ALPINA UNI ® Prothèse de Genou Unicompartimentale Technique Chirurgicale Préparation Fémorale Interne Mesure de l’écart en flexion Mesure de l’écart en extension Coupe distale fémorale Coupe postérieure et chanfrein Préparation Fémorale Externe Mesure de l’écart en flexion Coupe postérieure et chanfrein Fixation des Implants Essais Préparation des plots fémoraux Préparation de l’ancrage tibial Mise en place des implants Références 1 Implants et instruments Introduction Préparation Tibiale Montage du système de visée tibiale Mise en place du guide de coupe Coupe tibiale Préparation Fémorale Interne Préparation Tibiale Préparation Fémorale Externe Concept Alpina® Plannification Fixation des Implants Introduction Références Sommaire Concept Alpina ® Les prothèses de la gamme Alpina® sont conçues pour reproduire au mieux la morphologie du patient. Elles permettent de restituer l’articulation à l’aide de prothèses anatomiques en utilisant un ancillaire simple, précis et fiable, tout en préservant le capital osseux. Prothèses anatomiques Ancillaire simple, précis et fiable Préserve le capital osseux Les prothèses de la gamme Alpina® Uni sont adaptées à la morphologie de chaque compartiment osseux : • Interne droit - gauche • Externe droit - gauche. Fondé sur une visée extra médullaire tibiale et fémorale, l’ancillaire Alpina® Uni permet d’avoir une approche mini invasive grâce à une technique simple et précise. La technique chirurgicale liée à l’ancillaire Alpina® Uni permet de réaliser des coupes osseuses minimales respectueuses du capital osseux et de l’équilibre ligamentaire. Le nombre de tailles disponibles permet une couverture optimale de la surface osseuse. 2 Introduction Plannification Afin de restituer une cinématique articulaire harmonieuse, il est nécessaire d’analyser au préalable les éléments cliniques liés à l’intervention. Figure 1 Figure 2 Analyse radiographique Mesures • Pangonogramme de face strict Angle de pente postérieure tibial Angle d’inclinaison épiphysaire tibial Il s’agit de l’angle inscrit entre l’axe mécanique tibial et la perpendiculaire à une droite tangente au plateau tibial, en tenant compte de l’usure. Il s’agit de l’angle inscrit entre l’axe anatomique du tibia et une droite abaissée perpendiculairement à une tangente au plateau tibial, en tenant compte de l’usure. •Radiographie du tibia de profil avec les épiphyses sous et sus jacentes • Vue axiale de la rotule à 30°. Cet angle est mesuré à l’aide d’une radio du tibia de profil. (Fig. 1) 3 Cet angle est mesuré à l’aide d’une radio du tibia de face. (Fig. 2) Montage du Système de Visée Tibiale Figure 3 Afin de réaliser un montage correct du dispositif, il est préférable d’assembler au préalable l’étrier et le tube de visée extra médullaire. Figure 4 Repérer le centre des malléoles et fixer l’étrier par les deux vis pointeau moletées. Visser les contre-écrous moletés. (Fig. 3) Impacter la grande pointe du bras d’alignement au point d’émergence intra médullaire de l’axe mécanique tibial. (Fig. 4) Ajuster la rotation afin que le tube de visée externe soit bien centré. Préparation Tibiale 4 Préparation Tibiale Figure 5 Impacter la deuxième pointe jusqu’au contact avec l’os. (Fig. 5) Une fois le bras d’alignement fixé, serrer les vis de la tige. Figure 6 Orienter le support du guide de coupe en interne ou externe sur le côté opéré puis l’immobiliser à l’aide de la vis latérale. (Fig. 6) A cette étape : • l’appareil de visée tibiale doit former un rectangle avec l’axe mécanique tibial • l’axe du porte guide de coupe est parallèle à l’axe mécanique tibial et situé au plus près de lui. Ainsi, les ajustements en rotation des guides de coupe tibiaux seront réalisés avec un maximum de précision. 