NIM-Eclipse® System Accessory
Stimulus Dissection Instruments (NSD2750)
Accessoire du système NIM-Eclipse®
Instruments pour stimulation-dissection (NSD2750)
Accessorio del sistema NIM-ECLIPSE®
Strumenti di dissezione dello stimolo (NSD2750)
NIM-ECLIPSE® Systemzubehör
Reizdissektoren (NSD2750)
Accesorio del sistema NIM-ECLIPSE®
Instrumentos de estimulación-disección (NSD2750)
NIM-ECLIPSE®-systeemaccessoire
Stimulusdissectie-instrumenten (NSD2750)
Tilbehør til NIM-Eclipse® System
Stimuleringsdissektionsinstrumenter (NSD2750)
NIM-Eclipse®-järjestelmän lisävaruste
Impulssin dissektiovälineet (NSD2750)
Tillbehör till NIM-Eclipse® System
Stimulusdissektionsinstrument (NSD2750)
Acessório do Sistema NIM-Eclipse®
Instrumentos de dissecação por estímulo (NSD2750)
Εξαρτήματα συστήματος NIM-ECLIPSE®
Εργαλεία ερεθίσματος-ανατομής (NSD2750)
Akcesoria systemu NIM-ECLIPSE®
Narzędzia do preparowania i stymulacji (NSD2750)
Příslušenství systému NIM-ECLIPSE®
Stimulační direkční nástroje (NSD2750)
NIM-ECLIPSE® rendszertartozék
Ingerlő-preparáló műszerek (NSD2750)
NIM-ECLIPSE® Sistem Aksesuarı
Uyaran Diseksiyon Aletleri (NSD2750)
Systemtilbehør for NIM-ECLIPSE®-systemet
Stimulus-disseksjonsinstrumenter (NSD2750)
Принадлежность для системы
NIM-Eclipse®
Инструменты для стимуляции-рассечения
(NSD2750)
Product Information and Instructions
Informations et instructions concernant le produit /
Informazioni sul prodotto ed istruzioni per l’uso /
Produktinformation und Gebrauchsanweisung / Instrucciones
e información sobre el producto / Productinformatie en
instructies / Produktoplysninger og vejledning / Tuotetta
koskevat tiedot ja käyttöohjeet / Produktinformation
och instruktioner / Informação do produto e instruções /
Πληροφορίες προϊόντος και οδηγίες / Informacje o produkcie
i instrukcje / Údaje o výrobku a pokyny / Termékinformáció
és használati utasítás / Ürün Bilgileri ve Talimatlar /
Produktinformasjon og instruksjoner / Информация об
изделии и инструкция по эксплуатации
Rx Only
® is a registered mark of Medtronic Xomed, Inc. / ® est une marque déposée de
Medtronic Xomed, Inc. / ® è un marchio registrato della Medtronic Xomed, Inc. /
® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Medtronic Xomed, Inc. / ® es una marca
registrada de Medtronic Xomed, Inc. / ® is een geregistreerd handelsmerk van
Medtronic Xomed, Inc. / ® er et registreret mærke tilhørende Medtronic Xomed, Inc. /
® on Medtronic Xomed, Inc.-yrityksen rekisteröity merkki. / ® är ett registrerat märke
för Medtronic Xomed, Inc. / ® é uma marca comercial da Medtronic Xomed, Inc. / ®
είναι ένα κατοχυρωμένο σήμα της Medtronic Xomed, Inc. / ® jest zarejestrowanym
znakiem towarowym firmy Medtronic Xomed, Inc. / ® je registrovanou obchodní
známkou společnosti Medtronic Xomed, Inc. / ® bejegyzett védjegy, amely a Medtronic Xomed, Inc. tulajdonában van. / ®, Medtronic Xomed, Inc.’in tescilli markasıdır. / ®
er et registrert varemerke for Medtronic Xomed, Inc. / ®���������������������������
является зарегистрированным товарным знаком корпорации Medtronic Xomed, Inc.
English
English
Contents
Each tray contains 4 Stimulating Dilators, 1 Stimulating Clip Electrode and 1
Stimulus Return Needle Electrode. Instrument lengths (mm) are 275, 238, 221
and 204.
Device Description
The single use Stimulus Dissection Instruments are designed for use with the
NIM-ECLIPSE® System. Refer to the NIM-ECLIPSE® System user manuals for
details.
The SDI consist of stainless steel and/or aluminum alloy shafts with electrical
insulation applied to selected portions, proximal electrical connectors to attach
a monopolar stimulator and in some cases, a proximal ABS handle.
The leads are 2 m long and plug into the NIM-ECLIPSE® System
EEX901/945EEX901 Stimulator Extender or OPM660/945OPM660 Patient
Interface Module (PIM).
The Stimulus Return Needle Electrode is a stainless steel subdermal needle
electrode held within a polypropylene hub with 1.5mm protected pin
connectors. The electrode includes a 1.5m lead.
Note: These instruments require a stimulus return electrode connection for proper
operation.
Indications for Use
These instruments are indicated for tissue dissection and stimulation of spinal
nerve roots for identification and location during surgery.
Contraindications
The use of paralyzing anesthetic agents will significantly reduce, if not
completely eliminate, EMG responses to direct or passive neural stimulation.
Whenever nerve paralysis is suspected, consult an anesthesiologist.
Warnings
1. The NIM-ECLIPSE® System does not prevent the surgical severing of nerves. If
these devices are compromised, the surgical practitioner must rely on alternate
methods, or surgical skill, experience, and anatomical knowledge to prevent
damage to nerves.
2. To avoid patient burns:
• Do not activate electrosurgical instruments while the stimulator probe is in
contact with tissue.
• Do not allow a second surgeon (i.e. fat harvesting) to use an electrosurgical
instrument while the stimulator is in use.
• Do not leave stimulating electrodes or probes in surgical field.
• Do not store stimulating electrodes or probes in electrosurgical instrument
holder.
• Special operator attention may be required for stimulus currents exceeding
2 mA RMS/cm2. The RMS value of current is generally lower than the
stimulator current setting in mA. To calculate RMS current, waveform
morphology, pulse width, repetition rate, and the stimulator current
delivered must be considered.
3. False negative responses may result from:
• Shorted EMG electrode or cabling (conductive parts of applied needle
electrodes or cables contacting each other).
• Inadequate stimulus current. Verify stimulator current setting is high
enough, and verify stimulus delivery by observing measured patient
current.
• Inadequate current for stimulation of nerve through hardware, such as
stimulus dissection instruments, may vary based on the physical size, shape
characteristics, and design of the hardware and proximity to the nerve.
• Neuromuscular fatigue from prolonged or repeated exposure to electrical
stimuli.
• Inadvertent simultaneous current delivery from two stimulator (Patient
Interface Module) probe outputs. This may result in current division
between the stimulator probes or electrode.
• Incorrect test settings.
4. High stimulator current may cause involuntary patient movement resulting in
patient injury.
5. Direct stimulator contact may disrupt the operation of active implanted devices.
6. The surgical practitioner must choose the appropriate size and locations
of electrodes and probes based on the procedure to be performed and the
stimulating current necessary for the application.
7. Avoid trans-thoracic stimulation. When possible, maintain anode and cathode
stimulating sites in close proximity.
Precautions
1. Inadequate stimulus current flow may be caused by nonflush contact between
the stimulating electrode or instrument and tissue, inadequate stimulator probe
electrical contact surface area, or high electrode impedance.
2. Electrode integrity should be checked after electrode insertion and before
electrode removal to give additional assurance that electrode continuity was
maintained throughout the entire procedure. If electrode impedance is very
high, discontinue use and replace.
3. Inability to deliver stimulus current flow may be caused by:
• Stimulator return electrode not connected, or other incomplete electrical
connection between the NIM-ECLIPSE® System, monitoring electrode and
stimulator probe.
• Stimulus set to 0.00 mA.
• Defective stimulating electrode or probe.
4. Avoid accidental contact between connected but unapplied electrodes and other
conductive parts.
5. Reuse of single use probes increases the risk of infection and may cause degraded
or ineffective monitoring.
Instructions For Use
1. Insert the instrument lead connector into the cathode (negative terminal)
of the NIM-ECLIPSE® System EEX901/945EEX901 Stimulator Extender or
the instrument jack of the OPM660/945OPM660 Patient Interface Module
(PIM). For dilators, connect the adapter clip to the appropriately sized
dilator.
2. Insert or place a stimulus return needle or surface electrode in the desired
location according to the direction of the surgeon.
3. Plug the stimulator return connector into the anode (positive terminal) of the
NIM-ECLIPSE® System EEX901/945EEX901 Stimulator Extender or the Stim
Return jack of the OPM660/945OPM660 PIM.
4. Refer to the NIM-ECLIPSE® System User Manuals for additional
information.
Sterility
• The Stimulus Dissection Instruments are provided sterile and are intended
for single patient use only. Re-use may increase potential of infection and
product may not function as intended.
• Do not resterilize this product. Medtronic assumes no liability for products
which have been resterilized.
Disposal
Dispose of the probe immediately after use in an approved refuse container.
NIM-Eclipse® System Accessory
3
Français
Limited Warranty
A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the customer who
purchases a Medtronic Xomed Product (hereinafter the “Product”) that should
the Product fail to function to Medtronic Xomed’s published specifications
during the term of this LIMITED WARRANTY (one year from the date of
shipment for new Product, 90 days from date of shipment for refurbished or used
Product), Medtronic Xomed will either replace, repair, or issue a credit (adjusted
to reflect the age of the Product) for the Product or any portion thereof. This
LIMITED WARRANTY is extended only to the buyer purchasing the Product
directly from Medtronic Xomed or from its affiliate or its authorized distributor
or representative.
B. To qualify for this LIMITED WARRANTY, the following conditions must be
met:
(1) The Product must be used on or before its “Use By” or “Use Before” date, if
applicable.
(2) The Product must be used in accordance with its labeling and may not be
altered or subjected to misuse, abuse, accident or improper handling.
(3) Medtronic Xomed must be notified in writing within thirty (30) days
following discovery of a defect.
(4) The Product must be returned to Medtronic Xomed within thirty (30) days of
Medtronic Xomed receiving notice as provided for in (3) above.
(5) Upon examination of the Product by Medtronic Xomed, Medtronic Xomed
shall have determined that: (i) the Product was not repaired or altered by
anyone other than Medtronic Xomed or its authorized representative, (ii) the
Product was not operated under conditions other than normal use, and (iii)
the prescribed periodic maintenance and services have been performed on the
Product.
C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. THIS LIMITED
WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR
IMPLIED WHETHER STATUTORY OR OTHERWISE, INCLUDING ANY
IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A
PARTICULAR PURPOSE. In no event shall Medtronic Xomed be liable for any
consequential, incidental, prospective or other similar damage resulting from a
defect, failure, or malfunction of the Product, whether a claim for such damage
is based upon the warranty, contract, negligence or otherwise.
D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should
not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law.
Users may benefit from statutory warranty rights under legislation governing
the sale of consumer goods. If any part or term of this LIMITED WARRANTY
is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or
in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the
LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall
be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the
particular part or term held to be invalid.
International Service
International customers should contact their local Medtronic Xomed office.
Note: When contacting Customer Service and Technical Support, please have the
appropriate product number, date of purchase, and nature of inquiry available.
Français
Contenu
Chaque plateau contient 4 dilatateurs de stimulation, 1 électrode de stimulation
à clip et 1 électrode aiguille de retour de stimulation. Les instruments ont une
longueur de 275 mm, 238 mm, 221 mm et 204 mm.
Description des instruments
Les instruments pour stimulation-dissection (ISD) à usage unique sont conçus
pour être utilisés avec le système NIM-ECLIPSE®. Reportez-vous aux manuels
d’utilisation du système NIM-ECLIPSE® pour obtenir de plus amples détails.
Les ISD sont constitués de tiges en acier inoxydable et/ou alliage d’aluminium
avec une isolation électrique appliquée en certaines parties, de connecteurs
électriques proximaux pour raccordement à un stimulateur unipolaire et dans
certains cas, d’une poignée ABS.
Les fils ont une longueur de 2 m et se raccordent à la rallonge de
stimulateur EEX901/945EEX901 ou au module d’interface patient (PIM)
OPM660/945OPM660 du système NIM-ECLIPSE®.
L’électrode aiguille de retour de stimulation est une électrode aiguille
hypodermique en acier inoxydable maintenue dans un capuchon en propylène
avec connecteurs à broche protégés de 1,5 mm. L’électrode comporte un fil de
1,5 m de longueur.
Remarque : ces instruments exigent la connexion d’une électrode de retour de
stimulation pour fonctionner correctement.
Indications d’utilisation
Ces instruments sont indiqués pour la dissection de tissu et la stimulation des
racines de nerfs rachidiens à des fins d’identification et de localisation pendant
une chirurgie.
Contre-indications
Les agents anesthésiants paralysants réduisent de manière significative, voire
éliminent complètement, les réponses EMG à la neurostimulation directe ou
passive. En cas de suspicion de paralysie nerveuse, il convient de demander l’avis
d’un anesthésiste.
Avertissements
1. Le système NIM-ECLIPSE® ne prévient pas les lésions chirurgicales des nerfs.
Si ces dispositifs sont compromis, le chirurgien doit se fonder sur d’autres
méthodes ou sur sa compétence chirurgicale, son expérience professionnelle et
ses connaissances anatomiques pour éviter toute lésion des nerfs.
2. Pour éviter de brûler le patient :
• N’activez pas d’instruments électrochirurgicaux lorsque la sonde de
stimulation est en contact avec un tissu.
• Ne permettez pas à un deuxième chirurgien (par exemple, à celui chargé de
collecter la graisse) d’utiliser un instrument électrochirurgical pendant que
le stimulateur est en cours d’utilisation.
• Ne laissez pas les électrodes ou les sondes de stimulation dans le champ
opératoire.
• Ne stockez pas les électrodes ou les sondes de stimulation dans le porteinstruments d’électrochirurgie.
• L’opérateur devra accorder une attention particulière aux courants
de stimulation supérieurs à 2 mA RMS/cm2. La valeur de la moyenne
quadratique (RMS) du courant est généralement inférieure au paramétrage
du courant du stimulateur en mA. Le calcul de la valeur quadratique
moyenne du courant doit prendre en compte la morphologie de la forme
d’onde, la durée de l’impulsion, la fréquence de répétition et l’intensité
délivrée au niveau du stimulateur.
3. Les réponses faussement négatives peuvent s’expliquer par les éléments suivants :
• Court-circuit au niveau de l’électrode EMG ou du câblage (parties
conductrices des électrodes aiguilles ou câbles en contact) ;
4
NIM-Eclipse® System Accessory
Italiano
4.
5.
6.
7.
• Courant de stimulation inadéquat ; Assurez-vous que le courant émis par
le stimulateur est suffisamment élevé et vérifiez l’émission du stimulus en
observant le courant patient mesuré.
• Le courant de stimulation du nerf inadéquat au travers d’outils, tels que
des instruments de stimulation-dissection, peut varier en fonction de la
taille physique, des caractéristiques morphologiques, de la conception du
matériel et de la proximité du nerf ;
• Fatigue neuromusculaire générée par une exposition prolongée ou répétée
aux stimuli électriques ;
• Envoi accidentel de courant simultanément par les deux sorties de sonde du
stimulateur (module d’interface patient). Ceci peut entraîner une division
du courant entre les sondes du stimulateur ou avec l’électrode.
• Paramètres de test incorrects.
Un courant de stimulation élevé peut provoquer, chez le patient, des
mouvements involontaires susceptibles d’engendrer des lésions.
Tout contact direct avec le stimulateur pourrait interrompre le fonctionnement
de dispositifs implantés actifs.
Le chirurgien doit choisir une taille et un emplacement appropriés pour les
électrodes et les sondes en fonction de la procédure à effectuer et du courant de
stimulation nécessaire pour l’intervention.
Évitez la stimulation transthoracique. Dans la mesure du possible, maintenez les
sites de l’anode et de la cathode de stimulation très proches l’un de l’autre.
Précautions d’utilisation
1. Une circulation inadéquate du courant de stimulation peut être provoquée par
l’absence de contact continu entre l’électrode ou l’instrument de stimulation
et le tissu, par une superficie de contact électrique inadéquate de la sonde du
stimulateur, ou par une impédance élevée de l’électrode.
2. Contrôlez l’intégrité de l’électrode après sa mise en place et avant son retrait afin
de vous assurer que la continuité de l’électrode a été maintenue pendant toute la
durée de la procédure. Si l’impédance d’une électrode est très élevée, interrompez
toute utilisation et remplacez l’électrode.
3. L’incapacité de fournir un flux de courant de stimulation peut s’expliquer par :
• Une électrode de retour du stimulateur non connectée ou une autre connexion
électrique incomplète entre le système NIM-ECLIPSE®, l’électrode de
monitorage et la sonde de stimulation.
• Un stimulus paramétré sur 0,00 mA.
• Une sonde de stimulation ou une électrode de stimulation défectueuse.
4. Évitez tout contact accidentel entre des électrodes connectées mais non insérées
et d’autres pièces conductrices.
5. La réutilisation de sondes à usage unique augmente le risque d’infection et peut
entraîner un monitorage moindre ou inefficace.
Mode d’emploi
1. Insérez le connecteur du fil de l’instrument dans la cathode (borne négative)
de la rallonge de stimulation EEX901/945EEX901 ou du module d’interface
patient (PIM) OPM660/945OPM660 du système NIM-ECLIPSE®. Pour les
dilatateurs, connectez la pince adaptatrice au dilatateur de taille appropriée.
2. Insérez ou placez une électrode aiguille de retour de stimulation ou une
électrode de surface à l’emplacement souhaité, selon les consignes du
chirurgien.
