TDNH ** 2014 年 2 月 24 日改訂（第 6 版） * 2013 年 5 月 7 日（第 5 版）承認番号：20300BZY00011000 機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管高度管理医療機器サーモダイリューション用カテーテル（34925100）アローサーモダイリューションカテーテルヘパリン無再使用禁止センチメートルマーカ：カテーテル先端から 10cm 毎カテーテルの種類及びサイズ：ジャンクションハブ上に印字バルーン最大注入量：バルーンルーメンハブ上に印字【警告】 1. 医療従事者は HIV（ヒト免疫不全ウイルス）等の血液由来病原体に接触する危険性があるので、常時、患者の血液及び体液に対する予防措置を行うこと。 2. 本製品は天然ゴムを使用している。天然ゴムは、かゆみ、発赤、蕁麻疹、むくみ、発熱、呼吸困難、喘息様症状、血圧低下、ショックなどのアレルギー性症状を稀に起こすことがある。このような症状を起こした場合には、直ちに使用を中止し、適切な処置を施すこと。 2. 材質カテーテル本体：ポリ塩化ビニルバルーン：天然ゴム *3. 種類カテーテル外径 mm（Fr）【禁忌・禁止】 *使用方法： 1. 再使用及び再滅菌禁止［本品は一回限りの使用で使い捨ての滅菌済み医療機器である。］ 2. カテーテル及びその他構成品に対して、いかなる改造も加えないこと［意図した機能を保てなくなる］。 3. 核磁気共鳴（MRI）ではカテーテルを使用しないこと［カテーテルが損傷（溶融）する恐れがある］。 4. カテーテルを 72 時間以上留置しないこと［有害事象の頻度が有意に増加する］。 PA ディスタルルーメン CVP プロキシマルルーメン注入ポート（AI-7377NH のみ）バルーンルーメン 1.0 - 1.5 1.5 AI-7365NHL 2.0 (7Fr) T - 1.0 1.0 AI-7367 2.3 (6Fr) - 1.5 1.5 31 1.5 1.5 2.5 (7.5Fr) F F 15 29 【品目仕様等】サーミスタの温度精度：35～40℃の範囲において、2℃±10％温度が変化するとき、サーミスタの抵抗値の差は 1000±300Ω カテーテルの引張強度先端-15cm：9.8N で破断しないハブ接合部：14.7N の荷重ではずれない【操作方法又は使用方法】本カテーテルは心拍出量測定装置に接続して使用する。使用の前に、使用する心拍出量測定装置の添付文書又は取扱説明書をよく読み、使用方法を確認する。 *本製品は、血行動態及び各社心拍出量測定装置を用いた心拍出量測定に用いる 4 ルーメン又は 5 ルーメンのカテーテルで、エックス線不透過性チューブである。サーミスタコネクタ 1.0 T 【使用目的、効能又は効果】心拍出量を熱希釈法によって測定するために使用するカテーテルである。【形状・構造及び原理等】 1. 形状バルーンルーメン - 2.3 (7Fr) *4. 付属品バルーン膨張用シリンジ(外筒目盛りの内側にストッパ付) 1.再発性敗血症、凝固系が亢進している患者[カテーテル自体が敗血症や血栓形成の病巣となる]。 2.左脚ブロックのある患者にカテーテルを走行させる時は注意して行うこと［外傷性右脚ブロックを誘発させ、その結果完全ブロック及び収縮不全となる可能性がある］。活栓 1.7 (5Fr) AI-7167 110 T シリンジ外筒のストッパ位置 mL ※F：フローテーション、T：トルク *【原則禁止（次の患者には適用しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に適用すること。）】注入ポート PA ディスタルサーミスタコネクタ 80 バルーン容量 mL AI-7165 AI-7377NH *適用対象：過去に「天然ゴム」に対してアレルギー症状様の既往歴のある患者には使用しないこと。 CV P プロキシマルカテーテ CVP プロキ注入ポート側孔位置 cm 有効長ルタイプシマル側孔 ※ 位置 cm cm 1. 使用前のカテーテルテスト手順 (1) サーミスタ心拍出量測定装置の添付文書又は取扱説明書を参照し、サーミスタのテストを行う。先端孔バルーン (2) バルーン 1) ジャンクションハブに記載のバルーン最大注入量に注意して炭酸ガスをシリンジに充填する。炭酸ガスは、0.2μm フィルターを用いてバクテリアを除去してから使用することを推奨する。 2) バルーンルーメン上の活栓をカテーテルと平行位置に回転させ、バルーンルーメンを開放する（図 1）。