5 Stabiliser à l’aide de deux pins à tête en ayant pris soin de mécher au préalable. Une fois le dispositif mis en place, centré et stabilisé, le bras d’alignement peut être démonté. Mise en Place du Guide de Coupe Figure 7 Le porte guide de coupe tibial intègre une pente postérieure tibiale. Choisir le guide de coupe en fonction de la planification préopératoire. Le guide de coupe intègre des valeurs de varus valgus. Assembler ces deux pièces en les faisant coulisser l’une sur l’autre puis, fixer l’ensemble sur le porte guide. (Fig. 7) Valeurs de Pente postérieure : 0° – 3° – 6° – 9° Valeurs de Varus Valgus tibial : 0° – 2,5° – 5° Préparation Tibiale 6 Préparation Tibiale Figure 8 Figure 9 Figure 10 Afin de déterminer la hauteur de coupe, mettre en place le palpeur sur le guide tibial. Il doit être en contact avec le fond de la glène usée. Il est possible de vérifier la hauteur et l’orientation à l’aide d’un index. (Fig. 9) Une fois le guide de coupe en place, percer à l’aide de la mèche de Ø 3,2 mm puis fixer le tout à l’aide des broches mousse. (Fig. 10) (Fig. 8) Le petit côté du palpeur correspond à une coupe de 6 mm : il tient compte d’une usure de cartilage évaluée à 2 mm. Le grand côté du palpeur correspond à une coupe de 4 mm : il tient compte de l’usure de cartilage et de l’os sous chondral évaluée à 4 mm. 7 Coupe Tibiale Figure 11 Réaliser la coupe tibiale au travers des fentes du guide. (Fig. 11) Préparation Tibiale 8 Une lame de scie de 1,23 mm d’épaisseur doit être utilisée pour réaliser la coupe tibiale. Préparation Tibiale Figure 12 Figure 13 A l’aide du mesureur, déterminer la dimension antéro-postérieure de la future prothèse. Vérifier la taille d’embase déterminée précédemment à l’aide de l’embase d’essai. (Fig. 12) (Fig. 13) 9 Mesure de l’Ecart en Flexion Figure 14 La mesure de l’écart en flexion permet de déterminer la hauteur de l’insert tibial en polyéthylène. Mettre le genou en flexion à 90° puis, à l’aide d’une cale d’espacement mesurer l’écart. (Fig. 14) L’épaisseur des cales millimétriques varie de 9, 10, 11, à 12 mm. Préparation Fémorale Interne 10 Préparation Fémorale Interne Mesure de l’Ecart en Extension Figure 15 Figure 16 Mettre le genou en extension puis, placer la cale d’espacement déterminée lors de l’étape précédente. En cas de laxité persistante, procéder à l’équilibrage du genou. La queue d’aronde de la cale doit être orientée vers le fémur. (Fig. 15) Apprécier l’écart en extension à l’aide des tests appropriés. Pour ce faire, glisser une cale d’usure de 1, 2, 3 ou 4 mm selon le niveau de laxité. La cale d’usure doit être correctement positionnée au contact du condyle. (Fig. 16) 11 La cale d’usure ayant permis d’obtenir l’équilibre en extension correspond à l’usure condylienne distale. Coupe Distale Fémorale Figure 17 Glisser le guide de coupe de 6 mm sur la cale