3. Branchez le connecteur de retour de stimulation sur l’anode (borne positive)
de la rallonge de stimulation EEX901/945EEX901 ou sur la fiche de retour de
stimulation du PIM OPM660/945OPM660 du système NIM-ECLIPSE®.
4. Reportez-vous aux manuels d’utilisation du système NIM-ECLIPSE® pour
obtenir de plus amples informations.
Stérilité
• Les instruments pour stimulation-dissection sont livrés stériles et sont
strictement à usage unique. Une réutilisation majorerait les possibilités
d’infection et le produit risquerait de ne pas fonctionner comme prévu.
• Ne restérilisez pas ce produit. Medtronic n’assume aucune responsabilité
pour des produits restérilisés.
Mise au rebut
Jetez la sonde immédiatement après son utilisation dans un conteneur à déchets
homologué.
Limitation de garantie
manuals.medtronic.com
Service d’assistance international
Les clients des autres pays sont priés de contacter leur distributeur Medtronic
Xomed local.
Remarque : lorsque vous contactez le service client ou l’assistance technique, veuillez
vous munir du numéro de votre produit, de sa date d’achat et préciser la nature de
votre demande.
Italiano
Sommario
Ogni vassoio contiene 4 dilatatori di stimolazione, 1 elettrodo di stimolazione
a clip e 1 elettrodo di ritorno dello stimolo ad ago. Lunghezze dello strumento
(mm) 275, 238, 221 e 204.
Descrizione del dispositivo
Gli strumenti di dissezione dello stimolo, monouso, sono studiati per essere
usati con il sistema NIM-ECLIPSE®. Fare riferimento ai manuali utente del
sistema NIM-ECLIPSE® per maggiori informazioni.
Gli SDI sono composti da aste in acciaio inox e/o lega in alluminio con isolamento
elettrico in determinate parti, connettori elettrici prossimali per l’applicazione
di uno stimolatore monopolare e in alcuni casi con un’impugnatura in ABS.
I cavi sono lunghi 2 m e si inseriscono nella prolunga dello stimolatore
EEX901/945EEX901 o nel modulo interfaccia paziente (MIP)
OPM660/945OPM660 del sistema NIM-ECLIPSE®.
L’elettrodo di ritorno dello stimolo ad ago consiste in un elettrodo ad ago
sottocutaneo in acciaio inossidabile racchiuso in una bocchetta in polipropilene,
con connettori dei pin protetti. L’elettrodo viene fornito con un cavo di 1,5 metri.
Nota: questi strumenti necessitano di un elettrodo di ritorno dello stimolo per
funzionare correttamente.
Indicazioni per l’uso
Questi strumenti sono indicati per la dissezione di tessuti e la stimolazione
delle radici dei nervi spinali per identificarli e localizzarli durante gli interventi
chirurgici.
Controindicazioni
L’uso di agenti anestetici paralizzanti riduce notevolmente, o addirittura
annulla completamente, le risposte EMG alla stimolazione nervosa diretta o
passiva. In caso di sospetta paralisi dei nervi, consultare un anestesista.
Avvertenze
1. Il sistema NIM-ECLIPSE® non evita lesioni chirurgiche a danno dei nervi. Se
questi dispositivi sono compromessi, il chirurgo deve fare affidamento su metodi
alternativi o sulla sua competenza chirurgica, esperienza e conoscenza anatomica
per prevenire danni ai nervi.
2. Per evitare ustioni al paziente:
NIM-Eclipse® System Accessory
5
Deutsch
3.
4.
5.
6.
7.
• Non attivare strumenti elettrochirurgici mentre la sonda dello stimolatore
si trova a contatto con il tessuto
• Non permettere a un altro chirurgo di utilizzare uno strumento
elettrochirurgico (ad esempio un aspiratore di grassi) mentre lo stimolatore
è in funzione.
• Non lasciare gli elettrodi o le sonde di stimolazione nel campo chirurgico.
• Non conservare gli elettrodi o le sonde di stimolazione in un contenitore
per strumenti elettrochirurgici.
• Può essere necessaria un’attenzione speciale da parte dell’operatore per
correnti di stimolo che superano 2 mA RMS/cm2. Il valore della corrente
RMS è generalmente inferiore alle impostazioni della corrente dello
stimolatore in mA. Per calcolare la corrente RMS è necessario tenere in
considerazione la morfologia della forma d’onda, la durata dell’impulso, la
frequenza di ripetizione e la corrente dello stimolatore erogata.
I falsi negativi nelle risposte possono derivare da:
• Cortocircuito nell’elettrodo EMG o nel cablaggio (parti conduttrici degli
elettrodi ad ago applicati o cavi reciprocamente a contatto).
• Corrente di stimolo inadeguata. Verificare che l’impostazione della
corrente dello stimolatore sia configurata su un valore sufficientemente alto
e controllare l’erogazione dello stimolo osservando la corrente paziente
misurata.
• Una corrente inadeguata per la stimolazione nervosa attraverso strumenti
hardware, quali ad esempio per la dissezione dello stimolo, può variare
in rapporto a dimensioni fisiche, caratteristiche di forma, design
dell’elemento e alla sua vicinanza al nervo.
• Affaticamento neuromuscolare conseguente ad un’esposizione prolungata
o ripetuta agli stimoli elettrici.
• Accidentale erogazione simultanea della corrente da due uscite delle sonde
(modulo interfaccia paziente) dello stimolatore. Ne può conseguire una
divisione della corrente tra le sonde o l’elettrodo dello stimolatore.
• Impostazioni test errate.
Una corrente dello stimolatore elevata può indurre un movimento involontario
da parte del paziente con conseguenti lesioni a suo carico.
Il contatto diretto dello stimolatore potrebbe disturbare il funzionamento dei
dispositivi impiantati attivi.
Il chirurgo dovrà scegliere gli elettrodi e le sonde della misura e in posizioni
appropriate in funzione della procedura da eseguire e la corrente di stimolazione
necessaria per l’applicazione.
Evitare la stimolazione transtoracica. Se possibile, mantenere immediatamente
adiacenti le sedi di stimolazione dell’anodo e del catodo.
Precauzioni
1. Un contatto non corretto tra l’elettrodo di stimolazione o lo strumento e il
tessuto, un’area non adeguata della superficie di contatto elettrico della sonda
dello stimolatore o un’impedenza elevata possono creare un flusso inappropriato
di corrente di stimolazione.
2. Verificare l’integrità degli elettrodi dopo l’inserimento e prima della rimozione
per assicurarsi ulteriormente che la continuità degli elettrodi sia stata mantenuta
durante l’intera procedura. Se l’impedenza degli elettrodi è molto alta,
interromperne l’uso e sostituirli.
3. Una mancata erogazione del flusso della corrente dello stimolo può essere
determinata dai seguenti fattori:
• Elettrodo di ritorno dello stimolatore non collegato o altra connessione
elettrica incompleta tra l’elettrodo di monitoraggio del sistema NIM-ECLIPSE®
e la sonda dello stimolatore.
• Stimolo impostato su 0 mA.
• Elettrodo o sonda di stimolazione difettosi.
4. Evitare il contatto accidentale tra elettrodi collegati ma non applicati e altre parti
sotto tensione.
5. Il riutilizzo di sonde monouso aumenta il rischio di infezioni e può essere causa
di un monitoraggio inefficace o di scarsa qualità.
Istruzioni per l’uso
1. Inserire il connettore del cavo dello strumento nel catodo (terminale
negativo) della prolunga dello stimolatore EEX901/945EEX901 o del jack
strumento del modulo interfaccia paziente (MIP) OPM660/945OPM660 del
sistema NIM-ECLIPSE®. Per i dilatatori, collegare la clip dell’adattatore al
dilatatore di misura adeguata.
2. Inserire o posizionare un elettrodo di ritorno ad ago o di superficie nella
posizione desiderata in base alle direttive del chirurgo.
3. Successivamente, inserire il connettore di ritorno dello stimolatore
nell’anodo (terminale positivo) della prolunga dello stimolatore
EEX901 / 945EEX901 o nel jack di ritorno dello stimolatore del MIP
OPM660/945OPM660 del sistema NIM-ECLIPSE®.
4. Fare riferimento ai manuali utente del sistema NIM-ECLIPSE® per maggiori
informazioni.
Sterilità
• Gli strumenti di dissezione dello stimolo sono forniti sterili e sono previsti
per l’uso su un solo paziente. Il riutilizzo può aumentare il potenziale di
infezione e il prodotto potrebbe non funzionare come previsto.
• Non risterilizzare il prodotto. Medtronic non si assume alcuna
responsabilità in caso di prodotti risterilizzati.
Smaltimento
Smaltire la sonda subito dopo l’uso in un contenitore per rifiuti approvato.
Garanzia limitata
manuals.medtronic.com
Assistenza internazionale
I clienti esteri dovranno contattare l’ufficio locale Medtronic Xomed di
competenza.
Nota: in caso di necessità di contattare il servizio di assistenza clienti o di assistenza
tecnica, indicare il codice del prodotto, la data di acquisto e la natura della richiesta.
Deutsch
Inhalt
Jedes Tablett enthält 4 Stimulationsdilatatoren, 1 Stimulationsklemmelektrode
und 1 Neutral-Nadelelektrode. Instrumentenlängen (mm): 275, 238, 221 und
204.
Beschreibung des Geräts
Zur einmaligen Verwendung bestimmte Reizdissektoren sind zum Einsatz mit
dem NIM-ECLIPSE® System vorgesehen. Einzelheiten finden Sie in der NIMECLIPSE® Produktdokumentation.
Das SDI besteht aus Schäften aus Edelstahl und/oder Aluminium, die
an bestimmten Stellen elektrisch isoliert sind, proximalen elektrischen
Verbindungsstücken zum Anschluss eines monopolaren Stimulators sowie (in
einigen Fällen) einem proximalen ABS-Griff.
Die Elektrodenkabel sind 2 m lang und müssen in den EEX901/945EEX901
Stimulator-Extender
des
NIM-ECLIPSE®
Systems
bzw.
in
die
OPM660/945OPM660 Patientenanschlussbox (PIM) eingesteckt werden.
6
NIM-Eclipse® System Accessory
Deutsch
Die Neutral-Nadelelektrode ist eine Subdermal-Nadelelektrode aus
rostfreiem Stahl, die in einer spritzgegossenen Buchse aus Polypropylen mit
berührungsgeschützten 1,5 mm-Steckerstiften gehalten wird. Zur Elektrode
gehört ein 1,5 Meter langes Ableitkabel.
Hinweis: Zur ordnungsgemäßen Funktion müssen diese Instrumente an eine
Neutralelektrode angeschlossen werden.
Indikationen
Diese Instrumente sind zur Gewebedissektion und Stimulation von
Spinalnervenwurzeln zur Identifikation und Lokalisierung bei chirurgischen
Eingriffen indiziert.
Kontraindikationen
Die Anwendung von Anästhetika mit paralysierender Wirkung führt zu einer
signifikanten Abschwächung der EMG-Reaktion auf eine direkte oder passive
Nervenstimulation (wenn sie eine solche nicht ganz unterdrückt). Bei Verdacht
auf Nervenlähmung ist der Anästhesist zu Rate zu ziehen.
Warnhinweise
1. Das NIM-ECLIPSE® System selbst kann eine Durchtrennung von Nerven
bei einem chirurgischen Eingriff nicht aktiv verhindern. Bei Auftreten von
Funktionsstörungen der Geräte muss sich der Operateur auf alternative
Verfahren oder chirurgische Fähigkeiten, Erfahrungswerte und anatomische
Kenntnisse stützen, um Schädigungen von Nerven zu verhindern.
2. Um den Patienten vor Verbrennungen zu schützen, sind die folgenden
Vorsichtsmaßnahmen zu beachten:
• Aktivieren Sie keine elektrochirurgischen Instrumente, während der
Stimulator Gewebekontakt hat.
• Gestatten Sie dem zweiten Chirurgen (d. h. bei einer Fettabsaugung) nicht
den Gebrauch eines elektrochirurgischen Instruments, während sich der
Stimulator im Gebrauch befindet.
• Lassen Sie keine Reizelektroden im Operationsbereich zurück.
• Bewahren Sie Reizelektroden nicht in Haltern für elektrochirurgische
Instrumente auf.
• Bei Reizströmen, die 2 mA Effektivstrom/cm² überschreiten, ist seitens des
Operateurs besondere Aufmerksamkeit erforderlich. Der Effektivstrom
liegt in der Regel unterhalb der Stromstärke des Stimulators (mA). Zur
Berechnung des Effektivstroms muss die Morphologie der Impulsform,
Impulsdauer, Wiederholungsfrequenz sowie die Stromstärke des
Stimulators berücksichtigt werden.
3. Folgende Faktoren können die Ursache falsch negativer Reaktionen sein:
• Kurzschluss der EMG-Elektrode oder der Kabel (die leitenden Teile der
angelegten Nadelelektroden oder Kabel stehen miteinander in Kontakt)
• Unangemessener Reizstrom Überprüfen Sie, ob die Stromstärke des
Stimulators hoch genug eingestellt ist. Überprüfen Sie ebenfalls die
Stimulationsabgabe durch Beobachtung des gemessenen Patientenstroms.
• Der Strom für die Nervenstimulation ist wegen bestimmter Komponenten,
wie beispielsweise Reizdissektoren, unzulänglich und kann je nach
Größe, Form oder Design der Komponenten sowie der Nähe zum Nerven
variieren.
• Neuromuskuläre Ermüdung aufgrund lang anhaltender oder wiederholter
elektrischer Reizung.
• Unbeabsichtigte gleichzeitige Stromabgabe über beide
Stimulatorsondenausgänge der Patientenanschlussbox (mögliche
Nebenschlussbildung und Aufteilung der Reizströme auf beide Reizsonden
bzw. Elktroden).
• Unangemessene Testeinstellungen.
4. Eine zu hoch eingestellte Stimulations-Stromstärke kann zu unwillkürlichen
Bewegungen des Patienten und damit zu Körperverletzungen des Patienten
führen.
5. Der direkte Kontakt mit einem Stimulator kann den Betrieb aktiver
implantierter Geräte unterbrechen.
6. Der praktizierende Chirurg muss, je nach durchzuführendem Verfahren,
eine adäquate Elektroden- und Sondengröße sowie den zur Anwendung
erforderlichen Reizstrom wählen.
7. Vermeiden Sie eine transthorakale Stimulation. Falls möglich, sollten die
Stimulationsorte von Anode und Kathode nahe beieinander liegen.
Vorsichtsmaßnahmen
1. Durch einen unebenen Kontakt zwischen Sonde und Gewebe, eine
unzureichende Kontaktoberfläche der Reizelektrode bzw. des Instruments oder
eine hohe Impedanz kann es zu einem unzulänglichen Reizstromfluss kommen.
2. Nach dem Einführen und vor dem Entfernen einer Elektrode muss die
Elektrodenintegrität überprüft werden, um sicherzustellen, dass sich das
Leitvermögen der Elektrode während des Eingriffs nicht oder nur unwesentlich
verändert hat. Bei sehr hoher Elektrodenimpedanz ist eine weitere Verwendung
der Elektrode nicht zulässig, d. h. die Elektrode muss ausgetauscht werden.
3. Ein fehlender Durchgang bei der Reizstromabgabe kann folgende Ursachen
haben:
• Die Rückelektrode des Stimulators ist nicht angeschlossen oder es liegt ein
anderer unterbrochener elektrischer Anschluss zwischen dem NIM-ECLIPSE®
System, der Überwachungselektrode und der Stimulatorsonde vor.
• Der Reiz ist auf 0,00 mA eingestellt.
• Schadhafte Stimulationselektrode oder -sonde
4. Ein versehentlicher Kontakt zwischen angeschlossenen, aber nicht angelegten
Elektroden und anderen leitenden Teilen muss vermieden werden.
5. Die Wiederverwendung von Einmalsonden ist mit einem erhöhten
Infektionsrisiko verbunden und kann die Überwachung beeinträchtigen oder zu
einem vollständigen Überwachungsausfall führen.
Gebrauchsanweisung
1. Stecken Sie den Stecker des Instrumentenkabels in die Kathode (negativer
Pol) des NIM-ECLIPSE® System EEX901/945EEX901 StimulatorExtenders bzw. die Instrumentenbuchse der OPM660/945OPM660
Patientenanschlussbox (PIM). Bei Dilatatoren ist die Adapterklemme an den
entsprechend passenden Dilatator anzuschließen.
2. Platzieren Sie eine Neutralnadelelektrode bzw. Oberflächenelektrode
entsprechend der Anweisungen des Operateurs an der erforderlichen Stelle
bzw. führen Sie diese ein.
3. Stecken Sie den Neutralelektrodenstecker in die Anode (positiver Pol) des
NIM-ECLIPSE® System EEX901/945EEX901 Stimulator-Extenders bzw. die
Buchse STIM NEUTRAL der OPM660/945OPM660 Patientenanschlussbox
(PIM).
4. Weitere Informationen finden Sie in den Bedienerhandbüchern des NIMECLIPSE® Systems.
Sterilität
• Die Reizdissektoren werden steril geliefert und sind nur zur einmaligen
Verwendung an einem Patienten bestimmt. Eine Wiederverwendung kann
Infektionsrisiken erhöhen, und das Produkt funktioniert gegebenenfalls
nicht ordnungsgemäß.
• Dieses Produkt nicht resterilisieren. Medtronic übernimmt keine Haftung
für Produkte, die resterilisiert wurden.
NIM-Eclipse® System Accessory
7
Español
Entsorgung
Sonde sofort nach Gebrauch in einem zugelassenen Abfallbehälter entsorgen.
Beschränkte Gewährleistung
manuals.medtronic.com
Kundendienst außerhalb der USA
Kunden außerhalb der USA werden gebeten, sich an ihre örtliche Medtronic
Xomed Niederlassung zu wenden.
