＊＊2014 年 9 月 12 日改訂（第 5 版）＊2010 年 8 月 23 日改訂（第 4 版）添付文書管理番号 TW-05 医療用品４整形用品体内固定用ネジ 16101003 アズニスⅢチタン製キャニュレーティドスクリュー（滅菌済）医療機器承認番号：21400BZY00012000 体内固定用ワッシャ 36198003＊＊ストライカーチタン製ワッシャー医療機器承認番号：21300BZY00028000 再使用禁止高度管理医療機器ストライカーチタン製ワッシャー医療機器承認番号：21300BZY00028000 製品名：ワッシャー＊＊【禁忌・禁止】（使用方法）・再使用禁止・再滅菌禁止［品質の低下や汚染の可能性がある］(滅菌済製品のみ) （併用医療機器）＊＊・他社製のインプラント、専用品以外の器械・器具との併用(「相互作用の項」参照) （適用対象（患者））＊＊・感染症の既往歴を持つ患者［感染症が起こることがある］・血管分布障害のある患者への使用［骨折部や手術部位に血液が十分供給されず、治癒が遅れることがある］・術部に被膜組織のない患者への使用・患者の解剖学的構造や生理的な機能を妨げるインプラントの使用・手術の成功を妨げるその他の内科的、外科的条件を有する患者への使用［腫瘍、先天性異常、他の疾患によっては説明のできない沈降率の増加、白血球数の増加又は白血球分画の顕著な左方移動を有する患者への使用］・神経・筋肉的障害のある患者への使用［術後、体重のかけかたを抑制できず、治癒の経過に悪影響を与えることがある］・骨質・骨量に不足がある患者［インプラントが適切に固定できない危険性がある］・インプラントを変形したり折り曲げたりしないこと［疲労強度が低下したり、荷重下で破損するおそれがある］＊＊【使用目的､効能又は効果】１．使用目的本品は整形外科領域において、骨折部位の修復に用いる骨接合用品である。＊＊２．効能又は効果に関連する使用上の注意サイズにより、下記の適応症例が挙げられる。アズニスⅢチタン製キャニュレーティドスクリュー 4.0mm ・足根骨、中足骨の骨折・肘頭、遠位上腕骨の骨折・橈骨、尺骨の骨折・膝蓋骨骨折・脛骨遠位部、ピロン骨折・腓骨、内顆、踵骨骨折＊＊・足根中足関節固定、中足指節関節固定＊＊・中足骨、指節骨の骨切り術・靭帯の固定・離断性骨軟骨炎＊＊・骨盤輪骨折＊＊アズニスⅢチタン製キャニュレーティドスクリュー 5.0mm 次のような骨折における、中程度の大きさの骨片固定・内顆、外顆骨折、ピロン骨折・近位、遠位上腕骨の骨折・肘頭骨折・脛骨プラトー骨折・踵骨骨折、距骨骨折・膝蓋骨骨折・近位上腕骨の靭帯固定・骨盤、臼蓋窩骨折＊＊・足根骨の関節固定術アズニスⅢチタン製キャニュレーティドスクリュー 6.5／8.0mm ・内顆、外顆骨折、ピロン骨折・大腿骨頭すべり症・大腿骨頸部関節包内骨折＊＊・近位、遠位上腕骨の骨折・肘頭骨折・脛骨プラトー骨折・膝蓋骨骨折・仙腸関節の固定・骨盤輪背側端骨折＊＊・近位上腕骨の靭帯固定・骨盤、臼蓋の骨折・足根骨の関節固定術・踵骨骨切り術＊＊＊＊【原則禁忌】（次の患者には適用しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に適用すること。）＊＊・材料に含まれている金属成分によるアレルギーがあると確認された場合・神経障害の患者、医師の指示が遵守できない患者、アルコール依存症又は術後医師に非協力的な患者/精神的あるいは神経的及び筋肉的な障害のため、インプラントの不安定化や固定不良あるいは後療法の困難等をきたす危険性を認める場合［医師の指導による後療法が実施できないおそれがある］・母床骨の疾病(骨粗鬆症、骨形成に障害をきたすような代謝異常や骨軟化症等)、感染あるいは前回のインプラント設置のために脆弱化していて、インプラントを適正に支持、固定できない場合［ステロイドや免疫抑制剤や化学療法剤等の治療で母床骨が脆弱化する場合がある］・肥満［体重過剰あるいは肥満患者の場合、インプラントへ過剰な荷重がかかり、うまく作動しないことがある。