１．医科 新たな保険適用 区分Ａ２（特定包括）（特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの） 保険適用開始年月日：平成２７年０１月０１日 承認番号または認証番号 販売名 保険適用希望者 特定診療報酬算定医療機器の区分 21600BZG00005000 リチャードウルフ ピエゾリス３０００ リチャードウルフ株式会社 体外式衝撃波結石破砕装置（Ⅲ） 22600BZI00018000 クリーンエア ＡＳＴＲＡＬ レスメド株式会社 在宅人工呼吸器（Ｉ） 22600BZX00258000 ＡＣＣＵＬＯＣゴールドマーカ 東洋メディック株式会社 経皮病変識別マーカ 22600BZX00457000 バイタルサインテレメータ ＧＺ－１３０Ｐ 日本光電工業株式会社 モニタ 22600BZX00459000 マイクロニードル ポート 日本コヴィディエン株式会社 植込型医薬品注入器 22600BZX00507000 テクニス トーリック オプティブルー ｉＴｅｃ エイエムオー・ジャパン株式会社 挿入器付後房レンズ 22600BZX00508000 テクニス トーリック オプティブルー エイエムオー・ジャパン株式会社 後房レンズ 22600BZX00511000 麻酔ワークステーション・Ｌｅｏｎ ｐｌｕｓ 日本光電工業株式会社 麻酔器（Ⅱ） 226AABZX00156000 コンビネーション刺激装置 EU-910 伊藤超短波株式会社 低周波治療器 226AABZX00157000 ＳＯＭＡＴＯＭ スコープ パワー ＲＴ Ｐｒｏ ｅｄｉtion シーメンス・ジャパン株式会社 ＣＴ撮影装置 226AABZX00175000 電子内視鏡 ＥＣ－Ｌ６００ＺＰ 富士フイルム株式会社 内視鏡 226AABZX00176000 電子内視鏡 ＥＧ－Ｌ６００ＺＷ 富士フイルム株式会社 内視鏡 226AABZX00177000 超音波内視鏡 ＥＧ－５８０ＵＲ 富士フイルム株式会社 内視鏡 226ABBZX00155000 汎用超音波画像診断装置 Ｖｉｖid Ｓ７０ ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社 超音波検査装置（Ⅱ） 226ABBZX00151000 腎盂尿管ビデオスコープ ＯＬＹＭＰＵＳ ＵＲＦ－Ｙ００１０ オリンパスメディカルシステムズ株式会社 内視鏡 226ABBZX00152000 胆道ビデオスコープ ＯＬＹＭＰＵＳ ＣＨＦ－Ｙ００１２ オリンパスメディカルシステムズ株式会社 内視鏡 226ACBZX00055000 回診用Ｘ線装置 ＭｏｂｉｌｅＤｉａｇｎｏｓｔ ｗＤＲ 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 診断用Ｘ線装置 226ADBZX00206000 フダック－７ 株式会社フクダ産業 電子スパイロメータ 22600BZI00018000 人工呼吸器 226AABZX00156000 超音波治療器 226ADBZX00206000 呼吸流量計 226ADBZX00206000 呼気ガス分析装置 226ADBZX00206000 基礎代謝測定装置 226ADBZX00206000 パルスオキシメータ 226ADBZX00208000 超音波画像診断装置 ＶＩＳＩＱ 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 超音波検査装置（Ⅱ） 226ADBZX00216000 末梢骨ＱＣＴ装置 ＸｔｒｅｍｅＣＴⅡ 東洋メディック株式会社 X線骨密度測定装置（Ⅰ） 226ADBZX00219000 ケアサンソ Ｅｃｌｉｐｓｅ チャートジャパン株式会社 酸素供給装置（Ⅰ） 226ADBZX00219000 酸素供給調節器 226ADBZX00226000 パセラ ＶＳ－２０００シリーズ フクダ電子株式会社 心電計（Ⅱ） 226AGBZX00096000 １２誘導防水ホルター心電計 Ｋｅｎｚ Ｃａｒｄｙ １２０１ 株式会社スズケン ホルタ心電計 226AHBZX00030000 Ｏ２フレッシュ－５Ｇ 日本特殊陶業株式会社 酸素供給装置（Ⅰ） 1 新たな保険適用 区分Ｂ（個別評価）（材料価格が個別に設定され評価されているもの） 保険適用開始年月日：平成２７年０１月０１日 承認番号または認証 番号 販売名 保険適用希望者 決定機能区分 13B1X00239000004 レメイト レミルズ静脈弁カッター レメイト・バスキュラー合同会社 133 血管内手術用ｶﾃｰﾃﾙ (14) 静脈弁ｶｯﾀｰ ① 切開径固定型 20100BZZ00666000 フィジオショルダーシステム 京セラメディカル株式会社 059 ｵﾌﾟｼｮﾝ部品 (5) 人工肩関節再置換用ｽﾃﾑﾍｯﾄﾞ 21400BZZ00376000 ガイディングカテーテル２ ロードマスターＴＨ 株式会社グッドマン 132 ｶﾞｲﾃﾞｨﾝｸﾞｶﾃｰﾃﾙ (2) 腹部四肢末梢用 218AIBZX00059000 コンファ ウロシステム 株式会社エフスリィー 010 在宅寝たきり患者処置用膀胱留置用ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙｶﾃｰﾃﾙ (2) 2管一般 (Ⅱ) 218AIBZX00059000 222AIBZX00006000 010 在宅寝たきり患者処置用膀胱留置用ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙｶﾃｰﾃﾙ (5) 特定 (Ⅱ) コンファ ウロシステム Ⅱ 株式会社エフスリィー 010 在宅寝たきり患者処置用膀胱留置用ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙｶﾃｰﾃﾙ (2) 2管一般 (Ⅱ) 222AIBZX00006000 010 在宅寝たきり患者処置用膀胱留置用ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙｶﾃｰﾃﾙ (5) 特定 (Ⅱ) 償還価格 (円) ¥24,300 ¥179,000 ¥22,600 ¥664 ¥2,130 ¥664 ¥2,130 22400BZX00067A03 ＰＴＡカテーテルＨ４ 株式会社カネカ 133 血管内手術用ｶﾃｰﾃﾙ (3) PTAﾊﾞﾙｰﾝｶﾃｰﾃﾙ ① 一般型 ｲ 特殊型 22400BZX00290000 ＦＩＮＥ人工膝関節 （ＣＲＦ－ＣｏＣ） ナカシマメディカル株式会社 058 人工膝関節用材料 (3) 膝蓋骨材料 ① 膝蓋骨置換用材料 (Ⅰ) ¥72,500 ¥38,400 22600BZI00017000 ウルゴチュール アブソーブ ボーダー 日東電工株式会社 008 皮膚欠損用創傷被覆材 (2) 皮下組織に至る創傷用 ① 標準型 1㎠当たり\12 22600BZI00017000 101 皮膚欠損用創傷被覆材 (2) 皮下組織に至る創傷用 ① 標準型 1㎠当たり\12 22600BZI00017000 012 皮膚欠損用創傷被覆材 (2) 皮下組織に至る創傷用 ① 標準型 1㎠当たり\12 22600BZI00019000 マイトロフロー バルサルバ コンデュイット 日本ライフライン株式会社 134 人工血管 (1) 永久留置型 ① 大血管用 ｱ 分岐なし ⅰ 標準型 22600BZX00244000 ＳＬＩＭＰＬＩＣＩＴＹ Ｃｅｒｖｉｃａｌ Ｐｌａｔｅ システム ミズホ株式会社 064 脊椎固定用材料 (2) 脊椎ﾌﾟﾚｰﾄ (S) ① 標準型 ¥39,500 064 脊椎固定用材料 (5) 脊椎ｽｸﾘｭｰ (固定型) ¥76,400 22600BZX00244000 22600BZX00308000 ＨＴＳ頭蓋プレート固定システム ＨＯＹＡ Ｔｅｃｈｎｏｓｕｒｇｉｃａｌ株式会社 060 固定用内副子 (ｽｸﾘｭｰ) (8) その他のｽｸﾘｭｰ ① 標準型 ｱ 小型ｽｸﾘｭｰ (頭蓋骨･顔 面･上下顎骨用) 061 固定用内副子 (ﾌﾟﾚｰﾄ) (9) その他のﾌﾟﾚｰﾄ ① 標準 ｱ 指骨､頭蓋骨､顔面骨､上下顎 骨用 ⅰ ｽﾄﾚｰﾄ型･異形型 061 固定用内副子 (ﾌﾟﾚｰﾄ) (9) その他のﾌﾟﾚｰﾄ ① 標準 ｱ 指骨､頭蓋骨､顔面骨､上下顎 骨用 ⅱ ﾒｯｼｭ型 061 固定用内副子 (ﾌﾟﾚｰﾄ) (9) その他のﾌﾟﾚｰﾄ ① 標準 ｴ 頭蓋骨閉鎖用 ⅰ ﾊﾞｰﾎｰﾙ型 22600BZX00308000 22600BZX00308000 22600BZX00308000 22600BZX00384000 ＤＶＲ ｅＰＡＫシステム バイオメット・ジャパン合同会社 22600BZX00384000 22600BZX00432000 メラＦＨＰエクセラン 泉工医科工業株式会社 ¥129,000 ¥3,390 ¥13,300 ¥75,600 ¥16,900 060 固定用内副子 (ｽｸﾘｭｰ) (1) 一般ｽｸﾘｭｰ (生体用合金Ⅰ) ① 標準型 ¥6,160 061 固定用内副子 (ﾌﾟﾚｰﾄ) (7) 骨端用ﾌﾟﾚｰﾄ (生体用合金Ⅰ) ① 標準型 ¥80,700 124 ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ人工肺 (膜型肺) (1) 体外循環型 (ﾘｻﾞｰﾊﾞｰ機能あり) ① 一般用 ¥134,000 22600BZX00432000 124 ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ人工肺 (膜型肺) (2) 体外循環型 (ﾘｻﾞｰﾊﾞｰ機能なし) ① 一般用 ¥105,000 22600BZX00432000 127 人工心肺回路 (6) 個別機能品 ⑤ ﾗｲﾝﾌｨﾙﾀｰ ¥18,300 22600BZX00439000 カネカＰＴＡカテーテル ＰＥ－Ｗ６ 株式会社カネカ 133 血管内手術用ｶﾃｰﾃﾙ (3) PTAﾊﾞﾙｰﾝｶﾃｰﾃﾙ ① 一般型 ｱ 標準型 ¥50,300 22600BZX00443000 Ｔｉユニバーサルロッキングシステム （滅菌） ジンマー株式会社 060 固定用内副子 (ｽｸﾘｭｰ) (1) 一般ｽｸﾘｭｰ (生体用合金Ⅰ) ① 標準型 ¥6,160 22600BZX00443000 061 固定用内副子 (ﾌﾟﾚｰﾄ) (7) 骨端用ﾌﾟﾚｰﾄ (生体用合金Ⅰ) ① 標準型 ¥80,700 22600BZX00443000 061 固定用内副子 (ﾌﾟﾚｰﾄ) (2) ｽﾄﾚｰﾄﾌﾟﾚｰﾄ (生体用合金Ⅰ･L) ¥28,900 22600BZX00443000 061 固定用内副子 (ﾌﾟﾚｰﾄ) (1) ｽﾄﾚｰﾄﾌﾟﾚｰﾄ (生体用合金Ⅰ･S) ¥20,400 077 人工靱帯 (1) 固定器具なし ¥95,500 22600BZX00449000 ウルトラテープ スミス・アンド・ネフュー エンドスコピー株式会社 2 新たな保険適用 区分Ｂ（個別評価）（材料価格が個別に設定され評価されているもの） 保険適用開始年月日：平成２７年０１月０１日 承認番号または認証 番号 22600BZX00462000 販売名 Ｘ－ＣＯＲＥ２ ＶBＲシステム 保険適用希望者 決定機能区分 ニューベイシブジャパン株式会社 22600BZX00462000 償還価格 (円) 078 人工骨 (2) 専用型 ⑤ 椎体固定用 ｱ 1椎体用 ¥164,000 078 人工骨 (2) 専用型 ⑤ 椎体固定用 ｲ その他 ¥326,000 ¥184,000 22600BZX00463000 ＧＳカップ ナカシマメディカル株式会社 057 人工股関節用材料 (1) 骨盤側材料 ① 臼蓋形成用ｶｯﾌﾟ (直接固定型) ｲ 特殊型 (Ⅰ) 22600BZX00466000 チタンスカルプレート 村中医療器株式会社 061 固定用内副子 (ﾌﾟﾚｰﾄ) (9) その他のﾌﾟﾚｰﾄ ① 標準 ｴ 頭蓋骨閉鎖用 ⅰ ﾊﾞｰﾎｰﾙ型 ¥16,900 22600BZX00466000 061 固定用内副子 (ﾌﾟﾚｰﾄ) (9) その他のﾌﾟﾚｰﾄ ① 標準 ｱ 指骨､頭蓋骨､顔面骨､上下顎 骨用 ⅰ ｽﾄﾚｰﾄ型･異形型 ¥13,300 22600BZX00466000 061 固定用内副子 (ﾌﾟﾚｰﾄ) (9) その他のﾌﾟﾚｰﾄ ① 標準 ｱ 指骨､頭蓋骨､顔面骨､上下顎 骨用 ⅱ ﾒｯｼｭ型 ¥75,600 22600BZX00469000 ＳＭＦ ヒップ ステム 22600BZX00471000 オスピカ ＦＩＮＤＥＲⅡ スミス・アンド・ネフュー オーソペディックス株式会 社 平和物産株式会社 22600BZX00471000 057 人工股関節用材料 (2) 大腿骨側材料 ① 大腿骨ｽﾃﾑ (直接固定型) ｱ 標準型 ¥502,000 114 体外式ﾍﾟｰｽﾒｰｶｰ用ｶﾃｰﾃﾙ電極 (2) 心臓電気生理学的検査機能付加型 ① 標準型 ¥66,200 ¥92,500 ¥4,420,000 22600BZX00474000 イトレヴィア ７ ＣＲＴ－Ｄ ＰｒｏＭＲＩ バイオトロニックジャパン株式会社 114 体外式ﾍﾟｰｽﾒｰｶｰ用ｶﾃｰﾃﾙ電極 (2) 心臓電気生理学的検査機能付加型 ② 冠状静 脈洞型 144 両室ﾍﾟｰｼﾝｸﾞ機能付き植込型除細動器 (1) 単極又は双極用 ② MRI対応型 22600BZX00475000 イトレヴィア ５ ＣＲＴ－Ｄ ＱＰ バイオトロニックジャパン株式会社 144 両室ﾍﾟｰｼﾝｸﾞ機能付き植込型除細動器 (2) 4極用 ① 標準型 ¥4,280,000 22600BZX00476000 イトレヴィア ５ ＩＣＤ ＤＦ４ バイオトロニックジャパン株式会社 117 植込型除細動器 (2) 植込型除細動器 (Ⅲ型) ① 標準型 ¥2,910,000 117 植込型除細動器 (4) 植込型除細動器 (Ⅴ型) ① 標準型 ¥2,940,000 117 植込型除細動器 (2) 植込型除細動器 (Ⅲ型) ① 標準型 ¥2,910,000 117 植込型除細動器 (4) 植込型除細動器 (Ⅴ型) ① 標準型 ¥2,940,000 ¥4,040,000 22600BZX00476000 22600BZX00477000 イトレヴィア ５ ＩＣＤ ＤＦ－１ バイオトロニックジャパン株式会社 22600BZX00477000 22600BZX00478000 イトレヴィア ５ ＣＲＴ－Ｄ バイオトロニックジャパン株式会社 144 両室ﾍﾟｰｼﾝｸﾞ機能付き植込型除細動器 (1) 単極又は双極用 ① 標準型 22600BZX00479000 ＪＬＬ 食道温モニタリングシステム 日本ライフライン株式会社 22600BZX00490000 フィジオメッシュ ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 114 体外式ﾍﾟｰｽﾒｰｶｰ用ｶﾃｰﾃﾙ電極 (2) 心臓電気生理学的検査機能付加型 ⑥ 温度ｾﾝ ｻｰ付き 099 組織代用人工繊維布 (2) ﾍﾙﾆｱ修復･胸壁補強用 ③ 腹膜欠損用 22600BZI00497000 エクリス パーフォーム グレノイド バイオジェネシス株式会社 065 人工肩関節用材料 (1) 肩甲骨側材料 ① 標準型 22600BZX00499000 ニューロサポートプレートシステム 株式会社パイオラックスメディカルデバイス 061 固定用内副子 (ﾌﾟﾚｰﾄ) (9) その他のﾌﾟﾚｰﾄ ① 標準 ｱ 指骨､頭蓋骨､顔面骨､上下顎 骨用 ⅱ ﾒｯｼｭ型 ¥75,600 22600BZX00499000 061 固定用内副子 (ﾌﾟﾚｰﾄ) (9) その他のﾌﾟﾚｰﾄ ① 標準 ｱ 指骨､頭蓋骨､顔面骨､上下顎 骨用 ⅰ ｽﾄﾚｰﾄ型･異形型 ¥13,300 22600BZX00499000 061 固定用内副子 (ﾌﾟﾚｰﾄ) (9) その他のﾌﾟﾚｰﾄ ① 標準 ｴ 頭蓋骨閉鎖用 ⅰ ﾊﾞｰﾎｰﾙ型 ¥16,900 22600BZX00499000 060 固定用内副子 (ｽｸﾘｭｰ) (8) その他のｽｸﾘｭｰ ① 標準型 ｱ 小型ｽｸﾘｭｰ (頭蓋骨･顔 面･上下顎骨用) 012 血管造影用ｶﾞｲﾄﾞﾜｲﾔｰ (2) 交換用 ¥3,390 22600BZX00502000 シルバーウェイ ガイドワイヤー 朝日インテック株式会社 22600BZX00502000 012 血管造影用ｶﾞｲﾄﾞﾜｲﾔｰ (1) 一般用 ¥90,200 1㎠当たり\405 ¥129,000 ¥3,430 ¥2,410 22600BZX00504000 プロマス プレミア ＬＶ ステントシステム ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 130 心臓手術用ｶﾃｰﾃﾙ (3) 冠動脈用ｽﾃﾝﾄｾｯﾄ ③ 再狭窄抑制型 22600BZX00505000 ＡＬＰＳ フット＆アンクル システム バイオメット・ジャパン合同会社 061 固定用内副子 (ﾌﾟﾚｰﾄ) (7) 骨端用ﾌﾟﾚｰﾄ (生体用合金Ⅰ) ① 標準型 ¥80,700 226ABBZX00109000 ゼメックス クラッシャーカテーテルＭ ゼオンメディカル株式会社 136 胆道結石除去用ｶﾃｰﾃﾙｾｯﾄ (4) 砕石用ﾊﾞｽｹｯﾄｶﾃｰﾃﾙ ① 全ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ型 ¥42,600 226ADBZX00221000 カネカ涙道チューブ ＥＹ－Ｎ２ 株式会社カネカ 023 涙液･涙道ｼﾘｺﾝﾁｭｰﾌﾞ ¥18,900 3 ¥261,000 新たな保険適用 区分Ｃ１（新機能）（新たな機能区分が必要で、技術は既に評価されているもの） 保険適用開始年月日：平成２７年０１月０１日 承認番号または認証 番号 22600BZX00304000 販売名 メドトロニック Viva CRT-P 保険適用希望者 日本メドトロニック株式会社 決定機能区分 償還価格 (円) 112 ペースメーカー (9)トリプルチャンバ （Ⅲ型）②自動調整機能付き ¥1,690,000 ２．歯科 新たな保険適用 区分Ａ２（特定包括）（特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの） 保険適用開始年月日：平成２７年０１月０１日 承認番号または認証番号 販売名 226AIBZI00002000 ＸＩＯＳ ＸＧ センサー 保険適用希望者 シロナデンタルシステムズ株式会社 特定診療報酬算定医療機器の区分 歯科エックス線撮影デジタル映像化処理装置 新たな保険適用 区分Ｂ（個別評価）（材料価格が個別に設定され評価されているもの） 保険適用開始年月日：平成２７年０１月０１日 販売名 承認番号または認証番号 21500BZY00174000 アンキロス アバットメント 保険適用希望者 デンツプライＩＨ株式会社 決定機能区分 025 暫間装着体 (2) 暫間装着体 (Ⅱ) 償還価格 (円) ¥3,540 21500BZY00174000 027 ｱﾊﾞｯﾄﾒﾝﾄ (4) ｱﾊﾞｯﾄﾒﾝﾄ (Ⅳ) ¥18,600 21500BZY00174000 028 ｱﾀｯﾁﾒﾝﾄ (1) ｱﾀｯﾁﾒﾝﾄ (Ⅰ) ¥11,700 21500BZY00174000 027 ｱﾊﾞｯﾄﾒﾝﾄ (2) ｱﾊﾞｯﾄﾒﾝﾄ (Ⅱ) ¥13,700 21500BZY00174000 028 ｱﾀｯﾁﾒﾝﾄ (2) ｱﾀｯﾁﾒﾝﾄ (Ⅱ) ¥13,500 226AABZX00171000 ＫＺＲ－ＣＡＤ ＨＲ ブロック２ 山本貴金属地金株式会社 058 CAD/CAM冠用材料 226ACBZX00029A02 アンカーアクリ デンケン・ハイデンタル株式会社 045 義歯床用熱可塑性樹脂 226ACBZX00047000 ギンガ ハードタイプ デンケン・ハイデンタル株式会社 012 歯科鋳造用銀合金 第2種 (銀60%以上ｲﾝｼﾞｳﾑ5%以上 JIS適合品) 1g\151 226ACBZX00047A01 イソライト ハードタイプ デンケン・ハイデンタル株式会社 012 歯科鋳造用銀合金 第2種 (銀60%以上ｲﾝｼﾞｳﾑ5%以上 JIS適合品) 1g\151 226ACBZX00053000 ギンガ タイプⅠ デンケン・ハイデンタル株式会社 011 歯科鋳造用銀合金 第1種 (銀60%以上ｲﾝｼﾞｳﾑ5%未満 JIS適合品) 1g\142 226ACBZX00053A01 イソライト タイプⅠ デンケン・ハイデンタル株式会社 011 歯科鋳造用銀合金 第1種 (銀60%以上ｲﾝｼﾞｳﾑ5%未満 JIS適合品) 1g\142 226ACBZX00054000 ギンガ （タイプⅡ） デンケン・ハイデンタル株式会社 012 歯科鋳造用銀合金 第2種 (銀60%以上ｲﾝｼﾞｳﾑ5%以上 JIS適合品) 1g\151 226ACBZX00054A01 イソライト （タイプⅡ） デンケン・ハイデンタル株式会社 012 歯科鋳造用銀合金 第2種 (銀60%以上ｲﾝｼﾞｳﾑ5%以上 JIS適合品) 1g\151 226ACBZX00057000 ギンガ スーパーコアー デンケン・ハイデンタル株式会社 011 歯科鋳造用銀合金 第1種 (銀60%以上ｲﾝｼﾞｳﾑ5%未満 JIS適合品) 1g\142 226ACBZX00053000 イソライト スーパーコア デンケン・ハイデンタル株式会社 011 歯科鋳造用銀合金 第1種 (銀60%以上ｲﾝｼﾞｳﾑ5%未満 JIS適合品) 226AKBZX00148000 ジーキャスト 株式会社日本歯科金属 006 歯科鋳造用金銀ﾊﾟﾗｼﾞｳﾑ合金 (金12%以上 JIS適合品) 4 1個\4,840 1g\21 1g\142 1g\1,078 第２５回先進医療会議（平成２６年１２月４日）における先進医療Ｂの科学的評価結果 整理 番号 技術名 適応症等 医薬品・ 医療機器等情報 カスタムメイド手術ガイド及びカスタムメイ 上肢骨の変形（変形治癒骨折、骨 ・上肢カッティングガイド ０７３ ド骨接合プレートを用いた上肢骨の変形 端線障害・先天奇形に起因する上 ・上肢カスタムメイドプレート の矯正 肢変形） ナカシマメディカル株式会社 保険給付されない 費用※1※2 （「先進医療に係る費用」） 保険給付される 費用※2 （「保険外併用療養費 に係る保険者負担」） 保険外併用療養費分 に係る一部負担金 総評 その他 （事務的対 応等） 52万5千円 (患者負担は,全額研究費負担) 46万円 20万3千円 適 別紙２ ※１ 医療機関は患者に自己負担額を求めることができる。 ※２ 典型的な１症例に要する費用として申請医療機関が記載した額。 