d’espacement. La coupe distale sera alors de 6 mm. (Fig. 17) Fixer le guide à l’aide de clous puis, effectuer la coupe distale tout en gardant le genou en extension. Préparation Fémorale Interne 12 Une lame de scie de 1,23 mm d’épaisseur doit être utilisée pour réaliser la coupe tibiale. Préparation Fémorale Interne Coupe Postérieure et Chanfrein Figure 18 évaluer la taille de l’implant fémoral. Figure 19 (Fig. 18) Figure 20 Sélectionner le guide de coupe selon la taille d’implant évaluée à l’étape précédente. Figure 21 (Fig. 19) Dévisser le manche du porte guide et effectuer les coupes du condyle postérieur et du chanfrein. (Fig. 21) Mettre en place le guide de coupe sélectionné puis mécher et fixer à l’aide de 3 clous à têtes, en commençant par le plus antérieur. (Fig. 20) Une lame de scie d’épaisseur 1,23 mm doit être utilisée pour cette étape. 13 Mesure de l’Ecart en Flexion Figure 22 L’usure s’observant le plus souvent en postérieur sur le condyle externe, la préparation fémorale tiendra compte ici de l’usure postérieure. Mettre le genou en flexion à 90° puis, à l’aide d’une cale d’espacement mesurer l’écart en flexion. (Fig. 22) L’épaisseur des cales d’espacement millimétriques varie de 9, 10, 11 à 12 mm. Préparation Fémorale Externe 14 Si nécessaire, une cale supplémentaire de 4 mm peut être utilisée. Figure 24 Figure 23 évaluer la taille de l’implant fémoral. (Fig. 23) A cette étape, il est nécessaire de prendre en compte l’usure postérieure. La coupe réalisée sera ainsi respectueuse de l’anatomie individuelle du patient et permettra d’éviter le sous dimensionnement d’implant. Figure 25 Figure 26 Afin de réaliser une telle coupe, mettre en place les cales millimétriques d’usure postérieure. (Fig. 24 et 25) Dévisser le manche du porte guide et effectuer les coupes du condyle postérieur et du chanfrein. (Fig. 26) Une fois les tests d’équilibre validés, fixer le guide de coupe à l’aide de 2 clous à têtes en commençant par le plus antérieur puis retirer la cale. Une lame de scie d’épaisseur 1,23 mm doit être utilisée pour réaliser la coupe. L’épaisseur des cales varie de 1, 2, 3 à 4 mm. 15 Préparation Fémorale Externe Coupe Postérieure et Chanfrein Essais Figure 27 Mettre en place l’embase tibiale d’essai puis, insérer le plateau d’essai et fixer le tout à l’aide d’un clou à tête de Ø 2 mm. Positionner le condyle fémoral d’essai à l’aide de la pince prévue à cet effet. Vérifier qu’il soit bien centré puis, l’impacter. (Fig. 27) Fixation des Implants 16 Effectuer les tests de stabilité en flexion et extension. Préparation des Plots Fémoraux Figure 29 Mettre en place les 2 broches guide qui serviront à la préparation du logement des plots d’ancrage. (Fig. 28) Retirer le plateau tibial d’essai puis le condyle d’essai à l’aide de la pince. Réaliser les logements à l’aide de la mèche canulée à butée de Ø 6,4 mm en commençant par le lot antérieur et en se référant sur la gravure de la mèche. Puis, réaliser le logement du plot postérieur en venant buter sur l’os. (Fig. 29) 17 Extraire les deux broches et passer à l’étape suivante. Fixation des Implants Figure 28 Préparation de l’Ancrage Tibial Figure 30 A l’aide d’une mèche à butée, forer le logement du plot d’embase tibiale. (Fig. 30) Figure 31 Réaliser le logement de la lame d’embase