特に寸法の関係で小サイズのインプラントを使用する場合、荷重の影響が倍加する］＊＊【形状・構造及び原理等】１．組成チタン合金２．形状又は構造及び原理等本システムの構成は以下のとおり。＊＊本添付文書に該当する製品の製品名、製品(カタログ)番号、サイズ等については包装表示ラベル又は本体の記載を確認すること。〔原理〕本品は、骨折部に跨ってスクリュー・ワッシャーを骨に挿入することにより骨を固定し、骨癒合を補助する。＊＊【操作方法又は使用方法等】１．使用前 1) アズニスⅢチタン製キャニュレーティドスクリュー（滅菌済）は滅菌品であるので、開封後直ちに使用できる。使用直前に開封し、無菌的に扱うこと。また、使用は 1 回限りとし、再使用・再滅菌は行わないこと。 2) ストライカーチタン製ワッシャーは未滅菌品のため、使用に際しては必ず洗浄を行い、下記の条件又は各医療機関により検証され確証された滅菌条件により滅菌を行う。また、使用は 1 回限りとし、再使用は行わないこと。アズニスⅢチタン製キャニュレーティドスクリュー（滅菌済）医療機器承認番号：21400BZY00012000 製品名：アズニスⅢチタン製キャニュレーティドスクリュー 1/3 添付文書管理番号 TW-05 標準的滅菌条件：高圧蒸気滅菌法温度 121℃ 126℃ 13) 患者の症状に合わせ骨癒合後に抜去の必要性について検討すること。抜去手術の困難さのみならず、再手術がもたらす患者への危険性を考慮すること。 14) 個々の患者に適したサイズのインプラントを使用すること。患者の身長、体重、機能的要求、及び解剖学的構造を評価することによりサイズを決定すること。内固定に関する妥当な基準に照らし、正しい解剖学的位置にインプラントを使用する。 15) 予防措置として支持装具を使用して、荷重を抑え、インプラントにかかる応力を軽減するようにすること。Ｘ線検査で骨癒合が認められるまでは、できるだけインプラントにかかる負荷を最小限に抑えること。 16) インプラントや器具に加工を加えるとその機能が損なわれるおそれがあるので、加工しないこと。 17) 固定スクリューを使用する場合は、固定の安定を最大限にするように完全にねじ込み、インプラントの適正な埋め込みの邪魔にならないようにすること。取り付けの不備を回避するとともに金属の不適合が生じないよう、使用するインプラントに対して推奨されているスクリューのみを使うこと(ストライカートラウマ社の骨スクリューは、頸椎、胸椎、又は腰椎の後方要素(椎弓根)への取り付け／固定用ではない)。 18) インプラント又はスクリュードライバーの機械的な損傷を避けるために、ドライバーはスクリューに対して正確に垂直に合わせること。スクリューヘッドの溝が種々の形状(スロットピン、クロスフィット、ヘックスフィット、スクウエアーフィット等)であっても、ドライバーを垂直に合わせ溝に完全に接触させることにより、スクリューの確実な締め付けが可能となる。 19) スクリューの締め付けの限度は、スクリューヘッドの裏面が骨又は骨プレートのスクリューヘッド孔に接触し、ドライバーを回した際に抵抗が急に高くなることで確認すること。 20) スクリュー、スクリュードライバー又は骨に作成したスクリューホールの損傷を防止するため、スクリュー締め付け時には細心の注意を払い慎重に行うこと。 21) スクリュー・ワッシャーの挿入に際しては決してハンマーで叩かないこと。 22) 術中にスクリュー・ワッシャーが骨に確実に固定されていることを確認すること。 