【備考】 ○ 先進医療Ａ １ 未承認等の医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の使用又は医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の適応外使用を伴わない医療技術（４に掲げるものを除く。） ２ 以下のような医療技術であって、当該検査薬等の使用による人体への影響が極めて小さいもの （1）未承認等の体外診断薬の使用又は体外診断薬の適応外使用を伴う医療技術 （2）未承認等の検査薬の使用又は検査薬の適応外使用を伴う医療技術 ○ 先進医療Ｂ ３ 未承認等の医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の使用又は医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の適応外使用を伴う医療技術（２に掲げるものを除く。） ４ 未承認等の医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の使用又は医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の適応外使用を伴わない医療技術であって、 当該医療技術の安全性、有効性等に鑑み、その実施に係り、実施環境、技術の効果等について特に重点的な観察・評価を要するものと判断されるもの。 1 別紙 ２ 先進医療Ｂ評価用紙（第 2 号） 評価者 構成員：山口 俊晴 技術委員： 先進技術としての適格性 先 進 医 療 の 名 称 カスタムメイド手術ガイド及びカスタムメイド骨接合プレートを用いた上肢骨の変形 の矯正 社会的妥当性 (社会的倫理 的 問 題 等 ) A． 倫理的問題等はない。 B． 倫理的問題等がある。 現時点での 普 及 性 A． 罹患率、有病率から勘案して、かなり普及している。 B． 罹患率、有病率から勘案して、ある程度普及している。 C． 罹患率、有病率から勘案して、普及していない。 既に保険導入されている医療技術に比較して、 効 率 性 A． 大幅に効率的。 B． やや効率的。 C． 効率性は同程度又は劣る。 A． 将来的に保険収載を行うことが妥当。なお、保険導入等の評価に際しては、 以下の事項について検討する必要がある。 将来の保険収 載の必要性 B． 将来的に保険収載を行うべきでない。 総合判定： 適 ・ 条件付き適 ・ 否 コメント： 総 評 2 平成 26 年 11 月 10 日 「カスタムメイド手術ガイド及びカスタムメイド骨接合プレートを用いた上肢骨の 変形の矯正（整理番号B039）」の有効性・安全性にかかる評価について 先進医療技術審査部会 座長 猿田 享男 大阪大学医学部附属病院から申請のあった新規技術について、先進医療技術審査部 会で有効性・安全性について検討を行い、その結果を以下のとおりとりまとめたので 報告いたします。 １．先進医療の概要 先進医療の名称：カスタムメイド手術ガイド及びカスタムメイド骨接合プレートを用い た上肢骨の変形の矯正 適応症等：上肢骨の変形（変形治癒骨折、骨端線障害・先天奇形に起因する上肢変形）） 内容： （先進性） 本技術の先進性は、CTデータを用いた術前3次元シミュレーションに基づいて設定され た骨切り面・ドリルホール位置をガイドするカスタムメイド手術ガイドと、矯正後の骨 形状に最適化したカスタムメイド骨接合プレートを用いることで、従来の治療法では望 めなかった高度に正確な上肢の矯正骨切術を簡易な手術手技で実現することにある。 （概要） 外傷による骨折変形癒合や骨端線障害、先天奇形などにより上肢骨が変形すると機能 障害（関節可動域障害、不安定性、疼痛など）を生じ、日常生活動作が障害される。機 能再建には、解剖学的に正確な矯正が必須であるが、従来の矯正骨切術では矯正が不完 全で機能障害が遺残することが高頻度に起こる。これに対して我々は、CTデータを用い て矯正手術をシミュレーションする方法と、シミュレーションを実際の手術で正確に実 施するためのカスタムメイド手術ガイドとカスタムメイド骨接合プレートを開発した。 カスタムメイド手術ガイドを骨の該当部分に設置してスリットやドリル孔どおりに骨 切・ドリリングを行い、カスタムメイド骨接合プレートとネジで骨を固定するだけで、 極めて正確な三次元的矯正が可能となる。そこで、上肢骨の変形を有する患者16名を対 象に、術後52週における単純X線画像計測値から計算される術後遺残する最大変形角を主 要評価項目とする臨床研究を計画した。 （効果） 新鮮屍体を用いた模擬手術実験では予定通りの手術が可能で、術前後に取得した CT デ ータから計測した矯正誤差は 2.0° , 1.5 mm 以下と高精度であった。正確な矯正は術後 の上肢機能の向上につながる。また、個々の患者に形状最適化されたプレートは、従来 3 のベンディングプレート＊でしばしば問題となった術中・術後の折損や、プレート辺縁・ 尖端でのスキントラブルを回避しつつ、矯正した位置を強力に固定・保持し、術後早期 の運動訓練と機能回復を促進する。さらに、本手術方法では手術手技が簡易化されるた めに、手術成績のばらつきや合併症率、再手術率の低減にもつながる。 ＊術中に骨形状に合うように術者が曲げ加工を行うプレート。曲げ加工に伴うプレー ト強度の低下が問題になる他、加工が容易でなく、完全には骨にフィッティングさ せることも多くの場合不可能である。 （先進医療に係る費用） 本治療に要する総費用は1,187,350円である。その内、先進医療にかかる費用は525,000 円である。先進医療にかかる費用は、全額を大学の研究費より負担する。そのため、患 者負担は0円である。 申請医療機関 大阪大学医学部附属病院 協力医療機関 なし ２．先進医療技術審査部会における審議概要 (1)開催日時：平成 26 年 10 月９日（木） 16:00～17:20 （第 22 回先進医療技術審査部会） (2)議事概要 大阪大学医学部附属病院から申請のあった新規医療技術について、申請書を基に、 有効性・安全性等に関する評価が行われた。 その結果、当該技術を「条件付き適」とし、本会議において指摘された条件が適切 に反映されたことが確認されれば、了承とし、先進医療会議に報告することとした。 （本会議での評価結果） （別紙１）第 22 回先進医療技術審査部会 資料１－２ 参照 （本会議等での指摘事項及び回答） （別紙２）先進医療Ｂ039 に対する第 22 回先進医療技術審査部会における指摘事 項 参照 ３．先進医療技術審査部会での検討結果 大阪大学医学部附属病院からの新規医療技術に関して、先進医療技術審査部会は、 主として有効性・安全性等にかかる観点から論点整理を進め、それらの結果を申請書 に適切に反映させ、その内容については全構成員が確認を行った結果、当該新規技術 の申請内容が先進医療として妥当であると判断した。 4 第 22 回先進医療技術審査部会 資料１－２ 平成 26 年 10 月 9 日 先進医療 B 実施計画等評価表（番号 B039） 評価委員 主担当： 副担当： 山本 山中 副担当：田島 技術委員：戸山 先進医療の名称 カスタムメイド手術ガイド及びカスタムメイド骨接合プレ ートを用いた上肢骨の変形の矯正 申請医療機関の名称 大阪大学医学部附属病院 医療技術の概要 矯正骨切術の対象となり、従来の「上肢カッティングガ イド」及び「上肢カスタムメイドプレート」では対応でき ない変形治癒骨折、骨端線障害・先天奇形に起因する上肢 変形で、 (1)隣接関節障害（可動域障害、不安定性、疼痛、 変形性関節症）、(2)精神的苦痛あるいは社会参加の制限の いずれかを持つ患者を適応とし、正確な上肢骨の矯正によ る可動域の拡大を図る技術である。 手術は全身麻酔で、患肢の変形部位の骨を展開・露出、 カスタムメイド手術ガイドを変形部位に設置し、必要に応 じて、術中透視や X 線撮影を行って位置確認する。ガイド に設けたスリットとドリル孔に従って、骨切り、スクリュ ー孔作成を行う。骨をおおよそ矯正後、カスタムメイド骨 接合プレートをスクリューで固定、設置を確認し、筋膜、 皮下、皮膚を縫合、ドレーンを留置して終了する。 主要評価項目は、単純 X 線画像計測値から計算される術 後遺残最大変形角、副次評価項目は 1）X 線による各方向 の変形角 2）橈尺骨長差の評価（橈骨あるいは尺骨が対象 部位である場合のみ）3）X 線学的骨癒合評価 4）臨床評価 （隣接関節可動域、隣接関節不安定性、疼痛、握力、患者 立脚型評価、患者満足度）5）CT モデルを用いた矯正程度 評価 6）手術に対する簡便さ評価 7）臨床検査評価（白血球 数、CRP）8）有害事象評価である。 予定症例数は 16 例である。 【実施体制の評価】 評価者：山本 １．実施責任医師等の体制 適 ・ 不適 ２．実施医療機関の体制 適 ・ 不適 ３．医療技術の有用性等 適 ・ 不適 コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。 ） 特段の問題はない。 5 実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。 ） 【実施体制の評価】 評価者：戸山 １．実施責任医師等の体制 適 ・ 不適 ２．実施医療機関の体制 適 ・ 不適 ３．医療技術の有用性等 適 ・ 不適 コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。 ） 外傷後や奇形などによる四肢骨の変形に対して矯正骨切術は時々行われている 手術です。従来の方法で対応が難しい難治例等に対して、個々の症例に対応したカ スタムメイド手術は有用であり、先進医療として採用して良い技術と思います。申 請施設は実績もあり、今回の体制も問題ないようです。採用として宜しいと思いま す。 実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。 ） 【倫理的観点からの評価】評価者：田島 ４．同意に係る手続き、同意文書 適 ・ 不適 ５．補償内容 適 ・ 不適 コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。 ） １．未成年用の説明文書に、カスタムメイド手術ガイドとカスタムメイド骨接合プ レートのそれぞれが、どのような医療機器で、本臨床試験が従来の治療法とど のように異なるかの説明を、分かり易く丁寧に書き加える必要がある。 ２．成人用及び代諾者用の同意文書が無い。 ３．成年用・代諾者用の説明文書に、未成年用の説明文書に記載されている相談窓 口の内線番号を記載し、空欄になっている未成年用の説明文書の相談窓口を補 充する必要がある。 ４．補償については保険加入し適切に対応されている。 （患者相談等の対応が整備されているか、についても記載下さい。） 実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。 ） 上記コメント欄記載の問題点が解消すれば、適としてよい。 6 【試験実施計画書等の評価】 評価者：山中 ６．期待される適応症、効能及び効果 適 ・ 不適 ７．予測される安全性情報 適 ・ 不適 ８．被験者の適格基準及び選定方法 適 ・ 不適 ９．治療計画の内容 適 ・ 不適 １０．有効性及び安全性の評価方法 適 ・ 不適 １１．