日本標準商品分類番号 871179 貯法：室温保存 使用期限：包装に表示 25mg 50mg 75mg 100mg 150mg 承認番号 22500AMX01791000 22500AMX01792000 22500AMX01793000 22500AMX01794000 22500AMX01795000 承認年月 2013年9月 2013年11月 薬価収載 販売開始 2013年11月 国際誕生 2009年7月 は投与しないこと） 】 ［昏睡状態を悪化させるおそれがある。］ 誘導体等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者 ［中 が増強されることがある。］ ザピンを投与中の患者 ［「相互作用」の項参照］ リペリドン及びリスペリドンに対し過敏症の既往歴のある患者 の腎機能障害患者 （クレアチニン・クリアランス50mL/分未 が遅延し血中濃度が上昇するおそれがある （「薬物動態」の 射用プレフィルドシリンジ製剤であり、 それぞれ下記に示す成分・分量を含有する。 ゼプリオン ゼプリオン ゼプリオン ゼプリオン ゼプリオン 水懸筋注 水懸筋注 水懸筋注 水懸筋注 水懸筋注 25mg 50mg 75mg 100mg 150mg シリンジ シリンジ シリンジ シリンジ シリンジ ルミチン酸エステル 39mg 78mg 117mg 156mg 234mg （25mg） （50mg） （75mg）（100mg）（150mg） として） 20 000NF 物 0.25 0.5 0.75 1 1.5 3 6 9 12 18 7.5 15 22.5 30 45 1.25 2.5 3.75 5 7.5 水素ナトリウム 1.25 2.5 3.75 5 7.5 ナトリウム一水和物 0.625 1.25 1.875 2.5 3.75 0.71 1.42 2.13 2.84 4.26 ウム 白色の懸濁液 6.5∼7.5 約1 （生理食塩液に対する比） として初回150mg、1週後に2回目100mgを三角筋内に投与する。 その後は4週 mgを三角筋又は臀部筋内に投与する。なお、患者の症状及び忍容性に応じて、 150mgの範囲で適宜増減するが、増量は1回あたりパリペリドンとして50mgを超 《用法・用量に関連する使用上の注意》 部筋内のみに投与し、静脈内には絶対に投与しないこと。 又はリスペリドンでの治療経験がない場合には、 まず、一定期間経口パリペリド ン製剤を投与し、治療反応性及び忍容性があることを確認した後、経口パリペ リドン製剤を併用せずに本剤の投与を開始すること。 、以下の表に従った注射針を用いること。 ［ 適切な血中濃度が得られないおそれ 時 時 22G、針の長さ1½インチ （38mm） 者 （クレアチニン・クリアランス50mL/分以上80mL/分未満） には、 パリペリドン 1週後に2回目75mgを三角筋内に投与する。 その後は4週に1回、 パリペリドン 又は臀部筋内に投与する。なお、患者の症状及び忍容性に応じて、 パリペリド 0mgの範囲で適宜増減するが、増量は1回あたりパリペリドンとして25mgを超 排泄が遅延し血中濃度が上昇するおそれがある （「慎重投与」、 「 薬物動態」の 等により経口抗精神病薬等を併用する場合は、漫然と併用しないこと。 から本剤に切り替える場合は、薬剤の薬物動態を考慮して投与時期、投与量に 症状を十分に観察すること。 ンの主活性代謝物はパリペリドンであり、 リスペリドン持効性懸濁注射液から本 っては、過量投与にならないよう、用法・用量に注意すること。 、 リスペリドン持効性懸濁注射液投与時の定常状態と同程度の血漿中有効 ることが推定されている （「薬物動態」の項参照） 。 性懸濁注射液25mgを2週間隔で投与している患者には、最終投与の2週間後 週間隔で投与する。 性懸濁注射液50mgを2週間隔で投与している患者には、最終投与の2週間後 4週間隔で投与する。 おりに投与できず投与間隔が空いた場合には、再開にあたり、本剤の薬物動態 、投与量に十分注意し、患者の症状を十分に観察すること （「薬物動態」の項 であることから、投与中止後も患者の症状を慎重に観察し、副作用等の発現に 「薬物動態」の項参照） 。 慎重に投与すること） 圧又はそれらの疑いのある患者 ［一過性の血圧降下があらわれることがある。］ る患者、先天性QT延長症候群の患者又はQT延長を起こすことが知られている薬 剤の投与によりQTが延長する可能性がある。］ ビー小体型認知症のある患者 ［悪性症候群 （Syndrome malin） が起こりやすくな 状の悪化に加えて、錯乱、意識レベルの低下、転倒を伴う体位不安定等の症状が 。］ 患又はこれらの既往歴のある患者 ［痙攣閾値を低下させるおそれがある。］ 自殺念慮を有する患者 ［症状を悪化させるおそれがある。］ 障害を悪化させるおそれがある。］ ©Janssen Pharmaceutical K.K. 2014 心臓突然死_cs3.indd 2 （ （ 7） 軽度の腎機能障害のある患者 ［「用法・用量に関連する使用上の注意」、 「薬物動態」の項参照］ 8） 糖尿病又はその既往歴のある患者、 あるいは糖尿病の家族歴、高血糖、肥満等の糖尿病の危険因子を 有する患者 ［血糖値が上昇することがある （「重要な基本的注意」、 「重大な副作用」の項参照） 。］ 9） 高齢者 ［「高齢者への投与」、 「薬物動態」の項参照］ 10） 小児 ［「小児等への投与」の項参照］ 11） 薬物過敏症の患者 12） 脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者 ［悪性症候群が起こりやすい。］ 2. 重要な基本的注意 ※※ 1） 持効性製剤は、精神症状の再発及び再燃の予防を目的とする製剤である。 そのため、本剤は、急激な精 神興奮等の治療や複数の抗精神病薬の併用を必要とするような不安定な患者には用いないこと。 ま た、一度投与すると直ちに薬物を体外に排除する方法がないため、本剤を投与する場合は、予めその必 要性について十分に検討し、副作用の予防、副作用発現時の処置、過量投与等について十分留意す ること。 ［「用法・用量に関連する使用上の注意」、 「副作用」、 「過量投与」の項参照］ 2） 増量が必要な場合には、本剤が持効性製剤であることを考慮して、患者の症状を十分観察しながら慎重 に増量すること。 3） 投与初期、再投与時、増量時にα交感神経遮断作用に基づく起立性低血圧があらわれることがあるの で、低血圧があらわれた場合は減量等、適切な処置を行うこと。 4） 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動 車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。 5） 興奮、誇大性、敵意等の陽性症状を悪化させる可能性があるので観察を十分に行い、悪化がみられた 場合には他の治療法に切り替えるなど適切な処置を行うこと。 6） 本剤の投与により、高血糖や糖尿病の悪化があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡に至 ることがあるので、本剤投与中は、口渇、多飲、多尿、頻尿等の症状の発現に注意するとともに、特に糖 尿病又はその既往歴あるいはその危険因子を有する患者については、血糖値の測定等の観察を十分 に行うこと。 ［「慎重投与」、 「重大な副作用」の項参照］ 7） 低血糖があらわれることがあるので、本剤投与中は、脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意識障害等の 低血糖症状に注意するとともに、血糖値の測定等の観察を十分に行うこと。 ［「重大な副作用」の項参 照］ 8） 本剤の投与に際し、 あらかじめ上記6） 及び7） の副作用が発現する場合があることを、患者及びその家 族に十分に説明し、高血糖症状 （口渇、多飲、多尿、頻尿等） 、低血糖症状 （脱力感、倦怠感、冷汗、振 戦、傾眠、意識障害等） に注意し、 このような症状があらわれた場合には、医師の診察を受けるよう指導 すること。 ［「慎重投与」、 「重大な副作用」の項参照］ 9） 抗精神病薬において、肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、不動状態、長期 臥床、肥満、脱水状態等の危険因子を有する患者に投与する場合には注意すること。 ［「重大な副作 用」の項参照］ 3. 相互作用 1） 併用禁忌 （併用しないこと） 臨床症状・措置方法 薬剤名等 （ （ （ （ 2） 機序・危険因子 アドレナリン ボスミン アドレナリンの作用を逆転させ、血圧降下を アドレナリンはアドレナリン作動性 起こすことがある。 α、 β受容体の刺激剤であり、本 剤のα受容体遮断作用によりβ 受容体刺激作用が優位となり、 血圧降下作用が増強される。 クロザピン クロザリル クロザピンは原則単剤で使用し、他の抗精 本剤が血中から消失するまでに 神病薬とは併用しないこととされている。本 時間を要する。 剤は半減期が長いため、本剤が体内から消 失するまでクロザピンを投与しないこと。 2） 併用注意 （併用に注意すること） 薬剤名等 体重90kg未満の場合：23G、針の長さ1インチ （25mm） 体重90kg以上の場合：22G、針の長さ1½インチ （38mm） （ 中枢神経抑制剤 （バルビツール酸誘導 体等） 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 相互に作用を増強することがあるので、減 本剤及びこれらの薬剤の中枢神 量するなど慎重に投与すること。 経抑制作用による。 ドパミン作動薬 相互に作用を減弱することがある。 本剤はドパミン遮断作用を有して いることから、 ドパミン作動性神経 において作用が拮抗する可能性 がある。 降圧薬 降圧作用が増強することがある。 本剤及びこれらの薬剤の降圧作 用による。 アルコール 相互に作用を増強することがある。 アルコールは中枢神経抑制作用 を有する。 カルバマゼピン1） 本剤の血中濃度が低下することがある。 本剤の排泄、代謝を促進し、吸収 を低下させる可能性がある。 1） Allan, G., et al.: パリペリドン徐放錠とカルバマゼピンの相互作用の検討 （社内資料） 4. 副作用 承認時までの国内探索的試験、国際共同二重盲検比較試験及び国内長期投与試験における安全性評 価対象例492例 （日本人410例を含む） 中353例 （71.7%） に副作用が認められた。 その主なものは、高プ ロラクチン血症136例 （27.6%） 、注射部位疼痛72例 （14.6%） 、注射部位硬結52例 （10.6%） 、不眠症 32例 （6.5%） 、精神症状31例 （6.3%） 、 アカシジア27例 （5.5%） であった。 1） 重大な副作用 注1） （1） 悪性症候群 （Syndrome malin） （頻度不明） ：無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧 の変動、発汗等が発現し、 それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水分補給 等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、 白血球の増加や血清CK （CPK） の 上昇がみられることが多く、 また、 ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。 なお、高熱 が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎不全へと移行し、死亡することがあ る。 注1） （2） 遅発性ジスキネジア （頻度不明） ：長期投与により、口周部等の不随意運動があらわれ、投与中 止後も持続することがある。 注1） （3） 麻痺性イレウス （頻度不明） ：腸管麻痺 （食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは 弛緩及び腸内容物のうっ滞等の症状） を来し、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管麻痺 があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 なお、本剤は動物実験 （イヌ） で制 吐作用を有することから、悪心・嘔吐を不顕性化する可能性があるので注意すること。 