23) 適切なドリルガイドを用いてプレドリリングを行い、センターホールがプレートホールの位置に正しく適合することを確認すること。［これにより、プレートとスクリューヘッド間での付加応力を軽減できる］。時間 20 分 15 分２．使用方法（詳細な手術手技については手技書を参照すること）＊＊ 1) ガイドワイヤーの挿入ダブルドリルガイドを用いて、ガイドワイヤーを適切な深さの部位まで挿入する。 2) スクリュー長の計測測定ゲージをガイドワイヤーの上から滑り込ませ、ガイドワイヤー先端までの距離を直接計測する。 3) スクリュー挿入中空ドライバーを用いて、スクリューをガイドワイヤーの上から挿入する。最終的な締め付けを行う前に、スクリュードライバースリーブを緩める。ドライバー及びスクリューのホルダーを取り外す。 4) 最終的な整復の確認スクリューの最終的な挿入位置を確認する。必要に応じて、追加のスクリューを挿入する。＊＊【使用上の注意】１．使用注意（次の患者には慎重に適用すること） 1) 重度の粉砕骨折、転位、その他処置の困難な骨折［デバイスが上手く機能しない危険性がある。また、周辺の線維組織反応の危険性が増大する］。 2) 老衰状態、精神障害、アルコール中毒、薬物依存症の患者［術後の制限事項や注意事項が無視され、治癒の経過に悪影響を与え、不具合の危険性が高まることがある］。 3) 大きな衝撃荷重の加わる職業や活動を行う患者［術後の荷重が治癒の経過に悪影響を与えることがある］。 4) 喫煙患者［癒合不全となる確率が高いことが示されている］。 5) 骨成長の終了前の症例３．使用方法に関連する使用上の注意 1) 無菌包装に欠陥のあるパッケージは使用せず全て返送すること。再滅菌は行わないこと(滅菌済製品のみ)。 2) インプラントはパッケージ上のラベルとインプラント上の刻印でサイズ等を確認すること。 3) 損傷のあるインプラントは使用しないこと。 4) 術前に全てのインプラントの組合せを確認すること。 5) 術前に健常肢及び患肢のＸ線像によるテンプレーティングを行い、適切なサイズのインプラントを選択すること。 6) 専用品以外のインプラントと同時に使用しないこと。また、挿入・抜去にはこのシステムの専用器具を使用すること［本品と他社の製品を一緒に使用することで予測不能な不具合、インプラントと器具の取り付け不良を起し、患者、医師、又は第三者を危険に曝すおそれがあるので、必ず専用器具を使用すること］。 7) デバイスの正確な埋め込みを励行するため、必ず専用のインストルメントを使用すること。 8) 手術器具を繰り返し何度も使用したり、力を加えすぎたりすると、破損しやすくなるので、手術器具に摩耗や損傷がないか術前に確認すること。 9) 手術手技書を参考に手術手技に完全に精通すること［適切なインプラントの選択、設置及び固定はインプラントの耐用年数に影響する重要な要因である。耐用年数を最大限に延ばすためには本品の適応症、警告、禁忌、注意事項等に厳密に従うこと］。 10) 製品の組合せは手術手技書あるいはパンフレットを参照すること。 11) 本品を金属や摩耗性のものと接触させて切り傷や刻み目等の傷を付けないよう注意すること。 12) 整形外科用器具の鋭角部分で、手術用手袋を切らないよう注意すること。２．重要な基本的注意 1) 使用者は、本システムの動作原理及び操作方法を熟知し、十分なトレーニングを行ったうえで使用すること(詳細は手術手技書を参照すること)。 2) インプラントは丁寧に取り扱うこと。 3) あらかじめインプラント前に検査を行い、インプラント材質へのアレルギーがないことを確認すること［アレルギーの防止］。 4) 患者に対し、術後の適切な行動について指導すること［早期や過度の荷重・動作により、インプラントの緩み、破損、亀裂、断裂が生じることがある］。 