tibiale. Pour ce faire, utiliser une lame d’empreinte de même taille que l’embase choisie. Son bord doit affleurer l’embase d’essai. (Fig. 31) Fixation des Implants 18 Mise en Place des Implants Mettre en place l’embase tibiale (cimentée ou non cimentée) et l’impacter. (Fig. 32) Figure 33 Figure 34 Retirer le bouchon de protection du logement pour plot du plateau polyéthylène. (Fig. 33) Pour la version sans ciment, il est possible de compléter l’ancrage à l’aide d’une vis de Ø 6,5 mm orientée à 8°. Utiliser alors le guide de perçage prévu à cet effet. Figure 35 Mettre en place le condyle (cimenté ou sans ciment) et l’impacter en prenant soin de positionner l’impacteur dans l’axe du plot. (Fig. 34) Positionner l’insert de polyéthylène définitif dans l’axe du plot. (Fig. 35) Positionner et impacter l’insert de polyéthylène définitif. 19 Fixation des Implants Figure 32 Implant Fémoral à Cimenter Implant Référence Désignation Implant Fémoral HAP Taille Implant Référence Désignation Taille T. 1 P0952G01 T. 2 P0952G02 T. 3 P0952G03 T. 4 P0952G04 P0950G05 T. 5 P0952G05 T. 5 P0950D01 T. 1 P0952D01 T. 1 T. 2 P0952D02 T. 3 P0952D03 T. 4 P0952D04 P0950D05 T. 5 P0952D05 T. 5 P0954G01 T. 1 P0955G01 T. 1 T. 2 P0955G02 T. 3 P0955G03 T. 4 P0955G04 P0954G05 T. 5 P0955G05 T. 5 P0954D01 T. 1 P0955D01 T. 1 T. 2 P0955D02 T. 3 P0955D03 T. 4 P0955D04 T. 5 P0955D05 P0950G01 P0950G02 P0950G03 P0950G04 P0950D02 P0950D03 P0950D04 P0954G02 P0954G03 P0954G04 P0954D02 P0954D03 P0954D04 P0954D05 ALPINA® UNI Condyle Interne Gauche ALPINA® UNI Condyle Interne Droit ALPINA® UNI Condyle Externe Gauche ALPINA® UNI Condyle Externe Droit 20 T. 1 ALPINA® UNI Condyle Interne Gauche HAP ALPINA® UNI Condyle Interne Droit HAP ALPINA® UNI Condyle Externe Gauche HAP ALPINA® UNI Condyle Externe Droit HAP T. 2 T. 3 T. 4 T. 2 T. 3 T. 4 T. 2 T. 3 T. 4 T. 2 T. 3 T. 4 T. 5 Insert Tibial Référence Désignation Taille Implant Référence Désignation Taille P1150901 T. 1 H. 09 P1160901 T. 1 H. 09 P1151001 T. 1 H. 10 P1161001 T. 1 H. 10 P1151101 T. 1 H. 11 P1161101 T. 1 H. 11 P1151201 T. 1 H. 12 P1161201 T. 1 H. 12 P1151501 T. 1 H. 15 P1161501 T. 1 H. 15 P1150902 T. 2 H. 09 P1160902 T. 2 H. 09 P1151002 T. 2 H. 10 P1161002 T. 2 H. 10 P1151102 T. 2 H. 11 P1161102 T. 2 H. 11 P1151202 T. 2 H. 12 P1161202 T. 2 H. 12 P1151502 T. 2 H. 15 P1161502 T. 2 H. 15 P1150903 T. 3 H. 09 P1160903 T. 3 H. 09 T. 3 H. 10 P1161003 T. 3 H. 10 T. 3 H. 11 P1161103 T. 3 H. 11 T. 3 H. 12 P1161203 T. 3 H. 12 P1151503 T. 3 H. 15 P1161503 T. 3 H. 15 P1150904 T. 4 H. 09 P1160904 T. 4 H. 09 P1151004 T. 4 H. 10 P1161004 T. 4 H. 10 P1151104 T. 4 H. 11 P1161104 T. 4 H. 11 P1151204 T. 4 H. 12 P1161204 T. 4 H. 12 P1151504 T. 4 H. 15 P1161504 T. 4 H. 15 P1150905 T. 5 H. 09 P1160905 T. 5 H. 09 P1151005 T. 5 H. 10 P1161005 T. 5 H. 10 P1151105 T. 5 H. 11 P1161105 T. 5 H. 11 P1151205 T. 5 H. 12 P1161205 T. 5 H. 12 P1151505 T. 5 H. 15 P1161505 T. 5 H. 15 P1151003 P1151103 P1151203 ALPINA® UNI Insert Interne Gauche / Externe Droit 21 ALPINA® UNI Insert Interne Droit / Externe Gauche Références Implant Embase Tibiale à Cimenter Implant Référence Désignation P1050G03 P1050G04 ALPINA® UNI Embase tibiale Interne Gauche / Externe Droit P1050G05 P1051D01 P1051D02 P1051D03 P1051D04 P1051D05 Taille Implant T. 1 P1050G01 P1050G02 Embase Tibiale