Hinweis: Halten Sie bei der Kontaktaufnahme mit unserem Kundendienst und
Technischen Support die folgenden Angaben bereit: Produktnummer, Kaufdatum
und Art der Anfrage.
Español
Contenido
Cada bandeja contiene 4 dilatadores de estimulación, 1 electrodo de estimulación
de pinza y 1 electrodo de aguja de retorno de estímulos. Los instrumentos miden
275, 238, 221 y 204 mm.
Descripción del dispositivo
Los instrumentos de estimulación-disección de un solo uso están diseñados
para utilizarse con el sistema NIM-ECLIPSE®. Consulte los detalles en los
manuales del usuario del sistema NIM-ECLIPSE®.
Estos instrumentos constan de ejes de acero inoxidable y/o aluminio con
aislamiento eléctrico en determinadas partes, conectores eléctricos proximales
para realizar la conexión a un estimulador monopolar y, en algunos casos,
mango ABS.
Los cables miden 2 m de largo y se conectan al prolongador de estimulador
EEX901/945EEX901 del sistema NIM-ECLIPSE® o al módulo de interfaz del
paciente (PIM) OPM660/945OPM660.
El electrodo de aguja de retorno de estímulos es un electrodo de aguja
subdérmico de acero inoxidable sujeto dentro de un núcleo de polipropileno,
con conectores de patilla protegida de 1,5 mm. El electrodo incluye un cable
de 1,5 m.
Nota: Estos instrumentos requieren la conexión de un electrodo de retorno de
estímulos para que funcionen bien.
Indicaciones de uso
Estos instrumentos están indicados para diseccionar y estimular las raíces
nerviosas espinales durante la cirugía con fines de identificación y localización.
Contraindicaciones
El uso de anestésicos paralizantes reduce de manera importante o suprime
por completo las respuestas de EMG a la estimulación neural directa o pasiva.
Siempre que se sospeche de la existencia de parálisis nerviosa, consulte a un
anestesista.
Advertencias
1. El sistema NIM-ECLIPSE® no evita el seccionamiento quirúrgico de los nervios.
Ante un funcionamiento anómalo de estos dispositivos, el cirujano debe
confiar en métodos y técnicas alternativos, o en su experiencia quirúrgica y sus
conocimientos anatómicos, para evitar dañar los nervios.
2. Para evitar que el paciente sufra quemaduras:
• No active instrumentos electroquirúrgicos cuando la sonda de estimulador
esté en contacto con tejido.
• Cuando se esté utilizando el estimulador, ningún otro cirujano debe
utilizar un instrumento electroquirúrgico (por ejemplo, un aspirador de
grasa).
• No deje electrodos ni sondas de estimulación en el campo quirúrgico.
• No guarde electrodos ni sondas de estimulación en el soporte para
instrumentos electroquirúrgicos.
• El operador debe ejercer un cuidado especial en los casos de corrientes de
estimulación que excedan de 2 mA RMS/cm2. Por lo general, el valor RMS
(valor cuadrático medio) de corriente es inferior al ajuste de corriente del
estimulador en mA. Para calcular la corriente RMS debe tenerse en cuenta
la morfología de la forma de onda, el ancho de pulso, la frecuencia de
repetición y la corriente del estimulador suministrada.
3. Las siguientes circunstancias pueden generar respuestas negativas falsas:
• Cortocircuito en los electrodos o cables de EMG (debido a que partes
conductoras de los electrodos de aguja o los cables aplicados hacen contacto
entre sí).
• Corriente de estimulación incorrecta. Asegúrese de que el ajuste de
corriente del estimulador sea lo bastante alto y verifique la administración
del estímulo observando la corriente medida en el paciente.
• Las corrientes inadecuadas para estimular nervios a través de
instrumentos, como los de disección con estímulo, pueden variar en
función del tamaño físico, la forma y el diseño del instrumento, así como de
su proximidad con el nervio.
• Fatiga neuromuscular debida a una exposición prolongada o repetida a
estímulos eléctricos.
• Suministro simultáneo e involuntario de corriente desde las dos salidas
de sonda del estimulador (módulo de interfaz del paciente). Esto puede
provocar el reparto de la corriente entre las sondas o el electrodo del
estimulador.
• Valores de prueba incorrectos.
4. Una corriente alta del estimulador puede provocar el movimiento involuntario
del paciente y producirle lesiones.
5. El contacto directo con el estimulador puede alterar el funcionamiento de los
dispositivos implantados activos.
6. El cirujano debe elegir el tamaño y ubicación adecuados de los electrodos
y las sondas según el procedimiento que vaya a realizarse y la corriente de
estimulación necesaria en cada caso.
7. Evite la estimulación transtorácica. Siempre que sea posible, mantenga muy
próximos los emplazamientos de estimulación del ánodo y el cátodo.
Precauciones
1. Un contacto incorrecto entre el electrodo o el instrumento de estimulación
y el tejido, una superficie de contacto eléctrico inadecuada de la sonda de
estimulador o una alta impedancia del electrodo pueden provocar un flujo
incorrecto de corriente de estimulación.
2. La integridad del electrodo debe comprobarse después de su inserción y antes
de su extracción para tener mayor seguridad de que su continuidad se ha
mantenido durante todo el procedimiento. Si la impedancia del electrodo es muy
alta, interrumpa su uso y sustitúyalo.
3. La imposibilidad de suministrar un flujo de corriente de estimulación puede
deberse a lo siguiente:
• Electrodo de retorno del estimulador no conectado u otra conexión eléctrica
incompleta entre el sistema NIM-ECLIPSE®, el electrodo de monitorización y
la sonda del estimulador.
• Estímulo ajustado en 0,00 mA.
• Electrodo o sonda de estimulación defectuoso.
4. Evite el contacto accidental entre los electrodos conectados pero no aplicados y
otras partes conductoras.
8
NIM-Eclipse® System Accessory
Nederlands
5. La reutilización de sondas de un solo uso aumenta el riesgo de infección y puede
degradar o invalidar la monitorización.
Instrucciones de uso
1. Inserte el conector del cable del instrumento en el cátodo (terminal negativo)
del prolongador de estimulador EEX901/945EEX901 del sistema NIMECLIPSE® o en la clavija del instrumento del módulo de interfaz del paciente
(PIM) OPM660/945OPM660. En el caso de los dilatadores es preciso conectar
la pinza adaptadora al dilatador de tamaño adecuado.
2. Inserte o coloque la aguja de retorno de estímulo o el electrodo de superficie
en el lugar adecuado según las indicaciones del cirujano.
3. Conecte el conector de retorno del estimulador en el ánodo (terminal
positivo) del prolongador del estimulador EEX901/945EEX901 del sistema
NIM-ECLIPSE® o en la toma de retorno de estímulo del módulo de interfaz
del paciente (PIM) OPM660/945OPM660.
4. Consulte los manuales del usuario del sistema NIM-ECLIPSE® para obtener
más información.
Esterilidad
• Los instrumentos de estimulación-disección se suministran estériles y
son válidos para un solo uso. La reutilización de este producto aumenta el
riesgo de infección; además, el producto podría dejar de funcionar según
lo previsto.
• No reesterilice este producto. Medtronic no asume responsabilidad alguna
en el caso de productos que se han vuelto a esterilizar.
Eliminación
Deseche la sonda en un contenedor de residuos homologado inmediatamente
después de usarla.
Garantía limitada
manuals.medtronic.com
Servicio internacional
Los clientes residentes fuera de Estados Unidos deberán ponerse en contacto con
el distribuidor o la oficina local de Medtronic Xomed.
Nota: Cuando se ponga en contacto con el servicio de atención al cliente y el servicio
técnico, tenga a mano el número de producto, la fecha de compra y la consulta
concreta que desee realizar.
Nederlands
Inhoud
Elke schaal bevat 4 stimulatiedilatators, 1 stimulatie-klemelektrode en 1
stimulusretournaaldelektrode. De lengte van de instrumenten (mm) is 275, 238,
221 en 204.
Productbeschrijving
De stimulusdissectie-instrumenten voor eenmalig gebruik zijn ontworpen voor
gebruik met het NIM-ECLIPSE®-systeem. Zie de gebruikershandleidingen van
het NIM-ECLIPSE®-systeem voor verdere informatie.
De SDI bestaat uit een schacht van roestvrij staal en/of een aluminiumlegering
met elektrische isolatie op geselecteerde gedeeltes, proximale elektrische
aansluitingen voor het aansluiten van een monopolaire stimulator en in
bepaalde gevallen een proximale ABS-handgreep.
De geleidingsdraden zijn 2 m lang en kunnen in de EEX901/945EEX901
stimulatorextender of in de OPM660/945OPM660 patiëntinterfacemodule
(PIM) van het NIM-ECLIPSE®-systeem worden gestoken.
De stimulusretournaaldelektrode is een roestvrijstalen subdermale
naaldelektrode in een polypropyleen hub, met beschermde contactpinnen van
1,5 mm. Bij de elektrode zit een geleidingsdraad van 1,5 m.
N.B.: Bij deze instrumenten is een stimulusretourelektrode-aansluiting nodig voor
een correcte werking.
Gebruiksindicaties
Deze instrumenten zijn geïndiceerd voor weefseldissectie en stimulatie van
spinale zenuwwortels voor identificatie en lokalisering tijdens chirurgische
ingrepen.
Contra-indicaties
Het gebruik van paralyserende anesthetische middelen vermindert de EMGrespons op directe of passieve neurale stimulatie aanzienlijk of elimineert deze
zelfs volledig. Indien er een vermoeden bestaat van zenuwverlamming, dient u
een anesthesioloog te raadplegen.
Waarschuwingen
1. Het NIM-ECLIPSE®-systeem voorkomt niet dat er zenuwen worden
doorgesneden tijdens de chirurgische ingreep. Indien deze instrumenten niet
goed functioneren, dan moet de chirurg zich verlaten op alternatieve methodes
of chirurgische vaardigheden, ervaring en anatomische kennis om beschadiging
van zenuwen te voorkomen.
2. Om brandwonden bij patiënten te voorkomen:
• Activeer elektrochirurgische instrumenten niet terwijl de stimulatorsonde
in contact is met weefsel.
• Laat geen tweede chirurg (bv. vetafname) een elektrochirurgisch
instrument gebruiken terwijl de stimulator gebruikt wordt.
• Laat geen stimulatie-elektroden of sondes achter in het chirurgische veld.
• Bewaar geen stimulatie-elektroden of sondes in de houder van het
elektrochirurgische instrument.
• Speciale aandacht van de gebruiker kan vereist zijn bij stimulusstromen
van meer dan 2 mA RMS/cm2. De RMS-waarde van stroom is over het
algemeen lager dan de stimulatorstroominstelling in mA. Om de RMSstroom te berekenen moeten de golfvormmorfologie, de pulsbreedte, de
herhalingsfrequentie en de geleverde stimulatorstroom in aanmerking
worden genomen.
3. Valse negatieve responsen kunnen het resultaat zijn van:
• Kortsluiting in EMG-elektrode of bekabeling (geleidende onderdelen van
aangebrachte naaldelektroden of kabels die elkaar raken).
• Onvoldoende stimulusstroom. Controleer of de stroominstelling van de
stimulator hoog genoeg is, en verifieer de stimulusafgifte door de gemeten
patiëntstroom te observeren.
• Onvoldoende stroom voor zenuwstimulatie door hardware, zoals
stimulusdissectie-instrumenten, kan variëren op basis van de fysieke
afmeting, vormeigenschappen en het ontwerp van de hardware en de
afstand tot de zenuw.
• Neuromusculaire moeheid door langdurige of herhaalde blootstelling aan
elektrische stimuli.
• Onbedoelde gelijktijdige stroomafgifte vanuit twee sonde-outputs van de
stimulator (Patient Interface Module). Dit kan stroomsplitsing tussen de
stimulatiesondes of elektrode veroorzaken.
• Onjuiste testinstellingen.
4. Een sterke stimulatiestroom kan onvrijwillige beweging van de patiënt
veroorzaken, hetgeen kan leiden tot letsel bij de patiënt.
5. Direct contact van de stimulator kan de werking van actieve geïmplanteerde
apparaten verstoren.
NIM-Eclipse® System Accessory
9
Dansk
6. Het is aan de chirurg om de juiste maat en de plaatsen van elektroden en sondes
te kiezen op basis van de uit te voeren ingreep en de stimulatiestroom die nodig
is voor de toepassing.
7. Vermijd transthoracale stimulatie. Houd de stimulatielocaties voor anode en
kathode zoveel mogelijk in elkaars buurt.
Voorzorgsmaatregelen
1. Onvoldoende stimulusstroom kan veroorzaakt worden door een niet goed
aansluitend contact tussen de stimulatie-elektrode of het instrument en het
weefsel, onvoldoende elektrisch contactoppervlak van de stimulatorsonde of
door een hoge elektrode-impedantie.
2. De integriteit van elektroden moet na inbrenging van de elektroden en vóór
verwijdering van de elektroden worden gecontroleerd, als extra verzekering
dat de elektrodecontinuïteit behouden is gebleven tijdens de gehele ingreep.
Als de elektrode-impedantie zeer hoog is, staak het gebruik dan en vervang de
elektrode.
3. Als er geen stimulusstroom afgegeven kan worden, kan dat worden veroorzaakt
doordat:
• De stimulatorretourelektrode niet aangesloten is, of door een andere
onvolledige elektrische aansluiting tussen het NIM-ECLIPSE®-systeem, de
bewakingselektrode en de stimulatorsonde.
• De stimulus ingesteld is op 0,00 mA.
• De stimulatie-elektrode of sonde defect is.
4. Vermijd onopzettelijk contact tussen aangesloten maar ongebruikte elektroden
en andere geleidende onderdelen.
5. Hergebruik van sondes voor eenmalig gebruik verhoogt het risico op infectie en
kan slechte of ineffectieve bewaking veroorzaken.
Gebruiksinstructies
1. Steek de elektrodeconnector van het instrument in de kathode (negatieve
terminal) van de EEX901/945EEX901 stimulatorextender van het NIMECLIPSE®-systeem of de instrumentaansluiting van de OPM660/945OPM660
patiëntinterfacemodule (PIM). Bij dilatators dient u de adapterklem op de
dilatator van de juiste grootte aan te sluiten.
2. Plaats een stimulusretourelektrode of oppervlakte-elektrode op de gewenste
locatie, of breng hem in, volgens de aanwijzingen van de chirurg.
3. Steek de stimulatorretourconnector in de anode (positieve terminal) van de
EEX901/945EEX901 stimulatorextender van het NIM-ECLIPSE®-systeem of
de Stim-retouraansluiting van de OPM660/945OPM660 PIM.
4. Zie de Gebruikershandleiding van het NIM-ECLIPSE®-systeem voor verdere
informatie.
Steriliteit
• De stimulusdissectie-instrumenten worden steriel geleverd en zijn
uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één patiënt. Hergebruik kan het risico
op infectie verhogen en kan ertoe leiden dat het product niet functioneert
als bedoeld.
• Steriliseer dit product niet opnieuw. Medtronic wijst alle aansprakelijkheid
af voor producten die opnieuw gesteriliseerd worden.
Afvalverwerking
Gooi de sonde onmiddellijk na gebruik weg in een goedgekeurde afvalcontainer.
Beperkte garantie
manuals.medtronic.com
Internationale service
Klanten buiten de Verenigde Staten kunnen contact opnemen met de plaatselijke
vestiging van Medtronic Xomed.
N.B.: Zorg dat u het juiste productnummer, de aankoopdatum en de aard van
de vraag bij de hand heeft wanneer u contact opneemt met de klantenservice of
technische ondersteuning.
Dansk
Indhold
Hver bakke indeholder 4 stimuleringsdilatorer, 1 stimuleringsclipselektrode og
1 stimuleringsreturnåleelektrode. Instrumentlængder (mm) er 275, 238, 221 og
204.
Beskrivelse af enheden
Stimuleringsdissektionsinstrumenter til engangsbrug er beregnet til brug med
NIM-ECLIPSE®-systemet. Se NIM-ECLIPSE®-systemets brugervejledninger
vedrørende yderligere oplysninger.
SDI består af skafter af rustfrit stål og/eller aluminiumlegering med elektrisk
isolering på udvalgte steder, proksimale, elektriske stik til forbindelse med en
monopolær stimulator og i visse tilfælde et proksimalt ABS-håndtag.
Elektrodeledningerne er 2 m lange og kan forbindes til NIM-ECLIPSE®-systemets
stimulatorforlænger EEX901/945EEX901 eller til patientinterfacemodul (PIM)
OPM660/945OPM660.
Stimuleringsreturnåleelektroden er en subdermal nåleelektrode fremstillet af
rustfrit stål inden i en muffe af polypropylen med 1,5 mm beskyttede stikben.
Elektroden inkluderer en elektrodeledning på 1,5 meter.
Bemærk: Disse instrumenter kræver et stimuleringsreturelektrodestik for at kunne
virker korrekt.
Indikationer for brug
Disse instrumenter er beregnet til vævsdissektion og stimulering af
spinalnerverødder til identifikation og lokalisering under operationer.
Kontraindikationer
Anvendelsen af lammende bedøvelsesmidler vil markant reducere og måske
fuldstændigt eliminere EMG-respons på direkte eller passiv nervestimulering.
Hvis der er mistanke om nervelammelse, skal en narkoselæge konsulteres.
Advarsler
1. NIM-ECLIPSE®-systemet forhindrer ikke kirurgisk overskæring af nerver.
Hvis disse enheder er forringede, skal kirurgen benytte andre metoder eller
sine kirurgiske færdigheder, erfaring og anatomiske viden for at forhindre
beskadigelse af nerver.