モニタリング体制及び実施方法 適 ・ 不適 １２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の対 処方法 適 ・ 不適 １３．試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法 適 ・ 不適 １４．患者負担の内容 適 ・ 不適 １５．起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織 との関わり 適 ・ 不適 １６．個人情報保護の方法 適 ・ 不適 コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。 ） ・ 実施計画書については時間をかけて練られている。CRF についても特段異存は ない。 ・ 対面助言記録によれば、機器の一部変更承認申請にあたって、非臨床試験のみ でその有効性・安全性を評価し、今回の先進医療の結果は、申請の際の参考資 料として利用されるとの記載がある。これらのスキームについては理解する が、今回の先進医療の位置づけが現行の書類の記載ではわかりづらいので、先 進医療実施届やロードマップに簡潔にまとめられることを要望します。 実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。 ） 【１～１６の総評】 総合評価 予定症例数 適 16 例 条件付き適 継続審議 予定試験期間 不適 研究実施許可日から 2017 年 7 月 31 日まで（被 験者登録は 2016 年 6 月 30 日まで） 実施条件：（修正すれば適となる場合は、修正内容を記載ください。 ） １．未成年用の説明文書に、カスタムメイド手術ガイドとカスタムメイド骨接合プ レートのそれぞれが、どのような医療機器で、本臨床試験が従来の治療法とど のように異なるかの説明を、分かり易く丁寧に書き加える必要がある。 7 ２．成人用及び代諾者用の同意文書が必要である。 ３．成年用・代諾者用の説明文書に、未成年用の説明文書に記載されている相談窓 口の内線番号を記載し、空欄になっている未成年用の説明文書の相談窓口を補 充する必要がある。 コメント欄（不適とした場合は、その理由を必ず記載ください。） 今回の試験は、適応外の医療機器や現行品の改良機器の承認（認証）のための臨床 評価における参考資料としての位置づけと考えられる。医療機器においては承認 （認証）獲得の道筋が医薬品と異なるため、このような位置づけの試験も先進医療 B として許容可能と考える。 8 先進医療Ｂ039 に対する第 22 回先進医療技術審査部会における指摘事項 先進医療技術名：カスタムメイド手術ガイド及びカスタムメイド骨接合プレー トを用いた上肢骨の変形の矯正 2014 年 10 月 28 日 所属：大阪大学医学部附属病院整形外科 氏名：村瀬 剛 １．本臨床試験は未成年の症例も対象としており、15 歳以上 20 歳未満の症例を 対象にした説明文書につき、カスタムメイド手術ガイドとカスタムメイド骨 接合プレートの各々がどのような医療機器で、本臨床試験が従来の治療法と どのように異なるかに関する説明を分かりやすく丁寧に修文されたい。 【回答】 りんしょうけんきゅう いりょう き き ご指摘に従い、未成年用の説明文書に、 『４．この臨床 研究で使う医療機器に ちりょうほうほう ついて』と『７．他の治療方法について』の項を新たに設けて、カスタムメ イド手術ガイドとカスタムメイド骨接合プレートの説明及び本臨床試験が従 来の治療法とどのように異なるかに関する説明を追記いたしました。 ２．成年用・代諾者用の同意文書が無いため、整備されたい 【回答】 成人用及び代諾者用の同意文書につきましては、提出漏れがあり大変申し 訳ありません。 同意文書の提出をもって、回答とさせていただきます。 ３．未成年用の説明文書に記載されている相談窓口の内線番号が成年用の説明 文書に記載されておらず、他方未成年用の説明文書の相談窓口欄が未記載に なっているため、説明文書の記載及び相談窓口体制を整備されたい。 【回答】 ご指摘いただいた未成年用説明文書の“相談窓口”は、実施の際に担当コー ディネーター名を手書きで記入することを想定しておりました。 未成年用の説明文書の『１１．「臨床研究の相談窓口」』につきまして、成年 用・代諾者用の説明文書と用語を統一させて、修正いたしました。 9 医療技術の概要図 作成 CT撮影 コンピュータ上で 手術シミュレーション 1 複雑な変形を正確に矯正 2 カスタムメイド カスタムメイド 手術ガイド 骨接合プレート （ナカシマメディカル株式会社） 3 カスタムメイド手術ガイドを骨に当て(1)、スリットに従い骨切を 行い(2)、カスタムメイド骨接合プレートで固定する(3) 10 薬事承認申請までのロードマップ（医療機器） 試験機器名：上肢カッティングガイド、上肢カスタムメイドプレート 適応疾患 ：上肢骨の変形（変形治癒骨折、骨端線障害・先天奇形に起因する上肢変形） 先進医療 欧米での現状 薬事承認：米国（有・無） 欧州（有・無） ガイドライン記載：（有・無） 参考資料として添付 ・ 新鮮凍結屍体を 用いた模擬手術試 験（3回実施、合計13 献体16上肢） ・ 全例予定通りの 手術が可能であった ・ 矯正誤差2°、1 mm未満と極めて良 好な結果が得られた ・ 試験名：カスタムメイド手術ガイド及びカスタムメイド骨接合プレートを用いた上 肢骨の変形を矯正するためのデバイス・インプラントの安全性及び有効性に関す る臨床研究 ・ 試験デザイン：単群オープン試験 ・ 期間：研究実施許可日 ～ 2017年7月31日 ・ 被験者数：16例 ・ 主要評価項目：手術後52週における単純X線画像計測値から計算される術後 遺残する最大変形角 ・ 副次評価項目：X線による各方向の変形角、橈尺骨長差の評価、骨癒合評価、 臨床評価、CTモデルを用いた矯正程度評価、手術に対する簡便さ評価、臨床検 査評価、有害事象評価 （一部変更） 薬事承認申請 ナカシマメディカルより 先行研究 進行中の臨床試験（有・無） 当該先進医療における 選択基準：矯正骨切術の対象となる変形治癒骨折、骨端線障害・先天奇形に起因する上肢変形、年齢が10歳以上、75歳以下 除外基準：高度の骨の短縮を伴う、全身麻酔が不適当、試験機器あるいはその成分材料に対する過敏症、CTによるシミュ レーションが困難、等 予想される有害事象：スクリューのゆるみ、スクリュー/プレートの折損、骨癒合遷延/偽関節、異物残存（ガイドの破片な ど）、深部感染 11 【別添１】 「カスタムメイド手術ガイド及びカスタムメイド骨接合プレートを用 いた上肢骨の変形の矯正」の申請医療機関等（申請書類より抜粋） １．申請医療機関 ・大阪大学医学部附属病院 ２．協力医療機関 ・なし ３．参加予定医療機関 ・なし 12 【別添２】 「カスタムメイド手術ガイド及びカスタムメイド骨接合プレートを用 いた上肢骨の変形の矯正」の期待される適応症、効能及び効果（申請書類より 抜粋） ３．期待される適応症、効能及び効果 適応症：上肢骨の変形（変形治癒骨折、骨端線障害・先天奇形に起因する上肢変形） 効能・効果：従来の「上肢カッティングガイド」及び「上肢カスタムメイドプレート」 では対応できない上肢骨の変形に対する正確な上肢骨の矯正 【病因・病態】 対象疾患は、上肢骨が正常範囲を超えて変形している長管骨変形である。変形に伴っ て機能障害（隣接関節の可動域制限、疼痛、不安定性、進行性の二次性関節症など）を 呈し、時に変形による精神的苦痛や社会参加への制限が問題となる。病因として、外傷 （骨折変形治癒）、骨端線障害などの成長障害、先天奇形がある。骨折変形治癒は、不適 切な治療を受けたことにより生じた骨折後の遺残変形であり、成長障害は、骨の成長を 司る骨端線（骨の端に存在する成長軟骨帯）が外傷や感染によって小児期に障害された 結果生じる骨変形、先天奇形は、先天的な原因により引き起こされる様々な上肢変形で ある。上肢の特徴である無痛性の安定した広い可動域を再獲得するためには、解剖学的 に正確な矯正が必須と考えられている。 【疫学】 我が国における上肢変形の罹患率・傾向は明らかにされていないが、海外の先進国と 同様であると考えられる。四肢長管骨骨折の数～60%程度が変形治癒すると考えられてお り、変形の程度が中等度以上になると隣接関節に運動時痛や可動域制限などの機能障害 が生じる。 【標準治療と予後】 四肢の骨変形に対する標準治療として、矯正骨切術が行われる。単純X線画像を用いて 手術計画を立て、それに基づいて術中X線撮影や透視でコントロールしながらマニュアル 操作で骨切・矯正・内固定を行う方法である。しかし、この方法では正確性に限界があ るため、矯正が不完全で機能障害が遺残することが高頻度（～60%）に起こる。 【併存疾患及び合併症】 対象疾患に起因する特徴的な併存疾患及び合併症は特にない。 【対象疾患の設定根拠】 上肢骨の変形は機能障害や精神的苦痛を伴う疾患である。しかし、上肢骨変形に対す る標準治療である従来の矯正骨切り術は、矯正の正確性に限界があり、上記の如く術後 高頻度に機能障害が遺残する。そのため、骨変形に対する正確な矯正を可能とする治療 13 法の確立が必要であると考え、対象疾患に設定した。 【試験物の概要】 1） カスタムメイド手術ガイドは、骨の特徴的な表面形状に適合するようにCTデー タをもとに患者毎に設計された樹脂製の手術ガイドである。骨に正確に嵌合し、 手術ガイド本体に設けられたスリットやドリルホールに従って骨切りやドリリ ングを行うことで、術前計画どおり手術が可能となる。1990年代に欧州で開発さ れ、主に人工関節を術前計画どおり設置するための骨切り用のガイドとして欧米 の手術インプラント会社により既に実用化されている。上肢の変形矯正に対して は、矯正骨切り用のカスタムメイド手術ガイドが2013年6月に薬事承認を受け、 2014年1月に保険収載予定である。 骨接合プレートは、カスタムメイド手術ガイドを用いて骨切、矯正切断された 骨を固定するプレートであり、カスタムメイド手術ガイドと同様に、CTデータを もとに患者ごとにカスタマイズして作成されたものである。カスタムメイド手術 ガイドと組み合わせて使用することで、術前シミュレーションどおりの上肢変形 矯正をきわめて正確に行う方法を我々は発案し、2008年より手法の開発と新鮮屍 体標本を用いた模擬手術実験を繰り返し行い、その実用性を検証してきた。 本法は、従来の矯正骨切術に比して、精度・再現性を飛躍的に高め、手術手技を 簡易化することが可能で、ひいては上肢矯正手術の成績向上に貢献すると考えら れる。 2） 製造方法等 カスタムメイド手術ガイド及びカスタムメイド骨接合プレートは、大阪大学大 学院医学系研究科器官制御外科学（整形外科）において行われるCTベースの手術 シミュレーションに基づき、ナカシマメディカル株式会社が設計・製造する。カ スタムメイド手術ガイドは、積層造形法により医療用樹脂で製造する。カスタム メイド骨接合プレートは、三次元切削加工により医療用チタン材料で製造する。 いずれもQMSに準拠して製造する。 【これまでの前臨床試験、臨床研究及び臨床試験の結果の要約】 1） 前臨床試験 本臨床研究の医療機器であるカスタムメイド手術ガイド及びカスタムメイド 骨接合プレートについて、生物学的安全性及び機械的安全性に関する前臨床安全 性試験を実施した。