治験審査委員会議事要旨（第１７７回）平成２７年１月２６（月）１３：３０ ∼１４：３０研究所新館会議室出席委員峰松委員長、小林副委員長、白石副委員長、長束委員、宮本委員、草野委員、桒原委員、伊藤委員、山本委員、神藤委員、瀬戸山委員、阪本委員、中川委員 (１３名）＜審議事項（治験・製造販売後臨床試験）＞審議番号課題番号治験責任医師審議01 ＃695 神﨑秀明審議内容審議02 ＃726 審議内容審議03 ＃742 審議内容審議04 ＃778 審議内容審議05 ＃787 審議内容審議06 ＃788 ＃802 審議内容審議08 慢性心不全患者を対象としたエプレレノンの第Ⅲ相臨床試験治験依頼者名ファイザー株式会社有害事象報告（依頼者）、契約書変更（分担医師変更）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認岸本一郎急性冠症候群発症後2型糖尿病患者に対するlixisenatideの第Ⅲ相臨床試験サノフィ株式会社有害事象報告（依頼者）、契約書変更（資料保管、負担軽減費の精算）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認長束一行虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747Sの第Ⅲ相試験第一三共株式会社（峰松委員長、長束委員が関与委員のため本審議には参加せず）有害事象報告（依頼者）、治験薬概要書変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認中西宣文肺動脈性肺高血圧症（PAH）に対するMacitentan（ACT-064992）の第 Ⅱ/Ⅲ相臨床試験ｱｸﾃﾘｵﾝﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社有害事象報告（依頼者）、治験実施計画書等改訂、同意説明文書改訂、契約書変更（製造販売後臨床試験への切替え）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認安田聡動脈硬化性疾患リスクの高い血管疾患患者を対象としたLY2484595 の第Ⅲ相試験日本イーライリリー株式会社有害事象報告（依頼者）、契約書変更（分担医師変更）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認岸本一郎重症家族性高コレステロール血症患者に対するAMG145の第Ⅱ相臨床試験ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ・ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社有害事象報告（依頼者）、治験薬概要書変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認 60 審議07 治験課題名（事務局コメント）＃850 審議内容安田聡虚血性心疾患患者に対するAVJ-301の医療機器治験アボットバスキュラージャパン株式会社有害事象報告（依頼者）、治験実施計画書等改訂（CEC判定の変更）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認小林順二郎心臓血管外科手術における止血補助剤EVARRESTの第Ⅲ相試験ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社（小林委員が関与委員のため本審議には参加せず）有害事象報告（依頼者）、添付文書変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認審議09 ＃743 審議内容審議10 ＃769 審議内容審議11 ＃775 審議内容審議12 ＃781 審議内容審議13 ＃811 審議内容審議14 ＃846 審議内容審議15 ＃852 審議内容審議16 ＃859 審議内容審議17 ＃841 審議内容審議18 ＃853 審議内容審議19 ＃850 小林順二郎症候性重度大動脈弁狭窄症を有する患者に対するMDT-2111の医療機器治験日本メドトロニック株式会社（小林委員が関与委員のため本審議には参加せず）有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認小林順二郎症候性重度大動脈弁狭窄症を有する患者に対するMDT-2111（小径）の医療機器治験日本メドトロニック株式会社（小林委員が関与委員のため本審議には参加せず）有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認安田聡 EVOLVE || 試験：動脈硬化症病変患者に対するBSJ001Sの医療機器治験ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認安田聡急性心不全患者に対するエプレレノンの第Ⅲ相臨床試験医師主導治験（公的資金）（長束委員が関与委員のため本審議には参加せず）有害事象報告（依頼者）、モニタリング報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認岸本一郎 NK-104小児家族性高コレステロール血症における非盲検非対照継続投与試験興和株式会社有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認豊田一則急性虚血性脳卒中又は一過性脳虚血発作患者を対象としたAZD6140 （チカグレロル）の国際共同第Ⅲ相試験アストラゼネカ株式会社（峰松委員長、長束委員が関与委員のため本審議には参加せず）有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認岸本一郎ホモ接合体家族性コレステロール血症患者に対するLomitapideの第 Ⅲ相試験ﾋﾟｰ･ﾋﾟｰ･ﾃﾞｨｰ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認草野研吾ＭＤＴ-1112経カテーテルペーシングシステムの臨床試験日本メドトロニック株式会社（草野委員が関与委員のため本審議には参加せず）有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認安斉俊久慢性心不全を対象としたONO-1162の第Ⅲ相臨床試験小野薬品工業株式会社治験実施計画書等改訂（実施体制変更）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認髙橋淳脳血管撮影患者に対するＧＥ-145の第Ⅱ相試験第一三共株式会社治験実施計画書等改訂（実施体制変更）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認小林順二郎心臓血管外科手術における止血補助剤EVARRESTの第Ⅲ相試験ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社審議内容審議20 ＃859 審議内容審議21 ＃747 審議内容（小林委員が関与委員のため本審議には参加せず）有害事象報告（院内）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認草野研吾日本メドトロニック株式会社ＭＤＴ-1112経カテーテルペーシングシステムの臨床試験（草野委員が関与委員のため本審議には参加せず）有害事象報告（院内）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認中谷武嗣重症心不全小児患者に対する小児用補助人工心臓EXP-01の医療機器治験医師主導治験（公的資金）（白石委員が関与委員のため本審議には参加せず）既承認事項の取り消しについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認＜報告事項＞報告番号課題番号治験責任医師治験課題名（事務局コメント）治験依頼者名報告01 ＃446 野々木宏 NT-702の閉塞性動脈硬化症に伴う間歇性跛行患者を対象とした二重盲検群間比較による用量設定試験（第Ⅱ相）大正製薬株式会社報告内容報告02 ＃742 報告内容報告03 ＃695 報告内容報告04 ＃802 報告内容報告05 ＃873 報告内容開発の中止について報告された。長束一行第一三共株式会社虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747Sの第Ⅲ相試験協力者の変更について報告された。神﨑秀明ファイザー株式会社慢性心不全患者を対象としたエプレレノンの第Ⅲ相臨床試験実施計画書からの逸脱について報告された。安田聡アボットバスキュラージャパン株式会社虚血性心疾患患者に対するAVJ-301の医療機器治験逸実施計画書からの逸脱について報告された。また、保険の契約延長についても報告された。山田修肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたACT-385781Aの第Ⅲ相試験ｱｸﾃﾘｵﾝﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社前月委員会にて「修正の上承認」となったため、迅速審査にて治験実施計画書等修正(同意説明文書の修正）が承認となったことが報告された。＜次回＞平成２７年２月２３(月) ＜次々回＞平成２７年３月３０日(月) 1：30∼ 研究所新館会議室