5) 患者に対し、術後に何らかの異常が現れた場合は医師に連絡するよう指導すること。固定部位に変化が見られる患者は十分に観察すること。術後、特にリハビリテーション中及び日常の活動時、手術部位の固定がしっかり保たれているよう十分に注意すること。 6) 定期的な術後検査を行うこと［治癒状況や、骨溶解の有無等を定期的に確認するため］。 7) 治癒後の抜去手術について検討し、適切な判断を下すこと［活動的な患者においては治癒後の活動により、インプラントの緩み、破損、曲げ、ずれが生じる場合がある。高齢で活動レベルが低い場合は抜去手術により状況が悪化することがある］。 8) 抜去が必要な場合、術者は適切な時期にインプラントを抜去すること。特に長期間埋め込まれていたインプラントの抜去に際しては、 2/3 添付文書管理番号 TW-05 スクリューの損傷を引き起こさないよう、十分注意すること。 9) 使用する前に医師は手術手技と製品の限界について完全に理解すること。インプラントは通常の健康な骨と同じレベルまで機能を回復するものではないので、インプラントの機能について非現実的な期待を抱かないように説明すること。また、本品は、健康な骨と同じ活動レベルに耐えることはできない。 10) インプラントが破損した場合、処置を誤った場合、インプラントは全て処分すること。 11) インプラントは損傷していないように思われても決して再使用しないこと。 12) 骨癒合が遅れた場合、インプラントを抜去するか、処置を変更すること。 13) 体液等に接触したインプラントは、再使用しないこと。 14) 稀に術中、手術器具の破損や折損等が起こることがある。術前に手術道具に傷等がないか確認すること。 15) 術中にイメージインテンシファイヤーを使用し、全てのインプラントが適当に設置されているのを確認すること。 16) 術後の合併症のリスク(インプラントの破損等)は、患者が肥満の場合、精神や神経障害のため医師の忠告に従わない場合に高くなる。そのような患者に対しては、追加の術後フォローアップをしなければならない。 17) 器具とスクリューを確実にフィットさせるため、抜去前にはスクリューヘッドの溝に詰まった付着物は完全に取り除くこと。 18) 骨親和性の高いチタン製品を抜去する際、過度の力が必要になる場合があるので慎重に行うこと。 19) スクリューを含むインプラントの破損を防ぐため、適切な時期にダイナミゼーションを行うか、治癒後にインプラントを抜去すること。 20) 期限切れ又は無菌包装に欠陥のあるパッケージは使用せず全て返送すること。再滅菌は行わないこと(滅菌済製品のみ)。２）有害事象＊＊〔重大な有害事象〕 1) 感染症 2) 深部静脈の血栓症 3) 骨壊死 4) 骨短縮 5) 術中の深部の神経損傷 6) 動脈刺傷 7) 腱損傷 8) 虚血壊死〔その他の有害事象〕 1) 骨折部位の癒合不全 2) 不適切な整復による変形治癒、偽関節 3) 泌尿器生殖器障害(例：尿路感染)、胃腸障害(例：胆嚢炎、潰瘍、麻痺性イレウス)、血管障害(例：血栓性静脈炎)［これらに限定されるものではない］ 4) 末梢神経障害、血行障害、異所骨形成、また、臨床的に問題とならない程度の神経障害［手術時の皮切等による］ 5) インプラント材料に対する金属過敏反応 6) インプラントから皮膚への圧力［インプラント上の組織被覆が不十分で、皮膚を圧迫する可能性がある］ 7) ストレスシールディングによる骨密度の低下 8) 再手術の可能性 9) インプラント周囲の骨溶解［骨セメント、金属、超高分子量ポリエチレン等の粒子に対する異物反応の結果である。