有効性に関しては、カスタムメイド手術ガイドにカスタムメ イド骨接合プレートを組み合わせた模擬手術を3回実施した。 (1) 生物学的安全性試験 実施した生物学的安全性試験の項目及び結果の概略を表1に示した。 14 表1：生物学的安全性試験の試験項目及び結果 構成製品 試験名 細胞毒性試験 (ISO 10993-5) 皮膚感作性試験 カ ス タ ム メ イ ド (モルモット Maximization 法) 手術ガイド 皮内反応試験 (ISO 10993-10、ISO 10993-12) 無菌試験 (薬食監麻発第 0330001 号) カ ス タ ム メ イ ド 無菌試験 骨接合プレート (ISO/TR13409) (2) 結果 細胞毒性なし 皮膚感作性なし 陰性 無菌 無菌 機械的安全性試験 実施した機械的安全性試験の項目及び結果の概略を表2に示した。 表2：機械的安全性試験の試験項目及び結果 構成製品 試験名 カスタムメイド手術ガ 原材料の引張強度試験 イド (ASTM D638) 原材料の引張強度試験 (ASTM F136-02) 原材料の溶出試験 (JIS T0304) カスタムメイド骨接合 プレートの静的荷重試験 プレート (JIS T0313) プレートの強度比較試験 (JIS T031) プレートの組合せ圧縮曲げ疲 労試験 (JIS T0313) (3) 結果 滅菌後 6 ヶ月以内では強度低下なし 加工前後で強度の差はなし 溶出の確認できず(溶出物なし) 亀裂・損傷等は認められず 既承認品と比較し、プレートの弾性限界 荷重平均値は既承認品の平均値以上 亀裂・損傷等は認められず 有効性試験 カスタムメイド手術ガイドにカスタムメイド骨接合プレートを組み合わせ 手術方法に関しては、実際の手術に極めて近い条件下に新鮮屍体標本（献体） を用いた模擬手術実験を3回実施した。上腕骨遠位部と橈骨遠位部に、それぞ れ15°の外反変形と15°の掌屈変形の骨切りをあらかじめ計画し、それが可能と なるカスタムメイド手術ガイドと、術後の骨形状に正確に適合するカスタムメ イド骨接合プレートを準備した。3回の有効性試験(模擬手術)は、方法等の修 正、調整を行いながら順次実施し、手術ガイド、カスタムメイドプレートの矯 正誤差について検討した。3回の有効性試験の結果、誤差の少ないことが確認 された。順次実施した3回の有効性試験の概略は、表3に示した。 15 表 3：有効性試験の実施時期及び方法・結果の概略 実施期間 1 2 方法 結果(平均) 2011 年 2 体 4 上肢を用いて、カスタム ・ 上腕骨遠位部誤差：2.3°、0.4 mm 3 月 2 日～ メイド手術ガイドの設置位置 ・ 橈骨遠位部誤差：1.6°、0.4 mm 3月3日 について予備的に検証した。 2011 年 5 体 6 上肢を用いてガイドと矯 10 月 11 日～ 正精度を検証した。 ・ 手術ガイド設置位置の誤差 上腕骨遠位部：1.6°、1.2 mm 10 月 13 日 橈骨遠位部：で 2.0°、0.7 mm ・ カスタムメイドプレート設置後の矯 正誤差 上腕骨遠位部：4.6°、0.5 mm 橈骨遠位部：2.5°、0.5 mm 3 2012 年 前 2 回の実験結果を参考にガイ 9 月 5 日～ ドとプレートの改良を行い、6 上腕骨遠位部：1.3°、1.1 mm 9月7日 体 6 上肢で検証した。手術ガイ 橈骨遠位部：0.8°、1.4 mm ドには術中により正確な位置 ・ ・ 手術ガイドの誤差 カスタムメイドプレートの誤差 を確認できるリファレンスピ 上腕骨遠位部：1.6°、0.9 mm ンスリーブを付けた。 橈骨遠位部：0.9°、1.0 mm 全例で予定通りの模擬手術が可能であっ た。 2） 臨床研究・臨床試験 (1) カスタムメイド手術ガイド カスタムメイド手術ガイドについて我々は、2003年より臨床研究を始め、骨 折変形治癒（上腕骨折後の内反肘変形10例、橈骨遠位端骨折変形治癒18例、前 腕骨折変形治癒20例）に対してカスタムメイドガイドと既存のプレートを用い て矯正手術を行った結果では、いずれも良好なX線上の変形と臨床症状の改善 を認めた。ガイドに特異的な合併症は認めなかったが、60歳と79歳の女性の橈 骨遠位端骨折変形治癒症例でプレートを固定するスクリュー部での脆弱性骨 折が発生した。 (2) カスタムメイド骨切りガイドとカスタムメイドプレート 他施設からの報告としては、Cioccaらは実際の下顎骨再建の臨床症例にカス タムメイド骨切りガイドとカスタムメイドプレートを使用し、その有用性を報 告している。60歳男性の左下顎枝の再発性歯原性角化嚢胞に対して、術前に骨 切除範囲をCTベースで計画してCADモデルから骨切りガイドを作成し、腓骨 を用いた腫瘍切除後の下顎骨再建時に、骨形状に合わせて作成したカスタムメ イドプレートを固定に使用した。術後CTにより検証した誤差は1.28度、2.28 mm であった。術中にベンディングを要さないため、手術時間は1時間近く短縮が 図られ、これは彼らの病院では618ユーロに相当すると換算された。カスタム 16 プレートのコストは通常のプレートよりも20%高いだけで、12ヶ月のフォロー アップで合併症も認めず、有用であったと報告している。 17 【別添３】 「カスタムメイド手術ガイド及びカスタムメイド骨接合プレートを用 いた上肢骨の変形の矯正」の被験者の適格基準及び選定方法（申請書類より抜粋） ５．被験者の適格基準及び選定方法 被験者選択基準 1）矯正骨切術の対象となる変形治癒骨折、骨端線障害・先天奇形に起因する上肢変形を 持ち、以下の基準のいずれかに該当する患者 (1)上肢骨の変形を伴う隣接関節障害（可動域障害、不安定性、疼痛、変形性関節症）を 呈する患者 (2)上肢の骨変形に伴い精神的苦痛を訴える患者、あるいは社会参加を制限されている患 者 2）同意取得時の年齢が 10 歳以上、75 歳以下の患者（性別は問わない） 3）患者本人（同意取得時に 10 歳以上 15 歳未満の場合は代諾者、15 歳以上 20 歳未満の場 合は患者本人及び代諾者）の文書による同意が得られている患者 被験者除外基準 1）一期的な矯正が困難な高度の骨の短縮を伴う患者 2）一本の上肢骨に 2 か所以上の変形を有する患者 3）同側の上腕と前腕の両方に変形を有する患者 4）10 歳以上、20 歳未満の患者で、骨端線にカスタムメイド骨接合プレートがかかる位置 への固定が必要と考えられる患者 5）対象となる部位の対側に変形がある患者 6）全身麻酔が不適当な患者 7）活動性の悪性腫瘍を有する患者 8）妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者及び研究参加期間中に妊娠を希望する 患者 9）抗凝固薬の投与あるいは抗凝固療法を手術のために中止することができない患者 10）全身性感染症の患者 11）出血性素因があり、外科的手術の適応が困難な患者 12）カスタムメイド手術ガイドあるいはその成分材料に過敏症の患者 13）カスタムメイド骨接合プレートあるいはその成分材料に過敏症の患者 14）過去にカスタムメイド手術ガイド及びカスタムメイド内固定インプラントを用いた手 術を受けたことのある患者 15）手術対象部位に金属製のインプラントが留置されている等の理由により、CT による シミュレーションが困難な患者 16）本臨床研究開始前 1 ヶ月以内に他の治験あるいは他の臨床研究に参加していた患者 17）精神疾患により臨床研究の意義を正しく理解し、遵守事項を守ることができないと研 究責任者又は研究分担者が判断した患者 18）その他、本臨床研究への参加を研究責任者又は研究分担者が不適当と判断した患者 18 【別添４】「カスタムメイド手術ガイド及びカスタムメイド骨接合プレートを用い た上肢骨の変形の矯正」の有効性及び安全性の評価（申請書類より抜粋） ７－１．有効性及び安全性の評価 主要評価項目：単純 X 線画像計測値から計算される術後遺残する最大変形角 副次評価項目： 1）X 線による各方向の変形角 2）橈尺骨長差の評価（橈骨あるいは尺骨が対象部位である場合のみ） 3）X 線学的骨癒合評価 4）臨床評価（隣接関節可動域、隣接関節不安定性、疼痛、握力、患者立脚型評価、患者満足 度） 5）CT モデルを用いた矯正程度評価 6）手術に対する簡便さ評価 7）臨床検査評価（白血球数、CRP） 8）有害事象評価 なお、3 例目の手術後 13 週の観察終了時点で進捗状況並びに症例ごとの有害事象等の発生状 況を未来医療臨床研究審査・評価委員会に報告し、その結果を厚生労働省先進医療技術審査部 会へ報告する。 19 【別添５】「カスタムメイド手術ガイド及びカスタムメイド骨接合プレートを用い た上肢骨の変形の矯正」の予定の試験期間及び症例数（申請書類より抜粋） ７－２．予定の試験期間及び症例数 予定試験期間：研究実施許可日から 2017 年 7 月 31 日まで（被験者登録は 2016 年 6 月 30 日ま で） 予定症例数：16 例 うち、既に実績のある症例数：なし ①有効性が認められた事例 区分 病名 整理番号１ 転帰 治療経過 (自) 年 月 日 (至) 年 月 日 年齢 歳 性別 男・女 整理番号２ (自) 年 月 日 (至) 年 月 日 年齢 歳 性別 男・女 整理番号３ (自) 年 月 日 (至) 年 月 日 年齢 歳 性別 男・女 他 入院期間 例（病名ごとに記載すること） ②有効性が認められなかった事例、安全上の問題が発生した事例 区分 整理番号１ 年齢 歳 性別 男・女 整理番号２ 年齢 歳 性別 男・女 整理番号３ 年齢 歳 性別 男・女 他 病名 入院期間 転帰 治療経過 (自) 年 月 日 (至) 年 月 日 (自) 年 月 日 (至) 年 月 日 (自) 年 月 日 (至) 年 月 日 例（病名ごとに記載すること） 予定試験期間及び予定症例数の設定根拠： 本臨床研究の有効性主要評価変数は、2 方向から撮影された X 線学的矯正程度（角度）から 算出される術後遺残する最大変形角（絶対値）である。本臨床研究の対象疾患に対する治療に おいて、患側と健側の角度の差として表される変形角（絶対値）としては、技術的限界等を考 慮すると 10 度以内が許容範囲と考えられる。したがって本臨床研究では 2 方向それぞれの変 形角が臨床的な許容範囲である 10 度以内におさまっているかを評価する。2 方向それぞれに おける変形角が 10 度であることは、Paley の方法を用いた最大変形角で表せば 14.0 度と同値 20 である(Paley D, Deformity Correction 2002)。すなわち、本臨床研究ではカスタムメイド手術ガ イド及び骨接合プレートを用いた新治療法により術後遺残する最大変形角が 14 度以内である ことを検証する。 本臨床研究の症例数設定においては、橈骨遠位端骨折変形における従来の骨切り術を用いた先 行研究における 15 例の治療成績を参考にした(von Capme, CORR 2006)。本臨床研究では先行 試験と同程度以上の治療成績が期待される。先行研究 15 例における最大変形角を算出し、そ の値を自然対数変換するとおおむね正規分布していた。このとき、対数変換後の最大変形角の 平均と標準偏差の推定値はそれぞれ 2.00 及び 0.70 であった。