サーミスタ心拍出量測定装置に接続し、熱希釈法による心拍出量測定に用いる肺動脈圧及び肺動脈楔入圧測定に用いる心拍出量測定の溶液注入、右心房の圧測定に用いる輸液注入及び圧モニタリングに用いる活栓が接続され、バルーンのインフレート、デフレートに用いる（図 1） 1/4 3) 活栓にシリンジを取り付けて、バルーンに炭酸ガスを注入し活栓を閉める。 4) バルーンを滅菌済み生理食塩液中に入れ、バルーン及び近辺からの気泡発生の有無を確認する。気泡が確認された場合には、そのカテーテルを使用しないこと。 (2) 肺動脈圧測定中は、カテーテルが移動し肺動脈圧が肺動脈楔入圧に変わることがある為、圧モニターを頻繁に観察して、必要ならばカテーテル先端の位置を変更する。 (3) 肺動脈楔入圧測定を記録する時は、バルーンをゆっくりとインフレートしてカテーテルを移動させ肺動脈圧波形より楔入圧波形に変わったら、直ちにインフレートを中止する。肺動脈楔入圧測定の記録が終了したら、直ちにバルーンをデフレートする。 (3) CVP プロキシマル、PA ディスタル及び注入・ルーメンへパリン加生理食塩液又はヘパリン加 5％ブドウ糖液で、CVP プロキシマル、PA ディスタル及び注入（AI-7377NH のみ）の各ルーメンをフラッシングする。正確な圧測定を行う為、各ルーメンの開存性を維持すること。血栓を防ぐ為に、へパリン加生理食塩水又はヘパリン加 5％ブドウ糖液での連続微量フロー又はフラッシングを推奨する。 4. 心拍出量測定本製品を心拍出量測定装置に接続した場合、心拍出量測定に使用できる。心拍出量測定装置の添付文書又は取扱説明書に従って、滅菌済みの熱指示溶液を CVP プロキシマルルーメンから注入する。 2. カテーテルの挿入手順本カテーテルは、以下の静脈を介して経皮的又はカットダウン法で挿入する。内頚静脈、鎖骨下静脈、上腕静脈、大腿静脈以下の手順は一般的使用についてのガイダンスである。術者は臨床的な判断に従って、この手順を変更すること。 (1) カテーテルのテストとフラッシングの後、PA ディスタルルーメンハブを圧モニターに接続する。圧測定に用いるルーメンに気泡が混入していないことを確認する。 (2) 局所麻酔下で、選択した部位にカテーテルを挿入する。 (3) カテーテル先端が右心房に到達したことを示す圧波形が表示されるまで、カテーテルを押し進める（図 2）。＜使用方法に関連する使用上の注意＞ (1) バルーンのデフレーションが 1 分以内に発生した場合はカテーテル、バルーン又は活栓がリークしている可能性がある為、このカテーテル及び活栓は使用しないこと。 (2) カテーテルが右心房内で繰り返しコイル状になる場合は、カテーテルを押し進める時に患者に深く息を吸い込ませることによって、十分な血流を得させること。 (3) カテーテルのキンク又は結節（結び目）が起きないように注意しながら、ゆっくりとカテーテルを挿入すること。カテーテルのキンク又は結節の発生を防止する為に、カテーテル先端が右心房にある圧波形を示す場合はカテーテルを 10cm 以上右心房又は右心室内に押し進めないこと。キンク等が起きた場合は、バルーンをデフレートさせて心房よりカテーテルを慎重に引き戻し、再度挿入すること。 (4) バルーンをインフレートする際、シリンジのプランジャーに抵抗感がない場合、カテーテルを抜去しバルーンの漏れやラプチャーを確認すること。もし壊れていたら破棄すること。 (5) オーバーインフレーションを防止する為に、シリンジを取り外して一旦バルーンをデフレートさせ、規定のインフレーション容量で再度インフレートすること。 (6) バルーンをインフレートする際、溶液を使用しないこと。バルーンルーメン径が小さいので、溶液を充填したバルーンはインフレーション及びデフレーションできなくなる。又、溶液でインフレートしたバルーンは、循環流に乗せる為のカテーテルの機能を低下させる。 (7) バルーンを冷たい溶液に浸さないこと。バルーンの弾性が損なわれる。 (8) 記述されているバルーン容量を超えて、ラテックス・バルーンをインフレートさせないこと［容量を超えてインフレートすると、バルーン破裂又は血管損傷の危険性を増大させる］。 (9) バルーンのインフレーション媒体は炭酸ガスを使用すること［インフレーション媒体に空気を使用してバルーンが破裂した場合、左心、肺血管又は体循環内で空気塞栓症になる危険性がある］。 (10) バルーンはカテーテル操作中及び肺動脈楔入圧測定時を除いて、常にデフレートさせておくこと［インフレートしたバルーンは、肺動脈梗塞の原因となる］。 *(11) 連続的肺動脈圧モニタリング及びエックス線透視下で、定期的にバルーン位置を確認すること［肺動脈からの細い枝血管内へのカテーテル先端移動による血管損傷の危険性を防止する］。 (12) ベッドサイドで肘前静脈血管から挿入したカテーテルで圧モニタリングを行う場合、腕の動きによってカテーテルが前進する可能性がある。これを減少させる為に患者の腕を固定すること。 (13) 心拍出量測定中は肺動脈血管内のサーミスタが血管壁に接触していないことを確認すること［サーミスタが血管壁に接触することにより、測定に誤差が生じる］。 (14) カテーテルが楔入位置に移動しないように注意すること［部分的 (図 2) (4) カテーテル先端が血流に乗って、三尖弁から右心室へ、そして肺動脈弁から肺動脈へ移動できるように、バルーンをインフレートする（図 2）。炭酸ガスはラテックス・バルーンから拡散する為、インフレートしたバルーン径は約 0.5mm／分で収縮する。その為、手技中は定期的な炭酸ガスの補充を行うこと。 (5) 肺動脈楔入圧が得られるまで、肺動脈にカテーテルを押し進める。圧測定を記録したら、直ちにバルーンをデフレートし、肺動脈圧を記録する。 (6) バルーンをデフレートさせ、熱希釈法による心拍出量測定に最適な位置にカテーテルを留置する（図 3）。 CVP プロキシマルルーメンは心房に、サーミスタは肺動脈に留置する。大動脈上大静脈肺動脈弁右心房三尖弁右心室下大静脈肺動脈 (図 3) 3. 連続的肺動脈圧モニタリング連続的肺動脈圧モニタリング用カテーテルの使用に伴う有害事象を最小限に抑える為、以下の操作手順に対して注意すること。 (1) 最初の楔入圧が記録されたら、肺動脈圧を表示させる為にカテーテル先端を肺動脈血管の中心部に留置する。右心室にカテーテルが逆戻りしないように、カテーテルを肺動脈弁から十分に離れた位置に留置することが重要となるが、バルーンをインフレートする時に肺動脈を損傷させる可能性があるので、離れすぎないようにすること。 2/4 *柔軟なカテーテルに結節（結び目）ができることが報告されているが、その主な原因は右心室内でループ（輪）を形成することである。適切なガイドワイヤを挿入してエックス線透視下でカテーテルを操作することにより、結節が解ける場合がある。又、結節が心臓内組織をはさんでいない場合には、結び目を軽く締めてカテーテルを挿入部位から引き抜く。血管閉塞、肺塞栓の原因となる危険性がある］。 (15) 血流によってカテーテルが移動することがあり、カテーテル先端が肺動脈からの細い枝血管内に移動する可能性がある。カテーテルが移動した場合はバルーンをデフレートさせること［インフレートしたバルーンが血管を損傷する］。 (16) カテーテルを抜去する前に、バルーンを必ずデフレートさせること［弁損傷等のさまざまな危険性がある］。 5) 敗血症／感染細菌の感染及び増殖によりカテーテル先端の培養試験結果が陽性になった例が報告されているほか、右心における敗血症及び無菌性の疣腫の発生も報告されている。敗血症の危険性増大に関係する因子としては、血液採取、輸血注入及びカテーテルに起因する血栓症が挙げられる。感染予防対策をとるほか（無菌操作、抗生物質軟膏の局所使用、滅菌布の頻繁な交換等）、観血的血行動態モニターを継続する必要があるか頻繁に検討すること。【使用上の注意】 1. 重要な基本的注意 (1) 使用前に添付文書を読み、使用目的、使用方法を確認した上、警告、禁忌･禁止、使用上の注意を厳守すること。 (2) 破損品、使用前開封品、水濡品、使用期限切れ品は使用しないこと。 (3) 開封前に使用期限を確認し、開封後は速やかに使用すること。 (4) 本製品は、医学の専門分野で診療を行っている医師向けで、更にこれらの取り扱いの訓練を受けた専門家による使用に限ること。 (5) 使用前に、カテーテルサイズ、型、状態を注意深く確認して、その特定の手順を確かめること。 (6) アルコールやアセトン等の有機溶剤は、ポリ塩化ビニル材質を膨潤する場合がある。従って、定期的なカテーテル管理に高濃度のアルコールやアセトン等を用いる時は、細心の注意をすること。 (7) 抗不整脈剤及び救命蘇生装置は、緊急用として使用可能である。 (8) 挿入部位は定期的に無菌手法を用いて、慎重にドレッシング交換を行うこと。 (9) 体内にカテーテルが挿入された状態でカテーテルを確認する際に、断線チェッカーや抵抗計を使用しないこと。メーターは相対的に高い電流が流れているので、絶縁が破壊されていると電気ショックの原因となる。 (10) 本製品は可塑剤であるフタル酸ジ－2－エチルヘキシルが溶出する恐れがある。 (11) 本カテーテルは、ポリ塩化ビニルを使用している。