2. Undgå, at patienten får forbrændinger:
• Undlad at aktivere elektrokirurgiske instrumenter, når stimulatorsonden
er i kontakt med væv.
• Lad ikke en anden kirurg (f.eks. ved fedttransplantation) bruge
elektrokirurgiske instrumenter, mens stimulatoren er i brug.
• Efterlad ikke stimuleringselektroder eller sonder i det kirurgiske felt.
• Opbevar ikke stimuleringselektroder eller sonder i holderen til
elektrokirurgiske instrumenter.
• Brugeren skal være særlig opmærksom på stimuleringsstrømstyrker,
der overstiger 2 mA RMS/cm2. Strømmens RMS-værdi er normalt
lavere end indstillingen af stimulatorstrømstyrken i mA. Ved beregning
af RMS-strøm skal der tages højde for bølgeform, impulsbredde,
gentagelsesfrekvens samt den leverede stimulatorstrømstyrke.
3. Falsk negative responser kan være forårsaget af:
• Kortsluttet EMG-elektrode eller -kabel (ledende dele af påsatte
nåleelektroder eller kabler berører hinanden).
10
NIM-Eclipse® System Accessory
Suomi
4.
5.
6.
7.
• Utilstrækkelig stimuleringsstrømstyrke. Kontrollér, at stimulatorens
strømindstilling er tilstrækkelig høj, og kontrollér stimuleringslevering
ved at observere den målte patientstrøm.
• Utilstrækkelig strøm til nervestimulering gennem hardware som f.eks.
stimuleringsdissektionsinstrumenter kan variere, alt efter hardwarens
fysiske størrelse, udformning og design og afstanden til nerven.
• Neuromuskulær træthed på grund af langvarig eller gentagen udsættelse
for elektriske stimuli.
• Utilsigtet samtidig strøm afgivet fra to sondeudgange fra en stimulator
(patientinterfacemodul). Dette kan medføre, at strømmen deles mellem
stimulatorsonderne eller elektroder.
• Forkerte testindstillinger.
Høj stimulatorstrømstyrke kan forårsage ufrivillige patientbevægelser, der kan
medføre skade på patienten.
Direkte stimulatorkontakt kan få aktive implanterede enheder til at holde op
med at fungere.
Kirurgen skal vælge den rigtige størrelse og placering af elektroder og sonder
afhængigt af den anvendte procedure og stimuleringsstrømstyrke, der er
nødvendig til formålet.
Undgå transtorakal stimulation. Når det er muligt, skal stederne for anode- og
katodestimulation ligge tæt op ad hinanden.
Forholdsregler
1. Utilstrækkelig stimuleringsstrømflow kan skyldes en ustabil kontakt mellem
stimuleringselektroden eller instrumentet og vævet, utilstrækkelige elektriske
kontaktoverfladeområde på stimulatorsonden eller høj elektrodeimpedans.
2. Elektroders integritet skal kontrolleres efter indførelse af elektroder
og før fjernelse af elektroder for at give yderligere forsikring om, at
elektrodeforbindelserne var intakte under hele proceduren. Hvis
elektrodeimpedansen er meget høj, standses brugen af elektroden, og den
udskiftes.
3. Manglende tilførsel af stimuleringsstrømflow kan skyldes:
• Stimulatorreturelektroden er ikke tilsluttet, eller der er andre
ufuldstændige elektriske forbindelser mellem NIM-ECLIPSE®-systemet,
monitoreringselektroden og stimulatorsonden.
• Stimulus er indstillet til 0,00 mA.
• Defekt stimuleringselektrode eller -sonde.
4. Undgå utilsigtet kontakt mellem tilsluttede, men ikke anvendte elektroder, og
andre ledende dele.
5. Genbrug af sonder, der kun er beregnet til engangsbrug, øger risikoen for
infektion og kan give forringet eller ineffektiv monitorering.
Brugsanvisning
1. Sæt stikket på instrumentets elektrodeledning ind i katoden (negativ
terminal) på NIM-ECLIPSE®-systemets stimulatorforlænger
EEX901/945EEX901 eller patientinterfacemodul (PIM)
OPM660/945OPM660. Til dilatorer forbindes adapterclipsen til en dilator af
en passende størrelse.
2. Indfør eller placer en stimuleringsreturnåle- eller overfladeelektrode det
ønskede sted i overensstemmelse med kirurgens anvisninger.
3. Derefter sættes stimulatorreturstikket i anoden (positiv terminal) på
NIM-ECLIPSE®-systemets stimulatorforlænger EEX901 / 945EEX901 eller
stimuleringsreturstikket på patientinterfacemodul OPM660 / 945OPM660.
4. Se NIM-ECLIPSE®-systemets brugervejledninger vedrørende yderligere
oplysninger.
Sterilitet
• Nåleelektroderne leveres sterile og er kun beregnet til brug på én patient.
Genbrug kan øge muligheden for infektioner, og produktet virker måske
ikke som beregnet.
• Produktet må ikke resteriliseres. Medtronic påtager sig intet ansvar for
produkter, der er blevet resteriliseret.
Bortskaffelse
Sonden skal bortskaffes umiddelbart efter brug i en godkendt affaldsbeholder.
Begrænset garanti
manuals.medtronic.com
International service
Internationale kunder bør kontakte deres lokale Medtronic Xomed-kontor.
Bemærk: Ved kontakt til kundeservice og teknisk support opgives det relevante
produktnummer, købsdato og type af spørgsmål.
Suomi
Sisällysluettelo
Jokainen tarjotin sisältää neljä (4) stimulaatiolaajenninta, yhden (1)
klipsillä kiinnitettävän stimulaatioelektrodin ja yhden (1) paluuimpulssin
neulaelektrodin. Välineiden pituudet (mm) ovat 275, 238, 221 ja 204.
Laitteen kuvaus
Kertakäyttöiset impulssin dissektiovälineet on tarkoitettu käytettäväksi NIMECLIPSE®-järjestelmän kanssa. Lisätietoja on NIM-ECLIPSE®-järjestelmän
käyttöoppaissa.
Impulssin dissektioväline koostuu ruostumattomasta teräksestä ja/
tai alumiiniseoksesta valmistetuista varsista, joiden tietyissä osissa on
sähköneristys, proksimaalisista sähköliittimistä, joihin kiinnitetään
monopolaarinen stimulaattori, ja joissakin tapauksissa proksimaalisesta ABSkahvasta.
Johtimien pituus on 2 metriä, ja ne kytketään NIM-ECLIPSE®järjestelmän stimulaattorin laajennusmoduuliin EEX901/945EEX901 tai
potilasliityntämoduuliin OPM660/945OPM660 (PIM).
Paluuimpulssin neulaelektrodi on ruostumattomasta teräksestä valmistettu
ihonalainen neulaelektrodi, jossa on polypropeenista valmistettu kanta ja 1,5
mm:n suojatut liittimet. Elektrodiin kuuluu 1,5 metrin johto.
Huomautus: Nämä välineet vaativat paluuelektrodin liitännän asianmukaista
toimintaa varten.
Käyttöindikaatiot
Nämä välineet on tarkoitettu kudoksen dissektioon ja selkäydinhermojuurien
stimulointiin niiden tunnistamista ja paikantamista varten leikkauksen aikana.
Kontraindikaatiot
Lihastoimintaa lamauttavat anestesia-aineet vähentävät merkittävästi suoran
tai passiivisen hermostimulaation EMG-vasteita tai poistavat ne kokonaan. Jos
hermojen epäillään lamaantuneen, ota yhteys anestesialääkäriin.
Varoitukset
1. NIM-ECLIPSE®-järjestelmä ei estä hermojen kirurgista vahingoittamista. Jos
näissä laitteissa esiintyy häiriöitä, kirurgin tulee turvautua vaihtoehtoisiin
menetelmiin tai kirurgin ammattitaitoon, kokemukseen ja anatomian
tuntemukseen, jotta hermovauriot voidaan välttää.
2. Estä potilaan palovammat seuraavasti:
• Älä aktivoi sähkökirurgisia laitteita, kun stimulaatioanturi koskettaa
kudosta.
NIM-Eclipse® System Accessory
11
Svenska
3.
4.
5.
6.
7.
• Älä anna toisen kirurgin (esim. rasvankeruu) käyttää sähkökirurgista
laitetta, kun stimulaattori on käytössä.
• Älä jätä stimulaatioelektrodeja tai -antureita leikkausalueelle.
• Älä säilytä stimulaatioelektrodeja tai -antureita sähkökirurgisen laitteen
telineessä.
• Käyttäjän on noudatettava erityistä varovaisuutta, kun impulssivirta
on yli 2 mA RMS/cm2. RMS-virta-arvo on yleensä matalampi kuin
stimulaattorin virta-asetus milliampeereina. RMS-virtaa laskettaessa
on huomioitava aaltomuodon morfologia, pulssin leveys, toistotaajuus ja
stimulaattorin antovirran asetus.
Väärien negatiivisten vasteiden syynä voi olla:
• EMG-elektrodissa tai kaapelissa on oikosulku. (Käytössä olevien
neulaelektrodien tai kaapeleiden johtavat osat koskettavat toisiaan.)
• Impulssivirta on riittämätön. Varmista, että stimulaattorin virta-asetus
on riittävän korkea ja tarkista annettu impulssi seuraamalla mitattua
potilaaseen menevää virtaa.
• Hermostimulaatiovirran riittämättömyys jonkin laitteen, kuten impulssin
dissektiovälineiden, läpi voi vaihdella laitteen fyysisen koon, muodon ja
mallin sekä hermon läheisyyden mukaan.
• Pitkittyneestä tai toistuvasta sähköärsytyksestä aiheutuu
neuromuskulaarista rasitusta.
• Samanaikainen tahaton virrananto kahdesta stimulaattorin
(potilasliityntämoduulin) anturiulostulosta. Tämä voi johtaa virran
jakautumiseen stimulaatioantureiden tai elektrodin välille.
• Virheelliset tutkimuksen asetukset.
Korkea stimulaattorin virta voi aiheuttaa potilaan tahattomia liikkeitä, jotka
aiheuttavat vammoja potilaalle.
Suora kosketus stimulaattoriin voi keskeyttää aktiivisten implantoitujen
laitteiden toiminnan.
Kirurgin on valittava elektrodien ja anturien sopiva koko ja sijoituspaikat
suoritettavan toimenpiteen ja tarvittavan stimulaatiovirran mukaisesti.
Vältä transtorakaalista stimulaatiota. Mikäli mahdollista, pidä anodin ja katodin
stimulaatiokohdat lähellä toisiaan.
Varotoimet
1. Riittämätön impulssivirta voi aiheutua epäsuorasta kosketuksesta
stimulaatioelektrodin tai välineen ja kudoksen välillä, stimulaatioanturin
riittämättömästä sähköisestä kosketuspinnasta tai korkeasta elektrodin
impedanssista.
2. Elektrodin johtavuus on tarkistettava elektrodin asennuksen jälkeen ja
ennen elektrodin irrottamista. Näin voidaan varmistaa, että elektrodi toimii
asianmukaisesti koko toimenpiteen ajan. Jos elektrodin impedanssi on hyvin
korkea, keskeytä käyttö ja vaihda elektrodi.
3. Impulssivirran antamisen epäonnistumisen syynä voi olla:
• Stimulaattorin paluuelektrodia ei ole kytketty tai NIM-ECLIPSE®-järjestelmän,
monitorointielektrodin ja stimulaatioanturin välinen sähkökytkentä on muulla
tavoin puutteellinen.
• Impulssin arvoksi on asetettu 0,00 mA.
• Stimulaatioelektrodi tai anturi on viallinen.
4. Älä päästä kytkettyjä mutta käyttämättömiä elektrodeja ja muita johtavia osia
koskettamaan toisiinsa.
5. Kertakäyttöisten anturien uudelleenkäyttö lisää infektioriskiä ja saattaa johtaa
heikentyneeseen tai tehottomaan monitorointiin.
Käyttöohjeet
1. Kiinnitä välineen johtimen liitin NIM-ECLIPSE®-järjestelmän
stimulaattorin laajennusmoduulin EEX901/945EEX901 katodiin
(negatiivinen napa) tai potilasliityntämoduulin (PIM) OPM660/945OPM660
instrumenttiliittimeen. Kun kyseessä on laajennin, kytke adapterin kiinnike
sopivankokoiseen laajentimeen.
2. Aseta impulssin paluuelektrodin neula tai pintaelektrodi haluttuun kohtaan
kirurgin ohjeiden mukaisesti.
3. Kytke stimulaattorin paluuliitin NIM-ECLIPSE® -järjestelmän
stimulaattorin laajennusmoduulin EEX901/945EEX901 anodiin (positiivinen
napa) tai potilasliityntämoduulin OPM660/945OPM660 impulssin
paluuliittimeen.
4. Lisätietoja on NIM-ECLIPSE®-järjestelmän käyttöoppaissa.
Steriiliys
• Impulssin dissektiovälineet toimitetaan steriileinä, ja ne ovat
kertakäyttöisiä. Välineiden käyttäminen uudelleen voi lisätä infektion
mahdollisuutta eikä tuote tällöin mahdollisesti toimi tarkoitetun
mukaisesti.
• Älä steriloi tuotetta uudelleen. Medtronic ei ole vastuussa tuotteista, jotka
on steriloitu uudelleen.
Hävittäminen
Laita anturi välittömästi käytön jälkeen hyväksyttyyn jäteastiaan.
Rajoitettu takuu
manuals.medtronic.com
Kansainvälinen huolto
Yhdysvaltojen ulkopuoliset asiakkaat voivat ottaa yhteyttä Medtronic Xomedin
paikalliseen toimipisteeseen.
Huomautus: Kun otat yhteyttä asiakaspalveluun ja tekniseen tukeen, tarkista
etukäteen tuotenumero sekä tuotteen ostopäivämäärä ja mieti kysymys valmiiksi.
Svenska
Innehåll
Varje bricka består av 4 stimuleringsdilatorer, 1 stimuleringsklämelektrod och 1
stimulusreturnålelektrod. Instrumentens längder är 275, 238, 221 och 204 mm.
Beskrivning av produkten
Stimulusdissektionsinstrumenten för engångsbruk är avsedda att användas
med NIM-ECLIPSE®-systemet. Se användarhandböckerna för NIM-ECLIPSE®systemet för mer information.
Stimulusdissektionsinstrumenten består av skaft i rostfritt stål och/eller
aluminiumlegering med elektrisk isolering av vissa delar, proximala elektriska
kontakter för anslutning av en monopolär stimulator och, i vissa fall, ett
proximalt ABS-handtag.
Kablarna är 2 meter långa och ansluts till NIM-ECLIPSE® System
EEX901/945EEX901 Stimulator Extender eller OPM660/945OPM660 Patient
Interface Module (PIM).
Stimulusreturnålelektroden är en subdermal nålektrod av rostfritt stål i ett
polypropylennav med 1,5 mm skyddade stiftkontakter. I elektroden ingår en
1,5 m ledning
Anmärkning: Dessa instrument kräver en anslutning för stimuleringsreturelektrod
för att fungera korrekt.
Indikationer
Dessa instrument är avsedda för vävnadsdissektion och stimulering av
spinalnervrötter för identifiering och lokalisering under kirurgiska ingrepp.
12
NIM-Eclipse® System Accessory
Português
Kontraindikationer
Användning av muskelavslappnande anestesimedel minskar drastiskt eller
eliminerar eventuellt helt EMG-svar på direkt eller passiv neural stimulering.
Vid alla fall av misstänkt nervförlamning skall en anestesiolog konsulteras.
Varningar
1. NIM-ECLIPSE®-systemet förhindrar inte kirurgisk avskärning av nerver. Om
dessa enheter försämras måste kirurgen förlita sig på alternativa metoder eller
sin kirurgiska expertis, erfarenhet och kunskap om anatomi för att förhindra
nervskador.
2. För att undvika brännskador på patienten:
• Aktivera inte elektrokirurgiska instrument när stimulatorsonden är i
kontakt med vävnad.
• Låt inte en andra kirurg använda elektrokirurgiska instrument (t.ex. för
fettinsamling) när stimulatorn är i bruk.
• Lämna inte kvar stimuleringselektroder eller sonder i operationsområdet.
• Förvara inte stimuleringselektroder eller sonder i hållaren för
elektrokirurgiska instrument.
• Särskild uppmärksamhet kan krävas av operatören för
stimuleringsströmmar som överstiger 2 mA RMS/cm2. RMS-värdet är
normalt lägre än stimulatorns inställning för ström i mA. Vid beräkning
av RMS-ström måste kurvmorfologi, pulsbredd, repetitionsfrekvens och
stimulatorns avgivna ström vägas in.
3. Falska negativa svar kan erhållas som resultat av:
• Kortslutning i EMG-elektrod eller kablar (ledande delar av de använda
nålelektroderna eller kablarna är i kontakt med varandra).
• Otillräcklig stimuleringsström. Kontrollera att stimulatorns
ströminställning är tillräckligt hög och verifiera avgivning av stimulus
genom att observera uppmätt patientström.
• Otillräcklig ström för stimulering av nerv genom hårdvara, t.ex.
dissekeringsinstrument för stimulering, kan variera beroende på fysisk
storlek, formegenskaper och utformning av hårdvaran samt närhet till
nerven.
• Neuromuskulär utmattning efter långvarig eller upprepad exponering för
elektriska stimuli.
• Oavsiktlig samtidig strömavgivning från två stimulatorsondutgångar
(patientgränssnitt). Detta kan medföra att strömmen delas upp mellan
stimulatorsonderna eller elektroden.
• Felaktiga testinställningar.
4. Hög stimulatorströmstyrka kan orsaka ofrivillig patientrörelse som resulterar i
patientskada.
5. Direkt kontakt med stimulatorn kan störa funktionen hos aktiva implanterade
enheter.