粒子は各インプラント間、インプラントと骨の間の相互作用によって生じ、主に癒着、剥離及び疲労等の摩耗メカニズムによるものであり、骨溶解は将来的に緩み等の問題を引き起こしインプラントの摘出が必要になることがある］上記の項目が不具合・有害事象の全てではない。これらの不具合・有害事象の治療のため再手術が必要な場合もある。３．相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）１）併用禁忌・禁止（併用しないこと＊＊）医療機器の臨床症状・機序・危険因子名称等措置方法摩耗、緩み、・材質、形状、強度が異なるため・他メーカーの摩耗粉、破損適切な組み合わせが得られなインプラント等の有害事い。・専用品以外の象が発現す・インプラントを骨に正確に設置機械器具る可能性がすることができない。ある。５．その他の注意＊＊＜滅菌製品＞ 1) 外装箱に貼付されている開封シールが剥がされた製品は、品質管理上の問題が生じるため、使用しないこと。＊＊＜未滅菌製品＞ 1) 一度手術に使用し埋植した製品や損傷を受けた製品は、生体組織や骨片が付着し、十分な洗浄が出来ない場合やインプラントの変形、ネジ山等のキズ等により折損等が起こるおそれがあり、品質管理上、再出荷はできないので、返却せずに医療機関にて廃棄等の適切な処置を行なうこと。＊＊ 2) 本品にクロイツフェルト・ヤコブ病の汚染が疑われる場合は、当社安全管理部門に連絡すること。＊＊４．不具合・有害事象以下の不具合・有害事象が発現する可能性がある。１）不具合＊＊〔重大な不具合〕 1) 外傷、感染、周囲に現れた骨溶解によってインプラントが緩んだことによる機能不全〔その他の不具合〕 1) 骨癒合が遅れた場合、金属疲労と荷重の影響によるインプラントの破損 2) 癒合不全を生じる要因によるインプラントの緩み、破損、亀裂、断裂(癒合不全を生じる要因は「使用注意」の項目参照) 3) 偽関節、骨粗鬆症、糖尿病、骨軟化症、脈管再生阻害や不十分な骨構造による、製品の緩み、曲げ、破損、折損及び固定力の早期消失 4) 専用器具のインプラントへの不適切な使用による専用器具自体の破損 5) 術後のインプラントの緩み［早期の緩みは不十分な初期固定、潜伏性感染、早期の人工関節への荷重又は外傷から生じる。中長期の緩みは外傷、感染、生理的又は力学的な問題(高い応力集中等)等から発生し、その後の侵食や疼痛を生じる可能性がある］ 6) 稀にインプラントの疲労破損［体重の重い活動的な患者に起こる傾向がある。また、反対側の関節に障害がある場合、手術側に不均衡な荷重がかかることによって、破損が生じることがある］ 7) 骨癒合やダイナミゼーションの適応が遅れた場合、金属疲労と荷重の影響による、スクリューを含むインプラントの破損 8) 過剰な過重や活動性が高い患者の場合、インプラント、特にスクリューの破損 9) スクリューの締め過ぎによるスクリューヘッドの破損及び固定不良 10) 術後又は日常の活動時における、術野への過度な負担によるインプラント破損 11) 骨親和性の高いチタン製品を抜去する際のインプラント破損 12) 抜去時(特に長期間埋め込まれたインプラントの抜去時)のインプラント損傷＊＊【貯蔵・保管方法及び使用期間等】貯蔵方法：高温、多湿、直射日光をさけ室温で保管＊＊有効期間：外箱の表示を参照(滅菌済製品のみ) 【包装】本品は製品毎に 1 個単位包装＊＊【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】日本ストライカー株式会社〒550-0002 大阪府大阪市西区江戸堀 2 丁目 1-1 連絡先電話：03-6894-0000(代表) ＊海外製造所：ストライカートラウマ社＊＊ Stryker Trauma AG (スイス) ＊ 3/3 添付文書管理番号 TW-05