HAP ALPINA® UNI Embase tibiale Interne Droit / Externe Gauche Référence Désignation T. 1 P1052G01 T. 2 P1052G02 T. 3 P1052G03 T. 4 P1052G04 T. 5 P1052G05 T. 1 P1053D01 T. 2 P1053D02 T. 3 P1053D03 T. 4 P1053D04 T. 5 P1053D05 22 Taille ALPINA® UNI Embase tibiale HAP Interne Gauche / Externe Droit T. 2 T. 3 T. 4 T. 5 T. 1 ALPINA® UNI Embase tibiale HAP Interne Droit / Externe Gauche T. 2 T. 3 T. 4 T. 5 Conditionnement Instrumentation Référence Désignation Instrumentation Fémorale Interne Référence Désignation Instrumentation Fémorale Externe Référence Désignation A08M0100 Alpina® Uni MIS Boîtes + Couvercle A08M0101 Alpina® Uni MIS Boîtes + Couvercle A08M0103 Alpina® Uni MIS Boîtes + Couvercle A08M0260 Couvercle A08M0260 Couvercle A08M0260 Couvercle A08M0251 Insert A08M0232 Base métal A08M0231 Base métal A08M0241 Base métal 23 Références Instrumentation Tibiale Instrumentation Tibiale Instrument Référence A0800037 A0302007 A0800029 A0800011 A08M0001 A0800031 Désignation Taille Instrument Etrier malléolaire Pince tibiale Tige de réglage Bouton moleté Ø 24 M6 Référence A08M0073 Alpina® UNI MIS Guide de coupe tibiale 0° A08M0074 Alpina® UNI MIS Guide de coupe tibiale 2,5° VG ING A08M0075 Alpina® UNI MIS Guide de coupe tibiale 2,5° VR ING A08M0076 Alpina® UNI MIS Guide de coupe tibiale T 5° VG ING A08M0077 Alpina® UNI MIS Guide de coupe tibiale T 5° VR ING A0000547 Vis M6 L12 pour guide de coupe A0800032 Râpe plate A0305003 Mèche Tube de visée externe Bras d’allignement Désignation Ø 3,2 mm L 40 mm A0800021 Fiche d’immo A0800043 Palpeur pour guide de coupe 0° A0800033 A0800034 A0800035 A0800036 Embase coupe tibiale déclivité post Ø 3,2 mm L 55 mm A0800019 4 ou 6 mm 3° A0800023 Broche de fixation A08R0322 Clou d’embase d’essai 37-100002 Pince extracteur de pins 6° 9° 24 Taille Référence A0800030 Désignation Taille Instrument Index d’appréciation des coupes Référence Désignation Taille A0800045 T. 1 H. 09 A0800046 T. 1 H. 10 A0800111 T1 A0800240 T. 1 H. 11 A0800112 T2 A0800047 T. 1 H. 12 T3 A0800048 T. 1 H. 15 A0800114 T4 A0800050 T. 2 H. 09 A0800115 T5 A0800051 T. 2 H. 10 A08M0111 T. 1 A0800241 T. 2 H. 11 A08M0112 T2 A0800052 T. 2 H. 12 T. 3 A0800053 T. 2 H. 15 T. 4 A0800055 T. 3 H. 09 T. 5 A0800056 T. 3 H. 10 Ø 11 mm A0800242 T. 3 H. 11 A0800057 T. 3 H. 12 A0800058 T. 3 H. 15 A0800060 T. 4 H. 09 A0800061 T. 4 H. 10 A0800243 T. 4 H. 11 A0800062 T. 4 H. 12 A0800063 T. 4 H. 15 A0800065 T. 5 H. 09 A0800066 T. 5 H. 10 A0800244 T. 5 H. 11 A0800113 A08M0113 A08M0114 Embase d’essai Alpina® UNI MIS Lame empreinte aileron A08M0115 A08M0012 Alpina® UNI MIS Mèche à butée encl rapide A08M0026 Alpina® UNI MIS Impacteur d’embase tibiale A0800118 Guide mèche A08M0011 Alpina UNI MIS Manche d’impaction A08M0072 Tournevis Ø 3,2 mm ® A0800126 Pince pour plateau d’essai A08M0046 Alpina® UNI MIS Mesureur taille tibiale H 3,5 – H5 25 Plateau d’essai A0800067 T. 5 H. 12 A0800068 T. 5 H. 15 Références Instrument Instrumentation Fémorale Interne Instrument Référence Désignation A08M0033 Alpina® UNI MIS Pince porte condyle d’essai A1920028 Cale d’espacement tibial 0° Cale complémentaire d’espacement tibiale 0° A08M0047 A08M0048 A08M0049 Ep. 10 mm Ep. 11 mm Référence Alpina® UNI MIS Cale d’usure A08M0050 Désignation A0800162 Gabarit d’évaluation de tailles INT