014 年 11 月 1 日～2017 年 2 月 28 日ダクルインザ錠60mg／スンベプラカプセル100mg使用成績調査 7/8 10)その他（2 件） 1) SOP の改訂について：承認 2) IRB 委員の変更について：承認 8/8