6. Kirurgen måste välja rätt storlek på elektroder och sonder, baserat på det ingrepp
som skall utföras och den stimuleringsström som erfordras för tillämpningen.
7. Undvik transtorakal stimulering. Håll om möjligt ställena för anod- och
katodstimulering nära varandra.
Försiktighetsåtgärder
1. Otillräckligt stimuleringsströmflöde kan orsakas av ojämn kontakt mellan
stimuleringselektroden eller instrumentet och vävnaden, otillräcklig elektrisk
kontaktyta för stimulatorsonden, eller hög elektrodimpedans.
2. Elektrodens integritet skall kontrolleras när elektroden har förts in och innan
den tas ut så att det går att vara säker på att elektroden varit intakt under hela
ingreppet. Om elektrodimpedansen är mycket hög får elektroden inte användas
och den måste omedelbart bytas ut.
3. Om stimuleringsströmflöde ej kan avges kan detta bero på att:
• Stimulatorns returelektrod inte är ansluten eller annan ofullständig elektrisk
anslutning mellan NIM-ECLIPSE®-systemet, övervakningselektroden och
stimulatorsonden.
• stimulus inställd på 0,00 mA.
• Defekt stimuleringselektrod eller sond.
4. Undvik oavsiktlig kontakt mellan anslutna men ej applicerade elektroder och
andra ledande delar.
5. Återanvändning av sonder för engångsbruk ökar infektionsrisken och kan leda
till försämrad eller ineffektiv övervakning.
Bruksanvisning
1. Anslut instrumentkabelkontakten till katoden (negativ terminal) på
NIM-ECLIPSE® System EEX901/945EEX901 Stimulator Extender eller
instrumentuttaget på OPM660/945OPM660 Patient Interface Module (PIM).
För dilatorer, anslut adapterklämman till en dilator med lämplig storlek.
2. Sätt i eller placera en stimuleringsreturnål eller ytelektrod på önskad plats
enligt kirurgens anvisningar.
3. Anslut stimulatorns returkontakt till anoden (positiv terminal) på
NIM-ECLIPSE® System EEX901/945EEX901 Stimulator Extender eller
stimuleringsreturuttaget på OPM660/945OPM660 PIM.
4. Se användarhandböckerna för NIM-ECLIPSE®-systemet för mer
information.
Sterilitet
• Stimulusdissektionsinstrumenten levereras sterila och är endast avsedda
för användning på en enda patient Återanvändning kan öka risken för
infektion och produkten kanske inte fungerar på avsett sätt.
• Denna produkt får ej omsteriliseras. Medtronic påtar sig inget ansvar för
produkter som har omsteriliserats.
Kassering
Kassera sonden omedelbart efter användning i en godkänd avfallsbehållare.
Begränsad garanti
manuals.medtronic.com
Internationell service
Kunder utanför USA hänvisas till sina lokala Medtronic Xomed-kontor.
Obs: Ha alltid produktnummer, inköpsdatum och alla detaljer om din fråga
tillgängliga när du kontaktar kundservice eller teknisk support.
Português
Índice
Cada tabuleiro contém 4 dilatadores de estimulação, 1 eléctrodo de clip de
estimulação e 1 eléctrodo de agulha de retorno de estímulo. Os comprimentos
dos instrumentos (mm) são 275, 238, 221 e 204.
Descrição do dispositivo
Os instrumentos de dissecação por estimulação de utilização única foram
concebidos para serem utilizados com o sistema NIM-ECLIPSE®. Consulte
os manuais do utilizador do sistema NIM-ECLIPSE® para obter informações
adicionais.
O SDI é composto por hastes de aço inoxidável e/ou liga de alumínio com
isolamento eléctrico aplicado a porções seleccionadas, conectores eléctricos
proximais para ligar um estimulador monopolar e, em alguns casos, um
manípulo ABS proximal.
NIM-Eclipse® System Accessory
13
Português
Os condutores têm 2 m de comprimento e ligam-se ao sistema NIM-ECLIPSE®,
ao extensor do estimulador EEX901/945EEX901 ou ao módulo de interface do
paciente (PIM) OPM660/945OPM660.
O eléctrodo de agulha de retorno de estímulo é um eléctrodo de agulha
subcutânea de aço inoxidável alojado numa manga de polipropileno com
conectores de pinos protegidos. O eléctrodo inclui um condutor de 1,5 m.
Nota: Estes instrumentos requerem uma ligação de eléctrodo de retorno de estímulo
para funcionarem de forma correcta.
Indicações de utilização
Estes instrumentos são indicados para a dissecação de tecidos e estimulação de
raízes de nervos raquidianos, para identificação e localização durante a cirurgia.
Contra-indicações
A utilização de agentes anestésicos paralisantes reduzirá significativamente, se
não eliminar completamente, as respostas EMG à estimulação neural directa ou
passiva. Sempre que suspeitar de paralisia neurológica, consulte um anestesista.
Advertências
1. O sistema NIM-ECLIPSE® NS não impede o corte cirúrgico dos nervos. Se
estes dispositivos não estiverem em condições, o médico cirurgião deverá
confiar em métodos alternativos ou em competências cirúrgicas, experiência e
conhecimento anatómico para evitar provocar lesões nos nervos.
2. Para evitar provocar queimaduras no doente:
• Não ligue o instrumento electrocirúrgico enquanto a sonda estimuladora
estiver em contacto com o tecido.
• Não permita que um segundo cirurgião (i.e. eliminação de gordura) utilize
um instrumento electrocirúrgico enquanto o estimulador estiver a ser
utilizado.
• Não deixe sondas ou eléctrodos de estimulação no campo cirúrgico.
• Não guarde sondas ou eléctrodos de estimulação no suporte do
instrumento electrocirúrgico.
• Poderá ser necessária atenção especial do operador para correntes de
estimulação superiores a 2 mA RMS/cm2. O valor de RMS da corrente é
habitualmente inferior à definição da corrente do estimulador em mA.
Para calcular a corrente RMS, deve considerar-se a morfologia da forma
de onda, a largura de impulso, a frequência de repetição e a corrente de
estimulação administrada.
3. Podem ocorrer respostas falsas negativas devido a:
• Cabos ou eléctrodos EMG em curto-circuito (as partes condutoras dos
eléctrodos de agulha aplicados ou dos cabos estão em contacto umas com
as outras),
• Corrente de estimulação inadequada. Verifique se a definição da corrente
do estimulador é suficientemente elevada e verifique a administração do
estímulo, observando a corrente do doente medida.
• A corrente inadequada para estimulação de nervos através de hardware
como, por exemplo, instrumentos de dissecação por estímulo, poderá
variar com base na dimensão física, características de formato e design do
hardware, e na proximidade do mesmo ao nervo.
• Fadiga neuromuscular resultante de exposição prolongada ou repetida a
estímulos eléctricos.
• Aplicação acidental de corrente simultânea de duas saídas de sonda de
estimulador (módulo de interface do paciente). Isto poderá resultar na
divisão da corrente entre as sondas ou eléctrodo do estimulador.
• Definições de teste incorrectas.
4. Uma corrente de estimulação elevada pode originar um movimento involuntário
por parte do doente, o que pode provocar ferimentos no mesmo.
5. O contacto directo com um estimulador pode interromper o funcionamento de
dispositivos activos implantados.
6. O cirurgião deverá escolher eléctrodos e sondas de tamanho e localizações
adequadas com base no procedimento a realizar e na corrente de estimulação
necessária à aplicação.
7. Evite a estimulação transtorácica. Sempre que possível, mantenha próximos o
ânodo e o cátodo de estimulação.
Precauções
1. Poderá ser causado fluxo de corrente de estímulo inadequado por mau contacto
entre o eléctrodo de estimulação ou instrumento e o tecido, área de superfície de
contacto eléctrico da sonda do estimulador inadequada, ou elevada impedância
do eléctrodo.
2. A integridade do pólo deverá ser verificada após a inserção e antes da remoção
do pólo, para fornecer garantias adicionais de que a continuidade do pólo foi
preservada durante todo o procedimento. Caso a impedância do eléctrodo seja
muito elevada, interrompa a sua utilização e substitua-o.
3. A incapacidade de administrar um fluxo de corrente de estimulação pode ser
causada por:
• Eléctrodo de retorno do estimulador desligado ou qualquer outra ligação
eléctrica incompleta entre o Sistema NIM-ECLIPSE®, o eléctrodo de
monitorização e a sonda do estimulador.
• Estímulo definido em 0,00 mA.
• Eléctrodo de estimulação ou sonda defeituosos.
4. Evite um contacto acidental entre eléctrodos ligados, mas não aplicados, e outras
partes condutoras.
5. A reutilização de sondas de utilização única aumenta o risco de infecção e pode
originar uma monitorização degradada ou ineficaz.
Instruções de utilização
1. Insira o conector do condutor do instrumento no cátodo (terminal negativo)
do extensor do estimulador EEX901/945EEX901 ou no jack do instrumento
do módulo de interface do paciente (PIM) OPM660/945OPM660 do sistema
NIM-ECLIPSE®. Para dilatadores, ligue o clip adaptador ao dilatador com a
dimensão adequada.
2. Insira ou coloque uma agulha de retorno de estímulo ou eléctrodo de
superfície no local desejado, de acordo com as instruções do cirurgião.
3. Ligue o conector de retorno do estimulador ao ânodo (terminal positivo)
do extensor do estimulador EEX901/945EEX901 ou no jack de retorno do
estimulador do PIM OPM660/945OPM660 do sistema NIM-ECLIPSE®.
4. Para obter mais informações, consulte os Manuais do Utilizador do Sistema
NIM-ECLIPSE®.
Esterilização
• Os instrumentos de dissecação por estímulo são fornecidos em estado
esterilizado e destinam-se a utilização num único paciente A reutilização
poderá aumentar o risco de infecção e o produto poderá não funcionar
conforme previsto.
• Não reesterilize este produto. A Medtronic declina toda e qualquer
responsabilidade por produtos que tenham sido reesterilizados.
Eliminação
Elimine a sonda imediatamente após a sua utilização, colocando-a num
contentor de resíduos aprovado.
Garantia Limitada
manuals.medtronic.com
14
NIM-Eclipse® System Accessory
Ελληνικά
Assistência Internacional
Os clientes internacionais devem contactar o respectivo escritório local da
Medtronic Xomed.
Nota: Quando contactar o nosso serviço de apoio ao cliente e de assistência técnica,
disponha sempre do correspondente número do produto, da data de compra e da
natureza da pergunta.
Ελληνικά
Περιεχόμενα
Κάθε δίσκος περιλαμβάνει 4 διαστολείς διέγερσης, 1 ηλεκτρόδιο διέγερσης
με κλιπ και 1 ηλεκτρόδιο βελόνας επιστροφής ερεθίσματος. Το μήκος των
εργαλείων (σε mm) είναι 275, 238, 221 και 204.
Περιγραφή συσκευής
Τα εργαλεία ερεθίσματος-ανατομής μίας χρήσης έχουν σχεδιαστεί για χρήση με
το σύστημα NIM-ECLIPSE®. Ανατρέξτε στα εγχειρίδια χρήστη του συστήματος
NIM-ECLIPSE® για λεπτομερείς πληροφορίες.
Τα εργαλεία SDI αποτελούνται από άξονες από ανοξείδωτο χάλυβα ή/και κράμα
αλουμινίου με ηλεκτρική μόνωση σε επιλεγμένα σημεία, εγγύς ηλεκτρικούς
συνδετήρες για τη σύνδεση ενός μονοπολικού διεγέρτη και, σε ορισμένες
περιπτώσεις, εγγύς λαβή ABS.
Τα ηλεκτρόδια έχουν μήκος 2 m και συνδέονται στη συσκευή προέκτασης
διεγέρτη EEX901/945EEX901 ή στη μονάδα διεπαφής ασθενή (PIM)
OPM660/945OPM660 του συστήματος NIM-ECLIPSE®.
Το ηλεκτρόδιο βελόνας επιστροφής ερεθίσματος είναι ένα υποδερμικό
ηλεκτρόδιο βελόνας από ανοξείδωτο χάλυβα, στερεωμένο σε ένα συνδετικό
από πολυπροπυλένιο, με προστατευμένους συνδετήρες ακίδας 1,5 mm. Το
ηλεκτρόδιο περιλαμβάνει καλώδιο 1,5m.
Σημείωση: Για να διασφαλιστεί η σωστή λειτουργία των εργαλείων αυτών, πρέπει να
συνδεθεί ένα ηλεκτρόδιο επιστροφής ερεθίσματος.
Ενδείξεις χρήσης
Τα εργαλεία αυτά ενδείκνυνται για την ανατομή και τη διέγερση του ιστού
νευρικών ριζών της σπονδυλικής στήλης με σκοπό τον προσδιορισμό και τον
εντοπισμό κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων.
Αντενδείξεις
Η χρήση παραλυτικών αναισθητικών παραγόντων μειώνει σημαντικά ή
μπορεί να εξαλείψει πλήρως τις αποκρίσεις ΗΜΓ στην άμεση ή παθητική
νευρική διέγερση. Όταν υπάρχει υποψία νευρικής παράλυσης, απευθυνθείτε σε
αναισθησιολόγο.
Προειδοποιήσεις
1. Το σύστημα NIM-ECLIPSE® δεν αποτρέπει τη χειρουργική αποκοπή των
νεύρων. Εάν οι συσκευές αυτές δεν είναι αξιόπιστες, ο χειρουργός πρέπει
να βασιστεί σε εναλλακτικές μεθόδους ή στις χειρουργικές ικανότητες, την
εμπειρία και τις ανατομικές γνώσεις του, ώστε να αποτραπεί η βλάβη των
νεύρων.
2. Για να αποφευχθεί η πρόκληση εγκαυμάτων στον ασθενή:
• Μην ενεργοποιείτε ηλεκτροχειρουργικά εργαλεία, όταν η κεφαλή
διεγέρτη βρίσκεται σε επαφή με ιστό.
• Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ηλεκτροχειρουργικά εργαλεία από
δεύτερο χειρουργό (π.χ. συλλογή λίπους) κατά τη χρήση του διεγέρτη.
• Μην αφήνετε τα ηλεκτρόδια διέγερσης ή τις κεφαλές στο χειρουργικό
πεδίο.
• Μην αποθηκεύετε τα ηλεκτρόδια διέγερσης ή τις κεφαλές στο
συγκρατητήρα του ηλεκτροχειρουργικού εργαλείου.
• Ενδέχεται να απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν το ρεύμα του ερεθίσματος
υπερβαίνει τα 2 mA RMS/cm2. Η τιμή RMS του ρεύματος είναι συνήθως
χαμηλότερη από τη ρύθμιση του ρεύματος διεγέρτη σε mA. Για να
υπολογιστεί το ρεύμα RMS, πρέπει να ληφθεί υπόψη η μορφολογία της
κυματομορφής, το πλάτος του παλμού, ο ρυθμός επανάληψης και το ρεύμα
διεγέρτη που εφαρμόζεται.
3. Ψευδώς αρνητικές αποκρίσεις ενδέχεται να οφείλονται σε:
• Βραχυκυκλωμένο ηλεκτρόδιο ή καλωδίωση ΗΜΓ (αγώγιμα τμήματα των
εφαρμοζόμενων ηλεκτροδίων βελόνας ή καλώδια σε επαφή μεταξύ τους).
• Ανεπαρκές ρεύμα ερεθίσματος. Βεβαιωθείτε ότι η ρύθμιση του ρεύματος
διεγέρτη είναι αρκετά υψηλή και ελέγξτε την εφαρμογή του ερεθίσματος
παρακολουθώντας το μετρούμενο ρεύμα ασθενή.
• Το ανεπαρκές ρεύμα για τη διέγερση του νεύρου μέσω υλικού εξοπλισμού,
όπως εργαλείων ερεθίσματος-ανατομής, ενδέχεται να διαφέρει ανάλογα με
το μέγεθος, τα χαρακτηριστικά του σχήματος και το σχεδιασμό του υλικού
εξοπλισμού ή την εγγύτητα του νεύρου.
• Νευρομυϊκή κόπωση από παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη έκθεση σε
ηλεκτρικά ερεθίσματα.
• Ακούσια ταυτόχρονη εφαρμογή ρεύματος από δύο εξόδους της κεφαλής
του διεγέρτη (μονάδα διεπαφής ασθενή). Το γεγονός αυτό ενδέχεται να
οδηγήσει σε κατανομή του ρεύματος στις κεφαλές ή στα ηλεκτρόδια του
διεγέρτη.
• Εσφαλμένες ρυθμίσεις εξέτασης.
4. Το υψηλό ρεύμα διεγέρτη ενδέχεται να προκαλέσει ακούσια κίνηση του ασθενή,
με αποτέλεσμα τον τραυματισμό του.
5. Η άμεση επαφή με το διεγέρτη ενδέχεται να προκαλέσει δυσλειτουργία σε
ενεργές εμφυτευμένες συσκευές.
6. Ο χειρουργός πρέπει να επιλέξει το κατάλληλο μέγεθος και την κατάλληλη
θέση των ηλεκτροδίων και των κεφαλών βάσει της διαδικασίας που πρόκειται
να εκτελεστεί και του απαιτούμενου ρεύματος διέγερσης για την εφαρμογή.
7. Αποφεύγετε τη διαθωρακική διέγερση. Όταν είναι εφικτό, διατηρείτε τα σημεία
διέγερσης ανόδου και καθόδου σε μικρή απόσταση μεταξύ τους.
Προφυλάξεις
1. Η ανεπαρκής ροή ρεύματος ερεθίσματος μπορεί να οφείλεται σε μη
ευθυγραμμισμένη επαφή ανάμεσα στο ηλεκτρόδιο διέγερσης ή το εργαλείο και
τον ιστό, σε ανεπαρκή επιφάνεια ηλεκτρικής επαφής της κεφαλής διεγέρτη ή σε
υψηλή σύνθετη αντίσταση του ηλεκτροδίου.