注1） （4） 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群 （SIADH） （頻度不明） ：低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿 中ナトリウム排泄量の増加、高張尿、痙攣、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群 （SIADH） があらわれることがある。 注1） （5） 肝機能障害 （1.8%） 、黄疸 （頻度不明） ：AST （GOT） 、ALT （GPT） 、 γ-GTPの上昇等を伴う肝機 能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中 止し、適切な処置を行うこと。 注1） （6） 横紋筋融解症 （頻度不明） ：筋肉痛、脱力感、CK （CPK） 上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を 【包 詳細は 添付文 ©Jans 15.1.15 3:36:33 PM 日本標準商品分類番号 日本標準商品分類番号 871179 871179 貯法：室温保存 使用期限：包装に表示 貯法：室温保存 使用期限：包装に表示 25mg 50mg 75mg 25mg 100mg 50mg 150mg 75mg 100mg 150mg 承認番号 22500AMX01791000 22500AMX01792000 22500AMX01793000 承認番号 22500AMX01791000 22500AMX01794000 22500AMX01792000 22500AMX01795000 22500AMX01793000 22500AMX01794000 22500AMX01795000 承認年月 承認年月 2013年9月 2013年9月 2013年11月 2013年11月 薬価収載 薬価収載 販売開始 販売開始 2013年11月 2013年11月 国際誕生 国際誕生 2009年7月 2009年7月 7） 軽度の腎機能障害のある患者 ［「用法・用量に関連する使用上の注意」 7） 軽度の腎機能障害のある患者 、 「薬物動態」の項参照］ ［「用法・用量に関連する使用上の注意」、 「薬物動態」の項参照］ いこと） 】 【禁忌 （次の患者には投与しないこと） 】 8）糖尿病又はその既往歴のある患者、あるいは糖尿病の家族歴、 8） 糖尿病又はその既往歴のある患者、 高血糖、肥満等の糖尿病の危険因子を あるいは糖尿病の家族歴、高血糖、肥満等の糖尿病の危険因子を を悪化させるおそれがある。 1） 昏睡状態の患者 ］ ［昏睡状態を悪化させるおそれがある。 ］ 有する患者 ［血糖値が上昇する ことがある （「重要な基本的注意」 有する患者 、 「［血糖値が上昇する 重大な副作用」の項参照） ことがある 。］（「重要な基本的注意」、 「重大な副作用」の項参照） 。］ 9） 高齢者 ［「高齢者への投与」、 「薬物動態」 の項参照］9） 高齢者 ［「高齢者への投与」、 「薬物動態」の項参照］ 中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者 2） バルビツール酸誘導体等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者 ［中 ［中 10） 小児 ［「小児等への投与」の項参照］ 10） 小児 ［「小児等への投与」の項参照］ ることがある。］ 枢神経抑制作用が増強されることがある。 ］ 11） 薬物過敏症の患者 11） 薬物過敏症の患者 与中の患者 ［ 3） 「相互作用」 アドレナリン、 の項参照］ クロザピンを投与中の患者 ［ 「相互作用」 の項参照］ 12） 脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者 ［悪性症候群が起こ 12） 脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者 りやすい。］ ［悪性症候群が起こりやすい。］ びリスペリドンに対 4） 本剤の成分、 し過敏症の既往歴のある患者 パリペリドン及びリスペリドンに対 し過敏症の既往歴のある患者 2. 重要な基本的注意 2. 重要な基本的注意 ※※ 1） 持効性製剤は、 精神症状の再発及び再燃の予防を目的とする製剤である。 そのため、本剤は、急激な精 そのため、本剤は、急激な精 害患者 （クレアチニン 5） 中等度か ・ク ら重度の腎機能障害患者 リアランス50mL/分未 （ク レアチニン ・クリアラ ンス50mL/分未 ※※ 1）持効性製剤は、精神症状の再発及び再燃の予防を目的とする製剤である。 神興奮等の治療や複数の抗精神病薬の併用を必要とするよ 神興奮等の治療や複数の抗精神病薬の併用を必要とするよ うな不安定な患者には用いないこと。 ま うな不安定な患者には用いないこと。 ま 中濃度が上昇するおそれがある 満） ［本剤の排泄が遅延 （「薬物動態」 し血中濃度が上昇するおそれがある の （「薬物動態」の た、一度投与すると直ちに薬物を体外に排除する方法がないため、 た、一度投与する 本剤を投与する場合は、 と直ちに薬物を体外に排除する方法がないため、 予めその必 本剤を投与する場合は、予めその必 項参照） 。］ 要性について十分に検討し、副作用の予防、副作用発現時の処置、 要性について十分に検討 過量投与等について十分留意す し、副作用の予防、副作用発現時の処置、過量投与等について十分留意す ること。 ［「用法・用量に関連する使用上の注意」、 「副作用」 るこ 、 「 と。 過量投与」 ［「用法・用量に関連する使用上の注意」 の項参照］ 、 「副作用」、 「過量投与」の項参照］ 2） 増量が必要な場合には、本剤が持効性製剤であること2） を考慮 増量が必要な場合には、 して、患者の症状を十分観察 本剤が持効性製剤である しながら慎重 ことを考慮して、患者の症状を十分観察しながら慎重 【組成・性状】 に増量する こと。 に増量すること。 シリンジ製剤であ 本剤は持効性の筋肉内注射用プレフ り、 それぞれ下記に示す成分・分量を含有する。 ィルドシリンジ製剤であり、 それぞれ下記に示す成分 ・分量を含有する。 投与初期、 再投与時、 増量時に 3） 投与初期、 く起立性低血圧があ 再投与時、増量時に らわれるこ α交感神経遮断作用に基づ とがあるの く起立性低血圧があらわれることがあるの ゼプリオン ゼプリオン ゼプリオン ゼプリオン ゼプリオゼプリ ン オン 3） ゼプリ オン ゼプリ オン ゼプリ オンα交感神経遮断作用に基づ ゼプリオン で、低血圧があ らわれた場合は減量等、 適切な処置を行うで、 こと。 低血圧があらわれた場合は減量等、適切な処置を行うこと。 水懸筋注 水懸筋注 水懸筋注 水懸筋注 水懸筋注 水懸筋注 水懸筋注 水懸筋注 水懸筋注 水懸筋注 販売名 25mg 50mg 75mg 100mg 150mg 25mg 4） 50mg注意力 75mg 100mg 150mg 眠気、 ・集中力・反射運動能力等の低下が起こるこ 4） 眠気、 とがあるので、 注意力・集中力 本剤投与中の患者には自動 ・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動 シリンジ シリンジ シリンジ シリンジ シリンジシリンジ シ リンジ シリンジ シリンジ シリンジ 車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよ う注意する 車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよ こと。 う注意すること。 テル 39mg 78mg パリペ 117mg リドンパル156mg ミチン酸エステル 234mg 39mg 5） 78mg誇大性、 117mg 156mg 234mg 興奮、 敵意等の陽性症状を悪化させる可能性があるので観察を十分に行い、 5） 興奮、誇大性、敵意等の陽性症状を悪化させる可能性があるので観察を十分に行い、 悪化がみられた 悪化がみられた 成分 ・ （25mg） （50mg） （パ （75mg） リペリドンと （100mg） して） （150mg） （25mg） （50mg） （75mg）（100mg）（150mg） 場合には他の治療法に切り替えるな ど適切な処置を行うこ 場合には他の治療法に切り替えるな と。 ど適切な処置を行うこと。 含量 ジ中）薬液量 本剤の投与によ り、高血糖や糖尿病の悪化があ らわれ、 6） 糖尿病性ケ 本剤の投与によ トアシ り、 ドーシス、 高血糖や糖尿病の悪化があ 糖尿病性昏睡に至 らわれ、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡に至 1.5 0.25 6） 1.5 1 1 0.75 0.75 0.5 0.5 0.25（1シリン （mL） るこ 口渇、 多飲、多尿、頻尿等の症状の発現に注意する ることがあるので、本剤投与中は、 とともに、 口渇、 特に糖 多飲、多尿、頻尿等の症状の発現に注意するとともに、特に糖 18 18 12 9 9 本剤投与中は、 6 6とがあるので、 3 3 ポリソルベー ト20 12 尿病又はその既往歴あるいはその危険因子を有する患者については、 尿病又はその既往歴あるいはその危険因子を有する患者については、 血糖値の測定等の観察を十分 血糖値の測定等の観察を十分 45 45 30 30 22.5 22.5 15 15 7.5 7.5 マクロ ゴール4000NF に行うこと。 ［「慎重投与」、 「重大な副作用」の項参照］ に行うこと。 ［「慎重投与」、 「重大な副作用」の項参照］ 添加物 7.5 1.25 7） 7.5 5 5 3.75 3.75 とがあるので、 2.5 クエン酸水和物 2.5 1.25 低血糖があ らわれるこ 本剤投与中は、 脱力感、 7） 低血糖があ 倦怠感、 らわれるこ 冷汗、振戦、 とがあるので、 傾眠、意識障害等の 本剤投与中は、脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意識障害等の （1シリンジ中） 7.5 5トリウム 7.5 1.25 3.75 3.75 2.5 2.5 1.25 無水リ ン酸一水素ナ 低血糖症状に注意する とと5 もに、血糖値の測定等の観察を十分に行う 低血糖症状に注意する こと。 ［「重大な副作用」 とともに、血糖値の測定等の観察を十分に行う の項参 こと。 ［「重大な副作用」の項参 （mg） 照］ 照］ 3.75 0.625 3.75 2.5 2.5 1.875 1.875 1.25 リン酸二水素ナ 1.25 和物 0.625 トリ ウム一水和物 本剤の投与に際し、 じめ上記6） 及び7） の副作用が発現する場合があるこ 8） 本剤の投与に際し、 あらか とを、 じめ上記6） 患者及びその家 及び7） の副作用が発現する場合があることを、患者及びその家 4.26 0.71 8） 4.26 2.13トリウム2.84 2.13 あらか2.84 1.42 水酸化ナ 1.42 0.71 族に十分に説明し、高血糖症状 （口渇、多飲、多尿、頻尿等） 族に十分に説明し、 、低血糖症状 （脱力感、 高血糖症状 倦怠感、 （口渇、 冷汗、 多飲、 振 多尿、頻尿等） 、低血糖症状 （脱力感、倦怠感、冷汗、振 色・性状 白色の懸濁液 白色の懸濁液 戦、傾眠、意識障害等） に注意し、 このような症状があらわれた場合には、 戦、傾眠、意識障害等） 医師の診察を受けるよ に注意し、 このよ う指導 うな症状があらわれた場合には、医師の診察を受けるよう指導 pH 6.5∼7.5 6.5∼7.5 すること。 ［「慎重投与」、 「重大な副作用」の項参照］ すること。 ［「慎重投与」、 「重大な副作用」の項参照］ 浸透圧比 約1 （生理食塩液に対する比） 約1 （生理食塩液に対する比） 9） 抗精神病薬において、肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告さ 9） 抗精神病薬において、 れているので、 肺塞栓症、 不動状態、 静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告さ 長期 れているので、不動状態、長期 臥床、肥満、脱水状態等の危険因子を有する患者に投与する場合には注意するこ 臥床、肥満、脱水状態等の危険因子を有する患者に投与する場合には注意するこ と。 ［「重大な副作 と。 ［「重大な副作 用」の項参照］ 用」の項参照］ 【効能・効果】 3. 相互作用 3. 