A0800166 Poignée pour gabarit A08M0053 Ep. 4 mm A08M0054 Taille T. 1 A08M0052 Ep. 12 mm A1920031 A1920034 Instrument Ep. 9 mm A1920022 A1920025 Taille Alpina® UNI MIS Guide de coupe ING T. 2 T. 3 T. 4 1 mm A08M0055 2 mm A08M0056 T. 5 3 mm A08M0057 T. 1 4 mm A08M0058 Alpina® UNI MIS Guide de coupe IND T. 2 T. 3 A1920019 Guide coupe fém distale 6 mm IND/EXG A08M0059 A1920021 Guide coupe fém distale 6 mm ING/EXD A08M0061 T. 5 A08M0150 T. 1 A0800001 Masse coulissante A08M0151 A0800021 A0800019 Fiche d’immo Ø 3,2 mm A08M0060 L 40 mm A08M0152 L 55 mm A08M0153 Alpina UNI MIS Mèche à butée Ø 6,4 mm encliquetage rapide ® A08M0028 A0800163 Broche Ø 2,5 mm A08M0051 Alpina® UNI MIS Embout d’impacteur T. 3 T. 4 T. 5 A08M0156 T. 1 A08M0158 A08M0159 A08M0160 26 T. 2 A08M0154 A08M0157 L 70 mm Alpina® UNI MIS Condyle d’essai ING T. 4 Alpina® UNI MIS Condyle d’essai IND T. 2 T. 3 T. 4 T. 5 Référence Désignation AO8M0033 Pince porte condyle d’essai Taille Ep. 9 mm A1920025 Ep. 10 mm Cale d’espacement 0° A1920034 Cale complémentaire d’espacement 0° A08M0048 2 mm Cale d’usure A08M50 A0800163 A080051 A0800166 Broche Ø 2,5 mm A08ME005 4 mm A08ME016 T. 1 A08ME017 A08ME018 A08ME019 A08ME022 A08ME023 A08ME024 Masse coulissante Mêche à butée encl rapide 3 mm Alpina® UNI MIS Condyle d’essai EXG T. 2 T. 3 T. 4 T. 1 6 mm A08M0028 2 mm A08ME021 Guide coupe fém distale ING/EXD Ø 3,2 mm Alpina UNI MIS Cale d’usure postérieure 4 mm A1920021 Fiche d’immo 1 mm ® T. 5 6 mm A0800019 Gabarit d’évaluation de tailles EXT A08ME020 Guide coupe fém distale IND/EXG A0800021 Taille 3 mm A1920019 A0800001 A08ME004 Ep. 4 mm 1 mm A08M0049 A08ME003 Ep. 11 mm A08M0047 Désignation A08ME002 Ep. 12 mm A1920031 Référence A08ME001 A1920022 A1920028 Instrument L 70 mm T. 1 T. 3 T. 4 T. 5 T. 1 A08ME014 A08ME015 27 T. 2 A08ME011 A08ME013 Poignet pour gabarit Alpina® UNI MIS Guide de coupe EXG A08ME010 A08ME012 Embout d’impacteur T. 4 T. 5 A08ME009 Ø 6,4 T. 3 A08ME006 A08ME008 L 55 mm T. 2 A08ME025 A08ME007 L 40 mm Alpina® UNI MIS Condyle d’essai EXD Alpina® UNI MIS Guide de coupe EXD T. 2 T. 3 T. 4 T. 5 Références Instrument Calques Les calques ont un agrandissement de 110°. Référence Désignation CA009-01 Valgus Fémoral CA009-02 Pente postérieure CA009-03 Varus/Valgus T. 1 et T. 2 CA009-04 CA009-05 Taille Implant Fémorale interne T. 3 et T. 4 CA009-06 T. 5 CA009-10 T. 1 et T. 2 CA009-11 Embase T. 3 et T. 4 CA009-12 T. 5 CA009-13 T. 1 et T. 2 CA009-14 CA009-15 Implant Fémoral externe T. 3 et T. 4 T. 5 28 Il est recommandé de lire a en vement les instruc ons figurant dans la no ce qui accompagne le produit. Il est recommandé de lire a en vement la technique opératoire du disposi f. Remboursé par les organismes d’assurance maladie dans certaines situa ons : consultez les modalités sur le site ameli.fr Instruments : I et IIa / 0459 Fabricant(s) Responsable(s) : Biomet France plateau de lautagne 26903 Valence Cedex 9 France N° INTERNE : 1212BIOMETPM010 La marque ALPINA ® est la propriété de BIOMET France SARL et protégée par elle. Fabricant : BIOMET France SARL Plateau de Lautagne - B.P. 75 26903 Valence Cedex 9, France Tél. : 33 (0)4 75 75 91 00 Fax : 33 (0)4 75 75 91 01 0459 0459 MED ISO 13485 DOC GEN 117 05/10 DOC GEN 117 Implants : III / 0459
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