2. Η ακεραιότητα του ηλεκτροδίου πρέπει να ελέγχεται μετά την εισαγωγή και
πριν από την αφαίρεσή του, ώστε να παρέχεται πρόσθετη εξασφάλιση ότι
διατηρείται η συνέχεια του ηλεκτροδίου καθόλη τη διάρκεια της διαδικασίας.
Εάν η σύνθετη αντίσταση του ηλεκτροδίου είναι πολύ υψηλή, διακόψτε τη
χρήση και αντικαταστήστε το ηλεκτρόδιο.
3. Η μη δυνατότητα εφαρμογής της ροής ρεύματος ερεθίσματος μπορεί να
οφείλεται σε:
• Μη σύνδεση του ηλεκτροδίου επιστροφής διεγέρτη ή άλλη μη ολοκληρωμένη
ηλεκτρική σύνδεση μεταξύ του συστήματος NIM-ECLIPSE®, του ηλεκτροδίου
παρακολούθησης και της κεφαλής διεγέρτη.
• Ρύθμιση του ερεθίσματος σε 0,00 mA.
• Ελαττωματικό ηλεκτρόδιο διέγερσης ή κεφαλή.
4. Αποφεύγετε την τυχαία επαφή μεταξύ συνδεδεμένων, μη εφαρμοζόμενων
ηλεκτροδίων και άλλων αγώγιμων εξαρτημάτων.
5. Η εκ νέου χρήση κεφαλών μίας χρήσης αυξάνει τον κίνδυνο μόλυνσης και
ενδέχεται να προκαλέσει μη αξιόπιστη ή αναποτελεσματική παρακολούθηση.
NIM-Eclipse® System Accessory
15
Polski
Οδηγίες χρήσης
1. Εισάγετε το συνδετήρα του καλωδίου του εργαλείου στην κάθοδο
(αρνητικός ακροδέκτης) της συσκευής προέκτασης διεγέρτη
EEX901/945EEX901 του συστήματος NIM-ECLIPSE® ή στην υποδοχή
εργαλείου της μονάδας διεπαφής ασθενή (PIM) OPM660/945OPM660. Για
τους διαστολείς, συνδέστε το κλιπ προσαρμογέα στο διαστολέα κατάλληλου
μεγέθους.
2. Εισάγετε ή τοποθετήστε ένα ηλεκτρόδιο βελόνας επιστροφής ερεθίσματος
ή ένα ηλεκτρόδιο επιφανείας στην επιθυμητή θέση σύμφωνα με τις οδηγίες
του χειρουργού.
3. Συνδέστε το συνδετήρα επιστροφής διεγέρτη στην άνοδο (θετικός
ακροδέκτης) της συσκευής προέκτασης διεγέρτη EEX901/945EEX901 του
συστήματος NIM-ECLIPSE® ή στην υποδοχή επιστροφής διεγέρτη της
μονάδας PIM OPM660/945OPM660.
4. Ανατρέξτε στα Εγχειρίδια χρήστη του συστήματος NIM-ECLIPSE® για
πρόσθετες πληροφορίες.
Αποστείρωση
• Τα εργαλεία ερεθίσματος-ανατομής παρέχονται αποστειρωμένα και
προορίζονται για χρήση σε ένα μόνο ασθενή. Σε περίπτωση εκ νέου
χρήσης, ενδέχεται να αυξηθούν οι πιθανότητες μόλυνσης και το προϊόν
μπορεί να μη λειτουργεί με τον αναμενόμενο τρόπο.
• Μην επαναποστειρώνετε αυτό το προϊόν. Η Medtronic δεν αναλαμβάνει
καμία ευθύνη για προϊόντα που έχει επαναποστειρωθεί.
Απόρριψη
Η κεφαλή πρέπει να απορρίπτεται αμέσως μετά τη χρήση σε εγκεκριμένο
δοχείο αποβλήτων.
Περιορισμένη εγγύηση
manuals.medtronic.com
Εξυπηρέτηση πελατών εξωτερικού
Οι πελάτες εξωτερικού πρέπει να επικοινωνήσουν με το τοπικό γραφείο της
Medtronic Xomed.
Σημείωση: Κατά την επικοινωνία με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών και τεχνικής
υποστήριξης, πρέπει να έχετε στη διάθεσή σας τον κατάλληλο αριθμό προϊόντος,
την ημερομηνία αγοράς και την ερώτησή σας.
Polski
Zawartość
Każda taca zawiera 4 rozszerzacze stymulujące, 1 stymulującą elektrodę
klipsową oraz 1 powrotną elektrodę igłową stymulacji. Długości narzędzi (mm)
wynoszą 275, 238, 221 oraz 204.
Opis urządzenia
Jednorazowe narzędzia do preparowania i stymulacji są przeznaczone
specjalnie do użytku z systemem NIM-ECLIPSE®. Szczegółowe informacje
zawierają podręczniki użytkownika systemu NIM-ECLIPSE®.
Narzędzie do preparowania i stymulacji (SDI) składa się z wykonanych ze
stali nierdzewnej i/lub stopów aluminium trzpieni z izolacją elektryczną
przykładanych do wybranych fragmentów, proksymalnych złącz elektrycznych
do podłączania stymulatora monopolarnego, a w niektórych przypadkach
również z proksymalnej rękojeści z tworzywa ABS.
Przewody mają długość 2m i są podłączane do przedłużacza stymulatora
systemu NIM-ECLIPSE® EEX901/945EEX901 lub modułu interfejsu pacjenta
(PIM) OPM660/945OPM660.
Powrotna elektroda igłowa stymulacji jest podskórną elektrodą igłową ze
stali nierdzewnej w nasadce polipropylenowej z zabezpieczonymi złączami
wtykowymi 1,5mm. Elektroda posiada przewód o długości 1,5m.
Uwaga: Do prawidłowego działania tych narzędzi wymagane jest podłączenie
elektrody powrotnej stymulacji.
Wskazania
Omawiane narzędzia są przeznaczone do preparowania tkanek i stymulacji
korzeni nerwu rdzeniowego w celach identyfikacji i lokalizacji podczas operacji
chirurgicznych.
Przeciwwskazania
Zastosowanie zwiotczających środków anestetycznych istotnie zmniejsza lub
całkowicie eliminuje odpowiedzi EMG na bezpośrednią lub bierną stymulację
nerwów. W przypadku podejrzenia działania środków zwiotczających należy
skonsultować się z anestezjologiem.
Ostrzeżenia
1. System NIM-ECLIPSE® nie zapobiega chirurgicznemu przecięciu nerwów.
Jeśli monitorowanie jest utrudnione, chirurg musi wykorzystać alternatywne
metody kontroli oraz umiejętności i doświadczenie zawodowe, a także wiedzę
anatomiczną w celu uniknięcia uszkodzenia nerwów.
2. Aby uniknąć poparzenia pacjenta:
• Nie należy włączać narzędzi do elektrochirurgii, jeśli stymulator pozostaje
w kontakcie z tkanką.
• Podczas stosowania stymulatora nie należy zezwalać innemu chirurgowi
(np. pobieranie tłuszczu) na używanie narzędzi do elektrochirurgii.
• Nie należy pozostawiać elektrod stymulujących ani czujników w polu
operacyjnym.
• Nie należy przechowywać elektrod stymulujących ani czujników w
uchwytach przeznaczonych dla narzędzi do elektrochirurgii.
• Operator powinien zachować szczególną ostrożność w przypadku prądów
stymulujących przekraczających 2 mA RMS/cm2. Wartość RMS prądu
jest z reguły niższa niż ustawienie prądu stymulatora w mA. Aby obliczyć
prąd skuteczny (RMS), należy uwzględnić morfologię kształtu krzywej,
szerokość impulsu, współczynnik powtarzania oraz prąd stymulatora.
3. Fałszywe odpowiedzi negatywne mogą być spowodowane przez następujące
czynniki:
• Zwarcie elektrody EMG lub kabli (części przewodzące zastosowanych
elektrod igłowych lub stykające się ze sobą kable).
• Niewłaściwy prąd stymulujący. Należy sprawdzić, czy ustawienie prądu
stymulującego jest wystarczająco wysokie i sprawdzić przesyłanie bodźca,
obserwując zmierzony prąd pacjenta.
• Niewłaściwy prąd zastosowany do stymulacji nerwów przez urządzenia,
takie jak narzędzia do preparowania i stymulacji, może się różnić w
zależności od wielkości fizycznej, kształtu i konstrukcji narzędzia oraz jego
odległości od nerwu.
• Zmęczenie układu nerwowo-mięśniowego wynikające z długotrwałej lub
wielokrotnej stymulacji elektrycznej.
• Przypadkowe równoczesne dostarczenie prądu stymulującego z obu
wyjść sond stymulatora (moduł interfejsu pacjenta). Może to spowodować
rozdział prądu pomiędzy sondami stymulatora.lub elektrodą.
• Nieprawidłowe ustawienia testu.
4. Wysoki prąd stymulujący może spowodować mimowolne ruchy, skutkujące
urazem u pacjenta.
5. Bezpośredni kontakt ze stymulatorem może spowodować przerwanie działania
aktywnych implantowanych urządzeń medycznych.
16
NIM-Eclipse® System Accessory
Česky
6. Chirurg musi wybrać odpowiednie rozmiary i lokalizacje elektrod oraz
czujników oparciu o zabieg, który ma być wykonany oraz prąd stymulujący
wymagany do danego zastosowania.
7. Unikać stymulacji przez klatkę piersiową. Gdy to możliwe, należy utrzymywać
niewielką odległość pomiędzy miejscami stymulacji anody i katody.
Środki ostrożności
1. Nieodpowiedni prąd stymulujący może być spowodowany przez nierówny styk
pomiędzy elektrodą stymulującą lub narzędziem i tkanką, niewystarczającą
powierzchnią styku elektrycznego sondy stymulatora lub wysoką impedancją
elektrody.
2. Należy sprawdzić integralność elektrody po jej wprowadzeniu i przed
usunięciem w celu dodatkowego potwierdzenia ciągłości działania elektrody w
trakcie całego zabiegu. Jeśli impedancja elektrody jest bardzo wysoka, należy
przerwać jej użytkowanie i wymienić elektrodę.
3. Niemożność dostarczenia przepływu prądu stymulującego może być
spowodowana przez:
• Niepodłączoną elektrodę powrotną stymulatora lub inne niekompletne
podłączenie elektryczne pomiędzy systemem NIM-ECLIPSE®, elektrodą
monitorującą oraz czujnikiem stymulatora.
• Bodziec ustawiony na 0,00 mA.
• Wadliwa elektroda stymulująca lub czujnik.
4. Unikać przypadkowego kontaktu pomiędzy podłączonymi, ale niestosowanymi
elektrodami i innymi częściami przewodzącymi.
5. Powtórne użycie czujników przeznaczonych do jednorazowego użytku zwiększa
ryzyko infekcji i może spowodować pogorszenie jakości monitorowania lub jego
nieskuteczność.
Instrukcja obsługi
1. Wprowadzić złącze przewodu narzędzia do katody (zacisku ujemnego)
przedłużacza stymulatora EEX901/945EEX901 systemu NIMECLIPSE® lub do gniazda narzędzia modułu interfejsu pacjenta (PIM)
OPM660/945OPM660. W przypadku rozszerzaczy, podłączyć klips adaptera
do rozszerzacza odpowiedniej wielkości.
2. Wprowadzić lub umieścić igłę powrotną stymulacji lub elektrodę
powierzchniową w żądanym miejscu, zgodnie ze wskazówkami chirurga.
3. Podłączyć złącze powrotne stymulatora do anody (zacisku dodatniego)
przedłużacza stymulatoraEEX901/945EEX901 systemu NIM-ECLIPSE®
lub do gniazda powrotnego stymulacji modułu interfejsu pacjenta (PIM)
OPM660/945OPM660.
4. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy się zapoznać z
podręcznikami użytkownika systemu NIM-ECLIPSE®.
Sterylność
• Narzędzia do preparowania i stymulacji są dostarczane jako sterylne i
przeznaczone wyłącznie do użytku u jednego pacjenta. Powtórne użycie
może zwiększać ryzyko infekcji, a produkt może nie działać zgodnie z
zamierzeniem.
• Nie należy ponownie sterylizować produktu. Firma Medtronic nie ponosi
żadnej odpowiedzialności za produkty, które zostały poddane ponownej
sterylizacji.
Usuwanie
Sondę należy usunąć bezpośrednio po użyciu do zaaprobowanego pojemnika
na odpady.
Ograniczona gwarancja
manuals.medtronic.com
Serwis międzynarodowy
Klienci z pozostałych krajów powinni kontaktować się z lokalnym biurem firmy
Medtronic Xomed.
Uwagi: Zwracając się do działu obsługi klienta lub serwisu, należy przygotować
informacje o numerze produktu, dacie zakupu i rodzaju zgłaszanej sprawy.
Česky
Obsah
Každý tácek obsahuje 4 stimulační dilatátory a 1 jehlovou neutrální stimulační
elektrodu. Délky nástroje jsou 275, 238, 221 204 mm.
Popis prostředku
Jednorázové stimulační direkční nástroje jsou určeny pro použití se systémem
NIM-ECLIPSE®. Podrobné údaje naleznete v uživatelských příručkách systému
NIM-ECLIPSE®.
Stimulační direkční nástroje se skládají z dříku z nerezové oceli a nebo hliníkové
slitiny, jejíž vybrané části jsou elektricky izolovány, proximálních elektrických
konektorů pro připojení monopolárního stimulátoru a v některých případech
proximální rukojeti z ABS.
Přívodní kabely jsou 2 m dlouhé a zasouvají se do systému NIM-ECLIPSE®
System EEX901/prodlužovací šňůry stimulátoru 945EEX901 Stimulator
Extender nebo modulu rozhraní pacienta OPM660/945OPM660 Patient
Interface Module (PIM).
Stimulační neutrální jehlová elektroda je podkožní jehlová elektroda z nerezové
oceli uložená v polypropylenovém nástavci s 1,5mm chráněnými kolíkovými
konektory. Součástí každé elektrody je 1,5m přívodní kabel.
Poznámka: Tyto nástroje pro správný provoz vyžadují, aby k nim byla připojena
stimulační neutrální elektroda.
Indikace
Tyto nástroje jsou indikovány pro disekci tkání a stimulaci kořenů míšních
nervů pro identifikaci a lokalizaci během chirurgického zákroku.
Kontraindikace
Při použití paralyzujících anestetik se podstatně sníží nebo úplně potlačí EMG
odezva na přímou nebo pasivní stimulaci nervů. Když nastane podezření
na vznik nervové paralýzy, je nutná konzultace s anesteziologem.
Varování
1. Systém NIM-ECLIPSE® nezajišťuje ochranu proti chirurgickému poškození
nervů. Dojde-li k poruše těchto prostředků, musí se chirurg spolehnout na jiné
metody nebo chirurgické postupy, zkušenosti a anatomické znalosti, aby předešel
poškození nervů.
2. Prevence popálení pacienta:
• Nezapínejte elektrochirurgický nástroj, pokud je stimulační sonda
v kontaktu s tkání.
• Druhý chirurg (tj. chirurg odebírající tuk) nesmí používat
elektrochirurgický nástroj, je-li stimulátor v provozu.
• Nenechávejte ležet stimulační elektrody ani sondy v chirurgickém poli.
• Neodkládejte stimulační elektrody ani sondy na držák
elektrochirurgických nástrojů.
• Použití stimulačních proudů vyšších než 2 mA RMS/cm2 může vyžadovat
zvláštní pozornost obsluhujícího zdravotnického pracovníka. Efektivní
hodnota proudu (RMS) je obecně nižší než nastavení proudu stimulátoru
v mA. Pro výpočet efektivní hodnoty proudu je nutné vzít v úvahu
morfologii křivky, šířku impulzu, frekvenci opakování a aplikovaný proud
stimulátoru.
NIM-Eclipse® System Accessory
17
Magyar
3. Možné příčiny falešně negativní odezvy:
• Zkrat EMG elektrody nebo vodiče (vzájemný dotyk vodivých částí
použitých jehlových elektrod nebo propojovacích vodičů).
• Neodpovídající stimulační proud. Ověřte, zda je nastavení proudu
stimulátoru dostatečně vysoké, a ověřte výdej stimulačního proudu
(stimulu) pozorováním měřeného proudu pacienta.
• Nepostačující hodnota proudu pro stimulaci nervů v závislosti na
použitých nástrojích (například stimulačních disekčních nástrojích), která
se může lišit podle velikosti a vlastností nástroje a podle vzdálenosti od
nervu.
• Nervosvalová únava z dlouhodobé nebo opakované elektrické stimulace.
• Neúmyslný současný výdej proudu ze dvou výstupů pro sondu
na stimulátoru (modul rozhraní pacienta). To může způsobit rozdělení
proudu mezi stimulační sondy nebo elektrody.
• Nesprávné nastavení testu.
4. Vysoký proud stimulátoru může vyvolat mimovolní pohyby pacienta a následně
zranění.
5. V případě přímého kontaktu může stimulátor vyřadit z provozu jiné aktivní
implantované prostředky.
6. Chirurg musí zvolit přiměřenou velikost a umístění elektrod a sond podle
prováděného postupu a také musí zvolit stimulační proud potřebný pro danou
aplikaci.
7. Neprovádějte transtorakální stimulaci. Tam, kde je to možné, udržujte stimulační
místa anody a katody v těsné blízkosti.
Bezpečnostní opatření
1. Nepřiměřený tok stimulačního proudu může být způsoben nedokonalým
kontaktem mezi stimulační elektrodou nebo nástrojem a tkání, nepřiměřenou
velikostí elektrické kontaktní plochy stimulační sondy nebo vysokou impedancí
elektrody.