相互作用 統合失調症 1） 併用禁忌 （併用しないこと） 1） 併用禁忌 （併用しないこと） 【用法・用量】 機序・危険因子 機序・危険因子 臨床症状・措置方法 臨床症状・措置方法 薬剤名等 薬剤名等 mg、1週後に2回目100mgを三角筋内に投与する。 通常、成人にはパリペリドンとして初回150mg、 その後は4週 1週後に2回目100mgを三角筋内に投与する。 その後は4週 アドレナリン ア ドレナリン アドレナリンはア アドレナリンの作用を逆転させ、 血圧降下を アドレナリ ドレナリ ンの作用を逆転させ、 ン作動性 血圧降下を アドレナリンはアドレナリン作動性 は臀部筋内に投与する。 に1回、 パリペリ なお、 ドンと 患者の症状及び忍容性に応じて、 して75mgを三角筋又は臀部筋内に投与する。 なお、 患者の症状及び忍容性に応じて、 ボスミン ボスミン α、 起こすことがある。 β受容体の刺激剤であり、 起こすことがある。 本 α、 β受容体の刺激剤であり、本 で適宜増減するが、 パリペリ 増量は1回あた ドンとして25mgか りパリペリ ら150mgの範囲で適宜増減するが、 ドンとして50mgを超 増量は1回あたりパリペリドンとして50mgを超 剤のα受容体遮断作用によりβ 剤のα受容体遮断作用によりβ えないこと。 受容体刺激作用が優位となり、 受容体刺激作用が優位となり、 血圧降下作用が増強される。 血圧降下作用が増強される。 量に関連する使用上の注意》 《用法・用量に関連する使用上の注意》 クロザピン クロザピン クロザピンは原則単剤で使用し、 他の抗精 本剤が血中から消失するまでに クロザピンは原則単剤で使用し、他の抗精 本剤が血中から消失するまでに 投与し、静脈内には絶対に投与 1） 本剤は三角筋又は臀部筋内のみに投与 しないこと。 し、静脈内には絶対に投与 しないこ と。 クロザリル クロザリル 神病薬とは併用しないこととされている。 本 時間を要する。 神病薬とは併用しないこととされている。本 時間を要する。 ※※ 2） ンでの治療経験がない場合には、 過去にパリペリ まず、 ドン又は 一定期間経口パリペリ リスペリドンでの治療経験がない場合には、 ド まず、一定期間経口パリペリド 剤は半減期が長いため、本剤が体内から消 剤は半減期が長いため、本剤が体内から消 し、治療反応性及び忍容性があるこ ン又は経口リスペリ とを確認 ドン製剤を投与 した後、経口パリペ し、治療反応性及び忍容性があることを確認した後、経口パリペ 失するまでクロザピンを投与しないこと。 失するまでクロザピンを投与しないこと。 用せずに本剤の投与を開始する リドン又は経口リ こと。スペリドン製剤を併用せずに本剤の投与を開始すること。 2） 併用注意 （併用に注意すること） 2） 併用注意 （併用に注意すること） った注射針を用いるこ 3） 本剤投与の際には、 と。 ［ 適切な血中濃度が得られないおそれ 以下の表に従った注射針を用いるこ と。 ［ 適切な血中濃度が得られないおそれ がある。］ 臨床症状・措置方法 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 機序・危険因子 薬剤名等 薬剤名等 中枢神経抑制剤 中枢神経抑制剤 相互に作用を増強することがあるので、 減 本剤及びこれらの薬剤の中枢神 相互に作用を増強することがあるので、減 g未満の場合：23G、針の長さ1インチ （25mm）体重90kg未満の場合：23G、 針の長さ1インチ （25mm） 三角筋内へ投与時 （バルビツール酸誘導 （バルビツール酸誘導 量するなど慎重に投与すること。 経抑制作用による。 量するなど慎重に投与すること。 g以上の場合：22G、針の長さ1½インチ （38mm） 体重90kg以上の場合：22G、 針の長さ1½インチ （38mm） 体等） 体等） 臀部筋内へ投与時 の長さ1½インチ （38mm） 22G、針の長さ1½インチ （38mm） ドパミン作動薬 ドパミン作動薬 相互に作用を減弱することがある。 本剤はドパミ 相互に作用を減弱する ン遮断作用を有して ことがある。 いることから、 ドパミン作動性神経 ・クリアランス50mL/分以上80mL/分未満） 4） 軽度腎機能障害患者 （クには、 レアチニン パリペリ ・ク ドン リアランス50mL/分以上80mL/分未満） には、 パリペリドン において作用が拮抗する可能性 75mgを三角筋内に投与する。 として初回100mg、 その後は4週に1回、 1週後に2回目75mgを三角筋内に投与する。 パリペリドン その後は4週に1回、 パリペリドン がある。 に投与する。なお、患者の症状及び忍容性に応じて、 として50mgを三角筋又は臀部筋内に投与する。 パリペリド なお、患者の症状及び忍容性に応じて、 パリペリド 降圧薬 降圧作用が増強する 降圧薬 本剤及びこれらの薬剤の降圧作 降圧作用が増強することがある。 適宜増減するが、増量は1回あた ンとして25mgか りパリペリ ら100mgの範囲で適宜増減するが、 ドンとして25mgを超 増量は1回あたりパリペリドンと して25mgを超 ことがある。 用による。 中濃度が上昇するおそれがある えないこと。 ［ （「慎重投与」 本剤の排泄が遅延 、 「 薬物動態」 し血中濃度が上昇するおそれがある の （「慎重投与」、 「 薬物動態」の 本剤及びこれらの薬剤の中枢神 経抑制作用による。 本剤はドパミン遮断作用を有して いることから、 ドパミン作動性神経 において作用が拮抗する可能性 がある。 本剤及びこれらの薬剤の降圧作 用による。 アルコール 相互に作用を増強することがある。 アルコール アルコールは中枢神経抑制作用 相互に作用を増強することがある。 アルコールは中枢神経抑制作用 項参照） 。］ を有する。 を有する。 精神病薬等を併用する場合は、 5） 症状の急激な悪化等によ 漫然と併用しないこ り経口抗精神病薬等を併用する場合は、 と。 漫然と併用しないこと。 ※※ 1） 替える場合は、 薬剤の薬物動態を考慮 6） 他の持効性注射剤か して投与時期、 ら本剤に切り替える場合は、 投与量に 薬剤の薬物動態を考慮 投与量に カルバマゼピン1） して投与時期、 本剤の血中濃度が低下する こと カルバマゼピン がある。 本剤の排泄、 本剤の血中濃度が低下する 代謝を促進し、吸収 ことがある。 本剤の排泄、代謝を促進し、吸収 観察すること。 十分注意し、患者の症状を十分に観察すること。 を低下させる可能性がある。 を低下させる可能性がある。 物はパリペリドンであ本剤及びリ り、 リスペリドン持効性懸濁注射液から本 スペリドンの主活性代謝物はパリペリドンであり、 リスペリドン持効性懸濁注射液から本 1） Allan, G., et al.: パリペリドン徐放錠とカルバマゼピンの相互作用の検討 1） Allan, （社内資料） G., et al.: パリペリドン徐放錠とカルバマゼピンの相互作用の検討 （社内資料） 副作用 4. 副作用 与にならないよう、用法剤への切替えにあたっては、 ・用量に注意すること。 過量投与にならないよ4. う、 用法・用量に注意すること。 承認時までの国内探索的試験、 国際共同二重盲検比較試験及び国内長期投与試験における安全性評 承認時までの国内探索的試験、 国際共同二重盲検比較試験及び国内長期投与試験における安全性評 効性懸濁注射液投与時の定常状態と同程度の血漿中有効 以下の投与方法で、 リスペリドン持効性懸濁注射液投与時の定常状態と同程度の血漿中有効 価対象例492例 （日本人410例を含む） 中353例 （71.7%） 価対象例492例 に副作用が認め （日本人410例を含む） られた。 その主なものは、 中353例 高プ（71.7%） に副作用が認められた。 その主なものは、高プ ている （「薬物動態」の項参照） 成分濃度が得られる 。 ことが推定されている （「薬物動態」 の項参照） 。 ロラクチン血症136例 （27.6%） 、注射部位疼痛72例 （14.6%） ロラクチン血症136例 、注射部位硬結52例 （27.6%） （10.6%） 、注射部位疼痛72例 、不眠症 （14.6%） 、注射部位硬結52例 （10.6%） 、不眠症 5mgを2週間隔で投与・ している患者には、 リスペリドン持効性懸濁注射液25mgを2週間隔で投与 最終投与の2週間後 している患者には、 最終投与の2週間後 32例 （6.5%） 、精神症状31例 （6.3%） 、 アカシジア27例 （5.5%） 32例 （6.5%） であった。 、精神症状31例 （6.3%） 、 アカシジア27例 （5.5%） であった。 する。 から本剤50mgを4週間隔で投与する。 1） 重大な副作用 1） 重大な副作用 0mgを2週間隔で投与・ している患者には、 リスペリドン持効性懸濁注射液50mgを2週間隔で投与 最終投与の2週間後 している患者には、最終投与の2週間後 注1） （1） 悪性症候群 （Syndrome malin） （1） 悪性症候群 （Syndrome malin） （頻度不明） ：無動緘黙、 強度の筋強剛、 嚥下困難、頻脈、 （頻度不明） 血圧 注1） ：無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧 する。 から本剤100mgを4週間隔で投与する。 の変動、発汗等が発現し、 それに引き続き発熱がみられる場合は、 の変動、発汗等が発現し、 投与を中止し、体冷却、 それに引き続き発熱がみられる場合は、 水分補給 投与を中止し、体冷却、水分補給 ず投与間隔が空いた場合には、 7） 本剤を用法 再開にあたり、 ・用量どおりに投与できず投与間隔が空いた場合には、 本剤の薬物動態 再開にあたり、本剤の薬物動態 等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、 等の全身管理と 白血球の増加や血清CK ともに適切な処置を行う （CPK） こ のと。本症発症時には、 白血球の増加や血清CK （CPK） の 分注意し、患者の症状を十分に観察するこ を考慮して投与時期、 と （ 投与量に十分注意し、 「薬物動態」の項 患者の症状を十分に観察すること （「薬物動態」の項 上昇がみられることが多く、 また、 ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみ 上昇がみられる られる ことが多く ことがある。 、 また、 ミ なお、 オグロビン尿を伴う腎機能の低下がみ 高熱 られることがある。 なお、高熱 参照） 。 が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、 が持続し、 急性腎不全へと移行し、 意識障害、呼吸困難、 死亡するこ 循環虚脱、 とがあ 脱水症状、急性腎不全へと移行し、死亡することがあ 投与中止後も患者の症状を慎重に観察し、 8） 本剤は持効性製剤であるこ 副作用等の発現に とから、投与中止後も患者の症状を慎重に観察し、副作用等の発現に る。 る。 項参照） 。 十分に注意すること （「薬物動態」の項参照） 。 注1） 注1） （2） 遅発性ジスキネジア （頻度不明） （2） 遅発性ジスキネジア （頻度不明） ：長期投与により、 口周部等の不随意運動があ らわれ、 投与中 ：長期投与により、口周部等の不随意運動があらわれ、投与中 止後も持続することがある。 止後も持続することがある。 注1） 注1） （3） 麻痺性イレウス （頻度不明） （3） 麻痺性イ レウス （頻度不明） ：腸管麻痺 （食欲不振、 悪心 ・嘔吐、 著しい便秘、 腹部の膨満あるいは ：腸管麻痺 （食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは 【使用上の注意】 弛緩及び腸内容物のうっ滞等の症状） を来し、麻痺性イレウスに移行するこ 弛緩及び腸内容物の とがあるので、 うっ滞等の症状） 腸管麻痺 を来し、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管麻痺 ること） 1. 慎重投与 （次の患者には慎重に投与すること） があらわれた場合には、 投与を中止するな があら こと。 われた場合には、 なお、本剤は動物実験 投与を中止するな （イヌ） で制 ど適切な処置を行うこと。 なお、本剤は動物実験 （イヌ） で制 疑いのある患者 ［一過性の血圧降下があ 1） 心・血管系疾患、低血圧又はそれ らわれることらの疑いのある患者 がある。］ ［一過性の血圧降下があ らわれる ことがある。］ ど適切な処置を行う 吐作用を有することから、 ・嘔吐を不顕性化する可能性があるので注意する 吐作用を有することから、 こと。 