＊2014 年 11 月改訂（第 2 版） 2014 年 10 月全面改訂（第 1 版）医療機器承認番号 22300BZX00140000 管理医療機器機械器具 29 電気手術器処置用対極板（JMDN コード 11500002）対極板再使用禁止【禁忌・禁止】 1. 再使用禁止。【形状・構造等】本体接続部通電部（14 ㎝×8 ㎝）対極板コード（長さ：3m）本品は、ニューロサーモ装置用に使用されます。本品は、ディスポーザブルの単回使用で、再使用禁止です。＊【使用目的又は効果】顔面痛、頸部痛、腰痛等の慢性的疼痛の治療を目的とし、高周波を用いて神経細胞を加温・焼灼させるために用いる。電極針及び対極板とともに用いられる。＊【使用方法等】本品を使用する前に、本品の取扱説明書をよくお読みください。 [使用注意] ・体毛のため対極板が十分に密着しない恐れがある場合には剃毛を行うこと。[本品が密着していないと、熱傷が発生する恐れがある。] ・対極板は患者の上側に貼付すること。[下側や側面に貼付すると、対極板が剥がれて熱傷が発生する恐れがある。] ・手術、治療開始後、患者及び術者の体位変換時や術者などの足が、本品のコードに引っかかるなど、コードが引っ張られやすい状況下では、本品が剥がれる可能性があるので、十分注意すること。[皮膚から本品の一部が剥がれ、熱傷を起こす可能性がある。] ・本品を患者に貼付後、剥がれていないか定期的に確認すること。[本品の貼付状態を定期的に確認しない場合、熱傷などの重大な事故を生じる可能性がある。] ・心電図用電極の近くの貼付部位には、本品を貼付しないこと。・本品が変色又は変質している場合は、使用しないで下さい。・手術中に体位が変わった場合、必ず本品の貼付状態、及び、対極板コードの接続を確認し、ランティング、剥がれ、捩れ等がないことを確認して下さい。・ニューロサーモ装置の出力設定は、常に希望の臨床効果の得られる最小値に設定して下さい。通常設定を超えて出力を増加させるように指示された場合、出力設定をあげる前に、全てのケーブルの接続部分及び本品の貼付状態を確認して下さい。・ニューロサーモ装置の使用中に出力の低下が見られた場合は、本品の貼付不良の可能性があるため、貼付状態を確認するまで出力設定の変更は行わないで下さい。また、出力について疑問があるときは、全ての付属品が正常に動作しているか、及び正しく接続されているか確認下さい。 1. 常に本品を確実に貼付出来る、皮膚表面の位置を選ぶこと。 2. 本品の貼付部位は、手術部位に近く通電性の良い場所（例えば、大腿部全面等）を選択して下さい。腕、脚部へ貼付する場合は、体に対して横向き、本品を巻くように横向きに貼付すること。小児へ貼付する場合も、体に対して横向き、本品を巻くように横向きに貼付すること。なお、貼付方向は手術部位に対して、長辺が垂直になるように貼付して下さい [貼付方向による貼付面の温度差を少なくなるようにするため。] 3. 貼付部位の余分な体毛を剃毛して下さい。 4. 貼付部位に異物、油分等の付着があれば、アルコールで拭き取り、よく乾燥させてから貼付して下さい。 5. 貼付の準備ができたら、本品の包装を開封し、本品の保護シートを対極板コード接続口の反対側から、ゆっくりと剥がして下さい。この時、粘着面に指や皮膚を出来るだけ接触させないこと。[保護シートを素早く剥がすと、粘着剤が剥がれ、保護シートが途中で破れ等が発生する恐れがあります。] 6. 本品をしっかりと皮膚表面を貼り、ランティング（本品の縁が適切に貼付されているが、中央部分が皮膚から浮いている状態）剥がれ、捩れ等がないことを確認して下さい。 7. 対極板接続コードを本品とニューロサーモ装置に接続して下さい。添付文書番号 0119-03 低下させる恐れがある。] ・患者から本品を剥がすときは、ゆっくりと行って下さい。素早く剥がすと皮膚障害（かぶれ、発赤、皮下出血なと）の原因になります。