2. Po zavedení elektrody a před jejím vyjmutím je nutné ověřit neporušenost
elektrody, aby se dodatečně potvrdilo, že během celého zákroku byla elektroda
plně funkční. Pokud elektroda vykazuje příliš vysokou impedanci, je nutné ji
vyřadit z provozu a nahradit jinou.
3. Nemožnost výdeje stimulačního proudu může být způsobena následujícími
důvody:
• nepřipojení neutrální elektrody stimulátoru nebo jiná neúplná elektrická
spojení mezi systémem NIM-ECLIPSE®, monitorovací elektrodou a sondou
stimulátoru,
• stimul je nastaven na 0,00 mA,
• porucha elektrody nebo sondy stimulátoru.
4. Zabraňte náhodnému kontaktu mezi připojenými, ale nepřiloženými
elektrodami, a jinými vodivými součástmi.
5. Při opakovaném použití jednorázových sond se zvyšuje riziko infekce a
monitorování může mít sníženou kvalitu nebo může být neúčinné.
Návod k použití
1. Zasuňte připojovací konektor nástroje do katody (záporné koncovky)
systému NIM-ECLIPSE® System EEX901/prodlužovací šňůry stimulátoru
945EEX901 Stimulator Extender nebo konektoru nástroje na modulu
rozhraní pacienta OPM660/ 945OPM660 Patient Interface Module (PIM). U
dilatátorů připojte svorku adaptéru k dilatátoru vhodné velikosti.
2. Vložte, respektive umístěte neutrální stimulační jehlu nebo povrchovou
elektrodu na požadované místo podle pokynů chirurga.
3. Zapojte neutrální konektor stimulátoru do anody (kladná koncovka)
systému NIM-ECLIPSE® System EEX901/prodlužovací šňůry stimulátoru
945EEX901 Stimulator Extender nebo zdířky stimulační neutrální elektrody
OPM660/945OPM660 PIM.
4. Další informace naleznete v uživatelských příručkách systému
NIM-ECLIPSE®.
Sterilita
• Stimulační disekční nástroje se dodávají sterilní a jsou určeny pouze k
použití u jednoho pacienta. Opakované použití může zvýšit riziko infekce a
výrobek nemusí fungovat tak, jak má.
• Tento výrobek nesterilizujte. Společnost Medtronic nenese žádnou
odpovědnost za výrobky, které byly znovu sterilizovány.
Likvidace
Zlikvidujte sondu ihned po použití uložením do schváleného odpadního
kontejneru.
Omezená záruka
manuals.medtronic.com
Mezinárodní služby
Mezinárodní zákazníci by se měli obrátit na místní pobočku společnosti
Medtronic Xomed.
Poznámka: Dříve, než se obrátíte na oddělení zákaznických služeb a technické
podpory, připravte si číslo příslušného výrobku, datum zakoupení a charakter
dotazu.
Magyar
Tartalom
Minden tálca tartalmaz 4 stimuláló dilatátort, 1 stimuláló csipeszelektródát és 1
stimulus-visszavezető tűelektródát. A műszerhosszak milliméterben: 275, 238,
221 és 204.
Eszközleírás
Az egyszer használatos ingerlő-preparáló műszerek a NIM-ECLIPSE®
rendszerhez valók. További tudnivalókkal kapcsolatban olvassa el a NIMECLIPSE® rendszer felhasználói kézikönyvét.
Az SDI rozsdamentes acél és/vagy alumínium-ötvözet szárból, a meghatározott
részeket fedő elektromos szigetelésből, valamint az unipoláris stimulátor és
bizonyos esetekben proximális ABS nyél csatlakoztatására alkalmas proximális
elektromos csatlakozókból áll.
Az elvezetések 2 m hosszúak, és a NIM-ECLIPSE® rendszer EEX901/945EEX901
stimulátor hosszabbítójába, illetve az OPM660/945OPM660 páciens-interfész
modulba (PIM) csatlakoztathatók.
A stimulus-visszavezető tűelektróda olyan rozsdamentes acél, polipropilén
házba zárt bőr alatti tűelektróda, amely 1,5 mm-es, szigetelt tűcsatlakozókkal
rendelkezik. Az elektróda tartalmaz egy 1,5 m hosszú vezetéket is.
Megjegyzés: A műszerek megfelelő működéséhez stimulus-visszavezető elektróda
csatlakoztatására is szükség van.
Alkalmazási javallatok
A műszerek szövetek szétválasztására, valamint spinális ideggyökök azonosítást
és pozíciómeghatározást célzó ingerlésére szolgálnak műtét közben.
Ellenjavallatok
Izomrelaxáns anesztetikumok használata jelentősen csökkenti, vagy akár
teljesen meg is szünteti a közvetlen vagy passzív idegingerlésre adott EMGválaszokat. Ha idegbénulás gyanúja merül fel, konzultáljon aneszteziológussal.
18
NIM-Eclipse® System Accessory
Türkçe
Figyelmeztetések
1. A NIM-ECLIPSE® rendszer nem akadályozza meg az idegek sebészi sérülését.
Amennyiben ezen eszközök nem működnek megfelelően, a sebésznek más
módszerre, vagy a sebészi képességeire, tapasztalatára, anatómiai ismereteire kell
támaszkodnia, hogy elkerülje az idegek sérülését.
2. A beteg égési sérülésének elkerülése érdekében:
• Ne hozzon működésbe elektrosebészeti készüléket addig, amíg a stimulátor
nem érintkezik a szövettel.
• Ügyeljen arra, hogy egy másik sebész ne használjon elektrosebészeti
készülékeket (pl. zsírleszíváshoz) addig, amíg a stimulátor használatban
van.
• Ne hagyjon stimuláló elektródákat vagy szondákat a műtéti területen.
• Ne tároljon stimuláló elektródákat vagy szondákat az elektrosebészeti
berendezés tartójában.
• A kezelő különleges figyelmére lehet szükség a 2 mA RMS / cm2 értéket
meghaladó stimulusáramok esetén. Az áram RMS értéke általában
alacsonyabb, mint a stimulátor árambeállítása mA-ben. Az RMS áram
kiszámításához a hullámforma morfológiáját, az impulzusszélességet, az
ismétlési arányt és a szállított stimulátoráramot kell figyelembe venni.
3. Hamis negatív reakciók származhatnak a következő esetekben:
• Rövidre zárt EMG-elektróda vagy kábelek (az alkalmazott tűelektródák
vagy kábelek vezető részei összeérnek).
• Nem megfelelő stimulusáram. Ellenőrizze, hogy a stimulátor
árambeállítása elég magas-e, és ellenőrizze a stimulusszállítást a mért
betegáram megfigyelésével.
• Az ideg stimulálására valamilyen hardveren, például ingerlő-preparáló
műszereken, keresztül nem megfelelő áram a fizikai méretek, az alak, a
hardver konstrukciója és az idegtől való távolság szerint változhat.
• Idegizom-kifáradás tartós vagy visszatérő elektromos stimulusok miatt.
• Véletlen, egyidejű áramkibocsátás mindkét stimulátorszonda (páciensinterfész modul) kimenetből. Ez az áram elterelődését, a stimulátorszondák
vagy az elektróda közötti megoszlását eredményezheti.
• Nem megfelelő vizsgálati beállítások.
4. A magas stimulátoráram önkéntelen betegmozgást okozhat, mely a beteg
sérüléséhez vezethet.
5. A stimulátorral történő közvetlen kapcsolat zavart okozhat az aktív beültetett
készülékek működésében.
6. A sebésznek kell kiválasztania a megfelelő méretű elektródákat és szondákat és
azok helyét, az elvégzendő eljárás és az alkalmazáshoz szükséges stimuláló áram
alapján.
7. Kerülje a transztorakális ingerlést. Ha lehetséges, ügyeljen rá, hogy az anód és
katód ingerlési helyek közel legyenek egymáshoz.
Óvintézkedések
1. A stimulátoráram elégtelen áramlását okozhatja a nem teljes kapcsolat
a stimuláló elektróda vagy műszer és az ideg között, a stimulátorszonda
elektromos érintkezési felületének nem elégséges területe vagy a magas
elektróda-impedancia.
2. Ellenőrizni kell az elektróda épségét a behelyezést követően és az eltávolítást
megelőzően, hogy teljesen bizonyos lehessen abban, hogy az elektróda az
egész beavatkozás során megfelelően működött. Amennyiben az elektróda
impedanciája nagyon magas, ne használja tovább, hanem cserélje ki.
3. A következők okozhatják, ha a stimulusáram szállítása nem lehetséges:
• A stimulátor visszatérő elektródája nincs csatlakoztatva, vagy más nem teljes
elektromos csatlakozás van a NIM-ECLIPSE® rendszer, a monitorozó elektróda
és a stimulátorszonda között.
• A stimulus 0,00 mA értékre van beállítva.
• Hibás stimuláló elektróda vagy szonda.
4. Kerülje a véletlenszerű érintkezést a csatlakoztatott, de fel nem helyezett
elektródák és más vezető alkatrészek között.
5. Ha az egyszer használatos elektródákat és szondákat újból felhasználják, az
növeli a fertőzés veszélyét és csökkent hatékonyságú vagy sikertelen monitorozást
eredményez.
Használati utasítás
1. Helyezze be a műszer elvezetésének csatlakozóját a NIM-ECLIPSE® rendszer
EEX901 / 945EEX901 stimulátorhosszabbító vagy az OPM660 / 945OPM660
páciens-interfész modul (PIM) katódjába (negatív végpont). Dilatátorok
esetében csatlakoztassa az adaptercsipeszt a megfelelő méretű dilatátorra.
2. Helyezzen be vagy tegyen egy stimulus-visszavezető tűelektródát vagy
felületi elektródát a kívánt helyre, a sebész utasításának megfelelően.
3. Ezután csatlakoztassa a stimulus-visszavezető csatlakozót a NIM-ECLIPSE®
rendszer EEX901 / 945EEX901 stimulátorhosszabbító anódjába (pozitív
végpont) vagy az OPM660 / 945OPM660 páciens-interfész modul (PIM)
stimulus-visszavezető csatlakozójába.
4. Lásd a NIM-ECLIPSE® rendszer felhasználói kézikönyvét a további
információkkal kapcsolatban.
Sterilitás
• Az ingerlő-preparáló műszereket szállítják, és azok egyszer használatosak.
Az ismételt felhasználás növelheti a fertőzési kockázatot, és veszélyeztetheti
a termék rendeltetésszerű működését.
• Ne sterilizálja újra a terméket. A Medtronic nem vállal semmilyen
felelősséget az újra sterilizált termékekért.
Ártalmatlanítás
Közvetlenül a használat után dobja ki a szondát a jóváhagyott hulladéktároló
edénybe.
Korlátozott szavatosság
manuals.medtronic.com
Nemzetközi szolgáltatás
A nemzetközi ügyfelek a helyi Medtronic Xomed irodához fordulhatnak.
Megjegyzés: Mielőtt az ügyfélszolgálattól vagy a technikai tanácsadó csoporttól
segítséget kér, jegyezze fel a termék azonosítószámát, a vásárlás idejét és a probléma
leírását.
Türkçe
İçindekiler
Her tepside 4 Stimülasyon Dilatörü, 1 Stimülasyon Klips Elektrodu ve 1 Uyaran
Dönüş İğnesi Elektrodu bulunur. Alet uzunlukları 275, 238, 221 ve 204 mm’dir.
Cihaz Tanımı
Tek kullanımlık Uyarıcı Diseksiyon Aletleri NIM-ECLIPSE® Sistemi ile birlikte
kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Daha ayrıntılı bilgi için NIM-ECLIPSE®
Sistemi kullanıcı kılavuzlarına bakın.
Uyarıcı Diseksiyon Aletleri (SDI), seçili kısımlara uygulanan elektrik
yalıtımına sahip paslanmaz çelik ve/veya alüminyum alaşımlı şaftlardan,
monopolar stimülatöre bağlanacak proksimal elektrikli konektörlerden ve bazı
durumlarda proksimal bir ABS kolundan meydana gelir.
Leadler 2 m uzunluğundadır ve NIM-ECLIPSE® Sistemi EEX901/945EEX901
Stimülatör Uzatıcısı ya da OPM660/945OPM660 Hasta Arayüzü Modülüne
(PIM) bağlanır.
NIM-Eclipse® System Accessory
19
Norsk
Uyarıcı Dönüş İğnesi Elektrodu, 1.5 mm korumalı pim konektörlerine sahip
polipropilen göbek içerisindeki paslanmaz çelik subdermal iğne elektrodudur.
Elektrot 1.5 m lead (kablo) içerir.
Not: Bu aletlerin doğru şekilde çalışabilmesi için bir uyarıcı dönüş elektrodu
bağlantısı gereklidir.
Kullanım Endikasyonları
Bu aletler doku diseksiyonu ve cerrahi işlem sırasında spinal sinir köklerinin
yerini belirlemek ve bu sinirleri tanımlamak üzere stimülasyon için endikedir.
Kontrendikasyonlar
Paralize anestetik maddelerin kullanımı, doğrudan veya pasif nevral
stimülasyona EMG yanıtlarını, tamamen yok etmese de, önemli ölçüde
azaltacaktır. Sinir felcinden şüphe duyduğunuzda bir anestezi uzmanına
danışın.
Uyarılar
1. NIM-ECLIPSE® Sistemi, cerrahi prosedür sırasında sinirlerin kesilmesini
önlemez. Eğer bu cihazların kullanımı tehlike arz ederse, cerrahi prosedürü
gerçekleştiren kişi sinirlerin hasar görmesini önlemek için alternatif yöntemlere,
cerrahi yeteneklerine, deneyimine veya anatomik bilgisine güvenmelidir.
2. Hastalarda yanıkların olmasını önlemek için:
• Stimülatör probu dokuyla temas halindeyken elektro cerrahi aletleri
çalıştırmayın.
• Stimülatör kullanılırken, ikinci bir cerrahın bir elektro cerrahi alet
kullanmasına (örn. yağ alma) izin vermeyin.
• Stimülasyon elektrotlarını veya probları ameliyat bölgesinde bırakmayın.
• Stimülasyon elektrotlarını veya probları, elektro cerrahi alet tutucusunda
saklamayın.
• Operatörün 2 mA RMS/cm2’yi aşan uyarı akımlarına özellikle dikkat
etmesi gerekebilir. Akımın RMS değeri, stimülatörün mA cinsinden olan
akım ayarından genellikle daha düşüktür. RMS akımını hesaplarken, dalga
formu morfolojisi, puls genişliği, tekrar oranı ve verilen stimülatör akımı
göz önüne alınmalıdır.
3. Hatalı negatif yanıtlar aşağıdaki durumlardan kaynaklanabilir:
• EMG elektrot veya kablolarında kısa devre (uygulanmış iğne elektrotların
veya kabloların iletken kısımlarının birbirleriyle temas etmesi).
• Yetersiz uyarım akımı. Stimülatör akım ayarının yeterince yüksek
olduğunu doğrulayın ve ölçülen hasta akımını gözleyerek uyarım iletimini
doğrulayın.
• Sinirin, uyarım diseksiyon aletleri gibi donanımlar yoluyla stimülasyonuna
yönelik akışın yetersiz olması, fiziksel büyüklüğe, şekil özelliklerine,
donanımın tasarımına ve sinire olan yakınlığa bağlı olarak değişkenlik
gösterebilir.
• Elektrik uyarılarına uzun süreli veya tekrar tekrar maruz kalınmasından
kaynaklanan nöromüsküler yorgunluk
• İki stimülatör (Hasta Arayüzü Modülü) prob çıkışlarından istenmeden
yapılan eşzamanlı akım iletimi. Bu durum, stimülatör probları ya da
elektrot arasında akım bölünmesine yol açabilir.
• Hatalı test ayarları.
4. Yüksek stimülatör akımı, hastanın yaralanmasıyla sonuçlanabilecek istemsiz
hasta hareketine neden olabilir.
5. Stimülatöre doğrudan temas, etkin implante cihazların çalışmasını olumsuz
etkileyebilir.
6. Cerrahi prosedürü gerçekleştiren kişi, uygulanacak prosedüre ve uygulama
için gereken stimülasyon akımına bağlı olarak uygun boyutlarda ve konumda
elektrot ve prob seçmelidir.
7. Transtorasik uyarımdan kaçınınız. Mümkün olduğunda, anot ve katot
stimülasyon bölgelerini birbirine yakın tutun.
Önlemler
1. Yetersiz uyarıcı akımı akışının nedeni, stimülasyon elektrotu veya aleti ile doku
arasındaki durulamasız yüzey, yetersiz stimülatör probu elektriksel temas yüzeyi
alanı veya yüksek elektrot empedansı olabilir.
2. Elektrot sürekliliğinin bütün prosedür boyunca korunduğuna dair ek bir
güvence sağlamak için, elektrot takıldıktan sonra ve elektrot çıkarılmadan
önce, elektrot bütünlüğü kontrol edilmelidir. Elektrot empedansı çok yüksekse,
elektrodu kullanmayı durdurun ve değiştirin.
3. Uyarı akımı akışının dağıtılamamasının nedeni şunlar olabilir:
• Stimülatör dönüş elektrodunun bağlanmamış olması veya NIM-ECLIPSE®
Sistemi, izleme elektrodu ve stimülatör probu arasındaki başka bir eksik
elektrik bağlantısı.
• Uyarının 0,00 mA olarak ayarlanmış olması.
• Arızalı stimülasyon elektrodu veya probu.
4. Bağlı, ancak uygulamaya sokulmamış elektrotlar ile diğer iletken parçalar
arasında oluşabilecek istenmeyen temas durumlarından kaçının.