悪心・嘔吐を不顕性化する可能性があるので注意すること。 QT延長症候群の患者又はQT延長を起こすこ 2） 不整脈の既往歴のある患者、 とが知られている薬 先天性QT延長症候群の患者又はQT延長を起こすこ と悪心 が知られている薬 注1） 注1） （4） 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群 （SIADH） （頻度不明） （4） 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群 （SIADH） ：低ナトリウム血症、低浸透圧血症、 尿 （頻度不明） ：低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿 りQTが延長する可能性がある。 剤を投与中の患者 ］ ［本剤の投与によりQTが延長する可能性がある。 ］ 中ナ（Syndrome トリウム排泄量の増加、 高張尿、 痙攣、 中ナトリウム排泄量の増加、高張尿、痙攣、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群 症のある患者 ［悪性症候群 3） パーキンソン病又は （Syndrome レビー小体型認知症のある患者 malin） が起こりやすくな ［悪性症候群 malin） が起こ りやす くな 意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群 （SIADH） があらわれることがある。 （SIADH） があらわれることがある。 て、錯乱、意識レベルの低下、 る。 また、錐体外路症状の悪化に加えて、 転倒を伴う体位不安定等の症状が 錯乱、意識レベルの低下、 転倒を伴う体位不安定等の症状が 注1） 注1） （5） 肝機能障害 （1.8%） 、黄疸 （頻度不明） （5） 肝機能障害 （1.8%） 、黄疸 （頻度不明） ：AST （GOT） 、 ALT （GPT） 、 γ-GTPの上昇等を伴う肝機 ：AST （GOT） 、ALT （GPT） 、 γ-GTPの上昇等を伴う肝機 発現するおそれがある。］ 能障害、黄疸があ らわれることがあるので、 観察を十分に行い、 能障害、 異常が認め 黄疸があ られた場合には、 らわれることがあるので、 投与を中観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中 既往歴のある患者 4） ［痙攣閾値を低下さ てんかん等の痙攣性疾患又はこれ せるおそれがある。 らの既往歴のある患者 ］ ［痙攣閾値を低下さ せるおそれがある。 ］ 止し、適切な処置を行う 止し、適切な処置を行うこと。 る患者 ［症状を悪化さ 5） 自殺企図の既往及び自殺念慮を有する患者 せるおそれがある。］ ［症状を悪化させるおそれがある。 ］ こと。 注1） 注1） （6） 横紋筋融解症 （頻度不明） （6） 横紋筋融解症 （頻度不明） ：筋肉痛、脱力感、CK （CPK） 上昇、血中及び尿中ミ オグロビン上昇を ：筋肉痛、脱力感、CK （CPK） 上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を るおそれがある。 6） ］肝障害のある患者 ［肝障害を悪化させるおそれがある。］ 特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適 切な処置を行うこと。 また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。 （7） 不整脈：不整脈 （0.2%） 、心房細動 （0.2%） 、心室性期外収縮 （0.6%） 等があらわれることがあるの で、 このような場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。 注1） （8） 脳血管障害 （頻度不明） ：脳血管障害があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投 与を中止するなど、適切な処置を行うこと｡ 注1） （9） 高血糖 （0.4%） 、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡 （頻度不明） ：高血糖や糖尿病の悪 化があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡に至ることがあるので、本剤投与中は、口 渇、多飲、多尿、頻尿等の症状の発現に注意するとともに、血糖値の測定を行うなど十分な観察を行 い、異常が認められた場合には、投与を中止し、 インスリン製剤の投与等の適切な処置を行うこと。 ［「慎重投与」、 「重要な基本的注意」の項参照］ 注1） （10） 低血糖 （頻度不明） ：低血糖があらわれることがあるので、脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意 識障害等の低血糖症状が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。 ［「重要な基 本的注意」の項参照］ 注1） （11） 無顆粒球症、白血球減少 （頻度不明） ：無顆粒球症、 白血球減少があらわれることがあるので、 観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 注1） （12） 肺塞栓症、深部静脈血栓症 （頻度不明） ：抗精神病薬において、肺塞栓症、静脈血栓症等の血 栓塞栓症が報告されているので、観察を十分に行い、息切れ、胸痛、四肢の疼痛、浮腫等が認めら れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 ［「重要な基本的注意」の項参照］ （13） 持続勃起症 （頻度不明）注1） ： α交感神経遮断作用に基づく持続勃起症があらわれることがあるの で、 このような場合には適切な処置を行うこと。 2） その他の副作用 5%以上 感染症及び 寄生虫症 良性、悪性 及び詳細不 明の新生物 血液及びリ ンパ系障害 頻度不明 1∼5%未満 1%未満 鼻咽頭炎 脂肪腫 白血球数増加 好酸球数増加、ヘモグロ ビン減少 免疫系障害 過敏症 注1） 気 道 感 染 、肺 炎 、咽 頭 炎 、鼻 炎、腟感染、皮膚真菌感染、 白 癬感染 貧血、 ヘマトクリット減少、脾腫、 血小板数増加、好塩基球数増 加、 血中鉄減少、 好中球百分率 増加、好酸球百分率増加、 リン パ球数増加 注2） アナフィラキシー反応 、季節 性アレルギー 内分泌障害 高プロラク チン血症 食欲減退、 トリ 多飲症、高脂血症、糖尿 低ナトリウム血症、食欲不振、過 グリセリド増加 病、食欲亢進、血中ブドウ 食、電解質失調、高コレステロ 糖増加、血中コレステロー ール血症、低蛋白血症、総蛋白 減少、血中電解質異常、血中イ ル増加 ンスリン増加、 インスリンCペプ チド増加 リビドー減退、 精神障害 不眠症、精 不 安 、統 合 失 攻撃性、幻聴、妄想、 自殺 悪夢、睡眠障害、 神症状 調症の悪化 自傷行動、 自 念慮、激越、 自殺既遂、抑 セルフケア障害、 うつ気分、幻覚、初期不眠 殺企図 症、被害妄想、落ち着きの なさ、 身体妄想 パーキンソン歩行、 てんか 神経系障害 アカシジア 錐 体 外 路 障 痙攣、パーキンソニズム、失神、 害 、振 戦 、頭 傾眠、浮動性めまい、体位 ん、健忘、精神的機能障害、末 痛、 ジストニー 性めまい、 ジスキネジア、感 梢性ニューロパシー、筋緊張亢 覚鈍麻、鎮静、運動緩慢、進、大発作痙攣、嗜眠、運動過 構語障害、構音障害、頭 多、後弓反張、会話障害（舌の 麻痺等） 部動揺 結膜炎、注視麻痺、眼部不快 眼障害 眼球回転運動、霧視 感、 眼精疲労 耳痛、 耳鳴、 耳管障害 耳及び迷路 回転性めまい 障害 心臓障害 徐脈、上室性期外収縮、洞性徐脈、頻脈、洞性不整脈、 右脚ブロック、動悸、洞性 房室ブロック、心電図異常、左 脚ブロック、心電図QT補正間 頻脈、心電図QT延長 隔延長、 心拍数増加 低血圧、 虚血 血管障害 起立性低血圧、高血圧 呼吸器、胸 誤嚥、咳嗽、咽喉頭疼痛 鼻閉、鼻出血、誤嚥性肺炎、間 質性肺疾患 郭及び縦隔 障害 便秘、悪心、下 嘔吐、嚥下障害、腹部不 鼓腸、舌腫脹、口唇炎、胃不快 胃腸障害 痢、流涎過多 快感、上腹部痛、口内乾 感、下腹部痛、逆流性食道炎、 燥、腹痛、胃炎、歯肉炎、胃腸障害、胃潰瘍、痔核、腸管 虚血、 齲歯、 口内炎、 舌痛 歯痛 ALT（GPT）増 血中ビリルビン増加、Al-P 脂肪肝 肝胆道系障 加、 γ- G T P 増 増加、AST（GOT）増加、 害 加 肝機能検査異常、LDH増 加 脂漏性皮膚炎、 血管 発疹、 そう痒症、湿疹、 ざ 皮膚乾燥、 皮膚及び 浮腫、皮膚炎、顔面感覚鈍麻、 瘡、紅色汗疹 皮下組織 皮膚剥脱、寝汗、逆むけ、全身 障害 性蕁麻疹 代謝及び 栄養障害 【包 装】 ゼプリオン水懸筋注25mgシリンジ ：25mg×1シリンジ ゼプリオン水懸筋注100mgシリンジ：100mg×1シリンジ 詳細は添付文書等をご参照ください。 添付文書の改訂にご留意ください。 ©Janssen Pharmaceutical K.K. 2014 筋骨格系及 び結合組織 障害 腎及び尿路 障害 5%以上 1∼5%未満 尿潜血 1%未満 頻度不明注1） 筋固縮、筋骨格痛、四肢 関節痛、筋痙縮、関節周囲炎、 痛、背部痛、頚部痛、筋骨 椎間板突出、筋痛、筋拘縮、斜 格硬直 頚 排 尿 困 難 、神 経 因 性 膀 胱、頻尿、尿失禁、尿閉、 蛋白尿 不規則月経、無月経、乳汁 女性化乳房、乳房分泌、乳房 前立腺炎 漏出症、月経困難症、射 痛、 精障害、性機能不全、勃 起不全 全身障害及 注 射 部 位 注 射 部 位 腫 注射部位そう痒感、倦怠 口渇、無力症、体温低下、体温 び投与局所 疼痛、注射 脹 、注 射 部 位 感、疲労、注射部位炎症、上昇、薬剤離脱症候群、低体 部位硬結 紅 斑 、注 射 部 発熱、胸部不快感、注射 温、易刺激性、不快感、末梢性 様態 浮腫 位熱感 部位血腫、浮腫 血中尿素減少、 臨床検査 体 重 増 加 、体 CK（CPK）増加、血圧低 血中尿酸増加、 重減少 下、血圧上昇、尿糖陽性、血中クレアチニン増加、尿中ウ ロビリン陽性 グリコヘモグロビン増加 転倒 傷害、中毒 及び処置合 併症 生殖系及び 乳房障害 注1） 本剤の国内臨床試験では認められなかったが、外国臨床試験又は市販後において認められた副 作用、 並びにパリペリドン徐放錠で認められ、 国内でも発生が予測される副作用を頻度不明とした。 注2） 海外市販後において、過去に経口パリペリドン又は経口リスペリドンで忍容性が確認された患者に 本剤を投与した後に、 アナフィラキシー反応を起こした症例が報告されている。 5. 高齢者への投与 一般に高齢者では腎機能が低下している可能性があることから、患者の状態を観察しながら慎重に投与す ること。 ［「用法・用量に関連する使用上の注意」、 「薬物動態」の項参照］ 6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 1） 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合に のみ投与すること。 ［ 妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。妊娠後期に抗精神病薬が投与 されている場合、新生児に哺乳障害、傾眠、呼吸障害、振戦、筋緊張低下、易刺激性等の離脱症状や 錐体外路症状があらわれたとの報告がある。］ 2） 授乳中の婦人に投与する場合には、授乳を中止させること。 ［ヒトで乳汁移行が認められている2）。］ 2） Hill, R. C., et al.: J. Clin. Psychopharmacol., 20, 285, 2000 7. 小児等への投与 低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない （使用経験がない） 。 8. 過量投与 徴候、症状： 過量投与により起こる可能性がある徴候、症状は、本剤の作用が過剰に発現したものであり、傾眠、鎮 静、頻脈、低血圧、QT延長、錐体外路症状等である。 また、経口パリペリドンの過量投与でトルサード・ ド・ ポアン、心室細動の報告もある。 処置： 特別な解毒剤はないので、症状に対して一般的な対症療法を行うこと。必要に応じて、気道を確保し、酸 素の供給及び換気を十分に行うこと。