高知県・高知市病院企業団立高知医療センター治験審査委員会会議の記録の概要開催日時平成 26 年 6 月 26 日（木）17：00～17:30 開催場所高知県・高知市病院企業団立高知医療センター 1F 研修室 2 出席委員深田順一、服部暁昌、山下元司、森本雅徳、池田久乃、山本創一、西川智彦、渡辺慶子、吉森伸郎、山原和生、藤田佐和【審議事項】議題 1 クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による AMG145（長期・OLE）の第Ⅱ相試験 1-① 当該治験薬で発生した重篤な副作用に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 1-② 治験依頼者の実施体制変更に伴う国内における AMG145 治験実施計画書に対する国内追加事項の改訂及び責任医師の職名変更に伴う説明文書・同意文書の改訂の妥当性について審議した。審議結果：承認議題 2 アストラゼネカ株式会社の依頼による急性虚血性脳卒中又は一過性脳虚血発作(TIA)患者を対象とした AZD6140 の第Ⅲ相試験 2-① 当該治験薬で発生した重篤な副作用及び当該治験薬に関係する外国措置報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。議題及び審 2-② 誤字脱字の修正、情報の更新・追加に伴う治験薬概要書の改訂、及び費用議結果を含負担範囲変更に伴う被験者への支払いに関する資料の改訂の妥当性についむ主な議論て審議した。の概要審議結果：承認議題 3 バイエル薬品株式会社の依頼による BAY1192631 の第Ⅲ相試験治験依頼者の実施体制変更に伴う治験実施計画書別紙 1 の改訂の妥当性について審議した。審議結果：承認議題 4 第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の既存治療対照第Ⅲ相二重盲検比較試験 4-① 当該治験薬で発生した重篤な副作用及び当該治験薬に関係する外国措置報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 4-② 症例数追加、期間延長、情報の見直し、治験依頼者の治験実施体制の変更、情報更新及び記載整備等に伴う治験実施計画書の改訂、被験者数の変更及び記載整備等に伴う同意説明文書の改訂、契約症例数追加、症例数追加の為の治験期間延長及び被験者の募集手順（広告等）についての改訂、治験実施計画書改訂に伴う治験参加カードの改訂の妥当性について審議した。審議結果：承認議題 5 第一三共株式会社の依頼による高齢又は低体重の虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験 5-① 審議依頼施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 5-② 当該治験薬で発生した重篤な副作用及び当該治験薬に関係する外国措置報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果：承認議題 6 日本イーライリリー株式会社の依頼による結腸・直腸癌患者を対象とした LY3009806 の第Ⅲ相試験 6-① 当該治験薬で発生した重篤な副作用に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 6-② 記載整備、情報更新、統計解析計画書との整合性及び明確化に伴う治験実施計画書の改訂の妥当性について審議した。審議結果：承認議題 7 大塚製薬株式会社の依頼による小児統合失調症患者を対象とした OPC-14597 の第Ⅲ相短期投与試験当該治験薬で発生した重篤な副作用に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果：承認議題 8 大塚製薬株式会社の依頼による小児統合失調症患者を対象とした OPC-14597 の第Ⅲ相長期継続試験当該治験薬で発生した重篤な副作用に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果：承認 1 議題 9 塩野義製薬株式会社の依頼による S-877503 の第Ⅱ/Ⅲ相試験当該治験薬で発生した重篤な副作用に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果：承認議題 10 塩野義製薬株式会社の依頼による S-877503 の第Ⅱ/Ⅲ相試験 (継続長期投与試験) 当該治験薬で発生した重篤な副作用に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果：承認【報告事項】議題 1 結腸・直腸癌患者を対象とした、FOLFIRI 併用時のアフリベルセプトのプラセボ対照、二重盲検臨床試験本試験の進捗状況（続報）について報告された。議題 2 第一三共株式会社の依頼による高齢又は低体重の虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験治験依頼者の治験実施体制変更について報告された。議題 3 日本イーライリリー株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象とした IMC-1121B の第Ⅲ相試験治験実施計画書別冊の改訂について報告された。議題 4 日本イーライリリー株式会社の依頼による結腸・直腸癌患者を対象とした LY3009806 の第Ⅲ相試験治験実施計画書別冊の改訂について報告された。特記事項特になし 2