治験審査委員会議事要旨（第１６４回）平成２５年１２月１６日（月）１３：３０ ∼１５：３０研究所新館会議室出席委員峰松委員長、白石副委員長、長束委員、宮本委員、桒原委員、伊藤委員、宍戸委員、山本委員、幾嶋委員、神藤委員、中岡委員、中川委員、阪本委員 (13名）＜審議事項（治験・製造販売後臨床試験）＞審議番号課題番号治験責任医師治験課題名（事務局コメント）治験依頼者名審議01 ＃840 安田聡虚血性心疾患患者を対象とした超音波血管新生療法装置T-75による医療機器治験医師主導治験審議内容審議02 ＃841 審議内容審議03 ＃778 審議内容審議04 ＃726 審議内容審議05 ＃799 審議内容審議06 ＃695 審議内容審議07 ＃742 審議内容審議08 ＃743 審議内容審議09 ＃769 これまでに得られている非臨床試験、国内で実施された臨床試験に基づき、治験実施の妥当性について審議されたが、治験審査委員会より①被験者が治験に係る費用の概算を明らかにすること。 ②治験の実施するに当たり実施病棟を示すこと。 ③被験者の登録に関して、検査入院患者を治験開始することは起こり得るのか否か見解を述べることと指摘された。審議結果：保留安斉俊久慢性心不全を対象としたONO-1162の第Ⅲ相臨床試験小野薬品工業株式会社これまでに得られている非臨床試験、国内外で実施された臨床試験に基づき、治験実施の妥当性について審議されたが、同意説明文書に齟齬を生じているため加筆修正することと指摘された。審議結果：修正の上承認中西宣文肺動脈性肺高血圧症（PAH）に対するMacitentan（ACT-064992）の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験ｱｸﾃﾘｵﾝﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社有害事象報告（院内）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認岸本一郎急性冠症候群発症後2型糖尿病患者に対するlixisenatideの第Ⅲ相臨床試験サノフィ株式会社有害事象報告（依頼者）、契約書変更（期間延長に伴う変更等）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認岸本一郎家族性高コレステロール血症患者を対象としたＭＫ-0859の第Ⅲ相臨床試験ＭＳＤ株式会社有害事象報告（依頼者）、治験薬概要書変更、治験参加カード変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認神﨑秀明慢性心不全患者を対象としたエプレレノンの第Ⅲ相臨床試験ファイザー株式会社有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認長束一行虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747Sの第Ⅲ相試験第一三共株式会社（峰松委員長、長束委員が関与委員のため本審議には参加せず）有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認小林順二郎症候性重度大動脈弁狭窄症を有する患者に対するMDT-2111の医療機器治験日本メドトロニック株式会社（小林委員が関与委員のため本審議には参加せず）有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認小林順二郎症候性重度大動脈弁狭窄症を有する患者に対するMDT-2111（小径）の医療機器治験日本メドトロニック株式会社審議内容審議10 ＃758 審議内容審議11 ＃811 審議内容審議12 ＃775 審議内容審議13 ＃781 審議内容審議14 ＃787 審議内容審議15 ＃788 審議内容審議16 ＃817 審議内容審議17 ＃823 審議内容審議18 ＃824 審議内容審議19 ＃782 審議内容審議20 ＃802 審議内容審議21 ＃803 審議内容（小林委員が関与委員のため本審議には参加せず）有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認岸本一郎小児家族性高コレステロール血症患者に対するNK-104の第Ⅲ相臨床試験興和株式会社有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認岸本一郎 NK-104小児家族性高コレステロール血症における非盲検非対照継続投与試験興和株式会社有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認安田聡 EVOLVE || 試験：動脈硬化症病変患者に対するBSJ001Sの医療機器治験ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認安田聡急性心不全患者に対するエプレレノンの第Ⅲ相臨床試験医師主導治験有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認安田聡動脈硬化性疾患リスクの高い血管疾患患者を対象とした LY2484595の第Ⅲ相試験日本イーライリリー株式会社有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認岸本一郎重症家族性高コレステロール血症患者に対するAMG145の第Ⅱ相臨床試験ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ・ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認湊谷謙司複雑な心臓血管外科手術におけるヒトフィブリノゲン濃縮製剤（FCH）の投与に関する二重盲検プラセボ対照比較試験（第Ⅲ相試験） CSLベーリング株式会社有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認市川肇小児肺高血圧症患者に対するIK-3001の第Ⅲ相臨床試験シミック株式会社有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認中谷武嗣 LVAD装着手術患者に対するIK-3001の第Ⅲ相臨床試験シミック株式会社有害事象報告（依頼者）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認安田聡冠動脈疾患患者に対するJF-04の医療機器治験フクダ電子株式会社契約書変更（分担医師削除）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認安田聡アボットバスキュラージャパン株式会社虚血性心疾患患者に対するAVJ-301の医療機器治験契約書変更（分担医師削除）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認豊田一則急性期脳梗塞を対象としたRev-01の有効性及び安全性に関する医療機器治験ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社（長束委員が関与委員のため本審議には参加せず）有害事象報告（院内）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認審議22 ＃823 審議内容審議23 ＃824 審議内容審議24 ＃747 審議内容市川肇小児肺高血圧症患者に対するIK-3001の第Ⅲ相臨床試験シミック株式会社契約書変更（分担医師追加、設備備品追加、治験薬投与前脱落費用追加）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認中谷武嗣 LVAD装着手術患者に対するIK-3001の第Ⅲ相臨床試験シミック株式会社契約書変更（治験薬投与前脱落費用追加）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認中谷武嗣重症心不全小児患者に対する小児用補助人工心臓EXP-01の医療機器治験医師主導治験監査計画書（治験調整事務局からの提出及び審議漏れ）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。審議結果：承認＜報告事項＞報告番号課題番号治験責任医師治験課題名（事務局コメント）治験依頼者名報告01 ＃747 中谷武嗣重症心不全小児患者に対する小児用補助人工心臓EXP-01の医療機器治験医師主導治験報告内容報告02 ＃758 報告内容治験終了について、報告された。岸本一郎小児家族性高コレステロール血症患者に対するNK-104の第Ⅲ相臨床試験治験終了について、報告された。＜次回＞平成２６年１月２７日（月）＜次々回＞平成２６年２月２４日（月） 13：30∼ 研究所新館会議室興和株式会社