不整脈検出のための継続的な心・血管系のモニタリングを速やか に開始すること。処置に際しては、本剤が持効性製剤であることを考慮し、患者が回復するまで十分観察 すること。 9. 適用上の注意 投与時 （1） 本剤の使用にあたっては、取扱い方法を熟読すること。 （2） 他の注射液と混合又は希釈して使用しないこと。投与直前に十分振盪し、確実に懸濁させること。 （3） 三角筋又は臀部筋内のみに投与すること。他の筋肉内、静脈内、皮下に投与しないこと。 （4） 注射部位は毎回左右交互とし、同一部位への反復注射は行わないこと。 （5） 選択した三角筋又は臀部筋内に深く垂直に刺入し、 シリンジ内の全量をゆっくり投与すること。 （6） 注射部位をもまないように患者に指示すること。 （7） 注射部位に疼痛、硬結をみることがある。 10. その他の注意 ※ 1） 本剤による治療中、原因不明の突然死が報告されている。 2） 外国で実施された認知症に関連した精神病症状 （承認外効能・効果） を有する高齢患者を対象とした 17の臨床試験において、類薬の非定型抗精神病薬投与群はプラセボ投与群と比較して死亡率が1.6 ∼1.7倍高かったとの報告がある。 なお、本剤との関連性については検討されておらず、明確ではない。 ま た、外国での疫学調査において、定型抗精神病薬も非定型抗精神病薬と同様に死亡率の上昇に関与 するとの報告がある。 3） α1アドレナリン拮抗作用のある薬剤を投与された患者において、 白内障手術中に術中虹彩緊張低下症 候群が報告されている。術中・術後に、眼合併症を生じる可能性があるので、術前に眼科医に本剤投与 歴について伝えるよう指導すること。 4） 動物試験 （イヌ） で制吐作用を有することが報告されていることから、他の薬剤に基づく中毒、腸閉塞、脳 腫瘍等による嘔吐症状を不顕性化する可能性がある。 5） 本剤を10、30及び60mg/kg/月で1ヵ月に1回、 ラットに24ヵ月間筋肉内投与したがん原性試験におい て、雌では10mg/kg/月以上で、雄では30mg/kg/月以上で乳腺腫瘍の発生頻度の上昇が報告されて いる。 また、 パリペリドンはリスペリドンの主活性代謝物であり、 リスペリドンを0.63、2.5及び10mg/kg/日 でマウスに18ヵ月間、 ラットに25ヵ月間経口投与したがん原性試験において、0.63mg/kg/日以上で乳 腺腫瘍 （マウス、 ラット） 、2.5mg/kg/日以上で下垂体腫瘍 （マウス） 及び膵臓内分泌部腫瘍 （ラット） の発 生頻度の上昇が報告されている。 これらの所見は、 プロラクチンに関連した変化として、 げっ歯類ではよく 3） 、 4） 知られている 。 ゼプリオン水懸筋注50mgシリンジ ：50mg×1シリンジ ゼプリオン水懸筋注150mgシリンジ：150mg×1シリンジ 3） Verstraeten, A., et al.: リスペリドンのがん原性試験 （社内資料） 4） Verstraeten, A., et al.: リスペリドンのがん原性試験 （社内資料） ゼプリオン水懸筋注75mgシリンジ：75mg×1シリンジ ※※2014年4月改訂 （下線部分） （第4版） ※2014年3月改訂 A4＿新発_DI 日本標準商品分類番号 871179 商品名 承認番号 インヴェガ®錠 3mg、6mg、9mg 販売開始年月 2011年1月 洋名 INVEGA® 3mg、6mg、9mg 3mg 22200AMX00970000 6mg 22200AMX00969000 9mg 使用期限 【禁忌（次の患者には投与しないこと）】 1）昏睡状態の患者［昏睡状態を悪化させるおそれがある。］ 2）バルビツール酸誘導体等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者 ［中枢神経抑制作用が増強されることがある。］ 3）アドレナリンを投与中の患者［「相互作用」の項参照］ 4）本剤の成分及びリスペリドンに対し過敏症の既往歴のある患者 5）中等度から重度の腎機能障害患者（クレアチニン･クリアランス50mL/ 分未満）［本剤の排泄が遅延し血中濃度が上昇するおそれがある（「薬 物動態」の項参照）。］ 【組成・性状】 本剤は、 浸透圧を利用した放出制御システム （OROS） を応用した、 パリペリドンの放出制御型の徐放錠である。 販売名 インヴェガ®錠3mg インヴェガ®錠6mg インヴェガ®錠9mg 成分・含量 （1錠中） パリペリドン3mg含有 パリペリドン6mg含有 パリペリドン9mg含有 添加物 塩化ナトリウム、 カルナウバロウ、 酢酸セルロース、 三二酸化鉄、 ジブチルヒドロキシトルエン、 ス テアリン酸、 ヒドロキシエチルセルロース、 ポビドン、 ポリエチレンオキシド200K、 ポリエチレンオ 注1､2） キシド7000K、 マクロゴール4000、 ヒプロメロース、 酸化チタン、 黄色三二酸化鉄 、 黒酸 化鉄注3）、 乳糖水和物注1）、 トリアセチン注1）、 マクロゴール400注2､3） 色・剤形 外形 白色の錠剤 PAL 3 淡褐色の錠剤 PAL 6 PAL 9 長さ：11mm 直径：5mm 長さ：11mm 直径：5mm PAL 3 PAL 6 PAL 9 識別記号 注1） インヴェガ®錠3mgに添加 注2） インヴェガ®錠6mgに添加 注3） インヴェガ®錠9mgに添加 錠剤断面図 22200AMX00971000 承認年月 再審査期間 2010年10月 8年 （2018年10月満了） 国際誕生年月 2006年12月 室温保存 貯 法 2年（包装に表示の使用期限内に使用すること） 2）眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には 自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。 3）興奮、誇大性、敵意等の陽性症状を悪化させる可能性があるので観察を十分に行い、悪化がみら れた場合には他の治療法に切り替えるなど適切な処置を行うこと。 4）本剤の投与により、高血糖や糖尿病の悪化があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡 に至ることがあるので、本剤投与中は、口渇、多飲、多尿、頻尿等の症状の発現に注意するととも に、特に糖尿病又はその既往歴あるいはその危険因子を有する患者については、血糖値の測定等 の観察を十分に行うこと。 ［「慎重投与」、｢重大な副作用｣の項参照］ 5）低血糖があらわれることがあるので、本剤投与中は、脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意識障害 等の低血糖症状に注意するとともに、血糖値の測定等の観察を十分に行うこと。 ［「重大な副作 用」 の項参照］ 6）本剤の投与に際し、 あらかじめ上記4）及び5）の副作用が発現する場合があることを、患者及びそ の家族に十分に説明し、高血糖症状（口渇、多飲、多尿、頻尿等）、低血糖症状（脱力感、倦怠感、 冷汗、振戦、傾眠、意識障害等） に注意し、 このような症状があらわれた場合には、直ちに投与を中 断し、医師の診察を受けるよう指導すること。 ［「慎重投与」、 「重大な副作用」 の項参照］ 7）抗精神病薬において、肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、不動状態、長 期臥床、肥満、脱水状態等の危険因子を有する患者に投与する場合には注意すること。 ［｢重大な副 作用｣の項参照］ 3．相互作用 1）併用禁忌（併用しないこと） 薬剤名等 アドレナリン ボスミン 桃色の錠剤 長さ：11mm 直径：5mm 薬価収載年月 2010年12月 和名 臨床症状・措置方法 中枢神経抑制剤 （バルビツール酸 誘導体等） 臨床症状・措置方法 ドパミン作動薬 相互に作用を減弱すること 本剤はドパミン遮断作用を有していることから、 がある。 ドパミン作動性神経において作用が拮抗する可 能性がある。 降圧薬 降圧作用が増強すること 本剤及びこれらの薬剤の降圧作用による。 がある。 アルコール 相互に作用を増強すること アルコールは中枢神経抑制作用を有する。 がある。 【効能・効果】 カルバマゼピン 本剤の血中濃度が低下す 本剤の排泄、代謝を促進し、吸収を低下させる ることがある。 可能性がある。 【用法・用量】 バルプロ酸 本剤の血中濃度が上昇す 機序不明 ることがある。 薬物放出口 サブコーティング 薬物層1 放出制御膜 薬物層2 フィルムコーティング プッシュ層 統合失調症 通常、成人にはパリペリドンとして6mgを1日1回朝食後に経口投与する。 なお、年齢、症状により1日12mg を超えない範囲で適宜増減するが、増量は5日間以上の間隔をあけて1日量として3mgずつ行うこと。 《用法・用量に関連する使用上の注意》 1）軽度腎機能障害患者（クレアチニン・クリアランス50mL/分以上80mL/分未満） には､1日用量とし て3mgから開始し、1日用量は6mgを超えないこと ［本剤の排泄が遅延し血中濃度が上昇するお それがある （「慎重投与」、 「薬物動態」 の項参照）。］ 2）本剤は徐放性製剤であるため、分割して投与しないこと。 リスペリドンとの併用により作用が増強するおそれがある ※※ 3）本剤はリスペリドンの活性代謝物であり、 ため、本剤とリスペリドンを含有する経口製剤との併用は、避けること。 4）本剤の投与量は必要最低限となるよう、患者ごとに慎重に観察しながら調節すること。 【使用上の注意】 1．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） 1）心・血管系疾患、 低血圧又はそれらの疑いのある患者 ［一過性の血圧降下があらわれることがある。 ］ 2）不整脈の既往歴のある患者、先天性QT延長症候群の患者又はQT延長を起こすことが知られ ている薬剤を投与中の患者［本剤の投与によりQTが延長する可能性がある。］ パーキンソン病又はレビー小体型認知症のある患者［悪性症候群 （Syndrome malin） が起こりや ※※ 3） すくなる。 また、錐体外路症状の悪化に加えて、錯乱、意識レベルの低下、転倒を伴う体位不安 定等の症状が発現するおそれがある。］ 4） てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者［痙攣閾値を低下させるおそれがある。］ 5） 自殺企図の既往及び自殺念慮を有する患者［症状を悪化させるおそれがある。］ 6）肝障害のある患者［肝障害を悪化させるおそれがある。］ 7）軽度の腎機能障害のある患者［「用法・用量に関連する使用上の注意」、 「薬物動態」 の項参照］ 8）糖尿病又はその既往歴のある患者、 あるいは糖尿病の家族歴、 高血糖、 肥満等の糖尿病の危険因 子を有する患者 ［血糖値が上昇することがある （ 「重要な基本的注意」 「 、重大な副作用」 の項参照） 。 ］ 9）高齢者［「高齢者への投与」、 「薬物動態」 の項参照］ 10）小児［「小児等への投与」 の項参照］ 11）薬物過敏症の患者 ［悪性症候群が起こりやすい。 ］ ※※ 12）脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者 13）高度な消化管狭窄のある患者［本剤は消化管内でほとんど変形しない錠剤であり、他のOROS 製剤の投与により、 まれに閉塞症状が報告されている （「適用上の注意」 の項参照）。］ 2．重要な基本的注意 1）投与初期、再投与時、増量時にα交感神経遮断作用に基づく起立性低血圧があらわれること があるので、低血圧があらわれた場合は減量等、適切な処置を行うこと。 5％以上 4．副作用 承認時までの国内臨床試験における安全性評価対象例312例中269例 （86.2%） に副作用が認められ た。 その主なものは、 血中プロラクチン増加107例 （34.3%） 、 統合失調症の悪化68例 （21.8%） 、 体重増 加46例 （14.7%） 、 錐体外路障害44例 （14.1%） 、 便秘30例 （9.6%） であった。 1） 重大な副作用 注） ：無動緘黙、 強度の筋強剛、 嚥下困難、 頻脈、 血圧の （1） 悪性症候群 （Syndrome malin） （頻度不明） 変動、 発汗等が発現し、 それに引き続き発熱がみられる場合は、 投与を中止し、 体冷却、 水分補給等の 全身管理とともに適切な処置を行うこと。 本症発症時には、 白血球の増加や血清CK （CPK） の上昇が みられることが多く、 また、 ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。 