廃棄、焼却等の際には、生活環境への影響について注意すること。 (2) その他の有害事象肺動脈カテーテルに関連するその他の有害事象としては、下記のものが報告されている。 1)右脚ブロック、完全房室ブロック 2)三尖弁及び肺動脈弁の損傷 3)血小板減少症 4)気胸 5)血栓性静脈炎 6)血栓症 7)出血 8)バルーンのインフレーションによる一時的肺血流塞栓 9)重大な後遺症を伴わないバルーン破裂【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 *貯蔵・保管方法：水濡れ、高温、多湿、直射日光を避け、常温で保管。有効期間・使用の期限：滅菌日より 1.5 年間（自己認証による） ** 【包装】個別滅菌包装 1 本、5 本入り/1 箱 2. 不具合・有害事象 (1) 有害事象熱希釈法による心拍出量測定のような心臓診断手法は安全性が証明されているが、術者は、心臓カテーテル診断法において報告されている有害事象について注意すること。【主要文献及び文献請求先】主要文献 1) Fegler G: Q J Exp. Physiol, 42, 254-266, 1957. 2) Evonuk E, Imig J, Greenfield W. et al: J Appl Physiol, 16, 271-275, 1961. 3) Branthwaite MA, Bradley RD: J Appl Physiol, 24, 434-438, 1968. 4) Ganz W, Donoso R, Marcus HS, et al: Am J Cardiol, 27, 392-396, 1971. 5) Ganz W, Swan HJC: Am J Cardiol, 29, 241-246, 1972. 6) Forrester JS, Ganz W, Diamond G, et al: Am Heart J, 83, 306-311, 1972. 7) Swan HJC, Ganz W, Forrester J, et al: N Engl J Med, 283, 447-451, 1970.(ID 80) 8) Stanger P, Heymann MA, Tarnoff H, et al: Circulation, 50, 595-608, 1974. 9) Yorra FH, Oblath R, Jaffe H, et al: Chest, 65, 682-684, 1974. 10) Foote GA, Schabel SI, Hodges M: N Engl J Med, 290: 927-931, 1974. 11) Stranger P, Heymann MA, Hoffman JIE, et al: Am Heart J, 83, 749-754, 1972. 12) Kimbiris D, Dreifus LS, Linhart JW: Chest, 65, 95-97, 1974. 1) 肺動脈の穿孔バルーン付カテーテル使用中における致命的な肺動脈破裂の発生に関係する因子は、肺高血圧症、老齢化、低体温法及び抗凝固剤を使用した心臓手術及びカテーテル先端の遠位移動である。従って、肺高血圧症患者における肺動脈楔入圧の測定はきわめて慎重に行う必要がある。 2) 肺梗塞カテーテル先端の移動により、自然楔入状態、空気塞栓及び血栓塞栓が生じると、肺閉塞が生じる恐れがある。 3) 不整脈カテーテルの挿入・抜去中、又はカテーテル先端を肺動脈から右心室に移動させた後に、一過性の不整脈が発生することがある。不整脈の中で最も多く見られるものは心室性期外収縮（PVC）であるが、心室性頻拍及び心房・心室細動も報告されている。心電図モニターや抗不整脈剤及び除細動装置による迅速な対応が必要である。 4)カテーテルの結節 3/4 文献請求先テレフレックスメディカルジャパン株式会社東京都中野区本町１－３２－２ハーモニータワー Tel：03-3379-1511 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】製造販売業者テレフレックスメディカルジャパン株式会社東京都中野区本町１－３２－２ハーモニータワー Tel：03-3379-1511 製造業者アローインターナショナル社 (米国) Arrow International Inc. (製造所) アロー - マウントホーリー工場 (米国) Arrow - Mt. Holly Facility ** アロー - チェルムスフォード工場(米国) Arrow - Chelmsford Facility 4/4