5. Tek kullanımlık probların tekrar kullanılması, enfeksiyon riskini artırır ve
bozulmuş veya etkisiz izlemeye neden olabilir.
Kullanım Talimatları
1. Alet lead (kablo) konektörünü, NIM-ECLIPSE® Sistemi EEX901/945EEX901
Stimülatör Uzatıcısının katoduna (eksi uç) ya da OPM660/945OPM660 Hasta
Arayüz Modülünün (PIM) alet jakına takın. Dilatörler için, adaptör klipsini
uygun boyuttaki dilatöre bağlayın.
2. Uyarıcı geri-dönüş iğnesi veya yüzey elektrodunu, cerrahın talimatı
doğrultusunda istenen konuma takın veya yerleştirin.
3. Stimülatör dönüş konektörünü, NIM-ECLIPSE® Sistemi EEX901/945EEX901
Stimülatör Uzatıcısının anotuna (artı uç) ya da OPM660/945OPM660 PIM’in
Stimülatör Dönüş jakına takın.
4. Daha fazla bilgi için NIM-ECLIPSE® Sistemi Kullanıcı Kılavuzlarına bakınız.
Sterilite
• Uyarıcı Diseksiyon Aletleri steril olarak tedarik edilir ve yalnızca tek
kullanım içindir. Tekrar kullanılması enfeksiyon riskini artırabilir ve ürün
amaçlandığı şekilde çalışmayabilir.
• Bu ürünü yeniden sterilize etmeyin. Medtronic, yeniden sterilize edilmiş
olan ürünler için herhangi bir sorumluluk üstlenmemektedir.
Bertaraf:
Kullandıktan hemen sonra probu onaylanmış atık kabına atın.
Sınırlı Garanti
manuals.medtronic.com
Uluslararası Servis
Uluslararası müşteriler bulundukları bölgedeki Medtronic Xomed ofisine
başvurmalıdırlar.
Not: Müşteri Hizmetleri ve Teknik Destekle irtibat kurarken, lütfen ilgili ürün
numarası, satın alma tarihi ve sorunun özelliği hakkındaki bilgileri hazırda
bulundurun.
Norsk
Innhold
Hvert brett inneholder 4 stimuleringsdilatorer, 1 stimulerende klipselektrode
og 1 nålelektrode for stimulusretur. Instrumentlengdene (mm) er 275, 238, 221
og 204.
NIM-Eclipse® System Accessory
20
Norsk
Beskrivelse av utstyret
Stimulus-disseksjonsinstrumentene er konstruert for engangsbruk med NIMECLIPSE®-systemet. Se brukerhåndbøkene for NIM-ECLIPSE®-systemet for
mer informasjon.
SDI består av skaft av rustfritt stål og/eller en aluminiumslegering med elektrisk
isolasjon på utvalgte steder, proksimale elektriske kontakter for tilkobling av en
monopolar stimulator og, i noen tilfeller, et proksimalt ABS-håndtak.
Ledningene er 2 m lange og kobles til NIM-ECLIPSE®-systemets
EEX901/945EEX901
stimulatorforlenger
eller
OPM660/945OPM660
pasientgrensesnittmodul (PIM).
Nålelektroden for stimulusretur er en subdermisk nålelektrode av rustfritt stål,
som holdes på plass i en støpt polypropylen-kapsel med 1,5 mm beskyttede
pinnekontakter. Elektroden har en 1,5 m lang ledning.
Merk: Disse instrumentene krever tilkobling til en stimulus-returelektrode for å
fungere riktig.
Indikasjoner for bruk
Disse instrumentene er indikert for vevsdisseksjon og stimulering av
spinalnerverøtter for identifikasjon og lokasjon under kirurgi.
Kontraindikasjoner
Ved bruk av muskellammende anestesimidler vil EMG-responsen på direkte
eller passiv nervestimulering være betydelig redusert eller helt fraværende.
Rådfør deg med en anestesilege når det er mistanke om nervelammelse.
Advarsler
1. NIM-ECLIPSE®-systemet forhindrer ikke at nerver kan kuttes. Hvis dette
utstyret er kompromittert, må kirurgen benytte seg av alternative metoder eller
kirurgiske ferdigheter, erfaring og anatomisk kunnskap for å forhindre skade
på nervene.
2. For å unngå forbrenninger på pasienten:
• Ikke aktiver elektrokirurgiske instrumenter mens stimulatorsonden er i
kontakt med vevet.
• Ikke la en annen kirurg (f.eks. ved fettransplantasjon) bruke et
elektrokirurgisk instrument mens stimulatoren er i bruk.
• Ikke la stimuleringselektroder eller -sonder bli liggende i operasjonsfeltet.
• Ikke oppbevar stimuleringselektroder eller -sonder i en holder for
elektrokirurgiske instrumenter.
• Det kan hende at du må være spesielt oppmerksom når stimulusstrømmen
overskrider 2 mA RMS/cm2. RMS-verdien for strømmen er generelt lavere
enn stimulatorens strøminnstilling i mA. Ved beregning av RMS-strøm må
du ta høyde for kurveformen, pulsbredden, repetisjonsfrekvensen og avgitt
stimulatorstrøm.
3. Falske, negative responser kan oppstå fra:
• Kortsluttet EMG-elektrode eller -kabel (ledende deler av nåleelektroder
eller kabler som brukes, er i kontakt med hverandre).
• Utilstrekkelig stimulusstrøm. Kontroller at stimulatorens strøminnstilling
er høy nok. Dessuten skal levering av stimulus bekreftes ved å observere
den målte pasientstrømmen.
• Utilstrekkelig strøm for stimulering av nerve gjennom det aktuelle
utstyret, for eksempel gjennom disseksjonsinstrumenter. Dette avhenger
av utstyrets fysiske størrelse, utforming og nærhet til nerven
• Nevromuskulær utmattelse etter langvarig eller gjentatt eksponering for
elektrisk stimulering.
• Utilsiktet samtidig strømtilførsel fra to utganger for stimuleringssonder
(pasientgrensesnitt). Dette kan føre til strømoverledning mellom
stimuleringssondene eller elektrode.
• Feil testinnstillinger
4. Høy stimulatorstrøm kan føre til ufrivillige pasientbevegelser, som kan gi skader
på pasienten.
5. Direkte kontakt mellom stimulatoren og aktivt implantert utstyr kan medføre
avbrudd i funksjonaliteten til aktivt implantert utstyr.
6. Kirurgen må velge elektroder og sonder av riktig størrelse og posisjon for den
prosedyren som skal utføres, og for den nødvendige stimuleringsstrømmen.
7. Unngå transtorakal stimulering. Oppretthold nær plassering av
stimuleringsstedene for anoden og katoden så sant det er mulig.
Forholdsregler
1. En utilstrekkelig mengde stimulusstrøm kan skyldes ujevn kontakt mellom
stimuleringselektroden eller instrumentet og vevet, utilstrekkelig areal på den
elektriske kontaktoverflaten for stimulatorsonden eller høy elektrodeimpedans.
2. Du må kontrollere at elektrodene er i god stand etter at de er plassert og før de
fjernes, som en ekstra forsikring om at elektrodenes kontinuitet ble opprettholdt
under hele prosedyren. Hvis elektrodeimpedansen er svært høy, skal du avbryte
og skifte ut elektroden.
3. Hvis stimulusstrøm ikke kan tilføres, kan det skyldes:
• Stimulatorens returelektrode er ikke tilkoblet, eller det er en annen ufullstendig
elektrisk forbindelse mellom NIM-ECLIPSE®-systemet, overvåkingselektroden
og stimulatorsonden.
• Stimulus er innstilt på 0,00 mA.
• Defekt stimuleringselektrode eller -sonde.
4. Unngå utilsiktet kontakt mellom elektroder som er tilkoblet, men ikke festet, og
andre ledende deler.
5. Gjenbruk av sonder til engangsbruk øker risikoen for infeksjon og kan føre til at
overvåkningen ikke fungerer som den skal.
Bruksanvisning
1. Sett den kontakten på instrumentledningen inn i katoden (negativ terminal)
på NIM-ECLIPSE®-systemets EEX901/945EEX901 stimulatorforlenger eller
OPM660/945OPM660 pasientgrensesnittmodul (PIM). For dilatorer, koble
adapterklipsen til en dilator av passende størrelse.
2. Sett inn eller plasser en stimulusreturnål eller overflateelektrode i ønsket
posisjon i henhold til anvisningene fra kirurgen.
3. Plugg deretter stimulatorens returkontakt inn i anoden (positiv terminal)
på NIM-ECLIPSE® systemets EEX901/945EEX901 stimulatorforlenger eller
stimulatorreturkontakten på OPM660/945OPM660 PIM.
4. Se brukerhåndbøkene for NIM-ECLIPSE®-systemet for mer informasjon.
Sterilitet
• Stimulus-disseksjonsinstrumentene leveres sterile og er bare ment for bruk
på én pasient. Gjenbruk kan øke smittefaren og føre til at produktet ikke
fungerer som tiltenkt.
• Dette produktet må ikke steriliseres på nytt. Medtronic tar intet ansvar for
produkter som er blitt sterilisert på nytt.
Kassering
Kasser sonden umiddelbart etter bruk i en godkjent beholder for smittefarlig
avfall.
Begrenset garanti
manuals.medtronic.com
Internasjonal service
Kunder i andre land må ta kontakt med det lokale Medtronic Xomed-kontoret.
Merk: Når du kontakter kundeservice eller teknisk støtte, må du ha følgende
tilgjengelig: riktig produktnummer, kjøpsdato og typen spørsmål.
NIM-Eclipse® System Accessory
21
На Русском Языке
На русском языке
Оглавление
Каждый лоток содержит 4 расширителя для стимуляции, 1
стимулирующий электрод и 1 игольчатый стимулирующий возвратный
электрод. Длина инструментов (в мм) — 275, 238, 221 и 204.
Описание устройства
Одноразовые инструменты для стимуляции-рассечения предназначены
для использования с системой NIM-ECLIPSE®. Более подробная
информация приведена в руководстве пользователя системы NIMECLIPSE®.
Инструменты для стимуляции-рассечения состоят из стержней из
нержавеющей стали и/или алюминиевого сплава с нанесенной на
некоторые участки электроизоляцией, проксимальных электрических
штекеров для прикрепления монополярного стимулятора и, в некоторых
случаях, проксимальной рукоятки ABS.
Провода имеют длину 2 м и вставляются в разъем удлинителя
электростимулятора EEX901/945EEX901 системы NIM-ECLIPSE® либо в
блок интерфейса пациента (PIM) OPM660/945OPM660.
Игольчатый стимулирующий возвратный электрод представляет из
себя игольчатый электрод из нержавеющей стали для введения под
кожу, закрепленный на полипропиленовой канюле, с защищенными
штыревыми соединителями длиной 1,5 мм. Электроды оснащены
проводом длиной 1,5 м.
Примечание. Для правильной работы данные инструменты требуют
наличия разъема для стимулирующего возвратного электрода.
Показания к применению
Данные инструменты предназначены для рассечения ткани и стимуляции
спинномозговых нервов для их идентификации и определения
местоположения во время хирургических процедур.
Противопоказания
Использование анестетиков миорелаксирующего действия значительно
уменьшит или даже полностью подавит ЭМГ-ответы на прямую или
пассивную нейростимуляцию. При любом подозрении на паралич нерва
проконсультируйтесь с анестезиологом.
Предостережения
1. Система NIM-ECLIPSE® не обеспечивает защиту от случайного
перерезания нерва при хирургическом вмешательстве. Если эти
устройства работают с нарушениями, хирург должен воспользоваться
альтернативными методами либо полагаться на свои хирургические
навыки, опыт и знание анатомии, чтобы предотвратить повреждение
нервов.
2. Чтобы избежать ожогов у пациента:
• Не включайте электрохирургические инструменты, когда зонд
стимулятора находится в контакте с тканями.
• Не позволяйте ассистирующему хирургу (например, выполняющему
отсасывание жировой ткани) применять электрохирургический
инструмент во время использования стимулятора.
• Не оставляйте стимулирующие электроды или зонды в
операционном поле.
• Не храните стимулирующие электроды или зонды в держателе
электрохирургического инструмента.
• Лицу, работающему с устройством, следует быть особенно
внимательным в отношении токов стимуляции, превосходящих 2
мА (ср. кв.)/см2. Среднеквадратичное значение тока, как правило,
ниже установленного значения тока стимуляции в мА. При расчете
среднеквадратичного значения тока следует учитывать форму
импульса, длительность импульса, частоту повторения и величину
тока, подающегося на стимулятор.
3. Ложноотрицательные ответы могут быть вызваны следующими
причинами:
• Наличие короткого замыкания в электродах или кабелях для ЭМГ
(токопроводящие части наложенных игольчатых электродов или
кабелей соприкасаются друг с другом).
• Недостаточный ток стимуляции. Удостоверьтесь в том, что
установлено достаточно высокое значение тока стимуляции, а также
проверьте передачу стимула, контролируя измеряемый ток пациента.
• Недостаточный ток стимуляции нерва, протекающий через
оборудование, например, через инструменты, используемые для
рассечения при стимуляции, может зависеть от физического размера,
формы, а также конструкции оборудования и близости к нерву.
• Нервно-мышечное утомление, возникшее в результате длительного
или многократного воздействия электрических стимулов.
• Непреднамеренная одновременная подача тока с обоих выходов
зонда стимулятора (блок интерфейса пациента). Это может привести
к распределению тока между зондами или электродами стимулятора.
• Неправильные параметры исследования.
4. Сильный ток стимуляции может вызывать непроизвольные движения, что
может привести к травмированию пациента.
5. Непосредственный контакт со стимулятором может нарушить
функционирование работающих имплантированных устройств.
6. Хирург должен выбирать размер электродов и зондов и места их
расположения в зависимости от процедуры, которая будет выполняться, а
также тока стимуляции, необходимого для данной ситуации.
7. Следует избегать трансторакальной стимуляции. По возможности при
стимуляции следует размещать анод и катод рядом друг с другом.
Меры предосторожности
1. Причинами недостаточного тока стимуляции могут являться неплотное
прилегание стимулирующего электрода или инструмента к ткани,
недостаточная площадь электрического контакта зонда стимулятора либо
высокий импеданс.
2. Целостность электрода следует проверять после его введения и перед его
извлечением, чтобы дополнительно удостовериться в том, что электрод
сохранял электропроводность на протяжении всей процедуры. Если
импеданс электрода очень высокий, прекратите использовать электрод и
замените его.
3. Ниже перечислены возможные причины отсутствия подачи тока
стимуляции:
• Возвратный электрод стимулятора не подсоединен, либо отсутствует
надежное соединение между системой NIM-ECLIPSE®, электродом,
предназначенным для мониторинга, и зондом стимулятора.
• Значение тока стимуляции установлено на 0,00 мА.
• Неисправный стимулирующий электрод или зонд.
4. Избегайте случайного контакта между электродами, которые были
подключены к прибору, но еще не были закреплены на пациенте, и
другими электропроводящими элементами.
5. Повторное использование одноразовых зондов увеличивает риск
инфицирования, а также может снизить качество мониторинга или
сделать его неэффективным.
NIM-Eclipse® System Accessory
22
На Русском Языке
Инструкция по применению
1. Вставьте штекер провода инструмента в разъем катода
(отрицательный) на удлинителе электростимулятора EEX901 /
945EEX901 системы NIM-ECLIPSE® или в гнездо для инструмента
для блоке интерфейса пациента OPM660 / 945OPM660. В случае
использования расширителей вставьте соединительную часть в
расширитель требуемого размера.
2. Введите или наложите соответственно игольчатый стимулирующий
возвратный электрод или накожный электрод в требуемой
анатомической области согласно указаниям хирурга.
3. Вставьте штекер возвратного электрода в разъем анода
(положительный) на удлинителе электростимулятора EEX901 /
945EEX901 системы NIM-ECLIPSE® или в гнездо для возвратного
стимулирующего электрода на блоке интерфейса пациента OPM660 /
945OPM660.
4. Более подробная информация приведена в руководстве пользователя
системы NIM-ECLIPSE®.
Стерильность
• Инструменты для стимуляции-рассечения поставляются в
стерильном виде и рассчитаны на использование только у одного
пациента. Повторное использование может создать угрозу
инфицирования; кроме того, изделие может функционировать
неправильно.
• Повторная стерилизация данного изделия не допускается. Medtronic
снимает с себя всякую ответственность в случае повторной
стерилизации изделий.
Утилизация
Утилизируйте зонд сразу же после использования, выбрасывая его в
одобренный контейнер для мусора.
Ограниченная гарантия
manuals.medtronic.com
Обслуживание клиентов в остальных странах мира
Клиентам из других стран следует обращаться в местные офисы
корпорации Medtronic Xomed.
Примечание. При обращении в Отдел по обслуживанию клиентов или
Службу технической поддержки нашей компании будьте готовы назвать
номер модели соответствующего изделия, дату приобретения и причину
обращения.
NIM-Eclipse® System Accessory
23
0123
© Medtronic 8/2011
M726750B017 A
8/2011
Medtronic Xomed, Inc.
6743 Southpoint Drive North
Jacksonville, FL 32216 U.S.A.
www.medtronicENT.com
904-296-9600
800-874-5797
EC REP
EC Authorized Representative:
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands

Pacemaker temporaneo monocamerale esterno

QUICK-SERTER®

User instructions Mode d`emploi

VARIANTI PGT E STUDI DI SETTORE

Circolare 291 eclisse solare 20 marzo

Druckfühler QBE9001-P.., QBE9103-P..

Πελλέρα Φραντσέσκα-Μαρία - Σχολή Μηχανικών Περιβάλλοντος

MANUGIB® RHIZARTHROSE IMMOBILISATION