・本品を剥がすときは、皮膚を押さえて剥がす方向を斜め上方（45°未満）に引きながら皮膚を傷つけないようにゆっくり剥がして下さい。・本品が強力に貼り付いている場合は、皮膚と本品の間にアルコール等を染みこませることで、剥がしやすくなります。また、アルコール等に過敏な方は、ぬるま湯等をご使用下さい。【使用上の注意】 [使用注意] 1. 本品の通電部の表面に、導電性ゲルが塗布されているので、導電性ゲルに過敏性を持つ患者、又は、アレルギー反応を発症する患者に使用しなければならない場合は、医師の判断により慎重に行うこと。 [重要な基本的注意] 1. 傷跡、骨のような突起物、非生体物質、髪の毛、あるいはECG 電極に関連する場所へ、対極板の貼付は避けること。 2. ニューロサーモ装置に接続した対極板コードは、他の電気装置のケーブルに平行かつ近接した状態にならないようにして下さい。 3. 本品を長時間装着すると、装着部位にまれに発赤を生じる場合があるので注意して下さい。 4. 液体が貯まるような場所に、本品は貼付しないこと。 5. 本品を皮膚に貼付した後、本品を剥がして再使用、再貼付をしないこと。 6. 金属製インプラント（埋稙）が体内にある場合は、その付近に避けて貼付すること。[インプラントが発熱し、熱傷が発生する恐れがある。] 7. 本品を貼付する箇所で、汗がかきやすい等の患者の皮膚の状態を確認すること。 [本品が剥がれる可能性がある。] [不具合・有害事象] 手技に伴い、一般的に以下のような有害事象が発生する恐れがあり、有害事象が発生した場合は、術者の知見に基づき、適切な処置を行うこと。・熱傷・周辺組織の医原性損傷・皮膚かぶれ・発赤・皮下出血＊【保管方法及び有効期間等】 [保管方法] 水濡れに注意し、高温、多湿、直射日光の当たる場所を避けて下さい。【取扱い上の注意】 1. 本品を廃棄する時は「廃棄物処理に関する法律」に従い処理して下さい。本品に血液、体液等が付着している可能性がある場合は、「感染性廃棄物」として廃棄することを推奨いたします。又は、本品に血液、体液等が付着の可能性が無く、患者へご使用された場合は、「医療廃棄物」として廃棄することを推奨いたします。 2. 次の事項を、お守り下さい。 ①医療機器を譲渡及び中古販売(賃貸)する場合は、譲渡及び中古販売(賃貸)前に必ず弊社へ連絡を御願いいたします。これは、弊社に連絡を頂けない場合、弊社から譲渡及び中古販売(賃貸)先に、当該医療機器の品質情報のお知らせ、及び、改修(回収)、不具合等を含む安全性情報のご提供が出来ない場合が御座いますので、譲渡及び中古販売(賃貸)前に必ず弊社へ連絡を御願いいたします。 ②そして、当該医療機器の譲渡及び中古販売(賃貸)先には、医師が在籍が必要になります。 ③医師以外の者へ、譲渡及び中古販売(賃貸)することを避けて頂きたく、また、譲渡及び中古販売(賃貸)の為に、医師以外の者に広告、売買勧誘等も避けて頂きたく御願い申し上げます。 [有効期間等] 1. 包装表面に印刷されている使用期限が表示されています。 [ 本品の包装が未開封の状態の使用期限です。] 2. 本品の包装材を開封後、3 週間以内で使用して下さい。＊【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】製造販売業者東洋メディック株式会社〒162-0813 東京都新宿区東五軒町 2-13 TEL：03-3268-0021 FAX：03-3268-0264 製造業者 Jiangmen City Xinhui Baisheng Medical Equipment Co．，Ltd．（中国) ジャンメンシティシンフォエバイシェンメディカルエクイップメント Co., Ltd. Products Brand：NeuroTherm（アメリカ） [使用注意] ・貼付部位に導電性ゲル又は薬品等を塗布しないで下さい。[本品の粘着力を 1/1