なお、 高熱が持続し、 意識障害、 呼吸困難、 循環虚脱、 脱水症状、 急性腎不全へと移行し、 死亡することがある。 ：長期投与により、口周部等の不随意運動があらわれ、投与中 （2）遅発性ジスキネジア （頻度不明）注） 止後も持続することがある。 注） ：腸管麻痺 （食欲不振、 悪心・嘔吐、 著しい便秘、 腹部の膨満あるいは （3） 麻痺性イレウス （頻度不明） ※ 弛緩及び腸内容物のうっ滞等の症状） を来し、 麻痺性イレウスに移行することがあるので、 腸管麻痺 があらわれた場合には、 投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 なお、 本剤は動物実験 （イヌ） で制 吐作用を有することから、 悪心・嘔吐を不顕性化する可能性があるので注意すること。 注） 低浸透圧血症、 尿 （4） 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群 （SIADH） （頻度不明） ：低ナトリウム血症、 ※※ 中ナトリウム排泄量の増加、高張尿、痙攣、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群 （SIADH） があらわれることがある。 注） （5） 肝機能障害 （4.2%） 、 黄疸 （頻度不明） ：AST （GOT） 、 ALT （GPT） 、 γ-GTPの上昇等を伴う肝機 能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を 中止し、 適切な処置を行うこと。 注） ：筋肉痛、 脱力感、 CK （CPK） 上昇、 血中及び尿中ミオグロビン上昇を （6） 横紋筋融解症 （頻度不明） 特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、 異常が認められた場合には投与を中止し、 適 切な処置を行うこと。 また、 横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。 （7） 不整脈 （0.6%） ：心房細動、 心室性期外収縮等があらわれることがあるので、 このような場合には投 与を中止するなど、 適切な処置を行うこと。 注） 異常が認められた場合には投 （8） 脳血管障害 （頻度不明） ：脳血管障害があらわれることがあるので、 与を中止するなど、 適切な処置を行うこと｡ ：高血糖や糖尿病の悪 （9） 高血糖（1.3%）、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡（頻度不明）注） 化があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡に至ることがあるので、本剤投与中は、 口渇、多飲、多尿、頻尿等の症状の発現に注意するとともに、血糖値の測定を行うなど十分な観 察を行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、 インスリン製剤の投与等の適切な処置を行 うこと。 ［「慎重投与」、 「重要な基本的注意」 の項参照］ 1∼5％ 鼻咽頭炎 感染症及び寄生 虫症 1％未満 咽頭炎、鼻炎、肺炎、腟感 染、皮膚真菌感染、白癬 感染 良性、悪性及び詳 細不明の新生物 脂肪腫 血液及びリンパ系 障害 白血球数増加、 貧血、脾腫、ヘモグロビン ヘマト 血小板数増加、 減少、血中鉄減少、 好酸球数増加、 クリット減少、好中球百分 率増加、好酸球百分率増 好塩基球数増 加、 リンパ球数増加 加 季節性アレルギー 免疫系障害 内分泌障害 血 中プロ ラク チン 増加 高プロラクチン 血症 代謝及び栄養障 害 トリグリセ リド増加 多飲症、過食、 血 中コレステ ロール増加、血 中ブドウ糖増加 精神障害 統合失調 症の悪化、 不眠症 神経系障害 錐体外路 障害 機序・危険因子 相互に作用を増強すること 本剤及びこれらの薬剤の中枢神経抑制作用 があるので、減量するなど による。 慎重に投与すること。 5％以上 腎及び尿路障害 1∼5% 排 尿 困 難 、蛋 白尿、 尿潜血 生殖系及び乳房 障害 全身障 害 及び投 与局所様態 口渇、 怠感、 発熱 ※※ 2） その他の副作用 機序・危険因子 β受容体の アドレナリンの作用を逆転 アドレナリンはアドレナリン作動性α、 させ、血圧降下を起こすこ 刺激剤であり、本剤のα受容体遮断作用により β受容体刺激作用が優位となり、血圧降下作 とがある。 用が増強される。 2）併用注意（併用に注意すること） 薬剤名等 （10）低血糖 （0.3%） ：低血糖があらわれることがあるので、 脱力感、 倦怠感、 冷汗、 振戦、 傾眠、 意識障害 等の低血糖症状が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。 ［「重要な基本的注 意」 の項参照］ 注） （11）無顆粒球症 （頻度不明） 、 白血球減少 （0.3%） ：無顆粒球症、 白血球減少があらわれることがある ので、 観察を十分に行い、 異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 注） （12）肺塞栓症、深部静脈血栓症（頻度不明） ：抗精神病薬において、肺塞栓症、静脈血栓症等の血 栓塞栓症が報告されているので、 観察を十分に行い、 息切れ、 胸痛、 四肢の 痛、 浮腫等が認められ た場合には、 投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 ［ 「重要な基本的注意」 の項参照］ 注） （13）持続勃起症（頻度不明） ：α交感神経遮断作用に基づく持続勃起症があらわれることがある ので、 このような場合には適切な処置を行うこと。 眼障害 アナフィラキシー 反応、 過敏症 電解質失調、食欲亢進、 糖尿病 食欲不振、食欲減退、高 脂血症、高コレステロール 血症、低蛋白血症、低ナト リウム血症、総蛋白減少、 血中電解質異常、血中イ ンスリン増加、 インスリンC ペプチド増加 アカシジア、頭 痛、パーキンソ ニズム、振戦、 ジストニー、傾 眠、浮動性めま い、体位性めま い、 ジスキネジ ア、 感覚鈍麻 運 動 緩 慢 、パーキンソン 歩 行 、鎮 静 、構 音 障 害 、 構語障害、痙攣、 てんかん、 健忘、精神的機能障害、 末梢性ニューロパシー 筋緊張亢進、 大発作痙攣、 失神、嗜眠、運 動 過 多 、後弓 反 張 、会 話 障 害（ 舌の麻 痺 等）、頭部動揺 注視麻痺 眼部不快感、眼精疲労、 眼球回転運動、 霧視 結膜炎 徐脈、洞性徐脈、洞性頻 脈、動悸、心拍数増加、心 電図QT延長、心電図異 常 高血圧 呼吸器、胸郭及び 縦隔障害 便秘 下痢、嘔吐、胃 不 快 感 、上 腹 部 痛 、流 涎 過 多 房室ブロック、 洞性不整脈、 左 脚ブロック、右 脚ブロック、上 室性期外収縮 起立性低血圧、 虚血、 低血圧 誤嚥、嚥下性肺炎、間質 性肺疾患 咽喉頭 痛、鼻 閉、咳嗽、鼻出血 腹痛、悪心、下腹部痛、 胃 炎、逆流性食道炎、胃腸 障害、 胃潰瘍、痔核、腸管 虚血、 齲歯、 歯痛、 歯肉炎、 口唇炎、 口内炎、 舌痛 口 内 乾 燥 、鼓 腸、舌腫脹、嚥 下 障 害 、腹 部 不快感 脂肪肝、血中ビリルビン増 Al-P増加、ALT （ G P T ）増 加 、 加 AST（GOT）増 加、 γ-GTP増加、 肝機能検査異 常、LDH増加 皮膚及び皮下組 織障害 湿疹、 そう痒症 筋骨格系及び結 合組織障害 筋骨格硬直 頻度不明注） 尿閉 尿 失 禁 、神 経 因 性 膀 胱 、頻 尿 無月経、 不規則月経、 月経 困難症、 乳房痛、 乳汁漏出 症、 射精障害、 前立腺炎 女性化乳房、勃 起不全、乳房分 泌、 性機能不全 易刺激性、胸部不快感、 無力症、疲労、 不快感、末梢性浮腫、低 浮腫 体温、薬剤離脱症候群、 体温上昇、 体温低下 血 圧 低 下 、血 中 尿 素 減 少、血中クレアチニン増 加、 グリコヘモグロビン増 加、尿中ウロビリン陽性 転倒 注）本剤の国内臨床試験では認められなかったが、外国臨床試験又は市販後において認められた副作用、並び にパリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液で認められ、国内でも発生が予測される副作用を頻度 不明とした。 悪夢、幻聴、妄 想、 自殺念慮、 自殺 既 遂 、被 害 妄 想 、身体 妄想 頻 脈 、心 電 図 QT補正間隔 延長 血管障害 肝胆道系障害 傷害、中毒及び処 置合併症 回転性めまい、耳鳴、耳痛、 耳管障害 心臓障害 体重増加、 血圧上昇、 体重 CK （CPK） 減少、 血中尿酸 増加 増加、 尿糖陽性 臨床検査 気道感染 精神症状、 セルフケア障 害、不安、激越、初期不眠 症、睡眠障害、 自傷行動、 自殺企図、攻撃性、幻覚、 抑うつ症状、落ち着きのな さ、 リビドー減退 耳及び迷路障害 胃腸障害 頻度不明注） 1％未満 皮膚炎、脂漏性皮膚炎、 皮膚乾燥、 顔面感覚鈍麻、 発疹、皮膚剥脱、 ざ瘡、紅 色汗疹、寝汗、逆むけ、全 身性蕁麻疹、 血管浮腫 背部痛、四肢痛、関節痛、 筋 痙 縮 、筋 固 関節周囲炎、 椎間板突出、 縮、筋骨格痛、 筋拘縮、斜頚、 筋痛 頚部痛 5．高齢者への投与 一般に高齢者では腎機能が低下している可能性がある。腎機能障害を有する患者では最高血漿中 濃度が上昇し、半減期が延長することがあるので、1日量として3mgから開始するなど、患者の状態を 観察しながら慎重に投与すること。 ［「用法・用量に関連する使用上の注意」、 「薬物動態」 の項参照］ 6．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 1）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される 場合にのみ投与すること。 ［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。妊娠後期に抗精神 病薬が投与されている場合、新生児に哺乳障害、傾眠、呼吸障害、振戦、筋緊張低下、易刺激性 等の離脱症状や錐体外路症状があらわれたとの報告がある。］ 2）授乳中の婦人に投与する場合には、授乳を中止させること。 ［ヒトで乳汁移行が認められている。］ 7．小児等への投与 低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない （使用経験がない）。 ※※ 8．過量投与 徴候、症状：過量投与により起こる可能性がある徴候、症状は、本剤の作用が過剰に発現したもの であり、傾眠、鎮静、頻脈、低血圧、 ＱＴ延長、錐体外路症状等である。 また、過量投与で トルサード・ ド・ポアン、心室細動の報告もある。 処置：特 別な解 毒 剤はないので、症 状に対して一 般 的な対 症 療 法を行うこと。必 要に応じて、 気道を確保し、酸素の供給及び換気を十分に行うこと。胃洗浄、活性炭及び緩下剤の投与等 の実施を検討し、不整脈検出のための継続的な心・血管系のモニタリングを速やかに開始 すること。過量投与患者の治療に際しては、パリペリドンが長期間かけて放出されることを考慮 し、患者が回復するまで十分観察すること。 9．適用上の注意 薬剤交付時 1）PTPシートから取り出して服用するよう指導すること。 ［PTPシートの誤飲により、 硬い鋭角部が食道粘 膜へ刺入し、 更には 孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。 ］ 2）本剤は徐放性製剤であるため、噛んだり、割ったり、砕いたり、溶解したりしないよう指導すること。 ま た、開封後は時間を置かずに必ず飲み物と一緒に服用するよう指導すること。 製剤残渣 本剤の外皮は内部の不溶性の成分と一緒に糞便中に排泄されるが、正常なことであり心配する必 要はないことを説明すること。 薬剤服用時 本剤が消化管内に滞留した可能性がある場合には、腹部デジタルX線において可視化できるので、 必要に応じて滞留の有無を確認すること。 10．その他の注意 1） 他の抗精神病薬による治療中、原因不明の突然死が報告されている。 2）外国で実施された認知症に関連した精神病症状（承認外効能・効果） を有する高齢患者を対象と した17の臨床試験において、類薬の非定型抗精神病薬投与群はプラセボ投与群と比較して死 亡率が1.6∼1.7倍高かったとの報告がある。なお、本剤との関連性については検討されておらず、 明確ではない。 また、外国での疫学調査において、定型抗精神病薬も非定型抗精神病薬と同様 に死亡率の上昇に関与するとの報告がある。 