しかしながら上述の試験では被 験者数が 15 例と少ないため、上記の推定値は信頼性に乏しいと考えられる。そこで本臨床研 究の症例数設定にあたっては上述の最大変形角の平均及び標準偏差の片側信頼限界を用いる こととした。上坂を参考に片側信頼区間の信頼係数を 0.75 及び 0.8 として計算した結果を表 1 に示す（上坂, 計量生物学 2003） 。 本臨床研究における帰無仮説を「最大変形角の平均値が 14 度（対数変換後の値は 2.64）以上 である」とし、対立仮説を「最大変形角の平均値が 14 度未満である」として Student-t 検定に より評価する。先行試験における各信頼係数のもとでの平均及び標準偏差の限界値を用いて、 上記仮説に対して有意水準片側 2.5%で検出力 80%を得るために必要な最小の被験者数を求め た（表 2） 。これらの結果及び被験者の集積可能性の観点から、本臨床研究における目標登録 被験者数を 16 例と設定した。 表 1：平均及び標準偏差の片側信頼限界値 表 2：必要最小被験者数 シナリオ 信頼係数 平均 標準偏差 シナリオ 被験者数 1 0.75 2.12 0.68 1 16 例 2 0.8 2.16 0.73 2 21 例 大阪大学医学部附属病院整形外科における過去 5 年間に行われた変形矯正手術は 50 例、年平 均 10 例である。適格基準を考慮して 2 年間で 16 例の集積は十分可能であると考えられる。 21 【別添６】「カスタムメイド手術ガイド及びカスタムメイド骨接合プレートを用い た上肢骨の変形の矯正」の治療計画（申請書類より抜粋） ６．治療計画 1）同意の取得 研究責任者又は研究分担者は、本臨床研究への参加候補となる患者本人（同意取得時に10 歳以上15歳未満の場合は代諾者、15歳以上20歳未満の場合は患者本人及び代諾者）に対し て、同意説明文書を提供し十分な説明を行った後、本臨床研究への参加の同意を文書で取 得する。なお被験者が10歳以上15歳未満の場合も、研究責任者または研究分担者は、被験 者本人にわかりやすく説明する。 2）被験者名簿の作成 研究責任者、研究分担者又は研究協力者は、研究参加に文書で同意を得た被験者に対して、 被験者識別コードを付与し、「被験者名簿」に記載する。研究責任者は被験者名簿を保管 する。 被験者識別コードは、プロジェクト承認番号を特定する6桁の英数字、被験者を特定する3 桁の数字から構成される。後者の3桁は同意を取得した被験者に001番から順に番号を付与 する。 3）スクリーニング検査の実施 研究責任者又は研究分担者は、研究参加に文書で同意を得た被験者に対して、スクリーニ ング検査を実施する。 4）症例登録票の作成 研究責任者又は研究分担者は、被験者背景及びスクリーニング結果に基づいて、登録時の 選択基準のすべての項目を満たし、除外基準のいずれの項目にも該当しないことを確認 し、「症例登録票」に必要事項をすべて記載する。 5）症例登録票の送付 研究責任者、研究分担者又は研究協力者は、データセンターに症例登録票を送付する。 6）適格性の判定 データセンターは受領した「症例登録票」の記載内容に基づいて適格性を確認する。デー タセンターはこの記入済み「症例登録票」を保管する。 7）被験者の登録 データセンターは、適格と判定した場合には、適格と判定された被験者に「登録番号」を 付与し、登録番号を記載した「症例登録確認書」を研究責任者に送付する。この「症例登 録確認書」を送付した時点で、適格と判定した患者を被験者として「登録」したものとす る。不適格と判定した場合には、「登録における不適格連絡書」を研究責任者に送付する。 8）試験治療の開始 研究責任者又は研究分担者は、受領した「症例登録確認書」に登録完了の旨が記載されて いることを確認して、登録後の必要な検査及び試験治療を開始する。 研究責任者、研究分担者又は研究協力者は、「症例登録確認書」又は「登録における不適 格連絡書」を保管し、「症例登録確認書」に記載された登録番号を被験者名簿に記載する。 22 9）術前シミュレーション (1)大阪大学医学部附属病院にて患肢と健側肢の CT 撮影を行う※。 (2)大阪大学大学院医学系研究科器官制御外科学研究室において、3 次元矯正のコンピュー ターシミュレーションを行う。 (3)シミュレーション結果から、氏名やカルテ番号等の個人情報を削除し、登録番号を付与 してナカシマメディカル（株）に送付し、カスタムメイド手術ガイド及びカスタムメイド 骨接合プレートの作成及び納品を発注する。作成期間中、研究責任者又は研究分担者は必 要に応じて必要に応じて設計データの確認及び修正の依頼を行う※。 ※(1)(3)のプロセスは、特定の登録メンバ－だけがアクセス可能なナカシマメディカルの 専用サーバーを用いて行う。 10）手術 (1)大阪大学医学部附属病院手術室にて、患者に全身麻酔を施行する。 (2)患肢の変形部位の骨を展開・露出する。 (3)カスタムメイド手術ガイドを変形部位に設置する。 (4)ガイドが全周性に骨表面に接触していること、骨の解剖学的特徴点からガイドの距離が 術前シミュレーションと一致することなどから設置が正確であることを確認する。必要に 応じて、術中透視や X 線撮影を行って、設置位置が適切であることを確認する。 (5)ガイドに設けたスリットとドリル孔に従って、ボーンソーで骨切りを、ドリルでスクリ ュー孔を作成する。 (6)骨をおおよそ矯正後、先に作成した骨のスクリュー孔を利用してカスタムメイド骨接合 プレートをスクリューで固定する。 (7)術中 X 線撮影を行って、矯正の程度とプレートの設置を確認する。 (8)筋膜、皮下、皮膚を縫合、ドレーンを留置して、手術終了する。 23 【別添７】「カスタムメイド手術ガイド及びカスタムメイド骨接合プレートを用い た上肢骨の変形の矯正」の先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件として考 えられるもの（申請書類より抜粋） 先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件として考えられるもの Ⅰ．実施責任医師の要件 診療科 要（整形外科） ・不要 資格 要（日本整形外科学会整形外科専門医、かつ日本手外科学会 手外科専門医） ・不要 当該診療科の経験年数 要（5）年以上・不要 当該技術の経験年数 要（ 当該技術の経験症例数 注 1） 実施者［術者］として （ ）年以上・不要 ）例以上・不要 ［それに加え、助手又は術者として （ その他（上記以外の要件） ）例以上・不要］ 5 例以上の上肢矯正骨切術の経験症例数を要する。 1 例以上の屍体骨あるいは模擬骨を用いた当該技術の模擬手術経 験を要する。 Ⅱ．医療機関の要件 診療科 要（整形外科） ・不要 実施診療科の医師数 注 2） 要・不要 具体的内容：実施診療科に 3 名以上の常勤医 他診療科の医師数 注 2） 要・不要 具体的内容： その他医療従事者の配置 要（ 臨床工学技士 ） ・不要 （薬剤師、臨床工学技士等） 500 床以上） ・不要 病床数 要（ 看護配置 要（ 10 対１看護以上） ・不要 当直体制 要（ 外科系の医師 1 名以上 ） ・不要 緊急手術の実施体制 要・不要 院内検査（24 時間実施体制） 要・不要 他の医療機関との連携体制 要・不要 （患者容態急変時等） 連携の具体的内容： 医療機器の保守管理体制 要・不要 倫理審査委員会による審査体制 審査開催の条件： 2 か月に 1 回以上開催していること。 医療安全管理委員会の設置 要・不要 医療機関としての当該技術の実施症例数 要（ その他（上記以外の要件、例；遺伝ｶｳﾝ ｾﾘﾝｸﾞの実施体制が必要 等） 症例以上） ・不要 日本整形外科学会 整形外科専門医研修施設、及び日本手外科 学会 手外科専門医研修施設であること。 24 Ⅲ．その他の要件 頻回の実績報告 要（ 月間又は 症例までは、毎月報告） ・不要 その他（上記以外の要件） 注 1）当該技術の経験症例数について、実施者［術者］としての経験症例を求める場合には、 「実施者［術者］ として （ ）例以上・不要」の欄を記載すること。 注 2）医師の資格（学会専門医等） 、経験年数、当該技術の経験年数及び当該技術の経験症例数の観点を含む。 例えば、 「経験年数○年以上の△科医師が□名以上」 。なお、医師には歯科医師も含まれる。 25 中 医 協 総 －３ ２ ７ ． １ ． １ ４ 中 医 協 検 －１ ２ ７ ． １ ． １ ４ 平成２６年度診療報酬改定の結果検証に係る特別調査 （平成２７年度調査）の実施について（案） １．目 的 平成２６年度診療報酬改定の基本方針及び答申に当たっての中医協附帯意見を踏まえた 調査項目について特別調査を実施し、検証部会における平成２６年度診療報酬改定の結果検 証のための資料を得ることを目的とする。 ２．調査の実施方法 特別調査は、外部委託により実施することとし、実施に当たっては、検証部会委員、関係 団体、関係機関等により構成された「調査検討委員会」を設置し、具体的な調査設計、調査 票の作成及び集計・分析方法等の検討を行う。なお受託業者は、受託決定後に調査検討委員 会の事務局を担当する。 ３．調査項目 以下に掲げる７項目について、平成２７年度に調査を実施する。 （１）主治医機能の評価の新設や紹介率・逆紹介率の低い大病院における処方料等の適正化に よる影響を含む外来医療の機能分化・連携の実施状況調査（別紙１） （２）在宅療養後方支援病院の新設や機能強化型在宅療養支援診療所等の評価の見直しによる 影響、在宅における薬剤や衛生材料等の供給体制の推進等を含む在宅医療の実施状況調 査（別紙２） （３）訪問歯科診療の評価及び実態等に関する調査（別紙３） （４）廃用症候群に対するリハビリテーションの適正化、リハビリテーションの推進等による 影響や維持期リハビリテーションの介護保険への移行の状況を含むリハビリテーション の実施状況調査（別紙４） （５）胃瘻の造設等の実施状況調査（別紙５） （６）明細書の無料発行の実施状況調査（別紙６） （７）後発医薬品の使用促進策の影響及び実施状況調査（別紙７） ４．調査スケジュール（予定） 平成２７年 1 月 14 日 検証部会、総会で調査項目等の決定 ４月 調査機関の選定、事業開始 ４～６月 調査設計、調査票（案）等の検討、調査客体の選定 調査検討委員会において調査票（案）の検討 検証部会、総会で調査票（案）の検討、承認 1 ６月～ 秋以降～ 調査期間（調査票が確定した項目から順次、開始する） ・調査票の配付、回収 ・調査結果の集計、分析 調査検討委員会において調査結果（速報案）の検討 検証部会において調査結果（速報案）の検討、承認 調査結果（本報告案）の取りまとめ 検証部会において調査結果（本報告案）の検討、承認 総会において調査結果（本報告案）の報告 2 （別紙１） 主治医機能の評価の新設や紹介率・逆紹介率の低い大病院における処方料等の 適正化による影響を含む外来医療の機能分化・連携の実施状況調査（案） １．調査の目的 平成２６年度診療報酬改定における、地域包括診療料・地域包括診療加算の創設や、紹介 率・逆紹介率の低い大病院における処方料等の適正化等の取組が、外来医療の機能分化や連 携の推進にどのような影響を与えたかを把握するために、これらを算定している保険医療機 関等における診療内容や患者の状況、診療体制、連携の推進状況等について調査を行う。 ２．検証のポイント 地域包括診療料・地域包括診療加算を算定する医療機関における診療状況、特定機能病院 や 500 床以上の病院における紹介率・逆紹介率及び長期処方に関する状況等について検証を 行う。 ３．調査客体 地域包括診療料、地域包括診療加算、特定機能病院入院基本料等を算定している保険医療 機関及び 500 床以上の保険医療機関等 （具体的な抽出方法及び客体数は調査検討委員会で検討） ４．主な調査項目 ・地域包括診療料、地域包括診療加算の算定状況及び算定医療機関における診療状況 ・特定機能病院等における紹介率・逆紹介率、選定療養の利用や長期処方等の状況 等 3 （別紙２） 在宅療養後方支援病院の新設や機能強化型在宅療養支援診療所等の評価の 見直しによる影響、在宅における薬剤や衛生材料等の供給体制の推進等を含む 在宅医療の実施状況調査（案） １．調査の目的 平成２６年度診療報酬改定においては、在宅医療を担う医療機関の確保と質の高い在宅医 療を推進するため、緊急時に在宅医療を行う患者の後方受入を担当する医療機関に関する評 価を新設するとともに、在宅医療を実績に応じて適切に評価する観点から、単独又は複数の 医療機関の連携による機能強化型在支診及び在支病の実績要件の見直し、常勤医師は３名以 上確保されていないが、十分な実績を有する在支診又は在支病に対する評価の新設を行った。 また、 保険薬局による患者宅への注射薬や衛生材料の提供、 在宅における褥瘡対策の評価、 在宅自己注射指導管理料の見直し等を行った。 これらを踏まえ、在宅医療の実施状況や各種医療機関間の連携状況、患者の意識等につい て調査を行う。 ２．検証のポイント 在宅療養支援診療所・病院等における在宅医療の実施状況及び在宅療養後方支援病院との 連携状況、各種連携による衛生材料等の提供や褥瘡管理等の状況等について検証を行う。 ３．調査客体 在宅患者訪問診療料、往診料、在宅時医学総合管理料、特定施設入居時等医学総合管理料、 在宅療養実績加算、在宅患者緊急入院診療加算、在宅患者共同診療料、在宅患者訪問褥瘡管 理指導料、在宅患者訪問薬剤管理指導料等を算定している保険医療機関、訪問看護ステーシ ョン、保険薬局及び患者 （具体的な抽出方法及び客体数は調査検討委員会で検討） ４．主な調査項目 ・在宅医療（主として同一建物居住者以外の患者に係るもの）の実施状況 ・在宅医療を実施する上での各医療機関間の連携状況 ・在宅医療を主に行う医療機関における外来医療の実施状況 ・衛生材料等の提供状況 ・在宅患者の褥瘡の管理状況 ・在宅自己注射の実施状況 ・薬局の在宅患者訪問薬剤管理指導の実施状況 ・保険医療機関や患者の在宅医療に関する意識 等 4 （別紙３） 訪問歯科診療の評価及び実態等に関する調査（案） １．調査の目的 平成２６年度診療報酬改定において、訪問歯科診療のうち、在宅を中心に実施している歯 科診療所の評価や、訪問診療における医科医療機関と歯科医療機関の連携に着目した評価等 について見直しを行った。これらの見直しが訪問歯科診療の実施状況にどのような影響を与 えたかを調査するとともに、訪問歯科診療の評価については、訪問歯科診療の診療時間や患 者数等の実態を把握し、評価体系の見直しに関する影響についても調査を行う。 ２．検証のポイント 平成２６年度診療報酬改定で新設した項目による訪問歯科診療の実施状況への影響、歯科 診療所における訪問歯科診療の実態（診療時間、患者数）等について検証を行う。 ３．調査客体 ・在宅療養支援歯科診療所、在宅かかりつけ歯科診療所加算等を算定している保険医療機関 及び患者 ・在宅療養支援診療所、在宅療養支援病院（医科）の届出を行っている保険医療機関 （具体的な抽出方法及び客体数は調査検討委員会で検討） ４．主な調査項目 ・訪問歯科診療（主として同一建物居住者以外の患者に係るもの）の実態（診療時間等） ・歯科診療所と医科医療機関との連携状況 ・訪問歯科診療に関する患者の意識 等 5 （別紙４） 廃用症候群に対するリハビリテーションの適正化、リハビリテーションの推進等による 影響や維持期リハビリテーションの介護保険への移行の状況を含む リハビリテーションの実施状況調査（案） １．調査の目的 平成２６年度診療報酬改定において、急性期病棟におけるリハビリテーション専門職の配 置等についての評価の新設及び回復期リハビリテーション病棟における評価の見直しを行 うとともに、リハビリテーションの外来への早期移行を推進する観点から、外来における早 期リハビリテーションの評価の見直しを行った。また、要介護被保険者等に対する維持期の 脳血管疾患等リハビリテーション及び運動器リハビリテーションの評価を見直し、さらに、 廃用症候群に対するリハビリテーションを含む疾患別リハビリテーション等の適切な評価 を行ったところである。 これらのリハビリテーションの評価の見直しによる保険医療機関の提供体制、維持期リハ ビリテーションの提供状況及び患者の状態の改善状況の変化について調査を行う。 ２．検証のポイント 急性期病棟における入院早期からのリハビリテーション及び回復期リハビリテーション病 棟におけるリハビリテーションの提供状況、維持期のリハビリテーションの介護への移行状 況及び廃用症候群のリハビリテーションについての提供状況について検証を行う。 ３．調査客体 各種リハビリテーション料や加算等を算定している保険医療機関 （具体的な抽出方法及び客体数は調査検討委員会で検討） ４．主な調査項目 ・各種リハビリテーション料の算定状況（入院・入院外） ・各種リハビリテーション料を算定している保険医療機関（病院・診療所）におけるリハビ リテーションの提供体制 ・外来のリハビリテーションの提供状況 ・リハビリテーションを提供している施設ごとの入退院時の患者の状況 等 6 （別紙５） 胃瘻の造設等の実施状況調査（案） １．調査の目的 平成２６年度診療報酬改定において、胃瘻造設術実施数の減少、胃瘻造設前の嚥下機能評 価の実施や造設後の連携施設への情報提供の推進を図ることについて評価を行った。また、 十分な嚥下機能訓練等を行い、高い割合で経口摂取が可能な状態に回復させることができた 医療機関の評価についての見直しも行った。 これらを踏まえ、胃瘻の造設等について調査を行う。 ２．検証のポイント 胃瘻の造設時に適切な嚥下機能検査を実施しているか、また胃瘻造設術の実施数、胃瘻造 設の理由、胃瘻患者に対する摂取機能療法の実施状況、経口摂取への回復率等について検証 を行う。 ３．調査客体 胃瘻造設術、胃瘻造設時嚥下機能評価加算、経口摂取回復促進加算、胃瘻抜去術等を算定 している保険医療機関 （具体的な抽出方法及び客体数は調査検討委員会で検討） ４．主な調査項目 ・胃瘻の実施状況 ・嚥下機能評価検査の実施状況 ・摂食機能療法の実施状況 ・胃瘻抜去の実施状況 等 7 （別紙６） 明細書の無料発行の実施状況調査（案） １．調査の目的 平成２６年４月よりレセプトの電子請求を行っている保険医療機関（４００床以上のもの に限る。 ）及び保険薬局については、例外なく詳細な個別の点数項目が分かる明細書の発行 が義務づけられたことを踏まえ、保険医療機関、保険薬局及び訪問看護ステーションにおけ る明細書の発行状況、発行事務の現状、患者への影響等を調査するとともに、明細書発行に 対する患者の意識について調査を行う。 なお、レセプトの電子請求を行っている４００床未満の病院については、平成２８年４月 以降、例外なく明細書の発行が義務づけられることとされている。 ２．検証のポイント 明細書の無料発行義務化による影響や保険医療機関、保険薬局及び訪問看護ステーション における発行状況、患者への影響等について検証を行う。 ３．調査客体 保険医療機関、保険薬局、訪問看護ステーション及び患者 （具体的な抽出方法及び客体数は調査検討委員会で検討） ４．主な調査項目 ・明細書の発行実態（発行枚数（公費負担医療の対象患者への発行を含む。 ） 、費用徴収の有 無及びその金額等） ・明細書発行の事務・費用負担の実態（患者からの照会件数、照会への対応体制確保の状況、 設備整備に要する費用等） ・患者の明細書の受領状況及び明細書発行に関する意識（患者における必要性等） ・患者の明細書の活用状況及び明細書の内容に関する理解度 等 8 （別紙７） 後発医薬品の使用促進策の影響及び実施状況調査（案） １．調査の目的 平成２６年度診療報酬改定で実施された後発医薬品の使用促進策により、保険薬局におけ る一般名処方の記載された処方せんの受付状況、後発医薬品の調剤状況や備蓄状況、保険医 療機関における一般名処方の実施状況、後発医薬品の使用状況や医師の処方などがどのよう に変化したかを調査するとともに、医師、薬剤師及び患者の後発医薬品に対する意識につい て調査を行う。 ２．検証のポイント 一般名処方による医療機関の処方状況や、それに伴う保険薬局における後発医薬品の調剤 状況、また、後発医薬品調剤の評価による後発医薬品の調剤状況の変化等について検証を行 う。 ３．調査客体 保険薬局、保険医療機関及び患者 （具体的な抽出方法及び客体数は調査検討委員会で検討） ４．主な調査項目 ・保険薬局で受け付けた処方せんについて、 「一般名処方」の記載された処方せんの受付状 況、 「後発医薬品への変更不可」欄への処方医の署名の状況 ・保険薬局における後発医薬品への変更調剤の状況 ・医薬品の備蓄及び廃棄の状況 ・後発医薬品についての患者への説明状況 ・後発医薬品に変更することによる薬剤料の変化 ・保険医療機関（入院・外来）における後発医薬品の使用状況 ・後発医薬品の使用に関する医師、薬剤師及び患者の意識 等 9 中医協 検－１参考１ ２ ７ ． １ ． １ ４ 中 医 協 総 － ５ ２ ６ ． ５ ． １ ４ 中 医 協 検 － １ ２ ６ ． ５ ． １ ４ ※別紙省略 平成２６年度診療報酬改定の結果検証に係る特別調査（平成２６年度調査）の 実施について（案） １．目的 平成２６年度診療報酬改定の基本方針及び答申に当たっての中医協附帯意見を踏まえた 調査項目について特別調査を実施し、検証部会における平成２６年度診療報酬改定の結果 検証のための資料を得ることを目的とする。 ２．調査の実施方法 特別調査は、外部委託により実施することとし、実施に当たっては、検証部会委員、関係 学会等により構成された「調査検討委員会」を設置し、具体的な調査設計、調査票の作成及 び集計・分析方法等の検討を行う。なお、調査検討委員会の事務局は受託業者が担当するこ ととする。 ３．調査項目 以下に掲げる１２項目について、 「平成２６年度診療報酬改定の結果検証に係る特別調査」 として平成２６年度及び平成２７年度の２か年で実施することとし、うち、下線の６項目を 平成２６年度調査として実施し、それ以外の項目については、施設基準を新設するなど改定 の効果が明らかになるまで一定程度の期間が必要であることから平成２７年度調査とする。 なお、平成２６年度調査においても、改定による効果がより明らかになるように、調査の 開始時期については出来る限り後ろ倒しにして調査を実施することとするが、 「 （１）同一建 物同一日の訪問診療等の適正化による影響調査」については、可能な限り速やかに実施する こととする。 （１）同一建物同一日の訪問診療等の適正化による影響調査（別紙１） （２）主治医機能の評価の新設や紹介率・逆紹介率の低い大病院における処方料等の適正化 による影響を含む外来医療の機能分化・連携の実施状況調査（別紙２） （３）在宅療養後方支援病院の新設や機能強化型在宅療養支援診療所等の評価の見直しによ る影響、在宅における薬剤や衛生材料等の供給体制の推進等を含む在宅医療の実施状 況調査（別紙３） （４）訪問歯科診療の評価及び実態等に関する調査（別紙４） （５）機能強化型訪問看護ステーションの実態と訪問看護の実施状況調査（別紙５） （６）適切な向精神薬使用の推進や精神疾患患者の地域移行と地域定着の推進等を含む精神 医療の実施状況調査（別紙６） （７）救急医療管理加算等の見直しによる影響や精神疾患患者の救急受入を含む救急医療の 実施状況調査（別紙７） （８）廃用症候群に対するリハビリテーションの適正化、リハビリテーションの推進等によ る影響や維持期リハビリテーションの介護保険への移行の状況を含むリハビリテーシ ョンの実施状況調査（別紙８） 1 （９）胃瘻の造設等の実施状況調査（別紙９） （10）明細書の無料発行の実施状況調査（別紙１０） （11）夜間の看護要員配置の評価や月平均夜勤時間７２時間要件を満たさない場合の緩和措 置による影響及びチーム医療の推進等を含む医療従事者の負担軽減措置の実施状況調 査（別紙１１） （12）後発医薬品の使用促進策の影響及び実施状況調査（別紙１２） ４．スケジュール 平成２６年度調査におけるスケジュールは次の通りである。 ○同一建物同一日の訪問診療等の適正化による影響調査 平成 26 年 5月 検証部会、総会で調査項目の決定 6月 調査機関の調達、決定 6～7 月 調査設計、調査票等の検討、調査客体の選定 調査検討委員会において調査票の検討 検証部会、総会で調査票の決定 8～9 月 調査期間 ・調査票の配付、回収 ・調査結果の集計、分析 10 月 調査検討委員会において調査結果(速報)の検討 ～調査結果(速報)を取りまとめ、基本問題小委･総会に報告～ ○同一建物同一日の訪問診療等の適正化による影響調査以外 平成 26 年 5月 検証部会、総会で調査項目の決定 6月 調査機関の調達、決定 7～9 月 調査設計、調査票等の検討、調査客体の選定 調査検討委員会において調査票の検討 検証部会、総会で調査票の決定 8～12 月 調査期間（調査票ができた項目から順次、開始する） ・調査票の配付、回収 ・調査結果の集計、分析 平成 27 年 1月 調査検討委員会において調査結果（速報）の検討 ～調査結果(速報)を取り纏めた項目から順次、基本問題小委･総会に報告～ 2 中医協 検－１参考２ ２ ７ ． １ ． １ ４ 中医協 検－１参考 ２ ６ ． ５ ． １ ４ 中医協 診－１（抜粋） ２ ６ ． ４ ． ２ ３ 別添１ 答申附帯意見に関する事項の検討 答申附帯意見 １ 検討の場 初再診料、時間外対応加算等について、歯科を含めて、引き続き検討す 検証部会 ること。また、主治医機能の評価（地域包括診療料・地域包括診療加算）の 影響、大病院の紹介率・逆紹介率や長期処方の状況等を調査・検証し、外 来医療の機能分化・連携の推進について引き続き検討すること。 ２ 入院医療の機能分化･連携の推進について、次に掲げる事項等の影響を 入院医療等の調査・評価分科会 調査・検証し、病床機能報告制度等も踏まえ、引き続き検討すること。 (1) 一般病棟入院基本料（７対１、10 対１の特定除外制度、｢重症度､医 療･看護必要度｣､短期滞在手術等基本料等）の見直し (2) 特定集中治療室管理料の見直し (3) 総合入院体制加算の見直し (4) 有床診療所入院基本料の見直し (5) 地域包括ケア病棟入院料の創設 ３ 医療を提供しているが医療資源の少ない地域に配慮した評価の影響を 入院医療等の調査・評価分科会 調査・検証し、その在り方を引き続き検討すること。 ４ 療養病棟､障害者病棟､特殊疾患病棟等における長期入院も含めた慢性 入院医療等の調査・評価分科会 期入院医療の在り方について検討すること。 ５ 在宅医療の適切な推進と介護保険との連携について、次に掲げる事項 検証部会 等を調査・検証し、在宅自己注射指導管理料の在り方、在宅医療を主に行 う保険医療機関の外来医療の在り方等を引き続き検討すること。 (1) 機能強化型在宅療養支援診療所等の評価見直しの影響 (2) 在宅不適切事例の適正化の影響 (3) 歯科訪問診療の診療時間等 (4) 機能強化型訪問看護ステーションの実態 (5) 在宅における薬剤や衛生材料等の供給体制 ６ 適切な向精神薬使用の推進を含め、精神医療の実態を調査・検証し、精 検証部会 神医療の推進について引き続き検討すること。 ７ 救急医療管理加算の見直し、廃用症候群に対するリハビリテーションの 検証部会 適正化、リハビリテーションの推進等の影響、維持期リハビリテーションの介 護サービスへの移行の状況、胃瘻の造設の状況等について調査･検証し、 それらの在り方を引き続き検討すること。 ８ 新薬創出･適応外薬解消等促進加算について、真に医療の質の向上に 貢献する医薬品の国内研究･開発状況や財政影響を確認･検証するととも 1 薬価専門部会 に、当該加算の対象品目の在り方等現行方式の見直しについても検討する こと。また、長期収載品や後発医薬品の薬価の在り方について引き続き検 討すること。 ９ ＤＰＣ制度について、医療機関群、機能評価係数Ⅱの見直し等を含め、 ＤＰＣ評価分科会 引き続き調査・検証し、その在り方を引き続き検討すること。 10 明細書の無料発行の促進の効果を含めた影響を調査・検証するととも 検証部会 に、診療報酬点数表の平易化・簡素化について引き続き検討すること。 11 夜間の看護要員配置の評価、月平均夜勤時間 72 時間要件を満たさな 検証部会 い場合の緩和措置、チーム医療の推進等を含め、医療従事者の負担軽減 措置の影響を調査・検証し、それらの在り方を引き続き検討すること。 12 後発医薬品の使用促進策、いわゆる門前薬局の評価の見直し、妥結率 検証部会 が低い保険薬局等の適正化等の影響を調査・検証し、調剤報酬等の在り方 について引き続き検討すること。 13 残薬確認の徹底と外来医療の機能分化･連携の推進等のため、処方医 基本問題小委 やかかりつけ医との連携を含めた分割調剤について引き続き検討するこ と。 14 医薬品や医療機器等の保険適用の評価に際して費用対効果の観点を導 入することについて、イノベーションの評価との整合性も踏まえつつ、デー 費用対効果評価専門部会 (薬価専門部会､材料専門部会) タ・分析結果の収集、評価対象の範囲、評価の実施体制等を含め、平成 28 年度診療報酬改定における試行的導入も視野に入れながら、引き続き検討 すること。 15 ＩＣＴを活用した医療情報の共有の評価の在り方を検討すること。 2 基本問題小委 中医協 総－４ ２７．１．１４ ＤＰＣ制度から退出する医療機関について ○ ＤＰＣ制度において、診療報酬改定以外の時期に特別の理由により緊急にＤ ＰＣ制度から退出する場合は、中医協総会の委任を受けた「ＤＰＣ退出等審 査会」で退出の可否を審査・決定することとしている。 ○ 今般、北里大学東病院から、以下のとおりＤＰＣ制度からの退出に係る届出 書が提出されたことから、平成 26 年 11 月 19 日、12 月 24 日に「ＤＰＣ退 出等審査会」を開催し、退出の可否について審査を行った。 ○ 「ＤＰＣ退出等審査会」の審査の結果、ＤＰＣ制度からの同病院の退出につ いて可とする旨決定したため、同病院は、平成 27 年４月１日付でＤＰＣ制 度から退出することとなった。 医療機関名 退出理由 北里大学東病院 当該病院の地域での役割が変化し、主として 慢性期医療を提供する病院となるため ※ 退出後も次々回改定までは、退院患者調査に適切に参加することと する。 1 平成 26 年３月 27 日保医発第 0327 第２号 「ＤＰＣ制度への参加等の手続きについて」（抜粋） ４ ＤＰＣ制度からの退出について （２）退出の手続き ③ 特別の理由により緊急に退出する必要がある場合 特別の理由により、上記①、②の手続きによらず緊急にＤＰＣ対象病院から退出する 必要がある病院（特定機能病院は除く。）は、別紙８「ＤＰＣ制度からの退出に係る届 出書（特別の理由がある場合）」を地方厚生（支）局医療課長を経由して厚生労働省保 険局医療課長に提出すること。 当該届出が行われた場合は、退出の可否について厚生労働省保険局医療課にて審査・ 決定することとし、必要に応じて中央社会保険医療協議会において審査・決定すること とする。退出が認められた場合には、認められた月の４か月後の初日にＤＰＣ対象病院 から退出するものとする。（退出が認められた月の翌々月初日以降新たに入院する患者 から医科点数表による算定を行うものとする。）また、決定内容については当該病院に 対し通知することとする。 なお、審査後の決定案については、予め当該病院に通知するものとし、通知した決定 案に不服がある病院は、１回に限り別紙９に定める「不服意見書」を厚生労働省保険局 医療課長に提出することができるものとする。この場合、提出された不服意見書を踏ま え、中央社会保険医療協議会において再度審査を行い、退出の可否を決定するものとす る。 また、当該審査の内容については必要に応じ、厚生労働省保険局医療課より中央社会 保険医療協議会に報告を行うものとする。 （特別な理由の例） ○ 医師の予期せぬ退職等により、急性期入院医療を提供することが困難となった 場合 ○ 当該病院の地域での役割が変化し、慢性期医療を提供する病院となった場合 ○ 「ＤＰＣ導入の影響評価に係る調査（特別調査を含む。）」に適切に参加でき なくなった場合 2 中医協 総－４ 参考 ２ ７ ． １ ． １ ４ 中医協 総－５－２（抜粋） ２ ４ ． ３ ． ２ ８ DPC 制度（DPC/PDPS）に係る医療機関の手続き等について（案） DPC 制度に係る今回改定での対応を踏まえ、DPC 制度への参加及び退出、医 療機関別係数の設定に係る医療機関の手続き等について、以下のような見直し や再整理を行ってはどうか。 １．DPC 制度への参加と退出 (3) DPC 制度から退出した病院の退院患者調査への参加 現行ルールでは、DPC 制度から退出した病院は、 「その後引き続き『DPC 導入の影響評価に係る調査（特別調査を含む。）』に２回適切に参加しなけ ればならない」とされているが、退出理由や退出時期によりその後の具体 的な対応が異なることから、以下の通り明確化してはどうか。 ＜DPC 制度から退出後の退院患者調査への参加義務＞ DPC 制度からの退出パターン 退院患者調査へ の参加期間 通常の退出（診療報酬改定時に退出） 次回改定までの 間参加 DPC 対象病院の基準（退院患者調査に適切に参加 できなくなった場合を除く。）を満たさなくなった 場合（DPC 対象病院の要件を満たさない状態が 3 か月以上継続した場合） 次々回改定まで の間参加 特別の理由により緊急に退出する必要がある場合 退院患者調査に適切に参加できなくなった場合 退出審査会にお いて個別に判断 保険医療機関を廃止する場合 なし DPC 算定病床となりうる一般病床がなくなった場 （参加不能） 合 【参考】DPC 対象病院・準備病院の現況（詳細は 6 ページ参照） 平成 24 年度から DPC 対象病院は 1,505 病院に（新たに 58 病院が DPC 制度に参加）、DPC 準備病院は 248 病院となる見込み（平成 24 年 3 月 25 日時点）。 1
© Copyright 2024 Paperzz