α1アドレナリン拮抗作用のある薬剤を投与された患者において、白内障手術中に術中虹彩緊張 ※ 3） 低下症候群が報告されている。術中・術後に、眼合併症を生じる可能性があるので、術前に眼科 医に本剤投与歴について伝えるよう指導すること。 4）動物試験（イヌ） で制吐作用を有することが報告されていることから、他の薬剤に基づく中毒、腸閉 塞、脳腫瘍等による嘔吐症状を不顕性化する可能性がある。 5） パリペリドンはリスペリドンの主活性代謝物であり、 リスペリドンでげっ歯類 （マウス、 ラット） に臨床常 用量の4.7∼75倍（0.63∼10mg/kg/日） を18∼25ヵ月間経口投与したがん原性試験におい て、0.63mg/kg/日以上で乳腺腫瘍（マウス、 ラット）、2.5mg/kg/日以上で下垂体腫瘍（マウス） 及び膵臓内分泌部腫瘍（ラット） の発生頻度の上昇が報告されている。これらの所見は、 プロラク チンに関連した変化として、 げっ歯類ではよく知られている。 取扱い上の 注意 包 装 1）本剤は浸透圧による薬物放出制御システムを利用した製剤であり、 吸湿により薬 物放出挙動が影響を受ける可能性があるため、 服用直前までPTPシートから取り 出さないこと （本剤をPTPシートから取り出し一包化調剤することは避けること） 。 2） 小児の手の届かない所に保管すること。 インヴェガ®錠3mg：100錠（10錠×10）、1000錠（10錠×100） インヴェガ®錠6mg：100錠（10錠×10）、1000錠（10錠×100） インヴェガ®錠9mg：100錠（10錠×10）、1000錠（10錠×100） ● 詳細は添付文書をご参照ください。禁忌を含む使用上の注意の改訂に十分ご留意ください。 ※※2013年11月改訂（下線部分） （第5版） ※2013年7月改訂 ⓒ Janssen Pharmaceutical K.K. 2011 了） ） 者には には がみら がみら 性昏睡 昏睡 ると とも と とも 測定等 定等 識障害 障害 な副作 副作 及びそ びそ 倦怠感、 怠感、 与を中 を中 状態、 態、長長 大な副 な副 （10） 低血糖 （0.3%） ：低血糖があ らわれる こがあるので、 とがあるので、 脱力感、 倦怠感、 冷汗、 振戦、 傾眠、 意識障害 （10） 低血糖 （0.3%） ：低血糖があ らわれる こと 脱力感、 倦怠感、 冷汗、 振戦、 傾眠、 意識障害 等の低血糖症状が認め られた場合には、 投与を中止し適切な処置を行う こ［ と。 ［「重要な基本的注 等の低血糖症状が認め られた場合には、 投与を中止し適切な処置を行う こと。 「重要な基本的注 意」 の項参照］ 意」 の項参照］ 注）注）、 （11） 無顆粒球症 （頻度不明） 白血球減少 （0.3%） ：無顆粒球症、 白血球減少があ らわれる こがある とがある （11） 無顆粒球症 （頻度不明） 、 白血球減少 （0.3%） ：無顆粒球症、 白血球減少があ らわれる こと ので、 観察を十分に行い、 異常が認め られた場合には投与を中止する など適切な処置を行 うと。 こと。 ので、 観察を十分に行い、 異常が認め られた場合には投与を中止する など適切な処置を行 うこ 注）注） （12） 肺塞栓症、 深部静脈血栓症 （頻度不明） ：抗精神病薬において、 肺塞栓症、 静脈血栓症等の血 （12） 肺塞栓症、 深部静脈血栓症 （頻度不明） ：抗精神病薬において、 肺塞栓症、 静脈血栓症等の血 栓塞栓症が報告さ れているので、 観察を十分に行い、 息切れ、 胸痛、 四肢の 痛、 痛、 浮腫等が認め られ 栓塞栓症が報告さ れているので、 観察を十分に行い、 息切れ、 胸痛、 四肢の 浮腫等が認め られ た場合には、 投与を中止する など適切な処置を行 うと。 こ［ と。 ［ 「重要な基本的注意」 の項参照］ た場合には、 投与を中止する など適切な処置を行 うこ 「重要な基本的注意」 の項参照］ 注） 注） （13） 持続勃起症 （頻度不明） ：α交感神経遮断作用に基づく持続勃起症があ らわれることがある （13） 持続勃起症 （頻度不明） ： α交感神経遮断作用に基づく持続勃起症があ らわれることがある ので、 このよ うな場合には適切な処置を行う こと。 ので、 このよ うな場合には適切な処置を行う こと。 5％以上 5％以上 1∼5％ 1∼5％ 鼻咽頭炎 鼻咽頭炎 び寄 感感 染染 症症 及及 び寄 生生 虫症 虫症 血液及びリ ンパ系 血液及びリ ンパ系 障害 障害 貧血、 脾腫、 ヘモグロビン 白血球数増加、 貧血、 脾腫、 ヘモグロビン 白血球数増加、 減少、 血中鉄減少、 ヘマ 血小板数増加、 減少、 血中鉄減少、 ヘマ トト 血小板数増加、 ク リ ッ ト減少、 好中球百分 好酸球数増加、 クリット減少、好中球百分 好酸球数増加、 率増加、 好酸球百分率増 好塩基球数増 率増加、好酸球百分率増 好塩基球数増 加、 リンパ球数増加 加、 リンパ球数増加 加加 季節性アレルギー 季節性アレルギー 免疫系障害 免疫系障害 内分泌障害 内分泌障害 中プロ 血血 中プロ ラクチン ラクチン 増加 増加 トリグリセ び栄 代代 謝謝 及及 び栄 養養 障障 トリグリセ リド増加 リド増加 害害 、投与中 与中 多飲症、 過食、 多飲症、 過食、 中コレステ 血血 中コレステ ロール増加、 ロール増加、 血血 中ブ ドウ糖増加 中ブ ドウ糖増加 アナフ ィラキ シー アナフ ィラキ シー 反応、 過敏症 反応、 過敏症 糖尿病 電解質失調、 食欲亢進、糖尿病 電解質失調、 食欲亢進、 食欲不振、 食欲減退、 食欲不振、 食欲減退、 高高 脂血症、 高コ レステロール 脂血症、 高コ レステロール 血症、 低蛋白血症、 低ナ 血症、 低蛋白血症、 低ナ トト リウム血症、 総蛋白減少、 リウム血症、 総蛋白減少、 血中電解質異常、 血中イ 血中電解質異常、 血中イ ンス リン増加、 インス リンC ンス リン増加、 インス リンC ペプチ ド増加 ペプチド増加 統合失調 統合失調 症の悪化、 症の悪化、 不眠症 不眠症 悪夢、 幻聴、 精神症状、 セルフケア障 悪夢、 幻聴、 妄妄 精神症状、 セルフケア障 想、 自殺念慮、 害、 不安、 激越、 初期不眠 想、 自殺念慮、 害、 不安、 激越、 初期不眠 自殺 、被 症、 睡眠障害、 自傷行動、自殺 既既 遂遂 、被 症、 睡眠障害、 自傷行動、 、身体 自殺企図、 攻撃性、 幻覚、害害 妄妄 想想 、身体 自殺企図、 攻撃性、 幻覚、 妄想 抑うつ症状、 落ち着きのな 妄想 抑うつ症状、 落ち着きのな さ、 リ ビドー減退 さ、 リビ ドー減退 神経系障害 神経系障害 アカシジア、 錐体外路 アカシジア、 頭頭 錐体外路 痛、 パーキンソ 障害 痛、 パーキンソ 障害 ニズム、 振戦、 ニズム、 振戦、 ジス トニー、 ジス トニー、 傾傾 眠、 浮動性めま 眠、 浮動性めま い、 体位性めま い、 体位性めま い、 ジスキネジ い、 ジスキネジ ア、 感覚鈍麻 ア、 感覚鈍麻 慢、 パーキンソン 筋筋 緊緊 張張 亢亢 進進 、、 運運 動動 緩緩 慢、 パーキンソン 、鎮 、構 発発 作作 痙痙 攣攣 、、 歩歩 行行 、鎮 静静 、構 音音 障障 害害 、、大大 失神、 嗜眠、 構語障害、 痙攣、 てんかん、 失神、 嗜眠、 運運 構語障害、 痙攣、 てんかん、 、後弓 健忘、 精神的機能障害、動動 過過 多多 、後弓 健忘、 精神的機能障害、 、会 末梢性ニューロパシー 反反 張張 、会 話話 障障 末梢性ニューロパシー 害（ 舌の麻 害（ 舌の麻 痺痺 等） 、頭部動揺 等） 、頭部動揺 注視麻痺 注視麻痺 眼障害 眼障害 心臓障害 心臓障害 血管障害 血管障害 呼吸器、 胸郭及び 呼吸器、 胸郭及び 縦隔障害 縦隔障害 胃腸障害 胃腸障害 肝胆道系障害 肝胆道系障害 眼球回転運動、 眼部不快感、 眼精疲労、眼球回転運動、 眼部不快感、 眼精疲労、 霧視 結膜炎 霧視 結膜炎 回転性めまい、 耳鳴、 耳痛、 回転性めまい、 耳鳴、 耳痛、 耳管障害 耳管障害 耳及び迷路障害 耳及び迷路障害 、心 徐脈、 洞性徐脈、 洞性頻 頻頻 脈脈 、心 電電 図図 徐脈、 洞性徐脈、 洞性頻 T補 脈、 動悸、 心拍数増加、 QQ T補 正正 間間 隔隔 脈、 動悸、 心拍数増加、 心心 延長 電図QT延長、 心電図異 延長 電図QT延長、 心電図異 常常 房室ブロック、 房室ブロック、 洞性不整脈、 洞性不整脈、 左左 脚ブロック、 脚ブロック、 右右 脚ブロック、 脚ブロック、 上上 室性期外収縮 室性期外収縮 高血圧 高血圧 起立性低血圧、 起立性低血圧、 虚血、 低血圧 虚血、 低血圧 咽喉頭 痛、 痛、 誤嚥、 嚥下性肺炎、 間質 咽喉頭 鼻鼻 誤嚥、 嚥下性肺炎、 間質 閉、 咳嗽、 鼻出血 性肺疾患 閉、 咳嗽、 鼻出血 性肺疾患 便秘 便秘 下痢、 嘔吐、 下痢、 嘔吐、 胃胃 、上 不不 快快 感感 、上 腹腹 、流 部部 痛痛 、流 涎涎 過過 多多 、鼓 腹痛、 悪心、 下腹部痛、 内内 乾乾 燥燥 、鼓 腹痛、 悪心、 下腹部痛、 胃胃 口口 腸、 舌腫脹、 炎、 逆流性食道炎、 胃腸 腸、 舌腫脹、 嚥嚥 炎、 逆流性食道炎、 胃腸 、腹 障害、 胃潰瘍、 痔核、 腸管 下下 障障 害害 、腹 部部 障害、 胃潰瘍、 痔核、 腸管 不快感 虚血、 齲歯、 歯痛、 歯肉炎、不快感 虚血、 齲歯、 歯痛、 歯肉炎、 口唇炎、 口内炎、 舌痛 口唇炎、 口内炎、 舌痛 脂肪肝、 血中ビ リルビン増 Al-P増加、 ALT 脂肪肝、 血中ビ リルビン増 Al-P増加、 ALT GTP） T増 ）増 （（ GP 加加 、、 加加 AST （GOT） AST （GOT） 増増 加、 γ-GTP増加、 加、 γ-GTP増加、 肝肝 機機 能能 検検 査査 異異 常、 LDH増加 常、 LDH増加 び皮 皮皮 膚膚 及及 び皮 下下 組組 織障害 織障害 湿疹、 そう痒症 湿疹、 そう痒症 び結 筋筋 骨骨 格格 系系 及及 び結 合組織障害 合組織障害 筋骨格硬直 筋骨格硬直 には投 は投 注）注） 頻度不明 頻度不明 、神 尿尿 失失 禁禁 、神 経経 、頻 因因 性性 膀膀 胱胱 、頻 尿尿 口渇、怠感、 怠感、 易刺激性、 易刺激性、 胸部不快感、無力症、 無力症、 疲労、 口渇、 胸部不快感、 疲労、 発熱 不快感、 末梢性浮腫、 浮腫 発熱 不快感、 末梢性浮腫、 低低 浮腫 体温、 薬剤離脱症候群、 体温、 薬剤離脱症候群、 体温上昇、 体温低下 体温上昇、 体温低下 体重増加、血圧上昇、 血圧上昇、 体重 血血 、血 体重増加、 体重 圧圧 低低 下下 、血 中中 尿尿 素素 減減 CK （ CPK）減少、 減少、 血中尿酸 少、 少、 血中クレアチニン増 CK （ CPK） 血中尿酸 血中クレアチニン増 増加 増加、 尿糖陽性 加、 加、 グリ コヘモグロビン増 増加 増加、 尿糖陽性 グリ コヘモグロビン増 加、 尿中ウロビ リン陽性 加、 尿中ウロビ リン陽性 臨床検査 臨床検査 転倒 転倒 注） 本剤の国内臨床試験では認められなかったが、 外国臨床試験又は市販後において認められた副作用、 並び 注） 本剤の国内臨床試験では認められなかったが、 外国臨床試験又は市販後において認められた副作用、 並び にパリペリ ドンパルミ チン酸エステル持効性懸濁注射液で認め られ、 国内でも発生が予測される副作用を頻度 にパリペリ ドンパルミ チン酸エステル持効性懸濁注射液で認め られ、 国内でも発生が予測される副作用を頻度 不明と した。 不明と した。 高プロラクチン 高プロラクチン 血症 血症 う肝機 肝機 、投与を 与を 上昇を 昇を 止、 し、 適適 全身障 及び投 全身障 害害 及び投 与局所様態 与局所様態 1％未満 1％未満 無月経、 不規則月経、 月経 女性化乳房、 女性化乳房、 無月経、 不規則月経、 月経 勃勃 困難症、 乳房痛、 乳汁漏出 起不全、 起不全、 乳房分 困難症、 乳房痛、 乳汁漏出 乳房分 症、 射精障害、 前立腺炎 泌、 泌、 性機能不全 症、 射精障害、 前立腺炎 性機能不全 傷害、 中毒及び処 傷害、 中毒及び処 置合併症 置合併症 精神障害 精神障害 あるいは るいは 管麻痺 麻痺 ヌ） で制 ） で制 血症、 症、 尿尿 症候群 候群 注）注） 頻度不明 頻度不明 1∼5% 1∼5% 、蛋 尿閉 尿閉 排排 尿尿 困困 難難 、蛋 白尿、 尿潜血 白尿、 尿潜血 生殖系及び乳房 生殖系及び乳房 障害 障害 咽頭炎、 鼻炎、 肺炎、 腟感 気道感染 気道感染 咽頭炎、 鼻炎、 肺炎、 腟感 染、 皮膚真菌感染、 白癬 染、 皮膚真菌感染、 白癬 感染 感染 脂肪腫 脂肪腫 から、 ら、 する可 る可 、 血圧の 圧の 給等の 等の 上昇が 昇が 持続 し、 続し、 1％未満 1％未満 良性、 悪性及び詳 良性、 悪性及び詳 細不明の新生物 細不明の新生物 作用 用 認め られ められ 、 体重増 重増 腎及び尿路障害 腎及び尿路障害 ※※ 2） その他の副作用 ※※ 2） その他の副作用 体の 体の により より 下作 作 させる せる 5％以上 5％以上 皮膚炎、 脂漏性皮膚炎、 皮膚炎、 脂漏性皮膚炎、 皮膚乾燥、 顔面感覚鈍麻、 皮膚乾燥、 顔面感覚鈍麻、 発疹、 皮膚剥脱、 ざ瘡、 発疹、 皮膚剥脱、 ざ瘡、 紅紅 色汗疹、 寝汗、 逆むけ、 色汗疹、 寝汗、 逆むけ、 全全 身性蕁麻疹、 血管浮腫 身性蕁麻疹、 血管浮腫 、筋 背部痛、 四肢痛、 関節痛、筋筋 痙痙 縮縮 、筋 固固 背部痛、 四肢痛、 関節痛、 縮、 筋骨格痛、 関節周囲炎、 椎間板突出、縮、 筋骨格痛、 関節周囲炎、 椎間板突出、 筋拘縮、 斜頚、 筋痛 筋拘縮、 斜頚、 筋痛 頚部痛 頚部痛 5． 高齢者への投与 5． 高齢者への投与 一般に高齢者では腎機能が低下している可能性がある。 腎機能障害を有する患者では最高血漿中 一般に高齢者では腎機能が低下している可能性がある。 腎機能障害を有する患者では最高血漿中 濃度が上昇し、 半減期が延長するこ とがあるので、 1日量と して3mgから開始するなど、 患者の状態を 濃度が上昇し、 半減期が延長するこ とがあるので、 1日量と して3mgから開始するなど、 患者の状態を 観察しながら慎重に投与するこ と。 ［「用法 ・用量に関連する使用上の注意」 「 薬物動態」 の項参照］ 観察しながら慎重に投与するこ と。 ［ 「用法 ・用量に関連する使用上の注意」 、 「、 薬物動態」 の項参照］ 6． 妊婦、 産婦、 授乳婦等への投与 6． 妊婦、 産婦、 授乳婦等への投与 1） 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、 治療上の有益性が危険性を上回る と判断される 1） 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、 治療上の有益性が危険性を上回る と判断される 場合にのみ投与するこ と。 妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。 妊娠後期に抗精神 場合にのみ投与するこ と。 ［［ 妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。 妊娠後期に抗精神 病薬が投与されている場合、 新生児に哺乳障害、 傾眠、 呼吸障害、 振戦、 筋緊張低下、 易刺激性 病薬が投与されている場合、 新生児に哺乳障害、 傾眠、 呼吸障害、 振戦、 筋緊張低下、 易刺激性 等の離脱症状や錐体外路症状があ らわれたとの報告がある。 等の離脱症状や錐体外路症状があ らわれたとの報告がある。 ］］ 2） 授乳中の婦人に投与する場合には、 授乳を中止させるこ と。 ［トで乳汁移行が認め ヒトで乳汁移行が認め られている。 2） 授乳中の婦人に投与する場合には、 授乳を中止させるこ と。 ［ ヒ られている。 ］］ 7． 小児等への投与 7． 小児等への投与 低出生体重児、 新生児、 乳児、 幼児又は小児に対する安全性は確立していない （使用経験がない） 低出生体重児、 新生児、 乳児、 幼児又は小児に対する安全性は確立していない （使用経験がない） 。。 8． 過量投与 ※※ 8． 過量投与 ※※ 徴候、 症状：過量投与により起こる可能性がある徴候、 症状は、 本剤の作用が過剰に発現したもの 徴候、 症状：過量投与により起こる可能性がある徴候、 症状は、 本剤の作用が過剰に発現したもの であり、 傾眠、 鎮静、 頻脈、 低血圧、 ＱＴ延長、 錐体外路症状等である。 また、 過量投与で であり、 傾眠、 鎮静、 頻脈、 低血圧、 ＱＴ延長、 錐体外路症状等である。 また、 過量投与で トルサー ド ・ ドポアン、 ・ポアン、 心室細動の報告もある。 トルサー ド・ ド ・ 心室細動の報告もある。 処置：特 別な解 剤はないので、 状に対して一 的な対 法を行うこと。 要に応じて、 処置：特 別な解 毒毒 剤はないので、 症症 状に対して一 般般 的な対 症症 療療 法を行うこと。 必必 要に応じて、 気道を確保し、 酸素の供給及び換気を十分に行う こと。 胃洗浄、 活性炭及び緩下剤の投与等 気道を確保し、 酸素の供給及び換気を十分に行う こと。 胃洗浄、 活性炭及び緩下剤の投与等 の実施を検討し、 不整脈検出のための継続的な心・血管系のモニタ リングを速やかに開始 の実施を検討し、 不整脈検出のための継続的な心・血管系のモニタ リングを速やかに開始 するこ と。 過量投与患者の治療に際しては、 パリペリ ドンが長期間かけて放出されるこ とを考慮 するこ と。 過量投与患者の治療に際しては、 パリペリ ドンが長期間かけて放出されるこ とを考慮 し、 患者が回復する まで十分観察するこ と。 し、 患者が回復する まで十分観察するこ と。 9． 適用上の注意 9． 適用上の注意 薬剤交付時 薬剤交付時 1） PTPシー トか ら取り出 して服用する よう指導する こ［ と。 ［ PTPシー トの誤飲によ り、 硬い鋭角部が食道粘 1） PTPシー トか ら取り出 して服用する よう指導する こと。 PTPシー トの誤飲によ り、 硬い鋭角部が食道粘 膜へ刺入 し、 更には孔をおこ 孔をおこ して縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発する こが報告さ とが報告さ れている。 膜へ刺入 し、 更には して縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発する こと れている。 ］］ 2） 本剤は徐放性製剤であるため、 噛んだり、 割ったり、 砕いたり、 溶解したり しないよ う指導するこ と。 2） 本剤は徐放性製剤であるため、 噛んだり、 割ったり、 砕いたり、 溶解したり しないよ う指導するこ と。 まま た、 開封後は時間を置かずに必ず飲み物と一緒に服用するよ う指導するこ と。 た、 開封後は時間を置かずに必ず飲み物と一緒に服用するよ う指導するこ と。 製剤残渣 製剤残渣 本剤の外皮は内部の不溶性の成分と一緒に糞便中に排泄されるが、 正常なこ とであ り心配する必 本剤の外皮は内部の不溶性の成分と一緒に糞便中に排泄されるが、 正常なこ とであ り心配する必 要はないこ とを説明するこ と。 要はないこ とを説明するこ と。 薬剤服用時 薬剤服用時 本剤が消化管内に滞留した可能性がある場合には、 腹部デジタルX線において可視化できるので、 本剤が消化管内に滞留した可能性がある場合には、 腹部デジタルX線において可視化できるので、 必要に応じて滞留の有無を確認するこ と。 必要に応じて滞留の有無を確認するこ と。 10． その他の注意 10． その他の注意 1） 他の抗精神病薬による治療中、 原因不明の突然死が報告さ れている。 1） 他の抗精神病薬による治療中、 原因不明の突然死が報告さ れている。 2） 外国で実施された認知症に関連した精神病症状 （承認外効能 ・効果） を有する高齢患者を対象と 2） 外国で実施された認知症に関連した精神病症状 （承認外効能 ・効果） を有する高齢患者を対象と した17の臨床試験において、 類薬の非定型抗精神病薬投与群はプラセボ投与群と比較して死 した17の臨床試験において、 類薬の非定型抗精神病薬投与群はプラセボ投与群と比較して死 亡率が1.6∼1.7倍高かったとの報告がある。 なお、 本剤との関連性については検討されておらず、 亡率が1.6∼1.7倍高かったとの報告がある。 なお、 本剤との関連性については検討されておらず、 明確ではない。 また、 外国での疫学調査において、 定型抗精神病薬も非定型抗精神病薬と同様 明確ではない。 また、 外国での疫学調査において、 定型抗精神病薬も非定型抗精神病薬と同様 に死亡率の上昇に関与する との報告がある。 に死亡率の上昇に関与する との報告がある。 3） 1ドレナリ アドレナリ ン拮抗作用のある薬剤を投与された患者において、 白内障手術中に術中虹彩緊張 3） α1α ア ン拮抗作用のある薬剤を投与された患者において、 白内障手術中に術中虹彩緊張 ※※ 低下症候群が報告されている。 術中 ・術後に、 眼合併症を生じる可能性があるので、 術前に眼科 低下症候群が報告されている。 術中 ・術後に、 眼合併症を生じる可能性があるので、 術前に眼科 医に本剤投与歴について伝えるよ う指導するこ と。 医に本剤投与歴について伝えるよ う指導するこ と。 4） 動物試験 （イヌ） で制吐作用を有するこ とが報告されているこ とから、 他の薬剤に基づく中毒、 腸閉 4） 動物試験 （イヌ） で制吐作用を有するこ とが報告されているこ とから、 他の薬剤に基づく中毒、 腸閉 塞、 脳腫瘍等による嘔吐症状を不顕性化する可能性がある。 塞、 脳腫瘍等による嘔吐症状を不顕性化する可能性がある。 5） パリペリ ドンは リスペリ ドンの主活性代謝物であ り、 リスペリ ドンでげっ歯類 （マウス、 ラ ット） に臨床常 5） パリペリ ドンは リスペリ ドンの主活性代謝物であ り、 リスペリ ドンでげっ歯類 （マウス、 ラッ ト） に臨床常 用量の4.7∼75倍 （0.63∼10mg/kg/日） を18∼25ヵ月間経口投与したがん原性試験におい 用量の4.7∼75倍 （0.63∼10mg/kg/日） を18∼25ヵ月間経口投与したがん原性試験におい て、 0.63mg/kg/日以上で乳腺腫瘍 （マウス、 ラ ット） 、2.5mg/kg/日以上で下垂体腫瘍 （マウス） て、 0.63mg/kg/日以上で乳腺腫瘍 （マウス、 ラッ ト） 、2.5mg/kg/日以上で下垂体腫瘍 （マウス） 及び膵臓内分泌部腫瘍 （ラ ット） の発生頻度の上昇が報告されている。 これらの所見は、 プロラク 及び膵臓内分泌部腫瘍 （ラ ット） の発生頻度の上昇が報告されている。 これらの所見は、 プロラク チンに関連した変化と して、 げっ歯類ではよ く知られている。 チンに関連した変化と して、 げっ歯類ではよ く知られている。 取扱い上の 取扱い上の 注意 注意 包 装 包 装 1） 本剤は浸透圧によ る薬物放出制御システム を利用 した製剤であ り、 吸湿によ り薬 1） 本剤は浸透圧によ る薬物放出制御システム を利用 した製剤であ り、 吸湿によ り薬 物放出挙動が影響を受ける可能性がある ため、 服用直前ま でPTPシー トか ら取り 物放出挙動が影響を受ける可能性がある ため、 服用直前ま でPTPシー トか ら取り 出さ ないこ と （本剤をPTPシー トら取り出 から取り出 し一包化調剤する こは避ける とは避ける こと） 出さ ないこ と （本剤をPTPシー トか し一包化調剤する こと こと） 。。 2） 小児の手の届かない所に保管する こと。 2） 小児の手の届かない所に保管する こと。 ® ® 錠3mg：100錠 インヴェガ （10錠×10） 、1000錠 （10錠×100） 錠3mg：100錠（10錠×10） 、1000錠 （10錠×100） インヴェガ ® ® 錠6mg：100錠 インヴェガ （10錠×10） 、1000錠 （10錠×100） インヴェガ 錠6mg：100錠（10錠×10） 、1000錠 （10錠×100） ® ® インヴェガ錠9mg：100錠 錠9mg：100錠 （10錠×10） 、1000錠 （10錠×100） インヴェガ （10錠×10） 、1000錠 （10錠×100） 詳細は添付文書を ご参照く だい。 さい。 禁忌を含む使用上の注意の改訂に十分ご留意く だい。 さい。 ●● 詳細は添付文書を ご参照く ださ 禁忌を含む使用上の注意の改訂に十分ご留意く ださ ※※2013年11月改訂 （下線部分） （第5版） ※※2013年11月改訂 （下線部分） （第5版） ※2013年7月改訂 ※2013年7月改訂 には投 は投 病の悪 の悪 与中は、 中は、 分な観 な観 置を行 を行 XEP-0096 2014年12月作成 心臓突然死_cs3.indd 5 JanssenPharmaceutical PharmaceuticalK.K. K.K.2011 2011 ⓒⓒJanssen 15.1.15 3:36:34 PM
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